Checkpoint Therapeutics, Inc.
Annual Report 2018

Plain-text annual report

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION  Washington, D.C. 20549  FORm 10-k   xx ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934  ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2018 or For the Transition Period from to . Commission File Number 001-38128 CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) 47-2568632 (I.R.S. Employer Identification No.) 2 Gansevoort Street, 9th Floor New York, New York 10014 (Address of Principal Executive Offices) 10014 (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 652-4500 (Title of Class) Common Stock, par value $0.0001 per share (Name of exchange on which registered) NASDAQ Capital market Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: Securities registered pursuant to section 12(g) of the Act: None. Indicate by check mark if the registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act.  Yes   ¨   No    x Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act. Yes   ¨  No    x Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing requirements for the past 90 days.    Yes    x     No    ¨ Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically every Interactive Data File required to be submitted pursuant to Rule 405 of Regulation S-T (§ 232.405 of  this chapter)  during  the  preceding  12 months  (or for  such  shorter  period  that  the  registrant  was required  to submit  such  files).     Yes       x     No     ¨ Indicate by check mark if disclosure of delinquent filers pursuant to Item 405 of Regulation S-K (§ 229.405 of this chapter) is not contained herein, and will not be contained,  to  the  best  of  registrant’s  knowledge,  in  definitive  proxy  or  information  statements  incorporated  by  reference  in  Part  III  of  this  Form  10-K  or  any amendment to this Form 10-K.     ¨ Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, a non-accelerated filer, smaller reporting company, or an emerging growth company. See the definitions of “large accelerated filer,” “accelerated filer,” “smaller reporting company,” and “emerging growth company” in Rule 12b-2 of the Exchange Act: Large accelerated filer Non-accelerated filer Emerging growth company ¨ ¨ x Accelerated filer Smaller reporting company x x If  an  emerging  growth  company,  indicate  by  check  mark  if  the  registrant  has  elected  not  to  use  the  extended  transition  period  for  complying  with  any  new  or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange Act.  x Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Act).    Yes   ¨     No   x As of June 29, 2018, the last business day of the registrant’s mostly recently completed second fiscal quarter, the aggregate market value of the voting stock held by  non-affiliates  of  the  registrant  was  $58,374,725  based  upon  the  closing  sale  price  of  our  common  stock  of  $2.98  on  that  date.  Common  stock  held  by each officer and director and by each person known to own in excess of 5% of outstanding shares of our common stock has been excluded in that such persons may be deemed to be affiliates. The determination of affiliate status in not necessarily a conclusive determination for other purposes.                                                 Indicate the number of shares outstanding of each of the registrant’s classes of common stock, as of the latest practicable date. Class of Common Stock Class A Common Stock, $0.0001 par value Common Stock, $0.0001 par value Outstanding Shares as of march 12, 2019 7,000,000 28,856,662 DOCUmENTS INCORPORATED BY REFERENCE Portions of the registrant’s Proxy Statement for its 2019 Annual Meeting of Stockholders are incorporated by reference in Part III of this Annual Report on Form 10-K.                      CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. ANNUAL REPORT ON FORm 10-k TABLE OF CONTENTS PART I Item 1. Item 1A. Item 1B. Item 2. Item 3. Item 4. PART II Item 5. Item 6. Item 7. Item 7A. Item 8. Item 9. Item 9A. Item 9B. PART III Item 10. Item 11. Item 12. Item 13. Item 14. PART IV Item 15. Item 16. Business Risk Factors Unresolved Staff Comments Properties Legal Proceedings Mine Safety Disclosures Market for Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities Selected Financial Data Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk Financial Statements and Supplementary Data Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure Controls and Procedures Other Information Directors, Executive Officers and Corporate Governance Executive Compensation Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence Principal Accountant Fees and Services Exhibits, Financial Statement Schedules Form 10-K Summary Page 2 2 12 38 38 38 38 38 38 38 39 41 41 41 42 42 42 42 42 42 42 42 43 43 45                                     SPECIAL CAUTIONARY NOTICE REGARDING FORWARD-LOOkING STATEmENTS Certain matters discussed in this report may constitute forward-looking statements for purposes of the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”) and the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”), and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause our  actual  results,  performance  or  achievements  to  be  materially  different  from  the  future  results,  performance  or  achievements  expressed  or  implied  by  such forward-looking statements. The words “anticipate,”  “believe,” “estimate,”  “may,”  “expect”  and similar  expressions are  generally  intended  to identify  forward- looking statements. Our actual results may differ materially from the results anticipated in these forward-looking statements due to a variety of factors, including, without limitation, those discussed under the captions “Risk Factors,” and elsewhere in this report. All written or oral forward-looking statements attributable to us are expressly qualified in their entirety by these cautionary statements. Such forward-looking statements include, but are not limited to, statements about our: · · · · · · · · · · · · · · · · · expectations for increases or decreases in expenses; expectations for the clinical and preclinical development, manufacturing, regulatory approval, and commercialization of our pharmaceutical product candidates or any other products we may acquire or in-license; our use of clinical research centers and other contractors; expectations for incurring capital expenditures to expand our research and development and manufacturing capabilities; expectations for generating revenue or becoming profitable on a sustained basis; expectations or ability to enter into marketing and other partnership agreements; expectations or ability to enter into product acquisition and in-licensing transactions; expectations or ability to build our own commercial infrastructure to manufacture, market and sell our product candidates; acceptance of our products by doctors, patients or payors; our ability to compete against other companies and research institutions; our ability to secure adequate protection for our intellectual property; our ability to attract and retain key personnel; availability of reimbursement for our products; estimates of the sufficiency of our existing cash and cash equivalents and investments to finance our operating requirements, including expectations regarding the value and liquidity of our investments; the volatility of our stock price; expected losses; and expectations for future capital requirements. The forward-looking statements contained in this report reflect our views and assumptions as of the effective date of this report. Except as required by law, we assume no responsibility for updating any forward-looking statements. We qualify all of our forward-looking statements by these cautionary statements. 1                                                                                Item 1. Business OVERVIEW PART I We are a clinical-stage,  immuno-oncology biopharmaceutical company focused on  the acquisition, development and commercialization of  novel treatments  for patients with solid tumor cancers. We are currently  evaluating our lead small-molecule,  targeted anti-cancer  agent, CK-101, in a Phase 1/2 clinical  trial for the treatment  of  patients  with  EGFR  mutation-positive  non-small  cell  lung  cancer  (“NSCLC”).  In  addition,  we  are  currently  evaluating  our  lead  antibody  product candidate,  CK-301,  an  anti-PD-L1  antibody  licensed  from  the  Dana-Farber  Cancer  Institute,  in  an  ongoing  Phase  1  clinical  trial  in  checkpoint  therapy-naïve patients  with  selected  recurrent  or  metastatic  cancers,  including  ongoing  cohorts  intended  to  support  one  or  more  Biologics  License  Application  (“BLA”) submissions. We have also entered into various collaboration agreements with TG Therapeutics, Inc. (“TGTX”), a related party, to develop and commercialize certain assets in connection with our licenses in the field of hematological malignancies, while we retain the right to develop and commercialize these assets in solid tumors. To date, we have not received approval for the sale of any product candidate in any market and, therefore, have not generated any product sales from any product candidates. In  addition,  we  have  incurred  substantial  operating  losses  since  our  inception,  and  expect  to  continue  to  incur  significant  operating  losses  for  the foreseeable future and may never become profitable. As of December 31, 2018, we have an accumulated deficit of $95.4 million. We are a majority-controlled subsidiary of Fortress Biotech, Inc. (“Fortress”). CORPORATE INFORmATION Checkpoint Therapeutics, Inc. was incorporated in Delaware on November 10, 2014 and commenced principal operations in March 2015. Our executive offices are located at 2 Gansevoort Street, 9 th Floor, New York, NY 10014. Our telephone number is (781) 652-4500 and our email address is ir@checkpointtx.com . We maintain a website with the address www.checkpointtx.com. We make available free of charge through our Internet website our annual reports on Form 10-K, quarterly reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K, and any amendments to these reports, as soon as reasonably practicable after we electronically file such material with, or furnish such material to, the SEC. We are not including the information on our website as a part of, nor incorporating it by reference into, this report. You may read and copy any such reports and amendments thereto at the SEC’s Public Reference Room at 100 F Street, N.E., Washington, D.C. 20549 on  official  business  days  during  the  hours  of  10:00  a.m.  to  3:00  p.m.  Please  call  the  SEC  at  1-800-SEC-0330  for  information  on  the  Public  Reference  Room. Additionally, the SEC maintains a website that contains annual, quarterly, and current reports, proxy statements, and other information that issuers (including us) file electronically with the SEC. The SEC’s website address is http://www.sec.gov . PRODUCTS UNDER DEVELOPmENT Targeted Anti-Cancer Agents CK-101 (also known as RX518) EGFR Inhibitor Program We  are  developing  CK-101  as  an  oral,  third-generation,  irreversible  kinase  inhibitor  against  selective  mutations  of  EGFR. Activating  mutations  in  the  tyrosine kinase domain of EGFR such as L858R and exon 19 deletion are found in approximately 20% of patients with advanced NSCLC. Compared to chemotherapy, first-generation  EGFR  inhibitors  significantly  improved  overall  response  rate  (“ORR”)  and  progression-free  survival  in  previously  untreated  NSCLC  patients carrying EGFR mutations. However, tumor progression could develop due to resistance mutations, often within months of treatment with first-generation EGFR inhibitors.  The EGFR T790M “gatekeeper” mutation is the most common resistance mutation found in patients treated with first-generation EGFR inhibitors. The mutation decreases the affinity of first-generation inhibitors to EGFR kinase domain, rendering the drugs ineffective. Second-generation EGFR inhibitors have improved in vitro potency against the T790M mutation, but have not provided meaningful benefits in NSCLC patients due to toxicity from also inhibiting wild-type EGFR.  Third-generation  EGFR  inhibitors  are  designed  to  be  highly  selective  against  the  EGFR  T790M  mutation  while  sparing  wild-type  EGFR,  thereby  improving tolerability and safety profiles. In November 2015, Tagrisso ® (osimertinib), a third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor ("TKI") developed by AstraZeneca that  specifically  targets  the  EGFR  activating  and  T790M  resistance  mutations,  received  accelerated  Food  and  Drug  Administration  (“FDA”)  approval  for  the treatment of patients with metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC who have progressed on or after EGFR TKI therapy. Tagrisso received full approval from  the  FDA  in  2017  based  on  data  from  a  randomized,  Phase  3  trial,  in  which  Tagrisso  significantly  improved  progression-free  survival  (“PFS”)  versus platinum-based doublet chemotherapy, providing 10.1 months of median PFS compared to 4.4 months from chemotherapy.  2                                  In  addition,  third-generation  inhibitors  may  also  be  active  against  activating  EGFR  mutations  seen  in  first-line  NSCLC  patients  and  have  shown  efficacy  in monotherapy studies. In April 2018, Tagrisso received FDA approval for the first-line treatment of NSCLC patients with EGFR mutations based on data from a randomized, Phase 3 trial, in which Tagrisso significantly improved PFS versus first-generation EGFR inhibitors, providing 18.9 months of median PFS compared to 10.2 months. We  are  developing  CK-101  for  the  treatment  of  NSCLC  patients  carrying  the  susceptible  EGFR  mutations.  These  include  EGFR  L858R  and  exon  19  deletion mutations  in  first-line  NSCLC  patients  as  well  as  the  EGFR  T790M  mutation  in  second-line  NSCLC  patients.  We  believe  that  CK-101  has  the  potential  to be effective in these oncological indications as a monotherapy or in combination with other anti-tumor immune response potentiating compounds. Existing preclinical and clinical data from other programs support the potential combination of third-generation EGFR inhibitors with checkpoint inhibitors (anti-PD-1 or anti-PD-L1).  In March 2015, Fortress entered into an exclusive license agreement with NeuPharma, Inc. (“NeuPharma”), which agreement was assigned to us by Fortress on the same  date,  to  develop  and  commercialize  novel  covalent  third-generation  EGFR  inhibitors  on  a  worldwide  basis  outside  of  certain  Asian  countries.  In  August 2016, the FDA accepted our IND application and we initiated a Phase 1/2 clinical study in September 2016. The study is evaluating the safety and tolerability of ascending doses of CK-101 in patients with advanced solid tumors to determine the maximum tolerated dose and the safety and efficacy of CK-101 in patients with EGFR mutation-positive NSCLC. In September 2018, we announced preliminary interim safety and efficacy data from our ongoing clinical trial of CK-101. The data were presented in an oral presentation at the International Association for the Study of Lung Cancer (“IASLC”) 19th World Conference on Lung Cancer in Toronto. Enrollment in the trial is ongoing to identify the optimal dose with a new softgel capsule formulation to maximize therapeutic effect, following which a Phase 3 trial is planned to initiate in 2019 in treatment-naïve EGFR mutation-positive NSCLC patients. CK-103 BET Inhibitor Program We are developing CK-103, a novel, selective and potent small molecule inhibitor of BET bromodomains. CK-103 binds to the first and second bromodomains (BD1, BD2) of the BET protein family, BRD2, BRD3, BRD4, and BRDT. A bromodomain is an amino acid protein domain that recognizes acetylated-lysine. The binding of the drug prevents interaction between BET proteins and both acetylated histones and transcription factors. Therefore, BET proteins, such as BRD4, are considered  potential  therapeutic  targets  in  cancer,  as  they  may  play  a  pivotal  role  in  regulating  the  transcription  of  key  regulators  of  cancer  cell  growth  and survival, including the c-Myc oncogene. BRD4 is often required for expression of c-Myc. Scientific literature has shown that small molecule inhibition of BET bromodomains may lead to selective killing of tumor cells across a broad range of hematologic malignancies and certain targeted solid tumors. We plan to develop CK-103 for the treatment of various advanced and metastatic solid tumor cancers, including, but not limited to, those associated with elevated c-Myc expression. In May 2016, we entered into an exclusive license agreement with Jubilant Biosys Limited (“Jubilant”) to develop and commercialize novel compounds that inhibit BET bromodomains on a worldwide basis. Also in May 2016, we entered into a Sublicense Agreement with TGTX to develop and commercialize CK-103 in the field  of  hematological  malignancies.  We  retain  the  right  to  develop  and  commercialize  CK-103  in  solid  tumors.  In  2018,  we  completed  the  required  CMC, pharmacology and toxicology activities to support a potential IND application filing. Anti-CAIX Research Program Our anti-CAIX is a fully human preclinical antibody designed to recognize CAIX expressing cells and kill them via antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (“ADCC”)  and  complement-dependent  cytotoxicity  (“CDC”).  Scientific  literature  indicates  that  CAIX  is  a  well  characterized  tumor  associated  antigen  with expression almost exclusively limited to the cells of renal cell carcinoma (“RCC”). More than 85% of RCC cases have been demonstrated to express high levels of CAIX expression. There is very limited expression of this antigen on healthy tissue which we believe will limit reactivity of this antibody against healthy tissues. In 2015, preclinical data were published in the peer-reviewed journal, Molecular Cancer, that demonstrated that our anti-CAIX antibodies could trigger killing of CAIX-positive human RCC cell lines in tissue culture via ADCC and CDC. The killing activity correlated positively with the level of CAIX expression on RCC tumor cell lines. In addition, the study demonstrated that our anti-CAIX antibodies inhibited growth of CAIX-positive tumors in a mouse xenograft model as well as led to the activation of T-cells and NK cells.  We  plan  to  develop  an  anti-CAIX  antibody  for  the  treatment  of  patients  with  RCC  in  combination  with  an  anti-PD-L1  and/or  anti-GITR  antibody  as  well  as potentially other anti-tumor immune response potentiating compounds and/or targeted therapies. We licensed the exclusive worldwide rights to certain anti-CAIX antibodies from Dana-Farber in March 2015. Currently, we are in preclinical development for this program.  We  will  need  to  identify  and  optimize  a  lead  anti-CAIX  antibody  to  select  as  a  clinical  candidate,  following  which  we  plan  to  commence  CMC development, pharmacology and toxicology activities in order to potentially submit an IND application in the future. 3                                 Immuno-Oncology Agents CK-301 (Anti-PD-L1) Program CK-301 is a fully-human monoclonal antibody of IgG1 subtype that directly binds to Programmed Death Ligand-1 (“PD-L1”) and blocks the PD-L1 interaction with the Programmed Death Receptor-1 (“PD-1”) and B7.1 receptors. PD-L1 is an immune-inhibitory checkpoint molecule expressed on epithelial and vascular endothelial cells, as well as by a number of immune cells, and is utilized by tumor cells as an immune escape mechanism. CK-301’s primary mechanism of action is based on the inhibition of the interaction between PD-L1 and its receptors PD-1 and B7.1, which removes the suppressive effects of PD-L1 on anti-tumor CD8+ T-cells to restore the cytotoxic T cell response. Numerous preclinical and clinical studies of third-party products have demonstrated that antibodies that block the interaction of PD-1 with its ligands, PD-L1 and PD-L2, or those that block only the interaction of PD-L1 with PD-1 can augment anti-tumor T-cell responses and lead to complete and lasting tumor eradication in a certain proportion of patients. Confirmed ORR in the labels for the FDA approved PD-1 and PD-L1 blocking antibodies was cited in the 20-45% range based on clinical  trials  in  patients  with  metastatic  melanoma  and  NSCLC.  Potent  therapeutic  anti-tumor  responses  due  to  blocking  of  PD-1/PD-L1  interaction  has  been demonstrated  by  these  approved  products  in  patients  with  various  solid  tumors  including,  but  not  limited  to,  NSCLC,  melanoma,  RCC,  head  and  neck  cancer, cutaneous squamous cell carcinoma (“cSCC”) and urothelial carcinoma. We  are  developing  CK-301  in  solid  tumor  oncology  indications  where  studies  of  other  PD-1/PD-L1  antibodies  have  shown  to  be  effective.  We  licensed  the exclusive  worldwide  rights  to  certain  anti-PD-L1  antibodies  from  Dana-Farber  in  March  2015.  Also  in  March  2015,  we  entered  into  a  Global  Collaboration Agreement with TGTX, a related  party, to develop and commercialize  anti-PD-L1 antibodies in the field of hematological  malignancies.  We retain the right to develop and commercialize our anti-PD-L1 antibodies in solid tumors. We believe that CK-301 has the potential to be effective in many oncological indications as a monotherapy or in combination with other anti-tumor immune response potentiating compounds and targeted therapies. We commenced a Phase 1 multi-center clinical study for CK-301 in October 2017. The study is evaluating the safety and tolerability of ascending doses of CK-301 in  checkpoint  therapy-naïve  patients  with  selected  recurrent  or  metastatic  cancers.  Following  completion  of  dose  escalation  in  March  2018,  multiple  dose expansion cohorts were initiated. In January 2019, we announced the expansion of the ongoing study to enroll patients in three cohorts intended to support requests for accelerated approval and BLA submissions to the FDA. These cohorts include: · Microsatellite instability-high (“MSI-H”) endometrial cancer that has progressed following one or two prior anti-cancer therapies; · Microsatellite stable (“MSS”) endometrial cancer that has progressed following one or two prior anti-cancer therapies; and · MSI-H or mismatch repair deficient (“dMMR”) colorectal cancer that has progressed on or after, or been intolerant of, previous treatments, including a fluoropyrimidine- and oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapy. The primary endpoint for each cohort is ORR, and secondary endpoints include duration of response, PFS, and overall survival. The ongoing trial is also enrolling cohorts of patients with NSCLC and cSCC. CK-302 (Anti-GITR) Program Our  anti-GITR  monoclonal  antibody,  CK-302,  is  a  fully  human  agonistic  antibody  that  is  designed  to  bind  and  trigger  signaling  in  GITR  expressing  cells. Scientific literature indicates that GITR is a co-stimulatory molecule of the TNF receptor family and is expressed on activated T cells, B cells, natural killer (“NK”) and regulatory T-cells (“Treg”). As a co-stimulatory molecule, GITR engagement increases proliferation, activation, and cytokine production of CD4+ and CD8+ T-cells . We believe our anti-GITR monoclonal antibody abrogates immunosuppressive activity of natural Treg on expansion of T-effector cells. GITR-specific agonistic monoclonal antibodies under development by third parties have been shown to induce tumor regression in vivo through the activation of CD4+ T-cells, CD8+ T-cells and NK cells in a number of tumor models. We are developing CK-302 for oncology indications where scientific literature supports the potential for an anti-GITR to be effective. We licensed the exclusive worldwide rights to anti-GITR antibodies from Dana-Farber in March 2015. Also in March 2015, we entered into a Global Collaboration Agreement with TGTX to develop  and  commercialize  anti-GITR  antibodies  in  the  field  of  hematological  malignancies.  We  retain  the  right  to  develop  and  commercialize  anti-GITR antibodies  in  solid  tumors.  We  believe  that  an  anti-GITR  antibody  has  the  potential  to  be  effective  in  many  oncological  indications  as  a  monotherapy  or  in combination with an anti-PD-L1 or anti-CAIX antibody as well as other anti-tumor immune response potentiating compounds and targeted therapies. Currently,  we  are  in  preclinical  development  for  this  program.  In  late  2016,  we  commenced  CMC  development  activities,  which  include  the  construction  and testing of a production cell  line,  the  development  of  a  manufacturing  process  for  production  of  the  antibody,  as  well  as  the  development  of  suitable  analytical methods to characterize the antibody. We plan to develop control mechanisms to satisfy GMP requirements and scale-up manufacturing in order to conduct the required pharmacology and toxicology studies to support a potential IND application. 4                                          COSTS AND TImE TO COmPLETE PRODUCT DEVELOPmENT The information below provides estimates regarding the costs associated with the completion of the current development phase and our current estimated range of the time that will be necessary to complete that development phase for our key product candidates. For a description of the risk factors  that could significantly affect our ability to meet these cost and time estimates, see Item 1A of this report.  Product Candidate CK-101 CK-301 Target Indication(s)   EGFR mutation-positive NSCLC MSI-H and MSS endometrial cancer; MSI- H/dMMR colorectal cancer Development Status Estimated Completion of Phase   Phase 1 Phase 1   2019 2020* Estimated Cost to Complete Phase   $4 to $6 million $8 to $10 million *Completion of phase for this study indicates completion of portion of study, which, if successful, would support an accelerated approval application. Completion  dates  and  costs  in  the  above  table  are  estimates  due  to  the  uncertainties  associated  with  preclinical  testing  and  clinical  trials  and  the  related requirements of development. In the cases where the requirements for preclinical testing and clinical trials and development programs have not been fully defined, or are dependent on the success of other trials, we cannot estimate trial completion or cost with any certainty. The actual spending on each trial during the year is also dependent on funding. INTELLECTUAL PROPERTY AND PATENTS General Our goal is to obtain, maintain and enforce patent protection for our products, formulations, processes, methods and other proprietary technologies, preserve our trade secrets, and operate without infringing on the proprietary rights of other parties, both in the United States and in other countries. Our policy is to actively seek to obtain, where appropriate, the broad intellectual property protection for our product candidates, proprietary information and proprietary technology through a combination of contractual arrangements and patents, both in the U.S. and elsewhere in the world. We  also  depend  upon  the  skills,  knowledge  and  experience  of  our  scientific  and  technical  personnel,  as  well  as  that  of  our  advisors,  consultants  and  other contractors (“know-how”). To help protect our proprietary know-how which is not patentable, and for inventions for which patents may be difficult to enforce, we rely  on  trade  secret  protection  and  confidentiality  agreements  to  protect  our  interests.  To  this  end,  we  require  all  employees,  consultants,  advisors  and  other contractors  to  enter  into  confidentiality  agreements  which  prohibit  the  disclosure  of  confidential  information  and,  where  applicable,  require  disclosure  and assignment to us of the ideas, developments, discoveries and inventions important to our business. Patents and other proprietary rights are crucial to the development of our business. We will be able to protect our proprietary technologies from unauthorized use by third parties only to the extent that our proprietary rights are covered by valid and enforceable patents, supported by regulatory exclusivity or are effectively maintained  as  trade  secrets.  We  cannot  guarantee  the  scope  of  protection  of  the  issued  patents,  or  that  such  patents  will  survive  a  validity  or  enforceability challenge, or that any of the pending patent applications will issue as patents. Generally, patent applications in the U.S. are maintained in secrecy for a period of 18 months or more. The patent positions of biotechnology and pharmaceutical companies are highly uncertain and involve complex legal and factual questions. Therefore, we cannot predict the breadth of claims allowed in biotechnology and pharmaceutical patents, the continued patent eligibility of certain subject matter, or their enforceability. To date, there has been no consistent policy regarding the breadth of claims allowed in biotechnology patents. Third parties or competitors may challenge or circumvent our patents or patent applications, if issued. If our competitors  prepare  and  file  patent  applications  in  the  U.S.  that  claim  technology  also  claimed  by  us,  we  may  have  to  participate  in  interference  or  derivation proceedings declared by the U.S. Patent and Trademark Office to determine priority of invention or inventorship, which could result in substantial cost, even if the eventual outcome is favorable to us. Because of the extensive time required for development, testing and regulatory review of a potential product, it is possible that before  we  commercialize  any  of  our  products,  any  related  patent  may  expire  or  remain  in  existence  for  only  a  short  period  following  commercialization,  thus reducing any advantage  of the patent. However, the life  of  a  patent  covering  a  product  that  has  been  subject  to  regulatory  approval  may  have  the  ability  to  be extended through the patent restoration program, although any such extension could still be minimal and, in any case, is limited to a maximum of five additional years of patent term. If  a  patent  is  issued,  or  has  previously  been  issued,  to  a  third  party  containing  one  or  more  preclusive  or  conflicting  claims,  and  those  claims  are  ultimately determined to be valid and enforceable, we may be required to obtain a license under such patent or to develop or obtain alternative technology. In the event of litigation involving a third-party claim, an adverse outcome in the litigation could subject us to significant liabilities to such third party, require us to seek a license for the disputed rights from such third party, and/or require us to cease use of the technology. Further, our breach of an existing license or failure to obtain a license to technology required to commercialize our products may seriously harm our business. We also may need to commence litigation to enforce any patents issued to us or to determine the scope and validity of third-party proprietary rights. Litigation would involve substantial costs. 5                                             In March 2015, we licensed intellectual property related to certain antibodies from Dana-Farber. The intellectual property includes issued patents in a number of countries, including the United States and Europe, as well as pending patent applications in several countries elsewhere. The issued patents and pending patent applications relate generally to compositions and methods of treatment involving antibodies against CAIX, PD-L1 and GITR. Regarding CAIX antibodies, the in- licensed IP portfolio includes one granted US patent (U.S. Patent Nos. 8,466,263) and one pending US application (US Appl. No. 15/590,678). The ‘263 patent is directed to isolated human monoclonal antibodies and scFv antibodies that bind to CAIX (G250) protein, and compositions and kits comprising such antibodies. The term of the ‘263 patent runs to July 9, 2029. The ‘678 application is directed to methods of treating cancer with anti-CAIX antibodies. The ‘263 patent and any patent issuing from the ‘678 application may be entitled to any patent term restorations that might become available under the provisions of US patent laws, based on regulatory delays associated with obtaining marketing approval. The European counterpart is in force in Switzerland, Liechtenstein, Germany, France and the United Kingdom. A Canadian counterpart patent has also been issued. Both the European and Canadian counterpart patents, as well as any pending applications outside the United States, are scheduled to expire no sooner than December 2026. The PD-L1 segment of the portfolio includes a granted US patent (US Patent No. 9,828,434) directed to antibodies that bind to PD-L1 and a pending US application  (U.S. Appl. No. 15/821.087) directed to methods of augmenting a patient’s immune response by administering an anti-PD-L1 antibody. The ‘434 patent is scheduled to expire October 4, 2033, not including any patent term restorations, which might become available  under  the  provisions  of  US  patent  laws,  based  on  regulatory  delays  associated  with  obtaining  marketing  approval.  International counterpart applications are pending in Australia, Brazil, Canada, China, Europe, Hong Kong, Israel, Japan, South Korea, and Mexico. Any patents maturing from these  pending  applications  will  expire  no  sooner  than  October  2033.  The  GITR  segment  of  the  portfolio  includes  an  International  Application  No. PCT/US2015/054010,  filed  in  October  2015.  National  stage  applications  claiming  priority  to  are  PCT/US2015/054010  pending  in  the  US  (US  Appl.  No. 15/516,272), Australia, Brazil, Canada, China, Europe, Hong Kong, Israel, Japan, South Korea, and Mexico. Any of these national stage applications that issue or grant as patents (including U.S. Application No. 15/516,272), would expire no earlier than October 2035.    In  June  2016,  we  filed  a  US  provisional  application  (US  62/356,105)  directed  to  antibodies  and  functional  fragments  thereof  that  bind  to  human  PD-L1,  and methods  of  inhibiting  tumor  cell  proliferation  in  patients  using  such  antibodies  or  functional  fragments.  The  provisional  application  was  converted  into  a PCT application (PCT/US2017/039810) in June 2017, and a US non-provisional application (US Appl. No. 15/636,610) was filed at the same time. Additional national stage applications have since been filed in Australia, Brazil, Canada, China, Europe, Israel, India, Japan, South Korea, Mexico, New Zealand, Russia, Singapore, and Thailand. Any patents maturing from these pending applications will expire no sooner than June 2037. In March 2015, Fortress in-licensed intellectual property from NeuPharma, assigned to us by Fortress on the same date, which is directed to technology involving small molecules that are inhibitors of EGFR and kinase mutants, including the compound CK-101. EGFR is a receptor tyrosine kinase of the ErbB family and is also known as “Her1” and “ErbB1.” The in-licensed  patent  estate  includes  two granted  US patents  and a granted  European  patent.  US Patent  No. 9,559,770  is directed to a generic formula of small molecules, as well as a specific claim directed to the compound, CK-101. The granted claims also cover pharmaceutically acceptable salts, pharmaceutical compositions, particular dosage forms and packaged goods. US Patent No. 9,849,139 is directed to methods of inhibiting EGFR or an  EGFR  mutant  in  a  subject  in  need  thereof,  comprising  administering  a  therapeutically  effective  amount  of  the  compounds  of  the  ‘770  patent,  including the compound,  CK-101.  European  Patent  No.  3035936  specifically  covers  the  compound,  CK-101,  and  a  broad  range  of  related  compounds,  salts,  pharmaceutical compositions,  including  various  dosage  forms  of  such  pharmaceutical  compositions  and  certain  uses  of  such  compounds  or  salts  thereof  in  treating  cancer,  a disorder  mediated  by  EGFR,  or  NSCLC,  either  alone  or  in  combination  with  an  additional  anti-cancer  and/or  cytotoxic  agent.  The  term  of  granted  US  and European patents runs to August 22, 2034, not including any patent term restorations in the US, which might become available under the provisions of US patent laws, based on regulatory delays associated with obtaining marketing approval. A continuation application remains pending before the US Patent and Trademark Office, and counterpart applications exist in selected jurisdictions around the world, including, but not limited to, Canada and Europe. Any patents maturing from these pending applications would be scheduled to expire no sooner than August 2034. In May 2016, we in-licensed intellectual property from Jubilant. Under the terms of the license agreement, Jubilant granted us exclusive, worldwide rights under Jubilant’s patents and know-how covering small molecule inhibitors of BET, specifically targeting BRD4, a member of the BET family which is often required for the expression of c-Myc. The in-licensed patent estate includes two international (PCT) applications filed in March 2016 (PCT/IN2016/050098) and September 2016 (PCT/IN2016/050300), respectively, claiming the benefit of two earlier-filed Indian provisional applications. Any patents maturing from this patent estate are expected to expire no sooner than March 2036. Other Intellectual Property Rights We depend upon trademarks, trade secrets, know-how and continuing technological advances to develop and maintain our competitive position. To maintain the confidentiality of trade secrets and proprietary information, we require our employees, scientific advisors, consultants and collaborators, upon commencement of a relationship with us, to execute confidentiality agreements and, in the case of parties other than our research and development collaborators, to agree to assign their inventions to us. These agreements are designed to protect our proprietary information and to grant us ownership of technologies that are developed in connection with  their  relationship  with  us.  These  agreements  may  not,  however,  provide  protection  for  our  trade  secrets  in  the  event  of  unauthorized  disclosure  of  such information. 6                       In addition to patent protection, we may utilize orphan drug regulations or other provisions of the Food, Drug and Cosmetic Act of 1938, as amended, or FDCA, to provide market exclusivity for certain of our product candidates. Orphan drug regulations provide incentives to pharmaceutical and biotechnology companies to develop and manufacture drugs for the treatment of rare diseases, currently defined as diseases that exist in fewer than 200,000 individuals in the U.S., or, diseases that  affect  more  than  200,000  individuals  in  the  U.S.  but  that  the  sponsor  does  not  realistically  anticipate  will  generate  a  net  profit.  Under  these  provisions,  a manufacturer of a designated orphan-drug can seek tax benefits, and the holder of the first FDA approval of a designated orphan product will be granted a seven- year period of marketing exclusivity for such FDA-approved orphan product. In September 2017, we received FDA Orphan Drug Designation for CK-101 for the treatment of EGFR mutation-positive NSCLC.   LICENSING AGREEmENTS AND COLLABORATIONS Dana-Farber Cancer Institute, Inc. In March 2015, we entered into a license agreement with Dana-Farber, which license was amended effective on October 5, 2015, April 12, 2016, and October 24, 2016, whereby we obtained an exclusive, worldwide license to Dana-Farber’s patents for a portfolio of fully human immuno-oncology targeted antibodies. The field of use license includes all prophylactic, therapeutic or diagnostic uses in humans or animals excluding use in chimeric antigen receptor technology. The Dana- Farber antibodies were generated in the laboratory of Dr. Wayne Marasco, MD, PhD, a Professor in the Department of Cancer Immunology and AIDS at Dana- Farber. Under the terms of the agreement, we paid Dana-Farber an up-front licensing fee of $1.0 million and granted Dana-Farber five percent of our common stock on a fully-diluted basis, equal to 500,000 shares valued at $32,500. The agreement included an anti-dilution clause that maintained Dana-Farber’s ownership at 5% until such time that we raised $10 million in cash in exchange for common shares. Pursuant to this provision, on September 30, 2015, we granted to Dana- Farber an additional 136,830 shares of common stock valued at approximately $0.6 million and the anti-dilution clause thereafter expired. Dana-Farber is eligible to  receive  payments  of  up  to  an  aggregate  of  approximately  $21.5  million  for  each  licensed  product  upon  our  successful  achievement  of  certain  clinical development,  regulatory  and  first  commercial  sale  milestones.  In  addition,  Dana-Farber  is  eligible  to  receive  up  to  an  aggregate  of  $60.0  million  upon  our successful  achievement  of  certain  sales  milestones  based  on  aggregate  net  sales,  in  addition  to  royalty  payments  based  on  a  tiered  low  to  mid-single  digit percentage of net sales. Following the second anniversary of the effective date of the agreement, Dana-Farber receives an annual license maintenance fee, which is creditable against milestone payments or royalties due Dana-Farber. The portfolio of antibodies licensed from Dana-Farber include antibodies targeting PD-L1, GITR  and  CAIX.  The  license  will  terminate  on  a  country-by-country  and  product-by-product  basis  until  the  royalty  term  in  such  country  with  respect  to  such product expires, at which time this Agreement shall expire in its entirety with respect to such Licensed Product in such country. The royalty term, on a product-by- product and country-by-country basis, is the later of (i) ten years after first commercial sale of a given product in such country, or (ii) the expiration of the last-to- expire Dana-Farber  patent  containing  a  valid  claim  to  the  product  in  such  country.  To  date,  we  have  incurred  $2.2  million  of  upfront  licensing  and milestone payments under this license agreement. In  connection  with  the  license  agreement  with  Dana-Farber,  we  entered  into  a  Global  Collaboration  Agreement  with  TGTX,  a  related  party,  to  develop  and commercialize  the  anti-PD-L1  and  anti-GITR  antibody  research  programs  in  the  field  of  hematological  malignancies.  We  retain  the  right  to  develop  and commercialize  these  antibodies  in  solid  tumors.  Under  the  terms  of  the  Global  Collaboration  Agreement,  TGTX  paid  us  $0.5  million,  representing  an  upfront licensing fee, and we are eligible to receive substantive potential milestone payments up to an aggregate of approximately $21.5 million for each product upon TGTX’s successful achievement of certain clinical development, regulatory and first commercial sale milestones. This is comprised of up to approximately $7.0 million upon TGTX’s successful completion of clinical development milestones, and up to approximately $14.5 million upon first commercial sales in specified territories. In addition, we are eligible to receive up to an aggregate of $60.0 million upon TGTX’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered high single digit percentage of net sales. Following the second anniversary of the effective date of the agreement, we receive an annual license maintenance fee, which is creditable against milestone payments or royalties due to us. TGTX also pays us for our out-of-pocket costs of material used by TGTX for its development activities. The Global Collaboration Agreement will terminate on a product-by-product and country-by-country basis upon the expiration of the last licensed patent right, unless the agreement is earlier terminated. For the years ended December 31, 2018 and 2017, we recognized approximately $3.0 million and $0.1 million respectively, in revenue from our collaboration agreement with TGTX in the Statements of Operations. Adimab, LLC In  October  2015,  Fortress  entered  into  a  collaboration  agreement  with  Adimab  to  discover  and  optimize  antibodies  using  their  proprietary  core  technology platform. Under this agreement, Adimab optimized CK-301, our anti-PD-L1 antibody which we originally licensed from Dana-Farber. In January 2019, Fortress transferred the rights to the optimized antibody to us, and we entered into a collaboration agreement directly with Adimab on the same day. Under the terms of the agreement,  Adimab  is  eligible  to  receive  payments  up  to  an  aggregate  of  approximately  $7.1  million  upon  our  successful  achievement  of  certain  clinical development  and regulatory  milestones,  of  which  $4.8 million  are  due  upon  various  filings  for  regulatory  approvals  to  commercialize  the  product.  In  addition, Adimab is eligible to receive royalty payments based on a tiered low single digit percentage of net sales. The license will terminate on a country-by-country and product-by-product basis until the royalty term in such country with respect to such product expires, at which time this agreement shall expire in its entirety with respect to such licensed product in such country. The royalty term, on a product-by-product and country-by-country basis, begins on the first commercial sale of a product in a country and ends on the later of (a) expiry of the last-to-expire licensor patent containing a valid claim to the compound in such country; or (b) twelve years after the first commercial sale of such licensed product in such country. To date, we have not incurred any costs under our collaboration  agreement with Adimab. We previously incurred $1.3 million in option and milestone payments under Fortress’ collaboration agreement with Adimab. 7                     NeuPharma, Inc. In  March  2015,  Fortress  entered  into  an  exclusive  license  agreement  with  NeuPharma,  which  agreement  was  assigned  to  us  by  Fortress  on  the  same  date,  and amended on February 21, 2017, whereby we obtained an exclusive, worldwide license, other than certain Asian countries, to NeuPharma’s patents to a library of EGFR inhibitors, including CK-101. Under the terms of the agreement, we paid NeuPharma an up-front licensing fee of $1.0 million, and NeuPharma is eligible to receive payments of up to an aggregate of approximately $40.0 million upon our successful achievement of certain clinical development and regulatory milestones in up to three indications, of which $22.5 million are due upon various regulatory approvals to commercialize the products. In addition, NeuPharma is eligible to receive payments of up to an aggregate of $40.0 million upon our successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered mid to high-single digit percentage of net sales. The license will terminate on a country-by-country and product-by-product basis  until  the  royalty  term  in  such  country  with  respect  to  such  product  expires,  at  which  time  this  Agreement  shall expire  in its entirety  with respect  to such Licensed  Product  in  such  country.  Royalty  term  means,  on  a  licensed  product-by-licensed  product  and  country-by-country  basis,  the  period  from  the  first commercial  sale  of  a  given  licensed  product  in  such  country  until  the  later  of  (a)  expiry  of  the  last-to-expire  licensor  patent  containing  a  valid  claim  to  the compound in such country; or (b) the 10 th anniversary of the first commercial sale of such licensed product in such country. In a country where no licensor patent containing a valid claim with respect to the compound has ever existed nor ever exists, the royalty term means on a product-by-product and country-by-country basis, the period from the first commercial sale of such product in such country until the 10 th anniversary of such first commercial sale of such product in such country. To date, we have incurred $2.0 million of upfront licensing and milestone payments under the license agreement.   In connection with the license agreement with NeuPharma, in March 2015, Fortress entered  into an Option Agreement  with TGTX, a related  party, which was assigned to us on the same date, granting TGTX the right, but not the obligation to enter into a global collaboration to develop and commercialize NeuPharma’s patents to a library of EGFR inhibitors in the field of hematological malignancies. We would retain the right to develop and commercialize the EGFR inhibitors in solid tumors. Under the terms of the Option Agreement, TGTX paid us $25,000, representing consideration for granting the option. The Option Agreement expired on December 31, 2018. Also  in  connection  with  the  license  agreement  with  NeuPharma,  we  entered  into  a  Sponsored  Research  Agreement  with  NeuPharma  for  certain  research  and development  activities.  Effective  January  11,  2016,  TGTX  agreed  to  assume  all  costs  associated  with  this  Sponsored  Research  Agreement  and  paid  us  for  all amounts we paid NeuPharma previously. This assumption of costs by TGTX survives any termination or expiration of the option agreement. For the years ended December 31, 2018 and 2017, we recognized approximately $35,000 and $0.6 million, respectively, in revenue related to the Sponsored Research Agreement in the Statements of Operations. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (through its subsidiary, Cephalon, Inc.) In December 2015, Fortress entered into a license agreement with Teva Pharmaceutical Industries Ltd. through its subsidiary, Cephalon, Inc. (“Cephalon”), which agreement was assigned to us by Fortress on the same date, whereby we obtained an exclusive, worldwide license to Cephalon’s patents relating to CEP-8983 and its small molecule prodrug, CEP-9722, a PARP inhibitor, which we refer to as CK-102. Under the terms of the agreement, we paid Cephalon an up-front licensing fee of $0.5 million. In August 2018, the Company gave notice to Cephalon of its intention to terminate the license agreement, which became effective in February 2019. To date, we have incurred $0.5 million of upfront licensing and milestone payments under the license agreement. Jubilant Biosys Limited In May 2016, we entered into a license  agreement with Jubilant, whereby we obtained an exclusive, worldwide license to Jubilant’s family of patents covering compounds that  inhibit  BET  proteins  such  as  BRD4,  including  CK-103.  Under  the  terms  of  the  agreement,  we  paid  Jubilant  an  up-front  licensing  fee  of  $2.0 million,  and  Jubilant  is  eligible  to  receive  payments  up to  an  aggregate  of  approximately  $89.0  million  upon our  successful  achievement of certain preclinical, clinical  development,  and  regulatory  milestones,  of  which  $59.5  million  are  due  upon  various  regulatory  approvals  to commercialize  the products.  In addition, Jubilant is eligible to receive payments up to an aggregate of $89.0 million upon our successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered low to mid-single digit percentage of net sales. The license will terminate  on a country-by-country  and product-by-product basis until the royalty term in such country with respect to such product expires, at which time this agreement shall expire in its entirety with respect to such licensed product in such country. The royalty term, on a product-by-product and country-by-country basis, begins on the first commercial sale of a product  in  a  country  and  ends  on  the  expiration  of  the  last-to-expire  Jubilant  patent  containing  a  valid  claim  to  the  product  in  such  country.  To  date,  we  have incurred $2.4 million of upfront licensing and milestone payments under the license agreement. 8                        In connection with the license agreement with Jubilant,  we entered  into a sublicense  agreement  with  TGTX, a  related  party,  to  develop  and  commercialize  the compounds  licensed  in  the  field  of  hematological  malignancies,  while  we  retain  the  right  to  develop  and  commercialize  these  compounds  in  the  field  of solid tumors. Under the terms of the sublicense agreement, TGTX paid us $1.0 million, representing an upfront licensing fee, and we are eligible to receive substantive potential milestone payments up to an aggregate of approximately $87.2 million upon TGTX’s successful achievement of preclinical, clinical development, and regulatory milestones. This is comprised of up to approximately $25.5 million upon TGTX’s successful completion of three clinical development milestones for two licensed products, and up to approximately $61.7 million upon the achievement of five regulatory approvals and first commercial sales in specified territories for  two  licensed  products.  In  addition,  we  are  eligible  to  receive  potential  milestone  payments  up  to  an  aggregate  of  $89.0  million  upon  TGTX’s  successful achievement of three sales milestones based on aggregate net sales by TGTX, for two licensed products, in addition to royalty payments based on a mid-single digit percentage of net sales by TGTX. TGTX also pays us for 50% of IND enabling costs and patent expenses. For the years ended December 31, 2018 and 2017, we recognized approximately $0.4 million and $1.0 million, respectively, in revenue related to the sublicense agreement in the Statements of Operations. COmPETITION Competition in the pharmaceutical and biotechnology industries is intense. Our competitors include pharmaceutical companies and biotechnology companies, as well  as  universities  and  public  and  private  research  institutions.  In  addition,  companies  that  are  active  in  different  but  related  fields  represent  substantial competition  for  us.  Many  of  our  competitors  have  significantly  greater  capital  resources,  larger  research  and  development  staffs  and  facilities  and  greater experience in drug development,  regulation, manufacturing  and marketing than we do. These organizations also compete with us to recruit qualified personnel, attract partners for joint ventures or other collaborations, and license technologies that are competitive with ours. To compete successfully in this industry, we must identify novel and unique drugs or methods of treatment and then complete the development of those drugs as treatments. The drugs that we are attempting to develop will have to compete with existing therapies. In addition, a large number of companies are pursuing the development of pharmaceuticals that target the same conditions that we are targeting. Other companies have products or product candidates in various stages of pre-clinical or clinical development, or with marketing approvals, to treat conditions for which we are also seeking to discover and develop product candidates. Some of these potential competing drugs are further advanced in development than our product candidates and may be commercialized earlier. In the targeted anti-cancer agent area, there are several companies with marketing approvals or in development with EGFR inhibitors that are targeting mutations similar to our programs. There are also a number of early stage programs developing BET inhibitors which could overlap with our upcoming programs. In the EGFR inhibitor space, Tarceva ® , Iressa ® , Gilotrif ® , Tagrisso ® and Vizimpro ® are currently approved drugs for the treatment of first-line EGFR-mutant NSCLC. AstraZeneca’s Tagrisso ® is also approved by the FDA for the treatment of patients with metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC who have progressed on or after EGFR tyrosine kinase inhibitor therapy. In addition, we are aware of a number of products in development targeting cancer-causing mutant forms of EGFR for the treatment of NSCLC patients, including, Novartis’ EGF816, Janssen’s lazertinib and Acea Bio (Hangzhou)’s avitinib. In the BET inhibitor space, there are a number of companies which have advanced to early stage clinical trials, including Merck & Co’s MK-8628, Roche’s TEN- 010,  Constellation  Pharmaceuticals’  CPI-0610,  Bristol-Myers  Squibb’s  BMS-986158,  GlaxoSmithKline’s  GSK525762,  Abbvie’s  ABBV-075,  Incyte’s INCB54329, Forma Therapeutics’ FT-1101 and Gilead Sciences’ GS-5829. In  the  Immuno-Oncology  area,  almost  every  major  pharmaceutical  company  has  a  PD-1  and/or  PD-L1  antibody  in  clinical  development  or  on  the  market, including, without limitation, Merck & Co. (approved drug PD-1 with the brand name Keytruda ® ), Bristol-Myers Squibb (approved PD-1 with the brand name Opdivo ® ), Roche (approved PD-L1 with  the  brand  name  Tecentriq  ® ),  AstraZeneca  (approved  PD-L1  with  the  brand  name Imfinzi ® ), Pfizer/Merck KGA (approved PD-L1 with the brand name Bavencio ® ) and Regeneron (approved PD-1 with the brand name Libtayo ® ). We are aware of several anti-GITR antibody development programs in preclinical or early clinical studies, including, without limitation, by Merck & Co., Leap Therapeutics, Inc. and Astellas Pharma Inc., and an anti-CAIX antibody in clinical studies by Telix Pharmaceuticals. Additional information can be found under Item 1A - Risk Factors - Risks Related to Our Business and Industry. EmPLOYEES As of December 31, 2018, we had seven full and part-time employees. None of our employees are represented by a labor union and we consider our employee relations to be good. SUPPLY AND mANUFACTURING We have limited experience in manufacturing products for clinical or commercial purposes. We currently do not have any manufacturing capabilities. We have established, or intend to establish, contract manufacturing relationships for the supplies of our product candidates, in each case with a single manufacturer. As with any supply program, obtaining raw materials of the correct quality cannot be guaranteed and we cannot ensure that we will be successful in this endeavor. 9                                    At the time of commercial sale, if not prior, and to the extent possible and commercially practicable, we would seek to engage a back-up supplier for each of our product candidates. Until such time, we expect that we will rely on a single contract manufacturer to produce each of our product candidates under current GMP (“cGMP”) regulations. Our third-party manufacturers have a limited number of facilities in which our product candidates can be produced and will have limited experience in manufacturing our product candidates in quantities sufficient for commercialization. Our third-party manufacturers will have other clients and may have  other  priorities  that  could  affect  their  ability  to  perform  the  work  satisfactorily  and/or  on  a  timely  basis.  Both  of  these  occurrences  would  be  beyond  our control.    We expect to similarly rely on contract manufacturing relationships for any products that we may in-license or acquire in the future. However, there can be no assurance that we will be able to successfully contract with such manufacturers on terms acceptable to us, or at all. Contract  manufacturers  are  subject  to  ongoing  periodic  and  unannounced  inspections  by  the  FDA,  the  Drug  Enforcement  Administration  (“DEA”)  and corresponding  state  agencies  to  ensure  strict  compliance  with  cGMP  and  other  state  and  federal  regulations.  Our  contractors,  if  any,  in  Europe  face  similar challenges  from  the  numerous  European  Union  and  member  state  regulatory  agencies  and  authorized  bodies.  We  do  not  have  control  over  third-party manufacturers’ compliance with these regulations and standards, other than through contractual obligations. If they are deemed out of compliance with cGMPs, product recalls could result, inventory could be destroyed, production could be stopped and supplies could be delayed or otherwise disrupted. If we need to change manufacturers after commercialization, the FDA and corresponding foreign regulatory agencies must approve these new manufacturers in advance, which will involve testing and additional inspections to ensure compliance with FDA regulations and standards and may require significant lead times and delay. Furthermore, switching manufacturers may be difficult because the number of potential manufacturers is limited. It may be difficult or impossible for us to find a replacement manufacturer quickly or on terms acceptable to us, or at all. GOVERNmENT AND INDUSTRY REGULATIONS Numerous governmental authorities, principally the FDA and corresponding state and foreign regulatory agencies, impose substantial regulations upon the clinical development, manufacture and marketing of our product candidates, as well as our ongoing research and development activities. None of our product candidates have been approved for sale in any market  in which we have marketing  rights. Before marketing  in the U.S., any drug that we develop  must undergo rigorous preclinical testing and clinical trials and an extensive regulatory approval process implemented by the FDA under the FDCA. The FDA regulates, among other things,  the  pre-clinical  and  clinical  testing,  safety,  efficacy,  approval,  manufacturing,  record  keeping,  adverse  event  reporting,  packaging,  labeling,  storage, advertising, promotion, export, sale and distribution of biopharmaceutical products. The regulatory review and approval process is lengthy, expensive and uncertain. We are required to submit extensive pre-clinical and clinical data and supporting information to the FDA for each indication or use to establish a product candidate’s safety and efficacy before we can secure FDA approval to market or sell a product  in  the  U.S.  The  approval  process  takes  many  years,  requires  the  expenditure  of  substantial  resources  and  may  involve  ongoing  requirements  for  post- marketing  studies  or  surveillance.  Before  commencing  clinical  trials  in  humans,  we  must  submit  an  IND  to  the  FDA,  or  comparable  filing  outside  the  U.S., containing, among other things, pre-clinical data, chemistry, manufacturing and control information, and an investigative plan. Our submission of an IND may not result in FDA authorization to commence a clinical trial. The FDA may permit expedited development, evaluation, and marketing of new therapies intended to treat persons with serious or life-threatening conditions for which there is an unmet medical need under its fast track drug development programs. A sponsor can apply for fast track designation at the time of submission of an  IND,  or  at  any  time  prior  to  receiving  marketing  approval  of  the  new  drug  application  (“NDA”).  To  receive  fast  track  designation,  an  applicant  must demonstrate: · · · that the drug is intended to treat a serious or life-threatening condition; that the drug is intended to treat a serious aspect of the condition; and that the drug has the potential to address unmet medical needs, and this potential is being evaluated in the planned drug development program. The FDA must respond to a request for fast track designation within 60 calendar days of receipt of the request. Over the course of drug development, a product in a fast track development program must continue to meet the criteria for fast track designation. Sponsors of products in fast track drug development programs must be in regular contact with the reviewing division of the FDA to ensure that the evidence necessary to support marketing approval will be developed and presented in a format conducive to an efficient review. Sponsors of products in fast track drug development programs ordinarily are eligible for priority review of a completed application in six months or less and also may be permitted to submit portions of an NDA to the FDA for review before the complete application is submitted. 10                                         Sponsors of drugs designated as fast track also may seek approval under the FDA’s accelerated  approval regulations.  Under this authority,  the FDA may grant marketing approval for a new drug product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the drug product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical endpoint other than survival or irreversible morbidity. Approval will be subject to the requirement that the applicant study the drug further to verify and describe its clinical  benefit where  there  is  uncertainty  as  to  the  relation  of  the  surrogate  endpoint  to  clinical  benefit  or  uncertainty  as  to  the  relation  of  the observed clinical benefit to ultimate outcome.  Post-marketing studies are usually underway at the time an applicant files the NDA. When required to be conducted, such post-marketing studies must also be adequate and well-controlled. The applicant must carry out any such post-marketing studies with due diligence. Many companies who have been granted the right to utilize an accelerated approval approach have failed to obtain approval. Moreover, negative or inconclusive results from the clinical trials we may conduct or adverse medical events could cause us to have to repeat or terminate the clinical trials. Accordingly, we may not be able to complete the clinical trials within an acceptable time frame, if at all, and, therefore, could not submit the NDA to the FDA or foreign regulatory authorities for marketing approval. Clinical testing must meet requirements for institutional review board oversight, informed consent and good clinical practices, and must be conducted pursuant to an IND, unless exempted. For purposes of NDA approval, clinical trials are typically conducted in the following sequential phases: · · · · Phase 1 : The drug is administered to a small group of humans, either healthy volunteers or patients, to test for safety, dosage tolerance, absorption, metabolism, excretion and clinical pharmacology. Phase 2 : Studies are conducted on a larger number of patients to assess the efficacy of the product, to ascertain dose tolerance and the optimal dose range, and to gather additional data relating to safety and potential adverse events. Phase 3 : Studies establish safety and efficacy in an expanded patient population. Phase 4 : The FDA may require Phase 4 post-marketing studies to find out more about the drug’s long-term risks, benefits, and optimal use, or to test the drug in different populations. The length of time necessary to complete clinical trials varies significantly and may be difficult to predict. Clinical results are frequently susceptible to varying interpretations that  may  delay,  limit  or  prevent  regulatory  approvals.  Additional  factors  that  can  cause  delay  or  termination  of  our  clinical  trials,  or  that  may increase the costs of these trials, include: · · · · · · slow patient enrollment due to the nature of the clinical trial plan, the proximity of patients to clinical sites, the eligibility criteria for participation in the study or other factors; inadequately trained or insufficient personnel at the study site to assist in overseeing and monitoring clinical trials or delays in approvals from a study site’s review board; longer treatment time required to demonstrate efficacy or determine the appropriate product dose; insufficient supply of the product candidates; adverse medical events or side effects in treated patients; and ineffectiveness of the product candidates. In addition, the FDA, equivalent foreign regulatory authority, or a data safety monitoring committee for a trial may place a clinical trial on hold or terminate it if it concludes that subjects are being exposed to an unacceptable health risk, or for futility. Any drug is likely to produce some toxicity or undesirable side effects in animals and in humans when administered at sufficiently high doses and/or for a sufficiently long period of time. Unacceptable toxicity or side effects may occur at any dose level at any time in the course of studies in animals designed to identify unacceptable effects of a product candidate, known as toxicological studies, or clinical trials of product candidates. The appearance of any unacceptable toxicity or side effect could cause us or regulatory authorities to interrupt, limit, delay or abort the development of any of our product candidates and could ultimately prevent approval by the FDA or foreign regulatory authorities for any or all targeted indications. Sponsors  of  drugs  may  apply  for  a  special  protocol  assessment  (“SPA”)  from  the  FDA.  The  SPA  process  is  a  procedure  by  which  the  FDA  provides  official evaluation and  written  guidance  on  the  design  and  size  of  proposed  protocols  that  are  intended  to  form  the  basis  for  a  new  drug  application.  However, final marketing approval depends on the results of efficacy, the adverse event profile and an evaluation of the benefit/risk of treatment demonstrated in the Phase 3 trial. The SPA agreement may only be changed through a written agreement between the sponsor and the FDA, or if the FDA becomes aware of a substantial scientific issue essential to product safety or efficacy. 11                                                               Before receiving FDA approval to market a product, we must demonstrate that the product is safe and effective for its intended use by submitting to the FDA a NDA or BLA containing the pre-clinical and clinical data that have been accumulated, together with chemistry and manufacturing and controls specifications and information, and proposed labeling, among other things. The FDA may refuse to accept a NDA or BLA for filing if certain content criteria are not met and, even after accepting a NDA or BLA, the FDA may often require additional information, including clinical data, before approval of marketing a product. It  is  also  becoming  more  common  for  the  FDA  to  request  a  Risk  Evaluation  and  Mitigation  Strategy,  or  REMS,  as  part  of  a  NDA  or  BLA.  The  REMS  plan contains post-market obligations of the sponsor to train prescribing physicians, monitor off-label drug use, and conduct sufficient Phase 4 follow-up studies and registries to ensure the continued safe use of the drug. As  part  of  the  approval  process,  the  FDA  must  inspect  and  approve  each  manufacturing  facility.  Among  the  conditions  of  approval  is  the  requirement  that  a manufacturer’s  quality  control  and  manufacturing  procedures  conform  to  cGMP.  Manufacturers  must  expend  significant  time,  money  and  effort  to  ensure continued  compliance,  and  the  FDA  conducts  periodic  inspections  to  certify  compliance.  It  may  be  difficult  for  our  manufacturers  or  us  to  comply  with  the applicable cGMP, as interpreted by the FDA, and other FDA regulatory requirements. If we, or our contract manufacturers, fail to comply, then the FDA may not allow us to market products that have been affected by the failure. If the FDA grants approval, the approval will be limited to those conditions and patient populations for which the product is safe and effective, as demonstrated through clinical studies. Further, a product may be marketed only in those dosage forms and for those indications approved in the NDA or BLA. Certain changes to an approved NDA or BLA, including, with certain exceptions, any significant changes to labeling, require approval of a supplemental application before the drug may be marketed as changed. Any products that we manufacture or distribute pursuant to FDA approvals are subject to continuing monitoring and regulation by the FDA, including compliance with cGMP and the reporting of adverse experiences with the drugs. The nature of marketing claims that the FDA will permit us to make in the labeling and advertising of our products will generally be limited to those specified in FDA approved labeling, and the advertising of our products will be subject to comprehensive monitoring and regulation by the FDA. Drugs whose review was accelerated may carry additional restrictions on marketing activities, including the requirement that all promotional materials are pre-submitted to the FDA. Claims exceeding those contained in approved labeling will constitute a violation of the FDCA. Violations of the FDCA or regulatory requirements at any time during the product development process, approval process, or marketing and sale following approval may result in agency enforcement actions, including withdrawal of approval, recall, seizure of products, warning letters, injunctions, fines and/or civil or criminal penalties. Any agency enforcement action could have a material adverse effect on our business. Failure to comply with applicable federal, state and foreign laws and regulations would likely have a material adverse effect on our business. In addition, federal, state and foreign laws and regulations regarding the manufacture and sale of new drugs are subject to future changes. Other Healthcare Laws and Compliance Requirements In the United States, our activities are potentially subject to regulation by various federal, state and local authorities in addition to the FDA, including the Centers for Medicare and Medicaid Services (formerly the Health Care Financing Administration), other divisions of the United States Department of Health and Human Services (e.g., the Office of Inspector General), the United States Department of Justice and individual United States Attorney offices within the Department of Justice, and state and local governments. Pharmaceutical Coverage, Pricing and Reimbursement In the United States and markets in other countries, sales of any products for which we receive regulatory approval for commercial sale will depend in part on the availability of reimbursement from third-party payors, including government health administrative authorities, managed care providers, private health insurers and other organizations. Third-party payors are increasingly examining the medical necessity and cost-effectiveness of medical products and services, in addition to their  safety  and  efficacy,  and,  accordingly,  significant  uncertainty  exists  as  to  the  reimbursement  status  of  newly  approved  therapeutics.  Adequate  third-party reimbursement may not be available for our products to enable us to realize an appropriate return on our investment in research and product development. We are unable to predict the future course of federal or state healthcare legislation and regulations, including regulations that will be issued to implement provisions of the healthcare reform legislation enacted in 2010, known as the Affordable Care Act. The Affordable Care Act and further changes in the law or regulatory framework could have a material adverse effect on our business. International Regulation In  addition  to  regulations  in  the  United  States,  there  are  a  variety  of  foreign  regulations  governing  clinical  trials  and  commercial  sales  and  distribution  of  any product candidates. The approval process varies from country to country, and the time may be longer or shorter than that required for FDA approval. Item 1A. Risk Factors The following information sets forth risk factors that could cause our actual results to differ materially from those contained in forward-looking statements we have made in this report and those we may make from time to time. You should carefully consider the risks described below, in addition to the other information contained in this report and our other public filings, before making an investment decision. Our business, financial condition or results of operations could be harmed by any of these risks. The risks and uncertainties described below are not the only ones we face. Additional risks not presently known to us or other factors not perceived by us to present significant risks to our business at this time also may impair our business operations. 12                                  Risks Related to Our Business and Industry We currently have no drug products for sale. We are heavily dependent on the success of our product candidates, and we cannot give any assurances that any of our product candidates will receive regulatory approval or be successfully commercialized. To date, we have invested a significant portion of our efforts and financial resources in the acquisition and development of our product candidates. As an early stage company,  we  have  limited  experience  and  have  not  yet  demonstrated  an  ability  to  successfully  overcome  many  of  the  risks  and  uncertainties  frequently encountered  by  companies  in  new  and  rapidly  evolving  fields,  particularly  in  the  biopharmaceutical  area.  Our  future  success  is  substantially  dependent  on  our ability to successfully develop, obtain regulatory approval for, and then successfully commercialize such product candidates. Our product candidates are currently in  preclinical  development  or  in  clinical  trials.  Our  business  depends  entirely  on  the  successful  development  and  commercialization  of  our  product  candidates, which may never occur. We currently generate no revenues from sales of any drugs, and we may never be able to develop or commercialize a marketable drug. The successful development, and any commercialization, of our technologies  and any product candidates  would require  us to successfully  perform  a variety  of functions, including:  · · · · · · · · · developing our technology platform; identifying, developing, manufacturing and commercializing product candidates; entering into successful licensing and other arrangements with product development partners; achieving clinical endpoints to support preparation of approval applications; participating in regulatory approval processes; formulating and manufacturing products; obtaining sufficient quantities of our product candidates from our third-party manufacturers as required to meet clinical trial needs and commercial demand at launch and thereafter; establishing and maintaining agreements with wholesalers, distributors and group purchasing organizations on commercially reasonable terms; conducting sales and marketing activities  including hiring, training, deploying and supporting our sales force and creating market demand for our product candidates through our own marketing and sales activities, and any other arrangements to promote our product candidates that we may later establish; · maintaining patent protection and regulatory exclusivity for our product candidates; and · obtaining market acceptance for our product candidates. Our  operations  have  been  limited  to  organizing  our  company,  acquiring,  developing  and  securing  our  proprietary  technology  and  identifying  and  obtaining preclinical data or clinical data for various product candidates. These operations provide a limited basis for you to assess our ability to continue to develop our technology,  identify  product  candidates,  develop  and  commercialize  any  product  candidates  we  are  able  to  identify  and  enter  into  successful  collaborative arrangements with other companies, as well as for you to assess the advisability of investing in our securities. Each of these requirements will require substantial time, effort and financial resources. Each  of  our  product  candidates  will  require  additional  preclinical  or  clinical  development,  management  of  preclinical,  clinical  and  manufacturing  activities, regulatory approval in multiple jurisdictions, obtaining manufacturing supply, building of a commercial organization, and significant marketing efforts before we generate any revenues from product sales. We are not permitted to market or promote any of our product candidates before we receive regulatory approval from the FDA or comparable foreign regulatory authorities, and we may never receive such regulatory approval for any of our product candidates. Preclinical development is highly speculative and has a high risk of failure. Three  of  our  five  current  product  candidates  are  in  preclinical  development,  and,  thus,  have  never  been  used  in  humans.  Preclinical  development  is  highly speculative and carries a high risk of failure. We can provide no assurances that preclinical toxicology and/or preclinical activity of our product candidates will support moving any of these product candidates into clinical development. If we are unsuccessful in our preclinical development efforts for any of these product candidates and they fail to reach clinical development, it would have a material adverse effect on our business and financial condition. 13                                                                  Delays in clinical testing could result in increased costs to us and delay our ability to generate revenue. Although we are planning for certain clinical trials relating to our product candidates, there can be no assurance that the FDA, or comparable foreign regulatory authority, will accept our proposed trial designs. We may experience delays in our clinical trials and we do not know whether current or planned clinical trials will begin on time, need to be redesigned, enroll patients on time or be completed on schedule, if at all. Clinical trials can be delayed for a variety of reasons, including delays related to: · · · · · · · · · obtaining regulatory approval to commence a trial; reaching agreement on acceptable terms with prospective contract research organizations, or CROs, and clinical trial sites, the terms of which can be subject to extensive negotiation and may vary significantly among different CROs and trial sites; obtaining institutional review board, or IRB, or ethics committee, as applicable, approval at each site; recruiting suitable and sufficient number of patients to participate in a trial; clinical sites deviating from trial protocol or dropping out of a trial; having patients complete a trial or return for post-treatment follow-up; developing and validating companion diagnostics on a timely basis, if required; obtaining resolution for any clinical holds that arise; adding new clinical trial sites; or · manufacturing sufficient quantities of product candidate for use in clinical trials. Patient  enrollment,  a  significant  factor  in  the  timing  of  clinical  trials,  is  affected  by  many  factors  including  the  size  and  nature  of  the  patient  population,  the proximity of  patients  to  clinical  sites,  the  eligibility  criteria  for  the  trial,  the  design  of  the  clinical  trial,  competing  clinical  trials  and  clinicians’  and  patients’ perceptions as to the potential advantages of the drug being studied in relation to other available therapies, including any new drugs that may be approved for the indications we are investigating. Furthermore, we intend to rely on CROs and clinical trial sites to ensure the proper and timely conduct of our clinical trials and we intend to have agreements governing their committed activities, however, we will have limited influence over their actual performance. We could encounter delays if a clinical trial is suspended or terminated by us, by the IRBs or ethics committees of the institutions in which such trials are being conducted, by  the  Data  Safety  Monitoring  Board,  or  DSMB,  for  such  trial  or  by  the  FDA  or  other  regulatory  authorities.  Such  authorities  may  impose such a suspension  or  termination  due  to  a  number  of  factors,  including  failure  to  conduct  the  clinical  trial  in  accordance  with  regulatory  requirements  or  our  clinical protocols, inspection of the clinical trial operations or trial site by the FDA or other regulatory authorities resulting in the imposition of a clinical hold, unforeseen safety issues or adverse side effects, failure to demonstrate a benefit from using a drug, changes in governmental regulations or administrative actions or lack of adequate funding to continue the clinical trial. If we experience delays in the completion of, or termination of, any clinical trial of our product candidates, the commercial prospects of our product candidates will be harmed, and our ability to generate product revenues from any of these product candidates will be delayed. In addition, any delays in completing our clinical trials  will  increase  our  costs,  slow  down  our  product  candidate  development  and  approval  process  and  jeopardize  our  ability  to  commence  product  sales  and generate revenues. Any of these occurrences may harm our business, financial condition and prospects significantly. In addition, many of the factors that cause, or lead to, a delay in the commencement or completion of clinical trials may also ultimately lead to the denial of regulatory approval of our product candidates. We may not receive regulatory approval for our product candidates, or their approval may be delayed, which would have a material adverse effect on our business and financial condition. Our product candidates and the activities associated with their development and commercialization, including their design, testing, manufacture, safety, efficacy, recordkeeping, labeling, storage, approval, advertising, promotion, sale and distribution, are subject to comprehensive regulation by the FDA and other regulatory agencies  in  the  United  States  and  by  the  European  Medicines  Agency  (“EMA”)  and  similar  regulatory  authorities  outside  the  United  States.  Failure  to  obtain marketing approval for one or more of our product candidates or any future product candidate will prevent us from commercializing the product candidate. We have not received approval to market any of our product candidates from regulatory authorities in any jurisdiction. We have only limited experience in filing and supporting the applications necessary to gain marketing approvals and expect to rely on third-party contract research organizations and other third-party vendors to assist us in this process. Securing marketing approval requires the submission of extensive preclinical and clinical data and supporting information to regulatory authorities  for each therapeutic  indication  to establish the product candidate’s  safety and efficacy.  Securing  marketing  approval  also  requires  the submission  of information  about  the  product  manufacturing  process  to,  and  inspection  of  manufacturing  facilities  by,  the  regulatory  authorities.  One  or  more  of  our  product candidates or any future product candidate may not be effective, may be only moderately effective or may prove to have undesirable or unintended side effects, toxicities or other characteristics that may preclude our obtaining marketing approval or prevent or limit commercial use. If any of our product candidates or any future  product candidate  receives  marketing  approval, the accompanying label  may limit  the approved  use of our drug by severity  of disease,  patient  group, or include contraindications, interactions, or warnings, which could limit sales of the product.    14                                                                  The process of obtaining marketing approvals, both in the United States and abroad, is expensive, may take many years if approval is obtained at all, and can vary substantially based  upon  a  variety  of  factors,  including  the  type,  complexity  and  novelty  of  the  product  candidates  involved.  Changes  in  marketing  approval policies  during  the  development  period,  changes  in  or  the  enactment  of  additional  statutes  or  regulations,  or  changes  in  regulatory  review  for  each  submitted product application, may cause delays in the approval or rejection of an application. Regulatory authorities have substantial discretion in the approval process and may refuse to accept any application or may decide that our data is insufficient for approval and require additional preclinical studies or clinical trials. In addition, varying  interpretations  of  the  data  obtained  from  preclinical  and  clinical  testing  could  delay,  limit  or  prevent  marketing  approval  of  a  product  candidate.  Any marketing approval we ultimately obtain may be limited or subject to restrictions or post-approval commitments that render the approved product not commercially viable. If  we  experience  delays  in  obtaining  approval  or  if  we  fail  to  obtain  approval  of  one  or  more  of  our  product  candidates  or  any  future  product  candidate,  the commercial prospects for our product candidates may be harmed and our ability to generate revenue will be materially impaired. In addition, even if we were to obtain approval, regulatory authorities may approve any of our product candidates or any future product candidate for fewer or more limited indications than we request, may not approve the price we intend to charge for our products, may grant approval contingent on the performance of costly post-marketing clinical trials, or may approve a product candidate with a label that does not include the labeling claims necessary or desirable for the successful commercialization of that product candidate. The regulatory authority may also require the label to contain warnings, contraindications, or precautions that limit the commercialization of that product. Any of these scenarios could compromise the commercial prospects for one or more of our product candidates or any future product candidate. In all interactions with regulatory authorities, the company is exposed to liability risks under the Foreign Corrupt Practices Act or similar anti-bribery laws. If any of our product candidates are approved and our contract manufacturer fails to produce the product in the volumes that we require on a timely basis, or fails to comply with stringent regulations applicable to pharmaceutical drug manufacturers, we may face delays in the commercialization of our product candidates or be unable to meet market demand, and may lose potential revenues. The  manufacture  of  pharmaceutical  products  requires  significant  expertise  and  capital  investment,  including  the  development  of  advanced  manufacturing techniques  and  process  controls,  and  the  use  of  specialized  processing  equipment.  We  intend  to  enter  into  development  and  supply  agreements  with  contract manufacturers  for  the  completion  of  pre-commercialization  manufacturing  development  activities  and  the  manufacture  of  commercial  supplies  for  each  of  our product candidates. Any termination or disruption of our relationships with our contract manufacturers may materially harm our business and financial condition, and frustrate any commercialization efforts for each respective product candidate. All of our contract manufacturers must comply with strictly enforced federal, state and foreign regulations, including cGMP requirements enforced by the FDA through its facilities inspection program, and we have little control over their compliance with these regulations. Any failure to comply with applicable regulations may  result  in  fines  and  civil  penalties,  suspension  of  production,  suspension  or  delay  in  product  approval,  product  seizure  or  recall,  or  withdrawal  of  product approval, and would limit the availability of our product and customer confidence in our product. Any manufacturing defect or error discovered after products have been produced and distributed could result in even more significant consequences, including costly recall procedures, re-stocking costs, damage to our reputation and potential for product liability claims. If the commercial manufacturers upon whom we rely to manufacture one or more of our product candidates, and any future product candidate we may in-license, fails to deliver the required commercial quantities on a timely basis at commercially reasonable prices, we would likely be unable to meet demand for our products and we would lose potential revenues. Our approach to the discovery and development of our product candidates is unproven, and we do not know whether we will be able to develop any products of commercial value. Our product candidates are emerging technologies and, consequently, it is conceivable that such technologies may ultimately fail to become commercially viable drugs to treat human patients with cancer or other diseases. 15                                  If serious adverse or unacceptable side effects are identified during the development of one or more of our product candidates or any future product candidate, we may need to abandon or limit our development of some of our product candidates. If one or more of our product candidates or any future product candidate are associated with undesirable side effects in clinical trials or have characteristics that are unexpected, we may need to abandon their development or limit development to more narrow uses or subpopulations in which the undesirable side effects or other characteristics are less prevalent, less severe or more acceptable from a risk-benefit perspective. In our industry, many compounds that initially showed promise in early stage testing have later been found to cause serious side effects that prevented further development of the compound. In the event that our clinical trials reveal a  high  or  unacceptable  severity  and  prevalence  of  side  effects,  our  trials  could  be  suspended  or  terminated  and  the  FDA  or  comparable  foreign  regulatory authorities could order us to cease further development or deny approval of one or more of our product candidates or any future product candidate for any or all targeted  indications.  The  FDA  could  also  issue  a  letter  requesting  additional  data  or  information  prior  to  making  a  final  decision  regarding  whether  or  not  to approve a product candidate. The number of requests for additional data or information issued by the FDA in recent years has increased, and resulted in substantial delays in the approval of several new drugs. Undesirable side effects caused by one or more of our product candidates or any future product candidate could also result in the inclusion of unfavorable information in our product labeling, denial of regulatory approval by the FDA or other regulatory authorities for any or all targeted indications, and in turn prevent us from commercializing and generating revenues from the sale of that product candidate. Drug-related side effects could affect patient recruitment or the ability of enrolled patients to complete the trial and could result in potential product liability claims. Additionally, if one or more of our product candidates or any future product candidate receives marketing approval and we or others later identify undesirable side effects caused by this product, a number of potentially significant negative consequences could result, including: · · regulatory authorities may require the addition of unfavorable labeling statements, specific warnings or a contraindication; regulatory authorities may suspend or withdraw their approval of the product, or require it to be removed from the market; · we may be required to change the way the product is administered, conduct additional clinical trials or change the labeling of the product; or · our reputation may suffer. Any of these events could prevent us from achieving or maintaining market acceptance of any of our product candidates or any future product candidate or could substantially increase our commercialization costs and expenses, which in turn could delay or prevent us from generating significant revenues from its sale. Even if one or more of our product candidates receives regulatory approval, it and any other products we may market will remain subject to substantial regulatory scrutiny. One or more of our product candidates that we may license or acquire will also be subject to ongoing requirements and review of the FDA and other regulatory authorities.  These  requirements  include  labeling,  packaging,  storage,  advertising,  promotion,  record-keeping  and  submission  of  safety  and  other  post-market information and reports, registration and listing requirements, cGMP requirements relating to manufacturing, quality control, quality assurance and corresponding maintenance  of  records  and  documents,  requirements  regarding  the  distribution  of  samples  to  physicians  and  recordkeeping  of  the  drug,  and  requirements regarding company presentations and interactions with health care professionals.  The FDA, or other regulatory authority, may also impose requirements for costly post-marketing studies or clinical trials and surveillance to monitor the safety or efficacy of the product. The FDA and other applicable regulatory authorities closely regulate the post-approval marketing and promotion of drugs to ensure drugs are  marketed  only  for  the  approved  indications  and  in  accordance  with  the  provisions  of  the  approved  labeling.  The  FDA  and  other  applicable  regulatory authorities impose stringent restrictions on manufacturers’ communications regarding off-label use and if we do not market our products for only their approved indications, we may be subject to enforcement action for off-label marketing. Violations of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act relating to the promotion of prescription drugs may lead to investigations alleging violations of federal and state health care fraud and abuse laws, as well as state consumer protection laws. In addition, later discovery of previously unknown adverse events or other problems with our products, manufacturers or manufacturing processes, or failure to comply with regulatory requirements, may yield various results, including: · · · restrictions on such products, operations, manufacturers or manufacturing processes; restrictions on the labeling or marketing of a product; restrictions on product distribution or use; 16                                                          · requirements to conduct post-marketing studies or clinical trials; · warning letters; · withdrawal of the products from the market; · · · · · · · · refusal to approve pending applications or supplements to approved applications that we submit; recall of products; fines, restitution or disgorgement of profits; suspension or withdrawal of marketing or regulatory approvals; suspension of any ongoing clinical trials; refusal to permit the import or export of our products; product seizure; or injunctions or the imposition of civil or criminal penalties. The  FDA’s  policies,  or  the  policies  of  other  applicable  regulatory  authorities,  may  change  and  additional  government  regulations  may  be  enacted  that  could prevent, limit or delay regulatory approval of our product candidates. If we are slow or unable to adapt to changes in existing requirements or the adoption of new requirements or policies, or if we are not able to maintain regulatory compliance, we may lose any marketing approval that we may have obtained. We will need to obtain FDA approval of any proposed product brand names, and any failure or delay associated with such approval may adversely impact our business. A  pharmaceutical  product  cannot  be  marketed  in  the  U.S.  or  other  countries  until  we  have  completed  a  rigorous  and  extensive  regulatory  review  processes, including approval of a brand name. Any brand names we intend to use for our product candidates will require approval from the FDA regardless of whether we have secured a formal trademark registration from the USPTO. The FDA typically conducts a review of proposed product brand names, including an evaluation of potential for confusion with other product names. The FDA may also object to a product brand name if it believes the name inappropriately implies medical claims. If the FDA objects to any of our proposed product brand names, we may be required to adopt an alternative brand name for our product candidates. If we adopt an alternative brand name, we would lose the benefit of our existing trademark applications  for such product candidate and may be required to expend significant additional resources in an effort to identify a suitable product brand name that would qualify under applicable trademark laws, not infringe the existing rights of third parties and be acceptable to the FDA. We may be unable to build a successful brand identity for a new trademark in a timely manner or at all, which would limit our ability to commercialize our product candidates.   Our current and future relationships with customers and third-party payors in the United States and elsewhere may be subject, directly or indirectly, to applicable anti-kickback, fraud and abuse, false claims, transparency, health information privacy and security and other healthcare laws and regulations, which could expose us to criminal sanctions, civil penalties, contractual damages, reputational harm, administrative burdens and diminished profits and future earnings. Healthcare providers, physicians and third-party payors in the United States and elsewhere will play a primary role in the recommendation and prescription of any product candidates for which we obtain marketing approval. Our future arrangements with third-party payors and customers may expose us to broadly applicable fraud and abuse and other healthcare laws and regulations, including, without limitation, the federal Anti-Kickback Statute and the federal False Claims Act, which may constrain the business or financial arrangements and relationships through which we sell, market and distribute any product candidates for which we obtain marketing approval. In addition, we may be subject to transparency laws and patient privacy regulation by U.S. federal and state governments and by governments in foreign jurisdictions in which we conduct our business. The applicable federal, state and foreign healthcare laws and regulations that may affect our ability to operate include: · the  federal  Anti-Kickback  Statute,  which  prohibits,  among  other  things,  persons  from  knowingly  and  willfully  soliciting,    offering,  receiving  or providing remuneration, directly or indirectly, in cash or in kind, to induce or reward, or in return for,  either the referral of an individual for, or the purchase, order or recommendation of, any good or service, for which payment  may be made under federal and state healthcare programs, such as Medicare and Medicaid; 17                                                                           · federal civil and criminal false claims laws and civil monetary penalty laws, including the federal False Claims Act, which  impose criminal and civil penalties,  including  civil  whistleblower  or  qui tam            actions,  against  individuals  or  entities  for    knowingly  presenting,  or  causing  to  be presented, to the federal government, including the Medicare and Medicaid programs,  claims for payment that are false or fraudulent or making a false  statement  to avoid,  decrease  or conceal  an obligation  to pay  money to the federal  government;  the federal  Health  Insurance  Portability  and Accountability Act of 1996, or HIPAA,  which imposes criminal and civil liability for executing a scheme to defraud any healthcare benefit program or making false  statements relating to healthcare matters; · HIPAA,  as  amended  by  the  Health  Information  Technology  for  Economic  and  Clinical  Health  Act  of  2009,  or  HITECH,    and  their  respective implementing regulations, which impose obligations on covered healthcare providers, health plans, and  healthcare clearinghouses, as well as their business associates that create, receive, maintain or transmit individually  identifiable health information for or on behalf of a covered entity, with respect to safeguarding the privacy, security and  transmission of individually identifiable health information; · · the  federal  Open  Payments  program,  which  requires  manufacturers  of  certain  approved  drugs,  devices,  biologics  and  medical    supplies  for  which payment  is  available  under  Medicare,  Medicaid  or  the  Children’s  Health  Insurance  Program,  with    specific  exceptions,  to  report  annually  to  the Centers  for  Medicare  &  Medicaid  Services,  or  CMS,  information  related  to    “payments  or  other  transfers  of  value”  made  to  physicians,  which  is defined to include doctors, dentists, optometrists,  podiatrists and chiropractors, and teaching hospitals and applicable manufacturers and applicable group purchasing  organizations to report annually to CMS ownership and investment interests held by the physicians and their immediate  family members. Data collection began on August 1, 2013 with requirements for manufacturers to submit reports to CMS by March 31, 2014 and 90 days after  the  end  each  subsequent  calendar  year.  Disclosure  of  such  information  was  made  by  CMS  on  a  publicly  available  website  beginning  in September 2014; and analogous  state  and  foreign  laws  and  regulations,  such  as  state  anti-kickback  and  false  claims  laws,  which  may  apply  to    sales  or  marketing arrangements and claims involving healthcare items or services reimbursed by non-governmental third- party payors, including private insurers; state and  foreign  laws  that  require  pharmaceutical  companies  to  comply  with  the    pharmaceutical  industry’s  voluntary  compliance  guidelines  and  the relevant compliance guidance promulgated by the  federal government or otherwise restrict payments that may be made to healthcare providers; state and  foreign  laws  that    require  drug  manufacturers  to  report  information  related  to  payments  and  other  transfers  of  value  to  physicians  and  other  healthcare  providers  or  marketing  expenditures;  and  state  and  foreign  laws  governing  the  privacy  and  security  of  health    information  in  certain circumstances,  many  of  which  differ  from  each  other  in  significant  ways  and  often  are  not  preempted   by  HIPAA, thus  complicating  compliance efforts. Efforts to ensure that our business arrangements with third parties will comply with applicable healthcare laws and regulations may involve substantial costs. It is possible that governmental authorities will conclude that our business practices may not comply with current or future statutes, regulations or case law involving applicable fraud and abuse or other healthcare laws and regulations. If our operations are found to be in violation of any of these laws or any other governmental regulations  that  may  apply  to  us,  we  may  be  subject  to  significant  civil,  criminal  and  administrative  penalties,  including,  without  limitation,  damages,  fines, imprisonment,  exclusion  from  participation  in  government  healthcare  programs,  such  as  Medicare  and  Medicaid,  and  the  curtailment  or  restructuring  of  our operations, which could have a material adverse effect on our business. If any of the physicians or other healthcare providers or entities with whom we expect to do business,  including  our  collaborators,  is  found  not  to  be  in  compliance  with  applicable  laws,  it  may  be  subject  to  criminal,  civil  or  administrative  sanctions, including exclusions from participation in government healthcare programs, which could also materially affect our business.   Regulatory approval for any approved product is limited by the FDA, and any similar regulatory authorities outside the United States, to those specific indications and conditions for which clinical safety and efficacy have been demonstrated. Any regulatory approval is limited to those specific diseases and indications for which a product is deemed to be safe and effective by the FDA and any similar regulatory authorities outside the United States. In addition to the regulatory approval required for new formulations, any new indication for an approved product also  requires  regulatory  approval.  If  we  are  not  able  to  obtain  regulatory  approval  for  any  desired  future  indications  for our products,  our ability  to effectively market and sell our products may be reduced and our business may be adversely affected. While physicians may choose to prescribe drugs for uses that are not described in the product’s labeling and for uses that differ from those tested in clinical studies and approved by the regulatory authorities, our ability to promote the products is limited to those indications that are specifically  approved  by the FDA, or the similar regulatory authority outside the United States. These “off-label” uses are common across medical specialties and may constitute an appropriate treatment for  some patients  in  varied  circumstances.  Regulatory  authorities  in the U.S. generally  do not regulate  the behavior of physicians in their choice of treatments. Regulatory authorities do, however, restrict promotion by pharmaceutical companies on the subject of off-label use. If our promotional activities fail to comply with these regulations or guidelines, we may be subject to warnings from, or enforcement action by, these authorities. In addition, our failure to follow FDA, or any applicable  foreign  regulatory  authority,  rules  and  guidelines  relating  to  promotion  and  advertising  may  cause  the  FDA,  or  such  applicable  foreign  regulatory authority, to suspend or withdraw an approved product from the market, require  a recall  or institute  fines, or could result in disgorgement  of money, operating restrictions, injunctions or criminal prosecution, any of which could harm our business.    18                                       We are subject to new legislation, regulatory proposals and managed care initiatives that may increase our costs of compliance and adversely affect our ability to market our products, obtain collaborators and raise capital. In the US and some foreign jurisdictions, there have been a number of proposed and enacted legislative and regulatory changes regarding the healthcare system that  could  prevent  or  delay  marketing  approval  of  one  or  more  of  our  product  candidates,  restrict  or  regulate  post-approval  activities  and  affect  our  ability  to profitably sell any of our product candidates for which we obtain marketing approval. Among  policy  makers  and  payors  in  the  US  and  elsewhere,  there  is  significant  interest  in  promoting  changes  in  healthcare  systems  with  the  stated  goals  of containing healthcare costs, improving quality and expanding access. In the US, the pharmaceutical industry has been a particular focus of these efforts and has been significantly affected by major legislative initiatives. The Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Reconciliation Act of 2010, collectively, the “ACA,” was enacted in 2010 and made significant changes to the United States’ healthcare system. The ACA and any revisions or replacements of that Act, any substitute legislation, and other changes in the law or regulatory framework could have a material adverse effect on our business. Among the provisions of the ACA of importance to our potential product candidates are: · · · · · · · · · · · an  annual,  nondeductible  fee  on  any  entity  that  manufactures,  or  imports  specified  branded  prescription  drugs  and  biologic  agents,  apportioned among these entities according to their market share in certain government healthcare programs; an increase in the statutory minimum rebates a manufacturer must pay under the Medicaid Drug Rebate Program to 23.1% and 13.0% of the average manufacturer price for branded and generic drugs, respectively; expansion  of  healthcare  fraud  and  abuse  laws,  including  the  federal  False  Claims  Act  and  the  federal  Anti-Kickback  Statute,  new  government investigative powers and enhanced penalties for non-compliance; a new Medicare Part D coverage gap discount program, in which manufacturers must agree to offer point-of-sale discounts off negotiated prices of applicable brand drugs to eligible beneficiaries during their coverage gap period, as a condition for a manufacturer’s outpatient drugs to be covered under Medicare Part D; extension  of  a  manufacturer’s  Medicaid  rebate  liability  to  covered  drugs  dispensed  to  individuals  who  are  enrolled  in  Medicaid  managed  care organizations; expansion of eligibility criteria for Medicaid programs by, among other things, allowing states to offer Medicaid coverage to additional individuals and  by  adding  new  mandatory  eligibility  categories  for  certain  individuals  with  income  at  or  below  138%  of  the  federal  poverty  level,  thereby potentially increasing a manufacturer’s Medicaid rebate liability; expansion of the entities eligible for discounts under the 340B Drug Pricing Program; the new requirements under the federal Open Payments program and its implementing regulations; a new requirement to annually report drug samples that manufacturers and distributors provide to physicians; a new regulatory pathway for the approval of biosimilar biological products, all of which will impact existing government healthcare programs and will result in the development of new programs; and a new Patient-Centered Outcomes Research Institute to oversee, identify priorities in, and conduct comparative clinical effectiveness research, along with funding for such research. The Supreme  Court  upheld  the  ACA in the main challenge to the constitutionality  of the law in 2012. Specifically,  the Supreme Court held that the individual mandate and corresponding penalty was constitutional because it would be considered a tax by the federal government. The Supreme Court also upheld federal subsidies for purchasers of insurance through federally facilitated exchanges in a decision released in June 2015. President Trump ran for office on a platform that supported the repeal of the ACA, and one of his first actions after his inauguration was to sign an Executive Order instructing federal agencies to waive or delay requirements of the ACA that impose economic or regulatory burdens on states, families, the health-care industry and others. Modifications to or repeal of all or certain provisions of the ACA have been attempted in Congress as a result of the outcome of the recent presidential and congressional  elections,  consistent  with  statements  made  by  the  incoming  administration  and  members  of  Congress  during  the  presidential  and  congressional campaigns and following the election. 19                                                                   In January 2017, Congress voted to adopt a budget resolution for fiscal year 2017, or the Budget Resolution, that authorizes the implementation of legislation that would repeal portions of the ACA. The Budget Resolution is not a law. However, it is widely viewed as the first step toward the passage of legislation that would repeal certain aspects of the ACA. In March 2017, following the passage of the budget resolution for fiscal year 2017, the United States House of Representatives passed legislation known as the American Health Care Act of 2017, which, if enacted, would amend or repeal significant portions of the ACA. Attempts in the Senate in 2017 to pass ACA repeal legislation, including the Better Care Reconciliation Act of 2017, so far have been unsuccessful. At the end of 2017, Congress passed the Tax Cuts and Jobs Act, which repealed the penalty for individuals who fail to maintain minimum essential health coverage as required by the ACA. Following this legislation, Texas and 19 other states filed a lawsuit alleging that the ACA is unconstitutional as the individual mandate was repealed, undermining the legal basis for the Supreme Court’s prior decision. On December 14, Texas federal district court judge Reed O’Connor issued a ruling declaring that the ACA in  it  is  entirety  is  unconstitutional.  While  this  decision  has  no  immediate  legal  effect  on  the  ACA  and  its  provisions,  this  lawsuit  is  ongoing  and  the  outcome through the appeals process may have a significant impact on our business. Most recently, the Bipartisan Budget Act of 2018, the “BBA,” which set government spending levels for Fiscal Years 2018 and 2019, revised certain provisions of the ACA. Specifically, beginning in 2019, the BBA increased manufacturer point-of-sale discounts off negotiated prices of applicable brand drugs in the Medicare Part D coverage gap from 50% to 70%, ultimately increasing the liability for brand drug manufacturers. Further, this mandatory manufacturer discount applies to biosimilars beginning in 2019. The  Trump  Administration  has  also  taken  several  regulatory  steps  to  redirect  ACA  implementation.  The  Department  of  Health  and  Human  Services  (“HHS”) finalized Medicare fee-for-service hospital payment reductions for Part B drugs acquired through the 340B Drug Pricing Program, which has been overturned by the courts. HHS also has signaled its intent to pursue reimbursement policy changes for Medicare Part B drugs as a whole that likely would reduce hospital and physician reimbursement for these drugs. HHS has  made  numerous  other  proposals  aimed  at  lowering  drug  prices  for  Medicare  beneficiaries  and  increasing  price  transparency.  These  proposals  include giving Medicare Advantage and Part D plans flexibility in the availability of drugs in “protected classes,” more transparency in the cost of drugs, including the beneficiary’s  financial  liability,  and  less  costly  alternatives  and  permitting  the  use  of  step  therapy  as  a  means  of  prior  authorization.  HHS  has  also  proposed requiring pharmaceutical manufacturers disclose the prices of certain drugs in direct-to-consumer television advertisements. HHS  also  has  taken  steps  to  increase  the  availability  of  cheaper  health  insurance  options,  typically  with  fewer  benefits  and  less  generous  coverage.  The Administration has also signaled its intention to address drug prices and to increase competition, including by increasing the availability of biosimilars and generic drugs. As these are regulatory actions, a new administration could undo or modify these efforts. We  expect  that  the  ACA,  as  well  as  other  healthcare  reform  measures  that  may  be  adopted  in  the  future,  may  result  in  more  rigorous  coverage  criteria  and  in additional downward pressure on the price that we receive for any approved drug. Any reduction in reimbursement from Medicare or other government healthcare programs may result in a similar reduction in payments from private payors. The implementation of cost containment measures or other healthcare reforms may prevent us from being able to generate revenue, attain profitability or commercialize our drugs. Legislative proposals such as expanding the Medicaid drug rebate program to the Medicare Part D program, providing authority for the government to negotiate drug prices under the Medicare Part D program and lowering reimbursement for drugs covered under the Medicare Part B program have been raised in Congress, but have been met with opposition and have not been enacted so far. The administration can rely on its existing statutory authority to make policy changes that could have an impact on the drug industry.  For example, the Medicare program has in the past proposed to test alternative payment methodologies for drugs covered under the Part B program and currently is proposing to pay hospitals less for Part B-covered drugs purchased through the 340B Drug Pricing Program. Legislative and regulatory proposals have been made to expand post-approval requirements and restrict sales and promotional activities for drugs. We cannot be sure whether additional legislative changes will be enacted, or whether the FDA regulations, guidance or interpretations will be changed, or what the impact of such changes on the marketing approvals of our product candidates, if any, may be. In addition, increased scrutiny  by the US Congress of the FDA’s approval process  may  significantly  delay  or  prevent  marketing  approval,  as  well  as  subject  us  to  more  stringent  product  labeling  and  post-marketing  testing  and  other requirements. 20                            Public concern regarding the safety of drug products could delay or limit our ability to obtain regulatory approval, result in the inclusion of unfavorable information in our labeling, or require us to undertake other activities that may entail additional costs. In light of widely publicized events concerning the safety risk of certain drug products, the FDA, members of Congress, the Government Accountability Office, medical  professionals  and  the  general  public  have  raised  concerns  about  potential  drug  safety  issues.  These  events  have  resulted  in  the  withdrawal  of  drug products,  revisions  to  drug  labeling  that  further  limit  use  of  the  drug  products  and  the  establishment  of  risk  management  programs.  The  Food  and  Drug Administration Amendments Act of 2007, or FDAAA, grants significant expanded authority to the FDA, much of which is aimed at improving the safety of drug products before and after approval. In particular, the new law authorizes the FDA to, among other things, require post-approval studies and clinical trials, mandate changes  to  drug  labeling  to  reflect  new  safety  information  and  require  risk  evaluation  and  mitigation  strategies  for  certain  drugs,  including  certain  currently approved drugs.  It  also  significantly  expands  the  federal  government’s  clinical  trial  registry  and  results  databank,  which  we  expect  will  result  in  significantly increased government oversight of clinical trials. Under the FDAAA, companies that violate these and other provisions of the new law are subject to substantial civil monetary penalties, among other regulatory, civil and criminal penalties. The increased attention to drug safety issues may result in a more cautious approach by the FDA in its review of data from our clinical trials. Data from clinical trials may receive greater scrutiny, particularly with respect to safety, which may make the  FDA  or  other  regulatory  authorities  more  likely  to  require  additional  preclinical  studies  or  clinical  trials.  If  the  FDA  requires  us  to  conduct  additional preclinical studies or clinical trials prior to approving any of our product candidates, our ability to obtain approval of this product candidate will be delayed. If the FDA requires us to provide additional clinical or preclinical data following the approval of any of our product candidates, the indications for which this product candidate is approved may be limited or there may be specific warnings or limitations on dosing, and our efforts to commercialize our product candidates may be otherwise adversely impacted. If we experience delays or difficulties in the enrollment of patients in clinical trials, our receipt of necessary regulatory approvals could be delayed or prevented. We may not be able to initiate or continue clinical trials for one or more of our product candidates if we are unable to locate and enroll a sufficient number of eligible patients  to  participate  in  these  trials  as  required  by  the  FDA  or  similar  regulatory  authorities  outside  the  United  States.  Some  of  our  competitors  have ongoing clinical trials for product candidates that treat the same indications as our product candidates, and patients who would otherwise be eligible for our clinical trials may instead enroll in clinical trials of our competitors’ product candidates. Available therapies for the indications we are pursuing can also affect enrollment in our clinical trials. Patient enrollment is affected by other factors including: · · · · · · · · the severity of the disease under investigation; the eligibility criteria for the study in question; the perceived risks and benefits of the product candidate under study; the efforts to facilitate timely enrollment in clinical trials; the patient referral practices of physicians; the number of clinical trials sponsored by other companies for the same patient population; the ability to monitor patients adequately during and after treatment; and the proximity and availability of clinical trial sites for prospective patients. Our inability to enroll a sufficient number of patients for our clinical trials would result in significant delays and could require us to abandon one or more clinical trials altogether. Enrollment delays in our clinical trials may result in increased development costs for our product candidate or future product candidates, which would cause the value of our company to decline and limit our ability to obtain additional financing. Our product candidates are in scientific areas of intense competition from many large pharmaceutical and biotechnology companies, many of which are significantly further along in development or are already on the market with competing products. We expect competition for our product candidates will intensify, and new products may emerge that provide different or better therapeutic alternatives for our targeted indications. The  biotechnology  and  pharmaceutical  industries  are  subject  to  rapid  and  intense  technological  change.  We  face,  and  will  continue  to  face,  competition  in  the development  and  marketing  of  our  product  candidates  from  academic  institutions,  government  agencies,  research  institutions  and  biotechnology  and pharmaceutical  companies.  There  can  be  no  assurance  that  developments  by  others  will  not  render  one  or  more  of  our  product  candidates  obsolete  or noncompetitive. Furthermore, new developments, including the development of other drug technologies and methods of preventing the incidence of disease, occur in the pharmaceutical industry at a rapid pace. These developments may render one or more of our product candidates obsolete or noncompetitive. Our product candidates will compete with other product candidates with similar indications. Competitors may seek to develop alternative formulations  that  do not  directly  infringe  on our  in-licensed  patent  rights.  The  commercial  opportunity  for  one  or more  of  our  product  candidates  could  be  significantly  harmed  if  competitors  are  able  to  develop  alternative  formulations  outside  the  scope  of  our  in-licensed patents. Compared to us, many of our potential competitors have substantially greater: · capital resources;                                                                       21     · · · · development resources, including personnel and technology; clinical trial experience; regulatory experience; expertise in prosecution of intellectual property rights; and · manufacturing, distribution and sales and marketing experience. As a result of these factors, our competitors may obtain regulatory approval of their products more rapidly than we are able to or may obtain patent protection or other intellectual property rights that limit our ability to develop or commercialize one or more of our product candidates. Our competitors may also develop drugs that are more effective, safe, useful and less costly than ours and may be more successful than us in manufacturing and marketing their products. Our commercial success depends upon us attaining significant market acceptance of our product candidates, if approved for sale, among physicians, patients, healthcare payors and major operators of cancer and other clinics. Even  if  we  obtain  regulatory  approval  for  one  or  more  of  our  product  candidates,  the  product  may  not  gain  market  acceptance  among  physicians,  health  care payors, patients and the medical community, which are critical to commercial success. Market acceptance of any product candidate for which we receive approval depends on a number of factors, including: · · · · · · · · · · · · the efficacy and safety as demonstrated in clinical trials; the timing of market introduction of such product candidate as well as competitive products; the clinical indications for which the drug is approved; acceptance by physicians, major operators of cancer clinics and patients of the drug as a safe and effective treatment; the safety of such product candidate seen in a broader patient group, including its use outside the approved indications; the availability, cost and potential advantages of alternative treatments, including less expensive generic drugs; the availability of adequate reimbursement and pricing by third-party payors and government authorities; the relative convenience and ease of administration of the product candidate for clinical practices; the product labeling or product insert required by the FDA or regulatory authority in other countries; the approval, availability, market acceptance and reimbursement for a companion diagnostic, if any; the prevalence and severity of adverse side effects; and the effectiveness of our sales and marketing efforts. If any product candidate that we develop does not provide a treatment regimen that is as beneficial as, or is perceived as being as beneficial as, the current standard of care or otherwise does not provide patient benefit, that product candidate, if approved for commercial sale by the FDA or other regulatory authorities, likely will not achieve market acceptance. Our ability to effectively promote and sell any approved products will also depend on pricing and cost-effectiveness, including our ability to produce a product at a competitive price and our ability to obtain sufficient third-party coverage or reimbursement. If any product candidate is approved but does not achieve an adequate level of acceptance by physicians, patients and third-party payors, our ability to generate revenues from that product would be substantially  reduced.  In  addition,  our  efforts  to  educate  the  medical  community  and  third-party  payors  on  the  benefits  of  our  product  candidates  may  require significant resources, may be constrained by FDA rules and policies on product promotion, and may never be successful. If approved, our product candidates may face competition from less expensive generic products of competitors and, if we are unable to differentiate the benefits of our product candidates over these less expensive alternatives, we may never generate meaningful product revenues. Generic therapies are typically sold at lower prices than branded therapies and are generally preferred by hospital formularies and managed care providers of health services.  We  anticipate  that,  if  approved,  our  product  candidates  will  face  increasing  competition  in  the  form  of  generic  versions  of  branded  products  of competitors that have lost or will lose their patent exclusivity. In the future, we may face additional competition from a generic form of our own candidates when the patents covering it begin to expire, or earlier if the patents are successfully challenged. If we are unable to demonstrate to physicians and payers that the key differentiating features of our product candidates translate to overall clinical benefit or lower cost of care, we may not be able to compete with generic alternatives. 22                                                                                            Reimbursement may be limited or unavailable in certain market segments for our product candidates, which could make it difficult for us to sell our products profitably. There is significant uncertainty related to the third-party coverage and reimbursement of newly approved drugs. Such third-party payors include government health programs such as Medicare, managed care providers, private health insurers and other organizations. We intend to seek approval to market our product candidates in the U.S., Europe and other selected foreign jurisdictions. Market acceptance and sales of our product candidates in both domestic and international markets will depend significantly on the availability of adequate coverage and reimbursement from third-party payors for any of our product candidates and may be affected by existing and future health care reform measures. Government and other third-party payors are increasingly attempting to contain healthcare costs by limiting both coverage and the level of reimbursement for new drugs and, as a result, they may not cover or provide adequate payment for our product candidates. These payors may conclude that our product candidates are less safe, less effective or less cost-effective than existing or future introduced products, and third-party payors may not approve our product candidates for coverage and reimbursement or may cease providing coverage and reimbursement for these product candidates. Obtaining coverage and reimbursement  approval for a product from a government or other third-party payor is a time consuming and costly process that could require  us  to  provide  to  the  payor  supporting  scientific,  clinical  and  cost-effectiveness  data  for  the  use  of  our  products.  We  may  not  be  able  to  provide  data sufficient to gain acceptance with respect to coverage and reimbursement. If reimbursement of our future products is unavailable or limited in scope or amount, or if pricing is set at unsatisfactory levels, it may impact the market acceptance of our products and we may be unable to achieve or sustain profitability. In some foreign countries, particularly in the European Union, the pricing of prescription pharmaceuticals is subject to governmental control. In these countries, pricing  negotiations  with  governmental  authorities  can  take  considerable  time  after  the  receipt  of  marketing  approval  for  a  product  candidate.  To  obtain reimbursement or pricing approval in some countries, we may be required to conduct additional clinical trials that compare the cost-effectiveness of our product candidates to other available therapies. If reimbursement of our product candidates is unavailable or limited in scope or amount in a particular country, or if pricing is set at unsatisfactory levels, we may be unable to achieve or sustain profitability of our products in such country. If we are unable to establish sales, marketing and distribution capabilities or to enter into agreements with third parties to market and sell our product candidates, we may not be successful in commercializing our product candidates if and when they are approved. We currently do not have a marketing or sales organization for the marketing, sales and distribution of pharmaceutical products. In order to commercialize any product candidate that receives marketing approval, we would need to build marketing, sales, distribution, managerial and other non-technical capabilities or make arrangements  with  third  parties  to  perform  these  services,  and  we  may  not  be  successful  in  doing  so.  In  the  event  of  successful  development  and  regulatory approval of one or more of our product candidates or any future product candidate, we expect to build a targeted specialist sales force to market or co-promote the product.  There  are  risks  involved  with  establishing  our  own  sales,  marketing  and  distribution  capabilities.  For  example,  recruiting  and  training  a  sales  force  is expensive  and  time  consuming  and  could  delay  any  product  launch.  If  the  commercial  launch  of  a  product  candidate  for  which  we  recruit  a  sales  force  and establish  marketing  capabilities  is  delayed  or  does  not  occur  for  any  reason,  we  would  have  prematurely  or  unnecessarily  incurred  these  commercialization expenses. This may be costly, and our investment would be lost if we cannot retain or reposition our sales and marketing personnel. Factors that may inhibit our efforts to commercialize our products on our own include: · · · · our inability to recruit, train and retain adequate numbers of effective sales and marketing personnel; the inability of sales personnel to obtain access to physicians or persuade adequate numbers of physicians to prescribe any future products; the lack of complementary or other products to be offered by sales personnel, which may put us at a competitive disadvantage from the perspective of sales efficiency relative to companies with more extensive product lines; and unforeseen costs and expenses associated with creating an independent sales and marketing organization. As an alternative to establishing our own sales force, we may choose to partner with third parties that have well-established direct sales forces to sell, market and distribute our products. We rely, and expect to continue to rely, on third parties to conduct our preclinical studies and clinical trials, and those third parties may not perform satisfactorily, including failing to meet deadlines for the completion of such trials or complying with applicable regulatory requirements. 23                                                We rely on third-party contract research organizations and site management organizations to conduct some of our preclinical studies and all of our clinical trials for our  product  candidates  and  for  any  future  product  candidate.  We  expect  to  continue  to  rely  on  third  parties,  such  as  contract  research  organizations,  site management organizations, clinical data management organizations, medical institutions and clinical investigators, to conduct some of our preclinical studies and all of our clinical trials. The agreements with these third parties might terminate for a variety of reasons, including a failure to perform by the third parties. If we need to enter into alternative arrangements, that could delay our product development activities. Our reliance on these third parties for research and development activities will reduce our control over these activities but will not relieve us of our responsibilities. For  example,  we  will  remain  responsible  for  ensuring  that  each  of  our  preclinical  studies  and  clinical  trials  are  conducted  in  accordance  with  the  general investigational plan and protocols for the trial and for ensuring that our preclinical studies are conducted in accordance with good laboratory practice (“GLP”) as appropriate. Moreover, the FDA requires us to comply with standards, commonly referred to as good clinical practices (“GCPs”) for conducting, recording and reporting  the  results  of  clinical  trials  to  assure  that  data  and  reported  results  are  credible  and  accurate  and  that  the  rights,  integrity  and  confidentiality  of  trial participants are protected. Regulatory authorities enforce these requirements through periodic inspections of trial sponsors, clinical investigators and trial sites. If we or any of our clinical research organizations fail to comply with applicable GCPs, the clinical data generated in our clinical trials may be deemed unreliable and the FDA or comparable foreign regulatory authorities may require us to perform additional clinical trials before approving our marketing applications. We cannot assure  you  that  upon  inspection  by  a  given  regulatory  authority,  such  regulatory  authority  will  determine  that  any  of  our  clinical  trials  complies  with  GCP regulations. In addition, our clinical trials must be conducted with product produced under cGMP regulations. Our failure to comply with these regulations may require us to repeat clinical trials, which would delay the regulatory approval process. We also are required to register ongoing clinical trials and post the results of completed clinical trials on a government-sponsored database, ClinicalTrials.gov, within specified timeframes. Failure to do so can result in fines, adverse publicity and civil and criminal sanctions. The third parties with whom we have contracted to help perform our preclinical studies or clinical trials may also have relationships with other entities, some of which  may  be  our  competitors.  If  these  third  parties  do  not  successfully  carry  out  their  contractual  duties,  meet  expected  deadlines  or  conduct  our preclinical studies or clinical trials in accordance with regulatory requirements or our stated protocols, we will not be able to obtain, or may be delayed in obtaining, marketing approvals for our product candidates and will not be able to, or may be delayed in our efforts to, successfully commercialize our product candidates. If any of our  relationships  with these  third-party  contract  research  organizations  or  site  management  organizations  terminate,  we  may  not  be  able  to  enter  into arrangements with alternative contract research organizations or site management organizations or to do so on commercially reasonable terms. Switching or adding additional contract research organizations or site management organizations involves additional cost and requires management time and focus. In addition, there is a natural transition period when a new contract research organization or site management organization commences work. As a result, delays could occur, which could compromise our ability to meet our desired development timelines. Though we carefully manage our relationships with our contract research organizations or site management organizations, there can be no assurance that we will not encounter similar challenges or delays in the future. We contract with third parties for the manufacture of our product candidates for preclinical and clinical testing and expect to continue to do so for commercialization. This reliance on third parties increases the risk that we will not have sufficient quantities of our product candidates or any future product candidate or such quantities at an acceptable cost, which could delay, prevent or impair our development or commercialization efforts. We do not have any manufacturing facilities. We rely, and expect to continue to rely, on third parties for the manufacture of our product candidates for preclinical and  clinical  testing,  as  well  as  for  commercial  manufacture  if  any  of  our  product  candidates  if  they  receive  marketing  approval.  This  reliance  on  third  parties increases the risk that we will not have sufficient quantities of our product candidates or any future product candidate or such quantities at an acceptable cost or quality, which could delay, prevent or impair our development or commercialization efforts. We also expect to rely on third-party manufacturers or third-party collaborators for the manufacture of commercial supply of any product candidates for which our collaborators or we obtain marketing approval. We may be unable to establish any agreements with third-party manufacturers or to do so on acceptable terms. Even if we are able to establish agreements with third-party manufacturers, reliance on third-party manufacturers entails additional risks, including:    · · reliance on the third party for regulatory compliance and quality assurance; the possible breach of the manufacturing agreement by the third party; · manufacturing delays if our third-party manufacturers give greater priority to the supply of other products over our product candidates or otherwise do not satisfactorily perform according to the terms of the agreement between us; · · the possible misappropriation of our proprietary information, including our trade secrets and know-how; and the possible termination or nonrenewal of the agreement by the third party at a time that is costly or inconvenient for us. 24                                              We  rely  on  our  third-party  manufacturers  to  produce  or  purchase  from  third-party  suppliers  the  materials  necessary  to  produce  our  product  candidates  for  our preclinical and clinical trials. There are a limited number of suppliers for raw materials that we use to manufacture our drugs and there may be a need to assess alternate suppliers to prevent a possible disruption of the manufacture of the materials necessary to produce our product candidates for our preclinical and clinical trials, and if approved, ultimately for commercial sale. We do not have any control over the process or timing of the acquisition of these raw materials by our third- party manufacturers. Any significant delay in the supply of a product candidate, or the raw material components thereof, for an ongoing preclinical or clinical trial due  to  the  need  to  replace  a  third-party  manufacturer  could  considerably  delay  completion  of  our  preclinical  or  clinical  trials,  product  testing  and  potential regulatory approval of our product candidates. If our manufacturers or we are unable to purchase these raw materials after regulatory approval has been obtained for our product candidates, the commercial launch of our product candidates would be delayed or there would be a shortage in supply, which would impair our ability to generate revenues from the sale of our product candidates. The  facilities  used  by  our  contract  manufacturers  to  manufacture  our  product  candidates  must  be  approved  by  the  FDA  pursuant  to  inspections  that  will  be conducted  after  we  submit  a  NDA  or  BLA  to  the  FDA.  We  do  not  control  the  manufacturing  process  of,  and  are  completely  dependent  on,  our  contract manufacturers for compliance with cGMP regulations for manufacture of our product candidates. Third-party manufacturers may not be able to comply with the cGMP  regulations  or  similar  regulatory  requirements  outside  the  United  States.  Our  failure,  or  the  failure  of  our  third-party  manufacturers,  to  comply  with applicable regulations could result in sanctions being imposed on us, including clinical holds, fines, injunctions, civil penalties, delays, suspension or withdrawal of approvals,  license  revocation,  seizures  or  recalls  of  product  candidates  or  products,  operating  restrictions  and  criminal  prosecutions,  any  of  which  could significantly and adversely affect supplies of our products. One or more of the product candidates that we may develop may compete with other product candidates and products for access to manufacturing facilities. There are a limited number of manufacturers that operate under cGMP regulations and that might be capable of manufacturing for us. Any performance failure on the part of our existing or future manufacturers could delay clinical development or marketing approval. We do not currently have arrangements  in place for redundant supply or a second source for bulk drug substance or the manufacture of drug product. If our current contract manufacturers cannot perform as agreed, we may be required to replace such manufacturers. We may incur added costs and delays in identifying and qualifying any replacement manufacturers. The U.S. DEA restricts the importation of a controlled substance finished drug product when the same substance is commercially available in the United States, which could reduce the number of potential alternative manufacturers for one or more of our product candidates. Our  current  and  anticipated  future  dependence  upon  others  for  the  manufacture  of  our  product  candidates  or  products  may  adversely  affect  our  future  profit margins and our ability to commercialize any products that receive marketing approval on a timely and competitive basis. We also expect to rely on other third parties to store and distribute drug supplies for our clinical trials. Any performance failure on the part of our distributors could delay clinical development or marketing approval of our product candidates or commercialization of our products, producing additional losses and depriving us of potential product revenue. We rely on clinical data and results obtained by third parties that could ultimately prove to be inaccurate or unreliable. As part of our strategy to mitigate development risk, we seek to develop product candidates with validated mechanisms of action and may utilize biomarkers to assess potential clinical efficacy early in the development process. This strategy necessarily relies upon clinical data and other results obtained by third parties that may ultimately prove to be inaccurate or unreliable. Further, such clinical data and results may be based on products or product candidates that are significantly different from our product candidates or any future product candidate. If the third-party data and results we rely upon prove to be inaccurate, unreliable or not applicable to our product candidates or future product candidate,  we could make inaccurate  assumptions and conclusions about our product candidates  and our research and development efforts could be compromised. If we breach any of the agreements under which we license rights to one or more of product candidates from others, we could lose the ability to continue to develop and commercialize this product candidate. Because we have in-licensed the rights to all of our product candidates from third parties, if there are any disputes between us and any of our licensors regarding our rights  under  our  license  agreements,  our  ability  to  develop  and  commercialize  these  product  candidates  may  be  adversely  affected.  Any  uncured,  material breach  under  any  of  our  license  agreements  could  result  in  our  loss  of  exclusive  rights  to  one  or  more  of  our  product  candidates  and  may  lead  to  a  complete termination of our related product development efforts. We may not be able to manage our business effectively if we are unable to attract and retain key personnel. We may not be able to attract or retain qualified management and commercial, scientific and clinical personnel in the future due to the intense competition for qualified personnel  among  biotechnology,  pharmaceutical  and  other  businesses.  If  we  are  not  able  to  attract  and  retain  necessary  personnel  to  accomplish  our business objectives, we may experience constraints that will significantly impede the achievement of our development objectives, our ability to raise additional capital and our ability to implement our business strategy. 25                                  Our employees may engage in misconduct or other improper activities, including noncompliance with regulatory standards and requirements, which could have a material adverse effect on our business. We are exposed to the risk of employee fraud or other misconduct. Misconduct by employees could include intentional failures to comply with FDA regulations, provide accurate information to the FDA, comply with manufacturing standards we have established, comply with federal and state health-care fraud and abuse laws  and  regulations,  report  financial  information  or  data  accurately  or  disclose  unauthorized  activities  to  us.  In  particular,  sales,  marketing  and  business arrangements in the healthcare industry are subject to extensive laws and regulations intended to prevent fraud, kickbacks, bribery, self-dealing and other abusive practices. These laws and regulations may restrict or prohibit a wide range of pricing, discounting, marketing and promotion, sales commission, customer incentive programs  and  other  business  arrangements.  Employee  misconduct  could  also  involve  the  improper  use  of  information  obtained  in  the  course  of  clinical  trials, which could result in regulatory sanctions and serious harm to our reputation, as well as civil and criminal liability. The precautions we take to detect and prevent this activity may not be effective in controlling unknown or unmanaged risks or losses or in protecting us from governmental investigations or other actions or lawsuits  stemming  from  a failure  to  be  in  compliance  with such  laws  or  regulations.  If any such  actions  are  instituted  against  us, and we are  not successful  in defending ourselves or asserting our rights, those actions could have a significant impact  on our business and results of operations, including the imposition  of significant fines or other civil and/or criminal sanctions. We face potential product liability exposure, and if successful claims are brought against us, we may incur substantial liability for one or more of our product candidates or a future product candidate we may license or acquire and may have to limit their commercialization. The use of one or more of our product candidates and any future product candidate we may license or acquire in clinical trials and the sale of any products for which we obtain marketing approval expose us to the risk of product liability claims. For example, we may be sued if any product we develop allegedly causes injury or is found to be otherwise unsuitable during clinical testing, manufacturing, marketing or sale. Any such product liability claims may include allegations of defects  in  manufacturing,  defects  in  design,  a  failure  to  warn  of  dangers  inherent  in  the  product,  negligence,  strict  liability  or  a  breach  of  warranties.  Product liability claims might be brought against us by consumers, health care providers or others using, administering or selling our products. If we cannot successfully defend ourselves against these claims, we will incur substantial liabilities. Regardless of merit or eventual outcome, liability claims may result in: · withdrawal of clinical trial participants; · · · · · · · · · suspension or termination of clinical trial sites or entire trial programs; decreased demand for any product candidates or products that we may develop; initiation of investigations by regulators; impairment of our business reputation; costs of related litigation; substantial monetary awards to patients or other claimants; loss of revenues; reduced resources of our management to pursue our business strategy; and the inability to commercialize our product candidate or future product candidates. We have obtained, and will continue to obtain, limited product liability insurance coverage for any and all of our current and future clinical trials. However, our insurance coverage  may not  reimburse  us or may  not  be  sufficient  to  reimburse  us for any  expenses  or  losses we may  suffer.  Moreover,  insurance  coverage is becoming increasingly expensive, and, in the future, we may not be able to maintain insurance coverage at a reasonable cost or in sufficient amounts to protect us against  losses  due  to  liability.  When  needed  we  intend  to  expand  our  insurance  coverage  to  include  the  sale  of  commercial  products  if  we  obtain  marketing approval for one or more of our product candidates in development, but we may be unable to obtain commercially reasonable product liability insurance for any products approved for marketing. On occasion, large judgments have been awarded in class action lawsuits based on drugs that had unanticipated side effects. A successful product liability claim or series of claims brought against us could cause our stock price to fall and, if judgments exceed our insurance coverage, could decrease our cash and adversely affect our business. Our future growth depends on our ability to identify and acquire or in-license products and if we do not successfully identify and acquire or in-license related product candidates or integrate them into our operations, we may have limited growth opportunities. An  important  part  of  our  business  strategy  is  to  continue  to  develop  a  pipeline  of  product  candidates  by  acquiring  or  in-licensing  products,  businesses  or technologies  that  we  believe  are  a  strategic  fit  with  our  focus  on  novel  combinations  of  immuno-oncology  antibodies  and  small  molecule  targeted  anti-cancer agents. Future in-licenses or acquisitions, however, may entail numerous operational and financial risks, including: 26                                                                      · · · · · · · · · exposure to unknown liabilities; disruption of our business and diversion of our management’s time and attention to develop acquired products or technologies; difficulty  or  inability  to  secure  financing  to  fund  development  activities  for  such  acquired  or  in-licensed  technologies  in  the  current  economic environment; incurrence of substantial debt or dilutive issuances of securities to pay for acquisitions; higher than expected acquisition and integration costs; increased amortization expenses; difficulty and cost in combining the operations and personnel of any acquired businesses with our operations and personnel; impairment of relationships with key suppliers or customers of any acquired businesses due to changes in management and ownership; and inability to retain key employees of any acquired businesses. We have limited resources to identify and execute the acquisition or in-licensing of third-party products, businesses and technologies and integrate them into our current infrastructure. In particular, we may compete with larger pharmaceutical companies and other competitors in our efforts to establish new collaborations and in-licensing  opportunities.  These  competitors  likely  will  have  access  to  greater  financial  resources  than  us  and  may  have  greater  expertise  in  identifying  and evaluating new opportunities. Moreover, we may devote resources to potential acquisitions or in-licensing opportunities that are never completed, or we may fail to realize the anticipated benefits of such efforts. We may expend our limited resources to pursue a particular product candidate or indication and fail to capitalize on product candidates or indications that may be more profitable or for which there is a greater likelihood of success. Because we have limited financial and managerial resources, we focus on research programs and product candidates that we identify for specific indications. As a result, we may forego or delay pursuit of opportunities with other product candidates or for other indications that later prove to have greater commercial potential. Our resource allocation decisions may cause us to fail to capitalize on viable commercial products or profitable market opportunities. Our spending on current and future research and development programs and product candidates for specific indications may not yield any commercially viable products. If we do not accurately evaluate  the  commercial  potential  or  target  market  for  a  particular  product  candidate,  we  may  relinquish  valuable  rights  to  that  product  candidate  through collaboration,  licensing  or  other  royalty  arrangements  in  cases  in  which  it  would  have  been  more  advantageous  for  us  to  retain  sole  development  and commercialization rights to such product candidate. If we fail to comply with environmental, health and safety laws and regulations, we could become subject to fines or penalties or incur costs that could harm our business. We are subject to numerous environmental, health and safety laws and regulations, including those governing laboratory procedures and the handling, use, storage, treatment  and  disposal  of  hazardous  materials  and  wastes.  Our  operations  involve  the  use  of  hazardous  and  flammable  materials,  including  chemicals  and biological materials. Our operations also produce hazardous waste products. We generally contract with third parties for the disposal of these materials and wastes. We cannot eliminate the risk of contamination or injury from these materials. Although we believe that the safety procedures for handling and disposing of these materials  comply  with  the  standards  prescribed  by  these  laws  and  regulations,  we  cannot  eliminate  the  risk  of  accidental  contamination  or  injury  from  these materials. In the event of contamination or injury resulting from our use of hazardous materials, we could be held liable for any resulting damages, and any liability could exceed our resources. We also could incur significant costs associated with civil or criminal fines and penalties for failure to comply with such laws and regulations. Although we maintain workers’ compensation insurance to cover us for costs and expenses we may incur due to injuries to our employees resulting from the use of hazardous materials,  this insurance may not provide adequate coverage against potential liabilities.  We do not maintain insurance for environmental  liability or toxic tort claims that may be asserted against us in connection with our storage or disposal of biological, hazardous or radioactive materials. In addition, we may incur substantial costs in order to comply with current or future environmental, health and safety laws and regulations. These current or future laws  and  regulations  may  impair  our  research,  development  or  production  efforts.  Our  failure  to  comply  with  these  laws  and  regulations  also  may  result  in substantial fines, penalties or other sanctions. 27                                                                Our business and operations would suffer in the event of system failures. Despite the implementation  of security measures,  our  internal  computer  systems  are  vulnerable  to  damage  from  computer  viruses,  unauthorized  access,  natural disasters, terrorism, war and telecommunication and electrical failures. Any system failure, accident or security breach that causes interruptions in our operations could result in a material disruption of our drug development programs. For example, the loss of clinical trial data from completed clinical trials for one or more of our product conducts could result in delays in our regulatory approval efforts and significantly increase our costs to recover or reproduce the data. To the extent that any disruption or security breach results in a loss or damage to our data or applications, or inappropriate disclosure of confidential or proprietary information, we may incur liability and the further development of one or more of our product candidates may be delayed. Risks Related to Intellectual Property If we are unable to obtain and maintain patent protection for our technology and products or if the scope of the patent protection obtained is not sufficiently broad, our competitors could develop and commercialize technology and products similar or identical to ours, and our ability to successfully commercialize our technology and products may be impaired. Our commercial success will depend in part on obtaining and maintaining patent protection and trade secret protection in the United States and other countries with respect  to  our  product  candidates  or  any  future  product  candidate  that  we  may  license  or  acquire  and  the  methods  we  use  to  manufacture  them,  as  well  as successfully defending these patents and trade secrets against third-party challenges. We seek to protect our proprietary position by filing patent applications in the United States and abroad related to our novel technologies and product candidates, and by maintenance of our trade secrets through proper procedures. We will only be able to protect our technologies from unauthorized use by third parties to the extent that valid and enforceable patents or trade secrets cover them in the market they are being used or developed. The patent prosecution process is expensive and time-consuming, and we may not be able to file and prosecute all necessary or desirable patent applications at a reasonable  cost  or  in  a  timely  manner.  It  is  also  possible  that  we  will  fail  to  identify  any  patentable  aspects  of  our  research  and  development  output  and methodology, and, even if we do, an opportunity to obtain patent protection may have passed. Given the uncertain and time-consuming process of filing patent applications and prosecuting them, it is possible that our product(s) or process(es) originally covered by the scope of the patent application may have changed or been modified, leaving our product(s) or process(es) without patent protection. If our licensors or we fail to obtain or maintain patent protection or trade secret protection for one or more product candidates or any future product candidate we may license or acquire, third parties may be able to leverage our proprietary information  and  products  without  risk  of  infringement,  which  could  impair  our  ability  to  compete  in  the  market  and  adversely  affect  our  ability  to  generate revenues  and  achieve  profitability.  Moreover,  should  we  enter  into  other  collaborations  we  may  be  required  to  consult  with  or  cede  control  to  collaborators regarding the prosecution, maintenance and enforcement of licensed patents. Therefore, these patents and applications may not be prosecuted and enforced in a manner consistent with the best interests of our business.  The patent position of biotechnology and pharmaceutical companies generally is highly uncertain, involves complex legal and factual questions and has in recent years been the subject of much litigation. In addition, no consistent policy regarding the breadth of claims allowed in pharmaceutical or biotechnology patents has emerged to date in the U.S. The patent situation outside the U.S. is even more uncertain. The laws of foreign countries may not protect our rights to the same extent as  the  laws  of  the  United  States,  and  we  may  fail  to  seek  or  obtain  patent  protection  in  all  major  markets.  For  example,  European  patent  law  restricts  the patentability of methods of treatment of the human body more than United States law does. Publications of discoveries in the scientific literature often lag behind the actual discoveries, and patent applications in the United States and other jurisdictions are typically not published until 18 months after a first filing, or in some cases not at all. Therefore, we cannot know with certainty whether we or our licensors were the first to make the inventions claimed in patents or pending patent applications that we own or licensed, or that we or our licensors were the first to file for patent protection of such inventions. In the event that a third party has also filed a U.S. patent application relating to our product candidates or a similar invention, depending upon the priority dates claimed by the competing parties, we may have to participate in interference proceedings declared by the U.S. Patent and Trademark Office to determine priority of invention in the U.S. The costs of these proceedings could be substantial and it is possible that our efforts to establish priority of invention would be unsuccessful, resulting in a material adverse effect on our U.S. patent position. As a result, the issuance, scope, validity, enforceability and commercial value of our or any of our respective licensors’ patent rights are highly uncertain. Our pending and future patent applications may not result in patents being issued which protect our technology or products, in whole or in part, or which effectively prevent others from commercializing competitive technologies and products. Changes in either the patent laws or interpretation of the patent laws in the United States and other countries may diminish the value of our patents or narrow the scope of our patent protection. For example, the federal courts  of  the  United  States  have  taken  an  increasingly  dim  view  of  the  patent  eligibility  of  certain  subject  matter,  such  as  naturally  occurring  nucleic  acid sequences, amino acid sequences and certain methods of utilizing same, which include their detection in a biological sample and diagnostic conclusions arising from their detection. Such subject matter, which had long been a staple of the biotechnology and biopharmaceutical industry to protect their discoveries, is now considered, with few exceptions, ineligible in the first instance for protection under the patent laws of the United States. Accordingly, we cannot predict the breadth of claims that may be allowed or enforced in our patents or in those licensed from a third-party. 28                   In addition, U.S. patent laws may change, which could prevent or limit us from filing patent applications or patent claims to protect products and/or technologies or limit the exclusivity periods that are available to patent holders, as well as affect the validity, enforceability, or scope of issued patents. For example, on September 16, 2011, the Leahy-Smith America Invents Act, or the Leahy-Smith Act, was signed into law. The Leahy-Smith Act includes a number of significant changes to United States patent law. These include changes to transition from a “first-to-invent” system to a “first-to-file” system and to the way issued patents are challenged. The formation of the Patent Trial and Appeal Board now provides a quicker and less expensive process for challenging issued patents. The United States Patent Office recently developed new regulations and procedures to govern administration of the Leahy-Smith Act, and many of the substantive changes to patent law associated with the Leahy-Smith Act, and in particular, the first inventor-to-file provisions, only became effective on March 16, 2013. Accordingly, it is not clear what, if any, impact the Leahy-Smith Act will have on the operation of our business. However, the Leahy-Smith Act and its implementation could increase the uncertainties and costs  surrounding  the  prosecution  of  our  patent  applications  and  the  enforcement  or  defense  of  our  issued  patents,  all  of  which  could have a material adverse effect on our business and financial condition. Moreover, we may be subject to a third-party pre-issuance submission of prior art to the U.S. Patent and Trademark Office, or become involved in opposition, derivation, reexamination, inter partes review, post-grant review or interference proceedings challenging our patent rights or the patent rights of others. The costs of these proceedings could be substantial and it is possible that our efforts to establish priority of invention would be unsuccessful, resulting in a material adverse effect on our US patent position. An adverse determination in any such submission, patent office trial, proceeding or litigation could reduce the scope of, render unenforceable, or invalidate, our patent rights, allow third parties to commercialize our technology or products and compete directly with us, without payment to us,  or  result  in  our  inability  to  manufacture  or  commercialize  products  without  infringing  third-party  patent  rights.  In  addition,  if  the  breadth  or  strength  of protection  provided  by  our  patents  and  patent  applications  is  threatened,  it  could  dissuade  companies  from  collaborating  with  us  to  license,  develop  or commercialize current or future product candidates. Even  if  our  patent  applications  issue  as  patents,  they  may  not  issue  in  a  form  that  will  provide  us  with  any  meaningful  protection,  prevent  competitors  from competing  with  us  or  otherwise  provide  us  with  any  competitive  advantage.  Our  competitors  may  be  able  to  circumvent  our  owned  or  licensed  patents  by developing similar or alternative technologies or products in a non-infringing manner. The  issuance  of  a  patent  does  not  foreclose  challenges  to  its  inventorship,  scope,  validity  or  enforceability.  Therefore,  our  owned  and  licensed  patents  may  be challenged in the courts or patent offices in the United States and abroad. Such challenges may result in loss of exclusivity or in patent claims being narrowed, invalidated or held unenforceable, in whole or in part, which could limit our ability to stop others from using or commercializing similar or identical technology and products, or limit the duration of the patent protection of our technology and products. Given the amount of time required for the development, testing and regulatory  review  of  new  product  candidates,  patents  protecting  such  product  candidates  might  expire  before  or  shortly  after  such  product  candidates  are commercialized. As a result, our owned and licensed patent portfolio may not provide us with sufficient rights to exclude others from commercializing products similar or identical to ours.    We depend on our licensors for the maintenance and enforcement of intellectual property covering certain of our product candidates and have limited control, if any, over the amount or timing of resources that our licensors devote on our behalf, or whether any financial difficulties experienced by our licensors could result in their unwillingness or inability to secure, maintain and enforce patents protecting certain of our product candidates. We depend on our licensors to protect the proprietary rights covering our antibody and certain of our small molecule product candidates and we have limited, if any, control over the amount or timing of resources that they devote on our behalf, or the priority they place on, maintaining patent rights and prosecuting patent applications to our advantage. Moreover, we have limited, if any, control over the strategies and arguments employed in the maintenance of patent rights and the prosecution of patent applications to our advantage. Our  licensors,  depending  on  the  patent  or  application,  are  responsible  for  maintaining  issued  patents  and  prosecuting  patent  applications  for  our  antibody  and certain of our small molecule product candidates. We cannot be sure that they will perform as required. Should they decide they no longer want to maintain any of the  patents  licensed  to us,  they  are  required  to afford  us  the opportunity  to do so at our  expense.  If  our licensors  do not perform,  and if we do not assume  the maintenance of the licensed patents in sufficient time to make required payments or filings with the appropriate governmental agencies, we risk losing the benefit of all or some of those patent rights. Moreover, and possibly unbeknownst to us, our licensors may experience serious difficulties related to their overall business or financial stability, and they may be unwilling or unable to continue to expend the financial resources required to maintain and prosecute these patents and patent applications. While we intend to take actions reasonably necessary to enforce our patent rights, we depend, in part, on our licensors to protect a substantial portion of our proprietary rights and to inform us of the status of those protections and efforts thereto. Our licensors may also be notified of alleged infringement and be sued for infringement of third-party patents or other proprietary rights. We may have limited, if any, control or involvement over the defense of these claims, and our licensors could be subject to injunctions and temporary or permanent exclusionary orders in the U.S. or other countries. Our licensors are not obligated to defend or assist in our defense against third-party claims of infringement. We have limited, if any, control over the amount or timing of resources, if any, that our licensors devote on our behalf or the priority they place on defense of such third-party claims of infringement. Because of the uncertainty inherent in any patent or other litigation involving proprietary rights, we or our licensors may not be successful in defending claims of intellectual property infringement alleged by third parties, which could have a material adverse effect on our results of operations. Regardless of the outcome of any litigation, defending the litigation may be expensive, time-consuming and distracting to management. 29                            Because it is difficult and costly to protect our proprietary rights, we may not be able to ensure their protection. The degree of future protection for our proprietary rights is uncertain, because legal means afford only limited protection and may not adequately protect our rights or permit us to gain or keep our competitive advantage, in addition to being costly and time consuming to undertake. For example: · · · · · · our licensors might not have been the first to make the inventions covered by each of our pending patent applications and issued patents; our licensors might not have been the first to file patent applications for these inventions; others  may  independently  develop  similar  or  alternative  technologies  or  duplicate  our  product  candidates  or  any  future  product  candidate technologies; it is possible that none of the pending patent applications licensed to us will result in issued patents; the scope of our issued patents may not extend to competitive products developed or produced by others; the issued patents covering our product candidates or any future product candidate may not provide a basis for market exclusivity for active products, may not provide us with any competitive advantages, or may be challenged by third parties; · we may not develop additional proprietary technologies that are patentable; or · intellectual property rights of others may have an adverse effect on our business. We may become involved in lawsuits to protect or enforce our patents or other intellectual property, which could be expensive, time consuming and unsuccessful. Competitors may infringe our issued patents or other intellectual property. To counter infringement or unauthorized use, we may be required to file one or more actions for patent infringement, which can be expensive and time consuming. Any claims we assert against accused infringers could provoke these parties to assert counterclaims against us alleging invalidity of our or certain of our subsidiaries’ patents or that we infringe their patents; or provoke those parties to petition the PTO to institute inter partes review against the asserted patents, which may lead to a finding that all or some of the claims of the patent are invalid. In addition, in a patent infringement proceeding, a court may decide that a patent of ours is invalid or unenforceable, in whole or in part, construe the patent’s claims narrowly or refuse to stop the other party from using the technology at issue on the grounds that our patents do not cover the technology in question. An adverse result in any litigation proceeding could put one or more of our pending patents at risk of being invalidated, rendered unenforceable, or interpreted narrowly. Because of the substantial  amount  of  discovery  required  in  connection  with  intellectual  property  litigation,  there  is  a  risk  that  some  of  our  confidential  information  could  be compromised by disclosure during this type of litigation. Furthermore, adverse results on US patents may affect related patents in our global portfolio. If we are sued for infringing intellectual property rights of third parties, it will be costly and time consuming, and an unfavorable outcome in any litigation would harm our business. Our ability to develop, manufacture, market and sell one or more of our product candidates or any future product candidate that we may license or acquire depends upon our ability to avoid infringing the proprietary rights of third parties. Numerous U.S. and foreign issued patents and pending patent applications, which are owned  by  third  parties,  exist  in  the  general  fields  of  fully  human  immuno-oncology  targeted  antibodies  and  targeted  anti-cancer  agents  and  cover  the  use  of numerous compounds and formulations in our targeted markets. Because of the uncertainty inherent in any patent or other litigation involving proprietary rights, we and our licensors may not be successful in defending intellectual property claims asserted by third parties, which could have a material adverse effect on our results of operations. Regardless of the outcome of any litigation, defending the litigation may be expensive, time-consuming and distracting to management. In addition, because patent applications can take many years to issue, there may be currently pending applications that are unknown to us, which may later result in issued patents that one or more of our product candidates may infringe. There could also be existing patents of which we are not aware that one or more of our product candidates may infringe, even if only inadvertently. There is a substantial amount of litigation involving patent and other intellectual property rights in the biotechnology and biopharmaceutical industries generally. If a third-party claims that we infringe their patents or misappropriated their technology, we could face a number of issues, including: · infringement  and  other  intellectual  property  claims  which,  with  or  without  merit,  can  be  expensive  and  time  consuming  to  litigate  and  can  divert management’s attention from our core business; 30                                                                · · · · substantial damages for past infringement which we may have to pay if a court decides that our product infringes a competitor’s patent; a court prohibiting us from selling or licensing our product unless the patent holder licenses the patent to us, which it would not be required to do; if a license is available from a patent holder, we may have to pay substantial royalties or grant cross licenses to our patents; and redesigning our processes so they do not infringe, which may not be possible or could require substantial funds, time, and may result in an inferior or less-desirable process or product. Intellectual property litigation could cause us to spend substantial resources and distract our personnel from their normal responsibilities. Even if resolved in our favor, litigation or other legal proceedings relating to intellectual property claims may cause us to incur significant expenses, and could distract our technical and management personnel from their normal responsibilities. In addition, there could be public announcements of the results of hearings, motions  or  other  interim  proceedings  or  developments  and  if  securities  analysts  or  investors  perceive  these  results  to  be  negative,  it  could  have  a  substantial adverse effect on the price of our common stock. Such litigation or proceedings could substantially increase our operating losses and reduce the resources available for development activities or any future sales, marketing or distribution activities. We may not have sufficient financial or other resources to conduct such litigation or proceedings adequately. Some of our competitors may be able to sustain the costs of such litigation or proceedings more effectively than we can because of their greater financial resources. Uncertainties resulting from the initiation and continuation of patent litigation or other proceedings could compromise our ability to compete in the marketplace. We may need to license certain intellectual property from third parties, and such licenses may not be available or may not be available on commercially reasonable terms. A third party may hold intellectual property, including patent rights that are important or necessary to the development and commercialization of our products. It may  be  necessary  for  us  to  use  the  patented  or  proprietary  technology  of  third  parties,  whom  may  or  may  not  be  interested  in  granting  such  a  license,  to commercialize our products, in which case we would be required to obtain a license from these third parties on commercially reasonable terms, or our business could be harmed, possibly materially. If we fail to comply with our obligations in our intellectual property licenses and funding arrangements with third parties, we could lose rights that are important to our business. We are currently a party to license agreements with Dana-Farber, Adimab, NeuPharma and Jubilant. In the future, we may become party to additional licenses that are important for product development and commercialization. If we fail to comply with our obligations under current or future license and funding agreements, our counterparties may have the right to terminate these agreements, in which event we might not be able to develop, manufacture or market any product or utilize any technology that is covered by these agreements or may face other penalties under the agreements. Such an occurrence could materially and adversely affect the value  of  a  product  candidate  being  developed  under  any  such  agreement  or  could  restrict  our  drug  discovery  activities.  Termination  of  these  agreements  or reduction or elimination of our rights under these agreements may result in our having to negotiate new or reinstated agreements with less favorable terms, or cause us to lose our rights under these agreements, including our rights to important intellectual property or technology. We may be subject to claims that our employees have wrongfully used or disclosed alleged trade secrets of their former employers. As is common in the biotechnology and pharmaceutical industry, we employ individuals who were previously employed at other biotechnology or pharmaceutical companies, including our competitors or potential competitors. Although no claims against us are currently pending, we may be subject to claims that we or these employees  have  inadvertently  or  otherwise  used  or  disclosed  trade  secrets  or  other  proprietary  information  of  their  former  employers.  Even  if  frivolous  or unsubstantiated in nature, litigation may be necessary to defend against these claims. Even if we are successful in defending against these claims, litigation could result in substantial costs and be a distraction to management and the implicated employee(s). If we are unable to protect the confidentiality of our trade secrets, our business and competitive position would be harmed. In addition to seeking patent protection for our product candidates or any future product candidate, we also rely on trade secrets, including unpatented know-how, technology  and  other  proprietary  information,  to  maintain  our  competitive  position,  particularly  where  we  do  not  believe  patent  protection  is  appropriate  or obtainable. However, trade secrets are difficult to protect. We limit disclosure of such trade secrets where possible but we also seek to protect these trade secrets, in part,  by  entering  into  non-disclosure  and  confidentiality  agreements  with  parties  who  do  have  access  to  them,  such  as  our  employees,  our  licensors,  corporate collaborators, outside scientific collaborators, contract manufacturers, consultants, advisors and other third parties. We also enter into confidentiality and invention or  patent  assignment  agreements  with  our  employees  and  consultants.  Despite  these  efforts,  any  of  these  parties  may  breach  the  agreements  and  may unintentionally or willfully disclose our proprietary information, including our trade secrets, and we may not be able to obtain adequate remedies for such breaches. Enforcing a claim that a party illegally disclosed or misappropriated a trade secret is difficult, expensive and time-consuming, and the outcome is unpredictable. In addition, some courts inside and outside the United States are less willing or unwilling to protect trade secrets. Moreover, if any of our trade secrets were to be lawfully obtained or independently developed by a competitor, we would have no right to prevent them, or those to whom they communicate it, from using that technology or information to compete with us. If any of our trade secrets were to be disclosed to or independently developed by a competitor, our competitive position would be harmed. 31                                                  Risks Related to Our Finances and Capital Requirements We have incurred significant losses since our inception. We expect to incur losses for the foreseeable future, and may never achieve or maintain profitability. We are an emerging growth company with a limited operating history. We have focused primarily on in-licensing and developing our product candidates, with the goal of supporting  regulatory  approval  for  these product  candidates.  We have incurred  losses  since  our inception  in November  2014, and  have an accumulated deficit of $95.4 million as of December 31, 2018. We expect to continue to incur significant operating losses for the foreseeable future. We also do not anticipate that  we  will  achieve  profitability  for  a  period  of  time  after  generating  material  revenues,  if  ever.  If  we  are  unable  to  generate  revenues,  we  will  not  become profitable  and  may  be  unable  to  continue  operations  without  continued  funding.  Because  of  the  numerous  risks  and  uncertainties  associated  with  developing pharmaceutical products, we are unable to predict the timing or amount of increased expenses or when or if, we will be able to achieve profitability. Our net losses may fluctuate significantly from quarter to quarter and year to year. We anticipate that our expenses will increase substantially if:   · one or more of our product candidates are approved for commercial sale, due to our ability to establish the necessary commercial infrastructure to launch  this  product  candidate  without  substantial  delays,  including  hiring  sales  and  marketing  personnel  and  contracting  with  third  parties  for warehousing, distribution, cash collection and related commercial activities; · we are required by the FDA or foreign regulatory authorities, to perform studies in addition to those currently expected; · there are any delays in completing our clinical trials or the development of any of our product candidates; · we execute other collaborative, licensing or similar arrangements and the timing of payments we may make or receive under these arrangements; · · · · there are variations in the level of expenses related to our current and future development programs; there are any product liability or intellectual property infringement lawsuits in which we may become involved; there are any regulatory developments affecting product candidates of our competitors; and one or more of our product candidate receives regulatory approval. Our ability to become profitable depends upon our ability to generate revenue. To date, we have not generated any revenue from our development stage products, and we do not know when, or if, we will generate any revenue. Our ability to generate revenue depends on a number of factors, including, but not limited to, our ability to: · obtain regulatory approval for one or more of our product candidates, or any future product candidate that we may license or acquire; · manufacture  commercial  quantities  of  one  or  more  of  our  product  candidates  or  any  future  product  candidate,  if  approved,  at  acceptable  cost levels; and · develop a commercial organization and the supporting infrastructure required to successfully market and sell one or more of our product candidates or any future product candidate, if approved. Even  if  we  do  achieve  profitability,  we  may  not  be  able  to  sustain  or  increase  profitability  on  a  quarterly  or  annual  basis.  Our  failure  to  become  and  remain profitable would  depress  the  value  of  our  company  and  could  impair  our  ability  to  raise  capital,  expand  our  business,  maintain  our  research  and development efforts, diversify our product offerings or even continue our operations. A decline in the value of our company  could also cause you to lose all or part of your investment. 32                                                                  Our short operating history makes it difficult to evaluate our business and prospects. We were incorporated in November 2014 and have only been conducting operations with respect to our product candidates since March 2015. Our operations to date have been limited to preclinical and clinical operations and the in-licensing of our product candidates. We have not yet demonstrated an ability to successfully complete clinical trials, obtain regulatory approvals, manufacture a commercial scale product, or arrange for a third party to do so on our behalf, or conduct sales and marketing activities necessary for successful product commercialization. Consequently, any predictions about our future performance may not be as accurate as they could be if we had a history of successfully developing and commercializing pharmaceutical products. In addition, as a young business, we may encounter unforeseen expenses, difficulties, complications, delays and other known and unknown factors. We will need to expand our capabilities to support increased clinical and manufacturing activities and future potential commercial activities. We may not be successful in adding such capabilities. We expect our financial condition and operating results to continue to fluctuate significantly from quarter to quarter and year to year due to a variety of factors, many  of  which  are  beyond  our  control.  Accordingly,  you  should  not  rely  upon  the  results  of  any  past  quarterly  period  as  an  indication  of  future  operating performance. We do not have any products that are approved for commercial sale and therefore do not expect to generate any revenues from product sales in the foreseeable future, if ever. We have not generated any product related revenues to date, and do not expect to generate any such revenues for at least the next several years, if at all. To obtain revenues from sales of our product candidates, we must succeed, either alone or with third parties, in developing, obtaining regulatory approval for, manufacturing and marketing products with commercial potential. We may never succeed in these activities, and we may not generate sufficient revenues to continue our business operations or achieve profitability. We will require substantial additional funding which may not be available to us on acceptable terms, or at all. If we fail to raise the necessary additional capital, we may be unable to complete the development and commercialization of our product candidates, or continue our development programs. Our operations have consumed substantial amounts of cash since inception. We expect to significantly increase our spending to advance the preclinical and clinical development of our product candidates and launch and commercialize  any product candidates for which we receive regulatory approval, including building our own commercial  organizations  to address certain  markets.  We will require  additional  capital  for the further  development and commercialization of our product candidates,  as  well  as  to  fund  our  other  operating  expenses  and  capital  expenditures.  We  currently  anticipate  that  our  cash  and  cash  equivalents  balances  at December 31, 2018 are sufficient to fund our anticipated operating cash requirements for approximately the next 12 to 15 months. We cannot be certain that additional funding will be available on acceptable terms, or at all. If we are unable to raise additional capital in sufficient amounts or on terms  acceptable  to  us  we  may  have  to  significantly  delay,  scale  back  or  discontinue  the  development  or  commercialization  of  one  or  more  of  our  product candidates. We may also seek collaborators for one or more of our current or future product candidates at an earlier stage than otherwise would be desirable or on terms that are less favorable than might otherwise be available. Any of these events could significantly harm our business, financial condition and prospects. Our future funding requirements will depend on many factors, including, but not limited to: · · · · · · · · the timing, design and conduct of, and results from, preclinical and clinical trials for our product candidates; the potential for delays in our efforts to seek regulatory approval for our product candidates, and any costs associated with such delays; the costs of establishing a commercial organization to sell, market and distribute our product candidates; the  rate  of  progress  and  costs  of  our  efforts  to  prepare  for  the  submission  of  an  NDA  or  BLA  for  any  of  our  product  candidates  or  any  product candidates  that  we  may  in-license  or  acquire  in  the  future,  and  the  potential  that  we  may  need  to  conduct  additional  clinical  trials  to  support applications for regulatory approval; the  costs  of  filing,  prosecuting,  defending  and  enforcing  any  patent  claims  and  other  intellectual  property  rights  associated  with  our  product candidates, including any such costs we may be required to expend if our licensors are unwilling or unable to do so; the cost and timing of securing sufficient supplies of our product candidates from our contract manufacturers for clinical trials and in preparation for commercialization; the effect of competing technological and market developments; the terms and timing of any collaborative, licensing, co-promotion or other arrangements that we may establish; 33                                                                   · · if one or more of our product candidates are approved, the potential that we may be required to file a lawsuit to defend our patent rights or regulatory exclusivities from challenges by companies seeking to market generic versions of one or more of our product candidates; and the success of the commercialization of one or more of our product candidates. Future capital requirements will also depend on the extent to which we acquire or invest in additional complementary businesses, products and technologies, but we currently have no commitments or agreements relating to any of these types of transactions. In order to carry out our business plan and implement our strategy, we anticipate that we will need to obtain additional financing from time to time and may choose to raise  additional  funds  through  strategic  collaborations,  licensing  arrangements,  public  or  private  equity  or  debt  financing,  bank  lines  of  credit,  asset  sales, government  grants,  or  other  arrangements.  We  cannot  be  sure  that  any  additional  funding,  if  needed,  will  be  available  on  terms  favorable  to  us  or  at  all. Furthermore, any additional equity or equity-related financing may be dilutive to our stockholders, and debt or equity financing, if available, may subject us to restrictive  covenants  and  significant  interest  costs.  If  we  obtain  funding  through  a  strategic  collaboration  or  licensing  arrangement,  we  may  be  required  to relinquish our rights to certain of our product candidates or marketing territories. Our inability to raise capital when needed would harm our business, financial condition and results of operations, and could cause our stock price to decline or require that we wind down our operations altogether. Raising additional capital may cause dilution to our existing stockholders, restrict our operations or require us to relinquish proprietary rights. Until  such  time,  if  ever,  as  we  can  generate  substantial  product  revenue,  we  expect  to  finance  our  cash  needs  through  a  combination  of  equity  offerings,  debt financings, grants and license and development agreements in connection with any collaborations. To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt securities,  your ownership interest will be diluted, and the terms of these securities may  include liquidation or other preferences that adversely affect your rights as a stockholder. Debt financing and preferred equity financing, if available, may involve agreements that include covenants limiting or restricting our ability to take specific actions, such as incurring additional debt, making capital expenditures or declaring dividends. If  we  raise  additional  funds  through  collaborations,  strategic  alliances  or  marketing,  distribution  or  licensing  arrangements  with  third  parties,  we  may  have  to relinquish valuable rights to our technologies, future revenue streams, research programs or product candidates or grant licenses on terms that may not be favorable to us. If we are unable to raise additional funds through equity or debt financings when needed, we may be required to delay, limit, reduce or terminate our product development or future commercialization efforts or grant rights to develop and market product candidates that we would otherwise prefer to develop and market ourselves. We will continue to incur significant increased costs as a result of operating as a public company, and our management will be required to devote substantial time to new compliance initiatives. As  a  public  company,  we  will  continue  to  incur  significant  legal,  accounting  and  other  expenses  under  the  Sarbanes-Oxley  Act  of  2002,  as  well  as  rules subsequently  implemented  by  the  SEC.  These  rules  impose  various  requirements  on  public  companies,  including  requiring  establishment  and  maintenance  of effective disclosure and financial controls and appropriate corporate governance practices. Our management and other personnel have devoted and will continue to devote a substantial amount of time to these compliance initiatives. Moreover, these rules and regulations increase our legal and financial compliance costs and make some activities more time-consuming and costly. For example, these rules and regulations make it more difficult and more expensive for us to obtain director and officer liability insurance, and we may be required to accept reduced policy limits and coverage or incur substantially higher costs to obtain the same or similar coverage. As a result, it may be more difficult for us to attract and retain qualified persons to serve on our board of directors, our board committees or as executive officers. The  Sarbanes-Oxley  Act  of  2002  requires,  among  other  things,  that  we  maintain  effective  internal  controls  for  financial  reporting  and  disclosure  controls  and procedures. As a result, we are required to periodically perform an evaluation of our internal controls over financial reporting to allow management to report on the effectiveness of those controls, as required by Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act. Additionally, our independent auditors will be required to perform a similar evaluation and report on the effectiveness of our internal controls over financial reporting. These efforts to comply with Section 404 and related regulations have required, and continue to require, the commitment of significant financial and managerial resources. While we anticipate maintaining the integrity of our internal controls  over  financial  reporting  and  all  other  aspects  of  Section  404,  we  cannot  be  certain  that  a  material  weakness  will  not  be  identified  when  we  test  the effectiveness  of  our  control  systems  in  the  future.  If  a  material  weakness  is  identified,  we  could  be  subject  to  sanctions  or  investigations  by  the  SEC  or  other regulatory authorities, which would require additional financial and management resources, costly litigation or a loss of public confidence in our internal controls, which could have an adverse effect on the market price of our stock. 34                                        A target business may not be in compliance with the provisions of the Sarbanes-Oxley Act regarding the adequacy of internal controls. The development of the internal  controls  of  any  such  entity  to  achieve  compliance  with  the  Sarbanes-Oxley  Act  may  increase  the  time  and  costs  necessary  to  complete  any  such acquisition. Furthermore, any failure to implement required new or improved controls, or difficulties encountered in the implementation of adequate controls over our financial processes and reporting in the future, could harm our operating results or cause us to fail to meet our reporting obligations. Inferior internal controls could also cause investors to lose confidence in our reported financial information, which could have a negative effect on the trading price of our securities.  We are an “emerging growth company” and a "smaller reporting company," and the reduced disclosure requirements applicable to emerging growth companies and smaller reporting companies may make our common stock less attractive to investors. We are an “emerging growth company” as that term is used in the JOBS Act, and may remain an emerging growth company until the earlier of (1) the last day of the fiscal year (a) following the fifth anniversary of the completion of the initial public offering of our common stock, (b) in which we have total annual gross revenue of at least $1.07 billion, or (c) in which we are deemed to be a large accelerated filer, which means the market value of our outstanding common stock that are held by non-affiliates exceeds $700 million as of the prior June 30, and (2) the date on which we have issued more than $1.0 billion in non-convertible debt during  the  prior  three  year  period.  For  so  long  as  we  remain  an  emerging  growth  company,  we  are  permitted  and  intend  to  rely  on  exemptions  from  certain disclosure requirements that are applicable to other public companies that are not emerging growth companies. These exemptions include: · · · · · being permitted to provide only two years of audited financial statements, in addition to any required unaudited interim financial statements, with correspondingly  reduced  “Management’s  Discussion  and  Analysis  of  Financial  Condition  and  Results  of  Operations”  disclosure  in  this  Annual Report on Form 10-K; not being required to comply with the auditor attestation requirements in the assessment of our internal control over financial reporting; not being required to comply with any requirement that may be adopted by the Public Company Accounting Oversight Board regarding mandatory audit firm rotation or a supplement to the auditor’s report providing additional information about the audit and the financial statements; disclosure obligations regarding executive compensation; and exemptions  from  the  requirements  of  holding  a  nonbinding  advisory  vote  on  executive  compensation  and  shareholder  approval  of  any  golden parachute payments not previously approved. Further,  Section  102(b)(1)  of  the  JOBS  Act  exempts  emerging  growth  companies  from  being  required  to  comply  with  new  or  revised  financial  accounting standards until private companies  (that  is,  those  that  have  not  had  a  Securities  Act  registration  statement  declared  effective  or  do not  have  a  class  of  securities registered under the Exchange Act) are required to comply with the new or revised financial accounting standards. The JOBS Act provides that a company can elect to opt out of the extended transition period and comply with the requirements that apply to non-emerging growth companies but any such an election to opt out  is  irrevocable.  We  have  elected  to  opt  out  of  such  extended  transition  period  which  means  that  when  a  standard  is  issued  or  revised  and  it  has  different application dates for public or private companies, we, as an emerging growth company, will adopt the new or revised standard. This may make comparison of our financial  statements  with  another  public  company  which  has  opted  into  using  the  extended  transition  period  difficult  or  impossible  because  of  the  potential differences in accountant standards used. We are also a smaller reporting company, and we will remain a smaller reporting company until the fiscal year following the determination that our voting and non-voting common shares held by non-affiliates is more than $250 million measured on the last business day of our second fiscal quarter, or our annual revenues are more than $100 million during the most recently completed fiscal year and our voting and non-voting common shares held by non-affiliates is more than $700 million measured on the last business day of our second fiscal quarter. Similar to emerging growth companies, smaller reporting companies are able to provide simplified  executive  compensation  disclosure,  are  exempt  from  the  auditor  attestation  requirements  of  Section  404,  and  have  certain  other  reduced  disclosure obligations, including, among  other  things,  being required  to  provide  only  two years  of  audited  financial  statements  and  not  being required  to provide  selected financial data, supplemental financial information or risk factors. We have elected to take advantage of certain of the reduced reporting obligations. We cannot predict whether investors will find our common stock less attractive if we rely on these exemptions. If some investors find our common stock less attractive as a result, there may be a less active trading market for our common stock and our stock price may be reduced or more volatile.  Our results of operations and liquidity needs could be materially negatively affected by market fluctuations and economic downturns. Our results of operations could be materially negatively affected by economic conditions generally, both in the U.S. and elsewhere around the world. Concerns over inflation, energy costs, geopolitical issues, the availability and cost of credit, the U.S. mortgage market and residential real estate market in the U.S. could contribute to increased volatility and diminished expectations for the economy and the markets going forward. These factors, potentially combined with volatile oil prices,  declining  business  and  consumer  confidence  and  increased  unemployment,  may  precipitate  an  economic  recession  and  fears  of  a  possible  depression. Domestic and international equity markets may experience heightened volatility and turmoil. These events and any market upheavals may have an adverse effect on us. In the event of a market downturn, our results of operations could be adversely affected by those factors in many ways, including making it more difficult for us to raise funds if necessary, and our stock price may further decline. 35                                       Risks Relating to Securities markets and Investment in Our Stock The market price and trading volume of our common stock has been volatile. Our stock may continue to be subject to substantial price and volume fluctuations due to a number of factors, many of which are beyond our control and may prevent our stockholders from reselling our common stock at a profit. The  market  prices  for  securities  of  biotechnology  and  pharmaceutical  companies  have  historically  been  highly  volatile,  and  the  market  has  from  time  to  time experienced significant price and volume fluctuations that are unrelated to the operating performance of particular companies. The market price and trading volume of our common stock has been highly volatile and is likely to continue to be highly volatile and may fluctuate substantially due to many factors, including: · · · · announcements relating to the clinical development of our product candidates; announcements  concerning  the  progress  of  our  efforts  to  obtain  regulatory  approval  for  and  commercialize  our  product  candidates  or  any  future product candidate, including any requests we receive from the FDA, or comparable regulatory authorities outside the United States, for additional studies or data that result in delays or additional costs in obtaining regulatory approval or launching these product candidates, if approved; the depth and liquidity of the market for our common stock; investor perceptions about us and our business; · market conditions in the pharmaceutical and biotechnology sectors or the economy as a whole; · · · · · · · · · · · price and volume fluctuations in the overall stock market; the failure of one or more of our product candidates or any future product candidate, if approved, to achieve commercial success; announcements of the introduction of new products by us or our competitors; developments concerning product development results or intellectual property rights of others; litigation or public concern about the safety of our potential products; actual fluctuations in our quarterly operating results, and concerns by investors that such fluctuations may occur in the future; deviations in our operating results from the estimates of securities analysts or other analyst comments; additions or departures of key personnel; health  care  reform  legislation,  including  measures  directed  at  controlling  the  pricing  of  pharmaceutical  products,  and  third-party  coverage  and reimbursement policies; developments concerning current or future strategic collaborations; and discussion of us or our stock price by the financial and scientific press and in online investor communities. Fortress controls a voting majority of our common stock. Pursuant to the terms of the Class A common stock held by Fortress, Fortress is entitled to cast, for each share of Class A common stock held by Fortress, the number of votes that is equal to one and one-tenth (1.1) times a fraction, the numerator of which is the sum of the shares of outstanding common stock and the denominator of which is the number of shares of outstanding Class A common stock. Accordingly, as long as Fortress owns any shares of Class A common stock, they will be able to control or significantly influence all matters requiring approval by our stockholders, including the election of directors and the approval of mergers or other business combination transactions. The interests of Fortress may not always coincide with the interests of other stockholders, and Fortress may take  actions  that  advance  its  own  interests  and  are  contrary  to  the  desires  of  our  other  stockholders.  Moreover,  this  concentration  of  voting  power  may delay, prevent  or  deter  a  change  in  control  of  us  even  when  such  a  change  may  be  in  the  best  interests  of  all  stockholders,  could  deprive  our  stockholders  of  an opportunity to receive a premium for their common stock as part of a sale of Checkpoint or our assets, and might affect the prevailing market price of our common stock. 36                                                                                          Fortress has the right to receive a significant grant of shares of our common stock annually which will result in the dilution of your holdings of common stock upon each grant, which could reduce their value. Under the terms of the Founders Agreement, Fortress has the right to receive an annual grant of shares of our common stock equal to 2.5% of the fully-diluted outstanding equity  at  the  time  of  issuance,  on  the  anniversary  of  the  date  of  the  Founders  Agreement,  which  became  effective  as  of  March  17,  2015  and  was amended and restated on July 11, 2016. This annual issuance of shares to Fortress will dilute your holdings in our common stock and, if the value of Checkpoint has not grown over the prior year, would result in a reduction in the value of your shares.  In October 2017, the Founder’s Agreement was amended to change the issuance date of the annual grant of shares from the anniversary date of the Agreement to January 1 of each year beginning in 2018. The annual grant of shares payable on January 1, 2018 was prorated such that it was only payable for the portion of 2017 between March 17, 2017 and December 31, 2017. We might have received better terms from unaffiliated third parties than the terms we receive in our agreements with Fortress. The agreements we entered into with Fortress in connection with the separation include a Management Services Agreement and the Founders Agreement. While we believe the terms of these agreements are reasonable, they might not reflect terms that would have resulted from arm’s-length negotiations between unaffiliated third parties. The terms of the agreements relate to, among other things, payment of a royalty on product sales and the provision of employment and transition services.  We  might  have  received  better  terms  from  third  parties  because,  among  other  things,  third  parties  might  have  competed  with  each  other  to  win  our business. The Chairman of our Board of Directors is also the Executive Chairman, President and Chief Executive Officer of TG Therapeutics, Inc. (“TGTX”), with whom we have a collaboration agreement and a sublicense agreement, and as a result during the term of these agreements certain conflicts of interest may arise which will require the attention of our officers and independent directors who are unaffiliated with TGTX. In connection with our license agreement with Dana-Farber, we entered into a collaboration agreement with TGTX to develop and commercialize the anti-PD-L1 and  anti-GITR  antibody  research  programs,  including  CK-301,  in  the  field  of  hematological  malignancies.  Michael  S.  Weiss,  our  Chairman  of  the  Board  of Directors, is also the Executive Chairman, President and Chief Executive Officer of TGTX. As such, as the collaboration agreement proceeds, certain conflicts of interest  may  arise  between  us  and  TGTX.  Those  conflicts  will  have  to  be  resolved  by  our  officers  and  directors  who  are  unaffiliated  with  TGTX,  and  also  by officers and directors of TGTX who are unaffiliated with us. This may lead to less than desirable complications and costs to both companies, which could harm our results of operations.  In connection with our license agreement with Jubilant, we entered into a sublicense agreement with TGTX to develop and commercialize the Jubilant family of patents covering compounds that inhibit BET proteins such as BRD4, including CK-103, in the field of hematological malignancies. As such, as the sublicense agreement proceeds, certain conflicts of interest may arise between us and TGTX. Those conflicts will have to be resolved by our officers and directors who are unaffiliated with TGTX, and also by officers and directors of TGTX who are unaffiliated with us. This may lead to less than desirable complications and costs to both companies, which could harm our results of operations.    The dual roles of our directors who also serve in similar roles with Fortress could create a conflict of interest and will require careful monitoring by our independent directors. We  share  some  directors  with  Fortress  which  could  create  conflicts  of  interest  between  the  two  companies  in  the  future.  While  we  believe  that  the  Founders Agreement and the Management Services Agreement were negotiated by independent parties on both sides on arm’s length terms, and the fiduciary duties of both parties were thereby satisfied, in the future situations may arise under the operation of both agreements that may create a conflict of interest. We will have to be diligent to ensure that any such situation is resolved by independent parties. In particular, under the Management Services Agreement, Fortress and its affiliates are free to pursue opportunities which could potentially be of interest to Checkpoint, and they are not required to notify Checkpoint prior to pursuing the opportunity. Any such conflict of interest or pursuit by Fortress of a corporate opportunity independent of Checkpoint could expose us to claims by our investors and creditors, and could harm our results of operations. We may become involved in securities class action litigation that could divert management’s attention and harm our business. The market price and trading volume of our common stock has been highly volatile and is likely to continue to be highly volatile. In addition, the stock markets have from  time  to  time  experienced  significant  price  and  volume  fluctuations  that  have  affected  the  market  prices  for  the  common  stock  of biotechnology and pharmaceutical companies. These broad market fluctuations may cause the market price of our stock to decline. In the past, securities class action litigation has often been brought against a company following a decline in the market price of its securities. This risk is especially relevant for us because biotechnology and biopharmaceutical companies have experienced significant stock price volatility in recent years. We may become involved in this type of litigation in the future. Litigation often is expensive and diverts management’s attention and resources, which could adversely affect our business. 37                                 Item 1B. Unresolved Staff Comments None. Item 2. Properties Our  corporate  and  executive  office  is  located  at  2  Gansevoort  Street,  9th  Floor,  New  York,  NY  10014.  We  are  not  currently  under  a  lease  agreement  at  2 Gansevoort Street. We believe that our existing facilities are adequate to meet our current requirements. We do not own any real property. Item 3. Legal Proceedings We are not involved in any litigation that we believe could have a material adverse effect on our financial position or results of operations. There is no action, suit, proceeding, inquiry or investigation before or by any court, public board, government agency, self-regulatory organization or body pending or, to the knowledge of our executive officers, threatened against or affecting our company or our officers or directors in their capacities as such. Item 4. mine Safety Disclosures Not applicable Item 5. market for Registrant’s Common Equity, Related Stockholder matters and Issuer Purchases of Equity Securities market information PART II Our common stock is listed on the NASDAQ Capital Market and trades under the symbol “CKPT.” We commenced trading on the NASDAQ Capital Market on June 26, 2017. Prior to this, but only since December 19, 2016, our common stock was quoted on the OTCQX market. Prior to December 19, 2016 there was no public market for our common stock.  Equity Compensation Plans On March 21, 2017 and November 9, 2017, we filed registration statements on Form S-8 under the Securities Act registering the common stock issued, issuable or reserved for issuance under our Amended and Restated 2015 Incentive Plan (“2015 Plan”). The registration statements became effective immediately upon filing, and shares covered by the registration statements are eligible for sale in the public markets, subject to grant of the underlying awards, vesting provisions and Rule 144 limitations applicable to our affiliates. Holders As of March 12, 2019, there were approximately 75 holders of record for our common stock and 1 holder of record for our Class A common stock. The number of beneficial holders of our common stock does not reflect shareholders who hold shares in street name through brokerage accounts or other nominees. Dividends We have never paid cash dividends on any of our capital stock and currently intend to retain our future earnings, if any, to fund the development and growth of our business. Securities Authorized for Issuance under Equity Compensation Plans Subject to adjustment as provided in the 2015 Plan, the total aggregate  number of shares of our common stock reserved and available for issuance pursuant to awards granted under the 2015 Plan is 5,000,000, of which 2,345,457 shares remain available for future issuance as of December 31, 2018. Item 6. Selected Financial Data Not applicable. 38                                             Item 7. management’s Discussion and Analysis of the Results of Operations Forward-Looking Statements Statements in the following discussion and throughout this report that are not historical in nature are “forward-looking statements.” You can identify forward- looking statements by the use of words such as “expect,” “anticipate,” “estimate,” “may,” “will,” “should,” “intend,” “believe,” and similar expressions. Although we believe the expectations reflected in these forward-looking statements are reasonable, such statements are inherently subject to risk and we can give no assurances that our expectations will prove to be correct. Actual results could differ from those described in this report because of numerous factors, many of which are beyond our control. These factors include, without limitation, those described under Item 1A “Risk Factors.” We undertake no obligation to update these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this report or to reflect actual outcomes. Please see “Forward-Looking Statements” at the beginning of this Form 10-K.    The following discussion of our financial condition and results of operations should be read in conjunction with our financial statements and the related notes thereto and other financial information appearing elsewhere in this Form 10-K. We undertake no obligation to update any forward-looking statements in the discussion of our financial condition and results of operations to reflect events or circumstances after the date of this report or to reflect actual outcomes . Overview We are a clinical-stage,  immuno-oncology biopharmaceutical company focused on  the acquisition, development and commercialization of  novel treatments  for patients with solid tumor cancers. We are currently  evaluating our lead small-molecule,  targeted anti-cancer  agent, CK-101, in a Phase 1/2 clinical  trial for the treatment of patients with EGFR mutation-positive NSCLC. In addition, we are currently evaluating our lead antibody product candidate, CK-301, an anti-PD-L1 antibody  licensed  from  the  Dana-Farber  Cancer  Institute,  in  an  ongoing  Phase  1  clinical  trial  in  checkpoint  therapy-naïve  patients  with  selected  recurrent  or metastatic cancers, including ongoing cohorts intended to support one or more BLA submissions. We  have  also  entered  into  various  collaboration  agreements  with  TGTX,  a  related  party,  to  develop  and  commercialize  certain  assets  in  connection  with  our licenses in the field of hematological malignancies, while we retain the right to develop and commercialize these assets in solid tumors.  In September 2018, we announced preliminary interim safety and efficacy data from our ongoing Phase 1/2 clinical trial of CK-101. The data were presented in an oral presentation at  the  IASLC  19th  World  Conference  on  Lung  Cancer  in  Toronto.  Enrollment  in  the  trial  is  ongoing  to  identify  the  optimal  dose  with  a new softgel  capsule  formulation  to  maximize  therapeutic  effect,  following  which  a  Phase  3  trial  is  planned  to  initiate  in  2019  in  treatment-naïve  EGFR  mutation- positive NSCLC patients. To date, we have not received approval for the sale of any product candidate in any market and, therefore, have not generated any product sales from any product candidates. In  addition,  we  have  incurred  substantial  operating  losses  since  our  inception,  and  expect  to  continue  to  incur  significant  operating  losses  for  the foreseeable future and may never become profitable. As of December 31, 2018, we have an accumulated deficit of $95.4 million. We are a majority-controlled subsidiary of Fortress. Checkpoint Therapeutics, Inc. was incorporated in Delaware on November 10, 2014 and commenced principal operations in March 2015. Our executive offices are located at 2 Gansevoort Street, 9 th Floor, New York, NY 10014. Our telephone number is (781) 652-4500 and our email address is ir@checkpointtx.com. Critical Accounting Policies and Use of Estimates Our discussion and analysis of our financial condition and results of operations are based on our financial statements, which have been prepared in accordance with accounting principles generally accepted in the United States (“GAAP”). The preparation of these financial statements requires us to make estimates and judgments that affect the reported amounts of assets, liabilities, revenues and expenses and the disclosure of contingent assets and liabilities in our financial statements. On an ongoing basis, we evaluate  our estimates  and judgments, including those related to accrued expenses and stock-based compensation. We base our estimates on historical experience, known trends and events and various other factors that are believed to be reasonable under the circumstances, the results of which form the basis for making judgments about the carrying values of assets and liabilities that are not readily apparent from other sources. Actual results may differ from these estimates under different assumptions or conditions. Our significant accounting policies are described in the notes to our financial statements appearing elsewhere in this Form 10-K. 39                                    Results of Operations Comparison of the Years Ended December 31, 2018 and 2017 Revenue For the year ended December 31, 2018, revenue was approximately $3.5 million compared to approximately $1.7 million for the year ended December 31, 2017, an increase of approximately $1.8 million. Revenue for the current period primarily consisted of 3.0 million from TGTX for the purchase of clinical material of CK-301 in connection with the collaboration agreement and $0.4 million from TGTX related to the sublicense agreement for CK-103. Revenue for the year ended December 31, 2017 primarily consisted of $1.0 million from TGTX related to the sublicense agreement for CK-103, including $0.2 million due upon the successful completion of toxicology studies, and approximately $0.6 million from TGTX in connection with the Sponsored Research Agreement with NeuPharma. A small portion of revenue was also generated in connection with the collaboration agreement with TGTX. Research and Development Expenses Research and development expenses primarily consist of personnel related expenses, including salaries, benefits, travel, and other related expenses, stock-based compensation, payments made to third parties for license and milestone costs related to in-licensed products and technology, payments made to third party contract research organizations for preclinical and clinical studies, investigative sites for clinical trials, consultants, the cost of acquiring and manufacturing clinical trial materials, costs associated with regulatory filings and patents, laboratory costs and other supplies. For the year ended December 31, 2018, research and development expenses were approximately $33.7 million, compared to approximately $19.1 million for the year ended December 31, 2017, an increase of $14.6 million. The current period research and development expenses primarily consisted of $23.2 million related to manufacturing costs of our product candidates, $0.7 million related to preclinical development activities for our product candidates, $5.6 million related to clinical costs for our product candidates, $1.0 million related to a non-refundable milestone payment upon the twelfth patient dosed in a Phase 1 clinical study of CK-301, $1.7 million related to the non-cash annual equity fee in connection with the Founders’ Agreement, and $0.1 million related to stock compensation expense. The year ended December 31, 2017 research and development expenses primarily consisted of $7.3 million related to manufacturing costs of our product candidates, $2.0 million related to preclinical and product development activities for our product candidates, $3.4 million related to clinical costs for our product candidates, $2.3  million  related  to  the  non-cash  annual  equity  fee  in  connection  with  the  Founders’  Agreement,  $1.2  million  related  to  stock  compensation  expense,  $0.7 million  for  salary  expenses  due  to  the  hiring  of  research  and  development  employees,  and  $0.4  million  milestone  payment  to  Jubilant  upon  the  successful completion of toxicology studies under the terms of the license agreement with Jubilant. We expect our research and development activities to decrease in 2019 due to lower manufacturing costs of CK-301 due to sufficient clinical supply from batches produced in 2018. This decrease will be partially offset by higher costs associated with non-clinical and clinical activities for our product candidates. General and Administrative Expenses General  and  administrative  expenses  consist  primarily  of  salaries  and  related  expenses,  including  stock-based  compensation,  for  executives  and  other administrative personnel, recruitment expenses, professional fees and other corporate expenses, including investor relations, legal activities, and facilities-related expenses. For the year ended December 31, 2018, general and administrative expenses were approximately $6.6 million, compared to approximately $5.4 million for the year ended December 31, 2017, an increase of $1.2 million. The current period general and administrative expenses primarily consisted of stock compensation expense of $1.9 million, $0.8 million related to our issuance of shares to Fortress in connection with our March and September 2018 common stock offerings pursuant to the Founders Agreement, $1.1 million related to salary expenses, $0.8 million related to legal and accounting fees and $0.6 million related to investor relation fees. The prior year general and administrative expenses primarily consisted of stock compensation expense of $1.9 million, $1.2 million related to legal and accounting fees, $0.9 million related to salary expenses, and $0.4 million related to consulting and outside services expenses.  We anticipate general and administrative expenses in 2019 to remain relatively consistent as compared to 2018. Liquidity and Capital Resources We have incurred substantial operating losses since our inception, and expect to continue to incur significant operating losses for the foreseeable future and may never become profitable. As of December 31, 2018, we had an accumulated deficit of $95.4 million. In March 2018, we completed an underwritten public offering, in which we sold 5,290,000 shares of our common stock at a price of $4.35 per share for gross proceeds  of  approximately  $23.0  million.  Total  net  proceeds  from  the  offering  were  approximately  $20.8  million,  net  of  underwriting  discounts  and  offering expenses of approximately $2.2 million, including approximately $1.8 million paid to National Securities Corporation, a related party at the time of the offering. The shares were sold under a Registration Statement (No. 333-221493) on Form S-3, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”). 40                                      During the year ended December 31, 2018, we sold a total of 1,841,774 shares of common stock under an At-the-Market Issuance Sales Agreement ("ATM") for aggregate total gross proceeds of approximately $8.0 million at an average selling price of $4.33 per share, resulting in net proceeds of approximately $7.7 million after deducting commissions and other transactions costs. Our major sources of cash have been proceeds from the sale of equity securities. We expect to use these proceeds primarily for general corporate purposes, which may include financing our growth, developing new or existing product candidates, and funding capital expenditures, acquisitions and investments. We currently anticipate that our cash and cash equivalents balances at December 31, 2018, are sufficient to fund our anticipated operating cash requirements for at least one year from the date of this Annual Report on Form 10-K. We  will  be  required  to  expend  significant  funds  in  order  to  advance  the  development  of  our  product  candidates.    Our  estimate  as  to  how  long  we  expect  our existing cash to be able to continue to fund our operations is based on assumptions that may prove to be wrong, and we could use our available capital resources sooner than we currently expect. Further, changing circumstances, some of which may be beyond our control, could cause us to consume capital faster than we currently anticipate,  and we may need to seek additional funds sooner than planned. Accordingly, we will be required to obtain further funding through equity offerings, debt financings, collaborations and licensing arrangements or other sources. Further financing may not be available to us on acceptable terms, or at all. Our failure to raise capital as and when needed would have a negative impact on our financial condition and our ability to pursue our business strategy and we may be forced to curtail or cease operations. Cash Flows for the Years Ended December 31, 2018 and 2017 Operating Activities Net cash used in operating activities was $25.8 million for the year ended December 31, 2018, compared to $15.5 million for the year ended December 31, 2017. The increase in net cash used in operating activities was due primarily to increased expenditures associated with manufacturing and other product development activities for our product candidates. Investing Activities There were no investing activities for the year ended December 31, 2018. Net cash used in investing activities was $0.4 million for the year ended December 31, 2017 and related to the purchase of research and development licenses.   Financing Activities Net cash provided by financing activities was $28.6 million for the year ended December 31, 2018. All the cash provided by financing activities  related to net proceeds of $20.8 million from the issuance of common stock as part of our underwritten public offering in March 2018 and net proceeds of $7.7 million from the issuance of common stock as part of our ATM offerings in September 2018. There were no financing activities for the year ended December 31, 2017. Recently Issued Accounting Standards See Note 2 to our Financial Statements Off-Balance Sheet Arrangements We are not party to any off-balance sheet transactions. We have no guarantees or obligations other than those which arise out of normal business operations. Item 7A. Quantitative and Qualitative Disclosures About market Risks Market risk represents the risk of loss that may result from the change in value of financial instruments due to fluctuations in their market price. Market risk is inherent in all financial instruments. Market risk may be exacerbated in times of trading illiquidity when market participants refrain from  transacting in normal quantities and/or at normal bid-offer spreads. The primary quantifiable market risk associated with our financial instruments is sensitivity to changes in interest rates. Interest rate risk represents the potential loss from adverse changes in market interest rates. The primary objective of our investment activities is to preserve principal while maximizing our income from investments and minimizing our market risk. As of December 31, 2018, our portfolio of financial instruments consists of cash equivalents, including money market funds. Due to the short-term nature of these financial instruments, we believe there is no material exposure to interest rate risk, and/or credit risk, arising from our portfolio of financial instruments. Our assets and liabilities are denominated in U.S. dollars. Consequently, we have not considered it necessary to use foreign currency contracts or other derivative instruments to  manage  changes  in  currency  rates.  We  do  not  now,  nor  do  we  plan  to,  use  derivative  financial  instruments  for  speculative  or  trading purposes. However, these circumstances might change. Item 8. Financial Statements and Supplementary Data. The information required by this Item is set forth in the financial statements and notes thereto beginning at page F-1 of this Annual Report on Form 10-K. Item 9. Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure. None.                                                 41     Item 9A. Controls and Procedures. Evaluation of Disclosure Controls and Procedures. As of December 31, 2018, management carried out, under the supervision and with the participation of our principal executive officer and principal financial officer, an evaluation of the effectiveness of the design and operation of our disclosure controls and procedures (as defined in Rules 13a-15(e) and 15d-15(e) under the Exchange Act). Our disclosure controls and procedures are designed to provide reasonable assurance that information we are required to disclose in the reports that we file or submit under the Exchange Act is recorded, processed, summarized and reported within the time periods specified in applicable rules and forms. Based upon that evaluation, our principal executive officer and principal financial officer concluded that, as of December 31, 2018, our disclosure controls and procedures were effective. Management’s Report on Internal Control over Financial Reporting. Our management is responsible for establishing and maintaining adequate internal control over  financial  reporting  (as  defined  in  Rule  13a-15(f)  or  Rule  15d-15(f)  under  the  Exchange  Act).  Our  management  assessed  the  effectiveness  of  our  internal control over financial reporting as of December 31, 2018. In making this assessment, our management used the criteria set forth by the Committee of Sponsoring Organizations  of  the  Treadway  Commission,  known  as  COSO,  in  Internal  Control-Integrated  Framework  (2013).  Our  management  has  concluded  that,  as  of December 31, 2018, our internal control over financial reporting was effective based on these criteria. Changes in Internal Control Over Financial Reporting. There were no changes in our internal control over financial reporting during the most recent fiscal quarter that have materially affected, or are reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting. Limitations on the Effectiveness of Controls. Our management, including our principal executive officer and principal financial officer, does not expect that our disclosure  controls  and  procedures  or  our  internal  control  over  financial  reporting  will  prevent  all  errors  and  all  fraud.  A  control  system,  no  matter  how  well conceived and operated, can provide only reasonable, not absolute, assurance that the objectives of the control  system are met. Further,  the design of a control system  must  reflect  the  fact  that  there  are  resource  constraints,  and  the  benefits  of  controls  must  be  considered  relative  to  their  costs.  Because  of  the  inherent limitations in all control systems, no evaluation of controls can provide absolute assurance that all control issues and instances of fraud, if any, within our company have been detected. Item 9B. Other Information None. Item 10. Directors, Executive Officers and Corporate Governance PART III The information required by this Item is incorporated herein by reference from our Proxy Statement for our 2019 Annual Meeting of Stockholders. Item 11. Executive Compensation The information required by this Item is incorporated herein by reference from our Proxy Statement for our 2019 Annual Meeting of Stockholders.    Item 12. Security Ownership of Certain Beneficial Owners and management and Related Stockholder matters The information required by this Item is incorporated herein by reference from our Proxy Statement for our 2019 Annual Meeting of Stockholders. Item 13. Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence. The information required by this Item is incorporated herein by reference from our Proxy Statement for our 2019 Annual Meeting of Stockholders. Item 14. Principal Accounting Fees and Services The information required by this Item is incorporated by reference from our Proxy Statement for our 2019 Annual Meeting of Stockholders. 42                                          PART IV Item 15. Exhibits, Financial Statement Schedules (a) Financial Statements. The following financial statements are filed as part of this report: Report of Independent Registered Public Accounting Firm Financial Statements: Balance Sheets as of December 31, 2018 and 2017 Statements of Operations for the Years Ended December 31, 2018 and 2017 Statements of Stockholders’ Equity for the Years Ended December 31, 2018 and 2017 Statements of Cash Flows for the Years Ended December 31, 2018 and 2017 Notes to Financial Statements F-2 F-3 F-4 F-5 F-6 F-7 - F-19 (b) Exhibits. Exhibit No. 3.1 3.2 3.2.1 3.3 4.1 4.2 10.1 10.2 10.2.1 10.3 10.4 10.5 10.6 10.7 10.8 10.9 Description   Amended and Restated Certificate of Incorporation of Checkpoint Therapeutics, Inc., filed as Exhibit 3.1 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Certificate of Amendment to Amended and Restated Certificate of Incorporation of Checkpoint Therapeutics, Inc., filed as Exhibit 3.2 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Certificate of Amendment to Amended and Restated Certificate of Incorporation of Checkpoint Therapeutics, Inc., filed as Exhibit 10.1 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on August 7, 2018 (File No. 001-38128) and incorporated herein by reference.   Bylaws of Checkpoint Therapeutics, Inc., filed as Exhibit 3.3 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Specimen certificate evidencing shares of common stock, filed as Exhibit 4.1 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.    Form of warrant agreement, filed as Exhibit 4.2 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.    Founders Agreement between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015, filed as Exhibit 10.1 to Form 10- 12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Amended and Restated Founders Agreement between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated July 11, 2016 and effective as of March 17, 2015, filed as Exhibit 10.2 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.     Amendment 1 to Amended and Restated Founders Agreement between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc., dated October 5, 2017 filed as Exhibit 10.1 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on November 3, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Management Services Agreement between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015, filed as Exhibit 10.3 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Promissory Note to NSC Biotech Venture Fund I, LLC dated February 27, 2015, filed as Exhibit 10.4 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Common Stock Warrant issued by Checkpoint Therapeutics, Inc. to NSC Biotech Venture Fund I, LLC dated July 30, 2015, filed as Exhibit 10.5 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   License Agreement by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and Dana-Farber Cancer Institute, Inc. dated March 2, 2015, filed as Exhibit 10.6 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. *   Amendment 1 to License Agreement by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and Dana-Farber Cancer Institute dated October 5, 2015, filed as Exhibit 10.7 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. *   Amendment 2 to License Agreement by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and Dana-Farber Cancer Institute dated April 12, 2016, filed as Exhibit 10.8 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Amendment 3 to License Agreement by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and Dana-Farber Cancer Institute dated October 24, 2016, filed as Exhibit 10.9 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 43                   10.10   License Agreement by and between NeuPharma Inc. and Coronado Biosciences, Inc. (Fortress' predecessor) dated March 17, 2015 (assigned to Checkpoint Therapeutics, Inc. under the Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015), filed as Exhibit 10.8 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. *   Amendment 1 to License Agreement by and between NeuPharma Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated February 21, 2017, filed as Exhibit 10.11 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Collaboration Agreement by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and TG Therapeutics, Inc. dated March 3, 2015, filed as Exhibit 10.9 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. *   Checkpoint Therapeutics, Inc. Amended and Restated 2015 Incentive Plan, filed as Exhibit 10.10 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. # 10.11 10.12 10.13 10.13.1   Checkpoint Therapeutics, Inc. Amended and Restated 2015 Incentive Plan, filed as Exhibit 10.1 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on 10.14 10.15 10.16 10.16.1 August 9, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. #   Executive Employment Agreement by and between James F. Oliviero III and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated October 13, 2015, filed as Exhibit 10.11 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. #   Amendment to Executive Employment Agreement by and between James F. Oliviero III and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated September 27, 2016, filed as Exhibit 10.1 to Form 8-K filed on October 3, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. #   Amendment No. 2, dated December 15, 2016, to the Executive Employment Agreement dated October 13, 2015, by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and James F. Oliviero III, filed as Exhibit 10.16 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000- 55506) and incorporated herein by reference. #   Amendment No. 3, dated January 30, 2018, to the Executive Employment Agreement dated October 13, 2015, by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and James F. Oliviero III, filed as Exhibit 10.21 to Annual Report on Form 10-K filed on March 16, 2018 (File No. 001- 38128) and incorporated herein by reference. # 10.17   License Agreement by and between Cephalon, Inc. and Fortress Biotech, Inc. dated December 18, 2015 (assigned to Checkpoint Therapeutics, Inc. under the Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated December 18, 2015), filed as Exhibit 10.12 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. * 10.18   Non-Employee Directors Compensation Plan, filed as Exhibit 10.13 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and 10.18.1   Amended and Restated Non-Employee Directors Compensation Plan, filed as Exhibit 10.2 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on August incorporated herein by reference. # 10.19 10.20 10.21 10.21.1 9, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. #   Board Advisory Services Agreement by and between Caribe BioAdvisors, LLC and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated January 1, 2017, filed as Exhibit 10.19 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. #   Option Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and TG Therapeutics, Inc., dated March 17, 2015 (assigned to Checkpoint Therapeutics, Inc. under the Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015); extended as of September 11, 2015; extended as of December 15, 2015; extended as of January 11, 2016; extended as of July 8, 2016, filed as Exhibit 10.14 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. *   Extension dated December 30, 2016, to Option Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and TG Therapeutics, Inc., dated March 17, 2015 (assigned to Checkpoint Therapeutics, Inc. under the Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015), filed as Exhibit 10.21 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Extension dated December 29, 2017, to Option Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and TG Therapeutics, Inc., dated March 17, 2015 (assigned to Checkpoint Therapeutics, Inc. under the Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015), filed as Exhibit 10.21 to Annual Report on Form 10-K filed on March 16, 2018 (File No. 001-38128) and incorporated herein by reference. 10.22   Research Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and NeuPharma, Inc., dated September 15, 2015 (assigned to Checkpoint Therapeutics, Inc. under the Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated September 15, 2015), filed as Exhibit 10.15 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated September 15, 2015, filed as Exhibit 10.16 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated December 18, 2015, filed as Exhibit 10.17 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.23 10.24 44           10.25 10.26 10.26.1 10.27 10.28 10.28.1 10.29 10.30 10.31 23.1 24.1 31.1 31.2 32.1 32.2 101   License Agreement by and between Jubilant Biosys Limited and Checkpoint Therapeutics, Inc., dated May 26, 2016, filed as Exhibit 10.18 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. *   Amendment 1 to License Agreement by and between Jubilant Biosys Limited and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated December 13, 2016, filed as Exhibit 10.26 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Amendment 2 to License Agreement by and between Jubilant Biosys Limited and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 31, 2017, filed as Exhibit 10.2 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on May 10, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Sublicense Agreement by and between TG Therapeutics, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc., dated May 26, 2016, filed as Exhibit 10.19 to Form 10-12G/A filed on August 19, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.  *   Amendment 1 to Sublicense Agreement by and between TG Therapeutics, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated December 13, 2016, filed as Exhibit 10.28 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Amendment 2 to Sublicense Agreement by and between TG Therapeutics, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2017, filed as Exhibit 10.1 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on May 10, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015, filed as Exhibit 10.20 to Form 10-12G/A filed on August 19, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015, filed as Exhibit 10.21 to Form 10-12G/A filed on August 19, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Collaboration Agreement by and between Adimab, LLC and Checkpoint Therapeutics, Inc., dated January 22, 2019. *   Consent of Independent Registered Public Accounting Firm, BDO USA, LLP.   Power of Attorney (included on signature page).   Certification of Principal Executive Officer pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.   Certification of Principal Financial Officer pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.   Certification of Principal Executive Officer pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.   Certification of Principal Financial Officer pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.   The following financial information from the Company’s Quarterly Report on Form 10-K for the period ended December 31, 2018, formatted in Extensible Business Reporting Language (XBRL): (i) the Consolidated Balance Sheets, (ii) the Consolidated Statements of Operations, (iii) the  Consolidated  Statement  of  Stockholders’  Equity,  (iv)  the  Consolidated  Statements  of  Cash  Flows,  and  (v)  Notes  to  the  Consolidated Financial Statements. Subject to a request for confidential treatment. * # Management Compensation Arrangement. Item 16. Form 10-k Summary None. 45               INDEX TO FINANCIAL STATEmENTS Report of Independent Registered Public Accounting Firm Balance Sheets as of December 31, 2018 and 2017 Statements of Operations for the Years Ended December 31, 2018 and 2017 Statements of Changes in Stockholders’ Equity for the Years Ended December 31, 2018 and 2017 Statements of Cash Flows for the Years Ended December 31, 2018 and 2017 Notes to Financial Statements F- 1 F-2 F-3 F-4 F-5 F-6 F-7 - F-19                               REPORT OF INDEPENDENT REGISTERED PUBLIC ACCOUNTING FIRm Shareholders and Board of Directors Checkpoint Therapeutics, Inc. New York, NY Opinion on the Financial Statements We have audited the accompanying balance sheets of Checkpoint Therapeutics, Inc. (the “Company”) as of December 31, 2018 and 2017, the related statements of operations,  stockholders’  equity,  and  cash  flows  for  the  years  then  ended,  and  the  related  notes  (collectively  referred  to  as  the  “financial  statements”).  In  our opinion, the financial statements present fairly, in all material respects, the financial position of the Company at December 31, 2018 and 2017, and the results of their operations and their cash flows for the years then ended, in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America. Basis for Opinion These financial statements are the responsibility of the Company’s management. Our responsibility is to express an opinion on the Company’s financial statements based  on  our  audits.  We  are  a  public  accounting  firm  registered  with  the  Public  Company  Accounting  Oversight  Board  (United  States)  (“PCAOB”)  and  are required  to  be  independent  with  respect  to  the  Company  in  accordance  with  the  U.S.  federal  securities  laws  and  the  applicable  rules  and  regulations  of  the Securities and Exchange Commission and the PCAOB. We  conducted  our  audits  in  accordance  with  the  standards  of  the  PCAOB.  Those  standards  require  that  we  plan  and  perform  the  audit  to  obtain  reasonable assurance about whether the financial statements are free of material misstatement, whether due to error or fraud. The Company is not required to have, nor were we engaged to perform, an audit of its internal control over financial reporting. As part of our audits we are required to obtain an understanding of internal control over  financial  reporting  but  not  for  the  purpose  of  expressing  an  opinion  on  the  effectiveness  of  the  Company’s  internal  control  over  financial  reporting. Accordingly, we express no such opinion. Our audits included performing procedures to assess the risks of material misstatement of the financial statements, whether due to error or fraud, and performing procedures that  respond  to  those  risks.  Such  procedures  included  examining,  on  a  test  basis,  evidence  regarding  the  amounts  and  disclosures  in  the  financial statements. Our audits also included evaluating the accounting principles used and significant estimates made by management, as well as evaluating the overall presentation of the financial statements. We believe that our audits provide a reasonable basis for our opinion. /s/ BDO USA, LLP We have served as the Company's auditor since 2016. New York, NY March 15, 2019 F- 2                                        CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. BALANCE SHEETS (in thousands, except share and per share amounts) ASSETS Current Assets: Cash and cash equivalents Prepaid expenses and other assets Other receivables - related party Total current assets Total Assets LIABILITIES AND STOCkHOLDERS' EQUITY Current Liabilities: Accounts payable and accrued expenses Accounts payable and accrued expenses - related party Total current liabilities Total Liabilities Commitments and Contingencies December 31, 2018 December 31, 2017   $ $   $ 21,995    $ 1,372      1,532      24,899      24,899 $ 12,317    $ 776      13,093      13,093 19,225  1,857  331  21,413  21,413 5,762  610  6,372  6,372 Stockholders' Equity Common Stock ($0.0001 par value), 60,000,000 shares authorized Class A common shares, 7,000,000 shares issued and outstanding as of December 31, 2018 and December 31, 2017 Common shares,  27,076,154 and 18,512,429 shares issued and outstanding as of December 31, 2018 and December 31, 2017, respectively Common stock issuable, 960,428 and 591,836 shares as of December 31, 2018 and December 31, 2017, respectively     Additional paid-in capital Accumulated deficit Total Stockholders’ Equity Total Liabilities and Stockholders’ Equity $ The accompanying notes are an integral part of these financial statements. 1      1  3      1,748      105,451      (95,397)     11,806      24,899 $ 2  2,296  71,772  (59,030) 15,041  21,413 F- 3                                                                                                                                                                                           CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. STATEmENTS OF OPERATIONS (in thousands, except share and per share amounts) Revenue - related party Operating expenses: Research and development General and administrative Total operating expenses Loss from operations Other income Interest income Other income Total other income Net Loss Loss per Share: Basic and diluted net loss per common share outstanding Basic and diluted weighted average number of common shares outstanding The accompanying notes are an integral part of these financial statements. F- 4 For the year ended December 31, 2018 2017   $ 3,506    $ 1,725  33,654      6,592      40,246      (36,740)     148      225      373      (36,367) $ 19,081  5,419  24,500  (22,775) 98  -  98  (22,677) (1.27)   $ (1.00) 28,553,711      22,618,931  $   $                                                                                                                                                         CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. STATEmENTS OF STOCkHOLDERS' EQUITY (in thousands, except share amounts) Class A Common Shares Common Shares Paid-in Accumulated Common Shares Amount Issuable Capital Additional Deficit Total Stockholders' Equity Balances at December 31, 2016 Stock-based compensation expense Issuance of common shares - Founders Agreement Common shares issuable - Founders Agreement Exercise of warrants Net loss Balances at December 31, 2017 Issuance of common shares, net of offering costs - Public offering Issuance of common shares, net of offering costs - At-the-market offering   Stock-based compensation expense Issuance of common shares - Founders Agreement Common shares issuable - Founders Agreement Exercise of warrants Net loss Balances at December 31, 2018 Amount Shares 7,000,000 $ -    -    -    -    -    7,000,000 $ -    -    -    -    -    -    -    7,000,000 $ Shares 1 17,426,876 $ 359,303      -      721,699      -      -      -      4,551      -      -      -      1 18,512,429 $ -      5,290,000      -      1,841,774      616,240      -      770,128      -      -      -      45,583      -      -      -      1 27,076,154 $ 2 $ -      -      -      -      -      2 $ 1      -      -      -      -      -      -      3 $ 3,919 $ -      (3,919)     2,296      -      -      2,296 $ -      -      -      (2,296)     1,748      -      -      1,748 $ 64,736 $ 3,117      3,919      -      -      -      71,772 $ 20,827      7,747      1,994      3,111      -      -      -      105,451 $ (36,353) $ -      -      -      -      (22,677)     (59,030) $ -      -      -      -      -      -      (36,367)     (95,397) $ 32,305 3,117  -  2,296  -  (22,677) 15,041 20,828  7,747  1,994  815  1,748  -  (36,367) 11,806 The accompanying notes are an integral part of these financial statements. F- 5                                            CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. STATEmENTS OF CASH FLOWS (in thousands) Cash Flows from Operating Activities: Net loss Adjustments to reconcile net loss to net cash used in operating activities: Stock-based compensation expense Issuance of common shares - Founders Agreement Common shares issuable - Founders Agreement Research and development-licenses acquired, expensed Changes in operating assets and liabilities: Prepaid expenses and other assets Other receivables - related party Accounts payable and accrued expenses Net cash used in operating activities Cash Flows from Investing Activities: Purchase of research and development licenses Net cash used in investing activities Cash Flows from Financing Activities: Issuance of common shares - Public offering Offering costs for the issuance of common shares - Public offering Issuance of common shares - At-the-market offering Offering costs for the issuance of common shares - At-the-market offering Net cash provided by (used in) financing activities Net increase (decrease) in cash and cash equivalents Cash and cash equivalents at beginning of period Cash and cash equivalents at end of period Supplemental disclosure of noncash investing and financing activities: Issuance of common shares - Founders Agreement For the year ended December 31, 2018 2017   $ (36,367)   $ (22,677) 1,994      815      1,748      -      485      (1,201)     6,721      (25,805)     -      -      23,012      (2,184)     7,981      (234)     28,575      2,770      19,225      21,995 $ 3,117  -  2,296  400  (1,786) 490  2,699  (15,461) (400) (400) -  -  -  -  -  (15,861) 35,086  19,225 2,296    $ 3,919  $   $ The accompanying notes are an integral part of these financial statements. F- 6                                                                                                                                                                                                                                   Note 1 - Organization and Description of Business Operations CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements Checkpoint Therapeutics, Inc. (the “Company” or “Checkpoint”) was incorporated in Delaware on November 10, 2014. Checkpoint is a clinical-stage, immuno- oncology biopharmaceutical company focused on the acquisition, development and commercialization of novel treatments for patients with solid tumor cancers. The  Company  may  acquire  rights  to  these  technologies  by  licensing  the  rights  or  otherwise  acquiring  an  ownership  interest  in  the  technologies,  funding  their research and development and eventually either out-licensing or bringing the technologies to market. The Company may also enter into collaboration agreements with third and related parties including sponsored research agreements to develop these technologies for liquid tumors while retaining the rights in solid tumors. The Company is a majority-controlled subsidiary of Fortress Biotech, Inc. (“Fortress”). The Company’s common stock is listed on the NASDAQ Capital Market and trades under the symbol “CKPT.” Liquidity and Capital Resources The Company has incurred substantial operating losses since its inception, and expects to continue to incur significant operating losses for the foreseeable future and may never become profitable. As of December 31, 2018, the Company had an accumulated deficit of $95.4 million. In March 2018, the Company completed an underwritten public offering, whereby it sold 5,290,000 shares of its common stock at a price of $4.35 per share for gross proceeds of approximately $23.0 million. Total net proceeds from the offering were approximately $20.8 million, net of underwriting discounts and offering expenses of approximately $2.2 million, including approximately $1.8 million to National Securities Corporation, a related party at the time of the offering (see Note 4 and Note 6). The shares were sold under a Registration Statement (No. 333-221493) on Form S-3, filed by the Company with the Securities and Exchange Commission (“SEC”). During the year ended December 31, 2018, the Company sold a total of 1,841,774 shares of common stock under an At-the-Market Issuance Sales Agreement for aggregate total gross proceeds of approximately $8.0 million at an average selling price of $4.33 per share, resulting in net proceeds of approximately $7.7 million after deducting commissions and other transactions costs. The Company expects to continue to use the proceeds from previous financing transactions primarily for general corporate purposes, which may include financing the Company’s growth, developing new or existing product candidates, and funding capital expenditures, acquisitions and investments. The Company currently anticipates that its cash and cash equivalents balances at December 31, 2018 are sufficient to fund its anticipated operating cash requirements for at least one year from the date of this Annual Report on Form 10-K. The Company will be required to expend significant funds in order to advance the development of its product candidates.  The Company’s estimate as to how long it expects its existing cash to be able to continue to fund its operations is based on assumptions that may prove to be wrong, and it could use its available capital resources  sooner  than  it  currently  expects.  Further,  changing  circumstances,  some  of  which  may  be  beyond  its  control,  could  cause  the  Company  to  consume capital  faster  than  it  currently  anticipates,  and  it  may  need  to  seek  additional  funds  sooner  than  planned.  Accordingly,  the  Company  will  be  required  to  obtain further funding through equity offerings, debt financings, collaborations and licensing arrangements or other sources. Further financing may not be available to it on acceptable terms, or at all. The Company’s failure to raise capital as and when needed would have a negative impact on its financial condition and its ability to pursue its business strategy and may be forced to curtail or cease operations. Note 2 - Significant Accounting Policies Basis of Presentation The Company’s financial statements have been prepared in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America (“GAAP”) and include all adjustments necessary for the fair presentation of the Company’s financial position for the periods presented. The Company has no subsidiaries. Segments Operating segments are defined as components of an enterprise about which separate discrete information is available for evaluation by the chief operating decision maker, or decision-making group, in deciding how to allocate resources and in assessing performance. The Company views its operations and manages its business in one operating and reporting segment. Use of Estimates The preparation of financial  statements in conformity with GAAP requires management to make estimates and assumptions that affect the reported amounts of assets  and  liabilities  and  disclosure  of  contingent  assets  and  liabilities  at  the  date  of  the  financial  statements  and  the  reported  amounts  of  expenses  during the reporting period. Actual results could differ from those estimates. Cash and Cash Equivalents The Company considers all short-term investments with an original maturity of three months or less when purchased to be cash equivalents.                                           F- 7     Other Receivables - Related Party CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements Other receivables consist of amounts due to the Company from TG Therapeutics, Inc. (“TGTX”), a related party, and are recorded at the invoiced amount (see Note 3). Research and Development Costs Research and development costs are expensed as incurred. Advance payments for goods and services that will be used in future research and development activities are expensed when the activity has been performed or when the goods have been received rather than when the payment is made. Upfront and milestone payments due to third parties that perform research and development services on the Company’s behalf will be expensed as services are rendered or when the milestone is achieved. Research  and  development  costs  primarily  consist  of  personnel  related  expenses,  including  salaries,  benefits,  travel,  and  other  related  expenses,  stock-based compensation, payments made to third parties for license and milestone costs related to in-licensed products and technology, payments made to third party contract research organizations for preclinical and clinical studies, investigative sites for clinical trials, consultants, the cost of acquiring and manufacturing clinical trial materials, costs associated with regulatory filings, laboratory costs and other supplies. In  accordance  with  Accounting  Standards  Codification  (“ASC”)  730-10-25-1,  Research and Development ,  costs  incurred  in  obtaining  technology  licenses  are charged to research and development expense if the technology licensed has not reached commercial feasibility and has no alternative future use. Such licenses purchased by the Company require substantial completion of research and development, regulatory and marketing approval efforts in order to reach commercial feasibility and has no alternative future use. Annual Equity Fee Under the Founder’s Agreement with Checkpoint dated March 17, 2015, and amended and restated on July 11, 2016, Fortress is entitled to an annual equity fee on each anniversary of the Agreement equal to 2.5% of fully diluted outstanding equity, payable in Checkpoint common shares (“Annual Equity Fee”). The Annual Equity Fee was part of the consideration payable for formation of the Company, identification of certain assets, including the license contributed to Checkpoint by Fortress (see Note 4). The Company records the Annual Equity Fee in connection with the Founders Agreement with Fortress as contingent consideration.  Contingent consideration is recorded when  probable  and  reasonably  estimable.  The  Company’s  future  share  prices  and  shares  outstanding  cannot  be  estimated  prior  to  the  issuance  of  the Annual Equity Fee due to the nature of its assets and the Company’s stage of development. Due to these uncertainties, the Company has concluded that it is unable to reasonably estimate the contingent consideration until shares are actually issued on March 17 of each year. Because the issuance of shares on March 17, 2017 occurred  prior  to  the  issuance  of  the  December  31,  2016  financial  statements,  the  Company  recorded  approximately  $3.9  million  in  research  and  development expense and a credit to Common shares issuable - Founders Agreement during the year ended December 31, 2016. In October 2017, the Founder’s Agreement was amended to change the issuance date of the Annual Equity Fee from the anniversary date of the Agreement to January 1 of each year beginning in 2018. Because the issuance of shares on January 1, 2018 occurred prior to the issuance of the December 31, 2017 financial statements,  the  Company  recorded  approximately  $2.3  million  in  research  and  development  expense  and  a  credit  to  Common  shares  issuable  -  Founders Agreement during the year ended December 31, 2017. The number of shares issued on January 1, 2018 were prorated to include only the portion of 2017 between March 17, 2017 and December 31, 2017. Pursuant to the Founders Agreement, the Company issued 960,428 shares of common stock to Fortress for the Annual Equity Fee, representing 2.5% of the fully- diluted outstanding equity of Checkpoint on January 1, 2019. Because the issuance of shares on January 1, 2019 occurred prior to the issuance of the December 31, 2018  financial  statements,  the  Company  recorded  approximately  $1.7  million  in  research  and  development  expense  and  a  credit  to  Common  shares  issuable  - Founders Agreement during the year ended December 31, 2018. Stock-Based Compensation Expenses The Company expenses stock-based compensation to employees over the requisite service period based on the estimated grant-date fair value of the awards and forfeiture rates. The Company accounts for forfeitures as they occur. For stock-based compensation awards to non-employees, the Company re-measures the fair value of the non-employee awards at each reporting period prior to vesting and finally at the vesting date of the award. Changes in the estimated fair value of these non-employee awards are recognized as stock-based compensation expense in the period of change. The Company estimates the fair value of stock option grants using the Black-Scholes option pricing model. The assumptions used in calculating the fair value of stock-based awards  represent  management’s  best  estimates  and  involve  inherent  uncertainties  and  the  application  of  management’s  judgment.  All  stock-based compensation  costs  are  recorded  in  general  and  administrative  or  research  and  development  costs  in  the  statements  of  operations  based  upon  the  underlying individual’s role at the Company. F- 8                                      Fair Value Measurement CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements The Company follows the accounting guidance in ASC 820 for its fair value measurements of financial assets and liabilities measured at fair value on a recurring basis. Under this accounting guidance, fair value is defined as an exit price, representing the amount that would be received to sell an asset or paid to transfer a liability  in  an  orderly  transaction  between  market  participants  at  the  measurement  date.  As  such,  fair  value  is  a  market-based  measurement  that  should  be determined based on assumptions that market participants would use in pricing an asset or a liability. The accounting guidance requires fair value measurements be classified and disclosed in one of the following three categories: Level 1: Quoted prices in active markets for identical assets or liabilities. Level 2: Observable inputs other than Level 1 prices, for similar assets or liabilities that are directly or indirectly observable in the marketplace. Level 3: Unobservable inputs which are supported by little or no market activity and that are financial instruments whose values are determined using pricing models,  discounted  cash  flow  methodologies,  or  similar  techniques,  as  well  as  instruments  for  which  the  determination  of  fair  value  requires significant judgment or estimation. The fair value hierarchy also requires an entity to maximize the use of observable inputs and minimize the use of unobservable inputs when measuring fair value. Assets and liabilities measured at fair value are classified in their entirety based on the lowest level of input that is significant to the fair value measurement. Revenue from Contracts with Customers The Company recognizes revenue under ASC 606, Revenue from Contracts with Customers. The core principle of the new revenue standard is that a company should  recognize  revenue  to  depict  the  transfer  of  promised  goods  or  services  to  customers  in  an  amount  that  reflects  the  consideration  to  which  the  company expects to be entitled in exchange for those goods or services. The following five steps are applied to achieve that core principle: · · · · · Step 1: Identify the contract with the customer Step 2: Identify the performance obligations in the contract Step 3: Determine the transaction price Step 4: Allocate the transaction price to the performance obligations in the contract Step 5: Recognize revenue when the company satisfies a performance obligation In order to identify the performance obligations in a contract with a customer, a company must assess the promised goods or services in the contract and identify each  promised  good  or  service  that  is  distinct.  A  performance  obligation  meets  ASC  606’s  definition  of  a  “distinct”  good  or  service  (or  bundle  of  goods  or services) if both of the following criteria are met: · · The customer can benefit from the good or service either on its own or together with other resources that are readily available to the customer (i.e., the good or service is capable of being distinct). The entity’s promise to transfer the good or service to the customer is separately identifiable from other promises in the contract (i.e., the promise to transfer the good or service is distinct within the context of the contract). If a good or service is not distinct, the good or service is combined with other promised goods or services until a bundle of goods or services is identified that is distinct. The transaction price is the amount of consideration to which an entity expects to be entitled in exchange for transferring promised goods or services to a customer, excluding amounts collected on behalf of third parties (for example, some sales taxes). The consideration promised in a contract with a customer may include fixed amounts, variable amounts, or both. When determining the transaction price, an entity must consider the effects of all of the following: F- 9                                                               CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements · Variable consideration · · Constraining estimates of variable consideration The existence of a significant financing component in the contract · Noncash consideration · Consideration payable to a customer Variable  consideration  is  included  in  the  transaction  price  only  to  the  extent  that  it  is  probable  that  a  significant  reversal  in  the  amount  of  cumulative  revenue recognized will not occur when the uncertainty associated with the variable consideration is subsequently resolved. The transaction price is allocated to each performance obligation on a relative standalone selling price basis. The transaction price allocated to each performance obligation is recognized when that performance obligation is satisfied, at a point in time or over time as appropriate. Revenue  for  a  sales-based  or  usage-based  royalty  promised  in  exchange  for  a  license  of  intellectual  property  is  recognized  only  when  (or  as)  the  later  of  the following events occurs: a. The subsequent sale or usage occurs. b. The  performance  obligation  to  which  some  or  all  of  the  sales-based  or  usage-based  royalty  has  been  allocated  has  been  satisfied  (or  partially satisfied). Incremental contract costs are expensed when incurred when the amortization period of the asset that would have been recognized is one year or less; otherwise, incremental contract costs are recognized as an asset and amortized over time as services are provided to a customer. Income Taxes The  Company  records  income  taxes  using  the  asset  and  liability  method.  Deferred  income  tax  assets  and  liabilities  are  recognized  for  the  future  tax  effects attributable to temporary differences between the financial statement carrying amounts of existing assets and liabilities and their respective income tax bases, and operating loss and tax credit carryforwards. The Company establishes a valuation allowance if management believes it is more likely than not that the deferred tax assets will not be recovered based on an evaluation of objective verifiable evidence. For tax positions that are more likely than not of being sustained upon audit, the Company recognizes the largest amount of the benefit that is greater than 50% likely of being realized. For tax positions that are not more likely than not of being sustained upon audit, the Company does not recognize any portion of the benefit. Net Loss per Share Net loss per share is computed by dividing net loss by the weighted average number of common shares outstanding during the period. Since dividends are declared, paid  and  set  aside  among  the  holders  of  shares  of  common  stock  and  Class  A  common  stock  pro-rata  on  an  as-if-converted  basis,  the  two-class  method  of computing net loss per share is not required. Diluted net loss per share does not reflect the effect of shares of common stock to be issued upon the exercise of stock options and warrants, as their inclusion would be anti-dilutive. The following table summarizes potentially dilutive securities outstanding at December 31, 2018 and 2017 that were excluded from the computation of diluted net loss per share, as they would be anti-dilutive: F- 10                                                   CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements December 31, 2018 2017 4,280,972      60,000      2,932,106      7,273,078      4,326,555  60,000  2,611,116  6,997,671  Warrants (Note 6) Stock options (Note 6) Unvested restricted stock (Note 6) Total Recently Issued Accounting Standards In August 2018, the Financial Accounting Standards Board ("FASB") issued Accounting Standards Update (“ ASU”) 2018-13, “ Fair Value Measurement (Topic 820), - Disclosure Framework - Changes to the Disclosure Requirements for Fair Value Measurement ,” which makes a number of changes meant to add, modify or  remove  certain  disclosure  requirements  associated  with  the  movement  amongst  or  hierarchy  associated  with  Level  1,  Level  2  and  Level  3  fair  value measurements.  This  guidance  is  effective  for  fiscal  years,  and  interim  periods  within  those  fiscal  years,  beginning  after  December  15,  2019.  Early  adoption  is permitted upon issuance of the update. The Company does not expect the adoption of this guidance to have a material impact on its financial statements. Recently Adopted Accounting Standards In May 2017, the FASB issued  an ASU 2017-09,  Compensation-Stock Compensation (Topic 718): Scope of Modification Accounting , which clarifies  when to account for a change to the terms or conditions of a share-based payment award as a modification. Under the new guidance, modification accounting is required only if the fair value, the vesting conditions, or the classification of the award (as equity or liability) changes as a result of the change in terms or conditions. The new  standard  was  effective  on  January  1,  2018;  however,  early  adoption  is  permitted.  The  Company  adopted  ASU  No.  2017-09  as  of  January  1,  2018.  The adoption of this update did not impact the Company’s financial statements. In January 2017, the FASB issued an ASU 2017-01, “ Business Combinations (Topic 805) Clarifying the Definition of a Business ”. The amendments in this ASU clarify  the  definition  of  a  business  with  the  objective  of  adding  guidance  to  assist  entities  with  evaluating  whether  transactions  should  be  accounted  for  as acquisitions (or disposals) of assets or businesses. The definition of a business affects many areas of accounting including acquisitions, disposals, goodwill, and consolidation.  The  guidance  is  effective  for  annual  periods  beginning  after  December  15,  2017,  including  interim  periods  within  those  periods.  The Company adopted ASU 2017-01 on January 1, 2018. The adoption of this update did not impact the Company’s financial statements. In March 2016, the FASB issued ASU No. 2016-08, “ Revenue from Contracts with Customers (Topic 606): Principal versus Agent Considerations ”. The purpose of ASU 2016-08 is to clarify the implementation of guidance on principal versus agent considerations. The amendments in ASU 2016-08 are effective for interim and  annual  reporting  periods  beginning  after  December  15,  2017.  The  Company  adopted  the  new  standard  effective  January  1,  2018,  using  the  modified retrospective approach applied to all of its contracts. The adoption of this update did not have a material impact on the Company’s financial statements. In June 2018, the FASB issued ASU 2018-07,  “Improvements to Nonemployee Share-Based Payment Accounting” , which simplifies the accounting for share- based payments granted to nonemployees for goods and services. Under the ASU, most of the guidance on such payments to nonemployees would be aligned with the requirements for share-based payments granted to employees. The changes take effect for public companies for fiscal years starting after December 15, 2018, including  interim  periods  within  that  fiscal  year.  For  all  other  entities,  the  amendments  are  effective  for  fiscal  years  beginning  after  December  15,  2019,  and interim periods within fiscal years beginning after December 15, 2020. Early adoption is permitted, but no earlier than an entity’s adoption date of Topic 606. The Company adopted ASU No. 2018-07 as of January 1, 2019. The adoption of this update did not have a material impact on the Company’s financial statements. F- 11                                                 CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements In  November  2018,  the  FASB  issued  ASU  No.  2018-18,  “  Collaboration Arrangements: Clarifying the Interaction between Topic 808 and Topic 606 ”. The issuance of ASC 606 raised questions about the interaction between the guidance on collaborative arrangements and revenue recognition. ASU 2018-18 addresses this uncertainty by (1) clarifying that certain transactions between collaborative arrangement participants should be accounted for as revenue under ASC 606 when the  collaboration  arrangement  participant  is  a  customer,  (2)  adding  unit  of  account  guidance  to  assess  whether  the  collaboration  arrangement  or  a  part  of  the arrangement is with a customer and (3) precluding a company from presenting transactions with collaboration arrangement participants that are not directly related to sales to third parties together with revenue from contracts with customers. The new standard is effective on January 1, 2020 with early adoption permitted. The Company elected to adopt ASU 2018-18 in December 2018. The adoption of this update did not have a material impact on the Company’s financial statements. Note 3 - License Agreements Dana-Farber Cancer Institute In March 2015, the Company entered into an exclusive license agreement with Dana-Farber Cancer Institute (“Dana Farber”) to develop a portfolio of fully human immuno-oncology targeted antibodies. Under the terms of the agreement, the Company paid Dana-Farber an up-front licensing fee of $1.0 million and, on May 11, 2015, granted Dana-Farber 500,000 shares, valued at $32,500 or $0.065 per share. The agreement included an anti-dilution clause that maintained Dana-Farber’s ownership at 5% until such time that the Company raised $10 million in cash in exchange for common shares. Pursuant to this provision, on September 30, 2015, the Company granted to Dana-Farber an additional 136,830 shares of common stock valued at approximately $0.6 million and the anti-dilution clause thereafter expired.  Dana-Farber  is  eligible  to  receive  payments  of  up  to  an  aggregate  of  approximately  $21.5  million  for  each  licensed  product  upon  the  Company’s successful achievement of certain clinical development, regulatory and first commercial sale milestones. In addition, Dana-Farber is eligible to receive up to an aggregate of $60.0 million upon the Company’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered low to mid-single digit percentage of net sales. Following the second anniversary of the effective date of the license agreement, Dana-Farber receives an annual license maintenance fee of $50,000, which is creditable against milestone payments or royalties due to Dana-Farber. The portfolio of antibodies licensed from Dana-Farber include antibodies targeting PD-L1, GITR and CAIX. In September 2018 the Company expensed a non-refundable milestone payment of $1.0 million upon the twelfth patient dosed in a Phase 1 clinical study of its anti-PD-LI antibody, CK-301, which is included in the Statements of Operations for the year ended December 31, 2018. In  connection  with  the  license  agreement  with  Dana-Farber,  the  Company  entered  into  a  collaboration  agreement  with  TGTX,  a  related  party,  to  develop  and commercialize  the  anti-PD-L1  and  anti-GITR  antibody  research  programs  in  the  field  of  hematological  malignancies,  while  the  Company  retains  the  right  to develop and commercialize these antibodies in the field of solid tumors. Michael Weiss, Chairman of the Board of Directors of Checkpoint and Fortress’ Executive Vice Chairman, Strategic Development, is also the Executive Chairman, President and Chief Executive Officer and a stockholder of TGTX. Under the terms of the collaboration agreement, TGTX paid the Company $0.5 million, representing an upfront licensing fee, and the Company is eligible to receive substantive potential milestone payments up to an aggregate  of approximately  $21.5 million  for each  product upon TGTX’s successful  achievement  of certain  clinical  development, regulatory  and  first  commercial  sale  milestones.  This  is  comprised  of  up  to  approximately  $7.0  million  upon  TGTX’s  successful  completion  of  clinical development milestones, and up to approximately $14.5 million upon first commercial sales in specified territories. In addition, the Company is eligible to receive up to an aggregate of $60.0 million upon TGTX’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered high single digit percentage of net sales. Following the second anniversary of the effective date of the agreement, the Company receives an annual license maintenance fee, which is creditable against milestone payments or royalties due to the Company. TGTX also pays the Company for its out-of-pocket costs of  material  used  by  TGTX  for  their  development  activities.  The  Company  recognized  approximately  $3.0  million  and  $0.1  million,  respectively,  for  the  years ended December 31, 2018 and 2017, in revenue from its collaboration agreement with TGTX in the Statements of Operations. Adimab, LLC In  October  2015,  Fortress  entered  into  a  collaboration  agreement  with  Adimab  to  discover  and  optimize  antibodies  using  their  proprietary  core  technology platform. Under this agreement, Adimab optimized CK-301, the Company’s anti-PDL1 antibody which it originally licensed from Dana-Farber. In January 2019, Fortress transferred the rights to the optimized antibody to the Company, and Checkpoint entered into a collaboration agreement directly with Adimab on the same day. Under the terms of the agreement, Adimab is eligible to receive payments up to an aggregate of approximately $7.1 million upon the Company’s successful achievement  of  certain  clinical  development  and  regulatory  milestones,  of  which  $4.8  million  are  due  upon  various  filings  for  regulatory  approvals  to commercialize the product. In addition, Adimab is eligible to receive royalty payments based on a tiered low single digit percentage of net sales. F- 12                           NeuPharma, Inc. CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements In  March  2015,  Fortress  entered  into  an  exclusive  license  agreement  with  NeuPharma  to  develop  and  commercialize  novel  irreversible,  3rd  generation  EGFR inhibitors, including CK-101, on a worldwide basis other than certain Asian countries. On the same date, Fortress assigned all of its right and interest in the EGFR inhibitors to the Company. Under the terms of the license agreement, the Company paid NeuPharma an up-front licensing fee of $1.0 million, and NeuPharma is eligible to receive payments of up to an aggregate of approximately $40.0 million upon the Company’s successful achievement of certain clinical development and regulatory  milestones  in  to  three  indications,  of  which  $22.5  million  are  due  upon  various  regulatory  approvals  to  commercialize  the  products.  In  addition, NeuPharma is eligible to receive payments of up to an aggregate of $40.0 million upon the Company’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered mid to high-single digit percentage of net sales. In September 2016, the Company dosed the first patient in a Phase 1/2 clinical study of CK-101, which is currently ongoing as of December 31, 2018. In connection with the license agreement with NeuPharma, in March 2015, Fortress entered into an option agreement with TGTX, a related party, which agreement was assigned to the Company by Fortress on the same date, for a global collaboration of certain compounds licensed. The option agreement expired on December 31, 2018. Also, in connection with the license agreement with NeuPharma, the Company entered into a Sponsored Research Agreement with NeuPharma for certain research and  development  activities.  Effective  January  11,  2016,  TGTX  agreed  to  assume  all  costs  associated  with  this  Sponsored  Research  Agreement  and  paid  the Company for all amounts previously paid by the Company. This assumption of costs by TGTX survives any termination or expiration of the option agreement. For the years ended December 31, 2018 and 2017, the Company recognized approximately $35,000 and $0.6 million, in revenue in connection with the Sponsored Research Agreement in the Statements of Operations. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (through its subsidiary, Cephalon, Inc.) In December 2015, Fortress entered into a license agreement with Teva Pharmaceutical Industries Ltd. through its subsidiary, Cephalon, Inc. (“Cephalon”). This agreement was assigned to the Company by Fortress on the same date. Under the terms of the license agreement, Checkpoint obtained an exclusive, worldwide license to Cephalon’s patents relating to CEP-8983 and its small molecule prodrug, CEP-9722, a PARP inhibitor, which the Company refers to as CK-102. The Company paid Cephalon an up-front licensing fee of $0.5 million. In August 2018, the Company gave notice to Cephalon of its intention to terminate the license agreement, which became effective in February 2019. Jubilant Biosys Limited In May 2016, the Company entered into a license agreement with Jubilant Biosys Limited (“Jubilant”), whereby the Company obtained an exclusive, worldwide license to  Jubilant’s  family  of  patents  covering  compounds  that  inhibit  BET proteins  such  as  BRD4, including  CK-103. Under  the  terms  of  the  agreement,  the Company paid Jubilant an up-front licensing fee of $2.0 million, included in research and development expenses on the Company’s Statements of Operations for the year ended December 31, 2016. In March 2017, the Company expensed a non-refundable milestone payment of $0.4 million upon the successful completion of toxicology  studies  under  the  terms  of  the  license  agreement  with  Jubilant,  which  is  included  in  the  Company’s  Statements  of  Operations  for  the  year  ended December 31, 2017. Jubilant is eligible to receive payments up to an aggregate of approximately $89.0 million upon the Company’s successful achievement of certain  preclinical,  clinical  development,  and  regulatory  milestones,  of  which  $59.5  million  are  due  upon  various  regulatory  approvals  to  commercialize  the products.  In  addition,  Jubilant  is  eligible  to  receive  payments  up to  an  aggregate  of  $89.0 million  upon the Company’s successful  achievement  of certain  sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered low to mid-single digit percentage of net sales. In  connection  with  the  license  agreement  with  Jubilant,  the  Company  entered  into  a  sublicense  agreement  with  TGTX,  a  related  party,  to  develop  and commercialize  the  compounds  licensed  in  the  field  of  hematological  malignancies,  while  the  Company  retains  the  right  to  develop  and  commercialize  these compounds in  the  field  of  solid  tumors.  Michael  Weiss,  Chairman  of  the  Board  of  Directors  of  Checkpoint  and  Fortress’  Executive  Vice  Chairman, Strategic Development, is also the Executive Chairman, President and Chief Executive Officer and a stockholder of TGTX. Under the terms of the Sublicense Agreement, TGTX paid the Company $1.0 million, representing an upfront licensing fee, and the Company is eligible to receive substantive potential milestone payments up to an aggregate of approximately $87.2 million upon TGTX’s successful achievement of clinical development and regulatory milestones. This is comprised of up to approximately $25.5  million  upon  TGTX’s  successful  completion  of  three  clinical  development  milestones  for  two  licensed  products,  and  up  to approximately $61.7  million  upon  the  achievement  of  five  regulatory  approvals  and  first  commercial  sales  in  specified  territories  for  two  licensed  products.  In  addition,  the Company is eligible to receive potential milestone payments up to an aggregate of $89.0 million upon TGTX’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales by TGTX, for two licensed products, in addition to royalty payments based on a mid-single digit percentage of net sales by TGTX. TGTX  also  pays  the  Company  50%  of  IND  enabling  costs  and  patent  expenses.  For  the  years  ended  December  31,  2018  and  2017,  the  Company  recognized approximately $0.4 million and $1.0 million, respectively, in revenue related to the sublicense agreement in the Statements of Operations. F- 13                             CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements The  collaborations  with  TGTX  each  contain  single  material  performance  obligations  under  Topic  606,  which  is  the  granting  of  a  license  that  is  functional intellectual property. The Company’s performance obligation was satisfied at the point in time when TGTX had the ability to use and benefit from the right to use the intellectual property. The performance obligations were satisfied prior to the adoption of Topic 606. The milestone payments are based on successful achievement of clinical development, regulatory, and sales milestones. Because these payments are contingent on the occurrence of a future event, they represent  variable  consideration  and are constrained  and included in the transaction  price  only when it is probable that a significant  reversal  in  the  amount  of  cumulative  revenue  recognized  will  not  occur.  The  sales-based  royalty  payments  are  recognized  as  revenue  when  the subsequent  sales  occur.  The  Company  also  receives  variable  consideration  for  certain  research  and  development,  out-of-pocket  material  costs  and  patent maintenance  related  activities  that  are  dependent  upon  the  Company’s  actual  expenditures  under  the  collaborations  and  are  constrained  and  included  in  the transaction  price  only  when  it  is  probable  that  a  significant  reversal  in  the  amount  of  cumulative  revenue  recognized  will  not  occur.  Revenue  is  recognized approximately  when  the  amounts  become  due  because  it  relates  to  an  already  satisfied  performance  obligation.  For  the  year  ended  December  31,  2018,  the Company did not receive any milestone or royalty payments. Note 4 - Related Party Agreements Founders Agreement and Management Services Agreement with Fortress Effective  March  17,  2015,  the  Company  entered  into  a  Founders  Agreement  with  Fortress,  which  was  amended  and  restated  on  July  11,  2016  (the  “Founders Agreement”). The  Founders  Agreement  provides,  that  in  exchange  for  the  time  and  capital  expended  in  the  formation  of  Checkpoint  and  the  identification  of specific assets the acquisition of which resulted in the formation of a viable emerging growth life science company, the Company assumed $2.8 million in debt that Fortress accumulated under a promissory note through National Securities Corporation for expenses and costs of forming Checkpoint, and the Company shall also: (i) issue annually to Fortress, on the anniversary date of the Founders Agreement, shares of common stock equal to two and one-half percent (2.5%) of the fully- diluted outstanding equity of Checkpoint at the time of issuance; (ii) pay an equity fee in shares of common stock, payable within five (5) business days of the closing of  any  equity  or  debt  financing  for  Checkpoint  or  any  of  its  respective  subsidiaries  that  occurs  after  the  effective  date  of  the  Founders Agreement and ending  on  the  date  when  Fortress  no  longer  has  majority  voting  control  in  Checkpoint’s  voting  equity,  equal  to  two  and  one-half  percent  (2.5%)  of  the  gross amount of any such equity or debt financing; and (iii) pay a cash fee equal to four and one half percent (4.5%) of Checkpoint’s annual net sales, payable on an annual basis, within ninety (90) days of the end of each calendar year. In the event of a change in control (as it is defined in the Founders Agreement), Checkpoint will pay a one-time change in control fee equal to five times (5x) the product of (i) monthly net sales for the twelve (12) months immediately preceding the change in control and (ii) four and one-half percent (4.5%). The Founders Agreement has a term of fifteen years, after which it automatically renews for one-year periods unless Fortress gives the Company notice of termination. The Founders Agreement will also automatically terminate upon a change of control. In October 2017, the Founder’s Agreement was further amended to change the issuance date of the Annual Equity Fee from the anniversary date of the Agreement to January 1 of each year beginning in 2018. The Annual Equity Fee payable on January 1, 2018 was prorated such that it was only paid for the portion of 2017 between March 17, 2017 and December 31, 2017. Effective  March  17,  2015,  the  Company  entered  into  a  Management  Services  Agreement  (the  “MSA”)  with  Fortress.  Pursuant  to  the  terms  of  the  MSA,  for  a period of five (5) years, Fortress will render advisory and consulting services to the Company. Services provided under the MSA may include, without limitation, (i) advice and assistance concerning any and all aspects of Checkpoint’s operations, clinical trials, financial planning and strategic transactions and financings and (ii)  conducting  relations  on  behalf  of  the  Company  with  accountants,  attorneys,  financial  advisors  and  other  professionals  (collectively,  the  “Services”).  The Company is obligated to utilize clinical research services, medical education, communication and marketing services and investor relations/public relation services of companies or individuals designated by Fortress, provided those services are offered at market prices. However, the Company is not obligated  to take or act upon any advice rendered from Fortress and Fortress shall not be liable for any of the Company’s actions or inactions based upon their advice. Fortress and its affiliates,  including  all  members  of  its  Board  of  Directors,  have  been  contractually  exempt  from  fiduciary  duties  to  the  Company  relating  to  corporate opportunities. In consideration for the Services, the Company will pay Fortress an annual consulting fee of $0.5 million (the “Annual Consulting Fee”), payable in advance in equal quarterly installments on the first business day of each calendar quarter in each year, provided, however, that such Annual Consulting Fee shall be increased to $1.0 million for each calendar year in which the Company has net assets in excess of $100 million at the beginning of the calendar year. For the years ended December 31, 2018 and 2017, the Company recognized $0.5 million in expense on its Statements of Operations related to the MSA. F- 14                         Caribe BioAdvisors, LLC CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements In  December  2016,  the  Company  entered  into  an  advisory  agreement  effective  January  1,  2017  with  Caribe  BioAdvisors,  LLC  (“Caribe”),  owned  by  Michael Weiss, to provide the advisory services of Mr. Weiss as Chairman of the Board. Pursuant to the agreement, Caribe will be paid an annual cash fee of $60,000, in addition to any and all annual equity incentive grants paid to members of the board. For the years ended December 31, 2018 and 2017, the Company recognized $87,000 and $70,000, respectively, in expense in its Statements of Operations related to the advisory agreement, including $27,000 and $10,000, respectively, in expense related to annual equity incentive grants. March 2018 Common Stock Offering National Securities Corporation acted as an underwriter in connection with the Company’s offering of common stock which closed on March 12, 2018. At the time of the offering, an affiliate of Fortress held a majority interest in the parent of National Securities Corporation and Checkpoint is a majority-controlled subsidiary of Fortress. As a result, National Securities Corporation was deemed to have a “conflict of interest” under Rule 5121(f)(5) of FINRA. Accordingly, the offering was  conducted  in  accordance  with  the  applicable  provisions  of  Rule  5121,  which  requires,  among  other  things,  that  a  “qualified  independent  underwriter” participate in the preparation of, and exercise the usual standards of “due diligence” with respect to, the registration statement and prospectus. Lake Street Capital Markets, LLC agreed to act as a “qualified independent underwriter” within the meaning of Rule 5121 in connection with the offering. Note 5 - Commitments and Contingencies Leases The Company is not a party to any leases for office space or equipment. License Agreements The Company has undertaken to make contingent milestone payments to the licensors of its portfolio of product candidates. In addition, the Company would pay royalties to such licensors based on a percentage of net sales of each product candidate following regulatory marketing approval (See Note 3). Litigation The Company recognizes a liability for a contingency when it is probable that liability has been incurred and when the amount of loss can be reasonably estimated. When a  range  of  probable  loss  can  be  estimated,  the  Company  accrues  the  most  likely  amount  of  such  loss,  and  if  such  amount  is  not  determinable,  then the Company accrues the minimum of the range of probable loss. As of December 31, 2018 and 2017, there was no litigation against the Company. Note 6 - Stockholders’ Equity Common Stock At  the  Company’s  2018  Annual  Meeting  of  Stockholders  held  on  June  13,  2018,  its  stockholders  approved  an  amendment  to  its  certificate  of  incorporation  to increase the number of authorized shares of common stock to 60,000,000 shares and decrease the number of shares designated “Class A Common Stock” from 15,000,000 to 7,000,000. The amendment was filed with the Secretary of State of the State of Delaware on June 14, 2018. As of December 31, 2018, there were 7,000,000 shares of Class A common stock issued and outstanding to Fortress. Dividends are to be distributed pro-rata to the Class A and common stock holders. The holders of common stock are entitled to one vote per share of common stock held. The Class A common stock holders are entitled  to  a  number  of  votes  per  share  equal  to  1.1  times  a  fraction,  the  numerator  of  which  is  the  sum  of  the  shares  of  outstanding  common  stock  and  the denominator of which is the number of shares of Class A common stock. Accordingly, the holder of shares of Class A common stock will be able to control or significantly  influence  all  matters  requiring  approval  by  our  stockholders,  including  the  election  of  directors  and  the  approval  of  mergers  or  other  business combination transactions. Each share of Class A common stock is convertible, at the option of the holder thereof, into one (1) fully paid and non-assessable share of common stock subject to adjustment for stock splits and combinations. In November 2017, the Company filed a shelf registration statement on Form S-3 (the "S-3"), which was declared effective in December 2017. Under the S-3, the Company may sell up to a total of $100 million of its securities. In connection with the S-3, the Company entered into an At-the-Market Issuance Sales Agreement (the "ATM") with Cantor Fitzgerald & Co., Ladenburg Thalmann & Co. Inc. and H.C. Wainwright & Co., LLC (each an "Agent" and collectively, the "Agents"), relating to the sale of shares of common stock. Under the ATM, the Company pays the Agents a commission rate of up to 3.0% of the gross proceeds from the sale of any shares of common stock. F- 15                                  CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements Pursuant to the Founders Agreement, the Company issued 591,836 shares of common stock to Fortress for the Annual Equity Fee, representing 2.5% of the fully- diluted outstanding equity of Checkpoint on January 1, 2018 (see Notes 2 and 4). In March 2018, the Company completed an underwritten public offering, whereby it sold 5,290,000 shares of its common stock at a price of $4.35 per share for gross proceeds of approximately $23.0 million. Total net proceeds from the offering were approximately $20.8 million, net of underwriting discounts and offering expenses of approximately $2.2 million, including approximately $1.8 million to National Securities Corporation, a related party (see Note 4). The shares were sold under a Registration Statement (No. 333-221493) on Form S-3, filed by the Company with the SEC. During the year ended December 31, 2018, the Company sold a total of 1,841,774 shares of common stock under the ATM for aggregate total gross proceeds of approximately $8.0 million at an average selling price of $4.33 per share, resulting in net proceeds of approximately $7.7 million after deducting commissions and other transactions costs. Pursuant  to  the  Founders  Agreement,  the  Company  issued  to  Fortress  2.5%  of  the  aggregate  number  of  shares  of  common  stock  issued  in  the  offerings  noted above.  Accordingly,  the  Company  issued  178,292  shares  to  Fortress  and  recorded  expense  of  approximately  $815,000  related  to  these  stock  grants,  which  is included in general and administrative expenses in the Company’s Statements of Operations for the year ended December 31, 2018. Pursuant to the Founders Agreement, the Company issued 960,428 shares of common stock to Fortress for the Annual Equity Fee, representing 2.5% of the fully- diluted outstanding equity of Checkpoint on January 1, 2019 (see Notes 2 and 4). The S-3 is currently the Company’s only  active  shelf  registration  statement.  Subsequent  to  the  offerings  noted  above,  approximately  $69.0 million  of  the  shelf remains  available  for  sale  under  the  S-3.  The  Company  may  offer  the  securities  under  the  S-3  from  time  to  time  in  response  to  market  conditions  or  other circumstances if it believes such a plan of financing is in the best interests of its stockholders. The Company believes that the S-3 provides it with the flexibility to raise additional capital to finance its operations as needed. Equity Incentive Plan The Company has in effect the Amended and Restated 2015 Incentive Plan (“2015 Incentive Plan”). The 2015 Incentive Plan was adopted in March 2015 by our stockholders. Under  the  2015  Incentive  Plan,  the  compensation  committee  of  the  Company’s  board  of  directors  is  authorized  to  grant  stock-based  awards to directors,  officers,  employees  and  consultants.  An  amendment  to  the  2015  Incentive  Plan  was  approved  by  stockholders  in  June  2017  to  increase  the  shares available for issuance to 5,000,000 shares. The plan expires 10 years from the effective date of the amendment and limits the term of each option to no more than 10 years from the date of grant. As of December 31, 2018, 2,345,457 shares are available for issuance under the 2015 Incentive Plan. Restricted Stock Certain employees, directors and consultants have been awarded restricted stock. The restricted stock vesting consists of milestone and time-based vesting. The following table summarizes restricted stock award activity for the year ended December 31, 2018 and 2017: Nonvested at December 31, 2016 Granted Vested Nonvested at December 31, 2017 Granted Vested Nonvested at December 31, 2018 F- 16 Number of Units Weighted Average Grant Date Fair Value 2,533,063    $ 359,303      (281,250)     2,611,116    $ 616,240      (295,250)     2,932,106    $ 2.93  7.69  0.07  3.89  3.75  0.29  4.22                                                                 CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements As  of  December  31,  2018,  there  was  $3.0  million  of  total  unrecognized  compensation  cost  related  to  non-vested  restricted  stock,  which  is  expected  to  be recognized over a weighted-average period of 1.31 years. This amount does not include, as of December 31, 2018, 333,334 shares of restricted stock outstanding which  are  performance-based  and  vest  upon  achievement  of  certain  corporate  milestones;  and  590,866  shares  of  restricted  stock  outstanding  issued  to  non- employees, the expense for which is determined each reporting period at the measurement date. The expense is recognized over the vesting period of the award. Stock-based compensation for milestone awards will be measured and recorded if and when it is probable that the milestone will be achieved. Stock Options The following table summarizes stock option award activity for the year ended December 31, 2018 and 2017. Outstanding as of December 31, 2016 Granted Outstanding as of December 31, 2017 Granted Outstanding as of December 31, 2018 Stock Options Weighted Average Exercise Price Weighted Average Remaining Contractual Life (in years) 60,000    $ -      60,000    $ -      60,000    $ 5.43      -      5.43      -      5.43      9.96  9.09  8.09  Upon the exercise of stock options, the Company will issue new shares of its common stock. Warrants A summary of warrant activities for year ended December 31, 2018 and 2017 is presented below: Outstanding as of December 31, 2016 Granted Exercised Outstanding as of December 31, 2017 Granted Exercised Outstanding as of December 31, 2018 Warrants Weighted Average Exercise Price Weighted Average Remaining Contractual Life (in years) 4,331,106    $ -      (4,551)     4,326,555    $ -      (45,583)     4,280,972    $ 6.62      -      -      6.62      -      -      6.69      4.67  3.67  2.33  Upon the exercise of warrants, the Company will issue new shares of its common stock.    Stock-Based Compensation The following table summarizes stock-based compensation expense for the years ended December 31, 2018 and 2017 ($ in thousands). Research and development General and administrative Total stock-based compensation expense Note 7 - Income Taxes For the year ended December 31, 2018 2017   $   $ 95    $ 1,899      1,994    $ 1,180  1,937  3,117  The Company has accumulated net losses since inception and has not recorded an income tax provision or benefit during the years ended December 31, 2018 and 2017. F- 17                                                                                                                  A reconciliation of the statutory U.S. federal rate to the Company’s effective tax rate is as follows: CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements Percentage of pre-tax income: Statutory federal income tax rate State taxes, net of federal tax benefit Credits Change in federal tax rate Change in state tax rate Provision to return Stock based compensation shortfall Other Change in valuation allowance Income taxes provision (benefit) For the Year Ended December 31, 2018 2017 21% 4% 3% -% (6)% (4)% (1)% -% (17)% -% 35% 11% 2% (27)% 8% 5% (4)% -% (30)% -% The components of the net deferred tax asset as of December 31, 2018 and 2017 are the following (in thousands): Deferred tax assets: Net operating loss carryovers Stock compensation and other Change in fair value of warrant liabilities Amortization of license Accruals and reserves Tax credits Start Up Costs Total deferred tax assets Less valuation allowance Deferred tax asset, net of valuation allowance As of December 31, 2018 2017 17,056    $ 1,674      -      4,346      6      1,938      32      25,052      (25,052)     -    $ 10,662  1,839  149  5,410  11  905  46  19,022  (19,022) -    $   $ On December 22, 2017, “H.R.1”, formerly known as the “Tax Cuts and Jobs Act”, was signed into law. Among other items, H.R.1 reduces the federal corporate tax rate to 21% from the existing maximum rate of 35%, effective January 1, 2018. As a result, the Company recorded a decrease related to deferred tax assets and valuation allowance of $6.2 million, with a corresponding net adjustment to deferred income tax expense of zero for the year ended December 31, 2017. The Company has determined, based upon available evidence, that it is more likely than not that the net deferred tax asset will not be realized and, accordingly, has provided a full valuation allowance against its net deferred tax asset. A valuation allowance of approximately $25.1 million and $19.0 million was recorded for the years ended December 31, 2018 and 2017, respectively. As of December 31, 2018, the Company had federal and state net operating loss carryforwards of approximately $63.4 million and $55.2 million, respectively. The federal and state net operating loss carryforwards will begin to expire, if not utilized, by 2035 and 2035, respectively. The Company has $1.9 million of research and development credit carryforwards, which will begin to expire, if not utilized, by 2035. Utilization of the net operating loss and credit carryforwards may be subject to an annual limitation due to the ownership change limitations provided by Section 382 of the Internal Revenue Code of 1986, as amended and similar state provisions. There are no significant matters determined to be unrecognized tax benefits taken or expected to be taken in a tax return, in accordance with ASC 740 “Income Taxes”  (“ASC  740”),  which  clarifies  the  accounting  for  uncertainty  in  income  taxes  recognized  in  the  financial  statements,  that  have  been  recorded  on  the Company’s financial statements for the year ended December 31, 2018. The Company does not anticipate a material change to unrecognized tax benefits in the next twelve months. Additionally, ASC 740 provides guidance on the recognition of interest and penalties related to income taxes. There were no interest or penalties related to income taxes  that  have  been  accrued  or  recognized  as  of  and  for  the  period  ended  December  31,  2018.  The  Company  would  classify  interest  and  penalties  related  to uncertain tax positions as income tax expense, if applicable. The federal and state tax returns for the periods ended December 31, 2015, 2016, 2017 and 2018 are currently open for examination under the applicable federal and state income tax statues of limitations. F- 18                                                                                                                                                                                 CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements Note 8 - Accounts Payable and Accrued Expenses At December 31, 2018 and 2017, accounts payable and accrued expenses consisted of the following: Accounts payable Accrued compensation Research and development Other Accounts payable and accrued expenses - related party Total accounts payable and accrued expenses Note 9 - Quarterly Financial Data (Unaudited) (in thousands, except per share data) 2018 Total Revenue Operating expenses Other income Net loss Basic and diluted net loss per common share 2017 Total Revenue Operating expenses Other income Net loss Basic and diluted net loss per common share For the year ended December 31, 2018 2017   $   $ 9,750    $ 439      1,751      377      776      13,093    $ 3,645  405  1,466  246  610  6,372  First Quarter Second Quarter Third Quarter Fourth Quarter 343    $ 9,126    $ 18    $ (8,765)   $ (0.35)   $ 693    $ 5,107    $ 31    $ (4,383)   $ (0.20)   $   $   $   $   $   $   $   $   $   $   $ F- 19 127    $ 6,805    $ 39    $ (6,639)   $ (0.23)   $ 351    $ 6,823    $ 24    $ (6,448)   $ (0.28)   $ 5    $ 9,392    $ 43    $ (9,344)   $ (0.32)   $ 349    $ 6,299    $ 22    $ (5,928)   $ (0.26)   $ 3,031  14,923  273  (11,619) (0.37) 332  6,271  21  (5,918) (0.26)                                                                                                                       Pursuant  to  the  requirements  of  Section  12  of  the  Securities  Exchange  Act  of  1934, the  registrant  has  duly  caused  this  report  to  be  signed  on its  behalf  by the undersigned, thereunto duly authorized. SIGNATURES Checkpoint Therapeutics, Inc. By: /s/ James F. Oliviero Name: James F. Oliviero Title: President, Chief Executive Officer and Director March 15, 2019 POWER OF ATTORNEY We, the undersigned directors and/or executive officers of Checkpoint Therapeutics, Inc., hereby severally constitute and appoint James F. Oliviero, acting singly, his or her true and lawful attorney-in-fact and agent, with full power of substitution and resubstitution, for him or her in any and all capacities, to sign this report and  to  file  the  same,  with  all  exhibits  thereto  and  other  documents  in  connection  therewith,  with  the  Securities  and  Exchange  Commission,  granting  unto  said attorney-in-fact and agent full power and authority to do and perform each and every act and thing necessary or appropriate to be done in connection therewith, as fully for all intents and purposes as he or she might or could do in person, hereby approving, ratifying and confirming all that said attorney-in-fact and agent, or his substitute, may lawfully do or cause to be done by virtue hereof. Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, this report has been signed below by the following persons on behalf of the registrant and in the capacities and on the dates indicated. Signature Title /s/ James F. Oliviero James F. Oliviero /s/ Garrett Gray Garrett Gray /s/ Michael S. Weiss Michael S. Weiss /s/ Lindsay A. Rosenwald Lindsay A. Rosenwald, M.D. /s/ Scott Boilen Scott Boilen /s/ Neil Herskowitz Neil Herskowitz /s/ Barry Salzman Barry Salzman /s/ Christian Bechon Christian Bechon President, Chief Executive Officer and Director (Principal Executive Officer)  Vice President, Finance and Accounting (Principal Financial Officer) Date March 15, 2019 March 15, 2019 Chairman of the Board March 15, 2019 Director Director  Director Director Director March 15, 2019 March 15, 2019 March 15, 2019 March 15, 2019 March 15, 2019                                                                                                                                                                                                                         CONFIDENTIAL TREATmENT REQUESTED. Confidential portions of this document have been redacted and have been separately filed with the Commission. EXHIBIT 10.31 THIS COLLABORATION AGREEmENT (the “ Agreement ”) is made effective as of January 22, 2019 (the “ Effective Date ”), by and between Adimab, LLC, a Delaware limited liability company having an address at 7 Lucent Drive, Lebanon, NH 03766 (“ Adimab ”), and Checkpoint Therapeutics, Inc., having an address at 2 Gansevoort Street, 9 th Floor, New York, NY 10014 (“ Checkpoint ”). COLLABORATION AGREEmENT BACkGROUND WHEREAS, Adimab is a leader in yeast-based, fully human antibody discovery and optimization using its proprietary core technology platform; WHEREAS, Checkpoint is a biotechnology company in the business of, among other things, developing and commercializing therapeutic products; WHEREAS, Adimab and Fortress collaborated on multiple Research Programs, including the PD-L1 Research Program (as defined below), and Fortress relinquished rights to the PD-L1 Antibodies (as defined below) such that Adimab and Checkpoint may enter into this Agreement; WHEREAS, Checkpoint,  by  virtue  of  a  previous  option  exercise,  has  a  license  to  develop,  manufacture  and  commercialize  the  PD-L1  Antibodies  in accordance with the terms hereof; and NOW, THEREFORE, in consideration of the foregoing premises and the mutual covenants set forth below, and for other good and valuable consideration, the receipt of which is hereby acknowledged, Adimab and Checkpoint hereby agree as follows: ARTICLE 1 DEFINITIONS . The following initially capitalized terms have the following meanings (and derivative forms of them shall be interpreted accordingly): 1.1 “ AAA ” has the meaning set forth in Section 10.2(c)(i) ( Arbitration ). 1.2 “ Adimab ” has the meaning set forth in the recitals. 1.3 “ Adimab Indemnitees ” has the meaning set forth in Section 8.2 ( Indemnification by Checkpoint ). 1.4 “ Adimab materials ” means any tangible biological or chemical materials (including all vectors, antibodies and other Know-How in the form of  tangible  biological  or  chemical  materials)  used  or  created  by  Adimab  under  a  Research  Program,  including  quantities  of  Program  Antibodies  (and  DNA encoding these Program Antibodies), but excluding from and after the time of Option exercise for the relevant Target any quantities of Optioned Antibodies (and DNA encoding these Optioned Antibodies) provided to Checkpoint for such Target.         1.5 “ Adimab Platform Patents ” means all Patents Adimab Controls during the term of this Agreement that claim or Cover Adimab Platform Technology. (For clarity, Adimab Platform Patents exclude Program Antibody Patents.) 1.6 “ Adimab Platform Technology ” means (a) the discovery and optimization of antibodies via methods that include the use of synthetic DNA antibody libraries and engineered strains of yeast, (b) all methods, materials and other Know-How used in the foregoing and (c) platforms embodying, components, component  steps  and other  portions  of any  of the  foregoing  in  (a)  or (b).  For clarity,  Adimab  Platform Technology excludes Program Antibodies, but includes technology used in the discovery and optimization of any Program Antibody, in each case not based on the specific composition of such Program Antibody (or product  containing  a  Program  Antibody),  but  based  instead  on  the  manner  in  which  such  Program  Antibody  was  discovered  or  optimized  under  a  Research Program. 1.7 “ Adimab Platform Technology Improvement ” means all Know-How developed or discovered through or as a result of a Research Program, and  all  Program  Inventions  (and  Patents  claiming  them)  that  constitute,  Cover,  claim  or  are  directed  to  Adimab  Platform  Technology,  including  any  and  all improvements, enhancements, modifications, substitutions, alternatives or alterations to Adimab Platform Technology. 1.8 “ Adimab Program Inventions ” means all Program Inventions made solely by employees of, or others obligated to assign Program Inventions to, Adimab. 1.9 “ Affiliate ” means an entity that, directly or indirectly, through one or more intermediaries, controls, is controlled by or is under common control  with  a  Party.  For  this  purpose,  “control”  means  the  ownership  of  fifty  percent  (50%)  or  more  of  the  voting  securities  entitled  to  elect  the  directors  or management of the entity, or the actual power to elect or direct the management of the entity. 1.10 “ Agreement ” has the meaning set forth in the recitals. 1.11 “ Back-Up Candidate” means a Product that (a) is directed to the same Target (or, with respect to a multispecific antibody, the same set of Targets)  as  another  Product  (the  “  Lead Product ”),  and  (b)  has  been  selected  by  Checkpoint  as  a  back-up  to  the  Lead  Product  for  development  and commercialization. 1.12 “ Checkpoint Indemnitees ” has the meaning set forth in Section 8.1 ( Indemnification by Adimab ). 1.13 “ Checkpoint materials ” means (a) any tangible biological or chemical materials (including antigen samples and other Know-How in the form of  tangible  biological  or  chemical  materials)  provided  by  Checkpoint  to  Adimab  under  a  Research  Program  (other  than  commercial  material  purchased  by Checkpoint and delivered  to Adimab), and (b) from and after  the  time of the  Option exercise  for a Target, the quantities  of Optioned  Antibody to such Target provided to Checkpoint by Adimab under this Agreement. 1.14 “ Checkpoint Program Inventions ”  means  all  Program  Inventions  made  solely  by  employees  of,  or  others  obligated  to  assign  Program Inventions to, Checkpoint. 2         1.15 “ Commercially Reasonable Efforts ” means the level of efforts required to carry out a task in a diligent and sustained manner without undue interruption, pause or delay; which level is at least commensurate with the level of efforts that a similarly situated biopharmaceutical company would devote to a product of similar potential and having similar commercial and scientific advantages and disadvantages resulting from the company’s own research efforts (i.e., explicitly ignoring the royalty, milestone and other payments due Adimab under this Agreement), taking into account safety and efficacy; the competitiveness of alternative products; the proprietary position of the product; pricing and reimbursement; and all other relevant commercial factors. 1.16 “ Confidential Information ” has the meaning set forth in Section 6.1(a) ( General Confidentiality Obligations ). 1.17 “ Combination Product ” means a Product (a) containing a Licensed Product together with one or more other active ingredients (excluding antibody-drug conjugates, CAR-T products and bispecifics), or (b) marketed with one or more products, devices, pieces of equipment or components, but sold for an integrated price (e.g., with the purchase of one product the customer gets a coupon for the full price of the other) or for a single price.  1.18 “ Control ” means, with respect to any Know-How or Patent, possession by a Party, whether by ownership or license (other than pursuant to this Agreement) of the ability to grant a license or sublicense as provided for in this Agreement without violating the terms of any written agreement with any Third Party. 1.19 “ Cover ” means,  with  respect  to  a  particular  item  and  a  particular  Patent,  that  such  Patent  claims  or  covers,  in  any  of  the  countries  of manufacture, use, and/or sale, (a) the composition of such item, or of any product containing such item or that is made using such item by virtue of such product containing or being made using such item; and (b) a method of making or using any of the things referred to in (a). 1.20 “ Dispute ” has the meaning set forth in Section 10.2(a) ( Initial Dispute Resolution ). 1.21 “ Effective Date ” has the meaning set forth in the recitals. 1.22 “ Evaluation Term ”  means,  with  respect  to  each  Research  Program,  the  time  period  beginning  at  the  end  of  the  Research  Term  for  such Research Program and ending twenty four (24) months thereafter. 1.23 “ Excluded Technology ” means technology (and the Patents that Cover such technology) related to: (a) product formulation; (b) manufacturing or production; (c) the sequence of, or any modification to, a Program Antibody (including Patents relating to pegylation or other chemical modification) or sequences of antibodies against a Target; modifications to Program Antibodies; (d) technology used  in  activities  performed  by  or  on  behalf  of  Checkpoint  or  its  Licensees,  including  assays,  in vivo testing, and 3         on their interaction with a Target, or their having been tested for their activity against a Target in a biological assay; (e) any Target (including any antigen representation thereof), or any mechanism of action via interaction with a Target, or antibodies based (f) the use of Checkpoint Materials; (g) if other than an IgG, the construct of any Product; and (h) technology related to anything other than the manner in which Adimab discovered the antibody, the Adimab Platform, or its operation generally. 1.24 “ Field ” means any and all uses and purposes, including, without limitation, diagnostic, prophylactic, and therapeutic uses, in humans and animals. 1.25 “ First Commercial Sale ” means, with respect to a Product in any country, the first sale, transfer or disposition for value or for end use or consumption of such Product in such country after Marketing Approval for such Product has been received in such country. 1.26 “ Force majeure ” means conditions beyond a Party’s reasonable control or ability to plan for, including acts of God, war, terrorism, civil commotion, labor strike or lock-out; epidemic; failure or default of public utilities or common carriers; and destruction of facilities or materials by fire, earthquake, storm or like catastrophe; provided, however , the payment of invoices due and owing under this Agreement shall not be excused by reason of a Force Majeure affecting the payor. 1.27 “ Fortress ” means Fortress Biotech, Inc., 2 Gansevoort, 9 th Floor, New York, NY 10014. 1.28 “ FTE ” means the equivalent of a full-time employee’s working days over a twelve (12) month period (taking account of normal vacations, sick days and holidays not being considered working days), which equates to a total of one thousand eight hundred (1,800) hours per twelve (12) month period of work performed by a fully qualified Adimab employee or consultant in a Research Program. To provide an FTE over a given time period that is less than a year means to provide the proportionate share (corresponding to the proportion that such time period bears to a full year) during such time period of a full year’s FTE. In no event shall the work over the course of a year of one individual person account for more than one (1) FTE year. 1.29 “ FTE Rate ” means * dollars ($*) per FTE. 1.30 “ Indemnify ” has the meaning set forth in Section 8.1 ( Indemnification by Adimab ). 1.31 “ Joint Inventions ” means any and all Program Inventions made jointly by employees of, or others obligated to assign Program Inventions to, each of Adimab and Checkpoint. * Confidential material redacted and filed separately with the Commission. 4           1.32 “ Joint Serendipitous Inventions ” means all Joint Inventions other than those claimed by Program Antibody Patents or constituting Adimab Platform Technology Improvements. 1.33 “  know-How ”  means  all  technical  information  and  know-how,  including  (i)  inventions,  discoveries,  trade  secrets,  data,  specifications, instructions,  processes,  formulae,  materials  (including  cell  lines,  vectors,  plasmids,  nucleic  acids  and  the  like),  methods,  protocols,  expertise  and  any  other technology, including the applicability of any of the foregoing to formulations, compositions or products or to their manufacture, development, registration, use or marketing or to methods of assaying or testing them or processes for their manufacture, formulations containing them or compositions incorporating or comprising them,  and  (ii)  all  data,  instructions,  processes,  formula,  strategies,  and  expertise,  whether  biological,  chemical,  pharmacological,  biochemical,  toxicological, pharmaceutical, physical, analytical, or otherwise and whether related to safety, quality control, manufacturing or other disciplines. 1.34 “ Lead Product ” has the meaning set forth in Section 1.11 ( Back-Up Candidate ). 1.35 “ License Agreements ” has the meaning set forth in Section 9.6 ( Additional Effects of Termination ). 1.36 “ Licensee ” means  a  Third  Party  to  whom  Checkpoint  has  granted,  directly  or  indirectly,  rights  to  research,  develop,  manufacture,  and/or commercialize  Program-Benefited  Antibodies;  provided, however ,  that  Licensees  shall  exclude  fee-for-service  contract  research  organizations  or  contract manufacturing organizations acting in such capacity. For clarity, licensees of the rights assigned to Checkpoint by Adimab and sublicensees of the license granted by Adimab to Checkpoint pursuant to Section 3.2 ( Commercial Rights ) shall be Licensees. 1.37 “ Losses ” has the meaning set forth in Section 8.1 ( Indemnification by Adimab ). 1.38 “ marketing Approval ” each means, with in any given country, approval to market a Product legally as a drug or biologic, including approval of a Biologic License Application (as defined in the U.S. Federal Food, Drug and Cosmetics Act and the regulations promulgated thereunder (21 C.F.R. §§ 600- 680)  in  the  United  States,  or  approval  of  a  comparable  filing  in  the  United  States  or  any  other  jurisdiction.  Pricing  approval  need  not  be  obtained  in  order  for Marketing Approval to be achieved. 1.39 “ milestone Event ” has the meaning set forth in Section 4.4 ( Milestone Events ). 1.40 “ milestone Payment ” has the meaning set forth in Section 4.4 ( Milestone Events ). 1.41 “ Net Sales ”  means  the  gross  amounts  invoiced  for  a  Product  by  Checkpoint,  its  Affiliates  and  Licensees  for  sales  or  other  commercial disposition of such Product to a Third Party purchaser, less the following: (a) trade and quantity discounts (other than early pay cash discounts) actually allowed with respect to such sales which effectively reduce the selling price and are appropriately deducted from sales under appropriate accounting principles, consistently applied; (b) discounts, returns, rebates, chargebacks and other allowances actually allowed with respect to such sales; 5         (c) retroactive price reductions that are actually allowed or granted; (d) deductions to the gross invoice price of Product imposed by regulatory authorities or other governmental entities; (e) Shipping, handling, freight, postage, insurance and transportation charges. (f) any tax imposed on the production, sale, delivery or use of the Product, including, without limitation, sales, use, excise or value added taxes, or the annual fee imposed on the pharmaceutical manufacturers by the U.S. government; and (g) a fixed amount equal to one and one-half percent (1.5%) of the amount invoiced to cover bad debt, early payment cash discounts, transportation and insurance Products are considered “sold” when billed, invoiced or payment is received, whichever comes first. Notwithstanding the foregoing, Net Sales shall not include, and shall be deemed zero with respect to Products provided by or on behalf of Checkpoint, an Affiliate or a Licensee to Checkpoint, an Affiliate or a Licensee for purposes of resale, provided such resale is included in Net Sales. If any Optioned Antibody is sold as part of a Combination Product, the Net Sales for such Optioned Antibody shall be determined on a country-by-country basis as follows: the Net Sales of the Combination Product (prior to application of the following adjustment) shall be multiplied by the fraction A/(A+B), where A is the net selling  price  in such country  of the Product  with only the Optioned  Antibody  (i.e.,  without the additional active ingredient in the Combination Product) if sold separately for the same dosage (or form) as contained in the Combination Product, and B is the net selling price in such country of any other active ingredients in the combination if sold separately for the same dosage (or form) as contained in the Combination Product.  All net selling prices of the elements of such end-user product  shall  be  calculated  as  the  average  net  selling  price  of  the  said  elements  during  the  applicable  accounting  period  for  which  the  Net  Sales  are  being calculated.  In the event that, in any country, no separate sale of either such above-designated Product (containing only such Optioned Antibody and no other active ingredients) or any one or more of the active ingredients included in such Combination Product are made during the accounting period in which the sale was made or  if  the  net  selling  price  for  an  active  ingredient  cannot  be  determined  for  an  accounting  period,  Net  Sales  for  purposes  of  determining  payments  under  this Agreement  shall  be  calculated  by  multiplying  the  sales  price  of  the  Combination  Product  by  the  fraction  C/(C+D)  where  C  is  the  standard  fully-absorbed manufacturing cost of the Optioned Antibody portion of the combination, and D is the standard fully-absorbed manufacturing cost of the other active ingredients included in the Combination Product, as determined by Checkpoint using its standard accounting procedures consistently applied. In the event that the standard fully-absorbed manufacturing cost of the Optioned Antibody and/or the other active ingredients included in such Combination Product cannot be determined, Net Sales  allocable  to  the  Combination  Product  in  each  such  country  shall  be  determined  by  mutual  agreement  (such  agreement  to  not  be  unreasonably  withheld) reached in good faith by the Parties prior to the end of the accounting period in question based on an equitable method of determining the same that takes into account, on a country-by-country basis, all relevant factors (including variations in potency, the relative contribution of each active ingredient in the combination and relative value to the end user of each active ingredient). 6               1.42 “Optimized Antibody” means an antibody resulting from the optimization, pursuant to a Research Plan, by Adimab of Checkpoint Antibody. For the avoidance of doubt, any activities conducted by Adimab under a Research Plan using an antibody provided by Checkpoint shall be deemed “optimization.” Optimized Antibodies shall themselves be Program Antibodies. For clarity, the PD-L1 Antibodies are Optimized Antibodies. 1.43 “Optimized Product” means any Product that contains one or more Optimized Antibodies and does not contain Program Antibodies other than Optimized Antibodies. 1.44 “ Option ” has the meaning set forth in Section 3.2(a) ( Option ). 1.45 “ Option Fee ” has the meaning set forth in Section 4.3 ( Option Fee ). 1.46 “ Optioned Antibody ” means any Program Antibody selected by Checkpoint pursuant to Section 3.2(a) ( Option ), and any Program-Benefited Antibody generated from such selected Program Antibody. 1.47 “ Optioned Program Antibody Patents ” means those Program Antibody Patents that solely Cover Optioned Antibodies. 1.48 “ Optioned Program Antibody know-How ” means Know-How included in Program Inventions that relates solely to Optioned Antibodies. 1.49 “ Original Fortress Agreement ” means that certain Collaboration Agreement between Fortress and Adimab dated June 29, 2015. 1.50 “ Party ” means Adimab or Checkpoint. 1.51 “ Patent ” means  any  patent  application  or  patent  anywhere  in  the  world,  including  all  of  the  following  categories  of  patents  and  patent applications, and their foreign equivalents: provisional, utility, divisional, continuation, continuation-in-part, and substitution applications; and utility, re-issue, re- examination, renewal and extended patents, and patents of addition, and any Supplementary Protection Certificates, restoration of patent terms and other similar rights. 1.52 “ PD-L1 Antibodies ” means the Program Antibodies generated in the PD-L1 Research Program. 1.53 “  PD-L1 Research Program ”  means  that  Research  Program  designed  to  generate  Program  Antibodies  against  the  Target  known  as programmed death-ligand 1 (“ PD-L1 ”) . 1.54 “ Phase I Trial ”  means  a  human  clinical  trial  (whether  a  phase  la  or  a  phase  lb  trial)  in  any  country  of  the  type  described  in  21 C.F.R. §312.21(a), or an equivalent clinical study required by a Regulatory Authority outside of the United States. 1.55 “ Phase II Trial ” means a human clinical trial conducted in any country of the type described in 21 C.F.R. §312.21(b), or an equivalent clinical study required by a Regulatory Authority outside of the United States. 1.56 “ Phase III Trial ” means a human clinical trial in any country of the type described in 21 C.F.R. § 312.21(c), or an equivalent clinical study required by a Regulatory Authority outside the United States. For purposes of this Agreement, a human clinical trial that combines elements of a Phase II Trial and a Phase III Trial (a Phase II/III trial) shall be deemed a Phase III Trial. 7         1.57 “ Product ” means a pharmaceutical preparation in any form that comprises or contains one or more Program-Benefited Antibodies (whether or not such product is currently under evaluation for safety, efficacy, or other factors). 1.58 “ Program Antibody ” means any PD-L1 Antibody. It is understood and agreed that even if Adimab delivers nucleic acid sequences or amino acid sequences to Checkpoint instead of protein samples, antibodies encoded by such nucleic acid sequences or amino acid sequences are Program Antibodies, in addition to antibodies samples of which are physically delivered to Checkpoint under this Agreement. 1.59 “ Program Antibody know-How ”  means  Know-How  (a)  included  in  Program  Inventions  that  relates  to  Optioned  Antibodies,  excluding Optioned Program Antibody Know-How and (b) does not relate to Adimab Platform Technology or Adimab Platform Technology Improvements. 1.60 “ Program Antibody Patents ” means Patents that (a) Cover a Program-Benefited Antibody or any Product and (b) do not Cover Adimab Platform Technology or Adimab Platform Technology Improvements. 1.61 “ Program Assets ” has the meaning set forth in Section 9.6 ( Additional Effects of Termination ). 1.62 “ Program-Benefited Antibody ” means any Program Antibody and any modified or derivative form of any such Program Antibody (including an scFv) created by or on behalf of Checkpoint or its Licensees, including any fragment thereof, pegylated version thereof (whether or not including amino acid changes) and including chemically modified versions (including associated amino acid substitutions) of a Program Antibody, and including an antibody designed or derived using the sequence of any Program Antibody, nucleotide coding for it, any cell line or cellular or bacterial expression system or vector expressing any Program Antibody or incorporating the nucleotide coding for a Program Antibody. 1.63 “ Program Inventions ” means any invention that is conceived and/or first reduced to practice in the course of or as a result of the activities conducted  under  this  Agreement  (including  in  exercise  of  a  license  under  this  Agreement)  or  as  a  result  of  the  use  of  Confidential  Information  exchanged hereunder. For clarity, Program Inventions include all Know-How made, developed, invented or discovered by employees, contractors or agents of either Party or of both Parties pursuant to this Agreement. 1.64 “ Program Patent ” means any Patent Covering a Program Invention. 1.65 “ Regulatory Assets ” has the meaning set forth in Section 9.6 ( Additional Effects of Termination ). 1.66 “ Regulatory Authority ” means the FDA or any counterpart of the FDA outside the United States, or other national, supra-national, regional, state  or  local  regulatory  agency,  department,  bureau,  commission,  council  or  other  governmental  entity  with  authority  over  the  distribution,  importation, exportation,  manufacture,  production,  use,  storage,  transport,  clinical  testing  or  sale  of  a  pharmaceutical  product  (including  a  Product),  which  may  include  the authority to grant the required reimbursement and pricing approvals for such sale. 8         1.67 [Intentionally Omitted.] 1.68 “ Research Plan ” means the research plan to be agreed upon by the Parties with respect to a Target in accordance with Section 2.1 ( Research Programs ) hereof. 1.69 “ Research Program ” means each program of research conducted under this Agreement in accordance with a Research Plan. 1.70 “ Research Term ” means the period beginning on the Effective Date and ending, on a Research Program-by-Research Program basis, when Adimab delivers final antibodies under a Research Plan; provided, however , that in the event that Adimab is unable to deliver antibodies pursuant to a Research Plan within one (1) year of commencing work on such Research Plan, then either Party may terminate the Research Term with respect to such Research Program at such point. 1.71 “ Royalty Payment ” has the meaning set forth in Section 4.5(a) ( Royalty Payments ). 1.72 “ Royalty Term ” means, on a Product-by-Product and country-by-country basis, the term ending at the later to occur of (a) the expiration of the last Valid Claim Covering the Product in the country in which such Product is manufactured or sold, or (b) twelve (12) years after the First Commercial Sale of such Product in such country. 1.73 “ Senior Executive Discussions ” has the meaning set forth in Section 10.2(a) ( Initial Dispute Resolution ). 1.74 “ Sublicense Agreement ” has the meaning set forth in Section 3.2 ( Licenses ). 1.75 “ Tangible Assets ” has the meaning set forth in Section 9.6 ( Additional Effects of Termination ). 1.76 “ Target ” means PD-L1. 1.77 “ Third Party ” means an entity other than a Party or a Party’s Affiliates. 1.78 “ Third Party Claims ” has the meaning set forth in Section 8.1 ( Indemnification by Adimab ). 1.79 “ Third Party Patent Licenses ” means Patent licenses obtained by Checkpoint after Checkpoint determines in good faith that one or more such Patent licenses from Third Parties are reasonably required by Checkpoint because such Patents Cover the way in which Program Antibodies were discovered or optimized  using  Adimab  Platform  Technology  under  a  Third  Party  Patent  Covering  the  Adimab  Platform  Technology,  in  order  to  avoid  Third  Party  claims  of patent infringement relating to the discovery or optimization of a Optioned Antibody, which claims are reasonably believed by Checkpoint to be reasonably likely not to be dismissed at summary judgment and are reasonably likely to succeed overall. For clarity, Third Party Patent Licenses explicitly excludes licenses to any Excluded Technology. 9         1.80 “ Transferred Assets ” has the meaning set forth in Section 9.6 ( Additional Effects of Termination ). 1.81 “ Valid Claim ” means a claim of a Patent, which claim  (i) is issued and unexpired and has not been found to be unpatentable, invalid or unenforceable by a court or other authority having jurisdiction, from which decision no appeal is taken, will be taken or can be taken; or (ii) is pending and has not been finally abandoned or finally rejected and has been pending for no more than eight (8) years. 1.82 References in the body of this Agreement to “Sections” refer to the sections of this Agreement. The terms “include,” “includes,” “including” and derivative forms of them shall be deemed followed by the phrase “without limitation” regardless of whether such phrase appears there (and with no implication being drawn from its inconsistent inclusion or non-inclusion). 1.83 To avoid doubt, the term “antibody” as used everywhere else in this Agreement includes both full-length antibodies, fragments thereof, and chemically modified versions thereof (including pegylated versions and regardless of whether containing amino acid substitutions), all of the foregoing whether naturally occurring, artificially produced, raised in an artificial system, or created through modification of an antibody produced in any of the foregoing ways or otherwise, and whether represented by physical material, nucleic acid sequences, or amino acid sequences. ARTICLE 2 RESEARCH PROGRAmS . 2.1 Research Programs. (a) Research Plans . As of the Effective Date, the Parties do not intend to collaborate on additional Research Programs, provided that the Research Program established under the Original Fortress Agreement with respect to PD-L1 and the PD-L1 Antibodies shall be deemed the Research Program (and the Research Plan established thereunder with respect thereto shall be deemed the Research Plan) for purposes of this Agreement. 2.2 Project management. (a) Alliance managers . Each Party shall designate in writing within thirty (30) days after signing this Agreement an “Alliance Manager” to be the primary contact for such Party. The Alliance Manager shall be responsible for managing communications between the Parties with respect to a Research Program, including responsibility for scheduling teleconferences. 2.3 Reports; Records . (a) By Adimab . During the applicable Research Term, at the junctures specified in the applicable Research Plan, Adimab shall provide written reports to Checkpoint regarding the Research Plan. Notwithstanding the foregoing or anything express or implied anywhere in this Agreement, Adimab shall not be required to disclose any Adimab Platform Technology or Adimab Platform Technology Improvements to Checkpoint. Adimab shall maintain records, in reasonable scientific and technical detail and in a manner appropriate for patent purposes, which shall be complete and accurate and shall fully and properly reflect all work done and results achieved in the performance of a Research Program. In the event that such records and data include disclosure of Adimab Platform Technology  or  Adimab  Platform  Technology  Improvements,  Adimab  may  redact  those  portions  that  would  disclose  Adimab  Platform  Technology  or  Adimab Platform Technology Improvements prior to any review or inspection by Checkpoint. 10           provide written reports to Adimab which provide any data Checkpoint is required to provide under the applicable Research Plan. (b) By Checkpoint . During the applicable Research Term, at the junctures set forth in the applicable Research Plan, Checkpoint shall 2.4 Use of Adimab materials . With respect to each Target, Checkpoint shall only use Adimab Materials (a) as is necessary to conduct a Research Program during the Research Term and the Evaluation Term, (b) pursuant to the license granted under Section 3.1(a) ( Research License to Checkpoint ) of this Agreement  while  such  license  is  in  effect,  (c)  to  generate  and  test  Program-Benefited  Antibodies  in  accordance  with  Section  9.3  (  Commitments Regarding Program-Benefited Antibodies ) and (d) in connection with the exercise of its rights under Section 3.2(b). Checkpoint shall not use Adimab Materials for any other purposes. For clarity, this means that, except as specified pursuant to the foregoing sentence, Checkpoint shall not (i) provide Adimab Materials to any Third Party, or (ii) use any Program-Benefited Antibodies or Adimab Materials, or information related thereto (including the sequences thereof), for any purpose other than to research and develop antibodies that will be milestone- and royalty-bearing to Adimab hereunder. For clarity, the “sequence” of an antibody includes the amino acid  sequence  of  the  antibody  and  the  corresponding  nucleic  acid  sequences.  Adimab  acknowledges  and  agrees  that  upon  receipt  of  Program  Antibodies, Checkpoint may conduct testing on such Program Antibodies to optimize such Program Antibodies (and, to avoid doubt, the optimized versions thus created shall be Program-Benefited Antibodies). Adimab retains title to the Adimab Materials, including all quantities of Program Antibodies that it provides under a Research Program, including during the Evaluation Term. Such quantities of Program Antibodies are (i) for use solely in assessing whether to exercise the Option for the applicable Target, and (ii) shall not be used in humans or for any commercial purpose. Should Checkpoint not exercise its Option as described in Section 3.2(a) ( Option ), Checkpoint shall return  to  Adimab  or  destroy  any  Program-Benefitted  Antibodies  in  its  possession  on  expiration  of  the  Evaluation  Term  for  such  Target.  Without  limiting  the generality  of  the  foregoing,  during  the  Evaluation  Term  and  after  expiration  of  the  Options,  if  unexercised,  Checkpoint  shall  not  provide  Program-Benefitted Antibodies to Third Parties. Notwithstanding the foregoing, should Checkpoint exercise the Option for a given Target, all right, title and interest in and to those Program-Benefitted Antibodies shall belong to and vest in Checkpoint (subject to the terms and conditions of this Agreement with respect to Program-Benefited Antibodies, including Section 9.3 ( Commitments Regarding Program-Benefited Antibodies ) hereof). 2.5 Use of Checkpoint materials . Adimab shall use the Checkpoint Materials solely to perform the Research Program for the applicable Target. Adimab shall not transfer or otherwise provide the Checkpoint Materials to any Third Party. Adimab shall not use Checkpoint Materials for any other purposes. For clarity, this means that, except as specified pursuant to the foregoing sentence, Checkpoint retains title to the Checkpoint Materials that it provides under a Research Program. Within ninety (90) days after the Research Term for such Target ends, Adimab will return to Checkpoint or destroy any remaining Checkpoint Materials (at Checkpoint’s direction). 11         2.6 Certain Restrictions on the Use of Antibodies . (a) Adimab Restrictions . Adimab shall not provide any Third Party with any Program Antibody delivered to Checkpoint. Adimab shall not deliver to Checkpoint as a Program Antibody any antibody previously delivered to a Third Party. To avoid doubt and notwithstanding anything to the contrary in this Agreement: (i) nothing herein shall prevent  Adimab from licensing  or transferring  some or all of the Adimab Platform  Technology and/or Adimab Platform Technology Improvements to a Third Party (including technical support in connection therewith) nor shall anything herein require Adimab to in any way limit the use of the Adimab Platform Technology and/or Adimab Platform Technology Improvements by Adimab or a Third Party; and (ii) nothing herein shall require Adimab to physically remove from its libraries, or to prevent from being included in future libraries, any Program-Benefited  Antibodies.  Adimab  hereby  reserves  the  right  for  Adimab,  its  Affiliates,  and  those  deriving  rights  from  them  (a)  to  include  Program- Benefited  Antibodies  in  antibody  library(ies)  transferred  or  licensed  by  Adimab  to  Third  Parties  (including  the  transfer  of  physical  possession  of  samples  of Program-Benefited Antibodies to a Third Party as part of such transactions) and (b) to conduct any activity with respect to Program-Benefited Antibodies that are not Optioned Antibodies if Adimab (or such other party) arrives at such Program-Benefited Antibodies independent from the activities performed under a Research Plan  and  in  a  manner  fully  compliant  with  Adimab’s  other  covenants  and  obligations  under  this  Agreement;  provided, however ,  that,  except  as  permitted  by Section  6.7  (  Certain Data )  in  no  event  shall  Adimab  disclose  to  any  Third  Party,  or  otherwise  directly  or  indirectly  exploit,  any  Confidential  Information  of Checkpoint,  including  Confidential  Information  regarding  the  relationship  between  the  Target  and  Program-Benefited  Antibodies  and  the  characterization  of Program Antibodies by Adimab. (b) Checkpoint Restrictions . Checkpoint hereby covenants that it, its Affiliates and its Licensees shall not seek to or actually research, develop or commercialize any Program-Benefited Antibody, or product containing the foregoing (other than the activities permitted hereunder during the Research Term and the Evaluation Term for the purpose of determining whether or not to exercise the Option for such Target) except as Optioned Antibodies and Products under this Agreement. ARTICLE 3 LICENSES; OPTION; DEVELOPmENT & COmmERCIALIZATION 3.1 mutual Research Program Licenses . (a) Research License to Checkpoint . During the Research Term and Evaluation Term for each Research Program, Adimab hereby grants Checkpoint a non-exclusive, non-sublicensable license with respect to the Target that is the subject of such Research Program under the Adimab Platform Patents and Program Antibody Patents to perform research in the Field, including for Checkpoint to perform Checkpoint’s responsibilities under the Research Plan and this Agreement for such Target. For clarity, the license to Checkpoint excludes the right to (i) discover or optimize antibodies using the Adimab Platform Technology or Adimab Platform Technology Improvements, or (ii) use Program-Benefited Antibodies or Adimab Materials to (a) screen for other antibodies’ activity vis-à-vis the applicable Target or (b) design other antibodies (in the case of either (a) or (b), other than Program-Benefited Antibodies that will be milestone- and royalty- bearing to Adimab under this Agreement). 12             (b) Research License to Adimab . During the Research Term and Evaluation Term for each Research Program, Checkpoint hereby grants to Adimab a non-exclusive, nontransferable (except in connection with a permitted assignment of this Agreement) license with respect to such Target under all Patents  and  Know-How  Controlled  by  Checkpoint  which  Cover  the  Targets  (including  any  that  so  relate  by  claiming  antibodies  directed  to  the  Targets  or  a mechanism  of  action  via  the  Targets)  or  any  Checkpoint  Materials  provided  to  Adimab,  solely  to  perform  Adimab’s  responsibilities  as  provided  for  in  the applicable Research Plan. 3.2 Commercial Rights . (a) Option . On April 10, 2017, Checkpoint, via Fortress, exercised the exclusive option (each, an “ Option ”) to obtain the licenses of Section  3.2(b)  (  Development and Commercialization License and Assignment )  for  the  PD-L1  Antibodies  and  the  PD-L1  Antibodies  are  the  “  Optioned Antibodies .” (b) Development and Commercialization License and Assignment . this Agreement, all right, title and interest in and to Optioned Program Antibody Know-How and Optioned Program Antibody Patents. (i) Assignment . Adimab hereby, effective as of the Effective Date, assigns to Checkpoint, subject to the terms and conditions of (ii) License . Adimab hereby, effective as of the Effective Date, grants to Checkpoint a worldwide, royalty-bearing, sublicenseable (solely as provided in Section 3.2(b)(iii) ( Licensees )) license under the Adimab Platform Patents, Program Antibody Know-How and Program Antibody Patents, if any, which are not assigned to Checkpoint pursuant to Section 3.2(b)(i) ( Assignment ), in the Field, to research, develop, have developed, make, have made, use, sell,  offer  to  sell,  import  and  export  the  Optioned  Antibodies  and  Products  during  the  term  of  this  Agreement.  Such  license  shall  be  non-exclusive  under  the Adimab Platform Patents and exclusive under Program Antibody Know-How and the Program Antibody Patents. For clarity, the license to Checkpoint excludes the  right  to  (i)  discover  or  optimize  antibodies  using  the  Adimab  Platform  Technology  or  Adimab  Platform  Technology  Improvements,  or  (ii)  use  Program- Benefited Antibodies or Adimab Materials to (a) screen for other antibodies’ activity vis-à-vis the applicable Target or (b) design other antibodies (in the case of either (a) or (b), other than Program-Benefited Antibodies that will be milestone- and royalty-bearing to Adimab under this Agreement). (iii) Licensees . Any license of any Optioned Antibody and any sublicense of the rights granted under Section 3.2(b) ( Development and Commercialization License and Assignment ) shall be made solely pursuant to agreements (“ Sublicense Agreements ”) that are consistent with all relevant terms and conditions of this Agreement and to Licensees who explicitly agree in writing to comply with all applicable terms of this Agreement, including Section 9.3 ( Commitments Regarding Program-Benefited Antibodies ) hereof. Checkpoint shall remain responsible for all payments and other performance obligations due under this Agreement, notwithstanding any license or sublicense that it may grant. 13         3.3 Diligent Development and Commercialization . Checkpoint shall use Commercially Reasonable Efforts to clinically develop, seek Marketing Approval for, and launch and actively commercialize at least one (1) Program Antibody discovered in each Research Program for which it exercises the Option. Annually, Checkpoint will provide Adimab with a written report of Product progress in development and commercialization, Checkpoint’s activities in that regard. If  requested  by  Adimab,  Checkpoint  shall  meet  via  teleconference  with  Adimab  to  discuss  such  report  at  least  annually  at  a  time  mutually  agreed  upon  by Checkpoint and Adimab. 3.4 No Implied Licenses . Other than the licenses, options and assignments explicitly set forth in this Article 3 ( Licenses; Option; Development & Commercialization ) or in Article 5 ( Intellectual Property ), neither Party grants any intellectual property licenses, options or assignments to the other Party under this Agreement. This Agreement does not create any implied licenses. 3.5 Covenant Not to Exceed License . Each Party hereby covenants that it shall not practice any Patent or item of Know-How licensed to it under this  Agreement  outside  the  scope  of  the  license  to  such  Party  set  forth  in  this  Agreement  (or  any  subsequent  agreement  between  the  Parties  providing  for  an additional license under such Patent or item of Know-How). For the avoidance of doubt, Checkpoint will not research, develop, manufacture or commercialize Optioned Antibodies except as Products under this Agreement. 3.6 Bankruptcy Code . If this Agreement is rejected by a Party as a debtor under Section 365 of the United States Bankruptcy Code or similar provision in the bankruptcy laws of another jurisdiction (the "Code"), then, notwithstanding anything else in this Agreement to the contrary, all licenses and rights to licenses granted under or pursuant to this Agreement by the Party in bankruptcy to the other Party are, and shall otherwise be deemed to be, for purposes of Section 365(n) of the United States Bankruptcy Code (or similar provision in the bankruptcy laws of the jurisdiction), licenses of rights to "intellectual property" as defined under Section 101(35A) of the United States Bankruptcy Code (or similar provision in the bankruptcy laws of the jurisdiction). The Parties agree that a Party  that  is  a  licensee  of  rights  under  this  Agreement  shall  retain  and  may  fully  exercise  all  of  its  rights  and  elections  under  the  Code,  and  that  upon commencement of a bankruptcy proceeding by or against a Party under the Code, the other Party shall be entitled to a complete duplicate of, or complete access to (as  such  other  Party  deems  appropriate),  any  such  intellectual  property  and  all  embodiments  of  such  intellectual  property,  if  not  already  in  such  other  Party's possession, shall be promptly delivered to such other Party (a) upon any such commencement of a bankruptcy proceeding upon written request therefor by such other Party, unless the bankrupt Party elects to continue to perform all of its obligations under this Agreement or (b) if not delivered under (a) above, upon the rejection of this Agreement by or on behalf of the bankrupt Party upon written request therefor by the other Party. The foregoing provisions of this Section 3.6 are without prejudice to any rights a Party may have arising under the Code. ARTICLE 4 FINANCIAL TERmS . 4.1 Technology Access Fee . There is no technology access fee hereunder. 4.2 Research Stage Fees . 14         quarter, an amount equal to * percent (*%) of the actual FTEs expended by Adimab on the Research Programs during such calendar quarter (at the FTE Rate). (a) Research Funding . For each Research Plan, Checkpoint shall pay Adimab, within thirty (30) days of completion of each calendar (b) Technical milestones . (i) [Intentionally Omitted] (ii) Technical milestone II . On a Research-Program-by-Research Program basis, Checkpoint shall pay Adimab * dollars  ($*) within thirty (30) days of Adimab’s delivery to Checkpoint of a panel of Program Antibodies meeting the criteria identified in the applicable Research Plan as the “Technical  Milestone  II  Criteria”.  Adimab  and  Checkpoint  hereby  acknowledge  that  such  technical  milestone  payment  with  respect  to  the  PD-L1  Research Program has, as of the Effective Date, already been paid in full. 4.3 Option Fee . In order to exercise the Option under Section 3.2(a) ( Option ) for a Research Program, Checkpoint shall pay to Adimab a non- creditable, nonrefundable option exercise fee of * dollars ($*) for each such Research Program (each, an “ Option Fee ”) plus any unpaid Technical Milestone with  respect  to  such  Research  Program;  provided, however ,  that  such  amount  shall  be  reduced  to  *  dollars  ($*)  with  respect  to  the  third  Option  exercised hereunder and each Option exercised thereafter. Adimab and Checkpoint hereby acknowledge that the Option Fee with respect to the PD-L1 Research Program and the Program Antibody has, as of the Effective Date, already been paid in full. 4.4 milestone Payments . (a) milestone Events . On a Product-by-Product basis, Checkpoint shall report in writing to Adimab the achievement of each event (each, a  “  milestone Event ”)  and  pay  the  corresponding  milestone  payment  (each,  a  “  milestone Payment ”)  to  Adimab,  each  within  thirty  (30)  days  after  the achievement of the corresponding Milestone Event in the following table: milestone Event milestone Payment * * * * * * * * * * * * Adimab and Checkpoint hereby acknowledge that the first milestone payment in the table above with respect to * has, as of the Effective Date, already been paid in full with respect to the Program Antibody. * Confidential material redacted and filed separately with the Commission. 15                 Milestones Payments are payable one time per Product, the first time each is achieved for such Product. If a later-stage clinical Milestones Event is achieved for any  Product  without  one  or  more  earlier-stage  clinical  Milestone  Events  having  been  achieved  for  that  Product,  then  Checkpoint  shall  pay  the  Milestone Payment(s) for such previous clinical Milestone Event(s) along with the payment for the most recently achieved Milestone Event. If a Milestone Event related to filing  for  Marketing  Approval  is  achieved  without  one  or  more  of  the  clinical  Milestone  Events  being  achieved,  then  Checkpoint  shall  pay  the  Milestone Payment(s) for such previous clinical Milestone Event(s) along with the payment for the first Milestone Event related to filing for Marketing Approval. (b) Back-Up Candidates . In the event that a Milestone Event that was already achieved with respect to a Lead Product is also achieved with respect  to  a  Back-Up  Candidate  to  such  Lead  Product  prior  to  receipt  Marketing  Approval  for  the  Lead  Product,  then  Checkpoint’s  obligation  to  pay  the corresponding Milestone Payment with respect to the achievement of the applicable milestone event with respect to such Back-Up Candidate shall be deferred until receipt of marketing approval of the Lead Product. If Checkpoint continues to develop such Back-Up Candidate after receipt of Marketing Approval for the Lead Product, all deferred Milestone Payments for such Back-Up Candidate shall become payable within thirty (30) days after receipt of such Marketing Approval and all subsequent Milestone Payments for such Back-Up Candidate shall be payable within ten (10) days after achievement of the corresponding Milestone Event with respect to such Back-Up Candidate. If Checkpoint promptly discontinues all development activities with respect to a Back-Up Candidate upon Marketing Approval of the Lead Product and provides Adimab with written notice thereof within thirty (30) days after such Marketing Approval, Checkpoint will not be obligated to pay  the  deferred  Milestone  Payments  for  such  Back-Up  Candidate.  If  Checkpoint  continues  to  develop  such  Back-Up  Candidate  after  discontinuation  of development  of  the  Lead  Product  (but  prior  to  Marketing  Approval  of  such  Lead  Product),  Checkpoint  will  not  be  obligated  to  pay  the  deferred  Milestone Payments for such Back-Up Candidate, but all Milestone Payments for Milestone Events achieved with respect to such Back-Up Candidate that were not paid to Adimab with respect to such Lead Product shall be payable within ten (10) days after achievement of the corresponding Milestone Event. (c) Optimized Products . Notwithstanding the foregoing, Milestone Payments made with respect to Optimized Products shall be * percent (*%) of the amounts that would otherwise be due pursuant to Section 4.4(a) ( Milestone Payments ). 4.5 Royalties . (a) Royalty Payments . As to each Product sold during the applicable Royalty Term, on a Product-by-Product basis, Checkpoint shall pay Adimab the following royalties, based on the royalty rate applicable to the relevant portion of annual worldwide Net Sales for such Product (“ Royalty Payments ”): Portion of Worldwide Calendar Year Net Sales * * * Confidential material redacted and filed separately with the Commission. Royalty Rate * percent (*%) * percent (*%) 16               (*%) of the amounts that would otherwise be due pursuant to Section 4.5(a) ( Royalty Payments ). (b) Optimized Products . Notwithstanding the foregoing, Royalty Payments made with respect to Optimized Products shall be * percent (c) Royalty Term .  On  a  Product-by-Product  and  country-by-country  basis,  upon  expiration  of  the  Royalty  Term  for  a  Product  in  a country, the rights, licenses and sublicenses granted to Checkpoint hereunder with respect to such Product in such country shall continue in effect but become fully paid-up, royalty-free and perpetual. (d) Royalty Buy-Down . (i) Royalty Buy-Down Prior to Phase III . On a Product-by-Product basis, Checkpoint, at its sole option any time prior to the dosing of the first patient in the first Phase III Trial, may elect to reduce the royalty owed to Adimab pursuant to Section 4.5(a) ( Royalty Payments ) to * percent (*%) of aggregate worldwide Net Sales by paying Adimab a one-time fee equal to * dollars ($*). the time of dosing of the first patient in a Phase III Trial, the royalty buy-down option shall then expire. (ii) No Royalty Buy-Down After Commencement of Phase III Trial . If the royalty buy-down option has not been exercised at (e) Adjustment for Third Party IP . If Checkpoint enters into any Third Party Patent Licenses, then * percent (*%) of the net sales royalties actually paid to the Third Party under the Third Party Patent License with respect to Net Sales of any given Product in any given calendar quarter in any given  country  may  be  offset  against  the  Royalty  Payment,  if  any,  that  would  otherwise  have  been  payable  to  Adimab  with  respect  to  such  same  Net  Sales; provided, however , that in no event shall the royalty owed to Adimab be reduced by more than * percent (*%) than the payment which would otherwise be due hereunder. It is understood, agreed and acknowledged that Adimab’s allowing Checkpoint to claim the credit of this Section 4.5(e) ( Adjustments for Third Party IP )  as  to  any  particular  Third  Party  Patent  License:  (a)  does  not  mean  Adimab  believes  that  the  licensed  Patents  were  infringed  or  Cover  any  aspect  of  the discovery  or  optimization  work  by  Adimab;  (b)  does  not  mean  Adimab  agrees  with  Checkpoint’s  opinion  as  to  the  likelihood  of  success  of  a  claim  of  such infringement or Coverage; (c) does not mean that Adimab believes Checkpoint’s opinion as to any of the foregoing is reasonable; and (d) is not, will not be, and shall not be under any circumstances construed as an admission of any kind. Adimab may have many reasons not to challenge any given assertion of the credit of this Section 4.5(e) ( Adjustment for Third Party IP ) by Checkpoint, including: (1) maintaining good relations with a counterparty; (2) an assessment that the costs of  the  credit  are  outweighed  by  the  benefits  of  Checkpoint  having  a  license  in  place  that  makes  it  feel  comfortable  to proceed  with the  Product (resulting  in a greater  likelihood  of milestones  and royalties  being paid to Adimab); (3) resource limitations  that make it impracticable  to challenge Checkpoint’s assertion of such credit even though Adimab may disagree whether this is proper; and (4) other reasons other than thinking that the relevant Patents Cover or were infringed. * Confidential material redacted and filed separately with the Commission. 17             (f) No Challenge to Royalty Term. Checkpoint, on behalf of itself, its Affiliates and its Licensees, hereby agrees not to challenge the length of the Royalty Term, including through the assertion that the Royalty Term should be reduced to less than twelve (12) years as a result of the lack of a Valid Claim Covering the relevant Product. Checkpoint agrees that if Checkpoint, its Affiliates or its Licensees attempt to assert any such claim, then: (a) the royalty rate applicable  to  payments  due  to  Adimab  under  this  Agreement  shall  automatically  be  retroactively  adjusted  to  a  rate  twice  the  previously-applicable  rate,  and Checkpoint shall make a payment to Adimab of such amount (including accrued interest) within fifteen (15) days of asserting such claim; and (b) Checkpoint shall reimburse  Adimab  on  a  monthly  basis  (within  fifteen  (15)  days  after  the  end  of  the  calendar  month)  for  all  Adimab  legal  costs  in  connection  with  assessing, responding to and/or defending against such assertion in such calendar month. Checkpoint hereby irrevocably agrees that such amounts will not be refundable or repayable by Adimab regardless of the outcome of any proceeding resulting from any such assertion. 4.6 Quarterly Payment Timings . All royalties due under Section 4.5 ( Royalties ) shall be paid quarterly within ninety (90) days after the end of the relevant calendar quarter for which royalties are due. 4.7 Royalty Payment Reports . With respect to each calendar quarter, within ninety (90) days after the end of the calendar quarter, Checkpoint shall provide to Adimab a written report stating the number and description of all Products sold during the relevant calendar quarter; the gross sales associated with such  sales;  and  the  calculation  of  Net  Sales  on  such  sales,  including  the  amount  of  any  deduction  provided  for  in  the  definition  of  Net  Sales.  The  report  shall provide all such information on a country-by-country and Product-by-Product basis. 4.8 Payment method . All payments due under this Agreement to Adimab shall be made by bank wire transfer in immediately available funds to an account designated by Adimab. All payments hereunder shall be made in the legal currency of the United States of America, and all references to “ $ ” or “ dollars ” shall refer to United States dollars (i.e., the legal currency of the United States). 4.9 Taxes . The Parties agree to cooperate with one another and use reasonable efforts to minimize obligations for any and all income or other taxes required  by  applicable  law  to  be  withheld  or  deducted  from  any  royalties,  milestone  payments  or  other  payments  made  by  Checkpoint  to  Adimab  under  this Agreement, including by completing all procedural steps, and taking all reasonable measures, to ensure that any withholding tax is reduced or eliminated to the extent permitted under applicable law, including income tax treaty provisions and related procedures for claiming treaty relief. To the extent that Checkpoint is required  to  deduct  and  withhold  taxes  on  any  payment  to  Adimab,  Checkpoint  shall  deduct  and  withhold  such  taxes  and  pay  the  amounts  of  such  taxes  to  the proper  government  authority  in  a  timely  manner  and  promptly  submit  to  Adimab  an  official  tax  certificate  or  other  evidence  of  such  withholding  sufficient  to enable Adimab to claim such payment of taxes. Checkpoint shall provide Adimab with reasonable assistance in order to allow Adimab to recover, as permitted by applicable law, withholding taxes, value added taxes or similar obligations resulting from payments made hereunder or to obtain the benefit of any present or future treaty against double taxation which may apply to such payments. Adimab shall provide Checkpoint with any tax forms that may be reasonably necessary in order for  Checkpoint  to  not  withhold  tax  or  to  withhold  tax  at  a  reduced  rate  under  an  applicable  bilateral  tax  income  treaty.  Adimab  shall  use  reasonable  efforts  to provide any such tax forms to Checkpoint at least thirty (30) days prior to the due date identified by Checkpoint for any payment for which Adimab desires that Checkpoint apply a reduced withholding rate. Checkpoint shall make all payments to Adimab from the United States. 18         4.10 Records; Inspection . (a) Checkpoint shall keep complete and accurate records of its sales and other dispositions (including use in clinical trials, or provision on a compassionate use basis or as marketing samples) of Program Antibody and Product including all records that may be necessary for the purposes of calculating all payments due under this Agreement. (b) At Adimab’s expense no more than once per calendar year, Adimab has the right to retain an independent certified public accountant from  a  nationally  recognized  (in  the  U.S.)  accounting  firm  to  perform  on  behalf  of  Adimab  an  audit,  conducted  in  accordance  with  U.S.  generally  accepted accounting principles (GAAP), of such books and records of Checkpoint as are deemed necessary by the independent public accountant to report on Net Sales for the period or periods requested by Adimab and the correctness of any report or payments made under this Agreement. (c) If the audit reveals an underpayment, Checkpoint shall promptly pay to Adimab the amount of such undisputed underpayment plus interest in accordance with Section 4.14 ( Late Payments ). If the audit reveals that the undisputed monies owed by Checkpoint to Adimab has been understated by more than five percent (5%) for the period audited, Checkpoint shall, in addition, pay the costs of such audit. If the audit reveals that an overpayment was made, such overpayment shall be fully creditable against amounts payable in subsequent payment periods. 4.11 Licensee Reports, Records and Audits . Any agreements with Licensees shall include an obligation for the Licensee to (i) maintain records adequate to document and verify the proper payments (including milestones and royalties) to be paid to Adimab; (ii) provide reports with sufficient information to allow such verification; and (iii) allow an independent certified public accountant from a nationally recognized (in the U.S.) accounting firm appointed by Adimab to verify the payments due on behalf of Adimab. 4.12 Foreign Exchange .  If  any  currency  conversion  shall  be  required  in  connection  with  the  calculation  of  amounts  payable  hereunder,  such conversion shall be made using the exchange rates reported on the fifth (5th) business day prior the payment due date for the purchase and sale of U.S. dollars, as reported by the Wall Street Journal. With any payment in relation to which a currency conversion is performed to calculate the amount of payment due, Checkpoint shall provide to Adimab a true, accurate and complete copy of the exchange rates used in such calculation. 4.13 Non-refundable, non-creditable payments . Each payment that is required under this Agreement is non-refundable and non-creditable except to the extent set forth in Section 4.5(e) ( Adjustment for Third Party IP ). 4.14 Late Payments . Any amount owed by Checkpoint to Adimab under this Agreement that is not paid within the applicable time period set forth herein will accrue interest at the rate of four percent (4%) above the then-applicable short-term three-month London Interbank Offered Rate (LIBOR) as quoted in the Wall Street Journal (or if it no longer exists, a similarly authoritative source) calculated on a daily basis, or, if lower, the highest rate permitted under applicable law. 19         ARTICLE 5 Intellectual Property . 5.1 Ownership and Inventorship . (a) Program Patents and Program know-How . Adimab shall solely own, regardless of inventorship, all Program Patents directed to Adimab Platform Technology Improvements and, prior to Option exercise, all Program Antibody Patents. Checkpoint shall own, regardless of inventorship, from and after the date of Option exercise, those Optioned Program Antibody Patents that relate solely Optioned Antibodies and Adimab shall own all other Optioned Program  Antibody  Patents,  subject  to  the  terms  and  conditions  of  this  Agreement.  All  Program  Patents  other  than  those  referred  to  in  the  foregoing  two  (2) sentences shall be owned based on inventorship. Program Know-How that constitutes Adimab Platform Technology Improvements shall be owned by Adimab and all other Program Know-How shall be owned by the Party that created it. (b) Other Patents . To avoid doubt, nothing in this Agreement shall alter the ownership of the Parties’ pre-existing Patents. Section 5.1(a) ( Program Patents and Program Know-How ) speaks only to ownership of Program Patents. (c) Inventorship . Inventorship for purposes of this Agreement, and all intellectual property-related definitions in this Agreement, shall be determined in accordance with United States patent law. 5.2 Implementation . (a) Assignments . Each  Party  hereby  assigns  to  the  other  Party  Program  Inventions,  associated  Patents,  and  Program  Know-How  as necessary  to  achieve  ownership  as  provided  in  Section  5.1  (  Ownership and Inventorship ).  Each  assigning  Party  shall  execute  and  deliver  all  documents  and instruments  reasonably  requested  by the other Party to evidence  or record  such assignment  or to file for, perfect  or enforce the assigned rights. Each assigning Party hereby appoints the other Party as attorney-in-fact solely to execute and deliver the foregoing documents and instruments if such other Party after making reasonable inquiry does not obtain them from the assigning Party. Each Party shall perform its activities under this Agreement through personnel who have made a similar assignment and appointment to and of such Party. Each assigning Party shall make its relevant personnel (and their assignments and signatures on such documents and instruments) reasonably available to the other Party for assistance in accordance with this Article 5 ( Intellectual Property ) at no charge. (b) Joint Ownership Implementation . As regards Joint Serendipitous Inventions and the Program Patents to the extent claiming them, either  Party  is  entitled  to  practice  and  license  them  without  consent  of  and  without  a  duty  of  accounting  to  the  other  Party.  Each  Party  hereby  grants  all permissions, consents and waivers with respect to, and all licenses under, the Joint Serendipitous Inventions and the Program Patents claiming them as necessary to achieve throughout the world the nature of joint ownership rights of the foregoing as described in Section 5.1 ( Ownership and Inventorship ) and the foregoing sentence. To avoid doubt, this Section 5.2(b) ( Joint Ownership Implementation )  does  not  imply  any  permission,  consent  or  waiver  with respect  to,  or  license under, any Patent or item of Know-How other than the Joint Serendipitous Inventions and the Program Patents to the extent claiming them. 20           5.3 Disclosure . During the term of the Agreement, each Party shall promptly disclose to the other Party the making, conception or reduction to practice  of  any  Program  Inventions  that  would  be  Covered  by  Program  Antibody  Patents  or  in  Checkpoint’s  case  that  are  Adimab  Platform  Technology Improvements (which, to avoid doubt, are assigned to Adimab under this Agreement). Such disclosure shall occur as soon as possible, but in any case within sixty (60)  days  after  the  Party  determines  such  Program  Inventions  have  been  invented.  To  avoid  doubt,  this  Section  5.3  (  Disclosure )  shall  not  be  read  to  require Adimab to disclose Program Inventions constituting Adimab Platform Technology Improvements to Checkpoint. 5.4 Program Patent Prosecution and maintenance . (a) Adimab Platform Technology . Adimab shall have the sole right (but not the obligation) to file, prosecute, maintain, defend and enforce all Program Patents directed to Adimab Platform Technology Improvements and all Adimab Platform Patents, all at its own expense. (b) Program Antibody Patents . Checkpoint shall have the sole and exclusive right to file, prosecute and maintain, defend and enforce all Program Antibody Patents, at Checkpoint’s expense, and prior to Option exercise, in Adimab’s name, and after Option exercise, in Checkpoint’s name. Such right shall  continue for the duration  of the longer of the Evaluation  Term and, if Checkpoint  exercises the Option, the Term. Such right  shall include,  following  the exercise of the Option, having the exclusive right, but not the obligation, to, at its expense, initiate, prosecute, and control any action or legal proceedings, and/or enter into a settlement, including any declaratory judgment action, with respect to the Program Antibody Patents. In any such litigation brought by Checkpoint with respect to the Program Antibody Patents, Checkpoint shall have the right to join Adimab as a party to such litigation, and Adimab shall cooperate reasonably with respect thereto, as requested by Checkpoint and at Checkpoint’s cost. The exercise of the right to file and prosecute the Program Antibody Patents shall be subject to all of the following: Antibody unless such Program Antibody Patent can be prevented from publishing. (i) Prior to Option exercise, Checkpoint shall not file any Program Antibody Patent that discloses the sequence of any Program (ii) Prior to Option exercise, to the extent that individual Program Antibodies represent distinct patentable inventions, they shall be disclosed in separate applications  and not as a group (e.g., as a filing on multiple  patentable inventions),  unless Adimab consents in its  discretion in writing in advance to another approach. (iii) Both prior to and after Option exercise, Adimab shall have the right to review and comment on prosecution of the Program Antibody Patents, and Checkpoint shall provide Adimab with copies of all correspondence  with patent offices relating  thereto (including office actions  and the like) promptly after receipt and drafts of all filings and correspondence with such offices no less than 20 business days in advance of filing. (iv) If Checkpoint does not exercise the Option, then all Program Antibody Patents that had been filed (if any) shall be promptly abandoned  without  being  published  and  within  thirty  (30)  days  after  the  Option  expiring  Checkpoint  shall  make  any  and  all  filings  necessary  to result in such abandonment without publication (at Checkpoint’s expense) and provide documentation thereof to Adimab. 21         (v) If Checkpoint does exercise the Option, then all Program Antibody Patents that had been filed for such Target that disclose Program Antibody sequences other than the sequences of Optioned Antibodies for that Target shall be promptly abandoned without being published and within thirty  (30)  days  after  Option  exercise  Checkpoint  shall  make  any  and  all  filings  necessary  to  result  in  such  abandonment  without  publication  (at  Checkpoint’s expense) and provide documentation thereof to Adimab. through Program Antibody Patents. (vi) Checkpoint shall ensure that the sequences of Program Antibodies that are not Optioned Antibodies shall not become published United States, Japan and Europe, and such other countries as are required to be consistent with the Commercially Reasonable Efforts standard. (vii) If Checkpoint does exercise the Option, then Checkpoint shall prosecute at least one Optioned Program Antibody Patent in the Patents ). (viii) Checkpoint shall be solely responsible for all Checkpoint’ s costs of the activities under this Section 5.4(b) ( Program Antibody (c) Responsibility . It is understood and agreed that searching for, identification and evaluation of Third-Party Patents that may apply to any Program Antibodies based on sequence, Target or the like is the responsibility of Checkpoint, and that Adimab shall have no responsibility for the foregoing nor liability if any such Third-Party Patents exist. (d) Serendipitous Program Inventions . (i) Adimab Program Inventions . As between  the Parties,  Adimab  shall  have the sole right,  at its sole  expense  and in its sole discretion, to prepare, file, prosecute, enforce and maintain (including conducting or participating in interferences and oppositions) all Patents directed to Adimab Program Inventions but not falling within the Optioned Program Antibody Patents or the Adimab Platform Technology Improvements (which, to avoid doubt, are both addressed above). (ii) Checkpoint Program Inventions . Checkpoint shall be responsible, at its sole expense and in its sole discretion, to prepare, file, prosecute, enforce and maintain (including conducting or participating in interferences and oppositions) all Program Patents on Checkpoint Program Inventions, other than Optioned Program Antibody Patents and Adimab Platform Technology Improvements (which, to avoid doubt, are both addressed above). (iii) Serendipitous Joint Program Inventions . The Parties shall mutually agree which of them shall be responsible for either using its  in-house  patent  attorneys  or  through  mutually  agreed  upon  outside  counsel  to  prepare,  file,  prosecute,  enforce  and  maintain  Program  Patents  on  Joint Serendipitous Inventions, and how the costs of such activities will be shared. 5.5 Patent Term Restoration . The Parties shall cooperate with each other, including by providing necessary information and assistance as the other Party may reasonably request, to obtain patent term restoration or supplemental protection certificates or their equivalents in any country where applicable to Patents Covering the Product. If elections with respect to obtaining such patent term restoration are to be made with respect to such Patents, and the Parties do not agree, Checkpoint shall have the right to make the election and Adimab agrees to abide by such election, except that if Checkpoint does not elect to extend any such Patent where it would have been possible to do so, Checkpoint shall pay to Adimab royalties on Net Sales in the applicable country through the time until which such Patent could have been extended, but for Checkpoint’s electing not to do so. 22         5.6 Cooperation of the Parties . At the reasonable request of the responsible (as provided for in this Article 5 ( Intellectual Property )) Party, the other  Party  agrees  to  cooperate  fully  in  the  preparation,  filing,  prosecution,  enforcement  and  maintenance  of  any  Program  Patents under this Agreement.  Such cooperation  includes  executing  all  papers  and  instruments  (or  causing  its  personnel  to  do  so)  reasonably  useful  to  enable  the  other  Party  to  apply  for  and  to prosecute  patent  applications  in  any  country;  and  promptly  informing  the  other  Party  of  any  matters  coming  to  such  Party’s  attention  that  may  affect  the preparation, filing, prosecution, enforcement or maintenance of any such Patents. Adimab shall not be required pursuant to this Section 5.6 ( Cooperation of the Parties ) to disclose Adimab Platform Technology to Checkpoint. ARTICLE 6 CONFIDENTIALITY; PUBLICITY . 6.1 General Confidentiality Obligations . (a) Any and  all  information  disclosed  or  submitted  in  writing  or  in  other  tangible  form  to  one  Party  by  the  other  Party  under  this Agreement  is  the  “  Confidential Information ”  of  the  disclosing  Party.  In  addition,  information  embodied  in  Adimab  Materials  is  Adimab’s  Confidential Information, and information embodied in the Checkpoint Materials is Checkpoint’s Confidential Information. (b) To avoid  doubt,  sequence  information  (whether  as  to  amino  acid  sequence  or  nucleic  acid  sequence)  with  respect  to  Program Antibodies shall be deemed the Confidential Information of Adimab, except that from and after the date of Option exercise, the sequence information  as to the CDRs of Optioned Antibodies shall be Confidential Information of Checkpoint. For clarity, either Party shall be entitled to disclose the non-CDRs of the Optioned Antibodies. (c) Each Party shall receive and maintain the other Party’s Confidential Information in strict confidence. Neither Party shall disclose any Confidential Information of the other Party to any Third Party. Neither Party shall use the Confidential Information of the other Party for any purpose other than as required  to  perform  its obligations  or  exercise  its  rights  hereunder.  Each  Party  may  disclose the other Party’s Confidential  Information to the receiving Party’s officers, directors, employees, Affiliates, agents, representatives and contractors requiring access thereto for the purposes of this Agreement, provided, however , that prior to making any such disclosures, each such person shall be bound by terms at least as restrictive as those hereof to maintain Confidential Information in confidence and not to use such information for any purpose other than in accordance with the terms and conditions of this Agreement. Each Party agrees to take all steps necessary to ensure that the other Party’s Confidential Information shall be maintained in confidence including such steps as it takes to prevent the disclosure of its own proprietary and confidential information of like character. Each Party agrees that this Agreement shall be binding upon its officers, directors, employees, Affiliates, agents, representatives and contractors involved in the Research Program. Each Party shall take all steps necessary to ensure that its officers, directors, employees,  Affiliates,  agents,  representatives  and  contractors  shall  comply  with  the  terms  and  conditions  of  this  Agreement.  The  foregoing  obligations  of confidentiality and non-use shall survive, and remain in effect for a period of five (5) years from, the termination or expiration of this Agreement in accordance with Article 9 ( Term ). 23           6.2 Exclusions from Nondisclosure Obligation . The nondisclosure and nonuse obligations in Section 6.1 ( General Confidentiality Obligations ) shall not apply to any Confidential Information to the extent that the receiving Party can establish by competent written proof that it: (a) at the time of disclosure is publicly known; (b) after disclosure, becomes publicly known by publication or otherwise, except by breach of this Agreement by such Party; (c) was in such Party’s possession at the time of the earlier of disclosure hereunder and disclosure under the agreement referred to in Section 6.1 ( General Confidentiality Obligations ); (d) is received by such Party from a Third Party who has the lawful right to disclose the Confidential Information and who shall not have obtained the Confidential Information either directly or indirectly from the disclosing Party; or (e) is independently developed by such Party (i.e., without reference to Confidential Information of the disclosing Party). 6.3 Required Disclosures . If either Party is required, pursuant to a governmental law, regulation or order, to disclose any Confidential Information of the other Party, the receiving Party (i) shall give advance written notice to the disclosing Party, (ii) shall make a reasonable effort to assist the other Party to obtain  a  protective  order  requiring  that  the  Confidential  Information  so  disclosed  be  used  only  for  the  purposes  for  which  the  law  or  regulation  required  and (iii) shall use and disclose the Confidential Information solely to the extent required by the law or regulation. 6.4 Terms of Agreement . The terms of this Agreement are the Confidential Information of both Parties. However, each Party shall be entitled to disclose  the  terms  of  this  Agreement  under  legally  binding  obligations  of  confidence  and  limited  use  to:  legal,  financial  and  investment  banking  advisors;  and potential and actual investors, acquirers and licensees or sublicensees doing diligence and counsel for the foregoing. In addition, if legally required, a copy of this Agreement may be filed by either Party with the SEC (or relevant ex-U.S. counterpart). In that case, the filing Party will if requested by the other Party diligently seek confidential treatment for terms of this Agreement for which confidential treatment is reasonably available, and shall provide the non-filing Party reasonable advance  notice  of  the  terms  proposed  for  redactions  and  a  reasonable  opportunity  to  request  that  the  filing  Party  make  additional  redactions  to  the  extent confidential treatment is reasonably available under the law. The filing Party shall seek and diligently pursue such confidential treatment requested by the non- filing Party. 24         6.5 Return of Confidential Information . Promptly after the termination or expiration of this Agreement for any reason, each Party shall return to the other Party all tangible manifestations of such other Party’s Confidential Information at that time in the possession of the receiving Party. 6.6 Publicity . Either Party may make an initial press release announcing the execution of this Agreement, but such Party shall provide the text of such  planned  disclosure  to  the  other  Party  sufficiently  in  advance  of  the  scheduled  disclosure  to  afford  such  other  Party  reasonable  opportunity  to  review  and comment  upon  the  proposed  text  and  the  timing  of  such  disclosure,  and  shall  consider  all  reasonable  comments  of  the  other  Party  regarding  such  disclosure; provided, howeve r, that no Party shall use the trademark or logo of the other Party, its Affiliates or their respective employee(s) in any publicity, promotion, news release or public disclosure relating to this Agreement or its subject matter, except as may be required by Law or required by the rules of an applicable US national securities exchange or except with the prior express written permission of such other Party, such permission not be unreasonably withheld. Other than repeating information in any mutually agreed press release, neither Party will generate or allow any further publicity regarding this Agreement or the transaction or research contemplated hereunder in which the other Party is identified, without giving the other  Party  the opportunity  to review  and comment  on the press release.  The Parties recognize the importance of announcing Option and the achievement of Milestones, and that Adimab is entitled to disclose these occurrences. Accordingly, the Parties hereby agree that each such event shall be publicly announced by the Parties if requested by Adimab, and the Parties shall mutually agree upon the text of a press release to announce each such event. Checkpoint shall not unreasonably withhold its consent to the manner in which Adimab proposes to make such disclosure. It is understood and agreed that Adimab sometimes issues press releases that group multiple achievements of the company, and that if Adimab chooses to group the initially approved text or the announcement of Option exercise and/or a milestone achievement under this Agreement with other accomplishments or events  not  relating  to  this  Agreement,  then  the  only  portion  of  the  press  release  into  which  the  Checkpoint  shall  have  a  consent  right  (such  consent  not  to  be unreasonably withheld), shall be those portions that relate to this Agreement. 6.7 Certain Data . Notwithstanding this Article 6 ( Confidentiality; Publicity ), without disclosing Checkpoint’s identity or the identity of the Target (although  the  class  of  protein  of  the  Target  may  be  disclosed),  or  the  sequence  of  any  Program  Antibody,  in  order  to  describe  the  general  capabilities  and performance  of  the  Adimab  platform,  Adimab  shall  be  entitled  to  disclose  generally  Program  Antibody  attributes  and  Program  Know-How,  including  the following:  (a)  Program  Antibody  binding  affinities  (K  D  ),  (b)  expression  range  regarding  Program  Antibodies,  and  (c)  germline  distribution  of  Program Antibodies. ARTICLE 7 REPRESENTATIONS AND WARRANTIES . 7.1 mutual Representations . Each  of Adimab and Checkpoint  hereby  represents  and warrants  to the other  of them  that  the representing  and warranting Party is duly organized in its jurisdiction of incorporation; that the representing and warranting Party has the full power and authority to enter into this Agreement; that this Agreement is binding upon the representing and warranting Party; that this Agreement has been duly authorized by all requisite corporate action within the representing and warranting Party; and that the execution, delivery and performance by the representing and warranting Party of this Agreement and its compliance with the terms and conditions hereof does not and shall not conflict with or result in a breach of any of the terms and conditions of or constitute a default under (a) any agreement or other instrument binding or affecting it or its property, (b) the provisions of its bylaws or other governing documents or (c) any order, writ, injunction or decree of any governmental authority entered against it or by which any of its property is bound. 25         7.2 Representations of Adimab . Adimab . Adimab hereby represents, warrants and covenants to Checkpoint that, as of the Effective Date: (a) There are no complaints filed in court or, to Adimab’s knowledge, otherwise threatened, in each case pending relating to Adimab Platform Patents which, if decided in a manner adverse to Adimab, would materially affect Adimab’s practice of the Adimab Platform Technology as contemplated by this Agreement. (b) There are  no  judgments  or  settlements  against  Adimab  or  its  Affiliates  or  to  which  they  are  Party  which  will  materially  affect Adimab’s practice of the Adimab Platform Technology as contemplated in this Agreement. Adimab is not party to any settlement discussions that, if concluded as of the Effective Date, would result in a settlement which would materially affect Adimab’s practice of the Adimab Platform Technology as contemplated in this Agreement. (c) To Adimab’s knowledge, the conception, development and reduction to practice of the Adimab Platform Technology, as it exists on the Effective Date, have not constituted or involved the misappropriation of trade secrets, know-how or similar rights or property of any person. (d) In Adimab’s reasonable judgment, the practice of the Adimab Platform Technology as practiced by Adimab as of the Effective Date, does not infringe a valid, issued Patent owned by a Third Party of which Adimab has knowledge. (e) Adimab has the right to grant to Checkpoint the licenses set forth in Section 3.1 and 3.2; (f) Notwithstanding the foregoing, Adimab specifically excludes any representations with respect to any Excluded Technology. 7.3 DISCLAImER OF WARRANTIES . OTHER THAN THE EXPRESS WARRANTIES OF SECTION 7.1 (MUTUAL REPRESENTATIONS) AND  SECTION  7.2  (REPRESENTATIONS  OF  ADIMAB), EACH  PARTY  DISCLAIMS  ALL  WARRANTIES  OF  ANY  KIND,  EXPRESS  OR  IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY  OF MERCHANTABILITY  OR FITNESS  FOR A PARTICULAR  PURPOSE OR THAT ANY PRODUCTS DEVELOPED UNDER THIS AGREEMENT ARE FREE FROM THE RIGHTFUL CLAIM OF ANY THIRD PARTY, BY WAY OF INFRINGEMENT  OR THE LIKE OR THAT ANY PROGRAM PATENTS WILL ISSUE OR BE VALID OR ENFORCEABLE. 26         ARTICLE 8 INDEmNIFICATION 8.1 Indemnification by Adimab . Adimab hereby agrees to indemnify, defend and hold harmless (collectively, “ Indemnify ”) Checkpoint, its Affiliates and its and their directors, officers, agents and employees (collectively, “ Checkpoint Indemnitees ”) from and against any and all liability, loss, damage or expense (including without limitation reasonable attorneys’ fees) (collectively, “ Losses ”) they may suffer as the result of Third-Party claims, demands and actions  (collectively,  “ Third-Party Claims ”)  arising  out  of  or  relating  to  (a)  any  breach  of  a  representation  or  warranty  made  by  Adimab  under  Article  7  ( Representations and Warranties ), (b) Checkpoint’s use of any Adimab’s Materials (other than Program Antibodies), (c) following termination of this Agreement pursuant  to  Section  9.2,  Adimab’s,  or  its  Affiliates’  or  Licensees’  research,  testing,  development,  manufacture,  use,  sale,  distribution,  licensing  and/or commercialization of Program Antibodies and/or Products (or Program-Benefited  Antibodies or products incorporating them) and (d) contractual  obligations of Adimab and its Affiliates, except in each case to the extent of any Losses (i) attributable to the negligence or intentional misconduct of any Checkpoint Indemnitee, or (ii) arising out of any breach of a representation or warranty made by Checkpoint in Article 7 ( Representations and Warranties ). 8.2 Indemnification by Checkpoint . Checkpoint hereby agrees that it and its Licensees shall Indemnify Adimab, its Affiliates and its and their directors, officers, agents and employees (collectively, “ Adimab Indemnitees ”) from and against any and all Losses they may suffer as the result of Third-Party Claims  arising  out  of  or  relating  to  (a)  any  breach  of  a  representation  or  warranty  made  by  Checkpoint  under  Article  7  (  Representations and Warranties ), (b) Checkpoint’s research, testing, development, manufacture, use, sale, distribution, licensing and/or commercialization of Program Antibodies and/or Products (or Program-Benefited Antibodies or products incorporating them), (c) Adimab’s use of any Checkpoint Materials, (d) the use by Checkpoint or its Licensees of any Excluded Technology, and (e) contractual obligations of Checkpoint and its Affiliates, except in each case to the extent of any Losses (i) attributable to the negligence or intentional misconduct of any Adimab Indemnitee, or (ii) arising out of any breach of a representation or warranty made by Adimab in Article 7 ( Representations and Warranties ). 8.3 Indemnification Procedures .  Each  of  the  foregoing  agreements  to  Indemnify  is  conditioned  on  the  relevant  Adimab  Indemnitees  or Checkpoint Indemnitees (i) providing reasonable assistance in the defense of such claim at the indemnifying Party’s reasonable expense, and (ii) not compromising or  settling  such  Third-Party  Claim  without  the  indemnifying  Party’s  advance  written  consent.  If  the  Parties  cannot  agree  as  to  the  application  of  the  foregoing Sections 8.1 ( Indemnification by Adimab ) and 8.2 ( Indemnification by Checkpoint ), each may conduct separate defenses of the Third-Party Claim, and each Party reserves the right to claim indemnity from the other in accordance with this Article 8 ( Indemnification ) upon the resolution of the underlying Third-Party Claim. 8.4 Limitation of Liability .  EXCEPT  TO  THE  EXTENT  SUCH  PARTY  MAY  BE  REQUIRED  TO  INDEMNIFY  THE  OTHER  PARTY UNDER  THIS  ARTICLE  8  (INDEMNIFICATION)  OR  AS  REGARDS  A  BREACH  OF  A  PARTY’S  RESPONSIBILITIES  PURSUANT  TO  ARTICLE  6 (CONFIDENTIALITY;  PUBLICITY),  NEITHER  PARTY  NOR  ITS  RESPECTIVE  AFFILIATES  SHALL  BE  LIABLE  FOR  ANY  SPECIAL,  INDIRECT, EXEMPLARY, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES HEREUNDER, WHETHER IN CONTRACT, WARRANTY, TORT, STRICT LIABILITY OR OTHERWISE. 27         ARTICLE 9 TERm . 9.1 Term . The term of this Agreement shall commence on the Effective Date and shall expire upon (a) in the event that no Option is exercised, the conclusion  of  the  last-to-expire  Evaluation  Term;  or  (b)  in  the  event  that  an  Option  is  exercised,  on  a  country-by-country  and Product-by-Product  basis on the expiration of the last Royalty Term for a Product in the particular country, in each case, unless earlier terminated by a Party as set forth below in this Article 9 ( Term ). 9.2 material Breach . Either Party may terminate this Agreement for the material breach of this Agreement by the other Party, if such breach remains uncured ninety (90) days following notice from the non-breaching Party to the breaching Party specifying such breach. 9.3 Commitments Regarding Program-Benefited Antibodies . If Checkpoint or any of its Licensees researches, develops, manufactures, or commercializes any Program-Benefited Antibody, they shall pay fees to Adimab as provided in Article 4 (Financial Terms), including the Option Fee, Milestone Payments and Royalty Payments, as applicable, on the Program-Benefited Antibody as (or as if) a Product under this Agreement. In the event that Checkpoint is unwilling or unable to pay such fees to Adimab (because, for example, of the dissolution of Checkpoint for bankruptcy or other reasons), then each Licensee shall make such payments directly to Adimab. If this Agreement expires or terminates (other than an expiration under Section 9.1 following an Option exercise after all applicable  Royalty  Terms  have  expired),  Checkpoint  and  its  Licensees  (a)  shall  not  research,  develop  or  commercialize  any  Program-Benefited  Antibody  or Product containing such an antibody except as a Product under this Agreement, (b) shall not license or otherwise grant rights to any entity to do the foregoing, and (c) shall not practice, license or assign to a Third Party, option to a Third Party or covenant not to sue a Third Party with respect to Program Antibody Patents (regardless of inventorship), Program-Benefited Antibodies, or products containing them. 9.4 Survival in All Cases . Termination of this Agreement shall be without prejudice to or limitation on any other remedies available to nor any accrued  obligations  of  either  Party.  In  addition,  Sections  2.3 (  Reports; Records ),  2.4 (  Use of Adimab Materials ), 2.5 ( Use of Checkpoint Materials ), 2.6 ( Certain Restrictions on the Use of Antibodies ), 3.4 ( No Implied Licenses ), 3.5 ( Covenant Not to Exceed License ), 4.6 ( Quarterly Payment Timings ) through 4.14 ( Late Payments ) (with respect to payment obligations outstanding or having accrued as the effective date of termination or expiration), 5.1 ( Ownership and Inventorship ), 5.2 ( Implementation ), 5.4 ( Program Patent Prosecution and Maintenance ), 5.6 ( Cooperation of the Parties ), and 7.3 ( Disclaimer of Warranties ),  and  Articles  1  (  Definitions ),  6  (  Confidentiality; Publicity ),  8  (  Indemnification ),  9  (  Term )  and  10  (  Miscellaneous )  shall  survive  any  expiration  or termination of this Agreement. 9.5 Return of Adimab materials . Checkpoint shall either return to Adimab or destroy all Adimab Materials (other than Adimab Materials relating to Optioned Antibodies) Target upon expiration or termination of the Evaluation Term without the Option being exercised, and all Adimab Materials on expiration or termination of this Agreement. 28         9.6 Additional Effects of Termination . If Adimab terminates this Agreement pursuant to Section 9.2 for Checkpoint’s uncured material breach, then : (a) Checkpoint and its Affiliates would assign to Adimab all right, title and interest in and to the Program Patents, Program Know-How, all data with respect to Program-Benefited Antibodies, and all producing cell lines for Program-Benefited Antibodies (the “ Program Assets ”); (b) Checkpoint and its Affiliates would transfer  such  cell  lines  to  Adimab  (under  conditions  intended  to  ensure  their  viability)  along  with  all  master  batch  records  and  SOPs  for  production  of  such antibodies  (the  “  Tangible Assets ”);  (c)  Checkpoint  and  its  Affiliates  would  transfer  all  filings  with  regulatory  authorities  with  respect  to  Program-Benefited Antibodies to Adimab if Adimab so requests (the “ Regulatory Assets ” and, together with the Program Assets and Tangible Assets, the “ Transferred Assets ”); and (d) Adimab shall pay Checkpoint a royalty equal based on the date of termination of this Agreement as set forth below. Effective Date of Termination Royalty Rate * * * * * * For purposes of this Section 9.6 ( Additional Effects of Termination ), Sections 4.5 ( Royalties ) through 4.14 ( Late Payments ), the definition of Net Sales and all other defined terms (including their respective definitions) in such Sections shall apply mutatis mutandis to the Adimab’s obligations to pay royalties under this  Section  9.6  and  each  reference  in  each  such  Section  (and  any  related  definitions)  to  (i)  Adimab  shall  be  deemed  to  be  a  reference  to  Checkpoint,  (ii) Checkpoint shall be deemed to be a reference to Adimab and (iii) a Licensee shall be deemed to be a reference to a licensee or sublicensee of Adimab or any of its Affiliates with respect to the Product. Any license of any Transferred Assets shall be made solely pursuant to written agreements (“ License Agreements ”) that are consistent with all relevant terms and conditions of this Agreement and to Licensees who explicitly agree in writing to comply with all applicable terms of this Agreement. Adimab shall remain responsible for all payments and other performance obligations due under this Section 9.6 ( Additional Effects of Termination ), notwithstanding any license that it may grant. Adimab shall not (i) assign or transfer the Transferred Assets (in whole or in part) to any third party unless (a) such transfer  or  assignment  is  pursuant  to  a  binding  written  agreement  pursuant  to  which  such  third  party  to  be  bound  by  the  terms  of  this  Section  9.6  (  Additional Effects of Termination )and  (b)  such  agreement  provides  that  Checkpoint  is  a  third  party  beneficiary  thereof  for  the  purposes  of  enforcing  its  rights  under  this Section 9.6 and (ii) take any action avoid the payment obligations under this Section 9.6 ( Additional Effects of Termination ) or to circumvent or frustrate the purposes of this Section  9.6 ( Additional Effects of Termination ).  Checkpoint  shall  not (i)  assign  or transfer  the  Program-Benefited  Antibodies or Products (in whole or in part) to any third party unless (a) such transfer or assignment is pursuant to a binding written agreement pursuant to which such third party to be bound by the terms of Article 4 ( Financial Terms ) and (b) such agreement provides that Adimab is a third party beneficiary thereof for the purposes of enforcing its rights under Article 4 ( Financial Terms ) and (ii) take any action avoid the payment obligations under this Agreement or to circumvent or frustrate the purposes of Article 4 ( Financial Terms ). * Confidential material redacted and filed separately with the Commission. 29                             9.7 Survival of Sublicenses . Notwithstanding any provision herein to the contrary, in the event (a) Checkpoint has entered into any Sublicense Agreements consistent with the terms of this Agreement, (b) this Agreement is terminated, and (c) such Sublicense Agreements are in effect at the time of such termination,  such  Sublicense  Agreement  will  survive  such  termination,  with  Adimab  as  the  Licensee’s  direct  licensor  solely  with  respect  to  rights  sublicensed pursuant to this Agreement, provided that the Licensee pays all amounts due hereunder with respect to its exercise of rights regarding Optioned Antibodies. ARTICLE 10 mISCELLANEOUS . 10.1 Independent Contractors . The Parties shall perform their obligations under this Agreement as independent contractors. Nothing contained in this Agreement shall be construed to be inconsistent with such relationship or status. This Agreement and the Parties’ relationship in connection with it shall not constitute, create or in any way be interpreted as a joint venture, fiduciary relationship, partnership or agency of any kind. 10.2 Dispute Resolution . (a) Initial Dispute Resolution . Either Party may refer any dispute in connection with this Agreement  (“ Dispute ”) not resolved by discussion of the BD/Contract Liaisons to senior executives of the Parties (for Adimab, its CEO or his designee and for Checkpoint, its CEO or his designee) for good-faith  discussions  over  a  period  of  not  less  than  sixty  (60)  days  (the  “  Senior Executives Discussions ”).  Each  Party  will  make  its  executives  reasonably available for such discussions. (b) Disputes Not Resolved Between the Parties .  If  the  Parties  are  unable  to  resolve  the  dispute  through  the  Senior  Executives Discussions within such sixty (60) days, then either Party may, as the sole and exclusive means for resolving disputes under this Agreement, proceed to demand confidential arbitration by written notice to the other Party and making a filing with the AAA in accordance with Section 10.2(c) ( Arbitration ). For clarity, each Party hereby acknowledges that both the fact of and nature of a dispute is the Confidential Information of both Parties, and any disclosure of the fact of or the nature of such a dispute would be highly damaging to the non-disclosing Party. (c) Arbitration . of the American Arbitration Association (“ AAA ”) and judgment on the arbitration award may be entered in any court having jurisdiction. (i) Any Dispute referred for arbitration shall be finally resolved by binding arbitration in accordance with the most applicable rules (ii) The arbitration  shall be conducted by a panel of three (3) people experienced in the business of biopharmaceuticals.  If the issues  in  dispute  involve  scientific,  technical  or  commercial  matters,  then  any  arbitrator  chosen  under  this  Agreement  shall  have  educational  training  and/or industry  experience  sufficient  to  demonstrate  a  reasonable  level  of  relevant  scientific,  technical  and  commercial  knowledge  as  applied  to  the  pharmaceutical industry. If the issues in dispute involve patent matters, then at least one (1) of the arbitrators shall be a licensed patent attorney or otherwise knowledgeable about patent  law matters.  Within  thirty  (30)  days  after  a  Party  demands  arbitration,  each  Party  shall  select  one  person  to  act  as  arbitrator,  and  the  two  Party-selected arbitrators shall select a third arbitrator within thirty (30) days after their own appointment. If the arbitrators selected by the Parties are unable or fail to agree upon the third arbitrator, then the third arbitrator shall be appointed by the AAA. The place of arbitration shall be New York, NY. All proceedings and communications as part of the arbitration  shall be in English. Following selection  of the third arbitrator,  the arbitrators  shall complete  the arbitration  proceedings  and render  an award within six (6) months after the last arbitrator is appointed. 30         (iii) Each Party  shall  bear  its  own  costs  and  expenses  and  attorneys’  fees  and  an  equal  share  of  the  arbitrators’  fees  and  any administrative fees or arbitration, unless in each case the arbitrators agree otherwise, which they are hereby empowered, authorized and instructed to do if they determine that to be fair and appropriate. (iv) Except to  the  extent  necessary  to  confirm  an  award  or  as  may  be  required  by  law,  regulation,  or  the  requirement  of  any exchange on which a Party’s shares are traded, neither Party shall disclose the existence, content or results of an arbitration under this Agreement without the prior written consent of the other Party. subject matter of the Dispute would be barred by the applicable statute of limitations under New York law. (v) In no event shall an arbitration be initiated after the date when commencement of a legal or equitable proceeding based on the 10.3 Governing Law . This Agreement shall be governed by and interpreted in accordance with the laws of the State of Delaware, excluding its conflicts of laws principles. 10.4 Entire Agreement .  This  Agreement  (including  its  Exhibits)  set  forth  all  the  covenants,  promises,  agreements,  warranties,  representations, conditions and understandings between the Parties with respect to the subject matter hereof and supersedes and terminates all prior agreements and understandings between  the Parties  with  respect  to such subject  matter.  No subsequent  alteration,  amendment,  change  or addition to this Agreement  shall be binding upon the Parties unless reduced to writing and signed by the respective authorized officers of the Parties. 10.5 Assignment . Neither Party may assign in whole or in part this Agreement without the advance written consent of the other Party, except as set forth in the following sentence. Either Party may assign this Agreement in its entirety to an Affiliate at any time or to a successor to all or substantially all of its stock  or  assets  to  which  this  Agreement  relates  in  connection  with  its  merger  with,  or  the  sale  of  all  or  substantially  all  of  its  stock  or  assets  to  which  this Agreement  relates  to,  another  entity,  regardless  of  the  form  of  the  transaction.  In  addition,  Adimab  may  assign  this  Agreement  or  any  of  its  rights  under  this Agreement, in connection with the sale of, monetization of, transfer of, or obtaining financing on the basis of the payments due to Adimab under this Agreement or debt or project financing in connection with this Agreement; provided, however , that in such case Adimab shall remain liable for the performance of all of its assignee’s obligations hereunder as if Adimab has not assign this Agreement. This Agreement shall be binding upon and shall inure to the benefit of the Parties and their respective successors and permitted assigns. Notwithstanding the foregoing, Adimab may not assign or otherwise transfer (by operation of law or otherwise) this Agreement if the assignee does not assume all of Adimab’s obligations under this Agreement or Adimab does not remain bound to perform all obligations that are not assigned to the assignee. Any assignment of this Agreement not made in accordance with this Agreement is prohibited hereunder and shall be null and void. 31         10.6 Severability . If  one  or  more  of  the  provisions  in  this  Agreement  are  deemed  unenforceable  by  law,  then  such  provision  shall  be  deemed stricken from this Agreement and the remaining provisions shall continue in full force and effect. 10.7 Force majeure .  Both  Parties  shall  be  excused  from  the  performance  of  their  obligations  under  this  Agreement  to  the  extent  that  such performance is prevented by a Force Majeure and the nonperforming Party promptly provides notice of the prevention to the other  Party. Such excuse shall be continued  so  long  as  the  condition  constituting  Force  Majeure  continues  and  the  nonperforming  Party  takes  reasonable  efforts  to  remove  the  condition,  but  no longer than six (6) months. For purposes of this Agreement, 10.8 Notices . Any notice required or permitted to be given under this Agreement shall be in writing, shall specifically refer to this Agreement and shall be deemed to have been sufficiently given for all purposes if mailed by first class certified or registered mail, postage prepaid, delivered by express delivery service or personally delivered. Unless otherwise specified in writing, the mailing addresses of the Parties shall be as described below. If to Adimab: Adimab, LLC 7 Lucent Drive Lebanon, NH 03766 Attention: General Counsel with a required copy to: Attention: Head, Business Development at the same address. In the case of Checkpoint: Checkpoint Therapeutics, Inc. 2 Gansevoort Street, 9 th Floor New York, NY 10014 Attn: CEO 10.9 Construction . This Agreement has been prepared jointly and shall not be strictly construed against either Party. Ambiguities, if any, in this Agreement shall not be construed against any Party, irrespective of which Party may be deemed to have authored the ambiguous provision. 10.10 Headings . The  headings  for  each  article  and  section  in  this  Agreement  have  been  inserted  for  convenience  of  reference  only  and  are  not intended to limit or expand on, nor to be used to interpret, the meaning of the language contained in the particular article or section. 10.11 No Waiver . Any delay in enforcing a Party’s rights under this Agreement or any waiver as to a particular default or other matter shall not constitute  a waiver of such Party’s rights to the subsequent enforcement  of its rights under this Agreement,  excepting  only as to an express written and signed waiver as to a particular matter for a particular period of time executed by an authorized officer of the waiving Party. 32                       10.12 Performance by Affiliates . A Party may perform some or all of its obligations under this Agreement through Affiliate(s) or may exercise some or all of its rights under this Agreement through Affiliates. However, each Party shall remain responsible and be guarantor of the performance by its Affiliates and shall cause its Affiliates to comply with the provisions of this Agreement in connection with such performance as if such Party were performing such obligations itself, and references to a Party in this Agreement shall be deemed to also reference such Affiliate. In particular and without limitation, all Affiliates of a Party that receive  Confidential  Information  of  the  other  Party  pursuant  to  this  Agreement  shall  be  governed  and  bound  by  all  obligations  set  forth  in  Article  6  ( Confidentiality; Publicity ), and shall (to avoid doubt) be subject to the intellectual property assignment and other intellectual property provisions of Article 5 ( Intellectual Property )  as  if  they  were  the  original  Party  to  this  Agreement  (and  be  deemed  included  in  the  actual  Party  to  this  Agreement  for  purposes  of  all intellectual property-related definitions). A Party and its Affiliates shall be jointly and severally liable for their performance under this Agreement. 10.13 Counterparts . This Agreement may be executed in one or more identical counterparts, each of which shall be deemed to be an original, and which collectively shall be deemed to be one and the same instrument. In addition, signatures may be exchanged by facsimile or PDF. [Remainder of Page Left Intentionally Blank; Signature Page Follows] 33         IN WITNESS WHEREOF, the Parties have by duly authorized persons executed this Agreement as of the Effective Date. CHECkPOINT THERAPEUTICS, INC.: ADImAB, LLC : By: /s/ James F. Oliviero By: /s/ Tillman U. Gerngross Title: CEO Date: 1/22/2019 Title: CEO Date: 1/22/2019 34                                               Consent of Independent Registered Public Accounting Firm Exhibit 23.1 Checkpoint Therapeutics, Inc. New York, New York We hereby consent to the incorporation by reference in the Registration Statements on Form S3 (No. 333-221493) and Form S8 (No. 333-216856 and 333-221488) of Checkpoint Therapeutics, Inc. of our report dated March 15, 2019, relating to the financial statements which appears in this Form 10-K. /s/ BDO USA, LLP New York, New York March 15, 2019                   CERTIFICATION PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 EXHIBIT 31.1 I, James F. Oliviero certify that: (1) I have reviewed this Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018 of Checkpoint Therapeutics, Inc. (the registrant); (2) Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report;  (3) Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects, the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; (4) The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules  13a-15(e)  and  15d-15(e))  and  internal  control  over  financial  reporting  (as  defined  in  Exchange  Act  Rules  13a-15(f)  and  15d-15(f))  for the registrant  and have: (a) designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating to the registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within those entities, particularly during the period in which this report is being prepared;  (b) designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regarding the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles; (c) evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and (d) disclosed in the report any change in the registrant’s internal control over financial reporting that occurred during the registrant’s most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and (5)  The  registrant’s  other  certifying  officer(s)  and  I  have  disclosed,  based  on  our  most  recent  evaluation  of  internal  control  over  financial  reporting,  to  the registrant’s auditors and the audit committee of registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): (a) all significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and (b)  any  fraud,  whether  or  not  material,  that  involves  management  or  other  employees  who  have  a  significant  role  in  the  registrant’s  internal  control  over financial reporting. Dated: March 15, 2019 By: /s/ James F. Oliviero James F. Oliviero President, Chief Executive Officer and Director Principal Executive Officer                                             CERTIFICATION PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 EXHIBIT 31.2 I, Garrett Gray, certify that: (1) I have reviewed this Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018 of Checkpoint Therapeutics, Inc. (the registrant); (2) Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; (3) Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects, the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; (4) The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules  13a-15(e)  and  15d-15(e))  and  internal  control  over  financial  reporting  (as  defined  in  Exchange  Act  Rules  13a-15(f)  and  15d-15(f))  for  the  registrant  and have: (a) designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating to the registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; (b) designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regarding the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles; (c) evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and (d) disclosed in the report any change in the registrant’s internal control over financial reporting that occurred during the registrant’s most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and (5)  The  registrant’s  other  certifying  officer(s)  and  I  have  disclosed,  based  on  our  most  recent  evaluation  of  internal  control  over  financial  reporting,  to  the registrant’s auditors and the audit committee of the registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): (a) all significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and (b)  any  fraud,  whether  or  not  material,  that  involves  management  or  other  employees  who  have  a  significant  role  in  the  registrant’s  internal  control  over financial reporting. Dated: March 15, 2019 By: /s/ Garrett Gray Garrett Gray Vice President, Finance and Accounting Principal Financial Officer                                             CERTIFICATION PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350 AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 EXHIBIT 32.1 In connection with the Annual Report on Form 10-K of Checkpoint Therapeutics, Inc. (the “Company”) for the period ended December 31, 2018, as filed with the Securities  and  Exchange  Commission  on  the  date  hereof  (the  “Report”),  I,  James  F.  Oliviero,  President  and  Chief  Executive  Officer  of  the  Company,  hereby certify, pursuant to 18 U.S.C. Section 1350, as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, that, to my knowledge: (1) The Report fully complies with the requirements of Section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934; and (2) The information contained in the Report fairly presents, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company as of, and for, the periods presented in the Report. Dated: March 15, 2019 By: /s/ James F. Oliviero James F. Oliviero President, Chief Executive Officer and Director Principal Executive Officer                            CERTIFICATION PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350 AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 EXHIBIT 32.2 In connection with the Annual Report on Form 10-K of Checkpoint Therapeutics, Inc. (the “Company”) for the period ended December 31, 2018, as filed with the Securities and Exchange Commission on the date hereof (the “Report”), I, Garrett Gray, Principal Financial Officer of the Company, hereby certify, pursuant to 18 U.S.C. Section 1350, as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, that, to my knowledge: (1) The Report fully complies with the requirements of Section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934; and (2) The information contained in the Report fairly presents, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company, as of, and for, the periods presented in the Report. Dated: March 15, 2019 By: /s/ Garrett Gray Garrett Gray Vice President, Finance and Accounting Principal Financial Officer                           

Continue reading text version or see original annual report in PDF format above