Aspira Women's Health
Annual Report 2017

Plain-text annual report

ASPIRA WOMEN'S HEALTH INC. FORM 10-K (Annual Report) Filed 03/13/18 for the Period Ending 12/31/17 Address Telephone CIK Symbol SIC Code Industry 12117 BEE CAVES ROAD BUILDING THREE SUITE 100 AUSTIN, TX, 78738 512-519-0400 0000926617 AWH 2835 - In Vitro and In Vivo Diagnostic Substances Biotechnology & Medical Research Sector Healthcare Fiscal Year 12/31 http://www.edgar-online.com © Copyright 2021, EDGAR Online, a division of Donnelley Financial Solutions. All Rights Reserved. Distribution and use of this document restricted under EDGAR Online, a division of Donnelley Financial Solutions, Terms of Use.   UNITED STATESSECURITIES AND EXCHANGE COMMISSIONWashington, D. C. 20549 FORM 10-K☒☒ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15( d ) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934For the fiscal year ended December 31, 201 7 or☐☐TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934For the transition period from __________ to __________Commission file number:  001-34810 Vermillion, Inc.(Exact name of registrant as specified in its charter)Delaware33-0595156(State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization)(I.R.S. Employer Identification No.)12117 Bee Caves Road, Building Three, Suite 100 Austin, Texas78738(Address of Principal Executive Offices)(Zip Code) Registrant's telephone number, including area code: (512) 519-0400 Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act:Title of each className of each exchange on which registeredCommon Stock, par value $0.001 per shareThe NASDAQ Stock MarketSecurities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: None Indicate by check mark if the registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act. Yes ☐ No ☒Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act. Yes ☐ No ☒Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Actof 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subjectto such filing requirements for the past 90 days. Yes ☒ No ☐Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically and posted on its corporate Web site, if any, every Interactive DataFile required to be submitted and posted pursuant to Rule 405 of Regulation S-T (§ 232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (orfor such shorter period that the registrant was required to submit and post such files). Yes ☒ No ☐Indicate by check mark if disclosure of delinquent filers pursuant to Item 405 of Regulation S-K (§ 229.405) is not contained herein, and will notbe contained, to the best of registrant's knowledge, in definitive proxy or information statements incorporated by reference in Part III of thisForm 10-K or any amendment to this Form 10-K. ☒Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, a non-accelerated filer, or a smaller reportingcompany.  See the definitions of “large accelerated filer,” “accelerated filer , ” “smaller reporting company” and “emerging growth company” inRule 12b-2 of the Exchange Act.  Large accelerated filer ☐☐Accelerated filer ☐☐Non - accelerated filer ☐☐Smaller reporting company ☒☒Emerging growth company ☐☐If an emerging growth company, indicate by check mark if the registrant has elected not to use the extended transition   period for complyingwith any new or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange   Act.   ☐☐Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Act). Yes ☐ No ☒The aggregate market value of voting common stock held by non-affiliates of the registrant is $56,898,624   and is based upon the last sales priceas quoted on The NASDAQ Capital Market as of June 30, 2017.Indicate by check mark whether the registrant has filed all documents and reports required to be filed by Section 12, 13 or 15(d) of the SecuritiesExchange Act of 1934 subsequent to the distribution of securities under a plan confirmed by a court. Yes ☒ No ☐As of March 9 ,   201 8 , the registrant had 60, 03 9 , 338 shares of common stock, par value $0.001 per share, outstanding.DOCUMENTS INCORPORATED BY REFERENCECertain information from the registrant’s definitive Proxy Statement for its Annual Meeting of Stockholders   is incorporated by reference intoPart III of this report. The registrant intends to file the Proxy Statement with the Securities and Exchange Commission within 120 days ofDecember 31, 201 7 .   VERMILLION, INC.FORM 10-KFor the Fiscal Year Ended December 31, 201 7Table of Contents Page No.PART I 1 ITEM 1.Business 3 ITEM 1A.Risk Factors 18 ITEM 1B.Unresolved Staff Comments 31 ITEM 2.Properties 32 ITEM 3.Legal Proceedings 32 ITEM 4.Mine Safety Disclosures 32 PART II 33 ITEM 5.Market For Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and IssuerPurchases of Equity Securities 33 ITEM 6.Selected Financial Data 34 ITEM 7.Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results ofOperations 35 ITEM 7A.Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk 43 ITEM 8.Financial Statements and Supplementary Data 43 ITEM 9.Changes in and Disagreements With Accountants on Accounting and FinancialDisclosure 43 ITEM 9A.Controls and Procedures 43 ITEM 9B.Other Information 44 PART III 46 ITEM 10.Directors, Executive Officers and Corporate Governance 46 ITEM 11.Executive Compensation 46 ITEM 12.Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and RelatedStockholder Matters 46 ITEM 13.Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence 46 ITEM 14.Principal Accountant Fees and Services 46 PART IV 46 ITEM 15.Exhibits and Financial Statement Schedules 46 ITEM 16.Form 10-K Summary 49 SIGNATURES 1 Vermillion, OVA1 , Overa and OvaCalc are registered trademarks of Vermillion, Inc.     PART IFORWARD-LOOKING STATEMENTSThis Annual Report on Form 10-K contains forward-looking statements, as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of1995. These statements involve a number of risks and uncertainties. Words such as “may,” “expects,” “intends,” “anticipates,” “believes,”“estimates,” “plans,” “seeks,” “could,” “should,” “continue,” “will,” “potential,” “projects” and similar expressions are intended to identify suchforward-looking statements. Readers are cautioned that these forward-looking statements speak only as of the date on which this report is filedwith the Securities and Exchange Commission (the “SEC”), and , except as required by law, Vermillion, Inc. (“Vermillion” and , together withits subsidiaries the “Company”, “we”, “our” or “us”) does not assume any obligation to update, amend or clarify them to reflect events, newinformation or circumstances occurring after such date. Examples of forward-looking statements regarding our business include the following:·projections or expectations regarding our future test volumes, revenue , cost of revenue, operating expenses, cash flow, results ofoperations and financial condition;·o ur plan to broaden our commercial focus from ovarian cancer to differential diagnosis of women with a range of gynecologicaldisorders;·our planned business strategy and the anticipated timing of the implementation thereof ;·plans with respect to our market expansion and growth, including plans to market OVA1 and   Overa outside the United States;·plans to develop new algorithms and molecular diagnostic tests;·p lans to develop a product or tool combining an OVA1 with results of a symptom index;·plans to establish our own payer coverage for Overa and expand coverage for OVA1 ;  ·intentions to address clinical questions related to early disease detection, treatment response, monitoring of disease progression,prognosis and other issues in the fields of oncology and women’s health;·plans to leverage infrastructure and enhance our pipeline of future technologies by fostering relationships with in vitro diagnostic(“IVD”) companies;·plans with respect to ASPiRA IVD, Inc. (“ASPiRA IVD”);  ·expected service revenue growth based on ASPiRA IVD   and the size of ongoing customer projects ;·our planned focus on the execution of five core strategic business drivers in ovarian cancer diagnostics and specialized laboratoryservices to address unmet medical needs for women faced with gynecologic disease and other conditions and the continueddevelopment of our business;  ·e xpectation to maintain consistent research and development expenses;·anticipated efficacy of our products, product development activities and product innovations;·expected competition in the markets in which we compete;·plans with respect to ASPiRA LABS, Inc. (“ASPiRA LABS”);·expectations regarding future services provided by Quest Diagnostics Incorporated (“Quest Diagnostics”) ;·p lans to expand our ovarian cancer franchise beyond OVA1, including with respect to Overa and OvaX;·plans regarding the commercialization of Overa;·p lans to develop informatics products and develop and perform laboratory develop ed   tests (“LDTs”);·plans with respect to the Company’s pelvic mass registry, including anticipated sources of funding;·anticipated effects on reimbursement for OVA1   from changes to Novitas Solutions’ administrative requirements;·expectations regarding the Company’s approach of monitoring and combining multiple protein biomarkers to create diagnostictests to aid physicians considering treatment options for patients with complex diseases, and the Company’s future development ofnew In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays  ( “ IVDMIA ” ) ;·o ur ability to improve sensitivity and specificity over traditional diagnostic biomarkers;1  ·expectations regarding existing and future collaborations and partnerships , including OVA1 and Overa distribution agreements ;·plans regarding future publications;·our continued ability to comply with applicable governmental regulations ,   expectations regarding pending regulatorysubmissions and plans to seek regulatory approvals for our tests outside the United States ;·our ability to obtain and maintain the regulatory approvals required to market OVA1 and Overa in other countries;·our continued ability to expand and protect our intellectual property portfolio;·anticipated liquidity and capital requirements ;  ·anticipated future losses and our ability to continue as a going concern;·expectations regarding the second disbursement from our financing arrangement , as amended,   with the State of ConnecticutDepartment of Economic and Community Development ( the “DECD”) ;·expected expenditures , including the expected in crease in expenses related to sales and marketing   of OVA1 and Overa in 201 8 ;·our ability to use our net operating loss carryforwards;·a nticipated future tax liability under U.S. federal and state income tax legislation;·expected market adoption of our diagnostic tests, including OVA1 and Overa ;  ·expectations regarding our ability to launch new products we develop, license, co-market or acquire;·expectations regarding raising capital and the amount of financing anticipated to be required to fund our planned operations; and·expectations regarding reimbursement for our products, and our ability to obtain such reimbursement, from third-party payers suchas private insurance companies and government insurance plans .Forward-looking statements are subject to significant risks and uncertainties, including those discussed in Part I Item 1A, “Risk Factors, ” that could cause actual results to differ materially from those projected in such forward-looking statements due to various factors, includingour ability to increase the volume of OVA1 or Overa sales ; our ability to market our test through sales channels other than Quest Diagnostics ,including ASPiRA LABS ; failures by third-party payers to reimburse OVA1 or Overa or changes or variances in reimbursement rates; ourability to secure additional capital on acceptable terms to execute our business plan; our ability to commercialize OVA1 and Overa both withinand outside the United States; in the event that we succeed in commercializing OVA1 and Overa outside the United States, the political,economic and other conditions affecting other countries (including foreign exchange rates); our ability to continue developing existingtechnologies; our ability to develop and commercialize additional diagnostic products and achieve market acceptance with respect to theseproducts; our ability to compete successfully; our ability to obtain any regulatory approval required for our future diagnostic products; our or oursuppliers’ ability to comply with Food and Drug Administration (“FDA”) requirements for production, marketing and post-market monitoring ofour products; additional costs that may be required to make further improvements to our manufacturing operations; our ability to maintainsufficient or acceptable supplies of immunoassay kits from our suppliers; our ability to continue to develop, protect and promote our proprietarytechnologies; our ability to use intellectual property directed to diagnose biomarkers; our ability to successfully defend our proprietarytechnology against third parties; future litigation against us, including infringement of intellectual property and product liability exposure; ourability to retain key employees; business   interruptions; legislative actions resulting in higher compliance costs; changes in healthcare policy;our ability to comply with environmental laws ; our ability to generate sufficient demand for ASPiRA LABS’ services to cover it s operatingcosts; our ability to comply with the additional laws and regulations that apply to us in connection with the operation of ASPiRA LABS;   ourability to comply with FDA regulations that relate to our products and to obtain any FDA clearance or approval required to develop and performLDTs ; ASPiRA IVD’s lack of operating history; ASPiRA IVD’s ability to generate and maintain business; fluctuations over time with respectto ASPiRA IVD’s operating results; ASPiRA IVD’s ability to enter into profitable contracts; ASPiRA IVD’s ability to maintain effectiveinformation systems without significant interruption; ASPiRA IVD’s ability to perform its services in compliance with contractual requirements,regulatory standards and ethical considerations; our ability to integrate and achieve anticipated results from any acquisitions or strategicalliances; and our ability to continue as a going concern .2  I TEM 1. BUSINESSCompany OverviewCorporate Vision: To drive   the advancement of women’s health by providing innovative methods to detect, monitor and managethe treatment of both benign and malignant gynecologic disease ,   with our primary focus being diseases of the female pelvic cavity .  We have expanded our corporate strategy with the goal of transforming t he Company from a technology license company to a globaldiagnostic and bio-analytic solutions provider. Our plan is to broaden our commercial focus from ovarian cancer to differential diagnosis ofwomen with a range of gynecological disorders . Our strategy is be ing deployed in three   phases.   The three phases are a rebuild phase, whichwas completed in 2015, a transformation phase , which wa s virtually complete d in 2017   with the exception of our continuing expansion ofpayer coverage , and a market expansion and growth phase, which we plan to continue in 2018 and 2019 .  During the first phase, we expanded our leadership team by hiring several new senior leaders including a chief executive officer.  Inaddition, we expanded our commercial strategy, reestablished medical and advisory support, rebuilt our patient advocacy strategy andestablished a billing system and a payer strategy outside of our relationship with Quest Diagnostics.  During the second phase, we completed theprocess of obtaining licensure of ASPiRA LABS in all of the states that require licenses ,   are in the process of establish ing our own payercoverage for OVA1 ,   Multivariate Index Assay   (MIA) ,   and   launch ed a second-generation OVA1 test, trademarked Overa ,   MultivariateIndex Assay, 2 nd Generation   (MIA2G) ,   on a targeted basis .  In the third phase , we plan to globally   commercialize OVA1 and Overa byutilizing the full national licensure of ASPiRA LABS, select laboratories for distribution ,   managed care coverage in select markets, our salesforce and existing customer base .  Unlike OVA1, Overa uses a global testing platform, which allow s   Overa to be deployed internationally. We initiated the targeted launch of Overa in October 2016 with two key accounts converting from OVA1 to Overa. I n October 2015, weannounced registration of the CE mark for and clearance to market Overa in the European Union.  We also plan to continue our development ofinformatics products such as the OVA1 plus test report as well as Laboratory Developed Tests (LDT’s) , which we refer to internally as OvaX.   We anticipate that OvaX will include not only biomarkers, but also clinical risk factors , other diagnostics and patient history data in order toboost predictive value.  Mission Statement: We are dedicated to the discovery, development and commercialization of novel high-value diagnostic and bio-analytical solutions that help physicians diagnose, treat and improve outcomes for women . Our tests are intended to detect, characterize andstage disease, and to help guide decisions regarding patient treatment , which may include decisions to refer patients to specialists, to performadditional testing, or to assist in monitoring response to therapy. A distinctive feature of our approach is the combination of multi-modaldiagnostics and data. Our goal is to combine multiple bio markers , other modalit ies and diagnostics ,   clinical risk factors and patient data intoa single, reportable   index score that has higher diagnostic accuracy than its constituents. We concentrate our development of novel diagnostictests for   gyne cologic disease , with an initial focus on ovarian cancer. We also intend to address clinical questions related to early diseasedetection, treatment response, monitoring of disease progression , prognosis and others through collaborations with leading academic and  research institutions.  Business: Our initial product, OVA1, is a blood test designed to , in addition to a physician’s clinical assessment of a woman with apelvic mass, identify women who are at high risk of having a malignant ovarian tumor prior to planned surgery. The FDA cleared OVA1 inSeptember 2009 , and we commercially launched OVA1 in March 2010. We have launched on a targeted basis   a second-generation biomarkerpanel known as Overa, which is intended to maintain our product’s high sensitivity while improving specificity.   We received FDA clearancefor Overa on March 18 , 2016. Overa use s the Roche cobas   platform .In June 2014, we   launched ASPiRA LABS, a   Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (“CLIA”) certified nationallaboratory which specializes in applying biomarker-based technologies, to address critical needs in the management of gynecologic cancers   anddisease . ASPiRA LABS provides expert diagnostic services using a state-of-the-art biomarker-based diagnostic algorithm to aid in clinicaldecision making and advance personalized treatment plans. The lab currently processes our OVA1 and Overa test s , and w e plan to expand thetesting to other gynecologic conditions with high unmet need.  We also plan to develop and perform LDTs at ASPiRA LAB S .  ASPiRA LABSholds a CLIA Certificate of Registration and a state laboratory license in California ,   Florida, Maryland, New York, Pennsylvania and RhodeIsland. This allows the lab to process OVA1 on a national basis. The Centers for Medicare and Medicaid Services (“CMS”) issued a providernumber to   A SPiRA LABS i n March 2015.In 2016, we created a service within the ASPiRA channel strategy, “an ASPiRA IVD Services Program”. In April 2016, we formedASPiRA IVD to offer IVD trial services to third-party customers. ASPiRA IVD is a specialized laboratory provider dedicated to meeting theunique testing needs of IVD manufacturers seeking to commercialize high-complexity assays. ASPiRA IVD was built around a core oflaboratory expertise and an FDA-compliant quality system, and strives to deliver accurate and reliable results to its third-party customers suitablefor FDA submission. ASPiRA IVD received a CLIA laboratory license in June 2016 and commenced operations in the second quarter of 2016.3  In th e ASPiRA IVD program, we are leverag ing   our existing infrastructure and enhanc ing   our pipeline of future technologies byfostering relationships with IVD companies that are developing new diagnostics including companion diagnostics platforms. We believe thisapproach   will allow us to continue to be innovative in evaluating potential diagnostics. Our goal with the addition of this line of business is toinvest in our short- term and long- term enterprise value while leveraging specimen bank, database, FDA experience, laboratory informatics andoperating efficiency.In the first half of 2017, ASPiRA IVD services landed two top pharmaceutical trial service agreements including one enrollment study. Strategy: We are focused on the execution of five core strategic business drivers in ovarian cancer diagnostics and specializedlaboratory servi c es to build long-term value for our investors:1)Maximizing the existing OVA1 opportunity in the United States by lead ing in payer coverage and commercialization ofOVA1.  This strategy included the launch of a CLIA certified clinical laboratory, ASPiRA LABS, in June 2014 , multiplepublications, inclusion in the ACOG adnexal mass guidelines, payer traction and finally the addition of OVA1 to CMSNational Fee schedule as of January 2018 ;2)E xpanding the distribution platform beyond the U.S. by   launching Overa, a next generation biomarker panel, on a targetedbasis while building the clinical utility and health economics foundation of   both OVA1 and Overa ,   which we believe mayallow for better domestic market penetration and international expansion (FDA clearance for Overa was received i n March2016) ;3)Leveraging our existing database and specimen bank while building the largest specimen and data repository of gynecologicpelvic mass patients worldwide ;4)Expanding our product offerings to additional pelvic disease conditions such as endometriosis and poly c y s tic ovariansyndrome ( “ PCOS ” )   by adding additional gynecologic bio-analytic solutions involving biomarkers, other modalities (e.g.,imaging), clinical risk factors and patient data to aid diagnosis and risk stratification of women presenting with a pelvic massdisease ; and5)Expanding our revenue channels and customer offerings with the launch of our ASPiRA IVD laboratory services.We believe that these business drivers will contribute significantly to addressing unmet medical needs for women faced with gynecologicdisease and other conditions and the continued development of our business.Our ProductOVA1   addresses a clear clinical need, namely the pre-surgical identification of women who are at high risk of having a malignantovarian tumor. Numerous studies have documented the benefit of referral of these women to gynecologic oncologists for their initial surgery.Prior to the clearance of OVA1, no blood test had been cleared by the FDA for physicians to use in the pre-surgical management of ovarianadnexal masses. OVA1 and Overa are qualitative serum test s that utilize five well-established biomarkers and proprietary software cleared aspart of the OVA1 510(k) to determine the likelihood of malignancy in women over age 18, with a pelvic mass for whom surgery is planned.OVA1 or Overa should not be used without an independent clinical/radiological evaluation and is not intended to be a screening test or todetermine whether a patient should proceed to surgery. Incorrect use of OVA1 or Overa carries the risk of unnecessary testing, surgery and/ordelayed diagnosis. OVA1 was developed through large pre-clinical studies in collaboration with numerous academic medical centersencompassing over 2,500 clinical samples. OVA1 was fully validated in a prospective multi-center clinical trial encompassing 27 sites reflectiveof the diverse nature of the clinical centers at which ovarian adnexal masses are evaluated.In March 2015, we entered into a new commercial agreement with Quest Diagnostics.  Pursuant to this agreement, all OVA1 U.S.testing services for Quest Diagnostics customers were transferred to Vermillion’s wholly-owned subsidiary, ASPiRA LABS, as of August2015.  Pursuant to this agreement, as amended as of March 1, 2018, Quest Diagnostics is continuing to provide blood draw and logistics supportby transporting specimens to ASPiRA LABS for testing through at least March 11, 2019 in exchange for a market value fee .  Per the terms ofthe new commercial agreement, we will not offer to existing or future Quest Diagnostics customers CA 125-II or other tests that QuestDiagnostics offers. We have   active international distribution agreement s for Overa with   Pro-Genetics LTD in Israel and MacroHealth, Inc. in thePhilippines. The MacroHealth agreement was   our first decentralized international agreement with Overa specimen testing to be performed inthe Philippines.4  Novitas Solutions, the Medicare contractor, covers and reimburses for OVA1. This local coverage determination from NovitasSolutions essentially provides national coverage for patients enrolled in Medicare as well as Medicare Advantage health plans. However,ASPiRA LABS initially experienced difficulty in obtaining payment from Novitas Solutions for most claims submitted due to Novitas Solutions’administrative requirements. In October 2016, Novitas Solutions updated its administrative requirements for OVA1 reimbursement which hasimproved our ability to obtain reimbursement for OVA1 from Novitas Solutions.In October 2016, we launched our pelvic mass specimen and data repository and began the collection of patient consents under Institutional Review Board (“IRB”) for collection and cataloguing of serum samples for future research purposes.In November 2016, The American College of Obstetricians and Gynecologists ("ACOG”) issued Practice Bulletin Number 174 , whichincluded OVA1 as a “ Multivariate Index Assay”. This bulletin outlines ACOG's “new” clinical management guidelines for adnexal massmanagement. These new clinical management guidelines replace the July 2007 version, Practice Bulletin Number 83. Practice Bulletins summarizecurrent information on techniques and clinical management issues for the practice of obstetrics and gynecology. Practice Bulletins are evidence-based documents, and recommendations are based on the evidence.  Under Practice Bulletin Number 174, t he only Level A recommendation for the work up of the adnexal mass is a   pelvic ultrasound. Ifa pelvic ultrasound is unable to definitively diagnose either a benign condition or a malignancy, clinicians have the ability to do a   further workup with biomarker panels such as OVA1 (MIA), which has a Level B evidence designation.   Based on this, OVA1 has now achieved parity withCA125 as a Level B recommendation for the management of adnexal masses .  In December 2016, we received an FDA Clarification Letter regarding OVA1 and Overa. This letter was in reference to the September7, 2016 FDA Safety Communication advising women and their physicians against the use of ovarian cancer screening tests for asymptomaticwomen.In order to avoid any confusion , as well as to document the FDA position on OVA1 and Overa, Jeffrey Shuren, M.D, J.D, Director forthe Center for Devices and Radiological Health at the FDA, sent a letter to Vermillion, dated December 21, 2016. In the letter, Dr. Shuren stated:“ We agree that this safety communication does not apply to Vermillion ’ s FDA-cleared tests, OVA1 (MIA) and Overa (MIA2G), which are notscreening tests for ovarian cancer. ”“ FDA cleared OVA1 (MIA) and Overa (MIA2G) as aids to further assess the likelihood that malignancy is present when the physician’ s independent clinical and radiological evaluation does not indicate malignancy. The intended uses of the two assays are the same — to helpphysicians more reliably identify which patients would benefit from consultation with or referral to a gynecologic oncologist. OVA1 (MIA) andOvera (MIA2G) are indicated for women who present with an adnexal mass.”   Studies and PublicationsThe benefit of OVA1 was established in large clinical studies in collaboration with numerous academic medical centers encompassingover 2,500 clinical samples. OVA1 was fully validated in a prospective multi-center clinical trial encompassing 27 sites reflecti ng the diversenature of the clinical centers at which ovarian adnexal masses are evaluated.[1] The results of the clinical trial demonstrated that in a clinicalcohort of 516 patients, OVA1, in conjunction with clinical evaluation, was able to identify 95.7% (154/161) of the malignant ovarian tumorsoverall, and to rule out malignancy with a negative predictive value (“NPV”) of 94.6%  (123/130). At the 2010 International GynecologicCancer Society Meeting, data was presented demonstrating the high sensitivity of OVA1 for epithelial ovarian cancers; OVA1 detected 95 out of96 epithelial ovarian cancer cases for a sensitivity of 99.0%, including 40/41 stage I and stage II epithelial ovarian cancers . These findingsresulted in an overall sensitivity of 97.6% for early stage epithelial ovarian cancers, as compared to 65.9% for the previous single-marker CA125test using the ACOG cutoffs. The improvement in sensitivity was even greater among premenopausal women; for OVA1, sensitivity for earlystage epithelial ovarian cancer in premenopausal women was 92.9% compared to CA125 with a 35.7% sensitivity. Overall, OVA1 detected 76%of malignancies missed by the CA125 assay , including all advanced stage malignancies. OVA1 is not indicated for use as a screening or stand-alone diagnostic assay.  The study results were published in Obstetrics and Gynecology in 2011.In February 2013 , results from a second pivotal clinical study of OVA1, called the “OVA500 study” led by Dr. Robert E. Bristow,Director of Gynecologic Oncology Services at  U niversity of California Irvine Healthcare , were published in Gynecologic Oncology . The studyevaluated OVA1 diagnostic performance in a population of 494 evaluable patients who underwent surgery for an ovarian adnexal mass by a non-gynecologic oncologist. Like the earlier OVA1 validation study, this was a prospective, multi-center study of consecutively enrolled, eligiblesubjects coordinated through 27 sites across the United States . In the OVA500 study, adnexal surgery patients were only enrolled from non-gynecologic oncology caregivers. As a result, the patient population in this study more5  closely resembled the intended use population for routine OVA1 testing : women aged 18 years or older, with an adnexal mass requiring surgery, but not yet referred to  a gynecologic oncologist, and for which the mass was determined to be benign or malignant following enrollment in thestudy .  O f the 27 sites in each study, only 10 were common to both studies .   Therefore , the two studies collectively evaluated 1,024 eligiblesubjects at a total of 44 sites. Despite difference s in population and the number of sites in the two studies , the sensitivity of OVA1 added toclinical impression (also called OVA1 dual assessment) was identical, at 95.7% (88/92). O verall prevalence of malignancy in the OVA500study was 18.6% overall (92/494) and 11.2% (31/277) in premenopausal surgery patients. Th ese malignancy rate s  w ere lower than the 31.2%(161/516) found previously in the earlier OVA1 validation study. This difference is likely explained by the exclusion of subjects enrolled bygynecologic oncologist s , a potentially malignancy-enriched subset of all adnexal mass surgeries. Even so, OVA1 sensitivity was 93.5% (29/31)in premenopausal subjects, with or without clinical assessment.NPV is another critical element of OVA1 performance in the context of a presurgical triage test or referral to a gynecologic oncologist .In the OVA500 study , overall NPV of OVA1 dual assessment was 98.1% (204/208), higher than the 94.6% NPV found in the earlier validationstudy. In premenopausal subjects, where functional ovarian cysts are more common and gynecologists may elect to operate more frequently, theNPV of OVA1 with or without clinical assessment was 98.6%. In contrast, clinical assessment predicted just 73.9% of malignancies overall, andonly 64.5% of premenopausal malignancies. Together, the differential sensitivity and high NPV of OVA1 strongly confirmed previous findingsthat support the clinical utility of OVA1 in the presurgical triage of patients scheduled for adnexal mass surgery.An important additional finding related to medical necessity was the detection of early stage malignancies, since stage I cancers have a  90-95% 5-year survival rate   if appropriately operated and treated. Of the 92 malignancies in OVA500, 35 were early stage and 28 were stage I ;38.0% and 30.4% of all malignancies, respectively. OVA1 standalone sensitivity in stratifying patients as high-risk was 91.4% (32/35) for allearly stage and 89.3% (25/28) for stage I malignancies, respectively. Comparatively, CA   125-II sensitivity was 65.7% (23/35) for all earlystage and 64.3% (18/28) for stage I malignancies , respectively . The success rate of OVA1 classifying a benign mass as low risk, although ofsecondary importance (considering surgery will be performed regardless), was also measured in the OVA500 study. This statistic (specificity)was 53.5% (215/402) overall, and in premenopausal patients was 61.4% (151/246). Overall, the results strongly and independently confirmed thevalue of OVA1 in the presurgical risk assessment for ovarian cancer and the appropriate triage of women with adnexal masses, even inpremenopausal women and in masses that had early stage cancers .In May 2013, the SGO issued a position statement on OVA1. This second SGO statement on OVA1 since its FDA clearance in 2009represent ed another significant step toward acceptance of OVA1 as the standard of care for presurgically evaluating the risk of ovarian cancer inwomen with adnexal masses. The statement, titled “Multiplex Serum Testing for Women with Pelvic Mass”, reads:“Blood levels of five proteins in women with a known ovarian mass have been reported to change when ovarian cancer is present. Testsmeasuring these proteins may be useful in identifying women who should be referred to a gynecologic oncologist. Recent data havesuggested that such tests, along with physician clinical assessment, may improve detection rates of malignancies among women withpelvic masses planning surgery.[1],[2] Results from such tests should not be interpreted independently, nor be used in place of aphysician’s clinical assessment. Physicians are strongly encouraged to reference the ACOG’s 2011 Committee Opinion “The Role ofthe Obstetrician-Gynecologist in the Early Detection of Epithelial Ovarian Cancer” to determine an appropriate care plan for theirpatients. It is important to note that no such test has been evaluated for use as, nor cleared by, the FDA as a screening tool for ovariancancer. SGO does not formally endorse or promote any specific products or brands.”We believe the position statement does two things:   1.Lists as references the publications of OVA1's two pivotal clinical studies, comprised of the original FDA validation study published inJune 2011 and the OVA500 "intended use" study published in 2013. Together, this offers an extensive, peer-reviewed proof source forphysicians and payers to assess OVA1's clinical performance and comparative medical benefits versus today's standard of care.2.Places OVA1 use in the context of current ACOG practice guidelines, where CA125 has been used off-label for many years to predictmalignancy before surgery, although with inferior performance as compared to OVA1.6  In June 2013 , a study was published in Gynecologic Oncology analyzing the medical records of 13,321 women with epithelial ovariancancer, the most common type of ovarian cancer, diagnosed from 1999 to 2006 in California . [3]   Led by Dr. Robert Bristow, this studydemonstrated that o nly 37 % of these patients received treatment that adhered to care guidelines established by the National ComprehensiveCancer Network (“ NCCN ”) , an alliance of 23 major cancer centers with expert panels that analyze, research and recommend cancertreatments. The work, although initiated separately from any Vermillion-related work, points to a continuing need for better presurgicalmanagement of patients at risk for ovarian cancer.    The study also found that surgeons who operated on 10 or more women per year for ovarian cancer, and hospitals that treated 20 ormore women a year for ovarian cancer , were more likely to adhere to NCCN guidelines and their patients lived longer. Among women withadvanced disease — the stage at which ovarian cancer is usually first found — 35 % survived at least five years if their care met the guidelines,compared with 25 % of those whose care fell short.   Results of this   study w ere featured on the front page of The New York Times under the headline, "Widespread Flaws Found inOvarian Cancer Treatment." According to Dr. Bristow, principal investigator of the study, “If we could just make sure that women get to thepeople who are trained to take care of them, the impact would be much greater than that of any new chemotherapy drug or biological agent.”(NY Times, March 11, 2013, Denise Grady) .  In November 2013, we announced that a new study of OVA1 clinical performance in the presurgical detection of ovarian cancer,entitled “Clinical Performance of a Multivariate Index Assay For Detecting Early-Stage Ovarian Cancer” was published in The AmericanJournal of Obstetrics & Gynecology .[4] Co-authored by Dr. Robert E. Bristow ( University of California Irvine Healthcare) and Dr. FrederickR. Ueland (University of Kentucky), the new analysis focused on presurgical detection of early-stage ovarian cancer among 1,016 ovarian masssurgery patients in two previous pivotal trials conducted in 2007 and 2012. The study compared OVA1 performance in early-stage ovariancancer to commonly used cancer risk assessment protocols: overall clinical assessment, the CA125 biomarker or modified-American College ofObstetricians and Gynecologists guidelines for evaluation of suspicious pelvic masses.In a statement regarding this new study, Dr. Bristow stated, “Early-stage ovarian cancer constitutes an important opportunity toimprove survival and care for this most deadly gynecologic cancer. However, as evidenced by recent studies, most ovarian cancer patients fail tobe referred to the doctors and hospitals best equipped to treat them, resulting in unfortunate consequences. Our new study demonstrates OVA1’sability to detect the majority of all early-stage ovarian cancers prior to surgery and thereby aid in appropriately involving a gynecologiconcologist in their care. Even among premenopausal patients where primary ovarian cancer prevalence was just 15%, clinical assessment withOVA1 detected stage I ovarian cancer with almost 90% sensitivity. This is a very encouraging development for the diagnosis and treatment ofovarian cancer.”Also in November 2013, we announced that a   clinical study published in The American Journal of Obstetrics & Gynecology reportedsuperior sensitivity of OVA1 for presurgical triage of ovarian cancer, compared with commonly used risk assessment methods. [5]  The studycompared OVA1 performance to benchmark triage methods, within a combined cohort of 770 ovarian mass surgery patients (including 164malignancies) from two independent but related OVA1 pivotal trials conducted in 2007 and 2012. The study also compared the actual rate ofpatient referral from non-specialist physicians to gynecologic oncologists with rates predicted from clinical assessment, OVA1, CA125 or fromthe modified-American College of Obstetricians and Gynecologists guidelines.Dr. Robert Bristow, lead author of the study, commented: “Despite widely endorsed treatment standards published by the NationalComprehensive Cancer Network, several studies published earlier this year show that only a minority of ovarian cancer patients actually receivetreatment by the doctors and hospitals best equipped to care for them. Our new publication shows that the FDA-cleared OVA1 test achievessignificantly higher sensitivity than two commonly used methods. And despite lower specificity, the referral rates predicted by OVA1 wereroughly comparable to actual clinical practice.”I n March 2014, we announced that a study of OVA1 clinical performance, titled "The Effect of Ovarian Imaging on the ClinicalInterpretation of a Multivariate Index Assay," was released as an online advance publication of The American Journal of Obstetrics &Gynecology . The study examines the relationship between two commonly used imaging methods – ultrasound (US) and computed tomography(CT) – and the OVA1 test result, in assessing the risk of ovarian cancer among patients planning surgery for an ovarian mass. We view thisstudy as an initial proof of concept for our planned OvaX products."This new study advances our understanding of how OVA1 and imaging work together in the presurgical assessment of ovarian cancerrisk," said study co-author Fred Ueland , M.D., associate professor of gynecologic oncology at the University of Kentucky's Markey CancerCenter. "This is important for two reasons. First, adding OVA1 reduced the number of ovarian cancers missed with imaging alone, by 85 - 90 %.  Recent publications have reinforced that the first surgery is an important opportunity to improve ovarian cancer survival by ensuring thatcancers are detected earlier and that they are operated on by the most experienced specialists. Second, this study provides new evidence of howmenopausal status, imaging and OVA1 score may interrelate."7  Dr. Scott Goodrich of the University of Kentucky led the study in collaboration with colleagues Drs. Fred Ueland and Rachel WareMiller . The authors compared the performance of each imaging method alone, to the performance of OVA1 alone (for risk stratification), aswell as in combination with OVA1. In addition, the authors presented logistic regression models showing how menopausal status, high- or low-risk imaging and OVA1 score interact in the assessment of ovarian cancer risk. The researchers concluded that "serum biomarkers and imagingare a complementary set of clinica l tools and that when the OVA1 score is further stratified by imaging risk and menopausal status, there is abetter understanding of the clinical risk of ovarian malignancy."In December 2015, results from a cost-effectiveness analysis study were   published in the peer reviewed journal, Current MedicalResearch & Opinion . The study was co-authored by Dr. Robert E. Bristow and Dr. Gareth K. Forde, clinicians at the University of California atIrvine, and Dr. John Hornberger, a leading health economist at Stanford University School of Medicine. The study, entitled “Cost EffectivenessAnalysis of a Multivariate Index Assay compared to Modified ACOG Criteria and CA-125 in the Triage of Women with Adnexal Masses”,compared the cost-effectiveness of triaging ovarian masses using OVA1 versus two important clinical benchmarks: the CA-125 biomarker andthe modified ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) guideline for ovarian cancer risk assessment (“mod-ACOG”).Study endpoints included treatment costs, quality-adjusted life-years (“QALYs”) and incremental cost-effectiveness ratio (“ICER”).The health economic model utilized OVA1 performance data from the OVA500 prospective trial, published survival, cost and QALYparameters, and a best-practice patient management decision tree. Several important health economic and quality outcome conclusions werereported in the study:·Use of OVA1 resulted in fewer projected re-operations and pre-treatment CT scans versus CA 125-II or mod-ACOG ,·OVA1 was QALY-increasing and cost-effective relative to CA 125-II or mod-ACOG ,·ICERs of $12,189/QALY and $35,094/QALY were calculated for OVA1 versus CA 125-II and mod-ACOG, respectively , resulting ina “cost-effective” outcome based on the $50,000 threshold , and·Relative to the best-practice mod-ACOG benchmark, OVA1 projected an annual increase in patient survival and QALY in excess of1,000 years, when the surgical cohort was projected to national annual adnexal mass surgeries including about 22,000 new cases ofovarian cancer .In April 2016, we announced the publication of the first clinical utility data demonstrating that identification of high-risk patients usingOVA1 prior to surgery resulted in referral of nearly all patients who had primary ovarian malignancies to gynecologic oncologists. The study, entitled “The clinical utility of an elevated-risk multivariate index assay score in ovarian cancer patients,” was published in the June 2016 issue ofthe peer-reviewed journal, Current Medical Research & Opinion .   The study surveyed physicians who frequently used OVA1, and identified122 patients who underwent surgery for a pelvic mass after a high-risk OVA1 score was reported. Of these, 65 had a primary ovarianmalignancy, while the remainder were benign or had a metastatic cancer of non-ovarian origin. Pre-surgical involvement of a gynecologiconcologist was documented, including referral, consultation or availability on stand-by; and the specialty of the surgeon who performed theadnexal surgery was also recorded. In this cohort, 80% of the patients were referred to a gynecologic oncologist, and an additional 9% had oneavailable if needed in surgery.  94% of the initial surgeries were performed by gynecologic oncologists.   Prior studies in the literature show a33-60% referral rate in ovarian cancer patients.  This is significant because the NCCN guidelines recommend that all patients with ovariancancer undergo surgery by a gynecologic oncologist and studies have documented that treatment by a gynecologic oncologist leads to improvedoutcome s.  The surveys also documented 48% of the primary ovarian malignancies associated with elevated risk OVA1 scores were stage I orII, supporting the clinical validation of OVA1 in detection of early stage ovarian cancer.In July 2016, t he study on the clinical validation of Overa (MIA2G in peer review literature) was published in the American Journal ofObstetrics & Gynecology   [6]. The data show significant improvement in Overa specificity compared to OVA1, while maintaining strongsensitivity (92% for OVA1 in a 2013 study). We received FDA clearance for Overa i n March 2016 and launch ed Overa on a targeted basis inOctober 2016 .  8  Highlights of the publication   are as follows:+Validation Study † (N=493)OVA1Overa(MIA2G)Variance% VarianceSensitivityn.s. (not significantly different)Specificity53.6%69.1%+1 5 .5%*+28.9%Positive predictive value31.4%40.4%+9.0%*+28.7%Negative predictive valuen.s. (not significantly different)  Overall clinical accuracy †60.9%73.2%+12.3%+20.2%† Risk stratification performance, for analytical purposes only; OVA1/Overa are not standalone diagnostic tests* Statistically significant difference (p<0.001); n.s. Difference not statistically significant (p≥0.05)I n March 2017, we announced the acceptance for publication of the original research titled, “ Evaluation of a Validated Biomarker Testin Combination w ith a Symptom Index (“SI”) to Predict Ovarian Malignancy. In a 2016 study performed with 218 patients who presented withpelvic masses, the combination of SI and OVA1 showed a sensitivity to detect primary ovarian malignancy of 100%, detecting both early andlate stage cancers better than either SI or OVA1 alone. Additionally, the negative predictive value of SI and OVA1 combined was also 100%,indicating that all women that tested negative for both tests were certain not to have a primary ovarian malignancy .On November 16, 2017, we announced the acceptance and publication of a novel paper, “ Economic Impact of Increased Utilization ofMultivariate Assay Testing to Guide the Treatment of Ovarian Cancer: Implications for Payers ” in the journal American Health and DrugBenefits .The paper details the base case of a budget impact model that dynamically tracks the effect of OVA1 adoption in lieu of CA125 in theappropriate patient population on overall cost, both at a plan and per member per month ( “ PMPM ” ) level. Claims data from a total of over92,000 health plan members, comprising over 48,000 commercially insured members and 44,000 Medicare beneficiaries, were used in thedevelopment of the model. Sensitivity analysis revealed potential savings of up to $0.17 PMPM for commercially insured patients and up to$0.05 PMPM for Medicare beneficiaries. These results of the budget impact model base case support the use of OVA1 instead of CA125, byindicating that cost-savings can be achieved, while reaping the clinical benefits of improved diagnostic accuracy, early disease detection, andreductions in multiple, and possibly non-medically necessary, referrals to gynecologic oncologists.Current and former academic and research institutions that we have or have had collaborations with include the Johns HopkinsUniversity S chool of Medicine (“JHU”) ; the University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (“M.D. Anderson”) ; University CollegeLondon (“UCL”) ; the University of Texas Medical Branch (“UTMB”) ; the Katholieke Universiteit Leuven; Clinic of Gynecology and Clinic ofOncology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital (“Rigshospitalet”) ; the Ohio State University Office of Sponsored Programs  (“OSU”) ; Stanford; the University of Kentucky (“UK”) ,   UC Irvine and Southern California Permanente Medical Group (“SCPMG”) .  [1] Bristow RE, et al. 2013. Ovarian malignancy risk stratification of the adnexal mass using a multivariate index assay. Gynecol Oncol 128:252–259.[2] Ueland FR, et al. 2011. Effectiveness of a multivariate index assay in the preoperative assessment of ovarian tumors. Obstet Gynecol117:1289-1297.[3] Bristow, RE et al. 2013. Adherence to treatment guidelines for ovarian cancer as a measure of quality care. Obstet Gynecol 121:1226-1234.[4] Longoria TC, et al. 2013. Clinical performance of a multivariate index assay for detecting early-stage ovarian cancer. Am J Obstet GynecolJan;210(1):78.e1-9.[5] Bristow, RE, et al. 2013. Impact of a multivariate index assay on referral patterns for surgical management of an adnexal mass. Am J ObstetGynecol Dec;209(6):581.e1-8.[6] Coleman RL, Herzog TJ, Chan DW, Munroe DG, Pappas TC, Smith A, Zhang Z, Wolf J. Validation of a second-generation multivariateindex assay for malignancy risk of adnexal masses. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):82.e1-82.e119  The Diagnostic M arketThe economics of healthcare demand effective and efficient allocation of resources which can be accomplished through diseaseprevention, early detection of disease leading to early intervention, and diagnostic tools that can triage patients to more appropriate therapy andintervention. In September 2017, Allied Market Research, a market research and business consulting partnership ,   published a study thatforecasts IVD market revenue will reach $ 84 billion by 202 3.   We have chosen to concentrate our business focus in the areas of oncology andwomen’s health where we have established strong key opinion leader s, and provider and patient relationships . Demographic trends suggest that,as the population ages, the burden from gynecologic diseases, including cancers ,   will increase and the demand for quality diagnostic,prognostic and predictive tests will escalate . In addition, the areas   of oncology and women’s health generally lack quality diagnostic tests and,therefore, we believe patient outcomes can be significantly improved by the development of novel diagnostic tests .  Our focus on translational biomarkers   and informatics enables us to address the market for novel diagnostic tests that simultaneouslymeasure multiple biomarkers. A biomarker is a biomolecule or variant biomolecule that is present at measurably greater or lesser concentrationsin a disease state versus a normal condition. Conventional protein tests measure a single protein biomarker whereas most diseases are complex.We believe that efforts to diagnose cancer and other complex diseases have failed in large part because the disease is heterogeneous at thecausative level (i.e. , most diseases can be traced to multiple potential etiologies) and at the human response level (i.e. , each individual afflictedwith a given disease can respond to that ailment in a specific manner).Consequently, measuring a single biomarker when multiple biomarkers may be altered in a complex disease is unlikely to providemeaningful information about the disease state. We believe that our approach of monitoring and combining multiple   biomarkers using a varietyof analytical techniques has allowed and will continue to allow us to create diagnostic tests with sufficient sensitivity and specificity about thedisease state to aid the physician considering treatment options for patients with complex diseases. Such assays are commonly referred to as IVDMIA ( also known as In Vitro Diagnostic Multiv ariate Index Assays),   and often utilize advanced algorithms based on logistic regression,pattern recognition and the like. Often, IVDMIA algorithms are non-intuitive, and therefore require rigorous clinical validation and errormodeling. Vermillion and its collaborators are considered expert s in these areas and , in the case of OVA1, presented both the clinical validationand error modeling needed in order to gain 510(k) clearance of OVA1 as an IVD software device.Ovarian CancerBackground Commonly known as the “silent killer , ” ovarian cancer leads to approximately 14 ,000 deaths each year in the United States. As ofearly 201 8 ,   The American Cancer Society ( “ ACS ” ) estimate d that over   2 2 ,000 new ovarian cancer cases will be diagnosed, with themajority of patients diagnosed in the late stages of the disease in which the cancer has spread beyond the ovary. Unfortunately, ovarian cancerpatients in the late stages of the disease have a poor prognosis, which leads to high mortality rates. According to the A CS , when ovarian canceris diagnosed at its earliest stage, Stage 1A,   the patient has a 5-year survival rate of 9 4 %. Ovarian cancer patients have up to a 90% 5-yearsurvival   rate following surgery and/or chemotherapy if detected in stage 1. However, only 15 % of ovarian cancer patients are diagnosed beforethe tumor has spread outside the ovary. For ovarian cancer patients diagnosed in the late-stages of the disease, the 5-year survival rate falls to aslow as 1 7 %.  While the diagnosis of ovarian cancer in its earliest stages greatly increases the likelihood of long-term survival from the disease,another factor that predicts clinical outcome s from ovarian cancer is the specialized training of the surgeon who operates on the ovarian cancerpatient. Numerous studies have demonstrated that treatment of malignant ovarian tumors by specialists such as gynecologic oncologists or atspecialist medical centers improves outcomes for women with these tumors . Published guidelines from the SGO and the ACOG   recommendreferral of women with malignant ovarian tumors to specialists. Unfortunately, we believe only about one - third of women with these types oftumors are operated on by specialists, in part because of inadequate diagnostics that can identify such malignancies with high sensitivity.Accordingly, there is a clinical need for a diagnostic test that can provide adequate predictive value to stratify patients with a pelvic mass intothose with a high risk of invasive ovarian cancer versus those with a low risk of ovarian cancer, which is essential for improving overall survivalin patients with ovarian cancer.Although adnexal masses are relatively common, malignant tumors are less so . Screening studies have indicated that the prevalence ofsimple ovarian cysts   in women 55 years of age and old er   can be as high as 14 % . [1]   A dnexal masses are thought to be even more commonin premenopausal women, but there are more non-persistent, physiologic ovarian masses in this demographic group .   For instance, in theUniversity of Kentucky ovarian cancer screening project, the rate of postmenopausal women with persistently abnormal ultrasound findingsrequiring sur g ery was 1.4%.[2]  According to 2010   U . S . census data, there are 36.8 million women between the age s of 50 and 70 in theU.S. ,   suggesting that there are more than 500,000   suspicious adnexal masses in this segment alone.   T hose that do require evaluation for thelikelihood for malignancy could potentially benefit from the use of OVA1   or Overa .The ACOG Ovarian Cancer Guidelines and the SGO guidelines help physicians evaluate adnexal masses for malignancy. Theseguidelines take into account menopausal status, CA125 levels, and physical and imaging findings. However, these guidelines10  have notable shortcomings because of their reliance on diagnostics with certain weaknesses. Most notably, the CA125 blood test, which iscleared by the FDA only for monitoring for recurrence of ovarian cancer, is negative in up to 50% of early stage ovarian cancer cases. Moreover,CA125 can be elevated in numerous conditions and diseases other than ovarian cancer, including benign ovarian masses and endometriosis.These shortcomings limit the CA125 blood test’s utility in distinguishing benign from malignant ovarian tumors or for use in detection of earlystage ovarian cancer. Transvaginal ultrasound is another diagnostic modality used with patients with ovarian masses . Attempts at definingspecific morphological criteria that can aid in a benign versus malignant diagnosis have led to the morphology index and the risk of malignancyindex, with reports of 40-70% predictive value. However , ultrasound interpretation can be variable and dependent on the experience of theoperator. Accordingly, the ACOG and SGO guidelines perform only modestly in identifying early stage ovarian cancer and malignancy in pre-menopausal women. Efforts to improve detection of cancer by lowering the cutoff for CA125 (the “Modified ACOG/SGO Guidelines”) provideonly a modest benefit, since CA125 is absent in about 20% of epithelial ovarian cancer cases and is poorly detected in early stage ovarian canceroverall .[1] Greenlee RT, Kessel B, Williams CR, Riley TL, Ragard LR, Hartge P, Buys SS, Partridge EE, Reding DJ. Prevalence, incidence, and naturalhistory of simple ovarian cysts among women >55 years old in a large cancer screening trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):373.e1-9.[2] van Nagell JR Jr, DePriest PD, Ueland FR, DeSimone CP, Cooper AL, McDonald JM, Pavlik EJ, Kryscio RJ. Ovarian cancer screening withannual transvaginal sonography: findings of 25,000 women screened. Cancer. 2007 May 1;109(9):1887-96.CommercializationCommercialization through Quest Diagnostics started in 2010 and ended 2015. Starting in   2014, w e offer ed OVA1 via   ASPiRALABS as well .     I n March 2015, we entered into a new commercial agreement with Quest Diagnostics.   Pursuant to this agreement, all OVA1U.S. testing services for Quest Diagnostics customers were transferred to Vermillion’s wholly-owned subsidiary, ASPiRA LABS.   Pursuant tothis agreement as amended, Quest Diagnostics is continuing to provide blood draw and logistics support by transporting specimens to ASPiRALABS for testing through at least March 11, 201 9 in exchange for a market value fee.   Per the terms of the agreement, we will not offer toexisting or future Quest Diagnostics customers CA 125-II or other tests that Quest Diagnostics offers.CustomersIn the United States, the IVD market can be segmented into three major groups: clinical reference laboratories, the largest of which areQuest Diagnostics and Laboratory Corporation of America , hospital laboratories ,   and physician offices.   In 2015, our revenue was generatedthrough Quest Diagnostics and ASPiRA LABS and ,   since 2016 , solely through ASPiRA LABS and ASPiRA IVD .     Both within and outside the United States, laboratories may become customers, either directly with us or via distribution rel ationships established between us andauthorized distributors.Research and DevelopmentOur research and development efforts center on the discovery and validation of biomarkers and combinations of biomarkers that can bedeveloped into diagnostic assays. We have done this predominantly through collaborations we have established with academic institutions suchas JHU and M.D. Anderson as well as through contract research organizations such as PrecisionMed , Inc.   In addition, we actively seekcollaborations and initiate dialog with clinical academics, in order to generate publications, intellectual property or test development in broaderareas of gynecologic oncology and other gynecologic diseases .Our research and development expenses were $ 837 ,000 and $ 2,172 ,000 for the years ended December 31, 201 7 and 201 6 ,respectively. This decrease was primarily due to the expiration of our collaboration agreement with JHU in March 2016 as well as lowerpersonnel and personnel - related expenses due to the clearance of Overa in March 2016.   Also, in October 2016, we began the collection ofpatient consents under IRB for collection and cataloguing of serum samples for future research purposes at a much lower cost.Scientific BackgroundGenes are the hereditary coding system of living organisms. Genes encode proteins that are responsible for cellular functions. The studyof genes and their functions has led to the discovery of new targets for drug development. Industry sources estimate that, within the humangenome, there are approximately 30,000 genes. Although the primary structure of a protein is determined by a gene, the active structure of aprotein is frequently altered by interactions with additional genes or proteins. These subsequent modifications result in hundreds of thousands ofdifferent proteins. In addition, proteins may interact with one another to form complex structures that are ultimately responsible for cellularfunctions.Genomics allows researchers to establish the relationship between gene activity and disease. However, many diseases are manifestednot at the genetic level, but at the protein level. The complete structure of modified proteins cannot be determined by reference to the encodinggene alone. Thus, while genomics provides some information about diseases, it does not provide a full understanding of disease processes. Weare focused on converting advances in proteomics into clinically useful diagnostic tests.11  Relationship Between Proteins and DiseasesThe entire genetic content of any organism, known as its genome, is encoded in strands of deoxyribonucleic acid (“DNA”). Cellsperform their normal biological functions through the genetic instructions encoded in their DNA, which results in the production of proteins. Theprocess of producing proteins from DNA is known as gene expression or protein expression. Differences in living organisms result fromvariability in their genomes, which can affect the types of genes expressed and the levels of gene expression. Each cell of an organism expressesonly approximately 10% to 20% of the genome. The type of cell determines which genes are expressed and the amount of a particular proteinproduced. For example, liver cells produce different proteins from those produced by cells found in the heart, lungs, skin, etc. Proteins play acrucial role in virtually all biological processes, including transportation and storage of energy, immune protection, generation and transmissionof nerve impulses and control of growth. Diseases may be caused by a mutation of a gene that alters a protein directly or indirectly, or alters thelevel of protein expression. These alterations interrupt the normal balance of proteins and create disease symptoms. A protein biomarker is aprotein or protein variant that is present in a greater or lesser amount in a disease state versus a normal condition. By studying changes in proteinbiomarkers, researchers may identify diseases prior to the appearance of physical symptoms. Historically, researchers discovered proteinbiomarkers as a byproduct of basic biological disease research, which resulted in the validation by researchers of approximately 200 proteinbiomarkers that are being used in commercially available clinical diagnostic products.Limitations of Existing Diagnostic ApproachesThe IVD industry manufactures and distributes products that are used to detect thousands of individual components present in humanderived specimens. However, the vast majority of these assays are used specifically to identify single protein biomarkers. The development ofnew diagnostic products has been limited by the complexity of disease states, which may be caused or characterized by several or many proteinsor post-translationally modified protein variants. Diagnostic assays that are limited to the detection of a single protein often have limitations inclinical specificity (true negatives) and sensitivity (true positives) due to the complex nature of many diseases and the inherent biologicaldiversity among populations. Diagnostic products that are limited to the detection of a single protein may lack the ability to detect more complexdiseases, and thus produce results that are unacceptable for practical use. The heterogeneity of disease and of the human response to diseaseoften underlies the shortcoming of single biomarkers to diagnose and predict many diseases accurately.Our SolutionOur studies   in ovarian cancer have given us a better understanding of both the disease pathophysiology and the host response. Byusing multiple biomarkers rather than a single biomarker ,   we are able to better characterize the disease and host response heterogeneity. Inaddition, by examining specific biomarkers and their variants   (e.g. , post-translational modifications ) , we believe we can improve sensitivityand specificity over traditional diagnostic biomarkers because these biomarker combinations reflect both the pathophysiology and host response.This is accomplished using novel biomarker panels coupled with multivariate pattern recognition software to identify IVDMIA algorithms  which can be commercialized as disease-specific assays.We are applying translational biomarker research, algorithm development tools, and statistical error modeling methods to discoverrobust associations between biomarker panels and clinically relevant disease endpoint s. We   plan to develop new IVDMIA algorithms anddiagnostic tests based on known and newly identified protein markers to help physicians better predict and manage disease and treatment, andthereby improve patient outcomes and overall health economic resource utilization.   Examples of diagnostic applications include, but are notlimited to: asymptomatic population screening, early detection, triage to specialists, aid in diagnosis, prognosis or disease sub-classification,prediction or selection of therapy, monitoring of therapeutic response or residual disease, monitoring for recurrence or identification ofappropriate fallback therapy or clinical trial eligibility.  We anticipate partner ships with leading scientific and clinical institutions who have active proteomic or genomic programs in the areaof gynecologic cancers , or with relevant clinical trial interests, with the goal of expanding our product portfolio with relevant solu tions tounmet medical needs in women’s health.Addressing the Heterogeneity of DiseaseOur approach is to create a diagnostics paradigm that is based on risk estimation , multiple-biomarker testing and informationintegration. This is based on the belief that cancer and other gynecologic disease s   are heterogeneous and, therefore, that relying on a singledisease biomarker to provide a simple “yes-no” answer is likely to fail. We believe that efforts to diagnose cancer and other complex diseaseshave failed in large part because the disease is heterogeneous at the causative level, meaning that most diseases can be traced to multiplepotential etiologies, and at the individual response level, meaning that each individual afflicted with a given disease can respond to that ailmentin a specific manner. Consequently, diagnosis, disease monitoring and treatment decisions can be challenging. This heterogeneity of disease anddifference in human response to disease and/or treatment underlies the shortcomings of single biomarkers to predict and identify many diseases.A better understanding of heterogeneity of disease and human response is necessary for improved diagnosis and treatment of many diseases.New Ovarian Cancer Indications12  While our focus on supporting the commercialization of OVA1 is our primary priority, we also may e xten d our ovarian cancerfranchise beyond OVA1 , enabled by several factors: ·We received FDA clearance of a product improvement to OVA1, known as Overa, i n March 2016 ; ·The collection of clinical samples from prospectively enrolled adnexal surgery patients enables further biomarker and bio-analytical research, both in detection of ovarian cancer and also markers and risk factors for other gynecologic diseases whichpresent with similar signs and symptoms;·We possess a large and growing portfolio of intellectual property, generated through collaborative research and licensing;  ·We have highly curated clinical samples, intellectual property and promising biomarker leads. These have the potential tofurther amplify our ovarian cancer diagnostic efforts in the future ;  ·Clinical collaborations such as the independent clinical research program mentioned above typically include licensing optionswhen valuable intellectual property or product opportunities result; and  ·Our success in translating biomarkers into FDA-cleared, widely available commercial products creates increasing interest inlicensing, co-marketing and/or acquisition of intellectual property and products from academics and technology providers. Webelieve we are well-positioned in gynecologic health markets to launch new products developed, licensed, co-marketed oracquired by any of these routes.Commercial OperationsWe have a commercial infrastructure, including sales and marketing and reimbursement expertise. We also operate a national CLIAcertified clinical laboratory, ASPiRA LABS .   Our sales representatives work to identify opportunities for educating general gynecologists andgynecologic oncologists on the benefits of OVA1 .   In February 2015, Vermillion received ISO 13485:2003 certification for our qualitymanagement system from the British Standards Institution (BSI), one of the world's leading certification bodies.   In March 2015, we announcedthat OVA1 was CE marked, a requirement for marketing the test in the European Union .   In October 2015, we announced registration of the CEmark for and clearance to market Overa in the European Union. We are target ing   markets outside of the United States now that we have Overacleared on the Roche cobas platform , which is available globally. In 201 6 , we signed our first contracts with distributors outside the UnitedStates so that we could begin marketing Overa and OVA1 outside the United States in 201 7 .  Approximately 8,575 OVA1 tests were performed in 201 7 compared to 9,125 in 201 6 , with the decrease being attributed to the lossof a large reference laboratory account in July 2017 .   In 201 7 , w e continue d to develop the market through exp erienced market developmentspecialists ,   and customer account managers .  As market awareness continues to build, these managers are focused on efforts that will have apositive impact on regional payers and create positive coverage decisions.  They are working with local key opinion leaders and meeting withmedical directors to discuss the clinical need, our technology assessment package and increasing experience and cases studies showing thepositive outcomes utilizing OVA1. There are still obstacles to overcome and significant milestones ahead .  First, the average g ynecologist will only see about 2 to 4patients per month who may need our test ,   and additional effort will be required to establish a consistent ordering pattern.  Second, despitegains in positive medical policy coverage   and contract agreements ,   insurance coverage and patient bills remain a concern to the physician andcan disrupt the ordering pattern of a generalist who is supportive of OVA1. We have instituted a “Patient Advocacy Program” to assist with thisprocess to proactively assess insurance and educate patients on testing costs prior to testing being performed.ReimbursementIn the United States, revenue for diagnostic tests comes from several sources, including third-party payers such as insurance companies ,government healthcare programs, such as Medicare and Medicaid ,   client bill accounts and patients .   Novitas Solutions , the Medicarecontractor for areas including Texas ,   now cover s and reimburses ASPiRA LABS for   OVA1 .   The local coverage determination fromNovitas Solutions   essentially provide s national coverage for patients enrolled in Medicare as well as Medicare Advantage health plans.ASPiRA LABS also bills third-party commercial and other government payers as well as client bill accounts and patients for OVA1.In December 2013, the CMS made its final determination and authorized Medicare contractors to set prices for Multianalyte Assays withAlgorithmic Analyses (“MAAA”) test CPT codes when they determine it is payable.  In late 2016, OVA1 was included on the list of clinicaldiagnostic laboratory test procedure codes as one for which the CMS would require reporting of private payer rates as part of the implementationof Protecting Access to Medicare Act of 2014 ( “ PAMA ” ). In November 2017, we announced that the CMS released the Final 2018 ClinicalLab Fee Schedule (“CLFS”) , effective January 1, 2018. Under the new fee schedule, the price for13  OVA1(MIA) (code 81503) is $897. This is a four-fold increase over the previous CMS rate, and this new rate was based on the median ofprivate payer payments submitted to CMS by companies, including ASPiRA Labs, as part of the market-based payment reform mandatedthrough PAMA .   The rate is scheduled to be in effect for a three-year term from January 2018 thr ough December 2020.CMS also published a final price for Overa of $ 950 , which was benchmarked to the only proteomic test currently on the CLFS thatuses biomarkers and an algorithm to produce a prognostic score.   The rate is   scheduled to be in effect for a three-year term from January 2018through December 2020.  Starting in 2016, we were able to make progress in achiev ing positive medical policy and/or payer contract s.   We have continued tomake progress with increased payer positive medical polices for a n   estimated total of over 12 5 million covered lives as of March 1 , 2018.  This represents an increase from an estimated 80 million covered lives as of December 31, 2016.N ew and innovative diagnostic tests often face reimbursement challenges that can affect adoption, including: Coding·We received   an American Medical Association (“AMA”) Current Procedural Terminology (“CPT”) Category I code specificfor OVA1 ,   which was effective beginning January 1, 2013 .   Achieving the unique Category I C PT c ode # 81503 was   acritical step in our commercialization process.·We received a Proprietary Laboratory Analyses (PLA) code #0003U for Overa from the AMA ’ s CPT ® Editorial Paneleffective January 1, 2017. This new code is included in the first set of PLA codes to be released by the AMA to support theimplementation of Section 216 of PAMA, which replaces the current Medicare Clinical Laboratory Fee Schedule with a newfee schedule based upon laboratory-reported private payer rates. PLA codes are proprietary clinical laboratory analyses thatcan be either provided by a single ( “ sole-source ” ) laboratory or licensed or marketed to multiple providing laboratories (e.g., cleared or approved by the FDA).Claims Process·In the launch of a product, claims can be rejected due to lack of medical necessity, lack of payer understanding , or evenbilling process errors.  To address these items ,   ASPiRA LABS expanded its patient advocacy program nationally in July2017 to assist patients with proactive benefit checks, with over 90% resulting in OVA1 utilization.      Payer Coverage·We have continue d to focus ongoing efforts toward obtaining national coverage decisions.  However, these decisionstypically have a much longer lead time due to industry established processes and time frames.  In most cases, these entailclinical and technical reviews that are performed on an annual basis.·We have launched a program to aid local key opinion leaders to work with health plans to support coverage for OVA1.  Thesestrategic actions are necessary steps to convert those plans representing numerous regional payers and late adopters. CompetitionThe diagnostics industry in which we operate is competitive and evolving. There is intense competition among healthcare,biotechnology and diagnostics companies attempting to discover candidates for potential new diagnostic products. These companies may:·develop new diagnostic products in advance of us or our collaborators;·develop diagnostic products that are more effective or cost-effective than those developed by us or our collaborators;·obtain regulatory clearance or approval of their diagnostic products more rapidly than us or our collaborators; or·obtain patent protection or other intellectual property rights that would limit our or our collaborators’ ability to develop andcommercialize, or a customers’ ability to use our or our collaborators’ diagnostic products.We compete with companies in the United States and abroad that are engaged in the development and commercialization of novelbiomarkers that may form the basis of novel diagnostic tests. These companies may develop products that are competitive with and/or performthe same or similar functions as the products offered by us or our collaborators, such as biomarker specific reagents or diagnostic test kits. Also,clinical laboratories may offer testing services that are competitive with the products sold by us or our collaborators. For example, a clinicallaboratory can either use reagents purchased from manufacturers other than us or use its own internally developed reagents to make diagnostictests. If clinical laboratories make tests in this manner for a particular disease, they14  could offer testing services for that disease as an alternative to products sold by us used to test for the same disease. The testing services offeredby clinical laboratories may be easier to develop and market than test kits developed by us or our collaborators because the testing services arenot subject to the same clinical validation requirements that are applicable to FDA-cleared or approved diagnostic test kits.Fujirebio Diagnostics sells   Risk of Ovarian Malignancy Algorithm (“ROMA”). ROMA   combines two tumor markers andmenopausal status into a numerical score using a publicly available algorithm.  Th is test has the sam e intended use and precautions as OVA1.    ROMA is currently marketed as having utility limited to epithelial ovarian cancers, which accounts for 80% of ovarian malignancies. Basedupon the results of a 2013 study, we believe that OVA1 has superior performance when compared to the Fujirebio Diagnostics test .In addition, competitors such as Becton Dickinson and Abbott Laboratories have publicly disclosed that they have been or are currentlyworking on ovarian cancer diagnostic assays. Academic institutions periodically report new findings in ovarian cancer diagnostics that may havecommercial value.Intellectual Property ProtectionOur intellectual property includes the registered trademarks for Vermillion, OVA1 , Overa and OvaCalc and a portfolio of owned, co-owned or licensed patents and patent applications. As of December 31 ,   201 7 ,   our   clinical diagnostics patent portfolio included 20 issuedUnited States patents, 9   pending United States patent applications, and numerous pending patent applications and issued patents outside theUnited States. These patents and patent applications fall into 2 4   patent families and are directed to diagnostic technologies .O ur research collaboration agreement with JHU expire d   i n   March   2016 .  There were no JHU collaboration costs in 2017.Collaboration costs with JHU were $ 264 ,000   for the year ended December 3 1 ,   201 6 . In addition, under the terms of our amended researchcollaboration agreement with JHU , we are required to pay the greater of 4% royalties on net sales of diagnostic tests using the assigned patentsor annual minimum royalties of $5 7 , 5 00.  ManufacturingWe are the manufacturer of OVA1 and Overa . Components of OVA1 and Overa include purchased reagents for each of the componentassays as well as the OvaCalc ® software. Because we do not directly manufacture the component assays, we are required to maintain supplyagreements with manufacturers of each of the assays. As part of our   quality systems , reagent lots for these assays are tested to ensure they meetspecifications required for inclusion in OVA1 and Overa . Only reagent lots determined by us as having met these specifications are permittedfor use in OVA1 and Overa . Our principal suppliers are Roche Diagnostics Corporation and Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.Environmental MattersMedical WasteWe are subject to licensing and regulation under federal, state and local laws relating to the handling and disposal of medical specimensand hazardous waste as well as to the safety and health of laboratory employees. ASPiRA LABS and ASPiRA IVD are   operated in materialcompliance with applicable federal and state laws and regulations relating to disposal of all laboratory specimens. We utilize outside vendors fordisposal of specimens. We cannot eliminate the risk of accidental contamination or discharge and any resultant injury from these materials.Federal, state and local laws and regulations govern the use, manufacture, storage, handling and disposal of these materials. We could be subjectto fines, penalties and damages claims in the event of an improper or unauthorized release of, or exposure of individuals to, hazardous materials.In addition, claimants may sue us for injury or contamination that results from our use, or the use by third parties, of these materials, and ourliability may exceed our total assets. Compliance with environmental laws and regulations is expensive, and current or future environmentalregulations may impair our research, development or production efforts.Occupational SafetyIn addition to its comprehensive regulation of safety in the workplace, the Federal Occupational Safety and Health Administration hasestablished extensive requirements relating to workplace safety for healthcare employers whose workers may be exposed to blood-bornepathogens such as HIV and the hepatitis virus. These regulations, among other things, require work practice controls, protective clothing andequipment, training, medical follow-up, vaccinations and other measures designed to minimize exposure to chemicals and transmission of theblood-borne and airborne pathogens. Although we believe that we have complied in all material respects with such federal, state and local laws,failure to comply could subject us to denial of the right to conduct business, fines, criminal penalties and other enforcement actions.15  Specimen TransportationRegulations of the Department of Transportation, the International Air Transportation Agency, the Public Health Service and the PostalService apply to the surface and air transportation of clinical laboratory specimens.  Although we believe that we have complied in all materialrespects with such federal, state and local laws, failure to comply could subject us to denial of the right to conduct business, fines, criminalpenalties and other enforcement actions.Government RegulationGeneral.     Our activities related to diagnostic products are, or have the potential to be, subject to regulatory oversight by the FDAunder provisions of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and regulations thereunder, including regulations governing the development,marketing, labeling, promotion, manufacturing and export of our products. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act requires that medicaldevices introduced to the United States market, unless exempted by regulation, be the subject of either a pre-market notification clearance,known as a 510(k) clearance or 510(k) de novo clearance, or a pre-market approval (“ PMA ”) .   OVA1 was cleared by the FDA in September2009 under the 510(k) de novo guidelines.  OVA1 was the first FDA-cleared blood test for the pre-operative assessment of ovarian masses . We  received 510(k) clearance for Overa, our second-generation biomarker panel i n March 2016.  Even in the case of devices like analyte specific reagents (“ASRs”), which may be exempt from 510(k) clearance or PMA approvalrequirements, the FDA may impose restrictions on marketing. Our potential future ASR products may be sold only to clinical laboratoriescertified under CLIA to perform high complexity testing. In addition to requiring approval or clearance for new products, the FDA may requireapproval or clearance prior to marketing products that are modifications of existing products or the intended uses of these products. Additionally,the FDA will generally conduct a pre-approval inspection for PMA devices. Our suppliers’   manufacturing   facilities   are subject   to periodic  and unannounced   inspections   by the   FDA   and state   agencies   for   compliance   with Quality   System   Regulations   (“QSRs”). Althoughwe believe that we and our suppliers will be able to operate in compliance with the FDA’s QSRs for ASRs, we cannot ensure that we or oursuppliers will be in or be able to maintain compliance in the future. We passed an FDA inspection in 2016.  However, we cannot ensure that wewill pass an y future inspection, if and when it occurs. If the FDA believes that we or our suppliers are not in compliance with applicable laws orregulations, the FDA can issue a Form 483 List of Observations or warning letter, detain or seize our products, issue a recall notice, enjoin futureviolations and assess civil and criminal penalties against us. In addition, approvals or clearances could be withdrawn under certaincircumstances. ASPiRA LABS and any customers using our products for clinical use in the United States may be regulated under CLIA, which isintended to ensure the quality and reliability of clinical laboratories in the United States by mandating specific standards in the areas of personnelqualifications, administration, participation in proficiency testing, patient test management, quality control, quality assurance and inspections.The regulations promulgated under CLIA establish three levels of diagnostic tests - namely, waived, moderately complex and highly complex -and the standards applicable to a clinical laboratory depend on the level of the tests it performs.FDA Regulation of Cleared Tests . Once granted, a 510(k) clearance or PMA approval may place substantial restrictions on how ourdevice is marketed or to whom it may be sold. All devices cleared by the FDA are subject to continuing regulation by the FDA and certain sta teagencies. As a medical device manufacturer, we are also required to register and list our products with the FDA. We are required to set forth andadhere to a quality policy and other regulations. In addition, we are required to comply with the FDA’s QSRs, which require that our devices bemanufactured and records be maintained in a prescribed manner with respect to manufacturing, testing and control activities. Additionally, wemay be subject to inspection by federal and state regulatory agencies. Non-compliance with these standards can result in, among other things,fines, injunctions, civil penalties, recalls, and total or partial suspension of production. Further, we are required to comply with FDArequirements for labeling and promotion. For example, the FDA prohibits cleared or approved devices from being promoted for uncleared orunapproved uses. Labeling and promotional activities are subject to scrutiny by the FDA, which prohibits the marketing of medical devices forunapproved uses. Additionally, the FDA require s us to perform certain post-marketing studies to verify or validate the clinical performance ofFDA- cleared tests , as is permitted by their statutory authority . Failure to comply with our post-marketing study requirements may lead toenforcement actions by the FDA, including seizure of our product, injunction, prosecution and/or civil money penalties .In addition, the medical device reporting regulation requires that we provide information to the FDA whenever evidence reasonablysuggests that one of our devices may have caused or contributed to a death or serious injury, or where a malfunction has occurred that would belikely to cause or contribute to a death or serious injury if the malfunction were to recur.Foreign Government Regulation of Our Products .     We intend to obtain regulatory approval in other countries to market our tests.Medical device laws and regulations are in effect in many of the countries in which we may do business outside the United States. These rangefrom comprehensive device approval requirements for some or all of our potential future medical device products, to requests for product data orcertifications. The number and scope of these requirements are increasing. In addition, products which have not yet been cleared or approved fordomestic commercial distribution may be subject to the FDA Export Reform and16  Enhancement Act of 1996 .   Each country also maintains its own regulatory review process, tariff regulations, duties and tax requirements,product standards, and labeling requirements. In February 2015 , Vermillion also received ISO 13485:2003 certification for our qualitymanagement system from the British Standards Institution (BSI), one of the world's leading certification bodies.   In March 2015, OVA1 was CEmarked, a requirement for marketing the test in the European Union. I n October 2015, we announced registration of the CE mark for andclearance to market Overa in the European Union.EmployeesAs of December 31, 201 7 , we had 39   employees who are   full-time   and 1 employee who is part-time .   We also engageindependent contractors from time to time .Code of Ethics for Executive OfficersWe have adopted a Code of Ethics for Executive Officers. We publicize the Code of Ethics for Executive Officers by posting the policyon our website, www.vermillion.com . We will disclose on our website any waivers of, or amendments to, our Code of Ethics.Corporate InformationWe were originally incorporated in 1993, and we had our initial public offering in 2000.  Our executive offices are located at 12117Bee Caves Road, Building Three, Suite 100, Austin, Texas 787 38 , and our telephone number is (512) 519-0400.  We maintain a website atwww.vermillion.com and www.aspiralab.com where general information about us is available. Information About UsWe file annual reports, quarterly reports, current reports, proxy statements, and other information with the SEC. You may read andcopy any material we file with the SEC at the SEC’s Public Reference Room located at the following address:100 F Street, NE Washington, DC  20549You may obtain information on the operation of the SEC’s Public Reference Room by calling the SEC at 1-800-SEC-0330. The SECalso maintains an Internet website, www.sec.gov , that contains reports, proxy statements, and other information regarding issuers that fileelectronically with the SEC.In addition, we make available free of charge under the Investor Overview section of our website, www.vermillion.com, the AnnualReports on Form 10-K, Quarterly Reports on Form 10-Q, Current Reports on Form 8-K and amendments to those reports filed or furnishedpursuant to Section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 , as amended (“Exchange Act”) as soon as reasonably practicable afterwe have electronically filed such material with or furnished such material to the SEC. You may also obtain these documents free of charge bysubmitting a written request for a paper copy to the following address:Investor Relations  Vermillion, Inc. 12117 Bee Caves Road, Building T hree , Suite 100 Austin, TX 78738The information contained on our website s is not incorporated by reference in this Annual Report on Form 10-K and should not beconsidered a part of this Annual Report on Form 10-K.17  ITEM 1A. RISK FACTORSInvesting in our securities involves a high degree of risk. You should carefully consider the following risk factors and uncertaintiestogether with all of the other information contained in this Annual Report on Form 10-K, including our audited consolidated financialstatements and the accompanying notes in Part II Item 8, “Financial Statements and Supplementary Data . ” If any of the following risksmaterializes, our business, financial condition , results of operations and growth prospects could be materially adversely affected, and thevalue of an investment in our common stock may decli ne significantly. The risks and uncertainties describe d below are not the only ones weface. Additional risks and uncertainties not presently known to us or that we currently deem immaterial may also materially adversely affect ourbusiness , financial condition , results of operations and growth prospectsRisks Related to Our BusinessThere is substantial doubt about our ability to continue as a going concern, and this may adversely affect our stock price and ourability to raise capital. We have incurred significant losses and negative cash flows from operations since inception and have an accumulated deficit of over$396 million as of the end of the period covered by this report. The Company also expects to incur a net loss and negative cash flows fromoperations in 2018.  Given these conditions, there is substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern and  ourindependent registered public accounting firm’s report on our financial statements for the year ended December 31, 2017 includes anexplanatory paragraph expressing substantial doubt about our ability to continue as a going concern given our recurring net losses and negativecash flows from operations.The Company’s management believes that successful achievement of the business objectives will require additional financing. TheCompany expects to raise capital through a variety of sources, which may include the exercise of common stock warrants, equity offerings, debtfinancing, collaborations, licensing arrangements, grants and government funding and strategic alliances. However, additional funding may notbe available when needed or on terms acceptable to the Company. If the Company is unable to obtain additional capital, it may not be able tocontinue sales and marketing, research and development, distribution   or other operations on the scope or scale of current activity and that couldhave a material adverse effect on the Company’s business, results of operations and financial condition.  If we are unable to increase the volume of OVA1 sales, our business , results of operations and financial condition w ill be adversely affected.We have experienced significant operating losses each year since our inception and we expect to incur a net loss for fiscal year 201 8.  Our losses have resulted principally from costs incurred in cost of revenue, sales and marketing, general and administrative costs and researchand development .    Prior to August 2015 , all of our revenues were generated from sales of OVA1 tests performed by Quest Diagnostics. Pursuant to ourMarch 2015 agreement with Quest Diagnostics, OVA1 testing in the United States for Quest Diagnostics customers was transitioned from QuestDiagnostics to ASPiRA LABS as of August 2015 . If we are unable to increase the volume of OVA1 sales, our business, results of operationsand financial condition will be adversely affected.In the past, a significant amount of our revenue was derived from Quest Diagnostics , and as testing services have been transitioned toASPiRA LABS, there is no guarantee that we will be able to successfully market our test through additional channels , including ASPiRALABS , in the future .              The majority of our revenue through 201 5 was derived through our strategic partnership with Quest Diagnostics prior to transition ingOVA1 testing services for its customers to ASPiRA LABS.  Prior to the transition, revenue generated from Quest Diagnostics was based on thenumber of OVA1 tests performed by Quest Diagnostics and the reimbursement rate received by Quest Diagnostics for those tests. W e   continueto depend on Quest Diagnostics for blood draw and logistics for a significant portion of our specimens under a contract through at least March11, 201 9 .   There is no guarantee that Quest Diagnostics will perform as expected, or provide a sufficient volume of OVA1 test samples tosupport our business , or extend the contract past the current expiration date . Due in part to this uncertainty, we plan to offer OVA1 throughadditional channels in the future , although there can be no assurance that we will be able to do so.  I f we are not successful in adding additionalsales channels or if we do not experience growing OVA1 test volumes or receive less reimbursement per test than expected, there could be amaterial adverse effect on our business, results of operations and financial condition .   Failures by third - party payers to reimburse OVA1 or changes or variances in reimbursement rates could materially and adversely affect ourbusiness, financial condition and results of operations . 18  W e   are responsibl e for obtaining payment from third-party payers .   Accordingly, our future revenues will be dependent upon third -party reimbursement payments to ASPiRA LABS . Insurance coverage and reimbursement rates for diagnostic tests are uncertain, subject tochange and particularly volatile during the early stages of commercialization. There remain questions as to what extent third-party payers , likeMedicare, Medicaid and private insurance companies will provide coverage for OVA1 and Overa and for which indications.  While CMS hasissued PAMA reimbursement rate s   for   OVA1 and Overa effective January 1, 2018, t here is no guarantee that CMS will continue to cover theOVA1 test or that the payment rate will be comparable to the PAMA rate .  Such uncertainty could create payment uncertainty from other payersas well.  The reimbursement rates for OVA1 and Overa are largely out of our control.  We have experienced volatility in the coverage andreimbursement of OVA1 due to contract negotiation with third-party payers and implementation requirements and the reimbursement amountswe have received from third-party payers varies from payer to payer, and, in some cases, the variation is material.       Third-party payers, including private insurance companies as well as government payers such as Medicare and Medicaid, haveincreased their efforts to control the cost, utilization and delivery of healthcare services. These measures have resulted in reduced payment ratesand decreased utilization of diagnostic tests such as OVA1. From time to time, Congress has considered and implemented changes to theMedicare fee schedules in conjunction with budgetary legislation, and pricing for tests covered by Medicare is subject to change at any time.Reductions in third-party   payer reimbursement rates may occur in the future. Reductions in the price at which OVA1 and Overa is reimbursedcould have a material adverse effect on our business, results of operations and financial condition .  If we are unable to establish and maintainbroad coverage and reimbursement for OVA1 and Overa or if third-party payers change their coverage or reimbursement policies with respect toOVA1, our business, financial condition and results of operations could be materially adversely affected.We will need to raise additional capital in the future , and if we are unable to secure adequate funds on terms acceptable to us, we may beunable to execute our business plan.We will seek to raise additional capital through the issuance of equity or debt securities in the public or private markets, or through acollaborative arrangement or sale of assets. Additional financing opportunities may not be available to us, or if available, may not be onfavorable terms. The availability of financing opportunities will depend, in part, on market conditions, and the outlook for our business. Anyfuture issuance of equity securities or securities convertible into equity could result in substantial dilution to our stockholders, and the securitiesissued in such a financing may have rights, preferences or privileges senior to those of our common stock. If we are unable to obtain additionalcapital, we may not be able to continue our sales and marketing , research and development , distribution or other operations on the scope orscale of our current activity.Our success depends, in part, on our ability to commercialize OVA1 and /or Overa both within and outside the United States, and there is noassurance that we will be able to do so successfully.We received FDA clearance for Overa i n March 2016 and   launched   Overa with customers on a targeted basis in October 2016.  Overa is intended to maintain our product’s high sensitivity while improving specificity.  Though we plan to leverage off our existinginfrastructure for OVA1, including ASPiRA LABS , there can be no assurance that we will be successfully able to commercialize Overa in theUnited States, or that we will be able to obtain reimbursement for Overa from third-party payers at the same rate as OVA1.  If we are unable tosuccessfully commercialize Overa, the results of our operations could be adversely affected.Additionally, i n 201 6 and 201 7 ,   virtually all of our product revenue was generated in the United States.  In 201 6 , we entered intoour initial contracts with customers and other distributors and partners outside the United States   and beg a n directly or indirectly marketing andselling Overa outside the United States in 201 7 .  We may not be able to find suitable customers or other distributors or partners outside theUnited States that are willing to enter into business relationships with us on terms that are advantageous to us or at all.  Moreover, while weregistered the CE mark and in October 2015 obtained clearance to market Overa in the European Union, we may be prohibited in the future fromdirectly or indirectly marketing or selling Overa in the European Union or various other jurisdictions outside the United States if we are unableto obtain applicable regulatory approvals.  In addition, we will need to ensure that third-party payers, including insurance companies andgovernment payers, in jurisdictions outside the United States will pay or reimburse for OVA1 or Overa tests performed in those jurisdictions. If we are able to establish operations in countries outside of the United States, we   may be subject to political, economic and other conditionsaffecting these countries that could result in increased operating expenses and regulation.In 2016 and 2017, virtually all of our product revenue was generated in the United States. If we are able to successfully commercialize  OVA1 and Overa   outside the United States, there are risks inherent in conducting business internationally, including the following:·d ata privacy laws that may apply to the transmission of any clients’ and employees’ data to the United States;19  ·i mport/export sanctions and restrictions;·c ompliance with applicable anti-corruption laws;·d ifficulties in managing international distributors;·a ccounting, tax and legal complexities arising from international operations;·p otential difficulties in transferring funds generated overseas to the United States in a tax efficient manner; and·p olitical and economic instability , including recent recessionary trends.If we are able to establish operations in countries outside of the United States, changes in foreign exchange rates may adversely affect ourrevenue and net income.If we are able to successfully commercialize OVA1 and /or   Overa   outside the United States, we expect that revenue and expensefrom our foreign operations will typically be denominated in local currencies, thereby creating exposure to changes in exchange rates.  Revenueand profit generated by any international operations will increase or decrease as a result of changes in foreign currency exchange rates.  Adversechanges to foreign exchange rates could decrease the value of revenue we receive from our contemplated international operations and have amaterial adverse impact on our business, results of operations and financial condition.If we fail to continue to develop our existing technologies, we may not be able to successfully foster adoption of our products and services . Our technologies are new and complex, and are subject to change as new discoveries are made. New discoveries and advancements inthe diagnostic field are essential if we are to foster the adoption of our product offerings. Development of   our existing technologies remains asubstantial risk to us due to various factors, includ ing the scientific challenges involved, our ability to find and collaborate successfully withothers working in the diagnostic field, and competing technologies, which may prove more successful than our technologies.We may not succeed in developing additional diagnostic products, and, even if we do succeed in developing additional diagnostic products,the diagnostic products may never achieve significant commercial market acceptance.Our success depends on our ability to continue to develop and commercialize diagnostic products. There is considerable risk indeveloping diagnostic products based on our biomarker discovery efforts, as candidate biomarkers may fail to validate results in larger clinicalstudies or may not achieve acceptable levels of clinical accuracy. For example, markers being evaluated for one or more next-generationdiagnostic tests may not be validated in downstream pre-clinical or clinical studies, once we undertake and perform such studies. In addition,development of products combining biomarkers with imaging, patient risk factors or other risk indicators carry higher than average risks due totechnical, clinical and regulatory uncertainties. While we have published proof of concept on combining OVA1 and imaging, for example, ourability to develop, verify and validate an algorithm that generalizes to routine testing populations cannot be guaranteed. In addition, our efforts todevelop diagnostic tests for endometriosis and PCOS are in the discovery phase , and future pre-clinical or clinical studies may not support ourearly data. If successful, the regulatory pathway and clearance/approval process may require extensive discussion with applicable authorities andpossibly medical panels or other oversight mechanisms. These pose considerable risk in projecting launch dates, requirements for clinicalevidence and eventual pricing and return on investment. Although we are engaging important stakeholders representing gynecologic oncology,benign gynecology, patient advocacy, women’s health research, reimbursement and others ,   success, timelines and value will be uncertain andrequire active management at all stages of innovation and development.Clinical testing is expensive, takes many years to complete and can have an uncertain outcome. Clinical failure can occur at any stageof the testing. Clinical trials for our next generation ovarian cancer tests, and other future diagnostic tests , may produce negative or inconclusiveresults, and we may decide, or regulators may require us, to conduct additional clinical and/or non-clinical testing on these tests. In addition, theresults of our clinical trials may identify unexpected risks relative to safety or efficacy, which could complicate, delay or halt clinical trials, orresult in the denial of regulatory approval by the FDA and other regulatory authorities. If we do succeed in developing additional diagnostic tests with acceptable performance characteristics, we may not succeed inachieving commercial market acceptance for those tests. Our ability to successfully commercialize diagnostic products, including OVA1 and /orOvera , will depend on many factors, including: 20   • our ability to convince the medical community of the safety and clinical efficacy of our products and their advantages over existingdiagnostic products;  • our success in establishing new clinical practices or changing previous ones, such that utilization of the tests fail to meet establishedstandards of care, medical guidelines and the like;  • our ability to develop business relationships with diagnostic or laboratory companies that can assist in the commercialization of theseproducts in the U . S . and globally; and  • the scope and extent of the agreement by Medicare and third-party payers to provide full or partial reimbursement coverage for ourproducts, which will affect patients’ willingness to pay for our products and will likely heavily influence physicians’ decisions torecommend or use our products.These factors present obstacles to commercial acceptance of our existing and potential diagnostic products, for which we will have tospend substantial time and financial resources to overcome, and there is no guarantee that we will be successful in doing so. Our inability to doso successfully would prevent us from generating revenue from OVA1 , Overa and future diagnostic products.The diagnostics market is competitive , and we may not be able to compete successfully, which would adversely impact our ability to generaterevenue.Our principal competition currently comes from the many clinical options available to medical personnel involved in clinical decisionmaking. For example, rather than ordering an OVA1 or Overa test for a woman with an adnexal mass, obstetricians, gynecologists, andgynecologic oncologists may choose a different clinical option or none at all. If we are not able to convince clinicians that OVA1 and Overaprovide significant improvement over current clinical practices, our ability to commercialize OVA1 and Overa w ill be adversely affected.Additionally, in September 2011 ,   Fujirebio Diagnostics received FDA clearance for its ROMA test. ROMA combines two tumor markers andmenopausal status into a numerical score using a publicly available algorithm. This test has the same intended use and precautions as OVA1 ,and our revenues could be materially and adversely affected if the ROMA test is successfully commercialized. In addition, competitors, such asBecton Dickinson, ArrayIt Corporation, and Abbott Lab oratories have publicly disclosed that they have been or are currently working onovarian cancer diagnostic assays. Academic institutions periodically report new findings in ovarian cancer diagnostics that may have commercialvalue. Our failure to compete with any competitive diagnostic assay if and when commercialized could adversely affect our business , financialcondition and results of operations .  We have priced OVA1 and Overa at a point that recognizes the value-added by its increased sensitivity for ovarian malignancy. Ifothers develop a test that is viewed to be similar to OVA1 or Overa in efficacy but is priced at a lower point, we and/or our strategic partnersmay have to lower the price of OVA1 or Overa in order to effectively compete, which would impact our margins and potential for profitability.Our diagnostic tests are subject to ongoing regulation by the FDA ; the commercialization of our diagnostic tests may be adversely affectedby changing FDA regulations ; and any delay by or failure of the FDA to approve our diagnostic tests submitted to the FDA may adverselyaffect our business , results of operations and financial condition.The FDA cleared Overa in March 2016 and OVA1 in September 2009 .  In connection with the clearance of OVA1 we agreed toconduct certain post-market surveillance studies to further analyze performance of OVA1 .  While the OVA1 post-market study has beencompleted and closed with the FDA, Overa also has a post-market surveillance requirement which is under discus sion with the FDA. Failure tocomply with our post-marketing study requirements may lead to enforcement actions by the FDA, including seizure of our product, injunction,prosecution and/or civil money penalties, which may harm our business , results of operations and financial condition.Our activities related to diagnostic products are, or have the potential to be, subject to regulatory oversight by the FDA under provisionsof the Federal Food, Drug and Cosmetic Act and regulations thereunder, including regulations governing the development, marketing, labeling,promotion, manufacturing and export of our products. Failure to comply with applicable requirements can lead to sanctions, includingwithdrawal of products from the market, recalls, refusal to authorize government contracts, product seizures, civil money penalties, injunctionsand criminal prosecution.The Federal Food, Drug and Cosmetic Act requires that medical devices introduced to the United States market, unless exempted byregulation, be the subject of either a pre-market notification clearance, known as a 510(k) clearance or 510(k) de novo clearance, or a PMA .Some of our potential future clinical products may require a 510(k) or 510(k) de novo clearance, while others may require a PMA. With respectto devices reviewed through the 510(k) process, we may not market a device until an order is issued by the FDA finding our product to besubstantially equivalent to a legally marketed device known as a predicate device. A 510(k) submission may involve the presentation of asubstantial volume of data, including clinical data. The FDA may agree that the product21  is substantially equivalent to a predicate device and allow the product to be marketed in the United States. On the other hand, the FDA maydetermine that the device is not substantially equivalent and require a PMA or   a   de novo 510(k), or require further information, such asadditional test data, including data from clinical studies, before it is able to make a determination regarding substantial equivalence. Byrequesting additional information, the FDA can delay market introduction of our products. Delays in receipt of or failure to receive anynecessary 510(k) clearance or PMA approval, or the imposition of stringent restrictions on the labeling and sales of our products, could have amaterial adverse effect on our business, results of operations and financial condition . If the FDA indicates that a PMA is required for any of ourpotential future clinical products, the application will require extensive clinical studies, manufacturing information and likely review by a panelof experts outside the FDA. Clinical studies to support either a 510(k) submission or a PMA application would need to be conducted inaccordance with FDA requirements. Failure to comply with FDA requirements could result in the FDA’s refusal to accept the data or theimposition of regulatory sanctions. We cannot assure that any necessary 510(k) clearance or PMA approval will be granted on a timely basis, orat all. To the extent we seek FDA 510(k) clearance or FDA pre-market approval for other diagnostic tests, any delay by or failure of the FDA toclear or approve those diagnostic tests may adversely affect our consolidated revenues, results of operations and financial condition. I f we or our suppliers fail to comply with FDA requirements for production, marketing and post - market monitoring of our products, wemay not be able to market our products and services and may be subject to stringent penalties, product restrictions or recall; furtherimprovements to our manufacturing operations may be required that could entail additional costs.The commercialization of our products could be delayed, halted or prevented by applicable FDA regulations. If the FDA were to viewany of our actions as non-compliant, it could initiate enforcement actions, such as a warning letter and possible imposition of penalties.   Forinstance, we are subject to a number of FDA requirements, including compliance with the FDA’s Quality System Regulations “ QSR ”requirements , which establish extensive requirements for quality assurance and control as well as manufacturing procedures. Failure to complywith these regulations could result in enforcement actions for us or our potential suppliers. Adverse FDA actions in any of these areas couldsignificantly increase our expenses and reduce our revenue. We will need to undertake steps to maintain our operations in line with the FDA’sQSR requirements. Some components of OVA1 and Overa are manufactured by other companies and we are required to ensure that, to theextent that we incorporate those components into our finished OVA1 or Overa test, we use those components in compliance with QSR. Anyfailure to do so would have an adverse effect on our ability to commercialize OVA1 or Overa . Our suppliers’ manufacturing facilities , sincethey manufacture finished kits that we use in OVA1 and Overa ,   are subject to periodic regulatory inspections by the FDA and other federal andstate regulatory agencies. Our facility also is subject to FDA inspection. We or our suppliers may not satisfy such regulatory requirements, andany such failure to do so may adversely affect our business, financial condition and results of operations.  If our suppliers fail to produce acceptable or sufficient stock, make changes to the design or labeling of their biomarker kits or discontinueproduction of existing biomarker kits or instrument platforms , we may be unable to meet market demand for OVA1 and Overa . The commercialization of our OVA1 and Overa test s depend on the supply of seven different immunoassay kits from third-partymanufacturers that run on automated instruments . Failure by any of these manufacturers to produce kits that pass our quality control measuresmight lead to back-order and/or loss of revenue due to missed sales and customer dissatisfaction. In addition, if the design or labeling of any kitwere to change, continued OVA1 or Overa supply could be threatened since new validation and submission to the FDA for 510(k) clearancecould be required as a condition of sale. Discontinuation of any of these kits c ould require identification, validation and 510(k) submission on arevised OVA1 or Overa design. Likewise, discontinuation or failure to support or service the instruments may pose risk to ongoing operations.For example , o ne of the five immunoassay component kits that are used in OVA1 has ceased to be supported on the instrument as themanufacturer transitioned to a newer platform. While we have not experienced and do not anticipate disruption of ongoing operations, failure ofa   manufacturer to provide extended service or support might harm our business.   Overa consolidates the five OVA1 immunoassays onto asingle mainstream automated platform and substitutes a new immunoassay component kit for the discontinuing kit as a mitigating action.Although we received a 510(k) clearance from the FDA for Overa   i n March 2016 , there can be no assurances that there will not be futuredisruptions in our supply chain . Any resulting disruption to our supply of OVA1 or Overa   would adversely affect our business, financialcondition and results of operations.If we fail to maintain our rights to utilize intellectual property directed to diagnostic biomarkers, we may not be able to offer diagnostic testsusing those biomarkers.One aspect of our business plan is to develop diagnostic tests based on certain biomarkers, which we have the right to utilize throughlicenses with our academic collaborators, such as Johns Hopkins University School of Medicine and the University of Texas M.D. AndersonCancer Center . In some cases, our collaborators own the entire right to the biomarkers. In other cases, we co-own the biomarkers with ourcollaborators. If, for some reason, we lose our license to biomarkers owned entirely by our collaborators, we may not be able to use thosebiomarkers in diagnostic tests. If we lose our exclusive license to biomarkers co-owned by us and our22  collaborators, our collaborators may license their share of the intellectual property to a third   party that may compete with us in offeringdiagnostic tests, which would materially adversely affect our business , results of operations and financial condition.If a third party infringes on our proprietary rights, we may lose any competitive advantage we may have as a result of diversion of our time,enforcement costs and the loss of the exclusivity of our proprietary rights.Our success depends in part on our ability to maintain and enforce our proprietary rights. We rely on a combination of patents,trademarks, copyrights and trade secrets to protect our technology and brand. We have submitted a number of patent applications coveringbiomarkers that may have diagnostic or therapeutic utility. Our patent applications may or may not result in additional patents being issued.If third parties engage in activities that infringe on our proprietary rights, we may incur significant costs in asserting our rights , and theattention of our management may be diverted from our business .   We may not be successful in asserting our proprietary rights ,   which couldresult in our patents being held invalid or a court holding that the competitor is not infringing, either of which may harm our competitiveposition. We cannot be sure that competitors will not design around our patented technology.We also rely upon the skills, knowledge and experience of our technical personnel. To help protect our rights, we require all employeesand consultants to enter into confidentiality agreements that prohibit the disclosure of confidential information. These agreements may notprovide adequate protection for our trade secrets, knowledge or other proprietary information in the event of any unauthorized use or disclosure.If any trade secret, knowledge or other technology not protected by a patent were to be disclosed to or independently developed by a competitor,it could have a material adverse effect on our business, consolidated results of operations and financial condition.If others successfully assert their proprietary rights against us, we may be precluded from making and selling our products or we may berequired to obtain licenses to use their technology.Our success depends on avoiding infringing on the proprietary technologies of others. If a third   party were to assert claims that we areviolating its patents, we might incur substantial costs defending ourselves in lawsuits against charges of patent infringement or other unlawfuluse of another’s proprietary technology. Any such lawsuit may involve considerable management and financial resources and may not bedecided in our favor .   I f we are found liable, we may be subject to monetary damages or an injunction prohibiting us from   using thetechnology. We may also be required to obtain licenses under patents owned by third parties and such licenses may not be available to us oncommercially reasonable terms, if at all. F uture litigation against us could be costly and time consuming to defend.We are from time to time subject to legal proceedings and claims that arise in the ordinary course of business, such as claims broughtby our clients in connection with commercial disputes, employment claims made by current or former employees, and claims brought by thirdparties alleging infringement o f their intellectual property rights. In addition, we may bring claims against third parties for infringement o f ourintellectual property rights. Litigation may result in substantial costs and may divert our attention and resources, which may adversely affect  our business, results of operations and financial condition.An unfavorable judgment against us in any legal proceeding or claim could require us to pay monetary damages. In addition, anunfavorable judgment in which the counterparty is awarded equitable relief, such as an injunction, could harm our business, results of operationsand financial condition.Our diagnostic efforts may cause us to have significant product liability exposure.The testing, manufacturing and marketing of medical diagnostic tests entail an inherent risk of product liability claims. Potentialproduct liability claims may exceed the amount of our insurance coverage or may be excluded from coverage under the terms of the policy. Wewill need to increase our amount of insurance coverage in the future if we are successful at introducing new diagnostic products, and this willincrease our costs. If we are held liable for a claim or for damages exceeding the limit of our insurance coverage, we may be required to makesubstantial payments. This may have an adverse effect on our business, financial condition and results of operations.  Because our business is highly dependent on key executives and employees, our inability to recruit and retain these people could hinder ourbusiness plans.We are highly dependent on our executive officers and certain key employees. Our executive officers and key employees are employedat will by us. Any inability to engage new executive officers or key employees could impact operations or delay or curtail our research,development and commercialization objectives. To continue our research and product development efforts, we need people skilled in areas suchas clinical operations, regulatory affairs and clinical diagnostics. Competition for qualified employees is intense.If we lose the services of any executive officers or key employees, our ability to achieve our business objectives could be harmed,which in turn could adversely affect our business , financial condition and results of operations .  23  Business interruptions could limit our ability to operate our business.Our operations, as well as those of the collaborators on which we depend, are vulnerable to damage or interruption from fire; naturaldisasters, including earthquakes , computer viruses ,   human error ,   power shortages ,   telecommunication failures ,   international acts of terror,   and similar events. Although we have certain business continuity plans in place, we have not established a formal comprehensive disasterrecovery plan, and our back-up operations and business interruption insurance may not be adequate to compensate us for losses we may suffer. Asignificant business interruption could result in losses or damages incurred by us and require us to cease or curtail our operations.Legislative actions resulting in higher compliance costs may adversely affect our business , financial condition and results of operations . Compliance with laws, regulations and standards relating to corporate governance and public disclosure, including the Sarbanes-OxleyAct of 2002, and new regulations adopted by the SEC, are resulting in increased compliance costs. We, like all other public companies, areincurring expenses and diverting employees’ time in an effort to comply with Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002. The SEC andother regulators have continued to adopt new rules and regulations and make additional changes to existing regulations that require ourcompliance. In July 2010, the Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act, or the Dodd-Frank Act, was enacted. There aresignificant corporate governance and executive compensation related provisions in the Dodd-Frank Act that require the SEC to adopt additionalrules and regulations in these areas. Stockholder activism, the current political environment and the current high level of governmentintervention and regulatory reform may lead to substantial new regulations and disclosure obligations. Compliance with these evolving standardswill result in increased general and administrative expenses and may cause a diversion of our time and attention from revenue-generatingactivities to compliance activities. Changes in healthcare policy could increase our costs and impact sales of and reimbursement for our tests.T he Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Affordability Reconciliation Act(collectively, the “PPACA”) requires each medical device manufacturer to pay a sales tax in an amount equal to 2.3 % of the price for whichsuch manufacturer sells its medical devices (currently under a moratorium until December 31, 201 9 ) .   PAMA halted certain reductions inpayment mandated by the PPACA as well as certain CMS policies and has instead establish ed a market-based reimbursement system for clinicallaboratories beginning in 201 8   after requir ing reporting of certain private payer reimbursement data by laboratories.  CMS also issued variousregulations and guidance generally effective in 2014 that limited reimbursement for clinical laboratory tests as a general matter, but permittedthe continued ability for CMS to pay for Multianalyte Assays with Algorithmic Analyses in certain circumstances. In addition to these changes,a number of states are also contemplating significant reform of their healthcare policies. We cannot predict whether future healthcare initiativeswill be implemented at the federal or state level, or the effect any future legislation or regulation will have on us. The taxes imposed by thePPACA have resulted in decreased profits to us and lower reimbursements by payers for our tests. Other changes to healthcare laws mayadversely affect our business, financial condition and results of operations.We expect that the current presidential administration and U.S. Congress will seek to modify, repeal, or otherwise invalidate all, orcertain provisions of, the Affordable Care Act. In January 2017, the House and Senate passed a budget resolution that authorizes congressionalcommittees to draft legislation to repeal all or portions of the Affordable Care Act and permits such legislation to pass with a majority vote in theSenate. President Trump , in response to Congress’ failure to act, has also recently issued an executive order which encourages governmentagencies to make new rules that would allow more Americans to sign up for cheaper, less-regulated health plans and allow federal agencies towaive, defer, grant exemptions from, or delay the implementation of burdensome provisions of the Affordable Care Act to the maximum extentpermitted by law. There is still uncertainty with respect to the impact President Trump’s administration and the U.S. Congress may have, if any,and any changes will likely take time to unfold .   In December 2017, the House and Senate passed a new tax bill that end ed the individualmandate , which could result in increased premiums and result in fewer covered individuals. This and other changes could have an impact oncoverage and reimbursement for healthcare items and services covered by plans that were authorized by the Affordable Care Act. In addition,other legislative changes have been proposed and adopted in the United States since the Affordable Care Act was enacted that reduced paymentsto Medicare providers. The ultimate implementation of any healthcare reform legislation and any new laws and regulations, and its impact on us,is impossible to predict. Any significant reforms made to the healthcare system in the United States, or in other jurisdictions, may have anadverse effect on our business , financial condition and results of operations.W e are subject to environmental laws and potential exposure to environmental liabilities.We are subject to various international, federal, state and local environmental laws and regulations that govern our operations,including the handling and disposal of non-hazardous and hazardous wastes, the recycling and treatment of electrical and electronic equipment,and emissions and discharges into the environment. Failure to comply with such laws and regulations could result in costs for corrective action,penalties or the imposition of other liabilities. We are also subject to laws and regulations that impose liability and clean-up responsibility forreleases of hazardous substances into the environment. Under certain of these laws and regulations, a current or previous owner or operator ofproperty may be liable for the costs to remediate hazardous substances or petroleum products on or from its property, without regard to whetherthe owner or operator knew of, or caused, the contamination, as24  well as incur liability to third parties affected by such contamination. The presence of, or failure to remediate properly, such substances couldadversely affect the value and the ability to transfer or encumber such property.The success of ASPiRA LABS depends, in part, on our ability to generate sufficient demand for its services to cover the laboratory’soperating costs, and there is no assurance that we will be able to do so successfully.The launch of our clinical laboratory, ASPiRA LABS, involved significant costs to us, including the costs of laboratory equipment andfacilities, outside consulting fees for branding and other services and other general and administrative expenses.  We expect to continue to incursignificant costs to operate ASPiRA LABS in the future, such as salaries and related expenses for personnel, regulatory compliance costs andongoing costs of outsourced billing services.  There is no guarantee that we will be able to generate a sufficient volume of patients to access thelaboratory and utilize its offerings to cover the fixed and ongoing costs of ASPiRA LABS.T here is no guarantee that we be able to generate sufficient revenue in the future to offset our costs .  Our inability to successfullydevelop sufficient demand for the diagnostic tests processed by the laboratory could delay or prevent ASPiRA LABS from generating revenue inexcess of expenses , and we may not achieve profitability from ASPiRA LABS in the foreseeable future, if at all. If we are unable to generatesufficient revenues to achieve profitability, we may be unable to continue our ASPiRA LABS operations or we may be unable to expand ourofferings at ASPiRA LABS beyond ovarian cancer to other gynecologic conditions with high unmet need as we intend .     The operation of ASPiRA LABS requires us to comply with numerous laws and regulations, which is expensive and time-consuming andcould adversely affect our business, financial condition and results of operations, and any failure to comply could result in exposure tosubstantial penalties and other harm to our business.   In June 2014, we launched a clinical laboratory, ASPiRA LABS. Clinical laboratories that perform tests on human subjects in theUnited States for the purpose of providing information for the diagnosis, prevention or treatment of disease must be certified under CLIA andlicensed under applicable state laboratory laws. CLIA regulates the quality of clinical laboratory testing by requiring laboratories to comply withvarious technical, operational, personnel and quality requirements intended to ensure that the services provided are accurate, reliable and timely.State laws may require that additional quality standards be met and that detailed review of scientific validations and technical procedures fortests occur.     ASPiRA LABS holds a CLIA Certificate of Accreditation and a state laboratory license in California, Florida, Maryland, New York,Pennsylvania and Rhode Island. Th is allows the lab to perform OVA1 testing on a national basis.  We are subject to periodic surveys andinspections to maintain our CLIA certification, and such certification is also required to obtain payment from Medicare, Medicaid and certainother third-party payers.  Failure to comply with CLIA or state law requirements may result in the imposition of corrective action or thesuspension or revocation of our CLIA certification or state licenses. If our CLIA certification or state licenses are suspended or revoked or ourright to bill the Medicare and Medicaid programs or other third-party payers is suspended, we would no longer be able to sell our tests, whichwould adversely affect our business, financial condition and results of operations.In addition, no assurance can be given that ASPiRA LABS ’   suppliers or commercial partners will remain in compliance withapplicable CLIA and other federal or state regulatory requirements for laboratory operations and testing. ASPiRA LABS’ facilities andprocedures and those of ASPiRA LABS’ suppliers and commercial partners are subject to ongoing regulation, including periodic inspection byregulatory and other government authorities. Possible regulatory actions for non-compliance could include warning letters, fines, damages,injunctions, civil penalties, recalls, seizures of ASPiRA LABS’ products, and criminal prosecution.   Our clinical laboratory business is also subject to regulation at both the federal and state level in the United States, as well as regulationin other jurisdictions outside of the United States, including:   • Medicare and Medicaid coverage, coding and payment regulations applicable to clinical laboratories; • the Federal   Anti - Kickback   Statute and state anti-kickback prohibitions;• the federal physician self-referral prohibition, commonly known as the Stark Law, and state self-referral prohibitions; • the Medicare civil monetary penalty and exclusion requirements; • the Federal False Claims Act civil and criminal penalties and state equivalents; and25   • the Federal Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (“HIPAA”) as amended by the  Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act of 2009 (“HITECH”);   Many of these laws and regulations prohibit a laboratory from making payments or furnishing other benefits to influence the referral oftests (by physicians or others) that are billed to Medicare, Medicaid or certain other federal or state healthcare programs. The penalties forviolation of these laws and regulations may include monetary fines, criminal and civil penalties and/or suspension or exclusion fromparticipation in Medicare, Medicaid and other federal healthcare programs. Several states have similar laws that may apply even in the absenceof government payers.  HIPAA and HITECH and similar state laws seek to protect the privacy and security of individually identifiable healthinformation, and penalties for violations of these laws may include required reporting of breaches, monetary fines and criminal or civil penalties.While we seek to conduct our business in compliance with all applicable laws and develop compliance policies to address risk asappropriate, many of the laws and regulations applicable to us are vague or indefinite and have not been interpreted by governmental authoritiesor the courts. These laws or regulations also could in the future be interpreted or applied by governmental authorities or the courts in a mannerthat could require us to change our operations.    Any action brought against us for violation of these or other laws or regulations (including actions brought by private qui tam“whistleblower” plaintiffs), even if successfully defended, could divert management’s attention from our business, damage our reputation, limitour ability to provide services, decrease demand for our services and cause us to incur significant expenses for legal fees and damages.  If we failto comply with applicable laws and regulations, we could suffer civil and criminal penalties, fines, recoupment of funds received by us ,exclusion from participation in federal or state healthcare programs, and the loss of various licenses, certificates and authorizations necessary tooperate our business. We also could potentially incur additional liabilities from third-party claims. If any of the foregoing were to occur, it couldhave a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations.In the future, we plan to develop and perform LDTs at ASPiRA LABS. T he FDA has not finalize d its October 2014 draft guidancedocuments that outline the FDA’s proposal to actively regulate LDTs and instead on January 13, 2017 released a Discussion Paper onLDTs. The FDA’s efforts to achieve broad regulation of LDTs appear to be on hold until a change in administration. We intend to develop and perform LDTs at ASPiRA LABS in the future.  The FDA has historically exercised enforcement discretionand not required approvals or clearances for LDTs.   Instead , CMS oversees clinical laboratory operations through the Clinical LaboratoryImprovement Amendments ( “ CLIA ” ) program.Legislative proposals addressing the FDA’s oversight of LDTs have been previously introduced, and we expect that new legislativeproposals will be introduced from time to time. The likelihood that Congress will pass such legislation and the extent to which such legislationmay affect the FDA’s plans to regulate LDTs as medical devices is difficult to predict. The 2017 Discussion Paper makes recommendations onwhat the agency would like to see better - controlled . However, it does not have the force of law , and it is not a guidance document.Even without any new guidance documents, the FDA may assert that a test that we believe to be an LDT is not an LDT and couldrequire us to seek clearance or approval to offer such tests for clinical use. If the FDA pre-market review or approval is required for any of thefuture LDTs we may develop, we may be forced to stop selling our tests or be required to modify claims or make such other changes while wework to obtain FDA clearance or approval. Our business, results of operations and financial condition would be negatively affected until suchreview is completed and clearance to market or approval is obtained.If pre-market review is required by the FDA or if we decide to voluntarily pursue FDA pre-market review of our future LDTs, there canbe no assurance that any tests we develop in the future will be cleared or approved on a timely basis, if at all. Obtaining FDA clearance orapproval for diagnostics can be expensive, time consuming and uncertain, and for higher-risk devices generally takes several years and requiresdetailed and comprehensive scientific and clinical data. In addition, medical devices are subject to ongoing FDA obligations and continuedregulatory oversight and review. Ongoing compliance with FDA regulations for those tests would increase the cost of conducting our businessand subject us to heightened regulation by the FDA and penalties for failure to comply with these requirements.ASPiRA IVD is a recent business venture with little operating history and may subject us to additional risks.As of the date of the filing of this Annual Report on Form 10-K with the SEC , we have limited operating results with respect toproviding IVD trial services to third parties through ASPiRA IVD, and, therefore, we do not have an operating history upon which you canevaluate this new line of business or its prospects.  Cash in-flows from our new IVD trial services business may not meet expectations, andASPiRA IVD’s prospects must be considered in light of the risks and uncertainties inherent in entering into a new line of business, including:26  ·the potential diversion of management’s attention and other resources away from our existing business;·our relative inexperience with respect to offering IVD trial services;·external factors, such as compliance with regulations, competitive alternatives and shifting market preferences;·the need for additional capital and other resources to expand our IVD trial services business; and·its impact on our system of internal controls.Failure to successfully manage these risks in the development and implementation of ASPiRA IVD’s trial services business could havean adverse effect on our business, financial condition and results of operations.The success of ASPiRA IVD depends on our ability to generate and maintain new business awards and contracts, and if we fail to do so, itcould adversely affect our business, financial condition and results of operations.The success of ASPiRA IVD depends on our ability to generate new business awards and new customers and contracts for clinicaldevelopment services and other services. The time between when a study is awarded and when it goes to contract can be several months, andprior to a new business award going to contract, our potential customers will be able to cancel the award without notice. We expect that, once anaward goes to contract, the majority of our customers will be able to terminate the contract with 30 days' notice. Our IVD contracts may bedelayed or terminated by our customers or reduced in scope for a variety of reasons beyond our control, including the following:·decisions to forego or terminate a particular trial;·budgetary limits or changing priorities;·actions by regulatory authorities;·production problems resulting in shortages of the drug or device being tested;·failure of products being tested to satisfy safety requirements or efficacy criteria;·unexpected or undesired clinical results for products;·insufficient patient enrollment in a trial;·insufficient principal investigatory recruitment;·shift of business to a competitor or internal resources; or·product withdrawal following market launch.As a result, we expect that contract terminations, delays and modifications will be a regular part of ASPiRA IVD’s business. In theevent of termination, ASPiRA IVD’s contracts will provide for fees for winding down the project, which include both fees incurred and actualand non-cancellable expenditures, and may also include a fee to cover a percentage of the remaining professional fees on the project. These feesmay not be sufficient for us to maintain our margins, and termination may result in lower resource utilization rates and therefore lower operatingmargins. Cancellation of a clinical trial may also result in the unwillingness or inability of our customer s to satisfy certain associated accountsreceivable. Additionally, a change in the timing of a new business award could affect the period over which we recognize revenue and reduceour revenue in any one quarter. If ASPiRA IVD is unable to generate new business awards on a timely basis and subsequently enter into andmaintain contracts for such awards, our business, financial condition and results of operations could be adversely affected.Operating results for ASPiRA IVD may fluctuate significantly between fiscal quarters, which may adversely affect the market price of ourstock.Operating results for ASPiRA IVD may fluctuate significantly from quarter to quarter and may be influenced by a variety of factors,such as:·timing of contract amendments for changes in scope that could affect the value of a contract and potentially impact the amount of netnew business awards and net service revenues from quarter to quarter;·commencement, completion, execution, postponement or termination of large contracts;·contract terms for the recognition of revenue milestones;·progress of ongoing contracts and retention of customers;·changes in the mix of services we are contracted to perform; and·potential customer disputes, penalties, or other issues that may impact the revenue we are able to recognize or the collectability of ourrelated accounts receivable.ASPiRA IVD’s operating results for any particular quarter will not necessarily be a meaningful indicator of its future results. Theresulting fluctuations in the Company’s quarterly operating results could negatively affect the market price and liquidity of shares of ourcommon stock.27  If we underprice our IVD contracts, overrun our IVD cost estimates or fail to receive approval for or experience delays in documentation ofIVD change orders, it could adversely affect our business, financial condition and results of operations.We plan to price our IVD contracts based on assumptions regarding the scope of work required and cost to complete the work. We willbear the financial risk if we initially underprice our contracts or otherwise overrun our cost estimates, which could adversely affect ASPiRAIVD’s cash flows and financial performance. In addition, we anticipate that contracts with ASPiRA IVD’s customers will be subject to changeorders, which may occur when the scope of work we perform needs to be modified from that originally contemplated in our customer contracts.This can occur, for example, when there is a change in a key study assumption or parameter or a significant change in timing. We may be unableto successfully negotiate changes in scope or change orders on a timely basis or at all, which may require us to incur cost outlays ahead of thereceipt of any additional revenue. In addition, under generally accepted accounting principles in the United States we will not be able torecognize additional revenue anticipated from change orders until appropriate documentation is received by us from the customer authorizing thechange. However, if we incur additional expense in anticipation of receipt of that documentation, we will need to recognize the expense asincurred. Any of the foregoing could adversely affect our business, financial condition and results of operations.The operation of ASPiRA IVD and ASPiRA LABS depend on the effectiveness and availability of our information systems, including theinformation systems we use to provide services to our customers and to store employee data, and failures of these systems, including inconnection with cyber-attacks, may materially limit our operations or have an adverse effect on our reputation.The information systems we use for our IVD trial and ASPiRA LABS business are comprised of systems we have purchased ordeveloped, our legacy information systems and, increasingly, web-enabled and other integrated information systems. In using these informationsystems, we may rely on third-party vendors to provide hosting services, where our infrastructure is dependent upon the reliability of theirunderlying platforms, facilities and communications systems. We also plan to utilize integrated information systems that we provide customersaccess to or install for our customers in conjunction with our delivery of services.As the breadth and complexity of ASPiRA IVD’s and ASPiRA LABS information systems grows, we will increasingly be exposed tothe risks inherent in maintaining the stability of our legacy systems due to prior customization, attrition of employees or vendors involved intheir development, and obsolescence of the underlying technology as well as risks from the increasing number and scope of external databreaches on companies generally. Because certain customers and clinical trials may be dependent upon these legacy systems, we will also facean increased level of embedded risk in maintaining the legacy systems and limited options to mitigate such risk. We are also exposed to risksassociated with the availability of all of our information systems, including:·disruption, impairment or failure of data centers, telecommunic ations facilities or other key infrastructure platforms, including thosemaintained by third-party vendors;·security breaches of, cyber-attacks on and other failures or malfunctions in our internal systems, including our employee data andcommunications, c ritical application systems and their associated hardware; and·excessive costs, excessive delays and other deficiencies in systems development and deployment.The materialization of any of these risks may impede the processing of data, the delivery of databases and services, and the day-to-daymanagement of our IVD trial and ASPiRA LABS business and could result in the corruption, loss or unauthorized disclosure of proprietary,confidential or other data. While we have disaster recovery plans in place in line with applicable regulations and industry standards, they mightnot adequately protect us in the event of a system failure. Despite any precautions we take, damage from fire, floods, hurricanes, the outbreak orescalation of war, acts of terrorism, power loss, telecommunications failures, computer viruses, break-ins and similar events at our variouscomputer facilities or those of our third-party vendors could result in interruptions in the flow of data to us and from us to our customers.Corruption or loss of data may result in the need to repeat a trial at no cost to the customer, but at significant cost to us, the termination of acontract or damage to our reputation. As our business continues its efforts to expand globally, these types of risks may be further increased byinstability in the geopolitical climate of certain regions, underdeveloped and less stable utilities and communications infrastructure, and otherlocal and regional factors. Additionally, significant delays in system enhancements or inadequate performance of new or upgraded systems coulddamage our reputation and harm our business. Although we carry property and business interruption insurance which we believe is customaryfor our industry, our coverage might not be adequate to compensate us for all losses that may occur.Unauthorized disclosure of sensitive or confidential data, whether through systems failure or employee negligence, cyber-attacks, fraudor misappropriation, could damage our reputation and cause us to lose customers and, to the extent any such unauthorized disclosurecompromises the privacy and security of individually identifiable health information, could also cause us to face sanctions and fines under theFederal Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 as amended by the Health Information Technology for Economic andClinical Health Act of 2009. Similarly, we have been and expect that we will continue to be subject to attempts to gain unauthorized access to orthrough our information systems or those we internally or externally develop for our customers, including a cyber-attack by computerprogrammers and hackers who may develop and deploy viruses, worms or28  other malicious software programs, process breakdowns, denial-of-service attacks, malicious social engineering or other malicious activities, orany combination of the foregoing. In addition, we may be susceptible to physical or computer-based attacks by terrorists or hackers due toASPiRA IVD’s role in the contract research organization industry. These concerns about security are increased when information is transmittedover the Internet. Threats include cyber-attacks such as computer viruses, worms or other destructive or disruptive software, and any of thesecould result in a degradation or disruption of our services or damage to our properties, equipment and data. They could also compromise datasecurity. If such attacks are not detected immediately, their effect could be compounded. These same risks also apply to ASPiRA LABS.Successful attacks could result in negative publicity, significant remediation and recovery costs, legal liability and damage to our reputation andcould have an adverse effect on our business, financial condition and results of operations.If ASPiRA IVD fails to perform its services in accordance with contractual requirements, regulatory standards and ethical considerations,we could be subject to significant costs or liability and our business or reputation could be harmed.We anticipate that ASPiRA IVD will contract with biopharmaceutical companies to perform a wide range of services to assist them inbringing new drugs to market. Our IVD trial services will include monitoring clinical trials, data and laboratory analysis, patient recruitment andother related services. Such services are complex and subject to contractual requirements, regulatory standards and ethical considerations. Forexample, ASPiRA IVD will be required to adhere to applicable regulatory requirements such as the FDA’s Quality System Regulations, CLIA,and current Good Clinical Practices, which govern, among other things, the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording,analysis, and reporting of clinical trials. If ASPiRA IVD fails to perform its services in accordance with these requirements, regulatoryauthorities may take action against us or our customers. Such actions may include sanctions (e.g., injunctions or the failure of such regulatoryauthorities to grant marketing approval of products), imposition of clinical holds or delays, suspension or withdrawal of approvals, rejection ofdata collected in studies conducted by ASPiRA IVD, license revocation, product seizures or recalls, operational restrictions, civil or criminalpenalties or prosecutions, damages or fines. Additionally, there is a risk that actions by regulatory authorities, if they result in significantinspectional observations or other measures, could harm our reputation and cause customers not to award ASPiRA IVD future contracts or tocancel existing contracts. Any such action could have an adverse effect on our business, financial condition and results of operations.  We selectively explore acquisition opportunities and strategic alliances relating to other businesses, products or technologies. We may not besuccessful in integrating other businesses, products or technologies with our business. Any such transaction also may not produce the resultswe anticipate, which could adversely affect our business, financial condition and results of operati ons .  We selectively explore and may pursue acquisition and other opportunities to strengthen our business and grow our company. We may enterinto business combination transactions, make acquisitions or enter into strategic partnerships, joint ventures or alliances, any of which may bematerial. The market for acquisition targets and strategic alliances is highly competitive, which could make it difficult to find appropriate mergeror acquisition opportunities. If we are required to raise capital by incurring debt or issuing additional equity for any reason in connection with astrategic acquisition or investment, financing may not be available or the terms of such financing may not be favorable to us and ourstockholders, whose interests may be diluted by the issuance of additional stock.The process of integration may produce unforeseen regulatory issues and operating difficulties and expenditures and may divert theattention of management from the ongoing operation of our business and harm our reputation. We may not successfully achieve the integrationobjectives, and we may not realize the anticipated cost savings, revenue growth and synergies in full or at all, or it may take longer to realizethem than expected, any of which could negatively impact our business, financial condition and results of operati ons .  29  Risks Related to Owning O ur StockThe liquidity and trading volume of our common stock may be low , and our ownership is concentrated.The liquidity and trading volume of our common stock has at times been low in the past and may again be low in the future. If theliquidity and trading volume of our common stock is low, this could adversely impact the trading price of our shares ,   our ability to issue stockand our stock holders ’   ability to obtain liquidity in their shares. Our stock issuances since May 2013 have primarily involved a significantissuance of stock to a limited number of investors, significantly increasing the concentration of our share ownership in a few holders.According to information provided on Schedule s 13D ,   and 13G , as amended, filed as recent ly as February 13 , 201 8 ,   five personsbeneficially owned approximately 6 7 % of our outstanding shares of common stock, and under a May 2013 stockholders agreement, two ofthese persons have certain rights to designate a director to be nominated by us to serve on the Board of Directors .  As a result, thesestockholders will be ab le to affect the outcome of, or exert significant influence over, all matters requiring stockholder approval, including theelection and removal of directors and any change in control. In particular, this concentration of ownership of our common stock could have theeffect of delaying or preventing a change in control of us or otherwise discouraging or preventing a potential acquirer from attempting to obtaincontrol of us. This, in turn, could have a negative effect on the market price of our common stock. It could also prevent our stockholders fromrealizing a premium over the market prices for their shares of common stock. Moreover, the interests of this concentration of ownership may notalways coincide with our interests or the interests of other stockholders. The concentration of ownership also contributes to the low tradingvolume and volatility of our common stock.Our stock price has been, and may continue to be, highly volatile.The trading price of our common stock has been highly volatile and could continue to be subject to wide fluctuations in price inresponse to various factors, many of which are beyond our control, including:·failure to significantly increase revenue and volumes of OVA1 or Overa ;·actual or anticipated period-to-period fluctuations in financial results;·failure to achieve, or changes in, financial estimates by securities analysts;·announcements or introductions of new products or services or technological innovations by us or our competitors;·publicity regarding actual or potential discoveries of biomarkers by others;·comments or opinions by securities analysts or stockholders;·conditions or trends in the pharmaceutical, biotechnology or life science industries;·announcements by us of significant acquisitions and divestitures, strategic partnerships, joint ventures or capital commitments;·developments regarding our patents or other intellectual property or that of our competitors;·litigation or threat of litigation;·additions or departures of key personnel;·limited daily trading volume;  ·our ability to continue as a going concern;·economic and other external factors, disasters or crises ; and·our announcement of additional fundraisings.In addition, the stock market in general and the market for diagnostic technology companies, in particular, have experienced significantprice and volume fluctuations that have often been unrelated or disproportionate to the operating performance of those companies. These broadmarket and industry factors may adversely affect   the market price of our common stock, regardless of our operating performance. In the past,following periods of volatility in the market price of a company’s securities, securities class action litigation has often been instituted. Asecurities class action suit against us could result in substantial costs, potential liabilities and the diversion of our attention and our resources.Anti-takeover provisions in our charter, bylaws, other agreements and under Delaware law could make a third - party acquisition of theCompany difficult.Certain provisions of our certificate of incorporation and bylaws may have the effect of making it more difficult for a third   party toacquire, or of discouraging a third   party from attempting to acquire, control of us, even if a change of control might be30  deemed beneficial to our stockholders.  Such provisions could limit the price that certain investors might be willing to pay in the future for oursecurities.  Our certificate of incorporation eliminates the right of stockholders to call special meetings of stockholders or to act by writtenconsent without a meeting, and our bylaws require advance notice for stockholder proposals and director nominations, which may precludestockholders from bringing matters before an annual meeting of stockholders or from making nominations for directors at an annual meeting ofstockholders.  Our certificate of incorporation also authorizes undesignated preferred stock, which makes it possible for our board of directors,without stockholder approval, to issue preferred stock with voting or other rights or preferences that could adversely affect the voting power ofholders of common stock.  In addition, the likelihood that the holders of preferred stock will receive dividend payments and payments uponliquidation could have the effect of delaying, deferring or preventing a change in control.In connection with our private placement offering of common stock and warrants i n May 2013, we entered into a stockholders  agreement which , among other things, includes agreements limiting our ability to effect a change in control without the consent of at least oneof the two primary investors in that offering. These and other provisions may have the effect of deferring hostile takeovers or delaying changesin control or management of us. The amendment of any of the provisions of either our certificate of incorporation or bylaws described in thepreceding paragraph would require not only approval by our board of directors and the affirmative vote of at least 66 2/3% of our thenoutstanding voting securities, but also the consent of at least one of the two primary investors in the May 2013 offering .   We are also subject tocertain provisions of Delaware law that could delay, deter or prevent a change in control of the Company. These provisions could make a third-party acquisition of t he Company difficult and limit the price that investors might be willing to pay in the future for shares of our common stock.  Because we do not intend to pay dividends, our stockholders will benefit from an investment in our common stock only if it appreciates invalue.We have never declared or paid any cash dividends on our common stock. We currently intend to retain our future earnings, if any, tofinance the expansion of our business and do not expect to pay any cash dividends in the foreseeable future. As a result, the success of aninvestment in our common stock will depend entirely upon any future appreciation. There is no guarantee that our common stock will appreciatein value or even maintain the price at which our stockholders purchased their shares.We may need to sell additional shares of our common stock or other securities in the future to meet our capital requirements , which couldcause significant dilution.Until such time, if ever, as we can generate substantial product revenues, we expect to finance our cash needs through a combination ofthe exercise of common stock warrants, public or private equity offerings, debt financings, collaborations, licensing arrangements, grants andgovernment funding and strategic alliances.  To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt, suchfinancing may be dilutive to stockholders.  Debt financing, if available, may involve restrictive covenants and potential dilution tostockholders.  Furthermore, a perception that future sales of our common stock in the public market are likely to occur could affect prevailingtrading prices of our common stock.As of December 31, 201 7 , we had 60,036,017 shares of our common stock outstanding and 2,054,633 shares of our common stockreserved for future issuance to employees, directors and consultants pursuant to our employee stock plans, which excludes 4,219,568 shares ofour common stock that were subject to outstanding options.On February 17, 2017, Vermillion completed a private placement pursuant to which certain investors purchased 3,747,125 shares ofVermillion common stock at a price of $1.40 per share. Vermillion also issued warrants to purchase shares of common stock at a price of $0.125per warrant share in the private placement. The warrants are exercisable for 2,810,338 shares of Vermillion common stock at $1.80 per share.The exercise of all or a portion of our outstandi ng options and warrants will dilute the ownership interests of our stockholders.  ITEM 1B. UNRESOLVED STAFF COMMENTSNone.31  ITEM 2. PROPERTIESThe following chart indicates the facilit ies   that we lease, the location and size of each facility and its designated use. We believe thatthese facilities are suitable and adequate for our current needs.LocationApproximateSquare FeetPrimary FunctionsLease Expiration DateAustin, Texas4,218 sq. ft.ASPiRA LABS facility, r esearch anddevelopment, clinical and regulatory, salesand administrative officesJanuary   31, 201 9Trumbull, Connecticut10,681 sq. ft.Administrative offices and ASPiRA IVDlaboratory facilityJune 7, 2021ITEM 3. LEGAL PROCEEDINGSF rom time to time, we are involved in legal proceedings and regulatory proceedings arising out of our operations. We establishreserves for specific liabilities in connection with legal actions that we deem to be probable and estimable. W e are not currently a party to anyproceeding, the adverse outcome of which would have a material adverse effect on our financial position or results of operations.ITEM 4. MINE SAFETY DISCLOSURES                Not applicable.32  PART IIITEM 5. MARKET FOR REGISTRANT’S COMMON EQUITY , RELATED STOCKHOLDER MATTERS AND ISSUERPURCHASES OF EQUITY SECURITIESOur common stock is   traded on T he N ASDAQ   Capital   Market under the symbol “VRML.”  On February 28 ,   2018 , there were 95 registered holders of record of our common stock. The closing price of our common stock onMarch 2 ,   201 8   was $ 1.54 .The following sets forth the quarterly high and low trading prices as reported by The NASDAQ Capital Market for the periodsindicated.20172016HighLow HighLow First Quarter$2.85 $0.95 $1.94 $1.00 Second Quarter2.22 1.52 1.58 1.00 Third Quarter1.92 1.03 1.50 0.92 Fourth Quarter2.10 1.27 1.33 0.76 DividendsWe have never paid or declared any dividend on our common stock and we do not anticipate paying cash dividends on our commonstock in the foreseeable future. If we pay a cash dividend on our common stock, we also may be required to pay the same dividend on an as-converted basis on any outstanding warrants or other securities. Moreover, any preferred stock or other senior debt or equity securities to beissued and any future credit facilities might contain restrictions on our ability to declare and pay dividends on our common stock. We intend toretain all available funds and any future earnings to fund the development and expansion of our business.Equity Compensation Plan InformationWe currently maintain two equity-based compensation plans that were approved by our stockholders.  The plans are the Vermillion,Inc. 2000 Stock Plan (the “2000 Plan”) and the   Amended and Restated 2010 Stock Incentive Plan, as amended (the “2010 Plan”) .2000 Plan.     The authority of Vermillion’s Board of Directors to grant new stock options and awards under the 2000 Plan terminatedin 2010.  The Board of Directors continues to administer the 2000 Plan with respect to the stock options that remain outstanding under the 2000Plan .     At December 31, 201 7 ,   options to purchase   18 ,0 0 0 shares of Vermillion’s common stock remain ed ou tstanding under the 2000Plan.2010 Plan.  The 2010 Plan is administered by the Compensation Committee of Vermillion’s Board of Directors .  Our employees,directors, and consultants are eligible to receive awards under the 2010 Plan. The 2010 Plan permits the granting of a variety of awards,including stock options, share appreciation rights, restricted shares, restricted share units, unrestricted shares, deferred share units, performanceand cash-settled awards, and dividend equivalent rights.  We are authorized to issue up to 8,1 22,983 shares of Vermillion’s common stock underthe 2010 Plan, subject to adjustment as provided in the 2010 Plan. At December 31, 201 7 ,   options to purchase   4,201,568 shares of commonstock remain ed outstanding under the 201 0 Plan.The number of shares of Vermillion’s common stock to be issued upon exercise of outstanding stock options, the weighted-averageexercise price of outstanding stock options and the number of shares available for future stock option grants and stock awards under equitycompensation plans as of December 31 ,   201 7 , were as follows:33  Plan CategoryNumber ofSecurities to beIssued UponExercise ofOutstandingOptions,Warrants andRightsWeighted-Average ExercisePrice ofOutstandingOptions,Warrants andRightsNumber ofSecuritiesRemainingAvailable forFuture IssuanceUnder EquityCompensationPlans (ExcludingShares Reflectedin First Column)Equity compensation plans approved by security holders4,219,568 (1)$1.86 (2)2,054,633 (3)Equity compensation plans not approved by security holders - - -Total4,219,568 2,054,633 (1) Includes outstanding stock options for 18,000 shares of our common stock under the 2000 Plan and 4,201,568 shares of our common stockunder the 2010 Plan.(2) Includes the weighted average stock price for outstanding stock options of $2.04 under the 2000 Plan and $1.86 for the 2010 Plan.(3) Represents shares of our common stock for the 2010 Plan. No future awards shall occur under the 2000 Plan.Performance GraphPursuant to the accompanying instructions, the information called for by Item 201(e) of Regulation S-K is not required.ITEM 6. SELECTED FINANCIAL DATAPer Item 301(c) of Regulation S-K, the information called for by Item 6 of Form 10-K is not required.34  ITEM 7. MANAGEMENT’S DISCUSSION AND ANALYSIS OF FINANCIAL CON DITION AND RESULTS OF OPERATIONSYou should read the following discussion and analysis in conjunction with our Consolidated Financial Statements and related Notesthereto, included on pages F-1 through F- 19 of this Annual Report on Form 10-K, and “Risk Factors”, which are discussed in Item 1A. Thestatements below contain forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act. See "Forward-LookingStatements" on page 1 of this Annual Report on Form 10-K.O verviewOur vision is to drive the advancement of women’s health by providing innovative methods to detect, monitor and manage thetreatment of both benign and malignant gynecologic disease, with our primary focus being diseases of the female pelvic cavity .  We have expanded our corporate strategy with the goal of transforming the Company from a technology license company to a globaldiagnostic and bio-analytic solutions provider. Our plan is to broaden our commercial focus from ovarian cancer to differential diagnosis ofwomen with a range of gynecological disorders. Our strategy is being deployed in three phases.  The three phases are a rebuild phase, which wascompleted in 2015, a transformation phase, which was virtually complete d in 2017   with the exception of our continuing expansion of payercoverage , and a market expansion and growth phase, which we expect to continue in 201 8 and 2019 .  We are dedicated to the discovery, development and commercialization of novel high-value diagnostic and bio-analytical solutions thathelp physicians diagnose, treat and improve outcomes for women. Our tests are intended to detect, characterize and stage disease, and to helpguide decisions regarding patient treatment, which may include decisions to refer patients to specialists, to perform additional testing, or to assistin monitoring response to therapy. A distinctive feature of our approach is the combination of multi-modal diagnostics and data. Our goal is tocombine multiple biomarkers, other modalities and diagnostics, clinical risk factors and patient data into a single, reportable index score that hashigher diagnostic accuracy than its constituents. We concentrate our development on   novel diagnostic tests for gynecologic disease, with aninitial focus on ovarian cancer. We also intend to address clinical questions related to early disease detection, treatment response, monitoring ofdisease progression, prognosis and others through collaborations with leading academic and   research institutions.Business: Our initial product, OVA1, is a blood test designed to, in addition to a physician’s clinical assessment of a woman with apelvic mass, identify women who are at high risk of having a malignant ovarian tumor prior to planned surgery. The FDA cleared OVA1 inSeptember 2009, and we commercially launched OVA1 in March 2010. We have launched on a targeted basis   a second-generation biomarkerpanel known as Overa, which is intended to maintain our product’s high sensitivity while improving specificity.  We received FDA clearance forOvera on March 18, 2016. Overa uses the Roche cobasplatform.In June 2014, we   launched ASPiRA LABS, a CLIA certified national laboratory which specializes in applying biomarker-basedtechnologies, to address critical needs in the management of gynecologic cancers and disease . ASPiRA LABS provides expert diagnosticservices using a state-of-the-art biomarker-based diagnostic algorithm to aid in clinical decision making and advance personalized treatmentplans. The lab currently processes our OVA1 and Overa test s , and w e plan to expand the testing to other gynecologic conditions with highunmet need.  We also plan to develop and perform LDTs at ASPiRA LABS.  ASPiRA LABS holds a CLIA Certificate of Registration and astate laboratory license in California, Florida, Maryland, New York, Pennsylvania and Rhode Island. This allows the lab to p rocess OVA1 andOvera on a national basis. The CMS issued a provider number to ASPiRA LABS in March 2015.In 2016, we created a service within the ASPiRA channel strategy, “an ASPiRA IVD Services Program”. In April 2016, we formedASPiRA IVD to offer IVD t rial services to third-party customers. ASPiRA IVD is a specialized laboratory provider dedicated to meeting theunique testing needs of IVD manufacturers seeking to commercialize high-complexity assays. ASPiRA IVD was built around a core oflaboratory expertise and an FDA-compliant quality system, and strives to deliver accurate and reliable results to its third-party customers suitablefor FDA submission. ASPiRA IVD received a CLIA laboratory license in June 2016 and commenced operations in the second quarter of 2016.In this ASPiRA IVD program, we are   leverag ing   our existing infrastructure and enhanc ing our pipeline of future technologies byfostering relationships with IVD companies who are developing new diagnostics including companion diagnostics platforms. We believe thisapproach   will allow us to continue to be innovative in evaluating potential diagnostics. Our goal with the addition of this line of business is toinvest in our short-term and long-term enterprise value while leveraging specimen bank, database, FDA experience, laboratory informatics andoperating efficiency.In the first half of 2017, ASPiRA IVD services landed two top pharmaceutical trial service agreements including one enrollment study. Strategy: We are focused on the execution of five core strategic business drivers in ovarian cancer diagnostics and specializedlaboratory servi c es to build long-term value for our investors:35  1)Maximizing the existing OVA1 opportunity in the United States by lead ing in payer coverage and commercialization ofOVA1.  This strategy included the launch of a CLIA certified clinical laboratory, ASPiRA LABS, in June 2014 , multiplepublications, inclusion in the ACOG adnexal mass guidelines, payer traction and finally the addition of OVA1 to CMSNational Fee schedule as of January 2018 ;2)E xpanding the distribution platform beyond the U.S. by launching Overa, a next generation biomarker panel, on a targetedbasis while building the clinical utility and health economics foundation of   both OVA1 and Overa, which we believe mayallow for better domestic market penetration and international expansion (FDA clearance for Overa was received i n March2016) ;3)Leveraging our existing database and specimen bank while building the largest specimen and data repository of gynecologicpelvic mass patients worldwide;4)Expanding our product offerings to additional pelvic disease conditions such as endometriosis and polycystic ovariansyndrome (PCOS) by adding additional gynecologic bio-analytic solutions involving biomarkers, other modalities (e.g.,imaging), clinical risk factors and patient data to aid diagnosis and risk stratification of women presenting with a pelvic massdisease ; and5)Expanding our revenue channels and customer offerings with the launch of our ASPiRA IVD laboratory services.We believe that these business drivers will contribute significantly to addressing unmet medical needs for women faced with gynecologicdisease and other conditions and the continued development of our business.OVA1   and Overa address a clear clinical need, namely the pre-surgical identification of women who are at high risk of having amalignant ovarian tumor. Numerous studies have documented the benefit of referral of these women to gynecologic oncologists for their initialsurgery. Prior to the clearance of OVA1, no blood test had been cleared by the FDA for physicians to use in the pre-surgical management ofovarian adnexal masses. OVA1 and Overa a re qualitative serum test s that utilize five well-established biomarkers and proprietary softwarecleared as part of the OVA1 510(k) to determine the likelihood of malignancy in women over age 18, with a pelvic mass for whom surgery isplanned. OVA1 or Overa should not be used without an independent clinical/radiological evaluation and is not intended to be a screening test orto determine whether a patient should proceed to surgery. Incorrect use of OVA1 or Overa carries the risk of unnecessary testing, surgery and/ordelayed diagnosis. OVA1 was developed through large pre-clinical studies in collaboration with numerous academic medical centersencompassing over 2,500 clinical samples. OVA1 was fully validated in a prospective multi-center clinical trial encompassing 27 sites reflectiveof the diverse nature of the clinical centers at which ovarian adnexal masses are evaluated.  In March 2015, we entered into a new commercial agreement with Quest Diagnostics.  Pursuant to this agreement, all OVA1 U.S.testing services for Quest Diagnostics customers were transferred to Vermillion’s wholly-owned subsidiary, ASPiRA LABS, as of August 10,2015.  Pursuant to this agreement, as amended as of March 1, 2018, Quest Diagnostics is continuing to provide blood draw and logistics supportby transporting specimens to ASPiRA LABS for testing through at least March 11, 2019 in exchange for a market value fee .  Per the terms ofthe new commercial agreement, we will not offer to existing or future Quest Diagnostics customers CA 125-II or other tests that QuestDiagnostics offers.We have active international distribution agreements for Overa with Pro-Genetics LTD in Israel and MacroHealth, Inc. in thePhilippines. The MacroHealth agreement wa s   our first decentralized international agreement with Overa specimen testing to be performed inthe Philippines.Starting in 2016, we were able to make progress in achiev ing positive medical policy and/or payer contract s.   We have continued tomake progress with increased payer positive medical polices for a current estimated total of over 12 5 million covered lives as of March 1 , 2018. This represents an increase from an estimated 80 million covered lives as of December 31, 2016.Novitas Solutions, the Medicare contractor, covers and reimburses for OVA1. This local coverage determination from NovitasSolutions essentially provides national coverage for patients enrolled in Medicare as well as Medicare Advantage health plans. However,ASPiRA LABS initially experienced difficulty in obtaining payment from Novitas Solutions for most claims submitted due to Novitas Solutions’administrative requirements. In October 2016, Novitas Solutions updated its administrative requirements for OVA1 reimbursement which hasimproved our ability to obtain reimbursement for OVA1 from Novitas Solutions.In October 2016, we launched our pelvic mass specimen and data repository and began the collection of patient consents underInstitutional Review Board (“IRB”) for collection and cataloguing of serum samples for future research purposes.36  In November 2016, The American College of Obstetricians and Gynecologists ("ACOG”) issued Practice Bulletin Number 174 whichincluded OVA1 as a “ Multivariate Index Assay”. This bulletin outlines ACOG's “new” clinical management guidelines for adnexal massmanagement. These new clinical management guidelines replace the July 2007 version, Practice Bulletin Number 83. Practice Bulletins summarizecurrent information on techniques and clinical management issues for the practice of obstetrics and gynecology. Practice Bulletins are evidence-based documents, and recommendations are based on the evidence.   Under Practice Bulletin Number 174, t he only Level A recommendation for the work up of the adnexal mass is a   pelvic ultrasound. Ifa pelvic ultrasound is unable to definitively diagnose either a benign condition or a malignancy, clinicians have the ability to do a   further workup with biomarker panels such as OVA1 (MIA), which has a Level B evidence designation . Based on this, OVA1 has now achieved parity withCA125 as a Level B recommendation for the management of adnexal masses, but OVA1 is the only recommended Level B tool that has FDAclearance for use assessing ovarian cancer risk in women of all stages, ages, and cancer types.On November 16, 2017, we announced the acceptance and publication of a novel paper , “ Economic Impact of Increased Utilization ofMultivariate Assay Testing to Guide the Treatment of Ovarian Cancer: Implications for Payers ”   in the journal American Health and DrugBenefits .The paper details the base case of a budget impact model that dynamically tracks the effect of OVA1 adoption in lieu of CA125 in theappropriate patient population on overall cost, both at a plan and per member per month ( “ PMPM ” ) level. Claims data from a total of over92,000 health plan members, comprising over 48,000 commercially insured members and 44,000 Medicare beneficiaries, were used in thedevelopment of the model. Sensitivity analysis revealed potential savings of up to $0.17 PMPM for commercially insured patients and up to$0.05 PMPM for Medicare beneficiaries. These results of the budget impact model base case support the use of OVA1 instead of CA125, byindicating that cost-savings can be achieved, while reaping the clinical benefits of improved diagnostic accuracy, early disease detection, andreductions in multiple, and possibly non-medically necessary, referrals to gynecologic oncologists.   Critical Accounting Policies and EstimatesOur significant accounting policies are described in Note 1, Basis for Presentation and Summary of Significant Accounting andReporting Policies, of the Notes to the Consolidated Financial Statements included in this Annual Report on Form 10-K.  The ConsolidatedFinancial Statements are prepared in conformity with generally accepted accounting principles in the United States of America (“GAAP”) .Preparation of the financial statements requires us to make critical judgments, estimates, and assumptions that affect the amounts of assets andliabilities in the financial statements and revenues and expenses during the reporting periods (and related disclosures). We believe the policiesdiscussed below are the Company’s critical accounting policies, as they include the more significant, subjective, and complex judgments andestimates made when preparing our consolidated financial statements  Revenue RecognitionProduct Revenue . The Company derives product revenue from sales of OVA1 and Overa through ASPiRA LABS.  The Company has adopted ASC 954-605,   Health Care Entities—Revenue Recognition, as revenue from laboratory services hasbecome significant to the Company .   The Company's product revenue is generated by performing diagnostic services using its OVA1 andOvera test s , and the service is completed upon the delivery of test results to the prescribing physician. The Company recognizes revenue relatedto billings for Medicare and commercial payers on an accrual basis, net of contractual and other adjustments, when amounts that will ultimatelybe realized can be estimated. Until a contract has been negotiated with a commercial payer or governmental program, the OVA1 and Overa test smay or may not be covered by these entities' existing reimbursement policies. In addition, patients do not enter into direct agreements with theCompany that commit them to pay any portion of the cost of the tests in the event that their insurance declines to reimburse the Company. In theabsence of an agreement with the patient or other clearly enforceable legal right to demand payment from the patient, the related revenue is onlyrecognized upon cash receipt.  Estimates of amounts that the Company will ultimately realize require significant judgment by management. Some patients have out-of-pocket costs for amounts not covered by their insurance carrier, and the Company may bill the patient directly for these amounts in the formof co-payments and co-insurance in accordance with the patient’s health plan. Some payers may not cover the OVA1 or Overa test as ordered bythe prescribing physician under their reimbursement policies. The Company pursues reimbursement from such patients on a case-by-case basis.In the absence of contracted reimbursement coverage or the ability to estimate the amount that will ultimately be realized for the Company'sservices, revenue is recognized when cash is received.Service Revenue .   The Company’s service revenue is generated by performing IVD trial services for third-party customers. Inaccordance with SEC   Staff Accounting Bulletin Topic 13, service revenue is recognized when the following revenue recognition37  criteria are met: (1) persuasive evidence of an arrangement exists; (2) delivery has occurred or services have been rendered; (3) the fee is fixed ordeterminable; and (4) collectability is reasonably assured.Revenue recognized when cash is received and on an accrual basis for three months and the year ended December 31, 201 7 and 201 6 was asfollows:Three Months EndedYear EndedDecember 31,December 31,(in thousands)2017201620172016Cash basis$507 $487 $2,022 $1,720 Accrual basis151 193 831 600 IVD trial services (accrual basis)140 125 268 322 Total$798 $805 $3,121 $2,642 Research and Development CostsResearch and development costs are expensed as incurred.  Research and development costs consist primarily of payroll and relatedcosts, materials and supplies used in the development of new products, and fees paid to third parties that conduct certain research anddevelopment activities on behalf of the Company. In addition, acquisitions of assets to be consumed in research and development , with noalternative future use, are expensed as incurred as research and development costs. Software development costs incurred in the research anddevelopment of new products are expensed as incurred until technological feasibility is established.Patent CostsCosts incurred in filing, prosecuting and maintaining patents (principally legal fees) are expensed as incurred and recorded withinselling, general and administrative expenses on the consolidated statements of operations.Stock-Based CompensationWe record the fair value of non-cash stock-based compensation costs for stock options and stock purchase rights related to the 2010Plan. We estimate t he fair value of stock options using a Black-Scholes option valuation model. This model requires the input of subjectiveassumptions including expected stock price volatility, expected life and estimated forfeitures of each award. We use the straight-line method toamortize t he fair value over the vesting period of the award. These assumptions consist of estimates of future market conditions, which areinherently uncertain, and therefore are subject to management's judgment.  The expected life of options is based on historical data of our actual experience with the options we have granted and represents theperiod of time that the options granted are expected to be outstanding.  This data includes employees’ expected exercise and post-vestingemployment termination behaviors.  The expected stock price volatility is estimated using our historical volatility in deriving the expectedvolatility assumption.  We made an assessment that our historic   volatility is mo st representative of future stock price trends.  The expecteddividend yield is based on the estimated annual dividends that we expect to pay over the expected life of the options as a percentage of themarket value of our common stock as of the grant date.  The risk-free interest rate for the expected life of the options granted is based on theUnited States Treasury yield curve in effect as of the grant date.  ContingenciesWe account for contingencies in accordance with ASC 450 Contingencies ("ASC 450"). ASC 450 requires that an estimated loss from aloss contingency shall be accrued when information available prior to issuance of the financial statements indicates that it is probable that anasset has been impaired or a liability has been incurred at the date of the financial statements and when the amount of the loss can be reasonablyestimated. Accounting for contingencies such as legal and contract dispute matters requires us to use our judgment. We believe that our accrualsfor these matters are adequate. Nevertheless, the actual loss from a loss contingency might differ from our estimates.Income TaxesWe account for income taxes using the liability method.  Under this method, deferred tax assets and liabilities are determined based onthe difference between the financial statement and the tax bases of assets and liabilities using the current tax laws and rates.  A valuationallowance is established when necessary to reduce deferred tax assets to the amounts more likely than not expected to be realized.38  Accounting Standard Codification Topic 740-10-50 (“ASC Topic 740-10-50”), “Accounting for Uncertainty in Income Taxes” clarifiesthe accounting for uncertainty in income taxes recognized in the financial statements in accordance with ASC Topic 740, Income Taxes. ASCTopic 740-10-50 provides that a tax benefit from an uncertain tax position may be recognized when it is more likely than not that the positionwill be sustained upon examination, including resolutions of any related appeals or litigation processes, based on the technical merits. Thisinterpretation also provides guidance on measurement, derecognition, classification, interest and penalties, accounting in interim periods, anddisclosure.We recognize interest and penalties related to unrecognized tax benefits within the interest expense line and other expense line,respectively, in the C onsolidated S tatement of O perations . Accrued interest and penalties are included within the related liability lines in the Consolidated B alance S heet .New tax legislation, commonly referred to as the Tax Cuts and Jobs Act (H.R. 1) , was enacted on December 22, 2017. ASC740,Accounting for Income Taxes , requires companies to recognize the effect of tax law changes in the period of enactment even though theeffective date for most provisions is for tax years beginning after December 31, 2017. Since our federal deferred tax asset was fully offset by avaluation allowance , the reduction in the U.S. corporate income tax rate to 21% did not materially affect our financial statements. Significantprovisions that are not yet effective but may impact income taxes in future years include: the   repeal of the corporate Alternative Minimum Tax,the limitation on the current deductibility of net interest expense in excess of 30% of adjusted taxable income for levered balance sheets, alimitation on utilization of net operating losses generated after tax   year 2017 to 80% of taxable income, the unlimited carryforward of netoperating losses generated after tax year 2017, temporary 100% expensing of certain business assets, additional limitations on certain generaland administrative expenses, and changes in determining the excessive compensation limitation. Currently, we do not anticipate paying cashfederal income taxes in the near term due to any of the legislative changes, primarily due to the availability of our net operating losscarryforwards. Future interpretations relating to the recently enacted U.S. federal income tax legislation which vary from our currentinterpretation and possible changes to state tax laws in response to the recently enacted federal legislation may have a significant effect on thisprojection.LiquidityOn March 22, 2016, we entered into an agreement   ( the “Loan Agreement”) pursuant to which we may borrow up to $4,000,000 fromthe DECD. Proceeds from the loan were utilized primarily to fund the build-out, information technology infrastructure and other costs related toour Trumbull, Connecticut facility and operations. The loan bears interest at a fixed rate of 2.0% per annum and requires equal monthlypayments of principal and interest until maturity, which occurs on April 15, 2026 . As security for the loan, we have granted the DECD a blanketsecurity interest in our personal and intellectual property. The DECD’s security interest in our intellectual property may be subordinated to aqualified institutional lender. Under the terms of the agreement, as amended, we may be eligible for forgiveness of up to $2,000,000 of theprincipal amount of the loan if we achieve   certain job creation and retention milestones measured by March 1, 20 21 (the “Measurement Date”).   Conversely, i f we are either unable to meet these job creation and retention milestones , namely, hiring and retaining for a consecutive two-year period 40 full- time employees with a specified average annual salary   by the Measurement Date , or do not maintain our Connecticutoperations for a period of 10 years, the DECD may require early repayment of a portion or all of the loan depending on job attainment ascompared to the required amount plus a penalty of 5%   of the total funded l oan .    An initial disbursement of $2,000,000 was made to the Company on April 15, 2016 under the Loan Agreement. The remaining$2,000,000 will be advanced if and when the Company achieves certain other future milestones. The loan may be prepaid at any time withoutpremium or penalty.On February 17, 2017 , the Company completed a private placement pursuant to which certain investors purchased 3,747,125 shares ofVermillion common stock at a price of $1.40 per share. Vermillion also issued warrants to purchase shares of common stock at a price of $0.125per warrant share in the private placement. Net proceeds of the private placement were approximately $ 5,100,000 after deducting offeringexpenses. The warrants are exercisable for 2,810,338 shares of Vermillion common stock at $1.80 per share .   The warrants may be exercisedfrom time to time beginning August 17, 2017 and expire on the fifth anniversary of the date of issuance or, if earlier, five business days afterVermillion delivers notice that the closing price per share of its common stock exceeded the exercise price for 20 consecutive trading daysduring the exercise period .In December 2014, the Company issued warrants to purchase up to an aggregate of 4,166,659 shares of Vermillion common stock at anexercise price of $2.00 per share in conjunction with a December 2014 private placement of Vermillion common stock.  The warrants wouldhave expired by their original terms on December 23, 2017.  On August 31, 2017, certain holders exercised warrants to purchase 3,796,818shares of Vermillion common stock in consideration for the Company agreeing to reduce the exercise price to $1.00 per share of Vermillioncommon stock.  The Company issued 3,796,818 shares of Vermillion common stock and received $3,796,818 in aggregate gross proceeds(approximately $3,57 6 ,000 net of transaction costs).  We have incurred significant net losses and negative cash flows from operations since inception, and as a result ha ve an accumulateddeficit of approximately $ 3 96 , 053 ,000 at December 31, 201 7 . The Company expects to incur a net loss in 201 8 as well .   In order tocontinue our operations as currently planned through 2018 and beyond, we will need to raise additional capital. Given the39  above conditions, there is substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern. The consolidated financial statementshave been prepared on a going concern basis and do not include any adjustments that might result from these uncertainties.The Company expects to raise capital through a variety of sources, which may include the exercise of common stock   warrants, ( e.g. ,the warrants to purchase 2,810,338 shares of Vermillion common stock at $ 1.80 per share, which warrants were issued in February 2017 andexpire i n   February 20 22 or, if earlier, five business days after Vermillion delivers notice that the closing price per share of its common stockexceeded the exercise price for 20 consecutive trading days during the exercise period ), public and private equity offerings ,   debt financing,collaborati ons , licensing arrangements, grants and government funding and strategic alliances . However, additional funding may not beavailable when needed or on terms acceptable to the Company. If the Company is unable to obtain additional capital, it may not be able tocontinue sales and marketing, research and development, or other operations on the scope or scale of current activity and that could have amaterial adverse effect on the Company’s business, results of operations and financial condition.In connection with a private placement offering of common stock and warrants we completed in May 2013, we entered into astockholders agreement which, among other things, gives two of the primary investors in that   offering the right to participate in any futureequity offerings by the Company on the same price and terms as other investors. In addition, the stockholders agreement prohibits us from takingcertain material actions without the consent of at least one of the two primary investors in that offering. These material actions include:·Making any acquisition with a value greater than $2 million;·Offering, selling or issuing any securities senior to Vermillion’s common stock or any securities that are convertible into orexchangeable or exercisable for securities rank ing senior to Vermillion’s common stock;·Taking any action that would result in a change in control of the Company or an insolvency event; and·Paying or declaring dividends on any securities of the Company or distributing any assets of the Company other than in theordinary course of business or repurchasing any outstanding securities of the Company.The foregoing rights terminate for each stockholder when that stockholder ceases to beneficially own less than 50% of the shares andwarrants (taking into account shares issued upon exercise of the warrants), in the aggregate, that were purchased at the closing of the 2013private placement.  Recent Accounting PronouncementsThe information set forth in Note 2 to our consolidated financial statements contained in Part II, Item 8, “Financial Statements andSupplementary Data,” of this Annual Report on Form 10-K is hereby incorporated herein by reference .  Results of Operations – Year Ended December 31, 201 7 as compared to Year Ended December 31, 201 6The Company’s selected summary financial and operating data for the years ended December 31, 201 7   and 201 6   were as follows:Year Ended December 31,Increase (Decrease)(dollars in thousands)20172016Amount%Revenue:Product$2,853 $2,320 $533 23 Service268 322 (54)(17)Total revenue3,121 2,642 479 18 Cost of revenue:Product1,756 1,974 (218)(11)Service1,158 724 434 60 Total cost of revenue2,914 2,698 216 8 Gross profit / (loss)207 (56)263 (470)Operating expenses:Research and development837 2,172 (1,335)(61)40  Sales and marketing4,268 6,798 (2,530)(37)General and administrative5,543 5,928 (385)(6)Total operating expenses10,648 14,898 (4,250)(29)Loss from operations(10,441)(14,954)4,513 (30)Interest (expense) / income, net(42)(28)(14)50 Other (expense) / income, net(14)14 (28)(200)Net loss$(10,497)$(14,968)$4,471 (30)Product Revenue .  Product revenue was approximately $ 2, 853 ,000 for the year ended December 31,  201 7   compared to $ 2,320,000 for the same period in 201 6 .   Revenue for ASPiRA LABS is being recognized when the OVA1 test is being performed or when amountsthat will ultimately be realized can be estimated .   All other ASPiRA LABS revenue is being recognized on a   cash basis and thus recognitionof revenue lags the performance of some   OVA1 test s .   The 23% product revenue growth is due to improvement in the average unit pricereceived per test compared to the prior year. The increase in average unit price was driven by an increase in client bill contracts, expansion ofpositive medical policy and contracting with payers, and improved billing and collection practices.     The number of OVA1 tests performed decreased 6% to 8,575 OVA1 tests during the year ended December 31, 2017 compared to9,125 OVA1 tests for the prior year . The volume decrease was primarily due to the previously announced loss of a client bill customer in July2017,  which was concentrated in uncovered territories (territories not covered by an ASPiRA sales representative) and, to a lesser extent, theimpact of hurricanes in two key areas (Texas and Florida).  Partially off - setting the volume decrease was modest year-over-year growth incovered territories (territories covered by an ASPiRA sales representative).  Service Revenue. Service revenue was $268,000 for the year ended December 31, 2017 compared to $ 322 ,000 for the same period in2016, a decrease of $ 5 4 ,000, or 17 %.  Service revenue will vary from quarter to quarter based on the size of ongoing customerprojects. Revenue for ASPiRA IVD is being recognized once certain revenue recognition criteria have been met (see Note 1 to the financialstatements included in Part I I, Item V I II of this Form 10-K).Cost of Revenue - Product .   Cost of product revenue was $1,756,000 for the year ended December 31, 2017 compared to $1,974,000for the same period in 2016, representing a decrease of $218,000, or 11%, due to operating efficiencies compared to the prior year.Cost of Revenue - Service.    Cost of service revenue was $1,158,000 for the year ended December 31, 2017 compared to $724,000 forthe same period in 2016, or an increase of 60%.  ASPiRA IVD did not commence operations until June 2016 and thus included only sevenmonths of expense compared to a full year of expense in 2017.Research and Development Expenses .  Research and development expenses represent costs incurred to develop our technology andcarry out clinical studies, and include personnel-related expenses, regulatory costs, reagents and supplies used in research and developmentlaboratory work, infrastructure expenses, contract services and other outside costs.  Research and development expenses also include costsrelated to activities performed under contracts with our collaborators and strategic partners. Rese arch and development expenses decreased by $1, 335 ,000, or 61 %, for the year ended December 31,  201 7   com pared to the same period in 201 6 .   This decrease was mainly due todecreases in collaborations ,   clinical trials, and consultin g as Overa was cleared in March 2016 and the March 31, 2016 expiration of ourcollaboration agreement with JHU .   In 2017, we internally performed o ngoing product pipeline development   at a lower cost , includingpatient consents under IRB for our pelvic mass specimen and data repository and cataloguing of serum samples for future research purposes .  We expect research and development expenses in 201 8   to be consistent with those of 201 7 .Sales and Marketing Expenses. Our sales and marketing expenses consist primarily of personnel-related expenses, education andpromotional expenses, and infrastructure expenses.  These expenses include the costs of educating physicians, laboratory personnel and otherhealthcare professionals regarding OVA1 and Overa .  Sales and marketing expenses also include the costs of sponsoring continuing medicaleducation, medical meeting participation and dissemination of scientific and health economic publications.  Our personnel-related expensesinclude the cost of our field sales force, the subject matter experts responsible for market development. Sales and marketing expenses decreasedby $ 2,530 ,000, or 3 7 %, for the year ended December 31, 201 7 compared to the prior year .  This decrease was primarily due to a reduction inpersonnel and personnel expenses and decreases in consulting and marketing services compared to the prior year.    We expect sales andmarketing expenses to in crease in future periods as we expand our sales team in specific markets where we have broad payer coverage and keyopinion leader support.General and Administrative Expenses .  General and administrative expenses consist primarily of personnel-related expenses,professional fees and other costs, including legal, finance and accounting expenses, and oth er infrastructure expenses . General andadministrative expenses de creased   by $ 3 85 ,000, or 6 %, for the year ended December 31,  201 7   com pared to the same period in 201 6 .  The decrease was primarily due to consulting services and ASPiRA IVD start-up expenses in 2016 not being repeated in 2017, partially offset byone-time charges for Senior Vice President, Finance & Chief Accounting Officer severance and non-cash41  stock compensation totaling approximately $ 286 ,000.  We expect general and administrative expenses in 2018 to be consistent with those of2017.Liquidity and Capital ResourcesWe plan to continue to expend resources in the selling and marketing of OVA1 and Overa and developing additional diagnostic tests.    On March 22, 2016, we entered into the Loan A greement pursuant to which we may borrow up to $4,000,000 from theDECD.  Proceeds from the loan were utilized primarily to fund the build-out, information technology infrastructure and other costs related to ourTrumbull, Connecticut facility and operations.  The loan bears interest at a fixed rate of 2.0% per annum and requires equal monthly payments ofprincipal and interest until maturity, which occurs on April 15, 2026 .  As security for the loan, we have granted the DECD   a blanket securityinterest in our personal and intellectual property.  The DECD’s security interest in our intellectual property may be subordinated to a qualifiedinstitutional lender.  Under the terms of the agreement, as amended, we may be eligible for forgiveness of up to $2,000,000 of the principalamount of the loan if we achieve   certain job creation and retention milestones measured by March 1, 2021 (the “Measurement Date”) . Conversely, if we are either unable to meet these job creation and retention milestones, namely, hiring and retaining for a consecutive two-yearperiod 40 full- time employees with a specified average annual salary by the Measurement Date or do not maintain our Connecticut operationsfor a period of 10 years, the DECD may require early repayment of a portion or all of the loan depending on job attainment as compared to therequired amount plus a penalty of 5%   of the total funded l oan .   An initial disbursement of $2,000,000 was made to the Company on April 15,2016 under the Loan Agreement.  The remaining $2,000,000 will be advanced if and when the Company achieves certain other futuremilestones. The loan may be prepaid at any time without premium or penalty.        On February 17, 2017 , the Company completed a private placement pursuant to which certain investors purchased 3,747,125 shares ofVermillion common stock at a price of $1.40 per share. Vermillion also issued warrants to purchase shares of common stock at a price of $0.125per warrant share in the private placement. Net proceeds of the private placement were approximately $ 5,100,000 after deducting offeringexpenses. The warrants are exercisable for 2,810,338 shares of Vermillion common stock at $1.80 per share .   The warrants expire on the fifthanniversary of the date of issuance or, if earlier, five business days after the Company delivers notice that the closing price per share of itscommon stock exceeded the exercise price for 20 consecutive trading days during the exercise period .  In December 2014, the Company issued warrants to purchase up to an aggregate of 4,166,659 shares of Vermillion common stock at anexercise price of $2.00 per share in conjunction with a December 2014 private placement of Vermillion common stock.  The warrants wouldhave expired by their original terms on December 23, 2017.  On August 31, 2017, certain holders exercised warrants to purchase 3,796,818shares of Vermillion common stock in consideration for the Company agreeing to reduce the exercise price to $1.00 per share of Vermillioncommon stock.  The Company issued 3,796,818 shares of Vermillion common stock and received $3,796,818 in aggregate gross proceeds(approximately $3,57 6 ,000 net of transaction costs).  The Company has   incurred significant net losses and negative cash flows from operations since inception.  At December 31, 201 7 ,we had an accumulated deficit of $396,053,000 and stockholders' equity of $ 3, 407 ,000 .  On December 31, 201 7 , we had $ 5, 539 ,000 ofcash and cash equivalents and $ 2, 609 ,000 of current liabilities. The Company expects to incur a net loss in 2018 as well. In order to continueour operations as currently planned through 2018 and beyond, we will need to raise additional capital. Given the above conditions, there issubstantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern.There can be no assurance that we will achieve or sustain profitability or positive cash flow from operations. In addition, while weexpect to grow revenue with the addition of ASPiRA LABS, there is no assurance of our ability to generate substantial revenues and cash flowsfrom ASPiRA LABS ’ operations. We expect cash from our products   and services to be our only material, recurring source of cash in 201 8 .O ur management believes that the successful achievement of our business objectives will require additional financing. We expect toraise capital through a variety of sources, which may include the exercise of common stock warrants, public and private equity offerings, debtfinancing, collaborati ons , licensing arrangements, grants and government funding and strategic alliances.  Any additional equity financing may be dilutive to stockholders, and debt financing, if available, may involve restrictive covenants andpotential dilution to stockholders. If we obtain additional funds through arrangements with collaborators or strategic partners, we may berequired to relinquish our rights to certain technologies or products that we might otherwise seek to retain. Additional funding may not beavailable when needed or on terms acceptable to us. If we are unable to obtain additional capital, we may not be able to continue our sales andmarketing, research and development, or other operations on the scope or scale of current activity , and that could have a material adverse effecton the business , financial condition and results of operations .Our future liquidity and capital requirements will depend upon many factors, including, among others:·resources devoted to establish sales, marketing and distribution capabilities;42  ·the rate of OVA 1 and Overa   adoption by physicians and patients;·the insurance payer community’s acceptance of and reimbursement for OVA1 and Overa;·the successful targeted launch of Overa;  ·resources devoted to our IVD trials laboratory and services;·the revenue generated by our IVD trial services business;·our plans to acquire or invest in other products, technologies and businesses; and·the market price of our common stock;  Cash and cash equivalents as of December 31,  201 7   and December 31, 201 6   were  $ 5, 539 ,000 and  $ 5,242 ,000 ,respectively.  At December 31,  201 7   and 201 6 , working capital was $ 3, 696 ,000   and $ 3,547 ,000 , respectively .Net cash used in operating activities was $ 8,1 29 ,000 for the year ended December 31, 2017 , resulting primarily from $ 10,497 ,000net loss incurred partially offset by $1, 439 ,000 of stock-based compensation expense and $786,000 of depreciation and amortization expense.Net cash used in operating activities was $ 13,963,000 for the year ended December 31, 2016 , resulting primarily from $ 14, 968 ,000net loss incurred partially offset by $1, 179 ,000 of stock-based compensation expense and $723,000 of depreciation and amortization expense .Net cash used in operating activities also included $ 903 ,000 of cash used from changes in operating assets and liabilities and primarily from decreases in   accrued liabilities .Net cash used in investing activities was $ 60 ,000 for the year ended December 31, 2017 due to purchases of property and equipment.Net cash used in investing activities was $ 1,261,000 for the year ended December 31, 2016, due to purchases of computer equipmentand software and build-out of the ASPiRA IVD lab at our Trumbull, Connecticut facility .  Net cash provided by financing activities was $ 8, 486 ,000 for the year ended December 31, 201 7 ,   which consisted primarily of netproceeds from our February 2017 offering of common stock and warrants totaling $5,127,000 and the August 2017 exercis e   of repricedwarrants totaling $3,57 6 ,000 .Net cash provided by financing activities was $1,824 ,000 for the year ended December 31, 2016, which consisted primarily of netproceeds from the DECD loan less loan repayments made.Off-Balance Sheet ArrangementsAs of December 31, 201 7 ,   we had no off-balance sheet arrangements that are reasonably likely to have a current or future materialeffect on our consolidated financial condition, results of operations, liquidity, capital expenditures or capital resources.ITEM 7A. QUANTITATIVE AND QUALITATIVE DISCLOSURES ABOUT MARKET RISKPursuant to Item 305(e) of Regulation S-K, the information called for by Item 7A is not required.ITEM 8. FINANCIAL STATEMENTS AND SUPPLEMENTARY DATAOur consolidated financial statements, including consolidated balanc e sheets as of December 31, 201 7   and 201 6 ,   consolidatedstatements of operations   for t he years ended December 31, 201 7   and 201 6 , consolidated statements of changes in stockholders’ equity   forthe years ended December 31,   201 7   and 201 6 , consolidated statements of cash flows for t he years ended December 31, 201 7   and 201 6  and notes to our consolidated financial statements, together with a   report thereon of our independent registered public accounting firm areattached hereto as pages F- 1 through F- 19 .ITEM 9. CHANGES IN AND DISAGREEMENTS WITH ACCOUNTANTS ON ACCOUNTING AND FINANCIALDISCLOSURENone .ITEM 9A. CONTROLS AND PROCEDURESEvaluation of Disclosure Controls and ProceduresWe maintain disclosure controls and procedures that are designed to ensure that information required to be disclosed in the reports wefile or submit under the Exchange Act is recorded, processed, summarized and reported within the time periods specified in43  the S EC ’s rules and regulations , and that such information is accumulated and communicated to our management, including our ChiefExecutive Officer and Chief   Financial Officer, as appropriate, to allow timely decisions regarding required financial disclosure.An evaluation was performed under the supervision and with the participation of our management, including our Chief ExecutiveOfficer and Chief Financial   Officer, of the effectiveness of the design and operation of our disclosure controls and procedures, as defined inRule 13a-15( e ) and Rule 15d-15( e ) under the Exchange Act, as of Dec ember 31, 201 7 . Based on that evaluation, our Chief Executive Officer and Chief Financial   Officer have concluded that as of December 3 1, 201 7 ,  our disclosure controls and procedures, as defined in Rule   13a-15(e) and Rule 15(d)-15(e) under the Exchange Act, were effective.Management Report o n Internal Control over Financial ReportingWe are responsible for establishing and maintaining adequate internal control over our financial reporting. We have assessed theeffectiveness of internal control over financial reporting as of December 31, 201 7 . Our assessment was based on criteria set forth by theCommittee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (“ COSO ”)   entitled “ Internal Control   -   Integrated Framework  (2013 ) . ”  Our internal control over financial reporting is a process designed to provide reasonable assurance regarding the reliability of financialreporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with GAAP . Our internal control over financialreporting includes those policies and procedures that:(i)pertain to the maintenance of records that, in reasonable detail, accurately and fairly reflect our transactions and dispositions ofour assets;(ii)provide reasonable assurance that transactions are recorded as necessary to permit preparation of financial statements inaccordance with GAAP, and that our receipts and expenditures are being made only in accordance with authorizations of ourmanagement and board of directors; and(iii)provide reasonable assurance regarding prevention or timely detection of unauthorized acquisition, use, or disposition of ourassets that could have a material effect on the financial statements.Because of its inherent limitations, internal control over financial reporting may not prevent or detect misstatements. Also, projectionsof any evaluation of effectiveness to future periods are subject to the risk that controls may become inadequate because of changes in conditions,or that the degree of compliance with the policies or procedures may deteriorate.Based on using the COSO criteria, management concluded our internal control over financial reporting as of December 31, 201 7   waseffective.This Annual Report on Form 10-K does not include an attestation report of our independent registered public accounting firm regardinginternal control over financial reporting.   Management’s assessment of the effectiveness of our internal control over financial reporting as ofDecember   31, 201 7 , was not subject to attestation by our independent registered public accounting firm pursuant to rules of the SEC thatpermit a smaller reporting company to provide only management’s report in the Company’s Annual Report on Form 10-K.Changes in internal control over financial reporting. There was no change in our internal control over financial reporting that occurred during the quarter ended December 31, 201 7   thathas materially affected, or is reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting.ITEM 9B. OTHER INFORMATIONOn March 7 , 2018 ,   Vermillion entered into the First Amendment to Assistance Agreement by and between the State of ConnecticutActing by the DECD and Vermillion (the “Amendment”) effective as of March 7 , 2018 .  The Amendment amends the Loan Agreement,pursuant to which the Company may borrow up to $4,000,000 from the DECD. An initial disbursement of $2,000,000 was made to Vermillionon April 15, 2016 under the Loan Agreement. The primary purpose of the Amendment is to extend by one year the original measurement date bywhich Vermillion must hire and retain for a consecutive two-year period 40 full - time employees with a specified average annual salary.Under the terms of the Loan A greement, as amended, Vermillion may be eligible for forgiveness of up to $2,000,000 of the principalamount of the loan if it achieves certain job creation and retention milestones measured by March 1, 2021 (the “Measurement Date”).Conversely, if Vermillion is either unable to meet these job creation and retention milestones, namely, hiring and retaining for a consecutivetwo-year period 40 full- time employees with a specified average annual salary by the Measurement Date , or does not maintain its Connecticutoperations for a period of 10 years, the DECD may require early repayment of a portion or all of the loan depending on job attainment ascompared to the required amount plus a penalty of 5% of the funded loan .  The original Measurement Date was March 1, 2020.44  Oracle Board DesigneePursuant to the Stockholders Agreement, dated as of May 13, 2013, by and among Vermillion, Oracle Partners, LP and Oracle TenFund Master, LP (together, “Oracle”), Jack W. Schuler and the other purchasers party thereto, Oracle has the right to designate one individual(such individual, an “Oracle Designee”) to serve on Vermillion’s board of directors for so long as Oracle continues to beneficially own aspecified number of shares of Company common stock.  Since September 2013, Eric Varma has served as the Oracle Designee.  On March 8,2018, Mr. Varma notified Vermillion that he does not intend to stand for re-election at Vermillion’s 2018 annual meeting ofstockholders.  Oracle has not yet notified Vermillion of the person who will succeed Mr. Varma as the Oracle Designee.45  PART IIIITEM 10. DIRECTORS, EXECUTIVE OFFICERS AND CORPORATE GOVERNANCEThe information regarding our directors, committees of our Board of Directors, our director nomination process, and our executiveofficers appearing under the heading “Proposal 1: Election of Directors,” " Corporate Governance," " Management " and "Section 16(a)Beneficial Ownership Reporting Compliance,"   of our proxy statement relating to our a nnual m eeting of s tockholders to be held in   201 8  (the “ 201 8   Proxy Statement”) is incorporated by reference.Our code of ethics is applicable to all employees, including both our Chief Executive Officer and   Chief Financial Officer.  This codeof ethics is publicly available on our website at www. vermillion .com . ITEM 11. EXECUTIVE COMPENSATIONThe information appearing under the headings "Board Compensation," "Compensation Discussion and Analysis,"  " CompensationDiscussion and Analysis -   Executive Officer Compensation," "Corporate Governance – Compensation Committee Interlocks and InsiderParticipation" and "Compensation Committee Report "   of the 201 8   Proxy Statement is incorporated by reference.ITEM 12. SECURITY OWNERSHIP OF CERTAIN BENEFICIAL OWNERS AND MANAGEMENT AND RELATEDSTOCKHOLDER MATTERSThe information appearing under the heading “Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management” of the 201 8  Proxy Statement is incorporated by reference.The equity compensation plan information   contained in Part II Item 5 of this Form 10-K is incorporated by reference .ITEM 13. CERTAIN RELATIONSHIPS AND RELATED TRANSACTIONS, AND DIRECTOR INDEPENDENCEThe information appearing under the heading s “Certain Relationships and Related Transactions” and "Corporate Governance" of the201 8   Proxy Statement is incorporated by reference.ITEM 14. PRINCIPAL ACCOUNT ANT FEES AND SERVICESThe information appearing under the heading “ Ratification of the Selection of the Independent Registered Public Account ing Firm forVermillion ” of the 201 8   Proxy Statement is incorporated by reference.PART IVITEM 15. EXHIBITS , FINANCIAL STATEMENT SCHEDULES(a) LIST OF DOCUMENTS FILED AS PART OF THIS REPORT:1.Financial StatementsThe financial statements and notes thereto, and the report of the independent registered public accounting firm thereon, are setforth on pages F-1 through F- 19 .(b) EXHIBITSExhibit Incorporated by ReferenceFiledNumberExhibit DescriptionFormFile No.ExhibitFiling DateHerewith                   3.1Fourth Amended and Restated Certificate ofIncorporation of Vermillion, Inc. datedJanuary 22, 20108-K000-316173.1 January 25, 2010       46   3.2   3.3Certificate of Amendment of Fourth Amendedand Restated Certificate of Incorporation,effective June 19, 2014 Fifth Amended and Restated Bylaws ofVermillion, Inc., effective June 19, 201410-Q   10-Q001-34810   001-348103.23.3 August 14, 2014   August 14, 2014  4.1Form of Vermillion, Inc.’s (formerly CiphergenBiosystems, Inc.) Common Stock CertificateS-1/A333-328124.1 August 24, 2000  4.2Form of Securities Purchase Agreement by andamong Vermillion, Inc. and the purchaser partythereto dated December 24, 20098-K000-3161710.1 December 29, 2009 4.3Securities Purchase Agreement dated May 8,2013, by and among Vermillion, Inc. and thepurchasers identified therein,8-K001-3481010.1 May 14, 2013  4.4Stockholders Agreement dated May 13, 2013, byand among Vermillion, Inc., Oracle Partners, LP,Oracle Ten Fund Master, LP, Jack W. Schulerand other purchasers named therein.8-K001-3481010.2 May 14, 2013  4.5Promissory Note by Vermillion, Inc. in favor ofthe State of Connecticut, acting by and throughthe Department of Economic and CommunityDevelopment, effective March 14, 201610-Q001-3481010.2 May 16, 2016  4.6Securities Purchase Agreement, dated February13, 2017, among Vermillion, Inc. and theinvestors listed on Schedule I thereto8-K001-3481099.1 February 17, 2017  4.7Form of Warrant, issued February 13, 20178-K001-3481099.1 February 17, 2017  4.8Form of Letter Agreement, by and   betweenVermillion, Inc. and certain   warrant holders8-K001-348104.1 August 28, 2017  4.9Form of IndentureS-3333-2210924.6 October 24, 2017  10.1Form of Stock Option Agreement  #S-1/A333-3281210.4 August 24, 2000  10. 22000 Stock Plan and related form of Stock OptionAgreement #S-1/A333-3281210.5 August 2 4, 2000  10. 3Amended and Restated 2000 Employee StockPurchase Plan #10-Q000-3161710.6 November 14, 2007  10. 4Vermillion, Inc. 2010 Stock Incentive Plan  #8-K000-3161710.1 February 12, 2010  10. 5Ciphergen Biosystems, Inc. 401(k) Plan #10-K000-3161710.7 March 22, 2005  10. 6Form of Proprietary Information Agreementbetween Vermillion, Inc. (formerly CiphergenBiosystems, Inc.) and certain of its employees  #S-1/A333-3281210.9 August 24, 2000  10 .7Vermillion, Inc. Amended and Restated 2010Stock Incentive Plan  #8-K001-3481010.1 December 17, 2013 10.8Vermillion, Inc. Second Amended and Restated2010 Stock Incentive Plan #8-K001-3481010.1 June 22, 2015  10.9Employment Agreement between Eric J. Schoenand Vermillion, Inc. dated April 4, 2012 #8-K001-3481010.1 April 10, 2012 10.1 0Employment Agreement between Vermillion, Inc.and Fred Ferrara dated April 1, 2015  #8-K001-3481010.1 April 6, 201547   10.1 1Employment Agreement between Vermillion, Inc.and Valerie B. Palmieri effective  January 1, 2015 #8-K001-3481099.1 December 17, 201 4 10.1 2Testing and Services Agreement betweenVermillion, Inc., ASPiRA LABS, Inc. and QuestDiagnostics Incorporated, dated as of March 11,201510-Q001-3481010.5 May 12, 2015 10.1 3Amendment No. 1 to the Testing ServicesAgreement dated March 11, 2015 amongVermillion, Inc., ASPiRA LABS, Inc. and QuestDiagnostics Incorporated dated April 10, 201510-Q001-3481010.6 May 12, 2015 10. 14Amendment No. 2 to Testing and ServicesAgreement, executed as of March 7, 2017 andeffective as of March 11, 2017, by and amongVermillion, Inc., ASPiRA LABS, Inc. and QuestDiagnostics Incorporated8-K001-3481010.1 March 13, 2017 10.15Amendment No. 3 to Testing and ServicesAgreement, executed as of March 1, 2018 by andamong Vermillion, Inc., ASPiRA LABS, Inc. andQuest Diagnostics Incorporated8-K001-3481010.1 March 6 , 2018 10. 16Assistance Agreement by and between the Stateof Connecticut, acting by and through theDepartment of Economic and CommunityDevelopment and Vermillion, Inc. effectiveMarch 22, 201610-Q001-3481010.1 May 16, 2016 10. 17Patent Security Agreement by Vermillion, Inc. infavor   of the State of Connecticut, acting by andthrough the Department of Economic andCommunity Development, effective March 22,201610-Q001-3481010.3 May 16, 2016 10. 18Security Agreement by Vermillion, Inc. infavor   of the State of Connecticut, acting by andthrough the Department of Economic andCommunity Development, effective March 22,201610-Q001-3481010.4 May 16, 2016 10. 19Employment Agreement between Vermillion, Inc.and Robert Beechey dated December 18, 2017 #8-K001-3481010.1 December 20 , 201 7 10. 20Consulting Agreement between Eric Schoen andVermillion, Inc. dated December 18, 20178 -K001-3481010.2 December 20 , 201 7 10.21First Amendment to the Assistance Agreement byand between the State of Connecticut, acting byand through the Department of Economic andCommunity Development and Vermillion, Inc.dated March 7, 2018√ 14.1Code of Ethics8-K001-3481014.1 December 7, 2010  21.0Subsidiaries of Registrant    √ 23.1Consent of BDO USA, LLP, IndependentRegistered Public Accounting Firm    √ 31.1Certification of the Chief Executive OfficerPursuant to Section 302 of the Sarbanes-OxleyAct of 2002    √48   31.2Certification of the Chief Financial OfficerPursuant to Section 302 of the Sarbanes-OxleyAct of 2002    √ 32.0Certification of the Chief Executive Officer andChief Financial Officer pursuant to 18 U.S.C.Section 1350, as adopted pursuant to Section 906of the Sarbanes-Oxley Act of 2002    √√101 Interactive Data Files    √      √   F iled herewith√√ Furnished herewith# Management contract or compensatory plan or arrangement.† Confidential treatment has been granted with respect to certain provisions of this agreement. Omitted portions have been filedseparately with the SEC.ITEM 16. FORM 10-K SUMMARYNone. 49  VERMILLION , INC.INDEX TO CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTSPage No. Report of Independent Registered Public Accounting FirmF-1 Consolidated Balance Sheets at December 31, 2017 and 2016F-2 Consolidated Statements of Operations for the years ended December 31, 2017 and 2016F-3 Consolidated Statements of Changes in Stockholders’ Equity for the years ended December 31, 2017 and 2016F-4 Consolidated Statements of Cash Flows for the years ended December 31, 2017 and 2016F-5 Notes to Consolidated Financial StatementsF-6   Report of Independent Registered Public Accounting FirmBoard of Directors and StockholdersVermillion, Inc.Austin, TexasOpinion on the Consolidated Financial StatementsWe have audited the accompanying consolidated balance sheets of Vermillion, Inc. (the “Company”) and subsidiaries as of December 31, 2017and 2016, the related consolidated statements of operations, changes in stockholders’ equity, and cash flows for the years then ended, and therelated notes (collectively referred to as the “consolidated financial statements”). In our opinion, the consolidated financial statements presentfairly, in all material respects, the financial position of the Company at December 31, 2017 and 2016, and the results of their operations and theircash flows for the years then ended , in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America.Going Concern UncertaintyThe accompanying consolidated financial statements have been prepared assuming that the Company will continue as a going concern. Asdiscussed in Note 1 to the consolidated financial statements, the Company has suffered recurring losses from operations and has net cash flowsdeficiencies that raise substantial doubt about its ability to continue as a going concern. Management’s plans in regard to these matters are alsodescribed in Note 1. The consolidated financial statements do not include any adjustments that might result from the outcome of this uncertainty.Basis for OpinionThese consolidated financial statements are the responsibility of the Company’s management. Our responsibility is to express an opinion on theCompany’s consolidated financial statements based on our audits. We are a public accounting firm registered with the Public CompanyAccounting Oversight Board (United States) (“PCAOB”) and are required to be independent with respect to the Company in accordance with theU.S. federal securities laws and the applicable rules and regulations of the Securities and Exchange Commission and the PCAOB.We conducted our audits in accordance with the standards of the PCAOB. Those standards require that we plan and perform the audit to obtainreasonable assurance about whether the consolidated financial statements are free of material misstatement, whether due to error or fraud. TheCompany is not required to have, nor were we engaged to perform, an audit of its internal control over financial reporting. As part of our auditswe are required to obtain an understanding of internal control over financial reporting but not for the purpose of expressing an opinion on theeffectiveness of the Company’s internal control over financial reporting. Accordingly, we express no such opinion.Our audits included performing procedures to assess the risks of material misstatement of the consolidated financial statements, whether due toerror or fraud, and performing procedures that respond to those risks. Such procedures included examining, on a test basis, evidence regardingthe amounts and disclosures in the consolidated financial statements. Our audits also included evaluating the accounting principles used andsignificant estimates made by management, as well as evaluating the overall presentation of the consolidated financial statements. We believethat our audits provide a reasonable basis for our opinion./s/ BDO USA, LLPWe have served as the Company's auditor since 2012.Austin, TexasMarch 13, 2018F- 1    Vermillion, Inc.Consolidated Balance Sheets(Amounts in Thousands, Except Share and Par Value Amounts)December 31,20172016AssetsCurrent assets:     Cash and cash equivalents$5,539  $5,242 Accounts receivable 205   275 Prepaid expenses and other current assets 459   498 Inventories 102   93 Total current assets 6,305   6,108 Property and equipment, net 1,181   1,911 Other assets 11    -Total assets$7,497  $8,019      Liabilities and Stockholders’ Equity     Current liabilities:     Accounts payable$745  $881 Accrued liabilities 1,650   1,464 Short-term debt 185   182 Other current liabilities 29   34 Total current liabilities 2,609   2,561 Long-term debt 1,481   1,667 Other non-current liabilities  -  29 Total liabilities 4,090   4,257 Commitments and contingencies (Note 6)     Stockholders’ equity:     Preferred stock, $0.001 par value, 5,000,000 shares authorized, none issued and outstanding atDecember 31, 2017 and 2016  -   -Common stock, $0.001 par value, 150,000,000 shares authorized; 60,036,017 and 52,328,492 sharesissued and outstanding at December 31, 2017 and 2016, respectively 60   52 Additional paid-in capital 399,400   389,266 Accumulated deficit (396,053)  (385,556)Total stockholders’ equity 3,407   3,762 Total liabilities and stockholders’ equity$7,497  $8,019 See accompanying Notes to Consolidated Financial StatementsF- 2   Vermillion, Inc.Consolidated Statements of Operations(Amounts in Thousands, Except Share and Per Share Amounts)Year Ended December 31,20172016Revenue:     Product$2,853  $2,320 Service 268   322 Total revenue 3,121   2,642 Cost of revenue: (1)     Product 1,756   1,974 Service 1,158   724 Total cost of revenue 2,914   2,698 Gross profit / (loss) 207   (56)Operating expenses:     Research and development (2) 837   2,172 Sales and marketing (3) 4,268   6,798 General and administrative (4) 5,543   5,928 Total operating expenses 10,648   14,898 Loss from operations (10,441)  (14,954)Interest (expense) income, net (42)  (28)Other (expense) / income, net  (14)  14 Net loss$(10,497) $(14,968)Deemed dividend on warrant repricing (942)   -Net loss attributable to common stockholders$(11,439) $(14,968)Net loss per share attributable to common stockholders - basic and diluted$(0.20) $(0.29)Weighted average common shares used to compute basic and diluted net loss per common share 56,943,596   52,197,969      Non-cash stock-based compensation expense included in expenses:     (1) Cost of revenue$136  $115 (2) Research and development 9   71 (3) Sales and marketing 160   108 (4) General and administrative 1,134   885 See accompanying Notes to Consolidated Financial StatementsF- 3   Vermillion, Inc. Consolidated Statements of Changes in Stockholders’ Equity(Amounts in Thousands, Except Share Amounts)Common StockSharesAmountAdditionalPaid-InCapitalAccumulatedDeficitTotalStockholders’EquityBalance at December 31, 201552,113,059   52   388,082   (370,588)  17,546 Net loss -   -   -  (14,968)  (14,968)Common stock issued in conjunction with exercise of stock options3,541    -  5    -  5 Common stock issued for restricted stock awards211,892    -  334    -  334 Stock compensation charge -   -  845   -  845 Balance at December 31, 201652,328,492  $52  $389,266  $(385,556) $3,762 Net loss -   -   -  (10,497)  (10,497)Common stock and warrants issued in conjunction with privateplacement sale, net of issuance costs3,747,125   4   5,123    -  5,127 Common stock issued in conjunction with exercise of warrants, net ofissuance costs3,796,818   4   3,572    -  3,576 Common stock issued for restricted stock awards163,582    -  335    -  335 Stock compensation charge -   -  1,104   -  1,104 Balance at December 31, 201760,036,017  $60  $399,400  $(396,053) $3,407 See accompanying Notes to Consolidated Financial StatementsF- 4   Vermillion , Inc. Consolidated Statements of Cash Flows(Amounts in Thousands)Year Ended December 31,20172016Cash flows from operating activities:     Net loss$(10,497) $(14,968)Adjustments to reconcile net loss to net cash used in operating activities:     Depreciation and amortization 786   723 Stock-based compensation expense 1,439   1,179 Loss on sale and disposal of property and equipment 4   6 Changes in operating assets and liabilities:     Accounts receivable 70   (188)Prepaid expenses and other assets 28   142 Inventories (9)  (6)Accounts payable, accrued liabilities and other liabilities 50   (851)Net cash used in operating activities (8,129)  (13,963)Cash flows from investing activities:     Purchase of property and equipment (60)  (1,261)Net cash used in investing activities (60)  (1,261)Cash flows from financing activities:     Proceeds from private placement offering of common stock and warrants, net of issuancecosts 5,127    -Proceeds from exercise of common stock warrants, net of issuance costs 3,576    -Proceeds from issuance of DECD loan, net of issuance costs  -  1,967 Principal repayment of DECD loan (183)  (118)Repayment of capital lease obligations (34)  (30)Proceeds from issuance of common stock from exercise of stock options  -  5 Net cash provided by financing activities 8,486   1,824 Net increase / (decrease) in cash and cash equivalents 297   (13,400)Cash and cash equivalents, beginning of year 5,242   18,642 Cash and cash equivalents, end of year$5,539  $5,242 Supplemental disclosure of cash flow information:     Cash paid during the period for interest 47   38 Supplemental disclosure of non-cash investing and financing activities:     Deemed dividend on warrant repricing 942    -     See accompanying Notes to Consolidated Financial StatementsF- 5   Vermillion, Inc. Notes to Consolidated Financial StatementsNOTE 1: Basis of Presentation and Summary of Significant Accounting and Reporting PoliciesOrganizationVermillion, Inc. (“Vermillion”; Vermillion and its wholly-owned subsidiaries are collectively referred to as the “Company”) isincorporated in the state of Delaware, and is engaged in the business of developing and commercializing diagnostic tests for gynecologicdisease.  T he Company sells   the OVA1™ and Overa™ risk of malignancy test s for ovarian cancer   (“OVA1” and “Overa” ). Until August2015, t he Company distributed OVA1 through Quest Diagnostics Incorporated (“Quest Diagnostics”) (see Note 3) . Since August 2015, theCompany has distributed all tests through Vermillion’s wholly-owned Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (“CLIA”)certified clinical laboratory, ASPiRA LABS, Inc . (“ASPiRA LABS ”). The Company also offers in-vitro diagnostic (“IVD”) trial services tothird-party customers through its wholly-owned subsidiary, ASPiRA IVD, Inc. (“ASPiRA IVD”), which was formed in April 2016. ASPiRAIVD is a specialized, CLIA certified, laboratory provider dedicated to meeting the unique testing needs of IVD manufacturers seeking tocommercialize high-complexity assays. ASPiRA IVD was built around a core of laboratory expertise and a United States Food and DrugAdministration (“FDA”)-compliant quality system, and strives to deliver accurate and reliable results to its third-party customers suitablefor FDA submission.LiquidityAs discussed in Note 6, on March 22, 2016, the Company entered into a   loan agreement , as amended   (the “Loan Agreement”) ,  pursuant to which it may borrow up to $4,000,000 from the State of Connecticut Department of Economic and Community Development(“DECD”). An initial disbursement of $2,000,000  was made to the Company on April 15, 2016 under the Loan Agreement.  The remaining$2,000,000 will be advanced if and when the Company achieves certain other future milestones.   The loan may be prepaid at any time withoutpremium or penalty.On February 17, 2017, the Company completed a private placement pursuant to which certain investors purchased 3,747,125 shares ofVermillion common stock at a price of $1.40 per share. Vermillion also issued warrants to purchase shares of common stock at a price of $0.125per warrant share in the private placement. Aggregate gross proceeds of the private placement were approximately   $5,597,000  ( approximately$5,1 27 ,000   net of transaction costs) . The warrants are exercisable for 2,810,338   shares of Vermillion common stock at $1.80 per share. Thewarrants expire on the fifth anniversary of the date of issuance or, if earlier, five business days after Vermillion delivers notice that the closingprice per share of its c ommon stock exceeded the exercise price for 20 consecutive trading days during the exercise period .In December 2014, the Company issued warrants to purchase up to an aggregate of 4,166,659 shares of Vermillion common stock at anexercise price of $2.00 per share in conjunction with a December 2014 private placement of Vermillion common stock.  The warrants wouldhave expire d by their original terms on December 23, 2017.     On August 31, 2017, certain holders exercised warrants to purchase 3,796,818shares of Vermillion common stock in consideration for the Company agreeing to reduce the exercise price to $1.00 per share of Vermillioncommon stock.   The Company issued 3,796,818 shares of Vermillion common stock and received $3,796,818 in aggregate gross proceeds(approximately $3,57 6 ,000 net of transaction costs).The Company has incurred significant net losses and negative cash flows from operations since inception, and as a result has anaccumulated deficit of approximately $ 3 96 , 053 ,000 at December 31, 201 7 . The Company expects to incur a net loss in 201 8   as well . TheCompany’s management believes that successful achievement of the business objectives will require additional financing.  The Companyexpects to raise capital through a variety of sources, which may include the exercise of common stock warrants ,   public and private equityofferings ,   debt financing, collaborati on s, licensing arrangements, grants and government funding and strategic alliances . However, additionalfunding may not be available when needed or on terms acceptable to the Company. If the Company is unable to obtain additional capital, it maynot be able to continue sales and marketing, research and development, or other operations on the scope or scale of current activity and thatcould have a material adverse effect on the business, results of operations and financial condition.There can be no assurance that the Company will achieve or sustain profitability or positive cash flow from operations.  Managementexpects cash from product and ASPiRA IVD   sales to be the Company’s only material, recurring source of cash in 201 8 . Given the aboveconditions, there is substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern. The consolidated financial statements havebeen prepared on a going concern basis and do not include any adjustments that might result from these uncertainties. F- 6   Basis of ConsolidationThe consolidated financial statements include the accounts of the Company and its wholly-owned subsidiaries.  All intercompanytransactions have been eliminated in consolidation.Use of EstimatesThe preparation of consolidated financial statements in accordance with generally accepted accounting principles in the U.S. (“GAAP”)requires management to make estimates and assumptions that affect the amounts reported in the consolidated financial statements andaccompanying notes.  The primary estimates underlying the Company’s consolidated financial statements include assumptions regardingrevenue recognition as well as variables used in calculating the fair value of the Company’s equity awards, income taxes and contingentliabilities.  Actual results could differ from those estimates.Cash and Cash EquivalentsCash and cash equivalents consist of cash and highly liquid investments with maturities of three months or less from the date ofpurchase, which are readily convertible into known amounts of cash and are so near to their maturity that they present an insignificant risk ofchanges in value because of interest rate changes.  Highly liquid investments that are considered cash equivalents include money market funds,certificates of deposits, treasury bills and commercial paper.  The carrying value of cash equivalents approximates fair value due to the short-term maturity of these securities.Fair Value MeasurementAccounting Standards Codification (“ASC”) Topic 820 ,   Fair Value and Measurements (“ASC 820”), defines fair value as theexchange price that would be received for an asset or paid to transfer a liability (an exit price) in the principal or most advantageous market forthe asset or liability in an orderly transaction between market participants on the measurement date. ASC 820 also establishes a fair valuehierarchy which requires an entity to maximize the use of observable inputs and minimize the use of unobservable inputs when measuring fairvalue. The standard describes three levels of inputs that may be used to measure fair value:Level 1 - Quoted prices in active markets for identical assets or liabilities.Level 2 - Observable inputs other than Level 1 prices such as quoted prices for similar assets or liabilities, quoted prices in markets thatare not active, or other inputs that are observable or can be corroborated by observable market data for substantially the full term of theassets or liabilities.Level 3 - Unobservable inputs that are supported by little or no market activity and that are significant to the fair value of the assets orliabilities.If a financial instrument uses inputs that fall in different levels of the hierarchy, the instrument will be categorized based upon thelowest level of input that is significant to the fair value calculation.Concentration of Credit RiskFinancial instruments that potentially subject the Company to a concentration of credit risk consist of cash and cash equivalents andaccounts receivable.  The Company maintains cash and cash equivalents in recognized financial institutions in the United States.  The funds areinsured by the FDIC up to a maximum of $250,000, but are otherwise unprotected.  The Company has not experienced any losses associatedwith deposits of cash and cash equivalents.   The Company does not invest in derivative instruments or engage in hedging activities.Accounts receivableVirtually all accounts receivable are derived from sales made to customer s located in North America.  The Company performs ongoingcredit evaluations of its customer’s financial condition and generally does not require collateral.  The Company maintains an allowance fordoubtful accounts based upon the expected collectability of accounts receivable.  Accounts receivable at December 31, 201 7   was from 20  customers.  Accounts receivable at December 31, 201 6   was from 1 6 customer s .Property and EquipmentProperty and equipment are carried at cost less accumulated depreciation and amortization. Property and equipment are depreciatedwhen placed into service using the straight-line method over the estimated useful lives, generally three to five years.F- 7   Leasehold improvements are amortized using the straight-line method over the shorter of the estimated useful life of the asset or the remainingterm of the lease. Maintenance and repairs are charged to operations as incurred. Upon sale or retirement of assets, the cost and relatedaccumulated depreciation are removed from the balance sheet and the resulting gain or loss is reflected in operations.Property and equipment are reviewed for impairment when events or changes in circumstances indicate the carrying amount of an assetmay not be recoverable.  If property and equipment are considered to be impaired, an impairment loss is recognized.Revenue RecognitionProduct Revenue: The Company has adopted ASC 954-605,   Health Care Entities—Revenue Recognition, as revenue from laboratoryservices has become significant to the Company .   The Company's product revenue is generated by performing diagnostic services using itsOVA1 and Overa tests, and the service is completed upon the delivery of test results to the prescribing physician. The Company recognizesrevenue related to billings for Medicare and commercial payers on an accrual basis, net of contractual and other adjustments, when amounts thatwill ultimately be realized can be estimated. Until a contract has been negotiated with a commercial payer or governmental program, the OVA1and Overa test s may or may not be covered by these entities' existing reimbursement policies. In addition, patients do not enter into directagreements with the Company that commit them to pay any portion of the cost of the tests in the event that their insurance declines to reimbursethe Company. In the absence of an agreement with the patient or other clearly enforceable legal right to demand payment from the patient, therelated revenue is only recognized upon cash receipt.    Estimates of amounts that the Company will ultimately realize require significant judgment by management. Some patients have out-of-pocket costs for amounts not covered by their insurance carrier, and the Company may bill the patient directly for these amounts in the formof co-payments and co-insurance in accordance with the patient’s health plan. Some payers may not cover the OVA1 or Overa test as ordered bythe prescribing physician under their reimbursement policies. The Company pursues reimbursement from such patients on a case-by-case basis.In the absence of contracted reimbursement coverage or the ability to estimate the amount that will ultimately be realized for the Company'sservices, revenue is recognized when cash is received.Service Revenue: The Company’s service revenue is generated by performing IVD trial services for third-party customers. Inaccordance with SEC Staff Accounting Bulletin Topic 13, service revenue is recognized when the following revenue recognition criteria are met:(1) persuasive evidence of an arrangement exists; (2) delivery has occurred or services have been rendered; (3) the fee is fixed or determinable;and (4) collectability is reasonably assured.Research and Development CostsResearch and development costs are expensed as incurred.  Research and development costs consist primarily of payroll and relatedcosts, materials and supplies used in the development of new products, and fees paid to third parties that conduct certain research anddevelopment activities on behalf of the Company . In addition, acquisitions of assets to be consumed in research and development , with noalternative future use, are expensed as incurred as research and development costs. Software development costs incurred in the research anddevelopment of new products are expensed as incurred until technological feasibility is established.Patent CostsCosts incurred in filing, prosecuting and maintaining patents (principally legal fees) are expensed as incurred and recorded withingeneral and administrative expenses on the Consolidated Statements of Operations. Such costs aggregated approximately $ 258 , 000 and $ 308,000 for the years ended December 31, 201 7   and 201 6 , respectively.Stock-Based CompensationThe Company records the fair value of non-cash stock-based compensation costs for stock options and stock purchase rights related tothe Amended and Restated 2010 Stock Incentive Plan , as amended (the “2010 Plan”). The Company estimates the fair value of stock optionsusing a Black-Scholes option valuation model .   This model requires the input of subjective assumptions including expected stock pricevolatility, expected life and estimated forfeitures of each award. The Company uses the straight line method to amortize the fair value over thevesting period of the   award. These assumptions consist of estimates of future market conditions, which are inherently uncertain, and thereforeare subject to management's judgment.F- 8   The expected life of options is based on historical data of actual experience with the options granted and represents the period of timethat the options granted are expected to be outstanding.  This data includes employees’ expected exercise and post-vesting employmenttermination behaviors.  The e xpected stock price volatility is estimated using Company historical volatility   in deriving the expected volatilityassumption .   T he Company made an assessment that Company historic volatility is mo st representative of future stock price trends .  Theexpected dividend yield is based on the estimated annual dividends that are expected to be paid over the expected life of the options as apercentage of the market value of the Company’s common stock as of the grant date.  The risk-free interest rate for the expected life of theoptions granted is based on the United States Treasury yield curve in effect as of the grant date.  The Company uses the straight-line method toamortize the fair value over the vesting period of the award. The Company records stock-based compensation net of estimated forfeitures .The Company also records the fair value of non-cash stock-based compensation costs for equity instruments issued to non-employees.The cost for these options is recalculated each reporting period using a Black-Scholes option valuation model. A change in assumptions used inthe calculations, including changes in the fair value of common stock, can result in significant changes in the amounts recorded from onereporting period to another.ContingenciesThe Company accounts for contingencies in accordance with ASC 450 Contingencies ("ASC 450") which requires that an estimatedloss from a loss contingency be accrued when (i) information available prior to issuance of the financial statements indicates that it is probablethat an asset has been impaired or a liability has been incurred at the date of the financial statements and (ii) when the amount of the loss can bereasonably estimated. Accounting for contingencies such as legal and contract dispute matters requires the use of management’s judgment.Management believes that the Company’s accruals for these matters are adequate. Nevertheless, the actual loss from a loss contingency mightdiffer from management’s estimates.  Income TaxesThe Company accounts for income taxes using the liability method.  Under this method, deferred tax assets and liabilities aredetermined based on the difference between the financial statement and the tax bases of assets and liabilities using the current tax laws and rates.A valuation allowance is established when necessary to reduce deferred tax assets to the amounts more likely than not expected to be realized.ASC Topic 740, Accounting for Uncertainty in Income Taxes clarifies the accounting for uncertainty in income taxes recognized in thefinancial statements and provides that a tax benefit from an uncertain tax position may be recognized when it is more likely than not that theposition will be sustained upon examination, including resolutions of any related appeals or litigation processes, based on the technical merits.This interpretation also provides guidance on measurement, derecognition, classification, interest and penalties, accounting in interim periods,and disclosure.The Company recognizes interest and penalties related to unrecognized tax benefits within the interest expense line and other expenseline, respectively, in the Consolidated Statements of Operations. Accrued interest and penalties are included within the related liability lines inthe Consolidated Balance Sheets.New tax legislation, commonly referred to as the Tax Cuts and Jobs Act (H.R. 1), was enacted on December 22, 2017. ASC740,Accounting for Income Taxes , requires companies to recognize the effect of tax law changes in the period of enactment even though theeffective date for most provisions is for tax years beginning after December 31, 2017. Since our federal deferred tax asset was fully offset by avaluation allowance, the reduction in the U.S. corporate income tax rate to 21% did not materially affect our financial statements. Significantprovisions that are not yet effective but may impact income taxes in future years include: the   repeal of the corporate Alternative Minimum Tax,the limitation on the current deductibility of net interest expense in excess of 30% of adjusted taxable income for levered balance sheets, alimitation on utilization of net operating losses generated after tax year 2017 to 80% of taxable income, the unlimited carryforward of netoperating losses generated after tax year 2017, temporary 100% expensing of certain business assets, additional limitations on certain generaland administrative expenses, and changes in determining the excessive compensation limitation. Currently, we do not anticipate paying cashfederal income taxes in the near term due to any of the legislative changes, primarily due to the availability of our net operating losscarryforwards. Future interpretations relating to the recently enacted U.S. federal income tax legislation which vary from our currentinterpretation and possible changes to state tax laws in response to the recently enacted federal legislation may have a significant effect on thisprojection.F- 9   Net Loss Per ShareBasic net loss per share is computed by dividing the net loss by the weighted average number of shares of common stock outstandingduring the period. Diluted loss per share is computed by dividing the net loss by the weighted average number of shares of common stockadjusted for the dilutive effect of common stock equivalent shares outstanding during the period.  Common stock equivalents consist of stockoptions, restricted stock units and stock warrants. Common equivalent shares are excluded from the computation in periods in which they havean anti-dilutive effect on earnings per share.Fair Value of Financial InstrumentsFinancial instrument s include cash and cash equivalents, accounts receivable, accounts payable, accrued liabilities and short-term debt.The estimated fair value of financial instruments has been determined using available market information or other appropriate valuationmethodologies. However, considerable judgment is required in interpreting market data to develop estimates of fair value; therefore, theestimates are not necessarily indicative of the amounts that could be realized or would be paid in a current market exchange. The effect of usingdifferent market assumptions and/or estimation methodologies may be material to the estimated fair value amounts. The carrying amounts ofcash and cash equivalents, accounts receivable, accounts payable, accrued liabilities and short-term debt are at cost, which approximates fairvalue due to the short maturity of those instruments.Segment ReportingThe Company operates one reportable segment.NOTE 2 : Recent Accounting Pronouncements In June 2016, the Financial Accounting Standards Board (the “FASB”) issued ASU No. 2016-13, Financial Instruments - Credit Losses(Topic 326): Measurement of Credit Losses on Financial Instruments. This update   change s the impairment model from the currently usedincurred loss methodology to an expected loss methodology, which will result in the more timely rec ognition of losses. The ASU is scheduled tobe effect ive in 2020 . The Company is currently assessing the impact of this ASU on its consolidated   financial statements.In February 2016, the FASB issued ASU 2016-02, Leases . The new standard establishes a right-of-use ( “ ROU ” ) model that requiresa lessee to record a ROU asset and a lease liability on the balance sheet for all leases with terms longer than 12 months. Leases will be classifiedas either finance or operating, with classification affecting the pattern of expense recognition in the income statement. The new standard iseffective for fiscal years beginning after December 15, 2018, including interim periods within those fiscal years. Early adoption is permitted. Amodified retrospective transition approach is required for lessees for capital and operating leases existing at, or entered into after, the beginningof the earliest comparative period presented in the financial statements, with certain practical expedients available. The Company is currently inthe early stages of evaluating the impact of the pending adoption of the new standard on its   consolidated financial statements.In May 2014, the FASB issued ASU No. 2014-09, Revenue from Contracts with Customers (Topic 606) (“ASU 2014-09”), tosupersede nearly all existing revenue recognition guidance under GAAP. The core principle of ASU 2014-09 is to recognize revenues whenpromised goods or services are transferred to customers in an amount that reflects the consideration that is expected to be received for thosegoods or services. This guidance requires that an entity depict the consideration by applying a five-step analysis in determining when and howrevenue is recognized. The Company adopted the new revenue recognition standard as of January 1, 2018 using the modified retrospectivemethod.The Company has completed its analysis of the effect ASU 2014-09 will have on its Service Revenue and   believes that the adoption ofASU 2014-09 will not result in a material cumulative catch-up adjustment under the modified retrospective method, or have a material impact onthe Company's financial position or results of operations.  The Company has   also substantially completed   its analysis of the effect ASU 2014-09 will have on its Product Revenue .  However,the Company is continuing to analyze data as there is   a   long collection cycle on some accounts and thus the passage of time provides moreaccurate data for analysis. Revenue that was recognized upon the ultimate receipt of cash under the Company’s p r evious   revenue recognitionpolicy has be en reassessed under the new standard and will now be recognized upon performance of the OVA1 or Overa test . The Companyalso review ed its patient account population to determine the appropriate distribution of patient accounts by payer  ( i.e. , Medicare, patient pay,other third-party payer, etc .) into portfolios with similar collection experience that, when evaluated for collectability, will result in a materiallyconsistent revenue amount for such portfolios as if each patient accountF- 10   were evaluated on a contract-by-contract basis. The Company has estimated that a cumulative effect adjustment of approximately $ 4 00,000   to$ 7 00,000 will be recognized as of January 1, 2018 to beginning accumulated deficit and accounts receivable to reflect the recognition ofrevenue from accounts previously recognized on the cash basis of accounting. NOTE 3: Strategic Alliance And Secured Line Of Credit with Quest Diagnostics IncorporatedI n March 2015, the Company reached a n agreement with Quest Diagnostics that terminated the previous Strategic Alliance Agreementwith Quest Diagnostics. The Company also entered into a commercial agreement with Quest Diagnostics. Pursuant to this agreement, all OVA1U.S. testing services for Quest Diagnostics customers were transferred to Vermillion’s wholly-owned subsidiary, ASPiRA LABS, as of August2015. Pursuant to this agreement, as amended as of March 1 , 201 8 ,   Quest Diagnostics is continuing to provide blood draw and logisticssupport by transporting specimens from its clients to ASPiRA LABS for testing through at least March 11, 201 9 in exchange for a market valuefee. Per the terms of the new commercial agreement, the Company will not offer to existing or future Quest Diagnostics customers tests thatQuest Diagnostics offers.  Note 4: Property and EquipmentT he components of property and equipment as of December 31, 201 7   and 201 6   were as follo ws :December 31,(in thousands)20172016Machinery and equipment$1,400 $1,381 Demonstration equipment39 39 Computer equipment and software1,055 1,029 Furniture and fixtures120 127 Leasehold improvements706 704 Gross property and equipment3,320 3,280 Accumulated depreciation and amortization(2,139)(1,369)Property and equipment, net$1,181 $1,911 Depreciation expense for property and equipment was $ 7 86 ,000 and $ 723 ,000 for the years ended December 31, 201 7   and 201 6 ,respectively. The accumulated amortization of assets under capital lease obligations was $ 193 ,000 and the net book value of assets undercapital lease obligations was $ 39 ,000 as of December 31, 201 7 . The accumulated amortization of assets under capital lease obligations was $116 ,000 and the net book value of assets under capital lease obligations was $1 16 ,000 as of December 31, 201 6 .  F- 11   NOTE 5 : Accrued LiabilitiesThe components of accrued liabilities as of December   31, 201 7   and 20 1 6   were as follows:December 31,(in thousands)20172016Payroll and benefits related expenses$867 $541 Collaboration and research agreements expenses358 414 Professional services216 217 Tax-related liabilities -4 Other accrued liabilities209 288 Total accrued liabilities$1,650 $1,464 NOTE 6: Commitments , Contingencies and debtAs of December 31, 201 7 , the annual amounts of future minimum payments under certain of the Company’s contractual obligationswere :Payments Due by Period(in thousands)TotalLess Than 1Year1-3 Years3-5 YearsMore Than 5YearsOperating Leases$574 $258 $261 $55 $ -Capital Leases20 20  - - -Debt Obligations1,860 221 442 442 755 Total Contractual Obligations$2,454 $499 $703 $497 $755 In addition, the Company has minimum royalty obligations (described below in non-cancelable collaboration obligations and othercommitments) and minimum quantities of reagent purchases from the manufacturer of certain laboratory instruments.Development L oanOn March 22, 2016, the Company entered into the Loan Agreement with the DECD, pursuant to which the Company may borrow up to$4,000,000 from the DECD.  Proceeds from the loan were utilized primarily to fund the build-out, information technology infrastructure andother costs related to the Company’s Trumbull, Connecticut facility and operations.  The loan bears interest at a fixed rate of 2.0% per annumand requires equal monthly payments of principal and interest until maturity, which occurs on April 15, 2026 .  As security for the loan, theCompany has granted the DECD a blanket security interest in the Company’s personal and intellectual property.  The DECD’s security interestin the Company’s intellectual property may be subordinated to a qualified institutional lender.  Under the terms of the Loan Agreement, asamended, the Company may be eligible for forgiveness of up to $2,000,000 of the principal amount of the loan if the Company achieves certainjob creation and retention milestones by March 1, 20 21 (the “Measurement Date”) .   Conversely, i f the Company is either unable to meet thesejob creation and retention milestones , namely, hiring and retaining for a consecutive two-year period   40   full- time employees with a specifiedaverage annual salary   by the Measurement Date   and retaining those employees for a two year period or does not maintain the Company’sConnecticut operations for a period of 10 years, the DECD may require early repayment of a portion or all of the loan depending on jobattainment as compared to the required amount   plus a penalty of 5% of the total funded l oan .  An initial disbursement of $2,000,000  was made to the Company on April 15, 2016 under the Loan Agreement .  The Agreementprovides that the remaining $2,000,000 will be advanced if and when the Company achieves   certain other future milestones .     The loan maybe prepaid at any time without premium or penalty .F- 12      The balance of the DECD loan was $1,66 6 ,000 and $1,849,000 at December 31, 2017 and 2016 , respectively .Operating LeasesThe Company leases facilities to support its business of discovering, developing and commercializing diagnostic tests in the fields ofgynecologic disease, including its principal facility and CLIA laboratory located in Austin, Texas.  As of December 31, 201 7   the Company’s  Austin, Texas lease include d an annual base rent of $ 86 ,000 and annual estimated common area charges, taxes and insurance of $ 46 ,000.  The lease exp i res on January 31, 201 9 .The Company’s Trumbull, Connecticut lease includes an aggregate annual base rent of $32,000   and annual estimated common areacharges, taxes and insurance of $ 9 5 ,000 .   The lease expires on June 8, 2021 .    Rental expense under operating leases for the years ended December 31, 201 7   and 201 6   totaled $ 2 5 4 , 000   and $ 234 ,000 ,respectively.Capital LeaseIn April 2015, the Company leased a laboratory instrument for a total initial payment of $125,000 and ongoing payments ofapproximately $3,500 per month for 36 months after delivery. The agreement also requires minimum annual purchases of reagents from themanufacturer of the equipment. The laboratory instrument was placed into service on July 1, 2015.The accumulated amortization of assets under capital lease obligations was $ 193 ,000 and the net book value of assets under capitallease obligations was $ 39 ,000 as of December 31, 201 7 .   The accumulated amortization of assets under capital lease obligations was $ 116,000 and the net book value of assets under capital lease obligations was $ 116 ,000 as of December 31, 201 6 .  Non - cancelable Collaboration Obligations and Other CommitmentsThe Company   ha d a research collaboration agreement with The Johns Hopkins University School of Medicine (“JHU”) directed atthe discovery and validation of biomarkers in human subjects, including but not limited to clinical application of biomarkers in theunderstanding, diagnosis and management of human diseas e .   This agreement expire d   on March 31, 2016.  Collaboration expenses under theJHU collaboration were $ 15 ,000 and $ 264 ,000 for the years ended December 31, 201 7   and 201 6 , respectively.  Collaboration expensesunder the JHU collaboration are included in research and development expenses.  In addition, under the terms of the amended researchcollaboration agreement, Vermillion is required to pay the greater of 4% royalties on net sales of diagnostic tests using the assigned patents orannual minimum royalties of $57,500 .     R oyalty expense   for the years ended December 31, 201 7   and 201 6   totaled $ 116 ,000   and $ 92,000 , respectively.    Contingent LiabilitiesF rom time to time, the Company is involved in legal proceedings and regulatory proceedings arising from operations.  The Companyestablish es reserves for specific liabilities in connection with legal actions that management deem s to be probable and estimable.  T heCompany is not currently a party to any proceeding, the adverse outcome of which would have a material adverse effect on the Company’sfinancial position or results of operations.NOTE 7: Common Stock2017 Private Placement       On February 17, 2017 , the Company completed a private placement pursuant to which certain investors purchased 3,747,125 shares ofVermillion common stock at a price of $1.40 per share. Vermillion also issued warrants to purchase shares of common stock at a price of $0.125per warrant share in the private placement. Net proceeds of the private placement were approximately $5,127 ,000 after deducting offeringexpenses. The warrants are exercisable for 2,810,338 shares of Vermillion common stock at $1.80 per share .   The warrants may be exercisedfrom time to time beginning August 17, 2017 and expire on the fifth anniversary of the date of issuance or, if earlier, five business days afterVermillion delivers notice that the closing price per share of its common stock exceeded the exercise price for 20 consecutive trading daysduring the exercise period .F- 13   The sale of common stock and issuance of warrants qualified for equity treatment under GAAP. The respective values of the warrantsand common stock were calculated using their relative fair values and classified under common stock and additional paid-in capital. The valueascribed to the warrants is $ 804 ,000 and to the common stoc k is approximately $ 4,323 ,000 .WarrantsWarrants outstanding as of December 31, 201 7   and 201 6   were as follows:Exercise PriceNumber of Shares Outstanding under WarrantIssuance DateExpiration Dateper ShareDecember 31, 2017December 31, 2016December 23, 2014December 23, 2017$             2.00 -4,166,659 February 17, 2017February 17, 2022$             1.802,810,338  -2,810,338 4,166,659 See Note 1 regarding the August 2017 repricing and partial exercise of the common stock warrants issued on December 23, 2014.NOTE 8 : Loss Per ShareThe reconciliation of the numerators and denominators of basic and diluted loss per share for the years ended December   31, 201 7  and 201 6   was as fol lows :LossSharesPer Share(In thousands, except per share data)(Numerator)(Denominator)AmountYear ended December 31, 2016:       Net loss available to common shareholders - basic$(14,968) 52,197,969 $(0.29)Dilutive effect of common stock shares issuable upon exercise of stock options,exercise of warrants, and unvested restricted stock awards  -  -   Net loss available to common shareholders - diluted$(14,968) 52,197,969 $(0.29)       Year ended December 31, 2017:       Net loss$(10,497)     Deemed dividend on warrant repricing (942)     Net loss available to common shareholders - basic (11,439) 56,943,596 $(0.20)Dilutive effect of common stock shares issuable upon exercise of stock options,exercise of warrants, and unvested restricted stock awards  -  -   Net loss available to common shareholders - diluted$(11,439) 56,943,596 $(0.20)Due to net losses for the years ended December   31, 201 7   and 201 6 , diluted loss per share is calculated using the weighted averagenumber of common shares outstanding and excludes the effects of potential shares of common stock that are antidilutive. The potential shares of common stock that have been excluded from the diluted loss per share calculation above for the years endedDecember   31, 201 7   and 201 6   were as follows:Year Ended December 31,20172016Stock options4,219,568 3,451,073 Stock warrants2,810,338 4,166,659 Unvested restricted stock awards1,704 7,752 Potential common shares7,031,610 7,625,484 F- 14   NOTE 9: Employee Benefit Plans2000 Stock PlanUnder the Amended and Restated 2000 Stock Plan (the “2000 Plan”), options could be granted at prices not lower than 85% and 100%of the fair market value of the common stock for non-statutory and statutory stock options, respectively.  Options generally vest monthly over aperiod of four years and unexercised options generally expire ten years from the date of grant.  The authority of Vermillion’s Board of Directorsto grant new stock options and awards under the 2000 Plan terminated in 2010.  There were no stock options under the 2000 Stock Planexercised during the year ended December 31, 201 7 or 201 6 .   No additional shares of common stock were reserved for future option grantsunder the 2000 Plan.2010 Stock Incentive Plan Under the 2010 Plan, employees, directors and consultants of the Company are eligible to receive awards. The 2010 Plan isadministered by the Compensation Committee of Vermillion ’s Board of Directors.   The 2010 Plan permits the granting of a variety of awards,including stock options, share appreciation rights, restricted shares, restricted share units, unrestricted shares, deferred share units, performanceand cash-settled awards, and dividend equivalent rights.   I n   June 2015 ,   Vermillion ’s stockholders approved an increase of 4,500,000 in thenumber of shares available for issuance under the 2010 Plan for a total of 8,122,983 shares.     Unexercised options generally expire ten yearsfrom the date of grant. There were no options exercised during the year ended December 31, 2017. Options to purchase 3,541   shares ofcommon stock were exercised during the year ended December 31, 201 6 .  During the year ended December 31, 201 7 ,   Vermillion issued to Vermillion ’s Board of Directors 131,250 shares of restricted stockunder   the 2010 Plan having a fair value of $281,000 as payment for services rendered in 201 7 .   The Company also issued to certainconsultants 32,332 shares of restricted stock under the 2010 Plan having a fair value of $5 4 ,000 .   During the year ended December 31, 201 6 ,  Vermillion issued to Vermillion ’s Board of Directors 197,727 shares of restricted stock under   the 2010 Plan having a fair value of $3 1 0,000as payment for services rendered in 201 6 . The Company also issued to certain consultants 14,165 shares of restricted stock under the 2010 Planhaving a fair value of $ 18,000 .  The activity related to shares available for grant under the 2000 Plan and the 2010 Plan for the years ended December   31, 201 7   and201 6   was as follows:2000 Stock Plan2010 Stock OptionPlanTotalShares available at December 31, 2015 -3,371,505 3,371,505 Options canceled33,050 2,243,217 2,276,267 Reduction in shares reserved(33,050) -(33,050)Options granted -(2,413,070)(2,413,070)Restricted stock units granted -(211,892)(211,892)Shares available at December 31, 2016 -2,989,760 2,989,760 Options canceled3,050 776,455 779,505 Reduction in shares reserved(3,050) -(3,050)Options granted -(1,548,000)(1,548,000)Restricted stock units granted -(163,582)(163,582)Shares available at December 31, 2017 -2,054,633 2,054,633 The stock option activity under the 2000 Plan and 2010 Plan for the years ended December   31, 201 7   and 201 6   was as follows:F- 15   Number ofSharesWeightedAverageExercise PriceAggregateIntrinsic ValueWeighted AverageRemainingContractual TermOptions outstanding at December 31, 20153,317,811 $2.29 $91 8.24 Granted2,413,070 1.33 Exercised(3,541)1.30 Canceled(2,276,267)2.21 Options outstanding at December 31, 20163,451,073 $1.70 $41 8.46 Granted1,548,000 2.05 Exercised - -Canceled(779,505)1.51 Options outstanding at December 31, 20174,219,568 $1.86 $1,033 8.02 Shares exercisable:December 31, 20171,855,662 $1.99 $427 7.06 Shares expected to vest:December 31, 20171,938,403 $1.77 $606 8.77 The range of exercise prices for options outstanding and exercisable at December   31, 201 7   is as follows:Exercise PriceOptionsOutstandingWeighted AverageExercise PriceWeightedAverage RemainingLife in YearsOptionsExercisableWeightedAverage ExercisePrice$0.01-$1.30435,625 $0.998.74 188,489 $1.00 1.31-1.641,369,168 1.508.01 561,957 1.52 1.65-2.081,038,500 1.967.44 660,131 1.95 2.09-11.551,376,275 2.438.23 445,085 3.05 $0.01-$11.554,219,568 $1.868.02 1,855,662 $1.99 (in thousands)Total Intrinsic Value of OptionsExercisedTotal Fair Value of Vested OptionsYear ended December 31, 2017$ -$2,272 Year ended December 31, 2016$1 $1,562 Stock-based CompensationEmployee Stock-based Compensation ExpenseThe Company records stock-based compensation net of estimated forfeitures .   The assumptions used to calculate the fair value ofoptions granted under the 2010 Plan that were incorporated in the Black-Scholes pricing model for the years ended December   31, 201 7   and201 6   were as follows:Year Ended December 31,20172016Dividend yield -% -%Volatility69 %77 %F- 16   Risk-free interest rate1.77 %0.96 %Expected lives (years)4.0 4.0 Weighted average fair value$1.11 $0.77              The allocation of employee stock-based compensation expense by functional area for the years ended December   31, 201 7   and 201 6  was as follows:Year Ended December 31,(in thousands)20172016Cost of sales$82 $93 Research and development6 71 Sales and marketing150 101 General and administrative914 759 Total$1,152 $1,024 As of December   31, 201 7 , total unrecognized compensation cost related to un vested stock option awards was approximately $ 2,147,000   and the related weighted average period over which it is expected to be recognized was 2. 56 years.401(k) PlanThe Company’s 401(k) Plan allows eligible employees to defer up to an annual limit of the lesser of 90.0% of eligible compensation ora maximum contribution amount subject to the Internal Revenue Service annual contribution limit.  The Company is not required to makecontributions under the 401(k) Plan.  During the years ended December 31, 201 7 and 201 6 , the Company did not contribute to the 401(k) Plan.NOTE 10: Income TaxesThere was no income tax expense or benefit for the years ended December 31, 201 7   or 201 6   because of net losses during thoseyears. These net loss es   were generated from domestic operations.Based on the available objective evidence and uncertainty about the timing and amount of any future profits , the Company hasprovided a full valuation allowance against our net deferred tax assets at December 31,  201 7   and 201 6 .  The components of net deferred tax assets at December 31, 201 7   and 201 6   were as follows:Year Ended December 31,(in thousands)20172016Deferred tax assets:Net operating losses$17,768 $22,861 Amortization - R&D intangibles3,091 5,327 Other2,461 2,903 Total deferred tax assets23,320 31,091 Valuation allowance(23,320)(31,091)Deferred tax assets$ -$ -Deferred tax liabilities:Other$ -$ -Deferred tax liabilities$ -$ -Net deferred tax asset$ -$ -The reconciliation of the statutory federal income tax rate to the Company’s effective tax rate for the years ended December 31, 201 7  and 201 6   was as follows:F- 17   Year Ended December 31,20172016Tax at federal statutory rate34 %34 %State tax, net of federal benefit1 1 Valuation allowance74 291 Change in warrant valuation - -Net operating loss and credit reduction due to section 382 limitations -(327)Permanent items(2)(2)Change in Federal Tax Rate (2017 Tax Reform)(111) -Other4 3 Effective income tax rate -% -%As of December 31, 201 7 , the Company had pre-tax net operating loss carryforwards of approximately $ 71 ,000,000 for federal and $1 73 ,000,000 for state tax purposes.  If not utilized, these carryforwards begin to expire in 202 7 for federal purposes and 201 8   for statepurposes. In 201 8 , approximately $ 12 ,000,000 of the Company’s state net operating loss will expire. As of December 31, 20 1 6 , we had a netoperating   loss of approximately $ 59 ,000 ,000 for federal and $16 7 ,000,000 for state tax purposes.The Company’s ability to use net operating loss and tax credit carryforwards may be restricted due to ownership change limitations, asrequired by Section 382 of the Internal Revenue Code of 1986, as amended (“Section 382”) , as well as similar state provisions. These ownershipchanges may also limit the amount of net operating loss and tax credit carryforwards that can be utilized annually to offset future taxable incomeand tax , respectively.We believe that Section 382 ownership changes occurred as a result of our follow-on public offerings in 2011, 2013 and 2015.   Anylimitation may result in the expiration of a portion of the net operating loss and credit carryforwards before utilization as a result of suchlimitations will be removed from deferred tax assets with a corresponding reduction of our valuation allowance . Due to the existence of avaluation allowance, it is not expected that   such limitations, if any, will have an impact on our results of operations or financial position.The Tax Cuts and Jobs Act (the “ Act”) was enacted on December 22, 2017. The Act reduces the U.S. federal corporate tax rate from35 percent to 21 percent. In the year ended December 31, 2017, the Company revised its estimated annual effective rate to reflect a change in itsU.S. federal statutory rate from 34 percent to 21 percent. The rate change is effective on January 1, 2018; therefore, the Company’s U.S.statutory tax rate for the fiscal year ended December 31, 2018, will be 21 percent.At December 31, 2017, the Company has not completed its accounting for the tax effects of enactment of the Act; however, in certaincases, as described below, the Company has made a reasonable estimate of the effects on existing deferred tax balances. In other cases, theCompany has not been able to make a reasonable estimate and continues to account for those items based on existing accounting under ASC740, Income Taxes, and the provisions of the tax laws that were in effect immediately prior to enactment. The Securities and ExchangeCommission has issued guidance that allows for a measurement period of up to one year after the enactment date of the Act to finalize therecording of the related tax impacts. The final transitional impacts of the Act may differ from the initial estimates.Provisional amountsDeferred tax assets and liabilities: Certain domestic-related deferred tax assets and liabilities were remeasured based on the rates atwhich they are expected to reverse in the future, which is generally 21 percent. As a valuation allowance is recorded for the full amount of thesedeferred tax assets and liabilities, the remeasurement of the deferred tax assets and liabilities was offset by a corresponding remeasurement of thevaluation allowance.  We believe that it is more likely than not that the benefit from certain deferred tax assets will not be realized due to the h istory of ouroperating losses. In recognition of this risk, we have provided a valuation allowance on the deferred tax assets relating to these assets.  Thevaluation allowance was $ 23 ,000,000 and $ 31 ,000,000 at December 31, 201 7   and 201 6 , respectively. The de crease of $ 8 ,000,000between 201 7   and 201 6   is primarily due to adjustments to the domestic deferred tax assets related to the net operating losses and the changein the federal income tax rate from 34% to 21%   under the Act .The Company file s income tax returns in the U.S. and in various state jurisdictions with varying statutes of limitations. The Companyhas n ot been audited by the Internal Revenue Service or any state income or franchise tax agency. As of December 31,F- 18   201 7 ,   the Company’s f ederal returns for the years ended 201 4   through the current period and most state returns for the years ended 201 3  through the current period are still open to examination. In addition, all of the net operating loss carryforwards and research and developmentcredit s generated in years earlier than 201 4 and 201 3 , respectively, are still subject to Internal Revenue Service audit. The federal andCalifornia tax returns for the year ended December 31, 201 6 reflect research and development carryforwards of $5, 430 ,000 and $5, 31 7 ,000 ,respectively. The Company has recognized additional deferred tax assets for federal and California research and development credits of $ 46,000 and $ 35 ,000 for the year ended December 31, 201 7 , respectively. As of December 31, 201 7 , our gross unrecognized tax benefits are approximately $10, 82 8 ,000 which are attributable to research anddevelopment credit carryforwards .  A reconciliation of the change in the Company’s unrecognized tax benefits is as follows:(in thousands)Federal TaxState TaxTotalBalance at December 31, 2015$5,335$5,246$10,581Increase in tax position during 20169571166Decrease due to expirations - - -Balance at December 31, 2016$5,430$5,317$10,747Increase in tax position during 2017463581Decrease due to expirations - - -Balance at December 31, 2017$5,476$5,352$10,828The increase for the year ended December 31, 201 7 relates to a position taken in the current year.  The increase for the year endedDecember 31, 201 6 is related to tax positions taken during 201 6 and prior years.  If the $11 ,000,000 of unrecognized income tax benefit isrecognized, approximately $11 ,000,000 would impact the effective tax rate in the period in which each of the benefits is recognized.We do not expect our unrecognized tax benefits to change significantly over the next 12 months. We recognize interest and penaltiesrelated to unrecognized tax benefits within the interest expense line and other expense line, respectively, in the consolidated statement ofoperations and comprehensive loss. We have not recorded any interest or penalties as a result of uncertain tax positions as of December 31, 2017 and 201 6 . Accrued interest and penalties would be included within the related liability in the consolidated balance sheet.NOTE 11: Related Party TransactionsOn December 18, 2017, the Company entered into a consulting agreement for a term of up to five months with the Company’s formerSenior Vice President, Finance and Chief Accounting Officer.  Pursuant to the terms of the consulting agreement, the consultant is providing  accounting and finance services related to the transition of financial leadership . The Company will pay $150 per hour for such consultingservices.  The consultant will also remain eligible for payout under the Company’s 2017 Corporate Incentive Plan if he satisfactorily meetscertain performance obligations as outlined in the consulting agreement.  On January 18, 201 6 , the Company entered into a consulting agreement with a member of Vermillion’s Board of Directors.  Pursuantto the terms of the consulting agreement, the consultant provide d consulting services regarding business strategies and operational plans andwas   paid $375 per hour or a minimum of $51,750 for the period up to the expiration of the agreement on March 31, 2016 .     During the yearended December 31, 2016, the consultant was paid $52,000  for services provided pursuant to the consulting agreement.   F- 19  SIGNATURESPursuant to the requirements of Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934, the registrant has duly caused this report to besigned on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized.Vermillion, Inc.Date:  March 13 ,   201 8 /s/ Valerie B. PalmieriValerie B. PalmieriPresident and Chief Executive Officer   (Principal ExecutiveOfficer)Date:  March 13 ,   201 8  /s/ Robert BeecheyRobert BeecheyChief Financial Officer (Principal Financial Officer and PrincipalAccounting Officer )Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, this report has been signed below by the following persons on behalf of theregistrant and in the capacities and on the dates indicated.NameTitleDate/s/ Valerie B. PalmieriValerie B. PalmieriPresident and Chief Executive Officer   (Principal ExecutiveOfficer) and DirectorMarch 13 ,   201 8 /s/ Robert BeecheyRobert BeecheyChief Financial Officer (Principal Financial Officer and PrincipalAccounting Officer )March 13 ,   201 8 /s/ James T .   LaFranceJames T. LaFranceChairman of the Board of DirectorsMarch 13 ,   201 8 /s/ James S. BurnsJames S. Burns  DirectorMarch 13 ,   201 8 /s/ Veronica G. H. Jorda n                Veronica G. H. Jordan  DirectorMarch 13 ,   201 8 / s/ David Schreiber                                         David Schreiber  DirectorMarch 13 ,   201 8 /s/ Carl SeveringhausCarl SeveringhausDirectorMarch 13 ,   201 8 /s/ Eric VarmaEric Varma   Director   March 13 ,   201 81 Exhibit 10. 21FIRST AMENDMENT TO ASSISTANCE AGREEMENTBY AND BETWEEN THE STATE OF CONNECTICUTACTING BY THE DEPARTMENT OF ECONOMIC AND COMMUNITY DEVELOPMENT (ANEQUAL OPPORTUNITY EMPLOYER)ANDVERMILLION, INC.This FIRST AMENDMENT TO THE ASSISTANCE AGREEMENT (the “Amendment”) is made and shallbe effective as of the 7th   day of March, 2018 by and among VERMILLION, INC., a Delaware corporation,with a location at 35 Nutmeg Drive, Suite 260, Trumbull, Connecticut 06611 (“Applicant”), and STATE OFCONNECTICUT, acting herein by Catherine H. Smith, its Commissioner of Economic and CommunityDevelopment, (hereinafter the “Commissioner”), with its office located at 450 Columbus Boulevard,Hartford, Connecticut 06103 (the “State”).WITNESSETH:WHEREAS, Applicant and State entered into certain Assistance Agreement dated March   22 , 201 6 (the“Agreement”), pursuant to which State made a loan in an amount not to exceed Four Million and 00/100Dollars ($ 4,00 0,000.00) (the “ Loan ”) ,   for their expansion project ; andWHEREAS, Applicant and State desire to amend the Agreement; andWHEREAS, Section 5.9 of the Agreement provides that no modification or amendment of theAgreement shall be effective unless the same shall be in writing and signed by the parties thereto.NOW, THEREFORE, for other good and valuable consideration, the receipt and sufficiency of whichis hereby acknowledged, State and Applicant agree as follows:1. Amendment of Agreement.  State and Applicant hereby agree toamend                                             the Agreement as follows:  a. Sections 2.17 (A) of the Agreement is hereby deleted in their entirety and the following isinserted in lieu thereof:2.17 Job Creation and Retention:  Job Audit; Penalty(A)The Applicant will create and retain forty (40) full-time employment positions with anaverage annual salary of $85,000.00 in Connecticut and shall maintain such 40 full-timepositions for twenty four (24) consecutive months (the “ Employment Obligation ”) onor before March 1, 2021 (the “ Target Date ”).   A full-time employment position isdefined as a position that is paid for a minimum of forty (40) hours per week. The twenty four (24) consecutive month periodending on or before the Target Date that yields the highest annual average positions willbe used to determine compliance with the Employment Obligation , provided that noportion of said twenty four (24) consecutive months may begin before the date of theAgreement Date.2.Effect of Amendment. State and Applicant hereby agree and acknowledgethat, except as provided by this Amendment, the Agreement remains in full force and effect, it being theintention of State and Applicant that this Amendment and the Agreement as amended by the Amendment beread, construed and interpreted as one and the same instrument.3. Confirmation of Security Interest . Applicant does hereby expressly ratify, confirm, and restate theconveyance and grant of liens, security interests and other encumbrances in the Collateral provided assecurity for the Loan pursuant to the Security Agreement, the Mortgage and all other Loan Documents.4. Capitalized Terms . All Capitalized terms not otherwise defined in this Amendment shall have themeanings ascribed to such terms in the Agreement.IN WITNESS WHEREOF, State and Applicant have executed this Amendment as of the date first abovewritten.VERMILLION, INC.By:/s/ Valerie PalmieriName: Valerie PalmieriTitle: CEODuly Authorized STATE OF CONNECTICUT DEPARTMENT OFECONOMIC AND COMMUNITY DEVELOPMENTBy:/s/ Bart Kollen Name: Catherine H. SmithIts: CommissionerDuly AuthorizedBart Kollen, Deputy Commissioner ForCommissioner Catherine H. SmithExhibit 21.0Vermillion, Inc. SubsidiariesDecember 31, 2017SPiRA LSubsidiaryState/Country of Incorporation/FormationIllumeSys Pacific, Inc. .......................................................CaliforniaCiphergen Technologies, Inc. ............................................. CaliforniaASPiRA Labs, Inc. ............................................................... Delaware ASPiRA IVD, Inc. ...............................................................DelawareExhibit 23.1Exhibit 23.1Consent of Independent Registered Public Accounting FirmVermillion, Inc.Austin, TexasWe hereby consent to the incorporation by reference in the Registration Statements on Form S-3 (Nos. 333-106434, 333-109556, 333-139416, 333-189929, 333-198734, 333-202032, 333-217249 and 333-221092) and Form S-8 (Nos. 333-167204,333-193312 and 333-205855) of Vermillion, Inc. of our report dated March 13, 2018, relating to the consolidated financialstatements, which appears in this Form 10-K.  Our report contains an explanatory paragraph regarding the Company’s abilityto continue as a going concern./s/ BDO USA, LLPAustin, TexasMarch 13, 2018Exhibit 31.1CERTIFICATIONI, Valerie B. Palmieri, certify that:1.I have reviewed this annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017 of Vermillion,Inc.;2.Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit tostate a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under whichsuch statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report;3.Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in thisreport, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flowsof the registrant as of, and for, the periods presented in this report;4.The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures ( as defined in Exchange Ac t Rules 13a-15(e) and 15d-15(e)) and internalcontrol over financial reporting ( as defined in Exchange Ac t Rules 13a-15(f) and 15d-15(f)) for theregistrant and have:(a)Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls andprocedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating tothe registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within thoseentities, particularly during the period in which this report is being prepared;(b)Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control overfinancial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regardingthe reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for externalpurposes in accordance with generally accepted accounting principles;(c)Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented inthis report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as ofthe end of the period covered by this report based on such evaluation; and (d)Disclosed in this report any change in the registrant’s internal control over financial reporting thatoccurred during the registrant’s most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter inthe case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect,the registrant’s internal control over financial reporting; and5.The registrant’s other certifying officer(s) and I have disclosed, based on our most recent evaluation ofinternal control over financial reporting, to the registrant’s auditors and the audit committee of theregistrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions):(a)All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal controlover financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability torecord, process, summarize and report financial information; and(b)Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have asignificant role in the registrant’s internal control over financial reporting.8Date: March 13 , 2018 /s/ Valerie B. PalmieriValerie B. PalmieriPresident and Chief Executive Officer(Principal Executive Officer)EXHIBIT 31.2EXHIBIT 31.2CERTIFICATIONI, Robert Beechey , certify that:1.I have reviewed this annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017 of Vermillion,Inc.;2.Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit tostate a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under whichsuch statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report;3.Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in thisreport, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flowsof the registrant as of, and for, the periods presented in this report;4.The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures ( as defined in Exchange Ac t Rules 13a-15(e) and 15d-15(e)) and internalcontrol over financial reporting ( as defined in Exchange Ac t Rules 13a-15(f) and 15d-15(f)) for theregistrant and have:(a)Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls andprocedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating tothe registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within thoseentities, particularly during the period in which this report is being prepared;(b)Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control overfinancial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regardingthe reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for externalpurposes in accordance with generally accepted accounting principles;(c)Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented inthis report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as ofthe end of the period covered by this report based on such evaluation; and (d)Disclosed in this report any change in the registrant’s internal control over financial reporting thatoccurred during the registrant’s most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter inthe case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect,the registrant’s internal control over financial reporting; and5.The registrant’s other certifying officer(s) and I have disclosed, based on our most recent evaluation ofinternal control over financial reporting, to the registrant’s auditors and the audit committee of theregistrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions):(a)All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal controlover financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability torecord, process, summarize and report financial information; and(b)Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have asignificant role in the registrant’s internal control over financial reporting.XDate: March 13 , 201 8 /s/ Robert BeecheyRobert BeecheyChief Financial Officer(Principal Financial Officer and Principal AccountingOfficer )Exhibit 32.0Certifica tionPursuant to 18 U.S.C. Section 1350,as Adopted Pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002with Respect to the Annual Report on Form 10-Kfor the Year Ended December 31, 2017Pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002 (subsections (a) and (b) of section 1350, Chapter 63 of Title 18,United States Code), each of the undersigned officers of Vermillion, Inc., a Delaware corporation (the “Company”), doeshereby certify, to the best of such officer’s knowledge, that:1.The Company’s annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017 , (the “Form 10-K”) fully complieswith the requirements of Section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “ExchangeAct”); and2.The i nformation contained in the Form 10-K fairly presents, in all material respects, the financial condition and resultsof operations of the Company. Bruce A. Huebner Date: March 13 , 2018 /s/ Valerie B. PalmieriValerie B. PalmieriPresident and Chief Executive Officer(Principal Executive Officer)Date: March 13 , 2018 /s/ Robert BeecheyRobert BeecheyChief Financial Officer(Principal Financial Officer and Principal Accounting Officer )The certification set forth above is being furnished as an Exhibit solely pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of2002 and is not being filed as part of the Form 10-K or as a separate disclosure document of the Company or the certifyingofficers.

Continue reading text version or see original annual report in PDF format above