Aker
Annual Report 2017

Plain-text annual report

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K [X] ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended: December 31, 2017 or [  ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 AKERS BIOSCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) New Jersey (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 001-36268 (Commission File Number) 22-2983783 (I.R.S. Employer Identification Number) 201 Grove Road Thorofare, New Jersey USA 08086 (Address of principal executive offices, including zip code) (856) 848-8698 (Registrant’s telephone number, including area code) Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: Common Stock, no par value Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: None Indicate by check mark if the registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 the Securities Act. Yes [  ] No [X] Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act. Yes [  ] No [X] Indicate by check mark whether the registrant: (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports) and (2) has been subject to such filing requirements for the last 90 days. Yes [X] No [  ] Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically and posted on its corporate Web site, if any, every Interactive Data File required to be submitted  and  posted  pursuant  to  Rule  405  of  Regulation  S-T  (§232.405  of  this  chapter)  during  the  preceding  12  months  (or  for  such  shorter  period  that  the registrant was required to submit and post such files). Yes [X] No [  ] Indicate by check mark if disclosure of delinquent filers pursuant to Item 405 of Regulation S-K (§229.405 of this chapter) is not contained herein, and will not be contained,  to  the  best  of  registrant’s  knowledge,  in  definitive  proxy  or  information  statements  incorporated  by  reference  in  Part  III  of  this  Form  10-K  or  any amendment to this Form 10-K. [  ] Indicate  by  check  mark  whether  the  registrant  is  a  large  accelerated  filer,  an  accelerated  filer,  a  non-accelerated  filer,  or  a  smaller  reporting  company.  See definition of “large accelerated filer,” “accelerated filer” and “smaller reporting company” in Rule 12b-2 of the Exchange Act. Large Accelerated Filer [  ] Non-Accelerated Filer [  ]   Accelerated Filer [  ]   Smaller reporting company [X] Emerging growth Company [X] If an  emerging  growth  company,  indicate  by  check  mark  if  the  registrant  has  elected  not  to  use  the  extended  transition  period  for  complying with any new or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange Act. [  ] Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Exchange Act). Yes [  ] No [X] The aggregate market value of the voting and non-voting common equity held by non-affiliates of the registrant on June 30, 2017, based on a closing price of $1.25 was $10,201,326. As of March 15, 2018, the registrant had 81,973,964 shares of its common stock, no par value per share, outstanding.                                                                     Documents Incorporated By Reference: None .         AKERS BIOSCIENCES, INC. FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2017 TABLE OF CONTENTS PART I Item 1. Item 1A. Item 1B. Item 2. Item 3. Item 4. PART II Item 5. Item 6. Item 7. Item 7A. Item 8. Item 9. Item 9A. Item 9B. PART III Business. Risk Factors. Unresolved Staff Comments. Properties. Legal Proceedings. Mine Safety Disclosures. Market for Registrant’s Common Equity, Related Shareholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities. Selected Financial Data. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results Of Operations. Quantitative And Qualitative Disclosures About Market Risk. Financial Statements and Supplementary Data. Changes in and Disagreements With Accountants on Accounting and Financial Disclosure. Controls and Procedures. Other Information. Item 10. Item 11. Item 12. Item 13. Item 14. Directors, Executive Officers and Corporate Governance. Executive Compensation. Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Shareholder Matters. Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence. Principal Accounting Fees and Services. PART IV   Item 15. Item 16. Exhibits, Financial Statement Schedules. Form 10-K Summary 2 Page 3 19 41 41 41 43 43 45 45 57 57 57 57 59 59 65 69 70 70 71 74                                                                                                                                         FORWARD LOOKING STATEMENTS This Report  and  the  documents  we  have  filed  with  the  Securities  and  Exchange  Commission  (which  we  refer  to  herein  as  the  SEC)  that  are  incorporated  by reference  herein  contain  forward-looking  statements,  within  the  meaning  of  Section  27A  of  the  Securities  Act  of  1933,  as  amended  (the  “Securities  Act”)  and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”), that involve significant risks and uncertainties. Any statements contained, or incorporated  by reference,  in  this  Report  that  are  not  statements  of  historical  fact  may  be  forward-looking  statements.  When  we  use  the  words  “anticipate,” “believe,”  “could,”  “estimate,”  “expect,”  “intend,”  “may,”  “plan,”  “predict,”  “project,”  “will”  and  other  similar  terms  and  phrases,  including  references  to assumptions,  we  are  identifying  forward-looking  statements.  Forward-looking  statements  involve  risks  and  uncertainties  which  may  cause  our  actual  results, performance or achievements to be materially different from those expressed or implied by forward-looking statements . Our actual results could differ materially from those anticipated in forward-looking statements as a result of certain factors, including matters described in the section titled “Risk Factors.” Moreover, new risks regularly emerge and it is not possible for our management to predict all risks, nor can we assess the impact of all risks on our business or the extent to which any risk,  or  combination  of  risks,  may  cause  actual  results  to  differ  from  those  contained  in  any  forward-looking  statements.  All  forward-looking statements included in this Report are based on information  available  to us on the date hereof. Except to the extent required by applicable laws or rules, we undertake no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise. All subsequent written and  oral  forward-looking  statements  attributable  to  us  or  persons  acting  on  our  behalf  are  expressly  qualified  in  their  entirety  by  the  cautionary  statements contained throughout this Report and the documents we have filed with the SEC. PART I Item 1. Business. Overview Akers Biosciences, Inc. (“Akers,” “we” or the “Company”) develops, manufactures, and supplies rapid, point-of-care screening and testing products designed to bring health-related information directly to the patient or clinician in a time- and cost-efficient manner. Akers believes it has advanced the science of diagnostics through the development of several innovative proprietary platform technologies that provide product development flexibility. All of Akers’ rapid, single-use tests are performed in vitro (outside the body) and are designed to enhance patient well-being and reduce total outcome costs of healthcare.  The  Company’s  current  product  offerings  and  pipeline  products  focus  on  delivering  diagnostic  assistance  in  a  wide  variety  of  healthcare fields/specialties, including cardiology/emergency medicine, metabolism/nutrition, diabetes, respiratory disease and infectious disease detection, as well as for on and off-the-job alcohol safety initiatives. Akers believes that low-cost, unit-use testing not only saves time and money, but also allows for more frequent, near-patient testing  which may save lives. We believe that Akers’ FDA-cleared rapid diagnostic tests help facilitate targeted diagnoses and real-time treatment. We also believe that Akers’ rapid diagnostic tests surpass most other current diagnostic products with their flexibility, speed, ease-of-use, readability, low cost and accuracy. In minutes, detection of disease states and medical conditions can be performed from single-patient specimens, without sacrificing accuracy. We believe the use of rapid tests, which can be performed at the point-of-care when and where the patient is being consulted, can allow for immediate diagnostic decisions and subsequent treatment regimens and is an important development in the practice of medicine. Point-of-care testing addresses today’s challenges in the healthcare industry, such as: ● ● ● ● cost pressures/efficiency of healthcare delivery; need for fast, easy to use, accurate at-home tests for individuals to monitor their personal health and wellness; need for affordable mass screening tests for key infectious diseases, cardiac conditions, and metabolic markers; and public health needs in developing countries lacking basic health infrastructure. Recently, the Company has developed tests for non-medical use within the health and wellness industry. These tests will monitor general markers of health and wellness as they relate to diet, nutrition and exercise programs. 3                                                     Market Overview Worldwide, healthcare professionals use laboratory tests to support their clinical diagnosis and treatment decisions. According to a Markets and Markets report, In- Vitro Diagnostic (IVD) Market (Applications, End-users & Types) Trends & Global Forecasts (Major & Emerging Markets — G7, Japan & BRIC) (2011 – 2016) , published in January 2012 (the “IVD Market Report”), the use of such tests continues to grow as a result of increased patient awareness, patient self-testing and the aging baby boomer population across the globe. Other major drivers for the growth of the in vitro diagnostic (“IVD”) industry is a rise in the number of diseases like  respiratory  and  hospital-acquired  infections  and  a  rise  in  the  chronic  diseases  such  as  diabetes,  hypertension,  cardiovascular  diseases,  and  cancer.  Both  an increasing  understanding  of  the  molecular  processes  underlying  many  disease  states  and  the  opportunity  for  clinicians  to  quickly  incorporate  that  targeted information into treatment decisions (e.g. companion testing). According to an article published on in vitro diagnostics by Medical Device and Diagnostic Industry (“MDDI”) online in March 2013, in the past, the in vitro diagnostics industry has focused on developing tests that require significant time, skill, and often costly, specialized equipment. Patient specimens often had to be collected remotely and processed in a central laboratory with test results sent to a physician at a later date. This general protocol is not particularly well-adapted to the practice of medicine in a cost-effective, timely manner. The pressures on public health budgets and falling profits among third party payors such as insurers, necessitates an alternative approach to disease management. In addition, there has been steady growth of the retail health clinic and urgent care center markets. According to the IVD Market Report, outside of the United States, socialized medicine and/or a general atmosphere of cost-containment and healthcare efficiency are driving the need for diagnostic testing solutions that are fast, affordable, accurate, simple-to-perform and help enable early diagnosis and treatment of medical conditions or provide an assessment of a person’s health status. Akers designed its products based on single-use assay platforms with straightforward test procedures that can be completed in minutes. In the healthcare setting, the Company’s clinical laboratory products can be utilized near or at the point-of-care and do not require the use of expensive equipment or a highly trained or specialized staff. As a result, an individual’s test results can immediately be incorporated into diagnostic and treatment decisions, improving the overall efficiency of the healthcare experience for the patient, and ultimately the payor. In addition, in the developing world, the portability and ease-of-use of such point-of-care tests can serve to drastically improve the level of disease screening and subsequent patient care. We believe the benefits of our technology platforms are therefore well- suited to the diagnostic demands of developing countries that seek to deliver modern medical diagnosis with limited medical infrastructure. In addition, some of our products have received FDA clearance for over-the-counter use and others that do not fall within the oversight of regulatory authorities have the added benefit of  being  self-tests  that  deliver  personal  health  information  on-demand.  Akers  believes  that  the  products  that  emerge  from  its  technology  platforms  address  the needs of the evolving healthcare delivery system that is moving patient care closer to or in the home. In a June 6, 2013 article, “ Global In Vitro Diagnostics Markets Outpace Pharma Industry Growth” by Frost & Sullivan the global IVD market was estimated $45 billion,  with forecasted  revenue  expected  to reach  $64 billion  in 2017. While  the  U.S. and Western  Europe  are  the  largest  IVD markets,  the  Asian-Pacific  and Eastern Europe regions are projected to be the fastest growing by Frost & Sullivan    . The Company’s main presence is in the U.S., but the Company has also initiated its strategic move into the China and European Union marketplaces by executing joint venture, distribution and licensing agreements.    Strategy Akers’  strategy  is  to  target  carefully  chosen,  high  margin  market  segments  within  the  diagnostics  industry  where  (i)  existing  tests  do  not  meet  clinical requirements,  or  (ii)  where  an  emerging,  unfulfilled  need  has  been  identified.  The  Company  seeks  to  develop  tests  for  applications  based  on  their  ability  to compliment a particular treatment, lifestyle or testing regimen that requires a time and cost-efficient diagnostic alternative or solution. Akers utilizes its existing platform technologies to internally develop its new products as the Company’s proprietary methods. Akers has established and will continue to pursue distribution relationships with high volume, medical and health & wellness product marketers to maximize its revenue potential, and to be a worldwide competitor in specialized markets within the diagnostics industry. 4                 Akers  has  developed  and  continues  to  develop  key  strategic  relationships  with  established  companies  with  well-trained  technical  sales  forces  and  strong distribution networks in the following key market segments: ● ● ● ● ● Clinical Laboratories; Physicians’ Office and Urgent Care Clinics; Retail; Nutraceutical Suppliers; and Health and Fitness. The  Company  plans  to  target  other  markets,  such  as  aid  organizations  seeking  rapid  infectious  disease  tests.  Additionally,  we  plan  to  target  biotechnology companies  or  pharmaceutical  manufacturers  that  may  require  companion  tests  to  promote  patient  compliance  with  a  medication  regimen  or  facilitate  initial screenings to qualify patients for a particular therapy. Technology Overview Akers’ proprietary  platform  technologies  merge  scientific  innovation  with  user-friendly  formats  to  deliver  cost-effective  and  time-efficient  testing  and  sample preparation solutions where and when they are needed. Testing Platform Technologies MPC Biosensor Technology MicroParticle Catalyzed Biosensor (“MPC Biosensor”) Technology permits the rapid identification of medical conditions through biomarkers in exhaled breath. MPC Biosensor-based products contain microparticles that change color to indicate a positive test result. The microparticles are coated with recently discovered agents  that  both  decrease  the  time  to  result  and  exhibit  a  more  defined  color  change  when  appropriate.  MPC  Biosensor-based  products  are  packaged  in  small, disposable  cartridges  through  which  test  subjects  can  easily  blow  for  several  seconds.  Breath  KetoChek  has  one  U.S.  and  two  international  patents  granted.  In addition, Akers also holds three US, three Australian and three European Community Design patents for Color Comparison Card technology that users can utilize to interpret detector results. Particle ImmunoFiltration Assay (PIFA ® ) Technology PIFA ® technology is an accurate, rapid, immunoassay ( a procedure for detecting or measuring specific proteins or other substances through their properties as antigens or antibodies ) method based on the selective filtration of dyed microparticles coated with antigen or antibody. The microparticles are combined with a test sample (whole blood, serum, urine or saliva) within a self-contained device. If a patient tests positive for the antibody or antigen, a binding event will occur and the dyed microparticles will be trapped by a filter within the device. As a result, the test window will be void of any color. Conversely, if the patient  tests negative, the dyed microparticles will flow freely into the test window. Specific to the PIFA Heparin tests, the Company has two international patents and one US patent granted in force. SMC Technology Synthetic Macrocycle  Complex (“SMC”) Technology is a colorimetric  testing  methodology  that pairs  a proprietary  reagent  ( a substance or mixture for use in chemical analysis or other reactions) with a hand-held, photometric reader that determines the quantitative level of a therapeutic drug in a patient’s blood sample. The  technology  also  permits  the  use  of  whole  blood  samples  collected  from  a  simple  finger  stick,  making  products  that  use  this  technology  extremely  flexible within the healthcare delivery system. Rapid Enzymatic Assay Rapid  Enzymatic  Assay  (“REA”)  technology  enables  the  rapid  detection  of  metabolites  in  blood  and  urine  in  assay  formats  that  are  easy-to-use  and  deliver quantitative  or  semi-quantitative  results.  Products  that  employ  REA  technology  are  primarily  intended  for  pharmaceutical,  nutritional  and  over-the-counter (“OTC”) markets. Akers has three U.S. patents for this technology covering our Tri-Cholesterol “Check” test. 5                                                                 Sample Preparation Technology Rapid Blood Cell Separation Technology Akers’ Rapid Blood Cell Separation (“Separator”) Technology, marketed under the brand name seraSTAT ® , further accelerates the rate at which a test result is obtained  as  the  often-required  sample  preparation  step  is  abbreviated  drastically.  Conventional  methods  of  blood  cell  separation  are  labor-intensive  and  time- consuming,  typically  involving  blood  collection  and  laboratory  personnel,  as  well  as  electrically-powered  centrifuges  and  other  specialized  equipment.  The disposable Separator device requires only a small-volume blood sample obtained from a time and cost-efficient finger stick procedure or through a venous blood draw. Akers has obtained the appropriate US FDA regulatory clearances for seraSTAT ® as a stand-alone device and the technology is currently integrated into PIFA  PLUSS  PF4  devices,  and  will  be  utilized  in  the  infectious  disease  products  currently  under development.  The seraSTAT  ® Rapid  Blood Cell  Separation Technology is currently protected by two U.S. patents and three international patents. Product Portfolio Akers  is  positioned  as  a  provider  of  rapid  diagnostic  solutions  that  encompass  the  totality  of  the  point-of-care  testing  process,  from  sample  preparation  to immediate test result. In addition, we believe we are a pioneer in disposable breath condensate technology, a testing format that has significant potential given the variety of wellness-and disease-predicting biomarkers present in an exhaled breath sample. At present,  Akers’  commercialized  and  emerging  product  portfolio  incorporates  four  of  the  Company’s  six  proprietary  platform  testing  technologies:  PIFA  ® , MPC Biosensor, REA and Rapid Blood Cell Separation Technology. Directly below, is a discussion of the products within our current and emerging portfolio that will be segmented by platform. Akers designed its products based on single-use assay platforms with straightforward test procedures that can be completed in minutes. In the U.S. some of the Company’s clinical laboratory products and those with medical intended uses generally require “prescription use” Federal Drug Administration (“FDA”) 510(k) clearance prior to product marketing given that they will be ordered or used by medical practitioners in the course of his or her professional practice. Despite this categorization,  Akers’  professional  use  products  are  still  designed  for  ease  of  use,  can  be  utilized  near  or  at  the  point-of-care,  and  do  not  require  the  use  of expensive  equipment  or  a  highly  trained  or  specialized  staff.  As  a  result,  an  individual’s  current  health  status  can  rapidly  be  incorporated  into  diagnostic  and treatment decisions, improving the overall efficiency of the healthcare experience for the patient, and ultimately the payor. In addition, in the developing world, the portability and ease-of-use of such point-of-care tests can serve to drastically improve the level of disease screening and subsequent patient care. We believe the benefits of our technology platforms are therefore well-suited to the diagnostic demands of countries in the developing world that seek to deliver modern medical diagnosis with limited medical infrastructure. In addition, some of our products have received FDA 510(k) clearance for over-the-counter (“OTC”) use. Other self- tests deliver personal health information of a non-medical nature, on-demand, and are not FDA regulated; these products are still manufactured in compliance with its ISO 13485 quality management system (“QMS-Compliant”). Akers believes that all its technology platforms and products address the needs of the evolving healthcare delivery system that is moving patient care closer to or in the home. The following  table  sets  forth  our  marketed  and  current  pipeline  products,  identifies  the  appropriate  “prescription  use”  or  “OTC”  designation  and  whether  the required clearance has been obtained or is still needed prior to product marketing. 6                   Our marketed and emerging products include: Product BreathScan TM   Platform   MPC Marketed/Pipe line Marketed Not FDA- regulated; QMS- Compliant Only   FDA Clearance Required Prescription Use/OTC OTC FDA Clearance Status Obtained/Needed   Description Obtained Disposable breath alcohol detector BreathScan ® PRO MPC Marketed OTC Obtained Breath Diabetic Ketoacidosis ® MPC Pipeline   Prescription Use   Needed Quantitative breath alcohol detection system Disposable breath ketone device for diabetic monitoring METRON ® MPC Marketed Health and wellness n/a Disposable breath ketone device to monitor ketosis Breath PulmoHealth “Check” ® MPC Pipeline   Prescription Use   Needed Lync MPC Marketed Health and wellness n/a A suite of breath tests for biomarkers indicating asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and lung cancer Non-invasive, quantitative measurement of biological markers for health and wellness Product PIFA ® Heparin/PF4 & PIFA PLUSS ® PF4   Platform   Market/Pipe line  PIFA Marketed Not FDA- regulated; QMS- Compliant Only   FDA Clearance Required Prescription Use/OTC   Prescription Use   FDA Clearance Status Obtained/Needed   Description Obtained PIFA PLUSS ® Chlamydia PIFA Pipeline   Prescription Use   Needed seraSTAT ® seraStat Marketed   Prescription Use   Obtained Tri-Cholesterol “Check” ®   REA Marketed OTC Obtained BreathScan OxiCHek MPC Marketed BreathScan KetoChek MPC Pipeline Health and wellness Health and wellness 7 n/a n/a Rapid tests for Heparin/PF4 antibodies to detect an allergy to the widely used blood thinner, Heparin Rapid tests for the most prevalent sexually transmitted disease Rapid Blood Cell Separator, marketed under the brand name seraSTAT ® , further accelerates the rate at which a test result is obtained as the often-required sample preparation step is abbreviated drastically. Rapid test for Total and high density lipoprotein cholesterol and estimates low density lipo protein Breath test for oxidative stress using the Lync reader and digital app Breath test for ketosis using the Lync reader and digital app                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     MPC Biosensor Technology The Company’s MPC Biosensor breath condensate testing platform forms the basis of a number of Akers’ marketed and pipeline products. Breath Alcohol Franchise BreathScan ® originated the disposable breath alcohol detector category and was the first single-use breathalyzer to obtain the FDA 510(k) clearance in 2006 for Over-the-Counter use required to facilitate sales to U.S. consumers; CE certification is not required to market the product in the EU because BreathScan ® results are not used to diagnose any medical conditions. The Company’s breath alcohol detector technology was granted an Australian Standard certification trademark, which cleared the commercial pathway for product sales in Australia, New Zealand, and South Africa. The  Company’s  disposable  breath  alcohol  detectors  are  available  in  versions  designed  to  detect  .02%,  .04%,  .05%  and  .08%  blood  alcohol  concentrations (“BACs”) and provide users with a test result in two minutes. If the crystals in the interior of the device change from yellow to aqua, the user has tested positive for the specific alcohol level. Should the crystals remain yellow, the result is negative. The Company’s proprietary breath alcohol detection technology is paired with the quantitative precision of an electronic analyzer in the BreathScan ® PRO alcohol detection system. As with all BreathScan ® products, the test subject exhales into a specially calibrated, BreathScan ® PRO detector. The testing coordinator then inserts  the  used  detector  into  the  BreathScan  ®  PRO  Digital  Analyzer  (the  “Analyzer”).  After  two  minutes,  the  Analyzer’s  sophisticated  optics  calculate  the subject’s BAC; the detectable range spans from 0.00% to .15% BAC. Unlike other electronic breathalyzers, BreathScan ® PRO never requires recalibration so it is in “ready” mode at all times. In 2011, the Company received FDA over-the-counter clearance for the system, providing a commercialization path in the U.S. for use by trained professionals, including those in civil and military law enforcement, and the general public; in addition, the CE-Mark was affixed to the alcohol detection  system  for  professional  use.  Finally,  the  .02  Breath  Alcohol  Detection  System  has  been  approved  to  the  Conforming  Products  List  by  the  U.S. Department of Transportation, and may be sold as a compliance tool to the transportation industry. Since the  appropriate  regulatory  clearances  have  been  obtained  in  the  U.S.  and  other  major  markets  requiring  specific  certifications  for  specific  devices  (i.e., Australia  for  the  Company’s  single-use  detectors  for  these  products),  the  Company  does  not  anticipate  needing  to  fund  additional  clinical  trials  to  facilitate  or initiate product marketing in other international regions at this time. 8                 Other Emerging MPC Platform Products The Company’s MPC Biosensor technology is being applied to the development of products that serve the nutraceutical, fitness, and weight loss marketplaces. As a  category,  these  disposable  screening  tests  are  exempt  from  FDA  510(k)  premarket  clearances.  Biomarkers  related  to  various  metabolic  processes  can  be measured in breath condensate. As a result, Akers has used its proprietary,  easy-to-use platform to design disposable breath devices that measure ketone (acid) production  associated  with  fat-burning  (METRON  ®  and  KetoChek)  and  oxidative  stress  levels  that  relate  to  cellular  damage  and  the  development  of  many preventable  diseases  (OxiChek).  The  Company  believes  that  personalized  health  and  wellness  –  and  eventually  personalized  medicine  –  will  become  an increasingly significant market. The Company is positioning its tests for fitness, weight loss and oxidative stress for this market by designing a more consumer- focused reagent device, and linking this device to an application for smartphones and tablets that can not only produce a result, but also track progress over time. Initial  marketing  activities  have  commenced  for  these  products  and  the  Company  is  preparing  for  commercialization.  The  Company  is  currently  assessing distribution  opportunities  with  companies  specializing  in  weight  loss  and/or  mass  distribution  through  health-related  multilevel  marketing  organizations.  Since devices with claims related to weight loss or nutrition are exempt from FDA oversight, a clinical program to support a 510(k) submission is not required for any of these products. Given the non-medical intended use, the Company does not believe products will be required to hold a CE-mark prior to marketing in the EU. Akers is continuing its clinical development of the BreathScan Diabetic Ketoacidosis “Check” disposable breath tube for the diagnosis of ketoacidosis in diabetics. Breath DKA “Check” is being designed to provide real-time information that allows diabetics to determine if they have a more severe level of ketone (acid) build up  in  their  body  that  can  cause  a  life-threatening  medical  emergency  called  ketoacidosis.  The  estimated  28.5  million  Type  I  (insulin-dependent)  diabetics worldwide are at particular risk for ketoacidosis and require routine monitoring of their ketone levels. To date, the medical industry relies on blood and urine-based ketone testing methods, which are invasive and/or inconvenient. Since breath and blood ketone levels are closely correlated, the Breath DKA “Check” is designed to  offer  healthcare  professionals  and  their  patients  a  convenient,  accurate  method,  which  can  be  completed  anytime,  anywhere,  to  quickly  determine  if  an individual’s  ketone  level  is  approaching  a  dangerous  threshold  requiring  medical  attention.  Since  this  product  requires  FDA  510(k)  clearance,  the  Company continues to develop its technical file and complete required clinical studies to complete the regulatory submission. The Company is also devoting resources to the research and development of the Breath PulmoHealth “Check” suite of assays. These disposable detectors are being designed to signal the detection of various biomarkers related to pulmonary health, namely asthma,  chronic  obstructive  pulmonary  disease  (“COPD”) and lung cancer, through convenient, rapid analysis of an individual’s breath sample. Akers has chosen to target this trio of conditions due to their significant impact on global health: ● ● ● over 300 million people worldwide are living with asthma and up to 18% of a country’s population are undiagnosed asthmatics; 210 million individuals are being treated for COPD but each of the 1 billion smokers worldwide are at risk for the disease; and more than 1.6 million people worldwide receive the diagnosis of lung cancer annually with many more victims expected as 80% of all lung cancers can be attributed to smoking. 9                                 Akers believes these statistics suggest that pulmonary conditions are under-diagnosed and under-treated and will continue to pose a chronic strain on worldwide public health. Currently, diagnostic methods used for the detection of lung-related diseases and illnesses are often costly as specialized medical personnel must facilitate analysis and testing, and radiologic exams or invasive surgical procedures may be required. While Akers does not presume Breath PulmoHealth “Check” products  to  be  replacements  for  such  tests  in  all  markets,  it  does  however  have  ambitions  for  the  devices  to  become  effective,  highly  cost-efficient,  primary screening tools. Their ease-of-use, portability and non-invasive nature provide healthcare professionals and public health officials with a testing platform that can be deployed in high volume, and even in regions of the developing world. At present, the Company’s primary development efforts are focused on configuring the clinical dossier for the asthma product. The  Breath  KetoChek  and  the  Breath  PulmoHealth  “Check”  suite  of  products  will  require  the  development  of  individual  clinical  trial  programs  to  facilitate eventual FDA 510(k) submissions. The Company has self-certified Breath KetoChek as compliant with the CE requirements in the EU, and intends to pursue the same designation for each product in the Breath PulmoHealth “Check” trio once the appropriate technical file is assembled. MPC Biosensor technology is currently protected by one United States patents (8,871,521). PIFA ® Technology The core products marketed under the PIFA ® platform are the PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay, and the PIFA PLUSS ® PF4. PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay and PIFA PLUSS ® PF4 remain the only FDA-cleared rapid manual assays that quickly determine if a patient being treated with the  blood  thinner  Heparin  may  be  developing  a  drug  allergy.  This  clinical  syndrome,  referred  to  as  Heparin-Induced  Thrombocytopenia  (“HIT”),  reverses  the Heparin’s intended therapeutic effect and transforms it into a clotting agent. Patients with HIT are at risk of developing limb- and life-threatening complications, so the  timely  test  result  provided  by  Akers’  Heparin/PF4  devices  is  paramount  to  effective  clinical  decision  making.  In  the  U.S.  alone,  approximately  12  million patients are exposed to Heparin annually and 1% to 5% of those patients receive a HIT diagnosis. The largest at-risk populations are patients undergoing major cardiac  or  orthopedic  surgical  procedures.  It  is  estimated  that  up  to  50%  of  cardiac  surgery  patients  develop  HIT-antibodies.  Given  the  size  of  the  aging  baby boomer  market  segment  and  the  prevalence  of  cardiac  disease,  surgeries  within  this  category  is  expected  to  increase,  as  would  the  potential  demand  for  the Company’s convenient, rapid tests. The PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay improves the standard of care in HIT-testing with its result delivered in less than five minutes after the patient sample has been prepared. Traditional methods required the use of expensive equipment, specialized laboratory personnel and hours of technician time to complete the 20+ assay  test  procedure  in-house.  Clinicians  were  subjected  to  a  24-to-72  hour  turnaround  time  if  the  HIT-antibody  determination  was  outsourced  to  a  reference laboratory.  Especially  in the latter  scenario,  the  patient  information  obtained  is  retrospective  in  nature  as  the  HIT-antibody  result  cannot  be  factored  into  time- sensitive diagnostic and treatment decisions. The Company has also introduced PIFA PLUSS ® PF4 to U.S. hospitals to further improve the rate at which healthcare professionals can obtain a HIT-antibody result. This PIFA ® line extension merges the ease-of-use of the PIFA testing platform with Akers’ recently patented Rapid Blood Cell Separation Technology, marketed under the brand name seraSTAT ® . The marriage of these two technologies condenses the sample preparation and analysis procedures as the precise micro-volume of a seraSTAT ® -prepared patient specimen is delivered directly into the PIFA ® cassette for immediate testing. This eliminates an additional one- hour  of  sample  processing  time  and  the  need  for  healthcare  personnel  to  have  access  to  a  centrifuge  to  separate  the  liquid  fraction  of  blood  from  the  cellular fraction. As a result, HIT-testing can be initiated and completed at or near the point-of-care, especially in emergency and critical care departments where time- efficient diagnostic results can drastically improve patient outcomes. Since the appropriate regulatory clearances have been obtained in the United States for these products, the Company does not anticipate needing to fund additional clinical trials to facilitate product marketing domestically. In addition, the current technical file that has been assembled for seraSTAT ® and PIFA PLUSS PF4 ® will also be used to support Akers’ CE-marking self-certification process to initiate product sales in the EU; the PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay is already CE- marked.  The  Company’s  strategy  in  other  foreign  jurisdictions  that  may  require  additional  clinical  trials  to  support  regulatory  clearance  is  to  partner  with  a distributor that will fund the required clinical program in exchange for some degree of marketing exclusivity. 10                       Other PIFA ® Platform Assays in development The Company can quickly apply the PIFA PLUSS ® methodology to its infectious disease and emergency-related testing products to further consolidate the test result turn-around time and eliminate the need for any specialized sample preparation personnel or equipment. To date, the Company’s custom reagent work has focused on a variety of infectious diseases, markers of cardiovascular disease, and blood typing tests including the following: ● ● ● Chlamydia Troponin I ABOD Battlefield Blood Transfusion Card REA Technology Akers’ Tri-Cholesterol “Check” test is initiated with an easy-to-obtain finger stick blood sample, and provides users with an estimate of both their total and high- density  lipoprotein  (“HDL”)  cholesterol  levels,  and  by a  simple  calculation,  approximates  their low density  lipoprotein  (“LDL”) level.  We believe  that there  is global  demand  for  this  category  of  disposable  tests  given  healthcare  trends  that  identify  cardiovascular  disease,  and  related  risk  factors  like  high  cholesterol, diabetes and high blood pressure. These complications are particularly on the rise in developing nations that have gained access to the dietary habits of the west. In fact,  studies  reported  by  Middle  East  Health  Magazine  recently  conducted  in  various  medical  centers  throughout  Saudi  Arabia  and  the  United  Arab  Emirates (“UAE”) categorized the cardiovascular health risk as being on the edge of a potentially serious epidemic. In addition, the research revealed that half the subjects were undiagnosed prior to participating in the study that may be indicative of insufficient healthcare resources. This regional case study has global application as cardiovascular disease is the leading cause of death worldwide and access to healthcare remains a challenge to much of the aggregate population. This drives home the need for rapid, straightforward screening tests that are easily accessible to individuals for routine monitoring. Tri-Cholesterol “Check” has the appropriate U.S. FDA market clearances and is also CE-marked for sale in the European Union. At present, the Company’s Tri- Cholesterol  “Check”  business  strategy  is  to  focus  on  distribution  activities  to  the  OTC  and  walk-in  clinic  markets  in  the  U.S.  and  Europe  through  strategic alliances, such as Alere in the U.S. The REA Technology is currently protected by three United States patents (8,808,639; 8,003,061; 8,425,859). Sample Preparation Technology Rapid Blood Cell Separation Technology In addition to the Company’s testing platforms, Akers’ recently patented Rapid Blood Cell Separation (“Separator”) Technology, marketed under the brand name seraSTAT ® , further accelerates the rate at which a test result is obtained as the often-required sample preparation step is abbreviated drastically. Conventional methods  of blood cell  separation  are  labor-intensive  and time-consuming,  typically  involving blood collection  and laboratory  personnel, as well as electrically- powered centrifuges and other specialized equipment. The Separator device requires only a small-volume blood sample obtained from a time- and cost-efficient finger stick procedure. The required micro-volume specimen of serum or plasma is immediately  extracted and introduced into a rapid assay device for real-time  analysis. The savings afforded by the Separator device can be measured in time and cost given its quick turn-around-time and straightforward, easy-to-master procedure. Since the  appropriate  regulatory  clearances  have  been  obtained  in  the  United  States  for  seraSTAT  ® as a stand-alone  device, the Company does not anticipate needing to fund additional clinical trials to expand product marketing domestically. Currently, seraSTAT ® is integrated into PIFA PLUSS PF4 devices, and will be utilized in the infectious disease products currently under development. Akers may consider partnerships with other medical device companies, functioning as an Original  Equipment  Manufacturer  (“OEM”),  as the benefits  of the seraSTAT  ® Rapid Blood Cell Separation  Technology can be integrated into other assay platforms. Also, the current technical file that has been assembled for seraSTAT ® will be used to support Akers’ CE-marking self-certification process to initiate product sales in the EU. The Company’s strategy in foreign jurisdictions that may require additional clinical trials to support regulatory clearance is to partner with a distributor that will fund the required clinical program in exchange for some degree of marketing exclusivity. 11                                               The seraSTAT ® Rapid Blood Cell Separation Technologies currently protected by two United States patents (7,896,167; 8,097,171) and one international patent (JP 4,885,134). Competition Competitors  of  Akers  include  other  companies  developing  and  marketing  rapid,  point-of-care  diagnostic  devices  and  companies  with  dedicated  laboratory instruments  and/or  automated  test  systems.  We  face  intense  competition  from  companies  with  dominant  market  positions  within the in vitro diagnostic testing market such as Abbott, ACON Laboratories, Inc., Alere, Diagnostica Stago, SA., Immucor, Inc., OraSure Technologies, Inc., and Quidel Corporation. The Company believes the primary criteria for determining competitiveness within the rapid point-of-care sector are cost, ease-of-use, speed, readability, accuracy and flexibility. The time required by Akers to develop a working prototype test ready for clinical trials typically ranges from eight to twelve weeks from inception. We believe that competitors’ laboratory tests normally require at least a year to develop to a similar point. However, our competitors have significantly greater financial, technical, marketing and other resources than we have and may be better able to: ● ● ● ● ● ● respond to new technologies or technical standards; devote resources to the development, production, promotion, support and sale of products; acquire other companies to gain new technologies or products that may displace our product lines; react to changing customer requirements and expectations; manufacture, market and sell products; and deliver a broad range of competitive products at lower prices. Our principal competitors are able to leverage their broader product portfolios and dominant market positions in some segments by, for example, bundling their products into specially priced packages that create strong financial incentives for their customers to purchase their products. These practices may negate savings customers would gain from buying select products from Akers and may deter such customers from buying Akers’ products. We expect competition in the markets in which we participate to continue to increase as existing competitors improve or expand their product offerings. How we Generate Revenue The majority of our revenue comes from selling rapid, screening and testing products, largely through our distribution networks. Some of our assays are used in the clinical laboratory to ultimately help healthcare professionals to diagnose a medical condition or complication that may require treatment. Other products can be sold over-the-counter, to the general public, to help assess an individual’s status as it relates to his/her blood alcohol or cholesterol level, to help monitor his/her progress on a specific wellness regimen, and/or to screen for a biomarker that may be indicative of an individual’s general level of health. Some of our revenue is associated with licensing payments that may relate to exclusive access to specific markets. Our Current Target Markets Regarding the Company’s test for the heparin drug allergy, the testing market largely resides within the clinical hospital laboratories of medical facilities. In the U.S., the Company accesses decision makers within these institutions through profiling by its highly trained technical sales team and collaborative prospecting with distributor sales representatives. Internationally, Akers provides comprehensive training to its distributor partners which will enable them to implement the same selling and technical training strategies. The markets  for  alcohol  breathalyzers  are  reached  through  a  network  of  large  and  small  distributors.  These  markets  include  industrial  safety,  education,  law enforcement, social responsibility and retail. 12                                                                       The health and wellness markets include MLM nutraceutical companies, fitness centers and diet and weight loss centers. Manufacturing and Suppliers We are a vertically integrated manufacturer, producing substantially all of our devices in-house. The vast majority of our products start out as high quality, medical grade polymers and exit our facilities as fully manufactured and packaged medical devices. As a result, we have a short supply line between our raw materials and finished goods which gives us greater control over our product quality. The downside of our in-house manufacturing is the requirements for facilities, power, and equipment.  This  approach  also  requires  mid-to-long-term  planning  and  the  ability  to  predict  future  needs.  Many  of  our  processes  are  unique  to  us,  but  the Company’s  flexible  manufacturing  capabilities  and  unused  current  capacity  generally  translate  into  relatively  short  production  timelines.  As  demand  for  our products increase, additional capacities may be required to advance our evolving needs. We use a diverse and broad range of raw materials in the manufacturing of our products. We purchase all of our raw materials and select items, such as packaging, from  external  suppliers.  In  addition,  we  purchase  some  supplies  from  single  sources  for  reasons  of  proprietary  know-how,  quality  assurance,  sole  source availability, or due to regulatory qualification requirements. U.S. medical device manufacturers must establish and follow quality systems to help ensure that their products consistently meet applicable requirements and specifications. The quality systems for FDA-regulated products are known as current good manufacturing practices (“cGMP’s”).  cGMP  requirements  for  devices  in  part  820  (21  CFR  part  820)  were  first  authorized  by  section  520(f)  of  the  Federal  Food,  Drug,  and Cosmetic Act. We work closely with our suppliers to ensure continuity of supply while maintaining high quality and reliability. To date, we have not experienced any significant difficulty locating and obtaining the materials necessary to fulfill our production requirements. On February 4, 2015, the Company’s quality management system was certified as compliant with the International Standards Organization’s (“ISO”) 13485:2003 requirements for the design, manufacture and distribution of medical devices including in vitro diagnostic products. Distribution We distribute  our  products  through  direct  and  indirect  channels  of  distribution.  We  have  well-developed  indirect  distribution  channels  in the  U.S. with,  among others,  Cardinal  Health  200,  Inc.  (“Cardinal  Health”),  Fisher  Healthcare,  a  Division  of  Fisher  Scientific  Company  L.L.C.  (“Fisher  Healthcare”)  and  Typenex Medical L.L.C. (“Typenex”) for the Company’s PIFA Heparin/PF4 assays. The relationships with Cardinal Health and Fisher Healthcare provide us with access to most U.S. hospitals. With respect to the Company’s breath alcohol franchise, historically Akers focused its commercial attention within the on-the-job safety/human resources sector. Access was and currently is largely achieved through designated BreathScan  ® distributors and limited arrangements in which the Company serves in an OEM capacity. Our dedicated  technical  sales  force  works  in  tandem  with  distributor  sales  representatives  to  uncover  opportunities  in  the  clinical  laboratory  marketplace.  The Company facilitates direct sales for hospitals that prefer to purchase direct from the manufacturer. Since  2012,  the  Company  has  also  had  a  distribution  relationship  with  Novotek  Therapeutics  Inc.  (“Novotek”),  a  Beijing-based  pharmaceutical  and  in vitro diagnostic  business  development  corporation.  The  multi-year  distribution  agreement  assigns  exclusive  sales  and  marketing  rights  to  Novotek  to  make  Akers’ Particle ImmunoFiltration Assay (“PIFA”) products available in Mainland China and that market clearance has now been obtained. In select European countries and Australia, we have distribution relationships with specialized sales and marketing organizations for some of our products. We do not have a strong presence in many emerging markets, but are seeking to enter into agreements to enable us to enter other international markets in the current fiscal year. During the year ended December 31, 2017 sales to Cardinal Health and Fisher Healthcare accounted for a significant part of the Company’s product revenue. This concentration makes the Company vulnerable to a near-term severe impact should the relationships be terminated. 13                           Joint Venture On  October  24,  2014,  the  Company  entered  into  a  Joint  Venture  Agreement  (the  “Joint  Venture  Agreement”)  by  and  among  the  Company,  Hainan  Savy Investment Management Ltd. (“Hainan”) and Mr. Thomas Knox, a member of the Board at that time, to research, develop, produce and sell certain Akers rapid diagnostic screening and testing products in China (the “Joint Venture”). The Joint Venture is located in Shenzhen, China, and is incorporated as Hainan Savy Akers Biosciences, Ltd (“HSAB”). Intellectual Property We rely on a combination of patent, trademark and trade secret laws in the U.S. and other jurisdictions to protect our proprietary platform technologies and our brands.  We  also  rely  on  confidentiality  procedures  and  agreements  with  key  employees  and  distribution/business  partners  where  appropriate,  and  contractual provisions to achieve the same. We do not pursue patent protection where the possibility for meaningful enforcement is limited. The Akers logo is a registered trademark in the U.S. Other registered trademarks/service marks include: BreathScan ® , PIFA ® , PIFA PLUSS ® , seraSTAT ® , HealthTest ® , and Be a Hero, Get Their Keys ® , and METRON ® . The following  table  summarizes  the  U.S.  and  international  utility  patents  that  currently  protect  Akers  intellectual  property;  the  core  and  emerging  products  to which they relate are also noted: Description breath ketone detector Jurisdiction US Utility Patent No. Type of Protection Expiration Date Product(s) To Which They Relate 8,871,521      Manufacture 3/8/2031   Breath KetoChek ® breath ketone detector Japan 6023906      Manufacture 3/8/2032   Breath KetoChek ® breath ketone detector   European Union  2684025      Manufacture 3/8/2032   Breath KetoChek ® blood separator and method of separating fluid fraction from whole blood blood separator and method of separating fluid fraction from whole blood US US 7,896,167   Manufacture 9/7/2026 seraSTAT ® ; PIFA PLUSS ® PF4; PIFA PLUSS ® Infectious Diseases Rapid Assays 8,097,171   Manufacture 8/5/2025 blood separator and method of separating fluid fraction from whole blood Japan 4,885,134   Manufacture 8/5/2025 blood cell separator European Union 1793906   Manufacture 8/5/2025 14 seraSTAT ® ; rapid blood cell separator also integrated into PIFA PLUSS ® PF4 and PIFA PLUSS ® Infectious Diseases Rapid Assays seraSTAT ® ; rapid blood cell separator also integrated into PIFA PLUSS ® PF4 and PIFA PLUSS ® Infectious Diseases Rapid Assays seraSTAT ® ; rapid blood cell separator also integrated into PIFA PLUSS ® PF4 and PIFA PLUSS ® Infectious Diseases Rapid Assays                                                                                                                                                                                                                                                                                           methods for detecting heparin platelet factor 4 methods and kits for detecting heparin/platelet factor 4 antibodies Methods and kits for detecting heparin platelet factor 4 antibodies test strip card test strip card test strip card Description blood cell separator Jurisdiction Hong Kong Utility Patent No. Type of Protection Expiration Date 11004006   Manufacture 8/5/2025 US 9,383,368   Manufacture 10/4/2024 Japan 4,931,821   Manufacture 10/4/2025 Japan 577579   Manufacture 10/4/2025 Product(s) To Which They Relate seraSTAT ® ; rapid blood cell separator also integrated into PIFA PLUSS ® PF4 and PIFA PLUSS ® Infectious Diseases Rapid Assays PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay; PIFA PLUSS ® PF4 PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay; PIFA PLUSS ® PF4 PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay; PIFA PLUSS ® PF4 US US US 8,003,061      Manufacture 5/6/2024   Tri-Cholesterol “Check” ® 8,425,859      Manufacture 5/6/2024   Tri-Cholesterol “Check” ® 8,808,639      Manufacture 5/6/2024   Tri-Cholesterol “Check” ® Circumstances outside our control could pose a threat to our intellectual property. For example, effective intellectual property protection may not be available in every  country  in  which  our  products  are  distributed.  Also,  the  efforts  we  have  taken  to  protect  our  proprietary  rights  may  not  be  sufficient  or  effective.  Any significant impairment of our intellectual property rights is costly and time consuming. Any increase in unauthorized use of our intellectual property could make it more expensive to do business and harm our operating results. Akers’ Tri-Cholesterol “Check”, PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay, BreathScan PRO alcohol detection system, and the Breath KetoChek are CE-marked for sale in the EU for professional use. The CE-mark must be affixed to a product that is intended, by the manufacturer, to be used for a medical purpose and will be sold into EU  member  states  as  well  as  Iceland,  Norway  and  Liechtenstein.  For  Akers’  current  and  proposed  “medical-purpose”  products,  the  CE-marking  process  is facilitated by self-certification, as a manufacturer must carry out a conformity assessment, perform any appropriate electromagnetic testing, create a technical file with supporting documentation, and sign an EC declaration of conformity. The documentation is verified by the Company’s authorized representative in the EU and must be made available to authorities upon request. 15                                                                                                                                                                                                                                                                                       Government Regulations FDA Approval/Clearance Requirements Unless an exemption applies, each medical device that we wish to market in the U.S. must receive 510(k) clearance. It has been the Company’s experience thus far, that the FDA’s 510(k) clearance process usually takes from four to twelve months, but can last significantly longer. We cannot be sure that a 510(k) clearance will ever be obtained for any product we propose to market. We have obtained the required FDA clearance for all of our current products that require such clearance. The FDA  decides  whether  a  device  line  must  undergo  either  the  510(k)  clearance  or  Premarket  approval  (“PMA”).  PMA  is  the  FDA process of scientific  and regulatory  review  to  evaluate  the  safety  and  effectiveness  of  Class  III  medical  devices.  Class  III  devices  are  those  that  support  or  sustain  human  life,  are  of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury. The PMA approval process is based on statutory criteria. These criteria include the level of risk that the agency perceives is associated with the device and a determination whether the product is a type of device that is similar to devices that are already legally marketed. Devices deemed to pose relatively less risk are placed in either Class I or II, which requires the manufacturer to submit a premarket notification (“PMN”) requesting a 510(k) clearance, unless an exemption applies. The PMN must demonstrate that the proposed device is “substantially equivalent”  in intended use and in safety and effectiveness  to a legally marketed predicate  device, which is a pre-existing medical device to which equivalence can be drawn, that is either in Class I, Class II, or is a Class III device that was in commercial distribution before May 28, 1976, for which the FDA has not yet called for submission of a PMA application. Class I  devices  are  those  for  which  safety  and  effectiveness  can  be  assured  by  adherence  to  the  FDA’s  general  regulatory  controls  for medical  devices, or the General  Controls,  which  include  compliance  with  the  applicable  portions  of  the  FDA’s  quality  system  regulations,  facility  registration  and  product  listing, reporting  of  adverse  medical  events,  and  appropriate,  truthful  and  non-misleading  labeling,  advertising,  and  promotional  materials.  Some  Class  I  devices  also require premarket clearance by the FDA through the 510(k) PMN process described below. A small number of our products are Class I devices. Class II devices are subject to the FDA’s General Controls, and any other special controls as deemed necessary by the FDA to ensure the safety and effectiveness of  the  device.  Premarket  review  and  clearance  by  the  FDA  for  Class  II  devices  is  accomplished  through  the  510(k)  PMN  procedure.  Pursuant  to  the  Medical Device User Fee and Modernization Act of 2002, or MDUFMA, as of October 2002 unless a specific exemption applies, 510(k) PMN submissions are subject to user fees. Certain Class II devices are exempt from this premarket review process. A majority of our products, encompassing all of our significant product lines, are Class II devices. Class III devices are those devices which have a new intended use, or use advanced technology that is not substantially equivalent to that of a legally marketed device.  The  safety  and  effectiveness  of  Class  III  devices  cannot  be  assured  solely  by  the  General  Controls  and  the  other  requirements  described  above.  These devices  almost  always  require  formal  clinical  studies  to  demonstrate  safety  and  effectiveness  and  must  be  approved  through  the  premarket  approval  process described  below.  Premarket  approval  applications  (and  supplemental  premarket  approval  applications)  are  subject  to  significantly  higher  user  fees  under MDUFMA than are 510(k) PMNs. None of our products are Class III devices. A  clinical  trial  may  be  required  in  support  of  a  510(k)  submission.  These  trials  generally  require  an  Investigational  Device  Exemption,  or  IDE,  application approved in advance by the FDA for a specified number of patients, unless the product is deemed a non-significant risk device eligible for more abbreviated IDE requirements.  The  IDE  application  must  be  supported  by  appropriate  data,  such  as  animal  and  laboratory  testing  results.  Clinical  trials  may  begin  if  the  IDE application is approved by the FDA and the appropriate institutional review boards at the clinical trial sites. Pervasive and Continuing FDA Regulation A host of regulatory requirements apply to our marketed devices, including the quality system regulation (which requires manufacturers to follow elaborate design, testing,  control,  documentation  and  other  quality  assurance  procedures),  the  Medical  Reporting  Regulations  (“MDR”)  regulations  (which  require  that manufacturers  report  to  the  FDA  specified  types  of  adverse  events  involving  their  products),  labeling  regulations,  and  the  FDA’s  general  prohibition  against promoting products for unapproved or “off-label” uses. Class II devices also can have special controls such as performance standards, post-market surveillance, patient registries and FDA guidelines that do not apply to class I devices. Unanticipated changes in existing regulatory requirements or adoption of new cGMP requirements could hurt our business, financial condition and results of operations. 16                         Health Care Fraud and Abuse In the  United  States,  there  are  federal  and  state  anti-kickback  laws  that  generally  prohibit  the  payment  or  receipt  of  kickbacks,  bribes or other remuneration  in exchange  for  the  referral  of  patients  or  other  health-related  business.  For  example,  the  Federal  Health  Care Programs’  Anti-Kickback  Law (42 U.S.C. §1320a- 7b(b))  prohibits  anyone  from,  among  other  things,  knowingly  and  willfully  offering,  paying,  soliciting  or  receiving  any  bribe,  kickback  or  other  remuneration intended to induce the referral of patients for, or the purchase, order or recommendation of, health care products and services reimbursed by a federal health care program  (including  Medicare  and  Medicaid).  Recognizing  that  the  federal  anti-kickback  law  is  broad  and  potentially  applicable  to  many  commonplace arrangements, the Office of Inspector General within the Department of Health and Human Services, or OIG, has issued regulations, known as the safe harbors, which identify permissible practices. If all of the requirements of an applicable safe harbor are met, an arrangement will not be prosecuted under this law. Safe harbors  exist  for  a  number  of  arrangements  relevant  to  our  business,  including,  among  other  things,  payments  to  bona  fide  employees,  certain  discount arrangements,  and  certain  payment  arrangements  involving  GPOs.  The  failure  of  an  arrangement  to  fit  precisely  within  one  or  more  safe  harbors  does  not necessarily mean that it is illegal. However, conduct that does not fully satisfy each requirement of an applicable safe harbor may result in increased scrutiny by government  enforcement  authorities,  such  as  the  OIG  or  the  Department  of  Justice.  Violations  of  this  federal  law  can  result  in  significant  penalties,  including imprisonment,  monetary  fines  and  assessments,  and  exclusion  from  Medicare,  Medicaid  and  other  federal  health  care  programs.  Exclusion  of  a  manufacturer would preclude any federal health care program from paying for its products. In addition to the federal anti-kickback law, many states have their own kickback laws.  Often,  these  state  laws  closely  follow  the  language  of  the  federal  law.  Some  state  anti-kickback  laws  apply  regardless  of  whether  a  federal  health care program payment is involved. Federal and state anti-kickback laws may affect our sales, marketing and promotional activities, and relationship with health care providers or laboratory professionals by limiting the kinds of arrangements we may have with hospitals and others in a position to purchase or recommend our products. Federal  and  state  false  claims  laws  prohibit  anyone  from  presenting,  or  causing  to  be  presented,  claims  for  payment  to  third-party  payors  that  are  false  or fraudulent. For example, the federal Civil False Claims Act (31 U.S.C. §3729 et seq.) imposes liability on any person or entity who, among other things, knowingly presents, or causes to be presented, a false or fraudulent claim for payment by a federal health care program (including Medicaid and Medicare). Manufacturers, like us, can be held liable under false claims laws, even if they do not submit claims to the government, where they are found to have caused submission of false claims  by,  among  other  things,  providing  incorrect  coding  or  billing  advice  about  their  products  to  customers  that  file  claims,  or  by  engaging  in  kickback arrangements with customers that file claims. A number of states also have false claims laws, and some of these laws may apply to claims for items or services reimbursed  under  Medicaid  and/or  commercial  insurance.  Sanctions  under  these  federal  and  state  laws  may  include  civil  monetary  penalties,  exclusion  of  a manufacturer’s products from reimbursement under government programs, and imprisonment. The Health  Insurance  Portability  and Accountability  Act  of 1996, or HIPAA, created  two new  federal  crimes:  health  care  fraud  and false  statements related to healthcare  matters.  The  health  care  fraud  statute  prohibits  knowingly  and  willingly  executing  a  scheme  to  defraud  any  health  care  benefit  program,  including private  payors.  A  violation  of  this  statute  is  a  felony  and  may  result  in  fines,  imprisonment  or  exclusion  from  government  sponsored  programs.  The  false statements statute prohibits knowingly and willfully falsifying, concealing or covering up a material fact or making any materially false, fictitious or fraudulent statement in connection with the delivery of or payment for health care benefits, items or services. A violation of this statute is a felony and may result in fines or imprisonment. Due to  the  breadth  of  some  of  these  laws,  it  is  possible  that  some  of  our  current  or  future  practices  might  be  challenged  under  one  or  more  of  these  laws.  In addition, there can be no assurance that we would not be required to alter one or more of our practices to be in compliance with these laws. Evolving interpretations of current laws or the adoption of new federal or state laws or regulations could adversely affect many of the arrangements we have with customers and physicians. Our risk of being found in violation of these laws is increased by the fact that some of these laws are open to a variety of interpretations. If our past or present operations are found to be in violation of any of these laws, we could be subject to civil and criminal penalties, which could hurt our business, results of operations and financial condition. 17               Foreign Regulation Many foreign countries in which we market or may market our products have regulatory bodies and restrictions similar to those of the FDA. International sales are subject to foreign government regulation, the requirements of which vary substantially from country to country. The time required to obtain approval by a foreign country may be longer or shorter than that required for FDA approval and the requirements may differ. Companies are now required to obtain a CE Mark, which shows conformance with the requirements of applicable European Conformity directives, prior to sale of some medical devices within the European Union. Some of our current products that require CE Markings have them and it is anticipated that additional and future products may require them as well. As of the date of this filing, the Company has received CE marks for eight for of its commercialized products/product components: PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay; Heparin/PF4 Serum Panels; Tri-Cholesterol “Check” and BreathScan PRO Detectors, Analyzer Field Kit, Starter Kit and Blow Bags. Third-Party Reimbursement Health care providers, including hospitals, that purchase our products generally rely on third-party payors, including the Medicare and Medicaid programs, and private payors, such as indemnity insurers and managed care plans, to cover and reimburse all or part of the cost of the products and the procedures in which they are used. As a result, demand for our products is dependent in part on the coverage and reimbursement policies of these payors. CMS, the federal agency responsible for administering the Medicare program, along with its contractors establishes coverage and reimbursement policies for the Medicare  program.  In  addition,  private  payors  often  follow  the  coverage  and  reimbursement  policies  of  Medicare.  We  cannot  assure  you  that  government  or private third-party payors will cover and reimburse the procedures using our products in whole or in part in the future or that payment rates will be adequate. In general, Medicare will cover a medical product or procedure when the product or procedure is reasonable and necessary for the diagnosis or treatment of an illness or injury. Even if the medical product or procedure is considered medically necessary and coverage is available, Medicare may place restrictions on the circumstances  where  it  provides  coverage.  For  some  of  our  products,  our  success  in  non-U.S.  markets  may  depend  upon  the  availability  of  coverage  and reimbursement from the third-party payors through which health care providers are paid in those markets. Health care payment systems in non-U.S. markets vary significantly by country, and include single-payor, government managed systems as well as systems in which private payors and government-managed  systems exist, side-by-side. For some of our products, our ability to achieve market acceptance or significant sales volume in international markets may be dependent on the availability of reimbursement for our products under health care payment systems in such markets. There can be no assurance that reimbursement for our products, will be obtained or that such reimbursement will be adequate. Other U.S. Regulation We must also comply with numerous federal, state and local laws relating to matters such as environmental protection, safe working conditions, manufacturing practices, fire hazard control and, among other things, the generation, handling, transportation and disposal of hazardous substances. Available information Our website address is www.akersbio.com . We do not intend our website address to be an active link or to otherwise incorporate by reference the contents of the website into this Report. The public may read and copy any materials the Company files with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”) at the SEC’s Public Reference Room at 100 F Street, NE, Washington, DC 20549. The public may obtain information on the operation of the Public Reference Room by calling the SEC at 1-800-SEC-0030. The SEC maintains an Internet website ( http://www.sec.gov ) that contains reports, proxy and information statements and other information regarding issuers that file electronically with the SEC. 18                         Employees   We currently employ 32 full-time equivalent employees, contractors or consultants, which include 12 in research and development, 6 in general and administrative, 5  in  sales  and  marketing  and  9  in  direct  and  indirect  manufacturing.  None  of  our  employees  are  represented  by  a  labor  union  or  are  a  party  to  a  collective bargaining agreement. We believe that we have good relations with our employees. Item 1A. Risk Factors. You  should  carefully  consider  the  risks  described  below,  together  with  all  of  the  other  information  included  in  this  report,  in  considering  our  business  and prospects. The risks and uncertainties described below are not the only ones facing the Company. Additional risks and uncertainties not presently known to us or that  we  currently  deem  immaterial  also  may  impair  our  business  operations.  The  occurrence  of  any  of  the  following  risks  could  harm  our  business,  financial condition or results of operations. Risks Related to the Company and Our Business We have a history of operating losses and we cannot guarantee that we can ever achieve sustained profitability. We have recorded a net loss attributable to common shareholders in most reporting periods since our inception. Our net loss for the years ended December 31, 2017 and 2016 were $5.805,326 and $3,303,538, respectively. Our accumulated deficit at December 31, 2017 was $103,284,863. The Company’s go-to-market strategy has been developed to guide the Company to profitability in the near term. We believe Akers Biosciences is properly funded and positioned to realize this goal. There are however no guarantees based on unforeseen market conditions or other factors that could compromise the Company’s projected outcomes.  Our operating expenses will increase as we make further expenditures to enhance and expand our operations in order to support additional growth in our business and public company reporting and compliance obligations. Historically, we  limited  our  investment  in  infrastructure;  however,  we  expect  our  infrastructure  investments  to  increase  substantially  to  support  our anticipated growth and as a result of our becoming a public reporting company in the United States. We intend to make additional investments in automated manufacturing systems and personnel in order to expand our operations to support anticipated growth in our business. In addition, to be competitive and take advantage of market opportunities, we may need to make changes to our sales model in the future. These changes may result in higher selling, general and administrative expenses as a percentage  of  our  revenue.  We  also  expect  to  incur  ongoing  operating  costs  of  being  a  public  reporting  company.  As  a  result  of  these  factors,  we  expect  our operating expenses to increase. Due to our dependence on a limited number of customers and the loss of any such customer would have a material adverse effect on our operating results and prospects. As of  December  31,  2017,  we had  two  principal  U.S.  customers;  Cardinal  Health,  Inc.  (“Cardinal  Health”)  and  Fisher  Healthcare  (“Fisher”)  each has the non- exclusive right to distribute PIFA Heparin/PF4 Rapid Assays within the U.S. NovoTek Pharmaceuticals Ltd (“NovoTek”) has exclusive distribution rights to PIFA Heparin/PF4 Rapid Assays in the Peoples Republic of China. For the year ended December 31, 2017, Cardinal Health, Fisher and NovoTek accounted for approximately 62% of the Company’s product revenue. Because  of  our  dependence  on  a  limited  number  of  key  customers,  the  loss  of  a  major  customer  (or  loss  of  a  key  program  with  a  major  customer),  or  any significant reduction in orders by a major customer or termination of the any of their distribution agreements would materially affect our business, our results of operations and our financial condition. We expect that sales to relatively few customers will continue to account for a significant percentage of our net sales for the foreseeable future, however there can be no assurance that any of these customers or any of our other customers will continue to utilize our products or our services at current levels. 19                               Due to our dependence on a limited number of customers, we are subject to a concentration of credit risk. As of December 31, 2017, three customers accounted for 60% of our trade receivables as compared to the fiscal year ended December 31, 2016 where 15% of trade receivables are attributed to these customers. In the case of insolvency by one of our significant customers, a trade receivable with respect to that customer might not be collectible, might not be fully collectible, or might be collectible over longer than normal terms, each of which could adversely affect our financial position. The Company’s business would suffer if the Company were unable to acquire adequate sources of supply. We use a diverse and broad range of raw materials in the manufacturing of our products. We purchase all of our raw materials and select items, such as packaging, from  external  suppliers.  In  addition,  we  purchase  some  supplies  from  single  sources  for  reasons  of  proprietary  know-how,  quality  assurance,  sole  source availability, or due to regulatory qualification requirements and disruption of these sources could have, at a minimum, a temporary adverse effect on shipments and the financial results of the Company. We work closely with our suppliers to ensure continuity of supply while maintaining high quality and reliability. To date, we have not experienced any significant difficulty locating and obtaining the materials necessary to fulfill our production requirements. Any prolonged inability to obtain certain materials or components could have an adverse effect on the Company’s financial condition or results of operations and could result in damage to its relationships with its customers and, accordingly, adversely affect the Company’s business. We may require additional capital in the future to develop new products and otherwise support our operations. If we do not obtain any such additional financing, if required, our business prospects, financial condition and results of operations will be adversely affected. We intend to invest significantly in our business; therefore, we expect cash flows from operations to be inadequate to cover our anticipated expenses. We believe we have sufficient capital to satisfy our needs for at least the next twelve months. We may need to obtain significant additional financing, both in the short and long-term, to make planned capital expenditures, to cover operating expenses, upgrades to our manufacturing operations, our ongoing product development and to fund  to  potential  acquisitions,  if  any.  We  may  not  be  able  to  secure  adequate  additional  financing  when  needed  on  acceptable  terms,  or  at  all.  To  execute  our business strategy, we may issue additional equity securities in public or private offerings. If we cannot secure sufficient additional funding we may be forced to forego strategic opportunities and/or delay, scale back or eliminate future product development which would harm our business and our ability to generate positive cash flow in the future. Because we may not be able to obtain necessary regulatory clearances or approvals for some of our products, we may not generate revenue in the amounts we expect, or in the amounts necessary to continue our business. All of our proposed and existing products are subject to regulation in the U.S. by the U.S. Food and Drug Administration and/or other domestic and international governmental,  public  health  agencies,  regulatory  bodies  or  non-governmental  organizations.  In  particular,  we  are  subject  to  strict  governmental  controls  on  the development, manufacture, labeling, distribution and marketing of our products. The process of obtaining required approvals or clearances varies according to the nature of and uses for, a specific product. These processes can involve lengthy and detailed laboratory testing, human clinical trials, sampling activities, and other costly, time-consuming  procedures.  The  submission  of  an  application  to  a  regulatory  authority  does  not  guarantee  that  the  authority  will  grant  an  approval  or clearance for product. Each authority may impose its own requirements and can delay or refuse to grant approval or clearance, even though a product has been approved in another country. The time taken to obtain approval or clearance varies depending on the nature of the application and may result in the passage of a significant period of time from the date of submission of the application.  Delays in the approval  or clearance  processes increase  the risk that  we will not succeed  in introducing  or selling  the subject products, and we may be required to abandon a proposed product after devoting substantial time and resources to its development. Changes in domestic and foreign government regulations could increase our costs and could require us to undergo additional trials or procedures, or could make it impractical or impossible for us to market our products for certain uses, in certain markets, or at all. 20                         Changes in government regulations may adversely affect our financial condition and results of operations because we may have to incur additional expenses if we are required to change or implement new testing, manufacturing and control procedures. If we are required to devote resources to develop such new procedures, we may not have sufficient resources to devote to research and development, marketing, or other activities that are critical to our business. We are subject to regulations of various government agencies and if we are unable to comply with such regulations it would materially affect our business . We can  manufacture  and  sell  our  products  only  if  we  comply  with  certain  regulations  of  government  agencies.  As  a  U.S.  manufacturer,  we  must  operate  our production facility in accordance with the requirements established by the FDA under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). As such, we have implemented a quality system that is intended to comply with applicable regulations. Our manufacturing plant is subject to periodic inspections by the FDA, and at last inspection, the facility was found to be in substantial compliance with current good manufacturing practice (cGMP) requirements. Although the Company is dedicated to remaining in compliance with such practices, the cGMP requirements could change and negatively impact our ability to manufacture our products without modifications to our operating procedures or changes to our equipment or human resource allocations which may materially affect our business. The commercial success of our products will depend upon the degree of market acceptance by physicians, hospitals, third-party payors, and others in the medical community. Ultimately, none of our current  products  or products  in development,  even  if  they  receive  approval,  may ever  gain market  acceptance  by physicians,  hospitals, third-party payors or others in the medical community. If these products do not achieve an adequate level of acceptance, we may not generate significant product revenue and we may not become profitable. The degree of market acceptance of our products, if approved for commercial sale, will depend on a number of factors, including: ● ● ● ● ● the efficacy and potential advantages over alternative treatments; the ability to offer our products for sale at competitive prices; the willingness of the target population to accept and adopt our products; the strength of marketing and distribution support and the timing of market introduction of competitive products; and Publicity concerning our products or competing products and treatments. Even if a potential product displays a favorable profile, market acceptance of the product will not be known until after it is launched. Our efforts to educate the medical community and third-party payors on the benefits of our products may require significant resources and may never be successful. Such efforts to educate the marketplace may require more resources than are required by conventional technologies marketed by our competitors. If we fail to obtain regulatory approval in foreign jurisdictions, then we cannot market our products in those jurisdictions. We plan to market some of our products in foreign jurisdictions, initially in China and the European Union (“EU”). Many foreign countries in which we market or may market our products have regulatory bodies and restrictions similar to those of the FDA. International sales are subject to foreign government regulation, the requirements of which vary substantially from country to country. The time required to obtain approval by a foreign country may be longer or shorter than that required for FDA approval and the requirements may differ. Companies are now required to obtain a CE Mark, which shows conformance with the requirements of applicable European Conformity directives, prior to the sale of some medical devices within the European Union. Some of our current products that require CE Markings have them and it is anticipated  that additional and future products may require them as well. We may be required to conduct additional testing or to provide additional information, resulting in additional expenses, to obtain necessary approvals. If we fail to obtain approval in such foreign jurisdictions, we would not be able to sell our products in such jurisdictions, thereby reducing the potential revenue from the sale of our products. 21                                                         We may be unable to market our products outside the United States if our products cannot meet certain requirements of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act requirements for exporting medical devices. Any medical device that is legally marketed in the U.S. may be exported anywhere in the world without prior FDA notification or approval. Medical devices that are not FDA-cleared for marketing legally in the U.S. may be exported under section 801(e)(1) of the FD&C Act, provided that they are intended for export only, they are class I or class II devices, and they are: ● In accordance with the specifications of the foreign purchaser; ● Not in conflict with the laws of the country to which they are intended for export; ● Labeled on the outside of the shipping package that they are intended for export; and ● Not sold or distributed in the U.S. We cannot guarantee that certain current and future products will meet all of the aforementioned specifications for export which could adversely impact our ability to market our products outside the U.S. We may be unable to market our products outside the United States if our products cannot meet regulatory requirements of certain countries. In  the  European  Union,  a  product  that  meets  the  definition  of  an  In  Vitro  Diagnostic  Medical  Device  (“IVD”)  in  accordance  with  the  European  Directive (98/79/EC) must receive a regulatory approval known as a CE mark. The letters “CE” are the abbreviation of the French phrase “Conforme Européene,” which means “European conformity.” As such, export of these products to the European Union, and possibly other jurisdictions, without the CE mark is not possible. Although obtaining a CE Mark is often a self-certification process, preparation and submission of the technical file to an Authorized Representative in the EU, and their verification of a company’s compliance with the Directive, can be a lengthy process. Some of the Company’s current and future products may fall within the IVD categorization. As of the date of this filing, the Company has received CE marks for eight of its commercialized  products and product components: PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay; Heparin/PF4 Serum Panels; Tri-Cholesterol “Check” and BreathScan PRO Detectors, Analyzer Field Kit, Starter Kit and Blow Bags. An earlier version of the Breath KetoChek also bears a CE-Mark. Further, some foreign countries, such as Canada and India, require that a medical device company’s manufacturing facility be certified for compliance with the ISO 13485, an international standard for quality systems management. The International Organization for Standardization (“ISO”) is the world’s largest developer of standards with 148 member countries. The Company’s quality management system received a certification of compliance with the ISO 13485:2003 requirements on February 4, 2015. The Company’s quality management system has been re-certified under the annual requirements. The failure by the Company to maintain this certification may limit Akers’ ability to obtain foreign regulatory approval on a timely basis, if at all and to do so may cause Akers to incur additional costs or prevent Akers from marketing its products in foreign countries, which may have a material adverse effect on its business and results of operations. Our products may not be able to compete with new diagnostic products or existing products developed by well-established competitors, which would negatively affect our business. According to “ In Vitro Diagnostic Tests Come out of the Lab and Into the Home” , an article published by MDDI online in March 2013, the diagnostic industry is focused on the testing of biological specimens in a laboratory or at the point-of-care and is highly competitive and rapidly changing. Several companies produce diagnostic tests that compete directly with our testing product line, including but not limited to, Abbott, ACON Laboratories, Inc., Alere, Diagnostica Stago, SA, Immucor, Inc., OraSure Technologies, Inc., and Quidel Corporation. Many of these competitors have substantially greater financial, technical, marketing and other resources  than  we  do  and  enjoy  other  competitive  advantages,  including,  greater  name  recognition;  established  relationships  with  health  care  professionals, companies and consumers; additional lines of products and the ability to offer rebates or higher discounts and incentives. As new products enter the market, our products may become obsolete or a competitor’s products may be more effective or more effectively marketed and sold than ours. Although we have no specific knowledge of any competitor’s product that will render our products obsolete, if we fail to maintain and enhance our competitive position or fail to introduce new products and product features, our customers may decide to use products developed by our competitors, which could result in a loss of revenue and cash flow. 22                                                 In addition, the point-of-care diagnostics industry is undergoing rapid technological changes, with frequent introductions of new technology-driven products and services,  some  of  which  focus  on  automated  systems  to  provide  rapid  results.  As  new technologies  become  introduced  into  the  point-of-care  diagnostic  testing market, we may be required to commit considerable additional efforts, time and resources to enhance our current product portfolio or develop new products. We may not have the available time and resources to accomplish this and many of our competitors have substantially greater financial and other resources to invest in technological improvements.  We  may  not  be  able  to  effectively  implement  new  technology-driven  products  and  services  or  be  successful  in  marketing  these products and services to our customers, especially if rapid, manual testing products become secondary, in large markets,  to automated point-of-care systems. If these potential developments come to fruition our operating results could be materially harmed. Clinical trials that may be required to support regulatory submissions in the United States and in international markets are expensive. We cannot assure that we will be able to complete any required clinical trial programs successfully within any specific time period, and if such clinical trials take longer to complete than we project, our ability to execute our current business strategy will be adversely affected. Conducting clinical trials is a lengthy, time-consuming and expensive process. Before obtaining regulatory approvals for the commercial sale of any products, we must demonstrate through clinical trials the safety and effectiveness of our products. We have incurred, and we will continue to incur, substantial expense for, and devote a significant amount of time to, product development, pilot trial testing, clinical trials and regulated, compliant manufacturing processes. During the year ended December 31, 2017 research and development expense totaled $1,260,378. Even if  completed,  we  do  not  know  if  these  trials  will  produce  statistically  significant  or  clinically  meaningful  results  sufficient  to  support  an  application  for marketing approval. If and how quickly we complete clinical trials is dependent in part upon the rate at which we are able to advance the rate of patient enrollment, and the rate to collect, clean, lock and analyze the clinical trial database. Patient enrollment in trials is a function of many factors. These include the design of the protocol; the size of the patient population; the proximity of patients to and  availability  of  clinical  sites;  the  eligibility  criteria  for  the  study;  the  perceived  risks  and  benefits  of  the  product  candidate  under  study;  the  medical investigators’ efforts to facilitate timely enrollment in clinical trials; the patient referral practices of local physicians; the existence of competitive clinical trials; and  whether  other  investigational,  existing  or  new  products  are  available  or  approved  for  the  indication.  If  we  experience  delays  in  patient  enrollment  and/or completion of our clinical trial programs, we may incur additional costs and delays in our development programs, and may not be able to complete our clinical trials on a cost-effective or timely basis. Accordingly, we may not be able to complete the clinical trials within an acceptable time frame, if at all. If we fail to enroll and maintain the number of patients for which the clinical trial was designed, the statistical power of that clinical trial may be reduced, which would make it harder to demonstrate that the product candidate being tested in such clinical trial is safe and effective. Further, if we or any third party have difficulty enrolling a sufficient number of patients in a timely or cost-effective manner to conduct clinical trials as planned, or if enrolled patients do not complete the trial as planned, we or a third party may need to delay or terminate ongoing clinical trials, which could negatively affect our business. 23               The results of our clinical trials may not support either further clinical development or the commercialization of our product candidates. Even if our clinical trials are completed as planned, their results may not support either the further clinical development or the commercialization of our product candidates. The FDA or government authorities may not agree with our conclusions regarding the results of our clinical trials. Success in preclinical testing and early clinical  trials does not ensure that later clinical trials will be successful,  and the results from any later  clinical trials  may not replicate  the results of prior clinical trials and pre-clinical testing. The clinical trial process may fail to demonstrate that our product candidates are safe and effective for indicated uses. This failure would cause us to abandon a product candidate and may delay development of other product candidates. Any delay in, or termination of, our clinical trials will  delay  the  filing  of  our  510(k)’s  and,  ultimately,  our  ability  to  commercialize  our  product  candidates  and  generate  product  revenue.  Each  medical  device marketed  in  the  U.S.  must  receive  a  510(k)  clearance  from  the  FDA.  A  510(k)  is  a  premarket  submission  made  to  FDA  to  demonstrate  that  the  device  to  be marketed is at least as safe and effective, that is, substantially equivalent (“SE”), to a legally marketed device. Companies must compare their device to one or more  similar  legally  marketed  devices,  commonly  known as “predicates”,  and make and support their substantial  equivalency  claims.  The submitting  company may  not  proceed  with  product  marketing  until  it  receives  an  order  from  the  FDA  declaring  a  device  substantially  equivalent.  The  substantially  equivalent determination is usually made within 90 days, based on the information submitted by the applicant. In addition, we or the FDA may suspend our clinical trials at any time if it appears that we are exposing participants to unacceptable health risks or if the FDA finds deficiencies in the conduct of these trials. A number of companies in the biotechnology industry have suffered significant setbacks in advanced clinical trials despite promising results in earlier trials. In the end, we may be unable to develop marketable products. Modifications to our devices may require additional FDA approval which could force us to cease marketing and/or recall the modified device until we obtain new approvals. After a device receives a 510(k) clearance, any modification that could significantly affect its safety or effectiveness, or that would constitute a major change in its intended use, requires a new 510(k) clearance or could require a Premarket approval (“PMA”). PMA is the FDA process of scientific and regulatory review to evaluate the safety and effectiveness of Class III medical devices. Class III devices are those that support or sustain human life, are of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury. Currently the Company does not market devices within this Class III category nor does it intend to in the foreseeable future. However, the FDA requires each manufacturer to make this determination in the first instance, but  the  FDA  can  review  any  decision.  If  the  FDA  disagrees  with  a  manufacturer’s  decision  not  to  seek  a  new  510(k)  clearance,  the  agency  may  retroactively require the manufacturer to seek 510(k) clearance or PMA approval. The FDA also can require the manufacturer to cease marketing and/or recall the modified devices  until  510(k)  clearance  or  PMA  approval  is  obtained.  We  have  modified  one  of  our  prescription  use,  510(k)-cleared  devices,  specifically  the  PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay to include our seraSTAT Separator. However, we determined that, in our view, based on FDA guidance as to when to submit a 510(k) notification for changes to a cleared device, new 510(k) clearances or PMA approvals are not required. We cannot assure you that the FDA would agree with any of our decisions not to seek 510(k) clearance or PMA approval. If the FDA requires us to seek 510(k) clearance or PMA approval for any modification, we also may be required to cease marketing and/or recall the modified device until we obtain a new 510(k) clearance or PMA approval. We are subject to inspection and market surveillance by the FDA to determine compliance with regulatory requirements. If the FDA finds that we have failed to comply, the agency can institute a wide variety of enforcement actions which may materially affect our business operations. We are subject to inspection and market surveillance by the FDA to determine compliance with regulatory requirements. If the FDA finds that we have failed to comply, the agency can institute a wide variety of enforcement actions, ranging from a public warning letter to more severe sanctions such as: ● ● ● ● ● fines, injunctions and civil penalties; recall, detention or seizure of our products; the issuance of public notices or warnings; operating restrictions, partial suspension or total shutdown of production; refusing our requests for a 510(k) clearance of new products; ● withdrawing a 510(k) clearance already granted; and ● criminal prosecution. 24                                                                       The FDA also has the authority to request repair, replacement or refund of the cost of any medical device manufactured or distributed by us. Our failure to comply with applicable requirements could lead to an enforcement action that may have an adverse effect on our financial condition and results of operations. We may not have sufficient resources to effectively introduce and market our products, which could materially harm our operating results. Achieving market acceptance for our existing products such as our direct-to-consumer offerings (disposable breathalyzers) and clinical laboratory testing solutions (Particle  Immuno  Filtration  Assay  (“PIFA”)  based  heparin-induced  thrombocytopenia  and  infectious  disease  rapid  tests)  and  introducing  new  products  (breath condensate detectors for the health  & wellness categories)  require  substantial marketing efforts and will require our sales account executives, contract partners, outside  sales  agents  and  distributors  to  make  significant  expenditures  of  time  and  money.  In  some  instances,  we  will  be  significantly  or  totally  reliant  on  the marketing efforts and expenditures of our contract partners, outside sales agents and distributors. The Company has aligned its sales resources with the regional sales  segmentation  of  our  clinical  products  distributors.  Although  this  has  positively  impacted  sales,  the  large  account  executive  territories  may  prove  to  be inefficient as we commercialize products and may hinder our revenue growth. Because we currently have very limited marketing resources and sales capabilities, commercialization of our products, some of which require regulatory clearance prior to market entrance, we must either expand our own marketing and sales capabilities or consider collaborating with additional third parties to perform these functions. We may, in some instances, rely significantly on sales, marketing and distribution arrangements with collaborative partners and other third parties. In these instances, our future revenue will be materially dependent upon the success of the efforts of these third parties. Should we determine that expanding our own marketing and sales capabilities is required, we may not be able to attract and retain qualified personnel to serve in our sales and marketing organization, to develop an effective distribution network or to otherwise effectively support our commercialization activities. The cost of establishing and maintaining a more comprehensive sales and marketing organization may exceed its cost effectiveness. If we fail to further develop our sales and marketing capabilities, if sales efforts are not effective or if costs of increasing sales and marketing capabilities exceed their cost effectiveness, our business, results of operations and financial condition would be materially adversely affected. We may not have the resources to conduct clinical protocols sufficient to yield data suitable for publication in peer-reviewed journals and our inability to do so in the future could have an adverse effect on marketing our products effectively. In order for our products targeted for use by hospital laboratory professionals and healthcare providers to be widely adopted, clinical protocols that are designed to yield  data  suitable  for  publication  in  peer-reviewed  journals  should  be  carried  out.  These  studies  are  often  time-consuming,  labor-intensive  and  expensive  to execute. The Company has not had the resources to effectively implement such clinical programs within its clinical development activities and may not be able to do so in the future. In addition, if a protocol is initiated, the results of which may ultimately not support the anticipated positioning and benefit proposition for the product. Either of these scenarios could hinder our ability to market our products and revenue may decline. Our future performance will depend largely on the success of products we have not developed yet. Technology is an important component of our business and growth strategy, and our success depends to a significant extent on the development, implementation and acceptance of new products. Commitments to develop new products must be made well in advance of any resulting sales, and technologies and standards may change  during  development,  potentially  rendering  our  products  outdated  or  uncompetitive  before  their  introduction.  Our  ability  to  develop  products  to  meet evolving  industry  requirements  and  at  prices  acceptable  to  our  customers  will  be  dependent  on  a  number  of  factors  including,  funding  availability  to  complete development  efforts,  our  ability  to  test  and  refine  products,  successfully  conduct  clinical  trials  and  seek  to  obtain  required  FDA  clearance  or  foreign approval/certification for products that require such regulatory authorizations. Physician patients and third-party payors and the medical community may be slow to adopt  any  of  our  products.  Moreover,  there  can  be  no  assurance  that  the  products  that  we  are  developing  will  receive  FDA  clearance,  work  effectively  in  the marketplace  or  gain  market  acceptance.  We  may  expend  considerable  funds  and  other  resources  on  the  development  of  next-generation  products  without  any guarantee that these products will be successful. 25                       If we  are  not  successful  in  bringing  new  products  to  market,  whether  because  we  fail  to  address  marketplace  demand,  fail  to  develop  viable  technologies  or otherwise, our revenue may decline and our results of operations could be seriously harmed. If we fail to establish, maintain and expand relationships with distributors, sales of our products would decline. The Company does not control the efforts of its distributors and its distributors are not prohibited from selling competing products. Our ability to sell our products depends largely on the Company’s relationships with such distributors. Accordingly, we are subject to the risk that they may not commit the financial and other resources to market and sell our products to our level of expectation, they may experience financial hardship or they may otherwise terminate our relationship on short notice. In the U.S. clinical laboratory marketplace, many of our existing and potential customers purchase our products through our two national distributors, Cardinal  Health  and  Fisher  Health.  Our  sales  account  executives  work  in  tandem  with  the  distributor’s  sales  representatives  to  gain  access  to  decision  makers within  the  majority  of  U.S.  medical  facilities.  In  addition,  the  Company  relies  on  its  distribution  network  to  negotiate  pricing  arrangements  and  contracts  with Group Purchasing Organizations and their affiliated hospitals and other members. For the years ended December 31, 2017 and 2016, 57% and 87%, respectively of total product revenue from the sale of the Company’s Heparin/PF4 Assay products was generated through our U.S. distributors’ purchases, with Cardinal Health and  Fisher  accounting  for  49%  and  63%  of  such  sales  for  each  year  ended  December  31,  2017  and  2016.  In  the  future,  if  we  are  unable  to  maintain  existing relationships and/or grow to be recognized as a prominent medical device supplier within these organizations, and/or develop new relationships with additional U.S. and international distributors, our competitive position would likely suffer and our business would be harmed. We have  just  begun  to  develop  formal  business  relationships  with  foreign  distributors  for  all  of  our  in-line  products.  We  will  therefore  be  dependent  upon  the financial health of these organizations to further grow our business internationally. If a distributor were to go out of business, it would take substantial time, cost and resources to find a suitable replacement and the product registrations and certifications held by such distributor may not be returned to us or to a subsequent distributor in a timely manner or at all. Any failure to produce foreign sales may negatively affect our profitability in the short and long-term. Since some of our products  have  CE-Marks  and/or  are  earmarked  for  sale  in  Europe  where  healthcare  regulation  and  reimbursement  for  medical  devices  vary  significantly  from country  to  country,  this  changing  environment  could  adversely  affect  our  ability  to  sell  our  products  in  some  European  countries.  In  addition,  the  Company  is working with its joint venture partner in mainland China to register several of its products for eventual sale. Since additional clinical studies must be performed by our  joint  venture  partner  within  Chinese  healthcare  facilities  as  part  of  their  regulatory  submission,  there  is  no  guarantee  that  the  results  of  their  protocol  will support the  successful  registration  of  the  products  and  permit  sales  activity.  Failure  to  gain  product  registration  in  China  will  hinder  the  Company’s  ability  to increase its revenue. Our business is vulnerable to the availability of raw materials, our ability to forecast customer demand and our ability to manage production capacity. Our ability to meet customer demand depends, in part, on our production capacity and on obtaining supplies, a number of which can only be obtained from a single supplier or a limited number of suppliers. A reduction or disruption in our production capacity or our supplies could delay products and fulfillment of orders and otherwise negatively impact our business. We must accurately predict both the demand for our products and the lead times required to obtain the necessary components and materials. If we overestimate demand,  we  may  experience  underutilized  capacity  and  excess  inventory  levels.  If  we  underestimate  demand,  we  may  miss  delivery  deadlines  and  sales opportunities and incur additional costs for labor overtime, equipment overuse and logistical complexities. Additionally, our production capacity could be affected by  manufacturing  problems.  Difficulties  in  the  production  process  could  reduce  yields  or  interrupt  production,  and,  as  a  result,  we  may  not  be  able  to  deliver products on time or in a cost-effective, competitive manner. Our failure to adequately manage our capacity could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. 26                   Our ability to meet customer demand also depends on our ability to obtain timely and adequate delivery of materials, parts and components from our suppliers. We generally do not maintain contracts with any of our key suppliers. From time to time, suppliers may extend lead times, limit the amounts supplied to us or increase prices  due  to  capacity  constraints  or  other  factors.  Supply  disruptions  may  also  occur  due  to  shortages  in  critical  materials.  In  addition,  a  number  of  our  raw materials are obtained from a single supplier. Many of our suppliers must undertake a time-consuming qualification process before we can incorporate their raw materials into our production process. If we are unable to obtain materials from a qualified supplier, it can take up to a year to qualify a new supplier, assuming an alternative source of supply is available. A reduction or interruption in supplies or a significant increase in the price of one or more supplies could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. Our manufacturing facility is vulnerable to natural disasters and other unexpected losses, and we may not have adequate insurance to cover such losses. We have one manufacturing facility, located in Thorofare, New Jersey, for production of all of our finished goods production. Our facility is susceptible to damage from  fire,  floods,  loss  of  power  or  water  supply,  telecommunications  failures  and  similar  events.  Since  some  of  our  raw  materials  and  finished  goods  are temperature-sensitive  and  our  facility  currently  does  not  have  a  back-up  generator,  a  moderate-to-severe  disruption  in  power  may  render  various  levels  of  our inventories unusable or unsalable, resulting in a sufficient write off of inventory and may immediately impact our ability to generate revenue. Any natural disaster could significantly disrupt our operations. In the event that our facility was affected by a natural or man-made disaster, we would be forced to rely on third-party manufacturers. Our insurance for damage to our property and the disruption of our business from casualties may not be sufficient to cover all of our potential losses and may not continue to be available to us on acceptable terms, or at all. If we are forced to seek alternative facilities, we may incur additional transition  costs  and  we  may  experience  a  disruption  in  the  supply  of  our  products  until  the  new  facility  is  available  and  operating.  In  addition,  much  of  the machinery we use in our production process is custom-made. If such machinery is damaged, we may experience a long lead-time before this unique machinery is replaced or rebuilt and we are able to resume production. Our manufacturing and distribution operations are highly dependent on our information technology systems and we do not currently have a redundant data center. In the event of a failure of our primary data center, our manufacturing and distribution operations will be disrupted which will adversely affect our business. In addition, any disruption, delay, transition or expansion of our manufacturing operations could impair our ability to meet the demand of our customers and our customers may cancel orders or purchase products from our competitors, which could adversely affect our business, financial condition and results of operations. Some of our finished goods, including our PIFA products and control materials related to PIFA Heparin/PF4 assays, are temperature-sensitive. Proper packaging and time in transit are critical to the stability of some of our clinical laboratory products when they are en route to our distributors or end users. If certain specialized packaging materials cannot be obtained, and/or if our contracted common carriers, or those of our distributors, cannot meet product-specific delivery requirements, our products may not perform as intended and may lead to requests for product replacement. If such issues become widespread it could hurt our reputation and we could potentially lose customers which would adversely affect our business. Also, given the issue of temperature sensitivity, time in transit may limit our ability to service potential markets outside of the U.S. for those products, especially those  with  geographies  that  do  not  allow  for  shipment  and  customs  clearance  within  four  business  days.  This  could  adversely  affect  our  potential  to  generate revenue for some products on an international level. 27                       We are subject to environmental, health and safety laws, which could increase our costs and restrict our operations in the future. Our operations are subject to environmental, health and safety laws and regulations in each of the jurisdictions in which we operate. These laws and regulations concern, among other things, the generation, handling, transportation and disposal of hazardous substances or wastes, the clean-up of hazardous substance releases, and the emission or discharge of materials into the air or water. Although we currently incur limited expenditures in connection with these environmental health and safety laws and regulations, if we fail to comply with the requirements of such laws and regulations or if such laws changes significantly in the future, we could  incur  substantial  additional  costs  to  alter  our  manufacturing  processes  and/or  adjust  our  supply  chain  management.  Such  changes  could  also  result  in significant inventory obsolescence. Compliance with environmental, health and safety requirements could also restrict our ability to expand our facilities in the future. Our business is vulnerable to inflation. We are limited in our ability to raise prices for some products, particularly in the clinical laboratory marketplace where cost-containment pressures are significant. As a result, increases in our raw materials, production and transportation costs may have a material adverse impact on our results of operations. Demands of third-party payors, cost reduction pressures among our customers and restrictive reimbursement practices may adversely affect our revenue. Our ability to negotiate favorable contracts with non-governmental payors, including managed-care plans or Group Purchasing Organizations (“GPOs”), even if facilitated by our distributors, may significantly affect revenue and operating results. Our customers continue to face cost reduction pressures that may cause them to curtail their use of, or reimbursement for some of our products, to negotiate reduced fees or other concessions or to delay payment. Furthermore, the increasing leverage of organized buying groups among non-governmental payors may reduce market prices for our products and services, thereby reducing our profitability. Reductions in price increases or the amounts received from current customers or lower pricing for our products to new customers could have a material adverse effect on the financial position, cash flows and results of operations. Failure to obtain medical reimbursement for our products under development, as well as a changing regulatory and reimbursement environment, may impact our business. The U.S. healthcare regulatory environment may change in a way that restricts our ability to market our products due to medical coverage or reimbursement limits. Sales  of  our  diagnostic  tests  will  depend  in  part  on  the  extent  to  which  the  costs  of  such  tests  are  covered  by  health  maintenance,  managed  care,  and  similar healthcare management organizations, or reimbursed by government health payor administration authorities, private health coverage insurers and other third-party payors. These healthcare payors are increasingly challenging the prices charged for medical products and services. The containment of healthcare costs has become a  priority  of  federal  and  state  governments.  Accordingly,  our  potential  products  may  not  be  considered  to  be  cost  effective,  and  reimbursement  may  not  be available or sufficient to allow us to sell our products on a competitive basis. Legislation and regulations affecting reimbursement for our products may change at any time and in ways that are difficult to predict and these changes may have an adverse effect to us. CMS, the federal agency responsible for administering the Medicare program, along with its contractors establishes coverage and reimbursement policies for the Medicare  program.  In  addition,  private  payors  often  follow  the  coverage  and  reimbursement  policies  of  Medicare.  We  cannot  assure  you  that  government  or private third-party payors will cover and reimburse the procedures using our products in whole or in part in the future or that payment rates will be adequate. For some of our products, our success in non-U.S. markets may depend upon the availability of coverage and reimbursement from the third-party payors through which health care providers are paid in those markets. Health care payment systems in non-U.S. markets vary significantly by country, and include single-payor, government  managed  systems  as  well  as  systems  in  which  private  payors  and  government-managed  systems  exist,  side-by-side.  For some of  our products,  our ability to achieve market acceptance or significant sales volume in international markets may be dependent on the availability of reimbursement for our products under health care payment systems in such markets. There can be no assurance that reimbursement for our products, will be obtained or that such reimbursement will be adequate. 28                         Health care legislation, including the Patient Protection and Affordable Care Act and the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, may have a material adverse effect on us. The Patient Protection and Affordable Care Act (“PPACA”) substantially changes the way healthcare is financed by government and private insurers, encourages improvements in healthcare quality, and impacts the medical device industry. The PPACA includes an excise tax on entities that manufacture or import medical devices  offered  for  sale  in  the  United  States;  a  new  Patient-Centered  Outcomes  Research  Institute  to  conduct  comparative  effectiveness  research;  and  payment system reforms. The PPACA also imposes new reporting and disclosure requirements on device and drug manufacturers for any payment or transfer of value made or distributed to physicians or teaching hospitals. Under these provisions, known as the Physician Payment Sunshine Act, affected device and drug manufacturers need to begin data  collection  on  August  1,  2013,  with  the  first  reports  due  in  2014.  These  provisions  require,  among  other  things,  extensive  tracking  and  maintenance  of databases regarding the disclosure of relationships and payments to physicians and teaching hospitals. In addition, certain states have passed or are considering legislation restricting our interactions with health care providers and/or requiring disclosure of many payments to them. Failure to comply with these tracking and reporting laws could subject us to significant civil monetary penalties. The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (“HIPAA”) created new federal statutes to prevent healthcare fraud and false statements relating to  healthcare  matters.  The  healthcare  fraud  statute  prohibits  knowingly  and  willfully  executing  a  scheme  to  defraud  any  healthcare  benefit  program,  including private  payors.  A  violation  of  this  statute  is  a  felony  and  may  result  in  fines,  imprisonment  or  exclusion  from  government  sponsored  programs  such  as  the Medicare and Medicaid programs. The false statements statute prohibits knowingly and willfully falsifying, concealing or covering up a material fact or making any materially false, fictitious or fraudulent statement in connection with the delivery of or payment for healthcare benefits, items or services. A violation of this statute  is  a  felony  and  may  result  in  fines  or  imprisonment  or  exclusion  from  government  sponsored  programs.  HIPAA  also  established  uniform  standards governing  the  conduct  of  certain  electronic  healthcare  transactions  and  protecting  the  security  and  privacy  of  individually  identifiable  health  information maintained or transmitted by healthcare providers, health plans and healthcare clearinghouses. Both federal and state government agencies are continuing heightened and coordinated civil and criminal enforcement efforts. As part of announced enforcement agency  work  plans,  the  federal  government  will  continue  to  scrutinize,  among  other  things,  the  billing  practices  of  hospitals  and  other  providers  of  healthcare services. The federal government also has increased funding to fight healthcare fraud, and it is coordinating its enforcement efforts among various agencies, such as the U.S. Department of Justice, the Office of Inspector General and state Medicaid fraud control units. We believe that the healthcare industry will continue to be subject to increased government scrutiny and investigations. We may fail to recruit and retain qualified personnel. We expect to rapidly expand our operations and grow our sales, development and administrative operations. This expansion is expected to place a significant strain on our management and will require hiring a number of qualified personnel. Accordingly, recruiting and retaining such personnel in the future will be critical to our success. There is intense competition from other companies for qualified personnel in the areas of our activities, particularly sales, marketing and research & development.  If  we  fail  to  identify,  attract,  retain  and  motivate  these  highly  skilled  personnel,  we  may  be  unable  to  continue  our  marketing  and  development activities, and this could have a material adverse effect on the Company’s business, financial condition, results of operations and future prospects. 29                   We may face risks in connection with potential acquisitions. We may look to acquire businesses that complement or expand our operations as part of our business strategy going forward. We may not be able to successfully identify  attractive  acquisition  candidates  or  negotiate  favorable  terms  in  the  future.  Furthermore,  our ability  to effectively  integrate  any future acquisitions  will depend  on,  among  other  things,  the  adequacy  of  our  implementation  plans,  the  ability  of  our  management  to  oversee  and  operate  effectively  the  combined operations  and  our  ability  to  achieve  desired  operational  efficiencies.  If  we  are  unable  to  successfully  integrate  the  operations  of  any  businesses  that  we  may acquire in the future, our business, financial position, results of operations or cash flows could be adversely affected. We rely on key executive officers, and their knowledge of our business and technical expertise would be difficult to replace. We are  dependent  on  the  management  team  of  Akers  Bio  to  execute  against  its  business  plan.  Failure  could  result  in  delays  in  product  development,  loss  of customers and sales and diversion of management resources, which could adversely affect our operating results. We may need to obtain additional licenses to patents or other proprietary rights from other parties. To facilitate development and commercialization of a proprietary technology base, we may need to obtain additional licenses to patents or other proprietary rights from other parties. Obtaining and maintaining these licenses, which may not be available, may require the payment of up-front fees and royalties. In addition, if we are unable to obtain these types of licenses, our product development and commercialization efforts may be delayed or precluded. We may not be able to protect or enforce our intellectual property rights, which could impair our competitive position. Our success depends significantly on our ability to protect our rights to the patents, trademarks, trade secrets, copyrights and all other intellectual property rights used in our products. Protecting our intellectual property rights is costly and time consuming. We rely primarily on patent protection and trade secrets, as well as a combination  of  copyright  and  trademark  laws  and  nondisclosure  and  confidentiality  agreements  to  protect  our  technology  and  intellectual  property  rights. However, these legal means afford only limited protection and may not adequately protect our rights or permit us to gain or maintain any competitive advantage. Despite our intellectual property rights practices, it may be possible for a third party to copy or otherwise obtain and use our technology without authorization, develop similar technology independently or design around our patents. We cannot be assured that any of our pending patent applications will result in the issuance of a patent to us. The U.S. Patent and Trademark Office, or USPTO, may deny or require significant narrowing of claims in our pending patent applications, and patents issued as a result of the pending patent applications, if any, may not provide us with significant commercial protection or be issued in a form that is advantageous to us. We could also incur substantial costs in proceedings before  the  USPTO.  Our  issued  and  licensed  patents  and  those  that  may  be  issued  or  licensed  in  the  future  may  expire  or  may  be  challenged,  invalidated  or circumvented, which could limit our ability to stop competitors from marketing related technologies. Upon expiration of our issued or licensed patents, we may lose  some  of  our  rights  to  exclude  others  from  making,  using,  selling  or  importing  products  using  the  technology  based  on  the  expired  patents.  There  is  no assurance that competitors will not be able to design around our patents. We also rely on unpatented proprietary technology. We cannot assure you that we can meaningfully  protect  all  our  rights  in  our  unpatented  proprietary  technology  or  that  others  will  not  independently  develop  substantially  equivalent  proprietary products or processes or otherwise gain access to our unpatented proprietary technology. Further, we may not be able to obtain patent protection or secure other intellectual  property  rights  in  all  the  countries  in which we operate,  and under  the laws of such countries,  patents  and other  intellectual  property rights may be unavailable or limited in scope. If any of our patents fail to protect our technology, it would make it easier for our competitors to offer similar products. Our trade secrets  may  be  vulnerable  to  disclosure  or  misappropriation  by  employees,  contractors  and  other  persons.  Any  inability  on  our  part  to  adequately  protect  our intellectual property may have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. 30                     Expenses incurred with respect to monitoring, protecting, and defending our intellectual property rights could adversely affect our business. Competitors  and  others  may  infringe  on  our  intellectual  property  rights,  or  may  allege  that  we  have  infringed  on  theirs.  Monitoring  infringement  and misappropriation  of  intellectual  property  can  be  difficult  and  expensive,  and  we  may  not  be  able  to  detect  infringement  or  misappropriation  of  our  proprietary rights. We may incur substantial costs as a result of litigation or other proceedings relating to patent and other intellectual property rights and we may be unable to protect our rights to, or use of, our technology. Some or  all  of  our  patent  applications  may  not  result  in  the  issue  of  patents,  or  the  claims  of  any  issued  patents  may  not  afford  meaningful  protection for our technologies or products. In addition, patents issued to us or our licensors, if any, may be challenged and subsequently narrowed, invalidated, found unenforceable or circumvented. Patent litigation is widespread in the biotechnology industry and could harm our business. Litigation might be necessary to protect our patent position. Patentability, invalidity, freedom-to-operate or other opinions may be required to determine the scope and validity of third-party proprietary rights. If we choose to go to court to stop a third party from using the inventions protected by our patent, that third party would have the right to ask the court to rule that such patents are invalid and/or should not be enforced against that third party. These lawsuits are expensive and we may not have the required resources to pursue such litigation or to protect our patent rights. In addition, there is a risk that the court will decide that our patents are not valid or that we cannot stop the other party from using their inventions. There is also the risk that, even if the validity of these patents is upheld, the court will find that the third party’s activities do not infringe our rights in these patents. Furthermore, a third party may claim that we are infringing the third party’s patent rights and may go to court to stop us from engaging in our normal operations and activities, including making or selling our product candidates. These lawsuits are costly and could affect our results of operations and divert the attention of managerial and technical personnel. There is a risk that a court would decide that we are infringing the third party’s patents and would order us to stop the activities covered by the patents. In addition, there is a risk that a court will order us to pay the other party’s treble damages or attorneys’ fees for having violated the other party’s patents. The biotechnology industry has produced a proliferation of patents, and it is not always clear to industry participants, including us, which patents cover various types of products or methods of use. The coverage of patents is subject to interpretation by the courts, and the interpretation is not always uniform. If we are sued for patent infringement, we would need to demonstrate that our products or methods of use either do not infringe the claims of the relevant patent and/or that the third-party patent claims are invalid, and we may not be able to do this. Proving invalidity in the United Sates is difficult since it requires a showing of clear and convincing evidence to overcome the presumption of validity enjoyed by issued patents. In addition, changes in either patent  laws or in interpretations  of patent laws in the United States and other countries  may materially  diminish the value of our intellectual property or narrow the scope of our patent protection. In September 2011, the U.S. Congress passed the Leahy-Smith America Invents Act (“AIA”) which became effective in March 2013. The AIA reforms United States patent law in part by changing the standard for patent approval for certain patents from a “first to invent” standard to a “first to file” standard and developing a post-grant review system. It is too early to determine what the effect or impact the AIA will have on the operation of our business and the protection and enforcement of our intellectual property. However, the AIA and its implementation could increase the uncertainties  and  costs  surrounding  the  prosecution  of  our  patent  applications  and  the  enforcement  or  defense  of  our  issued  patents,  all  of  which  could  have  a material  adverse  effect  on  our  business  and  financial  condition.  Because  some  patent  applications  in  the  United  States  may  be  maintained  in  secrecy  until  the patents  are  issued,  patent  applications  in  the  United  States  and  many  foreign  jurisdictions  are  typically  not  published  until  eighteen  months  after  filing,  and publications  in  the  scientific  literature  often  lag  behind  actual  discoveries.  We  cannot  be  certain  that  others  have  not  filed  patent  applications  for  technology covered by our issued patents or our pending applications or that we were the first to invent the technology (pre-AIA) or first to file (post-AIA). Our competitors may have filed, and may in the future file, patent applications covering technology similar or the same as ours. Any such patent application may have priority over our patent application and could further require us to obtain rights to such technologies in order to carry on our business. If another party has filed a U.S. patent application on inventions similar or the same as ours, we may have to participate in an interference or other proceeding in the U.S. Patent and Trademark Office, or the  USPTO,  or  a  court  to  determine  priority  of  invention  in  the  United  States,  for  pre-AIA  applications  and  patents.  The  costs  of  these  proceedings  could  be substantial, and it is possible that such efforts would be unsuccessful, resulting in a loss of our U.S. patent position with respect to such inventions. Some of our competitors may be able to sustain the costs of complex patent litigation more effectively than we can because they have substantially greater resources. 31                 Our failure to secure trademark registrations could adversely affect our ability to market our product candidates and our business. Our trademark applications in the United States and any other jurisdictions where we may file may not be allowed registration, and we may not be able to maintain or enforce our registered trademarks. During trademark registration proceedings, we may receive rejections. Although we are given an opportunity to respond to those  rejections,  we  may  be  unable  to  overcome  such  rejections.  In  addition,  in  the  USPTO  and  in  corresponding  foreign  agencies,  third  parties  are  given  an opportunity to oppose pending trademark applications and to seek to cancel registered trademarks. Opposition or cancellation proceedings may be filed against our applications and/or registrations, and our applications and/or registrations may not survive such proceedings. Failure to secure such trademark registrations in the United States and in foreign jurisdictions could adversely affect our ability to market our product candidates and our business. We may be subject to claims that our employees have wrongfully used or disclosed alleged trade secrets of their former employers. As is common in the biotechnology and pharmaceutical industry, we employ individuals who were previously employed at other biotechnology or pharmaceutical companies, including our competitors or potential competitors. Although the Company has no knowledge of any claims against us, we may be subject to claims that these employees or the Company have inadvertently or otherwise used or disclosed trade secrets or other proprietary information of their former employers. Litigation may be necessary to defend against these claims. Even if we are successful in defending against these claims, litigation could result in substantial costs and be a distraction to management. To date, none of our employees have been subject to such claims. We may not be able to adequately protect our intellectual property outside of the United States. The laws  in some  foreign  jurisdictions  may  not provide  protection  for  our  trade  secrets  and other  intellectual  property.  If  our trade  secrets  or  other  intellectual property are misappropriated in foreign jurisdictions, we may be without adequate remedies to address these issues. Additionally, we also rely on confidentiality and  assignment  of  invention  agreements  to  protect  our  intellectual  property.  These  agreements  may  provide  for  contractual  remedies  in  the  event  of misappropriation. We do not know to what extent, if any, these agreements and any remedies for their breach, will be enforced by a foreign or domestic court. In the event our intellectual property is misappropriated or infringed upon and an adequate remedy is not available, our future prospects will likely diminish. Additionally,  prosecuting  and  maintaining  intellectual  property,  particularly  patent  rights,  are  very  costly  endeavors.  We  do  not  know  whether  legal  and government fees will increase substantially and therefore are unable to predict whether cost may factor into our intellectual property strategy. If we deliver products with defects, we may be subject to product recalls or negative publicity, our credibility may be harmed, market acceptance of our products may decrease and we may be exposed to liability. The manufacturing and marketing of professional and consumer diagnostics involve an inherent risk of product liability claims. For example, a defect in one of our diagnostic products could lead to a false positive or false negative result, affecting the eventual diagnosis. Our product development and production are extremely complex  and  could  expose  our  products  to  defects.  Manufacturing  and  design  defects  could  lead  to  recalls,  either  voluntary  or  required  by  the  FDA  or  other government  authorities,  and  could  result  in  the  removal  of  a  product  from  the  market.  Defects  in  our  products  could  also  harm  our  reputation,  lead  to  product liability claims, claims that inaccurate test results lead to death or injury, negative publicity and decrease sales of our products. We have obtained $10,000,000 of product liability insurance and we have never received a product liability claim, and have generally not seen product liability claims for screening tests that are accompanied  by  appropriate  disclaimers.  However,  in  the  event  there  is  a  claim,  this  insurance  may  not  fully  cover  our  potential  liabilities.  In  addition,  as  we attempt to bring new products to market, we may need to increase our product liability coverage which would be a significant additional expense that we may not be able to afford. If we are unable to obtain sufficient insurance coverage at an acceptable cost to protect us, we may be forced to abandon efforts to commercialize our products or those of our strategic partners, which would reduce our revenue. 32                       If our estimates relating to our critical accounting policies are based on assumptions or judgments that change or prove to be incorrect, our operating results could fall below expectations of financial analysts and investors, resulting in a decline in our stock price. The preparation of financial  statements in conformity with U.S. GAAP requires our management to make estimates, assumptions and judgments  that affect the amounts reported in the financial statements and accompanying notes. We base our estimates on historical experience and on various other assumptions that we believe to be reasonable under the circumstances, the results of which form the basis for making judgments about the carrying values of assets, liabilities, equity, revenue  and  expenses  that  are  not  readily  apparent  from  other  sources.  Our  operating  results  may  be  adversely  affected  if  our  assumptions  change  or  if  actual circumstances  differ  from  those  in  our  assumptions,  which  could  cause  our  operating  results  to  fall  below  the  expectations  of  financial  analysts  and  investors, resulting  in  a  decline  in  our  stock  price.  Significant  assumptions  and  estimates  used  in  preparing  our  financial  statements  include  those  related  to  revenue recognition, inventory, product warranties, allowances for doubtful accounts, stock-based compensation expense and income taxes. As an emerging growth company within the meaning of the Securities Act, we will utilize certain modified disclosure requirements, and we cannot be certain if these reduced requirements will make our common stock less attractive to investors. We are an emerging growth company within the meaning of the rules under the Securities Act. We have utilized, and we plan in future filings with the SEC to continue to utilize, the modified disclosure requirements available to emerging growth companies, including reduced disclosure about our executive compensation and omission of compensation discussion and analysis, and an exemption from the requirement of holding a nonbinding advisory vote on executive compensation. In addition, we will not be subject to certain requirements of Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act, including the additional testing of our internal control over financial reporting as may occur when outside auditors attest as to our internal control over financial reporting, and we have elected to delay adoption of new or revised accounting standards applicable to public companies. As a result, our shareholders may not have access to certain information they may deem important. In addition, Section 107 of the JOBS Act also provides that an emerging growth company can utilize the extended transition period provided in Section 7(a)(2)(B) of the Securities Act which allows us to delay the adoption of compliance with new or revised accounting standards. Thus, an emerging growth company can delay the adoption of certain accounting standards until those standards would otherwise apply to private companies. We have elected to utilize this extended transition period.  Our  financial  statements  may  therefore  not  be  comparable  to  those  of  companies  that  comply  with  such  new  or  revised  accounting  standards  as  they become applicable to public companies. We cannot predict if investors will find our common stock less attractive because we will rely on these exemptions. If some investors find our common stock less attractive as a result, there may be a less active trading market for our common stock and our stock price may be more volatile. We will remain an emerging growth company until the earliest of (i) December 31, 2019 (the end of the fiscal year in which the fifth anniversary of our initial public offering in the U.S. occurred), (ii) the last day of the first fiscal year in which our annual gross revenue exceed $1.07 billion, (iii) the date that we become a “large  accelerated  filer”  as  defined  in  Rule  12b-2  under  the  Exchange  Act,  which  would  occur  if  the  market  value  of  our  common  stock  that  is  held  by  non- affiliates exceeds $700 million as of the last business day of our most recently completed second fiscal quarter or (iv) the date on which we have issued more than $1 billion in non-convertible debt during the preceding three-year period. We have not engaged our independent registered public accounting firm to perform an audit of our internal control over financial reporting as of any balance sheet date or for any period reported in our financial statements. Had our independent registered public accounting firm performed an audit of our internal control over financial reporting, material weaknesses may have been identified. For so long as we qualify as an “emerging growth company” under the JOBS Act, we will not have  to  provide  an  auditor’s  attestation  report  on  our  internal  controls  in  future  annual  reports  on  Form  10-K  as  otherwise  required  by  Section  404(b)  of  the Sarbanes-Oxley Act. During the course of the evaluation, documentation or attestation, our independent registered public accounting firm may identify weaknesses and deficiencies that we may not otherwise identify in a timely manner or at all as a result of the deferred implementation of this additional level of review. Regulatory restrictions in the People’s Republic of China for foreign exchange could adversely affect our ability to transact business with our trade partners. China maintains a ‘closed’ capital account, meaning companies, banks and individuals cannot move money in or out of the country except in accordance with strict rules. Difficulty making payments to key vendors or in receiving payment from trade partners  could have material  adverse effects  on the Company’s business, financial condition and results of operations. 33                       Risks Related to the Market Recent global economic trends could adversely affect our business, liquidity and financial results. Recent global  economic  conditions,  including  a  disruption  of  financial  markets,  could  adversely  affect  us,  primarily  through  limiting  our  access  to  capital.  In addition, the continuation or worsening of general market conditions in economies important to our businesses may adversely affect our clients’ level of spending and ability to obtain financing, leading to us being unable to generate the levels of sales that we require. Current and continued disruption of financial markets could have a material adverse effect on the Company’s business, financial condition, results of operations and future prospects. 34           Risks Relating to our Common Stock   If we fail to continue to meet all applicable NASDAQ requirements and NASDAQ determines to delist our common stock, the delisting could adversely affect the market liquidity of our common stock and the market price of our common stock could decrease. Our common stock is listed on NASDAQ. In order to maintain our listing, we must meet minimum financial and other requirements, including requirements for a minimum  amount of capital  and a minimum  price per share. On November 28, 2017, we received  a notice from the staff (the “Staff”) of NASDAQ that, for a period  of  thirty  (30)  consecutive  business  days,  the  bid  price  of  our  common  stock  had  closed  below  the  minimum  $1.00  per  share  requirement  for  continued inclusion  under  NASDAQ  Rule  5550(a)(2)  (the  “Bid  Price  Rule”).  The  notification  had  no  immediate  effect  on  the  listing  or  trading  of  the  common  stock  on NASDAQ. NASDAQ stated in its letter that in accordance with the NASDAQ Listing Rules we have been provided an initial period of 180 calendar days, or until May 29, 2018, to regain compliance. The letter states that the Staff will provide written notification that we have achieved compliance with the minimum bid price listing requirement  if  at  any  time  before  May  29,  2018,  the  bid  price  of  the  common  stock  closes  at  $1.00  per  share  or  more  for  a  minimum  of  ten  (10)  consecutive business days. If we are unable to regain compliance by May 29, 2018, we may be eligible for an additional 180 calendar day compliance period to demonstrate compliance with the bid price requirement. To qualify, we will be required to meet the continued listing requirement for market value of publicly held shares set forth in Market Place Rule 5550(a) and all other initial listing standards for NASDAQ set forth in Marketplace Rule 5505, with the exception of the bid price requirement, and will need  to  provide  written  notice  to  NASDAQ  of  its  intention  to  cure  the  deficiency  during  the  second  compliance  period,  by  effecting  a  reverse  stock  split,  if necessary. If we do not qualify for the second compliance period or fails to regain compliance during the second 180-day period, then NASDAQ will notify us of its determination to delist the common stock, at which point we would have an opportunity to appeal the delisting determination to a Hearings Panel. We intend to monitor the closing bid price of the common stock and may, if appropriate, consider implementing available options to regain compliance with the minimum bid price requirement under the NASDAQ Listing Rules. If we fail to continue to meet all applicable NASDAQ requirements, NASDAQ may determine to delist our common stock. If our common stock is delisted for any reason, it could reduce the value of our common stock and its liquidity. If our common stock is delisted as a result of our failure to comply with the Bid Price Rule or any other NASDAQ continued listing requirement, we would expect our  common  stock  to  be  traded  in  the  over-the-counter  market,  which  could  adversely  affect  the  liquidity  of  our  common  stock.  Additionally,  delisting  would substantially impair our ability to raise additional funds to fund our operations, to meaningfully advance the development of our products, and we could face other significant material adverse consequences, including: ● ● ● ● ● a limited availability of market quotations for our common stock;  a reduced amount of news and analyst coverage for us; reduced liquidity for our shareholders; potential loss of confidence by employees and potential future partners or collaborators; and loss of institutional investor interest and fewer business development opportunities. 35                                                     Negotiations are underway with multiple customers for the Company’s products and are anticipated to be completed in the near term, but a significant delay will impact revenue projections. The Company is awaiting a 510(k) approval from the United States Food & Drug Administration (“FDA”) for its PIFA Chlamydia product. An extended delay in receipt of this approval will negatively impact revenue projections. The Company is actively working with the FDA’s examiner to insure requests for additional data and responses to questions are completed as quickly as possible. T he market price of our common stock is likely to be highly volatile and subject to wide fluctuations, and you may be unable to resell your shares at or above the price at which you acquired them. The market price of our common stock is likely to be highly volatile and could be subject to wide fluctuations in response to a number of factors that are beyond our control, including, but not limited to: ● ● variations in our revenue and operating expenses; actual or anticipated changes in the estimates of our operating results or changes in stock market analyst recommendations regarding our ordinary shares, other comparable companies or our industry generally; ● market conditions in our industry and the economy as a whole; ● ● ● ● ● developments in the financial markets and worldwide or regional economies; announcements of innovations or new products or services by us or our competitors; announcements by the government relating to regulations that govern our industry; sales of our common stock or other securities by us or in the open market; and changes in the market valuations of other comparable companies. In addition, if the market for biotech stocks or the stock market in general experiences loss of investor confidence, the trading price of our common stock could decline for reasons unrelated to our business, financial condition or operating results. The trading price of our shares might also decline in reaction to events that affect other companies in our industry, even if these events do not directly affect us. Each of these factors, among others, could harm the value of your investment in our common stock. In the past, following periods of volatility in the market, securities class-action litigation has often been instituted against companies. Such litigation, if instituted against us, could result in substantial costs and diversion of management’s attention and resources, which could materially and adversely affect our business, operating results and financial condition. 36                                                                          Our common stock is listed on two separate stock markets and investors seeking to take advantage of price differences between such markets may create unexpected volatility in our share price; in addition, investors may not be able to easily move shares for trading between such markets. Our common stock is already admitted to trading on AIM and the NASDAQ Capital Market. Price levels for our ordinary shares could fluctuate significantly on either market, independent of our share price on the other market. Investors could seek to sell or buy our shares to take advantage of any price differences between the two markets through a practice referred to as arbitrage. Any arbitrage activity could create unexpected volatility on either exchange with respect to both our share price and the volume of shares available for trading. In addition, holders of shares in either jurisdiction will not be immediately able to transfer such shares for  trading  on  the  other  market  without  effecting  necessary  procedures  with  our  transfer  agent.  This  could  result  in  time  delays  and  additional  cost  for  our shareholders.  Further,  if  we  are  unable  to  continue  to  meet  the  regulatory  requirements  for  listing  on  AIM  or  NASDAQ,  we  may  lose  our  listing  on  AIM  or NASDAQ, which could impair the liquidity of our shares. Future sales of our common stock, or the perception that future sales may occur, may cause the market price of our common stock to decline, even if our business is doing well. Sales by our shareholders of a substantial number of shares of our common stock in the public market could occur in the future. These sales, or the perception in the market that the holders of a large number of shares of common stock intend to sell shares, could reduce the market price of our common stock. Exercise of options or warrants or conversion of convertible securities may have a dilutive effect on your percentage ownership and may result in a dilution of your voting power and an increase in the number of shares of common stock eligible for future resale in the public market, which may negatively impact the trading price of our shares of common stock.   The exercise  or  conversion  of  some  or  all  of  our  outstanding  options,  warrants,  or  convertible  securities  could  result  in  significant  dilution  in  the  percentage ownership interest of investors in this offering and in the percentage ownership interest of our existing common shareholders and in a significant dilution of voting rights and earnings per share. As of March 16, 2018, we had outstanding warrants to purchase up to 23,308,805 shares of our common stock at a weighted exercise price of $0.27 per share. Additionally, the issuance of up to 255,000 shares of our common stock upon exercise of stock options outstanding under our stock incentive plans will further dilute  our  shareholders’  voting  interests.  To  the  extent  options  and/or  warrants  and/or  conversion  rights  are  exercised  (including  with  respect  to  the  warrants), additional shares of common stock will be issued, and such issuance will dilute shareholders. Our stock price could fall and we could be delisted from the NASDAQ in which case U.S. broker-dealers may be discouraged from effecting transactions in shares of our common stock because they may be considered penny stocks and thus be subject to the penny stock rules. The SEC has adopted a number of rules to regulate “penny stock” that restricts transactions involving stock which is deemed to be penny stock. Such rules include Rules 3a51-1, 15g-1, 15g-2, 15g-3, 15g-4, 15g-5, 15g-6, 15g-7, and 15g-9 under the Securities and Exchange Act of 1934, as amended. These rules may have the effect  of  reducing  the  liquidity  of  penny  stocks.  “Penny  stocks”  generally  are  equity  securities  with  a  price  of  less  than  $5.00  per  share  (other  than  securities registered on certain national securities exchanges or quoted on the NASDAQ Stock Market if current price and volume information with respect to transactions in such securities is provided by the exchange or system). Our securities have in the past constituted, and may again in the future constitute, “penny stock” within the meaning  of  the  rules.  The  additional  sales  practice  and  disclosure  requirements  imposed  upon  U.S.  broker-dealers  may  discourage  such  broker-dealers  from effecting transactions in shares of our common stock, which could severely limit the market liquidity of such shares and impede their sale in the secondary market. A U.S. broker-dealer selling penny stock to anyone other than an established customer or “accredited investor” (generally, an individual with net worth in excess of $1,000,000 or an annual income exceeding $200,000, or $300,000 together with his or her spouse) must make a special suitability determination for the purchaser and must receive the purchaser’s written consent to the transaction prior to sale, unless the broker-dealer or the transaction is otherwise exempt. In addition, the “penny  stock”  regulations  require  the  U.S.  broker-dealer  to  deliver,  prior  to  any  transaction  involving  a  “penny  stock”,  a  disclosure  schedule  prepared  in accordance with SEC standards relating to the “penny stock” market, unless the broker-dealer or the transaction is otherwise exempt. A U.S. broker-dealer is also required  to  disclose  commissions  payable  to  the  U.S.  broker-dealer  and  the  registered  representative  and  current  quotations  for  the  securities.  Finally,  a  U.S. broker-dealer  is  required  to  submit  monthly  statements  disclosing  recent  price  information  with  respect  to  the  “penny  stock”  held  in  a  customer’s  account and information with respect to the limited market in “penny stocks”. 37                       Shareholders should be aware that, according to SEC, the market for “penny stocks” has suffered in recent years from patterns of fraud and abuse. Such patterns include (i) control of the market for the security by one or a few broker-dealers that are often related to the promoter or issuer; (ii) manipulation of prices through prearranged  matching  of  purchases  and  sales  and  false  and  misleading  press  releases;  (iii)  “boiler  room”  practices  involving  high-pressure  sales  tactics  and unrealistic price projections by inexperienced sales persons; (iv) excessive and undisclosed bid-ask differentials and markups by selling broker-dealers; and (v) the wholesale dumping of the same securities by promoters and broker-dealers after prices have been manipulated to a desired level, resulting in investor losses. Our management is aware of the abuses that have occurred historically in the penny stock market. Although we do not expect to be in a position to dictate the behavior of  the  market  or  of  broker-dealers  who  participate  in  the  market,  management  will  strive  within  the  confines  of  practical  limitations  to  prevent  the  described patterns from being established with respect to our securities. We have not paid dividends in the past and do not expect to pay dividends for the foreseeable future, and any return on investment may be limited to potential future appreciation on the value of our common stock. We currently intend to retain any future earnings to support the development and expansion of our business and do not anticipate  paying cash dividends in the foreseeable  future.  Our  payment  of  any  future  dividends  will  be  at  the  discretion  of  our  board  of  directors  after  taking  into  account  various  factors,  including without limitation, our financial condition, operating results, cash needs, growth plans and the terms of any credit agreements that we may be a party to at the time. To  the  extent  we  do  not  pay  dividends,  our  stock  may  be  less  valuable  because  a  return  on  investment  will  only  occur  if  and  to  the  extent  our  stock  price appreciates,  which  may  never  occur.  In  addition,  investors  must  rely  on  sales  of  their  common  stock  after  price  appreciation  as  the  only  way  to  realize  their investment, and if the price of our stock does not appreciate, then there will be no return on investment. Investors seeking cash dividends should not purchase our common stock. Non-U.S. investors may have difficulty effecting service of process against us or enforcing judgments against us in courts of non-U.S. jurisdictions. We are a company incorporated under the laws of the State of New Jersey. All of our directors and officers reside in the United States. It may not be possible for non-U.S. investors to effect service of process within their own jurisdictions upon our company and our directors and officers. In addition, it may not be possible for non-U.S. investors to collect from our company, its directors and officers, judgments obtained in courts in such non-U.S. jurisdictions predicated on non-U.S. legislation. If securities or industry analysts do not publish or cease publishing research or reports about us, our business or our market, or if they change their recommendations regarding our stock adversely, our stock price and trading volume could decline. The trading market for our common stock will be influenced by the research and reports that industry or securities analysts may publish about us, our business, our market or our competitors. If any of the analysts who may cover us change their recommendation regarding our stock adversely, or provide more favorable relative recommendations about our competitors, our stock price would likely decline. If any analyst who may cover us were to cease coverage of our company or fail to regularly publish reports on us, we could lose visibility in the financial markets, which in turn could cause our stock price or trading volume to decline. If we fail to establish and maintain an effective system of internal control, we may not be able to report our financial results accurately or prevent fraud. Any inability to report and file our financial results accurately and timely could harm our reputation and adversely impact the trading price of our common stock. Effective internal control is necessary for us to provide reliable financial reports and prevent fraud. If we cannot provide reliable financial reports or prevent fraud, we may not be able to manage our business as effectively as we would if an effective control environment existed, and our business and reputation with investors may be harmed.  As a result,  our small  size  and any  current  internal  control  deficiencies  may  adversely  affect  our  financial  condition,  results  of operations  and access to capital. 38                       The requirements of being a U.S. public company may strain our resources and divert management’s attention. As a U.S. public company, we will be or become subject to the reporting requirements of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (“Exchange Act”), the Sarbanes-Oxley Act, the Dodd-Frank Act, the listing requirements of NASDAQ, and other applicable securities rules and regulations. Compliance with these rules and regulations will increase our legal and financial compliance costs, make some activities more difficult, time-consuming, or costly, and increase demand on our systems and resources. The Exchange Act requires, among other things, that we file annual and current reports with respect to our business and operating results. There are significant corporate governance and executive compensation-related provisions in the Dodd-Frank Act that expressly authorized or required the SEC to adopt  additional  rules  in  these  areas,  such  as  an  advisory  shareholder  vote  to  approve  of  our  executives’  compensation  (or  Say  on  Pay),  proxy  access,  and  an advisory shareholder vote on how often we should include a Say on Pay proposal  in our proxy materials for future annual shareholder meetings or any special shareholder  meeting  for which we must include executive compensation  information  in  the  proxy  statement  for  that  meeting.  Our  efforts  to  comply  with  these requirements are likely to result in an increase in expenses which is difficult to quantify at this time. As a result of disclosure in filings required of a public company, our business and financial condition will become more visible, which we believe may result in threatened or actual litigation, including by competitors and other third parties. If such claims are successful, our business and operating results could be harmed, and  even  if  the  claims  do  not  result  in  litigation  or  are  resolved  in  our  favor,  these  claims,  and  the  time  and  resources  necessary  to  resolve  them,  could  divert resources of our management and harm our business and operating results. 39             We will incur significant costs as a result of being a publicly traded company and such costs may increase when we cease to be an emerging growth company. As  a  publicly  traded  company,  we  will  incur  legal,  accounting  and  other  expenses  estimated  to  range  from  $250,000  to  $350,000  per  year,  including  costs associated with the periodic reporting requirements applicable to a company whose securities are registered under the Exchange, as well as additional corporate governance requirements, including applicable requirements under the Sarbanes-Oxley Act and other rules implemented by the SEC. The expenses incurred by public companies generally for reporting and corporate governance purposes have been increasing. We expect compliance with these public reporting requirements and associated rules and regulations to increase our legal and financial costs, particularly after we are no longer an emerging growth company, and to make some activities more time-consuming and costly, although we are currently unable to estimate these costs with any degree of certainty. These laws and regulations could also make it more difficult or costly for us to obtain certain types of insurance, including director and officer liability insurance, and we may be forced to accept reduced policy limits and coverage or incur substantially higher costs to obtain the same or similar coverage. These laws and regulations could also make it more difficult for us to attract and retain qualified persons to serve on our board of directors, our board committees or as our executive officers. Further, if we are unable to satisfy our obligations as a public company, we could be subject to delisting of our common stock, fines, sanctions and other regulatory action and, potentially, civil litigation. The recently enacted JOBS Act reduces certain disclosure requirements for emerging growth companies, thereby decreasing related regulatory compliance costs. We qualify as an emerging growth company. However, when we cease to be an emerging growth company, we will be unable to take advantage of the reduced regulatory requirements and any associated cost savings. 40             Efforts to comply with the applicable provisions of Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act will involve significant expenditures, and non-compliance with Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act may adversely affect us and the market price of our common stock. Under current SEC rules, beginning with our fiscal year ending December 31, 2014, we will be required to report on our internal control over financial reporting pursuant to Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act, and related rules and regulations of the SEC; although, as an emerging growth company, we are exempt from the requirement to provide an auditor attestation to management’s assessment of its internal controls as required by Section 404(b) of the Sarbanes-Oxley Act. We will be required to review on an annual basis our internal control over financial reporting, and on a quarterly and annual basis to evaluate and disclose changes in our  internal  control  over  financial  reporting.  As  a  result,  we  expect  to  incur  additional  expenses  in  the  near  term  that  may  negatively  impact  our  financial performance and our ability to make distributions. This process also will result in a diversion of management’s time and attention. We cannot be certain as to the timing of completion of our evaluation, testing and remediation actions or the impact of the same on our operations, and we may not be able to ensure that the process is effective or that our internal control over financial reporting is or will be effective in a timely manner. In the event that we are unable to maintain or achieve compliance with the applicable provisions of Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act and related rules, we and the market price of our common stock may be adversely affected. Item 1B. Unresolved Staff Comments. Not applicable. Item 2. Property. Our corporate headquarters which houses our research and development, engineering, manufacturing, operations and support personnel, is located in Thorofare, New Jersey, in an office consisting of a total of 12,500 square feet. For the past eleven years, the Company has leased this facility at this location. The current lease term is effective from January 1, 2013 through December 31, 2019 with an annual rent of $132,000. The Company executed a lease for a satellite office in Ramsey, New Jersey on June 23, 2017 which is effective through May 31, 2019. The satellite office supports members of executive management and the sales and marketing team with convenient access to resources in the metro New York area. The Company executed a lease for warehouse space in Pitman, New Jersey on September 19, 2017 which is effective through December 31, 2019. The warehouse will be utilized for the storage of materials utilized in the production of the Company’s products. The addition of the warehouse enables the Company to repurpose a portion of the Thorofare facility to support its expanding operations. We believe  our  current  facilities  are  sufficient  for  our  current  needs  and  will  be  adequate,  or  that  suitable  additional  or  substitute  space  will  be  available  on commercially reasonable terms, for the foreseeable future. Item 3. Legal Proceedings.   From time  to  time,  we  are  a  party  to  litigation  and  subject  to  claims  incident  to  the  ordinary  course  of  business.  Future  litigation  may  be  necessary  to  defend ourselves and our customers by determining the scope, enforceability and validity of third party proprietary rights or to establish our proprietary rights. On August 17, 2016, the Company entered into a Settlement Deed (the “Settlement Agreement”) by and among the Company, ChubeWorkx Guernsey Limited (“Chube”), Thirty Six Strategies, LLC (“36S”), Gavin Moran (“Mr. Moran”) and Frank Runge (“Mr. Runge”) (each, a “Party” and, collectively, the “Parties”) to resolve disputes related to (i) the Company’s claims brought against Chube in United States District Court, District of New Jersey for outstanding amounts due to the Company pursuant to that certain promissory note (the “Note”) issued in favor of Chube on December 31, 2014 (“Dispute 1”); (ii) various claims brought by Chube against the Company brought in The High Court of Justice, Queen’s Bench Division Commercial Court, Royal Courts of Justice, United Kingdom arising out that certain Licensing and Supply agreement, as amended (the “License Agreement”), pursuant to which Chube was granted a worldwide, exclusive license to import,  offer  for  sale,  sell,  distribute,  use,  promote  or  label  certain  products  using  the  Company’s  intellectual  property  in  a  suit  brought  in  The  High  Court  of Justice,  Queen’s  Bench  Division  Commercial  Court,  Royal  Courts  of  Justice,  United  Kingdom  (“Dispute  2”)  and  (iii)  various  claims  brought  by  the  Company against 36S, Mr. Moran and Mr. Runge in the United States District Court, District of New Jersey, related to that certain Distribution Agreement entered into by and between the Company and 36S on October 5, 2015 (“Dispute 3” and, together with Dispute 1 and Dispute 2, the “Disputes”). 41                             Pursuant to the Settlement Agreement, all of the Disputes have been settled and all of the proceedings related to such have been dismissed. Under the terms of the Settlement Agreement, the Company recovered the full outstanding principal amount of the Note during the 2016 fiscal  year in the  form of $750,000  worth of BreathScan® Alcohol Detector stock to inventory (which the Company intends to subsequently sell) and $500,000 in prepaid royalty (the “Cash Payment”). In addition, the Settlement Agreement also allows the Company to market and sell all of the Company’s breath technology tests worldwide, unencumbered by any past and/or  future  claims  by Chube  under  the Licensing  Agreement.  Pursuant  to  the  Settlement  Agreement,  Chube no longer  holds  any rights  pertaining to the Company’s BreathScan® technology. In return for the Company regaining the full rights to sell its breath technology products, among other things, Chube will receive a royalty of 5% of the Company’s gross revenues (the “Chube Royalty”) totaling $5,000,000, after which Chube will no longer be entitled to receive any royalties and the Company shall have no further obligations to Chube. The Settlement Agreement further allows the Company to retain 50% of the Chube Royalty until the Cash Payment has been made. In connection with the Settlement  Agreement, on August 17, 2016, the Company and Chube entered into a Security Agreement pledging all of the Company’s assets including all inventory and receivables (but excluding the specific assets referred to in the Settlement Agreement) in order to secure the Chube Royalty and the pledge as security of the settlement sum which remains unpaid by the Company to Chube all Company (i) distribution contracts of the Company or any of its affiliates, (ii) customer lists, (iii) manufacturing processes (including all intellectual property required to use those processes and exploit products made thereby), and  (iv)  all  equipment  required  to  perform  said  manufacturing  processes  and  other  equipment.  Upon  payment  of  the  Chube  Royalty  to  Chube  the  Security Agreement is terminated and the Company’s assets become unencumbered. On October 17, 2016 the Company was served with a notice that Pulse Health LLC (“Pulse”) filed a lawsuit against the Company on September 30, 2016 in United States Federal District Court, District of Oregon, alleging a breach of contract under the Settlement Agreement entered into by the Company and Pulse on April 8, 2011 which settled all claims and disputes between the Company and Pulse arising from a previously executed Technology Development Agreement entered into by the Company and Pulse and damages resulting from said alleged breach. Additionally, Pulse alleges false advertising and unlawful trade practices in connection with  the  Company’s  sales  activities  of  the  Company’s  OxiChek  products.  The  Company  disputes  such  allegations.  The  lawsuit  is  in  an  early  stage  and  the Company intends to vigorously defend against all claims. The Company filed a series of motions with the Court seeking (1) to dismiss the Pulse complaint for lack of jurisdiction or, in the alternative, transfer the matter to the District Court for the District of New Jersey, Camden Vicinage and (2) to dismiss the unfair competition claims for failure to state a claim – on which relief could be granted. The Company filed a series of motions with the Court seeking (1) to dismiss the Pulse complaint for lack of jurisdiction or, in the alternative, transfer the matter to the District Court for the District of New Jersey, Camden Vicinage and (2) to dismiss the unfair competition claims for failure to state a claim on which relief could be granted. Oral arguments on these motions were heard by the Court on March 10, 2017. The Court decided by order dated April 14, 2017 in favor of the Company and has dismissed with prejudice the claims brought by Pulse for unfair competition (both federal and state counts). The court decided against the Company in its motions for transfer of venue and for lack of jurisdiction. As such, the case shall proceed in the District Court of Oregon. Pulse subsequently filed an Amended Complaint, in which Pulse seeks not less than $500,000 in damages and, among other items, an injunction prohibiting the Company from manufacture, use and sale of the OxiChek product. The Company answered the Amended Complaint on May 11, 2017. Discovery concluded on January 22, 2018.  The Court has received the Company’s summary judgment motion. A trial date may be set if Pulse’s last remaining claim for breach of contract survives the motion. 42                     The Company intends to establish a rigorous defense of all claims. The Company is unable to assess the potential outcome, so no accrual for losses was made as of December 31, 2017. All legal fees were expensed as and when incurred. With the exception of the foregoing, we are not currently involved in any litigation that we believe could have a materially adverse effect on our financial condition or  results  of  operations.  There  is  no  action,  suit,  proceeding,  inquiry  or  investigation  before  or  by  any  court,  public  board,  government  agency,  self-regulatory organization or body pending or, to the knowledge of the executive officers of our Company, threatened against or affecting our Company or our common stock, in which an adverse decision could have a material adverse effect. Item 4. Mine Safety Disclosures. Not applicable. Item 5. Market for Registrant’s Common Equity, Related Shareholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities. (a) Market Information PART II We began trading on The NASDAQ Capital Market on January 23, 2014 and have not been previously listed on any other U.S. market. However, our shares are currently listed on AIM under the symbol “AKR.L”. Our shares began trading on AIM in May 2002. The following table shows the high and low market prices on NASDAQ, for our shares since for each fiscal quarter for the two most recent fiscal years. Market prices for our shares have fluctuated significantly since they were listed on NASDAQ and trading volume on NASDAQ have been very small in relation to the number of our total outstanding shares. Quarter ended Through March 16, 2018 December 31, 2017 September 30, 2017 June 30, 2017 March 30, 2017 December 31, 2016 September 30, 2016 June 30, 2016 March 31, 2016 December 31, 2015 September 30, 2015 June 30, 2015 March 31, 2015 $ Low Price High Price $ 0.12    0.12    0.70    1.15    1.15    1.55    2.47    1.43    1.08    1.12    2.27    3.65    3.08    0.88  1.82  1.30  2.10  2.90  3.60  3.70  3.50  2.47  3.73  4.54  5.28  4.85  The following  table  shows the high and low market  prices  per share of our common  stock on AIM for each fiscal  quarter  for the two  most recent fiscal years. Market  prices  for  our  shares  have  fluctuated  significantly  since  they  were  listed  on  AIM  and  trading  volume  on  AIM  have  been  very  small  in  relation  to  the number of our total outstanding shares. 43                                                                                                 Quarter Ended Through March 16, 2018 December 31, 2017 September 30, 2017 June 30, 2017 March 30, 2017 December 31, 2016 September 30, 2016 June 30, 2016 March 31, 2016 December 31, 2015 September 30, 2015 June 30, 2015 March 31, 2015   £ Low Price High Price GBP USD GBP USD Exchange Rate 0.15    $ 0.15    0.65      0.90      0.86      1.45      1.94      1.05      0.79      0.83      1.41      2.60      2.10      0.21    £ 0.20    0.85      1.15      1.07      1.80      2.55      1.51      1.13      1.26      2.18      3.98      3.18      0.60    $ 0.85    1.02      1.50      1.90      2.55      2.55      2.15      1.50      2.09      2.83      3.30      2.83      0.83      1.12    1.34      1.92      2.35      3.17      3.35      3.08      2.15      3.17      4.38      5.06      4.29      1.3880  1.3227  1.3092  1.2788  1.2388  1.2429  1.3127  1.4344  1.4324  1.5173  1.5492  1.5320  1.5146  * The Company’s stock is listed on the AIM where stock prices are in pounds. All shares prices in the table above are reflected in dollars after having been converted according to the periods average exchange rates. (b) Holders As of March 16, 2018, there were approximately 16,500 holders of record of our common stock. This figure does not include those shareholders whose certificates are held in the name of broker-dealers or other nominees. (c) Dividends We have never paid any cash dividends on our common shares, and we do not anticipate that we will pay any dividends with respect  to those securities in the foreseeable future. Our current business plan is to retain any future earnings to finance the expansion development of our business. (d) Securities Authorized for Issuance under Equity Compensation Plan The following table shows information with respect this plan as of the fiscal year ended December 31, 2017. Equity Compensation Plan Information Number of securities to be issued upon exercise of outstanding options, warrants and rights (a) Weighted- average Exercise price of outstanding options, warrants and rights (b) Number of securities remaining available for future issuance under equity compensation plans (excluding securities reflected in column (a)) (c) -    $ 255,000    $ 255,000    $ -      4.25      4.25      1,054,893  7,292  1,062,185  44 Plan category Equity compensation plans approved by security holders Equity compensation plans not approved by security holders Total                                                                                     Transfer Agent Our transfer agent is VStock Transfer LLC, 18 Lafayette Place Woodmere, NY 11598. Recent Sales of Unregistered Securities During the year ended December 31, 2017, we have not issued any securities which were not registered under the Securities Act and not previously disclosed in the Company’s Quarterly Reports on Form 10-Q or Current Reports on Form 8-K with the exception of the following: Rule 10B-18 Transactions During the year ended December 31, 2017, there were no repurchases of the Company’s common stock by the Company. Item 6. Selected Financial Data. Not applicable. Item 7. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations.   THE FOLLOWING  DISCUSSION  OF  OUR  PLAN  OF  OPERATION  AND  RESULTS  OF  OPERATIONS  SHOULD  BE  READ  IN  CONJUNCTION  WITH THE  FINANCIAL  STATEMENTS  AND  RELATED  NOTES  TO  THE  FINANCIAL  STATEMENTS  INCLUDED  ELSEWHERE  IN  THIS  REPORT.  THIS DISCUSSION  CONTAINS  FORWARD-LOOKING  STATEMENTS  THAT  RELATE  TO  FUTURE  EVENTS  OR  OUR  FUTURE  FINANCIAL PERFORMANCE.  THESE  STATEMENTS  INVOLVE  KNOWN  AND  UNKNOWN  RISKS,  UNCERTAINTIES  AND  OTHER  FACTORS  THAT  MAY CAUSE  OUR  ACTUAL  RESULTS,  LEVELS  OF  ACTIVITY,  PERFORMANCE  OR  ACHIEVEMENTS  TO  BE  MATERIALLY  DIFFERENT  FROM ANY FUTURE  RESULTS,  LEVELS  OF  ACTIVITY,  PERFORMANCE  OR  ACHIEVEMENTS  EXPRESSED  OR  IMPLIED  BY  THESE  FORWARD-LOOKING STATEMENTS.  THESE  RISKS  AND  OTHER  FACTORS  INCLUDE,  THOSE  LISTED  UNDER  “FORWARD-LOOKING STATEMENTS” AND “RISK FACTORS” AND THOSE INCLUDED ELSEWHERE IN THIS REPORT.  AMONG  OTHERS, Results of Operations Management’s Plans and Basis of Presentation To date, the Company has in large part relied on equity financing to fund its operations, raising $23,562,181, net of expenses, in public and private offerings since the Company’s initial public offering on the NASDAQ Stock Exchange in 2014. The Company continues to experience recurring losses and negative cash flows from operations. Management’s strategic plans include the following: ● continuing  to  advance  the  development  and  commercialization  of  the  Company’s  products,  especially  those  that  utilize  MPC  Biosensor,  PIFA  and seraSTAT technologies; ● Build strategic partnerships within our health and wellness product platform within the multi-level marketing segment; ● ● ● continuing to strengthen and forge domestic and international relationships with well-established sales organizations with strong distribution channels in specific target markets for both our currently marketed and emerging products; establishing clinical protocols that support regulatory submissions and publication of data within peer-reviewed journals; and continuing to monitor and implement cost control initiatives to preserve our cash position. 45                                                                 Despite our plans, the Company expects to continue to incur losses from operations for the near-term: ● ● the  Company  continues  to  incur  expenses  related  to  the  initial  commercialization  and  marketing  activities  for  its  Wellness  products,  and  product development (research, clinical trials, regulatory tasks) costs for its emerging products, Breath PulmoHealth “Check” rapid assays and PIFA PLUSS® Infectious Disease point-of-care tests); and to expand the use of  its  clinical  laboratory  products,  the  Company  may  need  to  invest  in  additional  marketing  and  sales  support  programs  to increase brand awareness. At  December  31,  2017,  Akers  had  cash  of  $438,432,  working  capital  of  $7,551,846,  shareholders’  equity  of  $9,113,837  and  an  accumulated  deficit  of $103,284,863.  The  Company  believes  that  its  current  working  capital  position  will  be  sufficient  to  meet  its  estimated  cash  needs  for  at  least  the  next  twelve months. The  fair  value  of  the  Company’s  investments  in  marketable  securities  as  of  December  31,  2017  was  $5,011,607  (2016:  $50,001).  The  Company  restricts  its investments to Level I and Level II securities and maturities generally range up to three years. Securities are evaluated with an emphasis on minimizing risk while achieving reasonable rates of return on the investment. These marketable securities are a key component of the Company’s cash management strategy and as such are monitored regularly. Revenue The Company’s  total  revenue  for  the  year  ended  December  31,  2017  was  $3,929,527,  a  33%  increase  compared  to  the  same  period  in  2016.  The  table  below presents a summary of our sales by product line: Product Line Particle ImmunoFiltration Assay (“PIFA”) MicroParticle Catalyzed Biosensor (“MPC”) Rapid Enzymatic Assay (“REA”) Other Product Revenue Total License & Service Fees Total Revenue Year Ended December 31, 2017 Year Ended December 31, 2016 Percent Change   $   $   $ 2,232,684    $ 950,946      133,848      562,049      3,879,527    $ 50,000      3,929,527    $ 2,577,148      282,516      -      97,498      2,957,162      3,750      2,960,912      (13)% 237% -% 476% 31% 1,233% 33% Product revenue  increased  by  31%  to  $3,879,527  (2016:  $2,957,162)  during  the  year  ended  December  31,  2017.  The  Company’s  PIFA  Heparin/PF4 Rapid  Assay  products  generated  the  majority  of  the  product  revenue  but  the  growth  was  driven  primarily  by  sales  of  BreathScan  Alcohol  Breathalyzers, BreathScan OxiChek™ and the Company’s re-introduced Tri-Cholesterol products. License and service fees increased to $50,000 (2016: $3,750), the result a fee from a potential customer for the Company’s BreathScan OxiChek™ products in exchange for the use of equipment, access to product documentation and data, technical support and to restrict the Company from actively pursuing another commercial partner in a specific market segment.  Revenue from the Company’s PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay products decreased  13% to $2,232,684 (2016: $2,577,148) during the year  ended December 31, 2017 over the same period of 2016. Additional revenue from PIFA -related components, totaling $500,000, during the year ended December 31, 2017 is included in other revenue. The Company is taking steps to improve its market presence including the use of specialized Independent Sales Representatives and a program to educate the marketplace through the preparation and publication of additional clinical studies and physician seminars on the risks associated with heparin induced thrombocytopenia. 46                                                   The Company’s dedicated technical sales account executives are supporting over 300 sales representatives of Akers’ U.S. distribution partners, Cardinal Health (“Cardinal Health”), Fisher HealthCare (“Fisher Healthcare”) and Typenex Medical, LLC (“Typenex”). The Company’s relationship-building initiative with our partners has delivered a measurable increase in product trials and adoptions. Domestic sales for the year ended December 31, 2017 of our distributors, Cardinal Health and Fisher HealthCare, accounted for $1,902,606 of the total PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay sales as compared to $1,820,186 for the same period of 2016. During the year ended December 31, 2017 the Company recognized $- (2016: $505,380) in PIFA revenue from the Company’s distribution partner in the People’s Republic  of  China  (“PRC”).  During  the  year  ended  December  31,  2017,  NovoTek  purchased  PIFA  components  totaling  $500,000  which  is  included  in  other revenue.  NovoTek  will  utilize  these  components  along  with  additional  materials  to  be  purchased  in  a  future  period  to  assemble  PIFA  Heparin/PF4  products  in either the PRC or Poland. The Company’s MPC product sales increased by 237% to $950,946 (2016: $282,516) during the year ended December 31, 2017. A distributor’s initial stocking order of $267,750 for the Company’s BreathScan Alcohol Breathalyzer products in Australia and New Zealand and revenue from the Company’s new BreathScan Lync™ and BreathScan OxiChek™ products contributed to the increase for the year ended December 31, 2017. Demand  for  the  BreathScan  Breath  Alcohol  products  is  beginning  to  re-emerge  in  Western  Europe,  Australia  and  the  Far  East  through  the  efforts  of  our Independent Manufacturing Representative (“IMR”) in Italy working in conjunction with our Corporate staff. The Company expects this trend to continue as the distribution partners in these areas continue to expand their markets. The Company’s  re-introduction  of  its  Tri-Cholesterol  test  generated  $133,848  (2016:  $-)  during  the  year  ended  December  31,  2017.  The first  shipment of this product occurred in September with follow-on shipments in December of 2017. Other operating revenue increased by 476% to $562,049 (2016: $97,498) for the year ended December 31, 2017. The product group consists of fees received for shipping and handling and the sale of components. The significant increase resulted from an initial order, as explained above, for manufacturing components from NovoTek totaling $500,000. License and service fee revenue increased to $50,000 (2016: $3,750) during the year ended December 31, 2017. The Company received a non-refundable $50,000 fee from a potential customer for the Company’s BreathScan OxiChek™ products in exchange for the use of equipment, access to product documentation and data, technical support and to restrict the Company from actively pursuing another commercial partner in a specific market segment. The table below summarizes our revenue by geographic region for the years ended December 31, 2017 and 2016 as well as the percentage of change year-over- year: Geographic Region United States People’s Republic of China Rest of World Total Revenue Year Ended December 31, 2017 Year Ended December 31, 2016 Percent Change $ $ 2,861,613    627,132    440,782    3,929,527    $ $ 2,330,723    502,998    127,191    2,960,912    23% 25% 247% 33% Domestic sales  represent  the  most  significant  portion  of  the  Company’s  revenue,  contributing  73%  (2016:  79%).  The  primary  sales  and  marketing  efforts  are concentrated on expanding the Company’s domestic market share in the rapid clinical diagnostic and health and wellness segments and the recent introduction of the Tri-Cholesterol test has allowed the Company to re-enter the retail market. Revenue from  China  continues  to  be  highly  unpredictable.  NovoTek  Pharmaceuticals  (“NovoTek”),  our  distribution  partner  for  the  PIFA  Heparin/PF4  Rapid Assay products, continues to pursue approvals for reimbursement rates from the various Provinces and although they anticipate receipt of these approvals, their timing is unknown. Over the past several years, NovoTek has created significant product demand by identifying and working with the key opinion leaders and seeding the marketplace with sample products. As a result,  they anticipate  strong demand  for the PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay product once reimbursement rates are approved. 47                                                           Revenue from the rest of the world consists mostly of the BreathScan Alcohol Breathalyzer products being distributed in Western Europe and Australia. Cost of sales for the year ended December 31, 2017 totaled $1,419,963 (2016: $1,083,087). Direct cost of sales increased to 21% (2016: 15%) and indirect cost of sales decreased to 16% (2016: 21%) of product revenue for year ended December 31, 2017. Overall, cost of sales, as a percentage of product revenue, remained unchanged at 37% for the years ended December 31, 2017 and 2016. Direct costs  of  sales  for  the  year  ended  December  31,  2017  were  $809,059  (2016:  $448,240).  Other  cost  of  sales  for  the  year  ended  December  31, 2017 were $610,904 (2016: $634,848). The  initial  commercial  production  of  the  Company’s  Tri-Cholesterol  product  contributed  to  the  increase  in  direct  costs.  One-time  costs  associated  with  the transition from Research and Development to Manufacturing as the production plans were implemented and adjusted included engineering, raw material waste as processes were fine-tuned to meet commercial production levels, training of the production staff and increased quality review and testing. The inclusion of several of the Research and Development department’s professional staff as part of the initial production team significantly increased direct labor costs. The Company continues to maintain strong gross margins which remained unchanged at 63% for the years ended December 31, 2017 and 2016. General and Administrative Expenses General and administrative expenses in the year ended December 31, 2017 totaled $4,082,313, which was a 36% increase as compared to $3,008,811 for the year ended December 31, 2016. The table below summarizes our general and administrative expenses for the years ended December 31, 2017 and 2016 as well as the percentage of change year-over-year: Description Personnel Costs Professional Service Costs Stock Market & Investor Relations Costs Other General and Administrative Costs  Total General and Administrative Costs Year Ended December 31, 2017 Year Ended December 31, 2016 Percent Change   $   $ 1,173,964    $ 1,358,354      435,937      1,114,058      4,082,313    $ 886,294      885,746      441,453      795,318      3,008,811      32% 53% (1)% 40% 36% Personnel costs rose 32% to $1,173,964 (2016: $886,294) for the year ended December 31, 2017. The increase is the result of changes to compensation for the Chief  Executive  Officer  and  Vice  President  of  Finance,  including  base  salaries,  bonus  and  equity,  and  the  establishment  of  a  Financial  Controller  position  to support daily operations and assist in the implementation of revised internal and disclosure controls. Professional service costs increased by 53% for the year ended December 31, 2017 as compared to the same period of 2016. A significant increase in accounting and  audit  ($258,578  (2016:  $182,396)),  personnel  recruitment  ($43,298  (2016:  $409)),  engineering  ($94,472  (2016:  $73,405)),  legal  fees  ($899,032  (2016: $613,159)) and general consulting services ($62,975 (2016: $10,138)) accounted for the change. The Company recognized a small cost savings of 1% for the year ended December 31, 2017 from its stock market and investor relations categories. These include consulting, investor relations, stock exchange fees and transfer agent fees. 48                                         The Company’s other general and administrative expenses increased by 40% for the year ended December 31, 2017 as compared to the same period of 2016. The Company recognized $494,436 (2016: $146,196) for uncollectable accounts during the year ended December 31, 2017 which were offset by continued efforts to reduce costs resulting in savings across several expense categories, the most significant of which resulted from a reduction in travel expenses for the executive and administrative staff totaled $49,155 (2016: $118,980). Sales and Marketing Expenses Sales and marketing expenses in the year ended December 31, 2017 totaled $2,048,571, which was a 4% decrease as compared to $2,137,282 for the year ended 2016. The table below summarizes our sales and marketing expenses for the years ended December 31, 2017 and 2016 as well as the percentage of change year- over-year: Description Personnel Costs Professional Service Costs Royalties and Commission Costs Other Sales and Marketing Costs Total Sales and Marketing Costs Year Ended December 31, 2017 Year Ended December 31, 2016 Percent Change   $   $ 1,106,313    $ 256,611      323,817      361,830      2,048,571    $ 1,129,722      441,632      225,159      340,769      2,137,282      (2)% (42)% 44% 6% (4)% Personnel costs decreased 2% in the year ended December 31, 2017 as compared to the same period of 2016. The Company has reduced its sales and marketing staff from 10 members on January 1, 2016 to 5 as of December 31, 2017. The new sales and marketing strategy targets large integrated delivery networks instead of individual facilities. This strategy requires fewer, but more experienced and technically knowledgeable sales personnel to interact with executive management, laboratory and medical directors. The Company renegotiated or eliminated several consulting arrangements during the years ended December 31 2017 and 2016. The result is a reduction of 42% in professional service fees. General consulting services ($256,450 (2016: $390,386)) and marketing services ($161 (2016: $51,246)) accounted for the savings for the year ended December 31, 2017. The legal settlement with ChubeWorkx Guernsey, Ltd (“ChubeWorkx”), signed on August 11, 2016, requires the Company to pay a 5% royalty on adjusted gross sales to ChubeWorkx on a quarterly basis. During the year ended December 31, 2017, this royalty totaled $202,126 (2016: $153,854). The Company  has  launched  an  awareness  campaign  directed  at  surgeons,  pathologists  and  laboratory  and  medical  directors  regarding  the  risks associated with heparin  induced  thrombocytopenia  (“HIT”)  and  a  campaign  directed  at  health  and  wellness  professionals  to  introduce  the  BreathScan  Lync™  and  OxiChek™ products.  In  support  of  the  health  and  wellness  project,  the  Company  produced  an  infomercial  in  coordination  with  Balancing  Act  that  aired  on  May  8,  2017. Expenses related to the production, which occurred in February 2017, totaled $54,700. Research and Development Research and development expenses in the year ended December 31, 2017 totaled $1,260,378, which was a 6% increase as compared to $1,188,868 for the year ended 2016. The table below summarizes our research and development expenses for the years ended December 31, 2017 and 2016 as well as the percentage of change year-over-year: Description Personnel Costs Professional Service Costs Clinical Trial Costs Other Research and Development Costs Total Research and Development Costs Year Ended December 31, 2017 Year Ended December 31, 2016 Percent Change 954,632    $ 123,942      2,453      179,351      1,260,378    $ 745,326      113,807      160,405      169,330      1,188,868      28% 9% (98)% 6% 6%   $   $ 49                                                       Personnel costs increased 28% during the year ended December 31, 2017 as compared to the same period of 2016. The increase is the result  of changes to the compensation for the Chief Scientific Director as he assumed his new expanded responsibilities for the Company. Clinical trial costs decreased 98% during the year ended December 31, 2017 as compared to the same period of 2016. The Company performed two clinical trials during the year ended December 31, 2016, one to test the effectiveness of the PIFA Chlamydia assay and one for Breath DKA. The trials collected data to support submissions to the U.S. Food and Drug Administration for 510(k) approvals and to support the clinical effectiveness of the products. A reduction in general consulting services ($39,503 (2016: $71,844)) was offset by an increase in engineering and product design fees ($78,779 ($41,962)) for the year ended December 31, 2017 resulting in a 9% increase in professional service fees. Moderate decreases in several expense categories were offset by increases in internal resource utilization ($19,176 (2016: $8,595)) and travel expenses ($40,799 (2016 $29,561)) to account for the 6% increase in other research and development expenses. The following table illustrates research and development costs by project for the years ended December 31, 2017 and 2016, respectively. Asthma/pH BreathScan Chlamydia Trachomatis H/PF4 Diabetic Ketoacidosis KetoChek / OxiChek Metron Other Projects Pulmo Health SeraSTAT Tri Cholesterol Total R&D Expenses: 2017 2016 52,368    6,885    235,803    67,487    7,154    461,116    1,098    60,280    11,361    5,610    351,216    1,260,378    $ $ -  1,483  35,808  104,436  3,098  584,585  5,832  149,673  22,069  -  281,884    1,188,868  $ $ (Reversal of Allowance for) Bad Debt Expense – Related Party The Company established an allowance for doubtful accounts for $1,299,609 for a note receivable – related party as a result of an internal assessment indicating a high level of risk of collectability as of December 31, 2015. In August 2016, the two companies reached a settlement agreement which included recovery for the value of the note receivable. As a result, the allowance for doubtful accounts was reversed during the year ended December 31, 2016. 50                                                                                               Other Income and Expense Other income decreased 51% to $12,412 (2016: $25,097) and other expenses totaled $764,932 (2016: $-) for the year ended December 31, 2017. The table below summarizes our other income and expenses for the years ended December 31, 2017 and 2016 as well as the percentage of change year-over-year: Description Currency Translation (Gain)/Loss Investment (Gain)/Loss Interest and Dividends Warrant Modification Expenses Total Other (Income) and Expense Year Ended December 31, 2017 Year Ended December 31, 2016 Percent Change   $   $ (1,659)   $ (3,375)     (7,378)     764,932      752,520    $ (3,398)     85      (21,784)     -      (25,097)     (51)% 4,071% (66)% -% (3,098)% Gains and losses associated with foreign currency transactions decreased by 51% during the year ended December 31, 2017 as compared to the same period of 2016, primarily a result of the increased strength of the British Pound compared to the US Dollar during 2017. Realized gains, interest and dividend income declined to $10,753 (2016: $21,699). The Company’s available capital for investment activities was limited during the year ended December 31, 2017 resulting in the decline in investment income. The Company modified the exercise price for 724,200 warrants issued March 30, 2017 from $1.96 to $1.00 per common share and issued an additional 724,200 warrants to the original holders at an exercise price of $1.26 per common share to raise additional capital. The Company incurred warrant modification expenses of $764,932, which includes the increase in the fair value of the warrants of $93,386 for the reduction in exercise price form $1.96 to $1.00 and the fair value of the new warrants of $671,546 in accordance with FASB ASC 718-20-35. Income Taxes As of  December  31,  2017  and  2016,  the  Company  had  Federal  net  operating  loss  carry  forwards  of  approximately  $68,600,000  and  $60,100,000, respectively, expiring through the year ending December 31, 2036. As of December 31, 2017 and 2016, the Company had New Jersey state net operating loss carry forwards of approximately $17,800,000 and $9,400,000, respectively, expiring the year ending December 31, 2023. The principal components of deferred tax assets and valuation allowance as of December 31, 2017 and December 31, 2016 are as follows: Tax Rates & Benefits The  reconciliation  of  income  taxes  using  the  statutory  U.S.  income  tax  rate  and  the  benefit  from  income  taxes  for  the  years  ended  December  31,  2017  and December 31, 2016 are as follows. 51                                         Statutory U.S. Federal Income Tax Rate New Jersey State income taxes, net of U.S. Federal tax effect Tax rate change Change in Valuation Allowance Net Years Ended December 31, 2016 2017 (35.0%)  (35.0%) (6.0%)  152.0%   (111.0)%  0.0%   (6.0%) 0.0% 41.0% 0.0% In December  2017,  the  Tax  Cuts  and  Jobs  Act  was  enacted,  which  reduced  the  U.S.  statutory  corporate  tax  rate  to  21%  for  tax  years  beginning  in  2018.  This change resulted in a re-measurement of the federal portion of the Company’s deferred tax assets and the valuation allowance as of December 31, 2017 from 35% to the new 21% tax rate. Deferred Tax Assets The principle components of the deferred tax assets and related valuation allowances as of December 31, 2017 and 2016 are as follows: Reserves and other Net operating loss carry-forwards Valuation Allowance Net Year Ended December 31, 2017 387,000    15,656,000    (16,043,000)   -    $ $ $ $ 2016 865,000  21,618,000  (22,483,000) -  $ $ $ $ The valuation allowance for deferred tax assets as of December 31, 2017 and 2016 was $16,043,000 and $22,483,000. The change in the total valuation for the years  ended  December  31,  2017  and  2016  were  a  decrease  of  $6,440,000  and  an  increase  of  $751,000.  In  assessing  the  realization  of  deferred  tax  assets, management considers whether it is more likely than not that some portion or all of the deferred tax assets will not be realized. The ultimate realization of deferred tax assets is dependent upon the generation of future taxable income during the periods in which the net operating losses and temporary  differences  become  deductible.  Management  considered  projected  future  taxable  income  and  tax  planning  strategies  in  making  this  assessment.  The value of the deferred tax assets was fully offset by a valuation allowance, due to the current uncertainty of the future realization of the deferred tax assets. Liquidity and Capital Resources For the years ended December 31, 2017 and 2016, the Company generated a net loss attributable to shareholders of $5,805,326 and $3,303,538, respectively. As of December 31, 2017 and 2016, the Company has an accumulated deficit of $103,284,863 and $97,479,537 and had cash and cash equivalents totaling $438,432 and $72,700, respectively The Company had marketable securities of $5,011,607 and $50,001 available as of December 31, 2017 and 2016. Currently,  our  primary  focus  is  to  expand  the  domestic  and  international  distribution  of  our  PIFA  Heparin/PF4  rapid  assays.  The  Company  continues  initial commercialization  tasks  for  METRON  and  BreathScan  Lync,  as  well  as  development  activities  for  its  PIFA  PLUSS®  Infectious  Disease  single-use  assays, BreathScan KetoChek, and Breath PulmoHealth “Check” products, including advancement of the steps required for FDA clearance or CE marking in the EU where necessary. We expect to continue to incur losses from operations for the near-term. These losses could be attributed to product development, clinical and regulatory activities, contract consulting and other product development and commercialization related expenses. The Company began implementing the 2017-19 Strategic Plan (“Strat Plan”) in January 2017 and management remains confident that the objectives are achievable. We expect  that  our  primary  expenditures  will  be  to  continue  development  of  PIFA  PLUSS®  Infectious  Disease  single-use  assays,  BreathScan  KetoChek  and Breath PulmoHealth “Check” products and enroll patients in clinical trials to support performance claims, generate studies in peer-reviewed journals to support product marketing, and provide data for the FDA 510(k) clearance/CE certifications processes when required. We will also continue to support commercialization and marketing activities of in-line products (PIFA Heparin/PF4 rapid assays, PIFA PLUSS® PF4, breath alcohol detectors, METRON and BreathScan Lync) in the U.S. and internationally. Based upon our experience, clinical trial and related regulatory expenses can be significant costs. Steps to achieve commercialization of emerging products will be an ongoing and evolving process with expected improvements and possible subsequent generations being evaluated for commercialized and emerging tests. Should we be unable to achieve FDA clearance for products that require such regulatory “approval”, develop performance characteristics for rapid  tests  that  satisfy  market  needs,  or  generate  sufficient  revenue  from  commercialized  products,  we  would  need  to  rely  on  other  business  or  product opportunities to generate revenue and costs that we have incurred for the patents may be deemed impaired. Capital expenditures, primarily for production, laboratory and facility improvement costs for the year ending December 31, 2017 totaled $54,507 (2016: $123,301). As per the Company’s lease agreement, the owner of the facility will be handling the majority of facility upgrades, and we anticipate financing any production and laboratory capital expenditures through working capital. 52                                                                                           The Company  may  enter  into  generally  short-term  consulting  and  development  agreements  primarily  for  testing  services  and  in  connection  with  clinical  trials conducted  as  part  of  the  Company’s  development  process  which  may  include  activities  related  to  the  development  of technical  files  for  FDA 510(k) clearance submissions. Such commitments at any point in time may be significant but the agreements typically contain cancellation provisions. We lease  our  manufacturing  facility  which  also  contains  our  administrative  offices.  Our  current  lease  was  executed  January  1,  2013  and  is  effective  through December 31, 2019. The Company has leased this property from the current owner since 1997. The Company executed a lease for a satellite office in Ramsey, New  Jersey  on  June  23,  2017  which  is  effective  through  May  31,  2019.    The  satellite  office  supports  members  of  executive  management  and  the  sales  and marketing team with convenient access to resources in the metro New York area. Due to recent market events that have adversely affected all industries and the economy as a whole, management has placed increased emphasis on monitoring the risks associated with the current environment, particularly the recoverability of current  assets,  the  fair  value  of  assets,  and  the  Company’s  liquidity.  At  this  point  in  time,  there  has  not  been  a  material  impact  on  the  Company’s  assets  and liquidity. Management will continue to monitor the risks associated with the current environment and their impact on the Company’s results. Operating Activities The Company’s net cash consumed by operating activities in the year ended December 31, 2017 totaled $5,080,412, which was a 22% increase as compared to $4,173,148 for the year ended December 31, 2016. The table below summarizes our net cash consumed for the years ended December 31, 2017 and 2016 as well as the percentage of change year-over-year: Description Loss from Operations Adjustments Non-Operating Gains Non-Cash Activities Cash Used in Operating Activities Cash Consumed by Operating Activities Cash Contributed by Operating Activities Net Cash Used in Operating Activities Year Ended December 31, 2017 Year Ended December 31, 2016 Percent Change   $ ( 5,805,326)   $ (3,303,538)     -      1,795,245      (1,636,349)     566,018      (5,080,412)   $ -      (738,868)     (531,220)     400,478      (4,173,148)       $ 76% -% (343)% 208% 41% (22)% Net cash consumed by operating activities totaled $5,080,412 during the year ended December 31, 2017. Cash was consumed by the loss of $5,805,326 and $1,412 for accrued income on marketable securities offset by non-cash adjustment of $249,894 for depreciation, amortization of non-current assets, $26,122 for a reserve for  obsolete  inventory,  $450,000  reserve  for  doubtful  accounts,  $21,103  for  amortization  of  deferred  compensation  and  $284,606  for  non-cash  share  based compensation and services. For the year ended December 31, 2017, decreases in deposits and other receivables of $7,192, inventory of $165,118, prepaid expense of  $22,789,  prepaid  expense  –  related  parties  of  $101,066  and  an  increase  in  trade  and  other  payables  of  $269,853  provided  cash,  primarily  related  to  routine changes in operating activities. A net increase in trade receivables of $1,339,714, trade receivables – related parties of $93,109, and other assets of $9,280 and a decrease in trade and other payables – related party of $194,246 consumed cash from operating activities. For the year ended December 31, 2016, cash was consumed by the loss of $3,303,538 and non-operating gains of $1,153,413 offset by a non-cash adjustment of $14,244 for accrued interest and dividends, $286,162 for depreciation, amortization of non-current assets, $32,333 for a reserve for obsolete inventory, $30,153 for amortization of deferred compensation and $51,653 for non-cash share based compensation and services. Decreases in deposits and other receivables ($71,795), prepaid expenses ($17,689), prepaid expenses – related party of ($76,927) and an increase in trade and other payables – related party ($234,067) provided cash. Increases in trade receivables ($138,272), trade receivables – related party ($380), inventories ($187,200) and a decrease in trade and other payables ($205,368) consumed  cash.  The  decrease  in  net  cash  used  in  operating  activities  was  related  to  improvements  to the Company’s budgeting  process,  termination  of several consulting agreements and a significant reduction in legal expenses. 53                                                                                                       Investing and Financing Activities The table below summarizes our cash flows from investing and financing activities for the years ended December 31, 2017 and 2016 as well as the percentage of change year-over-year: Description Cash Flows from Investing Activities Cash Consumed by Investing Activities Cash Contributed by Investing Activities Cash Flows from Financing Activities Cash Consumed by Financing Activities Cash Contributed by Financing Activities Year Ended December 31, 2017 Year Ended December 31, 2016 Percent Change (7,763,848)     2,749,147      -      10,460,845      (159,245)     4,003,034      -      -      4,775% (31)% -% -% The Company’s net cash provided by investing and financing activities totaled $5,446,144 (2016: $3,843,789) during the year ended December 31, 2017. Cash of $7,763,848 (2016:  $159,245)  was consumed  by  capital  expenditures  and  the purchase  of  marketable  securities.  Proceeds  from  the  sale  of marketable  securities contributed  cash  of  $2,749,147  (2016:  $4,003,034)  and  net  proceeds  from  the  public  and  private  placements  of  common  and  Series  B  preferred  stock  and  the exercise of warrants for common stock contributed $10,460,845 (2016: $-) for the year ended December 31, 2017. Critical Accounting Policies We intend to utilize the extended transition period provided in Securities Act Section 7(a)(2)(B) as allowed by Section 107(b)(1) of the JOBS Act for the adoption of new or revised accounting standards as applicable to emerging growth companies. Under the JOBS Act, emerging growth companies may delay adopting new or revised accounting standards that have different effective dates for public and private companies until such time as those standards apply to private companies. We have elected to use the extended transition period for complying with these new or revised accounting standards. Since we will not be required to comply with new or revised accounting standards on the relevant dates on which adoption of such standards is required for other public companies, our financial statements may not be comparable to the financial statements of companies that comply with public company effective dates. If we were to elect to comply with these public company effective dates, such election would be irrevocable pursuant to Section 107 of the JOBS Act. The  preparation  of  financial  statements  in  conformity  with  accounting  principles  generally  accepted  in  the  United  States  of  America  (US  GAAP)  requires management to make estimates and assumptions about future events that affect the amounts reported in the financial statements and accompanying notes. Future events and their effects cannot be determined with absolute certainty. Therefore, the determination of estimates requires the exercise of judgment. Actual results inevitably will differ from those estimates, and such differences may be material to the financial statements. The most significant accounting estimates inherent in the  preparation  of  our  financial  statements  include  estimates  associated  with  revenue  recognition,  impairment  analysis  of  intangibles  and  stock-based compensation. The Company’s financial position, results of operations and cash flows are impacted by the accounting policies the Company has adopted. In order to get a full understanding of the Company’s financial statements, one must have a clear understanding of the accounting policies employed. A summary of the Company’s critical accounting policies follows: Trade Receivables, Trade Receivables – Related Party and Allowance for Doubtful Accounts: The carrying amounts of current trade receivables is stated at cost, net of allowance for doubtful accounts and approximate their fair value given their short-term nature. The  normal  credit  terms  extended  to  customers  ranges  between  30  and  90  days.  The  Company  reviews  all  receivables  that  exceed  terms  and  establishes  an allowance  for  doubtful  accounts  based  on  management’s  assessment  of  the  collectability  of  trade  and  other  receivables.  A considerable  amount  of  judgment  is required in assessing the amount of allowance. The Company considers the historical level of credit losses, makes judgments about the credit worthiness of each customer based on ongoing credit evaluations and monitors current economic trends that might impact the level of credit losses in the future. 54                                                                                     Fair Value Measurement – Marketable Securities: The framework for measuring fair value provides a fair value hierarchy that prioritizes the inputs to valuation techniques used to measure fair value. The hierarchy gives the highest priority to unadjusted quoted prices in active markets for identical assets  or liabilities  (level 1) and the lowest priority to unobservable inputs (level 3). The three levels of the fair value hierarchy under FASB ASC 820 are described as follows: Level 1 Inputs to the valuation methodology are unadjusted quoted prices for identical assets or liabilities in active markets that the Company has the Ability to access. Level 2   Inputs to the valuation methodology include   ● quoted prices for similar assets or liabilities in active markets;   ● quoted prices for identical or similar assets or liabilities in inactive markets;   ● inputs other than quoted prices that are observable for the asset or liability;   ● inputs that are derived principally from or corroborated by observable market data by correlation or other means. If the asset or liability  has a specified  (contractual)  term, the level 2 input must be observable  for substantially  the full term  of the asset or liability. Level 3   Inputs to the valuation methodology are unobservable and significant to the fair value measurement. The asset  or  liability’s  fair  value  measurement  level  within  the  fair  value  hierarchy  is  based  on  the  lowest  level  of  input  that  is  significant  to  the  fair  value measurement. Valuation techniques maximize the use of relevant observable inputs and minimize the use of unobservable inputs. Intangible Assets: Intangible assets primarily represent legal and filing costs associated with obtaining patents on the Company’s new discoveries or acquiring patents for diagnostic technologies  or  tests  that  will  enhance  the  Company’s  product  portfolio.  The  Company  has  developed  or  acquired  several  diagnostic  tests  that  can  detect  the presence of various substances in a person’s breath, blood, urine and saliva. Propriety protection for the Company’s products, technology and process is important to  its  competitive  position.  Patents  are  in  the  national  phase  of  prosecution  in  many  PCT  participating  countries.  Additional  proprietary  technology  consists of numerous different inventions. The Company intends to file additional patent applications, where appropriate, relating to new products, technologies and their use in the U.S., European and Asian markets. Management intends to protect all other intellectual  property (e.g. copyrights, trademarks and trade secrets) using all legal remedies available to the Company. The Company has developed or acquired several diagnostic tests that can detect the presence of various substances in a person’s breath, blood, urine and saliva. Propriety protection  for the Company’s products, technology  and process is important  to its  competitive  position.  As of  December  31, 2017, the Company  has eleven patents from the United States Patent Office in effect (9,383,368; 7,896,167; 8,097,171; 8,003,061; 8,425,859; 8,871,521; 8,808,639; D691,056; D691,057; D691,058 and D786,872). Other patents are in effect in Australia through the Design Registry (348,310; 348,311 and 348,312), European Union Patents 1793906, 2684025,  002216895-0001;  002216895-0002;  002216895-0003;  3459700-0001  and  3459395-001),  United  Kingdom  and  France  (2684025),  Germany (602012021524.0),  Spain  (E12755523),  China  (2016305495829),  in  Hong  Kong  (HK11004006)  and  in  Japan  (1,515,170;  4,885,134;  4,931,821  5,775,790, and 6023096). Patents are in the national phase of prosecution in many Patent Cooperation Treaty participating countries. Additional proprietary technology consists of numerous different inventions. The Company intends to file additional patent applications, where appropriate, relating to new products, technologies and their use in the US, European and Asian markets. Management intends to protect all other intellectual property (e.g. copyrights, trademarks and trade secrets) using all legal remedies available to the Company. 55                                                                                                                 Costs associated with applying for patents are capitalized as patent costs. Once the patents are approved, the respective costs are amortized over a period of twelve to seventeen years on a straight-line basis. Patent pending costs for patents that are not approved are charged to operations the year the patent is rejected. In addition, patents may be purchased from third parties. The costs of acquiring the patent are capitalized as patent costs if it represents a future economic benefit to the Company. Once a patent is acquired it is amortized over its remaining life. The Company amortizes these costs over the shorter of the legal life of the patent or  its  estimated  economic  life  using  the  straight-line  method.  The  Company  tests  intangible  assets  with  finite  lives  upon  significant  changes  in  the  Company’s business environment. Long-Lived Assets: In accordance  with  FASB  ASC  360-10-35  “Impairment  or  Disposal  of  Long-lived  Assets”,  long-lived  assets  to  be  held  and  used  are  analyzed  for  impairment whenever events or changes in circumstances indicate that the carrying amount of an asset may not be fully recoverable or that the useful lives of those assets are no longer appropriate. The Company evaluates at each balance sheet date whether events and circumstances have occurred that indicate possible impairment. The  Company  determines  the  existence  of  such  impairment  by  measuring  the  expected  future  cash  flows  (undiscounted  and  without  interest  charges)  and comparing such amount to the carrying amount of the assets. An impairment loss, if one exists, is then measured as the amount by which the carrying amount of the asset exceeds the discounted estimated future cash flows. Assets to be disposed of are reported at the lower of the carrying amount or fair value of such assets less costs to sell. Asset impairment charges are recorded to reduce the carrying amount of the long-lived asset that will be sold or disposed of to their estimated fair values. Charges for the asset impairment reduce the carrying amount of the long-lived assets to their estimated salvage value in connection with the decision to dispose of such assets. Recognition and measurement: Items of property, plant and equipment are measured at cost less accumulated depreciation and accumulated impairment losses. Cost includes expenditure that is directly attributable to the acquisition of the asset. When parts of an item of property, plant and equipment have different useful lives, they are accounted for as separate items (major components) of property, plant and equipment. Gains and losses on disposal of an item of property, plant and equipment are determined by comparing the proceeds from disposal with the carrying amount of property, plant and equipment and are recognized net within “other income” in profit or loss. Revenue Recognition: In accordance with FASB ASC 605, the Company recognizes revenue when (i) persuasive evidence of a customer or distributor arrangement exists, (ii) a retailer, distributor or wholesaler receives the goods and acceptance occurs, (iii) the price is fixed or determinable, and (iv) the collectability of the revenue is reasonably assured. Subject to these criteria, the Company recognizes revenue from product sales when title passes to the customer based on shipping terms. The Company typically does not accept returns nor offer charge backs or rebates except for certain distributors. Revenue recorded is net of any discount, rebate or sales return. License fee revenue is recognized on a straight-line basis over the term of the license agreement. When  the  Company  enters  into  arrangements  that  contain  more  than  one  deliverable,  the  Company  allocates  revenue  to  the  separate  elements  under  the arrangement based on their relative selling prices in accordance with FASB ASC 605-25. New Revenue Recognition Standards In May 2014 and April 2016, the FASB issued ASU No. 2014-09 and ASU No. 2016-10, Revenue from Contracts with Customers (Topic 606). The core principle of  the  guidance  is  that  an  entity  should  recognize  revenue  to  depict  the  transfer  of  promised  goods  or  services  to  customers  in  an  amount  that  reflects  the consideration to which the entity expects to be entitled in exchange for those goods or services. In August 2015, FASB issued ASU 2015-14 which deferred the effective  date of Update 2014-09 to annual reporting periods beginning after  December  15, 2018 and interim  reporting  periods within annual reporting  periods beginning after December 15, 2019. Early application is permitted as of annual reporting periods beginning after December 15, 2016 including interim reporting periods within that reporting period. The Company is currently evaluating the effect of the amendments but it does not anticipate a material impact of its financial statements. The Company expects to use the modified retrospective adoption method. 56                             Stock-based Compensation FASB ASC 718, Share-Based Payment , defines the fair-value-based method of accounting for stock-based employee compensation plans and transactions used by the Company to account for its issuances of equity instruments to record compensation cost for stock-based employee compensation plans at fair value as well as to acquire goods or services from non-employees. Transactions in which the Company issues stock-based compensation to employees, directors and consultants and for  goods  or  services  received  from  non-employees  are  accounted  for  based  on  the  fair  value  of  the  equity  instruments  issued.  The  Company  utilizes  pricing models in determining the fair values of options and warrants issued as stock-based compensation. The Black-Scholes model is utilized to calculate the fair value of equity instruments. Recently Issued and Adopted Accounting Pronouncements The Company has evaluated all recently issued and adopted accounting pronouncements and believes such pronouncements do not have a material effect on the Company’s financial statements. Quantitative and Qualitative Disclosure About Market Risk We have limited exposure to market risks from instruments that may impact the Balance Sheets, Statements of Operations, and Statements of Cash Flows. Such exposure is due primarily to changing interest rates. The primary objective for our investment activities is to preserve principal while maximizing yields without significantly increasing risk. This is accomplished by investing excess cash in highly liquid debt and equity investments of highly rated entities which are classified as trading securities. Off-Balance Sheet Arrangements We have no significant known off balance sheet arrangements. Item 7A. Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk. We do not hold any derivative instruments and do not engage in any hedging activities. Item 8. Financial Statements and Supplementary Data. Our financial statements are contained in pages F-1 through F-33 which appear at the end of this Annual Report. Item 9. Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure. There have been no changes in or disagreements with accountants on accounting and financial disclosure. Item 9A. Controls and Procedures. (a) Evaluation of Disclosure and Control Procedures The Company  maintains  “disclosure  controls  and  procedures”,  as  such  terms  are  defined  under  Exchange  Act  Rule  13a-15(e),  that  are  designed  to  ensure  that information required to be disclosed in our Exchange Act reports is recorded, processed, summarized and reported within the time periods specified in the SEC’s rules and forms, and that such information is accumulated and communicated to our management, including our Chief Executive Officer and Principal Accounting Officer, as appropriate, to allow timely decisions regarding required disclosures. The Company acknowledges that any controls and procedures can provide only reasonable assurances of achieving the desired control objectives. We have  carried  out  an  evaluation  as  required  by  Rule  13a-15(d)  under  the  supervision  of  and  with  the  participation  of  our  management,  including  our  Chief Executive Officer and Chief Financial Officer, of the effectiveness of the design and operation of our disclosure controls and procedure as of December 31, 2017. Based upon their evaluation, the Chief Executive Officer and Principal Accounting Officer concluded that, as of December 31, 2017, the Company’s disclosure controls and procedures were not effective. Although we have determined that the existing controls and procedures are not effective, the deficiencies identified have not been deemed material to our reporting disclosures. 57                                           The  addition  of  a  Financial  Controller  during  the  year  ending  December  31,  2017  will  allow  the  Company  to  implement  the  recommended  changes  to  our disclosure  control  procedures  that  were  updated  or  developed  with  the  assistance  of  an  independent  accounting  firm  in  2015-16.  Implementation  of  these procedures will be completed during 2018. (b) Management’s Report on Internal Controls over Financial Reporting The Company’s management is responsible for establishing and maintaining adequate internal control over financial reporting, as such term is defined in Exchange Act Rules 13a-15(f) and 15d-15(f). Internal control over financial reporting refers to the process designed by, or under the supervision of, our principal executive officer  and principal  financial  officer,  and effected  by our Board of  Directors,  management  and other  personnel,  to provide  reasonable  assurance  regarding  the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles. Internal control over financial reporting cannot provide absolute assurance of achieving their objectives. Internal control over financial reporting is a process that involves human diligence and compliance and is subject to lapses in judgement and breakdowns resulting from human failures. Due to their inherent limitations, there is a risk that material misstatements may not be prevented or detected on a timely basis by internal control over financial reporting. It is possible to design safeguards to reduce, but not eliminate, this risk. Management is responsible for establishing and maintaining adequate internal control over financial reporting for the Company. Management  has  used  the  framework  set  forth  in  the  report  entitled  Internal  Control—Integrated  Framework  published  by  the  Committee  of  Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (2013 framework), known as COSO, to evaluate the effectiveness of our internal control over financial reporting. A material weakness is a deficiency, or a combination of deficiencies, in internal control over financial reporting, such that there is a reasonable possibility that a material misstatement of the Company’s annual or interim financial statements will not be prevented or detected on a timely basis. Based on such evaluation, our CEO and Principal Financial Officer have concluded that, as of December 31, 2017, our internal controls over financial reporting were not effective. As a result of our evaluation, we identified a material weakness in our controls related to segregation of duties and other immaterial weaknesses in several areas of data management and documentation. The  Company’s  management  is  composed  of  a  small  number  of  professionals  resulting  in  a  situation  where  limitations  on  segregation  of  duties  exists. Accordingly, as a result of the material weakness identified above, we have concluded that the control deficiencies result in a reasonable possibility that a material misstatement of the annual or interim financial statements will not be prevented on a timely basis by the Company’s internal controls. The addition of the Financial Controller will allow the Company to implement the recommended changes to our internal control procedures that were updated or developed with the assistance of an independent accounting firm in 2015-16. Implementation of these procedures will be completed during 2018. While the material weakness set forth above were the result of the scale of our operations and are intrinsic to our small size, the  Company believes the risk of material misstatements relative to financial reporting are minimal. This annual report does not include an attestation report of our registered public accounting firm regarding internal control over financial reporting. Management’s report was not subject to attestation by our registered public accounting firm pursuant to the Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act, which permits us to provide only management’s report in this annual report. 58                         (c) Changes in Internal Control over Financial Reporting There were  no  changes  in  our  internal  control  over  financial  reporting,  as  defined  in  Rules  13a-15(f)  and  15d-15(f)  under  the  Exchange  Act,  during  our  most recently completed fiscal quarter that have materially affected, or are reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting. Item 9B. Other Information. None. Item 10. Directors, Executive Officers, and Corporate Governance. Executive Officers and Directors PART III The following table sets forth the names, ages and positions of all of the directors and executive officers of the Company and the positions they hold as of the date hereof. The directors of the Company serve until their successors are elected and shall qualify. Executive officers are elected by the Board of Directors and serve at the discretion of the directors. Name John J. Gormally Raymond F. Akers, Jr. PhD Gary M. Rauch Bill J. White Richard C. Tarbox Christopher C. Schreiber Age   61 59 62 56 65 52   Chief Executive Officer, Director   Executive Chairman of the Board of Directors, Chief Scientific Director,  Position Secretary   Vice President, Finance and Treasurer Independent Director Independent Director Independent Director Set forth below is a brief description of the background and business experience of each of our executive officers and directors. John J. Gormally , age 61, has served as the Company’s Chief Executive Officer since appointed to the position on November 16, 2015. Mr. Gormally has over 30 years of experience as a member of senior management in the healthcare industry. He joined Becton, Dickinson and Company (“Becton”), a medical technology company that manufactures and sells a range of medical supplies and diagnostic equipment, in 1978 as a senior sales representative. Mr. Gormally served in a wide range of positions with Becton through 2013, focusing primarily on commercialization of Becton’s products and fostering sales growth. From 1999 to 2001, Mr. Gormally served as the Vice President of U.S. Sales and Operations for ConvaTec, a former division of Bristol-Myers Squibb Company. From 2001 to 2002, he served as the Vice President of Global Sales and Marketing for BEI Medical Systems Company, Inc., prior to rejoining Becton from 2002 to 2013. In 2013, Mr. Gormally founded Gormally Elite Medical LLC, a healthcare consulting firm that specializes in human resources and developing go-to-market commercialization strategies. Mr. Gormally earned an undergraduate degree from DeSales University in 1978 and is currently an MBA candidate at Northeastern University. Mr. Gormally was selected to serve on the Board in part because of his significant experience running companies operating in the medical device area. Raymond F. Akers Jr., Ph.D., age 59, has been Executive  Chairman of the Board since August 10, 2017, served as Vice Chairman from April 2016 through August 2017, and served as Executive Chairman from December 31, 2009 through April 2016. Dr. Akers was appointed Secretary on August 5, 2013. Dr. Akers founded the Company in 1989. He has over 25 years of experience in the diagnostics industry having co-founded Drug Screening Systems, Inc., a publicly listed company,  in  1987,  and  Akers  Medical  Technology  Inc.  in  1984.  He  was  Chief  Executive  Officer  and  vice  president  of  research  and  development  of  Drug Screening Systems, Inc. until the sale of that company in 1989 and served as President and Chief Executive Officer of Akers Medical Technology Inc. until 1987. 59                                                       Dr. Akers holds a Ph.D. in Neurochemistry from Northwestern University. Dr. Akers has either invented or directed the research and development of all of the Company’s products and technologies. The Company believes that Mr. Akers experience in assisting diagnostic companies develop infrastructure; including but not limited to general management and business development will contribute to the Company’s development of its own infrastructure and growth as a public company. Gary M. Rauch, age 62, has over 40 years of experience in accounting, financial and information systems consulting, discrete manufacturing, distribution and administration. Mr. Rauch has been the Company’s Controller then Vice President, Finance since March, 2010 and was appointed Treasurer on August 5, 2013. Mr. Rauch also founded DataSys Solutions, LLC in 2004 and is currently the managing member. DataSys Solutions LLC specializes in financial and information systems consulting and technical support services. From July, 2002 through March, 2010, Mr. Rauch was the controller for Cold Star, Inc., a manufacturer of dairy dispensing equipment and a dairy products distributor. Mr. Rauch also worked for six years as consulting manager with Deloitte & Touche providing  financial system selection, development and implementation services for their small to middle market clients. Mr. Rauch has an associate degree from the University of South Carolina. Bill J. White , age 56, has more than 30 years of experience in financial management, operations and business development. He currently serves as Chief Financial Officer, Treasurer and Secretary of Intellicheck Mobilisa, Inc., a technology company listed on the NYSE MKT. Prior to working at Intellicheck Mobilisa, Inc., he served 11 years as the Chief Financial Officer, Secretary and Treasurer of FocusMicro, Inc. (“FM”). As co-founder of FM, Mr. White played an integral role in growing the business from the company’s inception to over $36 million in annual revenue in a five-year period. Mr. White has broad domestic and international experience including managing rapid and significant growth, import/export, implementing tough cost management initiatives, exploiting new growth opportunities, merger  and acquisitions,  strategic  planning, resource  allocation,  tax compliance  and organization  development. Prior to co-founding FM, he served 15 years in various financial leadership positions in the government sector. Mr. White started his career in Public Accounting. Mr. White holds a Bachelor of Arts in Business Administration from Washington State University and is a Certified Fraud Examiner. Mr. White was selected to serve on the Board in part because of his significant financial and accounting experience with public companies. Richard C. Tarbox III , age 65, combines over 40 years of management experience in the medical device and diagnostics sector of the healthcare industry. Mr. Tarbox  presently  serves  as  a  registered  investment  banker  at  Aquilo  Partners,  L.P.,  focusing  his  practice  on  the  needs  of  clients  in  the  life  science  tools  and diagnostics sectors. Previously, he held executive roles, primarily in business development and operations management, with Becton Dickinson, Thermo Fisher Scientific and Cardinal Health, Baxter International Inc. and American Hospital Supply Corporation. He has also served a number of companies in the industry as an officer and member of the board of directors including; Alverix, Inc., as Chief Executive Officer and board member from 2010 to 2014, Quidel Corporation, as Corporate Development Officer from 2007 to 2009, ClearData Networks, as Chief Operating Officer and a board member from 1999 to 2001, Bioseparations Inc., as  Chief  Executive  Officer  and  a  board  member  from  1995  to  1998,  Metrika  Laboratories,  as  a  board  member  from  1994  to  1995,  DenOptix,  Inc.,  as  a  board member from 1995 to 1998 and Ostex International Inc., as Chief Operating Officer from 1992 to 1995. Mr. Tarbox currently serves as a member of the advisory boards of Qorvo Inc. and Safeguard Scientifics, Inc. Mr.  Tarbox  is  a  graduate  of  the  University  of  Washington,  where  he  received  his  Bachelor’s  Degree  in  Clinical  Psychology  and  the  Kellogg  School  of Management at Northwestern University where he earned a Master’s degree in Business Management. Mr.  Tarbox  was  selected  to  serve  on  the  Board  in  part  because  of  his  significant  experience  in  the  medical  device  and  diagnostics  industry,  as  well  as  his management experience. 60                         Christopher C. Schreiber ,  age  52,  combines  over  30  years  of  experience  in  the  securities  industry.  As  the  Managing  Director  of  Capital  Markets at Taglich Brothers, Inc., Mr. Schreiber builds upon his extensive background in capital markets, deal structures, and syndications. Prior to his time at Taglich Brothers, he was a member of the board of directors of Paulson Investment Company, a 40-year-old full service Investment Banking firm. In addition, Mr. Schreiber serves has a director and partner of Long Island Express North, an elite lacrosse training organization for teams and individuals. He also volunteers on the board of directors for Fox Lane Youth Lacrosse, a community youth program. Mr. Schreiber is a graduate of Johns Hopkins University, where he received a Bachelor’s Degree in Political Science. Mr. Schreiber was selected to serve on the Board in part because of his significant experience in capital markets and knowledge of the Company. Family Relationships There are no family relationships between any of our officers or directors. Board Composition and Committees and Director Independence On August 7, 2017, the shareholders of the Company reelected Raymond F. Akers, Jr. Ph.D to the Board and elected John J. Gormally, Bill J. White, Richard C. Tardbox  III  and  Christopher  C.  Shcreiber  as  members  of  the  Board.  Mr.  White,  Mr.  Tarbox  and  Mr.  Schreiber  comprise  the  Board’s  Audit  Committee, Compensation  Committee,  and  Nominating  and  Corporate  Governance  Committee.  Mr.  White  acts  as  Chairman  of  the  Audit  Committee,  Mr.  Tarbox  acts  as Chairman of the Nominating and Corporate Governance Committee, and Mr. Schreiber acts as Chairman of the Compensation Committee. 61                 The directors will serve until our next annual meeting and until their successors are duly elected and qualified. The Company defines “independent” as that term is defined in Rule 5605(a)(2) of the Nasdaq listing standards. In making the determination of whether a member of the board is independent, our board considers, among other things, transactions and relationships between each director and his immediate family and the Company, including those reported under the caption “Related Party Transactions”. The purpose of this review is to determine whether any such relationships or transactions are material and, therefore, inconsistent with a determination that the directors are independent. On the basis of such review and its understanding of such relationships and transactions, our board affirmatively determined that Mr. Bill J. White, Mr. Richard C. Tar box and Mr. Christopher C. Schreiber are qualified as independent and that none of them have any material relationship with us that might interfere with his or her exercise of independent judgment. Meetings of the Board of Directors and Shareholders Our board of directors met in person and telephonically ten times during 2017 and also acted by unanimous written consent. Each member of our board of directors was  present  at  least  75%  of  the  board  of  directors  meetings  held.  It  is  our  policy  that  all  directors  must  attend  all  shareholder  meetings,  barring  extenuating circumstances. All directors were present at the 2017 Annual Meeting of Shareholders, either in person or telephonically. Board Committees The Company has established an Audit Committee, a Compensation Committee and a Nominating and Corporate Governance Committee. The Audit Committee, Compensation Committee and Nominating and Corporate Governance Committee met in person and telephonically three times, two times and once, respectively, during  2017,  and  also  acted  by  unanimous  written  consents.  Each  committee  has  its  own  charter,  which  is  available  on  our  website  at  www.akersbio.com. Information contained on our website is not incorporated herein by reference.” Audit Committee We have a separately-designated standing Audit Committee established in accordance with Section 3(a)(58)(A) of the Exchange Act of  1934, as amended (the “Exchange Act”). The members of our Audit Committee are Mr. White, Mr. Tarbox and Mr. Schreiber. Each of these Committee members is “independent” within the meaning of Rule 10A-3 under the Exchange Act and the Nasdaq Stock Market Rules. Our board has determined that Mr. White is an “audit committee financial expert”,  as  such  term  is  defined  in  Item  407(d)(5)  of  Regulation  S-K.  Mr.  White  serves  as  Chairman  of  our  Audit  Committee.  Each  member  of  the  Audit Committee was present at 100% of the Audit Committee meetings held during such director’s tenure as a member of the Audit Committee. Our Audit  Committee  oversees  our  corporate  accounting,  financial  reporting  practices  and  the  audits  and  reviews  of  financial  statements.  For  this  purpose,  the Audit Committee has a charter (which is reviewed annually). As summarized below, the Audit Committee: ● ● evaluates the independence and performance of, and assesses the qualifications of, our independent auditor and engages such independent auditor; approves the plan and fees for the annual audit, quarterly reviews, tax and other audit-related services and approves in advance any non-audit service and fees therefor to be provided by the independent auditor; ● monitors the independence of the independent auditor and the rotation of partners of the independent auditor on our engagement team as required by law; ● ● ● reviews the financial statements to be included in our Annual Report on Form 10-K and Quarterly Reports on Form 10-Q and reviews with management and the independent auditors the results of the annual audit and reviews of our quarterly financial statements; oversees all aspects of our systems of internal accounting and financial reporting control; and provides oversight  in  connection  with  legal,  ethical  and  risk  management  compliance  programs  established  by  management  and  the  board,  including compliance with requirements of Sarbanes-Oxley and makes recommendations to the board of directors regarding corporate governance issues and policy decisions. Compensation Committee The  members  of  our  Compensation  Committee  are  Mr.  Bill  J.  White,  Mr.  Richard  C.  Tarbox  and  Mr.  Christopher  C.  Schreiber.  Each  such  member  is “independent” within the meaning of the Nasdaq Stock Market Rules. In addition, each member of our Compensation Committee qualifies as a “non-employee director” under Rule 16b-3 of the Exchange Act. Our Compensation Committee assists the board of directors in the discharge of its responsibilities relating to the compensation of the board of directors and our executive officers. Mr. Schreiber will serve as Chairman of our Compensation Committee. 62                                         The Committee’s compensation-related responsibilities include, but are not limited to: ● ● ● ● ● ● reviewing and approving on an annual basis the corporate goals and objectives with respect to compensation for our Chief Executive Officer; reviewing, approving and recommending to our board of directors on an annual basis the evaluation process and compensation structure for our other executive officers; determining the need for an the appropriateness of employment agreements and change in control agreements for each of our executive officers and any other officers recommended by the Chief Executive Officer or board of directors; providing oversight  of  management’s  decisions  concerning  the  performance  and  compensation  of  other  company  officers,  employees,  consultants and advisors; reviewing our incentive compensation and other equity-based plans and recommending changes in such plans to our board of directors as needed, and exercising all the authority of our board of directors with respect to the administration of such plans; reviewing  and  recommending  to  our  board  of  directors  the  compensation  of  independent  directors,  including  incentive  and  equity-based compensation; and ● selecting, retaining and terminating such compensation consultants, outside counsel or other advisors as it deems necessary or appropriate. The Compensation Committee has the authority to directly engage, at our expense, any compensation consultants or other advisers as it deems necessary to carry out its responsibilities in determining the amount and form of employee, executive and director compensation. Nominating and Corporate Governance Committee The members of our Nominating and Corporate Governance Committee are Mr. Bill J. White, Mr. Richard C. Tarbox and Mr. Christopher C. Schreiber. Each such member  is  “independent”  within  the  meaning  of  the  Nasdaq  Stock  Market  Rules.  The  purpose  of  the  Nominating  and  Corporate  Governance  Committee  is  to recommend to the board nominees for election as directors and persons to be elected to fill any vacancies on the board, develop and recommend a set of corporate governance principles and oversee the performance of the board. Mr. Tarbox serves as Chairman of our Nominating and Corporate Governance Committee. The Committee’s responsibilities include: ● ● ● ● ● ● ● recommending  to  the  board  of  directors  nominees  for  election  as  directors  at  any  meeting  of  shareholders  and  nominees  to  fill  vacancies  on the board; considering candidates proposed by shareholders in accordance with the requirements in the Committee charter; overseeing the administration of the Company’s Code of Ethics; reviewing with the entire board of directors, on an annual basis, the requisite skills and criteria for board candidates and the composition of the board as a whole; the  authority  to  retain  search  firms  to  assist  in  identifying  board  candidates,  approve  the  terms  of  the  search  firm’s  engagement,  and  cause  the Company to pay the engaged search firm’s engagement fee; recommending to the board of directors on an annual basis the directors to be appointed to each committee of the board of directors; overseeing  an  annual  self-evaluation  of  the  board  of  directors  and  its  committees  to  determine  whether  it  and  its  committees  are  functioning effectively; and ● developing and recommending to the board a set of corporate governance guidelines applicable to the Company. 63                                                                                                                         The Nominating and Corporate Governance Committee may delegate any of its responsibilities to subcommittees as it deems appropriate. The Nominating and Corporate Governance Committee is authorized to retain independent legal and other advisors, and conduct or authorize investigations into any matter within the scope of its duties. Management-Non-Executive Director Compensation Currently, no director of the Company receives any cash compensation for their services as such, but in the future directors may receive stock options pursuant to the Company’s stock option plan and grants of the Company’s common stock. Legal Proceedings To the best of our knowledge, none of our directors or executive officers has, during the past ten years: ● ● ● ● ● ● been convicted in a criminal proceeding or been subject to a pending criminal proceeding (excluding traffic violations and other minor offenses); had any bankruptcy petition filed by or against the business or property of the person, or of any partnership, corporation or business association of which he was a general partner or executive officer, either at the time of the bankruptcy filing or within two years prior to that time; been subject to any order, judgment, or decree, not subsequently reversed, suspended or vacated, of any court of competent jurisdiction or federal or state authority, permanently or temporarily enjoining, barring, suspending or otherwise limiting, his involvement in any type of business, securities, futures, commodities, investment, banking, savings and loan, or insurance activities, or to be associated with persons engaged in any such activity; been found by a court of competent jurisdiction in a civil action or by the Securities and Exchange Commission or the Commodity Futures Trading Commission to have violated a federal or state securities or commodities law, and the judgment has not been reversed, suspended, or vacated; been the  subject  of,  or  a  party  to,  any  federal  or  state  judicial  or  administrative  order,  judgment,  decree,  or  finding,  not  subsequently  reversed, suspended or vacated (not including any settlement of a civil proceeding among private litigants), relating to an alleged violation of any federal or state securities or commodities law or regulation, any law or regulation respecting financial  institutions or insurance companies including, but not limited  to,  a  temporary  or  permanent  injunction,  order  of  disgorgement  or  restitution,  civil  money  penalty  or  temporary  or  permanent  cease-and- desist order, or removal or prohibition order, or any law or regulation prohibiting mail or wire fraud or fraud in connection with any business entity; or been the  subject  of,  or  a  party  to,  any  sanction  or  order,  not  subsequently  reversed,  suspended  or  vacated,  of  any  self-regulatory  organization (as defined  in  Section  3(a)(26)  of  the  Exchange  Act),  any  registered  entity  (as  defined  in  Section  1(a)(29)  of  the  Commodity  Exchange  Act),  or  any equivalent exchange, association, entity or organization that has disciplinary authority over its members or persons associated with a member. Except as set forth in our discussion below in “Certain Relationships and Related Transactions,” none of our directors or executive officers has been involved in any transactions with us or any of our directors, executive officers, affiliates or associates which are required to be disclosed pursuant to the rules and regulations of the Commission. 64                                                             Compliance with Section 16(A) of the Exchange Act Section 16(a) of the Exchange Act requires the Company’s directors, executive officers and persons who beneficially own 10% or more of a class of securities registered under Section 12 of the Exchange Act to file reports of beneficial ownership and changes in beneficial ownership with the SEC. Directors, executive officers and greater than 10% shareholders are required by the rules and regulations of the SEC to furnish the Company with copies of all reports filed by them in compliance with Section 16(a). Based solely upon a review of copies of Section 16(a) reports and representations received by us from reporting persons, and without conducting any independent investigation of our own, in fiscal year 2017, all Forms 3, 4 and 5 were timely filed with the SEC by such reporting persons, with exceptions of Mr. Bill J. White, Mr. Richard C. Tarbox and Mr. Christopher C. Schreiber, each of which did not file a Form 3, which were each due on August 7, 2017. Mr. Bill J. White, Mr. Richard C. Tarbox and Mr. Christopher C. Schreiber will each file a Form 3 as soon as possible.  Shareholder Communications with Directors Shareholders  and  other  interested  parties  may  send  correspondence  by  mail  to  the  full  Board  or  to  individual  directors.  Shareholders  should  address  such correspondence to the Board or the relevant Board members in care of: Akers Biosciences, Inc., 201 Grove Road Thorofare, New Jersey USA 08086, Attention: Secretary. All such correspondence will be compiled by our Secretary and forwarded as appropriate. In general, correspondence relating to corporate governance issues, long- term  corporate  strategy  or  similar  substantive  matters  will  be  forwarded  to  the  Board,  one  of  the  committees  of  the  Board,  or  a  member  thereof  for  review. Correspondence  relating  to  the  ordinary  course  of  business  affairs,  personal  grievances,  and  matters  as  to  which  we  tend  to  receive  repetitive  or  duplicative communications are usually more appropriately addressed by the officers or their designees and will be forwarded to such persons accordingly. Code of Ethics and Business of Conduct We have adopted a Code of Business Conduct and Ethics, which applies to our board of directors, our executive officers and our employees, outlines the broad principles of ethical business conduct we adopted, covering subject areas such as: ● ● ● ● ● ● ● ● ● compliance with applicable laws and regulations, handling of books and records, public disclosure reporting, insider trading, discrimination and harassment, health and safety, conflicts of interest, competition and fair dealing, and protection of company assets. A copy of our Code of Business Conduct and Ethics is available without charge, to any person desiring a copy of the Code of Business Conduct and Ethics, by written request to us at our principal offices at 201 Grove Road, Thorofare, New Jersey USA 08086. Item 11. Executive Compensation. The compensation provided to our “named executive officers” for 2017 and 2016 is set forth in detail in the Summary Compensation Table and other tables and the accompanying  footnotes  and  narrative  that  follow  this  section.  This  section  explains  our  executive  compensation  philosophy,  objectives  and  design,  our compensation-setting process, our executive compensation program components and the decisions made for compensation in respect of 2017 for each of our named executive officers. Our named executive officers who appear in the 2017 Summary Compensation Table are: John J. Gormally   Chief Executive Officer Raymond F. Akers, Jr., PhD   Vice Chairman, Secretary, Chief Scientific Director Gary M. Rauch   Vice President of Finance, Treasurer 65                                                                                                                             Summary Compensation Table The following table summarizes information regarding the compensation awarded to, earned by or paid to, our Chief Executive Officer, and our other most highly compensated executive officers who earned in excess of $100,000 during 2017, 2016 and 2015. Name and Principal Position Cash Salary Bonus Stock Option Awards Awards All Other Year $ $ $ $ $ Total $ John J. Gormally (1) Chief Executive Officer Gary M. Rauch Vice President of Finance and Treasurer Raymond F. Akers, Jr PhD (3) Secretary and Chief Scientific Director 2017      2016      2015      322,115      248,500      24,038      50,000      -      -      132,000      54,725      -      2017      2016      2015      111,031      95,000      95,000      18,900      -      -      31,924      -      27,675      2017      2016      2015      288,462      269,231      397,450      -      -      -      256,900      -      -      -      -      -      -      -      -      7,800(2)    7,800(2)    650(2)    511,915  311,025  24,688  -  -  -  161,855  95,000  122,675  7,800(4)    7,800(4)    7,800(4)    296,262  277,031  662,150  (1) Mr. Gormally was appointed as Chief Executive Officer on December 2, 2015. (2) Other Compensation for Mr. Gormally consisted of a car allowance. (3) Effective October  5,  2016,  the  Board  approved  certain  incentive  based  salary  adjustments  (the  “Salary  Adjustments”)  for  Raymond  Akers,  the  Company’s Chief Scientific Director and member of the Board. The Salary Adjustments will, upon the achievement of certain milestones by Dr. Akers between October 5, 2016 and December 31, 2016, cause Dr. Akers’ salary to increase up to $200,000 above his current salary. Dr. Akers will receive his increased salary on a prorated  basis  in  2016  only  to  the  extent  Dr.  Akers  achieves  said  milestones  prior  to  December  31,  2016,  each  milestone  representing  a  portion  of  the $200,000 salary increase, and his increased salary will remain in effect going forward.  (4) Other Compensation for Dr. Akers consisted of a car allowance. Employment Agreements On December 2, 2015, the Company and John J. Gormally finalized the terms of his employment and entered into an employment agreement (the “Employment Agreement”),  pursuant  to which  Mr. Gormally  will serve  as the  Company’s  Chief Executive  Officer.  Mr. Gormally  shall  have  such duties,  responsibilities  and authority as are commensurate and consistent with the position of Chief Executive Officer of a public company. The Company shall pay Mr. Gormally a salary at a rate of Two Hundred Fifty Thousand and 00/100 Dollars ($250,000) per year (the “Base Salary”). On January 31, 2017, pursuant to the terms of the Employment Agreement, the Board adjusted Mr. Gormally’s salary to Three Hundred Twenty-Five Thousand and 00/100 Dollars ($325,000) effective as of January 1, 2017. In addition, subject to the discretion of the Company’s Compensation Committee and the Board, provided that the Employment Agreement has not been terminated, Mr. Gormally shall be eligible for an annual performance-based cash bonus of up to 100% of the Base Salary (the “Cash Incentive Bonus”). Mr. Gormally shall receive certain grants of the Company’s restricted common stock (each an “Incentive Award” and together with the Cash Incentive Bonus, the “Incentive Compensation”) on a bi-annual basis, with such awards expected to be made on or about February 15 and August 15 of each year, under the Company’s Amended and Restated 2013 Incentive Stock and Award Plan. Each Incentive Award will vest or has vested as follows: (i) 1/3 vested on the date of grant; (ii) 1/3 vest on the first anniversary of the date of grant and (iii) 1/3 shall vest on the second anniversary  of the date of grant. The Incentive Awards will be made within the following ranges, in the aggregate, for each such year: (i) for 2016, up to 140,000 shares of restricted common stock, but no less than 27,500 shares of restricted common stock; (ii) for 2017, up to 125,000 shares of restricted common stock, but no less than 25,000 shares of restricted common stock; (iii) for 2018, up to 125,000 shares of restricted common stock, but no less than 25,000 shares of restricted common stock; (iv) for 2019, up to 125,000 shares of restricted common stock, but no less than 25,000 shares of restricted common stock; and (v) for 2020, up to 125,000 shares of restricted common stock, but no less than 25,000 shares of restricted common stock. 66                                                                                                                                                                                                                                                                           The Employment Agreement may be terminated by either party upon thirty (30) days’ written notice to the other party or sooner upon the parties’ mutual written consent. In the event that Mr. Gormally is terminated without Cause (as defined in the Employment Agreement), including termination pursuant to thirty (30) days’ written notice, or Mr. Gormally terminates his employment for Good Reason (as defined in the Employment Agreement) the Company shall pay Mr. Gormally severance in accordance to the following: (i) if the date of termination is prior to the four month anniversary of the effective date of the Employment Agreement (the “Four Month Anniversary”), Mr. Gormally shall receive no severance; (ii) if the date of termination is after the Four Month Anniversary but prior to the one year anniversary (the “One Year Anniversary”) of the effective date of the Employment Agreement, the Company shall pay Mr. Gormally severance equal to one third  (1/3)  of  his  Base  Salary;  (iii)  if  the  date  of  termination  is  on  or  after  the  One  Year  Anniversary  but  prior  to  the  two  year  anniversary  (the  “Two  Year Anniversary”) of the effective date of the Employment Agreement, the Company shall pay Mr. Gormally severance equal to one half (1/2) of the Mr. Gormally’s then current Base Salary; and (iv) if the date of termination is on or after the Two Year Anniversary, the Company shall pay Mr. Gormally severance equal to one year of Mr. Gormally’s then current Base Salary. If Mr. Gormally is terminated for Cause the Company will not pay any severance. STOCK AWARDS   Number of Securities Underlying Unexercised Options (#) Exercisable  (b) Number of Securities Underlying Unexercised Options (#) Unexercisable  (c) Equity Incentive Plan Awards: Number of Securities Underlying Unexercised Unearned Options (#)  (d) Option Exercise Price ($)  (e) Option Expiration Date  (f) Number of Shares or Units of Stock That Have Not Vested (#)  (g)  (9) Market Value of Shares or Units of Stock That Have Not Vested ($)  (h) Equity Incentive Plan Awards: Number of Unearned Shares, Units or Other Rights That Have Not Vested (#)  (i) Equity Incentive Plan Awards: Market or Payout Value of Unearned Shares, Units or Other Rights That Have Not Vested (#)  (j) 40,000(1)    -      -      5.50    06/30/2019    -      -      -      -  -      -      -      -    n/a 9,166      1,192      -      5.50    06/30/2019    -      -      -      -      -  -  -  Name  (a) Raymond F. Akers Jr. Chief Scientific Officer, Executive Chairman, Secretary John J. Gormally Chief Executive Officer , Director Gary Rauch VP of Finance, Treasurer     15,000  Christopher C. Scheiber  Director Bill J. White Director   Richard C. Tarbox Director   (1) Dr. Akers gifted such options to the Akers Family Trust, a trust to which he is not a named beneficiary. 67                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   Effective October 5, 2016, the Board of Directors (the “Board”) of Akers Biosciences, Inc. (the “Company”) amended (the “Amendment”), upon recommendation from the Compensation Committee of the Board, the Akers Biosciences, Inc. First Amended and Restated 2013 Incentive Stock and Award Plan (the “Plan”). The Amendment  increases  the  number  of  authorized  shares  of  common  stock  subject  to  the  Plan  by  30,000  shares,  or  3.75%  of  the  amount  of  shares  previously authorized under the Plan. Effective August 7, 2017, the shareholders of the Company, upon the recommendation of the Board of Directors of the Company, approved and adopted the Akers Biosciences, Inc. 2017 Equity Incentive Plan (the “Plan”) which supplemented the Company’s existing Amended and Restated 2013 Incentive Stock and Award Plan. The Plan provides for the issuance of up to 1,350,000 shares of the Company’s common stock, no par value per share (the “Common Stock”), through the grant  of  non-qualified  options  (the  “Non-qualified  Options”),  incentive  options  (the  “Incentive  Options”  and  together  with  the  Non-qualified  Options,  the “Options”),  restricted  stock  (the  “Restricted  Stock”)  and  unrestricted  stock  to  directors,  officers,  consultants,  attorneys,  advisors  and  employees.  Through December 31, 2017, 1,054,893 are shares reserved for future issuances under our Plan. All future grants will be made pursuant to the Plan at the market price per share on the date of issuance. CEO Pay Ratio– 9.27 We  believe  our  executive  compensation  program  must  be  consistent  and  internally  equitable  to  motivate  our  employees  to  perform  in  ways  that  enhance shareholder value. We are committed to internal pay equity, and the Compensation Committee monitors the relationship between the pay of our executive officers and the pay of our non-executive employees. The Compensation Committee reviewed a comparison of John J. Gormally’s, our Chief Executive Officer (which we refer to for these purposes as the CEO), annual total compensation in fiscal year 2017 to that of all other company employees for the same period. The calculation of  annual  total  compensation  of  all  employees  was  determined  in  the  same  manner  as  the  “Total  Compensation”  shown  for  our  CEO  in  the  “Summary Compensation Table” on page 66 of this Report. Pay elements that were included in the annual total compensation for each employee are: ● ● ● ● ● salary received in fiscal year 2017; annual bonus payment received for performance in fiscal year 2017; grant date fair value of stock option exercises and RSU awards vested in fiscal year 2017; company-paid insurance premiums during fiscal year 2017; and auto allowance paid in fiscal year 2017. Our calculation includes all employees as of December 31, 2017. We determined the compensation of our median employee by: (i) calculating  the annual total compensation described above for each of our employees, (ii) ranking the annual total compensation of all employees except for the CEO from lowest to highest), and (iii) since we have an even number of employees when not including the CEO, determining the average of the annual total compensation of the two employees ranked 13 and 15 on the list (“Median Employee”)]. The annual total compensation for fiscal year 2017 for our CEO was $518,338 and for the Median Employee was $55,937. We estimate that the resulting ratio of our CEO’s pay to the pay of our Median Employee for fiscal year 2017 is 9.27 to 1. DIRECTOR COMPENSATION The following sets forth the compensation awarded to, earned by, or paid to the named director by us during the year ended December 31, 2017. Name Raymond Akers, Jr. (1) John J. Gormally Christopher Schreiber Richard Tarbox William White Thomas Knox (2) Brandon Knox (3) Robert E. Andrews (4) Dr. Raza Bokhari (5) Fees  earned or  paid in  cash  ($) Stock  Awards  ($) Option  Awards  ($) Non-  equity  incentive  plan  compensation ($) All other  compensation ($) Total  ($) -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -  -  -  -  -  -  -  -  -  (1) (2) (3) (4) (5) Effective April 22, 2016, Dr. Akers resigned as Executive Chairman of the Board. Dr. Akers was Vice Chairman from April 22, 2016 through August 10, 2017 when he resumed his position as Executive Chairman. Effective July 1, 2013, Mr. Thomas Knox was appointed as Director and, on April 22, 2016, was appointed sole Non-Executive Chairman of the Board. Mr. T. Knox did not seek reelection to the Board and his term ended on August 10, 2017. Effective January 23, 2014, Mr. Brandon Knox was appointed as Director. Mr. B. Knox did not seek reelection to the Board and his term ended on August 10, 2017. Effective June 29, 2015, Mr. Robert E. Andrews was appointed as Director. Mr. Andrews did not seek reelection to the Board and his term ended on August 10, 2017. Effective November 11, 2015, Dr. Raza Bokhari was appointed as Director. Mr. Bokhari did not seek reelection to the Board and his term ended on August 10, 2017.                                                                                                                   68   Item 12. Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Shareholder Matters. The following table sets forth, as of March 15, 2018, information regarding beneficial ownership of our capital stock by: ● ● ● ● each person, or group of affiliated persons, known by us to beneficially own more than 5% of our common stock; each of our named executive officers; each of our directors; and all of our current executive officers and directors as a group. Beneficial ownership  is  determined  according  to  the  rules  of  the  SEC  and  generally  means  that  a  person  has  beneficial  ownership  of  a  security  if he, she or it possesses sole or shared voting or investment power of the applicable security, including options that are currently exercisable or exercisable within 60 days of April 5, 2017. Except as indicated by the footnotes below, we believe, based on the information furnished to us, that the persons named in the table below have sole  voting  and  investment  power  with  respect  to  all  shares  of  common  stock  shown  that  they  beneficially  own,  subject  to  community  property  laws  where applicable. Our calculation of the percentage of beneficial ownership is based on 81,973,964 shares of our common stock issued and outstanding as of March 15, 2018. Common stock  subject  to  stock  options  currently  exercisable  or  exercisable  within  60  days  of  April  5,  2017,  are  deemed  to  be  outstanding  for  computing  the percentage  ownership  of  the  person  holding  these  securities  and  the  percentage  ownership  of  any  group  of  which  the  holder  is  a  member  but  are  not  deemed outstanding for computing the percentage of any other person. Unless otherwise indicated, the address of each beneficial owner listed in the table below is c/o Akers Biosciences, Inc., 201 Grove Road, Thorofare, New Jersey USA 08086. 69                                             Name of Beneficial Owner: 5% Shareholders: Empery Asset Management, LP Alpha Capital Anstalt Bigger Capital Funds, LP Named Executive Officers and Directors:* Raymond F. Akers, Jr. Phd (1) Bill J. White Richard C. Tarbox III Christopher C. Schreiber John J. Gormally Gary M. Rauch (2) All executive officers and directors as a group (6 persons) Shares Beneficially Owned as of March 15, 2018 Percentage of Ownership as of March 15, 2018 4,656,859    2,516,635    1,953,006    -    -    -    -    180,000    78,777    258,777    5.70% 3.08% 2.39% -% -% -% -% 0.22% 0.10% 0.32% (1) Dr. Akers previously gifted 70,000 shares of Common Stock to the Akers Family Trust, a trust to which he is not a named beneficiary. On January 5, 2016, Dr. Akers’ wife purchased 2,100 shares of Common Stock. (2) Mr. Rauch owns 63,777 shares of common stock and has 15,000 vested options. * Aside from Mr. Rauch, all other named executive officers and directors in the table above only hold shares of common stock and do not have any options outstanding. Changes in Control We are not aware of any arrangements that may result in “changes in control” as that term is defined by the provisions of Item 403(c) of Regulation S-K. Item 13. Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence. Other than compensation arrangements, the following is a description of transactions to which we were a participant or will be a participant to, in which: ● ● the amounts involved exceeded or will exceed the lesser of 1% of our total assets or $120,000; and any of our directors, executive officers or holders of more than 5% of our capital stock, or any member of the immediate family of the foregoing persons, had or will have a direct or indirect material interest. Other than compensation arrangements, the following is a description of transactions to which we were a participant or will be a participant to, in which: ● ● the amounts involved exceeded or will exceed the lesser of 1% of our total assets or $120,000; and any of our directors, executive officers or holders of more than 5% of our capital stock, or any member of the immediate family of the foregoing persons, had or will have a direct or indirect material interest. Item 14. Principal Accounting Fees and Services. The following table sets forth the aggregate fees billed for each of the last two fiscal years for professional services rendered by the principal accountant for the audit of the Company’s annual financial statements and review of financial statements included in the Company’s quarterly reports or services that are normally provided by the accountant in connection with statutory and regulatory filings or engagements for those fiscal years. 70                                                                                                                                                                         Audit-Related fees include services for the review of interim financial statements, tax fees include the preparation of tax returns and other fees include services performed in relation to the preparation of various SEC Forms and advisory services. All Other Fees includes services in support of the preparation of the Company’s Form S-1 and S-3. The firm performed due diligence review and preparation of the Audit Comfort Letter for the underwriter for the Company’s public offering and shelf registration filings. Audit Fees Audit-Related Fees Tax Fees All Other Fees TOTAL Item 15. Exhibits, Financial Statement Schedules. 2017 2016   $   $   $   $   $ 113,000    $ 97,000    $ 9,500    $ 44,795    $ 264,295    $ 100,000  69,000  9,500  15,144  193,644  PART IV Description of Exhibit Exhibit Number 3.1 3.2 3.3 3.4 Amended & Restated Certificate of Incorporation (incorporated herein by reference to Exhibit 3.1 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). Amendment  to  Certificate  of  Incorporation  dated  June  2,  2008  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  3.2  to  the  Company’s  Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). Amendment to Certificate of Incorporation, Certificate of Designation of Series A Preferred Stock, dated September 21, 2012. (incorporated herein by reference to Exhibit 3.3 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). Amendment to Certificate of Incorporation dated January 22, 2013 (incorporated herein by reference to Exhibit 3.4 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 3.5   Amended and Restated By-laws dated August 5, 2013 (incorporated herein by reference to Exhibit 3.5 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 3.6   Amendment to Restated By-laws dated May 11, 2016 (incorporated herein by reference to Exhibit 3.6 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on May 18, 2016). 3.7   Certificate of Amendment to Certificate  of Incorporation, Certificate  of Designation  of Series B Convertible  Preferred Stock, dated December  19, 2017  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  3.1  to  the  Company’s  Current  Report  on  Form  8-K  filed  with  the  Securities  and  Exchange Commission on December 26, 2017). 71                                                                             4.1   Form of Underwriters’ Warrant (incorporated by reference to Exhibit 4.1 to the to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities Exchange Commission on November 18, 2013). 4.2   Form  of  Warrant  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  4.1  to  the  Company’s  Current  Report  on  Form  8-K  filed  with  the  Securities  and Exchange Commission on January 10, 2017). 4.3   Form of Purchaser Warrant (incorporated herein by reference to Exhibit 4.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on April 5, 2017). 4.4   Form of Placement  Agent Warrant  (incorporated  herein  by reference  to Exhibit  4.2 to the Company’s Current  Report on Form  8-K filed with the Securities and Exchange Commission on April 5, 2017). 4.5   Form of Purchaser Warrant (incorporated herein by reference to Exhibit 4.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on October 13, 2017). 4.6   Form of Underwriter’s Warrant (incorporated herein by reference to Exhibit 4.1 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on December 15, 2017). 4.7   Form of Common Stock Purchase Warrant (incorporated herein by reference to Exhibit 4.1 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on December 15, 2017). 10.1   Amended  License  and  Supply  Agreement  by  and  between  Akers  Biosciences,  Inc.  and  Chubeworkx  Guernsey  Limited  (as  successor  to  Sono International  Limited)  (“Chubeworkx”),  (EN)10  (Guernsey)  Limited  (formerly  BreathScan  International  (Guernsey)  Limited)  and  (EN)10  Limited (formerly BreathScan International Limited), dated June 12, 2013 (incorporated herein by reference to Exhibit 10.4 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 10.2   Share Purchase  Agreement  by  and  between  Akers  Biosciences,  Inc.  and  Chubeworkx,  dated  June  12,  2013.  (incorporated  herein  by  reference  to Exhibit 10.5 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 10.3   Subscription Agreement by and between Akers Biosciences, Inc. and Chubeworkx, dated June 12, 2013(incorporated herein by reference to Exhibit 10.7 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 10.4   Subscription Agreement by and between Akers Biosciences, Inc. and Thomas J. Knox, dated September 14, 2012(incorporated herein by reference to Exhibit 10.8 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 10.5 10.6   Promissory Note  entered  into  by  Thomas  J  Knox  issued  in  favor  of  Akers  Biosciences,  Inc.,  dated  September  14,  2012.  (incorporated  herein  by reference to Exhibit 10.9 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013).   License and Supply Agreement by and among the Company, Sono International Limited (“SIL”), BreathScan International (Guersney) Limited and BreathScan International Limited, dated June 19, 2012 (incorporated herein by reference to Exhibit 10.10 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on October 8, 2013). 72                                                                           10.7 10.8   Distribution  Agreement  by  and  among  the  Company  and  Fisher  Healthcare,  and  Amendment  thereto,  dated  June  15,  2010  and  May  1,  2012, respectively. (incorporated herein by reference to Exhibit 10.11 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on October 8, 2013).   National Brand Distribution Agreement by and among the Company and Cardinal Health 2000, and Amendment thereto, dated May 1, 2007 and June 1,  2008,  respectively.  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  10.12  to  the  Company’s  Registration  Statement  on  Form  S-1/A  filed  with  the Securities and Exchange Commission on October 8, 2013). 10.9   2013 Incentive Stock and Award Plan (incorporated herein by reference to Exhibit 10.14 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.10   Form of Nonqualified Stock Option Agreement (Non-Employee) (incorporated herein by reference to Exhibit 10.15 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.11   Form  of  Nonqualified  Stock  Option  Agreement  (Employee)  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  10.16  to  the  Company’s  Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.12   Form of Restricted Stock Agreement  (incorporated  herein by reference  to Exhibit 10.17 to the Company’s Registration  Statement  on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.13   Form of Incentive Stock Option (incorporated herein by reference to Exhibit 10.18 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.14   Letter Agreement, dated December 3, 2013, by and between the Company and Mr. Thomas Knox (incorporated herein by reference to Exhibit 10.19 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.15   Joint Venture Agreement, dated October 24, 2014, by and between Akers Biosciences, Inc., Hainan Savy Investment Management Ltd, and Thomas Knox  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  10.1  to  the  Company’s  Current  Report  on  Form  8-K  filed  with  the  Securities  and  Exchange Commission on October 29, 2014). 10.16   Amended and Restated 2013 Incentive Stock and Award Plan (incorporated herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on January 9, 2015). 10.17   Form  of  Lock  Up  Agreement  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  10.1  to  the  Company’s  Current  Report  on  Form  8-K  filed  with  the Securities and Exchange Commission on January 9, 2015). 10.18   Employment Agreement between the Company and John J Gormally, dated December 1, 2015. (incorporated herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on December 3, 2015). 73                                                                     10.19   First Amendment to the Amended and Restated 2013 Incentive Stock and Award Plan (incorporated by referenced to Exhibit 10.2 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on October 12, 2016). 10.20   Form  of  Placement  Agency  Agreement,  dated  March  30,  2017,  by  and  between  Akers  Biosciences,  Inc.  and  Joseph  Gunnar  and  Co.,  LLC (incorporated herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on April 5, 2017). 10.21   Form of Securities Purchase Agreement, dated March 30, 2017, by and between Akers Biosciences, Inc. and various purchasers. (incorporated herein by reference to Exhibit 10.2 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on April 5, 2017). 10.22   Form Registration Rights Agreement, dated March 30, 2017, by and between Akers Biosciences, Inc. and various purchasers (incorporated herein by reference to Exhibit 10.3 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on April 5, 2017). 10.23   Akers Biosciences, Inc. 2017 Equity Incentive Plan (incorporated herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on August 8, 2017). 10.24   Form Warrant  Exercise  Agreement,  dated  October  12,  2017  by  and  between  Akers  Biosciences,  Inc.  and  various  holders  (incorporated  herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on October 13, 2017). 23.1*   Consent of Independent Registered Accounting Firm. 31.1*   Certification by the Principal Executive Officer of Registrant pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002 (Rule 13a-14(a) or Rule 15d-14(a)). 31.2*   Certification by the Principal Financial Officer of Registrant pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002 (Rule 13a-14(a) or Rule 15d- 14(a)). 32.1*   Certification by the Principal Executive Officer pursuant to 18 U.S.C. 1350 as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002. 32.2*   Certification by the Principal Financial Officer pursuant to 18 U.S.C. 1350 as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002. * Filed herewith Item 16. Form 10-K Summary. Not applicable 74                                                                          Pursuant to  the  requirements  of  Section  13  or  15(d)  of  the  Exchange  Act  of  1934,  the  registrant  has  duly  caused  this  report  to  be  signed  on  its  behalf  by  the undersigned, thereunto duly authorized. SIGNATURES Date: April 2, 2018 Date: April 2, 2018 AKERS BIOSCIENCES, INC. /s/ John J. Gormally By: Name: John J. Gormally Title: Chief Executive Officer (Principal Executive Officer) /s/ Gary M. Rauch By: Name: Gary M. Rauch Title: Vice President, Finance & Treasurer (Principal Financial Officer) Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, this report has been signed below by the following persons on behalf of the registrant and in the capacities and on the dates indicated. Name /s/ John J. Gormally John J. Gormally /s/ Gary M. Rauch Gary M. Rauch /s/ Christopher C. Schreiber Christopher C. Schreiber /s/ Bill J. White Bill J. White /s/ Richard C. Tarbox III Richard C. Tarbox III   Position   Chief Executive Officer and Director (Principal Executive Officer) Date April 2 , 2018   Vice President, Finance & Treasurer April 2 , 2018 (Principal Financial officer and Principal Accounting Officer)   Director   Director   Director 75 April 2 , 2018 April 2 , 2018 April 2 , 2018                                                                                                                                       FINANCIAL STATEMENTS Index to Consolidated Financial Statements Report of Independent Registered Public Accounting Firm Consolidated Balance Sheets Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss Consolidated Statement of Changes in Shareholders’ Equity Consolidated Statements of Cash Flows Notes to the Consolidated Financial Statements F- 1 Page F-1  F-3 F-4  F-5  F-6  F-7                                     REPORT OF INDEPENDENT REGISTERED PUBLIC ACCOUNTING FIRM To the Board of Directors and  Shareholders of Akers Biosciences, Inc. and Subsidiaries Opinion on the Financial Statements We have audited the accompanying consolidated balance sheets of Akers Biosciences, Inc. and Subsidiaries (the Company) as of December 31, 2017 and 2016, and the related consolidated statements of operations and comprehensive loss, changes in shareholders’ equity, and cash flows for each of the years in the two-year period ended December 31, 2017, and the related notes (collectively referred to as the consolidated financial statements). In our opinion, the consolidated financial statements present fairly, in all material respects, the financial position of the Company as of December 31, 2017 and 2016, and the results of its operations and its cash flows for each of the years in the two-year period ended December 31, 2017, in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America. Basis for Opinion These  consolidated  financial  statements  are  the  responsibility  of  the  Company’s  management.  Our  responsibility  is  to  express  an  opinion  on  the  Company’s consolidated financial statements based on our audits. We are a public accounting firm registered with the Public Company Accounting Oversight Board (United States) (PCAOB) and are required to be independent with respect to the Company in accordance with the U.S. federal securities laws and the applicable rules and regulations of the Securities and Exchange Commission and the PCAOB. We  conducted  our  audits  in  accordance  with  the  standards  of  the  PCAOB.  Those  standards  require  that  we  plan  and  perform  the  audit  to  obtain  reasonable assurance about whether the consolidated financial statements are free of material misstatement, whether due to error or fraud. The Company is not required to have, nor were we engaged to perform, an audit of its internal control over financial reporting. As part of our audits, we are required to obtain an understanding of internal control over financial  reporting, but not for the purpose of expressing an opinion on the effectiveness  of the Company’s internal control over financial reporting. Accordingly, we express no such opinion. Our audits included performing procedures to assess the risks of material misstatement of the consolidated financial statements, whether due to error or fraud, and performing  procedures  that  respond to those risks.  Such procedures  included examining,  on a test basis,  evidence  regarding  the  amounts  and disclosures  in the consolidated financial statements. Our audits also included evaluating the accounting principles used and significant estimates made by management, as well as evaluating the overall presentation of the consolidated financial statements. We believe that our audits provide a reasonable basis for our opinion. /s/ Morison Cogen LLP We have served as the Company’s auditor since 2010. Blue Bell, Pennsylvania April 2 , 2018 F- 2                     AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Consolidated Balance Sheets December 31, 2017 and 2016 ASSETS Current Assets Cash Marketable Securities Trade Receivables, net Trade Receivables - Related Party, net Deposits and other receivables Inventories, net Prepaid expenses Prepaid expenses - Related Party Total Current Assets Non-Current Assets Prepaid expenses - Related Party Property, Plant and Equipment, net Intangible Assets, net Other Assets Total Non-Current Assets Total Assets LIABILITIES Current Liabilities Trade and Other Payables Trade and Other Payables - Related Party Total Current Liabilities Total Liabilities SHAREHOLDERS ’ EQUITY Convertible Preferred Stock, No par value, 50,000,000 shares authorized, 1,755 and 0 shares issued and outstanding as of December 31, 2017 and 2016 Common Stock, No par value, 500,000,000 shares authorized, 44,220,552 and 5,452,545 issued and outstanding as of December 31, 2017 and 2016 Deferred Compensation Accumulated Deficit Accumulated Other Comprehensive Income Total Shareholders’ Equity $ $ $ 2017 2016 $ 438,432    5,011,607    1,490,985    125,001    16,590    1,845,281    145,488    251,499    72,700  50,001  601,271  31,892  23,782  2,036,521  168,277  202,500  9,324,883    3,186,944  120,118    235,113    1,130,667    76,093    270,183  259,392  1,301,775  66,813  1,561,991    1,898,163  10,886,874    $ 5,085,107  1,733,216    39,821    $ 1,463,363  234,067  1,773,037    1,697,430  1,773,037    1,697,430  1,755,000    -  110,647,169    (3,469)   (103,284,863)   -    100,891,786  (24,572) (97,479,537) -  9,113,837    3,387,677  Total Liabilities and Shareholders’ Equity $ 10,886,874    $ 5,085,107  The accompanying notes are an integral part of these consolidated financial statements. F- 3                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss For the years ended December 31, 2017 and 2016 Revenues : Product Revenue Product Revenue - Related party License & Service Revenue Total Revenues Cost of Sales: Product Cost of Sales Gross Income Administrative Expenses Sales and Marketing Expenses Sales and Marketing Expenses - Related Party Research and Development Expenses Research and Development Expenses - Related Party Reversal of Allowance - Related parties Amortization of Non-Current Assets (Loss)/Income from Operations Other (Income)/Expenses Foreign Currency Transaction (Gain)/Loss Interest and Dividend Income Warrant Modification Expense Total Other (Income)/Expense Loss Before Income Taxes Income Tax Benefit Net Loss Attributable to Common Shareholders Other Comprehensive Income Net Unrealized Gain on Marketable Securities Total Other Comprehensive Income Comprehensive Loss Basic and Diluted loss per common share Year ended December 31, 2017 2016 $ $ 3,754,896    124,631    50,000    3,929,527    2,956,782  380  3,750  2,960,912  (1,419,963)   (1,083,087) 2,509,564    1,877,825  4,082,313    1,846,445    202,126    1,237,384    22,994    -    171,108    3,008,811  1,983,428  153,854  1,188,868  -  (1,299,609) 171,108  (5,052,806)   (3,328,635) (1,659)   (10,753)   764,932    752,520    (3,398) (21,699) -  (25,097) (5,805,326)   (3,303,538) -    -  (5,805,326)   (3,303,538) -    -    $ $ (5,805,326)   (0.61)   $ $ 6,231  6,231  (3,297,307) (0.61) Weighted average basic and diluted common shares outstanding 9,494,977    5,430,205  The accompanying notes are an integral part of these consolidated financial statements. F- 4                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Consolidated Statement of Changes in Shareholder’s Equity For the years ended December 31, 2017 and 2016 Preferred Shares Common Shares Accumulated Other Issued and Preferred Outstanding Stock Issued and Common Outstanding Stock Deferred Compensation Accumulated Comprehensive Total Income/(Loss) Equity Deficit Balance at December 31, 2015 -    $ -      5,425,045    $ 100,785,408    $ -    $ (94,175,999)   $ (6,231)   $ 6,603,178  Net loss Issuance of restricted common stock to officers Amortization of deferred compensation Issuance of non-qualified stock options to key employees Issuance of non-qualified stock options for services from non-employees Net unrealized gain on marketable securities -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      (3,303,538)     -      (3,303,538) 27,500      54,725      (54,725)     -      -      -      -      -      30,153      27,977      23,676      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -  -      30,153  -      27,977  -      23,676  6,231      6,231  Balance at December 31, 2016 -    $ -      5,452,545    $ 100,891,786    $ (24,572)   $ (97,479,537)   $ -    $ 3,387,677  Net loss Share register adjustment Public offering of common stock, net of offering costs of $494,406 Private offering of common stock, net of offering costs of $267,443 Public offering of common and preferred stock, net of offering costs of $834,414 Warrant Modification Exercise of warrants for common stock Conversion of preferred stock to common stock Amortization of deferred compensation Issuance of stock grants to officers Issuance of stock grants to key employees Issuance of non-qualified stock options to key employees Issuance of non-qualified stock options for services to non-employees     Issuance of restricted stock for services for non-employees -      -      -      -      -      -      -      (1)     -      -      -      1,789,500      1,652,994      -      1,448,400      1,760,317      3,675      3,675,000      21,500,000      2,390,586      764,932      -      -      925,000      981,948      (1,920)     (1,920,000)     12,800,001      1,920,000      -      -      -      -      -      -      (5,805,326)     -      -      -      -      -      -      -      -      186,277      -      163,924      21,103      -      108,830      95,770      -      -      -      -      -      17,274      2,183      10,000      5,455      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      (5,805,326) -  -      -      1,652,994  -      1,760,317  -      6,065,586  764,932  -      981,948  -      21,103  163,924  95,770  -      17,274  -      -      2,183  5,455  Balance at December 31, 2017 1,755    $ 1,755,000      44,220,552    $ 110,647,169    $ (3,469)   $ (103,284,863)   $ -    $ 9,113,837  The accompanying notes are an integral part of these consolidated financial statements. F- 5                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Consolidated Statements of Cash Flows For the years ended December 31, 2017 and 2016 Cash flows from operating activities Net loss Adjustments to reconcile net loss to net cash used in operating activities: 2017 2016 $ (5,805,326)   $ (3,303,538) Accrued income on marketable securities Depreciation and amortization Reserve and write-off for obsolete inventory Allowance for /(Reversal) of doubtful accounts Expenses related to modification of warrants Amortization of deferred compensation Share based compensation to employees - options Share based compensation to employees - restricted stock Share based compensation to officers - restricted stock Share based compensation to non-employees - options Share based compensation to non-employees - restricted stock Changes in assets and liabilities: Increase in trade receivables Increase in trade receivables - related party Decrease in deposits and other receivables (Increase)/decrease in inventories Decrease in prepaid expenses Decrease in prepaid expenses - related party Increase in other assets Increase/(decrease) in trade and other payables Increase/(decrease) in trade and other payables - related party Net cash used in operating activities Cash flows from investing activities Purchases of property, plant and equipment Purchases of marketable securities Proceeds from sale of marketable securities Net cash provided/(consumed) by investing activities Cash flows from financing activities Net proceeds from issuance of common stock Proceeds from issuance of preferred stock Net proceeds from exercise of warrants for common stock Net cash provided by financing activities Net increase/(decrease) in cash Cash at beginning of year Cash at end of year Supplemental Schedule of Non-Cash Financing and Investing Activities Issuance of restricted common stock grants to officers Net unrealized gains on marketable securities Settlement of note receivable in the form of inventory Settlement of note receivable in the form of prepaid expense (1,412)   249,894    26,122    450,000    764,932    21,103    17,274    95,770    163,924    2,183    5,455    (1,339,714)   (93,109)   7,192    165,118    22,789    101,066    (9,280)   269,853    (194,246)   (5,080,412)   (54,507)   (7,709,341)   2,749,147    (5,014,701)   5,803,897    3,675,000    981,948    10,460,845    365,732    72,700    438,432    -    -    -    -    $ $ $ $ $ 14,244  286,162  32,333  (1,153,413) -  30,153  27,977  -  -  23,676  -  (138,272) (380) 71,795  (187,200) 17,689  76,927  -  (205,368) 234,067  (4,173,148) (123,301) (35,944) 4,003,034  3,843,789  -  -  -  -  (329,359) 402,059  72,700  54,725  6,231  750,000  549,609  $ $ $ $ $ The accompanying notes are an integral part of these consolidated financial statements. F- 6                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 1 - Nature of Business (a) Reporting Entity The accompanying financial statements have been prepared by Akers Biosciences, Inc. (“Akers” or the “Company”), a company domiciled in the  United  States  of  America.  The  address  of  the  Company’s  registered  office  is  201  Grove  Road,  West  Deptford,  New  Jersey,  08086.  The Company is incorporated in the United States of America under the laws of the State of New Jersey. The consolidated financial statements include two dormant subsidiaries, Akers Acquisition Sub, Inc. and Bout Time Marketing Corporation. All material intercompany transactions have been eliminated upon consolidation. (b) Nature of Business The Company’s primary focus is the development and sale of disposable diagnostic testing devices that can be performed in minutes, to facilitate time sensitive therapeutic decisions. The Company’s main products are a disposable breathalyzer test that measures the blood alcohol content of the user, a rapid test detecting the antibody causing an allergic reaction to Heparin and a disposable breathalyzer test that measures Free Radical activity in the human body. When the Company enters into an agreement with a new distributor it typically requires an upfront licensing fee to be paid for the right to sell the Company’s products in specific markets. Note 2 - Basis of Presentation (a) Statement of Compliance The consolidated  financial  statements  of  the  Company  are  prepared  in  U.S.  Dollars  and  in  accordance  with  accounting  principles  generally accepted in the United States of America (US GAAP). The Company is an emerging growth company as the term is used in The Jumpstart Our Business Startups Act enacted on April 5, 2012 and has elected to comply with certain reduced public company reporting requirements. (b) Use of Estimates and Judgments The preparation of financial statements in conformity with US GAAP requires management to make judgments, estimates and assumptions that affect the application of accounting policies and the reported amounts of assets, liabilities, income and expenses. Actual results may differ from these estimates. Estimates and underlying assumptions are reviewed on an ongoing basis. Revisions to accounting estimates are recognized in the period in which the estimates are revised and in any future periods affected. Information about significant areas of estimation, uncertainty and critical judgments in applying accounting policies that have the most significant effect on the amounts recognized in the financial statements is included in the following notes for revenue recognition, allowances for doubtful accounts, inventory write-downs, impairment of intangible assets and valuation of share based payments. F- 7                                   AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements (c) Functional and Presentation Currency These consolidated  financial  statements  are presented  in U.S. Dollars, which is the Company’s functional  currency.  All financial information presented in U.S. Dollars has been rounded to the nearest dollar. Foreign Currency Transaction Gains or Losses, resulting from loans and cash balances denominated in Foreign Currencies, are recorded in the consolidated statement of operations and comprehensive loss. (d) Comprehensive Income (Loss) The Company follows Financial Accounting Standards Board Accounting Standards Codification (FASB ASC) 220 in reporting comprehensive income  (loss).  Comprehensive  income  is  a  more  inclusive  financial  reporting  methodology  that  includes  disclosure  of  certain  financial information that historically has not been recognized in the calculation of net income. Note 3 - Significant Accounting Policies (a) Cash and Cash Equivalents Cash  and  cash  equivalents  comprise  cash  balances.  The  Company  considers  all  highly  liquid  investments,  which  include  short-term  bank deposits (up to 3 months from date of deposit) that are not restricted as to withdrawal date or use, to be cash equivalents. Bank overdrafts are shown as part of trade and other payables in the consolidated balance sheet. (b) Fair Value of Financial Instruments The Company’s financial instruments consist of cash and cash equivalents, marketable securities, receivables and trade and other payables. The carrying  value  of  cash  and  cash  equivalents,  receivables  and  trade  and  other  payables  approximate  their  fair  value  because  of  their  short maturities. The fair value of marketable securities is described in Note 3(c). (c) Fair Value Measurement – Marketable Securities The framework for measuring fair value provides a fair value hierarchy that prioritizes the inputs to valuation techniques used to measure fair value. The hierarchy gives the highest priority to unadjusted quoted prices in active markets for identical assets or liabilities (level 1) and the lowest priority to unobservable inputs (level 3). The three levels of the fair value hierarchy under FASB ASC 820 are described as follows: F- 8                                   AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Level 1 Inputs to the valuation methodology are unadjusted quoted prices for identical assets or liabilities in active markets that the Company has the ability to access. Level 2 Inputs to the valuation methodology include ● ● ● ● quoted prices for similar assets or liabilities in active markets; quoted prices for identical or similar assets or liabilities in inactive markets; inputs other than quoted prices that are observable for the asset or liability; inputs that are derived principally from or corroborated by observable market data by correlation or other means. If the asset or liability has a specified (contractual) term, the level 2 input must be observable for substantially the full term of the asset or liability. Level 3 Inputs to the valuation methodology are unobservable and significant to the fair value measurement. The asset or liability’s fair value measurement level within the fair value hierarchy is based on the lowest level of input that is significant to the fair value measurement. Valuation techniques maximize the use of relevant observable inputs and minimize the use of unobservable inputs. (d) Trade Receivables, Trade Receivables – Related Party and Allowance for Doubtful Accounts The carrying amounts of current trade receivables is stated at cost, net of allowance for doubtful accounts and approximate their fair value given their short-term nature. The normal credit terms extended to customers ranges between 30 and 90 days. Credit terms longer than these may be extended after considering the credit worthiness of the customers and the business requirements. The Company reviews all receivables that exceed terms and establishes an allowance for doubtful accounts based on management’s assessment of the collectability of trade and other receivables. A considerable amount of  judgment  is  required  in  assessing  the  amount  of  allowance.  The  Company  considers  the historical  level  of  credit  losses, makes  judgments about the credit worthiness of each customer based on ongoing credit evaluations and monitors current economic trends that might impact the level of credit losses in the future. As of December 31, 2017 and 2016, allowances for doubtful accounts for trade receivables were $596,196 and $1,010,196. Bad debt expenses for trade receivables  were $494,436 and $146,196 for the years ended December 31, 2017 and 2016. The credit  comprises  the reversal  of an allowance for bad debts expense – related party of $1,299,609 and an allowance for bad debts for an external party of $146,195 included in the administrative  expenses for  the year  ended December  31, 2016. Included in the  allowance  for  doubtful  accounts  as  of December  31, 2016 is $864,000 being an allowance for doubtful account of a trade receivable from a related party written off against the trade receivable in the year ended December 31, 2017. F- 9                                             AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements As of December 31, 2017 and 2016, the aging of trade receivables and trade receivables – related party was as follows: Aging Period Current (Notes 6 & 16) 01-30 Days 31-60 Days 61-90 Days >90 Days Subtotal Bad Debts Allowance Total Average Days in Receivable 2017 1,808,449      79,535      20,154      25,100      278,944      2,212,182      (596,196)    1,615,986      205.48        $ % December 31, 81%    4%    1%    1%    13%      $ 2016 464,365      43,223      39,203      6,150      1,090,418      1,643,359      (1,010,196)    633,163      202.58      % 28% 3% 2% 0% 67% The aging above represents the number of days that the account receivable balance exceeds the credit terms. Included in the current category is accounts receivable of $570,800 and $- as of December 31, 2017 and December 31, 2016 with payment terms extended to 180 days. (e) Concentration of Credit Risk The Company is exposed to credit risk in the normal course of business primarily related to trade receivables and cash and cash equivalents. All of the Company’s cash is maintained with Fulton Bank of New Jersey, Bank of America, NA and PayPal. The funds are insured by the FDIC up to a maximum of $250,000, but are otherwise unprotected. The Company placed $426,927 and $67,865 with Fulton Bank of New Jersey, $7,915  and  $795  with  Bank  of  America,  NA  and  $3,590  and  $4,040  with  PayPal  as  of  December  31,  2017  and  2016.  No  losses  have  been incurred in these accounts. Concentration of credit risk with respect to trade receivables exists as approximately 62% of the Company’s product revenue is generated  by three customers. These customers accounted for 51% of trade receivables as of December 31, 2017. To limit such risks, the Company performs ongoing credit evaluations of its customers’ financial condition. (f) Inventories Inventories are measured at the lower of cost or net realizable  value. The cost of inventories is based on the weighted-average  principle,  and includes  expenditures  incurred  in  acquiring  the  inventories,  production  or  conversion  costs  and  other  costs  incurred  in  bringing  them to their existing location and condition. In the case of manufactured inventories and work in progress, costs include an appropriate share of production overheads based on normal operating capacity. (g) Property, Plant and Equipment Items of property, plant and equipment are measured at cost less accumulated depreciation and accumulated impairment losses. Costs include expenditures that are directly attributable to the acquisition of the asset. Gains and  losses  on  disposal  of  an  item  of  property,  plant  and  equipment  are  determined  by  comparing  the  proceeds  from  disposal  with  the carrying  amount  of  property,  plant  and  equipment  and  are  recognized  within  “other  income”  in  the  consolidated  statement  of  operations  and comprehensive loss. F- 10                                                                                                           AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Depreciation is recognized in profit and loss on the accelerated basis over the estimated useful lives of the property, plant and equipment. Leased assets are depreciated over the shorter of the lease term or their useful lives. The estimated useful lives for the current and comparative periods are as follows: Plant and equipment Furniture and fixtures Computer equipment & software Leasehold Improvements Useful Life (in years) 5-12 5-10 3-5 Shorter of the remaining lease or estimated useful life Depreciation methods, useful lives and residual values are reviewed at each reporting date. (h) Intangible Assets (i) Patents and Trade Secrets The Company  has  developed  or  acquired  several  diagnostic  tests  that  can  detect  the  presence  of  various  substances  in  a  person’s  breath, blood, urine and saliva. Propriety protection for the Company’s products, technology and process is important to its competitive position. As of  December  31,  2017,  the  Company  has  ten  patents  from  the  United  States  Patent  Office  in  effect  (9,383,368;  7,896,167;  8,097,171; 8,003,061;  8,425,859;  8,871,521;  8,808,639;  D691,056;  D691,057  and  D691,058).  Other  patents  are  in  effect  in  Australia  through  the Design  Registry  (348,310;  348,311  and  348,312),  European  Union  Patents  1793906,  2684025,  002216895-0001;  002216895-0002  and 002216895-0003), in Hong Kong (HK11004006) and in Japan (1,515,170; 4,885,134; 4,931,821 5,775,790, and 6023096). Patents are in the national  phase  of  prosecution  in  many  Patent  Cooperation  Treaty  participating  countries.  Additional  proprietary  technology  consists  of numerous  different  inventions.  The  Company  intends  to  file  additional  patent  applications,  where  appropriate,  relating  to  new  products, technologies  and  their  use  in  the  U.S.,  European  and  Asian  markets.  Management  intends  to  protect  all  other  intellectual  property  (e.g. copyrights, trademarks and trade secrets) using all legal remedies available to the Company. (ii) Patent Costs Costs associated with applying for patents are capitalized as patent costs. Once the patents are approved, the respective costs are amortized over their estimated useful lives (maximum of 17 years) on a straight-line basis. Patent pending costs for patents that are not approved are charged to operations the year the patent is rejected. In addition, patents may be purchased from third parties. The costs of acquiring the patent are capitalized as patent costs if it represents a future economic benefit to the Company. Once a patent is acquired it is amortized over its remaining useful life. F- 11                                                 AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements (iii) Other Intangible Assets Other  intangible  assets  that  are  acquired  by  the  Company,  which  have  definite  useful  lives,  are  measured  at  cost  less  accumulated amortization and accumulated impairment losses. (iv) Amortization Amortization is recognized on a straight-line basis over the estimated useful lives of intangible assets, other than goodwill, from the date that they are available for use. The estimated useful lives for the current and comparative periods are as follows: Patents and trademarks Customer lists (i) Recoverability of Long Lived Assets Useful Life (in years) 12-17 5 In accordance with FASB ASC 360-10-35 “Impairment or Disposal of Long-lived Assets”, long-lived assets to be held and used are analyzed for impairment whenever events or changes in circumstances indicate that the carrying amount of an asset may not be fully recoverable or that the useful lives of those assets are no longer appropriate. The Company evaluates at each balance sheet date whether events and circumstances have occurred that indicate possible impairment. The Company  determines  the  existence  of  such  impairment  by  measuring  the  expected  future  cash  flows  (undiscounted  and  without  interest charges) and comparing such amount to the carrying amount of the assets. An impairment loss, if one exists, is then measured as the amount by which the carrying amount of the asset exceeds the discounted estimated future cash flows. Assets to be disposed of are reported at the lower of the carrying amount or fair value of such assets less costs to sell. Asset impairment charges are recorded to reduce the carrying amount of the long-lived asset that will be sold or disposed of to their estimated fair values. Charges for the asset impairment reduce the carrying amount of the long-lived assets to their estimated salvage value in connection with the decision to dispose of such assets. (j) Investments In accordance with FASB ASC 323, the Company recognizes investments in joint ventures based upon the Company’s ability to significantly influence  the operational  or financial  policies  of the joint venture. An objective  judgment of the level of influence  is made at the time of the investment based upon several factors including, but not limited to the following: a) Representation on the Board of Directors b) Participation in policy-making processes c) Material intra-entity transactions d) Interchange of management personnel e) Technological dependencies f) Extent of ownership and the ability to influence decision making based upon the makeup of other owners when the shareholder group is small. F- 12                                                                         AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements The Company follows the equity method for valuating investments in joint ventures when the existence of significant influence over operational and financial policy has been established, as determined by management; otherwise, the Company will valuate these investments using the cost method. Investments recorded using the cost method will be assessed for any decrease in value that has occurred that is other than temporary and the other  than  temporary  decrease  in  value  shall  be  recognized.  As  and  when  circumstances  and  facts  change,  the  Company  will  evaluate  the Company’s  ability  to  significantly  influence  operational  and  financial  policy  to  establish  a  basis  for  converting  the  investment accounted for using the cost method to the equity method of valuation. On March 9, 2015, the Company contributed capital of $64,675 in Hainan Savy Akers Biosciences, Ltd., a company incorporated in the People’s Republic of China, resulting in a 19.9% ownership interest. The contribution was adjusted downward to $64,091 on April 8, 2015; the net effect of the currency conversion when the contribution was processed in Hainan. This is included in other assets in the Consolidated Balance Sheet as of December 31, 2017 and 2016 and is accounted for using the cost method. (k) Revenue Recognition In accordance with FASB ASC 605, the Company recognizes revenue when (i) persuasive evidence of a customer or distributor arrangement exists,  (ii)  a  retailer,  distributor  or  wholesaler  receives  the  goods  and  acceptance  occurs,  (iii)  the  price  is  fixed  or  determinable,  and  (iv)  the collectability  of  the  revenue  is  reasonably  assured.  Subject  to  these  criteria,  the  Company  recognizes  revenue  from  product  sales  when  title passes to  the customer  based  on shipping  terms.  The  Company typically  does not accept  returns  nor  offer  charge backs or rebates except for certain  distributors.  Revenue  recorded  is  net  of  any  discount,  rebate  or  sales  return.  The  accrual  for  estimated  sales  returns  was  $-  as  of December 31, 2017 and 2016. The Company implemented a standard dealer cost model during the year ended December 31, 2016 which includes a provision for rebates to the distributors under limited circumstances. The Company established an accrual of $126,471 and $41,120, which is a reduction of revenue as of December  31,  2017  and  2016.  Accounts  receivable  will  be  reduced  when  the  rebates  are  applied  by  the  customer.  The Company recognized $372,664 and $471,949 during the years ended December 31, 2017 and 2016 for rebates, which is included as a reduction of product revenue in the Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss. License fee revenue is recognized on a straight-line basis over the term of the license agreement. When the Company enters into arrangements that contain more than one deliverable, the Company allocates revenue to the separate elements under the arrangement based on their relative selling prices in accordance with FASB ASC 605-25. F- 13                       AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements (l) Income Taxes The Company follows FASB ASC 740 when accounting for income taxes, which requires an asset and liability approach to financial accounting and reporting for income taxes. Deferred income tax assets and liabilities are computed annually for temporary differences between the financial statements and tax bases of assets and liabilities that will result in taxable or deductible amounts in the future based on enacted tax laws and rates applicable to the periods in which the differences are expected to affect taxable income. Valuation allowances are established when necessary to reduce deferred tax assets to the amount expected to be realized. Income tax expense or benefit is the tax payable or refundable for the period plus or minus the change during the period in deferred tax assets and liabilities. (m) Shipping and Handling Fees and Costs The Company charges actual shipping plus a handling fee to customers, which amounted to $62,049 and $54,928 for the years ended December 31, 2017 and 2016. These fees are classified as part of product revenue in the Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss. Shipping  and  other  related  delivery  costs,  including  those  for  incoming  raw  materials  are  classified  as  part  of  the  cost  of  net  revenue,  which amounted to $136,145 and $138,662 for the years ended December 31, 2017 and 2016. (n) Research and Development Costs In accordance with FASB ASC 730, research and development costs are expensed when incurred. (o) Stock-based Payments The Company accounts for stock-based compensation under the provisions of FASB ASC 718, “Compensation—Stock Compensation”, which requires  the  measurement  and  recognition  of  compensation  expense  for  all  stock-based  awards  made  to  employees  and  directors  based  on estimated fair values on the grant date. The Company estimates the fair value of stock-based awards on the date of grant using the Black-Scholes model. The value of the portion of the award that is ultimately expected to vest is recognized as expense over shorter of the period over which services are to be received or the vesting period. The  Company  accounts  for  stock-based  compensation  awards  to  non-employees  in  accordance  with  FASB  ASC  505-50,  “Equity-Based Payments  to  Non-Employees”.  Under  FASB  ASC  505-50,  the  Company  determines  the  fair  value  of  the  stock  warrants  or  stock-based compensation awards granted as either the fair value of the consideration received or the fair value of the equity instruments issued, whichever is more reliably measurable. The Company estimates the fair value of stock-based awards to non-employees on the date of grant using the Black-Scholes model. The value of the portion of the award that is ultimately expected to vest is recognized as expense over the period which services are to be received. At the end of each financial reporting period, prior to vesting or prior to completion of services, the fair value of equity based payments will be re-measured and the non-cash expense recognized during the period will be adjusted accordingly. Since the fair value of equity based payments granted to non-employees is subject to change in the future, the amount of the future expense will include fair value re-measurement until the equity based payments are fully vested or the service is completed. F- 14                       AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements (p) Basic and Diluted Earnings per Share of Common Stock Basic  earnings  per  common  share  are  based  on  the  weighted  average  number  of  shares  outstanding  during  the  periods  presented.  Diluted earnings  per  share  are  computed  using  the  weighted  average  number  of  common  shares  plus  dilutive  common  share  equivalents  outstanding during the period. Potential common shares that would have the effect of increasing diluted earnings per share are considered anti-dilutive, i.e. the exercise prices of the outstanding stock options were greater than the market price of the common stock. (q) Recently Adopted Accounting Pronouncements As of December 31, 2017 and for the year then ended, there were no recently adopted accounting pronouncements that had a material effect on the Company’s financial statements. (r) Recently Issued Accounting Pronouncements Not Yet Adopted As  the  Company  is  an  emerging  growth  company,  it  has  elected  to  adopt  recently  issued  standards  based  on  effective  dates  applicable  to nonpublic entities. All effective dates as mentioned in the following paragraphs refer to that applicable to nonpublic entities. In May 2014 and April 2016, the FASB issued ASU No. 2014-09 and ASU No. 2016-10, Revenue from Contracts with Customers (Topic 606). The core principle of the guidance is that an entity should recognize revenue to depict the transfer of promised goods or services to customers in an  amount  that  reflects  the  consideration  to  which  the  entity  expects  to  be  entitled  in  exchange  for those goods or  services.  In August 2015, FASB issued ASU 2015-14 which deferred the effective date of Update 2014-09 to annual reporting periods beginning after December 15, 2018 and interim reporting periods within annual reporting periods beginning after December 15, 2019. Early application is permitted as of annual reporting periods beginning after December 15, 2016 including interim reporting periods within that reporting period. The Company is currently evaluating the effect of the amendments but it does not anticipate a material impact of its financial statements. The Company expects to use the modified retrospective adoption method. In  November  2015,  the  FASB  issued  ASU  No.  2015-17,  Income Taxes (Topic 740), Balance Sheet Classification of Deferred Taxes .  The amendments  in  this  Update  require  that  deferred  tax  liabilities  and  assets  be  classified  as  noncurrent  in  a  classified  statement  of  financial position. The amendments in this Update are effective for financial statements issued for annual periods beginning after December 15, 2017, and interim periods within annual periods beginning after December 31, 2018. Earlier application is permitted for all entities as of the beginning of an interim or annual reporting period. The Company has no deferred tax balances as a 100% valuation allowance has been made. No material impact is expected. F- 15                     AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements In January  2016,  the  FASB  issued  ASU  No.  2016-01,  Financial Instruments – Overall (Subtopic 825-10) , Recognition and Measurement of Financial Assets and Financial Liabilities .  The  amendments  in  this  Update  require  all  equity  investments  to  be  measured  at  fair  value  with changes in the fair value recognized through net income (other than those accounted for under the equity method of accounting or those that result  in  consolidation  of  the  investee).  The  amendments  in  this  Update  also  require  an  entity  to  present  separately  in  other  comprehensive income the portion of the total change in the fair value of a liability resulting from a change in the instrument-specific credit risk when the entity has  elected  to  measure  the  liability  at  fair  value  in  accordance  with  the  fair  value  option  for  financial  instruments.  The  amendments  in  this Update are effective for fiscal years beginning after December 15, 2018, and interim periods within fiscal years beginning after December 15, 2019. The Company is evaluating the effect of the adoption of this Update on its financial statements. In February 2016, the FASB issued ASU No. 2016-02, Leases (Topic 842) . The amendments in this Update specify the accounting for leases. The core principle of Topic 842 is that a lessee should recognize the assets and liabilities that arise from leases. The amendments in this Update are  effective  for fiscal  years  beginning after  December  15, 2019, and interim  periods  within fiscal  years beginning after December 15, 2020. Early application of the amendments in this Update is permitted. The Company is currently evaluating the effect the amendments in this Update will have on its financial statements and related disclosures. In  March  2016,  the  FASB  issued  ASU  No.  2016-08,  Revenue from Contracts with Customers (Topic 606): Principal versus Agent Considerations (Reporting Revenue Gross versus Net) , which clarifies certain aspects of the principal versus agent guidance in the new revenue recognition standard. The effective date and transition requirement for this ASU are the same as the effective date and transition requirements of ASU 2014-09, Revenue from Contracts with Customers (Topic 606) , as amended by ASU 2015-14,  Revenue from Contracts with Customers (Topic 606): Deferral of the Effective Date , which deferred the effective date to annual reporting periods beginning after December 15, 2018. The Company is currently evaluating the effect the amendments in this Update will have on its financial statements and related disclosures. In March 2016, the FASB issued ASU No. 2016-09, Compensation – Stock Compensation (Topic 718): Improvements to Employee Share-Based Payment Accounting , which simplifies several aspects of the accounting for share-based payment award transactions, including: (1) income tax consequences; (2) classification of awards as either equity or liabilities, and (3) classification on the statement of cash flows. The amendments in this  ASU  are  effective  for  annual  periods  beginning  after  December  15,  2017,  and  interim  periods  within  annual  periods  beginning  after December 15, 2018. Early adoption is permitted in any interim or annual period. The Company is currently evaluating the effect the amendments in this Update will have on its financial statements and related disclosures. F- 16               AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements In August 2016, the FASB issued ASU No. 2016-15, Statement of Cash Flows (Topic 230), Classification of Certain Cash Receipts and Cash Payments . The Update addresses eight specific changes to how cash receipts and cash payments are presented and classified in the statement of cash flows. The amendments in this Update are effective for fiscal years beginning after December 15, 2018, and interim periods within fiscal years beginning after December 15, 2019. Early adoption is permitted. An entity that elects early adoption must adopt all of the amendments in the  same  period.  The  amendments  in  this  Update  should  be  applied  using  a  retrospective  transition  method  to  each  period  presented.  If  it  is impracticable to apply the amendments retrospectively for some of the issues, the amendments for those issues would be applied prospectively as  of  the  earliest  date  practicable.  The  Company  is  currently  evaluating  the  effect  the  amendments  in  this  Update  will  have  on  its  financial statements and related disclosures. In  May  2017,  the  FASB  issued  ASU  2017-09,  Compensation - Stock Compensation (Topic  718),  Scope  of  Modification  Accounting.  The amendments in this Update provide guidance about which changes to the terms or conditions of a share-based payment award require an entity to apply modification accounting. The amendments in this Update are effective for all entities for annual periods, and interim periods within those annual periods, beginning after December 15, 2017. Early adoption is permitted, including adoption in any interim period, for (1) public business entities for reporting periods for which financial statements have not yet been issued and (2) all other entities for reporting periods for which financial statements have not yet been made available for issuance. The amendments in this Update should be applied prospectively to an award modified on or after the adoption date. Note 4 – Management Plan Historically, the Company has relied upon public offerings and private placements of common stock to raise operating capital. During the year ended December 31, 2017, the Company raised $9,478,897, net of expenses, in public and private offerings and an additional $981,948, net of expenses, from the exercise of warrants (Note 13). As of March 16, 2018, the Company had realized an additional $4,909,081 from the exercise of warrants, had cash and marketable securities of approximately $8.94 million and working capital of approximately $11.19 million. The 2017-19 Strategic Business Plan (“Strat Plan”) was presented to and approved by the Board of Directors on December 12, 2016. The plan outlines the Company’s business objectives for the next three years and sets measurable targets for new product releases, sales and marketing programs to increase market penetration for the Company’s products and operational expense management. Implementation of the Strat Plan began in January 2017 and management remains confident that the objectives are achievable. The Company’s Go To Market (“GTM”) plan, revised annually, supports the implementation of the Strat Plan by defining specific tasks, products and customer targets designed to achieve the Plan’s revenue goals. The Company anticipates achieving a cash-flow positive position during the second quarter of 2018 based upon the revenue targets as outlined in the GTM and Strat Plan. F- 17                   AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements During the year ended December 31, 2016, the Company significantly  reduced operating  expenses through a systematic  review of operations throughout the organization. As a result, the Company achieved a reduction in its weekly operating cash requirements of approximately 19% to $80,253 (2015: $98,699). The Company has achieved the reduction in weekly cash requirements by renegotiating contracts with key consultants and canceling consulting agreements  where the cost-benefits  are negligible,  working with vendors to reduce or eliminate  minimum  purchasing requirements, to extend payment terms and re-sourcing materials when necessary to reduce costs. Production  cost  savings,  especially  direct  manufacturing  costs,  have  been  realized  by  utilizing  sub-contractors  to  perform  labor  intensive production  processes.  This  improves  efficiency  for  our  manufacturing  staff,  allowing  them  to  concentrate  their  efforts  on  more  complex assembly and production tasks. During the year ended December 31, 2017, the Company’s average weekly operating cash requirement increased to $97,700 (2016: $80,253). The increase resulted from payments to vendors and sub-contractors included in the December 31, 2016 accounts payable balance, a significant royalty payment that had been deferred in 2016 as part of a legal settlement, significantly higher professional service fees and other payments for contractual  obligations.  The  Company  anticipates  the  cash  requirements  to  remain  in  the  range  of  $95,000  to  $100,000  per  week  throughout 2018. Barring any unforeseen circumstances, the Company believes that it is probable that it will be able to meet its obligations as they fall due within one year after the financial statements are issued. Note 5 - Fair Value Measurement - Marketable Securities Following is a description of the valuation methodologies used for assets measured at fair value as of December 31, 2017 and 2016. U.S. Agency Securities and Corporate and Municipal Securities: Valued  using  pricing  models  maximizing  the  use  of  observable  inputs for similar securities. This includes basing value on yields currently available on comparable securities of issuers with similar credit ratings. As of December 31, 2017 Cost Accrued Income Unrealized Gains Unrealized Losses Fair Value Level 2: Money market funds Municipal securities Total Level 2:   $ 5,165    $ 161    $ 5,005,000    5,010,165    1,281    1,442    Total:   $ 5,010,165    $ 1,442    $ -    $ -    -    -    $ -    $ -    -    5,326  5,006,281  5,011,607  -    $ 5,011,607  F- 18                                                                                                                                     AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements As of December 31, 2016 Cost Accrued Income Unrealized Gains Unrealized Losses Fair Value Level 2: Money market funds Municipal securities Total Level 2:   $ 29,657    $ 20,314    49,971    15    $ 15    30    Total:   $ 49,971    $ 30    $ -    $ -    -    -    $ -    $ -    -    29,672  20,329  50,001  -    $ 50,001  Marketable securities are classified as available for sale. The securities are valued at fair market value. Maturities of the securities are less than one year. Unrealized  gains relating  to the available  for sale investment  securities were recorded in the Consolidated Statement of Changes in Shareholders’ Equity as comprehensive income. These amounts were an unrealized gain of $- and $6,231 (net of effect of income tax expense of $-) for the years ended December 31, 2017 and 2016. Proceeds from the sale of marketable securities in the years ended December 31, 2017 and 2016 were $2,749,147 and $4,003,034. Net gains of $3,375 and net losses of $85 resulted from these sales for the years ended December 31, 2017 and 2016. Note 6 - Trade Receivables – Related Party Trade receivables  – related  party  are made  up of amounts  due from  Hainan Savy Akers Biosciences  Ltd (“Hainan”),  a  joint venture between Akers,  Thomas  Knox,  Akers’  former  Board  Chairman,  and  Hainan  Savy  Investment  Management  Ltd,  located  in  the  People’s  Republic  of China. The Company holds a 19.9% position in the joint venture. The amount due is non-interest bearing, unsecured and generally has a term of 30-90 days (Note  16). Credit  terms  of 180 days were extended  to Hainan  for  a bulk purchase of BreathScan Breath Alcohol detectors during June 2017 while Hainan expands their market presence in the People’s Republic of China. Note 7 - Note Receivable – Related Parties On  December  31,  2014,  a  note  of  $1,475,766  was  issued  to  the  Company  in  exchange  for  the  Company’s  open  trade  receivables  from ChubeWorkx Guernsey Limited (“ChubeWorkx”), a major shareholder. It is payable in sixty equal installments of $27,734 commencing January 1, 2015 and has an interest rate of 5% per annum. As of December 31, 2015, the Company established an allowance for doubtful accounts for notes receivable – related party of $1,299,609 which is  reported  as  bad  debt  expense  –  related  parties  in  the  Consolidated  Statement  of  Operations  and  Comprehensive  Loss  for  the  year  ended December 31, 2015. On  August  17,  2016,  the  Company  entered  into  a  Settlement  Agreement  with  ChubeWorkx  which  settled  all  pending  claims  between  the companies. Under the terms of the Settlement Agreement, the Company recovered the full outstanding principal amount in the current fiscal year in the form of $750,000 of BreathScan® Alcohol Detector inventory – which the Company intends to subsequently sell – and the balance of $549,609 as a prepaid royalty (Note 16). As a result of the Settlement Agreement, the Company reversed the allowance for doubtful note in the amount of $1,299,609 which is included in the Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss for the year ended December 31, 2016. For  the  period  ending  December  31,  2017  and  2016,  the  Company  has  invoiced  $484,150  and  $-  for  the  BreathScan®  Alcohol  Detector inventory that was recovered as part of the Settlement. Note 8 - Inventories Inventories consists of the following categories: Raw Materials Sub-Assemblies Finished Goods Reserve for Obsolescence December 31, 2017 2016 458,441    $ 696,318    720,951    (30,429)   1,845,281    $ 440,316  907,989  749,488  (61,272) 2,036,521    $   $ Obsolete inventory charged to cost of goods during the years ended December 31, 2017 and 2016 totaled $26,122 and $32,333. F- 19                                                                                                                                                                                     AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 9 - Property, Plant and Equipment Property, plant and equipment consists of the following: Computer Equipment Computer Software Office Equipment Furniture & Fixtures Machinery & Equipment Molds & Dies Leasehold Improvements Less  Accumulated Depreciation   $ December 31, 2017 2016 114,771    $ 40,681    39,959    38,356    1,138,134    868,570    222,593    2,463,064    114,771  40,681  39,959  29,939  1,126,134  834,480  222,593  2,408,557  2,227,951    2,149,165    $ 235,113    $ 259,392  Depreciation expenses totaled $78,786 and $115,054 for the years ended December 31, 2017 and 2016. Note 10 - Intangible Assets Intangible assets as of December 31, 2017 and 2016 and the movements for the periods then ended are as follows: Patents & Trademarks Distributor & Customer Relationships Totals Cost or Deemed Cost At December 31, 2015 Additions Disposals At December 31, 2016 Accumulated Amortization At December 31, 2015 Amortization Charge Disposals At December 31, 2016 Net Book Value At December 31, 2015 At December 31, 2016 Cost or Deemed Cost At December 31, 2016 Additions Disposals At December 31, 2017 Accumulated Amortization At December 31, 2016 Amortization Charge Disposals At December 31, 2017 Net Book Value At December 31, 2016 At December 31, 2017 1,472,883    $ 1,301,775    $ -    $ -    $ 1,472,883  1,301,775    $ 2,626,996    $ 1,270,639    $ -    -    -    -      $ 2,626,996    $ 1,270,639    $ 1,154,113    $ 171,108    -    1,325,221    $ 1,270,639    $ -    -    1,270,639    $   $ 2,626,996    $ 1,270,639    $ -    -    -    -      $ 2,626,996    $ 1,270,639    $ 1,325,221    $ 171,108    -    1,496,329    $ 1,270,639    $ -    -    1,270,639    $   $   $   $   $   $   $   $   $ 3,897,635  -  -  3,897,635  2,424,752  171,108  -  2,595,860  3,897,635  -  -  3,897,635  2,595,860  171,108  -  2,766,968  1,301,775    $ 1,130,667    $ -    $ -    $ 1,301,775  1,130,667                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Amortization expense totaled $171,108 for the years ended December 31, 2017 and 2016. F- 20   AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements The estimated aggregate amortization expense for each of the five succeeding fiscal years is as follows: Period 2018 2019 2020 2021 2022 Note 11 - Trade and Other Payables Trade and other payables consists of the following: Trade Payables Accrued Expenses Deferred Compensation Trade and other payables – related party are as follows: Trade Payables Accrued Expenses Amount   $ 171,108  171,108  171,108  171,108  171,108  December 31, 2017 2016 948,951    $ 724,515    59,750    1,733,216    $ 923,311  480,302  59,750  1,463,363  December 31, 2017 2016 39,821    $ -    39,821    $ 182,001  52,066  234,067    $   $   $   $ As of December 31, 2017 the Company owed ChubeWorkx Guernsey Limited, previously a major shareholder, royalties of $36,661 (Note 16) which was paid on February 12, 2018. As of  December  31,  2017,  the  Company  owed  Hainan  $670.  Senior  management  at  Hainan  are  actively  involved  in  Shenzhen  Savy-Akers Biosciences (“Shenzhen”) which is therefore being included as a related party. The Company owed Shenzhen $2,490 as of December 31, 2017. Trade and other payables are non-interest bearing and are normally settled on 30 – 60 day terms. Note 12 - Share-based Payments On January 23, 2014, upon effectiveness of the registration statement filed with the SEC, the Company adopted the 2013 Stock Incentive Plan (the  “Plan”)  which  will  provide  for  the  issuance  of  up  to  400,000  shares.  The  purpose  of  the  Plan  is  to  provide  additional  incentive  to  those officers, employees, consultants and non-employee directors of the Company and its parents, subsidiaries and affiliates whose contributions are essential to the growth and success of the Company’s business. F- 21                                                                             AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements On January 9, 2015, the Board of Directors of the Company approved, upon recommendation from the Compensation Committee of the Board, by  unanimous  written  consent  the  Amended  and  Restated  2013  Incentive  Stock  and  Award  Plan  (the  “Amended  Plan”),  which  increases the number of authorized shares of common stock subject to the Plan to 800,000 shares. On September  30, 2016, the Board of Directors increased  the number of authorized shares of common stock subject to the Amended Plan to 830,000 shares. As of December 31, 2017, under the 2013 Amended Plan, grants of restricted stock and options to purchase 264,166 shares of common stock have been issued and are unvested or unexercised and 7,292 shares of common stock remain available for grants. On August 7, 2017, the Shareholders approved and the Company adopted the 2017 Equity Incentive Plan (the “Plan”) which will provide for the issuance of up to 1,350,000 shares. The purpose of the Plan is to provide additional incentive to those officers, employees, consultants and non- employee directors of the Company and its parents, subsidiaries and affiliates whose contributions are essential to the growth and success of the Company’s  business.  As  of  December  31,  2017,  under  the  2017  Plan,  grants  totaling  295,107  shares  of  restricted  common  stock  have  been issued and 1,054,893 shares of common stock remain available for grants. The  Plan  may  be  administered  by  the  board  or  a  board-appointed  committee.  Eligible  recipients  of  option  awards  are  employees,  officers, consultants or directors (including non-employee directors) of the Company or of any parent, subsidiary or affiliate of the Company. The board has the authority to grant to any eligible recipient any options, restricted  stock or other awards valued in whole or in part by reference  to, or otherwise based on, the Company’s common stock. Qualified option holders may exercise their options at their discretion. Each option granted may be exchanged for a prescribed number of shares of common stock. On January 1, 2016, the Company approved the issuance of 12,500 options to purchase common shares to a key consultant for services at an exercise price of $3.70 per common share with vesting over one year. The options carry a five-year expiration. On August 9, 2016 the Company approved the issuance of 26,000 options to purchase common shares to two key employees at an exercise price of $3.25 per common share with vesting over two years. The options carry a five-year expiration. The options issued under the above plan were valued using a Black Scholes option pricing model. The assumptions utilized in calculating the value of the issued options under Black Scholes are as follows: Expected option term Expected volatility Expected divident yeild Risk free interest rate 2017 2016 -    -    -    -    5 yrs  95.02% 0.00% 1.76% The Company did not issue any options or warrants under the above plan during the year ended December 31, 2017. The following table summarizes the option activities for the years ended December 31, 2017 and 2016: Balance at December 31, 2015 Granted Exercised Forfeited Canceled/Expired Balance at December 31, 2016 Exercisable as of December 31, 2016 Balance at December 31, 2016 Granted Exercised Forfeited Canceled/Expired Balance at December 31, 2017 Exercisable as of December 31, 2017 Number of Shares   Weighted Average Exercise Price Weighted Average Remaining Contractual Term (years) Aggregate Intrinsic Value 220,500    $ 38,500    -    -    -    259,000    $ 239,167    $ 259,000    $ -    -    (4,000)   -    255,000    $ 250,334    $ F- 22 4.38    3.40    -    -    -    4.23    4.31    4.23    -    -    3.25    -    4.25    4.27    3.81    $ 4.43    -    -    -    3.05    $ 2.92    $ 3.05    $ -    -    3.63    -    2.02    $ 1.99    $ -  -  -  -  -  20,100  20,100  20,100  -  -  -  -  -  -                                                                                                                                                                                                                                                                    AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements The aggregate intrinsic value is calculated as the difference between the exercise price of the underlying awards and the closing stock price of $0.13 and $1.90 for our common shares on December 31, 2017 and 2016. A summary of the Company’s non-vested shares as of December 31, 2017 and the changes during the period then ended are as follows: Weighted Non-Vested Shares Non-vested at December 31, 2015 Granted Vested Forfeited Non-vested at December 31, 2016 Non-vested at December 31, 2016 Granted Vested Forfeited Non-vested at December 31, 2017 Shares   Average Grant Date Fair Value -  -    $ 1.98  1.90  -  2.36  38,500    (18,666)   -    19,834    $ 19,834    $ -    (11,168)   (4,000)   4,666    $ 2.36  -  2.07  2.36  2.36  Unrecognized  compensation  cost  related  to  non-vested  employee  stock  options  totaled  $6,930  as  of  December  31,  2017.  The  cost  is  to  be recognized over a weighted average period of 0.62 years. During the years ended December 31, 2017 and 2016, the Company incurred stock option expenses totaling $19,457 and $51,653. During the  year  ended  December  31,  2017,  the  Company  issued  50,415,571  warrants  in  conjunction  with  two  public  offerings  and  a  private placement of the Company’s common shares. All warrants carry a five-year expiration term. The table below summarizes the warrant activity for the year ended December 31, 2017: Balance at December 31, 2016 Granted Exercised Forfeited Canceled/Expired Balance at December 31, 2017 Exercisable as of December 31, 2017 Weighted Average Exercise Price   Weighted Average Remaining   Contractual   Term (years) -    0.24    1.11    -    -    0.22    0.22    -  4.94  -  -  -  4.95  4.95    Number of   Warrants -    $ 50,415,571    (925,000)   -    -    49,490,571    $ 48,766,371    $ F- 23                                                                                                                                                                                                                             Note 13 - Equity AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements The holders of common shares are entitled to one vote per share at meetings of the Company. Holders of Series B convertible preferred shares have no voting rights at meetings of the Company. A restricted stock award is an award of common shares that are subject to certain restrictions during a specified period. Restricted stock awards are  independent  of  option  grants  and  are  generally  subject  to  forfeiture  if  employment  terminates  prior  to  the  release  of  the  restrictions.  The grantee cannot transfer the shares before the restricted shares vest. Shares on non-vested restricted stock have the same voting rights as common stock, are entitled to receive dividends and other distributions thereon and are considered to be currently issued and outstanding. The Company expenses the cost of the restricted stock awards, which is determined to be the fair market value of the shares at the date of grant, straight-line over the period during which the restrictions lapse. For these purposes, the fair market value of the restricted stock is determined based on the closing price of the Company’s common stock on the grant date. On June  8,  2016,  the  Company  issued  27,500  restricted  common  shares  to  an  officer  in  connection  with  his  employment  agreement.  These shares vest 1/3 immediately on the date of the grant and the remaining 2/3 vests equally on March 1, 2017 and March 1, 2018. The fair value of these shares was $54,725 and was based on the share price on the date of the grant. $21,103 and $30,153 was recorded during the years ended December  31,  2017  and  2016  as  administrative  expense  on  the  Consolidated  Statement  of  Operations  and  Comprehensive  Loss  and  the remaining $3,469 is reported as deferred compensation, a contra equity account, on the Condensed Consolidated Balance Sheet as of December 31, 2017. On January 13, 2017, the Company completed a public offering of 1,789,500 common shares, raising net proceeds of $1,652,994. Below is a summary of the gross proceeds to net proceeds calculation. Common Shares Base Offering Over-Allotment Gross Proceeds Underwriter/Gunnar Expenses Discount Legal Fees Roadshow Miscellaneous Total Akers Biosciences Expenses Legal & Accounting Registration/Regulatory Total Net Proceeds Shares $ $ 1,667,000    122,500    2,000,400    147,000         2,147,400 150,318     60,000     1,783     34,005          246,106 197,813     50,487          248,300     1,652,994 In addition to the common shares issued, the Company also issued 894,750 warrants with an exercise price of $1.50 per common share. All of the warrants issued have a five-year term. F- 24                                                                                                                                                                                                            AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements On March 30, 2017, the Company completed  a private  placement  of 1,448,400 unregistered  shares of common stock, raising net proceeds of $1,760,317.  The  unregistered  shares  were  admitted  to  trading  on  September  30,  2017  upon  notification  from  the  Securities  and  Exchange Commission that the Registration Statement, filed April 19, 2017, had been deemed effective. Below is a summary of the gross proceeds to net proceeds calculation. Common Shares Base Offering Gross Proceeds Underwriter/Gunnar Expenses Discount Legal Fees Total Akers Biosciences Expenses Legal & Accounting Filing Fees Total Net Proceeds Shares $ $ 1,448,400    2,027,760    141,943    50,000    75,000    500    2,027,760  191,943  75,500  1,760,317  In addition to the common shares issued, the Company also issued 796,620 warrants with an exercise price of $1.96 per common share with a five-year term. On April 11, 2017, the Company issued 10,000 restricted shares to a consultant for services to be rendered during the year ending December 31, 2017. These shares vested on the date of the grant. The fair value of these shares was $18,000 and was based on the share price on the date of the grant. The company recorded $5,455 during the year ended December 31, 2017 as sales and marketing expenses on the Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss. The Company will recognize the remaining expense of $12,545 during the year ending December 31, 2018. On October 12, 2017, the Company entered into Warrant Exercise Agreements with the existing holders of 724,200 warrants from the March 2017 private placement with an original exercise price of $1.96 per share to exercise their current warrants at $1.00 per share and receive a new warrant which would be convertible into the same number of common shares as the original warrant. The new warrant has an exercise price of $1.26 and expire five years from the date of issuance. The increase in fair value of the reduction in the exercise price of the warrants from $1.96 to  $1.00  was  $93,386.  The  Company  used  the  Black-Scholes  option  pricing  model  to  calculate  the  increase  in  fair  value  with  the  following assumptions for the decrease in exercise price: no dividend yield, expected volatility of 97.16%, risk free interest rate of 1.95%, and expected warrant  life  of 4.47 years. The fair  value of the new warrants issued of 724,200 was $671,546. The Company used the Black-Scholes  option pricing  model  to  calculate  the  fair  value  with  the  following  assumptions  for  the  issuance  of  the  new  warrants:  no  dividend  yield,  expected volatility of 97.16%, risk free interest rate of 1.95%, and expected warrant life of 5 years. In accordance with FASB ASC 718-20-35, expenses related  to  the  modification  and  re-issue  of  the  warrants  totaled  $764,932  which  are  included  as  warrant  modification  expenses  on  the Consolidated Statement  of Operations  and Comprehensive  Loss. The Company received  net proceeds  of $680,748 net of a solicitation  fee  of $43,452 from the exercise of 724,200 warrants. F- 25                                                                                                                                                                                                                                                    AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements On October 17, 2017, the Board of Directors issued 295,107 restricted shares of common stock to key employees and officers of the Company as part of the 2017 Equity Incentive Plan. The restricted stock vested immediately and were valued at the closing stock price of $0.88 per share. The fair value of the restricted shares totaled $259,694 and were expensed immediately. The expense is included in the Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss for the year ending December 31, 2017 as follows: Expense Category General & Administrative Sales & Marketing 2017 2016   $   $ 163,924    95,770    259,694    $ —  —  —  On December  21,  2017,  the  Company  completed  a  public  offering  of  21,500,000  common  shares  and  3,675  Series  B  convertible  preferred shares, raising net proceeds of $6,065,586. Below is a summary of the gross proceeds to net proceeds calculation. Public Offering - December 21, 2017 $ Shares $ Common Shares Base Offering Over-Allotment Series B Preferred Shares Base Offering Gross Proceeds Underwriter/Gunnar Expenses Discount Non-Accountable Allowance Legal Fees Roadshow Miscellaneous Total Akers Biosciences Expenses Legal & Accounting Registration/Regulatory Total Net Proceeds 15,500,000    6,000,000    2,325,000    900,000    3,675    3,675,000    483,000    60,000    75,000    2,558    36,500    160,000    17,356    6,900,000  657,058  177,356  6,065,586  In addition to the common shares issued, the Company also issued 46,000,001 warrants with an exercise price of $0.1875 per common share in support of the base offering. All the warrants issued have a five-year term. During  the  year  ended  December  31,  2017,  warrant  holders  from  the  January  13,  2017  public  offering  executed  200,800  warrants  with  an exercise price of $1.50 per common share, raising net proceeds of $301,200. Note 14 - Loss per share The calculation of basic and diluted loss per share at December 31, 2017 and 2016 was based on the loss attributable to common shareholders of $5,805,326 and $3,303,538. The basic and diluted weighted average number of common shares outstanding for 2017 and 2016 was 9,494,977 and 5,430,205. Diluted net loss per share is computed using the weighted average number of common and dilutive potential common shares outstanding during the period. Potential common shares consist of options, warrants and unvested restricted stock. Diluted net loss per common share was the same as basic net loss per common share for the years ended December 31, 2017 and 2016 since the effect of options and warrants would be anti-dilutive due to the net loss attributable to the common shareholders. Instruments excluded from dilutive earnings per share, because their inclusion would be anti-dilutive, were as follows: incentive and award stock options – 255,000 and 259,000; unvested restricted shares of common stock – 9,166 and 18,333; warrants – 48,766,371 and - as of December 31, 2017 and 2016. Note 15 - Income Tax Expense The Company utilizes the asset and liability method of accounting for income taxes in accordance with FASB ASC 740. The Company’s income tax (benefit)/provision is as follows: Current Years Ended December 31, 2016 2017   $ -    $ -                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           Deferred Change in Valuation Allowance Income Tax Benefit (6,440,000)  $ 6,440,000    $ -    $ (751,000) 751,000  -    $ F- 26             AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements The reconciliation of income taxes using the statutory U.S. income tax rate and the benefit from income taxes for the years ended December 31, 2017 and 2016 are as follows: Statutory U.S. Federal Income Tax Rate New Jersey State income taxes, net of U.S. Federal tax effect Tax rate change Change in Valuation Allowance Net Years Ended December 31, 2016 2017 (35.0%)  (35.0%) (6.0%)  152.0%   (111.0)%  0.0%   (6.0%) 0.0% 41.0% 0.0% In December 2017, the Tax Cuts and Jobs Act was enacted, which reduced the U.S. statutory corporate tax rate to 21% for tax years beginning in 2018. This change resulted in a re-measurement of the federal portion of the Company’s deferred tax assets and the valuation allowance as of December 31, 2017 from 35% to the new 21% tax rate. As of December 31, 2017 and 2016, the Company had Federal net operating loss carry forwards of approximately $68,600,000 and $60,100,000, expiring through the year ending December 31, 2037. As of December 31, 2017 and 2016, the Company had New Jersey state net operating loss carry forwards of approximately $17,800,000 and $9,400,000, expiring through the year ending December 31, 2024. The principle components of the deferred tax assets and related valuation allowances as of December 31, 2017 and 2016 are as follows: Reserves and other Net operating loss carry-forwards Valuation Allowance Net Years Ended December 31, 2016 2017   $   $ 387,000    $ 15,656,000    (16,043,000)  -    $ 865,000  21,618,000  (22,483,000) -  The valuation allowance for deferred tax assets as of December 31, 2017 and 2016 was $16,043,000 and $22,483,000. The change in the total valuation  for  the  years  ended  December  31,  2017  and  2016  were  a  decrease  of  $6,440,000  and  an  increase  of  $751,000.  In  assessing  the realization of deferred tax assets, management considers whether it is more likely than not that some portion or all of the deferred tax assets will not be realized. The ultimate  realization  of deferred  tax assets is dependent upon the generation  of future taxable  income  during the periods in which the net operating  losses  and  temporary  differences  become  deductible.  Management  considered  projected  future  taxable  income  and  tax  planning strategies in making this assessment. The value of the deferred tax assets was fully offset by a valuation allowance, due to the current uncertainty of the future realization of the deferred tax assets. The Company’s policy is to record interest and penalties associated with unrecognized tax benefits as additional income taxes in the statement of operations. As of January 1, 2017, the Company had no unrecognized tax benefits and no charge during 2017, and accordingly, the Company did not  recognize  any  interest  or  penalties  during  2017  related  to  unrecognized  tax  benefits.  There  is no accrual  for uncertain  tax positions as of December 31, 2017. The Company files U.S. federal income tax returns and a state income tax returns. The U.S. and state income tax returns filed for the tax years ending on December 31, 2014 and thereafter are subject to examination by the relevant taxing authorities. F- 27                                                                                       Note 16 - Related Party Transactions AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements On  June  19,  2012,  the  Company  entered  into  a  3-year  exclusive  License  &  Supply  Agreement  with  ChubeWorkx  Guernsey  Limited  (as successor to SONO International Limited) (“ChubeWorkx”) for the purchase and distribution of Akers’ proprietary breathalyzers outside North America. ChubeWorkx paid a licensing fee of $1,000,000 which was recognized over the term of the agreement through September 30, 2015. On  June  13,  2013,  the  Company  announced  an  expansion  of  the  License  and  Supply  Agreement  with  ChubeWorkx  to  include  worldwide marketing and distribution of the “Be CHUBE” program using the Company’s breathalyzer. On August  17,  2016,  the  Company  entered  into  a  Settlement  Agreement  (the  “Settlement  Agreement”)  with  ChubeWorkx  Guernsey  Limited (“ChubeWorkx”), a major shareholder, which settled all pending claims between the Company and ChubeWorkx. Specifically, the Company and ChubeWorkx agreed to voluntarily dismiss (i) the action in the United States Federal Court, District of New Jersey brought by the Company against  ChubeWorkx for outstanding  amounts  due to the Company under a  promissory  note and  (ii)  the  action  in The High Court  of Justice, Queen’s Bench Division Commercial Court, Royal Courts of Justice, United Kingdom brought by ChubeWorkx against the Company arising from an exclusive licensing agreement between ChubeWorkx and the Company (“Licensing Agreement”). Under the terms of the Settlement Agreement, the Company will recover the full outstanding principal amount in the current fiscal year in the form of $750,000 of BreathScan® Alcohol Detector inventory – which the Company intends to subsequently sell – and the balance of $549,609 as prepaid royalty. Akers’ established an allowance for this doubtful note in the Company’s financial statements for the year ended December 31, 2015. As a result of the Settlement Agreement, the Company reversed the allowance for doubtful note in the amount of $1,299,609 which was included in the Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss for the year ended December 31, 2016. In addition to addressing the promissory note described above, the Settlement Agreement also allows the Company to market and sell all of the Company’s  breath  technology  tests  worldwide,  unencumbered  by  any  past/future  claims  by  ChubeWorkx  under  the  Licensing  Agreement (entered into with ChubeWorkx in 2012 and subsequently amended in 2013). Under the terms of the Settlement Agreement, ChubeWorkx no longer  holds  any  rights  pertaining  to  Akers’  BreathScan®  technology,  which  serves  as  the  basis  for  a  number  of  commercialized  products including BreathScan® Alcohol Detector and BreathScan OxiChek™; and a number of products in development. F- 28                 AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements In  return  for  the  Company  regaining  the  full  rights  to  sell  breath  technology  products,  under  the  terms  of  the  Settlement  Agreement, ChubeWorkx is entitled to receive a royalty of 5% of the Company’s gross revenues (the “ChubeWorkx Royalty”) until ChubeWorkx has earned an aggregate $5,000,000, after which point ChubeWorkx will no longer be entitled to receive any royalties from the Company and the Company shall  have  no  further  obligation  to  ChubeWorkx.  The  Settlement  Agreement  further  allows  the  Company  to  retain  50%  of  the  ChubeWorkx Royalty until the full $549,609 cash component of the monies owed by ChubeWorkx to the Company as described above has been satisfied. The Company recorded royalty expenses of $202,126 and $153,854 for the years ended December 31, 2017 and 2016 which are included in sales and marketing expenses – related party on the Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss. As of December 31, 2017 and 2016, the Company owed ChubeWorkx royalties of $36,661 and $17,953. The royalty owing is subject to a monthly interest rate of 4.0% and is due in the month following the end of each quarter. Other terms of the Settlement include: 1) the pledge as security of all earned but unpaid royalties by the Company to ChubeWorkx all Company assets, worthy to satisfy its obligations, including all inventory and receivables, with the exception of (i) distribution contracts of the Company or any  of  its  affiliates,  (ii)  customer  lists,  (iii)  manufacturing  processes  (including  all  intellectual  property  required  to  use  those  processes  and exploit products made thereby), and (iv) all equipment required to perform said manufacturing processes and other equipment; 2) the pledge as security of the settlement sum which remains unpaid by the Company to ChubeWorkx all Company (i) distribution contracts of the Company or any  of  its  affiliates,  (ii)  customer  lists,  (iii)  manufacturing  processes  (including  all  intellectual  property  required  to  use  those  processes  and exploit products made thereby), and (iv) all equipment required to perform said manufacturing processes and other equipment; and 3) the grant of  voting  proxy  by  ChubeWorkx  to  the  Company  which  allows  the  Company  to  vote  ChubeWorkx’s  shares  for  corporate  formalities  under certain conditions. The pledged assets are only at risk in the event that the Company cannot satisfy any outstanding royalty payment obligations subject to various cure periods and/or through a restructuring and/or liquidation under the United States Bankruptcy laws of the Company in favor of payment of said obligation. During the  year  ended  December  31,  2017  and  2016,  the  Company  invoiced  $484,150  and  $-  for  the  BreathScan  Breath  Alcohol  products acquired from the Settlement. The Company began purchasing manufacturing molds, plastic components and the assembled BreathScan Lync™ device through Hainan and its related party during the year ended December 31, 2016 (Note 11). The Company purchased a total of $41,731 and $207,135 during the years ended December 31, 2017 and 2016. As of December 31, 2017, the Company owed the Hainan and its related party $3,160 which is included in trade and other payables – related party on the Consolidated Balance Sheet. The amount owed is interest free and has similar credit terms as other suppliers. Trade receivables  – related  party as of December  31, 2017 and 2016 were $125,001 and $31,892. The amounts due are non-interest bearing, unsecured and generally have a term of 30-180 days (Note 6). Product revenue – related party for the years ended December 31, 2017 and 2016 were $124,631 and $380. The revenue was the result of sales to Hainan and its related party. F- 29                     Note 17 - Commitments AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements The Company leases its facility  in West Deptford, New Jersey under an operating lease  (“Thorofare Lease”)  with annual  rentals of $132,000 plus  common  area  maintenance  (CAM)  charges.  The  lease,  which  took  effect  on  January  1,  2008,  reduced  the  CAM  charges  allowing  the Company to reach their own agreements with utilities and other maintenance providers. On January 7, 2013, the Company extended its lease agreement for a term of 7 years, expiring December 31, 2019. Rent expense for the Thorofare Lease, including related CAM charges for the years ended December 31, 2017 and 2016 totaled $161,807 and $161,160, respectively. The Company entered into a 24-month lease for a satellite office located in Ramsey, New Jersey (“Ramsey Lease”) with annual rents of $25,980 plus common area maintenance (CAM) charges. The lease took effect on June 1, 2017 and runs through May 31, 2019. Rent expenses for the Ramsey Lease, including related CAM charges totaled $15,166 and $- for the years ended December 31, 2017 and 2016. The Company posted a security deposit of $4,330 which is included in other assets on the Consolidated Balance Sheet. The Company entered into a 29-month lease for warehouse space located in Pitman, New Jersey (“Pitman Lease”) with annual rents of $39,650. The lease took effect on August 1, 2017 and runs through December 31, 2019. Rent expenses for the Pitman Lease totaled $16,670 and $- for the years ended December 31, 2017 and 2016. A security deposit of $4,950 is included in other assets on the Consolidated Balance Sheet. The  Company  entered  into  a  60-month  operating  lease  for  equipment  with  annual  rentals  of  $6,156  on  September  29,  2014.  The  lease commenced on October 21, 2014 upon the delivery of the equipment. The schedule of lease commitments is as follows: Next 12 Months Next 13-24 Months Thorofare Lease $ 132,000    132,000    Ramsey Lease $ 25,980    10,825    Pitman Lease $ 39,650    39,650    Equipment   Lease $ 6,156    5,130    Total $ 203,786  187,605  On June 30, 2017, the Company signed the Third Amendment to the exclusive Distribution Agreement with NovoTek Pharmaceuticals Limited (‘NovoTek’) which expanded the geographic area of coverage to include Poland and grants NovoTek the right to assemble certain PIFA Heparin PF/4 products in their facilities from components acquired from the Company. F- 30                                                          AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements The Company has agreed to provide PIFA Heparin/PF4 devices, valued at approximately $90,000, at no charge to NovoTek for their use and are to be shipped upon their request. As of December 31, 2017, the Company had not shipped any goods related to the program. Note 18 - Major Customers For the year ended December 31, 2017, three customers generated 10% or more of the Company’s revenue. Sales to these customers accounted for 62% of the Company’s revenue. As of December 31, 2017, the amount due from these customers was $1,123,920. This concentration makes the Company vulnerable to a near-term severe impact should the relationships be terminated. For the year ended December 31, 2016, three customers generated 10% or more of the Company’s revenue. Sales to these customers accounted for 75% of the Company’s revenue. As of December 31, 2016, the amount due from these customers was $490,725. Note 19 - Major Suppliers For the year ended December 31, 2017, no suppliers accounted for 10% or more of the Company’s purchases. For the year ended December 31, 2016, one supplier accounted for 10% or more of the Company’s purchases. This supplier accounted for 27% of the Company’s total purchases. As of December 31, 2016, the amount due to this supplier was $164,049. Note 20 – Contingencies On October 17, 2016 the Company was served with a notice that Pulse Health LLC (“Pulse”) filed a lawsuit against the Company on September 30, 2016 in United States Federal District Court, District of Oregon, alleging a breach of contract under the settlement agreement entered into by the  Company  and  Pulse  on  April  8,  2011  which  settled  all  claims  and  disputes  between  the  Company  and  Pulse  arising  from  a  previously executed  Technology  Development  Agreement  entered  into  by  the  Company  and  Pulse  and  damages  resulting  from  said  alleged  breach. Additionally,  Pulse  alleges  false  advertising  and  unlawful  trade  practices  in  connection  with  the  Company’s  sales  activities  related  to  the Company’s OxiChek™ products. The Company filed a series of motions with the Court seeking (1) to dismiss the Pulse complaint for lack of jurisdiction or, in the alternative, transfer the matter to the District Court for the District of New Jersey, Camden Vicinage and (2) to dismiss the unfair competition claims for failure to state a claim on which relief could be granted. Oral arguments on these motions were heard by the Court on March 10, 2017. F- 31                           AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements The Court decided by order dated April 14, 2017 in favor of the Company and has dismissed with prejudice the claims brought by Pulse  for unfair competition (both federal and state counts). The court decided against the Company in its motions for transfer of venue and for lack of jurisdiction. As such, the case shall proceed in the District Court of Oregon. Pulse subsequently filed an Amended Complaint, in which Pulse seeks not less than $500,000 in damages and, among other items, an injunction prohibiting the Company from manufacture, use and sale of the OxiChek product.   The Company answered the Amended Complaint on May 11, 2017. Discovery concluded on January 22, 2018.  The Court has received the Company’s summary judgment motion. A trial date may be set if Pulse’s last remaining claim for breach of contract survives the motion. The Company intends to establish a rigorous defense of all claims. The Company is unable to assess the potential outcome, so no accrual for losses was made as of December 31, 2017. All legal fees were expensed as and when incurred. Note 21 – Segment Information The  Company  is  organized  and  operates  as  one  operating  segment.  In  accordance  with  FASB  ASC  280  “Segment  Reporting”,  the  Chief Operating  Officer  is  the  chief  operating  decision-maker  who  reviews  operating  results  to  make  decisions  on  allocation  of  resources  and assessment of performance for the entire company. The total revenue by different product lines was as follows: Product Line MicroParticle Catalyzed Biosensor (“MPC”) Particle ImmunoFiltration Assay (“PIFA”) Rapid Enzymatic Assay ("REA") Other Product Revenue Total License Fees Total Revenue Years ended December 31, 2017 2016 950,946    $ 2,232,684    133,848    562,049    3,879,527    $ 50,000    3,929,527    $ 282,516  2,577,148  -  97,498  2,957,162  3,750  2,960,912    $   $   $ The total revenue by geographic area determined based on the location of the customers was as follows: Geographic Region United States People's Republic of China Rest of World Total Revenue Years ended December 31, 2017 2016   $   $ 2,861,613    $ 627,132    440,782    3,929,527    $ 2,330,723  502,998  127,191  2,960,912  The Company  had  long-lived  assets  totaling  $59,830  and  $61,081  located  in  the  People’s  Republic  of  China  and  $1,305,950  and  $1,500,086 located in the United States as of December 31, 2017 and 2016, respectively. F- 32                                                                     Note 22 - Subsequent Events AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements 1,755 shares of the Series B Convertible Preferred Stock converted to 11,700,002 shares of common stock during the period of January 2, 2018 through January 11, 2018. During the period January 17, 2018 through March 30, 2018, the Company received $5,717,345 from the exercise of 30,492,070 warrants. On March  27,  2018  the  Company  converted  a  trade  receivable  of  $426,540  to  a  long-term  note  receivable  with  a  term  of  60  months  and  an interest  rate  of  4.25%  per  annum.  The  first  installment  on  the  note  is  due  April  30,  2018.  Included  in  the  conversion  is  $365,298  that  was included in trade receivables less an accrued rebate of $76,500 that was included in trade and other payables on the Consolidated Balance Sheet as of December 31, 2017. F- 33               CONSENT OF INDEPENDENT REGISTERED PUBLIC ACCOUNTING FIRM We consent to the incorporation by reference in Amendment to No. 1 to Form S-3 dated November 15, 2016 of Akers Biosciences, Inc. and the related Prospectus included  therein,  of  our  report  dated  April  2,  2018,  relating  to  our  audit  of  the  consolidated  financial  statements  of  Akers  Biosciences,  Inc.  appearing  in  the Company’s Annual Report on Form 10-K of Akers Biosciences, Inc. for the year ended December 31, 2017. /s/ Morison Cogen LLP Blue Bell, Pennsylvania April 2, 2018                   CERTIFICATION OF PRINCIPAL EXECUTIVE OFFICER PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 31.1 I, John J. Gormally, certify that: 1. I have reviewed this Form 10-K of Akers Biosciences, Inc.; 2. Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3. Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4. The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules 13a-15(e) and 15d-15(e)) and internal control over financial reporting (as defined in Exchange Act Rules 13-a-15(f) and 15d-15(f)) for the registrant and have: a) Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under our supervision, to ensure that material  information relating to the registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; b) Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide  reasonable  assurance  regarding  the  reliability  of  financial  reporting  and  the  preparation  of  financial  statements  for  external  purposes  in accordance with generally accepted accounting principles; c) Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and d) Disclosed in  this  report  any  change  in  the  registrant’s  internal  control  over  financial  reporting  that  occurred  during  the  registrant’s  most  recent  fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and 5. The  registrant’s  other  certifying  officer(s)  and  I  have  disclosed,  based  on  our  most  recent  evaluation  of  internal  control  over  financial  reporting,  to  the registrant’s auditors and the audit committee of the registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): a) All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and b) Any fraud,  whether  or  not  material,  that  involves  management  or  other  employees  who have  a  significant  role  in  the  registrant’s  internal control over financial reporting. Date: April 2, 2018 By: /s/ John J. Gormally John J. Gormally Principal Executive Officer Akers Biosciences, Inc.                                                                                     CERTIFICATION OF PRINCIPAL FINANCIAL OFFICER PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 31.2 I, Gary M. Rauch, certify that: 1. I have reviewed this Form 10-K of Akers Biosciences, Inc.; 2. Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3. Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4. The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules 13a-15(e) and 15d-15(e)) and internal control over financial reporting (as defined in Exchange Act Rules 13-a-15(f) and 15d-15(f)) for the registrant and have: a) Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under our supervision, to ensure that material  information  relating  to the registrant,  including  its consolidated  subsidiaries,  is made known to us by others within those entities,  particularly during the period in which this report is being prepared; b) Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide  reasonable  assurance  regarding  the  reliability  of  financial  reporting  and  the  preparation  of  financial  statements  for  external  purposes  in accordance with generally accepted accounting principles; c) Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and d) Disclosed  in  this  report  any  change  in  the  registrant’s  internal  control  over  financial  reporting  that  occurred  during  the  registrant’s  most  recent  fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and 5. The  registrant’s  other  certifying  officer(s)  and  I  have  disclosed,  based  on  our  most  recent  evaluation  of  internal  control  over  financial  reporting,  to  the registrant’s auditors and the audit committee of the registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): a) All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and b) Any fraud,  whether  or  not  material,  that  involves  management  or  other  employees  who have  a  significant  role  in  the  registrant’s  internal  control  over financial reporting. Date: April 2, 2018 By:/s/ Gary M. Rauch   Gary M. Rauch. Principal Financial Officer   Akers Biosciences, Inc.                                                                               CERTIFICATION PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 32.1 In connection with this Annual Report of Akers Biosciences, Inc. (the “Company”), on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2017, as filed with the U.S.  Securities  and  Exchange  Commission  on  the  date  hereof,  I,  John  J.  Gormally,  Principal  Executive  Officer  of  the  Company,  certify  to  the  best  of  my knowledge, pursuant to 18 U.S.C. Sec. 1350, as adopted pursuant to Sec. 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, that: (1) Such Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2017, fully complies with the requirements of section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934; and (2) The information contained in such Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2017, fairly presents, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company. Date: April 2, 2018 By:/s/ John J. Gormally John J. Gormally Principal Executive Officer   Akers Biosciences, Inc.                                     CERTIFICATION PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 32.2 In connection with this Annual Report of Akers Biosciences, Inc. (the “Company”), on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2017, as filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on the date hereof, I, Gary M. Rauch, Principal Financial Officer of the Company, certify to the best of my knowledge, pursuant to 18 U.S.C. Sec. 1350, as adopted pursuant to Sec. 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, that: (1) Such Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2017, fully complies with the requirements of section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934; and (2) The information contained in such Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2017, fairly presents, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company. Date: April 2, 2018 By:/s/ Gary M. Rauch   Gary M. Rauch Principal Financial Officer   Akers Biosciences, Inc.                                   

Continue reading text version or see original annual report in PDF format above