Aker
Annual Report 2018

Plain-text annual report

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K [X] ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended: December 31, 2018 or [  ] TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 AKERS BIOSCIENCES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) New Jersey (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 001-36268 (Commission File Number) 22-2983783 (I.R.S. Employer Identification Number) 201 Grove Road Thorofare, New Jersey USA 08086 (Address of principal executive offices, including zip code) (856) 848-8698 (Registrant’s telephone number, including area code) Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: Common Stock, no par value Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: None Indicate by check mark if the registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 the Securities Act. Yes [  ] No [X] Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act. Yes [  ] No [X] Indicate by check mark whether the registrant: (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports) and (2) has been subject to such filing requirements for the last 90 days. Yes [X] No [  ] Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically every Interactive Data File required to be submitted pursuant to Rule 405 of Regulation S-T (§232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to submit such files). Yes [X] No [  ] Indicate by check mark if disclosure of delinquent filers pursuant to Item 405 of Regulation S-K (§229.405 of this chapter) is not contained herein, and will not be contained,  to  the  best  of  registrant’s  knowledge,  in  definitive  proxy  or  information  statements  incorporated  by  reference  in  Part  III  of  this  Form  10-K  or  any amendment to this Form 10-K. [  ] Indicate  by  check  mark  whether  the  registrant  is  a  large  accelerated  filer,  an  accelerated  filer,  a  non-accelerated  filer,  or  a  smaller  reporting  company.  See definition of “large accelerated filer,” “accelerated filer” and “smaller reporting company” in Rule 12b-2 of the Exchange Act. Large Accelerated Filer [  ] Accelerated Filer [  ] Non-Accelerated Filer [  ] Smaller reporting company [X] Emerging growth Company [X] If an  emerging  growth  company,  indicate  by  check  mark  if  the  registrant  has  elected  not  to  use  the  extended  transition  period  for  complying with any new or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange Act. [  ] Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Exchange Act). Yes [  ] No [X] The aggregate market value of the voting and non-voting common equity held by non-affiliates of the registrant on June 30, 2018, based on a closing price of $3.10 was $36,419,135. As of March 29, 2019, the registrant had 12,482,708 shares of its common stock, no par value per share, outstanding.                                                                                       Documents Incorporated By Reference: None .       AKERS BIOSCIENCES, INC. FOR THE FISCAL YEAR ENDED DECEMBER 31, 2018 TABLE OF CONTENTS PART I Business. Item 1. Item 1A. Risk Factors. Item 1B. Unresolved Staff Comments. Item 2. Item 3. Item 4. Properties. Legal Proceedings. Mine Safety Disclosures. PART II Market for Registrant’s Common Equity, Related Shareholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities. Selected Financial Data. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results Of Operations. Item 5. Item 6. Item 7. Item 7A. Quantitative And Qualitative Disclosures About Market Risk. Item 8. Item 9. Item 9A. Controls and Procedures. Item 9B. Other Information. Financial Statements and Supplementary Data. Changes in and Disagreements With Accountants on Accounting and Financial Disclosure. PART III   Item 10. Directors, Executive Officers and Corporate Governance. Item 11. Item 12. Item 13. Item 14. Executive Compensation. Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Shareholder Matters. Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence. Principal Accounting Fees and Services. PART IV   Item 15. Item 16. Exhibits, Financial Statement Schedules. Form 10-K Summary 2 Page 3 11 24 24 24 25 26 27 27 35 35 35 35 37 37 43 46 47 47 47 49                                                                                                                                       FORWARD LOOKING STATEMENTS This Report  and  the  documents  we  have  filed  with  the  Securities  and  Exchange  Commission  (which  we  refer  to  herein  as  the  SEC)  that  are  incorporated  by reference  herein  contain  forward-looking  statements,  within  the  meaning  of  Section  27A  of  the  Securities  Act  of  1933,  as  amended  (the  “Securities  Act”)  and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”), that involve significant risks and uncertainties. Any statements contained, or incorporated  by reference,  in  this  Report  that  are  not  statements  of  historical  fact  may  be  forward-looking  statements.  When  we  use  the  words  “anticipate,” “believe,”  “could,”  “estimate,”  “expect,”  “intend,”  “may,”  “plan,”  “predict,”  “project,”  “will”  and  other  similar  terms  and  phrases,  including  references  to assumptions,  we  are  identifying  forward-looking  statements.  Forward-looking  statements  involve  risks  and  uncertainties  which  may  cause  our  actual  results, performance or achievements to be materially different from those expressed or implied by forward-looking statements. Our actual results could differ materially from those anticipated in forward-looking statements as a result of certain factors, including matters described in the section titled “Risk Factors.” Moreover, new risks regularly emerge and it is not possible for our management to predict all risks, nor can we assess the impact of all risks on our business or the extent to which any  risk,  or  combination  of  risks,  may  cause  actual  results  to  differ  from  those  contained  in  any  forward-looking  statements.  All  forward-looking  statements included in this Report are based on information available to us on the date hereof. Except to the extent required by applicable laws or rules, we undertake  no obligation to publicly update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise. All subsequent written and  oral  forward-looking  statements  attributable  to  us  or  persons  acting  on  our  behalf  are  expressly  qualified  in  their  entirety  by  the  cautionary  statements contained throughout this Report and the documents we have filed with the SEC. PART I Item 1. Business. Medical Device Business On  October  8,  2018,  we  announced  that  following  a  review  of  the  Company’s  commercial  and  product  development  strategies,  the  Board  of  Directors  has determined that it is in the best interests of the Company to focus primarily on the commercialization of its Particle Immuno-Filtration Assay (PIFA®) Technology platform. PIFA® technology is a patented immunoassay method which rapidly and accurately detects target antigens or antibodies. It is the technology platform utilized  in  the  Company’s  core  commercialized  products,  the  PIFA®  Heparin/PF4  and  PIFA®  Pluss/PF4  rapid  assays,  which  test  for  an  allergic  reaction  to Heparin. These products account for the significant majority of the Company’s current revenues. We will continue to manufacture BreathScan Alcohol Detectors (based on the Company’s Micro Particle Catalyzed (MPC®) Biosensor technology platform) and Tri-Cholesterol  products  (based  on  the  Company’s  Rapid  Enzymatic  Assay  (REA™)  technology  platform).  Furthermore,  we  have  determined  that  it  is  not economically appropriate to further develop or pursue approval of the PIFA PLUSS Chlamydia Rapid Assay device. As of December 31, 2018, the Company’s marketed products consist solely of its PIFA® Heparin/PF4, Tri-Cholesterol and BreathScan Alcohol Detectors. All of Akers’ rapid, single-use tests are performed in vitro (outside the body) and are designed to enhance patient well-being and reduce the cost of healthcare. The Company’s current product offerings focus on delivering diagnostic assistance in a variety of healthcare fields/specialties, including diagnostic rapid manual point- of-care tests for the detection of allergic reactions to Heparin, for cholesterol screening and for on- and off-the-job alcohol safety initiatives. Akers believes that low-cost, single-use testing not only saves time and money, but allows for more frequent, near-patient testing which may save lives. We believe that our FDA-cleared rapid diagnostic tests help facilitate targeted diagnoses and real-time treatment. We also believe that our rapid diagnostic tests surpass most other current diagnostic products with their flexibility, speed, ease-of-use, readability, low cost and accuracy. In minutes, detection of a medical condition can be performed on single-patient specimens without sacrificing accuracy. 3                       We believe the use of rapid tests, which can be performed at the point-of-care when and where the patient is being consulted, can result in immediate diagnostic decisions and subsequent treatment regimens and is an important development in the practice of medicine. Point-of-care testing addresses today’s challenges in the healthcare industry, such as: cost pressures/efficiency of healthcare delivery; and need for easy to use, accurate at-home tests for individuals to monitor their personal health and wellness ● ● Strategy Akers’ strategy for the medical device business is to leverage where possible its distributor relationships, while exploring strategies for further reducing its costs. Akers has developed and currently maintains strategic relationships with established companies in the following key market segments: ● ● ● Clinical Laboratories; Physicians’ Office and Urgent Care Clinics; and Retail; Current Testing Platform Technologies Particle ImmunoFiltration Assay (PIFA ® ) Technology PIFA ® technology is an accurate, rapid, immunoassay ( a procedure for detecting or measuring specific proteins or other substances through their properties as antigens or antibodies ) method based on the selective filtration of dyed microparticles coated with antigen or antibody. The microparticles are combined with a test sample (whole blood or serum) within a self-contained device. If a patient tests positive for the antibody or antigen, a binding event will occur and the dyed microparticles will be trapped by a filter within the device. As a result, the test window will be void of any color. Conversely, if the patient tests negative, the dyed microparticles will flow freely into the test window. Specific to the PIFA Heparin tests, the Company has two international patents and one US patent granted in force. MPC Biosensor Technology MicroParticle Catalyzed Biosensor (“MPC Biosensor”) Technology permits the rapid identification of medical conditions through biomarkers in exhaled breath. MPC  Biosensor-based  products  contain  microparticles  that  change  color  to  indicate  a  positive  test  result.  The  microparticles  are  coated  with  agents  that both decrease the time to result and exhibit a more defined color change when appropriate. MPC Biosensor-based products are packaged in small, disposable cartridges through which test subjects can easily blow for several seconds. Rapid Enzymatic Assay Rapid Enzymatic Assay (“REA”) technology enables the rapid detection of metabolites in blood in assay formats that are easy-to-use and deliver quantitative or semi-quantitative  results.  Products  that  employ  REA  technology  are  primarily  intended  for  pharmaceutical,  nutritional  and  over-the-counter  (“OTC”)  markets. Akers has three U.S. patents for this technology covering our Tri-Cholesterol “Check” test. Current Sample Preparation Technology Rapid Blood Cell Separation Technology Akers’ Rapid Blood Cell Separation (“Separator”) Technology, labeled under the brand name seraSTAT  ® , further accelerates  the rate at which a test result is obtained  as  the  often-required  sample  preparation  step  is  abbreviated  drastically.  Conventional  methods  of  blood  cell  separation  are  labor-intensive  and  time- consuming,  typically  involving  blood  collection  and  laboratory  personnel,  as  well  as  electrically-powered  centrifuges  and  other  specialized  equipment.  The disposable  Separator  device  requires  only  a  small-volume  blood  sample  obtained  through  a  venous  blood  draw.  Akers  has  obtained  the  appropriate  US  FDA regulatory clearances for seraSTAT  ® as a stand-alone device and the technology is currently integrated into PIFA PLUSS PF4 devices. The seraSTAT  ® Rapid Blood Cell Separation Technology is currently protected by two U.S. patents and three international patents. Current Product Portfolio Akers is positioned as a provider of rapid diagnostic solutions. At present, Akers’ commercialized product portfolio incorporates the four aforementioned proprietary platform testing and sample preparation technologies: PIFA ® , MPC Biosensor, REA and Rapid Blood Cell Separation Technology. 4                                                               The following table sets forth our marketed products, identifies the appropriate “prescription use” or “OTC” designation and the required clearance that has been obtained. Our marketed and emerging products include: Product BreathScan TM PIFA ® Heparin/PF4 & PIFA PLUSS ® PF4 Platform MPC PIFA Marketed/Pipe line FDA Clearance Required Prescription Use/OTC FDA Clearance Status Obtained/Needed   Description Marketed OTC Obtained   Disposable breath alcohol detector Marketed Prescription Use Obtained seraSTAT ® seraSTAT Marketed Prescription Use Obtained REA Marketed OTC Obtained Tri-Cholesterol “Check” ® PIFA ® Technology Rapid tests for Heparin/PF4 antibodies to detect an allergy to the widely used blood thinner, Heparin Rapid Blood Cell Separator, marketed under the brand name seraSTAT ® , further accelerates the rate at which a test result is obtained as the often-required sample preparation step is abbreviated drastically. Rapid test for Total and high density lipoprotein cholesterol and estimates low density lipo protein The core products marketed under the PIFA ® platform are the PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay, and the PIFA PLUSS ® PF4. PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay and PIFA PLUSS ® PF4 remain the only FDA-cleared rapid manual assays that quickly determine if a patient being treated with the  blood  thinner  Heparin  may  be  developing  a  drug  allergy.  This  clinical  syndrome,  referred  to  as  Heparin-Induced  Thrombocytopenia  (“HIT”),  reverses  the Heparin’s intended therapeutic effect and transforms it into a clotting agent. Patients with HIT are at risk of developing limb- and life-threatening complications, so the  timely  test  result  provided  by  Akers’  Heparin/PF4  devices  is  paramount  to  effective  clinical  decision  making.  The  largest  at-risk  populations  are  patients undergoing major cardiac or orthopedic surgical procedures. It is estimated that up to 50% of cardiac surgery patients develop HIT-antibodies. Given the size of the aging baby boomer market segment and the prevalence of cardiac disease, surgeries within this category is expected to increase, as would the potential demand for the Company’s convenient, rapid tests. The PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay improves the standard of care in HIT-testing with its result delivered in less than five minutes after the patient sample has been prepared. Traditional methods required the use of expensive equipment, specialized laboratory personnel and hours of technician time to complete the 20+ assay  test  procedure  in-house.  Clinicians  were  subjected  to  a  24-to-72  hour  turnaround  time  if  the  HIT-antibody  determination  was  outsourced  to  a  reference laboratory.  Especially  in the latter  scenario,  the  patient  information  obtained  is  retrospective  in  nature  as  the  HIT-antibody  result  cannot  be  factored  into  time- sensitive diagnostic and treatment decisions. 5                                                                                                                                 The Company has also introduced PIFA PLUSS ® PF4 to U.S. hospitals to further improve the rate at which healthcare professionals can obtain a HIT-antibody result. This PIFA ® line extension merges the ease-of-use of the PIFA testing platform with Akers’ recently patented Rapid Blood Cell Separation Technology, marketed under the brand name seraSTAT ® . The marriage of these two technologies condenses the sample preparation and analysis procedures as the precise micro-volume of a seraSTAT ® -prepared patient specimen is delivered directly into the PIFA ® cassette for immediate testing. This eliminates an additional one- hour  of  sample  processing  time  and  the  need  for  healthcare  personnel  to  have  access  to  a  centrifuge  to  separate  the  liquid  fraction  of  blood  from  the  cellular fraction. As a result, HIT-testing can be initiated and completed at or near the point-of-care, especially in emergency and critical care departments where time- efficient diagnostic results can drastically improve patient outcomes. Since the appropriate regulatory clearances have been obtained in the United States for these products, the Company does not anticipate needing to fund additional clinical trials to facilitate product marketing domestically. In addition, the current technical file that has been assembled for seraSTAT ® and PIFA PLUSS PF4 ® will also be used to support Akers’ CE-marking self-certification process for potential sales in the EU; the PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay is already CE-marked. MPC Biosensor Technology Breath Alcohol Products BreathScan ® originated the disposable breath alcohol detector category and was the first single-use breathalyzer to obtain the FDA 510(k) clearance in 2006 for Over-the-Counter use required to facilitate sales to U.S. consumers; CE certification is not required to market the product in the EU because BreathScan ® results are not used to diagnose any medical conditions. The Company’s breath alcohol detector technology was granted an Australian Standard certification trademark, which cleared the commercial pathway for product sales in Australia, New Zealand, and South Africa. The  Company’s  disposable  breath  alcohol  detectors  are  available  in  versions  designed  to  detect  .02%,  .04%,  .05%  and  .08%  blood  alcohol  concentrations (“BACs”) and provide users with a test result in two minutes. If the crystals in the interior of the device change from yellow to aqua, the user has tested positive for the specific alcohol level. Should the crystals remain yellow, the result is negative. REA Technology Akers’ Tri-Cholesterol “Check” test is initiated with an easy-to-obtain finger stick blood sample, and provides users with an estimate of both their total and high- density lipoprotein (“HDL”) cholesterol levels, and by a simple calculation, approximates their low density lipoprotein (“LDL”) level. Tri-Cholesterol “Check” has the appropriate U.S. FDA market clearances and is also CE-marked for sale in the European Union. At present, the Company’s Tri- Cholesterol “Check” business strategy has been to focus on distribution activities to the OTC markets in the U.S. through partners such as Abbott in the U.S. The REA Technology is currently protected by three United States patents (8,808,639; 8,003,061; 8,425,859). Sample Preparation Technology Rapid Blood Cell Separation Technology In addition to the Company’s testing platforms, Akers’ patented Rapid Blood Cell Separation (“Separator”) Technology, marketed under the brand name seraSTAT ®  ,  which  further  accelerates  the  rate  at  which  a  test  result  is  obtained  as  the  often-required  sample  preparation  step  is  abbreviated  drastically.  Conventional methods  of  blood  cell  separation  are  labor-intensive  and  time-consuming,  typically  involving  blood  collection  and laboratory personnel, as well as electrically- powered centrifuges and other specialized equipment. The required micro-volume specimen of serum or plasma is immediately  extracted and introduced into a rapid assay device for real-time  analysis. The savings afforded by the Separator device can be measured in time and cost given its quick turn-around-time and straightforward, easy-to-master procedure. Currently, seraSTAT  ® is integrated into PIFA PLUSS PF4 devices. The seraSTAT  ® Rapid Blood Cell Separation Technologies is currently protected by two United States patents (7,896,167; 8,097,171) and one international patent (JP 4,885,134). Competition Competitors  of  Akers  include  other  companies  developing  and  marketing  rapid,  point-of-care  diagnostic  devices  and  companies  with  dedicated  laboratory instruments  and/or  automated  test  systems.  We  face  intense  competition  from  companies  with  dominant  market  positions  within the in vitro diagnostic testing market such as Alere/Abbott, ACON Laboratories, Inc., Immucor, Inc., OraSure Technologies, Inc., and Quidel Corporation. 6                                       The Company believes the primary criteria for determining competitiveness within the rapid point-of-care sector are cost, ease-of-use, speed, readability, accuracy and flexibility. That said, our competitors have significantly greater financial, technical, marketing and other resources than we have and may be better able to: ● ● ● ● ● ● respond to new technologies or technical standards; devote resources to the development, production, promotion, support and sale of products; acquire other companies to gain new technologies or products that may displace our product lines; react to changing customer requirements and expectations; manufacture, market and sell products; and deliver a broad range of competitive products at lower prices. Our principal competitors are able to leverage their broader product portfolios and dominant market positions in some segments by, for example, bundling their products into specially priced packages that create strong financial incentives for their customers to purchase their products. These practices may negate savings customers would gain from buying select products from Akers and may deter such customers from buying Akers’ products. We expect competition in the markets in which we participate to continue to increase as existing competitors improve or expand their product offerings. How we Generate Revenue Our  revenue  comes  from  selling  rapid,  screening  and  testing  products,  largely  through  our  distributor  networks.  Most  of  our  assays  are  used  in  the  clinical laboratory to ultimately help healthcare professionals to diagnose a medical condition or complication that may require treatment. Other products can be sold over- the-counter, to the general public, to help assess an individual’s status as it relates to his/her blood alcohol or cholesterol level. Our Current Markets Regarding the Company’s test for the heparin drug allergy, the testing market largely resides within the clinical hospital laboratories of medical facilities. The  markets  for  alcohol  breathalyzers  are  reached  through  a  network  of  large  and  small  distributors.  These  markets  include  industrial  safety,  education,  social responsibility and retail. Manufacturing and Suppliers We are a vertically integrated manufacturer, producing substantially all of our devices in-house. The vast majority of our products start out as high quality, medical grade polymers and exit our facilities as fully manufactured and packaged medical devices. As a result, we have a short supply line between our raw materials and finished goods which gives us greater control over our product quality. The downside of our in-house manufacturing is the requirements for facilities, personnel, and  equipment.  This  approach  also  requires  mid-to-long-term  planning  and  the  ability  to  predict  future  needs.  Many  of  our  processes  are  unique  to  us, but the Company’s flexible manufacturing capabilities and unused current capacity generally translate into relatively short production timelines. We use a diverse and broad range of raw materials in the manufacturing of our products. We purchase all of our raw materials and select items, such as packaging, from  external  suppliers.  In  addition,  we  purchase  some  supplies  from  single  sources  for  reasons  of  proprietary  know-how,  quality  assurance,  sole  source availability, or due to regulatory qualification requirements. U.S. medical device manufacturers must establish and follow quality systems to help ensure that their products consistently meet applicable requirements and specifications. The quality systems for FDA-regulated products are known as current good manufacturing practices (“cGMP’s”).  cGMP  requirements  for  devices  in  part  820  (21  CFR  part  820)  were  first  authorized  by  section  520(f)  of  the  Federal  Food,  Drug,  and Cosmetic Act. We work closely with our suppliers to ensure continuity of supply while maintaining high quality and reliability. To date, we have not experienced any significant difficulty locating and obtaining the materials necessary to fulfill our production requirements. Effective  February  2,  2018,  the  Company’s  quality  management  system  was  certified  as  compliant  with  the  International  Standards  Organization’s  (“ISO”) 13485:2016 requirements for the design, manufacture and distribution of medical devices including in vitro diagnostic products. Distribution We distribute our products through direct and indirect channels of distribution. We have indirect distribution channels in the U.S. with, among others, Cardinal Health  200,  Inc.  (“Cardinal  Health”)  and  Fisher  Healthcare,  a  Division  of  Thermo  Fisher  Scientific  Inc.  (“Fisher  Healthcare”)  for  the  Company’s  PIFA Heparin/PF4 assays. The relationships with Cardinal Health and Fisher Healthcare provide us with access to most U.S. hospitals. 7                                                                             The Company’s PIFA Heparin/PF4 assays are also sold direct to certain hospitals and buying groups. With respect to the Company’s breath alcohol product, Akers has focused its commercial attention within the on-the-job safety/human resources sector. Access was and currently is largely achieved through designated BreathScan ® distributors and limited arrangements in which the Company serves in an OEM capacity. Intellectual Property We rely on a combination of patent, trademark and trade secret laws in the U.S. and other jurisdictions to protect our proprietary platform technologies and our brands.  We  also  rely  on  confidentiality  procedures  and  agreements  with  key  employees  and  distribution/business  partners  where  appropriate,  and  contractual provisions to achieve the same. We do not pursue patent protection where the possibility for meaningful enforcement is limited. The Akers logo is a registered trademark in the U.S. Other registered trademarks/service marks include: BreathScan ® , PIFA ® , PIFA PLUSS ® , seraSTAT ® . The following table summarizes the U.S. and international utility patents that currently protect Akers intellectual property for actually marketed products: Jurisdiction US Utility Patent No. Type of Protection 7,896,167   Manufacture Expiration Date 9/7/2026 Product(s) To Which They Relate seraSTAT ® ; PIFA PLUSS ® PF4; PIFA PLUSS ® Rapid Assays Description blood separator and method of separating fluid fraction from whole blood blood separator and method of separating fluid fraction from whole blood blood separator and method of separating fluid fraction from whole blood US 8,097,171   Manufacture 8/5/2025 Japan 4,885,134   Manufacture 8/5/2025 blood cell separator European Union 1793906   Manufacture 8/5/2025 8 seraSTAT ® ; rapid blood cell separator also integrated into PIFA PLUSS ® PF4 and PIFA PLUSS ® Rapid Assays seraSTAT ® ; rapid blood cell separator also integrated into PIFA PLUSS ® PF4 and PIFA PLUSS ® Rapid Assays seraSTAT ® ; rapid blood cell separator also integrated into PIFA PLUSS ® PF4 and PIFA PLUSS ® Rapid Assays                                                                                                                                                                          methods for detecting heparin platelet factor 4 methods and kits for detecting heparin/platelet factor 4 antibodies Methods and kits for detecting heparin platelet factor 4 antibodies test strip card test strip card test strip card Description blood cell separator Jurisdiction Hong Kong Utility Patent No. Type of Protection 11004006   Manufacture Expiration Date 8/5/2025 US 9,383,368   Manufacture 10/4/2024 Japan 4,931,821   Manufacture 10/4/2025 Product(s) To Which They Relate seraSTAT ® ; rapid blood cell separator also integrated into PIFA PLUSS ® PF4 and PIFA PLUSS ® Infectious Diseases Rapid Assays PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay; PIFA PLUSS ® PF4 PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay; PIFA PLUSS ® PF4 Japan 577579   Manufacture 10/4/2025 PIFA ® Heparin/PF4 Rapid Assay; PIFA PLUSS ® PF4 US US US 8,003,061      Manufacture 5/6/2024   Tri-Cholesterol “Check” ® 8,425,859      Manufacture 5/6/2024   Tri-Cholesterol “Check” ® 8,808,639      Manufacture 5/6/2024   Tri-Cholesterol “Check” ® Circumstances outside our control could pose a threat to our intellectual property. For example, effective intellectual property protection may not be available in every  country  in  which  our  products  are  distributed.  Also,  the  efforts  we  have  taken  to  protect  our  proprietary  rights  may  not  be  sufficient  or  effective.  Any significant impairment of our intellectual property rights is costly and time consuming. Any increase in unauthorized use of our intellectual property could make it more expensive to do business and harm our operating results. Akers’ Tri-Cholesterol “Check” and the PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay are CE-marked for sale in the EU for professional use. The CE-mark must be affixed to a product that is intended, by the manufacturer, to be used for a medical purpose. 9                                                                                                                                                                                                                                                                                       Foreign Regulation Many foreign countries in which we market or may market our products have regulatory bodies and restrictions similar to those of the FDA. International sales are subject to foreign government regulation, the requirements of which vary substantially from country to country. The time required to obtain approval by a foreign country may be longer or shorter than that required for FDA approval and the requirements may differ. Companies are now required to obtain a CE Mark, which shows conformance with the requirements of applicable European Conformity directives, prior to sale of some medical devices within the European Union. Some of our current products that require CE Markings have them and it is anticipated that additional and future products may require them as well. As of the date of this filing, the Company has received CE marks for eight for of its commercialized products/product components: PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay; Heparin/PF4 Serum Panels; and Tri-Cholesterol “Check” and Blow Bags. Third-Party Reimbursement Health care providers, including hospitals, that purchase our products generally rely on third-party payors, including the Medicare and Medicaid programs, and private payors, such as indemnity insurers and managed care plans, to cover and reimburse all or part of the cost of the products and the procedures in which they are used. As a result, demand for our products is dependent in part on the coverage and reimbursement policies of these payors. CMS, the federal agency responsible for administering the Medicare program, along with its contractors establishes coverage and reimbursement policies for the Medicare  program.  In  addition,  private  payors  often  follow  the  coverage  and  reimbursement  policies  of  Medicare.  We  cannot  assure  you  that  government  or private third-party payors will cover and reimburse the procedures using our products in whole or in part in the future or that payment rates will be adequate. In general, Medicare will cover a medical product or procedure when the product or procedure is reasonable and necessary for the diagnosis or treatment of an illness or injury. Even if the medical product or procedure is considered medically necessary and coverage is available, Medicare may place restrictions on the circumstances  where  it  provides  coverage.  For  some  of  our  products,  our  success  in  non-U.S.  markets  may  depend  upon  the  availability  of  coverage  and reimbursement from the third-party payors through which health care providers are paid in those markets. Health care payment systems in non-U.S. markets vary significantly by country, and include single-payor, government managed systems as well as systems in which private payors and government-managed  systems exist, side-by-side. For some of our products, our ability to achieve market acceptance or significant sales volume in international markets may be dependent on the availability of reimbursement for our products under health care payment systems in such markets. There can be no assurance that reimbursement for our products, will be obtained or that such reimbursement will be adequate. Other U.S. Regulation We must  also  comply  with  numerous  federal,  state  and  local  laws  relating  to  matters  such  as  healthcare  fraud  and  abuse,  anti-kickback,  false  claims,  HIPAA, environmental protection, safe working conditions, manufacturing practices, fire hazard control and, among other things, the generation, handling, transportation and disposal of hazardous substances. Exploration of Strategic Alternatives On November  7,  2018,  we  announced  that  our  board  of  directors  had  initiated  a  process  to  evaluate  strategic  alternatives  to  maximize  shareholder value. This process  will  consider  a  range  of  potential  strategic  alternatives  including,  but  not  limited  to,  business  combinations,  while  simultaneously  supporting  the Company’s management and employees in the execution of the Company’s current business activities. On November 19, 2018, the Company further announced that in its evaluation of strategic alternatives it will consider a range of potential strategic alternatives including, but not limited to, business combinations in sectors different than that currently engaged in, including cannabis related industries. Furthermore, members of the Company’s board have recently met with a number of companies in cannabis related industries at the MJBizCon conference in Las Vegas, Nevada, and the Company has engaged the firm of Feuerstein Kulick LLP as a legal advisor as the board continues its evaluation of opportunities within the cannabis and related space. Available information Our website address is www.akersbio.com . We do not intend our website address to be an active link or to otherwise incorporate by reference the contents of the website into this Report. The public may read and copy any materials the Company files with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”) at the SEC’s Public Reference Room at 100 F Street, NE, Washington, DC 20549. The public may obtain information on the operation of the Public Reference Room by calling the SEC at 1-800-SEC-0030. The SEC maintains an Internet website ( http://www.sec.gov ) that contains reports, proxy and information statements and other information regarding issuers that file electronically with the SEC. 10                             Employees We  currently  employ  13  full-time  equivalent  employees,  contractors  or  consultants,  which  include  four  in  general  and  administrative,  three  in  regulatory compliance  and  six  in  direct  and  indirect  manufacturing.  None  of  our  employees  are  represented  by  a  labor  union  or  are  a  party  to  a  collective  bargaining agreement. We believe that we have good relations with our employees. Item 1A. Risk Factors. You  should  carefully  consider  the  risks  described  below,  together  with  all  of  the  other  information  included  in  this  report,  in  considering  our  business  and prospects. The risks and uncertainties described below are not the only ones facing the Company. Additional risks and uncertainties not presently known to us or that  we  currently  deem  immaterial  also  may  impair  our  business  operations.  The  occurrence  of  any  of  the  following  risks  could  harm  our  business,  financial condition or results of operations. Overview We have  been  focused  on  the  development,  production  and  sales  of  rapid  screening  and  testing  products  designed  to  deliver  quick  and  cost-effective medical devices  to  healthcare  providers  and  consumers.  On  November  7,  2018,  we  announced  that  our  board  of  directors  had  initiated  a  process  to  evaluate  strategic alternatives  to  maximize  shareholder  value.  This  process  will  consider  a  range  of  potential  strategic  alternatives  including,  but  not  limited  to,  business combinations,  while  simultaneously  supporting  the  Company’s  management  and  employees  in  the  execution  of  the  Company’s  current  business  activities.  On November  19,  2018,  the  Company  further  announced  that  the  process  to  evaluate  strategic  alternatives  will  consider  a  range  of  potential  strategic  alternatives including, but not limited to, business combinations in alternative sectors including cannabis related industries. There can be no assurances that the Company will be successful in such process. Risks Related to Our Medical Device Business We have a history of operating losses and we cannot guarantee that we can ever achieve sustained profitability. We have recorded a net loss attributable to common shareholders in most reporting periods since our inception. Our net loss for the years ended December 31, 2018 and 2017 were $10,849,034 and $7,366,310, respectively. Our accumulated deficit at December 31, 2018 was $115,694,881. Our strategy for the medical device  business  is  to  leverage  where  possible  its  distributor  relationships,  while  exploring  strategies  for  further  reducing  its  costs.  Overall,  we  are  working  to reduce our cash burn in order to have sufficient cash funds available to execute on a transaction which would result from our pursuit of strategic alternatives. There can be no assurance of success in reducing our loss or becoming profitable. Due to our dependence on a limited number of customers and the loss of any such customer would have a material adverse effect on our operating results and prospects. As of  December  31,  2018,  we had  two  principal  U.S.  customers;  Cardinal  Health,  Inc.  (“Cardinal  Health”)  and  Fisher  Healthcare  (“Fisher”)  each has the non- exclusive right to distribute PIFA Heparin/PF4 Rapid Assays within the U.S. For the year ended December 31, 2018, Cardinal Health and Fisher accounted for approximately 69% of the Company’s product revenue. Because  of  our  dependence  on  a  limited  number  of  key  customers,  the  loss  of  a  major  customer  (or  loss  of  a  key  program  with  a  major  customer),  or  any significant reduction in orders by a major customer or termination of the any of their distribution agreements would materially affect our business, our results of operations and our financial condition. We expect that sales to relatively few customers will continue to account for a significant percentage of our net sales for the foreseeable future, however there can be no assurance that any of these customers or any of our other customers will continue to utilize our products or our services at current levels. Due to our dependence on a limited number of customers, we are subject to a concentration of credit risk. As of December 31, 2018, two customers accounted for 73% of our trade receivables as compared to the fiscal year ended December 31, 2017 where 59% of trade receivables are attributed to these customers. In the case of insolvency by one of our significant customers, a trade receivable with respect to that customer might not be collectible, might not be fully collectible, or might be collectible over longer than normal terms, each of which could adversely affect our financial position. The Company’s business would suffer if the Company were unable to acquire adequate sources of supply. We use a diverse and broad range of raw materials in the manufacturing of our products. We purchase all of our raw materials and select items, such as packaging, from  external  suppliers.  In  addition,  we  purchase  some  supplies  from  single  sources  for  reasons  of  proprietary  know-how,  quality  assurance,  sole  source availability, or due to regulatory qualification requirements and disruption of these sources could have, at a minimum, a temporary adverse effect on shipments and the  financial  results  of  the  Company.  We  work  closely  with  our  suppliers  to  ensure  continuity  of  supply  while  maintaining  high  quality  and  reliability.  Any prolonged inability to obtain certain materials or components could have an adverse effect on the Company’s financial condition or results of operations and could result in damage to its relationships with its customers and, accordingly, adversely affect the Company’s business. 11                                   During  the  first  half  of  2018,  we  experienced  lower  yields  in  the  process  of  extracting  antigen  from  the  supplier  provided  platelets  used  to  produce  our  PIFA Heparin product. At these yield levels, our production of this product was under target levels, which had resulted in backorders. Our engineers and representatives from our supplier have been working together to adjust our processes in order to restore the yield to appropriate levels. Furthermore, we are evaluating and testing a solution that may involve one or more alternative antigen suppliers and processes. We may require additional capital in the future to support our operations. If we do not obtain any such additional financing, if required, our business prospects, financial condition and results of operations will be adversely affected. We expect cash flows from our current operations to be inadequate to cover our anticipated expenses. We may need to obtain significant additional financing, both in the short and long-term to cover operating expenses and to fund potential acquisitions. We may not be able to secure adequate additional financing when needed on  acceptable  terms,  or  at  all.  To  execute  our  business  strategy,  we  may  issue  additional  equity  securities  in  public  or  private  offerings.  If  we  cannot  secure sufficient additional funding we may be forced to forego strategic opportunities and/or delay, scale back or eliminate future product development which would harm our business and our ability to generate positive cash flows in the future. Because we may not be able to maintain necessary regulatory clearances for some of our products, we may not generate revenue in the amounts we expect, or in the amounts necessary to continue our business. All of our existing products are subject to regulation in the U.S. by the U.S. Food and Drug Administration and/or other domestic and international governmental, public  health  agencies,  regulatory  bodies  or  non-governmental  organizations.  In  particular,  we  are  subject  to  strict  governmental  controls  on  the development, manufacture,  labeling, distribution and marketing of our products. The process of obtaining required approvals  or clearances for a potential new product varies according  to  the  nature  of  and  uses  for  a  specific  product.  These  processes  can  involve  lengthy  and  detailed  laboratory  testing,  human  clinical  trials,  sampling activities, and other costly, time-consuming procedures. The submission of an application to a regulatory authority does not guarantee that the authority will grant an approval or clearance for the product. Each authority may impose its own requirements and can delay or refuse to grant approval or clearance, even though a product has been approved in another country. The time taken to obtain approval or clearance varies depending on the nature of the application and may result in the passage of a significant period of time from the date of submission of the application.  Delays in the approval  or clearance  processes increase  the risk that  we will not succeed  in introducing  or selling  the subject products, and we may be required to abandon a proposed product after devoting substantial time and resources to its development. Changes in domestic and foreign government regulations could increase our costs and could require us to undergo additional trials or procedures, or could make it impractical or impossible for us to market our products for certain uses, in certain markets, or at all. Changes in government regulations may adversely affect our financial condition and results of operations because we may have to incur additional expenses if we are required to change or implement new testing, manufacturing and control procedures. If we are required to devote resources to develop such new procedures, we may not have sufficient resources to devote to research and development, marketing, or other activities that are critical to our business. We are subject to regulations of various government agencies and if we are unable to comply with such regulations it would materially affect our business . We can  manufacture  and  sell  our  products  only  if  we  comply  with  certain  regulations  of  government  agencies.  As  a  U.S.  manufacturer,  we  must  operate  our production facility in accordance with the requirements established by the FDA under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). As such, we have implemented a quality system that is intended to comply with applicable regulations. Our manufacturing plant is subject to periodic inspections by the FDA, and at last inspection, the facility was found to be in substantial compliance with current good manufacturing practice (cGMP) requirements. Although the Company is dedicated to remaining in compliance with such practices, the cGMP requirements could change and negatively impact our ability to manufacture our products without modifications to our operating procedures or changes to our equipment or human resource allocations which may materially affect our business. If we fail to obtain regulatory approval in foreign jurisdictions, then we cannot market our products in those jurisdictions. We plan to market some of our products in foreign jurisdictions, initially in China and the European Union (“EU”). Many foreign countries in which we market or may market our products have regulatory bodies and restrictions similar to those of the FDA. International sales are subject to foreign government regulation, the requirements of which vary substantially from country to country. The time required to obtain approval by a foreign country may be longer or shorter than that required for FDA approval and the requirements may differ. Companies are now required to obtain a CE Mark, which shows conformance with the requirements of applicable European Conformity directives, prior to the sale of some medical devices within the European Union. Some of our current products that require CE Markings have them. We may be required to conduct additional testing or to provide additional information, resulting in additional expenses, to obtain necessary approvals. If we fail to obtain approval in such foreign jurisdictions, we would not be able to sell our products in such jurisdictions, thereby reducing the potential revenue from the sale of our products. 12                             We may be unable to market our products outside the United States if our products cannot meet certain requirements of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act requirements for exporting medical devices. Any medical device that is legally marketed in the U.S. may be exported anywhere in the world without prior FDA notification or approval. Medical devices that are not FDA-cleared for marketing legally in the U.S. may be exported under section 801(e)(1) of the FD&C Act, provided that they are intended for export only, they are class I or class II devices, and they are: ● In accordance with the specifications of the foreign purchaser; ● Not in conflict with the laws of the country to which they are intended for export; ● Labeled on the outside of the shipping package that they are intended for export; and ● Not sold or distributed in the U.S. We cannot guarantee that certain current and future products will meet all of the aforementioned specifications for export which could adversely impact our ability to market our products outside the U.S. We may be unable to market our products outside the United States if our products cannot meet regulatory requirements of certain countries. In  the  European  Union,  a  product  that  meets  the  definition  of  an  In  Vitro  Diagnostic  Medical  Device  (“IVD”)  in  accordance  with  the  European  Directive (98/79/EC) must receive a regulatory approval known as a CE mark. The letters “CE” are the abbreviation of the French phrase “Conforme Européene,” which means “European conformity.” As such, export of these products to the European Union, and possibly other jurisdictions, without the CE mark is not possible. Although obtaining a CE Mark is often a self-certification process, preparation and submission of the technical file to an Authorized Representative in the EU, and their verification of a company’s compliance with the Directive, can be a lengthy process. Some of the Company’s current and future products may fall within the IVD categorization. As of the date of this filing, the Company has received CE marks for eight of its commercialized  products and product components: PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay; Heparin/PF4 Serum Panels; Tri-Cholesterol “Check”. Modifications to our devices may require additional FDA approval which could force us to cease marketing and/or recall the modified device until we obtain new approvals. After a device receives a 510(k) clearance, any modification that could significantly affect its safety or effectiveness, or that would constitute a major change in its intended use, requires a new 510(k) clearance or could require a Premarket approval (“PMA”). PMA is the FDA process of scientific  and regulatory review to evaluate the safety and effectiveness of Class III medical devices. Class III devices are those that support or sustain human life, are of substantial importance in preventing impairment of human health, or which present a potential, unreasonable risk of illness or injury. Currently the Company does not market devices within this Class III category nor does it intend to in the foreseeable future. However, the FDA requires each manufacturer to make this determination in the first instance, but  the  FDA  can  review  any  decision.  If  the  FDA  disagrees  with  a  manufacturer’s  decision  not  to  seek  a  new  510(k)  clearance,  the  agency  may  retroactively require the manufacturer to seek 510(k) clearance or PMA approval. The FDA also can require the manufacturer  to cease marketing and/or recall the modified devices  until  510(k)  clearance  or  PMA  approval  is  obtained.  We  have  modified  one  of  our  prescription  use,  510(k)-cleared  devices,  specifically  the  PIFA Heparin/PF4 Rapid Assay to include  our seraSTAT device. However, we determined  that, in our view, based on FDA guidance as to when to submit a 510(k) notification for changes to a cleared device, new 510(k) clearances or PMA approvals were not required. We cannot assure you that the FDA would agree with any of our decisions not to seek 510(k) clearance or PMA approval. If the FDA requires us to seek 510(k) clearance or PMA approval for any modification, we also may be required to cease marketing and/or recall the modified device until we obtain a new 510(k) clearance or PMA approval. 13                                               We are subject to inspection and market surveillance by the FDA to determine compliance with regulatory requirements. If the FDA finds that we have failed to comply, the agency can institute a wide variety of enforcement actions which may materially affect our business operations. We are subject to inspection and market surveillance by the FDA to determine compliance with regulatory requirements. If the FDA finds that we have failed to comply, the agency can institute a wide variety of enforcement actions, ranging from a public warning letter to more severe sanctions such as: ● ● ● ● ● fines, injunctions and civil penalties; recall, detention or seizure of our products; the issuance of public notices or warnings; operating restrictions, partial suspension or total shutdown of production; refusing our requests for a 510(k) clearance of new products; ● withdrawing a 510(k) clearance already granted; and ● criminal prosecution. The FDA also has the authority to request repair, replacement or refund of the cost of any medical device manufactured or distributed by us. Our failure to comply with applicable requirements could lead to an enforcement action that may have an adverse effect on our financial condition and results of operations. We may not have the resources to conduct clinical protocols sufficient to yield data suitable for publication in peer-reviewed journals and our inability to do so in the future could have an adverse effect on marketing our products effectively. In order for our products targeted for use by hospital laboratory professionals and healthcare providers to be widely adopted, clinical protocols that are designed to yield  data  suitable  for  publication  in  peer-reviewed  journals  should  be  carried  out.  These  studies  are  often  time-consuming,  labor-intensive  and  expensive  to execute. The Company has not had the resources to effectively implement such clinical programs within its clinical development activities and may not be able to do so in the future. In addition, if a protocol is initiated, the results of which may ultimately not support the anticipated positioning and benefit proposition for the product. Either of these scenarios could hinder our ability to market our products and revenue may decline. If we fail to establish, maintain and expand relationships with distributors, sales of our products would decline. The Company does not control the efforts of its distributors and its distributors are not prohibited from selling competing products. Our ability to sell our products depends largely on the Company’s relationships with such distributors. Accordingly, we are subject to the risk that they may not commit the financial and other resources to market and sell our products to our level of expectation, they may experience financial hardship or they may otherwise terminate our relationship on short notice. In the U.S. clinical laboratory marketplace, many of our existing and potential customers purchase our products through our two national distributors, Cardinal  Health  and  Fisher  Health.  In  addition,  the  Company  relies  on  its  distribution  network  to  negotiate  pricing  arrangements  and  contracts  with  Group Purchasing Organizations and their affiliated hospitals and other members. For the year ended December 31, 2018, two customers generated 57% and 14%, or 71% in the aggregate, of the Company’s revenue. For the year ended December 31, 2017, three customers generated 32%, 26% and 15%, or 73% in the aggregate, of the Company’s  revenue.  In  the  future,  if  we  are  unable  to  maintain  existing  relationships,  our  competitive  position  would  likely  suffer  and  our  business  would  be harmed. 14                                                                       Our business is vulnerable to the availability of raw materials, our ability to forecast customer demand and our ability to manage production capacity. Our ability to meet customer demand depends, in part, on our production capacity and on obtaining supplies, a number of which can only be obtained from a single supplier or a limited number of suppliers. A reduction or disruption in our production capacity or our supplies could delay products and fulfillment of orders and otherwise negatively impact our business. We must accurately predict both the demand for our products and the lead times required to obtain the necessary components and materials. If we overestimate demand,  we  may  experience  underutilized  capacity  and  excess  inventory  levels.  If  we  underestimate  demand,  we  may  miss  delivery  deadlines  and  sales opportunities and incur additional costs for labor overtime, equipment overuse and logistical complexities. Additionally, our production capacity could be affected by  manufacturing  problems.  Difficulties  in  the  production  process  could  reduce  yields  or  interrupt  production,  and,  as  a  result,  we  may  not  be  able  to  deliver products on time or in a cost-effective, competitive manner. Our failure to adequately manage our capacity could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. Our ability to meet customer demand also depends on our ability to obtain timely and adequate delivery of materials, parts and components from our suppliers. We generally do not maintain contracts with any of our key suppliers. From time to time, suppliers may extend lead times, limit the amounts supplied to us or increase prices  due  to  capacity  constraints  or  other  factors.  Supply  disruptions  may  also  occur  due  to  shortages  in  critical  materials.  In  addition,  a  number  of  our  raw materials are obtained from a single supplier. Many of our suppliers must undertake a time-consuming qualification process before we can incorporate their raw materials into our production process. If we are unable to obtain materials from a qualified supplier, it can take up to a year to qualify a new supplier, assuming an alternative source of supply is available. A reduction or interruption in supplies or a significant increase in the price of one or more supplies could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. Some of our finished goods, including our PIFA products and control materials related to PIFA Heparin/PF4 assays, are temperature-sensitive. Proper packaging and time in transit are critical to the stability of some of our clinical laboratory products when they are en route to our distributors or end users. If certain specialized packaging materials cannot be obtained, and/or if our contracted common carriers, or those of our distributors, cannot meet product-specific delivery requirements, our products may not perform as intended and may lead to requests for product replacement. If such issues become widespread it could hurt our reputation and we could potentially lose customers which would adversely affect our business. Also, given the issue of temperature sensitivity, time in transit may limit our ability to service potential markets outside of the U.S. for those products, especially those  with  geographies  that  do  not  allow  for  shipment  and  customs  clearance  within  four  business  days.  This  could  adversely  affect  our  potential  to  generate revenue for some products on an international level. 15                   Demands of third-party payors, cost reduction pressures among our customers and restrictive reimbursement practices may adversely affect our revenue. Our ability to negotiate favorable contracts with non-governmental payors, including managed-care plans or Group Purchasing Organizations (“GPOs”), even if facilitated by our distributors, may significantly affect revenue and operating results. Our customers continue to face cost reduction pressures that may cause them to curtail their use of, or reimbursement for some of our products, to negotiate reduced fees or other concessions or to delay payment. Furthermore, the increasing leverage of organized buying groups among non-governmental payors may reduce market prices for our products and services, thereby reducing our profitability. Reductions in price increases or the amounts received from current customers or lower pricing for our products to new customers could have a material adverse effect on the financial position, cash flows and results of operations. Failure to obtain medical reimbursement for our products, as well as a changing regulatory and reimbursement environment, may impact our business. The U.S. healthcare regulatory environment may change in a way that restricts our ability to market our products due to medical coverage or reimbursement limits. Sales  of  our  diagnostic  tests  will  depend  in  part  on  the  extent  to  which  the  costs  of  such  tests  are  covered  by  health  maintenance,  managed  care,  and  similar healthcare management organizations, or reimbursed by government health payor administration authorities, private health coverage insurers and other third-party payors. These healthcare payors are increasingly challenging the prices charged for medical products and services. The containment of healthcare costs has become a  priority  of  federal  and  state  governments.  Accordingly,  our  products  may  not  be  considered  to  be  cost  effective,  and  reimbursement  may  not  be available or sufficient to allow us to sell our products on a competitive basis. Legislation and regulations affecting reimbursement for our products may change at any time and in ways that are difficult to predict and these changes may have an adverse effect to us. CMS, the federal agency responsible for administering the Medicare program, along with its contractors establishes coverage and reimbursement policies for the Medicare  program.  In  addition,  private  payors  often  follow  the  coverage  and  reimbursement  policies  of  Medicare.  We  cannot  assure  you  that  government  or private third-party payors will cover and reimburse the procedures using our products in whole or in part in the future or that payment rates will be adequate. For some of our products, our success in non-U.S. markets may depend upon the availability of coverage and reimbursement from the third-party payors through which health care providers are paid in those markets. Health care payment systems in non-U.S. markets vary significantly by country, and include single-payor, government  managed  systems  as  well  as  systems  in  which  private  payors  and  government-managed  systems  exist,  side-by-side.  For some of  our products,  our ability to achieve market acceptance or significant sales volume in international markets may be dependent on the availability of reimbursement for our products under health care payment systems in such markets. There can be no assurance that reimbursement for our products will be obtained or that such reimbursement will be adequate. 16                 We may fail to retain qualified personnel. We have substantially reduced the number of our employees in order to reduce our costs. Accordingly, retaining such personnel in the future will be critical to our success.  If  we  fail  to  retain  and  motivate  these  highly  skilled  personnel,  we  may  be  unable  to  continue  our  operating  activities,  and  this  could  have  a  material adverse effect on the Company’s business, financial condition, results of operations and future prospects. We rely on the key executive officer of the management team. We are  dependent  on  the  management  team  of  Akers  Bio  to  execute  against  its  business  plan.  Failure  could  result  in  delays  in  product  development,  loss  of customers and sales and diversion of management resources, which could adversely affect our operating results. Expenses incurred with respect to monitoring, protecting, and defending our intellectual property rights could adversely affect our business. Competitors  and  others  may  infringe  on  our  intellectual  property  rights,  or  may  allege  that  we  have  infringed  on  theirs.  Monitoring  infringement  and misappropriation  of  intellectual  property  can  be  difficult  and  expensive,  and  we  may  not  be  able  to  detect  infringement  or  misappropriation  of  our  proprietary rights. We may incur substantial costs as a result of litigation or other proceedings relating to patent and other intellectual property rights and we may be unable to protect our rights to, or use of, our technology. Some or  all  of  our  patent  applications  may  not  result  in  the  issue  of  patents,  or  the  claims  of  any  issued  patents  may  not  afford  meaningful  protection for our technologies or products. In addition, patents issued to us or our licensors, if any, may be challenged and subsequently narrowed, invalidated, found unenforceable or circumvented. Patent litigation is widespread in the biotechnology industry and could harm our business. Litigation might be necessary to protect our patent position. Patentability, invalidity, freedom-to-operate or other opinions may be required to determine the scope and validity of third-party proprietary rights. If we choose to go to court to stop a third party from using the inventions protected by our patent, that third party would have the right to ask the court to rule that such patents are invalid and/or should not be enforced against that third party. These lawsuits are expensive and we may not have the required resources to pursue such litigation or to protect our patent rights. In addition, there is a risk that the court will decide that our patents are not valid or that we cannot stop the other party from using their inventions. There is also the risk that, even if the validity of these patents is upheld, the court will find that the third party’s activities do not infringe our rights in these patents. 17                         Furthermore, a third party may claim that we are infringing the third party’s patent rights and may go to court to stop us from engaging in our normal operations and activities, including making or selling our product candidates. These lawsuits are costly and could affect our results of operations and divert the attention of managerial and technical personnel. There is a risk that a court would decide that we are infringing the third party’s patents and would order us to stop the activities covered by the patents. In addition, there is a risk that a court will order us to pay the other party’s treble damages or attorneys’ fees for having violated the other party’s patents. The biotechnology industry has produced a proliferation of patents, and it is not always clear to industry participants, including us, which patents cover various types of products or methods of use. The coverage of patents is subject to interpretation by the courts, and the interpretation is not always uniform. If we are sued for patent infringement, we would need to demonstrate that our products or methods of use either do not infringe the claims of the relevant patent and/or that the third-party patent claims are invalid, and we may not be able to do this. Proving invalidity in the United Sates is difficult since it requires a showing of clear and convincing evidence to overcome the presumption of validity enjoyed by issued patents. In addition, changes in either patent laws or in interpretations  of patent laws in the United States and other countries  may materially  diminish the value of our intellectual property or narrow the scope of our patent protection. In September 2011, the U.S. Congress passed the Leahy-Smith America Invents Act (“AIA”) which became effective in March 2013. The AIA reforms United States patent law in part by changing the standard for patent approval for certain patents from a “first to invent” standard to a “first to file” standard and developing a post-grant review system. It is too early to determine what the effect or impact the AIA will have on the operation of our business and the protection and enforcement of our intellectual property. However, the AIA and its implementation could increase the uncertainties  and  costs  surrounding  the  prosecution  of  our  patent  applications  and  the  enforcement  or  defense  of  our  issued  patents,  all  of  which  could  have  a material  adverse  effect  on  our  business  and  financial  condition.  Because  some  patent  applications  in  the  United  States  may  be  maintained  in  secrecy  until  the patents  are  issued,  patent  applications  in  the  United  States  and  many  foreign  jurisdictions  are  typically  not  published  until  eighteen  months  after  filing,  and publications in  the  scientific  literature  often  lag  behind  actual  discoveries.  We  cannot  be  certain  that  others  have  not  filed  patent  applications  for technology covered by our issued patents or our pending applications or that we were the first to invent the technology (pre-AIA) or first to file (post-AIA). Our competitors may have filed, and may in the future file, patent applications covering technology similar or the same as ours. Any such patent application may have priority over our patent application and could further require us to obtain rights to such technologies in order to carry on our business. If another party has filed a U.S. patent application on inventions similar to or the same as ours, we may have to participate in an interference or other proceeding in the U.S. Patent and Trademark Office, or the USPTO, or a court to determine priority of invention in the United States, for pre-AIA applications and patents. The costs of these proceedings could be substantial, and it is possible that such efforts would be unsuccessful, resulting in a loss of our U.S. patent position with respect to such inventions. Some of our competitors may be able to sustain the costs of complex patent litigation more effectively than we can because they have substantially greater resources. We may be subject to claims that our employees have wrongfully used or disclosed alleged trade secrets of their former employers. As is common in the biotechnology and pharmaceutical industry, we employ individuals who were previously employed at other biotechnology or pharmaceutical companies, including our competitors or potential competitors. Although the Company has no knowledge of any claims against us, we may be subject to claims that these employees or the Company have inadvertently or otherwise used or disclosed trade secrets or other proprietary information of their former employers. Litigation may be necessary to defend against these claims. Even if we are successful in defending against these claims, litigation could result in substantial costs and be a distraction to management. To date, none of our employees have been subject to such claims. We may be at risk that our former employees may wrongfully use or disclose our trade secrets. In addition  to  patent  protection,  we  rely  heavily  upon  know-how  and  trade  secret  protection,  as  well  as  non-disclosure  agreements  and  invention  assignment agreements with our employees, consultants, and third parties, to protect our confidential and proprietary information, especially where we do not believe patent protection is appropriate or obtainable. In addition to contractual measures, we try to protect the confidential nature of our proprietary information using physical and technological security measures. Such measures may not, for example, in the case of misappropriation of a trade secret by an employee, former employee, consultant, former consultant or third party with authorized access, provide adequate protection for our proprietary information. Our security measures may not prevent an employee or consultant from misappropriating our trade secrets and providing them to a competitor, and recourse we take against such misconduct may not provide an adequate remedy to protect our interests fully. Enforcing a claim that a party illegally disclosed or misappropriated a trade secret can be difficult, expensive, and time-consuming, and the outcome is  unpredictable.  In  addition,  trade  secrets  may  be  independently  developed  by others  in  a  manner  that  could prevent legal recourse by us. If any of our confidential or proprietary information, such as our trade secrets, were to be disclosed or misappropriated, or if any such information was independently developed by a competitor, our competitive position could be harmed. 18                   If we deliver products with defects, we may be subject to product recalls or negative publicity, our credibility may be harmed, market acceptance of our products may decrease and we may be exposed to liability. The manufacturing and marketing of professional and consumer diagnostics involve an inherent risk of product liability claims. For example, a defect in one of our diagnostic products could lead to a false positive or false negative result, affecting the eventual diagnosis. Our product development and production are extremely complex  and  could  expose  our  products  to  defects.  Manufacturing  and  design  defects  could  lead  to  recalls,  either  voluntary  or  required  by  the  FDA  or  other government  authorities,  and  could  result  in  the  removal  of  a  product  from  the  market.  Defects  in  our  products  could  also  harm  our  reputation,  lead  to  product liability claims, claims that inaccurate test results lead to death or injury, negative publicity and decrease sales of our products. We have obtained $10,000,000 of product liability insurance and we have never received a product liability claim, and have generally not seen product liability claims for screening tests that are accompanied  by  appropriate  disclaimers.  However,  in  the  event  there  is  a  claim,  this  insurance  may  not  fully  cover  our  potential  liabilities.  In  addition,  as  we attempt to bring new products to market, we may need to increase our product liability coverage which would be a significant additional expense that we may not be able to afford. If we are unable to obtain sufficient insurance coverage at an acceptable cost to protect us, we may be forced to abandon efforts to commercialize our products or those of our strategic partners, which would reduce our revenue. Regulatory restrictions in the People’s Republic of China for foreign exchange could adversely affect our ability to transact business with our trade partners. China maintains a ‘closed’ capital account, meaning companies, banks and individuals cannot move money in or out of the country except in accordance with strict rules. Difficulty making payments to key vendors or in receiving payment from trade partners  could have material  adverse effects  on the Company’s business, financial condition and results of operations. Risks Related to our Pursuit of Strategic Alternatives We may face risks in connection with potential acquisitions. We may look to acquire businesses that complement or expand our operations as part of our business strategy going forward. We may not be able to successfully identify  attractive  acquisition  candidates  or  negotiate  favorable  terms  in  the  future.  Furthermore,  our ability  to effectively  integrate  any future acquisitions  will depend  on,  among  other  things,  the  adequacy  of  our  implementation  plans,  the  ability  of  our  management  to  oversee  and  operate  effectively  the  combined operations  and  our  ability  to  achieve  desired  operational  efficiencies.  If  we  are  unable  to  successfully  integrate  the  operations  of  any  businesses  that  we  may acquire in the future, our business, financial position, results of operations or cash flows could be adversely affected. 19                     If we are unable to make acquisitions and investments, or successfully integrate them into our business, our business could be harmed. As part of our business strategy, we may acquire other companies or businesses. However, we may not be able to find suitable acquisition candidates, and we may not be able to complete acquisitions on favorable terms, if at all. Acquisitions involve numerous risks, any of which could harm our business and negatively affect our operating results, including: ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● difficulties in integrating the technologies, operations, existing contracts and personnel of an acquired company; difficulties in supporting and transitioning clients and suppliers, if any, of an acquired company; diversion of financial and management resources from existing operations or alternative acquisition opportunities; failure to realize the anticipated benefits or synergies of a transaction; failure to identify all of the problems, liabilities or other shortcomings or challenges of an acquired company or technology, including issues related to intellectual property, regulatory compliance practices, revenue recognition or other accounting practices, or employee or client issues; risks of entering new markets in which we have limited or no experience; potential loss of key employees, clients, vendors and suppliers from either our current business or an acquired company’s business; inability to generate sufficient revenue to offset acquisition costs; additional costs or equity dilution associated with funding the acquisition; and possible write-offs or impairment charges relating to acquired businesses. The Company, if it acquires a new business, will have a limited operating history in such new industry, specifically the Cannabis industry, and may not succeed. The Company will have  a limited  operating  history  within  the  Cannabis  industry  and  may  not  succeed.  The  Company  will  be  subject  to  all  risks  inherent  in  a developing business enterprise. The Company’s likelihood of continued success must be considered in light of the problems, expenses, difficulties, complications, and delays frequently encountered in connection with manufacturing specialty products and the competitive and regulatory environment in which the Company operates. For example, the Cannabis is a new industry that, as a whole, may not succeed, particularly  if the Federal government changes course and decides to prosecute those dealing in Cannabis under Federal law. If that happens, there may not be an adequate market for the Company’s products. As a new industry, there are not established players on whose business models the Company can follow or build upon. Similarly, there is limited information about comparable companies available for potential investors to review in making a decision about whether to invest in the Company. Furthermore, as the industrial  hemp industry is a new market,  it  is  ripe  for  technological  advancements  that  could  limit  or  eliminate  the  need  for  the  Company’s  products.  Furthermore,  unanticipated  expenses, problems, and technical difficulties may occur and they may result in material delays in the operation of the Company’s business, in particular with respect to the Company’s new products. The Company may not be able to successfully address these risks and uncertainties or successfully implement the Company’s operating strategies. If the Company fails to do so, such failure could materially harm the Company’s business to the point of having to cease operations and could impair the value of the Company’s common stock to the point investors may lose their entire investment. Risks Relating to our Common Stock The market price of our common stock is likely to be volatile and could subject us to litigation. The market price of our common stock is likely to be highly volatile and could be subject to wide fluctuations in response to a number of factors that are beyond our control, including, but not limited to: ● ● variations in our revenue and operating expenses; actual or anticipated changes in the estimates of our operating results or changes in stock market analyst recommendations regarding our ordinary shares, other comparable companies or our industry generally; ● market conditions in our industry and the economy as a whole; ● ● ● ● ● developments in the financial markets and worldwide or regional economies; announcements of innovations or new products or services by us or our competitors; announcements by the government relating to regulations that govern our industry; sales of our common stock or other securities by us or in the open market; recruitment or departure of key personnel;                                                                                                                   ● ● ● ● any actions taken against the Company by former executives; Potential delisting from the NASDAQ Stock Market; any class action lawsuits brought against the Company; and changes in the market valuations of other comparable companies 20                     In addition, if the market for biotech stocks or the stock market in general experiences loss of investor confidence, the trading price of our common stock could decline for reasons unrelated to our business, financial condition or operating results. The trading price of our shares might also decline in reaction to events that affect other companies in our industry, even if these events do not directly affect us. Each of these factors, among others, could harm the value of your investment in our common stock. In the past, following periods of volatility in the market, securities class-action litigation has often been instituted against companies. Such litigation, if instituted against us, could result in substantial costs and diversion of management’s attention and resources, which could materially and adversely affect our business, operating results and financial condition. Specifically,  on or  about  June 15, 2018, certain  parties  have  brought certain  class  action  lawsuits against the Company, and a former executive has threatened to sue the Company, Board members, and executives under the New Jersey CEPA, N.J. Stat. Ann. § 34-19.1 over the termination of his employment. Both, the class action lawsuits brought against the Company and CEPA action threatened by a former executive could result in substantial costs and diversion of management’s attention and resources, which could harm the value of your investment in our common stock and materially and adversely affect our business, operating results and financial condition. The restatement of our previously issued financial statements contained in our Forms 10-Q for the periods ended June 30, 2017 and September 30, 2017 and the Form 10-K for the year ended December 31, 2017 may lead to additional risks and uncertainties, including regulatory, stockholder or other actions, loss of investor confidence and negative impacts on our stock price. Our Audit Committee, after consultation with management and discussing with outside counsel, external auditors and third-party consultants, concluded that our previously issued consolidated financial statements for the quarterly periods ended June 30, 2017 and September 30, 2017 and for the year ended December 31, 2017 should be restated. The Company determined that certain revenue transactions did not qualify for revenue recognition under generally accepted accounting principles,  that  certain  obligations  were  not  recorded  as  expenses  on  a  timely  basis  and  that  the  Company  did  not  properly  value  its  inventory.  The  Company concluded that the impact of applying corrections for these errors was materially different from its previously reported results under its historical practice. As a result, the Company restated its consolidated financial statements for the periods impacted, as more fully described within each of the respective amended reports, as filed on July 13, 2018. Financial information included in our previously filed Form 10-K for the year ended December 31, 2017 and our Quarterly Reports on Form 10-Q for the periods ended June 30, 2017 and September 30, 2017 and all earnings press releases and similar communications issued by us, for such periods, should not be relied upon and are superseded in their entirety by the above described amended Quarterly and Annual reports. Accordingly,  the  Form  10-K,  as  of  and  for  the  year  ended  December  31,  2017  included:  (1)  changes  to  our  Consolidated  Balance  Sheet,  our  Consolidated Statement of Operations and our Consolidated Statements of Shareholders’ Equity as of December 31, 2018; (2) expanded risk factor disclosures within Part I, Item 1A, and (3) additional disclosures and conclusions regarding Controls and Procedures in Part II, Item 9A. 21                 As a result of the 2017 restatements and associated non-reliance on previously issued financial information, we have become subject to a number of additional costs and risks, including unanticipated costs for accounting and legal fees in connection with or related to the restatement and the remediation of our ineffective disclosure controls and procedures and material weakness in internal control over financial reporting. Likewise, the attention of our management team has been diverted by these efforts. In addition, we could also be subject to additional shareholder, governmental, regulatory or other actions or demands in connection with the restatement or other matters. Any such proceedings will, regardless of the outcome, consume a significant amount of management’s time and attention and may result in additional legal, accounting, insurance and other costs. If we do not prevail in any such proceedings, we could be required to pay damages or settlement costs.  In  addition,  the  restatement  and  related  matters  could  impair  our  reputation  or  could  cause  our  customers,  shareholders,  or  other  counterparties  to  lose confidence in us. Any of these occurrences could have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition and stock price. In connection  with  the  restatement  of  our  financial  statements  for  the  quarterly  periods  ended  June  30,  2017  and  September  30,  2017  and  for  the  year  ended December  31,  2017,  our  management  identified  material  weaknesses  in  our  internal  control  over  financial  reporting,  as  described  in  Item  9A,  “Control  and Procedures” of this Form 10-K. A material weakness is a deficiency, or combination of deficiencies in internal controls over financial reporting that results in a reasonable  possibility  that  a  material  misstatement  of  our  annual  or  interim  financial  statements  will  not  be  prevented  or  detected  on  a  timely  basis.  Further, management determined  that  control  deficiencies  existed  with  respect  to  certain  aspects  of  our  historical  financial  reporting  and,  accordingly,  management has concluded that management’s reports related to the effectiveness of internal and disclosure controls may not have been correct. Efforts to comply with the applicable provisions of Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act will involve significant expenditures, and non-compliance with Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act may adversely affect us and the market price of our common stock. Under current SEC rules, beginning with our fiscal year ending December 31, 2014, we will be required to report on our internal control over financial reporting pursuant to Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act, and related rules and regulations of the SEC; although, as an emerging growth company, we are exempt from the requirement to provide an auditor attestation to management’s assessment of its internal controls as required by Section 404(b) of the Sarbanes-Oxley Act. We will be required to review on an annual basis our internal control over financial reporting, and on a quarterly and annual basis to evaluate and disclose changes in our  internal  control  over  financial  reporting.  As  a  result,  we  expect  to  incur  additional  expenses  in  the  near  term  that  may  negatively  impact  our  financial performance and our ability to make distributions. This process also will result in a diversion of management’s time and attention. We cannot be certain as to the timing of completion of our evaluation, testing and remediation actions or the impact of the same on our operations, and we may not be able to ensure that the process is effective or that our internal control over financial reporting is or will be effective in a timely manner. In the event that we are unable to maintain or achieve compliance with the applicable provisions of Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act and related rules, we and the market price of our common stock may be adversely affected. If our estimates relating to our critical accounting policies are based on assumptions or judgments that change or prove to be incorrect, our operating results could fall below expectations of financial analysts and investors, resulting in a decline in our stock price. The preparation of financial  statements in conformity with U.S. GAAP requires our management to make estimates, assumptions and judgments  that affect the amounts reported in the financial statements and accompanying notes. We base our estimates on historical experience and on various other assumptions that we believe to be reasonable under the circumstances, the results of which form the basis for making judgments about the carrying values of assets, liabilities, equity, revenue  and  expenses  that  are  not  readily  apparent  from  other  sources.  Our  operating  results  may  be  adversely  affected  if  our  assumptions  change  or  if  actual circumstances  differ  from  those  in  our  assumptions,  which  could  cause  our  operating  results  to  fall  below  the  expectations  of  financial  analysts  and  investors, resulting  in  a  decline  in  our  stock  price.  Significant  assumptions  and  estimates  used  in  preparing  our  financial  statements  include  those  related  to  revenue recognition, inventory, product warranties, allowances for doubtful accounts, stock-based compensation expense and income taxes. Our ability to grow and compete in the future will be adversely affected if adequate capital is not available to us or not available on terms favorable to us. Historically, our cash generated from operations has not been sufficient to meet our expenses. We have financed our operations principally through the raising of equity  capital,  debt  and  through  trade  credit  with  our  vendors.  Our  ability  to  continue  our  operations  and  to  pay  our  obligations  when  they  become  due  is contingent upon obtaining additional financing. If we are unable to obtain sufficient amounts of additional capital, we may be required to reduce the scope of our planned market development activities, and/or consider reductions in personnel costs or other operating costs. These conditions raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern. Obligations associated with being a public company require significant company resources and management attention, which may have a material adverse effect on our financial condition and results of operations. We are subject to the reporting requirements of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, or the “Exchange Act,” and the other rules and regulations of the SEC,  including  the  Sarbanes-Oxley  Act.  The  Exchange  Act  requires,  among  other  things,  that  we  file  annual,  quarterly  and  current  reports  with  respect  to  our business  and  financial  condition  and  the  Sarbanes-Oxley  Act  requires,  among  other  things,  that  we  maintain  effective  disclosure  controls  and  procedures  and internal  control  over  financial  reporting.  These  reporting  and  other  obligations  place  significant  demands  on  our  management,  administrative,  operational  and accounting resources, make certain activities more time-consuming and cause us to incur significant legal, accounting and other expenses. In order to comply with these obligations, we may need to upgrade our systems or create new systems, implement additional financial and management controls, reporting systems and procedures, expand or outsource our internal audit function, and hire additional accounting and finance staff. Because our resources are limited compared to many public companies, these requirements may impose a disproportionate financial burden on us. Furthermore, our limited management resources may exacerbate the difficulties in complying with these reporting and other requirements and prevent us from focusing on executing our business strategy. In addition, if we are unable to comply with the financial reporting requirements and other rules that apply to reporting companies, the market price of our common stock could be adversely affected. 22                   As  an  “emerging  growth  company”  and  a  “smaller  reporting  company”  we  intend  to  continue  to  take  advantage  of  certain  exemptions  from  various  reporting requirements that are applicable to other public companies that are not “emerging growth companies” or “smaller reporting companies,” including, but not limited to,  not  being  required  to  comply  with  the  auditor  attestation  requirements  of  Section  404  of  the  Sarbanes-Oxley  Act,  reduced  disclosure  obligations  regarding executive compensation in our periodic reports and proxy statements and other scaled disclosure requirements, and exemptions from the requirements of holding a nonbinding advisory vote on executive  compensation and stockholder approval of any golden parachute  payments not previously approved. In general,  we will remain an “emerging growth company” until December 31, 2019, although a variety of circumstances could cause us to lose that status earlier, and will remain a “smaller reporting company” for each fiscal year where our public float remains below $75 million as of the last day of the second fiscal quarter of the prior fiscal year. We intend to take advantage of some or all of these exemptions and reduced reporting requirements until we are no longer an “emerging growth company” and/or a “smaller reporting company,” at which time, we expect to incur significant additional expenses and devote substantial management effort toward ensuring compliance with these additional requirements. Exercise of options or warrants may have a dilutive effect on percentage ownership and may result in a dilution of voting power and an increase in the number of shares of common stock eligible for future resale in the public market, which may negatively impact the trading price of our shares of common stock. The exercise  or  conversion  of  some  or  all  of  our  outstanding  options  or  warrants  could  result  in  significant  dilution  in  the  percentage  ownership  interest  of  a shareholders’ percentage ownership interest and in a significant dilution of voting rights and earnings per share. As of March 28, 2019, we had outstanding warrants to purchase up to 2,110,737 shares of our common stock at a weighted exercise price of $3.10 per share. Additionally,  the issuance  of  up to 10,502  shares  of  our common  stock upon exercise  of stock  options outstanding  under our stock  incentive  plans  will  further dilute our shareholders’ voting interests. To the extent options and/or warrants are exercised (including with respect to the warrants), additional shares of common stock will be issued, and such issuance will dilute shareholders. Our stock price could fall and we could be delisted from the NASDAQ in which case U.S. broker-dealers may be discouraged from effecting transactions in shares of our common stock because they may be considered penny stocks and thus be subject to the penny stock rules. The SEC has adopted a number of rules to regulate “penny stock” that restricts transactions involving stock which is deemed to be penny stock. Such rules include Rules 3a51-1, 15g-1, 15g-2, 15g-3, 15g-4, 15g-5, 15g-6, 15g-7, and 15g-9 under the Securities and Exchange Act of 1934, as amended. These rules may have the effect  of  reducing  the  liquidity  of  penny  stocks.  “Penny  stocks”  generally  are  equity  securities  with  a  price  of  less  than  $5.00  per  share  (other  than  securities registered on certain national securities exchanges or quoted on the NASDAQ Stock Market if current price and volume information with respect to transactions in such securities is provided by the exchange or system). Our securities have in the past constituted, and may again in the future constitute, “penny stock” within the meaning  of  the  rules.  The  additional  sales  practice  and  disclosure  requirements  imposed  upon  U.S.  broker-dealers  may  discourage  such  broker-dealers  from effecting transactions in shares of our common stock, which could severely limit the market liquidity of such shares and impede their sale in the secondary market. A U.S. broker-dealer selling penny stock to anyone other than an established customer or “accredited investor” (generally, an individual with net worth in excess of $1,000,000 or an annual income exceeding $200,000, or $300,000 together with his or her spouse) must make a special suitability determination for the purchaser and must receive the purchaser’s written consent to the transaction prior to sale, unless the broker-dealer or the transaction is otherwise exempt. In addition, the “penny  stock”  regulations  require  the  U.S.  broker-dealer  to  deliver,  prior  to  any  transaction  involving  a  “penny  stock”,  a  disclosure  schedule  prepared  in accordance with SEC standards relating to the “penny stock” market, unless the broker-dealer or the transaction is otherwise exempt. A U.S. broker-dealer is also required  to  disclose  commissions  payable  to  the  U.S.  broker-dealer  and  the  registered  representative  and  current  quotations  for  the  securities.  Finally,  a  U.S. broker-dealer  is  required  to  submit  monthly  statements  disclosing  recent  price  information  with  respect  to  the  “penny  stock”  held  in  a  customer’s  account and information with respect to the limited market in “penny stocks”. Shareholders should be aware that, according to SEC, the market for “penny stocks” has suffered in recent years from patterns of fraud and abuse. Such patterns include (i) control of the market for the security by one or a few broker-dealers that are often related to the promoter or issuer; (ii) manipulation of prices through prearranged matching of purchases and sales and false and misleading press releases; (iii) “boiler room” practices involving high-pressure sales tactics and unrealistic price projections by inexperienced sales persons; (iv) excessive and undisclosed bid-ask differentials and markups by selling broker-dealers; and (v) the wholesale dumping of the same securities by promoters and broker-dealers after prices have been manipulated to a desired level, resulting in investor losses. Our management is aware of the abuses that have occurred historically in the penny stock market. Although we do not expect to be in a position to dictate the behavior of  the  market  or  of  broker-dealers  who  participate  in  the  market,  management  will  strive  within  the  confines  of  practical  limitations  to  prevent  the  described patterns from being established with respect to our securities. 23                         Item 1B. Unresolved Staff Comments. Not applicable. Item 2. Property. Our corporate headquarters which houses our research and development, engineering, manufacturing, operations and support personnel, is located in Thorofare, New Jersey, in an office consisting of a total of 12,500 square feet. For the past twelve years, the Company has leased this facility at this location. The current lease term is effective from January 1, 2013 through December 31, 2019 with an annual rent of $132,000. The Company had executed a lease for a satellite office in Ramsey, New Jersey on June 23, 2017 which is the Company terminated effective February 28, 2019. The Company executed a lease for warehouse space in Pitman, New Jersey on September 19, 2017 which is effective through December 31, 2019. The warehouse will be utilized for the storage of materials utilized in the production of the Company’s products. We believe  our  current  facilities  are  sufficient  for  our  current  needs  and  will  be  adequate,  or  that  suitable  additional  or  substitute  space  will  be  available  on commercially reasonable terms, for the foreseeable future. Item 3. Legal Proceedings. From time  to  time,  we  are  a  party  to  litigation  and  subject  to  claims  incident  to  the  ordinary  course  of  business.  Future  litigation  may  be  necessary  to  defend ourselves and our customers by determining the scope, enforceability and validity of third party proprietary rights or to establish our proprietary rights. On October  17,  2016,  the  Company  was  served  with  a  notice  that  Pulse  Health  LLC  (“Pulse”)  filed  a  lawsuit  against  the  Company  on  September  30, 2016  in United States Federal District Court, District of Oregon, alleging a breach of contract under the settlement agreement entered into by the Company and Pulse on April  8,  2011  which  settled  all  claims  and  disputes  between  the  Company  and  Pulse  arising  from  a  previously  executed  Technology  Development  Agreement entered into by the Company and Pulse and damages resulting from said alleged breach. Additionally, Pulse alleges false advertising and unlawful trade practices in connection with the Company’s sales activities related to the Company’s OxiChek™ products. The Company filed a series of motions with the Court seeking (1) to dismiss the Pulse complaint for lack of jurisdiction or, in the alternative, transfer the matter to the District Court for the District of New Jersey, Camden Vicinage and (2) to dismiss the unfair competition claims for failure to state a claim on which relief could be granted. Oral arguments on these motions were heard by the Court on March 10, 2017. The Court decided by order dated April 14, 2017 in favor of the Company and has dismissed with prejudice the claims brought by Pulse for unfair competition (both federal and state counts). The court decided against the Company in its motions for transfer of venue and for lack of jurisdiction. As such, the case shall proceed in the District Court of Oregon. The Company  filed  a  Motion  for  Summary  Judgment  on  January  24,  2018.  On  June  21,  2018,  the  Court  ruled  in  favor  of  the  Company  on  some  issues  and determined that other issues warranted a trial. As part of its ruling on the Motion for Summary Judgment, the Court held “While it seems likely that Plaintiff did suffer some amount of damages, Plaintiff has so far failed to provide a sufficient evidentiary foundation from which the trier of fact could reasonably calculate the value of its injury.” The Court stated that it was “reasonably certain that Plaintiff suffered some damage” and found that Pulse Health “may be entitled to nominal damages.” The Court further determined that equitable relief, such as an injunction, “may be warranted.” Following such rulings, the Company discovered certain deficiencies in its discovery responses and is taking the appropriate steps to supplement the record and correct these deficiencies. In addition, the Court has ordered a settlement conference in front of a U.S. magistrate to be held on August 31, 2018. Trial has been set for November 13, 2018 in Portland, Oregon. On September 17, 2018, the Company and Pulse entered into a settlement. Pursuant to the settlement reached between the Plaintiff and the Company, on October 9,  2018  the  Company  paid  $930,000  to  the  Plaintiff.  The  Company  has  also  agreed  to  a  permanent  injunction  and  will  not  make,  use,  sell  or  offer  to  sell  the BreathScan OxiChek™ product, any product that detects aldehydes or oxidative stress in exhaled human breath or breath condensate using either basic fuchsin or sodium  metabisulfite  or  any  form,  analog  or  equivalent  thereof,  and  the  BreathScan  Lync  device,  or  any  equivalent  thereof,  as  part  of  a  test  for  aldehydes  or oxidative stress in human exhaled breath or breath condensate. The Company does not anticipate a material impact on revenues as a result of the withdrawal of the BreathScan  OxiChek™  product  from  sale.  The  Settlement  Agreement  does  not  contain  any  admission  of  liability,  wrongdoing,  or  responsibility  by  any  of  the parties. 24                                     Faulkner v. Akers Biosciences, Inc. , No. 2:18-cv-10521 (D.N.J.) and Gleason v. Akers Biosciences, Inc. , No. 2:18-cv-10805 (D.N.J.) On June 13, 2018, Plaintiff Tim Faulkner filed a class action complaint alleging securities violations against Akers Biosciences, Inc. (“Akers”), John J. Gormally, and  Gary  M.  Rauch  (“Individual  Defendants”)  (together  with  Akers,  “Defendants”)  on  behalf  of  all  persons  and  entities  who  purchased  publicly  traded  Akers securities from May 15, 2017 through June 5, 2018 (the “Faulkner Action”). The complaint alleges violations of Section 10(b) of the Exchange Act and Rule 10b-5 against all Defendants, and violations of Section 20(a) of the Exchange Act against the Individual Defendants. In particular, the complaint alleges that Defendants made false and/or misleading statements and/or failed to disclose in its first, second, and third quarter 2017 10-Qs and its 2017 10-K that: (1) Akers was improperly recognizing revenue for the fiscal year ended December 31, 2017; and, (2) Akers had downplayed weaknesses in its internal controls over financial reporting and failed to disclose the true extent of those weaknesses. On June 20, 2018, Plaintiff David Gleason filed a class action complaint under the caption Gleason v. Akers Biosciences, Inc. , No. 2:18-cv-10805 (D.N.J.) based on the same allegations and causes of action (the “Gleason Action”).  On November 21, 2018, the Faulkner and Gleason Actions were consolidated under the Faulkner Action docket.  The parties conducted a mediation on January 10, 2019, and agreed to a settlement in principle  disposing  of  the  consolidated  action  as  to  all  Defendants,  including  the  Individual  Defendants.  On  March  8,  2019,  the  parties  signed  a  settlement agreement, subject to approval by the Court, whereby the Company agreed to pay $2,250,000 in exchange for full releases and discharge of all claims against the Company. On the  same  day,  Lead  Plaintiffs  filed  a  motion  for  preliminary  approval  of  the  settlement  and  to  establish  notice  procedures.  That  motion remains pending. Watts v. Gormally, et al., No. 2:18-15992 (D.N.J.) On November 9, 2018, Plaintiff Cale Watts filed a verified shareholder derivative complaint alleging violations of the Securities Exchange Act of 1934, breach of fiduciary duty, unjust enrichment, and waste of corporate assets based on alleged material weaknesses in controls, management, and documentation (the “Watts Action”). On January 14, 2019, the parties reached an agreement in principle to settle the Watts Action that included corporate reforms and a payment of attorneys’ fees of $200,000. The parties finalized a Stipulation of Settlement on March 4, 2019. On March 22, 2019, Plaintiffs filed a motion for preliminary approval of the proposed Settlement, approving the proposed form and method of providing notice of the settlement, scheduling a hearing for final approval of the settlement. That motion remains pending. Chan v. Gormally, et al. , No. 2:19-cv-4989 (D.N.J.) On February 7, 2019, Tiffany Chan, Jasmine Henderson, and Don Danesh filed a verified shareholder derivative complaint alleging violations of Section 14(a) of the Exchange Act and SEC Rule 14a-9, breach of fiduciary duty, unjust enrichment, and waste of corporate assets based on the same circumstances as the Watts Action. The Chan Action further alleges that the Company should not have settled the Watts Action because the Watts Action plaintiffs lacked standing and the settlement would cause irreparable harm to the Company and its shareholders. Defendants must respond to the Chan Action by April 9, 2019. Faulkner, Gleason, Watts and Chan Matters As  of  December  31,  2018,  with  regard  to  the  Faulkner,  Gleason,  Watts  and  Chan  matters,  the  Company  believes  that  other  than  the  Company’s  retention requirement  under  its  D&O  liability  insurance  coverage  of  $500,000,  the  Company  has  no  additional  liability.  The  D&O  liability  insurance  coverage  provides insurance coverage to both the Company and the Directors and Officers for covered defense and indemnification. Furthermore, during the year ended December 31, 2018, the Company recorded a charge of $500,000, representing the full amount of such retention requirement. Therefore, assuming that the settlements are approved, as discussed above, the Company believes it has no further liability with respect to these matters. Typenex Medical, LLC v. Akers Biosciences, Inc., JAMS Ref. No. 1450005929 On  November  15,  2018,  Typenex  Medical  LLC  (“Typenex”),  a  telemarketing  entity  with  whom  the  Company  had  entered  into  a  marketing  and  commission agreement dated September 30, 2016 (the “Marketing Contract”), filed an arbitration against the Company before JAMS ADR (the “Arbitration”), and an arbiter was appointed to the Arbitration on December 14, 2018. In the Arbitration, Typenex has stated that it seeks “at least” $220,500 based on the allegation that the Marketing Contract entitles Typenex to a commission on sales of certain of the Company’s heparin-related products in the period two years from the Marketing Contract’s expiration, and in the alternative, Typenex seeks relief for breach of the implied covenant of good faith and fair dealing, and/or unjust enrichment. The Company vigorously opposes Typenex’s interpretation of the Marketing Contract and will continue to defend this action in the Arbitration. A former executive has threatened to sue the Company and executives over the termination of executive’s employment and for contractual severance pay.  The executive asserts that Company was terminated the executive for using sick leave in violation of New Jersey law and that the termination was without cause within the meaning of an employment agreement which provides for severance of one year’s salary in the event of termination without cause.  A  former  executive  threatened  sue  the  Company  over  the  termination  of  the  executive’s  employment.    The  executive  contends  that  the  termination  was  in retaliation for complaints to the employer protected under California whistleblower protection laws.  The executive also contends that the Company failed to pay a bonus in violation of an employment contract.  All legal fees were expensed as and when incurred. With the exception of the foregoing, we are not currently involved in any litigation that we believe could have a materially adverse effect on our financial condition or  results  of  operations.  There  is  no  action,  suit,  proceeding,  inquiry  or  investigation  before  or by any court, public Board, government  agency, self-regulatory organization or body pending or, to the knowledge of the executive officers of our Company, threatened against or affecting our Company or our Common Stock, in which an adverse decision could have a material adverse effect. Item 4. Mine Safety Disclosures. Not applicable. 25                                       Item 5. Market for Registrant’s Common Equity, Related Shareholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities. (a) Market Information PART II We began trading on The NASDAQ Capital Market on January 23, 2014 and have not been previously listed on any other U.S. market. However through March 28, 2019, our shares were listed on AIM under the symbol “AKR.L”. Our shares began trading on AIM in May 2002. (b) Holders As of December 31, 2018, there were approximately 32 holders of record of our common stock. This figure does not include those shareholders whose certificates are held in the name of broker-dealers or other nominees. (c) Dividends We have never paid any cash dividends on our common shares, and we do not anticipate that we will pay any dividends with respect to those securities in the foreseeable future. Our current business plan is to retain any future earnings to finance the expansion and development of our business. 26                       (d) Securities Authorized for Issuance under Equity Compensation Plan The following table shows information with respect this plan as of the fiscal year ended December 31, 2018. Equity Compensation Plan Information Number of  securities to  be issued  upon  exercise  of  outstanding  options,  warrants  and  rights (a) Weighted-  average  Exercise  price  of  outstanding  options,  warrants  and  rights (b) Number of  securities  remaining  available  for  future  issuance  under  equity  compensation  plans  (excluding  securities  reflected in  column (a))  (c) 10,502    -    10,502    $ $ $ 30.41    -    30.41    2,033,440  -  2,033,440  Plan category Equity compensation plans approved by security holders Equity compensation plans not approved by security holders Total Transfer Agent Our transfer agent is VStock Transfer LLC, 18 Lafayette Place, Woodmere, NY 11598. Recent Sales of Unregistered Securities During the year ended December 31, 2018, we have not issued any securities which were not registered under the Securities Act and not previously disclosed in the Company’s Quarterly Reports on Form 10-Q or Current Reports on Form 8-K. Item 6. Selected Financial Data. Not applicable. Item 7. Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations. THE FOLLOWING  DISCUSSION  OF  OUR  PLAN  OF  OPERATION  AND  RESULTS  OF  OPERATIONS  SHOULD  BE  READ  IN  CONJUNCTION  WITH THE  FINANCIAL  STATEMENTS  AND  RELATED  NOTES  TO  THE  FINANCIAL  STATEMENTS  INCLUDED  ELSEWHERE  IN  THIS  REPORT.  THIS DISCUSSION  CONTAINS  FORWARD-LOOKING  STATEMENTS  THAT  RELATE  TO  FUTURE  EVENTS  OR  OUR  FUTURE  FINANCIAL PERFORMANCE.  THESE  STATEMENTS  INVOLVE  KNOWN  AND  UNKNOWN  RISKS,  UNCERTAINTIES  AND  OTHER  FACTORS  THAT  MAY CAUSE  OUR  ACTUAL  RESULTS,  LEVELS  OF  ACTIVITY,  PERFORMANCE  OR  ACHIEVEMENTS  TO  BE  MATERIALLY  DIFFERENT  FROM ANY FUTURE  RESULTS,  LEVELS  OF  ACTIVITY,  PERFORMANCE  OR  ACHIEVEMENTS  EXPRESSED  OR  IMPLIED  BY  THESE  FORWARD-LOOKING STATEMENTS.  THESE  RISKS  AND  OTHER  FACTORS  INCLUDE,  THOSE  LISTED  UNDER  “FORWARD-LOOKING STATEMENTS” AND “RISK FACTORS” AND THOSE INCLUDED ELSEWHERE IN THIS REPORT.  AMONG  OTHERS, Key Events, Management’s Plans and Basis of Presentation On April 25, 2018, the Board of Directors of the Company terminated Dr. Raymond F. Akers from his position as Executive Chairman of the Board and from each of his officer positions as Chief Scientific Director and Secretary of the Company. Dr. Raymond F. Akers continued as a member of the Board of Directors until his resignation on May 27, 2018. 27                                                             On April 25, 2018, the Board appointed Richard Carlyle Tarbox III, a director of the Company, as the interim Non-Executive Chairman of the Board, to hold that position until his successor is appointed, and to the position of Secretary of the Company. By way of a letter dated May 22, 2018, the Listing Qualifications Department of NASDAQ advised the Company that it did not comply with NASDAQ Listing Rule 5250(c)(1) for continued listing because NASDAQ has not received the Company’s Quarterly Report. Company filed a Current Report on a Form 8-K with the Securities and Exchange Commission on May 25, 2018, that NASDAQ has informed the Company that the Company is required to submit a plan to regain compliance with NASDAQ’s filing requirements for continued listing within 60 calendar days of the date of the Notice. NASDAQ informed the Company that it is in Compliance with NASDAQ Listing Rule 5250(c)(1) on July 12, 2018. On June  11, 2018,  the  Company  received  a letter  from  the  Listing  Qualifications  Department  NASDAQ notifying  the  Company that  it has  determined that the Company  violated  the  shareholder  approval  requirements  of  Listing  Rule  5635(c).  Listing  Rule  5635(c)  requires  shareholder  approval  prior  to  the  issuance  of securities when a stock option or purchase plan is to be established or materially amended or other equity compensation arrangement made or materially amended, pursuant to which stock may be acquired by officers, directors, employees or consultants. Prior to the Company’s public  offering  and listing on NASDAQ, the Company’s 2013 Incentive  Stock and Award Plan (the  “2013 Plan”)  was approved  by its Board  of  Directors.  NASDAQ has  concluded  that  the  2013  Plan  was  materially  amended  on  two  occasions  after  the  Company’s public  offering  and listing  on NASDAQ. The  first  amendment,  as  approved  by  the  Board  on  January  9,  2015,  increased  the  number  of  shares  available  under  the  2013  Plan  from  50,000  to 100,000 shares and the second amendment, as approved by the Board on October 5, 2016, increased the number of shares under the 2013 Plan from 100,000 to 103,750 shares (the “2013 Plan Amendments”). During  the  first  quarter  of  2018,  the  Company  promptly  notified  NASDAQ,  as  required  by  Listing  Rule  5625,  when  it  became  aware  of  its  potential  non- compliance with Listing Rule 5635(c). On May 4, 2018, the Staff requested additional information from the Company with respect to such non-compliance and on May 31, 2018, the Company responded. On June 25, 2018, the Company submitted a plan to NASDAQ to remediate this matter (the “5635 Compliance Plan”). The 5635 Compliance Plan included that a proposal for shareholders of the Company to ratify the 2013 Plan Amendments be included in the proxy statement for the Company’s 2018 annual meeting of the shareholders of the Company and that the Company shall suspend the trading of each share granted, and each share granted upon the exercise of any option granted, in excess of 50,000 shares under the 2013 Plan (the number of shares properly approved pursuant to the 2013 Plan prior to the 2013 Plan Amendments until shareholder ratification). The 5635 Compliance Plan also proposes to prevent the exercise of any option granted under the 2013 Plan until shareholder ratification. On July 12, 2018, NASDAQ approved of the 5635 Compliance Plan and granted the Company until December 10, 2018, to regain compliance with Listing Rule 5635. The Company had a shareholder meeting on December 7, 2018 to approve the amendments to the 2013 Plan. On or about June 15, 2018, certain parties brought certain class action lawsuits against the Company.   On July 26, 2018, the Company implemented a reduction in workforce plan which resulted in the elimination of six staff positions in four operating departments. 28                         On September  6,  2018,  with  the  recommendation  of  the  Nominating  and  Corporate  Governance  Committee  (the  “N&G  Committee”)  the  Board  appointed  Mr. Joshua  Silverman  as  a  Director  of  the  Company  for  a  term  that  expires  at  the  Company’s  2018  Annual  Meeting  of  Stockholders,  or  until  his  earlier  death, disability, resignation or removal. On September  17,  2018,  the  Company  reached  an  amicable  resolution  by  way  of  a  settlement  agreement  and  release  (the  “Settlement  Agreement”) with Pulse Health, LLC, an Oregon limited liability  company (the “Plaintiff”)  with respect to the lawsuit Plaintiff filed against the Company, in the United States District Court,  District  of  Oregon  (the  “Court”),  Case  No.:3:16-CV-01919-HZ  (the  “Litigation”),  effective  upon  the  Court  entering  a  permanent  injunction  against  the Company, which the Court has entered on to the docket on October 4, 2018. Pursuant to the settlement reached between the Plaintiff and the Company, on October 9,  2018  the  Company  paid  $930,000  to  the  Plaintiff.  The  Company  has  also  agreed  to  a  permanent  injunction  and  will  not  make,  use,  sell  or  offer  to  sell  the BreathScan OxiChek™ product, any product that detects aldehydes or oxidative stress in exhaled human breath or breath condensate using either basic fuchsin or sodium  metabisulfite  or  any  form,  analog  or  equivalent  thereof,  and  the  BreathScan  Lync  device,  or  any  equivalent  thereof,  as  part  of  a  test  for  aldehydes  or oxidative stress in human exhaled breath or breath condensate. The Company does not anticipate a material impact on revenues as a result of the withdrawal of the BreathScan  OxiChek™  product  from  sale.  The  Settlement  Agreement  does  not  contain  any  admission  of  liability,  wrongdoing,  or  responsibility  by  any  of  the parties. On October 5, 2018, John J. Gormally submitted to the Board his resignation from his position as the Chief Executive Officer of the Company and as a member of the Board, effective immediately. Mr. Gormally’s resignation was voluntary and not a result of any disagreement with the Company or its executive officers on any matter relating to the Company’s operations, policies or practices.  In connection  with his resignation  from the  Board, Mr. Gormally  entered  into a Resignation Agreement with the Company. Effective  on  October  5,  2018,  the  Board  appointed  Howard  R.  Yeaton,  who  through  Financial  Consulting  Strategies  LLC  (“FCS”)  served  previously  as  a consultant to the Company, to serve as the Chief Executive Officer and interim Chief Financial Officer of the Company. Mr. Yeaton is the managing principal of FCS and the Company’s relationship with FCS shall continue, with FCS continuing to provide accounting services to the Company. FCS is considered to be a related party. During the year ended December 31, 2018, the Company expensed $104,749 to FCS in connection with these services. As of December 31, 2018, the Company owed FCS $29,407 which is included in trade and other payables on the Consolidated Balance Sheet. On October 6, 2018, finnCap Ltd, the Company’s Nominated Adviser on the AIM market of the London Stock Exchange (“finnCap”), gave the Company formal three months’ notice of its resignation as the Company’s Nominated Adviser and Broker. Should finnCap cease to act as the Company’s Nominated Adviser and the  Company  does  not  appoint  a  replacement  Nominated  Adviser,  the  Company’s  shares  will  be  suspended  from  trading  on  AIM  with  immediate  effect.  The Company would then have one further month to appoint a replacement Nominated Adviser failing which the admission of its AIM securities will be cancelled. On December 19, 2018, the Company announced that finnCap had agreed to extend its notice period to March 31, 2019 so as to allow the Company sufficient time to proceed with a cancellation of its AIM listing. On October 8, 2018, the Board, following a review of the Company’s commercial and product development strategies, determined that it is in the best interests of the Company to focus primarily on the commercialization of its Particle Immuno-Filtration Assay (PIFA®) Technology platform, and to explore other commercial opportunities  for  the  deployment  of  PIFA®  technology,  which  is  also  utilized  in  the  Company’s  core  commercialized  products,  the  PIFA®  Heparin/PF4  and PIFA® Pluss/PF4 rapid assays, which test for an allergic reaction to Heparin. The Company will continue to manufacture BreathScan Alcohol Detectors (based on the Company’s Micro Particle Catalyzed (MPC®) Biosensor technology platform) and Tri-Cholesterol products (based on the Company’s Rapid Enzymatic Assay (REA™) technology platform. On October  18,  2018,  Richard  C.  Tarbox  III  submitted  to  the  Board  his  resignation  from  his  positions  as  interim  Non-Executive  Chairman  of  the  Board,  as Secretary of the Company, as a member of the Board and as a member of each of the committees of the Board upon which he serves, effective immediately. Mr. Tarbox’s resignation was voluntary and as a result of his other business commitments,  and not a result of any disagreement with the Company or its executive officers on any matter relating to the Company’s operations, policies or practices. On October 19, 2018, as a result of Mr. Tarbox’s resignation from the Board and its committees the Board appointed Joshua Silverman to its Audit Committee, Compensation Committee, and Nominating and Corporate Governance Committee, having determined that he satisfies all applicable requirements to serve on such committees, including without limitation the applicable requirements of NASDAQ. On November 7, 2018, effective as of November 8, 2018, the Company filed a Certificate of Amendment (the “Certificate of Amendment”) to its Amended and Restated Certificate of Incorporation with the Secretary of State of the State of New Jersey to effect a reverse stock split of its common stock at a ratio of eight-for- one (8-for-1). The reverse stock split affected all stockholders uniformly and did not alter any stockholder’s percentage interest in the Company’s equity, except to the  extent  that  the  reverse  stock  split  would  have  resulted  in  a  stockholder  owning  a  fractional  share.  Fractional  shares  have  not  been  issued  as  a  result  of  the reverse stock split; instead, the board of directors of the Company determined to effect an issuance of shares to holders that would otherwise have been entitled to a fractional share such that any fractional shares were rounded up to the nearest whole number. 29                           On November 7, 2018, the Company announced that the Board of Directors has initiated a process to evaluate strategic alternatives to maximize shareholder value. This  process  will  consider  a  range  of  potential  strategic  alternatives  including,  but  not  limited  to,  business  combinations,  while  simultaneously  supporting  the Company’s management  and employees in the execution of the Company’s current  business activities.  The Company does not plan to disclose or comment on developments regarding the strategic review process until it is complete or further disclosure is deemed appropriate. There can be no assurance that the exploration of strategic alternatives will result in any transaction or other alternative. On November 19, 2018, the Company announced that it will consider a range of potential strategic alternatives including, but not limited to, business combinations in alternative sectors including cannabis related industries. Members of the Company’s board have recently met with a number of companies in cannabis related industries at the MJBizCon conference in Las Vegas, Nevada. Furthermore, the Company has engaged the firm of Feuerstein Kulick LLP as a legal advisor as the board continues its evaluation of opportunities within the cannabis space. There can be no assurance that the exploration of strategic alternatives will result in any transaction or other alternative. On March 29, 2019, the Compensation Committee of the Board of Directors approved Board compensation, payable as follows. Lump sum of $64,000 to be paid to each of directors Schreiber and White and a lump sum of $56,000 to be paid to director Silverman. Such amounts shall be paid during April 2019. Beginning for the month of April 2019, each director shall be paid $8,000 per month. Further, each director was granted 124,827 Restricted Stock Units (“RSU”). Such RSUs shall vest on January 1, 2020, with vesting accelerated upon a change of control. Such RSUs are able to be settled in cash or stock, including on a net tax basis, at the discretion of the holder. During the year ended December 31, 2018, the Company has in large part relied on equity financing to fund its operations, raising $9,105,200, net of expenses, in a private  offering  and  from  the  exercise  of  warrants.  The  Company  has  experienced  recurring  losses  and  negative  cash  flows  from  operations.  Management’s strategic plans include the following: ● evaluating strategic alternatives to maximize shareholder value, including the consideration of a range of potential strategic alternatives including, but not limited to, business combinations; ● continuing to monitor and implement cost control initiatives to conserve cash. ● Reducing the cost of the Company’s Particle Immuno-Filtration Assay (PIFA®) Technology platform At  December  31,  2018,  Akers  had  cash  (including  restricted  cash  of  $500,000)  and  marketable  securities  of  $5,954,753,  working  capital  of  $4,696,628, shareholders’ equity of $5,833,753 and an accumulated deficit of $115,694,881. In order to execute our long-term strategy, including being able to execute upon our  pursuit  of  potential  strategic  alternatives  including  but  not  limited  to  business  combinations,  we  expect  to  need  to  raise  additional  funds  through  equity offerings, debt financing or other means. There are no assurances that we will be able to produce such funds on acceptable terms or at all. Revenue Akers’ revenue for the year ended December 31, 2018 totaled $1,665,570, a 50% decrease from the same period in 2017. The table below summarizes our revenue by product line for the year ended December 31, 2018 and 2017 as well as the percentage of change year-over-year: Product Lines Particle ImmunoFiltration Assay (“PIFA”) MicroParticle Catalyzed Biosensor (“MPC”) Rapid Enzymatic Assay (“REA”) Other Product Revenue Total License Fees Total Revenue For the Year Ended December 31, 2018 2017 Percent Change $ $ 1,422,361    123,941    68,750    50,518    1,665,570    -    1,665,570    $ $ 2,232,684    381,228    133,848    556,952    3,304,712    50,000    3,354,712    (36)% (67)% (49)% (91)% (50)% (100)% (50)% Revenue  from  the  Company’s  PIFA  Heparin/PF4  Rapid  Assay  products  decreased  36%  to  $1,422,361  (2017:  2,232,684)  during  the  year  ended  December 31, 2018,  over  the  same  period  of  2017.  The  decline  in  revenues  was  principally  a  result  of  reduced  order  flow  from  our  primary  distributors  due  to  previous overstocking, reduced demand and reduced production capacity for the first half of 2018 due to reduced antigen yields.   The  Company’s  MPC  product  sales  decreased  by  67%  to  $123,941  (2017:  $381,228)  during  the  year  ended  December  31,  2018,  due  to  the  withdrawal  of  the OxiChek products from the market place. 30                                                                                                                                         The Company’s REA products generated $68,750 (2017: $133,848) during the year ended December 31, 2018.   Other  revenue  decreased  to  $50,518  (2017:  $556,952)  during  the  year  ended  December  31,  2018.  The  category  is  made  up  of  the  sales  of  miscellaneous  raw material components, sub-assembled products and fees billed for shipping and handling charges. The decline was due to the 2017 one-time sale of raw material components and sub-assembled products to a distributor, not being repeated during 2018. Gross Margin The Company’s gross margin declined to 8% (2017: 28%) for the year ended December 31, 2018, principally on account of the write off of OxiChek inventory upon the termination of manufacturing the product, as well as the charges to write down raw materials and components for other products that are no longer being marketed. Cost of sales for the year ended December 31, 2018 decreased by 36% to $1,538,285 (2017: $2,406,132). The cost of sales decrease was principally on account of the 50% decrease in product revenue. Administrative Expenses Administrative expenses  for  the  year  ended  December  31,  2018,  totaled  $5,666,018,  which  was  a  39%  increase  as  compared  to  $4,082,313  for  the  year  ended December 31, 2017. The table below summarizes our administrative expenses for the year ended December 31, 2018 and 2017 as well as the percentage of change year-over-year: Description Other General and Administrative Costs Professional Service Costs Personnel Costs Stock Market & Investor Relations Costs Total General and Administrative Expense For the year ended December 31, 2017 2018 1,529 ,935    2,455,933    998,605    681, 545    5,666,018    $ 1,114,058    1,358,354    1,173,964    435,937    4,082,313    $ Percent Change 37% 81% (15)% 56% 39% Other general and administrative expenses increased by 37%. The increase of $415,877 was principally attributable to board fees of $400,000 not incurred during 2017 and business insurance costs of $368,917 (2017: $154,241), offset by bad debt expense of $185,335 (2017: $494,436) Professional service costs increased by 81% for the year ended December 31, 2018 as compared to the same period of 2017. A significant increase in legal fees $1,551,798 (2017: $899,032)), accounting and audit services $657,045 (2017: $258,578)) and general consulting services of $134,625 (2017: $62,975) were offset partially by a decrease in engineering fees $37,029 (2017: $94,472). The increase in the legal and accounting fees were principally in connection with our Board’s 2018  investigation  and  the  resulting  restatement  of  our  previously  issued  financials,  as  well  in  connection  with  litigation  matters.  Configuration  and implementation expenses for the planned NetSuite Financial System also contributed to the increased accounting and general consulting service costs. Personnel expenses decreased by 15% for the year ended December 31, 2018 as compared to the same period of 2017 due to a reduction in personnel. Stock market and investor fees increased 56% for the year ended December 31, 2018. The fees included costs associated with the Company’s nominated advisor, stock transfer agents, investor relations team and stock exchange fees. Investor relations fees of $364,388 (2017: $222,448), transfer agent fees of $117,722 (2017: $59,807) and stock exchange fees of $100,084 (2017: $55,889) contributed to the increase. 31                                                                                           Sales and Marketing Expenses Sales and marketing expenses for the year ended December 31, 2018 totaled $1,782,315 which was a 13% decrease compared to $2,048,571 for the year ended December 31, 2017. The table below summarizes our sales and marketing expenses for the year ended December 31, 2018 and 2017 as well as the percentage of change year-over-year: Description Personnel Costs Royalties and Outside Commission Costs Professional Service Costs Other Sales and Marketing Costs Total Sales and Marketing Expenses For the Year Ended December 31, 2018 2017 Percent Change $ $ 1,001,781    296,154    258,484    225,896    1,782,315    $ $ 1,106,313    323,817    256,611    361,830    2,048,571    (9)% (9)% 1% (38)% (13)% During the year ended December 31, 2018, the ChubeWorkx royalty totaled $59,584 (2017: $202,126) and was partially off-set by an increase in commissions to independent sales representatives, which were $236,570 (2017: $121,691), which contributed to the decline in royalty and outside commission costs during the year ended December 31, 2018. The reductions in other sales and marketing costs were principally on account of reduced spending on advertising and media production costs. Litigation Settlement Expense Litigation settlement expenses for the year ended December 31, 2018, were $1,505,000 as compared to $0 for the year ended December 31, 2017. These expenses principally consisted of the settlement of the Pulse Litigation which resulted in a one-time charge of $930,000 and $500,000 in connection with the class action and derivative lawsuits. Amortization of Non-Current Assets Amortization of non-current assets for the year ended December 31, 2018 totaled $171,108, which was a 0% change as compared to $171,108 for the year ended December 31, 2017. Research and Development Research and development expenses for the year ended December 31, 2018 totaled $1,063,253, which was a 16% decrease as compared to $1,260,378 for the year ended December 31, 2017. This decrease was largely due to a reduction in research and development personnel. The table below summarizes our research and development expenses for the year ended December 31, 2018 and 2017 as well as the percentage of change year- over-year: Description Personnel Costs Professional Service Costs Other Research and Development Costs Clinical Trial Costs Total Research and Development Expenses For the year ended December 31, 2018, 2018 2017 Percent Change $ $ 670,117    207,366    183,925    1,845    1,063,253    $ $ 954,632    123,942    179,351    2,453    1,260,378    (30)% 67% 3% (25)% (16)% Personnel costs decreased 30% during the year ended December 31, 2018 as compared to the same period of 2017. The Company’s termination of an executive in April 2018 combined with additional reductions in the number of staff in the department resulted in the decline in personnel costs. 32                                                                                                                                             Other (Income)/Expense Other income, net of expense, for the year ended December 31, 2018 was a net expense of $788,625 compared to $752,520 for the year ended December 31, 2017. Other  (income)  expense  includes  an  impairment  charge  of  $716,148,  principally  on  account  of  terminating  marketing  of  the  OxiChek  product  and  a  loss  of $156,493 for the disposal of equipment used to produce the OxiChek product. Realized  gains,  interest  and  dividend  income  increased  to  $165,840  (2017:  $10,753).  The  Company’s  available  capital  for  investment  activities  increased significantly due to the capital raise in December 2017, the subsequent exercises of warrants and the equity offering during the year ended December 31, 2018 resulting in the increase in investment income. Income Taxes As  of  December  31,  2018 and  2017,  the  Company  had  Federal  net  operating  loss  carry  forwards  of  approximately  $80,500,000 and $69,001,000, respectively, expiring through the year ending December 31, 2038. As of December 31, 2018 and 2017, the Company had New Jersey state net operating loss carry forwards of approximately $29,700,000 and $19,400,000, respectively, expiring the year ending December 31, 2025. In December  2017,  the  Tax  Cuts  and  Jobs  Act  was  enacted,  which  reduced  the  U.S.  statutory  corporate  tax  rate  to  21%  for  tax  years  beginning  in  2018.  This change resulted in a re-measurement of the federal portion of the Company’s deferred tax assets and the valuation allowance as of December 31, 2017 from 35% to the new 21% tax rate. Liquidity and Capital Resources We have recorded a net loss attributable to common shareholders in most reporting periods since our inception. Our net loss for the years ended December 31, 2018 and 2017 were $10,849,034 and $7,366,310, respectively. On November 7, 2018, the Company announced that the Board of Directors has initiated a process to evaluate strategic alternatives to maximize shareholder value. This  process  will  consider  a  range  of  potential  strategic  alternatives  including,  but  not  limited  to,  business  combinations,  while  simultaneously  supporting  the Company’s management  and employees in the execution of the Company’s current  business activities.  The Company does not plan to disclose or comment on developments regarding the strategic review process until it is complete or further disclosure is deemed appropriate. There can be no assurance that the exploration of strategic alternatives will result in any transaction or other alternative. On November 19, 2018, the Company announced that it will consider a range of potential strategic alternatives including, but not limited to, business combinations in alternative sectors including cannabis related industries. Members of the Company’s board have recently met with a number of companies in cannabis related industries at the MJBizCon conference in Las Vegas, Nevada. Furthermore, the Company has engaged the firm of Feuerstein Kulick LLP as a legal advisor as the board continues its evaluation of opportunities within the cannabis space. We expect to continue to incur losses from operations for the near-term and these losses could be significant. We are closely monitoring our cash balances, cash needs and expense levels. The accompanying financial statements do not include any adjustments to reflect the possible future effects on the recoverability and classification of assets or the amounts and classification of liabilities that might result in the possible inability of the Company to continue as a going concern. Capital expenditures for the year ended December 31, 2018 were $68,214 (2017: $54,507). Operating Activities Our  net  cash  consumed  by  operating  activities  totaled  $8,517,370  during  the  year  ended  December  31,  2018.  Cash  was  consumed  by  the  loss  of  $10,849,034 reduced by non-cash adjustments principally consisting of impairment of intangible assets of $716,148, reserve for obsolete inventory of $279,029, $234,486 for depreciation  and  amortization  of  non-current  assets,  $156,835  for  the  allowance  of  doubtful  accounts,  $50,647  for  share  based  compensation  less  $11,011  for accrued interest and dividends on marketable securities. For the year ended December 31, 2018, within changes of assets and liabilities, cash provided consisted of a decrease in trade receivables of $631,510, a decrease in inventories of $83,316, an increase in trade and other payables of $188,462, off-set by an increase in prepaid expenses of $225,586. 33                                     Our net cash consumed by operating activities totaled $5,080,412 during the year ended December 31, 2017. Cash was consumed by the loss of $7,366,310 and $1,412 for accrued income on marketable securities offset by non-cash adjustment of $249,894 for depreciation, amortization of non-current assets, $1,208,522 for a  reserve  for  obsolete  inventory,  $450,000  reserve  for  doubtful  accounts,  $21,103  for  amortization  of  deferred  compensation  and  $284,606  for  non-cash  share based compensation and services. For the year ended December 31, 2017, decreases in deposits and other receivables of $7,192, prepaid expense of $123,855 and an  increase  in  trade  and  other  payables  of  $87,607  provided  cash,  primarily  related  to  routine  changes  in  operating  activities.  A  net  increase  in  inventory  of $119,613, trade receivables of $781,508, and other assets of $9,280 consumed cash from operating activities. Investing Activities The Company’s net cash used in investing totaled $344,507 (2017: $5,041,701) principally by capital expenditures of $68,214. Financing Activities The Company’s net cash provided by financing activities was $9,105,200 (2017: $10,460,845), consisting principally of net proceeds from the sale of common stock of $1,950,000 and net proceeds from the exercise of warrants of $7,155,200. Sale of Common Stock On  November  2,  2018,  the  Company,  entered  into  a  securities  purchase  agreement  with  certain  investors  (the  “Purchase  Agreement”)  pursuant  to  which  the Company  agreed  to  sell  an  aggregate  of  694,446  shares  of  common  stock  and  warrants  to  purchase  approximately  694,446  shares  of  common  stock  (the “Warrants”). The combined purchase price for one share of common stock and each Warrant will be priced at $2.88 (the “Offering”). The Purchase Agreement contains customary representations, warranties, and covenants by the Company. Each Warrant has an initial exercise price of $3.76 per share, will be exercisable immediately after the date of issuance and will expire five years from the date it becomes exercisable. Subject to limited exceptions, a holder of the Warrants will not have the right to exercise any portion of such securities if the holder, together with its affiliates, would beneficially own in excess of 4.99% of the number of shares of the Company’s common stock outstanding immediately after the exercise. The exercise price of the Warrants, and in some cases the number of shares of common stock issuable upon exercise of the Warrants, will be subject to adjustment in the event of stock splits, stock dividends, combinations, rights offerings and similar events affecting the common stock. In addition,  the  Warrants  provide  that,  in  the  event  of  a  fundamental  transaction  (as  such  term  is  described  in  the  Warrant),  the  holder of such Warrant, at the holder’s option, may receive, for each warrant share (as such term is described in the Warrant) that would have been issuable upon such exercise immediately prior to the occurrence of such fundamental transaction, the number of shares of common stock of the successor or acquiring corporation or of the Company, if it is the surviving corporation, and any additional consideration receivable as a result of such fundamental transaction by a holder of the number of shares of common stock for which the Warrant is exercisable immediately prior to such fundamental transaction. If holders of common stock are given any choice as to the securities, cash or  property  to  be  received  in  a  fundamental  transaction,  then  the  holder  shall  be  given  the  same  choice  as  to  the  alternate  consideration  it  receives  upon  any exercise of the Warrant following such fundamental transaction. The Company shall cause any successor entity (as such term is described in the Warrant), at the option of the holder, to deliver to the holder in exchange for the Warrant a security of the successor entity evidenced by a written instrument substantially similar in form  and  substance  to  the  Warrant  which  is  exercisable  for  a  corresponding  number  of  shares  of  capital  stock  of  such  successor  entity  (or  its  parent  entity) equivalent to the shares of common stock acquirable and receivable upon exercise of the Warrant (without regard to any limitations on the exercise of this Warrant) prior to such fundamental transaction, and with an exercise price which applies the exercise price hereunder to such shares of capital stock. The  Offering  was  made  pursuant  to  a  shelf  registration  statement  on  Form  S-3  (File  No.  333-214214),  previously  filed  with  the  Securities  and  Exchange Commission on October 24, 2016 and declared effective on November 16, 2016. Such securities are being offered only by means of a prospectus. Warrants During the year ended December 31, 2018, warrant holders from the December 21, 2017 public offering exercised 4,770,180 warrants with an exercise price of $1.50 per common share, raising net proceeds of $7,155,200. Critical Accounting Policies The  preparation  of  financial  statements  in  conformity  with  accounting  principles  generally  accepted  in  the  United  States  of  America  (US  GAAP)  requires management to make estimates and assumptions about future events that affect the amounts reported in the financial statements and accompanying notes. Future events and their effects cannot be determined with absolute certainty. Therefore, the determination of estimates requires the exercise of judgment. Actual results inevitably will differ from those estimates, and such differences may be material to the financial statements. The most significant accounting estimates inherent in the  preparation  of  our  financial  statements  include  estimates  associated  with  revenue  recognition,  impairment  analysis  of  intangibles  and  stock-based compensation. The Company’s financial position, results of operations and cash flows are impacted by the accounting policies the Company has adopted. In order to get a full understanding of the Company’s financial statements, one must have a clear understanding of the accounting policies employed. A summary of the Company’s critical accounting policies is presented within the footnotes in the consolidated financial statements presented with in the annual report. 34                                 Stock-based Compensation FASB ASC 718, Share-Based Payment , defines the fair-value-based method of accounting for stock-based employee compensation plans and transactions used by the Company to account for its issuances of equity instruments to record compensation cost for stock-based employee compensation plans. Transactions in which the  Company  issues  stock-based  compensation  to  employees  and  directors  are  accounted  for  based  on  the  fair  value  of  the  equity  instruments  on  grant  date. Transactions  in  which  the  Company  issues  stock-based  compensation  to  consultants  and  for  goods  or  services  received  from  non-employees  are  accounted  for based on the fair  value  of  the consideration  received  or the  fair  value  of the equity  instruments  issued, whichever  is  more  reliably  measureable.  The Company utilizes pricing models in determining the fair values of options and warrants issued as stock-based compensation. The Black-Scholes model is utilized to calculate the fair value of equity instruments. Recently Issued and Adopted Accounting Pronouncements The Company has evaluated all recently issued and adopted accounting pronouncements and believes such pronouncements do not have a material effect on the Company’s financial statements. Quantitative and Qualitative Disclosure About Market Risk We have limited exposure to market risks from instruments that may impact the Balance Sheets, Statements of Operations, and Statements of Cash Flows. Such exposure is due primarily to changing interest rates. The primary objective for our investment activities is to preserve principal while maximizing yields without significantly increasing risk. This is accomplished by investing excess cash in highly liquid debt and equity investments of highly rated entities which are classified as trading securities. Off-Balance Sheet Arrangements We have no significant known off balance sheet arrangements. Item 7A. Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk. We do not hold any derivative instruments and do not engage in any hedging activities. Item 8. Financial Statements and Supplementary Data. Our financial statements are contained in pages F-1 through F-38 which appear at the end of this Annual Report. Item 9. Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure. There have been no changes in or disagreements with accountants on accounting and financial disclosure. Item 9A. Controls and Procedures. (a) Evaluation of Disclosure Controls and Procedures Pursuant to Rule 13a- 15(b) under the Exchange Act, the Company carried out an evaluation, with the participation of the Company’s management, including the Company’s  Principal  Executive  Officer  (“PEO”)  and  Principal  Financial  Officer  (“PFO”),  of  the  effectiveness  of  the  Company’s  disclosure  controls  and procedures (as defined under Rule 13a-15(e) under the Exchange Act) as of the end of the period covered by this report. Subsequent to the filing of the Company’s Form 10-K for the year ended December 31, 2017, the Company determined that there were material errors within its Quarterly  Reports  on  Form  10-Q  for  the  periods  ended  June  30,  2017  and  September  30,  2017  and  in  its  Annual  Report  on  Form  10-K  for  the  year  ended December  31,  2017.  Specifically,  the  Company  determined  that  certain  revenue  transactions  did  not  qualify  for  revenue  recognition  under  generally  accepted accounting  principles,  that certain  obligations  were not recorded as expenses on a timely  basis and that the Company did not properly value its inventory. The Company  concluded  that  the  impact  of  applying  corrections  for  these  errors  was  materially  different  from  its  previously  reported  results  under  its  historical practice. As of  December  31,  2018  and  based  upon  that  evaluation,  and  in  light  of  the  restatement  discussion  above,  the  Company’s  PEO  and  PFO  concluded  that  the Company’s  disclosure  controls  and  procedures  were  not  effective  to  ensure  that  information  required  to  be  disclosed  by  the  Company  in  the  reports  that  the Company files or submits under the Exchange Act, are recorded, processed, summarized and reported, within the time periods specified in the SEC’s rules and forms, and that such information is accumulated and communicated to the Company’s management, including the Company’s PEO and PFO, as appropriate, to allow timely decisions regarding required disclosure. Management is actively engaged in the planning for and implementation of remediation efforts to address the material weakness identified above. The remediation plan includes (i) the engaging of additional experienced financial resources, (ii) the development and implementation of enhanced controls designed to evaluate the appropriateness of revenue recognition policies and procedures, (iii) the implementation of review and monitoring of transactions to ensure compliance with the new policies and procedures, and (iv) the training of personnel responsible for revenue and inventory. 35                                                 (b) Management’s Report on Internal Controls over Financial Reporting The Company’s management is responsible for establishing and maintaining adequate internal control over financial reporting, as such term is defined in Exchange Act Rules 13a-15(f) and 15d-15(f). Internal control over financial reporting refers to the process designed by, or under the supervision of, our principal executive officer  and principal  financial  officer,  and effected  by our Board of  Directors,  management  and other  personnel,  to provide  reasonable  assurance  regarding  the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles. Internal control over financial reporting cannot provide absolute assurance of achieving their objectives. Internal control over financial reporting is a process that involves human diligence and compliance and is subject to lapses in judgement and breakdowns resulting from human failures. Due to their inherent limitations, there is a risk that material misstatements may not be prevented or detected on a timely basis by internal control over financial reporting. It is possible to design safeguards to reduce, but not eliminate, this risk. Management is responsible for establishing and maintaining adequate internal control over financial reporting for the Company. Management  has  used  the  framework  set  forth  in  the  report  entitled  Internal  Control—Integrated  Framework  published  by  the  Committee  of  Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (2013 framework), known as COSO, to evaluate the effectiveness of our internal control over financial reporting. A material weakness is a deficiency, or a combination of deficiencies, in internal control over financial reporting, such that there is a reasonable possibility that a material misstatement of the Company’s annual or interim financial statements will not be prevented or detected on a timely basis. Based on such evaluation, our CEO and Principal Financial Officer have concluded that, as of December 31, 2018, our internal controls over financial reporting were not effective. Management is actively engaged in the planning for and implementation of remediation efforts to address the material weakness identified above. The remediation plan includes i) hiring and/or engagement of additional qualified resources, (ii) the implementation  of new controls designed to evaluate the appropriateness of revenue  recognition,  inventory  valuation,  and  expense  recognition  policies  and  procedures,  iii)  the  implementation  of  review  and  monitoring  of  transactions  to ensure compliance with the new policies and procedures, and iv) the training of personnel responsible for revenue and inventory. Management believes  the  measures  described  above  and  others  that  may  be  implemented  will  remediate  the  material  weaknesses  that  we  have  identified.  As management continues to evaluate and improve internal control over financial reporting, it may decide to take additional measures to address control deficiencies or determine to modify, or in appropriate circumstances not to complete, certain of the remediation measures identified. Because of its inherent limitations, internal control over financial reporting may not prevent or detect all misstatements or fraud. Any control system, no matter how well designed and operated, is based upon certain assumptions and can provide only reasonable, not absolute, assurance that its objectives will be met. The  Company’s  management  is  composed  of  a  small  number  of  professionals  resulting  in  a  situation  where  limitations  on  segregation  of  duties  exists. Accordingly, as a result of the material weakness identified above, we have concluded that the control deficiencies result in a reasonable possibility that a material misstatement of the annual or interim financial statements will not be prevented on a timely basis by the Company’s internal controls. This annual report does not include an attestation report of our registered public accounting firm regarding internal control over financial reporting. Management’s report was not subject to attestation by our registered public accounting firm pursuant to the Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act, which permits us to provide only management’s report in this annual report. 36                           (c) Changes in Internal Control over Financial Reporting The Company has implemented additional controls around sales transactions to (i) further validate shipping terms including, the date for which risk of ownership transfers to the purchaser and (ii) that shipped product met purchasers’ specifications. On October 5, 2018, the Company hired Mr. Howard Yeaton as its CEO and interim Chief Financial Officer. Mr. Yeaton replaced the former CEO, Mr. John Gormally who resigned on October 5, 2018. There have been no other changes in our internal control over financial reporting identified in connection with the evaluation required by paragraph (d) of Rules 13a-15 or 15d-15 under the Exchange Act that occurred during the fiscal quarter ended December 30, 2018 that have materially affected, or are reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting. Item 9B. Other Information. None. Item 10. Directors, Executive Officers, and Corporate Governance. Executive Officers and Directors PART III The following table sets forth the names, ages and positions of all of the directors and executive officers of the Company and the positions they hold as of the date hereof. The directors of the Company serve until their successors are elected and shall qualify. Executive officers are elected by the Board of Directors and serve at the discretion of the directors. Name Howard R. Yeaton Christopher C. Schreiber Joshua Silverman Bill J. White Age 64 53 48 57 Position   Chief Executive Officer, Interim Chief Financial Officer   Co-Independent Lead Director   Co-Independent Lead Director Independent Director Set forth below is a brief description of the background and business experience of each of our executive officers and directors. Howard R. Yeaton , has  been  the  Company’s  Chief  Executive  Officer  and  Interim  Chief  Financial  Officer  since  October  5,  2018.  Mr.  Yeaton  has been the Managing Principal of Financial Consulting Strategies, LLC since 2003, a firm serving principally early stage public companies with financial reporting support and  other  related  strategic  services.  Mr.  Yeaton  currently  serves  as  a  director,  Vice  Chairman  and  Chairman  of  the  audit  committee  for  Stewardship  Financial Corporation, a community bank. Mr. Yeaton has served as Interim Chief Financial Officer of Propel Media, Inc. since 2014 and, from July 2014 to July 2015, Mr. Yeaton  served  as  Interim  Chief  Financial  Officer  of  Energous  Corporation,  a  public  company  listed  on  the  Nasdaq  Capital  Market;  both  clients  of  Financial Consulting Strategies, LLC. In addition, prior to founding Financial Consulting Strategies, LLC, Mr. Yeaton served in various financial leadership positions for Konica  and  Teco  Energy.  Mr.  Yeaton  began  his  career  with  Deloitte,  an  international  accounting  and  auditing  firm.  Mr.  Yeaton  has  a  BS  in  accounting  from Florida State University in Tallahassee, FL, and a Master’s in Business Administration from the University of Connecticut in Storrs, CT. Christopher C. Schreiber , has  been  a  director  of  the  Company  since  August  8,  2017.  Mr.  Schreiber  combines  over  30  years  of  experience  in  the  securities industry.  As  the  Managing  Director  of  Capital  Markets  at  Taglich  Brothers,  Inc.,  Mr.  Schreiber  builds  upon  his  extensive  background  in  capital  markets,  deal structures, and syndications. Prior to his time at Taglich Brothers, he was a member of the board of directors of Paulson Investment Company, a 40-year-old full service Investment Banking firm. In addition, Mr. Schreiber serves has a director and partner of Long Island Express North, an elite lacrosse training organization for teams and individuals. He also volunteers on the board of directors for Fox Lane Youth Lacrosse, a community youth program. Mr. Schreiber is a graduate of Johns Hopkins University, where he received a Bachelor’s Degree in Political Science. Mr. Schreiber was selected to serve on the Board in part because of his significant experience in capital markets and knowledge of the Company. 37                                                   Joshua Silverman, has been a director of the Company since September 6, 2018. Mr. Silverman currently serves as the Managing Member of Parkfield Funding LLC.  Mr.  Silverman  was  the  co-founder,  and  a  Principal  and  Managing  Partner  of  Iroquois  Capital  Management,  LLC,  an  investment  advisory  firm.  Since  its inception  in  2003  until  July  2016,  Mr.  Silverman  served  as  Co-Chief  Investment  Officer  of  Iroquois.  While  at  Iroquois,  he  designed  and  executed  complex transactions, structuring and negotiating investments in both public and private companies and has often been called upon by the companies solve inefficiencies as they relate to corporate structure, cash flow, and management. From 2000 to 2003, Mr. Silverman served as Co-Chief Investment Officer of Vertical Ventures, LLC, a merchant bank. Prior to forming Iroquois, Mr. Silverman was a Director of Joele Frank, a boutique consulting firm specializing in mergers and acquisitions. Previously, Mr. Silverman served as Assistant Press Secretary to The President of the United States. Mr. Silverman currently serves as a director of DropCar, Inc., Protagenic Therapeutics, and Neurotrope, Inc., all of which are public companies. He previously served as a Director of National Holdings Corporation from July 2014 through August 2016. Mr. Silverman received his B.A. from Lehigh University in 1992. Bill J. White , has been a director of the Company since August 8, 2017. Mr. White has more than 30 years of experience in financial management, operations and business development. He currently serves as Chief Financial Officer, Treasurer and Secretary of Intellicheck Mobilisa, Inc., a technology company listed on the NYSE  MKT.  Prior  to  working  at  Intellicheck  Mobilisa,  Inc.,  he  served  11  years  as  the  Chief  Financial  Officer,  Secretary  and  Treasurer  of  FocusMicro,  Inc. (“FM”). As co-founder of FM, Mr. White played an integral role in growing the business from the company’s inception to over $36 million in annual revenue in a five-year period. Mr. White has broad domestic and international experience including managing rapid and significant growth, import/export, implementing tough cost management initiatives, exploiting new growth opportunities, merger and acquisitions, strategic planning, resource allocation, tax compliance and organization development. Prior to co-founding FM, he served 15 years in various financial leadership positions in the government sector. Mr. White started his career in Public Accounting. Mr. White holds a Bachelor of Arts in Business Administration from Washington State University and is a Certified Fraud Examiner. Mr. White was selected to serve on the Board in part because of his significant financial and accounting experience with public companies. Family Relationships There are no family relationships between any of our officers or directors. Board Composition and Committees and Director Independence On December 7, 2018, the shareholders of the Company reelected Christopher C. Shcreiber, Joshua Silverman, and Bill J. White, as members of the Board. Mr. Silverman,  Mr.  Schreiber,  and  Mr.  White  comprise  the  Board’s  Audit  Committee,  Compensation  Committee,  and  Nominating  and  Corporate  Governance Committee. Mr. White acts as Chairman of the Audit Committee, and Mr. Schreiber acts as Chairman of the Compensation Committee. 38                   The directors will serve until our next annual meeting and until their successors are duly elected and qualified. The Company defines “independent” as that term is defined in Rule 5605(a)(2) of the Nasdaq listing standards. In making the determination of whether a member of the board is independent, our board considers, among other things, transactions and relationships between each director and his immediate family and the Company, including those reported under the caption “Related Party Transactions”. The purpose of this review is to determine whether any such relationships or transactions are material and, therefore, inconsistent with a determination that the directors are independent. On the basis of such review and its understanding of such relationships and transactions, our board affirmatively determined that Mr. Christopher C. Schreiber, Mr. Joshua Silverman, and Mr. Bill J. White are qualified as independent and that none of them have any material relationship with us that might interfere  with his or her exercise of independent judgment. Meetings of the Board of Directors and Shareholders Our board of directors met in person and telephonically sixteen times during 2018 and also acted by unanimous written consent.  Each member of our board of directors  was  present  at  least  75%  of  the  board  of  directors  meetings  held.  It  is  our  policy  that  all  directors  must  attend  all  shareholder  meetings,  barring extenuating circumstances. All directors were present at the 2018 Annual Meeting of Shareholders, either in person or telephonically. Board Committees The Company has established an Audit Committee, a Compensation Committee and a Nominating and Corporate Governance Committee. The Audit Committee, Compensation Committee and Nominating and Corporate Governance Committee met in person and telephonically four times, four times and once, respectively, during  2018,  and  also  acted  by  unanimous  written  consents.  Each  committee  has  its  own  charter,  which  is  available  on  our  website  at  www.akersbio.com. Information contained on our website is not incorporated herein by reference. Audit Committee We have a separately-designated standing Audit Committee established in accordance with Section 3(a)(58)(A) of the Exchange Act of  1934, as amended (the “Exchange Act”). The members of our Audit Committee are Mr. White, Mr. Silverman and Mr. Schreiber. Each of these Committee members is “independent” within the meaning of Rule 10A-3 under the Exchange Act and the Nasdaq Stock Market Rules. Our board has determined that Mr. White is an “audit committee financial expert”, as such term is defined in Item 407(d)(5) of Regulation S-K. Mr. White serves as Chairman of our Audit Committee. Each member of the Audit Committee was present at 100% of the Audit Committee meetings held during such director’s tenure as a member of the Audit Committee. Our Audit  Committee  oversees  our  corporate  accounting,  financial  reporting  practices  and  the  audits  and  reviews  of  financial  statements.  For  this  purpose,  the Audit Committee has a charter (which is reviewed annually). As summarized below, the Audit Committee: ● ● evaluates the independence and performance of, and assesses the qualifications of, our independent auditor and engages such independent auditor; approves the plan and fees for the annual audit, quarterly reviews, tax and other audit-related services and approves in advance any non-audit service and fees therefor to be provided by the independent auditor; ● monitors the independence of the independent auditor and the rotation of partners of the independent auditor on our engagement team as required by law; ● ● ● reviews the financial statements to be included in our Annual Report on Form 10-K and Quarterly Reports on Form 10-Q and reviews with management and the independent auditors the results of the annual audit and reviews of our quarterly financial statements; oversees all aspects of our systems of internal accounting and financial reporting control; and provides oversight  in  connection  with  legal,  ethical  and  risk  management  compliance  programs  established  by  management  and  the  board,  including compliance with requirements of Sarbanes-Oxley and makes recommendations to the board of directors regarding corporate governance issues and policy decisions. Compensation Committee The members of our Compensation Committee are Mr. Christopher C. Schreiber, Mr. Joshua Silverman, and Mr. Bill White. Each such member is “independent” within the meaning of the Nasdaq Stock Market Rules. In addition, each member of our Compensation Committee qualifies as a “non-employee director” under Rule 16b-3 of the Exchange Act. Our Compensation Committee assists the board of directors in the discharge of its responsibilities relating to the compensation of the board of directors and our executive officers. Mr. Schreiber will serve as Chairman of our Compensation Committee. 39                                                                     The Committee’s compensation-related responsibilities include, but are not limited to: ● ● ● ● ● ● reviewing and approving on an annual basis the corporate goals and objectives with respect to compensation for our Chief Executive Officer; reviewing, approving and recommending to our board of directors on an annual basis the evaluation process and compensation structure for our other executive officers; determining the need for an the appropriateness of employment agreements and change in control agreements for each of our executive officers and any other officers recommended by the Chief Executive Officer or board of directors; providing oversight of management’s decisions concerning the performance and compensation of other company officers, employees, consultants and advisors; reviewing our incentive compensation and other equity-based plans and recommending changes in such plans to our board of directors as needed, and exercising all the authority of our board of directors with respect to the administration of such plans; reviewing and recommending to our board of directors the compensation of independent directors, including incentive and equity-based compensation; and ● selecting, retaining and terminating such compensation consultants, outside counsel or other advisors as it deems necessary or appropriate. The Compensation Committee has the authority to directly engage, at our expense, any compensation consultants or other advisers as it deems necessary to carry out its responsibilities in determining the amount and form of employee, executive and director compensation. Nominating and Corporate Governance Committee The members  of our Nominating  and Corporate  Governance  Committee  are  Mr. Christopher  C. Schreiber,  Mr. Josh Silverman,  and Mr. Bill  White. Each such member  is  “independent”  within  the  meaning  of  the  Nasdaq  Stock  Market  Rules.  The  purpose  of  the  Nominating  and  Corporate  Governance  Committee  is  to recommend to the board nominees for election as directors and persons to be elected to fill any vacancies on the board, develop and recommend a set of corporate governance principles and oversee the performance of the board. The Committee’s responsibilities include: ● ● ● ● ● ● ● recommending to the board of directors nominees for election as directors at any meeting of shareholders and nominees to fill vacancies on the board; considering candidates proposed by shareholders in accordance with the requirements in the Committee charter; overseeing the administration of the Company’s Code of Ethics; reviewing with the entire board of directors, on an annual basis, the requisite skills and criteria for board candidates and the composition of the board as a whole; the authority to retain search firms to assist in identifying board candidates, approve the terms of the search firm’s engagement, and cause the Company to pay the engaged search firm’s engagement fee; recommending to the board of directors on an annual basis the directors to be appointed to each committee of the board of directors; overseeing an annual self-evaluation of the board of directors and its committees to determine whether it and its committees are functioning effectively; and ● developing and recommending to the board a set of corporate governance guidelines applicable to the Company. The Nominating and Corporate Governance Committee may delegate any of its responsibilities to subcommittees as it deems appropriate. The Nominating and Corporate Governance Committee is authorized to retain independent legal and other advisors, and conduct or authorize investigations into any matter within the scope of its duties. 40                                                                                                                                 Management-Non-Executive Director Compensation On September  25, 2018, each  director  serving  at  such  time  (Mr.  Christopher  C. Schreiber,  Mr. Bill  J. White,  and  Mr. Richard  C. Tarbox III (former  director)) received a $100,000 payment, otherwise, there was no other compensation for directors during the year ended December 31, 2018. Legal Proceedings To the best of our knowledge, none of our directors or executive officers has, during the past ten years: ● ● ● ● ● ● been convicted in a criminal proceeding or been subject to a pending criminal proceeding (excluding traffic violations and other minor offenses); had any bankruptcy petition filed by or against the business or property of the person, or of any partnership, corporation or business association of which he was a general partner or executive officer, either at the time of the bankruptcy filing or within two years prior to that time; been subject to any order, judgment, or decree, not subsequently reversed, suspended or vacated, of any court of competent jurisdiction or federal or state  authority,  permanently  or  temporarily  enjoining,  barring,  suspending  or  otherwise  limiting,  his  involvement  in  any  type  of  business,  securities, futures, commodities, investment, banking, savings and loan, or insurance activities, or to be associated with persons engaged in any such activity; been found by a court of competent  jurisdiction in a civil action or by the Securities and Exchange Commission or the Commodity Futures Trading Commission to have violated a federal or state securities or commodities law, and the judgment has not been reversed, suspended, or vacated; been the subject of, or a party to, any federal or state judicial or administrative order, judgment, decree, or finding, not subsequently reversed, suspended or vacated (not including any settlement of a civil proceeding among private litigants), relating to an alleged violation of any federal or state securities or  commodities  law  or  regulation,  any  law  or  regulation  respecting  financial  institutions  or  insurance  companies  including,  but  not  limited  to,  a temporary  or  permanent  injunction,  order  of  disgorgement  or  restitution,  civil  money  penalty  or  temporary  or  permanent  cease-and-desist  order,  or removal or prohibition order, or any law or regulation prohibiting mail or wire fraud or fraud in connection with any business entity; or been the subject of, or a party to, any sanction or order, not subsequently reversed, suspended or vacated, of any self-regulatory organization (as defined in  Section  3(a)(26)  of  the  Exchange  Act),  any  registered  entity  (as  defined  in  Section  1(a)(29)  of  the  Commodity  Exchange  Act),  or  any  equivalent exchange, association, entity or organization that has disciplinary authority over its members or persons associated with a member. Except as set forth in our discussion below in “Certain Relationships and Related Transactions,” none of our directors or executive officers has been involved in any transactions with us or any of our directors, executive officers, affiliates or associates which are required to be disclosed pursuant to the rules and regulations of the Commission. Compliance with Section 16(A) of the Exchange Act Section 16(a) of the Exchange Act requires the Company’s directors, executive officers and persons who beneficially own 10% or more of a class of securities registered under Section 12 of the Exchange Act to file reports of beneficial ownership and changes in beneficial ownership with the SEC. Directors, executive officers and greater than 10% shareholders are required by the rules and regulations of the SEC to furnish the Company with copies of all reports filed by them in compliance with Section 16(a). Based solely upon a review of copies of Section 16(a) reports and representations received by us from reporting persons, and without conducting any independent investigation of our own, in fiscal year 2017, all Forms 3, 4 and 5 were timely filed with the SEC by such reporting persons, with exceptions of Mr. Bill J. White, Mr.  Richard  C.  Tarbox  and  Mr.  Christopher  C.  Schreiber,  each  of  which  did  not  file  a  Form  3,  which  were  each  due  on  August  7,  2017,  and  Mr.  Howard  R. Yeaton, who did not file a form 3, which was due on October 15, 2018. Mr. Bill J. White filed his Form 3 on April 10, 2018. Mr. Richard C. Tarbox filed his Form 3 on April 10, 2018. Mr. Christopher C. Schreiber filed his Form 3 on September 21, 2018. Mr. Howard R. Yeaton filed his Form 3 on October 16, 2018. 41                                                                     Shareholder Communications with Directors Shareholders  and  other  interested  parties  may  send  correspondence  by  mail  to  the  full  Board  or  to  individual  directors.  Shareholders  should  address  such correspondence to the Board or the relevant Board members in care of: Akers Biosciences, Inc., 201 Grove Road Thorofare, New Jersey USA 08086, Attention: Secretary. All such correspondence will be compiled by our Secretary and forwarded as appropriate. In general, correspondence relating to corporate governance issues, long- term  corporate  strategy  or  similar  substantive  matters  will  be  forwarded  to  the  Board,  one  of  the  committees  of  the  Board,  or  a  member  thereof  for  review. Correspondence  relating  to  the  ordinary  course  of  business  affairs,  personal  grievances,  and  matters  as  to  which  we  tend  to  receive  repetitive  or  duplicative communications are usually more appropriately addressed by the officers or their designees and will be forwarded to such persons accordingly. Code of Ethics and Business of Conduct We have adopted a Code of Business Conduct and Ethics, which applies to our board of directors, our executive officers and our employees, outlines the broad principles of ethical business conduct we adopted, covering subject areas such as: ● ● ● ● ● ● ● ● ● compliance with applicable laws and regulations, handling of books and records, public disclosure reporting, insider trading, discrimination and harassment, health and safety, conflicts of interest, competition and fair dealing, and protection of company assets. A copy of our Code of Business Conduct and Ethics is available without charge, to any person desiring a copy of the Code of Business Conduct and Ethics, by written request to us at our principal offices at 201 Grove Road, Thorofare, New Jersey USA 08086. 42                                                                                       Item 11. Executive Compensation. The compensation provided to our “named executive officers” for 2018 and 2017 is set forth in detail in the Summary Compensation Table and other tables and the accompanying footnotes and narrative that follow this section. Our named executive officers who appear in the 2018 Summary Compensation Table are: Howard R. Yeaton   Chief Executive Officer and Interim Chief Financial Officer Summary Compensation Table The following table summarizes information regarding the compensation awarded to, earned by or paid to, our Chief Executive Officer, and our other most highly compensated executive officers who earned in excess of $100,000 during 2018 and 2017. Name and Principal Position     Salary     $ Year Cash Bonus $ Stock     Awards     $ Option Awards $ All Other $ Total $ Howard R. Yeaton (1) Chief Executive Officer and Interim Chief Financial Officer John J. Gormally (2) Former Chief Executive Officer   2018       71,774      -        2017       -      -      20,941      -        2018       260,360        2017       322,115      100,000      50,000      -      132,000      Raymond F. Akers, Jr PhD (4) Secretary and Chief Scientific Director   2018       115,231        2017       288,462      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -      -  -  92,715  -  6,500(3)    7,800(3)    366,860 511,915  3,250(5)    7,800(5)    118,481  296,262  (1) Mr. Yeaton was appointed as Chief Executive Officer and Interim Chief Financial Officer on October 5, 2018. During the year ended December 31, 2018, both before and after Mr. Yeaton’s appointment, FCS, a consulting firm owned by Mr. Yeaton, provided services to the Company valued at $104,749. (2) Mr. Gormally resigned as Chief Executive Officer on October 5, 2018. (3) Other Compensation for Mr. Gormally consisted of a car allowance. (4) Dr. Akers resigned as an Officer on March 27, 2018. (5) Other Compensation for Dr. Akers consisted of a car allowance. Employment Agreements Effective  on  October  5,  2018,  the  Board  appointed  Howard  R.  Yeaton,  who  through  Financial  Consulting  Strategies  LLC  (“FCS”)  served  previously  as  a consultant to the Company, to serve as the Chief Executive Officer and interim Chief Financial Officer of the Company. Mr. Yeaton is the managing principal of FCS  and  the  Company’s  relationship  with  FCS  shall  continue,  with  FCS  continuing  to  provide  accounting  services  to  the  Company.  During  the  year  ended December 31, 2018, the Company paid a total of $104,749 to FCS in connection with these services. In connection with his appointment as the Chief Executive Officer and  interim  Chief  Financial  Officer  of  the  Company,  the  Company  and  Mr.  Yeaton  entered  into  an  offer  of  employment,  dated  October  5,  2018  (the “Employment Agreement”). The Employment Agreement provides for the following compensation for Mr. Yeaton: (i) twenty-five thousand dollars ($25,000) per month in base salary, (ii) a monthly grant of three thousand seven hundred fifty (3,750) unrestricted shares of the Common Stock pursuant to the Plan, (iii) Mr. Yeaton  will  be  afforded  other  Company  employee  benefits  including,  health  insurance,  dental  insurance,  basic  life  and  accidental  death  and  dismemberment insurance, long and short term disability insurance and participation in the Company’s 401(k) Plan, and (iv) will be reimbursed for reasonable and necessary travel and business expenses including the expenses of travel and hotel stays in or near Thorofare, New Jersey. 43                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         The Company may terminate the Employment Agreement for any reason or no reason, and Mr. Yeaton may voluntarily resign for any reason or no reason, in either case upon 60 days advance written notice to the other party. In the event that the Employment Agreement  is terminated  as a result of a Change of Control (as defined in the Employment Agreement), the company will award twenty five thousand (25,000) unrestricted shares of the Common Stock pursuant to the 2017 Plan. STOCK AWARDS Equity Incentive Plan Awards: Number of Securities Underlying Unexercised Unearned  Options (#)  (d) Number of Securities Underlying Unexercised Options (#) Exercisable  (b) Number of Securities Underlying Unexercised Options (#) Unexercisable (c) Number of Shares or Units of Stock That Have Not Vested (#)  (g)  (9) Market Value of Shares or Units of Stock That Have Not Vested ($)  (h) Option Exercise Price ($)  (e) Option Expiration Date  (f) Equity Incentive Plan Awards: Number of Unearned Shares, Units or Other Rights That Have Not Vested (#) (i) Equity Incentive Plan Awards: Market or Payout Value of Unearned Shares, Units or Other Rights That Have Not  Vested (#) (j) -     -     -     -     - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -  -  -  -  Name  (a) Howard R. Yeaton Chief Executive Officer and Interim Chief Financial Officer Christopher C. Scheiber Co-Independent Lead Director Josh Silverman Co-Independent Lead Director Bill J. White Director Effective October 5, 2016, the Board amended, upon recommendation from the Compensation Committee of the Board, the Akers Biosciences, Inc. First Amended and Restated 2013 Incentive Stock and Award Plan. The Amendment increases the number of authorized shares of common stock subject to the Plan by 30,000 shares, or 3.75% of the amount of shares previously authorized under the Plan. On August 7, 2017, the shareholders approved of the Company adopted the 2017 Equity Incentive Plan (the “2017 Plan”) which will provide for the issuance of up to 168,750 shares. The purpose of the Plan is to provide additional incentive to those officers, employees, consultants and non-employee directors of the Company and its parents, subsidiaries and affiliates whose contributions are essential to the growth and success of the Company’s business. As of December 31, 2018, grants totaling 36,032 shares of restricted Common Stock have been issued pursuant to the 2017 Plan and 132,718 shares of Common Stock remain available for grants under the Plan. Effective August 7, 2017, the shareholders of the Company, upon the recommendation of the Board of Directors of the Company, approved and adopted the Akers Biosciences, Inc. 2017 Equity Incentive Plan (the “Plan”) which supplemented the Company’s existing Amended and Restated 2013 Incentive Stock and Award Plan. The Plan provides for the issuance of up to 168,750 shares of the Company’s common stock, no par value per share (the “Common Stock”), through the grant of non-qualified options (the “Non-qualified Options”), incentive options (the “Incentive Options” and together with the Non-qualified Options, the “Options”), restricted stock (the “Restricted Stock”) and unrestricted stock to directors, officers, consultants, attorneys, advisors and employees. Through December 31, 2018, 2,033,440 are shares reserved for future issuances under our Plan. All future grants will be made pursuant to the Plan at the market price per share on the date of issuance. 44                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Effective  on  October  5,  2018,  the  Board  appointed  Howard  R.  Yeaton.  In  connection  with  his  appointment  as  the  Chief  Executive  Officer  and  interim  Chief Financial Officer of the Company, the Company and Mr. Yeaton entered into an offer of employment, dated October 5, 2018 (the “Employment Agreement”). The Employment Agreement provides for a monthly grant of three thousand seven hundred fifty (3,750) unrestricted shares of the Common Stock pursuant to the Plan. On October 5, 2018, John J. Gormally submitted to the Board his resignation from his positions as the Chief Executive Officer of the Company and as a member of the Board. In connection with his resignation from the Company, the Company and Mr. Gormally acknowledge that, in June 2016, the Company attempted to grant Mr. Gormally twenty seven thousand and five hundred (27,500) restricted shares of Company’s common stock, no par value (the “ Common Stock ”) pursuant to the Company’s 2013 Equity Incentive Plan (the “ 2013 Shares ”), and the Company and Mr. Gormally agree that ten (10) business days after the execution of the Resignation Agreement the Company and Mr. Gormally shall cancel the 2013 Shares and shall grant to Mr. Gormally twenty seven thousand and five hundred (27,500) restricted shares of Common Stock pursuant to the Company’s 2017 Equity Incentive Plan (the “ Plan ”), and those shares to be deemed fully vested on that date. Effective December 7, 2018, the shareholders of the Company, upon the recommendation of the Board of Directors of the Company, approved and adopted the Akers Biosciences, Inc. 2018 Equity Incentive Plan (the “2018 Plan”) which supplemented the Company’s existing Amended and Restated 2013 Incentive Stock and Award Plan and the 2017 Equity Incentive Plan. The 2018 Plan provides for the issuance of up to 1,875,000 shares of the Company’s common stock, no par value per share (the “Common Stock”), through the grant of non-qualified options (the “Non-qualified Options”), incentive options (the “Incentive Options” and together  with  the  Non-qualified  Options,  the  “Options”),  restricted  stock  (the  “Restricted  Stock”)  and  unrestricted  stock  to  directors,  officers,  consultants, attorneys, advisors and employees. Through December 31, 2018, 1,875,000 are shares reserved for future issuances under our Plan. All future grants will be made pursuant to the 2018 Plan at the market price per share on the date of issuance. DIRECTOR COMPENSATION The following sets forth the compensation awarded to, earned by, or paid to the named director by us during the year ended December 31, 2018. Name Christopher Schreiber Josh Silverman(1) William White Richard Tarbox (2) Raymond Akers, Jr. (3) John J. Gormally (4) Fees  earned or  paid in  cash  ($) 100,000      -      100,000      100,000      -      -      Stock  Awards  ($) Option  Awards  ($) Non-  equity  incentive  plan  compensation ($) All other  compensation ($)    -      -      -      -      -      -         -      -      -      -      -      -         -      -      -      -      -      -         -      -      -      -      -      -      Total  ($) 100,000  -  100,000  100,000  -  -  Effective September 7, 2018, Mr. Silverman was appointed to the Board of Directors. (1) (2) On October 18, 2018, Richard C. Tarbox III submitted to the Board of the “Company his resignation from his positions as interim Non-Executive Chairman of the Board, as Secretary of the Company, as a member of the Board and as a member of each of the committees of the Board upon which he served Effective April 22, 2016, Dr. Akers resigned as Executive Chairman of the Board. Dr. Akers was Vice Chairman from April 22, 2016 through August 10, 2017 when he resumed his position as Executive Chairman. Effective March 27, 2018, Dr. Akers resigned as an officer of the Company. Effective October 5, 2018, Mr. Gormally resigned as Chief Executive Officer and Director of the Company. (4) (3) On March 29, 2019, the Compensation Committee of the Board of Directors approved Board compensation, payable as follows. Lump sum of $64,000 to be paid to each of directors Schreiber and White and a lump sum of $56,000 to be paid to director Silverman. Such amounts shall be paid during April 2019. Beginning for the month of April 2019, each director shall be paid $8,000 per month. Further, each director was granted 124,827 Restricted Stock Units (“RSU”). Such RSUs shall vest on January 1, 2020, with vesting accelerated upon a change of control. Such RSUs are able to be settled in cash or stock, including on a net tax basis, at the discretion of the holder. 45                                                                     Item 12. Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Shareholder Matters. The following table sets forth, as of March 27, 2019, information regarding beneficial ownership of our capital stock by: ● ● ● ● each person, or group of affiliated persons, known by us to beneficially own more than 5% of our common stock; each of our named executive officers; each of our directors; and all of our current executive officers and directors as a group. Beneficial ownership  is  determined  according  to  the  rules  of  the  SEC  and  generally  means  that  a  person  has  beneficial  ownership  of  a  security  if he, she or it possesses sole or shared voting or investment power of the applicable security, including options that are currently exercisable or exercisable within 60 days of March 29, 2019. Except as indicated by the footnotes below, we believe, based on the information furnished to us, that the persons named in the table below have sole  voting  and  investment  power  with  respect  to  all  shares  of  common  stock  shown  that  they  beneficially  own,  subject  to  community  property  laws  where applicable. Our calculation of the percentage of beneficial ownership is based on 12,482,708 shares of our common stock issued and outstanding as of March 29, 2019. Common stock subject to stock options currently exercisable or exercisable within 60 days of March 29, 2018, are deemed to be outstanding for computing the percentage  ownership  of  the  person  holding  these  securities  and  the  percentage  ownership  of  any  group  of  which  the  holder  is  a  member  but  are  not  deemed outstanding for computing the percentage of any other person. Unless otherwise indicated, the address of each beneficial owner listed in the table below is c/o Akers Biosciences, Inc., 201 Grove Road, Thorofare, New Jersey USA 08086. Name of Beneficial Owner: 5% Shareholders: Named Executive Officers and Directors: Bill J. White Joshua Silverman Christopher C. Schreiber Howard R. Yeaton (1) All executive officers and directors as a group (4 person) Shares Beneficially Owned as of March 29, 2019 Percentage of Ownership as of March 29, 2019      -    -    -    -    22,500    22,500          -% -% -% -% *% *% * (1) Less than 1%. In connection with his appointment as the Chief Executive Officer and interim Chief Financial Officer of the Company, the Company and Mr. Yeaton entered into an offer of employment, dated October 5, 2018 (the “Employment Agreement”). The Employment Agreement provides for, among other compensation, a monthly grant of three thousand seven hundred and fifty (3,750) unrestricted shares of the Common Stock pursuant to the 2017 Plan. Twenty-two thousand five hundred shares (22,500) unrestricted shares of the Common Stock have to date been issued to Mr. Yeaton pursuant to the Plan. Changes in Control We are not aware of any arrangements that may result in “changes in control” as that term is defined by the provisions of Item 403(c) of Regulation S-K. 46                                                                                                                                               Item 13. Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence. Other than compensation arrangements, the following is a description of transactions to which we were a participant or will be a participant to, in which: ● ● the amounts involved exceeded or will exceed the lesser of 1% of our total assets or $120,000; and any of our directors, executive officers or holders of more than 5% of our capital stock, or any member of the immediate family of the foregoing persons, had or will have a direct or indirect material interest. Other than compensation arrangements, the following is a description of transactions to which we were a participant or will be a participant to, in which: ● ● the amounts involved exceeded or will exceed the lesser of 1% of our total assets or $120,000; and any of our directors, executive officers or holders of more than 5% of our capital stock, or any member of the immediate family of the foregoing persons, had or will have a direct or indirect material interest. Item 14. Principal Accounting Fees and Services. The following table sets forth the aggregate fees billed for each of the last two fiscal years for professional services rendered by the principal accountant for the audit of the Company’s annual financial statements and review of financial statements included in the Company’s quarterly reports or services that are normally provided by the accountant in connection with statutory and regulatory filings or engagements for those fiscal years. Audit-Related fees include services for the review of interim financial statements, tax fees include the preparation of tax returns and other fees include services performed in relation to the preparation of various SEC Forms and advisory services. All Other Fees includes services in support of the preparation of the Company’s 2017 restatements of Forms 10-Q/A and 10-K/A and Form S-1 and S-3. The firm performed due diligence review and preparation of the Audit Comfort Letter for the underwriter for the Company’s public offering and shelf registration filings. Audit Fees Audit-Related Fees Tax Fees All Other Fees TOTAL Item 15. Exhibits, Financial Statement Schedules. 2018 2017 100,000    $ 232,100    $ 10,000    $ 4,369    $ 346,469    $ 113,000  97,000  9,500  44,795  264,295    $   $   $   $   $ PART IV Description of Exhibit Exhibit Number 3.1 3.2 3.3 3.4 Amended &  Restated  Certificate  of  Incorporation  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  3.1  to  the  Company’s  Registration  Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). Amendment to  Certificate  of  Incorporation  dated  June  2,  2008  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  3.2  to  the  Company’s  Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). Amendment to Certificate of Incorporation, Certificate of Designation of Series A Preferred Stock, dated September 21, 2012. (incorporated herein by reference to Exhibit 3.3 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). Amendment to Certificate of Incorporation dated January 22, 2013 (incorporated herein by reference to Exhibit 3.4 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 3.5   Amended and Restated By-laws dated August 5, 2013 (incorporated herein by reference to Exhibit 3.5 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 3.6   Amendment to Restated By-laws dated May 11, 2016 (incorporated herein by reference to Exhibit 3.6 to the Company’s Current Report on Form 8- K filed with the Securities and Exchange Commission on May 18, 2016). 47                                                                                                           3.7   Certificate of Amendment to Certificate of Incorporation, Certificate of Designation of Series B Convertible Preferred Stock, dated December 19, 2017  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  3.1  to  the  Company’s  Current  Report  on  Form  8-K  filed  with  the  Securities  and  Exchange Commission on December 26, 2017). 3.8   Amendment  to  Amended  and  Restated  By-Laws,  dated  October  19,  2018  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  3.1  to  the  Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on October 19, 2018). 3.9   Certificate of Amendment (incorporated herein by reference to Exhibit 3.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on November 9, 2018). 4.1   Form of Underwriters’ Warrant (incorporated by reference to Exhibit 4.1 to the to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities Exchange Commission on November 18, 2013). 4.2   Form of  Warrant  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  4.1  to  the  Company’s  Current  Report  on  Form  8-K  filed  with  the  Securities and Exchange Commission on January 10, 2017). 4.3   Form of Purchaser Warrant (incorporated herein by reference to Exhibit 4.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on April 5, 2017). 4.4   Form of Placement Agent Warrant (incorporated herein by reference to Exhibit 4.2 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on April 5, 2017). 4.5   Form of Purchaser Warrant (incorporated herein by reference to Exhibit 4.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on October 13, 2017). 4.6   Form of Underwriter’s Warrant (incorporated herein by reference to Exhibit 4.1 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on December 15, 2017). 4.7   Form of Common Stock Purchase Warrant (incorporated herein by reference to Exhibit 4.1 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on December 15, 2017). 4.8   Form  of  Warrant  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  4.1  to  the  Company’s  Current  Report  on  Form  8-K  filed  with  the  Securities  and Exchange Commission on October 31, 2018). 10.1   Amended  License  and  Supply  Agreement  by  and  between  Akers  Biosciences,  Inc.  and  Chubeworkx  Guernsey  Limited  (as  successor  to  Sono International Limited) (“Chubeworkx”), (EN)10 (Guernsey) Limited (formerly BreathScan International (Guernsey) Limited) and (EN)10 Limited (formerly BreathScan International Limited), dated June 12, 2013 (incorporated herein by reference to Exhibit 10.4 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 10.2   Share Purchase Agreement by and between Akers Biosciences, Inc. and Chubeworkx, dated June 12, 2013. (incorporated  herein by reference  to Exhibit 10.5 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 10.3   Subscription Agreement by and between Akers Biosciences, Inc. and Chubeworkx, dated June 12, 2013(incorporated herein by reference to Exhibit 10.7 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 10.4   Subscription Agreement by and between Akers Biosciences, Inc. and Thomas J. Knox, dated September 14, 2012(incorporated herein by reference to Exhibit 10.8 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013). 10.5 10.6 10.7 10.8   Promissory Note entered into by Thomas J Knox issued in favor of Akers Biosciences, Inc., dated September 14, 2012. (incorporated  herein  by reference to Exhibit 10.9 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission on August 7, 2013).   License and Supply Agreement by and among the Company, Sono International Limited (“SIL”), BreathScan International (Guersney) Limited and BreathScan International Limited, dated June 19, 2012 (incorporated herein by reference to Exhibit 10.10 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on October 8, 2013).   Distribution  Agreement  by  and  among  the  Company  and  Fisher  Healthcare,  and  Amendment  thereto,  dated  June  15,  2010  and  May  1,  2012, respectively. (incorporated herein by reference to Exhibit 10.11 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on October 8, 2013).   National Brand Distribution Agreement by and among the Company and Cardinal Health 2000, and Amendment thereto, dated May 1, 2007 and June 1, 2008, respectively. (incorporated herein by reference to Exhibit 10.12 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on October 8, 2013). 10.9   2013 Incentive Stock and Award Plan (incorporated herein by reference to Exhibit 10.14 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.10   Form of Nonqualified Stock Option Agreement (Non-Employee) (incorporated herein by reference to Exhibit 10.15 to the Company’s Registration                                                                                                                             Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 48       10.11   Form of  Nonqualified  Stock  Option  Agreement  (Employee)  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  10.16  to  the  Company’s  Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.12   Form of Restricted Stock Agreement (incorporated herein by reference to Exhibit 10.17 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.13   Form of Incentive Stock Option (incorporated herein by reference to Exhibit 10.18 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.14   Letter Agreement,  dated  December  3,  2013,  by  and  between  the  Company  and  Mr.  Thomas  Knox  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit 10.19 to the Company’s Registration Statement on Form S-1/A filed with the Securities and Exchange Commission on December 6, 2013). 10.15   Joint Venture Agreement, dated October 24, 2014, by and between Akers Biosciences, Inc., Hainan Savy Investment Management Ltd, and Thomas Knox  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  10.1  to  the  Company’s  Current  Report  on  Form  8-K  filed  with  the  Securities  and  Exchange Commission on October 29, 2014). 10.16   Amended and Restated 2013 Incentive Stock and Award Plan (incorporated herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on January 9, 2015). 10.17   Form of  Lock  Up  Agreement  (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  10.1  to  the  Company’s  Current  Report  on  Form  8-K  filed  with the Securities and Exchange Commission on January 9, 2015). 10.18   Employment Agreement between the Company and John J Gormally, dated December 1, 2015. (incorporated herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on December 3, 2015). 10.19   First  Amendment  to  the  Amended  and  Restated  2013  Incentive  Stock  and  Award  Plan  (incorporated  by  referenced  to  Exhibit  10.2  to  the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on October 12, 2016). 10.20 10.21   Form  of  Placement  Agency  Agreement,  dated  March  30,  2017,  by  and  between  Akers  Biosciences,  Inc.  and  Joseph  Gunnar  and  Co.,  LLC (incorporated  herein  by  reference  to  Exhibit  10.1  to  the  Company’s  Current  Report  on  Form  8-K  filed  with  the  Securities  and  Exchange Commission on April 5, 2017).   Form of  Securities  Purchase  Agreement,  dated  March  30,  2017,  by  and  between  Akers  Biosciences,  Inc.  and  various  purchasers.  (incorporated herein by reference to Exhibit 10.2 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on April 5, 2017). 10.22   Form Registration Rights Agreement, dated March 30, 2017, by and between Akers Biosciences, Inc. and various purchasers (incorporated herein by reference to Exhibit 10.3 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on April 5, 2017). 10.23   Akers Biosciences, Inc. 2017 Equity Incentive Plan (incorporated herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8- K filed with the Securities and Exchange Commission on August 8, 2017). 10.24   Form Warrant Exercise Agreement, dated October 12, 2017 by and between Akers Biosciences, Inc. and various holders (incorporated herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on October 13, 2017). 10.25   Form of Resignation Agreement (incorporated herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on October 11, 2018). 10.26   Offer of Employment, dated October 5, 2018 (incorporated herein by reference to Exhibit 10.2 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on October 11, 2018). 10.27   Form  of  Securities  Purchase  Agreement,  dated  October  31,  2018,  by  and  among  the  Company  and  the  investors  signatory  thereto  (incorporated herein by reference to Exhibit 10.2 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission on October 31, 2018). 10.28   Akers Biosciences, Inc. 2018 Equity Incentive Plan (incorporated herein by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8- K filed with the Securities and Exchange Commission on December 7, 2018). 23.1*   Consent of Independent Registered Accounting Firm. 31.1*   Certification by the Principal Executive Officer of Registrant pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002 (Rule 13a-14(a) or Rule 15d-14(a)). 32.1*   Certification by the Principal Executive Officer pursuant to 18 U.S.C. 1350 as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002. 101.INS   XBRL Instance Document 101.SCH   XBRL Taxonomy Extension Schema                                                                                                                                         101.CAL   XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase 101.DEF   XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase 101.LAB   XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase 101.PRE   XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase * Filed herewith Item 16. Form 10-K Summary. Not applicable 49                                     Pursuant to  the  requirements  of  Section  13  or  15(d)  of  the  Exchange  Act  of  1934,  the  registrant  has  duly  caused  this  report  to  be  signed  on  its  behalf  by  the undersigned, thereunto duly authorized. SIGNATURES Date: April 1, 2019 AKERS BIOSCIENCES, INC. /s/ Howard Yeaton By: Name: Howard Yeaton Title: Chief Executive Officer and Interim Chief Financial Officer (Principal Executive Officer, Principal Financial Officer and Principal Accounting Officer) Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, this report has been signed below by the following persons on behalf of the registrant and in the capacities and on the dates indicated. Name   Position /s/ Howard Yeaton Howard Yeaton   Chief Executive Officer and Interim Chief Financial Officer (Principal Executive Officer) /s/ Christopher C. Schreiber Christopher C. Schreiber   Co- Independent Lead Director /s/ Joshua Silverman Joshua Silverman /s/ Bill J. White Bill J. White   Co- Independent Lead Director   Director 50 Date April 1 , 2019 April 1 , 2019 April 1 , 2019 April 1 , 2019                                                                                                                     FINANCIAL STATEMENTS Index to Consolidated Financial Statements Report of Independent Registered Public Accounting Firm Consolidated Balance Sheets Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss Consolidated Statement of Changes in Shareholders’ Equity Consolidated Statements of Cash Flows Notes to the Consolidated Financial Statements F- 1 Page F-2 F-3 F-4 F-5 F-6 F-7                                         REPORT OF INDEPENDENT REGISTERED PUBLIC ACCOUNTING FIRM To the Board of Directors and  Stockholders of Akers Biosciences, Inc. and Subsidiaries Opinion on the Financial Statements We have audited the accompanying consolidated balance sheets of Akers Biosciences, Inc. and Subsidiaries (the Company) as of December 31, 2018 and 2017, and the related consolidated statements of operations and comprehensive loss, changes in shareholders’ equity, and cash flows for each of the years in the two-year period ended December 31, 2018, and the related notes (collectively referred to as the consolidated financial statements). In our opinion, the consolidated financial statements present fairly, in all material respects, the financial position of the Company as of December 31, 2018 and 2017, and the results of its operations and its cash flows for each of the years in the two-year period ended December 31, 2018, in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America. Basis for Opinion These  consolidated  financial  statements  are  the  responsibility  of  the  Company’s  management.  Our  responsibility  is  to  express  an  opinion  on  the  Company’s consolidated financial statements based on our audits. We are a public accounting firm registered with the Public Company Accounting Oversight Board (United States) (PCAOB) and are required to be independent with respect to the Company in accordance with the U.S. federal securities laws and the applicable rules and regulations of the Securities and Exchange Commission and the PCAOB. We  conducted  our  audits  in  accordance  with  the  standards  of  the  PCAOB.  Those  standards  require  that  we  plan  and  perform  the  audit  to  obtain  reasonable assurance about whether the consolidated financial statements are free of material misstatement, whether due to error or fraud. The Company is not required to have, nor were we engaged to perform, an audit of its internal control over financial reporting. As part of our audits, we are required to obtain an understanding of internal control over financial  reporting, but not for the purpose of expressing an opinion on the effectiveness  of the Company’s internal control over financial reporting. Accordingly, we express no such opinion. Our audits included performing procedures to assess the risks of material misstatement of the consolidated financial statements, whether due to error or fraud, and performing  procedures  that  respond to those risks.  Such procedures  included examining,  on a test basis,  evidence  regarding  the  amounts  and disclosures  in the consolidated financial statements. Our audits also included evaluating the accounting principles used and significant estimates made by management, as well as evaluating the overall presentation of the consolidated financial statements. We believe that our audits provide a reasonable basis for our opinion. /s/ Morison Cogen LLP We have served as the Company’s auditor since 2010. Blue Bell, Pennsylvania April 1, 2019 F- 2                               AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Consolidated Balance Sheets December 31, 2018 and 2017 As of December 31, 2018 2017 $ $ 181,755    5,272,998    176,326    9,347    585,267    444,435    438,432  5,011,607  964,671  16,590  947,612  396,987  6,670,128    7,775,899  298,256    500,000    83,456    243,411    12,002    120,118  -  235,113  1,130,667  76,093  1,137,125    1,561,991  $ 7,807,253    $ 9,337,890  1,973,500    1,785,037  1,973,500    1,785,037  ASSETS Current Assets Cash Marketable Securities Trade Receivables, net Deposits and other receivables Inventories, net Prepaid expenses Total Current Assets Non-Current Assets Prepaid expenses Restricted Cash Property, Plant and Equipment, net Intangible Assets, net Other Assets Total Non-Current Assets Total Assets LIABILITIES Current Liabilities Trade and Other Payables Total Liabilities Commitments and Contingencies SHAREHOLDERS’ EQUITY Convertible Preferred Stock, No par value, 50,000,000 shares authorized, 0 and 1,755 shares issued and outstanding as of December 31, 2018 and 2017 Common Stock, No par value, 500,000,000 shares authorized, 12,482,708 and 5,534,692 issued and outstanding as of December 31, 2018 and 2017 Deferred Compensation Comprehensive Loss Accumulated Deficit Total Shareholders’ Equity -    1,755,000  121,554,547    -    (25,913)   (115,694,881)   110,647,169  (3,469) -  (104,845,847) 5,833,753    7,552,853  Total Liabilities and Shareholders’ Equity $ 7,807,253    $ 9,337,890  The accompanying notes are an integral part of these consolidated financial statements. F- 3                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss Revenues: Product Revenue License Fees Total Revenues Cost of Sales: Product Cost of Sales Gross Income Administrative Expenses Sales and Marketing Expenses Research and Development Expenses Litigation Settlement Expenses Amortization of Non-Current Assets Loss from Operations Other (Income)/Expenses Impairment of Intangible Assets Impairment of Other Assets Loss on Disposal of Property and Equipment Foreign Currency Transaction (Gain)/Loss Other Income Loss on Investments Warrant Modification Expense Interest and Dividend Income Total Other Expense Loss Before Income Taxes Income Tax Benefit Net Loss Attributable to Common Shareholders Other Comprehensive Loss Net Unrealized Loss on Marketable Securities Total Other Comprehensive Loss Comprehensive Loss Basic and Diluted loss per common share For the Years Ended December 31, 2018 2017 $ $ 1,665,570    -    1,665,570    3,304,712  50,000  3,354,712  (1,538,285)   (2,406,132) 127,285    948,580  5,666,018    1,782,315    1,063,253    1,505,000    171,108    4,082,313  2,048,571  1,260,378  -  171,108  (10,060,409)   (6,613,790) 716,148  64,092    156,493  6,726    (4,172)   15,178    -    (165,840)   788,625    - - (1,659) -  -  764,932  (10,753) 752,520  (10,849,034)   (7,366,310) -    -  (10,849,034)   (7,366,310) (25,913)   (25,913)   -  -  $ $ (10,874,947)   (0.99)   $ $ (7,366,310) (6.29) Weighted average basic and diluted common shares outstanding 10,973,830    1,171,683  The accompanying notes are an integral part of these consolidated financial statements. F- 4                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Consolidated Statement of Changes in Shareholders’ Equity For the Years Ended December 31, 2018 and 2017   Preferred   Shares Issued and Outstanding Preferred Stock Common Shares Issued and Outstanding Common Stock Deferred Compensation Accumulated Deficit Accumulated Other Comprehensive Income/(Loss) Total Equity 681,569    $ 100,891,786    $ (24,572)   $ (97,479,537)   $ -    $ 3,387,677  -    $ -    -    -    -    -    -    -    -    -    223,688    1,652,994    181,050    1,760,317    3,675    -      3,675,000    -    2,691,962    -    2,390,586    764,932    -    -    115,627    981,948    (1,920)     (1,920,000)   1,602,658    1,920,000    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    23,284    -    163,924    21,103    -    13,604    95,770    -    -    1,250    17,274    2,183    5,455    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    4,778,015    7,155,200    (1,755)     (1,755,000)   1,464,930    1,755,000    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    694,446    1,950,000    -    -    3,469    10,625    27,702    -    -    -    6,931    12,545    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    (7,366,310)   -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    (7,366,310) 1,652,994  1,760,317  6,065,586  764,932  981,948  -  21,103  163,924  95,770  17,274  2,183  5,455  (10,849,034)   -      (10,849,034) -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    -    7,155,200  -  1,950,000  3,469  27,702  6,931  12,545  (25,913)   (25,913) Balance at January, 2017 Net loss Public offering of common stock, net of offering costs of $494,406 Private offering of common stock, net of offering costs of $267,443 Public offering of common and preferred stock, net of offering costs of $834,414 Warrant modification Exercise of warrants for common stock Conversion of preferred stock to common stock Amortization of deferred compensation Issuance of stock grants to officers Issuance of stock grants to key employees Issuance of non-qualified stock options to key employees Issuance of non-qualified stock options for services to non- employees Issuance of restricted stock for services for non-employees Net loss Exercise of warrants for common stock Conversion of preferred stock to common stock Private offering of common stock, net of offering costs of $50,000 Amortization of deferred compensation Issuance of stock grants to key employees Stock-based compensation - stock options Stock-based compensation - restricted stock Net unrealized loss on marketable securities Balance at December 31, 2017 1,755    $ 1,755,000    5,534,692    $ 110,647,169    $ (3,469)   $ (104,845,847)   $ -    $ 7,552,853  Balance at December 31, 2018 -    $ -      12,482,708    $ 121,554,547    $ -    $ (115,694,881)   $ (25,913)   $ 5,833,753  The accompanying notes are an integral part of these consolidated financial statements. F- 5                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Consolidated Statements of Cash Flows Cash flows from operating activities Net loss Adjustments to reconcile net loss to net cash used in operating activities: Accrued income on marketable securities Depreciation and amortization Disposal of property and equipment (net) Impairment of intangible assets Impairment of other assets Reserve for obsolete inventory Reserve for doubtful accounts Expenses related to modification of warrants Amortization of deferred compensation Share based compensation to employees - options Share based compensation to employees Share based compensation to officers Share based compensation to non-employees - options Share based compensation to non-employees Changes in assets and liabilities: (Increase)/decrease in trade receivables Decrease in deposits and other receivables (Increase)/decrease in inventories (Increase)/decrease in prepaid expenses Increase in other assets Increase in trade and other payables Net cash used in operating activities Cash flows from investing activities Purchases of property, plant and equipment Purchases of marketable securities Proceeds from sale of marketable securities Net cash consumed by investing activities Cash flows from financing activities Net proceeds from issuance of common stock Proceeds from issuance of preferred stock Net proceeds from exercise of warrants for common stock Net cash provided by financing activities Net increase in cash and restricted cash Cash and restricted cash at beginning of year Cash and restricted cash at end of year Supplemental cash flow information: Cash paid for: Interest Income Taxes Supplemental Schedule of Non-Cash Financing and Investing Activities Net unrealized gains/(losses) on marketable securities Conversion of Series B Preferred Stock to common shares For the Years Ended December 31, 2018 2017 $ (10,849,034)   $ (7,366,310) (11,011)   234,486    156,493    716,148    64,092    279,029    156,835    -    3,469    6,931    27,702    -    -    12,545    631,510    7,243    83,316    (225,586)   -    188,462    (8,517,370)   (68,214)   (6,589,623)   6,313,330    (344,507)   1,950,000    -    7,155,200    9,105,200    243,323    438,432    681,755    -    2,070    (25,913)   1,755,000    $ $ $ $ $ (1,412)  249,894  -  -  -  1,208,522  450,000  764,932  21,103  17,274  95,770  163,924  2,183  5,455  (781,508) 7,192  (119,613) 123,855  (9,280) 87,607  (5,080,412) (54,507) (7,709,341) 2,749,147  (5,014,701) 5,803,897  3,675,000  981,948  10,460,845  365,732  72,700  438,432  -  1,706  -  -  $ $ $ $ $ The accompanying notes are an integral part of these consolidated financial statements. F- 6                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         Note 1 – Organization and Description of Business AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Akers Biosciences, Inc. (“Akers”), is a New Jersey corporation. These consolidated financial statements include two wholly owned subsidiaries, Akers Acquisition Sub, Inc. and Bout Time Marketing Corporation, (together, the “Company”). All material intercompany transactions have been eliminated in consolidation. On November 7, 2018, the Company announced its intention to explore strategic alternatives in order to maximize shareholder value. As announced, this process will  consider  a  range  of  potential  strategic  alternatives  including,  but  not  limited  to,  business  combinations,  while  simultaneously  supporting  the  Company’s management and employees in the execution of the Company’s current business activities. Furthermore, the  Company  has  undertaken  steps  to  reduce  its  expenses,  including  reducing  the  number  of  personnel,  reducing  its  office  footprint,  eliminating services from non-critical vendors and a shareholder initiative to withdraw its shares from registration on the AIM exchange in the United Kingdom. The Company’s medical device business has as its current focus the production and sale of disposable diagnostic testing devices that can be performed in minutes, to facilitate time sensitive therapeutic decisions. The Company’s principal products are a rapid test detecting the antibody causing an allergic reaction to Heparin, breath alcohol detectors used for health and safety and a consumer product used to screen for levels of cholesterols. Note 2 – Significant Accounting Policies (a) Basis of Presentation The accompanying consolidated financial statements for the years ended December 31, 2018 and 2017 have been prepared in accordance and in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America (“U.S. GAAP”) and applicable rules and regulations of the Securities and Exchange Commission (“SEC”) regarding consolidated financial information. On November 8, 2018, the Company effectuated a reverse stock split of its shares of Common Stock whereby every eight (8) pre-split shares of Common Stock were exchanged for one (1) post-split share of the Company’s Common Stock (“Reverse Stock Split”). No fractional shares were issued in connection with the Reverse Stock Split. Shareholders who would otherwise have held a fractional share of the Common Stock were given  one  additional  full  share  of  the  Company’s  Common  Stock.  Numbers  presented  in  these  consolidated  financial  statements  have  been adjusted to reflect the Reverse Stock Split. (b) Use of Estimates and Judgments The preparation of financial statements in conformity with U.S. GAAP requires management to make judgments, estimates and assumptions that affect the application of accounting policies and the reported amounts of assets, liabilities, income and expenses. Actual results may differ from these estimates. Estimates and underlying assumptions are reviewed on an ongoing basis. Revisions to accounting estimates are recognized in the period in which the estimates are revised and in any future periods affected. Information about significant areas of estimation, uncertainty and critical judgments in applying accounting policies that have the most significant effect on the amounts recognized in the financial statements are  included  in  the  following  notes  for revenue  recognition,  allowances  for doubtful  accounts,  inventory  valuations,  impairment  of intangible assets and valuation of share based payments. F- 7                                       AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 2 - Significant Accounting Policies, continued (c) Functional and Presentation Currency These consolidated  financial  statements  are presented  in U.S. Dollars, which is the Company’s functional  currency.  All financial information presented in U.S. Dollars has been rounded to the nearest dollar. Foreign Currency Transaction Gains or Losses, resulting from cash balances denominated in Foreign Currencies, are recorded in the consolidated statements of operations and comprehensive loss. (d) Comprehensive Income (Loss) The  Company  follows  Financial  Accounting  Standards  Board  Accounting  Standards  Codification  (“FASB  ASC”)  220  in  reporting comprehensive income  (loss).  Comprehensive  income  is  a  more  inclusive  financial  reporting  methodology  that  includes  disclosure  of  certain financial information that historically has not been recognized in the calculation of net income. (e) Cash and Cash Equivalents The Company considers all highly liquid investments, which include short-term bank deposits (up to 3 months from date of deposit) that are not restricted as to withdrawal date or use, to be cash equivalents. (f) Restricted Cash At  December 31, 2018, restricted cash included in non-current assets on the Company’s consolidated balance sheet was $500,000 representing cash in trust for the purpose of funding legal fees for certain litigations. F- 8                                       AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 2 - Significant Accounting Policies, continued (g) Fair Value of Financial Instruments The Company’s financial instruments consist of cash and cash equivalents, marketable securities, receivables and trade and other payables. The carrying  value  of  cash  and  cash  equivalents,  receivables  and  trade  and  other  payables  approximate  their  fair  value  because  of  their  short maturities. The framework for measuring fair value provides a fair value hierarchy that prioritizes the inputs to valuation techniques used to measure fair value. The hierarchy gives the highest priority to unadjusted quoted prices in active markets for identical assets or liabilities (level 1) and the lowest priority to unobservable inputs (level 3). The three levels of the fair value hierarchy under FASB ASC 820 are described as follows: Level 1 Inputs  to  the  valuation  methodology  are  unadjusted  quoted  prices  for  identical  assets  or  liabilities  in  active  markets  that  the Company has the ability to access. Level 2 Inputs to the valuation methodology include: ● ● ● ● quoted prices for similar assets or liabilities in active markets; quoted prices for identical or similar assets or liabilities in inactive markets; inputs other than quoted prices that are observable for the asset or liability; inputs that are derived principally from or corroborated by observable market data by correlation or other means If the asset or liability has a specified (contractual) term, the level 2 input must be observable for substantially the full term of the asset or liability. Level 3 Inputs to the valuation methodology are unobservable and significant to the fair value measurement. The asset or liability’s fair value measurement level within the fair value hierarchy is based on the lowest level of input that is significant to the fair value measurement. Valuation techniques maximize the use of relevant observable inputs and minimize the use of unobservable inputs. F- 9                                                                           Note 2 - Significant Accounting Policies, continued AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Following is a description of the valuation methodologies used for assets measured at fair value as of December 31, 2018 and 2017. U.S. Agency Securities: Valued using pricing models maximizing the use of observable inputs for similar securities. This includes basing value on yields currently available on comparable securities of issuers with similar credit ratings. Quoted Prices in Active Markets for Identical Assets or Liabilities  (Level 1) Quoted Prices for Similar Assets or Liabilities in Active Markets  (Level 2) Significant Unobservable Inputs  (Level 3) Marketable securities at December 31, 2018 Marketable securities at December 31, 2017   $   $       -    $ 5,272,998    $ -    $ 5,011,607    $          -  -  Marketable securities include U.S. agency securities, which are classified as available for sale. The securities are valued at fair market value. Maturities  of  the  securities  are  less  than  one  year.  Unrealized  gains  and  losses  relating  to  the  available  for  sale  investment  securities  were recorded in the Consolidated Statement of Changes in Shareholders’ Equity as comprehensive (loss) income. These amounts were an increase of $25,913 in unrealized losses for the year ended December 31, 2018 and $0 in unrealized loss for the year ended December 31, 2017. Gross gains and losses, resulting from these sales, amounted to a loss of $15,178 and a gain of $3,375 for the years ended December 31, 2018 and 2017, respectively. (h) Trade Receivables and Allowance for Doubtful Accounts The carrying amounts of current trade receivables is stated at cost, net of allowance for doubtful accounts and approximate their fair value given their short-term nature. The normal credit terms extended to customers ranges between 30 and 90 days. Credit terms longer than these may be extended after considering the credit worthiness of the customers and the business requirements. The Company reviews all receivables that exceed terms and establishes an allowance for doubtful accounts based on management’s assessment of the collectability of trade and other receivables. A considerable amount of  judgment  is  required  in  assessing  the  amount  of  allowance.  The  Company  considers  the historical  level  of  credit  losses, makes  judgments about the credit worthiness of each customer based on ongoing credit evaluations and monitors current economic trends that might impact the level of credit losses in the future. As of December 31, 2018 and 2017, allowances for doubtful accounts for trade receivables were $606,835 and $596,196. Bad debt expenses for trade receivables were $185,335 and $494,436 for the years ended December 31, 2018 and 2017. F- 10                                                                      AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 2 - Significant Accounting Policies, continued (i) Concentrations Financial instruments which potentially subject the Company to concentrations of credit risk consist principally of cash on deposit with financial institutions  and  accounts  receivable.  At  times,  the  Company’s  cash  in  banks  is  in  excess  of  the  FDIC  insurance  limit.  The Company  has not experienced any loss as a result of these cash deposits. These cash balances are maintained with two banks. Major Customers For the year ended December 31, 2018, two customers generated 57% and 14%, or 71% in the aggregate, of the Company’s revenue. For the year ended December 31, 2017, three customers generated 32%, 26% and 15%, or 73% in the aggregate, of the Company’s revenue. Two customers accounted for 59% and 14%, or 73% in the aggregate, of gross trade receivables, before accounting for allowance for doubtful accounts, as of December 31, 2018. As of December 31, 2018, the Company had $458,902 and $111,037 in trade receivables, respectively, from these customers. These concentrations makes the Company vulnerable to a near-term severe impact should these relationships be terminated. To limit such risks, the Company performs ongoing credit evaluations of its customers’ financial condition. Major Suppliers For the year ended December 31, 2018, one supplier accounted for 14% of the Company’s purchases. For the year ended December 31, 2017, no suppliers accounted for 10% or more of the Company’s purchases. Two vendors accounted for 14% and 10%, or 24%, in the aggregate, of trade payables as of December 31, 2018. For the year ended December 31, 2017, no vendors accounted for 10% or more of the Company’s trade payables. F- 11                                   AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 2 - Significant Accounting Policies, continued (j) Property, Plant and Equipment Items of property, plant and equipment are measured at cost less accumulated depreciation and accumulated impairment losses. Costs include expenditures that are directly attributable to the acquisition of the asset. Gains  and  losses  on  disposal  of  an  item  of  property,  plant  and  equipment  are  determined  by  comparing  the  proceeds  from  disposal  with  the carrying  amount  of  property,  plant  and  equipment  and  are  recognized  within  “other  (income)/expense”  in  the  consolidated  statement  of operations and comprehensive loss. Depreciation is  recognized  in  the  consolidated  statements  of  operations  and  comprehensive  loss  on  the  accelerated  basis  over  the estimated useful lives of the property, plant and equipment. Leased assets are depreciated over the shorter of the lease term or their useful lives. The estimated useful lives for the current and comparative periods are as follows: Plant and equipment Furniture and fixtures Computer equipment & software Leasehold Improvements Useful Life (in years) 5-12 5-10 3-5 Shorter of the remaining lease or estimated useful life Depreciation methods, useful lives and residual values are reviewed at each reporting date. F- 12                                                       AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 2 - Significant Accounting Policies, continued (k) Intangible Assets The Company’s long-lived intangible assets, other than goodwill, are assessed for impairment when events or circumstances indicate there may be  an  impairment.  These  assets  were  initially  recorded  at  their  estimated  fair  value  at  the  time  of  acquisition  and  assets  not  acquired  in acquisitions were recorded at historical cost. However, if their estimated fair value is less than the carrying amount, other intangible assets with indefinite  life  are  reduced  to  their  estimated  fair  value  through  an  impairment  charge  to  the  consolidated  statements  of  operations  and comprehensive loss. Patents and Trade Secrets The Company has developed or acquired several diagnostic tests that can detect the presence of various substances in a person’s breath, blood, urine  and  saliva.  Propriety  protection  for  the  Company’s  products,  technology  and  process  is  important  to  its  competitive  position.  As  of December 31, 2018, the Company has ten patents from the United States Patent Office in effect (9,383,368; 7,896,167; 8,097,171; 8,003,061; 8,425,859;  8,871,521;  8,808,639;  D691,056;  D691,057  and  D691,058).  Other  patents  are  in  effect  in  Australia  through  the  Design  Registry (348,310;  348,311  and  348,312),  European  Union  Patents  1793906,  2684025,  002216895-0001;  002216895-0002  and  002216895-0003),  in Hong  Kong  (HK11004006)  and  in  Japan  (1,515,170;  4,885,134;  4,931,821  5,775,790,  and  6023096).  Patents  are  in  the  national  phase  of prosecution  in  many  Patent  Cooperation  Treaty  participating  countries.  Additional  proprietary  technology  consists  of  numerous  different inventions. Management intends to protect all other intellectual property (e.g. copyrights, trademarks and trade secrets) using all legal remedies available to the Company. Patent Costs Costs associated with applying for patents are capitalized as patent costs. Once the patents are approved, the respective costs are amortized over their estimated useful lives (maximum of 17 years) on a straight-line basis and assessed for impairment when necessary. Patent pending costs for patents that are not approved are charged to the consolidated statements of operations and comprehensive loss the year the patent is rejected. In addition, patents may be purchased from third parties. The costs of acquiring the patent are capitalized as patent costs if it represents a future economic benefit to  the  Company.  Once a  patent  is acquired  it is  amortized  over  its  remaining  useful  life  and assessed  for impairment  when necessary. Other Intangible Assets Other intangible assets that are acquired by the Company, which have definite useful lives, are measured at cost less accumulated amortization and accumulated impairment losses. Amortization Amortization is recognized on a straight-line basis over the estimated useful lives of intangible assets, other than goodwill, from the date that they are available for use. The estimated useful lives for the current and comparative periods are as follows: Patents and trademarks Customer lists F- 13 Useful Life (in years) 12-17 5                                             AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 2 - Significant Accounting Policies, continued (l) Recoverability of Long Lived Assets In accordance with FASB ASC 360-10-35 “Impairment or Disposal of Long-lived Assets”, long-lived assets to be held and used are analyzed for impairment whenever events or changes in circumstances indicate that the carrying amount of an asset may not be fully recoverable or that the useful lives of those assets are no longer appropriate. The Company evaluates at each balance sheet date whether events and circumstances have occurred that indicate possible impairment. The Company  determines  the  existence  of  such  impairment  by  measuring  the  expected  future  cash  flows  (undiscounted  and  without  interest charges) and comparing such amount to the carrying amount of the assets. An impairment loss, if one exists, is then measured as the amount by which the carrying amount of the asset exceeds the discounted estimated future cash flows. Assets to be disposed of are reported at the lower of the carrying amount or fair value of such assets less costs to sell. Asset impairment charges are recorded to reduce the carrying amount of the long-lived asset that will be sold or disposed of to their estimated fair values. Charges for the asset impairment reduce the carrying amount of the long-lived assets to their estimated salvage value in connection with the decision to dispose of such assets. (m) Investments In accordance with FASB ASC 323, the Company recognizes investments in joint ventures based upon the Company’s ability to significantly influence  the operational  or financial  policies  of the joint venture. An objective  judgment of the level of influence  is made at the time of the investment based upon several factors including, but not limited to the following: a) Representation on the Board of Directors b) Participation in policy-making processes c) Material intra-entity transactions d) Interchange of management personnel e) Technological dependencies f) Extent of  ownership  and  the  ability  to  influence  decision  making  based  upon  the  makeup  of  other owners when the shareholder group is small. The Company follows the equity method for valuating investments in joint ventures when the existence of significant influence over operational and financial policy has been established, as determined by management; otherwise, the Company will valuate these investments using the cost method. F- 14                                                                         Note 2 - Significant Accounting Policies, continued AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Investments recorded using the cost method will be assessed for any decrease in value that has occurred that is other than temporary and the other  than  temporary  decrease  in  value  shall  be  recognized.  As  and  when  circumstances  and  facts  change,  the  Company  will  evaluate  the Company’s ability  to  significantly  influence  operational  and  financial  policy  to  establish  a  basis  for  converting  the  investment  accounted  for using the cost method to the equity method of valuation. (n) Revenue Recognition In accordance with FASB ASC 605, the Company recognizes revenue when (i) persuasive evidence of a customer or distributor arrangement exists,  (ii)  a  retailer,  distributor  or  wholesaler  receives  the  goods  and  acceptance  occurs,  (iii)  the  price  is  fixed  or  determinable,  and  (iv)  the collectability  of  the  revenue  is  reasonably  assured.  Subject  to  these  criteria,  the  Company  recognizes  revenue  from  product  sales  when  title passes to  the customer  based  on shipping  terms.  The  Company typically  does not accept  returns  nor  offer  charge backs or rebates except for certain distributors. Revenue recorded is net of any discount, rebate or sales return. The accrual for estimated sales returns was $57,446 and $0 as  of  December  31,  2018  and  2017,  respectively.  In  cases  where  the  right  of  return  is  granted  and  the  Company  does  not  have  historical experience to reasonably estimate the sales returns, the revenue is recognized when the return privilege has substantially expired. The Company  may  provide  for  rebates  to  the  distributors  under  limited  circumstances.  The  Company  established  an  accrual  of  $23,179 and $126,471, which is a reduction of revenue as of December 31, 2018 and 2017. Accounts receivable will be reduced when the rebates are applied by the customer. The Company recognized $105,247 and $296,164 during the years ended December 31, 2018 and 2017 for rebates, which is included as a reduction of product revenue in the Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss. License fee revenue is recognized on a straight-line basis over the term of the license agreement. When the Company enters into arrangements that contain more than one deliverable, the Company allocates revenue to the separate elements under the arrangement based on their relative selling prices in accordance with FASB ASC 605-25. (o) Income Taxes The Company follows FASB ASC 740 when accounting for income taxes, which requires an asset and liability approach to financial accounting and reporting for income taxes. Deferred income tax assets and liabilities are computed annually for temporary differences between the financial statements and tax bases of assets and liabilities that will result in taxable or deductible amounts in the future based on enacted tax laws and rates applicable to the periods in which the differences are expected to affect taxable income. Valuation allowances are established when necessary to reduce deferred tax assets to the amount expected to be realized. Income tax expense or benefit is the tax payable or refundable for the period plus or minus the change during the period in deferred tax assets and liabilities. F- 15                                 AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 2 - Significant Accounting Policies, continued (p) Shipping and Handling Fees and Costs The Company  charges  actual  shipping  costs  plus  a  handling  fee  to  customers,  which  amounted  to  $50,518  and  $59,985  for  the  years  ended December  31,  2018  and  2017.  These  fees  are  classified  as  part  of  product  revenue  in  the  Consolidated  Statement  of  Operations  and Comprehensive Loss. Shipping and other related delivery costs, including those for incoming raw materials are classified as part of the cost of net revenue, which amounted to $93,558 and $136,145 for the years ended December 31, 2018 and 2017, respectively. (q) Research and Development Costs In accordance with FASB ASC 730, research and development costs are expensed when incurred. (r) Stock-based Payments The Company accounts for stock-based compensation under the provisions of FASB ASC 718, “Compensation—Stock Compensation”, which requires  the  measurement  and  recognition  of  compensation  expense  for  all  stock-based  awards  made  to  employees  and  directors  based  on estimated fair values on the grant date. The Company estimates the fair value of stock-based awards on the date of grant using the Black-Scholes model. The value of the portion of the award that is scheduled to vest is recognized as expense over shorter of the period over which services are to be received or the vesting period. The  Company  accounts  for  stock-based  compensation  awards  to  non-employees  in  accordance  with  FASB  ASC  505-50,  “Equity-Based Payments  to  Non-Employees”.  Under  FASB  ASC  505-50,  the  Company  determines  the  fair  value  of  the  stock  warrants  or  stock-based compensation awards granted as either the fair value of the consideration received or the fair value of the equity instruments issued, whichever is more reliably measurable. The Company estimates the fair value of stock-based awards to non-employees on the date of grant using the Black-Scholes model. The value of the portion of the award that is ultimately expected to vest is recognized as expense over the period which services are to be received. At the end of each financial reporting period, prior to vesting or prior to completion of services, the fair value of equity based payments will be re-measured and the non-cash expense recognized during the period will be adjusted accordingly. Since the fair value of equity based payments granted to non-employees is subject to change in the future, the amount of the future expense will include fair value re-measurement until the equity based payments are fully vested or the service is completed. The Company has elected to account for forfeiture of stock based awards as they occur. (s) Basic and Diluted Earnings per Share of Common Stock Basic  earnings  per  common  share  are  based  on  the  weighted  average  number  of  shares  outstanding  during  the  periods  presented.  Diluted earnings  per  share  are  computed  using  the  weighted  average  number  of  common  shares  plus  dilutive  common  share  equivalents  outstanding during the period. Potential common shares that would have the effect of increasing diluted earnings per share are considered anti-dilutive, i.e. the exercise prices of the outstanding stock options were greater than the market price of the Common Stock. The calculation  of  basic  and  diluted  loss  per  share  for  the  years  ended  December  31,  2018  and  2017  was  based  on  the  loss  attributable  to common  shareholders  of  $10,849,034  and  $7,366,310,  respectively.  The  basic  and  diluted  weighted  average  number  of  common  shares outstanding for the years ended December 31, 2018 and 2017 was 10,973,830 and 1,171,683, respectively. F- 16                                             Note 2 - Significant Accounting Policies, continued AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Diluted net loss per share is computed using the weighted average number of common and dilutive potential common shares outstanding during the period. The following securities are excluded from the calculation of weighted average dilutive common shares because their inclusion would have been anti-dilutive: Incentive and Award Stock Options Unvested Restricted Shares of Common Stock Warrants Total potentially dilutive shares (t) Recently Issued Accounting Pronouncements Recently Issued Accounting Pronouncements Adopted For the Years Ended December 31, 2017 2018 10,502    -    2,110,737    2,121,239    31,875  1,146  6,186,471  6,219,492  As the Company is an emerging growth company, it has elected to adopt recently issued accounting pronouncements based on effective dates applicable to other than public business entities. On March  30,  2016,  the  FASB  issued  ASU  No.  2016-09,  “Compensation  –  Stock  Compensation  (Topic  718)”.  This  update  requires  that  all excess tax benefits and tax deficiencies arising from share-based payment awards should be recognized as income tax expense or benefit on the income  statement.  The  amendment  also  states  that  excess  tax  benefits  should  be  classified  along  with  other  income  tax  cash  flows  as  an operating activity. In addition, an entity can make an entity-wide accounting policy election to either estimate the number of awards expected to vest or account for forfeitures as they occur. The provisions of this update are effective for annual and interim periods beginning after December 15,  2017.  The  Company  adopted  this  standard  effective  January  1,  2018.  The  adoption  did  not  have  a  material  effect  on  the  Company’s consolidated financial statements.   In November 2016, the FASB issued ASU No. 2016-18, Statement of Cash Flows (Topic 230), Restricted Cash. The amendments in this Update require  that  a  statement  of  cash  flows  explains  the  change  during  the  period  in  the  total  of  cash,  cash  equivalents,  and  amounts  generally described  as  restricted  cash  or  restricted  cash  equivalents.  Therefore,  amounts  generally  described  as  restricted  cash  and  restricted  cash equivalents should be included with cash and cash equivalents when reconciling the beginning-of period and end-of-period total amounts shown on the statement of cash flows. The amendments in this Update do not provide a definition of restricted cash or restricted cash equivalents. The amendments  in  this  Update  are  effective  for  public  business  entities  for  fiscal  years  beginning  after  December  15,  2017,  and  interim  periods within those fiscal years. For all other entities, the amendments are effective for fiscal years beginning after December 15, 2018, and interim periods within fiscal years beginning after December 15, 2019. Early adoption is permitted. The Company adopted this as of January 1, 2018 (See Note 2(f)). F- 17                                                                       AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 2 - Significant Accounting Policies, continued Recently Issued Accounting Pronouncements Not Adopted In May 2014 and April 2016, the FASB issued ASU No. 2014-09 and ASU No. 2016-10, Revenue from Contracts with Customers (Topic 606). The core principle of the guidance is that an entity should recognize revenue to depict the transfer of promised goods or services to customers in an  amount  that  reflects  the  consideration  to  which  the  entity  expects  to  be  entitled  in  exchange  for  those  goods  or services.  In August 2015, FASB issued ASU 2015-14 which deferred the effective date of Update 2014-09 to annual reporting periods beginning after December 15, 2018 for entities other than public business entities, and to annual reporting periods beginning after December 15, 2017, including interim reporting periods  within  that  reporting  period  for  public  business  entities.  Early  application  is  permitted  as  of  annual  reporting  periods  beginning  after December  15,  2016  including  interim  reporting  periods  within  that  reporting  period.  The  Company  is  currently  evaluating  the  effect  of  the amendments,  but  it  does  not  anticipate  a  material  impact  of  its  financial  statements.  The  Company  expects  to  use  the  modified  retrospective adoption method and will adopt this Update as of January 1, 2019. In February  2016, the  FASB issued  ASU 2016-02—Leases  (Topic  842)  (“ASU-2016-02”),  which  requires  an  entity  to  recognize  right-of-use assets and lease liabilities on its balance sheet and disclose key information about leasing arrangements. ASU 2016-02 offers specific accounting guidance  for  a  lessee,  a  lessor,  and  sale  and  leaseback  transactions.  Lessees  and  lessors  are  required  to  disclose  qualitative  and  quantitative information about leasing arrangements to enable a user of the financial statements to assess the amount, timing and uncertainty of cash flows arising from leases. Leases will be classified as either finance or operating, with classification affecting the pattern of expense recognition in the income statement. ASU 2016-02 is effective for annual reporting periods beginning after December 15, 2019, including interim periods within that reporting period, and requires a modified retrospective adoption, with early adoption permitted. The Company is currently evaluating the effect this guidance will have on its consolidated financial statements and related disclosure, and anticipates the guidance to result in increases in its assets and liabilities as most of its operating lease commitments will be subject to the new standard and recognized as right-of-use assets and lease liabilities. In June 2018, the FASB issued ASU 2018-07, Compensation—Stock Compensation (Topic 718): Improvements to Nonemployee Share-Based Payment Accounting, which expands the scope of Topic 718 to include share-based payment transactions for acquiring goods and services from nonemployees. The guidance is effective for public business entities, certain not-for-profit entities, and certain employee benefit plans for fiscal years beginning after December 15, 2018, including interim periods within that fiscal year. For all other entities, ASU 2018-07 is effective for fiscal years beginning after December 15, 2019, and interim periods within fiscal years beginning after December 15, 2020. Early adoption is permitted, but no earlier than an entity’s adoption date of Topic 606. The Company is evaluating the impact of adopting this pronouncement.  In July 2018, the FASB issued ASU No. 2018-09, Codification Improvements, to makes changes to a variety of topics to clarify, correct errors in, or make minor improvements to the Accounting Standards Codification. Certain items of the amendments in ASU 2018-09 will be effective for the Company in annual periods beginning after December 15, 2018. The Company is currently evaluating the effects the adoption of ASU 2018-09 will have on the consolidated financial statements. F- 18                     Note 3 – Recent Developments and Management’s Plans AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements By way of a letter dated November 28, 2017, the Listing Qualifications Department of NASDAQ advised the Company that it did not comply with NASDAQ Listing Rule 5550(a)(2) for continued listing, because the Company’s Common Stock did not meet NASDAQ’s minimum $1.00 bid  price  requirement  (the  “Price  Requirement”).  The  Company  informed  Nasdaq  that  the  Company  is  fully  committed  to  regain  compliance with  the  Price  Requirement  as  quickly  as  possible  and,  therefore,  proposed  to  institute  a  reverse  stock  split.  NASDAQ  approved  of  the Company’s proposal of a reverse stock split and granted the Company until November 26, 2018, for the Company to be in compliance with the Price Requirement. The Company’s stock price did remain priced above $1.00 November 22, 2018, it is expected that Nasdaq, thereafter notified the Company that it had regained compliance with the NASDAQ Price Requirements. On April 25, 2018, the Board of Directors of the Company terminated Dr. Raymond F. Akers from his position as Executive Chairman of the Board and from each of his officer positions as Chief Scientific Director and Secretary of the Company. Dr. Raymond F. Akers continued as a member of the Board of Directors until his resignation on May 27, 2018. On April 25, 2018, the Board appointed Richard Carlyle Tarbox III, a director of the Company as the interim Non-Executive Chairman of the Board, to hold that position until his successor is appointed, and to the position of Secretary of the Company. By way of a letter dated May 22, 2018, the Listing Qualifications Department of NASDAQ advised the Company that it did not comply with NASDAQ Listing Rule 5250(c)(1) for continued listing because NASDAQ has not received the Company’s Quarterly Report. Company filed a Current Report on a Form 8-K with the Securities and Exchange Commission on May 25, 2018, that NASDAQ has informed the Company that the Company is required to submit a plan to regain compliance  with NASDAQ’s filing requirements  for continued  listing within 60 calendar days of the date of the Notice. NASDAQ informed the Company that it is in Compliance with NASDAQ Listing Rule 5250(c)(1) on July 12, 2018. On June  11,  2018,  the  Company  received  a  letter  from  the  Listing  Qualifications  Department  NASDAQ  notifying  the  Company  that  it  has determined that the Company violated the shareholder approval requirements of Listing Rule 5635(c). Listing Rule 5635(c) requires shareholder approval  prior  to  the  issuance  of  securities  when  a  stock  option  or  purchase  plan  is  to  be  established  or  materially  amended  or  other  equity compensation  arrangement  made  or  materially  amended,  pursuant  to  which  stock  may  be  acquired  by  officers,  directors,  employees  or consultants. Prior to the Company’s public offering and listing on NASDAQ, the Company’s 2013 Incentive Stock and Award Plan (the “2013 Plan”) was approved by its Board of Directors. NASDAQ has concluded that the 2013 Plan was materially amended on two occasions after the Company’s public offering and listing on NASDAQ. The first amendment, as approved by the Board on January 9, 2015, increased the number of shares available  under  the  2013  Plan  from  50,000  to  100,000  shares  and  the  second  amendment,  as  approved  by  the  Board  on  October  5,  2016, increased the number of shares under the 2013 Plan from 100,000 to 103,750 shares (the “2013 Plan Amendments”). F- 19                           Note 3 – Recent Developments and Management’s Plans, continued AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements During the  first  quarter  of  2018,  the  Company  promptly  notified  NASDAQ,  as  required  by  Listing  Rule  5625,  when  it  became  aware  of  its potential non-compliance with Listing Rule 5635(c). On May 4, 2018, the Staff requested additional information from the Company with respect to  such  non-compliance  and  on  May  31,  2018,  the  Company  responded.  On  June  25,  2018,  the  Company  submitted  a  plan  to  NASDAQ  to remediate this matter (the “5635 Compliance Plan”). The 5635 Compliance Plan included that a proposal for shareholders of the Company to ratify  the  2013  Plan  Amendments  be  included  in  the  proxy  statement  for  the  Company’s  2018  annual  meeting  of  the  shareholders  of  the Company and that the Company shall suspend the trading of each share granted, and each share granted upon the exercise of any option granted, in  excess  of  50,000  shares  under  the  2013  Plan  (the  number  of  shares  properly  approved  pursuant  to  the  2013  Plan  prior  to  the  2013  Plan Amendments until shareholder ratification). The 5635 Compliance Plan also proposes to prevent the exercise of any option granted under the 2013 Plan until shareholder ratification. On July 12, 2018, NASDAQ approved of the 5635 Compliance Plan and granted the Company until December 10, 2018, to regain compliance with Listing Rule 5635. The Company intends to have a shareholder meeting on December 7, 2018 to approve the amendments to the 2013 Plan. On December 7, 2018, the Company’s Shareholders approved the 2013 Plan. On or about June 15, 2018, certain parties brought certain class action lawsuits against the Company (See Note 11). On  July  26,  2018,  the  Company  implemented  a  reduction  in  workforce  plan  which  resulted  in  the  elimination  of  six  staff  positions  in  four operating departments. On September  6,  2018,  with  the  recommendation  of  the  Nominating  and  Corporate  Governance  Committee  (the  “N&G  Committee”)  of the Board  appointed  Mr.  Joshua  Silverman  as  a  Director  of  the  Company  for  a  term  that  expires  at  the  Company’s  2018  Annual  Meeting  of Stockholders, or until his earlier death, disability, resignation or removal. On  September  17,  2018,  the  Company  reached  an  amicable  resolution  by  way  of  a  settlement  agreement  and  release  (the  “Settlement Agreement”) with Pulse Health, LLC, an Oregon limited liability company (the “Plaintiff”) with respect to the lawsuit Plaintiff filed against the Company, in the United States District Court, District of Oregon (the “Court”), Case No.:3:16-CV-01919-HZ (the “Litigation”), effective upon the Court entering a permanent injunction against the Company, which the Court has entered on to the docket on October 4, 2018. Pursuant to the settlement reached between the Plaintiff and the Company, on October 9, 2018 the Company paid $930,000 to the Plaintiff. The Company has  also  agreed  to  a  permanent  injunction  and  will  not  make,  use,  sell  or  offer  to  sell  the  BreathScan  OxiChek™  product,  any  product  that detects  aldehydes or oxidative stress in exhaled  human breath or breath condensate  using either  basic fuchsin or sodium metabisulfite  or any form, analog or equivalent thereof, and the BreathScan Lync device, or any equivalent thereof, as part of a test for aldehydes or oxidative stress in human exhaled breath or breath condensate. The Company does not anticipate a material impact on revenues as a result of the withdrawal of the  BreathScan  OxiChek™  product  from  sale.  The  Settlement  Agreement  does  not  contain  any  admission  of  liability,  wrongdoing,  or responsibility by any of the parties. On October 5, 2018, John J. Gormally submitted to the Board his resignation from his position as the Chief Executive Officer of the Company and as a member of the Board, effective immediately. Mr. Gormally’s resignation was voluntary and not a result of any disagreement with the Company or its executive officers on any matter relating to the Company’s operations, policies or practices. In connection with his resignation from the Board, Mr. Gormally entered into a Resignation Agreement with the Company. Effective  on  October  5,  2018,  the  Board  appointed  Howard  R.  Yeaton,  who  through  Financial  Consulting  Strategies  LLC  (“FCS”)  served previously  as  a  consultant  to  the  Company,  to  serve  as  the  Chief  Executive  Officer  and  interim  Chief  Financial  Officer  of  the  Company.  Mr Yeaton is entitled to receive 3,750 shares per month as part of his compensation and 25,000 shares upon termination due to a change in control. F- 20                               Note 3 – Recent Developments and Management’s Plans, continued AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements On October 6, 2018, finnCap Ltd, the Company’s Nominated Adviser on the AIM market of the London Stock Exchange (“finnCap”), gave the Company formal three months’ notice of its resignation as the Company’s Nominated Adviser and Broker. Should finnCap cease to act as the Company’s Nominated Adviser and the Company does not appoint a replacement Nominated Adviser, the Company’s shares will be suspended from trading  on AIM with immediate  effect.  The Company would then have one further  month to appoint a replacement  Nominated Adviser failing which the admission of its AIM securities will be cancelled. On December 19, 2018, the Company announced that finnCap had agreed to extend its notice period to March 31, 2019 so as to allow the Company sufficient  time to proceed with a cancellation of its AIM listing. See below discussion of the Company’s withdrawal from AIM. On October 8, 2018, the Board, following a review of the Company’s commercial and product development strategies, determined that it is in the best interests of the Company to focus primarily on the sale of its Particle Immuno-Filtration Assay (PIFA®) Technology platform, which is also  utilized  in  the  Company’s  core  commercialized  products,  the  PIFA®  Heparin/PF4  and  PIFA®  Pluss/PF4  rapid  assays,  which  test  for  an allergic reaction to Heparin. The Company will continue to manufacture BreathScan Alcohol Detectors (based on the Company’s Micro Particle Catalyzed (MPC®) Biosensor technology platform) and Tri-Cholesterol products (based on the Company’s Rapid Enzymatic Assay (REA™) technology  platform.  The  Company  is  taking  steps  to  improve  its  market  presence  for  these  products  including  the  use  of  specialized independent  sales  representatives  and  through  a  program  to  educate  the  marketplace  through  the  preparation  and  publication  of  additional clinical studies and physician seminars on the risks associated with heparin induced thrombocytopenia. On October 18, 2018, Richard C. Tarbox III submitted to the Board his resignation from his positions as interim Non-Executive Chairman of the Board, as Secretary of the Company, as a member of the Board and as a member of each of the committees of the Board upon which he serves, effective  immediately.  Mr.  Tarbox’s  resignation  was  voluntary  and  as  a  result  of  his  other  business  commitments,  and  not  a  result  of  any disagreement with the Company or its executive officers on any matter relating to the Company’s operations, policies or practices. On October 19, 2018, as a result of Mr. Tarbox’s resignation from the Board and its committees the Board appointed Joshua Silverman to its Audit  Committee,  Compensation  Committee,  and  Nominating  and  Corporate  Governance  Committee,  having  determined  that  he  satisfies  all applicable requirements to serve on such committees, including without limitation the applicable requirements of NASDAQ. On November 2, 2018, the Company entered into a securities purchase agreement with certain investors (the “Purchase Agreement”) pursuant to which the Company agreed to sell shares of Common Stock in addition to warrants to purchase shares of Common Stock (See Note 9). On November 7, 2018, the Company announced that its Board of Directors had initiated a process to evaluate strategic alternatives to maximize shareholder  value.  This  process  will  consider  a  range  of  potential  strategic  alternatives  including,  but  not  limited  to,  business  combinations, while  simultaneously  supporting  the  Company’s  management  and  employees  in  the  execution  of  the  Company’s  current  business  activities. There can be no assurance that the exploration of strategic alternatives will result in any transaction or other alternative. On  December  19,  2018,  the  Company  announced  its  intent  to  delist  from  the  AIM  Market  of  the  London  Stock  Exchange.  The  Company believes that due to the relatively low liquidity in the Company’s common stock, reaming listed does not merit the ongoing costs and regulatory complexities associated  with  maintaining  the  AIM  listing.  On March  5, 2019, the  Company  held  a  special  meeting  of  shareholders  who then voted in favor of the Company delisting from the AIM Market. The delisting took effect on March 29, 2019. F- 21                               Note 3 – Recent Developments and Management’s Plans, continued AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Historically, the Company has relied upon public offerings and private placements of Common Stock to raise operating capital. During the year ended December 31, 2017, the Company raised $9,478,897, net of expenses, in public and private offerings and an additional $981,948, net of expenses,  from  the  exercise  of  warrants.  During  the  first  quarter  of  2018,  the  Company  raised  an  additional  $7,155,200  from  the  exercise  of warrants  (Note  8).  On  November  2,  2018,  the  Company  raised  gross  proceeds  of  $2,000,000  through  the  sale  of  694,446  shares  of  the Company’s Common Stock. Each share includes a warrant to purchase one share of Common Stock at an exercise price of $3.76. As of March 22, 2019, the Company had cash and marketable securities of approximately $4.7 million (excluding restricted cash of $500,000) and working capital of approximately $4.6 million. The Company believes that its current working capital position will be sufficient to meet its obligations as they fall due within one year after these financial statements are issued. Note 4 – Inventories Inventories are measured at the lower of cost or net realizable  value. The cost of inventories is based on the weighted-average  principle,  and includes  expenditures  incurred  in  acquiring  the  inventories,  production  or  conversion  costs  and  other  costs  incurred  in  bringing  them to their existing location and condition. In the case of manufactured inventories and work in progress, costs include an appropriate share of production overhead based on normal operating capacity. Inventories consist of the following: Raw Materials Sub-Assemblies Finished Goods Reserve for Obsolescence December 31, 2018 December 31, 2017   $   $ 542,761    $ 711,181    635,565    (1,304,240)   585,267    $ 458,441  886,274  815,505  (1,212,608) 947,612  Obsolete inventory charged to cost of goods during the years ended December 31, 2018 and 2017 totaled $453,761 and $1,208,522, respectively. For the year ended December 31, 2018, the Company reserved $279,031 of inventory, principally in connection with the removal of OxiChek from  the  market,  which  is  included  in  cost  of  goods  sold  and  wrote-off,  against  the  reserve,  $187,399  of  inventory,  principally  the expired BreathScan Alcohol products, resulting in a net increase of $91,632 in the reserve for obsolescence as of December 31, 2018 compared to that as of December 31, 2017. The Company has been actively marketing, on a global basis, the BreathScan Breath Alcohol products that were produced for and/or acquired as part  of  the  ChubeWorkx  settlement  agreement  in  August  2016.  Unfortunately,  the  Company  has  not  been  successful  in  securing  buyers  in sufficient volumes.  An extensive analysis of the market opportunity has been performed and it was determined that the on-hand quantity of this group of products exceeded  the  expected  near  term  demand  for  the  product  prior  to  its  expiration.  As  such,  the  Company’s  management  elected  to  establish  a reserve of $1,182,400 for the year ended December 31, 2017.   F- 22                                                                       AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 5 - Property, Plant and Equipment Property, plant and equipment consists of the following: Computer Equipment Computer Software Office Equipment Furniture & Fixtures Machinery & Equipment Molds & Dies Leasehold Improvements Less Accumulated Depreciation   $ December 31, 2018 2017 17,514    $ 7,806    39,959    38,357    1,153,830    645,272    249,960    2,152,698    114,771  40,681  39,959  38,356  1,138,134  868,570  222,593  2,463,064  2,069,242    2,227,951    $ 83,456    $ 235,113  Depreciation expense totaled $63,378 and $78,786 for the years ended December 31, 2018 and 2017, respectively. Note 6 – Intangible Assets Intangible assets as of December 31, 2018 and 2017 are as follows: Patents & Trademarks Distributors & Customer Relationships Total Patents & Trademarks Distributors & Customer Relationships Total Cost or Deemed Cost December 31, 2018 Accumulated Amortization and Impairment 2,626,996    1,270,639    3,897,635    $ $ (2,383,585)   (1,270,639)   (3,654,224)   Cost or Deemed Cost December 31, 2017 Accumulated Amortization and Impairment 2,626,996    1,270,639    3,897,635    $ $ (1,496,329)   (1,270,639)   (2,766,968)   $ $ $ $ Net Book Value 243,411  -  243,411  Net Book Value 1,130,667  -  1,130,667  $ $ $ $ Intangible  assets  as  of  December  31,  2018  and  2017  were  $243,411  and  $1,130,667,  respectively.  Intangible  assets  at  December  31,  2018 consisted of patents, trademarks and customer lists of $3,897,635 net of accumulated amortization and impairment of $3,654,224. F- 23                                                                                                                                                                                                                                                                     Note 6 – Intangible Assets, continued AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Effective on October 9, 2018, the Company pulled the OxiChek product line from the market (See Note 3). This served as a triggering event for testing  whether  or  not  our  intangible  assets  were  impaired.  The  Company  then  performed  a  recoverability  analysis  and  determined  that as of December 31, 2018, there was an impairment of $716,148. Amortization is recognized on a straight-line basis over the estimated useful lives of intangible assets, other than goodwill, from the date that they are available for use. Amortization expense was $171,108 and $171,108 for the years ended December 31, 2018 and 2017, respectively. The following is an annual schedule of approximate future amortization of the Company’s intangible assets: Period 2019 2020 2021 2022 2023 Thereafter Total Amount 41,336  41,336  41,336  41,336  34,696  43,371  243,411    $ Note 7 - Trade and Other Payables Trade and other payables consists of the following: Trade Payables Accrued Expenses Deferred Compensation See also Note 12 for related party information. F- 24 December 31, 2018 2017   $   $ 686,578    $ 1,227,172    59,750    1,973,500    $ 988,772  736,515  59,750  1,785,037                                                                                                 Note 8 - Share-based Payments AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements On January 23, 2014, upon effectiveness of the registration statement filed with the SEC, the Company adopted the 2013 Stock Incentive Plan (the  “Plan”)  which  will  provide  for  the  issuance  of  up  to  50,000  shares.  The  purpose  of  the  Plan  is  to  provide  additional  incentive  to  those officers, employees, consultants and non-employee directors of the Company and its parents, subsidiaries and affiliates whose contributions are essential to the growth and success of the Company’s business. On January 9, 2015, the Board of Directors of the Company approved, upon recommendation from the Compensation Committee of the Board, by  unanimous  written  consent  the  Amended  and  Restated  2013  Incentive  Stock  and  Award  Plan  (the  “Amended  Plan”),  which  increases the number of authorized shares of Common Stock subject to the Plan to 100,000 shares. On September 30, 2016, the Board of Directors increased the number of authorized shares of Common Stock subject to the Amended Plan to 103,750 shares. As of December 31, 2018, grants of restricted stock and options to purchase 78,028 shares of Common Stock have been issued, pursuant  to  the  Amended  Plan,  and  are  unvested  or  unexercised  and  25,722  shares  of  Common  Stock  remain  available  for  grants  under  the Amended Plan. On August 7, 2017, the Shareholders approved and the Company adopted the 2017 Equity Incentive Plan (the “2017 Plan”) which will provide for the issuance of up to 168,750 shares. The purpose of the Plan is to provide additional incentive to those officers, employees, consultants and non-employee directors of the Company and its parents, subsidiaries and affiliates whose contributions are essential to the growth and success of the Company’s business. As of December 31, 2018, grants totaling 36,032 shares of restricted Common Stock have been issued pursuant to the 2017 Plan and 132,718 shares of Common Stock remain available for grants under the Plan. On December 7, 2018, the Shareholders approved and the Company adopted the 2018 Equity Incentive Plan (the “2018 Plan”) which provides for  the  issuance  of  up  to  1,875,000  shares.  The  purpose  of  the  2018  Plan  is  to  provide  additional  incentive  to  those  officers,  employees, consultants  and  non-employee  directors  of  the  Company  and  its  parents,  subsidiaries  and  affiliates  whose  contributions  are  essential  to  the growth and success of the Company’s business. As of December 31, 2018, there were no grants under the 2018 Plan and 1,875,000 shares of Common Stock remain available for grants under the Plan. The  Plans  are  administered  by  the  Board  or  a  Board-appointed  committee.  Eligible  recipients  of  option  awards  are  employees,  officers, consultants or directors (including non-employee directors) of the Company or of any parent, subsidiary or affiliate of the Company. The Board has the authority to grant to any eligible recipient any options, restricted  stock or other awards valued in whole or in part by reference  to, or otherwise based on, the Company’s Common Stock. During the year ended December 31, 2018 the Company issued 10,625 shares of Common Stock under the above plans (See Note 9). F- 25                             AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 8 - Share-based Payments, continued Stock Options The following table summarizes the option activities for the year ended December 31, 2018:   Number of Shares     Weighted Average Exercise Price     Weighted     Average     Grant Date         Fair Value     Weighted     Average     Remaining         Contractual Term (years)     Aggregate Intrinsic Value Balance at December 31, 2017 Granted Exercised Forfeited Canceled/Expired Balance at December 31, 2018 Exercisable as of December 31, 2018 31,878    $ -      -      (21,376)     -      10,502    $ 10,502    $ 33.98    $ -      -      35.74      -      30.41    $ 30.41    $ 20.49      -      -      22.00      -      17.42      17.42      2.02    $ -      -      0.82      -      1.43    $ 1.43    $        -  -  -  -  -  -  -  The aggregate intrinsic value is calculated as the difference between the exercise price of the underlying awards and the closing stock price of $1.13 for the Company’s common shares on December 31, 2018. As of December 31, 2018, all of the Company’s outstanding stock options were fully vested and exercisable. During the years ended December 31, 2018 and 2017, the Company incurred stock option expenses totaling $6,931 and $19,457, respectively. F- 26                                                                                                                                                         AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 8 - Share-based Payments, continued Stock Warrants The table below summarizes the warrant activity for the year ended December 31, 2018: Balance at December 31, 2017 Granted Exercised Forfeited Canceled/Expired Balance at December 31, 2018 Exercisable as of December 31, 2018 Number of Warrants Weighted Average Exercise Price Average Remaining Contractual Term (years) 6,186,471    $ 694,446    (4,770,180)   -    -    2,110,737    $ 2,110,737    $ 1.79    3.76    1.50    -    -    3.10    3.10    4.95    $ -    -    -    -    4.21    $ 4.21    $ Aggregate Intrinsic Value         -  -  -  The aggregate intrinsic value is calculated as the difference between the exercise price of the underlying awards and the closing stock price of $1.13 for the Company’s common shares on December 31, 2018. All warrants were vested on date of grant. F- 27                                                                                                                                   Note 9 - Equity AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements The holders of common shares are entitled to one vote per share at meetings of the Company. Holders of Series B convertible preferred shares had no voting rights at meetings of the Company. A restricted stock award is an award of common shares that are subject to certain restrictions during a specified period. Restricted stock awards are  independent  of  option  grants  and  are  generally  subject  to  forfeiture  if  employment  terminates  prior  to  the  release  of  the  restrictions.  The grantee cannot transfer the shares before the restricted shares vest. Shares on non-vested restricted stock have the same voting rights as Common Stock, are entitled to receive dividends and other distributions thereon and are considered to be currently issued and outstanding. The Company expenses the cost of the restricted stock awards, which is determined to be the fair market value of the shares at the date of grant, straight-line over the period during which the restrictions lapse. For these purposes, the fair market value of the restricted stock is determined based on the closing price of the Company’s Common Stock on the grant date. On January 13, 2017, the Company completed a public offering of 223,688 common shares, raising net proceeds of $1,652,994. In addition to the common shares issued, the Company also issued 111,844 warrants with an exercise price of $12.00 per common share. All of the warrants issued have a five-year term. On March  30,  2017,  the  Company  completed  a  private  placement  of  181,050  unregistered  shares  of  Common  Stock,  raising  net  proceeds  of $1,760,317.  The  unregistered  shares  were  admitted  to  trading  on  September  30,  2017  upon  notification  from  the  Securities  and  Exchange Commission  that  the  Registration  Statement,  filed  April  19,  2017,  had  been  deemed  effective.  In  addition  to  the  common  shares  issued,  the Company also issued 99,578 warrants with an exercise price of $15.68 per common share with a five-year term. On April 11, 2017, the Company issued 1,250 restricted shares to a consultant for services to be rendered during the year ending December 31, 2017. These shares vested on the date of the grant. The fair value of these shares was $18,000 and was based on the share price on the date of the grant.  During  the  year  ended  December  31,  2017,  $5,455  was  recognized  as  stock-based  compensation  expense.  The  remaining  $12,545  fair value  of  restricted  shares  issued  was  recognized  during  the  three  months  ended  March  31,  2018  as  sales  and  marketing  expenses  on  the Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss. On October  12,  2017,  the  Company  entered  into  Warrant  Exercise  Agreements  with  the  existing  holders  of  90,525  warrants  from  the  March 2017 private placement with an original exercise price of $15.68 per share to exercise their current warrants at $8.00 per share and receive a new warrant which would be convertible into the same number of common shares as the original warrant. The new warrant has an exercise price of $10.08 and  expire  five  years  from  the  date  of  issuance.  The  increase  in  fair  value  of  the  reduction  in  the exercise price of the warrants from $15.68  to  $8.00  was  $93,386.  The  Company  used  the  Black-Scholes  option  pricing  model  to  calculate  the  increase  in  fair  value  with  the following assumptions for the decrease in exercise price: no dividend yield, expected volatility of 97.16%, risk free interest rate of 1.95%, and expected warrant life of 4.47 years. The fair value of the new warrants issued of 90,525 was $671,546. The Company used the Black-Scholes option pricing model to calculate the fair value with the following assumptions for the issuance of the new warrants: no dividend yield, expected volatility of 97.16%, risk free interest rate of 1.95%, and expected warrant life of 5 years. In accordance with FASB ASC 718-20-35, expenses related  to  the  modification  and  re-issue  of  the  warrants  totaled  $764,932  which  are  included  as  warrant  modification  expenses  on  the Consolidated Statement  of Operations and Comprehensive  Loss. The Company received  net proceeds of $680,748 net of a solicitation  fee  of $43,452 from the exercise of 90,525 warrants. F- 28                         Note 9 – Equity, continued AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements On October 17, 2017, the Board of Directors issued 36,888 restricted shares of Common Stock to key employees and officers of the Company as part of the 2017 Equity Incentive Plan. The restricted stock vested immediately and were valued at the closing stock price of $7.04 per share. The fair value of the restricted shares totaled $259,694 and were expensed immediately. On December 21, 2017, the Company completed a public offering of 2,691,962 common shares and 3,675 Series B convertible preferred shares, raising net proceeds of $6,065,586. In addition  to  the  common  shares  issued,  the  Company  also  issued  5,750,000  warrants  with  an  exercise  price  of  $1.50  per  common  share  in support of the base offering. All the warrants issued have a five-year term. During the year ended December 31, 2017, 1,920 shares of the Company’s Series B Preferred Stock, no par value, were converted into 1,602,658 shares of Common Stock at an exercise price of $1.50 per share. During  the  year  ended  December  31,  2017,  warrant  holders  from  the  January  13,  2017  public  offering  exercised  25,101  warrants  with  an exercise price of $12.00 per common share, raising net proceeds of $301,200. During the  year  ended  December  31,  2018,  the  Company  issued  7,500  shares  of  Common  Stock  to  Mr.  Yeaton  pursuant  to  his  employment agreement. These shares had a fair value of $16,702 on date of grant. During the year ended December 31, 2018, the Company issued 3,125 shares of Common Stock to a former executive officer of the Company. These shares had a fair value of $11,000 on date of grant. On  November  2,  2018,  the  Company  entered  into  the  Purchase  Agreement  pursuant  to  which  the  Company  agreed  to  sell  an  aggregate  of 694,446 shares of Common Stock and warrants to purchase approximately 694,446 shares of Common Stock (the “Warrants”). The combined purchase  price  for  one  share  of  Common  Stock  and  each  Warrant  was  priced  at  $2.88  (the  “Offering”).  The  Purchase  Agreement  contains customary representations, warranties, and covenants by the Company. Through the Offering, the Company raised proceeds of $1,950,000, net of offering costs of $50,000. Each Warrant has an initial exercise price of $3.76 per share, will be exercisable immediately after the date of issuance and will expire five years from the date it becomes exercisable. Subject to limited exceptions, a holder of the Warrants will not have the right to exercise any portion of such securities if the holder, together with its affiliates, would beneficially own in excess of 4.99% of the number of shares of the Company’s Common  Stock  outstanding  immediately  after  the  exercise.  The  exercise  price  of  the  Warrants,  and  in  some  cases  the  number  of  shares  of Common Stock issuable upon exercise of the Warrants, will be subject to adjustment in the event of stock splits, stock dividends, combinations, rights offerings and similar events affecting the Common Stock. F- 29                                 Note 9 – Equity, continued AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements In addition, the Warrants provide that, in the event of a fundamental transaction (as such term is described in the Warrant), the holder of such Warrant, at the holder’s option, may receive, for each warrant share (as such term is described in the Warrant) that would have been issuable upon  such  exercise  immediately  prior  to  the  occurrence  of  such  fundamental  transaction,  the  number  of  shares  of  Common  Stock  of  the successor or acquiring corporation or of the Company, if it is the surviving corporation, and any additional consideration receivable as a result of such fundamental transaction by a holder of the number of shares of Common Stock for which the Warrant is exercisable immediately prior to such  fundamental  transaction.  If  holders  of  Common  Stock  are  given  any  choice  as  to  the  securities,  cash  or  property  to  be  received  in  a fundamental  transaction,  then  the  holder  shall  be  given  the  same  choice  as  to  the  alternate  consideration  it receives  upon any exercise  of the Warrant following such fundamental transaction. The Company shall cause any successor entity (as such term is described in the Warrant), at the option of the holder, to deliver to the holder in exchange for the Warrant a security of the successor entity evidenced by a written instrument substantially similar in form and substance to the Warrant which is exercisable for a corresponding number of shares of capital stock of such successor entity (or its parent entity) equivalent to the shares of Common Stock acquirable and receivable upon exercise of the Warrant (without regard to any limitations  on the exercise of this Warrant) prior to such fundamental transaction,  and with an exercise price which applies the exercise price hereunder to such shares of capital stock. The Offering was made pursuant to a shelf registration statement on Form S-3 (File No. 333-214214), previously filed with the Securities and Exchange Commission on October 24, 2016 and declared effective on November 16, 2016. Such securities are being offered only by means of a prospectus. On November 7, 2018, effective as of November 8, 2018, the Company filed a Certificate of Amendment (the “Certificate of Amendment”) to its Amended and Restated Certificate of Incorporation with the Secretary of State of the State of New Jersey to effect a reverse stock split of its Common Stock at a ratio of eight-for-one (8-for-1). As a result of the reverse stock split, there are approximately 12,482,708 shares of Common Stock  outstanding.  The  reverse  stock  split  affected  all  shareholders  uniformly  and  did  not  alter  any  shareholder’s  percentage  interest  in  the Company’s equity, except to the extent that the reverse stock split would have resulted in a shareholder owning a fractional share. Fractional shares have not been issued as a result of the reverse stock split; instead, the board of directors of the Company determined to effect an issuance of shares to holders that would otherwise have been entitled to a fractional share such that any fractional shares were rounded up to the nearest whole number. During the year ended December 31, 2018, 1,755 shares of the Company’s Series B Preferred Stock, no par value, were converted into 1,464,930 shares of Common Stock. During the year ended December 31, 2018, warrant holders from the December 21, 2017 public offering exercised 4,778,015 warrants with an exercise price of $1.50 per common share, raising net proceeds of $7,155,200. F- 30                         AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 10 - Income Taxes The Company’s income tax (benefit)/provision is as follows: Current Deferred Change in Valuation Allowance Income Tax Benefit Years Ended December 31, 2018 2017 -    $ (2,941,000)   $ 2,941,000    $ -    $ -  (6,003,000) 6,003,000  -    $   $ The reconciliation of income taxes using the statutory U.S. income tax rate and the benefit from income taxes for the years ended December 31, 2018 and 2017 are as follows: Statutory U.S. Federal Income Tax Rate New Jersey State income taxes, net of U.S. Federal tax effect Disallowed research and development expenditures True-up for prior year deferred tax assets Research and development tax credit Tax rate change Change in Valuation Allowance Net Years Ended December 31, 2018 2017 (21.0)%  (5.1)%  0.1%   (0.9)%  (0.2)%  -%   27.1%   0.0%   (35.0)% (6.0)% -% -% -% 122.0% (81.0)% 0.0% In December 2017, the Tax Cuts and Jobs Act was enacted, which reduced the U.S. statutory corporate tax rate to 21% for tax years beginning in 2018. This change resulted in a re-measurement of the federal portion of the Company’s deferred tax assets and the valuation allowance as of December 31, 2017 from 35% to the new 21% tax rate. As of December 31, 2018 and 2017, the Company had Federal net operating loss carry forwards of approximately $80,500,000 and $69,001,000, expiring through the year ending December 31, 2038. As of December 31, 2018 and 2017, the Company had New Jersey state net operating loss carry forwards of approximately $29,700,000 and $19,392,000, expiring through the year ending December 31, 2025. The timing and manner in which the Company can utilize operating loss carryforwards in any year may be limited by provisions of the Internal Revenue Code regarding changes  in  ownership  of  corporations.  Such  limitation  may  have  an  impact  on  the  ultimate  realization  of  its  carryforwards  and  future  tax deductions. The principal components of the deferred tax assets and related valuation allowances as of December 31, 2018 and 2017 are as follows: Reserves and other Net operating loss carry-forwards Research and development tax credit Valuation Allowance Net F- 31 Years Ended December 31, 2018 2017   $ 523,000    $ 18,417,000    481,000    (19,421,000)     $ -    $ 718,000  15,762,000  -  (16,480,000) -                                                                                                                                                                Note 10 - Income Tax Expense, continued AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements The valuation allowance for deferred tax assets as of December 31, 2018 and 2017 was $21,894,000 and $16,480,000. The change in the total valuation  for  the  years  ended  December  31,  2018  and  2017  was  an  increase  of  $2,941,000  and  a  decrease  of  $6,003,000,  respectively.  In assessing the realization of deferred tax assets, management considers whether it is more likely than not that some portion or all of the deferred tax assets will not be realized. The ultimate  realization  of deferred  tax assets is dependent upon the generation  of future taxable  income  during the periods in which the net operating  losses  and  temporary  differences  become  deductible.  Management  considered  projected  future  taxable  income  and  tax  planning strategies in making this assessment. The value of the deferred tax assets was fully offset by a valuation allowance, due to the current uncertainty of the future realization of the deferred tax assets. The Company’s policy is to record interest and penalties associated with unrecognized tax benefits as additional income taxes in the statement of operations. As of January 1, 2018, the Company had no unrecognized tax benefits and no charge during 2018, and accordingly, the Company did not  recognize  any  interest  or  penalties  during  2018  related  to  unrecognized  tax  benefits.  There  is no accrual  for uncertain  tax positions as of December 31, 2018. The Company files U.S. federal income tax returns and a state income tax returns. The U.S. and state income tax returns filed for the tax years ending on December 31, 2015 and thereafter are subject to examination by the relevant taxing authorities. Note 11 – Commitments and Contingencies Lease Commitments The Company leases its facility in West Deptford, New Jersey under an operating lease (“Thorofare Lease”) with annual rentals of $132,000 plus  common  area  maintenance  (CAM)  charges.  The  lease,  which  took  effect  on  January  1,  2008,  reduced  the  CAM  charges  allowing  the Company to reach their own agreements with utilities and other maintenance providers. On January 7, 2013, the Company extended its lease agreement  for a term of 7 years, expiring December  31, 2019. Rent expense for the Thorofare  Lease, including related  CAM charges  for the years ended December 31, 2018 and 2017 totaled $164,996 and $161,807, respectively. The Company entered into a 24-month lease for a satellite office located in Ramsey, New Jersey (“Ramsey Lease”) with annual rents of $25,980 plus common area maintenance (CAM) charges. The lease took effect on June 1, 2017 and runs through May 31, 2019. Rent expenses for the Ramsey Lease, including related CAM charges totaled $25,980 and $25,980 for the years ended December 31, 2018 and 2017, respectively. The Company posted a security deposit of $4,330 which is included in other assets on the Consolidated Balance Sheet. The Company entered into a 29-month lease for warehouse space located in Pitman, New Jersey (“Pitman Lease”) with annual rents of $39,650. The lease took effect on August 1, 2017 and runs through December 31, 2019. Rent expenses for the Pitman Lease totaled $40,245 and $16,670 for the  years  ended  December  31,  2018  and  2017,  respectively.  A  security  deposit  of  $4,950  is  included  in  other  assets  on  the  Consolidated Balance Sheet. The  Company  entered  into  a  60-month  operating  lease  for  equipment  with  annual  rentals  of  $6,156  on  September  29,  2014.  The  lease commenced on October 21, 2014 upon the delivery of the equipment. F- 32                                   AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 11 – Commitments and Contingencies, continued Lease Commitments, continued The schedule of lease commitments is as follows: Next 12 Months ChubeWorkx Thorofare Lease Ramsey Lease Pitman Lease Equipment   Lease Total   $ 132,000    $ 4,330    $ 39,650    $ 5,130    $ 181,110  On August 17, 2016, pursuant to a Settlement Agreement (the “Settlement Agreement”) with ChubeWorkx Guernsey Limited (“ChubeWorkx”), which settled  all  pending  claims  between  the Company and ChubeWorkx. Specifically,  the Company and ChubeWorkx agreed to voluntarily dismiss (i) the action in the United States Federal Court, District of New Jersey brought by the Company against ChubeWorkx for outstanding amounts due to the Company under a promissory note and (ii) the action in The High Court of Justice, Queen’s Bench Division Commercial Court, Royal Courts of Justice, United Kingdom brought by ChubeWorkx against the Company arising from an exclusive licensing agreement between ChubeWorkx and the Company (“Licensing Agreement”). In  return  for  the  Company  regaining  the  full  rights  to  sell  breath  technology  products,  under  the  terms  of  the  Settlement  Agreement, ChubeWorkx is entitled to receive a royalty of 5% of the Company’s gross revenues (the “ChubeWorkx Royalty”) until ChubeWorkx has earned an aggregate $5,000,000, after which point ChubeWorkx will no longer be entitled to receive any royalties from the Company and the Company shall  have  no  further  obligation  to  ChubeWorkx.  The  Settlement  Agreement  further  allows  the  Company  to  retain  50%  of  the  ChubeWorkx Royalty until the full $549,609 cash component of the monies owed by ChubeWorkx to the Company as described above has been satisfied. The Company  recorded  royalty  expenses  of  $59,584  and  $202,126  for  the  years  ended  December  31,  2018  and  2017,  respectively,  which  are included in sales and marketing expenses on the Consolidated Statement of Operations and Comprehensive Loss. As of December 31, 2018, the Company owed ChubeWorkx royalties of $9,083 which is included in trade and other payables. Other terms of the Settlement included: 1) the pledge as security of all earned but unpaid royalties by the Company to ChubeWorkx all Company assets, worthy to satisfy its obligations, including all inventory and receivables, with the exception of (i) distribution contracts of the Company or any  of  its  affiliates,  (ii)  customer  lists,  (iii)  manufacturing  processes  (including  all  intellectual  property  required  to  use  those  processes  and exploit products made thereby), and (iv) all equipment required to perform said manufacturing processes and other equipment; 2) the pledge as security of the settlement sum which remains unpaid by the Company to ChubeWorkx all Company (i) distribution contracts of the Company or any  of  its  affiliates,  (ii)  customer  lists,  (iii)  manufacturing  processes  (including  all  intellectual  property  required  to  use  those  processes  and exploit products made thereby), and (iv) all equipment required to perform said manufacturing processes and other equipment; and 3) the grant of  voting  proxy  by  ChubeWorkx  to  the  Company  which  allows  the  Company  to  vote  ChubeWorkx’s  shares  for  corporate  formalities  under certain conditions. F- 33                                   AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 11 – Commitments and Contingencies, continued ChubeWorkx, continued The pledged assets are only at risk in the event that the Company cannot satisfy any outstanding royalty payment obligations subject to various cure periods and/or through a restructuring and/or liquidation under the United States Bankruptcy laws of the Company in favor of payment of said obligation. Litigation and Settlements   Pulse Health On October 17, 2016 the Company was served with a notice that Pulse Health LLC (“Pulse”) filed a lawsuit against the Company on September 30, 2016 in United States Federal District Court, District of Oregon, alleging a breach of contract under the settlement agreement entered into by the  Company  and  Pulse  on  April  8,  2011  which  settled  all  claims  and  disputes  between  the  Company  and  Pulse  arising  from  a  previously executed  Technology  Development  Agreement  entered  into  by  the  Company  and  Pulse  and  damages  resulting  from  said  alleged  breach. Additionally,  Pulse  alleges  false  advertising  and  unlawful  trade  practices  in  connection  with  the  Company’s  sales  activities  related  to  the Company’s OxiChek™ products. The Company filed a series of motions with the Court seeking (1) to dismiss the Pulse complaint for lack of jurisdiction or, in the alternative, transfer the matter to the District Court for the District of New Jersey, Camden Vicinage and (2) to dismiss the unfair competition claims for failure to state a claim on which relief could be granted. Oral arguments on these motions were heard by the Court on March 10, 2017. The Court decided by order dated April 14, 2017 in favor of the Company and has dismissed with prejudice the claims brought by Pulse  for unfair competition (both federal and state counts). The court decided against the Company in its motions for transfer of venue and for lack of jurisdiction. As such, the case shall proceed in the District Court of Oregon. The Company filed a Motion for Summary Judgment on January 24, 2018.  On June 21, 2018, the Court ruled in favor of the Company on some issues and determined that other issues warranted a trial.  As part of its ruling on the Motion for Summary Judgment, the Court held “While it seems  likely  that  Plaintiff  did  suffer  some  amount  of  damages,  Plaintiff  has  so  far  failed  to  provide  a  sufficient  evidentiary  foundation  from which the trier of fact could reasonably calculate the value of its injury.”  The Court stated that it was “reasonably certain that Plaintiff suffered some damage” and found that Pulse Health “may be entitled to nominal damages.”  The Court further determined that equitable relief, such as an injunction, “may be warranted.” Following such rulings, the Company discovered certain deficiencies in its discovery responses and took the appropriate steps to supplement the record and correct these deficiencies. In addition, the Court had ordered a settlement conference in front of a U.S. magistrate that was held on August 31, 2018. F- 34                         AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 11 – Commitments and Contingencies, continued Litigation and Settlements, continued Pulse Health, continued On September  17,  2018,  the  Company  and  Pulse  entered  into  a  settlement.  Pursuant  to  the  settlement  reached  between  the  Plaintiff  and the Company, the Company accrued $930,000 payable to Pulse as of September 30, 2018, which was paid on October 9, 2018. The Company has also agreed to a permanent injunction and will not make, use, sell or offer to sell the BreathScan OxiChek™ product, any product that detects aldehydes  or  oxidative  stress  in  exhaled  human  breath  or  breath  condensate  using  either  basic  fuchsin  or  sodium  metabisulfite  or  any  form, analog or equivalent thereof,  and the BreathScan Lync device, or any equivalent  thereof, as part of a test for aldehydes or oxidative stress in human exhaled breath or breath condensate. The Company does not anticipate a material impact on revenues as a result of the withdrawal of the BreathScan OxiChek™ product from sale. The Settlement Agreement does not contain any admission of liability, wrongdoing, or responsibility by any of the parties. Faulkner v. Akers Biosciences, Inc., No. 2:18-cv-10521 (D.N.J.) and Gleason v. Akers Biosciences, Inc., No. 2:18-cv-10805 (D.N.J.) On June 13, 2018, Plaintiff Tim Faulkner filed a class action complaint alleging securities violations against Akers Biosciences, Inc. (“Akers”), John J. Gormally, and Gary M. Rauch (“Individual Defendants”) (together with Akers, “Defendants”) on behalf of all persons and entities who purchased publicly traded Akers securities from May 15, 2017 through June 5, 2018 (the “Faulkner Action”). The complaint alleges violations of Section  10(b)  of  the  Exchange  Act  and  Rule  10b-5  against  all  Defendants,  and  violations  of  Section  20(a)  of  the  Exchange  Act  against  the Individual Defendants. In particular, the complaint alleges that Defendants made false and/or misleading statements and/or failed to disclose in its first, second, and third quarter 2017 10-Qs and its 2017 10-K that: (1) Akers was improperly recognizing revenue for the fiscal year ended December 31, 2017; and, (2) Akers had downplayed weaknesses in its internal controls over financial reporting and failed to disclose the true extent  of  those  weaknesses.  On  June  20,  2018,  Plaintiff  David  Gleason  filed  a  class  action  complaint  under  the  caption  Gleason  v.  Akers Biosciences, Inc., No. 2:18-cv-10805 (D.N.J.) based on the same allegations and causes of action (the “Gleason Action”).  On November 21, 2018, the Faulkner and Gleason Actions were consolidated under the Faulkner Action docket.  The parties conducted a mediation on January 10, 2019, and agreed to a settlement in principle disposing of the consolidated action as to all Defendants, including the Individual Defendants.  On March 8, 2019, the parties signed a settlement agreement, subject to approval by the Court, whereby the Company agreed to pay $2,250,000 in exchange for full releases and discharge of all claims against the Company.   On the same day, Lead Plaintiffs filed a motion for preliminary approval of the settlement and to establish notice procedures.  That motion remains pending.  Watts v. Gormally, et al., No. 2:18-15992 (D.N.J.) On November 9, 2018, Plaintiff Cale Watts filed a verified shareholder derivative complaint alleging violations of the Securities Exchange Act of  1934,  breach  of  fiduciary  duty,  unjust  enrichment,  and  waste  of  corporate  assets  based  on  alleged  material  weaknesses  in  controls, management, and documentation (the “Watts Action”).  On January 14, 2019, the parties reached an agreement in principle to settle the Watts Action that included corporate reforms and a payment of attorneys’ fees of $200,000.  The parties finalized a Stipulation of Settlement on March 4, 2019.  On March 22, 2019, Plaintiffs filed a motion for preliminary approval of the proposed Settlement, approving the proposed form and method of providing notice of the settlement, scheduling a hearing for final approval of the settlement.  That motion remains pending. F- 35                     AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 11 – Commitments and Contingencies, continued Litigation and Settlements, continued Chan v. Gormally, et al., No. 2:19-cv-4989 (D.N.J.) On February 7, 2019, Tiffany Chan, Jasmine Henderson, and Don Danesh filed a verified shareholder derivative complaint alleging violations of Section 14(a) of the Exchange Act and SEC Rule 14a-9, breach of fiduciary duty, unjust enrichment, and waste of corporate assets based on the same circumstances as the Watts Action. The Chan Action further alleges that the Company should not have settled the Watts Action because the Watts Action plaintiffs lacked standing and the settlement would cause irreparable harm to the Company and its shareholders. Defendants must respond to the Chan Action by April 9, 2019. Faulkner, Gleason, Watts and Chan Matters As of December 31, 2018, with regard to the Faulkner, Gleason, Watts and Chan matters, the Company believes that other than the Company’s retention  requirement  under  its  D&O  liability  insurance  coverage  of  $500,000,  the  Company  has  no  additional  liability.  The  D&O  liability insurance coverage provides insurance coverage to both the Company and the Directors and Officers for covered defense and indemnification. Furthermore,  during  the  year  ended  December  31,  2018,  the  Company  recorded  a  charge  of  $500,000,  representing  the  full  amount  of such retention  requirement.  Therefore,  assuming  that  the  settlements  are  approved,  as  discussed  above,  the  Company  believes  it  has  no  further liability with respect to these matters. Typenex Medical, LLC v. Akers Biosciences, Inc., JAMS Ref. No. 1450005929 On November 15, 2018, Typenex Medical LLC (“Typenex”), a telemarketing entity with whom the Company had entered into a marketing and commission agreement dated September 30, 2016 (the “Marketing Contract”), filed an arbitration against the Company before JAMS ADR (the “Arbitration”), and an arbiter was appointed to the Arbitration on December 14, 2018. In the Arbitration, Typenex has stated that it seeks “at least”  $220,500  based  on  the  allegation  that  the  Marketing  Contract  entitles  Typenex  to  a  commission  on  sales  of  certain  of  the  Company’s heparin-related products in the period two years from the Marketing Contract’s expiration, and in the alternative, Typenex seeks relief for breach of the implied covenant of good faith and fair dealing, and/or unjust enrichment. The Company vigorously opposes Typenex’s interpretation of the Marketing Contract and will continue to defend this action in the Arbitration. Other A former  executive  has  threatened  to  sue  the  Company  and  executives  over  the  termination  of  executive’s  employment  and  for  contractual severance pay. The executive asserts that the Company terminated the executive for using sick leave in violation of New Jersey law and that the termination was without cause within the meaning of an employment agreement which provides for severance of one year’s salary in the event of termination without cause. With respect to this matter, the Company believes that the ultimate liability from the settlement of this matter will not be material to the Company’s consolidated financial statements. Subsequent to December 31, 2018, a former executive threatened to sue the Company over the termination of the executive’s employment. The executive contends that the termination was in retaliation for complaints to the employer protected under the California whistleblower protection laws. The executive also contends that the Company failed to pay a bonus in violation of an employment contract. The Company’s management and legal counsel believes it is too early to determine the probable outcome of this matter. The Company intends to establish a rigorous defense of all claims. All legal fees were expensed as and when incurred. F- 36                                 AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 12 – Related Parties Hainan Savvy On March 9, 2015, the Company contributed capital of $64,091 to Hainan Savy Akers Biosciences, Ltd. (“Hainan”), a company incorporated in the  People’s  Republic  of  China,  resulting  in  an  initial  19.9%  ownership  interest.  On  December  31,  2018,  the  Company  recorded  a  charge  of $64,091 for the full impairment of its investment in Hainan. This investment was included in other assets in the Consolidated Balance Sheet as of December 31, 2017 and the investment was accounted for using the cost method. The  Company  began  purchasing  manufacturing  molds  and  plastic  components  through  Hainan  and  its  related  party  during  the  year  ended December 31, 2016. The Company purchased a total of $20,936 and $41,731 in such components during the years ended December 31, 2018 and 2017,  respectively.  As  of  December  31,  2018,  the  Company  owed  Hainan  and  its  related  party  $0  which  was  included  in  trade  and  other payables. CEO and Interim CFO Effective on  October  5,  2018,  the  Board  appointed  Howard  R.  Yeaton,  to  serve  as  the  Chief  Executive  Officer  and  interim  Chief  Financial Officer of the Company (See Note 3). Mr. Yeaton is the managing principal of FCS and the Company’s relationship with FCS shall continue, with FCS continuing to provide accounting services to the Company. FCS is considered to be a related party. During the year ended December 31,  2018,  the  Company  expensed  $  104,749 to  FCS  in  connection  with  these  services.  As  of  December  31,  2018,  the  Company  owed  FCS $29,407 which is included in trade and other payables on the Consolidated Balance Sheet. F- 37                       AKERS BIOSCIENCES, INC. AND SUBSIDIARIES Notes to Consolidated Financial Statements Note 13 – Revenue Information   Revenue by product lines was as follows: Product Line MicroParticle Catalyzed Biosensor (“MPC”) Particle ImmunoFiltration Assay (“PIFA”) Rapid Enzymatic Assay (“REA”) Other Product Revenue Total License Fees Total Revenue Years Ended December 31, 2018 2017   $ 123,941    $ 1,422,361    68,750    50,518    1,665,570    -      $ 1,665,570    $ 381,228  2,232,684  133,848  556,952  3,304,712  50,000  3,354,712  The total revenue by geographic area determined based on the location of the customers was as follows: Geographic Region United States People’s Republic of China Rest of World Total Revenue Years Ended December 31, 2018 2017   $   $ 1,576,765    $ -    88,805    1,665,570    $ 2,679,549  502,131  173,032  3,354,712  The Company  had  long-lived  assets  totaling  $14,294  and  $59,830  located  in  the  People’s  Republic  of  China  and  $312,573  and $1,305,950 located in the United States as of December 31, 2018 and 2017, respectively. Note 14 – Employee Benefit Plan The  Company  maintains  a  defined  contribution  benefit  plan  under  section  401(k)  of  the  Internal  Revenue  Code  covering  substantially  all qualified employees of the Company (the “401(k) Plan”). Under the 401(k) Plan, the Company matches 100% up to a 3% contribution, and 50% over a 3% contribution, up to a maximum of 5%. During the year ended December 31, 2018, the Company made matching contributions to the 401(k) Plan of $55,360. Note 15 – Subsequent Events On March 29, 2019, the Compensation Committee of the Board of Directors was granted 124,827 Restricted Stock Units (“RSU”). Such RSUs shall vest on January 1, 2020, with vesting accelerated upon a change of control. Such RSUs are able to be settled in cash or stock, including on a net tax basis, at the discretion of the holder. F- 38                                                                                           CONSENT OF INDEPENDENT REGISTERED PUBLIC ACCOUNTING FIRM We consent to the incorporation by reference in Amendment to No. 1 to Form S-3 dated November 15, 2016 of Akers Biosciences, Inc. and the related Prospectus included therein,  of  our  report  dated  April  1,  2019,  relating  to  our  audit  of  the  consolidated  financial  statements  of  Akers  Biosciences,  Inc.  appearing  in  the Company’s Annual Report on Form 10-K of Akers Biosciences, Inc. for the year ended December 31, 2018. /s/ Morison Cogen LLP Blue Bell, Pennsylvania April 1, 2019                 CERTIFICATION OF PRINCIPAL EXECUTIVE OFFICER PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 31.1 I, Howard Yeaton, certify that: 1. I have reviewed this Form 10-K of Akers Biosciences, Inc.; 2. Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3. Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4. I am responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules 13a-15(e) and 15d-15(e)) and internal control over financial reporting (as defined in Exchange Act Rules 13-a-15(f) and 15d-15(f)) for the registrant and have: a) Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under my supervision, to ensure that material information relating to the registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to me by others within those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; b) Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under my supervision, to provide  reasonable  assurance  regarding  the  reliability  of  financial  reporting  and  the  preparation  of  financial  statements  for  external  purposes  in accordance with generally accepted accounting principles; c) Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and d) Disclosed in  this  report  any  change  in  the  registrant’s  internal  control  over  financial  reporting  that  occurred  during  the  registrant’s  most  recent  fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and 5. I have disclosed, based on my most recent evaluation of internal control over financial reporting, to the registrant’s auditors and the audit committee of the registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): a) All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and b) Any fraud,  whether  or  not  material,  that  involves  management  or  other  employees  who have  a  significant  role  in  the  registrant’s  internal control over financial reporting. Date: April 1, 2019 By: /s/ Howard Yeaton Howard Yeaton Chief Executive Officer and Interim Chief Financial Officer (Principal Executive Officer, Principal Financial Officer and Principal Accounting Officer) Akers Biosciences, Inc.                                                                                             CERTIFICATION PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 32.1 In connection with this Annual Report of Akers Biosciences, Inc. (the “Company”), on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2018, as filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on the date hereof, I, Howard Yeaton, Chief Executive Officer and Interim Chief Financial Officer of the Company, certify to the best of my knowledge, pursuant to 18 U.S.C. Sec. 1350, as adopted pursuant to Sec. 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, that: (1) Such Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2018, fully complies with the requirements of section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934; and (2) The information contained in such Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2018, fairly presents, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company. Date: April 1, 2019 By: /s/ Howard Yeaton Howard Yeaton Chief Executive Officer and Interim Chief Financial Officer (Principal Executive Officer, Principal Financial Officer and Principal Accounting Officer) Akers Biosciences, Inc.                                               

Continue reading text version or see original annual report in PDF format above