Aspira Women's Health
Annual Report 2015

Plain-text annual report

ASPIRA WOMEN'S HEALTH INC. FORM 10-K (Annual Report) Filed 03/30/16 for the Period Ending 12/31/15 Address Telephone CIK Symbol SIC Code Industry 12117 BEE CAVES ROAD BUILDING THREE SUITE 100 AUSTIN, TX, 78738 512-519-0400 0000926617 AWH 2835 - In Vitro and In Vivo Diagnostic Substances Biotechnology & Medical Research Sector Healthcare Fiscal Year 12/31 http://www.edgar-online.com © Copyright 2021, EDGAR Online, a division of Donnelley Financial Solutions. All Rights Reserved. Distribution and use of this document restricted under EDGAR Online, a division of Donnelley Financial Solutions, Terms of Use.        UNITED STATESSECURITIES AND EXCHANGE COMMISSIONWashington, D. C. 20549 FORM 10-K  ☒☒ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15( d ) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 201 5 .☐☐TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________   Commission file number:  001-34810 Vermillion, Inc.(Exact name of registrant as specified in its charter)Delaware33-0595156(State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization)(I.R.S. Employer Identification No.) 12117 Bee Caves Road, Building Three, Suite 100 Austin, Texas78738(Address of Principal Executive Offices)(Zip Code)  Registrant's telephone number, including area code: (512) 519-0400 Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act:  Title of each className of each exchange on which registeredCommon Stock, par value $0.001 per shareThe NASDAQ Stock Market Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: None Indicate by check mark if the registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act. Yes ☐ No ☒Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act. Yes ☐ No ☒Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Actof 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subjectto such filing requirements for the past 90 days. Yes ☒ No ☐Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically and posted on its corporate Web site, if any, every Interactive DataFile required to be submitted and posted pursuant to Rule 405 of Regulation S-T during the preceding 12 months (or for such shorter period thatthe registrant was required to submit and post such files). Yes ☒ No ☐Indicate by check mark if disclosure of delinquent filers pursuant to Item 405 of Regulation S-K is not contained herein, and will not becontained, to the best of registrant's knowledge, in definitive proxy or information statements incorporated by reference in Part III of this Form10-K or any amendment to this Form 10-K. ☐☐Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, a non-accelerated filer, or a smaller reportingcompany.  See the definitions of “large accelerated filer,” “accelerated filer” and “smaller reporting company” in Rule 12b-2 of the ExchangeAct. (Check one):  Large accelerated filer ☐☐Accelerated filer ☐☐Non - accelerated filer ☐☐Smaller reporting company ☒☒ Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Act). Yes ☐ No ☒Indicate by check mark whether the registrant has filed all documents and reports required to be filed by Section 12, 13 or 15(d) of the SecuritiesExchange Act of 1934 subsequent to the distribution of securities under a plan confirmed by a court. Yes ☒ No ☐The aggregate market value of voting common stock held by non-affiliates of the registrant is $ 52,429,097and is based upon the last sales price as quoted on The NASDAQ Capital Market as of June 30, 201 5 .As of March 2 5 , 201 6 , the registrant had 52,113,059 shares of common stock, par value $0.001 per share, outstanding.DOCUMENTS INCORPORATED BY REFERENCE Certain information from the registrant’s definitive Proxy Statement for its Annual Meeting of Stockholders, scheduled to be held on June 23 ,201 6 , is incorporated by reference into Part III of this report. The registrant intends to file the Proxy Statement with the Securities andExchange Commission within 120 days of December 31, 201 5 .    VERMILLION, INC. FORM 10-K For the Fiscal Year Ended December 31, 201 5 Table of Contents    Page No.  PART I1 ITEM 1.Business2 ITEM 1A.Risk Factors17 ITEM 1B.Unresolved Staff Comments27 ITEM 2.Properties27 ITEM 3.Legal Proceedings27 ITEM 4.Mine Safety Disclosures27 PART II28 ITEM 5.Market For Registrant’s Common Equity, RelatedStockholder Matters and Issuer Purchases of EquitySecurities28 ITEM 6.Selected Financial Data29 ITEM 7.Management’s Discussion and Analysis of FinancialCondition and Results of Operations30 ITEM 7A.Quantitative and Qualitative Disclosures about MarketRisk37 ITEM 8.Financial Statements and Supplementary Data38 ITEM 9.Changes in and Disagreements With Accountants onAccounting and Financial Disclosure38 ITEM 9A.Controls and Procedures38 ITEM 9B.Other Information39 PART III40 ITEM 10.Directors, Executive Officers and CorporateGovernance40 ITEM 11.Executive Compensation40 ITEM 12.Security Ownership of Certain Beneficial Owners andManagement and Related Stockholder Matters40 ITEM 13.Certain Relationships and Related Transactions, andDirector Independence40 ITEM 14.Principal Accountant Fees and Services40 PART IV40 ITEM 15.Exhibits and Financial Statement Schedules40 SIGNATURES20 INDEX TO EXHIBITS21   Vermillion, OVA1 and OvaCalc are registered trademarks of Vermillion, Inc.       PART I FORWARD-LOOKING STATEMENTS This Annual Report on Form 10-K contains forward-looking statements, as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of1995. These statements involve a number of risks and uncertainties. Words such as “may,” “expects,” “intends,” “anticipates,” “believes,”“estimates,” “plans,” “seeks,” “could,” “should,” “continue,” “will,” “potential,” “projects” and similar expressions are intended to identify suchforward-looking statements. Readers are cautioned that these forward-looking statements speak only as of the date on which this report is filedwith the Securities and Exchange Commission (the “SEC”), and , except as required by law, Vermillion, Inc. (“Vermillion” and , together withits subsidiaries the “Company”, “we”, “our” or “us”) does not assume any obligation to update, amend or clarify them to reflect events, newinformation or circumstances occurring after such date. Examples of language found in forward-looking statements include the following: ·projections or expectations regarding our future revenue , cost of revenue, operating expenses, cash flow, results of operations andfinancial condition;·o ur plan to broaden our commercial focus from ovarian cancer to differential diagnosis of women with a range of gynecologicaldisorders;·expected timing of the implementation of our strategy;·plans with respect to our market expansion and growth, including plans to market OVA1 outside the United States;·plans to develop new algorithms and molecular diagnostic tests;·plans to establish our own payer coverage for OVA1 and Overa ;  ·intentions to address clinical questions related to early disease detection, treatment response, monitoring of disease progression,prognosis and other issues in the fields of oncology and women’s health;·plans to leverage infrastructure and enhance our pipeline of future technologies by fostering relationships with in vitro diagnostic(“IVD”) companies;·anticipated efficacy of our products, product development activities and product innovations;·expected competition in the markets in which we compete;·plans with respect to ASPiRA LABS, Inc. (“ASPiRA LABS”);·expectations regarding future services provided by Quest Diagnostics Incorporated (“Quest Diagnostics”) ;·p lans to expand our ovarian cancer franchise beyond OVA1, including with respect to Overa and OvaX;·plans regarding the commercialization of Overa;·p lans to develop and perform laboratory development tests (“LDTs”);·plans with respect to product development grants;·expectations regarding existing and future collaborations and partnerships;·plans regarding future publications;·our continued ability to comply with applicable governmental regulations ,   expectations regarding p ending regulatorysubmission s and plans to seek regulatory approvals for our tests outside the United States ;·our ability to obtain and maintain the regulatory approvals required to market O vera in other countries;·our continued ability to expand and protect our intellectual property portfolio;·anticipated liquidity and capital requirements ;  ·plans with respect to our financing arrangement with the State of Connecticut Department of Economic and CommunityDevelopment (“DECD”)·expected expenditures;·our ability to use our net operating loss carryforwards;·expected market adoption of our diagnostic tests, including OVA1;1  ·expectations regarding raising capital and the amount of financing anticipated to be required to fund our planned operations; and·our expected reimbursement for our products, and our ability to obtain such reimbursement, from third-party payers such as privateinsurance companies and government insurance plans.Forward-looking statements are subject to significant risks and uncertainties, including those identified in Part I Item 1A, “Risk Factors, ” that could cause actual results to differ materially from those projected in such forward-looking statements due to various factors, includingour ability to increase the volume of OVA1 sales ; our ability to market our test through sales channels other than Quest Diagnostics , includingASPiRA LABS ; failures by third-party payers to reimburse OVA1 or changes or variances in reimbursement rates; our ability to secureadditional capital on acceptable terms to execute our business plan; our ability to commercialize Overa   both within and outside the UnitedStates; in the event that we succeed in commercializing Overa   outside the United States , the political, economic and other conditions affectingother countries (including foreign exchange rates) ;   our ability to develop and commercialize additional diagnostic products and achieve marketacceptance with respect to these products ; our ability to compete successfully; our ability to obtain any regulatory approval required for ourfuture diagnostic products; our or our suppliers’ ability to comply with Food and Drug Administration (“ FDA ”) requirements for production,marketing and post - market monitoring of our products; additional costs that may be required to make further improvements to ourmanufacturing operations; our ability to maintain sufficient or acceptable supplies of immunoassay kits from our suppliers; our ability tocontinue to develop, protect and promote our proprietary technologies; future litigation against us, including infringement of intellectual propertyand product liability exposure; our ability to retain key employees; business interruptions ; legislative actions resulting in higher compliancecosts; changes in healthcare policy; our ability to comply with environmental laws ; our ability to generate sufficient demand for ASPiRALABS’ services to cover it s operating costs; our ability to comply with the additional laws and regulations that apply to us in connection withthe operation of ASPiRA LABS;   and our ability to comply with FDA regulations that relate to our products and to obtain any FDA clearance orapproval required to develop and perform LDTs . ITEM 1. BUSINESSCompany OverviewCorporate Vision: To drive   the advancement of women’s health by providing innovative methods to detect, monitor and managethe treatment of both benign and malignant gynecologic disease ,   with our primary focus being diseases of the female pelvic cavity .  We have expanded our corporate strategy with the goal of transforming Vermillion from a technology license company to a diagnosticservice and bio-analytic solutions provider. Our plan is to broaden our commercial focus from ovarian cancer to differential diagnosis of womenwith a range of gynecological disorders . Our strategy is be ing deployed in three phases.   The three phases are a rebuild phase ,   which wascompleted in the   third   quarter of 2015 ,   a transformation phase , which is ongoing , and a market expansion and growth phase, which weexpect to begin in 2016.  During the first phase, we expanded   our leadership team by hiring several new senior leaders including a chief executive officer.   Inaddition, we expanded our commercial strategy, reestablished medical and advisory support, rebuilt our patient advocacy strategy andestablished a billing system and a payer strategy outside of our relationship with Quest Diagnostics.  During the second phase, we completed theprocess of obtaining licensure of ASPiRA LABS in all of the states that require licenses and plan to establish our own payer coverage for OVA1and launch a second-generation OVA1 test, trademarked Overa (predicated on receipt of clearance from the FDA).  In the third phase we plan tocommercialize Overa by utilizing the full national licensure of ASPiRA LABS, managed care coverage in select markets, our sales force andexisting customer base .  Unlike OVA1, Overa uses a global testing platform, which will allow Overa to be deployed internationally.  OnOctober 26, 2015, we announced registration of the CE mark for and clearance to market Overa in the European Union.  We also plan to developa n LDT   product series, which we refer to internally as OvaX.    We anticipate that OvaX will include not only biomarkers, but also clinical riskfactors , other diagnostics and patient history data in order to boost predictive value. On February 11, 2016, we adopted a plan to streamline ourorganization.  We restructur ed headcount and other expenses targeting an approximately 20% reduction in operating expenses in 2016, ascompared to operating expenses in 2015.   Mission Statement: We are dedicated to the discovery, development and commercialization of novel high-value diagnostic and bio-analytical solutions that help physicians diagnose, treat and improve outcomes for women . Our tests are intended to detect, characterize andstage disease, and to help guide decisions regarding patient treatment , which may include decisions to refer patients to specialists, to performadditional testing, or to assist in monitoring response to therapy. A distinctive feature of our approach is to combine multiple bio markers , othermodalit ies and diagnostics ,   clinical risk factors and patient data into a single, reportable   index score that has higher diagnostic accuracy   thanits constituents. We concentrate our development of novel diagnostic tests for   gyne cologic disease , with an initial focus on ovarian cancer. Wealso intend to address clinical questions related to early disease detection, treatment response, monitoring of disease progression , prognosis andothers through collaborations with leading academic and clinical research institutions.  2  Business: Our initial product, OVA1, is a blo od test designed to , in addition to a physician’s clinical assessment of a woman with apelvic mass, identify women who are at high risk of having a malignant ovarian tumor prior to planned surgery. The FDA cleared OVA1 inSeptember 2009 , and we commercially launched OVA1 in March 2010. We have completed development and validation work on a second-generation biomarker panel known as Overa, which is intended to maintain our product’s high sensitivity while improving specificity.   Wesubmitted our   510(k) clearance applicat ion to the FDA i n   March   2015 , with the goal of commencing the marketing and sale of thetechnology on a n early access basis   in 201 6 .   We received FDA clearance for Overa on March 18 , 2016. Overa use s the Roche cobas   6000platform . In June 2014, Vermillion launched ASPiRA LABS, a   Clinical Laboratory Improvements Amendments of 1988 (“CLIA”) certifiednational laboratory based near Austin, Texas,   which specializes in applying biomarker-based technologies, to address critical needs in themanagement of gynecologic cancers   and specifically pelvic mass disease . ASPiRA LABS provides expert diagnostic services using a state-of-the-art biomarker-based diagnostic algorithm to inform clinical decision making and advance personalized treatment plans. The lab currentlyprocesses our OVA1 test,   and we expect the lab to process the CA 125II and other disease specific profiles in the future in specific markets.  We plan to expand the testing provided by ASPiRA LABS to other gynecologic conditions with high unmet need.  We also plan to developand perform LDTs at ASPiRA LAB S .  ASPiRA LABS holds a CLIA Certificate of Accreditation and a state laboratory license in California ,  Florida, Maryland, New York, Pennsylvania and Rhode Island. This allows the lab to process OVA1 on a national basis. The Centers forMedicare and Medicaid Services (“CMS”) issued a provider number to   A SPiRA LABS on Mar ch 5 , 2015.In 2016, we began the creation of a new service within the ASPiRA channel strategy, “an ASPiRA Research and Partnership Program”.In this program, we plan to leverage existing infrastructure as w ell as enhance our pipeline of future technologies by fostering relationships withIVD companies who are developing new diagnostics including companion diagnostics platforms. We believe this will allow us to continue to beinnovative in evaluating potential diagnostics as well. Our goal with the addition of this line of business is to invest in our short term and longterm enterprise value while leveraging specimen bank, database, FDA experience, laboratory informatics and operating efficiency.  Strategy: We are focused on the execution of four core strategic business drivers in ovarian cancer diagnostics to build long-termvalue for our investors: ·Maximizing the existing OVA1 opportunity in the United States by taking the lead in payer coverage and commercialization ofOVA1.  This strategy included the launch of a CLIA certified clinical laboratory, ASPiRA LABS, in June 2014; ·Improving OVA1 performance by obtaining   FDA clearance of Overa , a next generation biomarker panel, while  migratingOVA1 to a global testing platform, which we believe may allow for better domestic market penetration and internationalexpansion (FDA clearance was received on March 18, 2016) ; ·Building an expanded patient base by launching a n ovarian cancer test   ( beyond Overa ) to monitor patients at risk for ovariancancer in the future ; and ·Expanding our product offerings by adding additional gynecologic bio-analytic solutions involving biomarkers, other modalities(e.g., imaging), clinical risk factors and patient data to aid diagnosis and risk stratification of women presenting with a pelvic massdisease. ·We believe that these business drivers will contribute significantly to addressing unmet medical needs for women faced withgynecologic disease and other conditions and the continued development of our business.Our ProductOVA1   addresses a clear clinical need, namely the pre-surgical identification of women who are at high risk of having a malignantovarian tumor. Numerous studies have documented the benefit of referral of these women to gynecologic oncologists for their initial surgery.Prior to the clearance of OVA1, no blood test had been cleared by the FDA for physicians to use in the pre-surgical management of ovarianadnexal masses. OVA1 is a qualitative serum test that utilizes five well-established biomarkers and proprietary software cleared as part of theOVA1 510(k) to determine the likelihood of malignancy in women over age 18, with a pelvic mass for whom surgery is planned. OVA1 shouldnot be used without an independent clinical/radiological evaluation and is not intended to be a screening test or to determine whether a patientshould proceed to surgery. Incorrect use of OVA1 carries the risk of unnecessary testing, surgery and/or delayed diagnosis. OVA1 wasdeveloped through large pre-clinical studies in collaboration with numerous academic medical centers encompassing over 2,500 clinicalsamples. OVA1 was fully validated in a prospective multi-3  center clinical trial encompassing 27 sites reflective of the diverse nature of the clinical centers at which ovarian adnexal masses are evaluated. We terminated our Strategic Alliance Agreement with Quest Diagnostics (the “Strategic Alliance Agreement”) in August 2013 .    Prior to the termination of the Strategic Alliance Agreement , Quest Diagnostics had the right to be the exclusive clinical reference laboratorymarketplace provider of OVA1 tests in its exclusive territory, which included the United States, Mexico, the United Kingdom and India.  As partof the termination, we agreed that Quest Diagnostics could continue to make OVA1 available to healthcare providers under legacy financialterms following the termination while negotiating in good faith towards an alternative business structure .  Quest Diagnostics disputed theeffectiveness of such termination. O n March 11, 2015, we reached a settlement agreement with Quest Diagnostics that terminated all disputes related to the S trategic Alliance Agreement and our prior loan agreement   with Quest Diagnostics .  We also entered into a new commercial agreement   with QuestDiagnostics.  Pursuant to this agreement ,   all OVA1 U.S. testing services for Quest Diagnostics customers were transferred to Vermillion’swholly-owned subsidiary , ASPiRA LABS, as of August 10, 2015, with the exception of a nominal number of OVA1 tests distributed throughQuest Diagnostics after that date. We do not expect Quest Diagnostics to distribute additional tests in the future. Quest Diagnostics is continuingto provide blood draw and logistics support by transporting specimens from its clients to ASPiRA LABS for testing through at least March 11,2017 in exchange for a market value fee .     Per the terms of the new commercial agreement, we will not offer to existing or future QuestDiagnostics customers CA   125 - II or other tests that Quest Diagnostics offers.    Studies and publications The benefit of OVA1 was established in large clinical studies in collaboration with numerous academic medical centers encompassingover 2,500 clinical samples. OVA1 was fully validated in a prospective multi-center clinical trial encompassing 27 sites reflecti ng the diversenature of the clinical centers at which ovarian adnexal masses are evaluated. [1] The results of the clinical trial demonstrated that in a clinicalcohort of 516 patients, OVA1, in conjunction with clinical evaluation, was able to identify 95.7% (154/161) of the malignant ovarian tumorsoverall, and to rule out malignancy with a negative predictive value (“NPV”) of 94.6%  (123/130). At the 2010 International GynecologicCancer Society Meeting, data was presented demonstrating the high sensitivity of OVA1 for epithelial ovarian cancers; OVA1 detected 95 out of96 epithelial ovarian cancer cases for a sensitivity of 99.0%, including 40/41 stage I and stage II epithelial ovarian cancers . These findingsresulted in an overall sensitivity of 97.6% for early stage epithelial ovarian cancers, as compared to 65.9% for the previous single-marker CA125test using the ACOG cutoffs. The improvement in sensitivity was even greater among premenopausal women; for OVA1, sensitivity for earlystage epithelial ovarian cancer in premenopausal women was 92.9% compared to CA125 with a 35.7% sensitivity. Overall, OVA1 detected 76%of malignancies missed by the CA125 assay , including all advanced stage malignancies. OVA1 is not indicated for use as a screening or stand-alone diagnostic assay.  The study results were published in Obstetrics and Gynecology in 2011. In February 2013 , results from a second pivotal clinical study of OVA1, called the “OVA500 study” led by Dr. Robert E. Bristow,Director of Gynecologic Oncology Services at  U niversity of California Irvine Healthcare , were published in Gynecologic Oncology . The studyevaluated OVA1 diagnostic performance in a population of 494 evaluable patients who underwent surgery for an ovarian adnexal mass by a non-gynecologic oncologist. Like the earlier OVA1 validation study, this was a prospective, multi-center study of consecutively enrolled, eligiblesubjects coordinated through 27 sites across the United States . In the OVA500 study, adnexal surgery patients were only enrolled from non-gynecologic oncology caregivers. As a result, the patient population in this study more closely resembled the intended use population for routineOVA1 testing : women aged 18 years or older, with an adnexal mass requiring surgery , but not yet referred to gynecologic oncologist, and forwhich the mass was determined to be benign or malignant following enrollment in the study .   O f the 27 sites in each study, only 10 were common to both studies .   Therefore , the two studies collectively evaluated 1,024 eligiblesubjects at a total of 44 sites. Despite difference s in population and the number of sites in the two studies , the sensitivity of OVA1 added toclinical impression (also called OVA1 dual assessment) was identical, at 95.7% (88/92). O verall prevalence of malignancy in the OVA500study was 18.6% overall (92/494) and 11.2% (31/277) in premenopausal surgery patients. Th ese malignancy rate s  w ere lower than the 31.2%(161/516) found previously in the earlier OVA1 validation study. This difference is likely explained by the exclusion of subjects enrolled bygynecologic oncologist s , a potentially malignancy-enriched subset of all adnexal mass surgeries. Even so, OVA1 sensitivity was 93.5% (29/31)in premenopausal subjects, with or without clinical assessment. NPV is another critical element of OVA1 performance in the context of a presurgical triage test or referral to a gynecologic oncologist .In the OVA500 study , overall NPV of OVA1 dual assessment was 98.1% (204/208), higher than the 94.6% NPV found in the earlier validationstudy. In premenopausal subjects, where functional ovarian cysts are more common and gynecologists may elect to operate more frequently, theNPV of OVA1 with or without clinical assessment was 98.6%. In contrast, clinical assessment predicted just 73.9% of malignancies overall, andonly 64.5% of premenopausal malignancies. Together, the differential sensitivity and high NPV of OVA1 strongly confirmed previous findingsthat support the clinical utility of OVA1 in the presurgical triage of patients scheduled for adnexal mass surgery.4  An important additional finding related to medical necessity was the detection of early stage malignancies, since stage I cancers are 90-95% curable if appropriately operated and treated. Of the 92 malignancies in OVA500, 35 were early stage and 28 were stage I: 38.0% and30.4% of all malignancies, respectively. OVA1 standalone sensitivity in stratifying patients as high-risk was 91.4% (32/35) for all early stageand 89.3% (25/28) for stage I malignancies, respectively. Comparatively, CA125-II sensitivity was 65.7% (23/35) for all early stage and 64.3%(18/28) for stage I malignancies. The success rate of OVA1 classifying a benign mass as low risk, although of secondary importance(considering surgery will be performed regardless), was also measured in the OVA500 study. This statistic (specificity) was 53.5% (215/402)overall, and in premenopausal patients was 61.4% (151/246). Overall, the results strongly and independently confirmed the value of OVA1 inpresurgical triage of adnexal mass patients, and sensitive identification of premenopausal and early stage malignancies. Since many professional medical societies stress the importance of multiple independent clinical trials as so-called “evidence levels”,we also believe that the OVA500 study contributes to a higher evidence level relative to OVA1’s utility in the medical management of adnexalmasses. Health economic analysis indicates that anticipated benefits of OVA1 include i) more appropriate referrals of women with high risk ofmalignancy to a gynecologic oncologist and fewer referrals of women at low risk of malignancy; ii) fewer second surgeries as a result of aninitial surgery by a generalist on a woman with a malignant tumor; iii) reduced need for a backup surgeon (i.e. specialist) during a surgery by ageneralist; iv) more appropriate and efficient administration of intraperitoneal chemotherapy; and, longer survival, associated with better qualityof life.In May 2013, the   SGO issued a position statement on OVA1. This second SGO statement on OVA1 since its FDA clearance in 2009represents another significant step toward acceptance of OVA1 as the standard of care for presurgically evaluating the risk of ovarian cancer inwomen with adnexal masses. The statement, titled “Multiplex Serum Testing for Women with Pelvic Mass”, reads:“Blood levels of five proteins in women with a known ovarian mass have been reported to change when ovarian cancer is present. Testsmeasuring these proteins may be useful in identifying women who should be referred to a gynecologic oncologist. Recent data havesuggested that such tests, along with physician clinical assessment, may improve detection rates of malignancies among women withpelvic masses planning surgery. [1],[2] Results from such tests should not be interpreted independently, nor be used in place of aphysician’s clinical assessment. Physicians are strongly encouraged to reference the ACOG ’ s 2011 Committee Opinion “The Role ofthe Obstetrician-Gynecologist in the Early Detection of Epithelial Ovarian Cancer” to determine an appropriate care plan for theirpatients. It is important to note that no such test has been evaluated for use as, nor cleared by, the FDA as a screening tool for ovariancancer. SGO does not formally endorse or promote any specific products or brands.” We believe the position statement does two things:   1.Lists as references the publications of OVA1's two pivotal clinical studies, comprised of the original FDA validation study published inJune 2011 and the OVA500 "intended use" study published in 2013. Together, this offers an extensive, peer-reviewed proof source forphysicians and payers to assess OVA1's clinical performance and comparative medical benefits versus today's standard of care.2.Places OVA1 use in the context of current ACOG practice guidelines, where CA125 has been used off-label for many years to predictmalignancy before surgery, although with inferior performance as compared to OVA 1. In June 2013 , a study was published in Gynecologic Oncology analyzing the medical records of 13,321 women with epithelial ovariancancer, the most common type of ovarian cancer, diagnosed from 1999 to 2006 in California [3] .   Led by Dr. Robert Bristow, this studydemonstrated that o nly 37 % of these patients received treatment that adhered to care guidelines established by the NCCN, an alliance of 23major cancer centers with expert panels that analyze, research and recommend cancer treatments. The work, although initiated separately fromany Vermillion-related work, points to a continuing need for better presurgical management of patients at risk for ovarian cancer.     The study also found that surgeons who operated on 10 or more women per year for ovarian cancer, and hospitals that treated 20 ormore women a year for ovarian cancer , were more likely to adhere to NCCN guidelines and their patients lived longer. Among women withadvanced disease — the stage at which ovarian cancer is usually first found — 35 % survived at least five years if their care met the guidelines,compared with 25 % of those whose care fell short.[1] Bristow RE, et al. 2013. Ovarian malignancy risk stratification of the adnexal mass using a multivariate index assay. Gynecol Oncol 128: 252–259.[2] Ueland FR, et al. 2011. Effectiveness of a multivariate index assay in the preoperative assessment of ovarian tumors. Obstet Gynecol 117:1289-1297.[3] Bristow, RE et al. 2013. Adherence to treatment guidelines for ovarian cancer as a measure of quality care. Obstet Gynecol 121:1226-1234.    5  Results of this   study w ere featured on the front page of the New York Times under the headline, "Widespread Flaws Found inOvarian Cancer Treatment." According to Dr. Bristow, principal investigator of the study, “If we could just make sure that women get to thepeople who are trained to take care of them, the impact would be much greater than that of any new chemotherapy drug or biological agent.”(NY Times, March 11, 2013, Denise Grady) .   In November 2013, we announced that a new study of OVA1 clinical performance in the presurgical detection of ovarian cancer,entitled “Clinical Performance of a Multivariate Index Assay For Detecting Early-Stage Ovarian Cancer” was published in The AmericanJournal of Obstetrics & Gynecology . [4] Co-authored by Dr. Robert E. Bristow ( University of California Irvine Healthcare) and Dr. FrederickR. Ueland (University of Kentucky), the new analysis focused on presurgical detection of early-stage ovarian cancer among 1,016 ovarian masssurgery patients in two previous pivotal trials conducted in 2007 and 2012. The study compared OVA1 performance in early-stage ovariancancer to commonly used cancer risk assessment protocols: overall clinical assessment, the CA125 biomarker or modified-American College ofObstetricians and Gynecologists guidelines for evaluation of suspicious pelvic masses.In a statement regarding this new study, Dr. Bristow stated, “Early-stage ovarian cancer constitutes an important opportunity toimprove survival and care for this most deadly gynecologic cancer. However, as evidenced by recent studies, most ovarian cancer patients fail tobe referred to the doctors and hospitals best equipped to treat them, resulting in unfortunate consequences. Our new study demonstrates OVA1’sability to detect the majority of all early-stage ovarian cancers prior to surgery and thereby aid in appropriately involving a gynecologiconcologist in their care. Even among premenopausal patients where primary ovarian cancer prevalence was just 15%, clinical assessment withOVA1 detected stage I ovarian cancer with almost 90% sensitivity. This is a very encouraging development for the diagnosis and treatment ofovarian cancer.”Also in November 2013, we announced that a   clinical study published in The American Journal of Obstetrics & Gynecology reportedsuperior sensitivity of OVA1 for presurgical triage of ovarian cancer, compared with commonly used risk assessment methods.   [5]  The studycompared OVA1 performance to benchmark triage methods, within a combined cohort of 770 ovarian mass surgery patients (including 164malignancies) from two independent but related OVA1 pivotal trials conducted in 2007 and 2012. The study also compared the actual rate ofpatient referral from non-specialist physicians to gynecologic oncologists with rates predicted from clinical assessment, OVA1, CA125 or fromthe modified-American College of Obstetricians and Gynecologists guidelines.Dr. Robert Bristow, lead author of the study, commented: “Despite widely endorsed treatment standards published by the NationalComprehensive Cancer Network, several studies published earlier this year show that only a minority of ovarian cancer patients actually receivetreatment by the doctors and hospitals best equipped to care for them. Our new publication shows that the FDA-cleared OVA1 test achievessignificantly higher sensitivity than two commonly used methods. And despite lower specificity, the referral rates predicted by OVA1 wereroughly comparable to actual clinical practice.”I n March 2014, we announced that a study of OVA1® clinical performance, titled "The Effect of Ovarian Imaging on the ClinicalInterpretation of a Multivariate Index Assay," was released as an online advance publication of The American Journal of Obstetrics &Gynecology . The study examines the relationship between two commonly used imaging methods – ultrasound (US) and computed tomography(CT) – and the OVA1 test result, in assessing the risk of ovarian cancer among patients planning surgery for an ovarian mass. We view thisstudy as an initial proof of concept for our planned OvaX products."This new study advances our understanding of how OVA1 and imaging work together in the presurgical assessment of ovarian cancerrisk," said study co-author Fred Ueland , M.D., associate professor of gynecologic oncology at the University of Kentucky's Markey CancerCenter. "This is important for two reasons. First, adding OVA1 reduced the number of ovarian cancers missed with imaging alone, by 85 - 90 %.  Recent publications have reinforced that the first surgery is an important opportunity to improve ovarian cancer survival by ensuring thatcancers are detected earlier and that they are operated on by the most experienced specialists. Second, this study provides new evidence of howmenopausal status, imaging and OVA1 score may interrelate."Dr. Scott Goodrich of the University of Kentucky led the study in collaboration with colleagues Drs. Fred Ueland and Rachel WareMiller . The authors compared the performance of each imaging method alone, to the performance of OVA1 alone (for risk stratification), aswell as in combination with OVA1. In addition, the authors presented logistic regression models showing how menopausal status, high- or low-risk imaging and OVA1 score interact in the assessment of ovarian cancer risk. The researchers concluded that "serum biomarkers and imagingare a complementary set of clinica l tools and that when the OVA1 score is further stratified by imaging risk and menopausal status, there is abetter understanding of the clinical risk of ovarian malignancy."[4] Longoria TC, et al. 2013. Clinical performance of a multivariate index assay for detecting early-stage ovarian cancer. Am J Obstet Gynecol Jan;210(1):78.e1-9.[5] Bristow, RE, et al. 2013. Impact of a multivariate index assay on referral patterns for surgical management of an adnexal mass. Am J Obstet GynecolDec;209(6):581.e1-8. 6  In May 2014, we announced a Vermillion - funded study with Moffitt Cancer Center in Tampa, Fl orida. The purpose of the study is toproduce clinical and economic data to support a new value-based practice model that may improve survival, quality of life and cost-effectivenessof care for patients with ovarian cancer. It features two phases .   The first phase was retrospective, and benchmark ed the care standards andvariances provided to patients with ovarian, fallopian tube and/or primary peritoneal cancer. The second phase model ed improvements in carequality and cost that may be afforded by creating a standardized triage algorithm employing different FDA-cleared or prototype multi-markerblood tests, along with established clinical diagnostic or prognostic factors such as pelvic exams and ultrasound imaging.We expect to complete our collaboration with Moffitt Cancer Center (“MCC”) i n 2016 .   We expect MCC to issue t wo or three“market development” publications in connection with this collaboration , which should   offer real-world evidence of opportunities forimprovement in pre-surgical management of patients eventually referred to a NCCN (National Comprehensive Cancer Network) center withovarian cancer. One of these studies appeared as a poster presentation at the Annual Meeting of SGO (the Society for Gynecologic Oncology) onMarch 20-21, 2016. The poster, titled “Inbound referral patterns for ovarian cancer patients at a National Comprehensive Cancer Center (NCCN)institution”, evaluated the highly varying paths experienced by 345 women which led to eventual diagnosis and referral to Moffitt. Evidence ofdelays, surgery by non-specialists, and significant impact on survival was found among these patients, supporting Vermillion’s contention thatbetter pre-surgical referral is relevant to high-volume cancer care; not just under-served market segments.  On March 27, 2015, we announced initial results from a cost-effectiveness analysis study which was presented in a poster at the AnnualMeeting of the American College of Medical Quality in Alexandria, Virginia. The study was co-authored by Dr. Robert E. Bristow and Dr.Gareth K. Forde, clinicians at the University of California at Irvine, and Dr. John Hornberger, a leading health economist at Stanford UniversitySchool of Medicine. The new study, entitled: “Cost Effectiveness Analysis of a Multivariate Index Assay compared to Modified ACOG Criteriaand CA-125 in the Triage of Women with Adnexal Masses”, compared the cost-effectiveness of triaging ovarian masses using OVA1 versus twoimportant clinical benchmarks: the CA-125 biomarker and the modified ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists)guideline for ovarian cancer risk assessment (“mod-ACOG”). Study endpoints included treatment costs, quality-adjusted life-years (“QALYs”) and incremental cost-effectiveness ratio (“ICER”).The health economic model utilized OVA1 performance data from the OVA500 prospective trial, published survival, cost and QALYparameters, and a best-practice patient management decision tree. Several important health economic and quality outcomes conclusions werereported in the study: ·Use of OVA1 resulted in fewer projected re-operations and pre-treatment CT scans versus CA 125-II or mod-ACOG , ·OVA1 was QALY-increasing and cost-effective relative to CA 125-II or mod-ACOG , ·ICERs of $12,189/QALY and $35,094/QALY were calculated for OVA1 versus CA 125-II and mod-ACOG, respectively; resulting in a“cost-effective” outcome based on the $50,000 threshold , and ·Relative to the best-practice mod-ACOG benchmark, OVA1 projected an annual increase in patient survival and QALY in excess of1,000 years, when the surgical cohort was projected to national annual adnexal mass surgeries including about 22,000 new cases ofovarian cancer . In April 2015, we announced the initiation of a strategic   collaboration   with Kaiser Permanente's Southern California PermanenteMedical Group (“SCPMG”) .   Vermillion continues in the second year of this strategic collaboration in order to enhance the diagnosis andtreatment of ovarian cancer. The ultimate goal of this collaboration is to create a "best practice" for identification and "first time right" treatmentof patients with ovarian cancer. Once d ata collection from the first phase of this relationship focused on retrospective benchmarking of ovariancancer care within the SCPMG system is complete ,   we expect findings to be submitted for publication . Future phases, which will depend onphase 1 findings, may assess the potential value of OVA1 or Overa, to better inform ovarian cancer referral and patient management within anintegrated care setting. Vermillion’s goal is to optimize the on-label testing protocol to SCPMG’s practice requirements and quality metrics,thereby obtaining evidence for broader application.In May 2015, we announced publication of two abstracts reporting initial positive top-line results regarding the development andvalidation of Overa, Vermillion’s second-generation OVA1 ovarian cancer triage test. The results were presented in two posters at the 2015American Society for Clinical Oncology annual meeting.The abstracts represent the first publication of data from the development of the next generation of OVA1, which we call Overa. Thedata show significant improvement in Overa specificity compared to OVA1, while maintaining strong sensitivity (92% for OVA1 in a 2013study). We received FDA clearance for Overa on March 18, 2016 and o ur goal is to launch Overa on an early access basis in 2016 .  7  Highlights of the abstracts are as follows:+Validation Study (N=493)OVA1Overa(MIA2G)Variance% VarianceSensitivityn.s. (not significantly different)Specificity53.6%69.1%+1 5 .5%*+28.9%Positive predictive value31.4%40.4%+9.0%*+28.7%Negative predictive valuen.s. (not significantly different)  False positive rate46.4%30.9%(15.5%)*(33.4%)Overall clinical accuracy 60.9%73.2%+12.3%+20.2% Risk stratification performance, for analytical purposes only; OVA1/Overa are not standalone diagnostic testsStatistically significant difference (p<0.001); Difference not statistically significant (p≥0.05)              In May 2015 we announced that the Company was approved for a product development grant from the Cancer Prevention and ResearchInstitute of Texas (“CPRIT”) for $7,500,000, to help fund the Company's new multi-site pelvic mass registry. The grant would assist theCompany in creating a first-in-kind clinical registry of patients undergoing evaluation, diagnosis, treatment and follow-up for pelvic masses thatmay lead to gynecologic malignancy. Receipt of the grant award is subject to execution of a grant contract on terms acceptable to bothVermillion and CPRIT which may include such terms as payment of future product royalties to CPRIT by Vermillion.  On March 22, 2016, we entered into an agreement pursuant to which we may borrow up to $4,000,000 from the State of ConnecticutDepartment of Economic and Community Development (“DECD”).  Proceeds from the loan are to be utilized primarily to fund the build-out,information technology infrastructure and other costs related to our Trumbull, Connecticut facility and operations.  The loan bears interest at afixed rate of 2.0% per annum and requires equal monthly payments of principal and interest until maturity, which is 10 years from the initialfunding date.  As security for the loan, we have granted the DECD a blanket security interest in our personal and intellectual property.  TheDECD’s security interest in our intellectual property may be subordinated to a qualified institutional lender.  Under the terms of the agreement,we may be eligible for forgiveness of up to $2,000,000 of the principal amount of the loan if we achieve certain job creation and retentionmilestones measured by March 1, 2018.  If we are unable to meet these job creation milestones within the allotted timeframe or do not maintainour Connecticut operations for a period of 10 years, the DECD may require early repayment of a portion or all of the loan depending on jobattainment as compared to the required amount. Under the agreement, an initial disbursement of $2 ,000,000 will be made to us after final State of Connecticut approval andsatisfaction of customary closing conditions .  The remaining $2,000,000 will be advanced if and when we achieve certain future milestones.Current and former academic and research institutions that we have or have had collaborations with include the Johns HopkinsUniversity School of Medicine (“JHU”) ; the University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (“M.D. Anderson”) ; University CollegeLondon (“UCL”) ; the University of Texas Medical Branch (“UTMB”) ; the Katholieke Universiteit Leuven; Clinic of Gynecology and Clinic ofOncology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital (“Rigshospitalet”) ; the Ohio State University Office of Sponsored Programs  (“OSU”) ; Stanford; the University of Kentucky (“UK”) ,   UC Irvine and Southern California Permanente Medical Group (“SCPMG”) .  The Diagnostic M arketThe economics of healthcare demand effective and efficient allocation of resources which can be accomplished through diseaseprevention, early detection of disease leading to early intervention, and diagnostic tools that can triage patients to more appropriate therapy andintervention. Allied Market Research, a market research and business consulting partnership , expects that IVD market revenue will reach $74billion by 2020. We have chosen to concentrate our business focus in the areas of oncology and women’s health where we have establishedstrong key opinion leader s, and provider and patient relationships . Demographic trends suggest that, as the population ages, the burden fromgynecologic diseases, including cancers ,   will increase and the demand for quality diagnostic, prognostic and predictive tests will escalate . Inaddition, the areas   of oncology and women’s health generally lack quality diagnostic tests and, therefore, we believe patient outcomes can besignificantly improved by the development of novel diagnostic tests.Our focus on translational biomarkers   and informatics enables us to address the market for novel diagnostic tests that simultaneouslymeasure multiple biomarkers. A biomarker is a biomolecule or variant biomolecule that is present at measurably greater or lesser concentrationsin a disease state versus a normal condition. Conventional protein tests measure a single protein biomarker whereas most diseases are complex.We believe that efforts to diagnose cancer and other complex diseases have failed in large part because the disease is heterogeneous at thecausative level (i.e. , most diseases can be traced to multiple potential etiologies) and at the human response level (i.e. , each individual afflictedwith a given disease can respond to that ailment in a specific manner).8 † †† * n.s.  Consequently, measuring a single biomarker when multiple biomarkers may be altered in a complex disease is unlikely to providemeaningful information about the disease state. We believe that our approach of monitoring and combining multiple protein biomarkers using avariety of analytical techniques has allowed and will continue to allow us to create diagnostic tests with sufficient sensitivity and specificityabout the disease state to aid the physician considering treatment options for patients with complex diseases. Such assays are commonly referredto as IVD MIA ( also known as In Vitro Diagnostic Multiv ariate Index Assays),   and often utilize advanced algorithms based on logisticregression, pattern recognition and the like. Often, IVDMIA algorithms are non-intuitive, and therefore require rigorous clinical validation anderror modeling. Vermillion and its collaborators are expert in these areas, and in the case of OVA1, presented both the clinical validation anderror modeling needed in order to gain 510(k) clearance of OVA1 as an IVD software device.Ovarian CancerBackground Commonly known as the “silent killer , ” ovarian cancer leads to over 14 ,000 deaths each year in the United States. As of early 2016,The American Cancer Society ( “ ACS ” ) estimate d that over   2 2 ,000 new ovarian cancer cases will be diagnosed, with the majority ofpatients diagnosed in the late stages of the disease in which the cancer has spread beyond the ovary. Unfortunately, ovarian cancer patients in thelate stages of the disease have a poor prognosis, which leads to high mortality rates. According to the A CS , when ovarian cancer is diagnosed atits earliest stage, the patient has a 5-year survival rate of 9 2 %. Ovarian cancer patients have up to a 90% cure rate following surgery and/orchemotherapy if detected in stage 1. However, only 1 5 % of ovarian cancer patients are diagnosed before the tumor has spread outside theovary. For ovarian cancer patients diagnosed in the late-stages of the disease, the 5-year survival rate falls to as low as 1 7 %.  While the diagnosis of ovarian cancer in its earliest stages greatly increases the likelihood of survival from the disease, another factorthat predicts survival from ovarian cancer is the specialized training of the surgeon who operates on the ovarian cancer patient. Numerous studieshave demonstrated that treatment of malignant ovarian tumors by specialists such as gynecologic oncologists or at specialist medical centersimproves outcomes for women with these tumors. Published guidelines from the SGO and the ACOG   recommend referral of women withmalignant ovarian tumors to specialists. Unfortunately, we believe only about one - third of women with these types of tumors are operated onby specialists, in part because of inadequate diagnostics that can identify such malignancies with high sensitivity. Accordingly, there is a clinicalneed for a diagnostic test that can provide adequate predictive value to stratify patients with a pelvic mass into those with a high risk of invasiveovarian cancer versus those with a low risk of ovarian cancer, which is essential for improving overall survival in patients with ovarian cancer.Although adnexal masses are relatively common, malignant tumors are less so. Screening studies have indicated that the prevalence ofadnexal masses in postmenopausal women can be as high as 5 % .   A dnexal masses are thought to be even more common in premenopausalwomen, but there are more non-persistent, physiologic ovarian masses in this demographic group .   In a   prostate, lung , colorectal and ovariancancer study, 28, 519 post-menopausal women were screened for ovarian malignancy and 4.7% received an abnormal ultrasound.  According to2010   U . S . census data, there are 36.8 million women between the age s of 50 and 70 in the U.S. ,   suggesting that there are more than 1.7million adnexal masses in this segment alone. Although many of these do not present to the physician or are not concerning enough to warrantsurgery, those that do require evaluation for the likelihood for malignancy could potentially benefit from the use of OVA1 .The ACOG and the SGO have issued guidelines to help physicians evaluate adnexal masses for malignancy. These guidelines take intoaccount menopausal status, CA125 levels, and physical and imaging findings. However, these guidelines have notable shortcomings because oftheir reliance on diagnostics with certain weaknesses. Most notably, the CA125 blood test, which is cleared by the FDA only for monitoring forrecurrence of ovarian cancer, is negative in up to 50% of early stage ovarian cancer cases . Moreover, CA125 can be elevated in numerousconditions and diseases ot her than ovarian cancer, including benign ovarian masses and endometriosis. These shortcomings limit the CA125blood test’s utility in distinguishing benign from malignant ovarian tumors or for use in detection of early stage ovarian cancer. Transvaginalultrasound is another diagnostic modality used with patients with ovarian masses . Attempts at defining specific morphological criteria that canaid in a benign versus malignant diagnosis have led to the morphology index and the risk of malignancy index, with reports of 40-70% predictivevalue . However, ultrasound interpretation can be variable and dependent on the experience of the operator. Accordingly, the ACOG and SGOguidelines perform only modestly in identifying early stage ovarian cancer and malignancy in pre-menopausal women. Efforts to improvedetection of cancer by lowering the cutoff for CA125 (the “Modified ACOG/SGO Guidelines”) provide only a modest benefit, since CA125 isabsent in about 20% of epithelial ovarian cancer cases and is poorly detected in early stage ovarian cancer overall .CommercializationIn 2013, we offered OVA1 exclusively through Quest Diagnostics and in 2014, w e offer ed OVA1 both through Quest Diagnostics andASPiRA LABS.   On March 11, 2015, the Company entered into a new commercial agreement with Quest Diagnostics.   Pursuant to thisagreement, all OVA1 U.S. testing services for Quest Diagnostics customers were transferred to Vermillion’s wholly-owned subsidiary, ASPiRALABS, as of August 10, 2015, with the exception of a nominal number of OVA1 tests distributed through Quest Diagnostics after that date.  Quest Diagnostics is continuing to provide blood draw and logistics support by transporting specimens from its clients to ASPiRA LABS fortesting through at least March 11, 2017 in exchange for a9  market value fee.   Per the terms of the new commercial agreement, the Company will not offer to existing or future Quest Diagnosticscustomers CA 125-II or other tests that Quest Diagnostics offers. CustomersIn the United States, the IVD market can be segmented into three major groups: clinical reference laboratories, the largest of which areQuest Diagnostics and Laboratory Corporation of America; hospital laboratories; and physician offices.   In 2013 and 201 4 ,   virtually all of our  product revenue was generated through Quest Diagnostics .     In 2015, our revenue was generated through Quest Diagnostics and ASPiRALABS.   In 2016, we expect to generate virtually all of our revenue through ASPiRA LABS.   Outside the United States, laboratories maybecome customers, either directly with us or via distribution rel ationships established between us and authorized distributors.   In 201 5 ,   webegan to actively seek out distributors/partners outside the United States for an anticipated 201 6 launch .Research and DevelopmentOur research and development efforts center on the discovery and validation of biomarkers and combinations of biomarkers that can bedeveloped into diagnostic assays. We do this predominantly through collaborations we have established with academic institutions such as JHUand M.D. Anderson as well as through contract research organizations such as PrecisionMed. In addition, we actively seek collaborations andinitiate dialog with clinical academics, in order to generate publications, intellectual property or test development in broader areas ofgynecologic oncology and other gynecologic diseases .Scientific BackgroundGenes are the hereditary coding system of living organisms. Genes encode proteins that are responsible for cellular functions. The studyof genes and their functions has led to the discovery of new targets for drug development. Industry sources estimate that, within the humangenome, there are approximately 30,000 genes. Although the primary structure of a protein is determined by a gene, the active structure of aprotein is frequently altered by interactions with additional genes or proteins. These subsequent modifications result in hundreds of thousands ofdifferent proteins. In addition, proteins may interact with one another to form complex structures that are ultimately responsible for cellularfunctions.Genomics allows researchers to establish the relationship between gene activity and disease. However, many diseases are manifestednot at the genetic level, but at the protein level. The complete structure of modified proteins cannot be determined by reference to the encodinggene alone. Thus, while genomics provides some information about diseases, it does not provide a full understanding of disease processes. Weare focused on converting recent advances in proteomics into clinically useful diagnostic tests.Relationship Between Proteins and DiseasesThe entire genetic content of any organism, known as its genome, is encoded in strands of deoxyribonucleic acid (“DNA”). Cellsperform their normal biological functions through the genetic instructions encoded in their DNA, which results in the production of proteins. Theprocess of producing proteins from DNA is known as gene expression or protein expression. Differences in living organisms result fromvariability in their genomes, which can affect the types of genes expressed and the levels of gene expression. Each cell of an organism expressesonly approximately 10% to 20% of the genome. The type of cell determines which genes are expressed and the amount of a particular proteinproduced. For example, liver cells produce different proteins from those produced by cells found in the heart, lungs, skin, etc. Proteins play acrucial role in virtually all biological processes, including transportation and storage of energy, immune protection, generation and transmissionof nerve impulses and control of growth. Diseases may be caused by a mutation of a gene that alters a protein directly or indirectly, or alters thelevel of protein expression. These alterations interrupt the normal balance of proteins and create disease symptoms. A protein biomarker is aprotein or protein variant that is present in a greater or lesser amount in a disease state versus a normal condition. By studying changes in proteinbiomarkers, researchers may identify diseases prior to the appearance of physical symptoms. Historically, researchers discovered proteinbiomarkers as a byproduct of basic biological disease research, which resulted in the validation by researchers of approximately 200 proteinbiomarkers that are being used in commercially available clinical diagnostic products.Limitations of Existing Diagnostic ApproachesThe IVD industry manufactures and distributes products that are used to detect thousands of individual components present in humanderived specimens. However, the vast majority of these assays are used specifically to identify single protein biomarkers. The development ofnew diagnostic products has been limited by the complexity of disease states, which may be caused or characterized by several or many proteinsor post-translationally modified protein variants. Diagnostic assays that are limited to the detection of a single protein often have limitations inclinical specificity (true negatives) and sensitivity (true positives) due to the complex nature of many diseases and the inherent biologicaldiversity among populations of people. Diagnostic products that are limited to the detection of a single protein may lack the ability to detectmore complex diseases, and thus produce results that are unacceptable for practical use. The heterogeneity of disease and of the human responseto disease often underlies the shortcoming of single biomarkers to diagnose and predict many diseases accurately. 10  Our SolutionOur studies   in ovarian cancer have given us a better understanding of both the disease pathophysiology and the host response. Byusing multiple biomarkers rather than a single biomarker ,   we are able to better characterize the disease and host response heterogeneity. Inaddition, by examining specific biomarkers and their variants ,   (e.g. , post-translational modifications ) , we believe we can improve sensitivityand specificity over traditional diagnostic biomarkers because these biomarker combinations reflect both the pathophysiology and host response.This is accomplished using novel biomarker panels coupled with multivariate pattern recognition software to identify IVDMIA algorithms  which can be commercialized as disease-specific assays.We are applying translational biomarker research, algorithm development tools, and statistical error modeling methods to discoverrobust associations between biomarker panels and clinically relevant disease endpoint s. We   plan to develop new IVDMIA algorithms andmolecular diagnostic tests based on known and newly identified protein markers to help physicians better predict and manage disease andtreatment, and thereby improve patient outcomes and overall health economic resource utilization.   Examples of diagnostic applications include,but are not limited to: asymptomatic population screening, early detection, triage to specialists, aid in diagnosis, prognosis or disease sub-classification, prediction or selection of therapy, monitoring of therapeutic response or residual disease, monitoring for recurrence oridentification of appropriate fallback therapy or clinical trial eligibility.  We therefore anticipate ongoing and new partner ships with leading scientific and clinical institutions who have active proteomic orgenomic programs in the area of gynecologic cancers , or with relevant clinical trial interests, with the goal of expanding our product portfoliowith relevant solu tions to unmet medical needs in women’s health.Addressing the Heterogeneity of DiseaseOur approach is to create a diagnostics paradigm that is based on risk estimation , multiple-biomarker testing and informationintegration. This is based on the belief that cancer and other gynecologic disease s   are heterogeneous and, therefore, that relying on a singledisease biomarker to provide a simple “yes-no” answer is likely to fail. We believe that efforts to diagnose cancer and other complex diseaseshave failed in large part because the disease is heterogeneous at the causative level, meaning that most diseases can be traced to multiplepotential etiologies, and at the individual response level, meaning that each individual afflicted with a given disease can respond to that ailmentin a specific manner. Consequently, diagnosis, disease monitoring and treatment decisions can be challenging. This heterogeneity of disease anddifference in human response to disease and/or treatment underlies the shortcomings of single biomarkers to predict and identify many diseases.A better understanding of heterogeneity of disease and human response is necessary for improved diagnosis and treatment of many diseases.Validation of Biomarkers Through Proper Study DesignAnalysis of peer-reviewed publications reveals almost daily reports of novel biomarkers or biomarker combinations associated withspecific diseases. Few of these are used clinically. As with drug discovery, preliminary research results fail to canvass sufficient variation instudy populations or laboratory practices and, therefore, the vast majority of candidate biomarkers fail to be substantiated in subsequent studies.Recognizing that validation is the point at which most biomarkers fail, our strategy is to reduce the attrition rate between discovery and clinicalimplementation by building validation into the discovery process. Biomarkers fail to validate for a number of reasons, which can be broadlyclassified into pre-analytical and analytical factors. Pre-analytical factors include study design that does not mimic actual clinical practice,inclusion of the wrong types of control individuals and demographic bias (usually seen in studies in which samples are collected from a singleinstitution). Analytical factors include poor control over laboratory protocols, inadequate randomization of study samples and instrumentationbiases ( e .g. , higher signal early in the experimental run compared to later in the experimental run). Finally, the manner in which the data areanalyzed can have a profound impact on the reliability of the statistical conclusions.When designing clinical studies, we begin with the clinical question, since this drives the downstream clinical utility of the biomarkers.With the starting point of building validation into the discovery process, we design our studies to include the appropriate cases and controlgroups. We further incorporate an initial validation component within the discovery component. We place an emphasis on multi-institutionalstudies, inclusion of clinically relevant controls, using qualified and trained operators to run assays and collect data. For example, in an August2004 cancer research paper, which describes the first three biomarkers in the ovarian cancer panel, there were more than 600 specimen samplestaken from five hospitals that were analyzed. In the development of OVA1 and Overa ,   we analyzed more than 2,500 samples from fiveadditional medical centers prior to initiating the prospective ovarian clinical study for submission to the FDA. In analyzing the complexproteomics data, we take a skeptical view of statistical methodologies, choosing to use a variety of approaches and looking for concordancebetween approaches, taking the view that biomarkers deemed significant by multiple statistical algorithms are more likely to reflect biologicalconditions than mathematical artifacts.New Ovarian Cancer IndicationsWhile our focus on supporting the commercialization of OVA1 is our primary priority, we also may e xten d our ovarian cancerfranchise beyond OVA1 , enabled by several factors: ·We completed development and validation of a product improvement to OVA1 , known as O vera ,   with submission of aFDA 510(k) clearance application in   March 2015 , and we received such FDA clearance on March 18, 2016 ; 11  ·The collection of clinical samples from prospectively enrolled adnexal surgery patients enables further biomarker and bio-analytical research, both in detection of ovarian cancer and also markers and risk factors for other gynecologic diseases whichpresent with similar signs and symptoms;·Vermillion possesses a large and growing portfolio of intellectual property, generated through collaborative research andlicensing;  ·We have highly curated clinical samples, intellectual property and promising biomarker leads. These have the potential tofurther amplify our ovarian cancer diagnostic efforts in the future ;  ·Clinical collaborations such as the independent clinical research program mentioned above typically include licensing optionswhen valuable intellectual property or product opportunities result; and  ·Vermillion’s success in translating biomarkers into FDA-cleared, widely available commercial products creates increasinginterest in licensing, co-marketing and/or acquisition of intellectual property and products from academics and technologyproviders. We believe we are well-positioned in gynecologic health markets to launch new products developed, licensed, co-marketed or acquired by any of these routes.Our research and development expenses were $ 3,751 ,000 and $ 4,667 ,000 for the years ended December 31, 201 5   and   201 4 , respectively.The de crease from the prior year was due primarily to a significant   de crease in payments to JHU as development work on O vera wascompleted in 2014 .Commercial OperationsWe have a commercial infrastructure, including sales and marketing and reimbursement expertise. We also operate a national CLIAcertified clinical laboratory, ASPiRA LABS .   Our sales representatives work to identify opportunities for educating general gynecologists andgynecologic oncologists on the benefits of OVA1 .   In March 2015 , we announced that OVA1 was CE marked, a requirement for marketing thetest in the European Union .   In February 2015, Vermillion received ISO 13485:2003 certification for our quality management system from theBritish Standards Institution (BSI), one of the world's leading certification bodies. We are target ing   markets outside of the United States nowthat we have migrated OVA1 onto the Roche cobas platform , which is available globally . In 201 5 , we began to actively seek outdistributors/partners outside the United States so that we may begin marketing OVA1 outside the United States in 201 6 .   On October 26, 2015,we announced registration of the CE mark for and clearance to market Overa in the European Union.    Approximately 13,598 OVA1 tests were performed in 2015 compared to 16,839 in 2014 with the decrease being attributed to accountlosses associated with the transition of accounts from Quest Diagnostics to ASPiRA .   In 2015, w e continue d to develop the market throughexp erienced strategic account managers, market development specialists ,   customer account managers and medical scien ce liaisons .  Asmarket awareness continues to build, these managers are focused on efforts that will have a positive impact on regional payers and createpositive coverage decisions.  They are working with local key opinion leaders and meeting with medical directors to discuss the clinical need,our technology assessment package and increasing experience and cases studies showing the positive outcomes utilizing OVA1. There are still obstacles to overcome and significant milestones ahead .  First, the average g ynecologist will only see about 2 to 4patients per month who may need our test ,   and additional effort will be required to establish a consistent ordering pattern.  Second, insurancecoverage and patient bills are a concern to the physician and can disrupt the ordering pattern of a generalist who is supportive of OVA1.ReimbursementBecause testing has transitioned from Quest Diagnostics to ASPiRA LABS, we assumed responsibility for billing third-party payers forOVA1.  In the United States, revenue for diagnostic tests comes from several sources, including third-party payers such as insurance companies ,government healthcare programs, such as Medicare and Medicaid and patients .   Novitas Solutions , the Medicare c ontractor that hasjurisdiction over claims submitted by Quest Diagnostics for OVA1 , cover s and reimburses for   OVA1 .   This local coverage determinationfrom Novitas Solutions   should essentially provide national coverage for patients enrolled in Medicare as well as Medicare Advantage healthplans. However, ASPiRA has experienced difficulty in obtaining payment from Novitas Solutions for most claims submitted due to NovitasSolutions ’   administrative requirements . ASPiRA is working actively to re ctify th is issue. In December 2013, the CMS made its final determination and authorized Medicare contractors to set prices for Multianalyte Assayswith Algorithmic Analyses (“ MAAA”) test CPT codes when they determine it is payable.     New and innovative diagnostic tests often facereimbursement challenges that can affect adoption , including:    12  Coding·OVA1 is a new class of diagnostics , and therefore n o specific code existed at the time of its launch.  This is often the casewith new diagnostic tests , and companies will bill using a miscellaneous code , which is the path we and Quest Diagnosticsimplemented.  A fter establishing OVA1 in the market, creating dem and and demonstrating the utility of the test, we appliedfor and received   an American Medical Association (“AMA”) Current Procedural Terminology (“CPT”) Category I codespecific for OVA1   which was effective beginning January 1, 2013 .   Achieving the unique Category I C PT c ode # 81503was   a critical step in our commercialization process.·Our test list price through ASPiRA LABS is $1,495 per test.Claims Process·In the early launch of a product, claims can be rejected due to lack of medical necessity, lack of payer understanding , or evenbilling process errors.  To address these items , we are engaging with physicians ’ offices to assist in the appeals process forour customers . We are using these claims to educate payers and create awareness about the medical necessity of our test. Payer Coverage·We have continue d to focus ongoing efforts toward obtaining national coverage decisions.  However, these decisionstypically have a much longer lead time due to industry established processes and time frames.  In most cases, these entailclinical and technical reviews that are performed on an annual basis.·We have assembled a Technology Assessment Package t o provide a nucleus of materials tailored to each National Plan. ·We have launched a program to aid local key opinion leaders to work with health plans to support coverage for OVA1.  Thesestrategic actions are necessary steps to convert those plans representing numerous regional payers and late adopters. CompetitionThe diagnostics industry in which we operate is competitive and evolving. There is intense competition among healthcare,biotechnology and diagnostics companies attempting to discover candidates for potential new diagnostic products. These companies may:·develop new diagnostic products in advance of us or our collaborators;·develop diagnostic products that are more effective or cost-effective than those developed by us or our collaborators;·obtain regulatory clearance or approval of their diagnostic products more rapidly than us or our collaborators; or·obtain patent protection or other intellectual property rights that would limit our or our collaborators’ ability to develop andcommercialize, or a customers’ ability to use our or our collaborators’ diagnostic products.We compete with companies in the United States and abroad that are engaged in the development and commercialization of novelbiomarkers that may form the basis of novel diagnostic tests. These companies may develop products that are competitive with and/or performthe same or similar functions as the products offered by us or our collaborators, such as biomarker specific reagents or diagnostic test kits. Also,clinical laboratories may offer testing services that are competitive with the products sold by us or our collaborators. For example, a clinicallaboratory can either use reagents purchased from manufacturers other than us or use its own internally developed reagents to make diagnostictests. If clinical laboratories make tests in this manner for a particular disease, they could offer testing services for that disease as an alternativeto products sold by us used to test for the same disease. The testing services offered by clinical laboratories may be easier to develop and marketthan test kits developed by us or our collaborators because the testing services are not subject to the same clinical validation requirements thatare applicable to FDA-cleared or approved diagnostic test kits.Fujirebio Diagnostics sells   Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (“ROMA”). ROMA   combines two tumor markers andmenopausal status into a numerical score using a publicly available algorithm.  Th is test has the sam e intended use and precautions as OVA1.    ROMA is currently marketed as having utility limited to epithelial ovarian cancers, which accounts for 80% of ovarian malignancies. Basedupon the results of a 2013 study, we believe that OVA1 has superior performance when compared to the Fujirebio Diagnostics test .In addition, competitors such as Becton Dickinson, ArrayIt Corporation and Abbott Laboratories have publicly disclosed that they havebeen or are currently working on ovarian cancer diagnostic assays. Academic institutions periodically report new findings in ovarian cancerdiagnostics that may have commercial value. 13  Intellectual Property ProtectionOur intellectual property includes the registered trademarks for Vermillion, OVA1 and OvaCalc and a portfolio of owned, co-owned orlicensed patents and patent applications .   As of December 31 ,   201 5 ,   our   clinical diagnostics patent portfolio included 20   issued UnitedStates patents, 13   pending United States patent applications, and numerous pending patent applications and issued patents outside the UnitedStates. These patents and patent applications fall into 25   patent families and are directed to diagnostic technologies .   Core assets includediagnostic technologies for ovarian and breast cancer, which fall into our corporate focus on gynecologic oncology and women’s health. Thesemay be useful in the development of patent-protected products. The clinical diagnostics market includes laboratories engaged in the research anddevelopment and/or manufacture of diagnostic tests using biomarkers, commercial clinical laboratories, hospitals and medical clinics thatperform diagnostic tests.  O ur existing research collaboration agreement with JHU expires on March 31, 2016 .  Collaboration costs under the JHU collaborationwere $ 600 ,000 and $ 1,323 ,000 for the years ended December 3 1 ,   201 5   and 201 4 , respectively . In addition, under the terms of ouramended research collaboration agreement with JHU , we are required to pay the greater of 4% royalties on net sales of diagnostic tests using theassigned patents or annual minimum royalties of $5 7 , 5 00.   Other institutions and companies from which we hold options to licenseintellectual property related to biomarkers or are a co-inventor on applications include UCL, M.D. Anderson, UK, OSU, McGill University(Canada), Eastern Virginia Medical School, Aaron Diamond AIDS Research Center, UTMB, Goteborg University (Sweden), University ofKuopio (Finland), The Katholieke Universiteit Leuven (Belgium) and Rigshospitalet.ManufacturingWe are the manufacturer of OVA1 . Components of OVA1 include purchased reagents for each of the component assays as well as theOvaCalc ® software. Because we do not directly manufacture the component assays, we are required to maintain supply agreements withmanufacturers of each of the assays . As part of our   quality systems , reagent lots for these assays are tested to ensure they meet specificationsrequired for inclusion in OVA1 . Only reagent lots determined by us as having met these specifications are permitted for use in OVA1 . Ourprincipal suppliers are Roche Diagnostics Corporation and Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.Environmental MattersMedical WasteWe are subject to licensing and regulation under federal, state and local laws relating to the handling and disposal of medical specimensand hazardous waste as well as to the safety and health of laboratory employees. ASPiRA LABS is operated in material compliance withapplicable federal and state laws and regulations relating to disposal of all laboratory specimens. We utilize outside vendors for disposal ofspecimens. We cannot eliminate the risk of accidental contamination or discharge and any resultant injury from these materials. Federal, stateand local laws and regulations govern the use, manufacture, storage, handling and disposal of these materials. We could be subject to fines,penalties and damages claims in the event of an improper or unauthorized release of, or exposure of individuals to, hazardous materials. Inaddition, claimants may sue us for injury or contamination that results from our use, or the use by third parties, of these materials, and ourliability may exceed our total assets. Compliance with environmental laws and regulations is expensive, and current or future environmentalregulations may impair our research, development or production efforts.Occupational SafetyIn addition to its comprehensive regulation of safety in the workplace, the Federal Occupational Safety and Health Administration hasestablished extensive requirements relating to workplace safety for healthcare employers whose workers may be exposed to blood-bornepathogens such as HIV and the hepatitis virus. These regulations, among other things, require work practice controls, protective clothing andequipment, training, medical follow-up, vaccinations and other measures designed to minimize exposure to chemicals and transmission of theblood-borne and airborne pathogens. Although we believe that we have complied in all material respects with such federal, state and local laws,failure to comply could subject us to denial of the right to conduct business, fines, criminal penalties and other enforcement actions.Specimen TransportationRegulations of the Department of Transportation, the International Air Transportation Agency, the Public Health Service and the PostalService apply to the surface and air transportation of clinical laboratory specimens.  Although we believe that we have complied in all materialrespects with such federal, state and local laws, failure to comply could subject us to denial of the right to conduct business, fines, criminalpenalties and other enforcement actions. Government RegulationGeneral.     Our activities related to diagnostic products are, or have the potential to be, subject to regulatory oversight by the FDAunder provisions of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and regulations thereunder, including regulations governing the development,marketing, labeling, promotion, manufacturing and export of our products. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act requires that medicaldevices introduced to the United States market, unless exempted by regulation, be the subject of either a pre-14  market notification clearance, known as a 510(k) clearance or 510(k) de novo clearance, or a pre-market approval (“ PMA ”) .   OVA1 wascleared by the FDA in September 2009 under the 510(k) de novo guidelines.  OVA1 was the first FDA-cleared blood test for the pre-operativeassessment of ovarian masses .   We   submitted a 510(k) clearance application to the FDA for Overa, our second-generation biomarker panel inearly March 2015 .   We received FDA clearance for Overa on March 18 , 2016.  Even in the case of devices like analyte specific reagents (“ASRs”), which may be exempt from 510(k) clearance or PMA approvalrequirements, the FDA may impose restrictions on marketing. Our potential future ASR products may be sold only to clinical laboratoriescertified under CLIA to perform high complexity testing. In addition to requiring approval or clearance for new products, the FDA may requireapproval or clearance prior to marketing products that are modifications of existing products or the intended uses of these products. Additionally,the FDA will generally conduct a pre-approval inspection for PMA devices. Our suppliers’   manufacturing   facilities   are subject   to periodic  and unannounced   inspections   by the   FDA   and state   agencies   for   compliance   with Quality   System   Regulations   (“QSRs”).Additionally,   the   FDA will   generally   conduct   a pre-approval   inspection   for   PMA devices. Although we believe that we and oursuppliers will be able to operate in compliance with the FDA’s QSRs for ASRs, we cannot ensure that we or our suppliers will be in or be able tomaintain compliance in the future. We have never been subject to an FDA inspection and cannot ensure that we will pass an inspection, if andwhen it occurs. If the FDA believes that we or our suppliers are not in compliance with applicable laws or regulations, the FDA can issue a Form483 List of Observations or warning letter, detain or seize our products, issue a recall notice, enjoin future violations and assess civil andcriminal penalties against us. In addition, approvals or clearances could be withdrawn under certain circumstances. ASPiRA LABS and any customers using our products for clinical use in the United States may be regulated under CLIA, which isintended to ensure the quality and reliability of clinical laboratories in the United States by mandating specific standards in the areas of personnelqualifications, administration, participation in proficiency testing, patient test management, quality control, quality assurance and inspections.The regulations promulgated under CLIA establish three levels of diagnostic tests - namely, waived, moderately complex and highly complex -and the standards applicable to a clinical laboratory depend on the level of the tests it performs.FDA Regulation of Cleared Tests . Once granted, a 510(k) clearance or PMA approval may place substantial restrictions on how ourdevice is marketed or to whom it may be sold. All devices cleared by the FDA are subject to continuing regulation by the FDA and certain sta teagencies. As a medical device manufacturer, we are also required to register and list our products with the FDA. We are required to set forth andadhere to a quality policy and other regulations. In addition, we are required to comply with the FDA’s QSRs, which require that our devices bemanufactured and records be maintained in a prescribed manner with respect to manufacturing, testing and control activities. Additionally, wemay be subject to inspection by federal and state regulatory agencies. Non-compliance with these standards can result in, among other things,fines, injunctions, civil penalties, recalls, and total or partial suspension of production. Further, we are required to comply with FDArequirements for labeling and promotion. For example, the FDA prohibits cleared or approved devices from being promoted for uncleared orunapproved uses. Labeling and promotional activities are subject to scrutiny by the FDA, which prohibits the marketing of medical devices forunapproved uses. Additionally, the FDA require s us to perform certain post-marketing studies to verify or validate the clinical performance ofFDA- cleared tests , as is permitted by their statutory authority .   Failure to comply with our post-marketing study requirements may lead toenforcement actions by the FDA, including seizure of our product, injunction, prosecution and/or civil money penalties . In addition, the medical device reporting regulation requires that we provide information to the FDA whenever evidence reasonablysuggests that one of our devices may have caused or contributed to a death or serious injury, or where a malfunction has occurred that would belikely to cause or contribute to a death or serious injury if the malfunction were to recur. Foreign Government Regulation of Our Products .     We intend to obtain regulatory approval in other countries to market our tests.Medical device laws and regulations are in effect in many of the countries in which we may do business outside the United States. These rangefrom comprehensive device approval requirements for some or all of our potential future medical device products, to requests for product data orcertifications. The number and scope of these requirements are increasing. In addition, products which have not yet been cleared or approved fordomestic commercial distribution may be subject to the FDA Export Reform and Enhancement Act of 1996 .   Each country also maintains itsown regulatory review process, tariff regulations, duties and tax requirements, product standards, and labeling requirements. In March 201 5 ,OVA1 was   CE marked, a requirement for marketing the test in the European Union.   In February 2015 , Vermillion also received ISO13485:2003 certification for our quality management system from the British Standards Institution (BSI), one of the world's leading certificationbodies.   On October 26, 2015, we announced registration of the CE mark for and clearance to market Overa in the European Union. EmployeesAs of December 31, 201 5 , we had 54   employees who are all full-time .   We also engage independent contractors from time to time .15  Code of Ethics for Executive OfficersWe have adopted a Code of Ethics for Executive Officers. We publicize the Code of Ethics for Executive Officers by posting the policy on ourwebsite, www.vermillion.com . We will disclose on our website any waivers of, or amendments to, our Code of Ethics. Corporate InformationWe were originally incorporated in 1993, and we had our initial public offering in 2000.  Our executive offices are located at 12117Bee Caves Road, Building Three, Suite 100, Austin, Texas 787 38 , and our telephone number is (512) 519-0400.  We maintain a website atwww.vermillion.com and www.aspiralab.com where general information about us is available.  Information About UsWe file annual reports, quarterly reports, current reports, proxy statements, and other information with the SEC. You may read andcopy any material we file with the SEC at the SEC’s Public Reference Room located at the following address:100 F Street, NE Washington, DC  20549You may obtain information on the operation of the SEC’s Public Reference Room by calling the SEC at 1-800-SEC-0330. The SECalso maintains an Internet website, www.sec.gov , that contains reports, proxy statements, and other information regarding issuers that fileelectronically with the SEC.In addition, we make available free of charge under the Investors Relation section of our website, www.vermillion.com, the AnnualReports on Form 10-K, Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and amendments to those reports filed or furnishedpursuant to Section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 , as amended (“Exchange Act”) as soon as reasonably practicable afterwe have electronically filed such material with or furnished such material to the SEC. You may also obtain these documents free of charge bysubmitting a written request for a paper copy to the following address:Investor Relations  Vermillion, Inc. 12117 Bee Caves Road, Building T hree , Suite 100 Austin, TX 78738 The information contained on our website s is not incorporated by reference in this Annual Report on Form 10-K and should not beconsidered a part of this Annual Report on Form 10-K.16  ITEM 1A. RISK FACTORSInvesting in our securities involves a high degree of risk. You should carefully consider the following risk factors and uncertaintiestogether with all of the other information contained in this Annual Report on Form 10-K, including our audited consolidated financialstatements and the accompanying notes in Part II Item 8, “Financial Statements and Supplementary Data . ” If any of the following risksmaterializes, our business, financial condition , results of operations and growth prospects could be materially adversely affected, and thevalue of an investment in our common stock may decline significantly. The risks and uncertainties describe d below are not the only ones weface. Additional risks and uncertainties not presently known to us or that we currently deem immaterial may also materially adversely affect ourbusiness , financial condition , results of operations and growth prospectsRisks Related to Our BusinessIf we are unable to increase the volume of OVA1 sales, our business , results of operations and financial condition w ill be adversely affected.We have experienced significant operating losses each year since our inception and we expect to incur a net loss for fiscal year 2016  and the foreseeable future .  Our losses have resulted principally from costs incurred in research and development, sales and marketing, andgeneral and administrative costs.    Historically, all of our revenues were generated from sales of OVA1 tests performed by Quest Diagnostics. Pursuant to our March 2015agreement with Quest Diagnostics, OVA1 testing in the United States for Quest Diagnostics customers was transitioned from Quest Diagnosticsto ASPiRA LABS as of August 10, 2015, with the exception of a nominal number of OVA1 tests distributed through Quest Diagnostics after thatdate. We do not expect that Quest Diagnostics will distribute additional tests in the future. If we are unable to increase the volume of OVA1sales, our business, results of operations and financial condition will be adversely affected.In the past, a significant amount of our revenue was derived from Quest Diagnostics , and as testing services have recently beentransitioned to ASPiRA LABS, there is no guarantee that we will be able to successfully market our test through additional channels ,including ASPiRA LABS , in the future .              Virtually all of our revenue during 2014 was derived through our strategic partnership with Quest Diagnostics and in 2015, QuestDiagnostics largely transitioned OVA1 testing services for its customers to ASPiRA LABS.  Prior to the transition, revenue generated fromQuest Diagnostics was based on the number of OVA1 tests performed by Quest Diagnostics and the reimbursement rate received by QuestDiagnostics for those tests. W e   continue to depend on Quest Diagnostics for blood draw and logistics for a significant portion of ourspecimens.   There is no guarantee that Quest Diagnostics will perform as expected, or provide a sufficient volume of OVA1 test samples tosupport our business. Due in part to this uncertainty, we plan to offer OVA1 through additional channels in the future , although there can be noassurance that we will be able to do so.  In addition, as a result of the transition of OVA1 testing services from Quest Diagnostics to ASPiRALABS, we have assumed responsibility for obtaining payment from third-party payers, whereas prior to the transition, Quest Diagnosticsperformed that task.  Quest Diagnostics has more bargaining power with third-party payers than we do, and as a result, we may not be able toachieve reimbursement rates that are as high as those received by Quest Diagnostics.   I f we are not successful in adding additional saleschannels or if we do not experience growing OVA1 test volumes or receive less reimbursement per test than expected, there could be a materialadverse effect on our business, results of operations and financial condition .   Failures by third - party payers to reimburse OVA1 or changes or variances in reimbursement rates could materially and adversely affect ourbusiness, financial condition and results of operations . Virtually a l l of our product revenue in 2014 was dependent on the amount Quest Diagnostics received from third-party payers forperforming OVA1 tests .  In 2015, Quest Diagnostics largely transitioned OVA1 testing services for its customers to ASPiRA LABS.  As a resultof the transition, we have assumed responsibility for obtaining payment from third-party payers, whereas prior to the transition, QuestDiagnostics performed that task.  Accordingly, our future revenues will be dependent upon third - party reimbursement payments to ASPiRALABS . Insurance coverage and reimbursement rates for diagnostic tests are uncertain, subject to change and particularly volatile during theearly stages of commercialization. There remain questions as to what extent third-party payers , like Medicare, Medicaid and private insurancecompanies will provide coverage for OVA1 and for which indications. CMS is in the process of developing payment codes and reimbursementrates under Medicare for certain next generation sequencing tests which may include certain Multianalyte Assays with Algorithmic Analyses ,such as our OVA1 test.   T here is no guarantee that CMS will issue the codes and rates , that the codes will continue to cover the OVA1 test orthat the payment rate will be comparable to current Medicare reimbursement levels for the test.  Such uncertainty could create paymentuncertainty from other payers as well.  The reimbursement rates for OVA1 are largely out of our control.  We have experienced volatility in thecoverage and reimbursement of OVA1 due to contract negotiation with third-party payers and implementation requirements and that thereimbursement amounts we have received from third-party payers varies from payer to payer, and, in some cases, the variation is material.       17  Third-party payers, including private insurance companies as well as government payers such as Medicare and Medicaid, haveincreased their efforts to control the cost, utilization and delivery of healthcare services. These measures have resulted in reduced payment ratesand decreased utilization of diagnostic tests such as OVA1. From time to time, Congress has considered and implemented changes to theMedicare fee schedules in conjunction with budgetary legislation, and pricing for tests covered by Medicare is subject to change at any time.Reductions in third-party   payer reimbursement rates may occur in the future. Reductions in the price at which OVA1 is reimbursed could havea material adverse effect on our business, results of operations and financial condition .  If we are unable to establish and maintain broadcoverage and reimbursement for OVA1 or if third-party payers change their coverage or reimbursement policies with respect to OVA1, ourbusiness, financial condition and results of operations could be materially adversely affected.We will need to raise additional capital in the future and if we are unable to secure adequate funds on terms acceptable to us, we may beunable to execute our business plan.We may seek to raise additional capital through the issuance of equity or debt securities in the public or private markets, or through acollaborative arrangement or sale of assets. Additional financing opportunities may not be available to us, or if available, may not be onfavorable terms. The availability of financing opportunities will depend, in part, on market conditions, and the outlook for our business. Anyfuture issuance of equity securities or securities convertible into equity could result in substantial dilution to our stockholders, and the securitiesissued in such a financing may have rights, preferences or privileges senior to those of our common stock. If we are unable to obtain additionalcapital, we may not be able to continue our sales and marketing , research and development or other operations on the scope or scale of ourcurrent activity.Our success depends, in part, on our ability to commercialize Overa both within and outside the United States, and there is no assurancethat we will be able to do so successfully.We submitted our 510(k) clearance application for Overa, our second-generation biomarker panel, to the FDA in March 2015.  Wereceived FDA clearance for Overa on March 18, 2016   with the goal of commencing the marketing and sale of the panel in 2016 .  Overa isintended to maintain our product’s high sensitivity while improving specificity.  Though we plan to leverage off our existing infrastructure forOVA1, including ASPiRA Labs, there can be no assurance that we will be successfully able to commercialize Overa in the United States, or thatwe will be able to obtain reimbursement for Overa from third-party payers at the same rate as OVA1.  If we are unable to successfullycommercialize Overa, the results of our operations could be adversely affected.Additionally, i n 201 4 and 2015 , all of our product revenue was generated in the United States.  In 201 5 ,   we began to actively seeklaboratory customers and other distributors and partners outside the United States , so that we may begin directly or indirectly marketing andselling Overa outside the United States in 201 6 .  We may not be able to find suitable customers or other distributors or partners outside theUnited States that are willing to enter into business relationships with us on terms that are advantageous to us or at all.  Moreover, while weregistered the CE mark and in October 2015 obtained clearance to market Overa in the European Union, we may be prohibited in the future fromdirectly or indirectly marketing or selling Overa in the European Union or various other jurisdictions outside the United States if we are unableto obtain applicable regulatory approvals.  In addition, we will need to ensure that third-party payers, including insurance companies andgovernment payers, in jurisdictions outside the United States will pay or reimburse for Overa tests performed in those jurisdictions. If we are able to establish operations in countries outside of the United States, we   may be subject to political, economic and other conditionsaffecting these countries that could result in increased operating expenses and regulation. If we are able to execute on our plan to establish a market for Overa   outside the United States, there are risks inherent in conductingbusiness internationally, including the following:·d ata privacy laws that may apply to the transmission of any clients’ and employees’ data to the United States;·i mport/export sanctions and restrictions;·c ompliance with applicable anti-corruption laws;·d ifficulties in managing international distributors;·a ccounting, tax and legal complexities arising from international operations;·p otential difficulties in transferring funds generated overseas to the United States in a tax efficient manner; and·p olitical and economic instability , including recent recessionary trends.18  If we are able to establish operations in countries outside of the United States, changes in foreign exchange rates may adversely affect ourrevenue and net income.If we are able to successfully commercialize Overa   outside the United States, we expect that revenue and expense from our foreignoperations will typically be denominated in local currencies, thereby creating exposure to changes in exchange rates.  Revenue and profitgenerated by any international operations will increase or decrease as a result of changes in foreign currency exchange rates.  Adverse changes toforeign exchange rates could decrease the value of revenue we receive from our contemplated international operations and have a materialadverse impact on our business, results of operations and financial condition.  If we fail to continue to develop our existing technologies, we may not be able to successfully foster adoption of our products and services . Our technologies are new and complex, and are subject to change as new discoveries are made. New discoveries and advancements in thediagnostic field are essential if we are to foster the adoption of our product offerings. Development of our existing technologies remains asubstantial risk to us due to various factors, including the scientific challenges involved, our ability to find and collaborate successfully withothers working in the diagnostic field, and competing technologies, which may prove more successful than our technologies.We may not succeed in developing additional diagnostic products, and, even if we do succeed in developing additional diagnostic products,the diagnostic products may never achieve significant commercial market acceptance.Our success depends on our ability to continue to develop and commercialize diagnostic products. There is considerable risk in developingdiagnostic products based on our biomarker discovery efforts, as candidate biomarkers may fail to validate results in larger clinical studies ormay not achieve acceptable levels of clinical accuracy. For example, markers being evaluated for one or more next-generation ovarian cancerdiagnostic tests may not be validated in downstream pre-clinical or clinical studies, once we undertake and perform such studies. In addition,development of products combining biomarkers with imaging, patient risk factors or other risk indicators carry higher than average risks due totechnical, clinical and regulatory uncertainties. While we have published proof of concept on combining OVA1 and imaging, for example, ourability to develop, verify and validate an algorithm that generalizes to routine testing populations cannot be guaranteed. If successful, theregulatory pathway and clearance/approval process may require extensive discussion with applicable authorities and possibly, medical panels orother oversight mechanisms. These pose considerable risk in projecting launch dates, requirements for clinical evidence and eventual pricing andreturn on investment. Although we are engaging important stakeholders representing gynecologic oncology, benign gynecology, patientadvocacy, women’s health research, reimbursement and others ,   success, timelines and value will be uncertain and require active managementat all stages of innovation and development.Clinical testing is expensive, takes many years to complete and can have an uncertain outcome. Clinical failure can occur at any stage ofthe testing. Clinical trials for our next generation ovarian cancer tests, and other future diagnostic tests , may produce negative or inconclusiveresults, and we may decide, or regulators may require us, to conduct additional clinical and/or non-clinical testing on these tests. In addition, theresults of our clinical trials may identify unexpected risks relative to safety or efficacy, which could complicate, delay or halt clinical trials, orresult in the denial of regulatory approval by the FDA and other regulatory authorities. If we do succeed in developing additional diagnostic tests with acceptable performance characteristics, we may not succeed in achievingcommercial market acceptance for those tests. Our ability to successfully commercialize diagnostic products, including OVA1 and Overa , willdepend on many factors, including:  • our ability to convince the medical community of the safety and clinical efficacy of our products and their advantages over existingdiagnostic products;   • our success in establishing new clinical practices or changing previous ones, such that utilization of the tests fail to meet establishedstandards of care, medical guidelines and the like;     • our ability to develop business relationships with diagnostic or laboratory companies that can assist in the commercialization of theseproducts in the U . S . and globally; and     • the scope and extent of the agreement by Medicare and third-party payers to provide full or partial reimbursement coverage for ourproducts, which will affect patients’ willingness to pay for our products and will likely heavily influence physicians’ decisions torecommend or use our products.These factors present obstacles to commercial acceptance of our existing and potential diagnostic products, for which we will have tospend substantial time and financial resources to overcome, and there is no guarantee that we will be successful in doing so. Our inability to doso successfully would prevent us from generating revenue from OVA1 , Overa and future diagnostic products.19  The diagnostics market is competitive , and we may not be able to compete successfully, which would adversely impact our ability to generaterevenue.Our principal competition currently comes from the many clinical options available to medical personnel involved in clinical decisionmaking. For example, rather than ordering an OVA1 test for a woman with an adnexal mass, obstetricians, gynecologists, and gynecologiconcologists may choose a different clinical option or none at all. If we are not able to convince clinicians that OVA1 provides significantimprovement over current clinical practices, our ability to commercialize OVA1 w ill be adversely affected. Additionally, in September 2011 ,  Fujirebio Diagnostics received FDA clearance for its ROMA test. ROMA combines two tumor markers and menopausal status into a numericalscore using a publicly available algorithm. This test has the same intended use and precautions as   OVA1 , and our revenues could be materiallyand adversely affected if the ROMA test is successfully commercialized. In addition, competitors, such as Becton Dickinson, ArrayItCorporation, and Abbott Lab oratories have publicly disclosed that they have been or are currently working on ovarian cancer diagnostic assays.Academic institutions periodically report new findings in ovarian cancer diagnostics that may have commercial value. Our failure to competewith any competitive diagnostic assay if and when commercialized could adversely affect our business , financial condition and results ofoperations .  We have priced OVA1 at a point that recognizes the value-added by its increased sensitivity for ovarian malignancy. If others develop atest that is viewed to be similar to OVA1 in efficacy but is priced at a lower point, we and/or our strategic partners may have to lower the priceof OVA1 in order to effectively compete, which would impact our margins and potential for profitability. Our diagnostic tests are subject to ongoing regulation by the FDA ; the commercialization of our diagnostic tests may be adversely affectedby changing FDA regulations ; and any delay by or failure of the FDA to approve our diagnostic tests submitted to the FDA may adverselyaffect our business , results of operations and financial condition.The FDA cleared OVA1 in September 2009.  In connection with the clearance of OVA1 we agreed to conduct certain post-marketsurveillance studies to further analyze performance of OVA1 in pre- and post-menopausal women.  Failure to comply with our post-marketingstudy requirements may lead to enforcement actions by the FDA, including seizure of our product, injunction, prosecution and/or civil moneypenalties, which may harm our business , results of operations and financial condition.Our activities related to diagnostic products are, or have the potential to be, subject to regulatory oversight by the FDA under provisions ofthe Federal Food, Drug and Cosmetic Act and regulations thereunder, including regulations governing the development, marketing, labeling,promotion, manufacturing and export of our products. Failure to comply with applicable requirements can lead to sanctions, includingwithdrawal of products from the market, recalls, refusal to authorize government contracts, product seizures, civil money penalties, injunctionsand criminal prosecution.The Federal Food, Drug and Cosmetic Act requires that medical devices introduced to the United States market, unless exempted byregulation, be the subject of either a pre-market notification clearance, known as a 510(k) clearance or 510(k) de novo clearance, or a pre-marketapproval (“PMA”) . Some of our potential future clinical products may require a 510(k) or 510(k) de novo clearance, while others may require aPMA. With respect to devices reviewed through the 510(k) process, we may not market a device until an order is issued by the FDA finding ourproduct to be substantially equivalent to a legally marketed device known as a predicate device. A 510(k) submission may involve thepresentation of a substantial volume of data, including clinical data. The FDA may agree that the product is substantially equivalent to apredicate device and allow the product to be marketed in the United States. On the other hand, the FDA may determine that the device is notsubstantially equivalent and require a PMA or   a   de novo 510(k), or require further information, such as additional test data, including datafrom clinical studies, before it is able to make a determination regarding substantial equivalence. By requesting additional information, the FDAcan delay market introduction of our products. Delays in receipt of or failure to receive any necessary 510(k) clearance or PMA approval, or theimposition of stringent restrictions on the labeling and sales of our products, could have a material adverse effect on our business, results ofoperations and financial condition . If the FDA indicates that a PMA is required for any of our potential future clinical products, the applicationwill require extensive clinical studies, manufacturing information and likely review by a panel of experts outside the FDA. Clinical studies tosupport either a 510(k) submission or a PMA application would need to be conducted in accordance with FDA requirements. Failure to complywith FDA requirements could result in the FDA’s refusal to accept the data or the imposition of regulatory sanctions. We cannot assure that anynecessary 510(k) clearance or PMA approval will be granted on a timely basis, or at all. To the extent we seek FDA 510(k) clearance or FDApre-market approval for other diagnostic tests, any delay by or failure of the FDA to clear or approve those diagnostic tests may adversely affectour consolidated revenues, results of operations and financial condition. I f we or our suppliers fail to comply with FDA requirements for production, marketing and post - market monitoring of our products, wemay not be able to market our products and services and may be subject to stringent penalties, product restrictions or recall; furtherimprovements to our manufacturing operations may be required that could entail additional costs.The commercialization of our products could be delayed, halted or prevented by applicable FDA regulations. If the FDA were to view anyof our actions as non-compliant, it could initiate enforcement actions, such as a warning letter and possible imposition of penalties.   Forinstance, we are subject to a number of FDA requirements, including compliance with the FDA’s Quality System20  Regulations “ QSR ” requirements , which establish extensive requirements for quality assurance and control as well as manufacturingprocedures. Failure to comply with these regulations could result in enforcement actions for us or our potential suppliers. Adverse FDA actionsin any of these areas could significantly increase our expenses and reduce our revenue. We will need to undertake steps to maintain ouroperations in line with the FDA’s QSR requirements. Some components of OVA1 and Overa are manufactured by other companies and we arerequired to ensure that, to the extent that we incorporate those components into our finished OVA1 or Overa test, we use those components incompliance with QSR. Any failure to do so would have an adverse effect on our ability to commercialize OVA1 or Overa . Our suppliers’manufacturing facilities , since they manufacture finished kits that we use in OVA1 and Overa ,   are subject to periodic regulatory inspectionsby the FDA and other federal and state regulatory agencies. Our facility also is subject to FDA inspection. We or our suppliers may not satisfysuch regulatory requirements, and any such failure to do so may adversely affect our business, financial condition and results of operations.  If our suppliers fail to produce acceptable or sufficient stock, make changes to the design or labeling of their biomarker kits or discontinueproduction of existing biomarker kits or instrument platforms , we may be unable to meet market demand for OVA1.The commercialization of our OVA1 and Overa test s depend on the supply of five different immunoassay kits from third-partymanufacturers run on automated instruments . Failure by any of these manufacturers to produce kits that pass Vermillion’s quality controlmeasures might lead to back-order and/or loss of revenue due to missed sales and customer dissatisfaction. In addition, if the design or labelingof any kit were to change, continued OVA1   or Overa supply could be threatened since new validation and submission to the FDA for 510(k)clearance could be required as a condition of sale. Discontinuation of any of these kits would require identification, validation and 510(k)submission on a revised OVA1   or Overa design. Likewise, discontinuation or failure to support or service the instruments may pose risk toongoing operations.Effective December 2014, o ne of the five immunoassay component kits that are used in OVA1 ceased to be supported on the instrumentas the manufacturer transitioned to a newer platform. While we have not experienced and do not anticipate disruption of ongoing operations,failure of the manufacturer to provide extended service or support might harm our business.   Overa consolidates the five OVA1 immunoassaysonto a single mainstream automated platform and substitutes a new immunoassay component kit for the discontinuing kit as a mitigating action.Although we received a 510(k) clearance from the FDA for Overa on March 18 , 2016 , there can be no assurances that there will not be futuredisruptions in our supply chain . Any resulting disruption to our supply of OVA1 or Overa   would adversely affect our business, financialcondition and results of operations.If we fail to maintain our rights to utilize intellectual property directed to diagnostic biomarkers, we may not be able to offer diagnostic testsusing those biomarkers.One aspect of our business plan is to develop diagnostic tests based on certain biomarkers, which we have the right to utilize throughlicenses with our academic collaborators, such as Johns Hopkins University School of Medicine and the University of Texas M.D. AndersonCancer Center . In some cases, our collaborators own the entire right to the biomarkers. In other cases, we co-own the biomarkers with ourcollaborators. If, for some reason, we lose our license to biomarkers owned entirely by our collaborators, we may not be able to use thosebiomarkers in diagnostic tests. If we lose our exclusive license to biomarkers co-owned by us and our collaborators, our collaborators maylicense their share of the intellectual property to a third   party that may compete with us in offering diagnostic tests, which would materiallyadversely affect our business , results of operations and financial condition.If a third party infringes on our proprietary rights, we may lose any competitive advantage we may have as a result of diversion of our time,enforcement costs and the loss of the exclusivity of our proprietary rights.Our success depends in part on our ability to maintain and enforce our proprietary rights. We rely on a combination of patents, trademarks,copyrights and trade secrets to protect our technology and brand. We have submitted a number of patent applications covering biomarkers thatmay have diagnostic or therapeutic utility. Our patent applications may or may not result in additional patents being issued.If third parties engage in activities that infringe on our proprietary rights, we may incur significant costs in asserting our rights , and theattention of our management may be diverted from our business .   We may not be successful in asserting our proprietary rights ,   which couldresult in our patents being held invalid or a court holding that the competitor is not infringing, either of which may harm our competitiveposition. We cannot be sure that competitors will not design around our patented technology.We also rely upon the skills, knowledge and experience of our technical personnel. To help protect our rights, we require all employeesand consultants to enter into confidentiality agreements that prohibit the disclosure of confidential information. These agreements may notprovide adequate protection for our trade secrets, knowledge or other proprietary information in the event of any unauthorized use or disclosure.If any trade secret, knowledge or other technology not protected by a patent were to be disclosed to or independently developed by a competitor,it could have a material adverse effect on our business, consolidated results of operations and financial condition. 21  If others successfully assert their proprietary rights against us, we may be precluded from making and selling our products or we may berequired to obtain licenses to use their technology.Our success depends on avoiding infringing on the proprietary technologies of others. If a third   party were to assert claims that we areviolating its patents, we might incur substantial costs defending ourselves in lawsuits against charges of patent infringement or other unlawfuluse of another’s proprietary technology. Any such lawsuit may involve considerable management and financial resources and may not bedecided in our favor .   I f we are found liable, we may be subject to monetary damages or an injunction prohibiting us from   using thetechnology. We may also be required to obtain licenses under patents owned by third parties and such licenses may not be available to us oncommercially reasonable terms, if at all. F uture litigation against us could be costly and time consuming to defend.We are from time to time subject to legal proceedings and claims that arise in the ordinary course of business, such as claims brought byour clients in connection with commercial disputes, employment claims made by current or former employees, and claims brought by thirdparties alleging infringement o f their intellectual property rights. In addition, we may bring claims against third parties for infringement o f ourintellectual property rights. Litigation may result in substantial costs and may divert our attention and resources, which may adversely affect  our business, results of operations and financial condition.An unfavorable judgment against us in any legal proceeding or claim could require us to pay monetary damages. In addition, anunfavorable judgment in which the counterparty is awarded equitable relief, such as an injunction, could harm our business, results of operationsand financial condition.Our diagnostic efforts may cause us to have significant product liability exposure.The testing, manufacturing and marketing of medical diagnostic tests entail an inherent risk of product liability claims. Potential productliability claims may exceed the amount of our insurance coverage or may be excluded from coverage under the terms of the policy. We will needto increase our amount of insurance coverage in the future if we are successful at introducing new diagnostic products, and this will increase ourcosts. If we are held liable for a claim or for damages exceeding the limit of our insurance coverage, we may be required to make substantialpayments. This may have an adverse effect on our business , financial condition and results of operations .   Because our business is highly dependent on key executives and employees, our inability to recruit and retain these people could hinder ourbusiness plans.We are highly dependent on our executive officers and certain key employees. Our executive officers and key employees are employed atwill by us. Any inability to engage new executive officers or key employees could impact operations or delay or curtail our research,development and commercialization objectives. To continue our research and product development efforts, we need people skilled in areas suchas clinical operations, regulatory affairs and clinical diagnostics. Competition for qualified employees is intense.If we lose the services of any executive officers or key employees, our ability to achieve our business objectives could be harmed, whichin turn could adversely affect our business , financial condition and results of operations .  Business interruptions could limit our ability to operate our business.Our operations, as well as those of the collaborators on which we depend, are vulnerable to damage or interruption from fire; naturaldisasters, including earthquakes; computer viruses; human error; power shortages; telecommunication failures; international acts of terror; andsimilar events. Although we have certain business continuity plans in place, we have not established a formal comprehensive disaster recoveryplan, and our back-up operations and business interruption insurance may not be adequate to compensate us for losses we may suffer. Asignificant business interruption could result in losses or damages incurred by us and require us to cease or curtail our operations.Legislative actions resulting in higher compliance costs may adversely affect our business , financial condition and results of operations . Compliance with laws, regulations and standards relating to corporate governance and public disclosure, including the Sarbanes-Oxley Actof 2002, and new regulations adopted by the SEC, are resulting in increased compliance costs. We, like all other public companies, are incurringexpenses and diverting employees’ time in an effort to comply with Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002. The SEC and otherregulators have continued to adopt new rules and regulations and make additional changes to existing regulations that require our compliance. InJuly 2010, the Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act, or the Dodd-Frank Act, was enacted. There are significantcorporate governance and executive compensation related provisions in the Dodd-Frank Act that require the SEC to adopt additional rules andregulations in these areas. Stockholder activism, the current political environment and the current high level of government intervention andregulatory reform may lead to substantial new regulations and22  disclosure obligations. Compliance with these evolving standards will result in increased general and administrative expenses and may cause adiversion of our time and attention from revenue-generating activities to compliance activities.  Changes in healthcare policy could increase our costs and impact sales of and reimbursement for our tests.T he Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Affordability Reconciliation Act(collectively, the “PPACA”) requires each medical device manufacturer to pay a sales tax in an amount equal to 2.3 % of the price for whichsuch manufacturer sells its medical devices. The PPACA also mandated a reduction in payments of 1.75% for the years 2011 through 2015   forclinical laboratory services paid under the Medicare Clinical Laboratory Fee Schedule. This adjustment was in addition to a productivityadjustment to the Clinical Laboratory Fee Schedule.  The Protecting Access to Medicare Act of 2014, which halted certain reductions inpayment mandated by the PPACA as well as certain CMS policies, will instead establish a market-based reimbursement system for clinicallaboratories beginning in 2017 and require reporting of certain private payer reimbursement data by laboratories as early as 2016.  CMS alsoissued various regulations and guidance generally effective in 2014 that limited reimbursement for clinical laboratory tests as a general matter,but permitted the continued ability for CMS to pay for Multianalyte Assays with Algorithmic Analyses in certain circumstances. In addition tothese changes, a number of states are also contemplating significant reform of their healthcare policies. We cannot predict whether futurehealthcare initiatives will be implemented at the federal or state level, or the effect any future legislation or regulation will have on us. The taxesimposed by the PPACA have resulted in decreased profits to us and lower reimbursements by payers for our tests. Other changes to healthcarelaws may adversely affect our business, financial condition and results of operations.W e are subject to environmental laws and potential exposure to environmental liabilities.We are subject to various international, federal, state and local environmental laws and regulations that govern our operations, includingthe handling and disposal of non-hazardous and hazardous wastes, the recycling and treatment of electrical and electronic equipment, andemissions and discharges into the environment. Failure to comply with such laws and regulations could result in costs for corrective action,penalties or the imposition of other liabilities. We are also subject to laws and regulations that impose liability and clean-up responsibility forreleases of hazardous substances into the environment. Under certain of these laws and regulations, a current or previous owner or operator ofproperty may be liable for the costs to remediate hazardous substances or petroleum products on or from its property, without regard to whetherthe owner or operator knew of, or caused, the contamination, as well as incur liability to third parties affected by such contamination. Thepresence of, or failure to remediate properly, such substances could adversely affect the value and the ability to transfer or encumber suchproperty. The success of ASPiRA LABS depends, in part, on our ability to generate sufficient demand for its services to cover the laboratory’soperating costs, and there is no assurance that we will be able to do so successfully.The launch of our new clinical laboratory, ASPiRA LABS, involved significant costs to us, including the costs of laboratory equipmentand facilities, outside consulting fees for branding and other services and other general and administrative expenses.  We expect to continue toincur significant costs to operate ASPiRA LABS in the future, such as salaries and related expenses for personnel, regulatory compliance costsand ongoing costs of outsourced billing services.  There is no guarantee that we will be able to generate a sufficient volume of patients to accessthe laboratory and utilize its offerings to cover the fixed and ongoing costs of ASPiRA LABS.T here is no guarantee that we be able to generate sufficient revenue in the future to offset our costs .  Our inability to successfullydevelop sufficient demand for the diagnostic tests processed by the laboratory could delay or prevent ASPiRA LABS from generating revenue inexcess of expenses , and we may not achieve profitability from ASPiRA LABS in the foreseeable future, if at all. If we are unable to generatesufficient revenues to achieve profitability, we may be unable to continue our ASPiRA LABS operations or we may be unable to expand ourofferings at ASPiRA LABS beyond ovarian cancer to other gynecologic conditions with high unmet need as we intend .     The operation of ASPiRA LABS requires us to comply with numerous laws and regulations, which is expensive and time-consuming andcould adversely affect our business, financial condition and results of operations, and any failure to comply could result in exposure tosubstantial penalties and other harm to our business.   In June 2014, we launched a clinical laboratory, ASPiRA LABS. Clinical laboratories that perform tests on human subjects in theUnited States for the purpose of providing information for the diagnosis, prevention or treatment of disease must be certified under CLIA andlicensed under applicable state laboratory laws. CLIA regulates the quality of clinical laboratory testing by requiring laboratories to comply withvarious technical, operational, personnel and quality requirements intended to ensure that the services provided are accurate, reliable and timely.State laws may require that additional quality standards be met and that detailed review of scientific validations and technical procedures fortests occur.   23    ASPiRA LABS holds a CLIA Certificate of Accreditation and a state laboratory license in California, Florida, Maryland, New York,Pennsylvania and Rhode Island. This allows the lab to process OVA1 on a national basis.  We are subject to periodic surveys and inspections tomaintain our CLIA certification, and such certification is also required to obtain payment from Medicare, Medicaid and certain other third-partypayers.  Failure to comply with CLIA or state law requirements may result in the imposition of corrective action or the suspension or revocationof our CLIA certification or state licenses. If our CLIA certification or state licenses are suspended or revoked or our right to bill the Medicareand Medicaid programs or other third-party payers is suspended, we would no longer be able to sell our tests, which would adversely affect ourbusiness, financial condition and results of operations. In addition, no assurance can be given that ASPiRA LABS ’   suppliers or commercial partners will remain in compliance withapplicable CLIA and other federal or state regulatory requirements for laboratory operations and testing. ASPiRA LABS’ facilities andprocedures and those of ASPiRA LABS’ suppliers and commercial partners are subject to ongoing regulation, including periodic inspection byregulatory and other government authorities. Possible regulatory actions for non-compliance could include warning letters, fines, damages,injunctions, civil penalties, recalls, seizures of ASPiRA LABS’ products, and criminal prosecution.   Our clinical laboratory business is also subject to regulation at both the federal and state level in the United States, as well as regulationin other jurisdictions outside of the United States, including:   • Medicare and Medicaid coverage, coding and payment regulations applicable to clinical laboratories; • the Federal   Anti Kickback   Statute and state anti-kickback prohibitions; • the federal physician self-referral prohibition, commonly known as the Stark Law, and state self-referral prohibitions; • the Medicare civil monetary penalty and exclusion requirements; • the Federal False Claims Act civil and criminal penalties and state equivalents; and • the Federal Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (“HIPAA”) as amended by the  Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act of 2009 (“HITECH”);   Many of these laws and regulations prohibit a laboratory from making payments or furnishing other benefits to influence the referral oftests (by physicians or others) that are billed to Medicare, Medicaid or certain other federal or state healthcare programs. The penalties forviolation of these laws and regulations may include monetary fines, criminal and civil penalties and/or suspension or exclusion fromparticipation in Medicare, Medicaid and other federal healthcare programs. Several states have similar laws that may apply even in the absenceof government payers.  HIPAA and HITECH and similar state laws seek to protect the privacy and security of individually identifiable healthinformation, and penalties for violations of these laws may include required reporting of breaches, monetary fines and criminal or civil penalties. While we seek to conduct our business in compliance with all applicable laws and develop compliance policies to address risk asappropriate, many of the laws and regulations applicable to us are vague or indefinite and have not been interpreted by governmental authoritiesor the courts. These laws or regulations also could in the future be interpreted or applied by governmental authorities or the courts in a mannerthat could require us to change our operations.    Any action brought against us for violation of these or other laws or regulations (including actions brought by private qui tam“whistleblower” plaintiffs), even if successfully defended, could divert management’s attention from our business, damage our reputation, limitour ability to provide services, decrease demand for our services and cause us to incur significant expenses for legal fees and damages.  If we failto comply with applicable laws and regulations, we could suffer civil and criminal penalties, fines, recoupment of funds received by us ,exclusion from participation in federal or state healthcare programs, and the loss of various licenses, certificates and authorizations necessary tooperate our business. We also could potentially incur additional liabilities from third-party claims. If any of the foregoing were to occur, it couldhave a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. In the future, we plan to develop and perform LDTs at ASPiRA LABS. If the FDA finalizes its October 2014 draft guidance documents thatoutline the FDA’s proposal to actively regulate LDTs , we may need to obtain a 510(k) clearance or pre-market approval for our futureLDTs, and there is no guarantee that we would ever procure the needed FDA clearance or approval. We also would need to comply withongoing regulatory requirements . We intend to develop and perform LDTs at ASPiRA LABS in the future.   The FDA has historically exercised enforcement discretion andnot required approvals or clearances for LDTs. However, in October 2014, the FDA issued two draft guidance documents, entitled “Frameworkfor Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs)” and “FDA Notification and24  Medical Device Reporting for Laboratory Developed Tests (LDTs),” respectively, that set forth a proposed risk-based regulatory framework thatwould apply varying levels of FDA oversight to LDTs.According to the draft guidance documents, all laboratories with LDTs—except for those only performing forensic testing or certain LDTsfor transplantation—would need to comply with some basic statutory requirements, regardless of the risks of the tests, including adverse eventreporting, corrections and removals reporting and registration and listing or notification.In addition, “high” and “moderate” risk tests not subject to an exemption will need to be the subject of a PMA or 510(k) submitted tothe FDA in a phased-in manner. High-risk tests are those that are classified as Class III devices. Within those high-risk devices, the FDAidentifies the “highest risk devices” as (1) LDTs with the same intended use as an approved or cleared companion diagnostic; (2) LDTs with thesame intended use as an FDA-approved Class III device; and (3) certain LDTs for determining safety and effectiveness of blood or bloodproducts. Moderate-risk tests are those that are classified as Class II devices. The FDA has indicated that it does not intend to modify its policyof enforcement discretion until the draft guidance documents are finalized. It is unclear at this time when, or if, the draft guidance documentswill be finalized, and, if so, how the final framework might differ from the proposal. In addition, the new regulatory requirements are proposedto be phased in consistent with the schedule set forth in the guidance documents for tests that are on the market at the time the guidancedocuments are finalized.Legislative proposals addressing the FDA’s oversight of LDTs have been previously introduced, and we expect that new legislativeproposals will be introduced from time to time. The likelihood that Congress will pass such legislation and the extent to which such legislationmay affect the FDA’s plans to regulate LDTs as medical devices is difficult to predict.Even before the FDA finalizes such guidance documents, the FDA may assert that a test that we believe to be an LDT is not an LDTand could require us to seek clearance or approval to offer such tests for clinical use. If the FDA pre-market review or approval is required forany of the future LDTs we may develop, we may be forced to stop selling our tests or be required to modify claims or make such other changeswhile we work to obtain FDA clearance or approval. Our business, results of operations and financial condition would be negatively affecteduntil such review is completed and clearance to market or approval is obtained.If pre-market review is required by the FDA or if we decide to voluntarily pursue FDA pre-market review of our future LDTs, there can beno assurance that any tests we develop in the future will be cleared or approved on a timely basis, if at all. Obtaining FDA clearance or approvalfor diagnostics can be expensive, time consuming and uncertain, and for higher-risk devices generally takes several years and requires detailedand comprehensive scientific and clinical data. In addition, medical devices are subject to ongoing FDA obligations and continued regulatoryoversight and review. Ongoing compliance with FDA regulations for those tests would increase the cost of conducting our business and subjectus to heightened regulation by the FDA and penalties for failure to comply with these requirements. Risks Related to Owning O ur StockThe liquidity and trading volume of our common stock may be low , and our ownership is concentrated.The liquidity and trading volume of our common stock has at times been low in the past and may again be low in the future. If the liquidityand trading volume of our common stock is low, this could adversely impact the trading price of our shares ,   our ability to issue stock and ourstock holders ’   ability to obtain liquidity in their shares. The issuance of common stock by us in May 2013 and subsequent warrant exercise inDecember 2013 ,   and the issuance of common stock by us in   December 2014 and July 2015 involved a significant issuance of stock to alimited number of investors, significantly increasing the concentration of our share ownership in a few holders.According to information provided on Schedule s 13D , 13F   and 13G as recent as December 31, 2015 ,   f ive   persons beneficiallyowned approximately 62 % of our outstanding shares of common stock, and under a May 2013 stockholders agreement, two of these personshave certain rights to designate a director to be nominated by us to serve on the Board of Directors .  As a result, these stockholders will be ableto affect the outcome of, or exert significant influence over, all matters requiring stockholder approval, including the election and removal ofdirectors and any change in control. In particular, this concentration of ownership of our common stock could have the effect of delaying orpreventing a change in control of us or otherwise discouraging or preventing a potential acquirer from attempting to obtain control of us. This, inturn, could have a negative effect on the market price of our common stock. It could also prevent our stockholders from realizing a premiumover the market prices for their shares of common stock. Moreover, the interests of this concentration of ownership may not always coincidewith our interests or the interests of other stockholders. The concentration of ownership also contributes to the low trading volume and volatilityof our common stock.Our stock price has been, and may continue to be, highly volatile.The trading price of our common stock has been highly volatile and could continue to be subject to wide fluctuations in price inresponse to various factors, many of which are beyond our control, including:·failure to significantly increase revenue and volumes of OVA1 or Overa ;25  ·actual or anticipated period-to-period fluctuations in financial results;·failure to achieve, or changes in, financial estimates by securities analysts;·announcements or introductions of new products or services or technological innovations by us or our competitors;·publicity regarding actual or potential discoveries of biomarkers by others;·comments or opinions by securities analysts or stockholders;·conditions or trends in the pharmaceutical, biotechnology or life science industries;·announcements by us of significant acquisitions and divestitures, strategic partnerships, joint ventures or capital commitments;·developments regarding our patents or other intellectual property or that of our competitors;·litigation or threat of litigation;·additions or departures of key personnel;·limited daily trading volume;·economic and other external factors, disasters or crises ; and·our announcement of additional fundraisings. In addition, the stock market in general and the market for diagnostic technology companies, in particular, have experienced significantprice and volume fluctuations that have often been unrelated or disproportionate to the operating performance of those companies. These broadmarket and industry factors may adversely affect   the market price of our common stock, regardless of our operating performance. In the past,following periods of volatility in the market price of a company’s securities, securities class action litigation has often been instituted. Asecurities class action suit against us could result in substantial costs, potential liabilities and the diversion of our attention and our resources.Anti-takeover provisions in our charter, bylaws, other agreements and under Delaware law could make a third - party acquisition of theCompany difficult.Certain provisions of our certificate of incorporation and bylaws may have the effect of making it more difficult for a third   party toacquire, or of discouraging a third   party from attempting to acquire, control of us, even if a change of control might be deemed beneficial to ourstockholders.  Such provisions could limit the price that certain investors might be willing to pay in the future for our securities.  Our certificateof incorporation eliminates the right of stockholders to call special meetings of stockholders or to act by written consent without a meeting, andour bylaws require advance notice for stockholder proposals and director nominations, which may preclude stockholders from bringing mattersbefore an annual meeting of stockholders or from making nominations for directors at an annual meeting of stockholders.  Our certificate ofincorporation also authorizes undesignated preferred stock, which makes it possible for our board of directors, without stockholder approval, toissue preferred stock with voting or other rights or preferences that could adversely affect the voting power of holders of common stock.  Inaddition, the likelihood that the holders of preferred stock will receive dividend payments and payments upon liquidation could have the effect ofdelaying, deferring or preventing a change in control .  In connection with our private placement offering of common stock and warrants on May 13, 2013, we entered into a stockholders  agreement which , among other things, includes agreements limiting our ability to effect a change in control without the consent of at least oneof the two primary investors in that offering. These and other provisions may have the effect of deferring hostile takeovers or delaying changesin control or management of us. The amendment of any of the provisions of either our certificate of incorporation or bylaws described in thepreceding paragraph would require not only approval by our board of directors and the affirmative vote of at least 66 2/3% of our thenoutstanding voting securities, but also the consent of at least one of the two primary investors in the May 2013 offering .   We are also subject tocertain provisions of Delaware law that could delay, deter or prevent a change in control of the Company.   These provisions could make a third-party acquisition of the Company difficult and limit the price that investors might be willing to pay in the future for shares of our common stock.  We could face adverse consequences as a result of the actions of activist stockholders.Certain of our stockholders may, from time to time, attempt to aggressively involve themselves in the governance and strategic directionof our Company above and apart from normal interactions between stockholders and management. Such activism, and any related negativepublicity, could result in substantial costs that negatively impact our stock price and increase its volatility. In addition, such activism could causea diversion of the attention of our management and Board of Directors and create perceived uncertainties with existing and potential strategicpartners impacting our ability to consummate potential transactions, collaborations or opportunities in furtherance of our strategic plan. Inaddition, such activism could make it more difficult to attract and retain qualified personnel, customers and business partners, which coulddisrupt the growth of the market for OVA1 or Overa , delay the development26  and commercialization of new tests and further adversely affect the trading price of our common stock and increase its volatility. In addition, theactivists may have little or no experience in the diagnostics industry or may seek to elect members to our Board of Directors with little or noexperience in the diagnostics industry who may have a specific agenda different and apart from the majority of our stockholders. Because we do not intend to pay dividends, our stockholders will benefit from an investment in our common stock only if it appreciates invalue.We have never declared or paid any cash dividends on our common stock. We currently intend to retain our future earnings, if any, tofinance the expansion of our business and do not expect to pay any cash dividends in the foreseeable future. As a result, the success of aninvestment in our common stock will depend entirely upon any future appreciation. There is no guarantee that our common stock will appreciatein value or even maintain the price at which our stockholders purchased their shares.We may need to sell additional shares of our common stock or other securities in the future to meet our capital requirements , which couldcause significant dilution.Until such time, if ever, as we can generate substantial product revenues, we expect to finance our cash needs through a combination ofequity offerings, debt financings, collaborations, grants and government funding and strategic alliances.  To the extent that we raise additionalcapital through the sale of equity or convertible debt, such financing may be dilutive to stockholders.  Debt financing, if available, may involverestrictive covenants and potential dilution to stockholders.  Furthermore, a perception that future sales of our common stock in the publicmarket are likely to occur could affect prevailing trading prices of our common stock.As of December 31, 201 5 , we had 52,113,059 shares of our common stock outstanding and 3,371,505 shares of our common stockreserved for future issuance to employees, directors and consultants pursuant to our employee stock plans, which excludes 3,317,811 shares ofour common stock that were subject to outstanding options. In addition, as of December  31,  201 5 , warrants to purchase 4, 587 ,000 shares ofour commo n stock were outstanding .  These warrants are exercisable at the election of the holders thereof at an average exercise price of $ 1.96   per share.The exercise of all or a portion of our outstandi ng options and warrants will dilute the ownership interests of our stockholders. ITEM 1B. UNRESOLVED STAFF COMMENTSNone.  ITEM 2. PROPERTIESOur principal facility is located in Austin, Texas . The following chart indicates the facilit ies   that we lease, the location and size ofeach facility and its designated use. We believe that these facilities are suitable and adequate for our current needs.LocationApproximateSquare FeetPrimary FunctionsLease Expiration DateAustin, Texas4,218 sq. ft.ASPiRA LABS facility, Research anddevelopment, clinical and regulatory,sales and administrative officesMay 31, 201 7Austin, Texas1,876 sq. ft.C linical ,   regulatory andadministrative officesMonth to month, 90 daysnotice to cancelTrumbull, Connecticut10,681 sq. ft.Administrative offices and futurelaboratory facilityJune 2021 ITEM 3. LEGAL PROCEEDINGSF rom time to time, we are involved in legal proceedings and regulatory proceedings arising out of our operations. We establishreserves for specific liabilities in connection with legal actions that we deem to be probable and estimable. W e are not currently a party to anyproceeding, the adverse outcome of which would have a material adverse effect on our financial position or results of operations. ITEM 4. MINE SAFETY DISCLOSURES                Not applicable.27  PART II ITEM 5. MARKET FOR REGISTRANT’S COMMON EQUITY , RELATED STOCKHOLDER MATTERS AND ISSUERPURCHASES OF EQUITY SECURITIESOur common stock is   traded on t he N ASDAQ   Capital   Market under the symbol “VRML.”  On March 16 ,   201 6 , there were 83   registered holders of record of our common stock. The closing price of our common stock onMarch 16 ,   201 6   was $ 1. 54 .The following sets forth the quarterly high and low trading prices as reported by The NASDAQ Capital Market for the periodsindicated.   20152014HighLow HighLow First Quarter$2.35 $1.50 $3.83 $2.33 Second Quarter2.50 1.68 3.34 2.42 Third Quarter2.29 1.47 2.70 1.50 Fourth Quarter2.20 1.63 2.20 1.20  DividendsWe have never paid or declared any dividend on our common stock and we do not anticipate paying cash dividends on our commonstock in the foreseeable future. If we pay a cash dividend on our common stock, we also may be required to pay the same dividend on an as-converted basis on any outstanding warrants or other securities. Moreover, any preferred stock or other senior debt or equity securities to beissued and any future credit facilities might contain restrictions on our ability to declare and pay dividends on our common stock. We intend toretain all available funds and any future earnings to fund the development and expansion of our business.Equity Compensation Plan InformationWe currently maintain two equity-based compensation plans that were approved by our stockholders.  The plans are the Vermillion,Inc. 2000 Stock Plan (the “2000 Plan”), and the   Amended and Restated 2010 Stock Incentive Plan, as amended (the “2010 Plan”) .2000 Plan.     The authority of our Board of Directors to grant new stock options and awards under the 2000 Plan terminated in 2010. The Board of Directors continues to administer the 2000 Plan with respect to the stock options that remain outstanding under the 2000 Plan .    At December 31, 201 5 ,   options to purchase   54,100 shares of our common stock remain ed ou tstanding under the 2000 Plan.2010 Plan.  The 2010 Plan is administered by the Compensation Committee of our Board of Directors .  Our employees, directors, andconsultants are eligible to receive awards under the 2010 Plan. The 2010 Plan permits the granting of a variety of awards, including stockoptions, share appreciation rights, restricted shares, restricted share units, and unrestricted shares, deferred share units, performance and cash-settled awards, and dividend equivalent rights.  We are authorized to issue up to 8,1 22,983 shares of our common stock under the 2010 Plan,subject to adjustment as provided in the 2010 Plan. At December 31, 201 5 ,   options to purchase   3,263,711 shares of common stock remain edoutstanding under the 201 0 Plan.The number of shares of our common stock to be issued upon exercise of outstanding stock options, the weighted-average exerciseprice of outstanding stock options and the number of shares available for future stock option grants and stock awards under equity compensationplans as of December 31, 201 5 , were as follows: 28  Plan CategoryNumber ofSecurities to beIssued UponExercise ofOutstandingOptions,Warrants andRightsWeighted-Average ExercisePrice ofOutstandingOptions,Warrants andRightsNumber ofSecuritiesRemainingAvailable forFuture IssuanceUnder EquityCompensationPlans (ExcludingShares Reflectedin First Column)Equity compensation plans approved by security holders3,317,811 $2.29 3,371,505 Equity compensation plans not approved by security holders - - -Total3,317,811 3,371,505 (1) Includes outstanding stock options for 54,100 shares of our common stock under the 2000 Plan and 3,263,711 shares of our common stockunder the 2010 Plan.(2) Includes the weighted average stock price for outstanding stock options of $3.06 under the 2000 Plan and $2.28 for the 2010 Plan.(3) Represents shares of our common stock for the 2010 Plan. No future awards shall occur under the 2000 Plan. Performance GraphPursuant to the accompanying instructions, the information called for by Item 201(e) of Regulation S-K is not required. ITEM 6. SELECTED FINANCIAL DATAPer Item 301(c) of Regulation S-K, the information called for by Item 6 of Form 10-K is not required.   29 (1)(2)(3) ITEM 7. MANAGEMENT’S DISCUSSION AND ANALYSIS OF FINANCIAL CON DITION AND RESULTS OF OPERATIONSYou should read the following discussion and analysis in conjunction with our Consolidated Financial Statements and related Notesthereto, included on pages F-1 through F- 19 of this Annual Report on Form 10-K, and “Risk Factors”, which are discussed in Item 1A. Thestatements below contain forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act. See "Forward-LookingStatements" on page 1 of this Annual Report on Form 10-K.OverviewOur vision is to drive the advancement of women’s health by providing innovative methods to detect, monitor and manage thetreatment of both benign and malignant gynecologic disease, with our primary focus being disease s of the female pelvic cavity .We have expanded our corporate strategy with the goal of transforming Vermillion from a technology license company to a diagnosticservice and bio-analytic solutions provider. Our plan is to broaden our commercial focus from ovarian cancer to differential diagnosis of womenwith a range of gynecological disorders. Our strategy is be ing deployed in three phases. The three phases are a rebuild phase, which wascompleted in the third quarter of 2015 ,   a transformation phase, which is ongoing, and a market expansion and growth phase, which we expectto begin in 2016.  During the first phase, we expanded our leadership team by hiring several new senior leaders including a chief executive officer.  Inaddition, we expanded our commercial strategy, reestablished medical and advisory support, rebuilt our patient advocacy strategy andestablished a billing system and a payer strategy outside of our relationship with Quest Diagnostics.  During the second phase, we completed theprocess of obtaining licensure of ASPiRA LABS in all of the states that require licenses and plan to establish our own payer coverage for OVA1and launch a second-generation OVA1 test, trademarked Overa.  In the third phase we plan to commercialize Overa by utilizing the full nationallicensure of ASPiRA LABS, managed care coverage in select markets, our sales force and existing customer base.  Unlike OVA1, Overa uses aglobal testing platform, which will allow Overa to be deployed internationally.  On October 26, 2015, we announced registration of the CE markfor and clearance to market Overa in the European Union.  We also plan to develop an LDT product series, which we refer to internally asOvaX.  We anticipate that OvaX will include not only biomarkers, but also clinical risk factors, other diagnostics and patient history data inorder to boost predictive value.  On February 11, 2016, we adopted a plan to streamline our organization.  We have reduced headcount and otherexpenses targeting an approximately 20% reduction in operating expenses in 2016, as compared to operating expenses in 2015.We are dedicated to the discovery, development and commercialization of novel high-value diagnostic and bio-analytical solutions thathelp physicians diagnose, treat and improve outcomes for women. Our tests are intended to detect, characterize and stage disease, and to helpguide decisions regarding patient treatment, which may include decisions to refer patients to specialists, to perform additional testing, or to assistin monitoring response to   therapy. A distinctive feature of our approach is to combine multiple bio markers , other modalities and diagnostics,clinical risk factors and patient data into a single, reportable index score that has higher diagnostic accuracy than its constituents.  Weconcentrate on our development of novel diagnostic tests for gynecologic disease , with an initial focus on ovarian cancer. We also intend toaddress clinical questions related to early disease detection, treatment response, monitoring of disease progression, prognosis and others throughcollaborations with leading academic and research institutions.Our initial product, OVA1, is a blood test designed to , in addition to a physician’s clinical assessment of a woman with a pelvic mass,identify women who are at high risk of having a malignant ovarian tumor prior to planned surgery.  The FDA cleared OVA1 in September 2009 ,and we commercially launched OVA1 in March 2010.  We have completed development and validation work on a second-generation biomarkerpanel known as Overa, which is intended to maintain our product’s high sensitivity while improving specificity. We submitted our 510(k)clearance application for Overa to the FDA in March 2015, with the goal of commencing the marketing and sale of the panel on an early accessbasis in 2016.  We received FDA clearance for Overa on March 18 , 2016. Overa uses the Roche cobas 6000 platform .  In June 2014, Vermillion launched ASPiRA LABS, a Clinical Laboratory Improvements Amendments of 1988 (“CLIA”) certifiednational laboratory based in Austin, Texas, which specializes in applying biomarker-based technologies to address critical needs in themanagement of gynecologic cancers and specifically pelvic mass disease. ASPiRA LABS provides expert diagnostic services using a state-of-the-art biomarker-based diagnostic algorithm to inform clinical decision making and advance personalized treatment plans. The lab currentlyprocesses our OVA1 test, and we expect the lab to process the CA 125-II test (which is marketed and sold by a third-party ) in the future inspecific markets. We plan to expand the testing provided by ASPiRA LABS to other gynecologic conditions with high unmet need. We also planto develop and perform LDTs at ASPiRA LABS. ASPiRA LABS holds a CLIA Certificate of Registration and a state laboratory license inCalifornia, Florida, Maryland, New York, Pennsylvania and Rhode Island . This allows the lab to process OVA1 on a national basis. The Centersfor Medicare & Medicaid Services (“CMS”) issued a provider number to ASPiRA LABS in March 2015.30  Strategy:We are focused on the execution of four core strategic business drivers in ovarian cancer diagnostics to build long-term value for ourinvestors: ·Maximizing the existing OVA1 opportunity in the United States by taking the lead in payer coverage and commercialization ofOVA1. This strategy included the launch of a CLIA certified clinical laboratory, ASPiRA LABS, in June 2014; ·Improving OVA1 performance by obtaining FDA clearance of Overa, a   next generation biomarker panel while  migrating OVA1to a global testing platform, which we believe may allow for better domestic market penetration and international expansion (FDAclearance was received on March 18, 2016) ; ·Building an expanded patient base by launching a next generation multi-marker ovarian cancer test to monitor patients at risk forovarian cancer ; and ·Expanding our product offerings by adding additional gynecologic bio-analytic solutions involving biomarkers, other modalities(e.g. , imaging), clinical risk factors and patient data to aid diagnosis and risk stratification of women presenting with a pelvic massdisease. We believe that these business drivers will contribute significantly to addressing unmet medical needs for women faced withgynecologic disease and other conditions and the continued development of our business. OVA1 addresses a clear clinical need, namely the presurgical identification of women who are at high risk of having a malignantovarian tumor. Numerous studies have documented the benefit of referral of these women to gynecologic oncologists for their initial surgery.Prior to the clearance of OVA1, no blood test had been cleared by the FDA for physicians to use in the presurgical management of ovarianadnexal masses. OVA1 is a qualitative serum test that utilizes five well-established biomarkers and proprietary software cleared as part of theOVA1 510(k) to determine the likelihood of malignancy in women over age 18, with a pelvic mass for whom surgery is planned. OVA1 shouldnot be used without an independent clinical/radiological evaluation and is not intended to be a screening test or to determine whether a patientshould proceed to surgery.  Incorrect use of OVA1 carries the risk of unnecessary testing, surgery and delayed diagnosis.     OVA1 wasdeveloped through large pre-clinical studies in collaboration with numerous academic medical centers encompassing over 2,500 clinicalsamples. OVA1 was fully validated in a prospective multi-center clinical trial encompassing 27 sites reflective of the diverse nature of theclinical centers at which ovarian adnexal masses are evaluated.We terminated our Strategic Alliance Agreement with Quest Diagnostics (the “Strategic Alliance Agreement”) in August 2013.  Priorto the termination of the Strategic Alliance Agreement, Quest Diagnostics had the right to be the exclusive clinical reference laboratorymarketplace provider of OVA1 tests in its exclusive territory, which included the United States, Mexico, the United Kingdom and India.  As partof the termination, we agreed that Quest Diagnostics could continue to make OVA1 available to healthcare providers under legacy financialterms following the termination while negotiating in good faith towards an alternative business structure.  Quest Diagnostics disputed theeffectiveness of such termination. On March 11, 2015, we reached a settlement agreement with Quest Diagnostics that terminated all disputes related to the StrategicAlliance Agreement and our prior loan agreement with Quest Diagnostics .  We also entered into a new commercial agreement   with QuestDiagnostics.  Pursuant to this agreement, all OVA1 U.S. testing services for Quest Diagnostics customers were transferred to Vermillion’swholly-owned subsidiary, ASPiRA LABS, as of August 10, 2015, with the exception of a nominal number of OVA1 tests distributed throughQuest Diagnostics after that date. We do not expect Quest Diagnostics to distribute additional tests in the future. Quest Diagnostics is continuingto provide blood draw and logistics support by transporting specimens from its clients to ASPiRA LABS for testing through at least March 11,2017 in exchange for a market value fee .   Per the terms of the new commercial agreement, we will not offer to existing or future QuestDiagnostics customers CA   125 - II or other tests that Quest Diagnostics offers. On March 27, 2015, we announced initial results from a cost-effectiveness analysis study which was presented in a poster at the AnnualMeeting of the American College of Medical Quality in Alexandria, Virginia. The study was co-authored by Dr. Robert E. Bristow and Dr.Gareth K. Forde, clinicians at the University of California at Irvine, and Dr. John Hornberger, a leading health economist at Stanford UniversitySchool of Medicine. The new study, entitled: “Cost Effectiveness Analysis of a Multivariate Index Assay compared to Modified ACOG Criteriaand CA-125 in the Triage of Women with Adnexal Masses”, compared the cost-effectiveness of triaging ovarian masses using OVA1 versus twoimportant clinical benchmarks: the CA-125 biomarker and the modified ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists)guideline for ovarian cancer risk assessment (“mod-ACOG”).31  Study endpoints included treatment costs, quality-adjusted life-years (“QALYs”) and incremental cost-effectiveness ratio (“ICER”).The health economic model utilized OVA1 performance data from the OVA500 prospective trial, published survival, cost and QALYparameters, and a best-practice patient management decision tree. Several important health economic and quality outcomes conclusions werereported in the study:·Use of OVA1 resulted in fewer projected re-operations and pre-treatment CT scans versus CA 125-II or mod-ACOG,·OVA1 was QALY-increasing and cost-effective relative to CA 125-II or mod-ACOG,·ICERs of $12,189/QALY and $35,094/QALY were calculated for OVA1 versus CA 125-II and mod-ACOG, respectively, resulting ina “cost-effective” outcome based on the $50,000 threshold, and·Relative to the best-practice mod-ACOG benchmark, OVA1 projected an annual increase in patient survival and QALY in excess of1,000 years, when the surgical cohort was projected to national annual adnexal mass surgeries including about 22,000 new cases ofovarian cancer.In April 2015, we announced the initiation of a strategic   collaboration   with Kaiser Permanente's Southern California PermanenteMedical Group in order to enhance the diagnosis and treatment of ovarian cancer. The ultimate goal of this collaboration is to create a "bestpractice" for identification and "first time right" treatment of patients with ovarian cancer.   The first phase of this relationship is focused onretrospective benchmarking of ovarian cancer care across the Kaiser-Permanente system in Southern California. The study will be directed fromwithin the Women and Children’s Service Line of Kaiser Permanente, Orange County. Subsequent phases are expected to include theopportunity to collaborate further in identifying a role for innovative diagnostics, such as OVA1 and Overa, in informing ovarian cancertreatment decisions to better serve patients and optimize the effectiveness of healthcare delivery.In May 2015, we announced publication of two abstracts reporting initial positive top-line results regarding the development andvalidation of Overa, Vermillion’s second-generation OVA1 ovarian cancer triage test. The results were presented in two posters at the 2015American Society for Clinical Oncology annual meeting.The abstracts represent the first publication of data from the development of Overa. The data show significant improvement in Overaspecificity compared to OVA1, while maintaining strong sensitivity (92% for OVA1 in a 2013 study). Our goal is to launch Overa on an earlyaccess basis during 2016 .  Highlights of the abstracts are as follows:+Validation Study (N=493)OVA1Overa(MIA2G)Variance% VarianceSensitivityn.s. (not significantly different)Specificity53.6%69.1%+1 5 .5%*+28.9%Positive predictive value31.4%40.4%+9.0%*+28.7%Negative predictive valuen.s. (not significantly different)  False positive rate46.4%30.9%(15.5%)*(33.4%)Overall clinical accuracy 60.9%73.2%+12.3%+20.2% Risk stratification performance, for analytical purposes only; OVA1/Overa are not standalone diagnostic testsStatistically significant difference (p<0.001); Difference not statistically significant (p≥0.05)In May 2015 we announced that the Company was approved for a product development grant from the Cancer Prevention and ResearchInstitute of Texas (“CPRIT”) for $7,500,000, to help fund the Company's new multi-site pelvic mass registry. The grant would assist theCompany in creating a first-in-kind clinical registry of patients undergoing evaluation, diagnosis, treatment and follow-up for pelvic masses thatmay lead to gynecologic malignancy. Receipt of the grant award is subject to execution of a grant contract on terms acceptable to bothVermillion and CPRIT which may include such terms as payment of future product royalties to CPRIT by Vermillion.Critical Accounting Policies and EstimatesOur significant accounting policies are described in Note 1, Basis for Presentation and Summary of Significant Accounting andReporting Policies, of the Notes to the Consolidated Financial Statements included in this Annual Report on Form 10-K.  The ConsolidatedFinancial Statements are prepared in conformity with generally accepted accounting principles in the United States of America (“GAAP”) .Preparation of the financial statements requires us to make judgments, estimates, and assumptions that affect the amounts of assets and liabilitiesin the financial statements and revenues and expenses during the reporting periods (and related32 † †† * n.s.  disclosures). We believe the policies discussed below are the Company’s critical accounting policies, as they include the more significant,subjective, and complex judgments and estimates made when preparing our consolidated financial statements  Revenue Recognition Product Revenue . The Company derives product revenues from sales of OVA1 through Quest Diagnostics and ASPiRALABS.  Product revenues are recognized for tests performed when the following revenue recognition criteria are met: (1) persuasiveevidence that an arrangement exists; (2) delivery has occurred or services have been rendered; (3) the fee is fixed or determinable; and(4) collectability is reasonably assured.  The Company recognizes revenue for   contractual clients as criteria for revenue recognition are met.   As the Company has notestablished sufficient payment history with the ins urance companies or private pay e rs for the tests performed at ASPiRA LABS, payment isnot fixed or determinable and collectability is not reasonably assured, and we defer recognizing revenues until those criteria are met, whichtypically coincides with the collection of cash. Once we establish a reliable payment history, we plan to return to normal accrual revenuerecognition based on our criteria discussed above.   The Company does have certain client bill contracts which meet revenue recognition criteriaand thus revenue under such contracts   is recognized when the test is performed.   License Revenue. Under the terms of our former secured line of credit with Quest Diagnostics, portions of the borrowed principalamounts were to be forgiven upon our achievement of certain milestones relating to the development, regulatory approval and commercializationof certain diagnostic tests.  We account ed for forgiveness of principal debt balances as license revenues over the term of the exclusive salesperiod that Quest Diagnostics receive d upon commercialization of an approved diagnostic test as we d id not have a sufficient history of productsales that provided a reasonable basis for estimating future product sales. Through December 31, 2014,   w e recognize d license revenue on astraight-line basis over the original remaining period of Quest Diagnostics’ sales exclusivity ending in September 2015 . The disputedexclusivity was formally terminated   with Quest Diagnostic s as part of the March 11 , 2015 agreement , and thus the remaining balance ofdeferred license revenue totaling $315,518 was recognized in the first quarter of 2015 .Research and Development CostsResearch and development costs are expensed as incurred.  Research and development costs consist primarily of payroll and relatedcosts, materials and supplies used in the development of new products, and fees paid to third parties that conduct certain research anddevelopment activities on behalf of the Company. In addition, acquisitions of assets to be consumed in research and development , with noalternative future use, are expensed as incurred as research and development costs. Software development costs incurred in the research anddevelopment of new products are expensed as incurred until technological feasibility is established.Patent Costs              Costs incurred in filing, prosecuting and maintaining patents (principally legal fees) are expensed as incurred and recorded withinselling, general and administrative expenses on the consolidated statements of operations.Stock-Based CompensationWe record the fair value of non-cash stock-based compensation costs for stock options and stock purchase rights related to the 2010Plan. We estimate t he fair value of stock options using a Black-Scholes option valuation model. This model requires the input of subjectiveassumptions including expected stock price volatility, expected life and estimated forfeitures of each award. We use the straight-line method toamortize t he fair value over the vesting period of the award. These assumptions consist of estimates of future market conditions, which areinherently uncertain, and therefore are subject to management's judgment.  The expected life of options is based on historical data of our actual experience with the options we have granted and represents theperiod of time that the options granted are expected to be outstanding.  This data includes employees’ expected exercise and post-vestingemployment termination behaviors.  The expected stock price volatility is estimated using a combination of historical and peer group volatilityfor a blended volatility in deriving the expected volatility assumption.  We made an assessment that blended volatility is more representative offuture stock price trends than just using historical or peer group volatility, which corresponds to the expected life of the options.  The expecteddividend yield is based on the estimated annual dividends that we expect to pay over the expected life of the options as a percentage of themarket value of our common stock as of the grant date.  The risk-free interest rate for the expected life of the options granted is based on theUnited States Treasury yield curve in effect as of the grant date.  ContingenciesWe account for contingencies in accordance with ASC 450 Contingencies ("ASC 450"). ASC 450 requires that an estimated loss from aloss contingency shall be accrued when information available prior to issuance of the financial statements indicates that it is probable that anasset has been impaired or a liability has been incurred at the date of the financial statements and when the amount of the loss can be reasonablyestimated. Accounting for contingencies such as legal and contract dispute matters requires us to use our33  judgment. We believe that our accruals for these matters are adequate. Nevertheless, the actual loss from a loss contingency might differ fromour estimates.Income TaxesWe account for income taxes using the liability method.  Under this method, deferred tax assets and liabilities are determined based onthe difference between the financial statement and the tax bases of assets and liabilities using the current tax laws and rates.  A valuationallowance is established when necessary to reduce deferred tax assets to the amounts more likely than not expected to be realized.Accounting Standard Codification Topic 740-10-50 (“ASC Topic 740-10-50”), “Accounting for Uncertainty in Income Taxes” clarifiesthe accounting for uncertainty in income taxes recognized in the financial statements in accordance with ASC Topic 740, Income Taxes. ASCTopic 740-10-50 provides that a tax benefit from an uncertain tax position may be recognized when it is more likely than not that the positionwill be sustained upon examination, including resolutions of any related appeals or litigation processes, based on the technical merits. Thisinterpretation also provides guidance on measurement, derecognition, classification, interest and penalties, accounting in interim periods, anddisclosure.We recognize interest and penalties related to unrecognized tax benefits within the interest expense line and other expense line,respectively, in the consolidated statement of operations. Accrued interest and penalties are included within the related liability lines in theconsolidated balance sheet.LiquidityOn December 23, 2014, the Company completed a private placement pursuant to which certain investors purchased 6,944,445 shares ofVermillion common stock at a price of $1.44 per share. Vermillion also issued warrants to purchase shares of Vermillion common stock at aprice of $0.125 per warrant share in the private placement. Net proceeds of the private placement were approximately $10, 288 ,000 afterdeducting offering expenses. The warrants became exercisable on June 23, 2015, for 4,166,659 shares of Vermillion common stock at $2.00 pershare and expire on December 23, 2017.On July 17, 2015 the Company completed the sale of 9,602,500 shares of Vermillion common stock, at a price to the public of $1.96per share, including 1,252,500 shares sold pursuant to the full exercise of the underwriters' option to purchase additional shares, in anunderwritten public offering at a price of $1.96 per share. Net proceeds from the offering were approximately $17,495,000 after deductingunderwriting discounts and offering expenses.On March 22, 2016, we entered into an agreement pursuant to which we may borrow up to $4,000,000 from the DECD. Proceeds fromthe loan are to be utilized primarily to fund the build-out, information technology infrastructure and other costs related to our Trumbull,Connecticut facility and operations. The loan bears interest at a fixed rate of 2.0% per annum and requires equal monthly payments of principaland interest until maturity, which is 10 years from the initial funding date. As security for the loan, we have granted the DECD a blanket securityinterest in our personal and intellectual property. The DECD’s security interest in our intellectual property may be subordinated to a qualifiedinstitutional lender. Under the terms of the agreement, we may be eligible for forgiveness of up to $2,000,000 of the principal amount of the loanif we achieve   certain job creation and retention milestones measured by March 1, 2018. If we are unable to meet these job creation milestoneswithin the allotted timeframe or do not maintain our Connecticut operations for a period of 10 years, the DECD may require early repayment ofa portion or all of the loan depending on job attainment as compared to the required amount. Under the Agreement, an initial disbursement   of $2,000,000 will be made to us after final State of Connecticut approval andsatisfaction of customary closing conditions. The remaining $2,000,000 will be advanced if and when we achieve certain future milestones.We have incurred significant net losses and negative cash flows from operations since inception, and as a result has an accumulateddeficit of approximately $370,588,000 at December 31, 2015. The Company expects to incur a net loss in 2016 and the foreseeable future. TheCompany’s management believes that successful achievement of the business objectives will require additional financing. The Company expectsto raise capital through a variety of sources, which may include the public equity market, private equity financing, collaborative arrangements,licensing arrangements, and/or public or private debt. However, additional funding may not be available when needed or on terms acceptable tothe Company. If the Company is unable to obtain additional capital, it may not be able to continue sales and marketing, research anddevelopment, or other operations on the scope or scale of current activity and that could have a material adverse effect on the Company’sbusiness, results of operations and financial condition.There can be no assurance that the Company will achieve or sustain profitability or positive cash flow from operations. However,management believes that the current working capital position as of the date of these financial statements will be sufficient to meet theCompany’s working capital needs for at least the next twelve months. Management expects cash from product sales to be the Company’s onlymaterial, recurring source of cash in 201 6 . 34  Recent Accounting PronouncementsPlease refer to Note 2 to our consolidated financial statements. Results of Operations – Year Ended December 31, 201 5 as compared to Year Ended December 31, 201 4The Company’s selected summary financial and operating data for the years ended December 31, 201 5   and 201 4   were as follows: Year Ended December 31,Increase (Decrease)(dollars in thousands)20152014Amount%Revenue:Product$1,861 $2,067 $(206)(10)License316 454 (138)(30)Total revenue2,177 2,521 (344)(14)Cost of revenue:Product2,309 1,230 1,079 88 Gross profit (loss)(132)1,291 (1,423)(110)Operating expenses:Research and development3,751 4,667 (916)(20)Sales and marketing9,833 9,893 (60)(1)General and administrative5,533 5,942 (409)(7)Total operating expenses19,117 20,502 (1,385)(7)Loss from operations(19,249)(19,211)(38)0 Interest income28 40 (12)(30)Other income (expense), net106 (38)144 (379)Loss before income taxes(19,115)(19,209)94 (0)Income tax benefit (expense) - - - -Net loss$(19,115)$(19,209)$94 (0) Product Revenue .  Product revenue was $ 1,861 ,000 for the year ended December 31,  201 5   compared to $ 2,067 ,000 for the sameperiod in 201 4 .   As a result of our March 11, 2015 agreement with Quest Diagnostics, we realize d product revenue for tests performed byQuest Diagnostics after January 1, 2015 at the time the OVA1 test is performed   at a $125.35 fixed fee per test .  For the year ended December31, 2014, we recognized product revenue for the sale of OVA1 through Quest Diagnostics at a $50 fixed fee per test plus a variable gross marginbased royalty per test . This variable royalty totaled $1,2 27,000 in 201 4   and was recognized upon receipt of an annual royalty report fromQuest Diagnostics .  The variable royalty component totaled approximately $75   per test.  Revenue for ASPiRA LABS contractual clients is being recognized when the OVA1 test is being performed. All other ASPiRA LABSrevenue is being recognized on a   cash basis and thus recognition of revenue lags the performance of an OVA1 test. Virtually all OVA1 testshave been performed at ASPiRA LABS once the August 10, 2015 cutover date from Quest Diagnostics.    Our total OVA1 volume was 1 3 , 598 for 2015. This was comprised of 8,9 37 tests performed by Quest Diagnostics and 4 ,661 OVA1tests performed by ASPiRA LABS.  Our total OVA1 volume was 16,839 for 2014. This was comprised of 16,427   tests performed by QuestDiagnostics and 412 OVA1 tests performed by ASPiRA LABS .   The decrease in volume from 2014 to 2015 was due primarily to the transitionof OVA1 testing from Quest Diagnostics to ASPiRA LABS. Revenue decreased in 2015 compared to 2014 due to the overall decrease in OVA1volume as well as the lag in revenue recognition for OVA1 tests being recognized on the cash basis of accounting.License Revenue .  There was $316,000 of license revenue recognized for the year ended December 31, 2015 compared to $454,000for the same period in 2014. License revenue decreased in 2015 compared to 2014 as all remaining deferred revenue was recognized during2015. We do not expect to recognize any license revenue in future periods.35  Cost of Revenue. Cost of product revenue for the year ended December 31, 2015 increased $1,079,000  or 88% compared to the sameperiod in 2014.  Cost of product revenue for the year ended December 31, 2015 includes costs associated with processing the full volume ofOVA1 tests at ASPiRA LABS after the cutover of volume from Quest Diagnostics to ASPiRA LABS on August 10, 2015. The increase in costof revenue in 2015 compared to 2014 is due to ASPiRA LABS processing 4,661 OVA1 tests in 2015 compared to 412 in 2014.Research and Development Expenses .  Research and development expenses represent costs incurred to develop our technology andcarry out clinical studies, and include personnel-related expenses, regulatory costs, reagents and supplies used in research and developmentlaboratory work, infrastructure expenses, contract services and other outside costs.  Research and development expenses also include costsrelated to activities performed under contracts with our collaborators and strategic partners. Rese arch and development expenses de creased by $916 ,000, or 20 %, for the year ended December 31,  201 5   com pared to the same period in 201 4 .   This decrease was mainly due to decreasesin collaborations ,   clinical trials, and consultin g as the development work on O vera was substantially completed in 2014.   These decreaseswere partially offset by increases in personnel and related expenses due to increased headcount in preparation for continued product pipelinedevelopment and investment in our new pelvic mass registry .  Sales and Marketing Expenses. Our sales and marketing expenses consist primarily of personnel-related expenses, education andpromotional expenses, and infrastructure expenses.  These expenses include the costs of educating physicians, laboratory personnel and otherhealthcare professionals regarding OVA1.   Sales and marketing expenses also include the costs of sponsoring continuing medical education,medical meeting participation and dissemination of scientific and health economic publications.   Our personnel-related expenses include thecost of our field sales force, the subject matter experts responsible for market development. Sales a nd marketing expenses decreased by $ 60,000, or 1 %, for the year ended December 31, 2015 com pared to the same period in 2014.   The decrease was primarily due to decreases inoutside services and consulting which were mostly offset by increases in personnel costs due to increased headcount.   We expect sales andmarketing expenses to decrease in future periods due to lower headcount expected in 2016.General and Administrative Expenses .  General and administrative expenses consist primarily of personnel-related expenses,professional fees and other costs, including legal, finance and accounting expenses, and oth er infrastructure expenses . General andadministrative expenses de creased by $ 409 ,000, or 7 %, for the year ended December 31,  201 5   com pared to the same period in 201 4 .   Thechange was primarily due to start-up costs for ASPiRA LABS incurred in 2014 prior to the June 2014 opening of ASPiRA LABS not beingrepeated in 2015.Liquidity and Capital ResourcesWe plan to continue to expend resources in the selling and marketing of OVA1 and developing additional diagnostic tests.  On December   2 3, 201 4 ,   the Company completed a private placement pursuant to which certain investors purchased 6,944,445shares of Vermillion common stock at a price of $ 1.4 4   per share. Vermillion also issued warrants to purchase shares of common stock at aprice of $0.125   per warrant share in the private placement. The proceeds of the private placement were $ 10,521,000 (net proceeds ofapproximately $ 10,281 ,000 after deducting offering expenses incurred through December 31, 2014 ). The warrants became   exercisable   onJune 23, 2015, for 4,166,659 shares of Vermillion common stock at $ 2 . 00 per share and expire on December 23, 2017 .    On July 17, 2015 we completed the sale of 9,602,500 shares of Vermillion common stock, at a price to the public of $1.96 per share,including 1,252,500 shares sold pursuant to the full exercise of the underwriters' option to purchase additional shares, in an underwritten publicoffering at a price of $1.96 per share. Net proceeds from the offering were approximately $17,49 5 ,000 after deducting underwriting discountsand offering expenses.On March 22, 2016, we entered into an agreement pursuant to which we may borrow up to $4,000,000 from the DECD.  Proceeds fromthe loan are to be utilized primarily to fund the build-out, information technology infrastructure and other costs related to our Trumbull,Connecticut facility and operations.  The loan bears interest at a fixed rate of 2.0% per annum and requires equal monthly payments of principaland interest until maturity, which is 10 years from the initial funding date.  As security for the loan, we have granted the DECD   a blanketsecurity interest in our personal and intellectual property.  The DECD’s security interest in our intellectual property may be subordinated to aqualified institutional lender.  Under the terms of the agreement, we may be eligible for forgiveness of up to $2,000,000 of the principal amountof the loan if we achieve   certain job creation and retention milestones measured by March 1, 2018.  If we are unable to meet these job creationmilestones within the allotted timeframe or do not maintain our Connecticut operations for a period of 10 years, the DECD may require earlyrepayment of a portion or all of the loan depending on job attainment as compared to the required amount. Under the Agreement, an initial disbursement of $2,000,000 will be made to us   after final State of Connecticut approval andsatisfaction of customary closing conditions.  The remaining $2,000,000 will be advanced if and when we   achieve certain future milestones.The Company has   incurred significant net losses and negative cash flows from operations since inception.  At December 31, 201 5 ,we had an accumulated deficit of $ 370 , 588 , 000 and stockholders' equity of $ 17, 546 ,000.  On December 31, 201 5 , we had36  $ 18,642 ,000 of cash and cash equivalents and $ 3 , 351 ,000 of current liabilities. The Company expects to incur a net loss in 2016 and theforeseeable future.There can be no assurance that we will achieve or sustain profitability or positive cash flow from operations. In addition, while weexpect to grow revenue with the addition of ASPiRA LABS, there is no assurance of our ability to generate substantial revenues and cash flowsfrom ASPiRA LABS ’ operations. We expect cash from our products to be our only material, recurring source of cash in 2016 .Our management believes that our current working capital as of December 31, 2015 will be sufficient to meet the Company’s workingcapital needs for at least the next twelve months. However, our management also believes that the successful achievement of our businessobjectives will require additional financing. We expect to raise capital through a variety of sources, which may include the public equity market,private equity financing, collaborative arrangements, licensing arrangements, and public or private debt.Any additional equity financing may be dilutive to stockholders, and debt financing, if available, may involve restrictive covenants andpotential dilution to stockholders. If we obtain additional funds through arrangements with collaborators or strategic partners, we may berequired to relinquish our rights to certain technologies or products that we might otherwise seek to retain. Additional funding may not beavailable when needed or on terms acceptable to us. If we are unable to obtain additional capital, we may not be able to continue our sales andmarketing, research and development, or other operations on the scope or scale of current activity , and that could have a material adverse effecton the business , financial condition and results of operations .Our future liquidity and capital requirements will depend upon many factors, including, among others:·resources devoted to establish sales, marketing and distribution capabilities;·the rate of product adoption by physicians and patients;·our plans to acquire or invest in other products, technologies and businesses;·the market price of our common stock;  ·the successful launch of OVERA ;   and  ·the insurance payer community's acceptance of and reimbursement for OVA1 and/or OVERA .Cash and cash equivalents as of December 31,  201 5   and December 31, 201 4   were  $ 18,642 ,000 and  $ 22,965 ,000,respectively.  At December 31,  201 5   and 201 4 , working capital was $ 16 , 0 15 ,000 and $ 18,747 ,000 , respectively .Net cash used in operating activities was $ 18,365 ,000 for the year ended December 31, 201 5 , resulting primarily from $ 19, 115 ,000net loss incurred as adjusted for non-cash license revenues of $ 316 ,000 ,   partially offset by   $ 1,227 ,000 of stock-based compensationexpense . Net cash used in operating activities also included $ 415 ,000 of cash used from changes in operating assets and liabilities andprimarily from de creases in deferred revenue and accounts payable .Net cash used in operating activities was $ 16,808 ,000 for the year ended December 31, 201 4 , resulting primarily from $ 19,209 ,000net loss incurred as adjusted for non-cash license revenues of $454,000 ,   partially offset by   $ 1,149 ,000 of stock-based compensation expense. Net cash used in operating activities also included $ 1,543 ,000 of cash used from changes in operating assets and liabilities and primarily fromincreases in accounts payable and accrued liabilities .Net cash used in investing activities was $ 1,055 ,000 for the year ended December 31, 2015   due to purchases of computer equipmentand software , machinery and equipment and construction in progress .   Construction spending will continue in 2016.  Net cash used in investingactivities was $258 ,000 for the year ended December 31, 2014 due to equipment and software purchases for ASPiRA LABS as well as computerpurchases.  Net cash provided by financing activities was $ 15,097 ,000 for the year ended December 31, 2015 due to receipt of $17,495 ,000   inJuly 2015 from our follow on public offering of common stock , partially offset by the repurchase of common stock from Quest Diagnostics inthe amount of $1,291,000, the repayment of short-term debt of $1,069,000 to Quest Diagnostics and $122,000 of offering expenses relating toour December 2014 private placement.  Net cash provided by financing activities was $ 10,527 ,000 for the year ended December 31, 2014 due to receipt of $10,288 ,000 of netproceeds from the sale of common stock and $239,000 in proceeds from the exercise of stock options.  Off-Balance Sheet ArrangementsAs of December 31, 201 5 ,   we had no off-balance sheet arrangements that are reasonably likely to have a current or future materialeffect on our consolidated financial condition, results of operations, liquidity, capital expenditures or capital resources.  ITEM 7A. QUANTITATIVE AND QUALITATIVE DISCLOSURES ABOUT MARKET RISKPursuant to Item 305(e) of Regulation S-K, the information called for by Item 7A is not required. 37  ITEM 8. FINANCIAL STATEMENTS AND SUPPLEMENTARY DATAOur consolidated financial statements, including consolidated balanc e sheets as of December 31, 201 5   and 201 4 ,   consolidatedstatements of operations   for t he years ended December 31, 201 5   and 201 4 , consolidated statements of changes in stockholders’ equity   forthe years ended December 31,   201 5   and 201 4 , consolidated statements of cash flows for t he years ended December 31, 201 5   and 201 4  and notes to our consolidated financial statements, together with a   report thereon of our independent registered public accounting firm areattached hereto as pages F- 1 through F- 19 .  ITEM 9. CHANGES IN AND DISAGREEMENTS WITH ACCOUNTANTS ON ACCOUNTING AND FINANCIALDISCLOSURENone . ITEM 9A. CONTROLS AND PROCEDURESEvaluation of Disclosure Controls and ProceduresWe maintain disclosure controls and procedures that are designed to ensure that information required to be disclosed in the reports wefile or submit under the Exchange Act is recorded, processed, summarized and reported within the time periods specified in the S EC ’s rules andregulations , and that such information is accumulated and communicated to our management, including our Chief Executive Officer andPrincipal Financial Officer, as appropriate, to allow timely decisions regarding required financial disclosure.An evaluation was performed under the supervision and with the participation of our management, including our Chief ExecutiveOfficer and Chief Accounting Officer, of the effectiveness of the design and operation of our disclosure controls and procedures, as defined inRule 13a-15( e ) and Rule 15d-15( e ) under the Exchange Act, as of Dec ember 31, 201 5 . Based on that evaluation, our Chief Executive Officer and Chief Accounting Officer have concluded that as of December 3 1, 201 5 ,  our disclosure controls and procedures, as defined in Rule   13a-15(e) and Rule 15(d)-15(e) under the Exchange Act, were effective.Management Report o n Internal Control over Financial ReportingWe are responsible for establishing and maintaining adequate internal control over our financial reporting. We have assessed theeffectiveness of internal control over financial reporting as of December 31, 201 5 . Our assessment was based on criteria set forth by theCommittee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission, or COSO, entitled “ Internal Control   -   Integrated Framework  ( 2013 ). ”  Our internal control over financial reporting is a process designed to provide reasonable assurance regarding the reliability of financialreporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with GAAP . Our internal control over financialreporting includes those policies and procedures that:(i)pertain to the maintenance of records that, in reasonable detail, accurately and fairly reflect our transactions and dispositions ofour assets;(ii)provide reasonable assurance that transactions are recorded as necessary to permit preparation of financial statements inaccordance with GAAP, and that our receipts and expenditures are being made only in accordance with authorizations of ourmanagement and board of directors; and(iii)provide reasonable assurance regarding prevention or timely detection of unauthorized acquisition, use, or disposition of ourassets that could have a material effect on the financial statements.Because of its inherent limitations, internal control over financial reporting may not prevent or detect misstatements. Also, projections ofany evaluation of effectiveness to future periods are subject to the risk that controls may become inadequate because of changes in conditions, orthat the degree of compliance with the policies or procedures may deteriorate.Based on using the COSO criteria, management concluded our internal control over financial reporting as of December 31, 2015   waseffective.This Annual Report on Form 10-K does not include an attestation report of our independent registered public accounting firm regardinginternal control over financial reporting.   Management’s assessment of the effectiveness of our internal control over financial reporting as ofDecember   31, 201 5 , was not subject to attestation by our independent registered public accounting firm pursuant to rules of the SEC thatpermit a smaller reporting company to provide only management’s report in the Company’s Annual Report on Form 10-K. 38  Changes in internal control over financial reporting. There was no change in our internal control over financial reporting that occurred during the quarter ended December 31, 201 5   that hasmaterially affected, or is reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting. ITEM 9B. OTHER INFORMATIONNone.39  PART III ITEM 10. DIRECTORS, EXECUTIVE OFFICERS AND CORPORATE GOVERNANCEThe information regarding our directors, committees of our Board of Directors, our director nomination process, and our executiveofficers appearing under the heading " Information Regarding the Boar d of Directors, Committees and Corporate Governance," " Management "and "Section 16(a) Beneficial Ownership Reporting Compliance,"   of our proxy statement relating to our 201 6   Annual Meeting ofStockholders to be held in   201 6   (the “ 201 6   Proxy Statement”) is incorporated by reference.Our code of ethics is applicable to all employees, including both our Chief Executive Officer ,   Principal Financial Officer andController .  This code of ethics is publicly available on our website at www. vermillion .com .   ITEM 11. EXECUTIVE COMPENSATIONThe information appearing under the headings "Board Compensation," "Compensation Discussion and Analysis,"  " Executive OfficerCompensation," "Corporate Governance – Compensation Committee Interlocks and Insider Participation" and "Report of the CompensationCommittee" of the 201 6   Proxy Statement is incorporated by reference.  ITEM 12. SECURITY OWNERSHIP OF CERTAIN BENEFICIAL OWNERS AND MANAGEMENT AND RELATEDSTOCKHOLDER MATTERSThe information appearing under the heading “Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management” of the 201 6  Proxy Statement is incorporated by reference. See the description regarding our equity compensation plans contained in Item 5 of this Form 10-K and in the notes to our financialstatements, attached hereto.  ITEM 13. CERTAIN RELATIONSHIPS AND RELATED TRANSACTIONS, AND DIRECTOR INDEPENDENCEThe information appearing under the heading “Certain Relationships and Related Transactions” and " Information Regarding the Boardof Directors, Committees and Corporate Governance" of the 201 6   Proxy Statement is incorporated by reference.  ITEM 14. PRINCIPAL ACCOUNT ANT FEES AND SERVICESThe information appearing under the heading “ Ratification of the Selection of the Independent Registered Public Account ing Firm forVermillion ” of the 201 6   Proxy Statement is incorporated by reference.  PART IV ITEM 15. EXHIBITS AND FINANCIAL STATEMENT SCHEDULES(a) LIST OF DOCUMENTS FILED AS PART OF THIS REPORT: 1.Financial StatementsThe financial statements and notes thereto, and the report of the independent registered public accounting firm thereon, are setforth on pages F-1 through F- 19 . 2.ExhibitsThe exhibits listed in the accompanying index to exhibits are filed or incorporated by reference as part of this Annual Reporton Form 10-K.  40  VERMILLION , INC. INDEX TO CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS    Page No.  Report of Independent Registered Public Accounting FirmF-1  Consolidated Balance Sheets at December 31, 2015 and 2014F-2  Consolidated Statements of Operations for the years ended December 31, 2015 and 2014F-3  Consolidated Statements of Changes in Stockholders’ Equity for the years ended December 31, 2015 and 2014F-4  Consolidated Statements of Cash Flows for the years ended December 31, 2015 and 2014F-5  Notes to Consolidated Financial StatementsF-6      Report of Independent Registered Public Accounting Firm Board of Directors and StockholdersVermillion, Inc.Austin, TexasWe have audited the accompanying consolidated balance sheets of Vermillion, Inc. as of December 31, 2015 and 2014 and the relatedconsolidated statements of operations, changes in stockholders’ equity, and cash flows for the years then ended. These financial statements arethe responsibility of the Company’s management.  Our responsibility is to express an opinion on these financial statements based on our audits.We conducted our audits in accordance with the standards of the Public Company Accounting Oversight Board (United States).  Those standardsrequire that we plan and perform the audit to obtain reasonable assurance about whether the financial statements are free of materialmisstatement.  The Company is not required to have, nor were we engaged to perform, an audit of its internal control over financial reporting. Our audits included consideration of internal control over financial reporting as a basis for designing audit procedures that are appropriate in thecircumstances, but not for the purpose of expressing an opinion on the effectiveness of the Company’s internal control over financial reporting.Accordingly, we express no such opinion.  An audit also includes examining, on a test basis, evidence supporting the amounts and disclosures inthe financial statements, assessing the accounting principles used and significant estimates made by management, as well as evaluating theoverall financial statement presentation.  We believe that our audits provide a reasonable basis for our opinion.In our opinion, the consolidated financial statements referred to above present fairly, in all material respects, the financial position of Vermillion,Inc .   at December 31, 2015 and 2014, and the results of its operations and its cash flows for the years then ended in conformity with accountingprinciples generally accepted in the United States of America./s/ BDO USA, LLP Austin, TexasMarch 3 0 ,   201 61         Vermillion, Inc.Consolidated Balance Sheets(Amounts in Thousands, Except Share and Par Value Amounts) December 31,20152014AssetsCurrent assets:Cash and cash equivalents$18,642 $22,965 Accounts receivable87 167 Prepaid expenses and other current assets550 534 Inventories87  -Total current assets19,366 23,666 Property and equipment, net1,504 508 Other Assets90  -Total assets$20,960 $24,174 Liabilities and Stockholders’ EquityCurrent liabilities:Accounts payable$988 $1,123 Accrued liabilities2,208 2,201 Short-term debt -1,106 Deferred revenue -489 Other Current Liabilities155  -Total current liabilities3,351 4,919 Lease obligation - long term63  -Total liabilities3,414 4,919 Commitments and contingencies (Note 6)Stockholders’ equity:Preferred stock, $0.001 par value, 5,000,000 shares authorized, none issued and outstanding atDecember 31, 2015 and 2014 - -Common stock, $0.001 par value, 150,000,000 shares authorized; 52,113,059 and 43,115,790 sharesissued and outstanding at December 31, 2015 and 2014, respectively52 43 Additional paid-in capital388,082 370,685 Accumulated deficit(370,588)(351,473)Total stockholders’ equity17,546 19,255 Total liabilities and stockholders’ equity$20,960 $24,174   See accompanying Notes to Consolidated Financial StatementsF- 2    Vermillion, Inc.Consolidated Statements of Operations(Amounts in Thousands, Except Share and Per Share Amounts)  Year Ended December 31,20152014Revenue:Product$1,861 $2,067 License316 454 Total revenue2,177 2,521 Cost of revenue:Product 2,309 1,230 Gross profit (loss)(132)1,291 Operating expenses:Research and development 3,751 4,667 Sales and marketing 9,833 9,893 General and administrative 5,533 5,942 Total operating expenses19,117 20,502 Loss from operations(19,249)(19,211)Interest income28 40 Other income (expense), net106 (38)Loss before income taxes(19,115)(19,209)Income tax benefit (expense) - -Net loss$(19,115)$(19,209)Net loss per share - basic and diluted$(0.41)$(0.53)Weighted average common shares used to compute basic and diluted net loss per common share47,124,261 36,082,414 Non-cash stock-based compensation expense included in expenses:(1) Cost of revenue$40 $1 (2) Research and development137 136 (3) Sales and marketing209 259 (4) General and administrative841 775  See accompanying Notes to Consolidated Financial StatementsF- 3  (1)(2)(3)(4) Vermillion, Inc. Consolidated Statements of Changes in Stockholders’ Equity(Amounts in Thousands, Except Share Amounts)  Common StockSharesAmountAdditionalPaid-InCapitalAccumulatedDeficitTotalStockholders’EquityBalance at December 31, 201335,825,673 $36 $358,994 $(332,264)$26,766 Net loss - - -(19,209)(19,209)Common stock and warrants issued in conjunction with privateplacement sale, net of issuance costs6,944,445 7 10,281  -10,288 Common stock offering  - at-the-market (ATM)48,473  - - - -Common stock issued in conjunction with exercise of stock options178,699  -239  -239 Common stock issued for restricted stock awards118,500  -351  -351 Warrants issued for services - -22  -22 Stock compensation charge --798 -798 Balance at December 31, 201443,115,790 43 370,685 (351,473)19,255 Net loss - - -(19,115)(19,115)Common stock issued in conjunction with follow-on public offering, netof issuance costs9,602,500 10 17,363  -17,373 Common stock issued in conjunction with exercise of stock options59,583  -97  -97 Common stock issued for restricted stock awards195,781  -401  -401 Stock compensation charge --826 -826 Repurchase of common stock(860,595)(1)(1,290)-(1,291)Balance at December 31, 201552,113,059 $52 $388,082 $(370,588)$17,546  See accompanying Notes to Consolidated Financial StatementsF- 4   Vermillion , Inc. Consolidated Statements of Cash Flows(Amounts in Thousands)  Year Ended December 31,20152014Cash flows from operating activities:Net loss$(19,115)$(19,209)Adjustments to reconcile net loss to net cash used in operating activities:Gain on extinguishment of debt(37) -Non-cash license revenue(316)(454)Depreciation and amortization291 141 Stock-based compensation expense1,227 1,149 Warrants issued for services -22 Changes in operating assets and liabilities:Accounts receivable80 206 Prepaid expenses and other assets(106)(162)Inventories(87) -Accounts payable, accrued liabilities and other liabilities(129)1,500 Deferred revenue(173)(1)Net cash used in operating activities(18,365)(16,808)Cash flows from investing activities:Purchase of property and equipment(282)(258)Construction in progress(773) -Net cash used in investing activities(1,055)(258)Cash flows from financing activities:Proceeds from private placement offering of common stock, net of issuance costs -10,288 Repayment of capital lease obligations(13) -Repurchase of Quest Diagnostics common stock(1,291) -Issuance costs related to 2014 private placement(122) -Proceeds from public offering of common stock, net of issuance costs17,495  -Proceeds from issuance of common stock from exercise of stock options97 239 Repayment of short-term debt(1,069) -Net cash provided by financing activities15,097 10,527 Net decrease in cash and cash equivalents(4,323)(6,539)Cash and cash equivalents, beginning of year22,965 29,504 Cash and cash equivalents, end of year$18,642 $22,965 Supplemental disclosure of cash flow information:Cash paid during the period for interest7  -Supplemental disclosure of noncash investing and financing activities:Equipment acquired through capital lease agreements107  -Changes in other current liabilities related to equipment125  -See accompanying Notes to Consolidated Financial StatementsF- 5   Vermillion, Inc. Notes to Consolidated Financial Statements NOTE 1: Basis of Presentation and Summary of Significant Accounting and Reporting PoliciesOrganizationVermillion, Inc. (“Vermillion”; Vermillion and its wholly-owned subsidiaries are collectively referred to as the “Company”) isincorporated in the state of Delaware, and is engaged in the business of developing and commercializing diagnostic tests for gynecologicdisease.  T he Company sells   OVA1™ risk of malignancy test for pelvic mass disease (“OVA1”). Until August 10, 2015, t he Companydistributed OVA1 through Quest Diagnostics Incorporated (“Quest Diagnostics”) (see Note 3) . Since August 10, 2015, the Company hasdistributed all but a nominal number of OVA1 tests through Vermillion’s wholly-owned Clinical Laboratory Improvement Amendments of1988 (“CLIA”) certified clinical laboratory, ASPiRA LABS, Inc . (“ASPiRA LABS ”), which opened i n June 2014. LiquidityOn December 23, 2014, the Company completed a private placement pursuant to which certain investors purchased 6,944,445 shares ofVermillion common stock at a price of $1.44 per share. Vermillion also issued warrants to purchase shares of Vermillion common stock at aprice of $0.125 per warrant share in the private placement. Net proceeds of the private placement were approximately $10, 288 ,000 afterdeducting offering expenses. The warrants are   exercisable for 4,166,659 shares of Vermillion common stock at $2.00 per share and expire onDecember 23, 2017.On July 17, 2015 the C ompany completed the sale of 9,602,500 shares of Vermillion common stock, at a price to the public of $1.96per share, including 1,252,500 shares sold pursuant to the full exercise of the underwriters' option to purchase additional shares, in anunderwritten public offering at a price of $1.96 per share. Net proceeds from the offering were approximately $17, 495 ,000 after deductingunderwriting discounts and offering expenses.As discussed in Note 6, on March 22, 2016, the Company entered into an agreement pursuant to which it may borrow up to $4,000,000from the State of Connecticut Department of Economic and Community Development (“DECD”). Initial gross proceeds of $2,000,000 are dueafter final State of Connecticut approval and satisfaction of customary closing conditions.  The remaining $2,000,000 will be advanced if andwhen the Company achieves certain future milestones.The Company has incurred significant net losses and negative cash flows from operations since inception, and as a result has anaccumulated deficit of approximately $ 370, 588 ,000 at December 31, 2015 . The Company expects to incur a net loss in 2016 and theforeseeable future. The Company’s management believes that successful achievement of the business objectives will require additionalfinancing.  The Company expects to raise capital through a variety of sources, which may include the public equity market, private equityfinancing, collaborative arrangements, licensing arrangements, and/or public or private debt. However, additional funding may not be availablewhen needed or on terms acceptable to the Company. If the Company is unable to obtain additional capital, it may not be able to continue salesand marketing, research and development, or other operations on the scope or scale of current activity and that could have a material adverseeffect on the business, results of operations and financial condition.There can be no assurance that the Company will achieve or sustain profitability or positive cash flow from operations.  However,management believes that the current working capital position as of the date of these financial statements will be sufficient to meet theCompany’s working capital needs for at least the next twelve months. Management expects cash from product sales to be the Company’s onlymaterial, recurring source of cash in 201 6 . Basis of ConsolidationThe consolidated financial statements include the accounts of the Company and its wholly-owned subsidiaries.  All intercompanytransactions have been eliminated in consolidation .Use of EstimatesThe preparation of consolidated financial statements in accordance with generally accepted accounting principles in the U.S. (“GAAP”)requires management to make estimates and assumptions that affect the amounts reported in the consolidated financial statements andaccompanying notes.  The primary estimates underlying the Company’s consolidated financial statements include assumptions regardingvariables used in calculating the fair value of the Company’s equity awards, income taxes and contingent liabilities.  Actual results could differfrom those estimates.F- 6   Cash and Cash EquivalentsCash and cash equivalents consist of cash and highly liquid investments with maturities of three months or less from the date ofpurchase, which are readily convertible into known amounts of cash and are so near to their maturity that they present an insignificant risk ofchanges in value because of interest rate changes.  Highly liquid investments that are considered cash equivalents include money market funds,certificates of deposits, treasury bills and commercial paper.  The carrying value of cash equivalents approximates fair value due to the short-term maturity of these securities.Fair Value MeasurementAccounting Standards Codification (“ASC ”)   Topic 820 ,   Fair Value and Measurements (“ASC 820”), defines fair value as theexchange price that would be received for an asset or paid to transfer a liability (an exit price) in the principal or most advantageous market forthe asset or liability in an orderly transaction between market participants on the measurement date. ASC 820 also establishes a fair valuehierarchy which requires an entity to maximize the use of observable inputs and minimize the use of unobservable inputs when measuring fairvalue. The standard describes three levels of inputs that may be used to measure fair value:Level 1 - Quoted prices in active markets for identical assets or liabilities.Level 2 - Observable inputs other than Level 1 prices such as quoted prices for similar assets or liabilities, quoted prices in markets thatare not active, or other inputs that are observable or can be corroborated by observable market data for substantially the full term of theassets or liabilities.Level 3 - Unobservable inputs that are supported by little or no market activity and that are significant to the fair value of the assets orliabilities.If a financial instrument uses inputs that fall in different levels of the hierarchy, the instrument will be categorized based upon thelowest level of input that is significant to the fair value calculation.  Concentration of Credit RiskFinancial instruments that potentially subject the Company to a concentration of credit risk consist of cash and cash equivalents and accountsreceivable.  The Company maintains cash and cash equivalents in recognized financial institutions in the United States.  The funds are insured bythe FDIC up to a maximum of $250,000 , but are otherwise unprotected.  The Company has not experienced any losses associated with depositsof cash and cash equivalents.   The Company does not invest in derivative instruments or engage in hedging activities. Accounts receivableAccounts receivable are derived from sales made to customer s located in North America.  The Company performs ongoing creditevaluations of its customer’s financial condition and generally does not require collateral.  The Company maintains an allowance for doubtfulaccounts based upon the expected collectability of accounts receivable.  Accounts receivable at December 31, 2015 was from 14   customers. Accounts receivable at December 31, 2014 was from one customer.Property and EquipmentProperty and equipment are carried at cost less accumulated depreciation and amortization. Property and equipment are depreciatedwhen placed into service using the straight-line method over the estimated useful lives, generally three to five years. Leasehold improvementsare amortized using the straight-line method over the shorter of the estimated useful life of the asset or the remaining term of the lease.Maintenance and repairs are charged to operations as incurred. Upon sale or retirement of assets, the cost and related accumulated depreciationare removed from the balance sheet and the resulting gain or loss is reflected in operations.Property and equipment are reviewed for impairment when events or changes in circumstances indicate the carrying amount of an assetmay not be recoverable.  If property and equipment are considered to be impaired, an impairment loss is recognized.Revenue RecognitionProduct Revenue: The Company derives product revenues from sales of OVA1 through Quest Diagnostics   and ASPiRA LABS.  Product revenues are recognized for tests performed when the following revenue recognition criteria are met: (1) persuasive   evidence that anarrangement exists; (2) delivery has occurred or services have been rendered; (3) the fee is fixed or determinable; and (4) collectability isreasonably assured.Revenue for contractual clients is being recognized when the OVA1 test is being performed as criteria for revenue recognition has beenmet. As the Company has not established sufficient payment history with the insurance companies or private payers for the tests perfor med atASPiRA   LABS , payment is not fixed or determinable and collectability is not reasonably assured,F- 7   and it will not recogniz e revenue until those criteria are met, which typically coincides with the collection of cash.   All costs incurred for testsperformed at ASPiRA LABS   are expensed as incurred. Once the Company establishes a reliable payment history, it plans to return to normalaccrual revenue recognition based on its criteria discussed above.   License Revenue: Under the terms of the secured line of credit with Quest Diagnostics, which was terminated on March 11, 2015,portions of the borrowed principal amounts were forgiven upon achievement of certain milestones relating to the development, regulatoryapproval and commercialization of certain diagnostic tests (see Note 3).  The Company accounted for forgiveness of principal debt balances aslicense revenues over the term of the exclusive sales period that Quest Diagnostics received upon commercialization of an approved diagnostictest as the Company did not have a sufficient history of product sales that provided a reasonable basis for estimating future product sales.  License revenue was recognized on a straight-line basis over the original remaining period of Quest Diagnostics’ sales exclusivity ending inSeptember 2015.   The disputed exclusivity was formally terminated with Quest Diagnostics on March 11, 2015, and thus the remaining balanceof deferred license revenue totaling $31 6,000   was recognized as of that date.Research and Development CostsResearch and development costs are expensed as incurred.  Research and development costs consist primarily of payroll and relatedcosts, materials and supplies used in the development of new products, and fees paid to third parties that conduct certain research anddevelopment activities on the Company’s behalf. In addition, acquisitions of assets to be consumed in research and development are expensed asincurred as research and development costs. Software development costs incurred in the research and development of new products are expensedas incurred until technological feasibility is established.Patent CostsCosts incurred in filing, prosecuting and maintaining patents (principally legal fees) are expensed as incurred and recorded withinselling, general and administrative expenses on the Consolidated Statements of Operations. Such costs aggregated approximately $ 215 ,000 and$ 380 ,000 for the years ended December 31, 2015 and 2014 , respectively.Stock-Based CompensationThe Company records the fair value of non-cash stock-based compensation costs for stock options and stock purchase rights related tothe Amended and Restated 2010 Stock Incentive Plan , as amended (the “2010 Plan”). The Company estimates the fair value of stock optionsusing a Black-Scholes option valuation model which requires the input of subjective assumptions including expected stock price volatility,expected life and estimated forfeitures of each award. These assumptions consist of estimates of future market conditions, which are inherentlyuncertain, and therefore are subject to management's judgment.The expected life of options is based on historical data of actual experience with the options granted and represents the period of timethat the options granted are expected to be outstanding.  This data includes employees’ expected exercise and post-vesting employmenttermination behaviors.  The expected stock price volatility is estimated using a combination of historical and peer group volatility for a blendedvolatility in deriving the expected volatility assumption.  The Company made an assessment that blended volatility is more representative offuture stock price trends than just using historical or peer group volatility, which corresponds to the expected life of the options.  The expecteddividend yield is based on the estimated annual dividends that is expected to be paid over the expected life of the options as a percentage of themarket value of Vermillion common stock as of the grant date.  The risk-free interest rate for the expected life of the options granted is based onthe United States Treasury yield curve in effect as of the grant date.  The Company uses the straight-line method to amortize the fair value overthe vesting period of the award.The Company also records the fair value of non-cash stock-based compensation costs for equity instruments issued to non-employees.The cost for these options is recalculated each reporting period using a Black-Scholes option valuation model. A change in assumptions used inthe calculations, including changes in the fair value of common stock, can result in significant changes in the amounts recorded from onereporting period to another.ContingenciesThe Company accounts for contingencies in accordance with ASC 450 Contingencies ("ASC 450") which requires that an estimatedloss from a loss contingency be accrued when (i) information available prior to issuance of the financial statements indicates that it is probablethat an asset has been impaired or a liability has been incurred at the date of the financial statements and (ii) when the amount of the loss can bereasonably estimated. Accounting for contingencies such as legal and contract dispute matters requires the use of management’s judgment.Management believes that the Company’s accruals for these matters are adequate. Nevertheless, the actual loss from a loss contingency mightdiffer from management’s estimates. F- 8   Income TaxesThe Company accounts for income taxes using the liability method.  Under this method, deferred tax assets and liabilities aredetermined based on the difference between the financial statement and the tax bases of assets and liabilities using the current tax laws and rates.A valuation allowance is established when necessary to reduce deferred tax assets to the amounts more likely than not expected to be realized.ASC Topic 740, Income Taxes clarifies the accounting for uncertainty in income taxes recognized in the financial statements andprovides that a tax benefit from an uncertain tax position may be recognized when it is more likely than not that the position will be sustainedupon examination, including resolutions of any related appeals or litigation processes, based on the technical merits. This interpretation alsoprovides guidance on measurement, derecognition, classification, interest and penalties, accounting in interim periods, and disclosure.The Company recognizes interest and penalties related to unrecognized tax benefits within the interest expense line and other expenseline, respectively, in the Consolidated Statements of Operations. Accrued interest and penalties are included within the related liability lines inthe Consolidated Balance Sheets.Net Loss Per ShareBasic net loss per share is computed by dividing the net loss by the weighted average number of shares of common stock outstandingduring the period. Diluted loss per share is computed by dividing the net loss by the weighted average number of shares of common stockadjusted for the dilutive effect of common stock equivalent shares outstanding during the period.  Common stock equivalents consist of stockoptions, restricted stock units and stock warrants. Common equivalent shares are excluded from the computation in periods in which they havean anti-dilutive effect on earnings per share.Fair Value of Financial InstrumentsFinancial instruments include cash and cash equivalents, accounts receivable, accounts payable, accrued liabilities and short-term debt.The estimated fair value of financial instruments has been determined using available market information or other appropriate valuationmethodologies. However, considerable judgment is required in interpreting market data to develop estimates of fair value; therefore, theestimates are not necessarily indicative of the amounts that could be realized or would be paid in a current market exchange. The effect of usingdifferent market assumptions and/or estimation methodologies may be material to the estimated fair value amounts. The carrying amounts ofcash and cash equivalents, accounts receivable, accounts payable, accrued liabilities and short-term debt are at cost, which approximates fairvalue due to the short maturity of those instruments.Segment ReportingThe Company operates one reportable segment. NOTE 2 : Recent Accounting Pronouncements In February 2016, the Financial Accounting Standards Board (the “ FASB ”)   issued ASU 2016-02, Leases . The new standardestablishes a right-of-use ( “ ROU ” ) model that requires a lessee to record a ROU asset and a lease liability on the balance sheet for all leaseswith terms longer than 12 months. Leases will be classified as either finance or operating, with classification affecting the pattern of expenserecognition in the income statement. The new standard is effective for fiscal years beginning after December 15, 2018, including interim periodswithin those fiscal years. Early adoption is permitted. A modified retrospective transition approach is required for lessees for capital andoperating leases existing at, or entered into after, the beginning of the earliest comparative period presented in the financial statements, withcertain practical expedients available. The Company is currently evaluating the impact of the pending adoption of the new standard on theconsolidated financial statements.In July 2015, the FASB issued ASU No. 2015-11 Inventory (Topic 330): Simplifying the Measurement of Inventory (“ASU No. 2015-11”). ASU 2015-11 changes the measurement of inventory from the lower of cost or market to the lower of cost and net realizable value. Theamendments are effective prospectively for the fiscal years, and interim reporting periods within those years, beginning on or after December 15,2016. The Company does not anticipate a material impact on its consolidated financial statements from the adoption of this ASU.    F- 9   In August 2014, the FASB issued ASU No. 2014-15,   Presentation of Financial Statements – Going Concern (“ASU 2014-15”) . ThisASU explicitly requires management to assess an entity ’ s ability to continue as a going concern, and to provide related footnote disclosures incertain circumstances. In connection with each annual and interim period, management will assess if there is substantial doubt about an entity ’ sability to continue as a going concern within one year after the issuance date. Management will consider relevant conditions that are known, andreasonably knowable, at the issuance date. Substantial doubt exists if it is probable that the entity will be unable to meet its obligations withinone year after the issuance date. Disclosures will be required if conditions give rise to substantial doubt. The new standard will be effective forall entities in the first annual period ending after December   15, 2016. Early adoption is permitted. Upon adoption management will evaluate theCompany’s ability to continue as a going concern based on this guidance.   In May 2014, the FASB issued ASU No. 2014-09, Revenue from Contracts with Customers (Topic 606) (“ASU No. 2014-09”). ASU2014-09 removes inconsistencies and weaknesses in revenue requirements, provides a more robust framework for addressing revenue issues,improves comparability of revenue recognition practices across entities, industries, jurisdictions and capital markets, provides more usefulinformation to users of financial statements through improved disclosure requirements and simplifies the preparation of financial statements byreducing the number of requirements to which an entity must refer. This guidance requires that an entity depict the consideration by applying afive-step analysis in determining when and how revenue is recognized. The new model will require revenue recognition to depict the transfer ofpromised goods or services to customers in an amount that reflects the consideration a company expects to receive in exchange for those goodsor services. On April 1, 2015, the FASB voted for a one-year deferral of the effective date of the new revenue recognition standard, ASU No.2014-09.   On July 15, 2015, the FASB affirmed these changes, which requires public entities to apply the amendments in ASU 2014-09 forannual reporting beginning after December 15, 2017. Early adoption is permitted beginning after December 31, 2016, the original effective datein ASU 2014-09. The Company is currently evaluating the impact of this ASU on its consolidated financial statements and related disclosures.  NOTE 3: Strategic Alliance And Secured Line Of Credit with Quest Diagnostics IncorporatedIn July 2005, the Company entered into a Strategic Alliance Agreement (as amended, the “Strategic Alliance Agreement”) with QuestDiagnostics to develop and commercialize up to three diagnostic tests from the Company’s product pipeline.  In connection with the StrategicAlliance Agreement, the Company entered into a credit agreement with Quest Diagnostics, pursuant to which Quest Diagnostics provided theCompany with a $10,000,000 secured line of credit to be used to pay for certain costs and expenses related to activities under the StrategicAlliance Agreement . This line of credit was collateralized by certain of the Company’s intellectual property assets. The credit agreementprovided for the forgiveness of portions of the amounts borrowed under the secured line of credit upon the achievement of certain milestonesrelated to the development, regulatory approval and commercialization of certain diagnostic tests. Through December 31, 2014, the entire loanwas either repaid or forgiven except for $1,106,000 which was in dispute. The dispute regarding the balance of the loan was resolved on March11, 2015 for a payment to Quest Diagnostics totaling $1,069,000 . As a result of this settlement, the Company recognized one-time items duringthe year ended December 31, 2015, including product revenue of $163,000 , license revenue of $202,000 , gain on extinguishment of debt of$37,000 and reversal of other liabilities totaling $41,000 .  Unrelated to the debt dispute described above, in August 2013, the Company sent Quest Diagnostics a notice of termination of theStrategic Alliance Agreement. Notwithstanding the termination, the Company agreed that Quest Diagnostics could continue to make OVA1available to healthcare providers on the same financial terms following the termination while negotiating in good faith towards an alternativebusiness structure. Quest Diagnostics disputed the effectiveness of the termination. Prior to the termination, Quest Diagnostics had the non-exclusive right to commercialize OVA1 on a worldwide basis, with exclusive commercialization rights in the clinical reference laboratorymarketplace in the United States, India, Mexico, and the United Kingdom through September 2014, with the right to extend the exclusivityperiod for one additional year.On March 11, 2015, the Company reached a settlement agreement with Quest Diagnostics that terminated all disputes related to theStrategic Alliance Agreement and the Company’s prior loan agreement with Quest Diagnostics. The Company also entered into a newcommercial agreement with Quest Diagnostics. Pursuant to this agreement, all OVA1 U.S. testing services for Quest Diagnostics customers weretransferred to Vermillion’s wholly-owned subsidiary, ASPiRA LABS, as of August 10, 2015, with the exception of a nominal number of OVA1tests distributed through Quest Diagnostics after that date. Quest Diagnostics is continuing to provide blood draw and logistics support bytransporting specimens from its clients to ASPiRA LABS for testing through at least March 11, 2017 in exchange for a market value fee. Per theterms of the new commercial agreement, the Company will not offer to existing or future Quest Diagnostics customers CA 125-II or other teststhat Quest Diagnostics offers.  F- 10   On June 17, 2015, the Company entered into a Share Repurchase Agreement (the “Share Repurchase Agreement”) with QuestDiagnostics. Pursuant to the Share Repurchase Agreement, the Company purchased from Quest Diagnostics 860,595 shares of Vermillioncommon stock for a total purchase price of $1,290,892 , or $1.50 per share. The price per share was agreed to in principle in March 2015 andbased upon a simple average of the closing prices per share of Vermillion common stock for a trailing 60-day period at that time. This price wasthen reduced by a negotiated discount. Subsequently, the common stock repurchased from Quest Diagnostics was retired.   Accounts receivable from Quest Diagnostics totaled $1,000 and $ 167 ,000 at December 31, 201 5   and 201 4 , respectively. Note 4: Property and EquipmentT he components of property and equipment as of December 31, 201 5   and 201 4   were as follo ws : December 31,(in thousands)20152014Machinery and equipment$841 $563 Demonstration equipment39 38 Computer equipment and software428 291 Furniture and fixtures41 68 Leasehold improvements36  -Construction in progress773  -Gross property and equipment2,158 960 Accumulated depreciation and amortization(654)(452)Property and equipment, net$1,504 $508  Depreciation expense for property and equipment was $ 29 1 ,000 and $ 141 ,000 for the years ended December 31, 2015 and 2014 ,respectively. The accumulated amortization of assets under capital lease obligations was $ 39,000 and the net book value of assets under capitallease obligations was $193,000 as of December 31, 2015. There were no assets under capital lease obligations as of December 31, 2014. Construction in progress represented $289,000 in leasehold improvements and $484,000 in information technology build-out at ourTrumbull, Connecticut facility. The facility was occupied and in operation beginning in January 2016. Proceeds from the DECD developmentloan ( discussed in Note 6 )   will be used for the Trumbull, Connecticut facility. NOTE 5 : Accrued LiabilitiesThe components of accrued liabilities as of December   31, 2015 and 20 14   were as follows:  December 31,(in thousands)20152014Payroll and benefits related expenses$798 $905 Collaboration and research agreements expenses339 338 Professional services717 598 Tax-related liabilities40 23 Other accrued liabilities314 337 Total accrued liabilities$2,208 $2,201     F- 11      NOTE 6: Commitments and Contingencies As of December 31, 2015, the annual amounts of future minimum payments under certain of the Company’s contractual obligations were: Payments Due by Period(in thousands)TotalLess Than 1Year1-3 Years3-5 YearsMore Than 5YearsOperating Leases$804 $212 $292 $246 $54 Capital Leases475 322 143 10  -Collaboration Costs125 125  - - -Total accrued liabilities$1,404 $659 $435 $256 $54 In addition, the Company has minimum royalty obligations (described below in non-cancelable collaboration obligations and othercommitments) and minimum quantities of reagent purchases from the manufacturer of certain laboratory instruments.Development L oanOn March 22, 2016, the Company entered into an agreement (the “Agreement”) with the DECD, pursuant to which the Company mayborrow up to $4,000,000 from the DECD.  Proceeds from the loan are to be utilized primarily to fund the build-out, information technologyinfrastructure and other costs related to the Company’s Trumbull, Connecticut facility and operations.  The loan bears interest at a fixed rate of2.0% per annum and requires equal monthly payments of principal and interest until maturity, which is 10 years from the initial fundingdate.  As security for the loan, the Company has granted the DECD a blanket security interest in the Company’s personal and intellectualproperty.  The DECD’s security interest in the Company’s intellectual property may be subordinated to a qualified institutional lender.  Underthe terms of the Agreement, the Company may be eligible for forgiveness of up to $2,000,000 of the principal amount of the loan if theCompany achieves certain job creation and retention milestones by March 1, 2018.  If the Company is unable to meet these job creationmilestones within the allotted timeframe or does not maintain the Company’s Connecticut operations for a period of 10 years, the DECD mayrequire early repayment of a portion or all of the loan depending on job attainment as compared to the required amount.   Under the Agreement, an initial disbursement of $2,000,000 will be made to the Company after final State of Connecticut approval andsatisfaction of customary closing conditions.  The Agreement provides that the remaining $2,000,000 will be advanced if and when theCompany achieves   certain future milestones. The loan may be prepaid at any time without premium or penalty . Operating LeasesThe Company leases facilities to support its business of discovering, developing and commercializing diagnostic tests in the fields ofgynecologic disease, including its principal facility and CLIA laboratory located in Austin, Texas.  As of December 31, 2015 t he re were three  Austin, Texas leases which include d an aggregate annual base rent of $ 131 ,000 and annual estimated common area charges, taxes andinsurance of $ 62 ,000 .  The lease which includes the CLIA laboratory exp i res on May 31, 201 7 and an   additional lease is   month to monthand require s   90 days ’ notice to cancel.  The Company exited the third lease on February 29, 2016.  I n October 2015, the Company entered a lease agreement for a facility in Trumbull, Connecticut.  The lease includes initial paymentsfor the buildout of leasehold improvements to the office space, which are estimated to be approximately $438,000 . The term of the lease is fiveyears beginning after the initial date of occupancy in January 2016 and a rent abatement period of five   months. The lease includes an aggregateannual base rent of $32,000   and annual estimated common area charges, taxes and insurance of $ 91 ,000 .     Rental expense under operatingleases for the years ended December 31, 201 5   and 201 4   totaled $ 1 9 0, 000   and $ 130,000 , respectively.Capital LeaseIn April 2015, the Company agreed to lease two laboratory instruments for a total initial payment of $250,000 and ongoing payments ofapproximately $7,000 per month for 36 months after delivery.  The agreement also requires minimum annual purchases of reagents from themanufacturer of the equipment.  As of December 31, 2015, one instrument has been delivered and placed into service.F- 12   The accumulated amortization of assets under capital lease obligations was $39,000 and the net book value of assets under capital leaseobligations was $193,000 as of December 31, 2015. There were no assets under capital lease obligations as of December 31, 2014.Non - cancelable Collaboration Obligations and Other CommitmentsThe Company   ha s a research collaboration agreement with The Johns Hopkins University School of Medicine (“JHU”) directed at thediscovery and validation of biomarkers in human subjects, including but not limited to clinical application of biomarkers in the understanding,diagnosis and management of human diseas e .   This agreement expires on March 31, 2016.  Collaboration expenses under the JHUcollaboration were $ 600 ,000 and $ 1,323 ,000 for the years ended December 31, 201 5   and 201 4 , respectively.  Collaboration expenses underthe JHU collaboration are included in research and development expenses.  In addition, under the terms of the amended research collaborationagreement, Vermillion is required to pay the greater of 4% royalties on net sales of diagnostic tests using the assigned patents or annualminimum royalties of $57,500 .     R oyalty expense   for the years ended December 31, 201 5 and 201 4 totaled $ 74 ,000   and $ 83 ,000 ,respectively.    Contingent LiabilitiesF rom time to time, the Company is involved in legal proceedings and regulatory proceedings arising from operations.  The Companyestablish es reserves for specific liabilities in connection with legal actions that management deem s to be probable and estimable.  T heCompany is not currently a party to any proceeding, the adverse outcome of which would have a material adverse effect on the Company’sfinancial position or results of operations.NOTE 7: Common Stock2015 Registered OfferingOn July 17, 2015 the Company completed the sale of 9,602,500 shares of Vermillion common stock, including 1,252,500 shares sold pursuant tothe full exercise of the underwriters' option to purchase additional shares, in an underwritten public offering at a price of $1.96 per share. TheCompany received net proceeds from the offering of $17, 495 ,000 after deducting underwriting discounts and offering expenses.2014 Private Placement Sale          On December 23, 2014, the Company completed a private placement pursuant to which certain investors purchased 6,944,445 shares ofVermillion common stock at a price of $1.44 per share. Vermillion also issued warrants to purchase shares of common stock at a price of $0.125per warrant share in the private placement. Net proceeds of the private placement were approximately $10, 288 ,000 after deducting offeringexpenses. The warrants are   exercisable for 4,166,659 shares of Vermillion common stock at $2.00 per share and expire on December 23, 2017.The sale   of common stock and issuance of warrants qualified for equity treatment under GAAP. The respective values of the warrants andcommon stock were calculated using their relative fair values and classified under common stock and additional paid-in capital. The valueascribed to the warrants is $2,970,000 and to   the common stock is $7,311,000 .Other 2014 Equity OfferingsIn October 2014, the Company established an at-the-market offering program, pursuant to which it may offer and sell, from time totime, shares of Company common stock having an aggregate offering price of up to $15 ,000,000 . The Company is obligated to pay acommission of up to 3.0% of the gross proceeds from the sale of shares of Vermillion common stock in the offering. The Company is notobligated to sell any shares in the offering. During the year ended December 31, 2014, approximately 48,473 shares of the Vermillion commonstock were sold under the program for aggregate proceeds of $75,000  ( no net proceeds after deducting offering costs). The Company suspendedthe program on December 24, 2014. F- 13   WarrantsWarrants outstanding as of December 31, 201 5   and 201 4   were as follows: Exercise PriceNumber of Shares Outstanding under WarrantIssuance DateExpiration Dateper ShareDecember 31, 2015December 31, 2014May 1, 2013April 30, 2015$             1.88 -21,000 May 13, 2013May 13, 2016$             1.46413,359 413,359 November 1, 2013October 31, 2015$             3.89 -21,000 May 1, 2014April 30, 2016$             4.707,000 7,000 December 23, 2014December 23, 2017$             2.004,166,659 4,166,659 4,587,018 4,629,018    NOTE 8 : Loss Per ShareThe reconciliation of the numerators and denominators of basic and diluted loss per share for the years ended December   31, 2015 and2014   was as fol lows :LossSharesPer Share(In thousands, except per share data)(Numerator)(Denominator)AmountYear ended December 31, 2014:Net loss - basic$(19,209)36,082,414$(0.53)Dilutive effect of common stock shares issuable upon exercise of stock options,exercise of warrants, and unvested restricted stock awards - -Net loss - diluted$(19,209)36,082,414$(0.53)Year ended December 31, 2015:Net loss - basic$(19,115)47,124,261$(0.41)Dilutive effect of common stock shares issuable upon exercise of stock options,exercise of warrants, and unvested restricted stock awards - -Net loss - diluted$(19,115)47,124,261$(0.41) Due to net losses for the years ended December   31, 2015 and 2014 , diluted loss per share is calculated using the weighted averagenumber of common shares outstanding and excludes the effects of potential shares of common stock  that are antidilutive. The potential shares of common stock that have been excluded from the diluted loss per share calculation above for the years endedDecember   31, 2015 and 2014   were as follows: Year Ended December 31,20152014Stock options3,317,811 1,711,046 Stock warrants4,587,018 4,629,018 Potential common shares7,904,829 6,340,064         F- 14   NOTE 9: Employee Benefit Plans2000 Stock PlanUnder the Amended and Restated 2000 Stock Plan (the “2000 Plan”), options could be granted at prices not lower than 85% and 100%of the fair market value of the common stock for non-statutory and statutory stock options, respectively.  Options generally vest monthly over aperiod of four years and unexercised options generally expire ten years from the date of grant.  The authority of Vermillion’s Board of Directorsto grant new stock options and awards under the 2000 Plan terminated in 2010.  There were no stock options under the 2000 Stock Planexercised during the year ended December 31, 2015. Options to purchase 15,000 shares of common stock were exercised during the year endedDecember 31, 2014.   No additional shares of common stock were reserved for future option grants under the 2000 Plan. 2010 Stock Incentive PlanUnder the 2010 Plan, employees, directors and consultants of the Company are eligible to receive awards. The 2010 Plan isadministered by the Compensation Committee of the Vermillion Board of Directors.   The 2010 Plan permits the granting of a variety of awards,including stock options, share appreciation rights, restricted shares, restricted share units, unrestricted shares, deferred share units, performanceand cash-settled awards, and dividend equivalent rights.   On June 18 , 2015 , the Company’s stockholders approved an increase of 4,500,000 inthe number of shares available for issuance under the 2010 Plan for a total of 8,122,983 shares.     Unexercised options generally expire ten yearsfrom the date of grant. Options to purchase 59,583 and 163,490 shares of common stock were exercised during the year ended December 31, 2015   and 201 4 , respectively.During the year ended December 31, 201 5 , the Company issued to the Vermillion Board of Directors 195,781 shares of restrictedstock from the 2010 Plan having a fair value of $ 401,000 as payment for services rendered in 201 5 .   During the year ended December 31,2014, the Company issued to the Vermillion Board of Directors 103,500 shares of restricted stock from the 2010 Plan having a fair value of$320,000 as payment for services rendered in 2014.Subsequent to December 31, 2015, the Company awarded 226,000 shares of restricted stock from the 2010 Plan having a fair value ofapproximately $354,000 to Vermillion’s Board of Directors as payment for services in 2016.  The restricted stock vests 50% on June 1, 2016 and25% each on September 1, 2016 and December 1, 2016 .  The Compan y also granted approximately 1,024 ,000 stock options with an exerciseprice of approximately $1.57 per share to certain Vermill ion officers ,   employees and consultants .   These stock options generally vest 25% oneach of the four anniversaries of the grant date. In addition, the Company granted certain officers and consultants options to purchase 30 0 ,000shares of Vermillion common stock with an exercise price of approximately $1.57 per share with performance-based vesting based on certainmetrics through December 31, 2016.The activity related to shares available for grant under the 2000 Plan and the 2010 Plan for the years ended December   31, 201 5   and201 4   was as follows: 2000 Stock Plan2010 Stock OptionPlanTotalShares available at December 31, 2013 -1,420,441 1,420,441 Options canceled124,397 945,826 1,070,223 Reduction in shares reserved(124,397) -(124,397)Options granted -(1,512,000)(1,512,000)Restricted stock units granted -(128,500)(128,500)Restricted stock units canceled -11,667 11,667 Shares available at December 31, 2014 -737,434 737,434 Shares added4,500,000 4,500,000 Options canceled3,800 69,352 73,152 Reduction in shares reserved(3,800) -(3,800)Options granted -(1,739,500)(1,739,500)Restricted stock units granted -(195,781)(195,781)Shares available at December 31, 2015 -3,371,505 3,371,505  F- 15   The stock option activity under the 2000 Plan and 2010 Plan for the years ended December   31, 201 5   and 201 4   was as follows:Number ofSharesWeightedAverageExercise PriceAggregateIntrinsic ValueWeighted AverageRemainingContractual TermOptions outstanding at December 31, 20131,447,968 $3.36 $780 7.94 Granted1,512,000 2.58 Exercised(178,699)1.34 Canceled(1,070,223)3.77 Options outstanding at December 31, 20141,711,046 $2.62 $178 7.82 Granted1,739,500 1.99 Exercised(59,583)1.62 Canceled(73,152)3.29 Options outstanding at December 31, 20153,317,811 $2.29 $91 8.24 Shares exercisable:December 31, 20151,087,139 $2.69 $39 6.50 Shares expected to vest:December 31, 20151,829,151 $2.09 $52 9.09   The range of exercise prices for options outstanding and exercisable at December   31, 201 5   is as follows: Exercise PriceOptionsOutstandingWeighted AverageExercise PriceWeightedAverage RemainingLife in YearsOptionsExercisableWeightedAverage ExercisePrice$0.01-$1.3030,000 $1.308.95 8,801 $1.30 1.31-2.122,363,000 1.948.49 561,101 1.88 2.13-3.09702,875 2.707.85 364,545 2.80 3.10-9.92204,650 3.487.29 135,406 3.54 9.93-28.6517,286 20.970.77 17,286 20.97 $0.01-$28.653,317,811 $2.298.24 1,087,139 $2.69   (in thousands)Total Intrinsic Value of OptionsExercisedTotal Fair Value of Vested OptionsYear ended December 31, 2015$13 $1,864 Year ended December 31, 2014$55 $655   F- 16   Stock-based CompensationEmployee Stock-based Compensation ExpenseThe assumptions used to calculate the fair value of options granted under the 2010 Plan that were incorporated in the Black-Scholespricing model for the years ended December   31, 201 5   and 201 4   were as follows:  Year Ended December 31,20152014Dividend yield -% -%Volatility78 %80 %Risk-free interest rate1.76 %1.92 %Expected lives (years)6.0 6.0 Weighted average fair value$1.37 $1.78               The allocation of employee stock-based compensation expense by functional area for the years ended December   31, 201 5   and 201 4  was as follows: Year Ended December 31,(in thousands)20152014Cost of Sales$40 $1 Research and development137 136 Sales and marketing209 259 General and administrative825 741 Total$1,211 $1,137  As of December   31, 201 5 , total unrecognized compensation cost related to un vested stock option awards was approximately $ 2,464,000   and the related weighted average period over which it is expected to be recognized was 2.24 years.401(k) PlanThe Company’s 401(k) Plan allows eligible employees to defer up to an annual limit of the lesser of 90.0% of eligible compensation ora maximum contribution amount subject to the Internal Revenue Service annual contribution limit.  The Company is not required to makecontributions under the 401(k) Plan.  During the years ended December 31, 201 5 and 201 4 , the Company did not contribute to the 401(k) Plan. NOTE 10: Income TaxesThere was no income tax expense or benefit for the years ended December 31, 2015 or 2014 because of net losses during those years.These net loss es   were generated from domestic operations. Based on the available objective evidence and uncertainty about the timing and amount of any future profits , the Company hasprovided a full valuation allowance against our   net deferred tax assets at December 31,  201 5   and 201 4 .  F- 17   The components of net deferred tax assets at December 31, 201 5   and 201 4   were as follows: Year Ended December 31,(in thousands)20152014Deferred tax assets:Net operating losses$65,341 $58,276 Amortization - R&D intangibles5,919 6,227 Other3,007 2,936 Total deferred tax assets74,267 67,439 Valuation allowance(74,267)(67,431)Deferred tax assets$ -$8 Deferred tax liabilities:Other$ -$(8)Deferred tax liabilities$ -$(8)Net deferred tax asset$ -$(0)  The reconciliation of the statutory federal income tax rate to the Company’s effective tax rate for the years ended December 31, 201 5  and 201 4   was as follows: Year Ended December 31,20152014Tax at federal statutory rate34 %34 %State tax, net of federal benefit2 1 Valuation allowance(36)(16)Change in warrant valuation - -Net operating loss and credit reduction due to section 382 limitations - -Permanent items(1)(3)Other1 (16)Effective income tax rate -% -% As of December 31, 2015 , the Company had pre-tax net operating loss carryforwards of approximately $ 185 ,000,000 for federal and$ 160 ,000,000 for state tax purposes.  If not utilized, these carryforwards begin to expire in 2025 for federal purposes and 2016 for statepurposes. In 2016, approximately $5,000,000 of the Company’s state net operating loss will expire.The Company’s ability to use net operating loss and tax credit carryforwards may be restricted due to ownership change limitations, asrequired by Section 382 of the Internal Revenue Code of 1986, as amended (“Section 382”) , as well as similar state provisions. Theselimitations may reduce the amount of net operating loss and tax credit carryforwards that can be utilized annually to offset future taxable incomeand tax and may result in the expiration of a portion of the net operating loss and credit carryforwards before utilization. Such limitations, if any,will only impact the results of operations or financial position when and if the valuation allowance is eliminated.  The Company believes that Section 382 ownership changes occurred as a result of the follow-on public common stock offering in 2011, 2013, and 201 5 .  The valuation allowance was $ 74 ,000,000 and $ 67 ,000,000 at December 31, 201 5   and 201 4 , respectively. The increase of $ 7,000,000 between 201 5   and 201 4   is primarily due to increased net operating loss carryforwards .The Company file s income tax returns in the U.S. and in various state jurisdictions with varying statutes of limitations. The Companyhas n ot been audited by the Internal Revenue Service or any state income or franchise tax agency. As of December 31, 201 5 ,   the Company’s federal returns for the years ended 201 2   through 2015 and most state returns for the years ended 201 1   throughF- 18   2015 are still open to examination. In addition, all net operating loss carryforwards and research and development credit carryforwards aresubject to Internal Revenue Service audit.The Company’s net deferred tax assets ex clude unrecognized tax benefits for research and development credit carryforwards.   Areconciliation of the change in the Company’s unrecognized tax benefits is as follows:  (in thousands)Federal TaxState TaxTotalBalance at December 31, 2013$5,040$5,024$10,064Increase in tax position during 2014148111259Decrease due to expirations - - -Balance at December 31, 2014$5,188$5,135$10,323Increase in tax position during 2015147110257Decrease due to expirations - - -Balance at December 31, 2015$5,335$5,245$10,580 If the $ 10,580 ,000 of unrecognized income tax benefit is recognized, approximately   $ 10,580 ,000   would impact the effective taxrate in the period in which each of the benefits is recognized.The Company recognizes interest and penalties related to unrecognized tax benefits within the interest expense line and other expenseline, respectively, in the consolidated statement of operations. The Company has not recorded any interest or penalties as a result of uncertain taxpositions as of December 31, 2015   and 2014 . Accrued interest and penalties would be included within the related liability in the consolidatedbalance sheet.   NOTE 11: Related Party TransactionsOn January 18, 201 6 , the Company entered into a consulting agreement with David Schreiber, a member of Vermillion’s Board ofDirectors.  Pursuant to the terms of the consulting agreement, Mr. Schreiber will provide consulting services regarding business strategies andoperational plans and will   be paid $375 per hour or a minimum of $51,750 for the period up to the expiration of the agreement on March 31,2016 .     On October 10, 2014 , the Company entered into a consulting agreement with David Schreiber, a member of Vermillion’s Board ofDirectors.  Pursuant to the terms of the consulting agreement, Mr. Schreiber provided consulting services regarding finance and corporatestrategy and was paid $375 per hour.  For the year ended December 31, 2014, the total amount of consulting fee expense for Mr. Schreiber was$22,375 .  On October 23, 2014, the Company appointed Valerie Palmieri as Chief Operating Officer (“COO”). Vermillion was party to a consultingagreement with a company owned by Ms. Palmieri   to provide laboratory operations and commercialization consulting services to Vermillion. The Company made payments of $340,000  for services provided pursuant to the consulting agreement through September 30, 2014. Theconsulting agreement was terminated as of October 23, 2014 . In connection with the work performed under the consulting agreement, theCompany granted Ms. Palmieri 15,000  shares of restricted stock under the 2010 Plan having a fair value of approximately $31,000  forachievement of certain milestones. Ms. Palmieri was named President and Chief Executive Officer effective January 1, 2015.  F- 19  SIGNATURES Pursuant to the requirements of Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934, the registrant has duly caused this report to besigned on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized.  Vermillion, Inc.Date:  March 3 0 ,   201 6 /s/ Valerie B. Palmieri Valerie B. PalmieriPresident and Chief Executive Officer   (Principal ExecutiveOfficer)Date:  March 30 ,   201 6  /s/ Eric J. Schoen Eric J. SchoenVice President, Finance and Chief Accounting Officer Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, this report has been signed below by the following persons on behalf of theregistrant and in the capacities and on the dates indicated. NameTitleDate /s/ Valerie B. PalmieriValerie B. PalmieriPresident and Chief Executive Officer   (Principal ExecutiveOfficer) and DirectorMarch 30 ,   2016  /s/ Eric J. SchoenEric J. SchoenVice President, Finance and Chief Accounting Officer (PrincipalFinancial Officer)March 30 ,   2016  /s/ James T .   LaFranceJames T. LaFranceChairman of the Board of DirectorsMarch 30 ,   2016  /s/ James S. BurnsJames S. Burns  DirectorMarch 30 ,   2016  /s/ Veronica G. H. Jorda n                Veronica G. H. Jordan  DirectorMarch 30 ,   2016  /s/ Peter S. RoddyPeter S. RoddyDirectorMarch 30 ,   2016  / s/ David Schreiber                                         David Schreiber  DirectorMarch 30 ,   2016  /s/ Carl SeveringhausCarl SeveringhausDirectorMarch 30 ,   2016  /s/ Eric VarmaEric Varma   Director   March 30 ,   201620   INDEX TO EXHIBITS Exhibit Incorporated by ReferenceFiledNumberExhibit DescriptionFormFile No.ExhibitFiling DateHerewith              2.1 Asset Purchase Agreement betweenVermillion, Inc. and Correlogic Systems,Inc., dated November 8, 201110-K001-3481010.50 March 27, 2012        3.1 Fourth Amended and Restated Certificate ofIncorporation of Vermillion, Inc. datedJanuary 22, 20108-K000-316173.1 January 25, 2010        3.23.3 Certificate of Amendment of FourthAmended Certificate of Incorporation,effective June 19, 2014 Fifth Amended and Restated Bylaws ofVermillion, Inc., as amended effective June19 ,   201410-Q   10-Q001-34810   001-348103.23.3 August 14, 2014   August 14, 201 4        4.1 Form of Vermillion, Inc.’s (formerlyCiphergen Biosystems, Inc.) Common StockCertificateS-1/A333-328124.1 August 24, 2000        4.2 Securities Purchase Agreement by andamong Vermillion, Inc. and the purchasersparty thereto dated August 23, 2007S-1333-14635410.57 September 27, 20074.3 Form of Securities Purchase Agreementbetween Vermillion, Inc. and the purchasersparty thereto dated December 24, 20098-K000-3161710.1 December 29, 20094.4 Securities Purchase Agreement dated May 8,2013, by and among Vermillion, Inc. and thepurchasers identified therein, including theForm of Warrant included as Exhibit Dthereto8-K001-3481010.1 May 14, 2013 4.5 Stockholders Agreement dated May 13,2013, by and among Vermillion, Inc., OraclePartners, LP, Oracle Ten Fund Master, LP,Jack W. Schuler and other purchasers namedtherein.8-K001-3481010.2 May 14, 2013 4.6 Vermillion, Inc. Common Stock PurchaseWarrant issued to Liolios Group, Inc. onNovember 1, 2012S-3333-1987344.5 September 15, 2014        4.7 Vermillion, Inc. Common Stock PurchaseWarrant issued to Liolios Group, Inc. on May1, 2013S-3333-1987344.6 September 15, 2014        4.8 Vermillion, Inc. Common Stock PurchaseWarrant issued to Liolios Group, Inc. onNovember 1, 2013S-3333-1987344.7 September 15, 2014        4.9 Vermillion, Inc. Common Stock PurchaseWarrant issued to Liolios Group, Inc. on May1, 2014S-3333-1987344.8 September 15, 2014        21   4.10 Form of Vermillion, Inc. Common StockPurchase Warrant, issued on May 13, 2013S-3333-1987344.4 September 15, 2014 10.1 1993 Stock Option Plan  #S-1333-3281210.3 March 20, 2000        10.2 Form of Stock Option Agreement  #S-1/A333-3281210.4 August 24, 2000        10.3 2000 Stock Plan and related form of StockOption Agreement  #S-1/A333-3281210.5 August  4, 2000        10.4 Amended and Restated 2000 Employee StockPurchase Plan  #10-Q000-3161710.6 November 14, 2007        10.5 Vermillion, Inc. 2010 Stock Incentive Plan  #8-K000-3161710.1 February 12, 2010        10.6 Ciphergen Biosystems, Inc. 401(k) Plan  #10-K000-3161710.7 March 22, 2005        10.7 Form of Proprietary Information Agreementbetween Vermillion, Inc. (formerlyCiphergen Biosystems, Inc.) and certain of itsemployees  #S-1/A333-3281210.9 August 24, 2000            10. 8Vermillion, Inc. Amended and Restated 2010Stock Incentive Plan #8-K001-3481010.1 December 17, 2013          10. 9Employment Agreement between Eric J.Schoen and Vermillion, Inc. dated April 4,2012 #8-K001-3481010.1 April 10, 201210.10 Offer letter from Vermilllion, Inc. to DonaldG. Munroe dated September 20, 2011#8-K001-3481010.1 September 26, 201110.11 Consulting Agreement between DavidSchreiber and Vermillion, Inc. dated October10, 201410-K001-3481010.24 March 31, 201510.12 Consulting Agreement between DavidSchreiber and Vermillion, Inc. datedNovember 5, 201410-K001-3481010.25 March 31, 201510.13 Consulting Agreement between DavidSchreiber and Vermillion, Inc. dated January18, 2016√10.14 Employment Agreement between Vermillion,Inc. and Fred Ferrara dated April 1, 2015 #8-K001-3481010.1 April 6, 201522   10.15 Employment Agreement between Vermillion,Inc. and Laura Miller dated January 7, 2015 #8-K001-3481010.1 January 13, 2015  10.16 Employment Agreement between Vermillion,Inc. and Valerie B. Palmierieffective  January 1, 2015 #8-K001-3481099.1 December 17, 201510.17 Global Settlement   Agreement   and MutualRelease   between Vermillion, Inc. , ASPiRALABS, Inc. and Quest DiagnosticsIncorporated dated March 11,   201510-Q001-3481010.4 May 12, 201510.18 Testing and Services Agreement betweenVermillion, Inc., ASPiRA LABS, Inc. andQuest Diagnostics Incorporated, dated as ofMarch 11, 201510-Q001-3481010.5 May 12, 201510.19 Amendment No. 1 to the Testing ServicesAgreement dated March 11, 2015 betweenVermillion, Inc., ASPiRA LABS, Inc. andQuest Diagnostics Incorporated dated April10, 201510-Q001-3481010.6 May 12, 201510.20 Non-Exclusive License Agreement amongQuest Diagnostics Clinical Laboratories, Inc.,Quest Diagnostics Incorporated, Vermillion,Inc. and ASPiRA LABS, Inc. dated March11, 201510-Q001-3481010.7 May 12, 201510.21 Share Repurchase Agreement betweenVermillion, Inc. and Quest DiagnosticsIncorporated dated as of June 17, 20158-K001-3481099.1 June 18, 2015       14.1 Code of Ethics8-K001-3481014.1 December 7, 2010 21.0 Subsidiaries of Registrant    √       23.1 Consent of BDO USA, LLP, IndependentRegistered Public Accounting Firm    √       31.1 Certification of the Chief Executive OfficerPursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002    √       31.2 Certification of the Chief Accounting OfficerPursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002    √       23   32.0 Certification of the Chief Executive Officer andChief Accounting Officer pursuant to 18 U.S.C.Section 1350, as adopted pursuant to Section906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002    √       101 Interactive Data Files    √         √   Furnished herewith# Management contracts or compensatory plan or arrangement. † Confidential treatment has been granted with respect to certain provisions of this agreement. Omitted portions have been filed separatelywith the SEC.  24 Exhibit 10.1 3CONSULTING AGREEMENTThis Consulting Agreement (“ Agreement ”) confirms the understanding between David Schreiber (“Schreiber ”) and Vermillion, Inc. (“the Company”) pursuant to which the Company has retained Schreiber toprovide consulting services of the type described below (collectively, the “ Services ”), on the terms andsubject to the conditions set forth herein, in connection with the matters referred to herein.1. Scope of Services and Compensation(a) Schreiber agrees to perform for the Company, beginning immediately upon the signing of thisAgreement, the Services in relation to the Company’s evaluation and assessment of the feasibility of variousbusiness strategies and operational plans as outlined by the Company’s CEO.(b) Schreiber will also perform other duties from time to time as are reasonably requested byCompany and agreed to by Schreiber.(c) During the term of this Agreement, Schreiber will be paid $375-per hour for performing theServices.  Notwithstanding the preceding sentence, Schreiber will be paid a minimum of $51,750 for aperiodfrom the date hereof and ending on April 1, 2016 (which represents compensation for 138 hours ofServices).  Travel time will not be billed for. An additional 62 hours will be performed as a professionalcourtesy resulting from a previous agreement.These 62 hours will not be billed for.(d) The Company shall make payments for Services to Schreiber promptly upon presentation of astatement of services rendered.  Schreiber will invoice the Company on a monthly basis.(e) The Company shall reimburse Schreiber for his reasonable out of pocket costs,including meals, travel, lodging, parking and other expenses incurred in connection with the performance ofhis duties under this Agreement.Travel time is not billed for.2. Period of Performance and Exclusivity(a) Unless otherwise extended by the parties, this Agreement shall run for an initial period of three(3) months from the date hereof (the “ Initial Term ”), and shall automatically renew for additional three (3)month terms unless either party  provides written notice of its intent not to renew (in each case, if any, a “Renewal Term ”).  The Initial Term and any Renewal Terms shall constitute the “ Term ”.(b) During the term of this Agreement, Schreiber shall not perform Services related to theCompany’s business for any person during the term of this Agreement other than the Company, or an affiliateof the Company, without the Company’s prior written consent.3. Termination .(a) This Agreement may be terminated by either Schreiber or the Company at any time upon five (5)days prior written notice.  Upon such a termination, Schreiber shall be entitled to all accrued payments and reimbursement of expenses permissible under this Agreement and due to him on thedate of termination.  In addition, if this Agreement is terminated by the Company before the conclusion of theTerm, Schreiber shall be entitled to receive any amounts due pursuant to the minimum guaranty payment setforth in Section 1(c).(b) The parties acknowledge that the provisions of Sections 1, 4 and other provisions, which may bereasonably interpreted to be intended to do, so shall survive the expiration or termination of this Agreement.4. Indemnification .The Company shall indemnify and hold harmless Schreiber from and against any and all claims, damages,losses and judgments (including reasonable attorneys’ fees and costs) arising from or related to thisAgreement, except to the extent that the matter giving rise to such claim for indemnity was the result of fraud,bad faith, recklessness, willful misconduct, the commission of a felony or the gross negligence of Schreiber.5. Contractual RelationshipIn performing the services under this Agreement, Schreiber shall operate as, and have the status of, anindependent contractor.  Schreiber shall not have authority to enter into any contract binding the Company orcreate any obligations on the part of the Company except as shall be specifically authorized by theCompany.  The Company and Schreiber will be mutually responsible for determining methods for performingthe services described in Section 1 hereof.6. Representatives and NoticesAll notices provided for herein shall be in writing, and may be served personally to the Fund representative orits assigns and/or a representative of Schreiber, at their respective places of business, or by registered mail tothe address of each party, or may be transmitted by facsimile.7. Arbitration/Jurisdiction of the CourtAny claim or controversy arising out of, or relating to, this agreement, or breach thereof, which is not settledbetween the signatories themselves, shall be settled by an independent arbitrator, mutually acceptable to bothparties.  Jurisdiction for any legal action is stipulated by the parties to lie in the State of New York.8. MiscellaneousThis Agreement constitutes the entire agreement between the Company and Schreiber relating to theprovisions of the Services on and after the date of this Agreement and may not be assigned without the priorwritten consent of the other party.  It supersedes all prior communications, representations or agreements,whether oral or written, with respect to the subject matter hereof, and has not been induced by anyrepresentations, statements or agreements other than those expressed herein.  No agreements, hereafter madebetween the parties shall be binding on either party unless reduced to writing and signed by an authorizedofficer of the party bound.  This Agreement may be executed in counterparts, each of which will be deemedan original, but all of which together will constitute one and the same instrument.  This Agreement shall be, in all respects, interpreted and construed, and the rights of the parties heretogoverned, by the laws of the State of Connecticut without regard to its conflicts of laws provisions.    [Remainder of page intentionally left blank] IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto, intending to be legally bound, have caused this ConsultingAgreement to be executed as of this 18 day of January, 2016.       Vermillion Inc. By: /s/ Eric J. Schoen  By:  Eric J. Schoen                            Title:  Vice President of Finance and Chief AccountingOfficer                             /s/ David Schreiber               David Schreiber th    Exhibit 21.0 Vermillion, Inc. SubsidiariesDecember 31, 2015SPiRA LSubsidiaryState/Country of Incorporation/FormationIllumeSys Pacific, Inc. .......................................................CaliforniaCiphergen Technologies, Inc. ............................................. CaliforniaASPiRA Labs, Inc. ............................................................... Delaware    Exhibit 23.1Exhibit 23.1 Consent of Independent Registered Public Accounting Firm Vermillion, Inc.Austin, TexasWe hereby consent to the incorporation by reference in the Registration Statements on Form S 3 (Nos. 333-189929, 333-198734, and 333-202032) and Form S-8 (Nos. 333-167204, 333-193312, 333-205855) of Vermillion, Inc. of our report datedMarch 30, 2016, relating to the consolidated financial statements, which appears in this Form 10-K. /s/ BDO USA, LLPAustin, TexasMarch 30 , 201 6   Exhibit 31.1 CERTIFICATION I, Valerie B. Palmieri, certify that: 1.I have reviewed this annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2015   of Vermillion,Inc.; 2.Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit tostate a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under whichsuch statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3.Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in thisreport, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flowsof the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4.The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures ( as defined in Exchange Ac t Rules 13a-15(e) and 15d-15(e)) andinternal control over financial reporting ( as defined in Exchange Ac t Rules 13a-15(f) and 15d-15(f)) forthe registrant and have: (a)Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls andprocedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating tothe registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within thoseentities, particularly during the period in which this report is being prepared; (b)Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control overfinancial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regardingthe reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for externalpurposes in accordance with generally accepted accounting principles; (c)Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented inthis report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as ofthe end of the period covered by this report based on such evaluation; and (d)Disclosed in this report any change in the registrant’s internal control over financial reporting thatoccurred during the registrant’s most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter inthe case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect,the registrant’s internal control over financial reporting; and 5.The registrant’s other certifying officer(s) and I have disclosed, based on our most recent evaluation ofinternal control over financial reporting, to the registrant’s auditors and the audit committee of theregistrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions):  (a)All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal controlover financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability torecord, process, summarize and report financial information; and (b)Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have asignificant role in the registrant’s internal control over financial reporting. 8Date:  March 3 0 , 201 6  /s/ Valerie B. Palmieri Valerie B. PalmieriPresident and Chief Executive Officer(Principal Executive Officer)  EXHIBIT 31.2EXHIBIT 31.2 CERTIFICATION I, Eric J. Schoen, certify that: 1.I have reviewed this annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2015   of Vermillion,Inc.; 2.Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit tostate a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under whichsuch statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3.Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in thisreport, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flowsof the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4.The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures ( as defined in Exchange Ac t Rules 13a-15(e) and 15d-15(e)) andinternal control over financial reporting ( as defined in Exchange Ac t Rules 13a-15(f) and 15d-15(f)) forthe registrant and have: (a)Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls andprocedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating tothe registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within thoseentities, particularly during the period in which this report is being prepared; (b)Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control overfinancial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regardingthe reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for externalpurposes in accordance with generally accepted accounting principles; (c) Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures andpresented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls andprocedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and (d) Disclosed in this report any change in the registrant’s internal control over financial reportingthat occurred during the registrant’s most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscalquarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely tomaterially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and 5.The registrant’s other certifying officer(s) and I have disclosed, based on our most recent evaluation ofinternal control over financial reporting, to the registrant’s auditors and the audit committee of theregistrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions):  (a)All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal controlover financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability torecord, process, summarize and report financial information; and (b)Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have asignificant role in the registrant’s internal control over financial reporting. XDate:  March 3 0 , 201 6  /s/ Eric J. Schoen Eric J. SchoenVice President, Finance and Chief Accounting Officer(Principal Financial Officer)  Exhibit 32.0 Certifica tionPursuant to 18 U.S.C. Section 1350,as Adopted Pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002with Respect to the Annual Report on Form 10-Kfor the Year Ended December 31, 201 5Pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002 (subsections (a) and (b) of section 1350, Chapter63 of Title 18, United States Code), each of the undersigned officers of Vermillion, Inc., a Delawarecorporation (the “Company”), does hereby certify, to the best of such officer’s knowledge, that:1.The Company’s annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 201 5 , (the “Form 10-K”)fully complies with the requirements of Section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934, asamended (the “Exchange Act”); and2.The i nformation contained in the Form 10-K fairly presents, in all material respects, the financialcondition and results of operations of the Company. Bruce A. Huebner  Date:  March 3 0 , 201 6 /s/ Valerie B. Palmieri Valerie B. PalmieriPresident and Chief Executive Officer(Principal Executive Officer) Date:  March 3 0 , 201 6 /s/ Eric J. Schoen Eric J. SchoenVice President, Finance and Chief Accounting Officer(Principal Financial Officer) The certification set forth above is being furnished as an Exhibit solely pursuant to Section 906 of theSarbanes-Oxley Act of 2002 and is not being filed as part of the Form 10-K or as a separate disclosuredocument of the Company or the certifying officers.  

Continue reading text version or see original annual report in PDF format above