Checkpoint Therapeutics, Inc.
Annual Report 2019

Plain-text annual report

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION  Washington, D.C. 20549  FORM 10-K x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2019 or For the Transition Period from to . Commission File Number 001-38128 CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) 47-2568632 (I.R.S. Employer Identification No.) 2 Gansevoort Street, 9th Floor New York, New York 10014 (Address of Principal Executive Offices) 10014 (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 652-4500 Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: Title of each class Common Stock, par value $0.0001 per Trading Symbol(s) CKPT Name of each exchange on which registered NASDAQ Capital Market Securities registered pursuant to section 12(g) of the Act: None. Indicate by check mark if the registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act.         Yes  ¨     No  x Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act.     Yes  ¨     No  x Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing requirements for the past 90 days.     Yes    x     No    ¨ Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically every Interactive Data File required to be submitted pursuant to Rule 405 of Regulation S-T  (§  232.405  of  this  chapter)  during  the  preceding  12  months  (or  for  such  shorter  period  that  the  registrant  was  required  to  submit  such files).         Yes  x     No  ¨ Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, a non-accelerated filer, smaller reporting company, or an emerging growth company. See the definitions of “large accelerated filer,” “accelerated filer,” “smaller reporting company,” and “emerging growth company” in Rule 12b-2 of the Exchange Act: Large accelerated filer Non-accelerated filer ¨ ¨ Emerging growth company  x Accelerated filer x Smaller reporting company  x If  an  emerging  growth  company,  indicate  by  check  mark  if  the  registrant  has  elected  not  to  use  the  extended  transition  period  for  complying  with  any  new  or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange Act.  x Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Act).    Yes  ¨     No  x As of June 28, 2019, the last business day of the registrant’s mostly recently completed second fiscal quarter, the aggregate market value of the voting stock held by  non-affiliates  of  the  registrant  was  $68,543,036  based  upon  the  closing  sale  price  of  our  common  stock  of  $3.03  on  that  date.  Common  stock  held  by  each officer and director and by each person known to own in excess of 5% of outstanding shares of our common stock has been excluded in that such persons may be deemed to be affiliates. The determination of affiliate status in not necessarily a conclusive determination for other purposes. Indicate the number of shares outstanding of each of the registrant’s classes of common stock, as of the latest practicable date.                                                Class of Common Stock Class A Common Stock, $0.0001 par value Common Stock, $0.0001 par value Outstanding Shares as of March 6, 2020 7,000,000 48,038,506 DOCUMENTS INCORPORATED BY REFERENCE Portions of the registrant’s Proxy Statement for its 2020 Annual Meeting of Stockholders are incorporated by reference in Part III of this Annual Report on Form 10-K.                    CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. ANNUAL REPORT ON FORM 10-K TABLE OF CONTENTS PART I Item 1. Item 1A. Item 1B. Item 2. Item 3. Item 4. PART II Item 5. Item 6. Item 7. Item 7A. Item 8. Item 9. Item 9A. Item 9B. PART III Item 10. Item 11. Item 12. Item 13. Item 14. PART IV Item 15. Item 16. Business Risk Factors Unresolved Staff Comments Properties Legal Proceedings Mine Safety Disclosures Market for Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities Selected Financial Data Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk Financial Statements and Supplementary Data Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure Controls and Procedures Other Information Directors, Executive Officers and Corporate Governance Executive Compensation Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence Principal Accountant Fees and Services Exhibits, Financial Statement Schedules Form 10-K Summary Page 2 2 13 42 42 42 42 43 43 43 43 46 46 46 46 47 47 47 47 47 47 47 47 47 51                                                                                                 SPECIAL CAUTIONARY NOTICE REGARDING FORWARD-LOOKING STATEMENTS Certain matters discussed in this report may constitute forward-looking statements for purposes of the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”) and the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”), and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause our  actual  results,  performance  or  achievements  to  be  materially  different  from  the  future  results,  performance  or  achievements  expressed  or  implied  by  such forward-looking  statements.  The words “anticipate,”  “believe,”  “estimate,”  “may,”  “expect”  and similar  expressions  are  generally  intended  to  identify  forward- looking statements. Our actual results may differ materially from the results anticipated in these forward-looking statements due to a variety of factors, including, without limitation, those discussed under the captions “Risk Factors,” and elsewhere in this report. All written or oral forward-looking statements attributable to us are expressly qualified in their entirety by these cautionary statements. Such forward-looking statements include, but are not limited to, statements about our: · · · · · · · · · · · · · · · · · · · expectations for increases or decreases in expenses; expectations for the clinical and preclinical development, manufacturing, regulatory approval, and commercialization of our pharmaceutical product candidates or any other products we may acquire or in-license; use of clinical research centers and other contractors; expectations as to the timing of commencing or completing preclinical and clinical trials and the expected outcomes of those trials; intention  to  use  data  from  our  ongoing  Phase  1  clinical  trial  of  cosibelimab  to  support  the  submissions  of  one  or  more  U.S.  Biologics  License Applications and relatedly, our assumption that exclusively foreign clinical data may be acceptable to support marketing approval under Food and Drug Administration regulations; expectations for incurring capital expenditures to expand our research and development and manufacturing capabilities; expectations for generating revenue or becoming profitable on a sustained basis; expectations or ability to enter into marketing and other partnership agreements; expectations or ability to enter into product acquisition and in-licensing transactions; expectations or ability to build our own commercial infrastructure to manufacture, market and sell our product candidates; expectations for the acceptance of our products by doctors, patients or payors; ability to compete against other companies and research institutions; ability to secure adequate protection for our intellectual property; ability to attract and retain key personnel; ability to obtain reimbursement for our products; estimates of the sufficiency of our existing cash and cash equivalents and investments to finance our operating requirements, including expectations regarding the value and liquidity of our investments; stock price and the volatility of the equity markets; expected losses; and expectations for future capital requirements. The forward-looking statements contained in this report reflect our views and assumptions as of the effective date of this report. Except as required by law, we assume no responsibility for updating any forward-looking statements. We qualify all of our forward-looking statements by these cautionary statements.                                                                                                                                                                  Item 1. Business OVERVIEW PART I We are a clinical-stage immunotherapy and targeted oncology company focused on the acquisition, development and commercialization of novel treatments for patients with solid tumor cancers. We are evaluating our lead antibody product candidate, cosibelimab, a potentially differentiated anti-Programmed Death Ligand- 1 (“PD-L1”) antibody licensed from the Dana-Farber Cancer Institute (“Dana-Farber”), in an ongoing Phase 1 clinical trial in checkpoint therapy-naïve patients with selected recurrent or metastatic cancers, including ongoing cohorts intended to support one or more Biologics License Application (“BLA”) submissions. In addition, we are evaluating our lead small-molecule, targeted anti-cancer agent, CK-101, a third-generation epidermal growth factor receptor (“EGFR”) inhibitor, in a Phase 1 clinical trial for the treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer (“NSCLC”). We have also entered into various collaboration agreements with TG Therapeutics, Inc. (“TGTX”), a related party, to develop and commercialize certain assets in connection with our licenses in the field of hematological malignancies, while we retain the right to develop and commercialize these assets in solid tumors. In September 2018, we announced preliminary interim data from our ongoing Phase 1 clinical trial of CK-101. The data were presented in an oral presentation at the International Association for the Study of Lung Cancer (“IASLC”) 19th World Conference on Lung Cancer in Toronto. In September 2019, we announced updated interim results from our ongoing multicenter Phase 1 clinical trial of anti-PD-L1 antibody cosibelimab. The data were presented in a poster presentation at the European Society for Medical Oncology (“ESMO”) Congress 2019 in Barcelona, Spain. We continue to enroll cutaneous squamous cell carcinoma (“CSCC”) patients to support an initial BLA submission for cosibelimab based on this ongoing clinical trial. To date, we have not received approval for the sale of any product candidate in any market and, therefore, have not generated any product sales from any product candidates.  In  addition,  we  have  incurred  substantial  operating  losses  since  our  inception,  and  expect  to  continue  to  incur  significant  operating  losses  for  the foreseeable future and may never become profitable. As of December 31, 2019, we have an accumulated deficit of $120.1 million. We are a majority-controlled subsidiary of Fortress Biotech, Inc. (“Fortress”). CORPORATE INFORMATION Checkpoint Therapeutics, Inc. was incorporated in Delaware on November 10, 2014 and commenced principal operations in March 2015. Our executive offices are located at 2 Gansevoort Street, 9th Floor, New York, NY 10014. Our telephone number is (781) 652-4500 and our email address is ir@checkpointtx.com. We maintain a website with the address www.checkpointtx.com. We make available free of charge through our Internet website our annual reports on Form 10-K, quarterly reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K, and any amendments to these reports, as soon as reasonably practicable after we electronically file such material with, or furnish such material to, the Securities and Exchange Commission (“SEC”). We are not including the information on our website as a part of, nor incorporating it by reference into, this report. You may read and copy any such reports and amendments thereto at the SEC’s Public Reference Room at 100  F  Street,  N.E.,  Washington,  D.C.  20549  on  official  business  days  during  the  hours  of  10:00  a.m.  to  3:00  p.m.  Please  call  the  SEC  at  1-800-SEC-0330  for information on the Public Reference Room. Additionally, the SEC maintains a website that contains annual, quarterly, and current reports, proxy statements, and other information that issuers (including us) file electronically with the SEC. The SEC’s website address is http://www.sec.gov. PRODUCTS UNDER DEVELOPMENT Immuno-Oncology Agents Cosibelimab (Anti-PD-L1) Program Cosibelimab  (formerly  referred  to  as  CK-301)  is  a  fully-human  monoclonal  antibody  of  IgG1  subtype  that  directly  binds  to  PD-L1  and  blocks  the  PD-L1 interaction with the Programmed Death Receptor-1 (“PD-1”) and B7.1 receptors. PD-L1 is an immune-inhibitory checkpoint molecule expressed on epithelial and vascular  endothelial  cells,  as  well  as  by  a  number  of  immune  cells,  and  is  utilized  by  tumor  cells  as  an  immune  escape  mechanism.  Cosibelimab’s  primary mechanism of action is based on the inhibition of the interaction between PD-L1 and its receptors PD-1 and B7.1, which removes the suppressive effects of PD-L1 on anti-tumor CD8+ T-cells to restore the cytotoxic T cell response. 2                                Numerous preclinical and clinical studies of third-parties have demonstrated that antibodies that block the interaction of PD-1 with its ligands, PD-L1 and PD-L2, or  those  that  block  only  the  interaction  of  PD-L1  with  PD-1  can  augment  anti-tumor  T-cell  responses  and  lead  to  complete  and  lasting  tumor  eradication  in  a certain proportion of patients. Confirmed overall response rates (“ORRs”) in the labels for the FDA approved PD-1 and PD-L1 blocking antibodies were cited in the 20-45% range based on clinical trials in patients with CSCC and NSCLC. Potent therapeutic anti-tumor responses due to blocking of PD-1/PD-L1 interaction have been demonstrated by these approved products in patients with various solid tumors including, but not limited to, CSCC, NSCLC, melanoma, RCC, head and neck cancer and urothelial carcinoma. We are developing cosibelimab in solid tumor oncology indications where studies of other PD-1/PD-L1 antibodies have shown to be effective. We licensed the exclusive  worldwide  rights  to  certain  anti-PD-L1  antibodies  from  Dana-Farber  in  March  2015.  Also  in  March  2015,  we  entered  into  a  Global  Collaboration Agreement with TGTX, a related party, to develop and commercialize  anti-PD-L1 antibodies in the field of hematological  malignancies.  We retain the right to develop  and  commercialize  our  anti-PD-L1  antibodies  in  solid  tumors.  We  believe  that  cosibelimab  has  the  potential  to  be  effective  in  many  oncological indications as a monotherapy or in combination with other anti-tumor immune response potentiating compounds and targeted therapies. We  commenced  a  Phase  1  multi-center,  multi-cohort  clinical  study  for  cosibelimab  in  October  2017.  The  study  is  evaluating  the  safety  and  tolerability  of ascending  doses  of  cosibelimab  in  checkpoint  therapy-naïve  patients  with  selected  recurrent  or  metastatic  cancers.  Following  completion  of  dose  escalation  in March 2018, multiple dose expansion cohorts were initiated. In September 2019, we announced updated interim results from our ongoing Phase 1 clinical trial of anti-PD-L1 antibody cosibelimab. The data were presented in a poster presentation at the ESMO Congress 2019 in Barcelona, Spain. We continue to enroll CSCC patients  to  support  an  initial  BLA  submission  to  the  Food  and  Drug  Administration  (“FDA”)  for  cosibelimab  based  on  this  ongoing  clinical  trial.  The  primary endpoint is ORR, and secondary endpoints include duration of response, progression-free survival (“PFS”), and overall survival. CK-302 (Anti-GITR) Program Our  anti-GITR  monoclonal  antibody,  CK-302,  is  a  fully  human  agonistic  antibody  that  is  designed  to  bind  and  trigger  signaling  in  GITR  expressing  cells. Scientific literature indicates that GITR is a co-stimulatory molecule of the TNF receptor family and is expressed on activated T cells, B cells, natural killer (“NK”) and regulatory T-cells (“Treg”). As a co-stimulatory molecule, GITR engagement increases proliferation, activation, and cytokine production of CD4+ and CD8+ T-cells. We  believe  our  anti-GITR  monoclonal  antibody  abrogates  immunosuppressive  activity  of  natural  Treg  on expansion  of  T-effector  cells.  GITR-specific agonistic monoclonal antibodies under development by third parties have been shown to induce tumor regression in vivo through the activation of CD4+ T-cells, CD8+ T-cells and NK cells in a number of tumor models. We are developing CK-302 for oncology indications where scientific literature supports the potential for an anti-GITR to be effective. We licensed the exclusive worldwide rights to anti-GITR antibodies from Dana-Farber in March 2015. Also in March 2015, we entered into a Global Collaboration Agreement with TGTX to develop  and  commercialize  anti-GITR  antibodies  in  the  field  of  hematological  malignancies.  We  retain  the  right  to  develop  and  commercialize  anti-GITR antibodies  in  solid  tumors.  We  believe  that  an  anti-GITR  antibody  has  the  potential  to  be  effective  in  many  oncological  indications  as  a  monotherapy  or  in combination with an anti-PD-L1 or anti-CAIX antibody as well as other anti-tumor immune response potentiating compounds and targeted therapies. Currently,  we  are  in  preclinical  development  for  this  program.  In  late  2016,  we  commenced  chemistry,  manufacturing  and  controls  (“CMC”)  development activities, which include the construction and testing of a production cell line, the development of a manufacturing process for production of the antibody, as well as the development  of suitable  analytical  methods to characterize  the antibody. We plan to develop control mechanisms  to satisfy good manufacturing  practice (“GMP”) requirements and scale-up manufacturing in order to conduct the required pharmacology and toxicology studies to support a potential investigational new drug (“IND”) application. Targeted Anti-Cancer Agents CK-101 (also known as RX518) EGFR Inhibitor Program We  are  developing  CK-101  as  an  oral,  third-generation,  irreversible  kinase  inhibitor  against  selective  mutations  of  EGFR. Activating  mutations  in  the  tyrosine kinase domain of EGFR such as L858R and exon 19 deletion are found in approximately 20% of patients with advanced NSCLC. Compared to chemotherapy, first-generation  EGFR  inhibitors  significantly  improved  ORR  and  progression-free  survival  in  previously  untreated  NSCLC  patients  carrying  EGFR mutations. However, tumor progression could develop due to resistance mutations, often within months of treatment with first-generation EGFR inhibitors.  The EGFR T790M “gatekeeper” mutation is the most common resistance mutation found in patients treated with first-generation EGFR inhibitors. The mutation decreases the affinity of first-generation inhibitors to EGFR kinase domain, rendering the drugs ineffective. Second-generation EGFR inhibitors have improved in vitro potency against the T790M mutation, but have not provided meaningful benefits in NSCLC patients due to toxicity from also inhibiting wild-type EGFR.  3                           Third-generation  EGFR  inhibitors  are  designed  to  be  highly  selective  against  the  EGFR  T790M  mutation  while  sparing  wild-type  EGFR,  thereby  improving tolerability and safety profiles. In November 2015, Tagrisso ® (osimertinib), a third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor ("TKI") developed by AstraZeneca that  specifically  targets  the  EGFR activating  and  T790M  resistance  mutations,  received  accelerated  FDA  approval  for  the  treatment  of  patients  with  metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC who have progressed on or after EGFR TKI therapy. Tagrisso received full approval from the FDA in 2017 based on data from a randomized, Phase 3 trial, in which Tagrisso significantly improved PFS versus platinum-based doublet chemotherapy, providing 10.1 months of median PFS compared to 4.4 months from chemotherapy.   In  addition,  third-generation  inhibitors  are  also  active  against  activating  EGFR  mutations  seen  in  first-line  NSCLC  patients  and  have  shown  efficacy  in monotherapy studies. In April 2018, Tagrisso received FDA approval for the first-line treatment of NSCLC patients with EGFR mutations based on data from a randomized, Phase 3 trial, in which Tagrisso significantly improved PFS versus first-generation EGFR inhibitors, providing 18.9 months of median PFS compared to 10.2 months. We  are  developing  CK-101  for  the  treatment  of  NSCLC  patients  carrying  the  susceptible  EGFR  mutations.  These  include  EGFR  L858R  and  exon  19  deletion mutations  in  first-line  NSCLC  patients  as  well  as  the  EGFR  T790M  mutation  in  second-line  NSCLC  patients.  We  believe  that  CK-101  has  the  potential  to  be effective in these oncological indications as a monotherapy or in combination with other anti-tumor immune response potentiating compounds. Existing preclinical and clinical data from other programs support the potential combination of third-generation EGFR inhibitors with checkpoint inhibitors (anti-PD-1 or anti-PD-L1).  In March 2015, Fortress entered into an exclusive license agreement with NeuPharma, Inc. (“NeuPharma”), which agreement was assigned to us by Fortress on the same  date,  to  develop  and  commercialize  novel  covalent  third-generation  EGFR  inhibitors  on  a  worldwide  basis  outside  of  certain  Asian  countries.  In  August 2016, the FDA accepted our IND application and we initiated a Phase 1/2 clinical study in September 2016. The study is evaluating the safety and tolerability of ascending doses of CK-101 in patients with advanced solid tumors to determine the maximum tolerated dose and the safety and efficacy of CK-101 in patients with EGFR mutation-positive NSCLC. In September 2018, we announced preliminary interim safety and efficacy data from our ongoing clinical trial of CK-101. The data were presented in an oral presentation at the IASLC 19th World Conference on Lung Cancer in Toronto. The trial is ongoing to identify the optimal dose to maximize therapeutic effect, following which a Phase 3 trial is planned to initiate in treatment-naïve EGFR mutation-positive NSCLC patients. CK-103 BET Inhibitor Program We are developing CK-103, a novel, selective and potent small molecule inhibitor of bromodomain and extra-terminal (“BET”) bromodomains. CK-103 binds to the first and second bromodomains (BD1, BD2) of the BET protein family, BRD2, BRD3, BRD4, and BRDT. A bromodomain is an amino acid protein domain that  recognizes  acetylated-lysine.  The  binding  of  the  drug  prevents  interaction  between  BET  proteins  and  both  acetylated  histones  and  transcription  factors. Therefore, BET proteins, such as BRD4, are considered potential therapeutic targets in cancer, as they may play a pivotal role in regulating the transcription of key regulators of cancer cell growth and survival, including the c-Myc oncogene. BRD4 is often required for expression of c-Myc. Scientific literature has shown that small molecule inhibition of BET bromodomains may lead to selective killing of tumor cells across a broad range of hematologic malignancies and certain targeted solid tumors. We plan to develop CK-103 for the treatment of various advanced and metastatic solid tumor cancers, including, but not limited to, those associated with elevated c-Myc expression. In May 2016, we entered into an exclusive license agreement with Jubilant Biosys Limited (“Jubilant”) to develop and commercialize novel compounds that inhibit BET bromodomains on a worldwide basis. Also in May 2016, we entered into a Sublicense Agreement with TGTX to develop and commercialize CK-103 in the field  of  hematological  malignancies.  We  retain  the  right  to  develop  and  commercialize  CK-103  in  solid  tumors.  We  have  completed  the  required  CMC, pharmacology and toxicology activities to support a potential IND application filing. Anti-CAIX Research Program Our anti-CAIX is a fully human preclinical antibody designed to recognize CAIX expressing cells and kill them via antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (“ADCC”)  and  complement-dependent  cytotoxicity  (“CDC”).  Scientific  literature  indicates  that  CAIX  is  a  well  characterized  tumor  associated  antigen  with expression almost exclusively limited to the cells of renal cell carcinoma (“RCC”). More than 85% of RCC cases have been demonstrated to express high levels of CAIX expression. There is very limited expression of this antigen on healthy tissue which we believe will limit reactivity of this antibody against healthy tissues. In 2015, preclinical data were published in the peer-reviewed journal, Molecular Cancer, that demonstrated that our anti-CAIX antibodies could trigger killing of CAIX-positive human RCC cell lines in tissue culture via ADCC and CDC. The killing activity correlated positively with the level of CAIX expression on RCC tumor cell lines. In addition, the study demonstrated that our anti-CAIX antibodies inhibited growth of CAIX-positive tumors in a mouse xenograft model as well as led to the activation of T-cells and NK cells.  We  plan  to  develop  an  anti-CAIX  antibody  for  the  treatment  of  patients  with  RCC  in  combination  with  an  anti-PD-L1  and/or  anti-GITR  antibody  as  well  as potentially other anti-tumor immune response potentiating compounds and/or targeted therapies. 4                              We licensed the exclusive worldwide rights to certain anti-CAIX antibodies from Dana-Farber in March 2015. Currently, we are in preclinical development for this program.  We  will  need  to  identify  and  optimize  a  lead  anti-CAIX  antibody  to  select  as  a  clinical  candidate,  following  which  we  plan  to  commence  CMC development, pharmacology and toxicology activities in order to potentially submit an IND application in the future.  COSTS AND TIME TO COMPLETE PRODUCT DEVELOPMENT The information below provides estimates regarding the costs associated with the completion of the current development phase and our current estimated range of the time that will be necessary to complete that development phase for our key product candidates. For a description of the risk factors that could significantly affect our ability to meet these cost and time estimates, see Item 1A of this report.  Product Candidate Target Indication(s) Cosibelimab CK-101 Cutaneous squamous cell carcinoma EGFR mutation-positive NSCLC   Phase 1   Phase 1 Development Status Estimated Completion of Phase Estimated Cost to Complete Phase   2021*   2020   $7 to $9 million   $1 to $2 million *Completion of phase for this study indicates completion of the portion of study, which, if successful, could support a potential marketing approval application. Completion  dates  and  costs  in  the  above  table  are  estimates  due  to  the  uncertainties  associated  with  preclinical  testing  and  clinical  trials  and  the  related requirements of development. In the cases where the requirements for preclinical testing and clinical trials and development programs have not been fully defined, or are dependent on the success of other trials, we cannot estimate trial completion or cost with any certainty. The actual spending on each trial during the year is also dependent on funding. INTELLECTUAL PROPERTY AND PATENTS General Our goal is to obtain, maintain and enforce patent protection for our products, formulations, processes, methods and other proprietary technologies, preserve our trade secrets, and operate without infringing on the proprietary rights of other parties, both in the United States and in other countries. Our policy is to actively seek to obtain, where appropriate, the broad intellectual property protection for our product candidates, proprietary information and proprietary technology through a combination of contractual arrangements and patents, both in the U.S. and elsewhere in the world. We  also  depend  upon  the  skills,  knowledge  and  experience  of  our  scientific  and  technical  personnel,  as  well  as  that  of  our  advisors,  consultants  and  other contractors (“know-how”). To help protect our proprietary know-how which is not patentable, and for inventions for which patents may be difficult to enforce, we rely  on  trade  secret  protection  and  confidentiality  agreements  to  protect  our  interests.  To  this  end,  we  require  all  employees,  consultants,  advisors  and  other contractors  to  enter  into  confidentiality  agreements  which  prohibit  the  disclosure  of  confidential  information  and,  where  applicable,  require  disclosure  and assignment to us of the ideas, developments, discoveries and inventions important to our business. Patents and other proprietary rights are crucial to the development of our business. We will be able to protect our proprietary technologies from unauthorized use by third parties only to the extent that our proprietary rights are covered by valid and enforceable patents, supported by regulatory exclusivity or are effectively maintained  as  trade  secrets.  We  cannot  guarantee  the  scope  of  protection  of  the  issued  patents,  or  that  such  patents  will  survive  a  validity  or  enforceability challenge, or that any of the pending patent applications will issue as patents. Generally, patent applications in the U.S. are maintained in secrecy for a period of 18 months or more. The patent positions of biotechnology and pharmaceutical companies are highly uncertain and involve complex legal and factual questions. Therefore, we cannot predict the breadth of claims allowed in biotechnology and pharmaceutical patents, the continued patent eligibility of certain subject matter, or their enforceability. To date, there has been no consistent policy regarding the breadth of claims allowed in biotechnology patents. Third parties or competitors may challenge or circumvent our patents or patent applications, if issued. If our competitors  prepare  and  file  patent  applications  in  the  U.S.  that  claim  technology  also  claimed  by  us,  we  may  have  to  participate  in  interference  or  derivation proceedings declared by the U.S. Patent and Trademark Office to determine priority of invention or inventorship, which could result in substantial cost, even if the eventual outcome is favorable to us. Because of the extensive time required for development, testing and regulatory review of a potential product, it is possible that before  we  commercialize  any  of  our  products,  any  related  patent  may  expire  or  remain  in  existence  for  only  a  short  period  following  commercialization,  thus reducing  any  advantage  of  the  patent.  However,  the  life  of  a  patent  covering  a  product  that  has  been  subject  to  regulatory  approval  may  have  the  ability  to  be extended through the patent restoration program, although any such extension could still be minimal and, in any case, is limited to a maximum of five additional years of patent term. 5                                      In March 2015, we licensed intellectual property related to certain antibodies from Dana-Farber. The intellectual property includes issued patents in a number of countries, including the United States and Europe, as well as pending patent applications in several countries elsewhere. The issued patents and pending patent applications relate generally to compositions and methods of treatment involving antibodies against CAIX, PD-L1 and GITR. Regarding CAIX antibodies, the in- licensed  IP  portfolio  includes  two  granted  U.S.  patents  (U.S.  Patent  Nos.  8,466,263  and  10,450,383)  and  one  pending  U.S.  application  (U.S.  Appl.  No. 16/658,867). The ‘263 patent is directed to isolated human monoclonal antibodies and scFv antibodies that bind to CAIX (G250) protein, and compositions and kits  comprising  such  antibodies.  The  term  of  the  ‘263  patent  runs  to  July  9,  2029.  The  ‘383  patent  is  directed  to  methods  of  treating  cancer  with  anti-CAIX antibodies, and its term runs until April 28, 2027. The ‘263 patent, the ‘383 patent, and any patent issuing from the ‘867 application may be entitled to any patent term  restorations  that  might  become  available  under  the  provisions  of  U.S.  patent  laws,  based  on  regulatory  delays  associated  with  obtaining  marketing approval. The European counterpart is in force in Switzerland, Liechtenstein, Germany, France and the United Kingdom.  A Canadian counterpart patent has also been issued. Both the European and Canadian counterpart patents, as well as any pending applications outside the United States, are scheduled to expire no sooner than December 2026. The PD-L1 segment of the portfolio includes a granted U.S. patent (U.S. Patent No. 9,828,434) directed to antibodies that bind to PD-L1 and a pending U.S. application (U.S. Appl. No. 15/821,087) directed to methods of augmenting a patient’s immune response by administering an anti-PD-L1 antibody. The ‘434 patent is scheduled to expire October 4, 2033, not including any patent term restorations, which might become available under the provisions of U.S. patent laws, based on regulatory delays associated with obtaining marketing approval. Australian, Japanese, South Korean, and Chinese counterpart applications have  issued,  and  additional  international  counterpart  applications  are  pending  in  Australia,  Brazil,  Canada,  China,  Europe,  Hong  Kong,  Israel,  Colombia,  and Mexico. The issued international patents and any patents maturing from these pending applications will expire no sooner than October 2033. In June 2016, we filed a  U.S.  provisional  application  (U.S.  62/356,105)  directed  to  antibodies  and  functional  fragments  thereof  that  bind  to  human  PD-L1,  and  methods  of  inhibiting tumor  cell  proliferation  in  patients  using  such  antibodies  or  functional  fragments.  The  provisional  application  was  converted  into  a  PCT  application (PCT/US2017/039810) in June 2017, and a U.S. non-provisional  application  (U.S. Appl. No. 15/636,610) was filed at the same time. Additional national  stage applications have since been filed in Australia, Brazil, Canada, China, Europe, Israel, India, Japan, South Korea, Mexico, New Zealand, Russia, Singapore, and Thailand.  Any  patents  maturing  from  these  pending  applications  will  expire  no  sooner  than  June  2037.    The  GITR  segment  of  the  portfolio  includes  an International  Application  No. PCT/US2015/054010, filed  in October  2015, and International  Application  No. PCT/US2017/043504. National stage  applications claiming  priority to PCT/US2015/054010 are pending in Australia,  Brazil, Canada, China, Europe, Hong Kong, Israel, Japan, South Korea, and Mexico. In the U.S.,  the  original  there  is  one  granted  patent  (U.S.  Patent  No.  10,463,732)  and  one  pending  application  (U.S.  Appl.  No.  16/672,763)  that  correspond  with PCT/US2015.054010.    Any  of  these  national  stage  applications  that  issue  or  grant  as  patents,  would  expire  no  earlier  than  October  2035.    National  stage applications claiming priority to PCT/US2017/043504 are pending in the U.S. (U.S. Appl. No. 16/319,590), Australia, Brazil, Canada, China, Europe, Israel, Japan, South Korea, Singapore, Russian, and Mexico. Any of these national stage applications that issue or grant as patents (including U.S. Application No. 16/319,590), would expire no earlier than July 2037. In March 2015, Fortress in-licensed intellectual property from NeuPharma, assigned to us by Fortress on the same date, which is directed to technology involving small molecules that are inhibitors of EGFR and kinase mutants, including the compound CK-101. EGFR is a receptor tyrosine kinase of the ErbB family and is also  known  as  “Her1”  and  “ErbB1.”  The  in-licensed  patent  estate  includes  three  granted  U.S.  patents,  a  granted  European  patent,  a  granted  Japanese  patent,  a granted Australian patent, and a granted New Zealand patent. U.S. Patent No. 9,559,770 is directed to a generic formula of small molecules, as well as a specific claim directed to the compound, CK-101. The granted claims also cover pharmaceutically acceptable salts, pharmaceutical compositions, particular dosage forms and  packaged  goods.  U.S.  Patent  No.  9,849,139  is  directed  to  methods  of  inhibiting  EGFR  or  an  EGFR  mutant  in  a  subject  in  need  thereof,  comprising administering a therapeutically effective amount of the compounds of the ‘770 patent, including the compound, CK-101. U.S. Patent No. 10,172,868 is directed to methods of treating non-small cell lung cancer with the compound.  Additionally, there is a pending U.S. application in this family (U.S. Appl. No. 16/188,852). The granted foreign patents cover the compound, CK-101, and a broad range of related compounds, salts, pharmaceutical compositions, including various dosage forms of such pharmaceutical compositions and certain uses of such compounds or salts thereof in treating cancer, a disorder mediated by EGFR, or NSCLC, either alone or in combination with an additional anti-cancer and/or cytotoxic agent. The term of granted U.S. and foreign patents runs to August 22, 2034, not including any  patent  term  restorations  in  the  U.S.,  which  might  become  available  under  the  provisions  of  U.S.  patent  laws,  based  on  regulatory  delays  associated  with obtaining  marketing  approval.  Additional  counterpart  applications  exist  in  jurisdictions  around  the  world,  including,  Australia,  Canada,  Hong  Kong,  Israel,  the Philippines, Russia, Singapore, South Korea, Myanmar, Mexico, Brazil, India, China, and Europe. Any patents maturing from these pending applications would be scheduled to expire no sooner than  August 2034.  Checkpoint has also licensed  from  NeuPharma an additional  international  application,  PCT/US2019/017117, which was filed on February 7, 2019, and it directed to additional EGFR inhibitors and methods of using the same.  This international application has not yet enter national stage prosecution. In May 2016, we in-licensed intellectual property from Jubilant. Under the terms of the license agreement, Jubilant granted us exclusive, worldwide rights under Jubilant’s patents and know-how covering small molecule inhibitors of BET, specifically targeting BRD4, a member of the BET family which is often required for the expression of c-Myc. The in-licensed patent estate includes two international (PCT) applications filed in March 2016 (PCT/IN2016/050098) and September 2016 (PCT/IN2016/050300), respectively, claiming the benefit of two earlier-filed Indian provisional applications. Any patents maturing from this patent estate are expected to expire no sooner than March 2036. 6              Other Intellectual Property Rights We depend upon trademarks, trade secrets, know-how and continuing technological advances to develop and maintain our competitive position. To maintain the confidentiality of trade secrets and proprietary information, we require our employees, scientific advisors, consultants and collaborators, upon commencement of a relationship with us, to execute confidentiality agreements and, in the case of parties other than our research and development collaborators, to agree to assign their inventions to us. These agreements are designed to protect our proprietary information and to grant us ownership of technologies that are developed in connection with  their  relationship  with  us.  These  agreements  may  not,  however,  provide  protection  for  our  trade  secrets  in  the  event  of  unauthorized  disclosure  of  such information. In addition to patent protection, we may utilize orphan drug regulations or other provisions of the Food, Drug and Cosmetic Act of 1938, as amended (“FDCA”), to provide market exclusivity for certain of our product candidates. Orphan drug regulations provide incentives to pharmaceutical and biotechnology companies to develop and manufacture drugs for the treatment of rare diseases, currently defined as diseases that exist in fewer than 200,000 individuals in the U.S., or, diseases that  affect  more  than  200,000  individuals  in  the  U.S.  but  that  the  sponsor  does  not  realistically  anticipate  will  generate  a  net  profit.  Under  these  provisions,  a manufacturer of a designated orphan-drug can seek tax benefits, and the holder of the first FDA approval of a designated orphan product will be granted a seven- year period of marketing exclusivity for such FDA-approved orphan product. In September 2017, we received FDA Orphan Drug Designation for CK-101 for the treatment of EGFR mutation-positive NSCLC.   LICENSING AGREEMENTS AND COLLABORATIONS Dana-Farber Cancer Institute, Inc. In March 2015, we entered into a license agreement with Dana-Farber, which license was amended effective on October 5, 2015, April 12, 2016, and October 24, 2016, for an exclusive, worldwide license to Dana-Farber’s patents for a portfolio of fully human immuno-oncology targeted antibodies. The field of use license includes all prophylactic, therapeutic or diagnostic uses in humans or animals excluding use in chimeric antigen receptor technology. The Dana-Farber antibodies were generated in the laboratory of Dr. Wayne Marasco, MD, PhD, a Professor in the Department of Cancer Immunology and AIDS at Dana-Farber. Under the terms of the agreement, we paid Dana-Farber an up-front licensing fee of $1.0 million and, on May 11, 2015, granted Dana-Farber five percent of our common stock on a fully-diluted basis, equal to 500,000 shares valued at $32,500 or $0.065 per share. The agreement included an anti-dilution clause that maintained Dana- Farber’s ownership at 5% until such time that we raised $10 million in cash in exchange for common shares. Pursuant to this provision, on September 30, 2015, we granted to Dana-Farber an additional 136,830 shares of common stock valued at approximately $0.6 million and the anti-dilution clause thereafter expired. Dana- Farber is eligible to receive payments of up to an aggregate of approximately $21.5 million for each licensed product upon our successful achievement of certain clinical development, regulatory and first commercial sale milestones. In addition, Dana-Farber is eligible to receive up to an aggregate of $60.0 million upon our successful  achievement  of  certain  sales  milestones  based  on  aggregate  net  sales,  in  addition  to  royalty  payments  based  on  a  tiered  low  to  mid-single  digit percentage of net sales. Dana-Farber also receives an annual license maintenance fee of $50,000, which is creditable against milestone payments or royalties due to Dana-Farber. The portfolio of antibodies licensed from Dana-Farber include antibodies targeting PD-L1, GITR and CAIX. The license will terminate on a country- by-country and product-by-product basis until the royalty term in such country with respect to such product expires, at which time the agreement will expire in its entirety with respect to such product in such country. The royalty term, on a product-by-product and country-by-country basis, is the later of (i) ten years after first commercial sale of a given product in such country, or (ii) the expiration of the last-to-expire Dana-Farber patent containing a valid claim to the product in such country. To date, we have incurred $2.2 million of upfront licensing and milestone payments under this license agreement. In  connection  with  the  license  agreement  with  Dana-Farber,  in  March  2015  we  entered  into  a  collaboration  agreement  with  TGTX,  which  was  amended  and restated in June 2019, to develop and commercialize the anti-PD-L1 and anti-GITR antibody research programs in the field of hematological malignancies. We retain the right to develop and commercialize these antibodies in solid tumors. Michael Weiss, Chairman of the Board of Directors of Checkpoint and Fortress’ Executive Vice Chairman, Strategic Development, is also the Executive Chairman, President and Chief Executive Officer and a stockholder of TGTX. Under the terms of the original collaboration agreement, TGTX paid us $0.5 million, representing an upfront licensing fee. Upon the signing of the amended and restated collaboration agreement in June 2019, TGTX paid us an additional $1.0 million upfront licensing fee. We are eligible to receive substantive potential milestone payments for the anti-PD-L1 program of up to an aggregate of approximately $28.6 million upon TGTX’s successful achievement of certain clinical development, regulatory  and  first  commercial  sale  milestones.  This  is  comprised  of  up  to  approximately  $9.4  million  upon  TGTX’s  successful  completion  of  clinical development milestones, and up to approximately $19.2 million upon regulatory filings and first commercial sales in specified territories. We are also eligible to receive  substantive  potential  milestone  payments  for  the  anti-GITR  antibody  program  of  up  to  an  aggregate  of  approximately  $21.5  million  upon  TGTX’s successful achievement  of certain clinical development, regulatory and first commercial sale milestones. This is comprised of up to approximately  $7.0 million upon TGTX’s successful completion of clinical development milestones, and up to approximately $14.5 million upon first commercial sales in specified territories. In addition, we are eligible to receive up to an aggregate of $60.0 million upon TGTX’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales for both programs, in addition to royalty payments based on a tiered low double-digit percentage of net sales. We also receive an annual license maintenance fee,  which  is  creditable  against  milestone  payments  or  royalties  due  to  us.  TGTX  also  pays  us  for  our  out-of-pocket  costs  of  material  used  by  TGTX  for  their development activities. The collaboration agreement will terminate on a product-by-product and country-by-country basis upon the expiration of the last licensed patent right,  unless the agreement  is earlier  terminated.  For the years  ended December  31, 2019 and 2018, we recognized  approximately  $1.6 million  and $3.0 million respectively, in revenue from our collaboration agreement with TGTX in the Statements of Operations. 7                  Adimab, LLC In  October  2015,  Fortress  entered  into  a  collaboration  agreement  with  Adimab  to  discover  and  optimize  antibodies  using  their  proprietary  core  technology platform.  Under  this  agreement,  Adimab  optimized  cosibelimab  (formerly  referred  to  as  CK-301),  our  anti-PD-L1  antibody  which  we  originally  licensed  from Dana-Farber. In January 2019, Fortress transferred the rights to the optimized antibody to us, and we entered into a collaboration agreement directly with Adimab on the same day. Under the terms of the agreement, Adimab is eligible to receive payments up to an aggregate of approximately $7.1 million upon our successful achievement  of  certain  clinical  development  and  regulatory  milestones,  of  which  $4.8  million  are  due  upon  various  filings  for  regulatory  approvals  to commercialize the product. In addition, Adimab is eligible to receive royalty payments based on a tiered low single digit percentage of net sales. The license will terminate  on  a  country-by-country  and  product-by-product  basis  until  the  royalty  term  in  such  country  with  respect  to  such  product  expires,  at  which  time  the agreement will expire in its entirety with respect to such licensed product in such country. The royalty term, on a product-by-product and country-by-country basis, begins on the first commercial sale of a product in a country and ends on the later of (a) expiry of the last-to-expire licensor patent containing a valid claim to the compound in such country; or (b) twelve years after the first commercial sale of such licensed product in such country. To date, we have not incurred any costs under our collaboration agreement with Adimab. We previously incurred $1.3 million in option and milestone payments under Fortress’ collaboration agreement with Adimab. NeuPharma, Inc. In  March  2015,  Fortress  entered  into  an  exclusive  license  agreement  with  NeuPharma  to  develop  and  commercialize  novel  irreversible,  3rd  generation  EGFR inhibitors, including CK-101, on a worldwide basis other than certain Asian countries. On the same date, Fortress assigned all of its right and interest in the EGFR inhibitors to us. The license agreement was amended on February 21, 2017. Under the terms of the license agreement, we paid NeuPharma an up-front licensing fee  of  $1.0  million,  and  NeuPharma  is  eligible  to  receive  payments  of  up  to  an  aggregate  of  approximately  $40.0  million  upon  our  successful  achievement  of certain  clinical  development  and  regulatory  milestones  in  up  to  three  indications,  of  which  $22.5  million  are  due  upon  various  regulatory  approvals  to commercialize the products. In addition, NeuPharma is eligible to receive payments of up to an aggregate of $40.0 million upon our successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered mid to high-single digit percentage of net sales. The license will terminate on a country-by-country and product-by-product basis until the royalty term in such country with respect to such product expires, at which time the agreement will expire in its entirety with respect to such product in such country. Royalty term means, on a licensed product-by-licensed product and country-by- country basis, the period from the first commercial sale of a given licensed product in such country until the later of (a) expiry of the last-to-expire licensor patent containing a valid claim to the compound in such country; or (b) the 10th anniversary of the first commercial sale of such licensed product in such country. In a country where no licensor patent containing a valid claim with respect to the compound has ever existed nor ever exists, the royalty term means on a product-by- product and country-by-country basis, the period from the first commercial sale of such product in such country until the 10th anniversary of such first commercial sale of such product in such country. To date, we have incurred $2.0 million of upfront licensing and milestone payments under the license agreement.   Also,  in  connection  with  the  license  agreement  with  NeuPharma,  we  entered  into  a  sponsored  research  agreement  with  NeuPharma  for  certain  research  and development  activities.  Effective  January  11,  2016,  TGTX  agreed  to  assume  all  costs  associated  with  this  sponsored  research  agreement  and  paid  us  for  all amounts we paid NeuPharma previously. For the years ended December 31, 2019 and 2018, we recognized approximately $0 and $35,000, respectively, in revenue related to the sponsored research agreement in the Statements of Operations. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (through its subsidiary, Cephalon, Inc.) In December 2015, Fortress entered into a license agreement with Teva Pharmaceutical Industries Ltd. through its subsidiary, Cephalon, Inc. (“Cephalon”). This agreement was assigned to us by Fortress on the same date. Under the terms of the license agreement, we obtained an exclusive, worldwide license to Cephalon’s patents relating to CEP-8983 and its small molecule prodrug, CEP-9722, a PARP inhibitor, which we referred to as CK-102. Under the terms of the agreement, we paid Cephalon an up-front licensing fee of $0.5 million. In August 2018, we gave notice to Cephalon of our intention to terminate the license agreement, which became effective in February 2019. We incurred $0.5 million of upfront licensing and milestone payments under the license agreement. Jubilant Biosys Limited In May 2016, we entered into a license agreement with Jubilant for an exclusive, worldwide license to Jubilant’s family of patents covering compounds that inhibit BET proteins such as BRD4, including CK-103. The license agreement was amended on December 13, 2016 and March 31, 2017. Under the terms of the license agreement,  we  paid  Jubilant  an  up-front  licensing  fee  of  $2.0  million,  and  Jubilant  is  eligible  to  receive  payments  up  to  an  aggregate  of  approximately  $89.0 million  upon  our  successful  achievement  of  certain  clinical  development  and  regulatory  milestones,  of  which  $59.5  million  are  due  upon  various  regulatory approvals to commercialize the products. In addition, Jubilant is eligible to receive payments up to an aggregate of $89.0 million upon our successful achievement of  certain  sales  milestones  based  on  aggregate  net  sales,  in addition  to  royalty  payments  based  on a tiered  low to  mid-single  digit  percentage  of  net  sales.  The license will terminate on a country-by-country and product-by-product basis until the royalty term in such country with respect to such product expires, at which time the agreement will expire in its entirety with respect to such licensed product in such country. The royalty term, on a product-by-product and country-by- country basis, begins on the first commercial sale of a product in a country and ends on the expiration of the last-to-expire Jubilant patent containing a valid claim to the product in such country. To date, we have incurred $2.4 million of upfront licensing and milestone payments under the license agreement. 8                        In  connection  with  the  license  agreement  with  Jubilant,  we entered  into  a  sublicense  agreement  with  TGTX, a  related  party,  to  develop  and commercialize  the compounds  licensed  in  the  field  of  hematological  malignancies,  while  we  retain  the  right  to  develop  and  commercialize  these  compounds  in  the  field  of  solid tumors. Under the terms of the sublicense agreement, TGTX paid us $1.0 million, representing an upfront licensing fee, and we are eligible to receive substantive potential  milestone  payments  up  to  an  aggregate  of  approximately  $87.2  million  upon  TGTX’s  successful  achievement  of  clinical  development  and  regulatory milestones. This is comprised of up to approximately $25.5 million upon TGTX’s successful completion of three clinical development milestones for two licensed products,  and  up  to  approximately  $61.7  million  upon  the  achievement  of  five  regulatory  approvals  and  first  commercial  sales  in  specified  territories  for  two licensed products. In addition, we are eligible to receive potential milestone payments up to an aggregate of $89.0 million upon TGTX’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales by TGTX, for two licensed products, in addition to royalty payments based on a mid-single digit percentage of net sales by TGTX. TGTX also pays us for 50% of IND enabling costs and patent expenses. For the years ended December 31, 2019 and 2018, we recognized approximately $0.1 million and $0.4 million, respectively, in revenue related to the sublicense agreement in the Statements of Operations. COMPETITION Competition in the pharmaceutical and biotechnology industries is intense. Our competitors include pharmaceutical companies and biotechnology companies, as well  as  universities  and  public  and  private  research  institutions.  In  addition,  companies  that  are  active  in  different  but  related  fields  represent  substantial competition  for  us.  Many  of  our  competitors  have  significantly  greater  capital  resources,  larger  research  and  development  staffs  and  facilities  and  greater experience in drug development, regulation, manufacturing and marketing than we do. These organizations also compete with us to recruit qualified personnel, attract partners for joint ventures or other collaborations, and license technologies that are competitive with ours. To compete successfully in this industry, we must identify novel and unique drugs or methods of treatment and then complete the development of those drugs as treatments. The drugs that we are attempting to develop will have to compete with existing therapies. In addition, a large number of companies are pursuing the development of pharmaceuticals that target the same conditions that we are targeting. Other companies have products or product candidates in various stages of pre-clinical or clinical development, or with marketing approvals, to treat conditions for which we are also seeking to discover and develop product candidates. Some of these potential competing drugs are further advanced in development than our product candidates and may be commercialized earlier. In the targeted anti-cancer agent area, there are several companies with marketing approvals or in development with EGFR inhibitors that are targeting mutations similar to our programs. There are also a number of early stage programs developing BET inhibitors which could overlap with our upcoming programs. In the EGFR inhibitor space, Tarceva®, Iressa®, Gilotrif®, Tagrisso® and Vizimpro ® are currently approved drugs for the treatment of first-line EGFR-mutant NSCLC. AstraZeneca’s Tagrisso® is also approved by the FDA for the treatment of patients with metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC who have progressed on or after EGFR tyrosine kinase inhibitor therapy. In addition, we are aware of a number of products in development targeting cancer-causing mutant forms of EGFR for the treatment of NSCLC patients, including, Novartis’ EGF816, Janssen’s lazertinib and Acea Bio (Hangzhou)’s avitinib. In  the  BET  inhibitor  space,  there  are  a  number  of  companies  which  have  advanced  to  early  stage  clinical  trials,  including  Merck  &  Co’s  MK-8628,  Roche’s RG6146,  Constellation  Pharmaceuticals’  CPI-0610,  Bristol-Myers  Squibb’s  BMS-986158,  GlaxoSmithKline’s  molibresib,  Abbvie’s  Mivebresib  ,  Incyte’s INCB57643, Celgene Corporation’s FT-1101 and Gilead Sciences’ GS-5829. In  the  Immuno-Oncology  area,  almost  every  major  pharmaceutical  company  has  a  PD-1  and/or  PD-L1  antibody  in  clinical  development  or  on  the  market, including, without limitation, Merck & Co. (approved drug PD-1 with the brand name Keytruda ®), Bristol-Myers Squibb (approved PD-1 with the brand name Opdivo  ®),  Roche  (approved  PD-L1  with  the  brand  name  Tecentriq  ®),  AstraZeneca  (approved  PD-L1  with  the  brand  name  Imfinzi  ®),  Pfizer/Merck  KGA (approved PD-L1 with the brand name Bavencio ®) and Regeneron (approved PD-1 with the brand name Libtayo ®). We are aware of several anti-GITR antibody development programs in preclinical or early clinical studies, including, without limitation, by Merck & Co., Leap Therapeutics, Inc. and Astellas Pharma Inc., and an anti-CAIX antibody in clinical studies by Telix Pharmaceuticals. Additional information can be found under Item 1A - Risk Factors - Risks Related to Our Business and Industry. 9                        EMPLOYEES As of December 31, 2019, we had eight full and part-time employees. None of our employees are represented by a labor union and we consider our employee relations to be good. SUPPLY AND MANUFACTURING We have limited experience in manufacturing products for clinical or commercial purposes. We currently do not have any manufacturing capabilities. We have established, or intend to establish, contract manufacturing relationships for the supplies of our product candidates, in each case with a single manufacturer. As with any supply program, obtaining raw materials of the correct quality cannot be guaranteed and we cannot ensure that we will be successful in this endeavor. At the time of commercial sale, if not prior, and to the extent possible and commercially practicable, we would seek to engage a back-up supplier for each of our product candidates. Until such time, we expect that we will rely on a single contract manufacturer to produce each of our product candidates under current GMP (“cGMP”) regulations. Our third-party manufacturers have a limited number of facilities in which our product candidates can be produced and will have limited experience in manufacturing our product candidates in quantities sufficient for commercialization. Our third-party manufacturers will have other clients and may have  other  priorities  that  could  affect  their  ability  to  perform  the  work  satisfactorily  and/or  on  a  timely  basis.  Both  of  these  occurrences  would  be  beyond  our control.    We expect to similarly rely on contract manufacturing relationships for any products that we may in-license or acquire in the future. However, there can be no assurance that we will be able to successfully contract with such manufacturers on terms acceptable to us, or at all. Contract  manufacturers  are  subject  to  ongoing  periodic  and  unannounced  inspections  by  the  FDA,  the  Drug  Enforcement  Administration  (“DEA”)  and corresponding  state  agencies  to  ensure  strict  compliance  with  cGMP  and  other  state  and  federal  regulations.  Our  contractors,  if  any,  in  Europe  face  similar challenges  from  the  numerous  European  Union  and  member  state  regulatory  agencies  and  authorized  bodies.  We  do  not  have  control  over  third-party manufacturers’ compliance with these regulations and standards, other than through contractual obligations. If they are deemed out of compliance with cGMPs, product recalls could result, inventory could be destroyed, production could be stopped and supplies could be delayed or otherwise disrupted. If we need to change manufacturers after commercialization, the FDA and corresponding foreign regulatory agencies must approve these new manufacturers in advance, which will involve testing and additional inspections to ensure compliance with FDA regulations and standards and may require significant lead times and delay. Furthermore, switching manufacturers may be difficult because the number of potential manufacturers is limited. It may be difficult or impossible for us to find a replacement manufacturer quickly or on terms acceptable to us, or at all. GOVERNMENT AND INDUSTRY REGULATIONS Numerous governmental authorities, principally the FDA and corresponding state and foreign regulatory agencies, impose substantial regulations upon the clinical development, manufacture and marketing of our product candidates, as well as our ongoing research and development activities. None of our product candidates have been approved for sale in any market in which we have marketing rights. Before marketing in the U.S., any drug that we develop must undergo rigorous preclinical testing and clinical trials and an extensive regulatory approval process implemented by the FDA under the FDCA. The FDA regulates, among other things,  the  pre-clinical  and  clinical  testing,  safety,  efficacy,  approval,  manufacturing,  record  keeping,  adverse  event  reporting,  packaging,  labeling,  storage, advertising, promotion, export, sale and distribution of biopharmaceutical products. The regulatory review and approval process is lengthy, expensive and uncertain. We are required to submit extensive pre-clinical and clinical data and supporting information to the FDA for each indication or use to establish a product candidate’s safety and efficacy before we can secure FDA approval to market or sell a product  in  the  U.S.  The  approval  process  takes  many  years,  requires  the  expenditure  of  substantial  resources  and  may  involve  ongoing  requirements  for  post- marketing  studies  or  surveillance.  Before  commencing  clinical  trials  in  humans,  we  must  submit  an  IND  to  the  FDA,  or  comparable  filing  outside  the  U.S., containing, among other things, pre-clinical data, chemistry, manufacturing and control information, and an investigative plan. Our submission of an IND may not result in FDA authorization to commence a clinical trial. The FDA may permit expedited development, evaluation, and marketing of new therapies intended to treat persons with serious or life-threatening conditions for which there is an unmet medical need under its fast track drug development programs. A sponsor can apply for fast track designation at the time of submission of an  IND,  or  at  any  time  prior  to  receiving  marketing  approval  of  the  new  drug  application  (“NDA”).  To  receive  fast  track  designation,  an  applicant  must demonstrate: · · · that the drug is intended to treat a serious or life-threatening condition; that the drug is intended to treat a serious aspect of the condition; and that the drug has the potential to address unmet medical needs, and this potential is being evaluated in the planned drug development program. 10                                                    The FDA must respond to a request for fast track designation within 60 calendar days of receipt of the request. Over the course of drug development, a product in a fast track development program must continue to meet the criteria for fast track designation. Sponsors of products in fast track drug development programs must be in regular contact with the reviewing division of the FDA to ensure that the evidence necessary to support marketing approval will be developed and presented in a format conducive to an efficient review. Sponsors of products in fast track drug development programs ordinarily are eligible for priority review of a completed application in six months or less and also may be permitted to submit portions of an NDA to the FDA for review before the complete application is submitted. Sponsors of drugs designated as fast track also may seek approval under the FDA’s accelerated  approval regulations. Under this authority, the FDA may grant marketing approval for a new drug product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the drug product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical endpoint other than survival or irreversible morbidity. Approval will be subject to the requirement that the applicant study the drug further to verify and  describe  its  clinical  benefit  where  there  is  uncertainty  as  to  the  relation  of  the  surrogate  endpoint  to  clinical  benefit  or  uncertainty  as  to  the  relation  of  the observed clinical benefit to ultimate outcome.  Post-marketing studies are usually underway at the time an applicant files the NDA. When required to be conducted, such post-marketing studies must also be adequate and well-controlled. The applicant must carry out any such post-marketing studies with due diligence. Many companies who have been granted the right to utilize an accelerated approval approach have failed to obtain approval. Moreover, negative or inconclusive results from the clinical trials we may conduct or adverse medical events could cause us to have to repeat or terminate the clinical trials. Accordingly, we may not be able to complete the clinical trials within an acceptable time frame, if at all, and, therefore, could not submit the NDA to the FDA or foreign regulatory authorities for marketing approval. Clinical testing must meet requirements for institutional review board oversight, informed consent and good clinical practices, and must be conducted pursuant to an IND, unless exempted. For purposes of NDA approval, clinical trials are typically conducted in the following sequential phases: · · · · Phase 1: The drug is administered to a small group of humans, either healthy volunteers or patients, to test for safety, dosage tolerance, absorption, metabolism, excretion and clinical pharmacology. Phase 2: Studies are conducted on a larger number of patients to assess the efficacy of the product, to ascertain dose tolerance and the optimal dose range, and to gather additional data relating to safety and potential adverse events. Phase 3: Studies establish safety and efficacy in an expanded patient population. Phase 4: The FDA may require Phase 4 post-marketing studies to find out more about the drug’s long-term risks, benefits, and optimal use, or to test the drug in different populations. The length of time necessary to complete clinical trials varies significantly and may be difficult to predict. Clinical results are frequently susceptible to varying interpretations  that  may  delay,  limit  or  prevent  regulatory  approvals.  Additional  factors  that  can  cause  delay  or  termination  of  our  clinical  trials,  or  that  may increase the costs of these trials, include: · · · · · · slow patient enrollment due to the nature of the clinical trial plan, the proximity of patients to clinical sites, the eligibility criteria for participation in the study or other factors; inadequately trained or insufficient personnel at the study site to assist in overseeing and monitoring clinical trials or delays in approvals from a study site’s review board; longer treatment time required to demonstrate efficacy or determine the appropriate product dose; insufficient supply of the product candidates; adverse medical events or side effects in treated patients; and ineffectiveness of the product candidates. 11                                                                                          In addition, the FDA, equivalent foreign regulatory authority, or a data safety monitoring committee for a trial may place a clinical trial on hold or terminate it if it concludes that subjects are being exposed to an unacceptable health risk, or for futility. Any drug is likely to produce some toxicity or undesirable side effects in animals and in humans when administered at sufficiently high doses and/or for a sufficiently long period of time. Unacceptable toxicity or side effects may occur at any dose level at any time in the course of studies in animals designed to identify unacceptable effects of a product candidate, known as toxicological studies, or clinical trials of product candidates. The appearance of any unacceptable toxicity or side effect could cause us or regulatory authorities to interrupt, limit, delay or abort the development of any of our product candidates and could ultimately prevent approval by the FDA or foreign regulatory authorities for any or all targeted indications. Sponsors  of  drugs  may  apply  for  a  special  protocol  assessment  (“SPA”)  from  the  FDA.  The  SPA  process  is  a  procedure  by  which  the  FDA  provides  official evaluation  and  written  guidance  on  the  design  and  size  of  proposed  protocols  that  are  intended  to  form  the  basis  for  a  new  drug  application.  However,  final marketing approval depends on the results of efficacy, the adverse event profile and an evaluation of the benefit/risk of treatment demonstrated in the Phase 3 trial. The SPA agreement may only be changed through a written agreement between the sponsor and the FDA, or if the FDA becomes aware of a substantial scientific issue essential to product safety or efficacy. Before receiving FDA approval to market a product, we must demonstrate that the product is safe and effective for its intended use by submitting to the FDA an NDA or BLA containing the pre-clinical and clinical data that have been accumulated, together with chemistry and manufacturing and controls specifications and information, and proposed labeling, among other things. The FDA may refuse to accept an NDA or BLA for filing if certain content criteria are not met and, even after accepting an NDA or BLA, the FDA may often require additional information, including clinical data, before approval of marketing a product. It  is  also  becoming  more  common  for  the  FDA to  request  a  Risk  Evaluation  and  Mitigation  Strategy  (“REMS”),  as  part  of  an  NDA or  BLA.  The  REMS  plan contains post-market obligations of the sponsor to train prescribing physicians, monitor off-label drug use, and conduct sufficient Phase 4 follow-up studies and registries to ensure the continued safe use of the drug. As  part  of  the  approval  process,  the  FDA  must  inspect  and  approve  each  manufacturing  facility.  Among  the  conditions  of  approval  is  the  requirement  that  a manufacturer’s  quality  control  and  manufacturing  procedures  conform  to  cGMP.  Manufacturers  must  expend  significant  time,  money  and  effort  to  ensure continued  compliance,  and  the  FDA  conducts  periodic  inspections  to  certify  compliance.  It  may  be  difficult  for  our  manufacturers  or  us  to  comply  with  the applicable cGMP, as interpreted by the FDA, and other FDA regulatory requirements. If we, or our contract manufacturers, fail to comply, then the FDA may not allow us to market products that have been affected by the failure. If the FDA grants approval, the approval will be limited to those conditions and patient populations for which the product is safe and effective, as demonstrated through clinical studies. Further, a product may be marketed only in those dosage forms and for those indications approved in the NDA or BLA. Certain changes to an approved NDA or BLA, including, with certain exceptions, any significant changes to labeling, require approval of a supplemental application before the drug may be marketed as changed. Any products that we manufacture or distribute pursuant to FDA approvals are subject to continuing monitoring and regulation by the FDA, including compliance with cGMP and the reporting of adverse experiences with the drugs. The nature of marketing claims that the FDA will permit us to make in the labeling and advertising of our products will generally be limited to those specified in FDA approved labeling, and the advertising of our products will be subject to comprehensive monitoring and regulation by the FDA. Drugs whose review was accelerated may carry additional restrictions on marketing activities, including the requirement that all promotional materials are pre-submitted to the FDA. Claims exceeding those contained in approved labeling will constitute a violation of the FDCA. Violations of the FDCA or regulatory requirements at any time during the product development process, approval process, or marketing and sale following approval may result in agency enforcement actions, including withdrawal of approval, recall, seizure of products, warning letters, injunctions, fines and/or civil or criminal penalties. Any agency enforcement action could have a material adverse effect on our business. Failure to comply with applicable federal, state and foreign laws and regulations would likely have a material adverse effect on our business. In addition, federal, state and foreign laws and regulations regarding the manufacture and sale of new drugs are subject to future changes. Other Healthcare Laws and Compliance Requirements In the United States, our activities are potentially subject to regulation by various federal, state and local authorities in addition to the FDA, including the Centers for Medicare and Medicaid Services (formerly the Health Care Financing Administration), other divisions of the United States Department of Health and Human Services (e.g., the Office of Inspector General), the United States Department of Justice and individual United States Attorney offices within the Department of Justice, and state and local governments. 12                           Pharmaceutical Coverage, Pricing and Reimbursement In the United States and markets in other countries, sales of any products for which we receive regulatory approval for commercial sale will depend in part on the availability of reimbursement from third-party payors, including government health administrative authorities, managed care providers, private health insurers and other organizations. Third-party payors are increasingly examining the medical necessity and cost-effectiveness of medical products and services, in addition to their  safety  and  efficacy,  and,  accordingly,  significant  uncertainty  exists  as  to  the  reimbursement  status  of  newly  approved  therapeutics.  Adequate  third-party reimbursement may not be available for our products to enable us to realize an appropriate return on our investment in research and product development. We are unable to predict the future course of federal or state healthcare legislation and regulations, including regulations that will be issued to implement provisions of the healthcare reform legislation enacted in 2010, known as the Affordable Care Act. The Affordable Care Act and further changes in the law or regulatory framework could have a material adverse effect on our business. International Regulation In  addition  to  regulations  in  the  United  States,  there  are  a  variety  of  foreign  regulations  governing  clinical  trials  and  commercial  sales  and  distribution  of  any product candidates. The approval process varies from country to country, and the time may be longer or shorter than that required for FDA approval. Item 1A. Risk Factors The following information sets forth risk factors that could cause our actual results to differ materially from those contained in forward-looking statements we have made in this report and those we may make from time to time. You should carefully consider the risks described below, in addition to the other information contained in this report and our other public filings, before making an investment decision. Our business, financial condition or results of operations could be harmed by any of these risks. The risks and uncertainties described below are not the only ones we face. Additional risks not presently known to us or other factors not perceived by us to present significant risks to our business at this time also may impair our business operations. Risks Related to Our Business and Industry We currently have no drug products for sale. We are completely dependent on the success of our product candidates, and we cannot give any assurances that any of our product candidates will receive regulatory approval or be successfully commercialized. To date, we have invested a significant portion of our efforts and financial resources in the acquisition and development of our product candidates. As an early stage  company,  we  have  limited  experience  and  have  not  yet  demonstrated  an  ability  to  successfully  overcome  many  of  the  risks  and  uncertainties  frequently encountered  by  companies  in  new  and  rapidly  evolving  fields,  particularly  in  the  biopharmaceutical  area.  Our  future  success  is  substantially  dependent  on  our ability to successfully develop, obtain regulatory approval for, and then successfully commercialize such product candidates. Our product candidates are currently in  preclinical  development  or  in  clinical  trials.  Our  business  depends  entirely  on  the  successful  development  and  commercialization  of  our  product  candidates, which may never occur. We currently have no drug products for sale, currently generate no revenues from sales of any drug products, and may never be able to develop or commercialize a marketable drug. The successful development, and any commercialization of our technologies and any product candidates that may occur, would require us to successfully perform a variety of functions, including:  · · · · · developing our technology platform; identifying, developing, formulating, manufacturing and commercializing product candidates; entering into successful licensing and other arrangements with product development partners; achieving clinical endpoints to support preparation of approval applications; participating in regulatory approval processes, including ultimately gaining approval to market a drug product, which may not occur;  13                                                          · · · obtaining  sufficient  quantities  of  our  product  candidates  from  our  third-party  manufacturers  to  meet  clinical  trial  needs  and,  if  approved,  to  meet commercial demand at launch and thereafter; establishing and maintaining agreements with wholesalers, distributors and group purchasing organizations on commercially reasonable terms; conducting  sales  and  marketing  activities  including  hiring,  training,  deploying  and  supporting  a  sales  force  and  creating  market  demand  for  our product  candidates  through  our  own  marketing  and  sales  activities,  and  any  other  arrangements  to  promote  our  product  candidates  that  we  may establish; · maintaining patent protection and regulatory exclusivity for our product candidates; and · obtaining market acceptance for our product candidates. Each of these requirements will require substantial time, effort and financial resources. We intend to use data from our ongoing Phase 1 clinical trial of cosibelimab, conducted outside the United States, to support one or more U.S. BLAs in checkpoint therapy-naïve patients with selected recurrent or metastatic  cancers, including CSCC. In January 2020, we announced that we had discussed with the FDA this strategy  in  CSCC.  We  believe,  based  on  published  FDA  guidance  documents,  public  statements  of  companies  with  comparable  product  candidates,  public statements by the director of the FDA’s Oncology Center of Excellence, and recent interactions with the FDA, that exclusively foreign clinical data from a single study may be acceptable to support marketing approval(s) under FDA regulations. Our  operations  have  been  limited  to  organizing  our  company,  acquiring,  developing  and  securing  our  proprietary  technology  and  identifying  and  obtaining preclinical data or clinical data for various product candidates. These operations provide a limited basis for you to assess our ability to continue to develop our technology,  identify  product  candidates,  develop  and  commercialize  any  product  candidates  we  are  able  to  identify  and  enter  into  successful  collaborative arrangements with other companies, as well as for you to assess the advisability of investing in our securities. Each  of  our  product  candidates  will  require  additional  preclinical  or  clinical  development,  management  of  preclinical,  clinical  and  manufacturing  activities, regulatory  approval  in  the  jurisdictions  in  which  we  plan  to  market  the  product,  obtaining  manufacturing  supply,  building  of  a  commercial  organization,  and significant marketing efforts before we generate any revenues from product sales, which may not occur. We are not permitted to market or promote any of our product  candidates  in  the  U.S.  or  any  other  jurisdiction  before  we  receive  regulatory  approval  from  the  FDA  or  comparable  foreign  regulatory  authority, respectively, and we may never receive such regulatory approval for any of our product candidates. Preclinical development is highly speculative and has a high risk of failure. Three  of  our  five  current  product  candidates  are  in  preclinical  development,  and,  thus,  have  never  been  used  in  humans.  Preclinical  development  is  highly speculative and carries a high risk of failure. We can provide no assurances that preclinical toxicology and/or other preclinical activity of our product candidates will  support  moving  any  of  these  product  candidates  into  clinical  development.  If  we  are  unsuccessful  in  our  preclinical  development  efforts  for  any  of  these product candidates and/or they fail to reach clinical development, it would have a material adverse effect on our business and financial condition. Delays in clinical testing could result in increased costs to us and delay our ability to generate revenue. Although  we  are  planning  for  certain  clinical  trials  relating  to  our  product  candidates,  there  can  be  no  assurance  that  the  FDA,  or  any  comparable  foreign regulatory authority, will accept our proposed trial designs. We may experience delays in our clinical trials and we do not know whether current or planned clinical trials will begin on time, need to be redesigned, enroll patients on time or be completed on schedule, if at all. Clinical trials can be delayed for a variety of reasons, including delays related to: · · · obtaining regulatory approval to commence a trial; reaching agreement on acceptable terms with prospective contract research organizations (“CROs”), and clinical trial sites, the terms of which can be subject to extensive negotiation and may vary significantly among different CROs and trial sites; obtaining institutional review board (“IRB”), or ethics committee, as applicable, approval at each site; 14                                                                                 · · · · · · · recruiting a sufficient number of suitable patients to participate in a trial; clinical sites deviating from trial protocol or dropping out of a trial; having patients complete a trial or return for post-treatment follow-up; developing and validating companion diagnostics on a timely basis, if required; obtaining resolution for any clinical holds that arise from the FDA or any comparable foreign regulatory authority; adding new clinical trial sites; or availability of raw materials or manufacturing sufficient quantities of product candidate for use in clinical trials. Patient  enrollment,  a  significant  factor  in  the  timing  of  clinical  trials,  is  affected  by  many  factors  including  the  size  and  nature  of  the  patient  population,  the proximity  of  patients  to  clinical  sites,  the  eligibility  criteria  for  the  trial,  the  design  of  the  clinical  trial,  competing  clinical  trials  and  clinicians’  and  patients’ perceptions as to the potential advantages of the drug being studied in relation to other available therapies, including any new drugs that may be approved for the indications we are investigating. Furthermore, we intend to rely on CROs and clinical trial sites to ensure the proper and timely conduct of our clinical trials and we intend to have agreements governing their committed activities, however, we will have limited influence over their actual performance. We could encounter delays if a clinical trial is suspended or terminated by us, by the IRBs or ethics committees of the institutions in which such trials are being conducted, by the Data Safety Monitoring Board, for such trial or by the FDA or other regulatory authorities. Such authorities may impose such a suspension or termination  due  to  a  number  of  factors,  including  failure  to  conduct  the  clinical  trial  in  accordance  with  regulatory  requirements  or  our  clinical  protocols, inspection of the clinical  trial operations or trial site by the FDA or other regulatory authorities resulting in the imposition of a clinical hold, unforeseen safety issues or adverse side effects, failure to demonstrate a benefit from using a drug candidate, changes in governmental regulations or administrative actions or lack of adequate funding to continue the clinical trial. If we experience delays in the completion of, or termination of, any clinical trial of our product candidates, the commercial prospects of our product candidates will be harmed, and our ability to generate product revenues from any of these product candidates will be delayed, or such revenues may not be generated at all. In addition, any delays in completing our clinical trials will increase our costs, slow down our product candidate development and approval process and jeopardize our ability to commence product sales and generate revenues. Any of these occurrences may harm our business, financial condition and prospects significantly. In addition, many of the factors that cause, or lead to, a delay in the commencement or completion of clinical trials may also ultimately lead to the denial of regulatory approval of our product candidates. We may not receive regulatory approval for our product candidates, or their approval may be delayed, which would have a material adverse effect on our business and financial condition. Our product candidates and the activities associated with their development and commercialization, including their design, testing, manufacture, safety, efficacy, recordkeeping, labeling, storage, approval, advertising, promotion, sale and distribution, are subject to comprehensive regulation by the FDA, by other regulatory agencies in the United States, by the European Medicines Agency and by comparable foreign regulatory authorities outside the United States. Failure to obtain marketing approval for one or more of our product candidates or any future product candidate will prevent us from commercializing the product candidate. We have not received approval to market any of our product candidates from regulatory authorities in any jurisdiction. We have only limited experience in filing and supporting the applications necessary to gain marketing approvals and expect to rely on third-party CROs and other third-party vendors to assist us in this process. Securing  marketing  approval  requires  the  submission  of  extensive  preclinical  and  clinical  data  and  supporting  information  to  regulatory  authorities  for  each therapeutic indication to establish the product candidate’s safety and efficacy. Securing marketing approval also requires the submission of information about the product  manufacturing  process  to,  and  inspection  of  manufacturing  facilities  by,  regulatory  authorities.  One  or  more  of  our  product  candidates  or  any  future product  candidate  may  not  be  effective,  may  be  only  moderately  effective  or  may  prove  to  have  undesirable  or  unintended  side  effects,  toxicities  or  other characteristics  that  may  preclude  our  obtaining  marketing  approval  or  prevent  or  limit  commercial  use.  If  any  of  our  product  candidates  or  any  future  product candidate  receives  marketing  approval,  the  accompanying  label  may  limit  the  approved  use  of  our  drug  by  severity  of  disease,  patient  group,  or  include contraindications, interactions, or warnings, which could limit sales of the product.    15                                                                       The process of obtaining marketing approval, both in the United States and abroad, is expensive, may take many years if approval is obtained at all, and can vary substantially  based  upon  a  variety  of  factors,  including  the  type,  complexity  and  novelty  of  the  product  candidates  involved.  Changes  in  marketing  approval policies  during  the  development  period,  changes  in  or  the  enactment  of  additional  statutes  or  regulations,  or  changes  in  regulatory  review  for  each  submitted product application, may cause delays in the approval or rejection of an application. Regulatory authorities have substantial discretion in the approval process and may refuse to accept any application or may decide that our data is insufficient for approval and require additional preclinical studies or clinical trials. In addition, varying  interpretations  of  the  data  obtained  from  preclinical  and  clinical  testing  could  delay,  limit  or  prevent  marketing  approval  of  a  product  candidate.  Any marketing approval we ultimately obtain may be limited or subject to restrictions or post-approval commitments that render the approved product not commercially viable. Under the FDA’s accelerated approval regulations, which only apply to certain drug products, the FDA may grant marketing approval for a new drug product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the drug product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical endpoint other than survival or irreversible morbidity. While we may undertake development programs for one or more of our product candidates that we believe, if successful, could support a submission for marketing approval under the accelerated approval regulations, we may ultimately fail to meet the criteria to do so, which may cause delays in the approval or rejection of an application. If  we  experience  delays  in  obtaining  approval  or  if  we  fail  to  obtain  approval  of  one  or  more  of  our  product  candidates  or  any  future  product  candidate,  the commercial prospects for our product candidates may be harmed and our ability to generate revenue will be materially impaired. In addition, even if we were to obtain approval, regulatory authorities may approve any of our product candidates or any future product candidate for fewer or more limited indications than we request, may not approve the price we intend to charge for our products, may grant approval contingent on the performance of costly post-marketing studies, including clinical trials, or may approve a product candidate with a label that does not include the labeling claims necessary or desirable for the  successful  commercialization  of  that  product  candidate.  The  regulatory  authority  may  also  require  the  label  to  contain  warnings,  contraindications,  or precautions that limit the commercialization of that product. Any of these scenarios could compromise the commercial prospects for one or more of our product candidates or any future product candidate. In all interactions with regulatory authorities, the company is exposed to liability risks under the Foreign Corrupt Practices Act or similar anti-bribery laws. If any of our product candidates are approved and our contract manufacturer fails to produce the product in the volumes that we require on a timely basis, or fails to comply with stringent regulations applicable to pharmaceutical drug manufacturers, we may face delays in the commercialization of our product candidates or be unable to meet market demand, and may lose potential revenues. The  manufacture  of  pharmaceutical  products  requires  significant  expertise  and  capital  investment,  including  the  development  of  advanced  manufacturing techniques  and  process  controls,  and  the  use  of  specialized  processing  equipment.  We  intend  to  enter  into  development  and  supply  agreements  with  contract manufacturers  for  the  completion  of  pre-commercialization  manufacturing  development  activities  and  the  manufacture  of  commercial  supplies  for  each  of  our product candidates. Any termination or disruption of our relationships with our contract manufacturers may materially harm our business and financial condition, and frustrate any commercialization efforts for each respective product candidate. All of our contract manufacturers must comply with strictly enforced federal, state and foreign regulations, including cGMP requirements enforced by the FDA through its establishment  inspection  program.  We are  required  by law to  establish  adequate  oversight  and control  over raw  materials,  components  and finished products furnished by our third-party suppliers and contract manufacturers, but we have little control over their compliance with these regulations. Any failure to comply with applicable regulations may result in fines and civil penalties, suspension of production, restrictions on imports and exports, suspension or delay in product  approval,  product  seizure  or  recall,  or  withdrawal  of  product  approval,  and  would  limit  the  availability  of  our  product  and  customer  confidence  in  our product.  Any  manufacturing  defect  or  error  discovered  after  products  have  been  produced  and  distributed  could  result  in  even  more  significant  consequences, including costly recall procedures, re-stocking costs, potential for breach of contract claims, damage to our reputation and potential for product liability claims. If the contract manufacturers upon whom we rely to manufacture one or more of our product candidates, and any future product candidate we may in-license, fails to deliver the required commercial quantities on a timely basis at commercially reasonable prices, we would likely be unable to meet demand for our products and we would lose potential revenues. 16                         If serious adverse or unacceptable side effects are identified during the development of one or more of our product candidates or any future product candidate, we may need to abandon or limit our development of some of our product candidates. If one or more of our product candidates or any future product candidate are associated with undesirable side effects or adverse events in clinical trials or have characteristics that are unexpected, we may need to abandon their development or limit development to more narrow uses or subpopulations in which the adverse events,  undesirable  side effects  or other characteristics  are  less prevalent,  less  severe  or more  acceptable  from  a risk-benefit  perspective.  In our industry,  many compounds that initially showed promise in early stage testing have later been found to cause serious adverse events that prevented further development of the compound. In the event that our clinical trials reveal a high or unacceptable severity and prevalence of adverse events, our trials could be suspended or terminated and the FDA or comparable foreign regulatory authorities could order us to cease further development or deny approval of one or more of our product candidates or any future product candidate for any or all targeted indications. The FDA could also issue a letter requesting additional data or information prior to making a final decision regarding whether or not to approve a product candidate. The number of requests for additional data or information issued by the FDA in recent years has increased, and resulted in substantial delays in the approval of several new drugs. Adverse events or undesirable side effects caused by one or more of our product candidates or any future product candidate could also result in the inclusion of unfavorable information in our product labeling, denial of regulatory approval by the FDA or other regulatory authorities for any or all targeted indications, and in turn prevent us from commercializing and generating revenues from the sale of that product candidate. Adverse events or drug-related side effects could affect patient recruitment or the ability of enrolled patients to complete the trial and could result in potential product liability claims. Additionally, if one or more of our product candidates or any future product candidate receives marketing approval and we or others later identify undesirable side effects caused by this product, a number of potentially significant negative consequences could result, including: · · regulatory  authorities  may  require  the  addition  of  unfavorable  labeling  statements,  including  specific  warnings,  black  box  warnings,  adverse reactions, precautions, and/or contraindications; regulatory authorities may suspend or withdraw their approval of the product, and/or require it to be removed from the market; · we may be required to change the way the product is administered, conduct additional clinical trials or change the labeling of the product; or · our reputation may suffer. Any of these events could prevent us from achieving or maintaining market acceptance of any of our product candidates or any future product candidate or could substantially increase our commercialization costs and expenses, which in turn could delay or prevent us from generating significant revenues, or any revenues, from its sale. Even if one or more of our product candidates receives regulatory approval, it and any other products we may market will remain subject to substantial regulatory scrutiny. If one or more of our product candidates that we may license or acquire is approved, the approved product candidate will be subject to ongoing requirements and review  by  the  FDA  and  other  regulatory  authorities.  These  requirements  include  labeling,  packaging,  storage,  advertising,  promotion,  record-keeping  and submission of safety and other post-market information and reports, registration and listing requirements, cGMP requirements relating to manufacturing, quality control,  quality  assurance  and  corresponding  maintenance  of  records  and  documents,  requirements  regarding  the  distribution  of  samples  to  physicians  and recordkeeping of the drug, and requirements regarding company presentations and interactions with health care professionals.  The FDA, or other regulatory authorities, may also impose requirements for costly post-marketing studies or clinical trials and surveillance to monitor the safety or efficacy of the product. The FDA and other applicable regulatory authorities closely regulate the post-approval marketing and promotion of drugs to ensure drugs are  marketed  only  for  the  approved  indications  and  in  accordance  with  the  provisions  of  the  approved  labeling.  The  FDA  and  other  applicable  regulatory authorities impose stringent restrictions on manufacturers’ communications regarding off-label use and if we do not market our products for only their approved indications, we may be subject to enforcement action for off-label marketing. Violations of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act relating to the promotion of prescription drugs may lead to investigations, civil claims, and/or criminal charges alleging violations of federal and state health care fraud and abuse laws, as well as state consumer protection laws. In addition, later discovery of previously unknown adverse events or other problems with our products, manufacturers or manufacturing processes, or failure to comply with regulatory requirements, may yield various results, including: · · restrictions on such products, operations, manufacturers or manufacturing processes; restrictions on the labeling or marketing of a product; 17                                                                   · · restrictions on product distribution or use; requirements to conduct post-marketing studies or clinical trials; · warning letters, untitled letters, import alerts, and/or inspection observations; · withdrawal of the products from the market; · · · · · · · · refusal to approve pending applications or supplements to approved applications that we submit; recall of products; fines, restitution or disgorgement of profits; suspension or withdrawal of marketing or regulatory approvals; suspension of any ongoing clinical trials; refusal to permit the import or export of our products; product seizure; or Injunctions, consent decrees, and/or the imposition of civil or criminal penalties. The  FDA’s  policies,  or  the  policies  of  other  applicable  regulatory  authorities,  may  change  and  additional  government  regulations  may  be  enacted  that  could prevent,  limit  or  delay  regulatory  approval  of  our  product  candidates,  or  negatively  affect  those  products  for  which  we  may  have  already  received  regulatory approval, if any. If we are slow or unable to adapt to changes in existing requirements or the adoption of new requirements or policies, or if we are not able to maintain regulatory compliance, we may be subject to the various actions listed above, including losing any marketing approval that we may have obtained. We will need to obtain FDA approval of any proposed product brand names, and any failure or delay associated with such approval may adversely impact our business. A pharmaceutical product cannot be marketed in the U.S. or other countries until we have completed a rigorous and extensive regulatory review process, including approval  of  a  brand  name.  Any  brand  names  we  intend  to  use  for  our  product  candidates  will  require  approval  from  the  FDA  regardless  of  whether  we  have secured  a  formal  trademark  registration  from  the  United  States  Patent  and  Trademark  Office  (“USPTO”).  The  FDA  typically  conducts  a  review  of  proposed product brand names, including an evaluation of the potential for confusion with other product names. The FDA may also object to a product brand name if it believes  the  name  inappropriately  implies  medical  claims.  If  the  FDA  objects  to  any  of  our  proposed  product  brand  names,  we  may  be  required  to  adopt  an alternative brand name for our product candidates. If we adopt an alternative brand name, we would lose the benefit of our existing trademark applications for such product candidate and may be required to expend significant additional resources in an effort to identify a suitable product brand name that would qualify under applicable trademark laws, not infringe the existing rights of third parties and be acceptable to the FDA. We may be unable to build a successful brand identity for a new trademark in a timely manner or at all, which would limit our ability to commercialize our product candidates.   Our current and future relationships with customers and third-party payors in the United States and elsewhere may be subject, directly or indirectly, to applicable anti-kickback, fraud and abuse, false claims, transparency, health information privacy and security and other healthcare laws and regulations, which could expose us to criminal sanctions, civil penalties, contractual damages, reputational harm, administrative burdens and diminished profits and future earnings. Healthcare providers, physicians and third-party payors in the United States and elsewhere will play a primary role in the recommendation and prescription of any product candidates for which we obtain marketing approval. Our future arrangements with third-party payors and customers may expose us to broadly applicable fraud and abuse and other healthcare laws and regulations, including, without limitation, the federal Anti-Kickback Statute and the federal False Claims Act, which may constrain the business or financial arrangements and relationships through which we sell, market and distribute any product candidates for which we obtain marketing approval. In addition, we may be subject to transparency laws and patient privacy regulation by U.S. federal and state governments and by governments in foreign jurisdictions in which we conduct our business. The applicable federal, state and foreign healthcare laws and regulations that may affect our ability to operate include: 18                                                               · · the  federal  Anti-Kickback  Statute,  which  prohibits,  among  other  things,  persons  from  knowingly  and  willfully  soliciting,    offering,  receiving  or providing remuneration, directly or indirectly, in cash or in kind, to induce or reward, or in return for,  either the referral of an individual for, or the purchase, order or recommendation of, any good or service, for which payment  may be made under federal and state healthcare programs, such as Medicare and Medicaid; federal civil and criminal false claims laws and civil monetary penalty laws, including the federal False Claims Act, which  impose criminal and civil penalties, including civil whistleblower or qui tam actions, against individuals or entities for  knowingly presenting, or causing to be presented, to the federal government, including the Medicare and Medicaid programs,  claims for payment that are false or fraudulent or making a false statement to avoid, decrease or conceal an obligation to pay  money to the federal government; the federal Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996  (“HIPAA”),    which  imposes  criminal  and  civil  liability  for  executing  a  scheme  to  defraud  any  healthcare  benefit  program  or  making  false  statements relating to healthcare matters; · HIPAA,  as  amended  by  the  Health  Information  Technology  for  Economic  and  Clinical  Health  Act  of  2009  (“HITECH”),    and  their  respective implementing regulations, which impose obligations on covered healthcare providers, health plans, and  healthcare clearinghouses, as well as their business associates that create, receive, maintain or transmit individually  identifiable health information for or on behalf of a covered entity, with respect to safeguarding the privacy, security and  transmission of individually identifiable health information; · · the  federal  Open  Payments  program,  which  requires  manufacturers  of  certain  approved  drugs,  devices,  biologics  and  medical    supplies  for  which payment  is  available  under  Medicare,  Medicaid  or  the  Children’s  Health  Insurance  Program,  with    specific  exceptions,  to  report  annually  to  the Centers  for Medicare  &  Medicaid  Services  (“CMS”), information  related  to  “payments  or other  transfers  of value”  made  to physicians,  which is defined to include doctors, dentists, optometrists,  podiatrists and chiropractors, and teaching hospitals and applicable manufacturers and applicable group purchasing  organizations to report annually to CMS ownership and investment interests held by the physicians and their immediate  family members. Data collection began on August 1, 2013 with requirements for manufacturers to submit reports to CMS by March 31, 2014 and 90 days after  the  end  each  subsequent  calendar  year.  Disclosure  of  such  information  was  made  by  CMS  on  a  publicly  available  website  beginning  in September 2014; and analogous  state  and  foreign  laws  and  regulations,  such  as  state  anti-kickback  and  false  claims  laws,  which  may  apply  to    sales  or  marketing arrangements and claims involving healthcare items or services reimbursed by non-governmental third- party payors, including private insurers; state and  foreign  laws  that  require  pharmaceutical  companies  to  comply  with  the    pharmaceutical  industry’s  voluntary  compliance  guidelines  and  the relevant compliance guidance promulgated by the  federal government or otherwise restrict payments that may be made to healthcare providers; state and  foreign  laws  that    require  drug  manufacturers  to  report  information  related  to  payments  and  other  transfers  of  value  to  physicians  and  other  healthcare  providers  or  marketing  expenditures;  and  state  and  foreign  laws  governing  the  privacy  and  security  of  health    information  in  certain circumstances,  many  of  which  differ  from  each  other  in  significant  ways  and  often  are  not  preempted   by  HIPAA, thus  complicating  compliance efforts. Efforts to ensure that our business arrangements with third parties will comply with applicable healthcare laws and regulations may involve substantial costs. It is possible that governmental authorities will conclude that our business practices may not comply with current or future statutes, regulations or case law involving applicable fraud and abuse or other healthcare laws and regulations. If our operations are found to be in violation of any of these laws or any other governmental regulations  that  may  apply  to  us,  we  may  be  subject  to  significant  civil,  criminal  and  administrative  penalties,  including,  without  limitation,  damages,  fines, imprisonment,  exclusion  from  participation  in  government  healthcare  programs,  such  as  Medicare  and  Medicaid,  and  the  curtailment  or  restructuring  of  our operations, which could have a material adverse effect on our business. If any of the physicians or other healthcare providers or entities with whom we expect to do business,  including  our  collaborators,  is  found  not  to  be  in  compliance  with  applicable  laws,  it  may  be  subject  to  criminal,  civil  or  administrative  sanctions, including exclusions from participation in government healthcare programs, which could also materially affect our business.  19                                           Regulatory approval by the FDA, or any similar regulatory authorities outside the United States, is limited to those specific indications and conditions for which clinical safety and efficacy have been demonstrated. Any regulatory approval is limited to those specific diseases and indications for which a product is deemed to be safe and effective by the FDA, or other similar regulatory  authorities  outside  the  United  States.  In  addition  to  the  regulatory  approval  required  for  new  drug  products,  new  formulations  or  indications  for  an approved product also require regulatory approval. If we are not able to obtain regulatory approval for any desired future indications for our products, our ability to effectively market and sell our products may be prevented or reduced, and our business may be adversely affected. While physicians may choose to prescribe drugs for uses that are not described in the product’s labeling and for uses that differ from those tested in clinical studies and approved by the regulatory authorities, our ability to promote products is limited to those indications that are specifically approved by the FDA, or similar regulatory  authorities  outside  the  United  States.  These  “off-label”  uses  are  common  across  medical  specialties  and  may  constitute  an  appropriate  treatment for some patients in certain circumstances. Regulatory authorities in the U.S. generally do not regulate the behavior of physicians in their choice of treatments. Regulatory authorities do, however, restrict promotion by pharmaceutical companies on the subject of off-label use. If our promotional activities fail to comply with these regulations or guidelines, we may be subject to warnings from, or enforcement action by, these authorities. In addition, our failure to follow FDA, or any applicable  foreign  regulatory  authority,  rules  and  guidelines  relating  to  promotion  and  advertising  may  cause  the  FDA,  or  such  applicable  foreign  regulatory authority, to suspend or withdraw an approved product from the market, require a recall or institute fines or penalties, or could result in disgorgement of money, operating restrictions, injunctions or criminal prosecution, any of which could harm our business.  We are subject to new legislation, regulatory proposals and managed care initiatives that may increase our costs of compliance and adversely affect our ability to market our products, obtain collaborators and raise capital. In the U.S. and some foreign jurisdictions, there have been a number of proposed and enacted legislative and regulatory changes regarding the healthcare system that  could  prevent  or  delay  marketing  approval  of  one  or  more  of  our  product  candidates,  restrict  or  regulate  post-approval  activities  and  affect  our  ability  to profitably sell any of our product candidates for which we obtain marketing approval. Among  policy  makers  and  payors  in  the  U.S.  and  elsewhere,  there  is  significant  interest  in  promoting  changes  in  healthcare  systems  with  the  stated  goals  of containing healthcare costs, improving quality and expanding access. In the U.S., the pharmaceutical industry has been a particular focus of these efforts and has been significantly affected by major legislative initiatives. The Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Reconciliation Act of 2010 (collectively, the “ACA”), was enacted in 2010 and made significant changes to the United States’ healthcare system. The ACA and any revisions or replacements of that Act, any substitute legislation, and other changes in the law or regulatory framework could have a material adverse effect on our business. Among the provisions of the ACA of importance to our potential product candidates are: · · · · · · an  annual,  nondeductible  fee  on  any  entity  that  manufactures,  or  imports  specified  branded  prescription  drugs  and  biologic  agents,  apportioned among these entities according to their market share in certain government healthcare programs; an increase in the statutory minimum rebates a manufacturer must pay under the Medicaid Drug Rebate Program to 23.1% and 13.0% of the average manufacturer price for branded and generic drugs, respectively; expansion  of  healthcare  fraud  and  abuse  laws,  including  the  federal  False  Claims  Act  and  the  federal  Anti-Kickback  Statute,  new  government investigative powers and enhanced penalties for non-compliance; a new Medicare Part D coverage gap discount program, in which manufacturers must agree to offer 70% point-of-sale discounts off negotiated prices of applicable brand drugs to eligible beneficiaries during their coverage gap period, as a condition for a manufacturer’s outpatient drugs to be covered under Medicare Part D; extension  of  a  manufacturer’s  Medicaid  rebate  liability  to  covered  drugs  dispensed  to  individuals  who  are  enrolled  in  Medicaid  managed  care organizations; expansion of eligibility criteria for Medicaid programs by, among other things, allowing states to offer Medicaid coverage to additional individuals and  by  adding  new  mandatory  eligibility  categories  for  certain  individuals  with  income  at  or  below  138%  of  the  federal  poverty  level,  thereby potentially increasing a manufacturer’s Medicaid rebate liability; 20                                                             · · · · · expansion of the entities eligible to enroll in the 340B Drug Pricing Program to include certain critical access hospitals, freestanding cancer hospitals, rural referral centers, and sole community hospitals, but exempting orphan drugs from the ceiling price requirements for these covered entities; the new requirements under the federal Open Payments program and its implementing regulations; a new requirement to annually report drug samples that manufacturers and distributors provide to physicians; a new regulatory pathway for the approval of biosimilar biological products, all of which will impact existing government healthcare programs and will result in the development of new programs; and a new Patient-Centered Outcomes Research Institute to oversee, identify priorities in, and conduct comparative clinical effectiveness research, along with funding for such research. The Supreme Court upheld the ACA in the main challenge  to the constitutionality  of the law in 2012. Specifically,  the Supreme Court held that the individual mandate and corresponding penalty was constitutional because it would be considered a tax by the federal government. The Supreme Court also upheld federal subsidies for purchasers of insurance through federally facilitated exchanges in a decision released in June 2015. President Trump ran for office on a platform that supported the repeal of the ACA, and one of his first actions after his inauguration was to sign an Executive Order instructing federal agencies to waive or delay requirements of the ACA that impose economic or regulatory burdens on states, families, the health-care industry and others. Modifications to or repeal of all or certain provisions of the ACA have been attempted in Congress as a result of the outcome of the recent presidential and congressional  elections,  consistent  with  statements  made  by  the  incoming  administration  and  members  of  Congress  during  the  presidential  and  congressional campaigns and following the election. In January 2017, Congress voted to adopt a budget resolution for fiscal year 2017, or the Budget Resolution, that authorizes the implementation of legislation that would repeal portions of the ACA. The Budget Resolution is not a law. However, it is widely viewed as the first step toward the passage of legislation that would repeal certain aspects of the ACA. In March 2017, following the passage of the budget resolution for fiscal year 2017, the United States House of Representatives passed legislation known as the American Health Care Act of 2017, which, if enacted, would amend or repeal significant portions of the ACA. Attempts in the Senate in 2017 to pass ACA repeal legislation, including the Better Care Reconciliation Act of 2017, so far have been unsuccessful. At the end of 2017, Congress passed the Tax Cuts and Jobs Act, which repealed the penalty for individuals who fail to maintain minimum essential health coverage as required by the ACA. Following this legislation, Texas and 19 other states filed a lawsuit alleging that the ACA is unconstitutional as the individual mandate was repealed, undermining the legal basis for the Supreme Court’s prior decision. On December 14, Texas federal district court judge Reed O’Connor issued a ruling declaring that the ACA in  it  is  entirety  is  unconstitutional.  While  this  decision  has  no  immediate  legal  effect  on  the  ACA  and  its  provisions,  this  lawsuit  is  ongoing  and  the  outcome through the appeals process may have a significant impact on our business. The  Bipartisan  Budget  Act  of  2018  (“BBA”),  which  set  government  spending  levels  for  Fiscal  Years  2018  and  2019,  revised  certain  provisions  of  the  ACA. Specifically, beginning in 2019, the BBA increased manufacturer point-of-sale discounts off negotiated prices of applicable brand drugs in the Medicare Part D coverage  gap  from  50%  to  70%,  ultimately  increasing  the  liability  for  brand  drug  manufacturers.  Further,  this  mandatory  manufacturer  discount  applied  to biosimilars beginning in 2019. The  116th  Congress  has  explored  legislation  intended  to  address  the  cost  of  prescription  drugs.  Notably,  the  major  committees  of  jurisdiction  in  the  Senate (Finance  Committee,  Health,  Education,  Labor  and  Pensions  Committee,  and  Judiciary  Committee),  have  marked  up  legislation  intended  to  address  various elements of the prescription drug supply chain. Proposals include a significant overhaul of the Medicare Part D benefit design, addressing patent “loopholes”, and efforts to cap the increase in drug prices. The House Energy and Commerce Committee approved drug-related legislation intended to increase transparency of drug prices and also curb anti-competitive behavior in the pharmaceutical supply chain. In addition, the House Ways & Means Committee approved legislation intended to  improve  drug  price  transparency,  including  for  drug  manufacturers  to  justify  certain  price  increases.  On  December  12,  2019,  the  House  of  Representatives passed broad legislation that would, among other provisions, require the Department of Health and Human Services (“HHS”) to negotiate drug prices and impose price caps calculated in part by international reference pricing. Failure by a manufacturer to reach an agreement with HHS on the negotiated price could result in significant penalties for prescription drug manufacturers. While we cannot predict what proposals may ultimately become law, the proposals under consideration could significantly change the landscape in which the pharmaceutical market operates. The  Trump  Administration  has  also  taken  several  regulatory  steps  to  redirect  ACA  implementation.  HHS  finalized  Medicare  fee-for-service  hospital  payment reductions for Part B drugs acquired through the 340B Drug Pricing Program, which remains subject to ongoing legal proceedings. HHS also has signaled its intent to pursue reimbursement policy changes for Medicare Part B drugs as a whole that likely would reduce hospital and physician reimbursement for these drugs. 21                                                     HHS  has  made  numerous  other  proposals  aimed  at  lowering  drug  prices  for  Medicare  beneficiaries  and  increasing  price  transparency.  These  proposals  include giving Medicare Advantage and Part D plans flexibility in the availability of drugs in “protected classes,” more transparency in the cost of drugs, including the beneficiary’s  financial  liability,  and  less  costly  alternatives  and  permitting  the  use  of  step  therapy  as  a  means  of  prior  authorization.  HHS  has  also  proposed requiring  pharmaceutical  manufacturers  disclose  the  prices  of  certain  drugs  in  direct-to-consumer  television  advertisements.  The  proposal  related  to  protected classes has been withdrawn and the disclosure requirements have been rejected by the courts. In addition, a proposed rule that would have passed drug rebates to consumers at the point of sale also has been withdrawn. However, it appears the Trump Administration will continue to explore its authority to make regulatory changes to the pharmaceutical industry. For example, the Trump Administration released an Advance Notice of Proposed Rulemaking related to an international price index model. It is unclear what eventually will be proposed, but the President has alluded to the concept of “most favored nation” pricing with regards to U.S. drug purchasing. In addition, HHS, in conjunction with the FDA, released two pharmaceutical importation models in December 2019: (1) a Notice of Proposed Rulemaking to permit importation of pharmaceuticals from Canada, and (2) draft FDA guidance permitting manufacturers to import their own pharmaceuticals that were originally intended for marketing in other countries. HHS  also  has  taken  steps  to  increase  the  availability  of  cheaper  health  insurance  options,  typically  with  fewer  benefits  and  less  generous  coverage.  The Administration has also signaled its intention to address drug prices and to increase competition, including by increasing the availability of biosimilars and generic drugs. As these are regulatory actions, a new administration could undo or modify these efforts. We  expect  that  the  ACA,  as  well  as  other  healthcare  reform  measures  that  may  be  adopted  in  the  future,  may  result  in  more  rigorous  coverage  criteria  and  in additional downward pressure on the price that we receive for any approved drug. Any reduction in reimbursement from Medicare or other government healthcare programs may result in a similar reduction in payments from private payors. The implementation of cost containment measures or other healthcare reforms may prevent us from being able to generate revenue, attain profitability or commercialize our drugs. Legislative proposals such as expanding the Medicaid drug rebate program to the Medicare Part D program, providing authority for the government to negotiate drug prices under the Medicare Part D program and lowering reimbursement for drugs covered under the Medicare Part B program have been raised in Congress, but have been met with opposition and have not been enacted so far. The administration can rely on its existing statutory authority to make policy changes that could have an impact on the drug industry.  For example, the Medicare program has in the past proposed to test alternative payment methodologies for drugs covered under the Part B program and currently is proposing to pay hospitals less for Part B-covered drugs purchased through the 340B Drug Pricing Program. Legislative and regulatory proposals have been made to expand post-approval requirements and restrict sales and promotional activities for drugs. We cannot be sure whether additional legislative changes will be enacted, or whether the FDA regulations, guidance or interpretations will be changed, or what the impact of such changes on the marketing approvals of our product candidates, if any, may be. In addition, increased scrutiny by Congress of the FDA’s approval process may significantly delay or prevent marketing approval, as well as subject us to more stringent product labeling and post-marketing testing and other requirements. There  likely  will  continue  to  be  legislative  and  regulatory  proposals  at  the  federal  and  state  levels  directed  at  broadening  the  availability  of  healthcare  and containing or lowering the cost of healthcare products and services. We cannot predict the initiatives that may be adopted in the future. The continuing efforts of the government, insurance companies, managed care organizations and other payors of healthcare services to contain or reduce costs of healthcare may adversely affect: · · · · · our ability to generate revenues and achieve or maintain profitability; the demand for any products for which we may obtain regulatory approval; our ability to set a price that we believe is fair for our products; the level of taxes that we are required to pay; and the availability of capital. In addition, governments may impose price controls, which may adversely affect our future profitability. 22                                                          We cannot predict the likelihood, nature or extent of government regulation that may arise from future legislation or administrative or executive action, either in the United States or abroad. We cannot predict the likelihood, nature or extent of how government regulation that may arise from future legislation or administrative or executive action taken by the U.S. presidential administration may impact our business and industry. In particular, the U.S. President has taken several executive actions, including the issuance  of  a  number  of  Executive  Orders,  that  could  impose  significant  burdens  on,  or  otherwise  materially  delay,  the  FDA’s  ability  to  engage  in  routine regulatory and oversight activities such as implementing statutes through rulemaking, issuance of guidance, and review and approval of marketing applications. Notably, on January 23, 2017, President Trump ordered a civilian hiring freeze for all executive departments and agencies, including the FDA, which prohibits the FDA from filling employee vacancies or creating new positions. Under the terms of the order, the freeze was to remain in effect until implementation of a plan to be recommended by the Director for the Office of Management and Budget (“OMB”) in consultation with the Director of the Office of Personnel Management, to reduce  the  size  of  the  federal  workforce  through  attrition.  An  under-staffed  FDA  could  result  in  delays  in  FDA’s  responsiveness  or  in  its  ability  to  review submissions or applications, issue regulations or guidance or implement or enforce regulatory requirements in a timely fashion or at all. This hiring freeze was lifted later in 2017. Moreover, on January 30, 2017, President Trump issued an Executive Order, applicable to all executive agencies, including the FDA, which requires that for each notice of proposed rulemaking or final regulation to be issued in fiscal year 2017, the agency shall identify at least two existing regulations to be  repealed,  unless  prohibited  by  law.  These  requirements  are  referred  to  as  the  “two-for-one”  provisions.  This  Executive  Order  includes  a  budget  neutrality provision that requires the total incremental cost of all new regulations in the 2017 fiscal year, including repealed regulations, to be no greater than zero, except in limited  circumstances.  For  fiscal  years  2018  and  beyond,  the  Executive  Order  requires  agencies  to  identify  regulations  to  offset  any  incremental  cost  of  a  new regulation  and  approximate  the  total  costs  or  savings  associated  with  each  new  regulation  or  repealed  regulation.  In  interim  guidance  issued  by  the  Office  of Information and Regulatory Affairs within OMB on February 2, 2017, the administration indicates that the “two-for-one” provisions may apply not only to agency regulations, but also to significant agency guidance documents. It is difficult to predict how these requirements will be implemented, and the extent to which they will impact the FDA’s ability to exercise its regulatory authority. If these executive actions impose constraints on the FDA’s ability to engage in oversight and implementation activities in the normal course, our business may be negatively impacted. In addition, on October 12, 2017, the President released an Executive Order intended to promote health care choices and competition and on June 24, 2019, the President released an Executive Order intended to improve price transparency and quality transparency. These may push HHS, FDA, and other relevant agencies to engage in rulemaking that may impact the pharmaceutical industry.    Public concern regarding the safety of drug products could delay or limit our ability to obtain regulatory approval, result in the inclusion of unfavorable information in our labeling, or require us to undertake other activities that may entail additional costs. In light of widely publicized events concerning the safety risk of certain drug products, the FDA, members of Congress, the Government Accountability Office, medical  professionals  and  the  general  public  have  raised  concerns  about  potential  drug  safety  issues.  These  events  have  resulted  in  the  withdrawal  of  drug products,  revisions  to  drug  labeling  that  further  limit  use  of  the  drug  products  and  the  establishment  of  risk  management  programs.  The  Food  and  Drug Administration Amendments Act of 2007 (“FDAAA”), grants significant expanded authority to the FDA, much of which is aimed at improving the safety of drug products before and after approval. In particular, the new law authorizes the FDA to, among other things, require post-approval studies and clinical trials, mandate changes  to  drug  labeling  to  reflect  new  safety  information  and  require  risk  evaluation  and  mitigation  strategies  for  certain  drugs,  including  certain  currently approved  drugs.  It  also  significantly  expands  the  federal  government’s  clinical  trial  registry  and  results  databank,  which  we  expect  will  result  in  significantly increased government oversight of clinical trials. Under the FDAAA, companies that violate these and other provisions of the new law are subject to substantial civil monetary penalties, among other regulatory, civil and criminal penalties. The increased attention to drug safety issues may result in a more cautious approach by the FDA in its review of data from our clinical trials. Data from clinical trials may receive greater scrutiny, particularly with respect to safety, which may make the  FDA  or  other  regulatory  authorities  more  likely  to  require  additional  preclinical  studies  or  clinical  trials.  If  the  FDA  requires  us  to  conduct  additional preclinical studies or clinical trials prior to approving any of our product candidates, our ability to obtain approval of this product candidate will be delayed. If the FDA requires us to provide additional clinical or preclinical data following the approval of any of our product candidates, the indications for which this product candidate is approved may be limited or there may be specific warnings or limitations on dosing, and our efforts to commercialize our product candidates may be otherwise adversely impacted. If we experience delays or difficulties in the enrollment of patients in clinical trials, our receipt of necessary regulatory approvals could be delayed or prevented. We may not be able to initiate or continue clinical trials for one or more of our product candidates if we are unable to locate and enroll a sufficient number of eligible  patients  to  participate  in  these  trials  as  required  by  the  FDA  or  similar  regulatory  authorities  outside  the  United  States.  Some  of  our  competitors  have ongoing clinical trials for product candidates that treat the same indications that we are targeting for our product candidates, and patients who would otherwise be eligible for our clinical trials may instead enroll in clinical trials of our competitors’ product candidates. Available therapies for the indications we are pursuing can also affect enrollment in our clinical trials. Patient enrollment is affected by other factors including: 23                  · · · · · · · · the severity of the disease under investigation; the eligibility criteria for the study in question; the perceived risks and benefits of the product candidate under study; the efforts to facilitate timely enrollment in clinical trials; the patient referral practices of physicians; the number of clinical trials sponsored by other companies for the same patient population; the ability to monitor patients adequately during and after treatment; and the proximity and availability of clinical trial sites for prospective patients. Our inability to enroll a sufficient number of patients for our clinical trials would result in significant delays and could require us to abandon one or more clinical trials altogether. Enrollment delays in our clinical trials may result in increased development costs for our product candidates or future product candidates, which would cause the value of our company to decline and limit our ability to obtain additional financing. Our product candidates are in scientific areas of intense competition from many large pharmaceutical and biotechnology companies, many of which are significantly further along in development or are already on the market with competing products. We expect competition for our product candidates will intensify, and new products may emerge that provide different or better therapeutic alternatives for our targeted indications. The  biotechnology  and  pharmaceutical  industries  are  subject  to  rapid  and  intense  technological  change.  We  face,  and  will  continue  to  face,  competition  in  the development and, if approved, marketing of our product candidates from academic institutions, government agencies, research institutions and biotechnology and pharmaceutical  companies.  There  can  be  no  assurance  that  developments  by  others  will  not  render  one  or  more  of  our  product  candidates  obsolete  or noncompetitive. Furthermore, new developments, including the development of other drug technologies and methods of preventing the incidence of disease, occur in the pharmaceutical industry at a rapid pace. These developments may render one or more of our product candidates obsolete or noncompetitive. Our product candidates, if approved, will compete with other product candidates with similar indications. Competitors  may  seek  to  develop  alternative  formulations  that  do  not  directly  infringe  on our  in-licensed  patent  rights.  The  commercial  opportunity  for  one  or more  of  our  product  candidates  could  be  significantly  harmed  if  competitors  are  able  to  develop  alternative  formulations  outside  the  scope  of  our  in-licensed patents. Compared to us, many of our potential competitors have substantially greater: · · · · · capital resources; development resources, including personnel and technology; clinical trial experience; regulatory experience; expertise in prosecution of intellectual property rights; and · manufacturing, distribution and sales and marketing experience. 24                                                                                                                         As a result of these factors, our competitors may obtain regulatory approval of their products more rapidly than we are able to or may obtain patent protection or other intellectual property rights that limit our ability to develop or commercialize one or more of our product candidates. Our competitors may also develop drugs that are more effective, safe, useful and less costly than ours and may be more successful than us in manufacturing and marketing their products. Our commercial success depends upon us attaining significant market acceptance of our product candidates, if approved for sale, among physicians, patients, healthcare payors and major operators of cancer and other clinics. Even  if  we  obtain  regulatory  approval  for  one  or  more  of  our  product  candidates,  the  product  may  not  gain  market  acceptance  among  physicians,  health  care payors, patients and the medical community, which are critical to commercial success. Market acceptance of any product candidate for which we receive approval depends on a number of factors, including: · · · · · · · · · · · · · the efficacy and safety as demonstrated in clinical trials; any potential differentiation of the drug versus available therapies; the timing of market introduction of such product candidates as well as competitive products; the clinical indications for which the drug is approved; acceptance by physicians, major operators of cancer clinics and patients of the drug as a safe and effective treatment; the safety of such product candidates in a broader patient group (i.e. based on actual use); the availability, cost and potential advantages of alternative treatments, including less expensive generic drugs; the availability of adequate reimbursement and pricing by third-party payors and government authorities; the relative convenience and ease of administration of the product candidate for clinical practices; the product labeling or product insert required by the FDA or regulatory authority in other countries; the approval, availability, market acceptance and reimbursement for a companion diagnostic, if any; the prevalence and severity of adverse side effects; and the effectiveness of our sales and marketing efforts. If any product candidate that we develop does not provide a treatment regimen that is as beneficial as, or is perceived as being as beneficial as, the current standard of care or otherwise does not provide patient benefit, that product candidate, if approved for commercial sale by the FDA or other regulatory authorities, likely will not achieve market acceptance. Our ability to effectively promote and sell any approved products will also depend on pricing and cost-effectiveness, including our ability to produce a product at a competitive price and our ability to obtain sufficient third-party coverage or reimbursement. If any product candidate is approved but does not achieve an adequate level of acceptance by physicians, patients and third-party payors, our ability to generate revenues from that product would be substantially  reduced.  In  addition,  our  efforts  to  educate  the  medical  community  and  third-party  payors  on  the  benefits  of  our  product  candidates  may  require significant resources, may be constrained by FDA rules and policies on product promotion, and may never be successful. 25                                                                                                                 If approved, our product candidates may face competition from less expensive generic products of competitors and, if we are unable to differentiate the benefits of our product candidates over these less expensive alternatives, we may never generate meaningful product revenues. Generic therapies are typically sold at lower prices than branded therapies and are generally preferred by hospital formularies and managed care providers of health services.  We  anticipate  that,  if  approved,  our  product  candidates  will  face  increasing  competition  in  the  form  of  generic  versions  of  branded  products  of competitors, including those that have lost or will lose their patent exclusivity. In the future, we may face additional competition from a generic form of our own candidates when the patents covering them begin to expire, or earlier if the patents are successfully challenged. If we are unable to demonstrate to physicians and payers that the key differentiating features of our product candidates translate to overall clinical benefit or lower cost of care, we may not be able to compete with generic alternatives. Reimbursement may be limited or unavailable in certain market segments for our product candidates, which could make it difficult for us to sell our products profitably. There is significant uncertainty related to the third-party coverage and reimbursement of newly approved drugs. Such third-party payors include government health programs such as Medicare, managed care providers, private health insurers and other organizations. We intend to seek approval to market our product candidates in the U.S., Europe and other selected foreign jurisdictions. Market acceptance and sales of our product candidates in both domestic and international markets will depend significantly on the availability of adequate coverage and reimbursement from third-party payors for any of our product candidates and may be affected by existing and future health care reform measures. Government and other third-party payors are increasingly attempting to contain healthcare costs by limiting both coverage and the level of reimbursement for new drugs and, as a result, they may not cover or provide adequate payment for our product candidates. These payors may conclude that our product candidates are less safe, less effective or less cost-effective than existing or future introduced products, and third-party payors may not approve our product candidates for coverage and reimbursement or may cease providing coverage and reimbursement for these product candidates. Obtaining coverage and reimbursement approval for a product from a government or other third-party payor is a time consuming and costly process that could require  us  to  provide  to  the  payor  supporting  scientific,  clinical  and  cost-effectiveness  data  for  the  use  of  our  products.  We  may  not  be  able  to  provide  data sufficient to gain acceptance with respect to coverage and reimbursement. If reimbursement of our future products is unavailable or limited in scope or amount, or if pricing is set at unsatisfactory levels, it may impact the market acceptance of our products and we may be unable to achieve or sustain profitability. In some foreign countries, particularly in the European Union, the pricing of prescription pharmaceuticals is subject to governmental control. In these countries, pricing  negotiations  with  governmental  authorities  can  take  considerable  time  after  the  receipt  of  marketing  approval  for  a  product  candidate.  To  obtain reimbursement or pricing approval in some countries, we may be required to conduct additional clinical trials that compare the cost-effectiveness of our product candidates to other available therapies. If reimbursement of our product candidates is unavailable or limited in scope or amount in a particular country, or if pricing is set at unsatisfactory levels, we may be unable to achieve or sustain profitability of our products in such country. If we are unable to establish sales, marketing and distribution capabilities or to enter into agreements with third parties to market and sell our product candidates, we may not be successful in commercializing our product candidates if and when they are approved. We currently do not have a marketing or sales organization for the marketing, sales and distribution of pharmaceutical products. In order to commercialize any product candidate that receives marketing approval, we would need to build marketing, sales, distribution, managerial and other non-technical capabilities or make arrangements  with  third  parties  to  perform  these  services,  and  we  may  not  be  successful  in  doing  so.  In  the  event  of  successful  development  and  regulatory approval of one or more of our product candidates or any future product candidate, we expect to build a targeted specialist sales force to market or co-promote the product.  There  are  risks  involved  with  establishing  our  own  sales,  marketing  and  distribution  capabilities.  For  example,  recruiting  and  training  a  sales  force  is expensive  and  time  consuming  and  could  delay  any  product  launch.  If  the  commercial  launch  of  a  product  candidate  for  which  we  recruit  a  sales  force  and establish  marketing  capabilities  is  delayed  or  does  not  occur  for  any  reason,  we  would  have  prematurely  or  unnecessarily  incurred  these  commercialization expenses. This may be costly, and our investment would be lost if we cannot retain or reposition our sales and marketing personnel. Factors that may inhibit our efforts to commercialize our products on our own include: · · · · our inability to recruit, train and retain adequate numbers of effective sales and marketing personnel; the inability of sales personnel to obtain access to physicians or persuade adequate numbers of physicians to prescribe any future products; the lack of complementary or other products to be offered by sales personnel, which may put us at a competitive disadvantage from the perspective of sales efficiency relative to companies with more extensive product lines; and unforeseen costs and expenses associated with creating our own sales and marketing organization. 26                                                      As an alternative to establishing our own sales force, we may choose to partner with third parties that have well-established direct sales forces to sell, market and distribute our products. We rely, and expect to continue to rely, on third parties to conduct our preclinical studies and clinical trials, and those third parties may not perform satisfactorily, including failing to meet deadlines for the completion of such trials or complying with applicable regulatory requirements. We rely on third-party CROs and site management organizations to conduct some of our preclinical studies and all of our clinical trials for our product candidates, and plan to do the same for any future product candidate. We expect to continue to rely on third parties, such as CROs, site management organizations, clinical data  management  organizations,  medical  institutions  and  clinical  investigators,  to  conduct  some  of  our  preclinical  studies  and  all  of  our  clinical  trials.  The agreements with these third parties might terminate for a variety of reasons, including a failure to perform by the third parties. If we need to enter into alternative arrangements, that could delay our product development activities. Our reliance on these third parties for research and development activities reduces our control over these activities but does not relieve us of our responsibilities. For example, we remain responsible for ensuring that each of our preclinical studies and clinical trials are conducted in accordance with the general investigational plan and protocols for the trial and for ensuring that our preclinical studies are conducted in accordance with good laboratory practices (“GLPs”) as appropriate. Moreover, the FDA requires us to comply with standards, commonly referred to as good clinical practices (“GCPs”), for conducting, recording and reporting the results of clinical trials to assure that data and reported results are credible and accurate and that the rights, integrity and confidentiality of trial participants are protected. Regulatory authorities enforce these requirements through periodic inspections of trial sponsors, clinical investigators and trial sites. If we or any of our clinical research organizations fail to comply with applicable GCPs, the clinical data generated in our clinical trials may be deemed unreliable and the FDA or comparable foreign regulatory authorities may require us to perform additional clinical trials before approving our marketing applications. We cannot assure you that upon inspection by a regulatory authority, such regulatory authority will determine that any of our clinical trials complies with GCP regulations. In addition, our clinical trials must be conducted with product produced under cGMP regulations. Our failure to comply with these regulations may require us to repeat clinical trials, which would delay the regulatory approval process. We also are required to register ongoing clinical trials and post the results of completed clinical trials on a  government-sponsored  database,  ClinicalTrials.gov,  within  specified  timeframes.  Failure  to  do  so  can  result  in  fines,  adverse  publicity  and  civil  and  criminal sanctions. The third parties with whom we have contracted to help perform our preclinical studies and/or clinical trials may also have relationships with other entities, some of which may be our competitors. If these third parties do not successfully carry out their contractual duties, meet expected deadlines or conduct our preclinical studies or clinical trials in accordance with regulatory requirements or our stated protocols, we will not be able to obtain, or may be delayed in obtaining, marketing approvals for our product candidates and will not be able to, or may be delayed in our efforts to, successfully commercialize our product candidates. If any of our relationships with these third-party CROs or site management organizations terminate, we may not be able to enter into arrangements with alternative CROs or site management organizations or to do so on commercially reasonable terms. Switching or adding additional CROs or site management organizations involves  additional  cost  and  requires  management  time  and  focus.  In  addition,  there  is  a  natural  transition  period  when  a  new  CRO  or  site  management organization  commences  work.  As  a  result,  delays  could  occur,  which  could  compromise  our  ability  to  meet  our  desired  development  timelines.  Though  we carefully manage our relationships with our CROs or site management organizations, there can be no assurance that we will not encounter similar challenges or delays  in  the  future.  Forces  beyond  our  control  could  disrupt  the  ability  of  our  third-party  CROs,  site  management  organizations,  clinical  data  management organizations, medical institutions and clinical investigators to conduct our preclinical studies and our clinical trials for our product candidates and for any future product candidate. For instance, the developing situation in China and globally regarding the coronavirus disease outbreak has the potential to adversely impact our product  development  activities.  At  this  time,  the  impact  of  the  coronavirus  disease  outbreak  is  not  having  a  material  adverse  effect  on  our  business,  but  no assurance can be given it will not in the future if the situation persists. We contract with third parties for the manufacture of our product candidates for preclinical and clinical testing and expect to continue to do so for commercialization, if and when our product candidates are approved. This reliance on third parties increases the risk that we will not have sufficient quantities of our product candidates or any future product candidate or such quantities at an acceptable cost, which could delay, prevent or impair our development or commercialization efforts. We do not have any manufacturing facilities. We rely, and expect to continue to rely, on third parties for the manufacture of our product candidates for preclinical and clinical testing, and plan to do so for commercial manufacture of any of our product candidates that may receive marketing approval. This reliance on third parties increases the risk that we will not have sufficient quantities of our product candidates or any future product candidate or such quantities at an acceptable cost or quality, which could delay, prevent or impair our development or commercialization efforts. 27                      We also expect to rely on third-party manufacturers or third-party collaborators for the manufacture of commercial supply of any product candidates for which our collaborators or we may obtain marketing approval. We may be unable to establish any agreements with third-party manufacturers or to do so on acceptable terms. Even if we are able to establish agreements with third-party manufacturers, reliance on third-party manufacturers entails additional risks, including:  · · reliance  on  the  third  party  for  regulatory  compliance  and  quality  assurance,  while  still  being  required  by  law  to  establish  adequate  oversight  and control over products furnished by that third party; the possible breach of the manufacturing agreement by the third party; · manufacturing delays if our third-party manufacturers are unable to obtain raw materials due to supply chain disruptions, give greater priority to the supply of other products over our product candidates or otherwise do not satisfactorily perform according to the terms of the agreement between us; · · the possible misappropriation of our proprietary information, including our trade secrets and know-how; and the possible termination or nonrenewal of the agreement by the third party at a time that is costly or inconvenient for us. We  rely  on  our  third-party  manufacturers  to  produce  or  purchase  from  third-party  suppliers  the  materials  necessary  to  produce  our  product  candidates  for  our preclinical and clinical trials. There are a limited number of suppliers for raw materials that we use to manufacture our drugs and there may be a need to assess alternate suppliers to prevent a possible disruption of the manufacture of the materials necessary to produce our product candidates for our preclinical and clinical trials, and if approved, ultimately for commercial sale. We do not have any control over the process or timing of the acquisition of these raw materials by our third- party  manufacturers.  Forces  beyond  our  control  could  disrupt  the  global  supply  chain  and  impact  our  or  our  third-party  manufacturers’  ability  to  obtain  raw materials or other products necessary to manufacture our product candidates. For instance, the developing situation in China and globally regarding the coronavirus disease outbreak has the potential to adversely impact the supply of raw materials and other products. At this time, the impact of the coronavirus disease outbreak is not having a material adverse effect on our business, but no assurance can be given it will not in the future if the situation persists. Any significant delay in the supply  of  a  product  candidate,  or  the  raw  material  components  thereof,  for  an  ongoing  preclinical  or  clinical  trial  due  to  the  need  to  replace  a  third-party manufacturer could considerably delay completion of our preclinical or clinical trials, product testing and potential regulatory approval of our product candidates. If  our  third-party  manufacturers  or  we  are  unable  to  purchase  these  raw  materials  after  regulatory  approval  has  been  obtained  for  a  product  candidate,  the commercial launch of that product candidate would be delayed or there would be a shortage in supply, which would impair our ability to generate revenues from the sale of our product candidates. The  facilities  used  by  our  third-party  manufacturers  to  manufacture  our  product  candidates  must  be  approved  by  the  FDA  pursuant  to  inspections  that  will  be conducted after we submit an NDA or BLA to the FDA. We are required by law to establish adequate oversight and control over raw materials, components and finished products furnished by our third-party manufacturers, but we do not control the day-to-day manufacturing operations of, and are dependent on, our third- party manufacturers for compliance with cGMP regulations for manufacture of our product candidates. Third-party manufacturers may not be able to comply with the  cGMP regulations  or  similar  regulatory  requirements  outside  the  United  States.  Our  failure,  or  the  failure  of  our  third-party  manufacturers,  to  comply  with applicable regulations could result in sanctions being imposed on us, including clinical holds, fines, injunctions, restrictions on imports and exports, civil penalties, delays,  suspension  or  withdrawal  of  approvals,  license  revocation,  seizures  or  recalls  of  product  candidates  or  products,  operating  restrictions  and  criminal prosecutions, any of which could significantly and adversely affect supplies of our products. One or more of the product candidates that we may develop may compete with other product candidates and products for access to manufacturing facilities. There are a limited number of manufacturers that operate under cGMP regulations and that might be capable of manufacturing for us. Any performance failure on the part of our existing or future third-party manufacturers could delay clinical development or marketing approval. We do not currently have arrangements in place for redundant supply or a second source for bulk drug substance or the manufacture of drug product. If our current third-party manufacturers cannot perform as agreed, we may be required to replace such manufacturers. We may incur added costs and delays in identifying and qualifying any replacement manufacturers. The U.S. DEA restricts the importation of a controlled substance finished drug product when the same substance is commercially available in the United States, which could reduce the number of potential alternative manufacturers for one or more of our product candidates. Our  current  and  anticipated  future  dependence  upon  others  for  the  manufacture  of  our  product  candidates  or  products  may  adversely  affect  our  future  profit margins and our ability to commercialize any products that may receive marketing approval on a timely and competitive basis. We also expect to rely on other third parties to store and distribute drug supplies for our clinical trials. Any performance failure on the part of our distributors could delay clinical development or marketing approval of our product candidates or commercialization of our products, if approved, producing additional losses and depriving us of potential product revenue. 28                                                       We rely on clinical data and results obtained by third parties that could ultimately prove to be inaccurate or unreliable. As part of our strategy to mitigate development risk, we seek to develop product candidates with well-studied mechanisms of action and may utilize biomarkers to assess potential clinical efficacy early in the development process. This strategy necessarily relies upon clinical data and other results obtained by third parties that may ultimately prove to be inaccurate or unreliable. Further, such clinical data and results may be based on products or product candidates that are significantly different  from our product candidates or any future product candidate.  If the third-party  data and results we rely upon prove to be inaccurate,  unreliable or not applicable  to our product candidates  or future product candidate,  we could make inaccurate  assumptions and conclusions about our product candidates and our research and development efforts could be compromised. If we breach any of the agreements under which we license rights to one or more of product candidates from others, we could lose the ability to continue to develop and, if approved, commercialize the product candidate. Because we have in-licensed the rights to all of our product candidates from third parties, if there are any disputes between us and any of our licensors regarding our  rights  under  our  license  agreements,  our  ability  to  develop  and  commercialize  these  product  candidates  may  be  adversely  affected.  Any  uncured,  material breach  under  any  of  our  license  agreements  could  result  in  our  loss  of  exclusive  rights  to  one  or  more  of  our  product  candidates  and  may  lead  to  a  complete termination of our related product development efforts. We may not be able to manage our business effectively if we are unable to attract and retain key personnel. We may not be able to attract and/or retain qualified management and commercial, scientific and clinical personnel in the future due to the intense competition for qualified  personnel  among  biotechnology,  pharmaceutical  and  other  businesses.  If  we  are  not  able  to  attract  and  retain  necessary  personnel  to  accomplish  our business objectives, we may experience constraints that will significantly impede the achievement of our development objectives, our ability to raise additional capital and our ability to implement our business strategy. Our employees or third-party contractors may engage in misconduct or other improper activities, including noncompliance with regulatory standards and requirements, which could have a material adverse effect on our business. We are exposed to the risk of employee fraud or other misconduct. Misconduct by employees or third-party contractors could include intentional failures to comply with FDA regulations, provide accurate information to the FDA, comply with manufacturing standards we have established, comply with federal and state health- care fraud and abuse laws and regulations, report financial information or data accurately or disclose unauthorized activities to us. In particular, sales, marketing and business arrangements in the healthcare industry are subject to extensive laws and regulations intended to prevent fraud, kickbacks, bribery, self-dealing and other  abusive  practices.  These  laws  and  regulations  may  restrict  or  prohibit  a  wide  range  of  pricing,  discounting,  marketing  and  promotion,  sales  commission, customer incentive programs and other business arrangements. Employee or third-party contractors misconduct could also involve the improper use of information obtained in the course of clinical trials, which could result in regulatory sanctions and serious harm to our reputation, as well as civil and criminal liability. The precautions  we  take  to  detect  and  prevent  this  activity  may  not  be  effective  in  controlling  unknown  or  unmanaged  risks  or  losses  or  in  protecting  us  from governmental  investigations  or  other  actions  or  lawsuits  stemming  from  a  failure  to  be  in  compliance  with  such  laws  or  regulations.  If  any  such  actions  are instituted against us, and we are not successful in defending ourselves or asserting our rights, those actions could have a significant impact on our business and results of operations, including the imposition of significant fines and/or other civil and/or criminal sanctions. We face potential product liability exposure, and if successful claims are brought against us, we may incur substantial liability for one or more of our product candidates or a future product candidate we may license or acquire and may have to limit their commercialization. The use of one or more of our product candidates and any future product candidate we may license or acquire in clinical trials and the sale of any products for which we obtain marketing approval expose us to the risk of product liability claims. For example, we may be sued if any product we develop allegedly causes injury or is found to be otherwise unsuitable during clinical testing, manufacturing, marketing or sale. Any such product liability claims may include allegations of defects  in  manufacturing,  defects  in  design,  a  failure  to  warn  of  dangers  inherent  in  the  product,  negligence,  strict  liability  or  a  breach  of  warranties.  Product liability claims might be brought against us by consumers, health care providers or others using, administering or selling our products. If we cannot successfully defend ourselves against these claims, we will incur substantial liabilities. Regardless of merit or eventual outcome, liability claims may result in: · withdrawal of clinical trial participants; · · suspension or termination of clinical trial sites or entire trial programs; decreased demand for any product candidates or products that we may develop; 29                                                  · · · · · · · initiation of investigations by regulators; impairment of our business reputation; costs of related litigation; substantial monetary awards to patients or other claimants; loss of revenues; reduced resources of our management to pursue our business strategy; and the inability to commercialize our product candidate or future product candidates. We have obtained, and will continue to obtain, limited product liability insurance coverage for any and all of our current and future clinical trials. However, our insurance  coverage  may  not  reimburse  us or  may  not  be  sufficient  to  reimburse  us  for  any  expenses  or  losses  we may  suffer.  Moreover,  insurance  coverage  is becoming increasingly expensive, and, in the future, we may not be able to maintain insurance coverage at a reasonable cost or in sufficient amounts to protect us against  losses  due  to  liability.  When  needed  we  intend  to  expand  our  insurance  coverage  to  include  the  sale  of  commercial  products  if  we  obtain  marketing approval for one or more of our product candidates in development, but we may be unable to obtain commercially reasonable product liability insurance for any products approved for marketing. On occasion, large judgments have been awarded in class action lawsuits based on drugs that had unanticipated side effects. A successful product liability claim or series of claims brought against us could cause our stock price to fall and, if judgments exceed our insurance coverage, could decrease our cash and adversely affect our business. Our future growth depends on our ability to identify and acquire or in-license products and if we do not successfully identify and acquire or in-license related product candidates or integrate them into our operations, we may have limited growth opportunities. An  important  part  of  our  business  strategy  is  to  continue  to  develop  a  pipeline  of  product  candidates  by  acquiring  or  in-licensing  products,  businesses  or technologies  that  we  believe  are  a  strategic  fit  with  our  focus  on  novel  combinations  of  immuno-oncology  antibodies  and  small  molecule  targeted  anti-cancer agents. Future in-licenses or acquisitions, however, may entail numerous operational and financial risks, including: · · · · · · · · · exposure to unknown liabilities; disruption of our business and diversion of our management’s time and attention to develop acquired products or technologies; difficulty  or  inability  to  secure  financing  to  fund  development  activities  for  such  acquired  or  in-licensed  technologies  in  the  current  economic environment; incurrence of substantial debt or dilutive issuances of securities to pay for acquisitions; higher than expected acquisition and integration costs; increased amortization expenses; difficulty and cost in combining the operations and personnel of any acquired businesses with our operations and personnel; impairment of relationships with key suppliers or customers of any acquired businesses due to changes in management and ownership; and inability to retain key employees of any acquired businesses. 30                                                                                                   We have limited resources to identify and execute the acquisition or in-licensing of third-party products, businesses and technologies and integrate them into our current infrastructure. In particular, we may compete with larger pharmaceutical companies and other competitors in our efforts to establish new collaborations and in-licensing  opportunities.  These  competitors  likely  will  have  access  to  greater  financial  resources  than  us  and  may  have  greater  expertise  in  identifying  and evaluating new opportunities. Moreover, we may devote resources to potential acquisitions or in-licensing opportunities that are never completed, or we may fail to realize the anticipated benefits of such efforts. We may expend our limited resources to pursue a particular product candidate or indication and fail to capitalize on product candidates or indications that may be more profitable or for which there is a greater likelihood of success. Because we have limited financial and managerial resources, we focus on research programs and product candidates that we identify for specific indications. As a result, we may forego or delay pursuit of opportunities with other product candidates or for other indications that later prove to have greater commercial potential. Our resource allocation decisions may cause us to fail to capitalize on viable commercial products or profitable market opportunities. Our spending on current and future research and development programs and product candidates for specific indications may not yield any commercially viable products. If we do not accurately and/or effectively evaluate the commercial potential or target market for a particular product candidate, we may relinquish valuable rights to that product candidate through  collaboration,  licensing  or  other  royalty  arrangements  in  cases  in  which  it  would  have  been  more  advantageous  for  us  to  retain  sole  development  and commercialization rights to such product candidate. If we fail to comply with environmental, health and safety laws and regulations, we could become subject to fines or penalties or incur costs that could harm our business. We are subject to numerous environmental, health and safety laws and regulations, including those governing laboratory procedures and the handling, use, storage, treatment  and  disposal  of  hazardous  materials  and  wastes.  Our  operations  involve  the  use  of  hazardous  and  flammable  materials,  including  chemicals  and biological materials. Our operations also produce hazardous waste products. We generally contract with third parties for the disposal of these materials and wastes. We cannot eliminate the risk of contamination or injury from these materials. Although we believe that the safety procedures for handling and disposing of these materials  comply  with  the  standards  prescribed  by  these  laws  and  regulations,  we  cannot  eliminate  the  risk  of  accidental  contamination  or  injury  from  these materials. In the event of contamination or injury resulting from our use of hazardous materials, we could be held liable for any resulting damages, and any liability could exceed our resources. We also could incur significant costs associated with civil or criminal fines and penalties for failure to comply with such laws and regulations. Although we maintain workers’ compensation insurance to cover us for costs and expenses we may incur due to injuries to our employees resulting from the use of hazardous materials,  this insurance may not provide adequate coverage against potential liabilities.  We do not maintain insurance for environmental  liability or toxic tort claims that may be asserted against us in connection with our storage or disposal of biological, hazardous or radioactive materials. In addition, we may incur substantial costs in order to comply with current or future environmental, health and safety laws and regulations. These current or future laws  and  regulations  may  impair  our  research,  development  or  production  efforts.  Our  failure  to  comply  with  these  laws  and  regulations  also  may  result  in substantial fines, penalties or other sanctions.  Our business and operations would suffer in the event of system failures. Despite  the  implementation  of  security  measures,  our  internal  computer  systems  are  vulnerable  to  damage  from  computer  viruses,  unauthorized  access,  natural disasters, terrorism, war and telecommunication and electrical failures. Any system failure, accident or security breach that causes interruptions in our operations could result in a material disruption of our drug development programs. For example, the loss of clinical trial data from completed clinical trials for one or more of our product conducts could result in delays in our regulatory approval efforts and significantly increase our costs to recover or reproduce the data. To the extent that any disruption or security breach results in a loss or damage to our data or applications, or inappropriate disclosure of confidential or proprietary information, we may incur liability and the further development of one or more of our product candidates may be delayed. Risks Related to Intellectual Property If we are unable to obtain and maintain patent protection for our technology and products or if the scope of the patent protection obtained is not sufficiently broad, our competitors could develop and commercialize technology and products similar or identical to ours, and our ability to successfully commercialize our technology and products may be impaired. Our commercial success will depend in part on obtaining and maintaining patent protection and trade secret protection in the United States and other countries with respect  to  our  product  candidates  or  any  future  product  candidate  that  we  may  license  or  acquire  and  the  methods  we  use  to  manufacture  them,  as  well  as successfully defending these patents and trade secrets against third-party challenges. We seek to protect our proprietary position by filing patent applications in the United States and abroad related to our novel technologies and product candidates, and by maintenance of our trade secrets through proper procedures. We will only be able to protect our technologies from unauthorized use by third parties to the extent that valid and enforceable patents or trade secrets cover them in the market they are being used or developed. 31                          The patent prosecution process is expensive and time-consuming, and we may not be able to file and prosecute all necessary or desirable patent applications at a reasonable  cost  or  in  a  timely  manner.  It  is  also  possible  that  we  will  fail  to  identify  any  patentable  aspects  of  our  research  and  development  output  and methodology, and, even if we do, an opportunity to obtain patent protection may have passed. Given the uncertain and time-consuming process of filing patent applications and prosecuting them, it is possible that our product(s) or process(es) originally covered by the scope of the patent application may have changed or been modified, leaving our product(s) or process(es) without patent protection. If our licensors or we fail to obtain or maintain patent protection or trade secret protection  for one or more product candidates  or any future  product candidate  we may license or acquire,  third parties  may be able to leverage our proprietary information  and  products  without  risk  of  infringement,  which  could  impair  our  ability  to  compete  in  the  market  and  adversely  affect  our  ability  to  generate revenues  and  achieve  profitability.  Moreover,  should  we  enter  into  other  collaborations  we  may  be  required  to  consult  with  or  cede  control  to  collaborators regarding the prosecution, maintenance and enforcement of licensed patents. Therefore, these patents and applications may not be prosecuted and enforced in a manner consistent with the best interests of our business.  The patent position of biotechnology and pharmaceutical companies generally is highly uncertain, involves complex legal and factual questions and has in recent years been the subject of much litigation. In addition, no consistent policy regarding the breadth of claims allowed in pharmaceutical or biotechnology patents has emerged to date in the U.S. The patent situation outside the U.S. is even more uncertain. The laws of foreign countries may not protect our rights to the same extent as  the  laws  of  the  United  States,  and  we  may  fail  to  seek  or  obtain  patent  protection  in  all  major  markets.  For  example,  European  patent  law  restricts  the patentability of methods of treatment of the human body more than United States law does. Publications of discoveries in the scientific literature often lag behind the actual discoveries, and patent applications in the United States and other jurisdictions are typically not published until 18 months after a first filing, or in some cases not at all. Therefore, we cannot know with certainty whether we or our licensors were the first to make the inventions claimed in patents or pending patent applications that we own or licensed, or that we or our licensors were the first to file for patent protection of such inventions. In the event that a third party has also filed a U.S. patent application relating to our product candidates or a similar invention, depending upon the priority dates claimed by the competing parties, we may have to participate in interference proceedings declared by the USPTO to determine priority of invention in the U.S. The costs of these proceedings could be substantial  and  it  is  possible  that  our  efforts  to  establish  priority  of  invention  would  be  unsuccessful,  resulting  in  a  material  adverse  effect  on  our  U.S.  patent position. As a result, the issuance, scope, validity, enforceability and commercial value of our or any of our respective licensors’ patent rights are highly uncertain. Our  pending  and  future  patent  applications  may  not  result  in  patents  being  issued  which  protect  our  technology  or  products,  in  whole  or  in  part,  or  which effectively prevent others from commercializing competitive technologies and products. Changes in either the patent laws or interpretation of the patent laws in the United States and other countries may diminish the value of our patents or narrow the scope of our patent protection. For example, the federal courts of the United States  have  taken  an  increasingly  dim  view  of  the  patent  eligibility  of  certain  subject  matter,  such  as  naturally  occurring  nucleic  acid  sequences,  amino  acid sequences and certain methods of utilizing the same, which include their detection in a biological sample and diagnostic conclusions arising from their detection. Such subject matter, which had long been a staple of the biotechnology and biopharmaceutical industry to protect their discoveries, is now considered, with few exceptions, ineligible in the first instance for protection under the patent laws of the United States. Accordingly, we cannot predict the breadth of claims that may be allowed or enforced in our patents or in those licensed from a third-party. In addition, U.S. patent laws may change, which could prevent or limit us from filing patent applications or patent claims to protect products and/or technologies or limit the exclusivity periods that are available to patent holders, as well as affect the validity, enforceability, or scope of issued patents. For example, on September 16, 2011, the Leahy-Smith America Invents Act, or the Leahy-Smith Act, was signed into law. The Leahy-Smith Act includes a number of significant changes to U.S. patent law. These include changes to transition from a “first-to-invent” system to a “first-to-file” system and to the way issued patents are challenged. The formation of the Patent Trial and Appeal Board now provides a quicker and less expensive process for challenging issued patents. The USPTO recently developed new regulations and procedures to govern administration of the Leahy-Smith Act, and many of the substantive changes to patent law associated with the Leahy- Smith Act, and in particular, the first inventor-to-file provisions, only became effective on March 16, 2013. Accordingly, it is not clear what, if any, impact the Leahy-Smith  Act  will  have  on  the  operation  of  our  business.  However,  the  Leahy-Smith  Act  and  its  implementation  could  increase  the  uncertainties  and  costs surrounding the prosecution of our patent applications and the enforcement or defense of our issued patents, all of which could have a material adverse effect on our business and financial condition. Moreover, we may be subject to a third-party pre-issuance submission of prior art to the USPTO, or become involved in opposition, derivation, reexamination, inter partes review, post-grant review or interference proceedings challenging our patent rights or the patent rights of others. The costs of these proceedings could be substantial and it is possible that our efforts to establish priority of invention would be unsuccessful, resulting in a material adverse effect on our U.S. patent position.  An  adverse  determination  in  any  such  submission,  patent  office  trial,  proceeding  or  litigation  could  reduce  the  scope  of,  render  unenforceable,  or invalidate, our patent rights, allow third parties to commercialize our technology or products and compete directly with us, without payment to us, or result in our inability to manufacture or commercialize products without infringing third-party patent rights. In addition, if the breadth or strength of protection provided by our patents and patent applications is threatened, it could dissuade companies from collaborating with us to license, develop or commercialize current or future product candidates. 32              Even  if  our  patent  applications  issue  as  patents,  they  may  not  issue  in  a  form  that  will  provide  us  with  any  meaningful  protection,  prevent  competitors  from competing  with  us  or  otherwise  provide  us  with  any  competitive  advantage.  Our  competitors  may  be  able  to  circumvent  our  owned  or  licensed  patents  by developing similar or alternative technologies or products in a non-infringing manner. The  issuance  of  a  patent  does  not  foreclose  challenges  to  its  inventorship,  scope,  validity  or  enforceability.  Therefore,  our  owned  and  licensed  patents  may  be challenged in the courts or patent offices in the United States and abroad. Such challenges may result in loss of exclusivity or in patent claims being narrowed, invalidated or held unenforceable, in whole or in part, which could limit our ability to stop others from using or commercializing similar or identical technology and products, or limit the duration of the patent protection of our technology and products. Given the amount of time required for the development, testing and regulatory  review  of  new  product  candidates,  patents  protecting  such  product  candidates  might  expire  before  or  shortly  after  such  product  candidates  are commercialized. As a result, our owned and licensed patent portfolio may not provide us with sufficient rights to exclude others from commercializing products similar or identical to ours.    We depend on our licensors for the maintenance and enforcement of intellectual property covering certain of our product candidates and have limited control, if any, over the amount or timing of resources that our licensors devote on our behalf, or whether any financial difficulties experienced by our licensors could result in their unwillingness or inability to secure, maintain and enforce patents protecting certain of our product candidates. We depend on our licensors to protect the proprietary rights covering our antibody and certain of our small molecule product candidates and we have limited, if any, control over the amount or timing of resources that they devote on our behalf, or the priority they place on, maintaining patent rights and prosecuting patent applications to our advantage. Moreover, we have limited, if any, control over the strategies and arguments employed in the maintenance of patent rights and the prosecution of patent applications to our advantage. Our  licensors,  depending  on  the  patent  or  application,  are  responsible  for  maintaining  issued  patents  and  prosecuting  patent  applications  for  our  antibody  and certain of our small molecule product candidates. We cannot be sure that they will perform as required. Should they decide they no longer want to maintain any of the patents  licensed  to us, they  are  required  to  afford  us the  opportunity  to do so at our expense.  If our licensors  do not perform,  and  if we do not  assume  the maintenance of the licensed patents in sufficient time to make required payments or filings with the appropriate governmental agencies, we risk losing the benefit of all or some of those patent rights. Moreover, and possibly unbeknownst to us, our licensors may experience serious difficulties related to their overall business or financial stability, and they may be unwilling or unable to continue to expend the financial resources required to maintain and prosecute these patents and patent applications. While we intend to take actions reasonably necessary to enforce our patent rights, we depend, in part, on our licensors to protect a substantial portion of our proprietary rights and to inform us of the status of those protections and efforts thereto. Our licensors may also be notified of alleged infringement and be sued for infringement of third-party patents or other proprietary rights. We may have limited, if any, control or involvement over the defense of these claims, and our licensors could be subject to injunctions and temporary or permanent exclusionary orders in the U.S. or other countries. Our licensors are not obligated to defend or assist in our defense against third-party claims of infringement. We have limited, if any, control over the amount or timing of resources, if any, that our licensors devote on our behalf or the priority they place on defense of such third-party claims of infringement. Because of the uncertainty inherent in any patent or other litigation involving proprietary rights, we or our licensors may not be successful in defending claims of intellectual property infringement alleged by third parties, which could have a material adverse effect on our results of operations. Regardless of the outcome of any litigation, defending the litigation may be expensive, time-consuming and distracting to management. Because it is difficult and costly to protect our proprietary rights, we may not be able to ensure their protection. The degree of future protection for our proprietary rights is uncertain, because legal means afford only limited protection and may not adequately protect our rights or permit us to gain or keep our competitive advantage, in addition to being costly and time consuming to undertake. For example: · · · · our licensors might not have been the first to make the inventions covered by each of our pending patent applications and issued patents; our licensors might not have been the first to file patent applications for these inventions; others  may  independently  develop  similar  or  alternative  technologies  or  duplicate  our  product  candidates  or  any  future  product  candidate technologies; it is possible that none of the pending patent applications licensed to us will result in issued patents; 33                                                   · · the scope of our issued patents may not extend to competitive products developed or produced by others; the issued patents covering our product candidates or any future product candidate may not provide a basis for market exclusivity for active products, may not provide us with any competitive advantages, or may be challenged by third parties; · we may not develop additional proprietary technologies that are patentable; or · intellectual property rights of others may have an adverse effect on our business. We may become involved in lawsuits to protect or enforce our patents or other intellectual property, which could be expensive, time consuming and unsuccessful. Competitors may infringe our issued patents or other intellectual property. To counter infringement or unauthorized use, we may be required to file one or more actions for patent infringement, which can be expensive and time consuming. Any claims we assert against accused infringers could provoke these parties to assert counterclaims against us alleging invalidity of our patents or that we infringe their patents; or provoke those parties to petition the USPTO to institute inter partes review  against  the  asserted  patents,  which  may  lead  to  a  finding  that  all  or  some  of  the  claims  of  the  patent  are  invalid.  In  addition,  in  a  patent  infringement proceeding, a court may decide that a patent of ours is invalid or unenforceable, in whole or in part, construe the patent’s claims narrowly or refuse to stop the other party from using the technology at issue on the grounds that our patents do not cover the technology in question. An adverse result in any litigation proceeding could put one or more of our pending patents at risk of being invalidated, rendered unenforceable, or interpreted narrowly. Because of the substantial amount of discovery required in connection with intellectual property litigation, there is a risk that some of our confidential information could be compromised by disclosure during this type of litigation. Furthermore, adverse results on U.S. patents may affect related patents in our global portfolio. If we are sued for infringing intellectual property rights of third parties, it will be costly and time consuming, and an unfavorable outcome in any litigation would harm our business. Our ability to develop, manufacture, market and sell one or more of our product candidates or any future product candidate that we may license or acquire depends upon our ability to avoid infringing the proprietary rights of third parties. Numerous U.S. and foreign issued patents and pending patent applications, which are owned  by  third  parties,  exist  in  the  general  fields  of  fully  human  immuno-oncology  targeted  antibodies  and  targeted  anti-cancer  agents  and  cover  the  use  of numerous compounds and formulations in our targeted markets. Because of the uncertainty inherent in any patent or other litigation involving proprietary rights, we and our licensors may not be successful in defending intellectual property claims asserted by third parties, which could have a material adverse effect on our results of operations. Regardless of the outcome of any litigation, defending the litigation may be expensive, time-consuming and distracting to management. In addition, because patent applications can take many years to issue, there may be currently pending applications that are unknown to us, which may later result in issued patents that one or more of our product candidates may infringe. There could also be existing patents of which we are not aware that one or more of our product candidates may infringe, even if only inadvertently. There is a substantial amount of litigation involving patent and other intellectual property rights in the biotechnology and biopharmaceutical industries generally. If a third-party claims that we infringe their patents or misappropriated their technology, we could face a number of issues, including: · · · · · infringement  and  other  intellectual  property  claims  which,  with  or  without  merit,  can  be  expensive  and  time  consuming  to  litigate  and  can  divert management’s attention from our core business; substantial damages for past infringement which we may have to pay if a court decides that our product infringes a competitor’s patent; a court prohibiting us from selling or licensing our product unless the patent holder licenses the patent to us, which it would not be required to do; if a license is available from a patent holder, we may have to pay substantial royalties or grant cross licenses to our patents; and redesigning our processes so they do not infringe, which may not be possible or could require substantial funds, time, and may result in an inferior or less-desirable process or product. 34                                                                                  Intellectual property litigation could cause us to spend substantial resources and distract our personnel from their normal responsibilities. Even if resolved in our favor, litigation or other legal proceedings relating to intellectual property claims may cause us to incur significant expenses, and could distract our technical and management personnel from their normal responsibilities. In addition, there could be public announcements of the results of hearings, motions  or  other  interim  proceedings  or  developments  and  if  securities  analysts  or  investors  perceive  these  results  to  be  negative,  it  could  have  a  substantial adverse effect on the price of our common stock. Such litigation or proceedings could substantially increase our operating losses and reduce the resources available for development activities or any future sales, marketing or distribution activities. We may not have sufficient financial or other resources to conduct such litigation or proceedings adequately. Some of our competitors may be able to sustain the costs of such litigation or proceedings more effectively than we can because of their greater financial resources. Uncertainties resulting from the initiation and continuation of patent litigation or other proceedings could compromise our ability to compete in the marketplace. We may need to license certain intellectual property from third parties, and such licenses may not be available or may not be available on commercially reasonable terms. A third party may hold intellectual property, including patent rights that are important or necessary to the development and commercialization of our products. It may  be  necessary  for  us  to  use  the  patented  or  proprietary  technology  of  third  parties,  whom  may  or  may  not  be  interested  in  granting  such  a  license,  to commercialize our products, in which case we would be required to obtain a license from these third parties on commercially reasonable terms, or our business could be harmed, possibly materially. If we fail to comply with our obligations in our intellectual property licenses and funding arrangements with third parties, we could lose rights that are important to our business. We are currently a party to license agreements with Dana-Farber, Adimab, NeuPharma and Jubilant. In the future, we may become party to additional licenses that are important for product development and commercialization. If we fail to comply with our obligations under current or future license and funding agreements, our counterparties may have the right to terminate these agreements, in which event we might not be able to develop, manufacture or market any product or utilize any technology that is covered by these agreements or may face other penalties under the agreements. Such an occurrence could materially and adversely affect the value  of  a  product  candidate  being  developed  under  any  such  agreement  or  could  restrict  our  drug  discovery  activities.  Termination  of  these  agreements  or reduction or elimination of our rights under these agreements may result in our having to negotiate new or reinstated agreements with less favorable terms, or cause us to lose our rights under these agreements, including our rights to important intellectual property or technology. We may be subject to claims that our employees have wrongfully used or disclosed alleged trade secrets of their former employers. As is common in the biotechnology and pharmaceutical industry, we employ individuals who were previously employed at other biotechnology or pharmaceutical companies, including our competitors or potential competitors. Although no claims against us are currently pending, we may be subject to claims that we or these employees  have  inadvertently  or  otherwise  used  or  disclosed  trade  secrets  or  other  proprietary  information  of  their  former  employers.  Even  if  frivolous  or unsubstantiated in nature, litigation may be necessary to defend against these claims. Even if we are successful in defending against these claims, litigation could result in substantial costs and be a distraction to management and the implicated employee(s). If we are unable to protect the confidentiality of our trade secrets, our business and competitive position would be harmed. In addition to seeking patent protection for our product candidates or any future product candidate, we also rely on trade secrets, including unpatented know-how, technology  and  other  proprietary  information,  to  maintain  our  competitive  position,  particularly  where  we  do  not  believe  patent  protection  is  appropriate  or obtainable. However, trade secrets are difficult to protect. We limit disclosure of such trade secrets where possible but we also seek to protect these trade secrets, in part,  by  entering  into  non-disclosure  and  confidentiality  agreements  with  parties  who  do  have  access  to  them,  such  as  our  employees,  our  licensors,  corporate collaborators, outside scientific collaborators, contract manufacturers, consultants, advisors and other third parties. We also enter into confidentiality and invention or  patent  assignment  agreements  with  our  employees  and  consultants.  Despite  these  efforts,  any  of  these  parties  may  breach  the  agreements  and  may unintentionally or willfully disclose our proprietary information, including our trade secrets, and we may not be able to obtain adequate remedies for such breaches. Enforcing a claim that a party illegally disclosed or misappropriated a trade secret is difficult, expensive and time-consuming, and the outcome is unpredictable. In addition, some courts inside and outside the United States are less willing or unwilling to protect trade secrets. Moreover, if any of our trade secrets were to be lawfully obtained or independently developed by a competitor, we would have no right to prevent them, or those to whom they communicate it, from using that technology or information to compete with us. If any of our trade secrets were to be disclosed to or independently developed by a competitor, our competitive position would be harmed. 35                             Risks Related to Our Finances and Capital Requirements We have incurred significant losses since our inception. We expect to incur losses for the foreseeable future, and may never achieve or maintain profitability. We are an emerging growth company with a limited operating history. We have focused primarily on in-licensing and developing our product candidates, with the goal  of  supporting  regulatory  approval  for  these  product  candidates.  We  have  incurred  losses  since  our  inception  in  November  2014  and  have  an  accumulated deficit of $120.1 million as of December 31, 2019. We expect to continue to incur significant operating losses for the foreseeable future. We also do not anticipate that  we  will  achieve  profitability  for  a  period  of  time  after  generating  material  revenues,  if  ever.  If  we  are  unable  to  generate  revenues,  we  will  not  become profitable  and  may  be  unable  to  continue  operations  without  continued  funding.  Because  of  the  numerous  risks  and  uncertainties  associated  with  developing pharmaceutical products, we are unable to predict the timing or amount of increased expenses or when or if, we will be able to achieve profitability. Our net losses may fluctuate significantly from quarter to quarter and year to year. We anticipate that our expenses will increase substantially if:   · one or more of our product candidates are approved for commercial sale, due to our ability to establish the necessary commercial infrastructure to launch  this  product  candidate  without  substantial  delays,  including  hiring  sales  and  marketing  personnel  and  contracting  with  third  parties  for warehousing, distribution, cash collection and related commercial activities; · we are required by the FDA or foreign regulatory authorities, to perform studies in addition to those currently expected; · there are any delays in completing our clinical trials or the development of any of our product candidates; · we execute other collaborative, licensing or similar arrangements and the timing of payments we may make or receive under these arrangements; · · · · there are variations in the level of expenses related to our current and future development programs; there are any product liability or intellectual property infringement lawsuits in which we may become involved; there are any regulatory developments affecting product candidates of our competitors; and one or more of our product candidate receives regulatory approval. Our ability to become profitable depends upon our ability to generate revenue. To date, we have not generated any revenue from our development stage products, and we do not know when, or if, we will generate any revenue. Our ability to generate revenue depends on a number of factors, including, but not limited to, our ability to: · obtain regulatory approval for one or more of our product candidates, or any future product candidate that we may license or acquire; · manufacture  commercial  quantities  of  one  or  more  of  our  product  candidates  or  any  future  product  candidate,  if  approved,  at  acceptable  cost levels; and · develop a commercial organization and the supporting infrastructure required to successfully market and sell one or more of our product candidates or any future product candidate, if approved. Even  if  we  do  achieve  profitability,  we  may  not  be  able  to  sustain  or  increase  profitability  on  a  quarterly  or  annual  basis.  Our  failure  to  become  and  remain profitable  would  depress  the  value  of  our  company  and  could  impair  our  ability  to  raise  capital,  expand  our  business,  maintain  our  research  and  development efforts, diversify our product offerings or even continue our operations. A decline in the value of our company could also cause you to lose all or part of your investment. 36                                                                                               Our short operating history makes it difficult to evaluate our business and prospects. We were incorporated in November 2014 and have only been conducting operations with respect to our product candidates since March 2015. Our operations to date have been limited to preclinical and clinical operations and the in-licensing of our product candidates. We have not yet demonstrated an ability to successfully complete clinical trials, obtain regulatory approvals, manufacture a commercial scale product, or arrange for a third party to do so on our behalf, or conduct sales and marketing activities necessary for successful product commercialization. Consequently, any predictions about our future performance may not be as accurate as they could be if we had a history of successfully developing and commercializing pharmaceutical products. In addition, as a young business, we may encounter unforeseen expenses, difficulties, complications, delays and other known and unknown factors. We will need to expand our capabilities to support increased clinical and manufacturing activities and future potential commercial activities. We may not be successful in adding such capabilities. We expect our financial condition and operating results to continue to fluctuate significantly from quarter to quarter and year to year due to a variety of factors, many  of  which  are  beyond  our  control.  Accordingly,  you  should  not  rely  upon  the  results  of  any  past  quarterly  period  as  an  indication  of  future  operating performance. We do not have any products that are approved for commercial sale and therefore do not expect to generate any revenues from product sales in the foreseeable future, if ever. We have not generated any product related revenues to date, and do not expect to generate any such revenues for at least the next several years, if at all. To obtain revenues from sales of our product candidates, we must succeed, either alone or with third parties, in developing, obtaining regulatory approval for, manufacturing and marketing products with commercial potential. We may never succeed in these activities, and we may not generate sufficient revenues to continue our business operations or achieve profitability. We will require substantial additional funding which may not be available to us on acceptable terms, or at all. If we fail to raise the necessary additional capital, we may be unable to complete the development and commercialization of our product candidates, or continue our development programs. Our operations have consumed substantial amounts of cash since inception. We expect to significantly increase our spending to advance the preclinical and clinical development of our product candidates and launch and commercialize any product candidates for which we may receive regulatory approval, including building our own commercial organizations to address certain markets. We will require additional capital for the further development and, if approved, commercialization of our product candidates,  as well as to fund our other operating  expenses and capital  expenditures.  We currently  anticipate  that our cash and cash equivalents balances at December 31, 2019 are sufficient to fund our anticipated operating cash requirements for approximately the next 15 to 18 months from the date of this Annual Report on Form 10-K. We cannot be certain that additional funding will be available on acceptable terms, or at all. If we are unable to raise additional capital in sufficient amounts or on terms acceptable to us we may have to significantly delay, scale back or discontinue the development or, if approved, commercialization of one or more of our product  candidates.  We  may  also  seek  collaborators  for  one  or  more  of  our  current  or  future  product  candidates  at  an  earlier  stage  than  otherwise  would  be desirable or on terms that are less favorable than might otherwise be available. Any of these events could significantly harm our business, financial condition and prospects. Our future funding requirements will depend on many factors, including, but not limited to: · · · · · the timing, design and conduct of, and results from, preclinical studies and clinical trials for our product candidates; the potential for delays in our efforts to seek regulatory approval for our product candidates, and any costs associated with such delays; the costs of establishing a commercial organization to sell, market and distribute our product candidates; the  rate  of  progress  and  costs  of  our  efforts  to  prepare  for  the  submission  of  an  NDA  or  BLA  for  any  of  our  product  candidates  or  any  product candidates  that  we  may  in-license  or  acquire  in  the  future,  and  the  potential  that  we  may  need  to  conduct  additional  clinical  trials  to  support applications for regulatory approval; the  costs  of  filing,  prosecuting,  defending  and  enforcing  any  patent  claims  and  other  intellectual  property  rights  associated  with  our  product candidates, including any such costs we may be required to expend if our licensors are unwilling or unable to do so; 37                                                                  · · · · · the cost and timing of securing sufficient supplies of our product candidates from our third-party manufacturers for clinical trials and in preparation for commercialization; the effect of competing technological and market developments; the terms and timing of any collaborative, licensing, co-promotion or other arrangements that we may establish; if one or more of our product candidates are approved, the potential that we may be required to file a lawsuit to defend our patent rights or regulatory exclusivities from challenges by companies seeking to market generic versions of one or more of our product candidates; and the success of the commercialization of one or more of our product candidates, if approved. Future capital requirements will also depend on the extent to which we acquire or invest in additional complementary businesses, products and technologies, but we currently have no commitments or agreements relating to any of these types of transactions. In order to carry out our business plan and implement our strategy, we anticipate that we will need to obtain additional financing from time to time and may choose to  raise  additional  funds  through  strategic  collaborations,  licensing  arrangements,  public  or  private  equity  or  debt  financing,  bank  lines  of  credit,  asset  sales, government  grants,  or  other  arrangements.  We  cannot  be  sure  that  any  additional  funding,  if  needed,  will  be  available  on  terms  favorable  to  us  or  at  all. Furthermore, any additional equity or equity-related financing may be dilutive to our stockholders, and debt or equity financing, if available, may subject us to restrictive  covenants  and  significant  interest  costs.  If  we  obtain  funding  through  a  strategic  collaboration  or  licensing  arrangement,  we  may  be  required  to relinquish our rights to certain of our product candidates or marketing territories. Our inability to raise capital when needed would harm our business, financial condition and results of operations, and could cause our stock price to decline or require that we wind down our operations altogether. Raising additional capital may cause dilution to our existing stockholders, restrict our operations or require us to relinquish proprietary rights. Until  such  time,  if  ever,  as  we  can  generate  substantial  product  revenue,  we  expect  to  finance  our  cash  needs  through  a  combination  of  equity  offerings,  debt financings, grants and license and development agreements in connection with any collaborations. To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt securities, your ownership interest will be diluted, and the terms of these securities may include liquidation or other preferences  that adversely affect your rights as a stockholder. Debt financing and preferred equity financing, if available, may involve agreements that include covenants limiting or restricting our ability to take specific actions, such as incurring additional debt, making capital expenditures or declaring dividends. If  we  raise  additional  funds  through  collaborations,  strategic  alliances  or  marketing,  distribution  or  licensing  arrangements  with  third  parties,  we  may  have  to relinquish valuable rights to our technologies, future revenue streams, research programs or product candidates or grant licenses on terms that may not be favorable to us. If we are unable to raise additional funds through equity or debt financings when needed, we may be required to delay, limit, reduce or terminate our product development or future commercialization efforts or grant rights to develop and market product candidates that we would otherwise prefer to develop and market ourselves. We will continue to incur significant increased costs as a result of operating as a public company, and our management will be required to devote substantial time to new compliance initiatives. As  a  public  company,  we  will  continue  to  incur  significant  legal,  accounting  and  other  expenses  under  the  Sarbanes-Oxley  Act  of  2002,  as  well  as  rules subsequently  implemented  by  the  SEC.  These  rules  impose  various  requirements  on  public  companies,  including  requiring  establishment  and  maintenance  of effective disclosure and financial controls and appropriate corporate governance practices. Our management and other personnel have devoted and will continue to devote a substantial amount of time to these compliance initiatives. Moreover, these rules and regulations increase our legal and financial compliance costs and make some activities more time-consuming and costly. For example, these rules and regulations make it more difficult and more expensive for us to obtain director and officer liability insurance, and we may be required to accept reduced policy limits and coverage or incur substantially higher costs to obtain the same or similar coverage. As a result, it may be more difficult for us to attract and retain qualified persons to serve on our board of directors, our board committees or as executive officers. 38                                                              The  Sarbanes-Oxley  Act  of  2002  requires,  among  other  things,  that  we  maintain  effective  internal  controls  for  financial  reporting  and  disclosure  controls  and procedures. As a result, we are required to periodically perform an evaluation of our internal controls over financial reporting to allow management to report on the effectiveness of those controls, as required by Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act. Additionally, our independent auditors will be required to perform a similar evaluation and report on the effectiveness of our internal controls over financial reporting. These efforts to comply with Section 404 and related regulations have required, and continue to require, the commitment of significant financial and managerial resources. While we anticipate maintaining the integrity of our internal controls  over  financial  reporting  and  all  other  aspects  of  Section  404,  we  cannot  be  certain  that  a  material  weakness  will  not  be  identified  when  we  test  the effectiveness  of  our  control  systems  in  the  future.  If  a  material  weakness  is  identified,  we  could  be  subject  to  sanctions  or  investigations  by  the  SEC  or  other regulatory authorities, which would require additional financial and management resources, costly litigation or a loss of public confidence in our internal controls, which could have an adverse effect on the market price of our stock. A target business may not be in compliance with the provisions of the Sarbanes-Oxley Act regarding the adequacy of internal controls. The development of the internal  controls  of  any  such  entity  to  achieve  compliance  with  the  Sarbanes-Oxley  Act  may  increase  the  time  and  costs  necessary  to  complete  any  such acquisition. Furthermore, any failure to implement required new or improved controls, or difficulties encountered in the implementation of adequate controls over our financial processes and reporting in the future, could harm our operating results or cause us to fail to meet our reporting obligations. Inferior internal controls could also cause investors to lose confidence in our reported financial information, which could have a negative effect on the trading price of our securities.  We are an “emerging growth company” and a "smaller reporting company," and the reduced disclosure requirements applicable to emerging growth companies and smaller reporting companies may make our common stock less attractive to investors. We  are  an  “emerging  growth  company”  as  that  term  is  used  in  the  Jumpstart  Our  Business  Startups  Act  of  2012  (“JOBS  Act”),  and  may  remain  an  emerging growth  company  until  the  earlier  of  (1)  the  last  day  of  the  fiscal  year  (a)  following  the  fifth  anniversary  of  the  completion  of  the  initial  public  offering  of  our common stock, (b) in which we have total annual gross revenue of at least $1.07 billion, or (c) in which we are deemed to be a large accelerated filer, which means the market value of our outstanding common stock that are held by non-affiliates exceeds $700 million as of the prior June 30, and (2) the date on which we have issued more than $1.0 billion in non-convertible debt during the prior three year period. For so long as we remain an emerging growth company, we are permitted and intend to rely on exemptions from certain disclosure requirements that are applicable to other public companies that are not emerging growth companies. These exemptions include: · · · · · being permitted to provide only two years of our audited financial statements, in addition to any required unaudited interim financial statements, with correspondingly  reduced  “Management’s  Discussion  and  Analysis  of  Financial  Condition  and  Results  of  Operations”  disclosure  in  this  Annual Report on Form 10-K; not being required to comply with the auditor attestation requirements in the assessment of our internal control over financial reporting; not being required to comply with any requirement that may be adopted by the Public Company Accounting Oversight Board regarding mandatory audit firm rotation or a supplement to the auditor’s report providing additional information about the audit and the financial statements; disclosure obligations regarding executive compensation; and exemptions  from  the  requirements  of  holding  a  nonbinding  advisory  vote  on  executive  compensation  and  shareholder  approval  of  any  golden parachute payments not previously approved. Further,  Section  102(b)(1)  of  the  JOBS  Act  exempts  emerging  growth  companies  from  being  required  to  comply  with  new  or  revised  financial  accounting standards  until  private  companies  (that  is,  those  that  have  not  had  a  Securities  Act  registration  statement  declared  effective  or  do not  have  a  class  of  securities registered under the Exchange Act) are required to comply with the new or revised financial accounting standards. The JOBS Act provides that a company can elect to opt out of the extended transition period and comply with the requirements that apply to non-emerging growth companies but any such an election to opt out  is  irrevocable.  We  have  elected  to  opt  out  of  such  extended  transition  period  which  means  that  when  a  standard  is  issued  or  revised  and  it  has  different application dates for public or private companies, we, as an emerging growth company, will adopt the new or revised standard. This may make comparison of our financial  statements  with  another  public  company  which  has  opted  into  using  the  extended  transition  period  difficult  or  impossible  because  of  the  potential differences in accountant standards used. We are also a smaller reporting company, and we will remain a smaller reporting company until the fiscal year following the determination that our voting and non-voting common shares held by non-affiliates is more than $250 million measured on the last business day of our second fiscal quarter, or our annual revenues are more than $100 million during the most recently completed fiscal year and our voting and non-voting common shares held by non-affiliates is more than $700 million measured on the last business day of our second fiscal quarter. Similar to emerging growth companies, smaller reporting companies are able to provide simplified  executive  compensation  disclosure,  are  exempt  from  the  auditor  attestation  requirements  of  Section  404,  and  have  certain  other  reduced  disclosure obligations,  including,  among  other  things,  being  required  to  provide  only  two  years  of  audited  financial  statements  and  not  being  required  to  provide  selected financial data, supplemental financial information or risk factors. 39                                                     We have elected to take advantage of certain of the reduced reporting obligations. We cannot predict whether investors will find our common stock less attractive if we rely on these exemptions. If some investors find our common stock less attractive as a result, there may be a less active trading market for our common stock and our stock price may be reduced or more volatile.  Our results of operations and liquidity needs could be materially negatively affected by market fluctuations and economic downturns. Our results of operations could be materially negatively affected by economic conditions generally, both in the U.S. and elsewhere around the world. Concerns over inflation, energy costs, geopolitical issues, the availability and cost of credit, the U.S. mortgage market and residential real estate market in the U.S. could contribute to increased volatility and diminished expectations for the economy and the markets going forward. These factors, potentially combined with volatile oil prices,  declining  business  and  consumer  confidence  and  increased  unemployment,  may  precipitate  an  economic  recession  and  fears  of  a  possible  depression. Domestic and international equity markets may experience heightened volatility and turmoil. These events and any market upheavals may have an adverse effect on us. In the event of a market downturn, our results of operations could be adversely affected by those factors in many ways, including making it more difficult for us to raise funds if necessary, and our stock price may further decline. Risks Relating to Securities Markets and Investment in Our Stock The market price and trading volume of our common stock has been volatile. Our stock may continue to be subject to substantial price and volume fluctuations due to a number of factors, many of which are beyond our control and may prevent our stockholders from reselling our common stock at a profit. The  market  prices  for  securities  of  biotechnology  and  pharmaceutical  companies  have  historically  been  highly  volatile,  and  the  market  has  from  time  to  time experienced significant price and volume fluctuations that are unrelated to the operating performance of particular companies. The market price and trading volume of our common stock has been highly volatile and is likely to continue to be highly volatile and may fluctuate substantially due to many factors, including: · · · · announcements relating to the clinical development of our product candidates; announcements  concerning  the  progress  of  our  efforts  to  obtain  regulatory  approval  for  and  commercialize  our  product  candidates  or  any  future product candidate, including any requests we receive from the FDA, or comparable regulatory authorities outside the United States, for additional studies or data that result in delays or additional costs in obtaining regulatory approval or launching these product candidates, if approved; the depth and liquidity of the market for our common stock; investor perceptions about us and our business; · market conditions in the pharmaceutical and biotechnology sectors or the economy as a whole; · · · · · price and volume fluctuations in the overall stock market; the failure of one or more of our product candidates or any future product candidate, if approved, to achieve commercial success; announcements of the introduction of new products by us or our competitors; developments concerning product development results or intellectual property rights of others; litigation or public concern about the safety of our potential products; 40                                                           · · · · · · actual fluctuations in our quarterly operating results, and concerns by investors that such fluctuations may occur in the future; deviations in our operating results from the estimates of securities analysts or other analyst comments; additions or departures of key personnel; health  care  reform  legislation,  including  measures  directed  at  controlling  the  pricing  of  pharmaceutical  products,  and  third-party  coverage  and reimbursement policies; developments concerning current or future strategic collaborations; and discussion of us or our stock price by the financial and scientific press and in online investor communities. Fortress controls a voting majority of our common stock. Pursuant to the terms of the Class A common stock held by Fortress, Fortress is entitled to cast, for each share of Class A common stock held by Fortress, the number of votes that is equal to one and one-tenth (1.1) times a fraction, the numerator of which is the sum of the shares of outstanding common stock and the denominator of which is the number of shares of outstanding Class A common stock. Accordingly, as long as Fortress owns any shares of Class A common stock, they will be able to control or significantly influence all matters requiring approval by our stockholders, including the election of directors and the approval of mergers or other business combination transactions. The interests of Fortress may not always coincide with the interests of other stockholders, and Fortress may take  actions  that  advance  its  own  interests  and  are  contrary  to  the  desires  of  our  other  stockholders.  Moreover,  this  concentration  of  voting  power  may  delay, prevent  or  deter  a  change  in  control  of  us  even  when  such  a  change  may  be  in  the  best  interests  of  all  stockholders,  could  deprive  our  stockholders  of  an opportunity to receive a premium for their common stock as part of a sale of Checkpoint or our assets, and might affect the prevailing market price of our common stock. Fortress has the right to receive a significant grant of shares of our common stock annually which will result in the dilution of your holdings of common stock upon each grant, which could reduce their value. Under the terms of the Founders Agreement, Fortress has the right to receive an annual grant of shares of our common stock equal to 2.5% of the fully-diluted outstanding  equity  at  the  time  of  issuance,  on  the  anniversary  of  the  date  of  the  Founders  Agreement,  which  became  effective  as  of  March  17,  2015  and  was amended and restated on July 11, 2016. This annual issuance of shares to Fortress will dilute your holdings in our common stock and, if the value of Checkpoint has not grown over the prior year, would result in a reduction in the value of your shares.  In October 2017, the Founder’s Agreement was amended to change the issuance date of the annual grant of shares from the anniversary date of the Agreement to January 1 of each year. We might have received better terms from unaffiliated third parties than the terms we receive in our agreements with Fortress. The agreements we entered into with Fortress in connection with the separation include a Management Services Agreement and the Founders Agreement. While we believe the terms of these agreements are reasonable, they might not reflect terms that would have resulted from arm’s-length negotiations between unaffiliated third parties. The terms of the agreements relate to, among other things, payment of a royalty on product sales and the provision of employment and transition services.  We  might  have  received  better  terms  from  third  parties  because,  among  other  things,  third  parties  might  have  competed  with  each  other  to  win  our business. The Chairman of our Board of Directors is also the Executive Chairman, President and Chief Executive Officer of TGTX, with whom we have a collaboration agreement and a sublicense agreement, and as a result during the term of these agreements certain conflicts of interest may arise which will require the attention of our officers and independent directors who are unaffiliated with TGTX. In connection with our license agreement with Dana-Farber and Adimab, we entered into a collaboration agreement with TGTX to develop and commercialize the anti-PD-L1  and  anti-GITR  antibody  research  programs,  including  cosibelimab  (formerly  referred  to  as  CK-301),  in  the  field  of  hematological  malignancies. Michael  S.  Weiss,  our  Chairman  of  the  Board  of  Directors,  is  also  the  Executive  Chairman,  President  and  Chief  Executive  Officer  of  TGTX.  As  such,  as  the collaboration  agreement  proceeds,  certain  conflicts  of  interest  may  arise  between  us  and  TGTX.  Those  conflicts  will  have  to  be  resolved  by  our  officers  and directors  who  are  unaffiliated  with  TGTX,  and  also  by  officers  and  directors  of  TGTX  who  are  unaffiliated  with  us.  This  may  lead  to  less  than  desirable complications and costs to both companies, which could harm our results of operations.  41                                                   In connection with our license agreement with Jubilant, we entered into a sublicense agreement with TGTX to develop and commercialize the Jubilant family of patents covering compounds that inhibit BET proteins such as BRD4, including CK-103, in the field of hematological malignancies. As such, as the sublicense agreement proceeds, certain conflicts of interest may arise between us and TGTX. Those conflicts will have to be resolved by our officers and directors who are unaffiliated with TGTX, and also by officers and directors of TGTX who are unaffiliated with us. This may lead to less than desirable complications and costs to both companies, which could harm our results of operations.    The dual roles of our directors who also serve in similar roles with Fortress could create a conflict of interest and will require careful monitoring by our independent directors. We  share  some  directors  with  Fortress  which  could  create  conflicts  of  interest  between  the  two  companies  in  the  future.  While  we  believe  that  the  Founders Agreement and the Management Services Agreement were negotiated by independent parties on both sides on arm’s length terms, and the fiduciary duties of both parties were thereby satisfied, in the future situations may arise under the operation of both agreements that may create a conflict of interest. We will have to be diligent to ensure that any such situation is resolved by independent parties. In particular, under the Management Services Agreement, Fortress and its affiliates are free to pursue opportunities which could potentially be of interest to Checkpoint, and they are not required to notify Checkpoint prior to pursuing the opportunity. Any such conflict of interest or pursuit by Fortress of a corporate opportunity independent of Checkpoint could expose us to claims by our investors and creditors and could harm our results of operations. We may become involved in securities class action litigation that could divert management’s attention and harm our business. The market price and trading volume of our common stock has been highly volatile and is likely to continue to be highly volatile. In addition, the stock markets have  from  time  to  time  experienced  significant  price  and  volume  fluctuations  that  have  affected  the  market  prices  for  the  common  stock  of  biotechnology  and pharmaceutical companies. These broad market fluctuations may cause the market price of our stock to decline. In the past, securities class action litigation has often been brought against a company following a decline in the market price of its securities. This risk is especially relevant for us because biotechnology and biopharmaceutical companies have experienced significant stock price volatility in recent years. We may become involved in this type of litigation in the future. Litigation often is expensive and diverts management’s attention and resources, which could adversely affect our business. Item 1B. Unresolved Staff Comments None. Item 2. Properties Our  corporate  and  executive  office  is  located  at  2  Gansevoort  Street,  9th  Floor,  New  York,  NY  10014.  We  are  not  currently  under  a  lease  agreement  at  2 Gansevoort Street. We believe that our existing facilities are adequate to meet our current requirements. We do not own any real property. Item 3. Legal Proceedings We are not involved in any litigation that we believe could have a material adverse effect on our financial position or results of operations. There is no action, suit, proceeding, inquiry or investigation before or by any court, public board, government agency, self-regulatory organization or body pending or, to the knowledge of our executive officers, threatened against or affecting our company or our officers or directors in their capacities as such. Item 4. Mine Safety Disclosures Not applicable 42                                Item 5. Market for Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities Market information PART II Our common stock is listed on the NASDAQ Capital Market and trades under the symbol “CKPT.” We commenced trading on the NASDAQ Capital Market on June 26, 2017. Prior to this, but only since December 19, 2016, our common stock was quoted on the OTCQX market. Prior to December 19, 2016 there was no public market for our common stock.  Equity Compensation Plans On March 21, 2017 and November 9, 2017, we filed registration statements on Form S-8 under the Securities Act registering the common stock issued, issuable or reserved for issuance under our Amended and Restated 2015 Incentive Plan (“2015 Plan”). The registration statements became effective immediately upon filing, and shares covered by the registration statements are eligible for sale in the public markets, subject to grant of the underlying awards, vesting provisions and Rule 144 limitations applicable to our affiliates. Holders As of March 6, 2020, there were approximately 102 holders of record for our common stock and 1 holder of record for our Class A common stock. The number of beneficial holders of our common stock does not reflect shareholders who hold shares in street name through brokerage accounts or other nominees. Dividends We have never paid cash dividends on any of our capital stock and currently intend to retain our future earnings, if any, to fund the development and growth of our business. Securities Authorized for Issuance under Equity Compensation Plans Subject to adjustment  as provided in the 2015 Plan, the total aggregate  number of shares of our common stock reserved  and available  for issuance pursuant to awards granted under the 2015 Plan is 5,000,000, of which 1,465,805 shares remain available for future issuance as of December 31, 2019. Item 6. Selected Financial Data Not applicable. Item 7. Management’s Discussion and Analysis of the Results of Operations Forward-Looking Statements Statements in the following discussion and throughout this report that are not historical in nature are “forward-looking statements.” You can identify forward- looking statements by the use of words such as “expect,” “anticipate,” “estimate,” “may,” “will,” “should,” “intend,” “believe,” and similar expressions. Although we believe the expectations reflected in these forward-looking statements are reasonable, such statements are inherently subject to risk and we can give no assurances that our expectations will prove to be correct. Actual results could differ from those described in this report because of numerous factors, many of which are beyond our control. These factors include, without limitation, those described under Item 1A “Risk Factors.” We undertake no obligation to update these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this report or to reflect actual outcomes. Please see “Forward-Looking Statements” at the beginning of this Form 10-K.   The following discussion of our financial condition and results of operations should be read in conjunction with our financial statements and the related notes thereto and other financial information appearing elsewhere in this Form 10-K. We undertake no obligation to update any forward-looking statements in the discussion of our financial condition and results of operations to reflect events or circumstances after the date of this report or to reflect actual outcomes. Overview We are a clinical-stage immunotherapy and targeted oncology company focused on the acquisition, development and commercialization of novel treatments for patients with solid tumor cancers. We are evaluating our lead antibody product candidate, cosibelimab, a potentially differentiated anti-PD-L1 antibody licensed from Dana-Farber, in an ongoing Phase 1 clinical trial in checkpoint therapy-naïve patients with selected recurrent or metastatic cancers, including ongoing cohorts intended to support one or more BLA submissions. In addition, we are evaluating our lead small-molecule, targeted anti-cancer agent, CK-101, a third-generation EGFR inhibitor, in a Phase 1 clinical trial for the treatment of patients with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer NSCLC. We  have  also  entered  into  various  collaboration  agreements  with  TGTX,  a  related  party,  to  develop  and  commercialize  certain  assets  in  connection  with  our licenses in the field of hematological malignancies, while we retain the right to develop and commercialize these assets in solid tumors.  43                                      In September 2018, we announced preliminary interim data from our ongoing Phase 1 clinical trial of CK-101. The data were presented in an oral presentation at the IASLC 19th World Conference on Lung Cancer in Toronto. In September 2019, we announced updated interim results from our ongoing multicenter Phase 1 clinical trial of anti-PD-L1 antibody cosibelimab. The data were presented in a poster presentation at the ESMO Congress 2019 in Barcelona, Spain. We continue to enroll CSCC patients to support an initial BLA submission for cosibelimab based on this ongoing clinical trial. To date, we have not received approval for the sale of any product candidate in any market and, therefore, have not generated any product sales from any product candidates.  In  addition,  we  have  incurred  substantial  operating  losses  since  our  inception,  and  expect  to  continue  to  incur  significant  operating  losses  for  the foreseeable future and may never become profitable. As of December 31, 2019, we have an accumulated deficit of $120.1 million. We are a majority-controlled subsidiary of Fortress. Checkpoint Therapeutics, Inc. was incorporated in Delaware on November 10, 2014 and commenced principal operations in March 2015. Our executive offices are located at 2 Gansevoort Street, 9th Floor, New York, NY 10014. Our telephone number is (781) 652-4500 and our email address is ir@checkpointtx.com. Critical Accounting Policies and Use of Estimates Our discussion and analysis of our financial condition and results of operations are based on our financial statements, which have been prepared in accordance with accounting principles generally accepted in the United States (“GAAP”). The preparation of these financial statements requires us to make estimates and judgments that affect the reported amounts of assets, liabilities, revenues and expenses and the disclosure of contingent assets and liabilities in our financial statements. On an ongoing basis, we evaluate our estimates  and judgments,  including those related  to accrued  expenses and stock-based  compensation.  We base our estimates  on historical experience, known trends and events and various other factors that are believed to be reasonable under the circumstances, the results of which form the basis for making judgments about the carrying values of assets and liabilities that are not readily apparent from other sources. Actual results may differ from these estimates under different assumptions or conditions. Our significant accounting policies are described in the notes to our financial statements appearing elsewhere in this Form 10-K. Results of Operations In this section, we discuss the results of our operations for the year ended December 31, 2019 compared to the year ended December 31, 2018. For a discussion of the year ended December 31, 2018 compared to the year ended December 31, 2017, please refer to Part II, Item 7, “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018. Comparison of the Years Ended December 31, 2019 and 2018 Revenue For the year ended December 31, 2019, revenue was approximately $1.7 million compared to approximately $3.5 million for the year ended December 31, 2018, a decrease  of approximately  $1.8  million.  Revenue for the  current  period  primarily  consisted  of $1.6 million  from  TGTX related  to the  collaboration  agreement, including a $1.0 million upfront licensing fee due upon the signing of an amendment to the agreement and approximately $0.6 million for the purchase of clinical material of cosibelimab (formerly referred to as CK-301). Revenue for the year ended December 31, 2018 primarily consisted of $3.0 million from TGTX for the purchase of clinical material of CK-301 in connection with the collaboration agreement and $0.4 million from TGTX related to the sublicense agreement for CK- 103.  Research and Development Expenses Research and development expenses primarily consist of personnel related expenses, including salaries, benefits, travel, and other related expenses, stock-based compensation, payments made to third parties for license and milestone costs related to in-licensed products and technology, payments made to third party CROs for preclinical and clinical studies, investigative sites for clinical trials, consultants, the cost of acquiring and manufacturing clinical trial materials, costs associated with regulatory filings and patents, laboratory costs and other supplies. For the year ended December 31, 2019, research and development expenses were approximately $19.3 million, compared to approximately $33.7 million for the year ended December 31, 2018, a decrease of $14.4 million. The decrease is primarily attributable to costs for the manufacture of material of cosibelimab incurred in  2018  and  not  replicated  in  2019.  The  current  period  research  and  development  expenses  primarily  consisted  of  $9.1  million  related  to  clinical  costs  for  our product  candidates,  $5.4 million  related  to manufacturing  and  related  costs of  our  product  candidates,  $2.5 million  related  to the  non-cash  annual  equity  fee  in connection  with  the  Founders’  Agreement  and  $0.7  million  related  to  stock  compensation  expense.  For  the  year  ended  December  31,  2018,  research  and development  expenses  primarily  consisted  of  $23.2  million  related  to  manufacturing  costs  of  our  product  candidates,  $0.7  million  related  to  preclinical development  activities  for  our  product  candidates,  $5.6  million  related  to  clinical  costs  for  our  product  candidates,  $1.0  million  related  to  a  non-refundable milestone payment upon the twelfth patient dosed in a Phase 1 clinical study of CK-301, $1.7 million related to the non-cash annual equity fee in connection with the Founders’ Agreement, and $0.1 million related to stock compensation expense. 44                               We anticipate research and development expenses in 2020 to remain relatively consistent as compared to 2019. General and Administrative Expenses General  and  administrative  expenses  consist  primarily  of  salaries  and  related  expenses,  including  stock-based  compensation,  for  executives  and  other administrative personnel, recruitment expenses, professional fees and other corporate expenses, including investor relations, legal activities, and facilities-related expenses. For the year ended December 31, 2019, general and administrative expenses were approximately $7.2 million, compared to approximately $6.6 million for the year ended December 31, 2018, an increase of $0.6 million. The current period general and administrative expenses primarily consisted of stock compensation expense of $2.4 million, $1.0 million related to salary expenses, $1.0 million related to legal and accounting fees, $0.7 million related to our issuance of shares to Fortress pursuant to the Founders Agreement in connection with the sale of shares of our common stock under an At-the-Market Issuance Sales Agreement (the "ATM") and $0.4 million related to investor relation fees. The prior period general and administrative expenses primarily consisted of stock compensation expense of $1.9 million,  $0.8  million  related  to  our  issuance  of  shares  to  Fortress  in  connection  with  our  March  and  September  2018  common  stock  offerings  pursuant  to  the Founders Agreement, $1.1 million related to salary expenses, $0.8 million related to legal and accounting fees and $0.6 million related to investor relation fees.   We anticipate general and administrative expenses in 2020 to remain relatively consistent as compared to 2019. Liquidity and Capital Resources We have incurred substantial operating losses since our inception and expect to continue to incur significant operating losses for the foreseeable future and may never become profitable. As of December 31, 2019, we had an accumulated deficit of $120.1 million. In November 2019, we completed an underwritten public offering, in which we sold 15,400,000 shares of our common stock at a price of $1.27 per share for gross proceeds  of  approximately  $19.6  million.  Total  net  proceeds  from  the  offering  were  approximately  $17.6  million,  net  of  underwriting  discounts  and  offering expenses of approximately $2.0 million. The shares were sold under a Registration Statement (No. 333-221493) on Form S-3, filed with the SEC. During  the  year  ended  December  31,  2019,  we  sold  a  total  of  2,273,189  shares  of  common  stock  under  the  ATM  for  aggregate  total  gross  proceeds  of approximately $8.0 million at an average selling price of $3.52 per share, resulting in net proceeds of approximately $7.8 million after deducting commissions and other transactions costs. Our major sources of cash have been proceeds from the sale of equity securities. We expect to use these proceeds primarily for general corporate purposes, which may include financing our growth, developing new or existing product candidates, and funding capital expenditures, acquisitions and investments. We currently anticipate that our cash and cash equivalents balances at December 31, 2019 are sufficient to fund our anticipated operating cash requirements for approximately the next 15 to 18 months from the date of this Annual Report on Form 10-K. We  will  be  required  to  expend  significant  funds  in  order  to  advance  the  development  of  our  product  candidates.    Our  estimate  as  to  how  long  we  expect  our existing cash to be able to continue to fund our operations is based on assumptions that may prove to be wrong, and we could use our available capital resources sooner than we currently expect. Further, changing circumstances, some of which may be beyond our control, could cause us to consume capital faster than we currently  anticipate,  and we may  need to seek  additional  funds sooner than planned.  Accordingly, we will be required  to obtain further  funding through equity offerings, debt financings, collaborations and licensing arrangements or other sources. Further financing may not be available to us on acceptable terms, or at all. Our failure to raise capital as and when needed would have a negative impact on our financial condition and our ability to pursue our business strategy and we may be forced to curtail or cease operations. Cash Flows for the Years Ended December 31, 2019 and 2018 Operating Activities Net cash used in operating activities was $21.4 million for the year ended December 31, 2019, compared to $25.8 million for the year ended December 31, 2018. The decrease in net cash used in operating activities was due primarily to a decrease in manufacturing of cosibelimab clinical supply in the current period. 45                                   Investing Activities There were no investing activities for the years ended December 31, 2019 and 2018.   Financing Activities Net cash provided by financing activities was $25.4 million for the year ended December 31, 2019. Cash provided by financing activities related to net proceeds of $17.6 million from the issuance of common stock as part of our underwritten public offering in November 2019 and net proceeds of $7.8 million from the issuance of common stock as part of our ATM offerings. Net cash provided by financing activities was $28.6 million for the year ended December 31, 2018. Cash provided by financing activities related to net proceeds of $20.8 million from the issuance of common stock as part of our underwritten public offering in March 2018 and net proceeds of $7.8 million from the issuance of common stock as part of our ATM offerings in September 2018. Recently Issued Accounting Standards See Note 2 to our Financial Statements. Off-Balance Sheet Arrangements We are not party to any off-balance sheet transactions. We have no guarantees or obligations other than those which arise out of normal business operations. Item 7A. Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risks Market risk represents the risk of loss that may result from the change in value of financial instruments due to fluctuations in their market price. Market risk is inherent in all financial instruments. Market risk may be exacerbated in times of trading illiquidity when market participants refrain from transacting in normal quantities and/or at normal bid-offer spreads. The primary quantifiable market risk associated with our financial instruments is sensitivity to changes in interest rates. Interest rate risk represents the potential loss from adverse changes in market interest rates. The primary objective of our investment activities is to preserve principal while maximizing our income from investments and minimizing our market risk. As of December 31, 2019, our portfolio of financial instruments consists of cash equivalents, including money market funds. Due to the short-term nature of these financial instruments, we believe there is no material exposure to interest rate risk, and/or credit risk, arising from our portfolio of financial instruments. Our assets and liabilities are denominated in U.S. dollars. Consequently, we have not considered it necessary to use foreign currency contracts or other derivative instruments  to  manage  changes  in  currency  rates.  We  do  not  now,  nor  do  we  plan  to,  use  derivative  financial  instruments  for  speculative  or  trading  purposes. However, these circumstances might change. Item 8. Financial Statements and Supplementary Data. The information required by this Item is set forth in the financial statements and notes thereto beginning at page F-1 of this Annual Report on Form 10-K. Item 9. Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure. None. Item 9A. Controls and Procedures. Evaluation of Disclosure Controls and Procedures. As of December 31, 2019, management carried out, under the supervision and with the participation of our principal executive officer and principal financial officer, an evaluation of the effectiveness of the design and operation of our disclosure controls and procedures (as defined in Rules 13a-15(e) and 15d-15(e) under the Exchange Act). Our disclosure controls and procedures are designed to provide reasonable assurance that information we are required to disclose in the reports that we file or submit under the Exchange Act is recorded, processed, summarized and reported within the time periods specified in applicable rules and forms. Based upon that evaluation, our principal executive officer and principal financial officer concluded that, as of December 31, 2019, our disclosure controls and procedures were effective. Management’s Report on Internal Control over Financial Reporting. Our management is responsible for establishing and maintaining adequate internal control over  financial  reporting  (as  defined  in  Rule  13a-15(f)  or  Rule  15d-15(f)  under  the  Exchange  Act).  Our  management  assessed  the  effectiveness  of  our  internal control over financial reporting as of December 31, 2019. In making this assessment, our management used the criteria set forth by the Committee of Sponsoring Organizations  of  the  Treadway  Commission,  known  as  COSO,  in  Internal  Control-Integrated  Framework  (2013).  Our  management  has  concluded  that,  as  of December 31, 2019, our internal control over financial reporting was effective based on these criteria. 46                                     Changes in Internal Control Over Financial Reporting. There were no changes in our internal control over financial reporting during the most recent fiscal quarter that have materially affected, or are reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting. Limitations on the Effectiveness of Controls. Our management, including our principal executive officer and principal financial officer, does not expect that our disclosure  controls  and  procedures  or  our  internal  control  over  financial  reporting  will  prevent  all  errors  and  all  fraud.  A  control  system,  no  matter  how  well conceived  and operated,  can provide only reasonable,  not absolute, assurance  that the objectives  of the control system are met. Further, the design of a control system  must  reflect  the  fact  that  there  are  resource  constraints,  and  the  benefits  of  controls  must  be  considered  relative  to  their  costs.  Because  of  the  inherent limitations in all control systems, no evaluation of controls can provide absolute assurance that all control issues and instances of fraud, if any, within our company have been detected. Item 9B. Other Information None. Item 10. Directors, Executive Officers and Corporate Governance PART III The information required by this Item is incorporated herein by reference from our Proxy Statement for our 2020 Annual Meeting of Stockholders. Item 11. Executive Compensation The information required by this Item is incorporated herein by reference from our Proxy Statement for our 2020 Annual Meeting of Stockholders.    Item 12. Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters The information required by this Item is incorporated herein by reference from our Proxy Statement for our 2020 Annual Meeting of Stockholders. Item 13. Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence. The information required by this Item is incorporated herein by reference from our Proxy Statement for our 2020 Annual Meeting of Stockholders. Item 14. Principal Accounting Fees and Services The information required by this Item is incorporated by reference from our Proxy Statement for our 2020 Annual Meeting of Stockholders. PART IV Item 15. Exhibits, Financial Statement Schedules (a) Financial Statements. The following financial statements are filed as part of this report: Report of Independent Registered Public Accounting Firm Financial Statements: Balance Sheets as of December 31, 2019 and 2018 Statements of Operations for the Years Ended December 31, 2019 and 2018 Statements of Stockholders’ Equity for the Years Ended December 31, 2019 and 2018 Statements of Cash Flows for the Years Ended December 31, 2019 and 2018 Notes to Financial Statements 47 F-2 F-3 F-4 F-5 F-6 F-7 - F-19                                      (b) Exhibits. Exhibit No.   Description 3.1 3.2   Amended and Restated Certificate of Incorporation of Checkpoint Therapeutics, Inc., filed as Exhibit 3.1 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Certificate of Amendment to Amended and Restated Certificate of Incorporation of Checkpoint Therapeutics, Inc., filed as Exhibit 3.2 to Form 10- 12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 3.2.1   Certificate  of  Amendment  to  Amended  and  Restated  Certificate  of  Incorporation  of  Checkpoint  Therapeutics,  Inc.,  filed  as  Exhibit  10.1  to Quarterly Report on Form 10-Q filed on August 7, 2018 (File No. 001-38128) and incorporated herein by reference. 3.3 4.1 4.2 4.3   Bylaws of Checkpoint Therapeutics, Inc., filed as Exhibit 3.3 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Specimen  certificate  evidencing  shares  of  common  stock,  filed  as  Exhibit  4.1  to  Form  10-12G  filed  on July  11, 2016 (File  No. 000-55506)  and incorporated herein by reference.   Form of warrant agreement, filed as Exhibit 4.2 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.   Description of Securities of Checkpoint Therapeutics, Inc. * 10.1   Founders Agreement between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015, filed as Exhibit 10.1 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.2   Amended and Restated Founders Agreement between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated July 11, 2016 and effective as of March 17, 2015, filed as Exhibit 10.2 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.2.1   Amendment 1 to Amended and Restated Founders Agreement between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc., dated October 5, 2017  filed  as  Exhibit  10.1  to  Quarterly  Report  on  Form  10-Q  filed  on  November  3,  2017  (File  No.  001-38128)  and  incorporated  herein  by reference. 10.3   Management Services Agreement between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015, filed as Exhibit 10.3 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.4   Promissory Note to NSC Biotech Venture Fund I, LLC dated February 27, 2015, filed as Exhibit 10.4 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.5   Common Stock Warrant issued by Checkpoint Therapeutics, Inc. to NSC Biotech Venture Fund I, LLC dated July 30, 2015, filed as Exhibit 10.5 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.6   License  Agreement  by and  between  Checkpoint  Therapeutics,  Inc.  and  Dana-Farber  Cancer  Institute,  Inc.  dated  March  2, 2015, filed  as  Exhibit 10.6 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. ** 10.7   Amendment 1 to License Agreement by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and Dana-Farber Cancer Institute dated October 5, 2015, filed as Exhibit 10.7 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. ** 10.8   Amendment 2 to License Agreement by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and Dana-Farber Cancer Institute dated April 12, 2016, filed as Exhibit 10.8 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 48           10.9   Amendment 3 to License Agreement by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and Dana-Farber Cancer Institute dated October 24, 2016, filed as Exhibit 10.9 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.10   License  Agreement  by  and  between  NeuPharma  Inc.  and  Coronado  Biosciences,  Inc.  (Fortress'  predecessor)  dated  March  17,  2015  (assigned  to Checkpoint  Therapeutics,  Inc.  under  the  Assignment  and  Assumption  Agreement  by  and  between  Fortress  Biotech,  Inc.  and  Checkpoint Therapeutics,  Inc.  dated  March  17,  2015),  filed  as  Exhibit  10.8  to  Form  10-12G  filed  on  July  11,  2016  (File  No.  000-55506)  and  incorporated herein by reference. ** 10.11   Amendment 1 to License Agreement by and between NeuPharma Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated February 21, 2017, filed as Exhibit 10.11 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.12   Collaboration Agreement by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and TG Therapeutics, Inc. dated March 3, 2015, filed as Exhibit 10.9 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. ** 10.12.1   Amended and Restated Collaboration Agreement by and between Checkpoint Therapeutics, Inc. and TG Therapeutics, Inc. dated June 19, 2019, filed as Exhibit 10.1 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on August 8, 2019 (File No. 001-38128) and incorporated herein by reference.** 10.13   Checkpoint Therapeutics, Inc. Amended and Restated 2015 Incentive Plan, filed as Exhibit 10.10 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. # 10.13.1   Checkpoint Therapeutics, Inc. Amended and Restated 2015 Incentive Plan, filed as Exhibit 10.1 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on August 9, 2017 (File No. 001-38128) and incorporated herein by reference. # 10.14   Executive  Employment  Agreement  by  and  between  James  F.  Oliviero  III  and  Checkpoint  Therapeutics,  Inc.  dated  October  13,  2015,  filed  as Exhibit 10.11 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. # 10.15   Amendment to Executive Employment Agreement by and between James F. Oliviero III and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated September 27, 2016, filed as Exhibit 10.1 to Form 8-K filed on October 3, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. # 10.16 10.16.1 10.16.2   Amendment  No.  2,  dated  December  15,  2016,  to  the  Executive  Employment  Agreement  dated  October  13,  2015,  by  and  between  Checkpoint Therapeutics, Inc. and James F. Oliviero III, filed as Exhibit 10.16 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. #   Amendment  No.  3,  dated  January  30,  2018,  to  the  Executive  Employment  Agreement  dated  October  13,  2015,  by  and  between  Checkpoint Therapeutics, Inc. and James F. Oliviero III, filed as Exhibit 10.21 to Annual Report on Form 10-K filed on March 16, 2018 (File No. 001-38128) and incorporated herein by reference. #   Amendment  No.  4,  dated  October  7,  2019,  to  the  Executive  Employment  Agreement  dated  October  13,  2015,  by  and  between  Checkpoint Therapeutics, Inc. and James F. Oliviero III, filed as Exhibit 10.1 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on November 12, 2019 (File No. 001- 38128) and incorporated herein by reference. # 10.18   Non-Employee Directors Compensation Plan, filed as Exhibit 10.13 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. # 10.18.1   Amended and Restated Non-Employee Directors Compensation Plan, filed as Exhibit 10.2 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on August 9, 2017 (File No. 001-38128) and incorporated herein by reference. # 10.19   Board Advisory Services Agreement by and between Caribe BioAdvisors, LLC and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated January 1, 2017, filed as Exhibit 10.19 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. # 10.22   Research Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and NeuPharma, Inc., dated September 15, 2015 (assigned to Checkpoint Therapeutics, Inc. under the Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated September 15, 2015), filed as Exhibit 10.15 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 49       10.23   Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated September 15, 2015, filed as Exhibit 10.16 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.24   Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated December 18, 2015, filed as Exhibit 10.17 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.25   License Agreement by and between Jubilant Biosys Limited and Checkpoint Therapeutics, Inc., dated May 26, 2016, filed as Exhibit 10.18 to Form 10-12G filed on July 11, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. ** 10.26   Amendment 1 to License Agreement by and between Jubilant Biosys Limited and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated December 13, 2016, filed as Exhibit 10.26 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.26.1   Amendment 2 to License Agreement by and between Jubilant Biosys Limited and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 31, 2017, filed as Exhibit 10.2 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on May 10, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.27   Sublicense  Agreement  by  and  between  TG  Therapeutics,  Inc.  and  Checkpoint  Therapeutics,  Inc.,  dated  May  26,  2016,  filed  as  Exhibit  10.19  to Form 10-12G/A filed on August 19, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference.  ** 10.28   Amendment 1 to Sublicense Agreement by and between TG Therapeutics, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated December 13, 2016, filed as Exhibit 10.28 to Annual Report on Form 10-K filed on March 17, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.28.1   Amendment 2 to Sublicense Agreement by and between TG Therapeutics, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2017, filed as Exhibit 10.1 to Quarterly Report on Form 10-Q filed on May 10, 2017 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.29   Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015, filed as Exhibit 10.20 to Form 10-12G/A filed on August 19, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.30   Assignment and Assumption Agreement by and between Fortress Biotech, Inc. and Checkpoint Therapeutics, Inc. dated March 17, 2015, filed as Exhibit 10.21 to Form 10-12G/A filed on August 19, 2016 (File No. 000-55506) and incorporated herein by reference. 10.31   Collaboration Agreement by and between Adimab, LLC and Checkpoint Therapeutics, Inc., dated January 22, 2019, filed as exhibit 10.31 to Annual Report on Form 10-K filed on March 18, 2019 (File No. 001-38128) and incorporated herein by reference. ** 23.1 24.1 31.1 31.2 32.1 32.2 101   Consent of Independent Registered Public Accounting Firm, BDO USA, LLP.*   Power of Attorney (included on signature page).*   Certification of Principal Executive Officer pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.*   Certification of Principal Financial Officer pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.*   Certification of Principal Executive Officer pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.*   Certification of Principal Financial Officer pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002.*   The following financial information from the Company’s Quarterly Report on Form 10-K for the period ended December 31, 2019, formatted in Extensible  Business  Reporting  Language  (XBRL):  (i)  the  Consolidated  Balance  Sheets,  (ii)  the  Consolidated  Statements  of  Operations,  (iii)  the Consolidated  Statement  of  Stockholders’  Equity,  (iv)  the  Consolidated  Statements  of  Cash  Flows,  and  (v)  Notes  to  the  Consolidated  Financial Statements. * Filed herewith. ** Certain portions of this exhibit have been omitted pursuant to Item 601(b)(10) of Regulation S-K.  # Management Compensation Arrangement. 50               Item 16. Form 10-K Summary None. 51       INDEX TO FINANCIAL STATEMENTS Report of Independent Registered Public Accounting Firm Balance Sheets as of December 31, 2019 and 2018 Statements of Operations for the Years Ended December 31, 2019 and 2018 Statements of Changes in Stockholders’ Equity for the Years Ended December 31, 2019 and 2018 Statements of Cash Flows for the Years Ended December 31, 2019 and 2018 Notes to Financial Statements F-1 F-2 F-3 F-4 F-5 F-6 F-7 - F-19                               REPORT OF INDEPENDENT REGISTERED PUBLIC ACCOUNTING FIRM Shareholders and Board of Directors Checkpoint Therapeutics, Inc. New York, NY Opinion on the Financial Statements We have audited the accompanying balance sheets of Checkpoint Therapeutics, Inc. (the “Company”) as of December 31, 2019 and 2018, the related statements of operations,  stockholders’  equity,  and  cash  flows  for  the  years  then  ended,  and  the  related  notes  (collectively  referred  to  as  the  “financial  statements”).  In  our opinion, the financial statements present fairly, in all material respects, the financial position of the Company at December 31, 2019 and 2018, and the results of its operations and its cash flows for the years then ended, in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America. Basis for Opinion These financial statements are the responsibility of the Company’s management. Our responsibility is to express an opinion on the Company’s financial statements based  on  our  audits.  We  are  a  public  accounting  firm  registered  with  the  Public  Company  Accounting  Oversight  Board  (United  States)  (“PCAOB”)  and  are required  to  be  independent  with  respect  to  the  Company  in  accordance  with  the  U.S.  federal  securities  laws  and  the  applicable  rules  and  regulations  of  the Securities and Exchange Commission and the PCAOB. We  conducted  our  audits  in  accordance  with  the  standards  of  the  PCAOB.  Those  standards  require  that  we  plan  and  perform  the  audit  to  obtain  reasonable assurance about whether the financial statements are free of material misstatement, whether due to error or fraud. The Company is not required to have, nor were we engaged to perform, an audit of its internal control over financial reporting. As part of our audits we are required to obtain an understanding of internal control over  financial  reporting  but  not  for  the  purpose  of  expressing  an  opinion  on  the  effectiveness  of  the  Company’s  internal  control  over  financial  reporting. Accordingly, we express no such opinion. Our audits included performing procedures to assess the risks of material misstatement of the financial statements, whether due to error or fraud, and performing procedures  that  respond  to  those  risks.  Such  procedures  included  examining,  on  a  test  basis,  evidence  regarding  the  amounts  and  disclosures  in  the  financial statements. Our audits also included evaluating the accounting principles used and significant estimates made by management, as well as evaluating the overall presentation of the financial statements. We believe that our audits provide a reasonable basis for our opinion. /s/ BDO USA, LLP We have served as the Company's auditor since 2016. New York, NY March 11, 2020 F-2                                       CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. BALANCE SHEETS (in thousands, except share and per share amounts) December 31, 2019 2018 ASSETS Current Assets: Cash and cash equivalents Prepaid expenses and other assets Other receivables - related party Total current assets Total Assets LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY Current Liabilities: Accounts payable and accrued expenses Accounts payable and accrued expenses - related party Total current liabilities Total Liabilities Commitments and Contingencies Stockholders' Equity Common Stock ($0.0001 par value), 60,000,000 shares authorized   $ $   $ 26,077    $ 863      26      26,966      26,966 $ 7,257    $ 862      8,119      8,119 Class A common shares, 7,000,000 shares issued and outstanding as of December 31, 2019 and December 31, 2018     Common shares, 47,004,764 and 27,076,154 shares issued and outstanding as of December 31, 2019 and December 31, 2018, respectively Common stock issuable, 1,459,305 and 960,428 shares as of December 31, 2019 and December 31, 2018, respectively Additional paid-in capital Accumulated deficit Total Stockholders’ Equity Total Liabilities and Stockholders’ Equity $ 1      5      2,510      136,442      (120,111)     18,847      26,966 $ The accompanying notes are an integral part of these financial statements. F-3 21,995  1,372  1,532  24,899  24,899 12,317  776  13,093  13,093 1  3  1,748  105,451  (95,397) 11,806  24,899                                                                           CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. STATEMENTS OF OPERATIONS (in thousands, except share and per share amounts) Revenue - related party Operating expenses: Research and development General and administrative Total operating expenses Loss from operations Other income Interest income Other income Total other income Net Loss Loss per Share: Basic and diluted net loss per common share outstanding Basic and diluted weighted average number of common shares outstanding The accompanying notes are an integral part of these financial statements. F-4 For the year ended December 31, 2019 2018   $ 1,708    $ 3,506  19,325      7,233      26,558      (24,850)     136      -      136      (24,714) $ 33,654  6,592  40,246  (36,740) 148  225  373  (36,367) (0.70)   $ (1.27) 35,303,955      28,553,711  $   $                                                                                                                                                         CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. STATEMENTS OF STOCKHOLDERS' EQUITY (in thousands, except share amounts) Balances at December 31, 2017 7,000,000 $ 1 18,512,429 $ 2 $ 2,296 $ 71,772 $ (59,030) $ 15,041 Class A Common Shares Amount Shares Common Shares Shares Amount Common Shares Issuable Additional Paid-in Capital Accumulated Deficit Total Stockholders' Equity Issuance of common shares, net of offering costs - Public offering Issuance of common shares, net of offering costs - At-the-market offering Stock-based compensation expense   Issuance of common shares - Founders Agreement Common shares issuable - Founders Agreement Exercise of warrants Net loss Balances at December 31, 2018 Issuance of common shares, net of offering costs - At-the-market offering Issuance of common shares, net of offering costs - Public offering Stock-based compensation expense   Issuance of common shares - Founders Agreement Common shares issuable - Founders Agreement Exercise of warrants Net loss Balances at December 31, 2019 -  -  -  -  -  -  -  7,000,000 $ -  -  -  -  -  -  -  7,000,000 $ -  -  -  -  -  -  -  1 -  -  -  -  -  -  -  1 5,290,000  1,841,774  616,240  770,128  -  45,583  -  27,076,154 $ 2,273,189  15,400,000  779,652  1,402,244  -  73,525  -  47,004,764 $ 1  -  -  -  -  -  -  3 -  2  -  -  -  -  -  5 $ $ -      20,827      -      20,828  -      -      7,747      1,994      (2,296)     3,111      -      -      -      1,748      -      -      1,748 $ -      -      -      105,451 $ -      -      (36,367)     (95,397) $ -      -      -      7,813      17,571      3,121      (1,748)     2,486      -      -      -      -      2,510      -      -      2,510 $ -      -      -      136,442 $ -      -      (24,714)     (120,111) $ 7,747  1,994  815  1,748  -  (36,367) 11,806 7,813  17,573  3,121  738  2,510  -  (24,714) 18,847 The accompanying notes are an integral part of these financial statements. F-5                                                                                                                                                                                                                                                                                             CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. STATEMENTS OF CASH FLOWS (in thousands) Cash Flows from Operating Activities: Net loss Adjustments to reconcile net loss to net cash used in operating activities: Stock-based compensation expense Issuance of common shares - Founders Agreement Common shares issuable - Founders Agreement Changes in operating assets and liabilities: Prepaid expenses and other assets Other receivables - related party Accounts payable and accrued expenses Net cash used in operating activities Cash Flows from Financing Activities: Proceeds from issuance of common stock - At-the-market offering Offering costs for the issuance of common stock - At-the-market offering Proceeds from issuance of common stock - Public offering Offering costs for the issuance of common stock - Public offering Net cash provided by financing activities Net increase in cash and cash equivalents Cash and cash equivalents at beginning of period Cash and cash equivalents at end of period Supplemental disclosure of noncash investing and financing activities: Issuance of common shares - Founders Agreement Issuance of common shares - Public offering (offering costs incurred but not paid) For the year ended December 31, 2019 2018 $ (24,714)   $ (36,367) 3,121    738    2,510    509    1,506    (5,043)   (21,373)   8,011    (198)   19,560    (1,918)   25,455    4,082    21,995    26,077 1,748    69    $ $ $ 1,994  815  1,748  485  (1,201) 6,721  (25,805) 7,981  (234) 23,012  (2,184) 28,575  2,770  19,225  21,995 2,296  -  $ $ $ The accompanying notes are an integral part of these financial statements. F-6                                                                                                                                                                                                                             Note 1 - Organization and Description of Business Operations CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements Checkpoint Therapeutics, Inc. (the “Company” or “Checkpoint”) was incorporated in Delaware on November 10, 2014. Checkpoint is a clinical-stage, immuno- oncology biopharmaceutical company focused on the acquisition, development and commercialization of novel treatments for patients with solid tumor cancers. The  Company  may  acquire  rights  to  these  technologies  by  licensing  the  rights  or  otherwise  acquiring  an  ownership  interest  in  the  technologies,  funding  their research and development and eventually either out-licensing or bringing the technologies to market. The Company may also enter into collaboration agreements with third and related parties including sponsored research agreements to develop these technologies for liquid tumors while retaining the rights in solid tumors. The Company is a majority-controlled subsidiary of Fortress Biotech, Inc. (“Fortress”). The Company’s common stock is listed on the NASDAQ Capital Market and trades under the symbol “CKPT.” Liquidity and Capital Resources The Company has incurred substantial operating losses since its inception and expects to continue to incur significant operating losses for the foreseeable future and may never become profitable. As of December 31, 2019, the Company had an accumulated deficit of $120.1 million. In November 2019, the Company completed an underwritten public offering in which it sold 15,400,000 shares of its common stock at a price of $1.27 per share for  gross  proceeds  of  approximately  $19.6  million.  Total  net  proceeds  from  the  offering  were  approximately  $17.6  million,  net  of  underwriting  discounts  and offering expenses of approximately $2.0 million. The shares were sold under a Registration Statement (No. 333-221493) on Form S-3, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”). During the year ended December 31, 2019, the Company sold a total of 2,273,189 shares of common stock under an At-the-Market Issuance Sales Agreement (the "ATM") for aggregate total gross proceeds of approximately $8.0 million at an average selling price of $3.52 per share, resulting in net proceeds of approximately $7.8 million after deducting commissions and other transactions costs. The Company expects to continue to use the proceeds from previous financing transactions primarily for general corporate purposes, which may include financing the Company’s growth, developing new or existing product candidates, and funding capital expenditures, acquisitions and investments. The Company currently anticipates that its cash and cash equivalents balances at December 31, 2019 are sufficient to fund its anticipated operating cash requirements for approximately the next 15 to 18 months from the date of this Annual Report on Form 10-K. The Company will be required to expend significant funds in order to advance the development of its product candidates.  The Company’s estimate as to how long it expects its existing cash to be able to continue to fund its operations is based on assumptions that may prove to be wrong, and it could use its available capital resources  sooner  than  it  currently  expects.  Further,  changing  circumstances,  some  of  which  may  be  beyond  its  control,  could  cause  the  Company  to  consume capital  faster  than  it  currently  anticipates,  and  it  may  need  to  seek  additional  funds  sooner  than  planned.  Accordingly,  the  Company  will  be  required  to  obtain further funding through equity offerings, debt financings, collaborations and licensing arrangements or other sources. Further financing may not be available to it on acceptable terms, or at all. The Company’s failure to raise capital as and when needed would have a negative impact on its financial condition and its ability to pursue its business strategy and may be forced to curtail or cease operations. Note 2 - Significant Accounting Policies Basis of Presentation The Company’s financial statements have been prepared in conformity with accounting principles generally accepted in the United States of America (“GAAP”) and include all adjustments necessary for the fair presentation of the Company’s financial position for the periods presented. The Company has no subsidiaries. Segments Operating segments are defined as components of an enterprise about which separate discrete information is available for evaluation by the chief operating decision maker, or decision-making group, in deciding how to allocate resources and in assessing performance. The Company views its operations and manages its business in one operating and reporting segment. F-7                                     Use of Estimates CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements The preparation of financial statements in conformity with GAAP requires management to make estimates and assumptions that affect the reported amounts of assets  and  liabilities  and  disclosure  of  contingent  assets  and  liabilities  at  the  date  of  the  financial  statements  and  the  reported  amounts  of  expenses  during  the reporting period. Actual results could differ from those estimates. Cash and Cash Equivalents The Company considers all short-term investments with an original maturity of three months or less when purchased to be cash equivalents. Other Receivables - Related Party Other receivables includes amounts due to the Company from TG Therapeutics, Inc. (“TGTX”), a related party, and are recorded at the invoiced amount. Research and Development Costs Research and development costs are expensed as incurred. Advance payments for goods and services that will be used in future research and development activities are expensed when the activity has been performed or when the goods have been received rather than when the payment is made. Upfront and milestone payments due to third parties that perform research and development services on the Company’s behalf will be expensed as services are rendered or when the milestone is achieved. Research  and  development  costs  primarily  consist  of  personnel  related  expenses,  including  salaries,  benefits,  travel,  and  other  related  expenses,  stock-based compensation, payments made to third parties for license and milestone costs related to in-licensed products and technology, payments made to third party contract research organizations for preclinical and clinical studies, investigative sites for clinical trials, consultants, the cost of acquiring and manufacturing clinical trial materials, costs associated with regulatory filings, laboratory costs and other supplies. In  accordance  with  Accounting  Standards  Codification  (“ASC”)  730-10-25-1,  Research and Development,  costs  incurred  in  obtaining  technology  licenses  are charged to research and development expense if the technology licensed has not reached commercial feasibility and has no alternative future use. Such licenses purchased by the Company require substantial completion of research and development, regulatory and marketing approval efforts in order to reach commercial feasibility and has no alternative future use. Annual Equity Fee Under the Founder’s Agreement with Checkpoint dated March 17, 2015, and amended and restated on July 11, 2016, Fortress is entitled to an annual equity fee on each anniversary of the Agreement equal to 2.5% of fully diluted outstanding equity, payable in Checkpoint common shares (“Annual Equity Fee”). The Annual Equity Fee was part of the consideration payable for formation of the Company, identification of certain assets, including the license contributed to Checkpoint by Fortress (see Note 4). The Company records the Annual Equity Fee in connection with the Founders Agreement with Fortress as contingent consideration.  Contingent consideration is recorded  when  probable  and  reasonably  estimable.  The  Company’s  future  share  prices  and  shares  outstanding  cannot  be  estimated  prior  to  the  issuance  of  the Annual Equity Fee due to the nature of its assets and the Company’s stage of development. Due to these uncertainties, the Company has concluded that it is unable to reasonably estimate the contingent consideration until shares are actually issued on January 1 of each year. Pursuant to the Founders Agreement, the Company issued 960,428 shares of common stock to Fortress for the Annual Equity Fee, representing 2.5% of the fully- diluted outstanding equity of Checkpoint on January 1, 2019. Because the issuance of shares on January 1, 2019 occurred prior to the issuance of the December 31, 2018  financial  statements,  the  Company  recorded  approximately  $1.7  million  in  research  and  development  expense  and  a  credit  to  Common  shares  issuable  - Founders Agreement during the year ended December 31, 2018. Pursuant to the Founders Agreement, the Company will issue 1,459,305 shares of common stock to Fortress for the Annual Equity Fee, representing 2.5% of the fully-diluted  outstanding  equity  of  Checkpoint  on  January  1,  2020.  The  Company  did  not  have  enough  unreserved  authorized  shares  under  its  Certificate  of Incorporation on January 1, 2020 to issue the shares for the Annual Equity Fee, therefore, in December 2019, Fortress and Checkpoint mutually agreed to defer the issuance until such time as the Checkpoint Charter has been amended in order to increase the number of authorized that may be issued thereunder. Because the number of outstanding shares issuable to Fortress was determinable on January 1, 2020 prior to the issuance of the December 31, 2019 financial statements, the Company recorded approximately $2.5 million in research and development expense and a credit to Common shares issuable - Founders Agreement during the year ended December 31, 2019. F-8                                 Stock-Based Compensation Expenses CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements The Company expenses stock-based compensation to employees and non-employees over the requisite service period based on the estimated grant-date fair value of the awards and forfeiture rates. The Company accounts for forfeitures as they occur. The Company estimates the fair value of stock option grants using the Black-Scholes option pricing model. The assumptions used in calculating the fair value of stock-based  awards  represent  management’s  best  estimates  and  involve  inherent  uncertainties  and  the  application  of  management’s  judgment.  All  stock-based compensation  costs  are  recorded  in  general  and  administrative  or  research  and  development  costs  in  the  statements  of  operations  based  upon  the  underlying individual’s role at the Company. Fair Value Measurement The Company follows the accounting guidance in ASC 820 for its fair value measurements of financial assets and liabilities measured at fair value on a recurring basis. Under this accounting guidance, fair value is defined as an exit price, representing the amount that would be received to sell an asset or paid to transfer a liability  in  an  orderly  transaction  between  market  participants  at  the  measurement  date.  As  such,  fair  value  is  a  market-based  measurement  that  should  be determined based on assumptions that market participants would use in pricing an asset or a liability. The accounting guidance requires fair value measurements be classified and disclosed in one of the following three categories: Level 1: Quoted prices in active markets for identical assets or liabilities. Level 2: Observable inputs other than Level 1 prices, for similar assets or liabilities that are directly or indirectly observable in the marketplace. Level 3: Unobservable inputs which are supported by little or no market activity and that are financial instruments whose values are determined using pricing models,  discounted  cash  flow  methodologies,  or  similar  techniques,  as  well  as  instruments  for  which  the  determination  of  fair  value  requires significant judgment or estimation. The fair value hierarchy also requires an entity to maximize the use of observable inputs and minimize the use of unobservable inputs when measuring fair value. Assets and liabilities measured at fair value are classified in their entirety based on the lowest level of input that is significant to the fair value measurement. Revenue from Contracts with Customers The Company recognizes revenue under ASC 606, Revenue from Contracts with Customers. The core principle of the new revenue standard is that a company should  recognize  revenue  to  depict  the  transfer  of  promised  goods  or  services  to  customers  in  an  amount  that  reflects  the  consideration  to  which  the  company expects to be entitled in exchange for those goods or services. The following five steps are applied to achieve that core principle: · · · · · Step 1: Identify the contract with the customer Step 2: Identify the performance obligations in the contract Step 3: Determine the transaction price Step 4: Allocate the transaction price to the performance obligations in the contract Step 5: Recognize revenue when the company satisfies a performance obligation F-9                                             CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements In order to identify the performance obligations in a contract with a customer, a company must assess the promised goods or services in the contract and identify each  promised  good  or  service  that  is  distinct.  A  performance  obligation  meets  ASC  606’s  definition  of  a  “distinct”  good  or  service  (or  bundle  of  goods  or services) if both of the following criteria are met: · · The customer can benefit from the good or service either on its own or together with other resources that are readily available to the customer (i.e., the good or service is capable of being distinct). The entity’s promise to transfer the good or service to the customer is separately identifiable from other promises in the contract (i.e., the promise to transfer the good or service is distinct within the context of the contract). If a good or service is not distinct, the good or service is combined with other promised goods or services until a bundle of goods or services is identified that is distinct. The transaction price is the amount of consideration to which an entity expects to be entitled in exchange for transferring promised goods or services to a customer, excluding amounts collected on behalf of third parties (for example, some sales taxes). The consideration promised in a contract with a customer may include fixed amounts, variable amounts, or both. When determining the transaction price, an entity must consider the effects of all of the following: · Variable consideration · · Constraining estimates of variable consideration The existence of a significant financing component in the contract · Noncash consideration · Consideration payable to a customer Variable  consideration  is  included  in  the  transaction  price  only  to  the  extent  that  it  is  probable  that  a  significant  reversal  in  the  amount  of  cumulative  revenue recognized will not occur when the uncertainty associated with the variable consideration is subsequently resolved. The transaction price is allocated to each performance obligation on a relative standalone selling price basis. The transaction price allocated to each performance obligation is recognized when that performance obligation is satisfied, at a point in time or over time as appropriate. Revenue  for  a  sales-based  or  usage-based  royalty  promised  in  exchange  for  a  license  of  intellectual  property  is  recognized  only  when  (or  as)  the  later  of  the following events occurs: a. The subsequent sale or usage occurs. b. The  performance  obligation  to  which  some  or  all  of  the  sales-based  or  usage-based  royalty  has  been  allocated  has  been  satisfied  (or  partially satisfied). Incremental contract costs are expensed when incurred when the amortization period of the asset that would have been recognized is one year or less; otherwise, incremental contract costs are recognized as an asset and amortized over time as services are provided to a customer. F-10                                     Income Taxes CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements The  Company  records  income  taxes  using  the  asset  and  liability  method.  Deferred  income  tax  assets  and  liabilities  are  recognized  for  the  future  tax  effects attributable to temporary differences between the financial statement carrying amounts of existing assets and liabilities and their respective income tax bases, and operating loss and tax credit carryforwards. The Company establishes a valuation allowance if management believes it is more likely than not that the deferred tax assets will not be recovered based on an evaluation of objective verifiable evidence. For tax positions that are more likely than not of being sustained upon audit, the Company recognizes the largest amount of the benefit that is greater than 50% likely of being realized. For tax positions that are not more likely than not of being sustained upon audit, the Company does not recognize any portion of the benefit. Net Loss per Share Net loss per share is computed by dividing net loss by the weighted average number of common shares outstanding during the period. Since dividends are declared, paid  and  set  aside  among  the  holders  of  shares  of  common  stock  and  Class  A  common  stock  pro-rata  on  an  as-if-converted  basis,  the  two-class  method  of computing net loss per share is not required. Diluted net loss per share does not reflect the effect of shares of common stock to be issued upon the exercise of stock options and warrants, as their inclusion would be anti-dilutive. The following table summarizes potentially dilutive securities outstanding at December 31, 2019 and 2018 that were excluded from the computation of diluted net loss per share, as they would be anti-dilutive: Warrants (Note 6) Stock options (Note 6) Unvested restricted stock (Note 6) Total Recently Issued Accounting Standards December 31, 2019 2018 4,207,447    160,000    3,303,839    7,671,286    4,280,972  60,000  2,932,106  7,273,078  In August 2018, the Financial Accounting Standards Board ("FASB") issued Accounting Standards Update (“ASU”) 2018-13, “Fair Value Measurement (Topic 820), - Disclosure Framework - Changes to the Disclosure Requirements for Fair Value Measurement,” which makes a number of changes meant to add, modify or  remove  certain  disclosure  requirements  associated  with  the  movement  amongst  or  hierarchy  associated  with  Level  1,  Level  2  and  Level  3  fair  value measurements.  This  guidance  is  effective  for  fiscal  years,  and  interim  periods  within  those  fiscal  years,  beginning  after  December  15,  2019.  Early  adoption  is permitted upon issuance of the update. The Company does not expect the adoption of this guidance to have a material impact on its financial statements. In December 2019, the FASB issued ASU No. 2019-12, “Income Taxes (Topic 740): Simplifying the Accounting for Income Taxes (“ASU 2019-12”), which is intended to simplify various aspects related to accounting for income taxes. ASU 2019-12 removes certain exceptions to the general principles in Topic 740 and also clarifies and amends existing guidance to improve consistent application. This guidance is effective for fiscal years, and interim periods within those fiscal years,  beginning  after  December  15,  2020,  with  early  adoption  permitted.  The  Company  is  currently  evaluating  the  impact  of  this  standard  on  its  financial statements and related disclosures. Recently Adopted Accounting Standards In  June  2018,  the  FASB  issued  ASU  2018-07,  “Improvements to Nonemployee Share-Based Payment Accounting”,  which  simplifies  the  accounting  for  share- based payments granted to nonemployees for goods and services. Under the ASU, most of the guidance on such payments to nonemployees would be aligned with the requirements for share-based payments granted to employees. The changes take effect for public companies for fiscal years starting after December 15, 2018, including  interim  periods  within  that  fiscal  year.  For  all  other  entities,  the  amendments  are  effective  for  fiscal  years  beginning  after  December  15,  2019,  and interim periods within fiscal years beginning after December 15, 2020. Early adoption is permitted, but no earlier than an entity’s adoption date of Topic 606. The Company adopted ASU No. 2018-07 as of January 1, 2019. The adoption of this update did not have a material impact on the Company’s financial statements.  In  November  2018,  the  FASB  issued  ASU  No.  2018-18,  “Collaboration Arrangements: Clarifying the Interaction between Topic 808 and Topic 606”.  The issuance of ASC 606 raised questions about the interaction between the guidance on collaborative arrangements and revenue recognition. ASU 2018-18 addresses this uncertainty by (1) clarifying that certain transactions between collaborative arrangement participants should be accounted for as revenue under ASC 606 when the  collaboration  arrangement  participant  is  a  customer,  (2)  adding  unit  of  account  guidance  to  assess  whether  the  collaboration  arrangement  or  a  part  of  the arrangement is with a customer and (3) precluding a company from presenting transactions with collaboration arrangement participants that are not directly related to sales to third parties together with revenue from contracts with customers. The new standard is effective on January 1, 2020 with early adoption permitted. The Company elected to adopt ASU 2018-18 in December 2018. The adoption of this update did not have a material impact on the Company’s financial statements. F-11                                                     CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements Note 3 - License Agreements Dana-Farber Cancer Institute In March 2015, the Company entered into an exclusive license agreement with Dana-Farber Cancer Institute (“Dana Farber”) to develop a portfolio of fully human immuno-oncology targeted antibodies. Under the terms of the license agreement, the Company paid Dana-Farber an up-front licensing fee of $1.0 million and, on May 11, 2015, granted Dana-Farber 500,000 shares, valued at $32,500 or $0.065 per share. The license agreement included an anti-dilution clause that maintained Dana-Farber’s  ownership  at  5%  until  such  time  that  the  Company  raised  $10  million  in  cash  in  exchange  for  common  shares.  Pursuant  to  this  provision,  on September  30,  2015,  the  Company  granted  to  Dana-Farber  an  additional  136,830  shares  of  common  stock  valued  at  approximately  $0.6  million  and  the  anti- dilution clause thereafter expired. Dana-Farber is eligible to receive payments of up to an aggregate of approximately $21.5 million for each licensed product upon the  Company’s  successful  achievement  of  certain  clinical  development,  regulatory  and  first  commercial  sale  milestones.  In  addition,  Dana-Farber  is  eligible  to receive up to an aggregate of $60.0 million upon the Company’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered low to mid-single digit percentage of net sales. Following the second anniversary of the effective date of the license agreement, Dana-Farber receives an annual license maintenance fee of $50,000, which is creditable against milestone payments or royalties due to Dana-Farber. The portfolio of antibodies licensed from Dana-Farber include antibodies targeting PD-L1, GITR and CAIX. In September 2018 the Company expensed a non-refundable milestone payment of $1.0 million upon the twelfth patient dosed in a Phase 1 clinical study of its anti-PD-LI antibody, cosibelimab (formerly CK-301), which is included in the Statements of Operations for the year ended December 31, 2018. In connection with the license agreement with Dana-Farber, the Company entered into a collaboration agreement with TGTX, which was amended and restated in June  2019,  to  develop  and  commercialize  the  anti-PD-L1  and  anti-GITR  antibody  research  programs  in  the  field  of  hematological  malignancies,  while  the Company retains the right to develop and commercialize these antibodies in solid tumors. Michael Weiss, Chairman of the Board of Directors of Checkpoint and Fortress’ Executive Vice Chairman, Strategic Development, is also the Executive Chairman, President and Chief Executive Officer and a stockholder of TGTX. Under the terms of the original  collaboration  agreement,  TGTX paid the Company $0.5 million,  representing  an upfront licensing  fee.  Upon the signing of the amended and restated collaboration agreement in June 2019, TGTX paid the Company an additional $1.0 million upfront licensing fee. The Company is eligible to receive  substantive  potential  milestone  payments  for  the  anti-PD-L1  program  of  up  to  an  aggregate  of  approximately  $28.6  million  upon  TGTX’s  successful achievement of certain clinical development, regulatory and first commercial sale milestones. This is comprised of up to approximately $9.4 million upon TGTX’s successful completion of clinical development milestones, and up to approximately $19.2 million upon regulatory filings and first commercial sales in specified territories.  The  Company  is  also  eligible  to  receive  substantive  potential  milestone  payments  for  the  anti-GITR  antibody  program  of  up  to  an  aggregate  of approximately  $21.5  million  upon  TGTX’s  successful  achievement  of  certain  clinical  development,  regulatory  and  first  commercial  sale  milestones.  This  is comprised of up to approximately $7.0 million upon TGTX’s successful completion of clinical development milestones, and up to approximately $14.5 million upon first commercial sales in specified territories. In addition, the Company is eligible to receive up to an aggregate of $60.0 million upon TGTX’s successful achievement  of  certain  sales  milestones  based  on  aggregate  net  sales  for  both  programs,  in  addition  to  royalty  payments  based  on  a  tiered  low  double-digit percentage of net sales. Following the second anniversary of the effective date of the agreement, the Company receives an annual license maintenance fee, which is creditable against milestone payments or royalties due to the Company. TGTX also pays the Company for its out-of-pocket costs of material used by TGTX for their  development  activities.  For  the  years  ended  December  31,  2019  and  2018,  the  Company  recognized  approximately  $1.6  million  and  $3.0  million, respectively, in revenue related to the collaboration agreement in the Statements of Operations. Adimab, LLC In October 2015, Fortress entered into a collaboration agreement with Adimab, LLC (“Adimab”) to discover and optimize antibodies using their proprietary core technology  platform.  Under  this  agreement,  Adimab  optimized  cosibelimab  (formerly  referred  to  as  CK-301),  the  Company’s  anti-PD-L1  antibody  which  it originally licensed from Dana-Farber. In January 2019, Fortress transferred the rights to the optimized antibody to the Company, and Checkpoint entered into a collaboration agreement directly with Adimab on the same day. Under the terms of the agreement, Adimab is eligible to receive payments up to an aggregate of approximately $7.1 million upon the Company’s successful achievement of certain clinical development and regulatory milestones, of which $4.8 million are due upon various filings for regulatory approvals to commercialize the product. In addition, Adimab is eligible to receive royalty payments based on a tiered low single digit percentage of net sales. F-12                   NeuPharma, Inc. CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements In March 2015, Fortress entered into an exclusive license agreement with NeuPharma, Inc. (“NeuPharma”) to develop and commercialize novel irreversible, 3rd generation EGFR inhibitors, including CK-101, on a worldwide basis other than certain Asian countries. On the same date, Fortress assigned all of its right and interest in the EGFR inhibitors to the Company. Under the terms of the license agreement, the Company paid NeuPharma an up-front licensing fee of $1.0 million, and  NeuPharma  is  eligible  to  receive  payments  of  up  to  an  aggregate  of  approximately  $40.0  million  upon  the  Company’s  successful  achievement  of  certain clinical development and regulatory milestones in up to three indications, of which $22.5 million are due upon various regulatory approvals to commercialize the products. In addition, NeuPharma is eligible to receive payments of up to an aggregate of $40.0 million upon the Company’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered mid to high-single digit percentage of net sales. In September 2016, the Company dosed the first patient in a Phase 1 clinical study of CK-101, which is currently ongoing as of December 31, 2019. In  connection  with  the  license  agreement  with  NeuPharma,  in  March  2015,  Fortress  entered  into  an  option  agreement  with  TGTX,  a  related  party,  which  was assigned to the Company by Fortress on the same date, for a global collaboration of certain compounds licensed. The option agreement expired on December 31, 2018. Also, in connection with the license agreement with NeuPharma, the Company entered into a sponsored research agreement with NeuPharma for certain research and development activities. Effective January 11, 2016, TGTX agreed to assume all costs associated with this sponsored research agreement and paid the Company for all amounts previously paid by the Company. This assumption of costs by TGTX survives any termination or expiration of the option agreement. For the year ended December 31, 2018, the Company recognized approximately $35,000, in revenue in connection with the sponsored research agreement in the Statements of Operations. There was no revenue recognized for the year ended December 31, 2019. Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (through its subsidiary, Cephalon, Inc.) In December 2015, Fortress entered into a license agreement with Teva Pharmaceutical Industries Ltd. through its subsidiary, Cephalon, Inc. (“Cephalon”). This agreement was assigned to the Company by Fortress on the same date. Under the terms of the license agreement, Checkpoint obtained an exclusive, worldwide license to Cephalon’s patents relating to CEP-8983 and its small molecule prodrug, CEP-9722, a PARP inhibitor, which the Company referred to as CK-102. The Company paid Cephalon an up-front licensing fee of $0.5 million. In August 2018, the Company gave notice to Cephalon of its intention to terminate the license agreement, which became effective in February 2019. Jubilant Biosys Limited In May 2016, the Company entered into a license agreement with Jubilant Biosys Limited (“Jubilant”), whereby the Company obtained an exclusive, worldwide license to Jubilant’s family of patents covering compounds that inhibit BET proteins such as BRD4, including CK-103. Under the terms of the license agreement, the Company paid Jubilant an up-front licensing fee of $2.0 million, and Jubilant is eligible to receive payments up to an aggregate of approximately $89.0 million upon the Company’s successful achievement of certain clinical development and regulatory milestones, of which $59.5 million are due upon various regulatory approvals to commercialize the products. In addition, Jubilant is eligible to receive payments up to an aggregate of $89.0 million upon the Company’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales, in addition to royalty payments based on a tiered low to mid-single digit percentage of net sales. In  connection  with  the  license  agreement  with  Jubilant,  the  Company  entered  into  a  sublicense  agreement  with  TGTX,  a  related  party,  to  develop  and commercialize  the  compounds  licensed  in  the  field  of  hematological  malignancies,  while  the  Company  retains  the  right  to  develop  and  commercialize  these compounds in the field of solid tumors. Under the terms of the sublicense agreement, TGTX paid the Company $1.0 million, representing an upfront licensing fee, and  the  Company  is  eligible  to  receive  substantive  potential  milestone  payments  up  to  an  aggregate  of  approximately  $87.2  million  upon  TGTX’s  successful achievement of clinical development and regulatory milestones. This is comprised of up to approximately $25.5 million upon TGTX’s successful completion of three clinical development milestones for two licensed products, and up to approximately $61.7 million upon the achievement of five regulatory approvals and first commercial sales in specified territories for two licensed products. In addition, the Company is eligible to receive potential milestone payments up to an aggregate of $89.0 million upon TGTX’s successful achievement of certain sales milestones based on aggregate net sales by TGTX, for two licensed products, in addition to royalty payments based on a mid-single digit percentage of net sales by TGTX. TGTX also pays the Company 50% of IND enabling costs and patent expenses. For the  years  ended  December  31,  2019  and  2018,  the  Company  recognized  approximately  $0.1  million  and  $0.4  million,  respectively,  in  revenue  related  to  the sublicense agreement in the Statements of Operations. F-13                         CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements The  collaborations  with  TGTX  each  contain  single  material  performance  obligations  under  Topic  606,  which  is  the  granting  of  a  license  that  is  functional intellectual property. The Company’s performance obligation was satisfied at the point in time when TGTX had the ability to use and benefit from the right to use the intellectual property. The performance obligations of the original agreements were satisfied prior to the adoption of Topic 606. The performance obligation of the amendment to the collaboration agreement was satisfied in June 2019. The milestone payments are based on successful achievement of clinical development, regulatory, and sales milestones. Because these payments are contingent on the occurrence of a future event, they represent variable  consideration  and are constrained  and included in the transaction price only when it is probable that a significant  reversal  in  the  amount  of  cumulative  revenue  recognized  will  not  occur.  The  sales-based  royalty  payments  are  recognized  as  revenue  when  the subsequent  sales  occur.  The  Company  also  receives  variable  consideration  for  certain  research  and  development,  out-of-pocket  material  costs  and  patent maintenance  related  activities  that  are  dependent  upon  the  Company’s  actual  expenditures  under  the  collaborations  and  are  constrained  and  included  in  the transaction  price  only  when  it  is  probable  that  a  significant  reversal  in  the  amount  of  cumulative  revenue  recognized  will  not  occur.  Revenue  is  recognized approximately  when  the  amounts  become  due  because  it  relates  to  an  already  satisfied  performance  obligation.  For  the  year  ended  December  31,  2019,  the Company did not receive any milestone or royalty payments. Note 4 - Related Party Agreements Founders Agreement and Management Services Agreement with Fortress Effective  March  17,  2015,  the  Company  entered  into  a  Founders  Agreement  with  Fortress,  which  was  amended  and  restated  on  July  11,  2016  (the  “Founders Agreement”).  The  Founders  Agreement  provides,  that  in  exchange  for  the  time  and  capital  expended  in  the  formation  of  Checkpoint  and  the  identification  of specific assets the acquisition of which resulted in the formation of a viable emerging growth life science company, the Company assumed $2.8 million in debt that Fortress accumulated under a promissory note through National Securities Corporation for expenses and costs of forming Checkpoint, and the Company shall also: (i) issue annually to Fortress, on the anniversary date of the Founders Agreement, shares of common stock equal to two and one-half percent (2.5%) of the fully- diluted outstanding equity of Checkpoint at the time of issuance; (ii) pay an equity fee in shares of common stock, payable within five (5) business days of the closing  of  any  equity  or  debt  financing  for  Checkpoint  or  any  of  its  respective  subsidiaries  that  occurs  after  the  effective  date  of  the  Founders  Agreement  and ending  on  the  date  when  Fortress  no  longer  has  majority  voting  control  in  Checkpoint’s  voting  equity,  equal  to  two  and  one-half  percent  (2.5%)  of  the  gross amount of any such equity or debt financing; and (iii) pay a cash fee equal to four and one half percent (4.5%) of Checkpoint’s annual net sales, payable on an annual basis, within ninety (90) days of the end of each calendar year. In the event of a change in control (as it is defined in the Founders Agreement), Checkpoint will pay a one-time change in control fee equal to five times (5x) the product of (i) monthly net sales for the twelve (12) months immediately preceding the change in control and (ii) four and one-half percent (4.5%). The Founders Agreement has a term of fifteen years, after which it automatically renews for one-year periods unless Fortress gives the Company notice of termination. The Founders Agreement will also automatically terminate upon a change of control. In October 2017, the Founder’s Agreement was further amended to change the issuance date of the Annual Equity Fee from the anniversary date of the Agreement to January 1 of each year beginning in 2018. Effective  March  17,  2015,  the  Company  entered  into  a  Management  Services  Agreement  (the  “MSA”)  with  Fortress.  Pursuant  to  the  terms  of  the  MSA,  for  a period of five (5) years, Fortress will render advisory and consulting services to the Company. Services provided under the MSA may include, without limitation, (i) advice and assistance concerning any and all aspects of Checkpoint’s operations, clinical trials, financial planning and strategic transactions and financings and (ii)  conducting  relations  on  behalf  of  the  Company  with  accountants,  attorneys,  financial  advisors  and  other  professionals  (collectively,  the  “Services”).  The Company is obligated to utilize clinical research services, medical education, communication and marketing services and investor relations/public relation services of companies or individuals designated by Fortress, provided those services are offered at market prices. However, the Company is not obligated to take or act upon any advice rendered from Fortress and Fortress shall not be liable for any of the Company’s actions or inactions based upon their advice. Fortress and its affiliates,  including  all  members  of  its  Board  of  Directors,  have  been  contractually  exempt  from  fiduciary  duties  to  the  Company  relating  to  corporate opportunities. In consideration for the Services, the Company will pay Fortress an annual consulting fee of $0.5 million (the “Annual Consulting Fee”), payable in advance in equal quarterly installments on the first business day of each calendar quarter in each year, provided, however, that such Annual Consulting Fee shall be increased to $1.0 million for each calendar year in which the Company has net assets in excess of $100 million at the beginning of the calendar year. For the years ended December 31, 2019 and 2018, the Company recognized $0.5 million in expense on its Statements of Operations related to the MSA. F-14                     Caribe BioAdvisors, LLC CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements In  December  2016,  the  Company  entered  into  an  advisory  agreement  effective  January  1,  2017  with  Caribe  BioAdvisors,  LLC  (“Caribe”),  owned  by  Michael Weiss, to provide the advisory services of Mr. Weiss as Chairman of the Board. Pursuant to the agreement, Caribe will be paid an annual cash fee of $60,000, in addition to any and all annual equity incentive grants paid to members of the board. For the years ended December 31, 2019 and 2018, the Company recognized $104,000 and $87,000, respectively, in expense in its Statements of Operations related to the advisory agreement, including $44,000 and $27,000, respectively, in expense related to annual equity incentive grants. Note 5 - Commitments and Contingencies Leases The Company is not a party to any leases for office space or equipment. License Agreements The Company has undertaken to make contingent milestone payments to the licensors of its portfolio of product candidates. In addition, the Company would pay royalties to such licensors based on a percentage of net sales of each product candidate following regulatory marketing approval (See Note 3). Litigation The Company recognizes a liability for a contingency when it is probable that liability has been incurred and when the amount of loss can be reasonably estimated. When  a  range  of  probable  loss  can  be  estimated,  the  Company  accrues  the  most  likely  amount  of  such  loss,  and  if  such  amount  is  not  determinable,  then  the Company accrues the minimum of the range of probable loss. As of December 31, 2019 and 2018, there was no litigation against the Company. Note 6 - Stockholders’ Equity Common Stock The  Company  is  authorized  to  issue  60,000,000  common  shares  with  a  par  value  of  $0.0001  per  share,  of  which  7,000,000  shares  are  designated  as  “Class  A common  stock.”  As  of  December  31,  2019,  there  were  7,000,000  shares  of  Class  A  common  stock  issued  and  outstanding  to  Fortress.  Dividends  are  to  be distributed pro-rata to the Class A and common stock-holders. The holders of common stock are entitled to one vote per share of common stock held. The Class A common stock-holders are entitled to a number of votes per share equal to 1.1 times a fraction, the numerator of which is the sum of the shares of outstanding common stock and the denominator of which is the number of shares of Class A common stock. Accordingly, the holder of shares of Class A common stock will be able to control or significantly influence all matters requiring approval by our stockholders, including the election of directors and the approval of mergers or other business combination transactions. Each share of Class A common stock is convertible, at the option of the holder thereof, into one (1) fully paid and non- assessable share of common stock subject to adjustment for stock splits and combinations. In November 2017, the Company filed a shelf registration statement (No. 333-221493) on Form S-3 (the "S-3"), which was declared effective in December 2017. Under the S-3, the Company may sell up to a total of $100 million of its securities. In connection with the S-3, the Company entered into an ATM with Cantor Fitzgerald  &  Co.,  Ladenburg  Thalmann  &  Co.  Inc.  and  H.C.  Wainwright  &  Co.,  LLC  (each  an  "Agent"  and  collectively,  the  "Agents"),  relating  to  the  sale  of shares of common stock. Under the ATM, the Company pays the Agents a commission rate of up to 3.0% of the gross proceeds from the sale of any shares of common stock. Pursuant to the Founders Agreement, the Company issued 960,428 shares of common stock to Fortress for the Annual Equity Fee, representing 2.5% of the fully- diluted outstanding equity of Checkpoint on January 1, 2019 (see Notes 2 and 4). In November 2019, the Company completed an underwritten public offering, in which it sold 15,400,000 shares of its common stock at a price of $1.27 per share for  gross  proceeds  of  approximately  $19.6  million.  Total  net  proceeds  from  the  offering  were  approximately  $17.6  million,  net  of  underwriting  discounts  and offering expenses of approximately $2.0 million. The shares were sold under the S-3. During the year ended December 31, 2019, the Company sold a total of 2,273,189 shares of common stock under the ATM for aggregate total gross proceeds of approximately $8.0 million at an average selling price of $3.52 per share, resulting in net proceeds of approximately $7.8 million after deducting commissions and other transactions costs. F-15                               CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements In March 2018, the Company completed an underwritten public offering, whereby it sold 5,290,000 shares of its common stock at a price of $4.35 per share for gross proceeds of approximately $23.0 million. Total net proceeds from the offering were approximately $20.8 million, net of underwriting discounts and offering expenses of approximately $2.2 million. The shares were sold under the S-3. During the year ended December 31, 2018, the Company sold a total of 1,841,774 shares of common stock under the ATM for aggregate total gross proceeds of approximately $8.0 million at an average selling price of $4.33 per share, resulting in net proceeds of approximately $7.7 million after deducting commissions and other transactions costs. Pursuant  to  the  Founders  Agreement,  the  Company  issued  to  Fortress  2.5%  of  the  aggregate  number  of  shares  of  common  stock  issued  in  the  offerings  noted above.  Accordingly,  the  Company  issued  441,816  shares  and  178,292  shares  to  Fortress  for  the  year  ended  December  31,  2019  and  2018,  respectively,  and recorded  expenses  of  approximately  $738,000  and  $815,000  related  to  these  stock  grants,  which  is  included  in  general  and  administrative  expenses  in  the Company’s Statements of Operations for the years ended December 31, 2019 and 2018, respectively. Pursuant to the Founders Agreement, the Company will issue 1,459,305 shares of common stock to Fortress for the Annual Equity Fee, representing 2.5% of the fully-diluted  outstanding  equity  of  Checkpoint  on  January  1,  2020.  The  Company  did  not  have  enough  unreserved  authorized  shares  under  its  Certificate  of Incorporation on January 1, 2020 to issue the shares for the Annual Equity Fee, therefore, in December 2019, Fortress and Checkpoint mutually agreed to defer the issuance until such time as the Checkpoint Charter has been amended in order to increase the number of authorized that may be issued thereunder (see Notes 2 and 4). The  S-3 is  currently  the  Company’s  only  active  shelf  registration  statement.  Subsequent  to  the  offerings  noted  above,  approximately  $41.4 million  of  the  shelf remains  available  for  sale  under  the  S-3.  The  Company  may  offer  the  securities  under  the  S-3  from  time  to  time  in  response  to  market  conditions  or  other circumstances if it believes such a plan of financing is in the best interests of its stockholders. The Company believes that the S-3 provides it with the flexibility to raise additional capital to finance its operations as needed. Equity Incentive Plan The Company has in effect the Amended and Restated 2015 Incentive Plan (“2015 Incentive Plan”). The 2015 Incentive Plan was adopted in March 2015 by our stockholders.  Under  the  2015  Incentive  Plan,  the  compensation  committee  of  the  Company’s  board  of  directors  is  authorized  to  grant  stock-based  awards  to directors,  officers,  employees  and  consultants.  An  amendment  to  the  2015  Incentive  Plan  was  approved  by  stockholders  in  June  2017  to  increase  the  shares available for issuance to 5,000,000 shares. The plan expires 10 years from the effective date of the amendment and limits the term of each option to no more than 10 years from the date of grant. As of December 31, 2019, 1,465,805 shares are available for issuance under the 2015 Incentive Plan. Restricted Stock Certain employees, directors and consultants have been awarded restricted stock. The restricted stock vesting consists of milestone and time-based vesting. The following table summarizes restricted stock award activity for the year ended December 31, 2019 and 2018: Nonvested at December 31, 2017 Granted Vested Nonvested at December 31, 2018 Granted Forfeited Vested Nonvested at December 31, 2019 Number of Shares 2,611,116    616,240    (295,250)   2,932,106    800,652    (21,000)   (407,919)   3,303,839    $ $ $ Weighted Average Grant Date Fair Value 3.89  3.75  0.29  4.22  3.33  3.16  1.96  4.29  As  of  December  31,  2019,  there  was  $2.8  million  of  total  unrecognized  compensation  cost  related  to  non-vested  restricted  stock,  which  is  expected  to  be recognized over a weighted-average period of 1.1 years. This amount does not include, as of December 31, 2019, 333,334 shares of restricted stock outstanding which are performance-based and vest upon achievement of certain corporate milestones. The expense is recognized over the vesting period of the award. Stock- based compensation for milestone awards will be measured and recorded if and when it is probable that the milestone will be achieved. F-16                                                                        CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements Stock Options The following table summarizes stock option award activity for the year ended December 31, 2019 and 2018. Outstanding as of December 31, 2017 Granted Outstanding as of December 31, 2018 Granted Outstanding as of December 31, 2019 Upon the exercise of stock options, the Company will issue new shares of its common stock. Warrants A summary of warrant activities for year ended December 31, 2019 and 2018 is presented below: Outstanding as of December 31, 2017 Exercised Outstanding as of December 31, 2018 Exercised Outstanding as of December 31, 2019 Stock Options 60,000    -    60,000    100,000    160,000    Weighted Average Exercise Price $ $ $ 5.43    -    5.43    2.56    3.64    Warrants Weighted Average Exercise Price 4,326,555    (45,583)   4,280,972    (73,525)   4,207,447    $ $ $ 6.62    -    6.69    -    6.81    Weighted Average Remaining Contractual Life (in years) 9.09  8.09  8.56  Weighted Average Remaining Contractual Life (in years) 3.67  2.33  1.25  Upon the exercise of warrants, the Company will issue new shares of its common stock.    Stock-Based Compensation The following table summarizes stock-based compensation expense for the years ended December 31, 2019 and 2018 (in thousands). Research and development General and administrative Total stock-based compensation expense Note 7 - Income Taxes For the year ended December 31, 2019 2018 $ $ 707    2,414    3,121    $ $ 95  1,899  1,994  The Company has accumulated net losses since inception and has not recorded an income tax provision or benefit during the years ended December 31, 2019 and 2018. F-17                                                                                                                             A reconciliation of the statutory U.S. federal rate to the Company’s effective tax rate is as follows: CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements Percentage of pre-tax income: Statutory federal income tax rate State taxes, net of federal tax benefit Credits Change in state tax rate Provision to return Stock based compensation shortfall Other Change in valuation allowance Income taxes provision (benefit) The components of the net deferred tax asset as of December 31, 2019 and 2018 are the following (in thousands): Deferred tax assets: Net operating loss carryovers Stock compensation and other Amortization of license Accruals and reserves Tax credits Start Up Costs Total deferred tax assets Less valuation allowance Deferred tax asset, net of valuation allowance For the Year Ended December 31, 2019 2018 21%   6%   -%   2%   -%   (1)%   (1)%   (27)%   -%   21% 4% 3% (6)% (4)% (1)% -% (17)% -% As of December 31, 2019 2018 $ $ 23,051    2,057    4,878    184    1,532    31    31,733    (31,733)   -    $ $ 17,056  1,674  4,346  6  1,938  32  25,052  (25,052) -  The Company has determined, based upon available evidence, that it is more likely than not that the net deferred tax asset will not be realized and, accordingly, has provided a full valuation allowance against its net deferred tax asset. A valuation allowance of approximately $31.7 million and $25.1 million was recorded for the years  ended  December  31,  2019  and  2018,  respectively.  As  of  December  31,  2019,  the  Company  had  federal  and  state  net  operating  loss  carryforwards  of approximately $84.0 million and $81.1 million, respectively. The federal and state net operating loss carryforwards will begin to expire, if not utilized, by 2035 and 2035, respectively. The Company has $1.0 million of research and development credit carryforwards and $0.5 million of orphan drug credit carryforwards, which will  begin  to  expire,  if  not  utilized,  by  2035.  Utilization  of  the  net  operating  loss  and  credit  carryforwards  may  be  subject  to  an  annual  limitation  due  to  the ownership change limitations provided by Section 382 of the Internal Revenue Code of 1986, as amended and similar state provisions. There are no significant matters determined to be unrecognized tax benefits taken or expected to be taken in a tax return, in accordance with ASC 740 “Income Taxes”  (“ASC  740”),  which  clarifies  the  accounting  for  uncertainty  in  income  taxes  recognized  in  the  financial  statements,  that  have  been  recorded  on  the Company’s financial statements for the year ended December 31, 2019. The Company does not anticipate a material change to unrecognized tax benefits in the next twelve months. Additionally, ASC 740 provides guidance on the recognition of interest and penalties related to income taxes. There were no interest or penalties related to income taxes  that  have  been  accrued  or  recognized  as  of  and  for  the  period  ended  December  31,  2019.  The  Company  would  classify  interest  and  penalties  related  to uncertain tax positions as income tax expense, if applicable. The federal and state tax returns for the periods ended December 31, 2016, 2017, 2018 and 2019 are currently open for examination under the applicable federal and state income tax statues of limitations. The Company is currently under examination by the New York City Department Finance for the 2016, 2017 and 2018 tax years. While the outcomes of the examinations are unknown, the Company does not expect any material adjustments.  F-18                                                                                                                                                                CHECKPOINT THERAPEUTICS, INC. Notes to Financial Statements Note 8 - Accounts Payable and Accrued Expenses At December 31, 2019 and 2018, accounts payable and accrued expenses consisted of the following (in thousands): Accounts payable Accrued compensation Research and development Other Accounts payable and accrued expenses - related party Total accounts payable and accrued expenses F-19 December 31, 2019 2018 3,079    414    3,496    268    862    8,119    $ $ 9,750  439  1,751  377  776  13,093  $ $                                           Pursuant  to  the  requirements  of  Section  12  of  the  Securities  Exchange  Act  of  1934, the  registrant  has  duly  caused  this  report  to  be  signed  on its  behalf  by the undersigned, thereunto duly authorized. SIGNATURES Checkpoint Therapeutics, Inc. By:  /s/ James F. Oliviero Name: James F. Oliviero Title: President, Chief Executive Officer and Director   March 11, 2020 POWER OF ATTORNEY We, the undersigned directors and/or executive officers of Checkpoint Therapeutics, Inc., hereby severally constitute and appoint James F. Oliviero, acting singly, his or her true and lawful attorney-in-fact and agent, with full power of substitution and resubstitution, for him or her in any and all capacities, to sign this report and  to  file  the  same,  with  all  exhibits  thereto  and  other  documents  in  connection  therewith,  with  the  Securities  and  Exchange  Commission,  granting  unto  said attorney-in-fact and agent full power and authority to do and perform each and every act and thing necessary or appropriate to be done in connection therewith, as fully for all intents and purposes as he or she might or could do in person, hereby approving, ratifying and confirming all that said attorney-in-fact and agent, or his substitute, may lawfully do or cause to be done by virtue hereof. Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, this report has been signed below by the following persons on behalf of the registrant and in the capacities and on the dates indicated. Signature Title /s/ James F. Oliviero James F. Oliviero /s/ Garrett Gray Garrett Gray /s/ Michael S. Weiss Michael S. Weiss /s/ Lindsay A. Rosenwald Lindsay A. Rosenwald, M.D. /s/ Scott Boilen Scott Boilen /s/ Neil Herskowitz Neil Herskowitz /s/ Barry Salzman Barry Salzman /s/ Christian Bechon Christian Bechon President, Chief Executive Officer and Director (Principal Executive Officer)  Vice President, Finance and Accounting (Principal Financial Officer) Date March 11, 2020 March 11, 2020 Chairman of the Board March 11, 2020 Director Director  Director Director Director March 11, 2020 March 11, 2020 March 11, 2020 March 11, 2020 March 11, 2020                                                                                                                                                                                                                       Exhibit 4.3 When used herein, the terms “we,” “our,” and “us” refer to Checkpoint Therapeutics, Inc. DESCRIPTION OF SECURITIES DESCRIPTION OF CAPITAL STOCK The  following  description  summarizes  the  material  terms  of  Checkpoint  capital  stock.  Because  it  is  only  a  summary,  it  does  not  contain  all  the information that may be important to you. For a complete description of our capital stock, you should refer to our certificate of incorporation, our bylaws and to the provisions of applicable Delaware law. Common Stock Our common stock is traded on The Nasdaq Capital Market, or the Exchange, under the symbol “CKPT.” The authorized capital stock of Checkpoint consists of 60,000,000 shares of common stock, of which 7,000,000 shares have been designated as Class A common stock. The description of our Class A Common Stock in this item is for information purposes only. All of the Class A common stock has been issued to Fortress. Class A common stock is identical to common stock other than as to voting rights, the election of directors for a definite period, and conversion rights. On any  matter  presented  to  our  stockholders  for  their  action  or  consideration  at  any  meeting  of  our  stockholders  (or  by  written  consent  of  stockholders  in  lieu  of meeting), each holder of outstanding shares of Class A common stock will be entitled to cast for each share of Class A common stock held by such holder as of the record date for determining stockholders entitled to vote on such matter, the number of votes that is equal to one and one-tenth (1.1) times a fraction, the numerator of which is the sum of the shares of outstanding common stock and the denominator of which is the number of shares of outstanding Class A common stock. Thus, the Class A common stock will at all times constitute a voting majority. For a period of ten (10) years from the date of the first issuance of shares of Class A common  stock  (the  “Class  A  Director  Period”),  the  holders  of  record  of  the  shares  of  Class  A  common  stock  (or  other  capital  stock  or  securities  issued  upon conversion of or in exchange for the Class A common stock), exclusively and as a separate class, will be entitled to appoint or elect the majority of the directors of Checkpoint (the “Class A Directors”). Finally, each share of Class A common stock is convertible, at the option of the holder, into one fully paid and nonassessable share of common stock (the “Conversion Ratio”), subject to certain adjustments. If Checkpoint at any time effects a subdivision of the outstanding common stock (or other capital stock or securities at the time issuable upon conversion of the Class A common stock) by any stock split, stock dividend, recapitalization or otherwise, the applicable Conversion Ratio in effect immediately before that subdivision  will  be  proportionately  decreased  so  that  the  number  of  shares  of  common  stock  (or  other  capital  stock  or  securities  at  the  time  issuable  upon conversion of the Class A common stock) issuable on conversion of each share of Class A common stock will be increased in proportion to such increase in the aggregate number of shares of common stock (or other capital stock or securities at the time issuable upon conversion of the Class A common stock) outstanding. If Checkpoint at any time combines the outstanding shares of common stock, the applicable Conversion Ratio in effect immediately before the combination will be proportionately increased so that the number of shares of common stock (or other capital stock or securities at the time issuable upon conversion of the Class A common stock) issuable on conversion of each share of Class A common stock will be decreased in proportion to such decrease in the aggregate number of shares of  common  stock  (or  other  capital  stock  or  securities  at  the  time  issuable  upon  conversion  of  the  Class  A  common  stock)  outstanding.  Additionally,  if  any reorganization, recapitalization, reclassification, consolidation or merger involving Checkpoint occurs in which the common stock (but not the Class A common stock)  is  converted  into  or  exchanged  for  securities,  cash  or  other  property  (other  than  a  transaction  involving  the  subdivision  or  combination  of  the  common stock),  then,  following  any  such  reorganization,  recapitalization,  reclassification,  consolidation  or  merger,  each  share  of  Class  A  common  stock  becomes convertible  into  the  kind  and  amount  of  securities,  cash  or  other  property  which  such  Class  A  Stockholder  would  have  been  entitled  to  receive  had  he  or  she converted the Class A Shares immediately before said transaction. In such case, appropriate adjustment (as determined in good faith by the Board of Directors of Checkpoint)  will  be  made  in  the  application  of  the  provisions  of  Checkpoint’s  Amended  and  Restated  Certificate  of  Incorporation  relating  the  subdivision  or combination of the common stock with respect to the rights and interests thereafter of the holders of the Class A common stock, such that the provisions set forth in of Checkpoint’s Amended and Restated Certificate of Incorporation relating to the subdivision or combination of the common stock (including the provisions with respect to changes in and other adjustments of the applicable Conversion Ratio) will thereafter be applicable, as nearly as reasonably may be, in relation to any securities or other property thereafter deliverable upon the conversion of the Class A common stock. Checkpoint is not authorized to issue preferred stock.               Dividends The holders of outstanding shares of our common stock, including Class A common stock, are entitled to receive dividends out of funds legally available at the times and in the amounts that our board of directors may determine. All dividends are non-cumulative.  Voting Rights The holders of our common stock are entitled to one vote for each share of common stock held on all matters submitted to a vote of the stockholders, including  the  election  of  directors,  except  as  to  the  Class  A  Directors  during  the  Class  A  Director  Period.  Our  certificate  of  incorporation  and  bylaws  do  not provide for cumulative voting rights.  Liquidation and Dissolution Upon our liquidation, dissolution, or winding-up, the assets legally available for distribution to our stockholders would be distributable ratably among the holders of our common stock, including Class A common stock, outstanding at that time after payment of other claims of creditors, if any. Other The  holders  of  our  common  stock  have  no  preemptive,  conversion,  or  subscription  rights,  and  there  are  no  redemption  or  sinking  fund  provisions applicable to our common stock.  All of the outstanding shares of our common stock, including Class A common stock, are duly issued, fully paid and non-assessable. DESCRIPTION OF WARRANTS We may issue warrants to purchase shares of our common stock in one or more series together with other securities or separately, as described in each applicable prospectus supplement. The prospectus supplement relating to any warrants we offer will include specific terms relating to the offering. These terms will include some or all of the following: · · · · · · · the title of the warrants; the aggregate number of warrants offered; the designation, number and terms of the shares of common stock purchasable upon exercise of the warrants and procedures by which those numbers may be adjusted; the exercise price of the warrants; the dates or periods during which the warrants are exercisable;  the designation and terms of any securities with which the warrants are issued; if the warrants are issued as a unit with another security, the date on and after which the warrants and the other security will be separately transferable; 2                                       · · · · · if the exercise price is not payable in U.S. dollars, the foreign currency, currency unit or composite currency in which the exercise price is denominated; any minimum or maximum amount of warrants that may be exercised at any one time; any terms relating to the modification of the warrants; any terms, procedures and limitations relating to the transferability, exchange or exercise of the warrants; and any other specific terms of the warrants. DESCRIPTION OF DEBT SECURITIES We  may  offer  debt  securities  which  may  be  senior,  subordinated  or  junior  subordinated  and  may  be  convertible.  Unless  otherwise  specified  in  the applicable prospectus supplement, our debt securities will be issued in one or more series under an indenture to be entered into between us and a trustee. We will issue  the  debt  securities  offered  by  any  applicable  prospectus  supplement  under  an  indenture  to  be  entered  into  between  us  and  the  trustee  identified  in  the applicable prospectus supplement. The terms of the debt securities will include those stated in the indenture and those made part of the indenture by reference to the Trust Indenture Act of 1939, as in effect on the date of the indenture. The indenture will be subject to and governed by the terms of the Trust Indenture Act of 1939. The following description briefly sets forth certain general terms and provisions of the debt securities that we may offer. The particular terms of the debt securities offered by any prospectus supplement and the extent, if any, to which these general provisions may apply to the debt securities, will be described in the related  prospectus  supplement.  Accordingly,  for  a  description  of  the  terms  of  a  particular  issue  of  debt  securities,  reference  must  be  made  to  both  the  related prospectus supplement and to the following description. The aggregate principal amount of debt securities that may be issued under the indenture is unlimited. The debt securities may be issued in one or more series  as  may  be  authorized  from  time  to  time  pursuant  to  a  supplemental  indenture  entered  into  between  us  and  the  trustee  or  an  order  delivered  by  us  to  the trustee. For each series of debt securities we offer, a prospectus supplement will describe the following terms and conditions of the series of debt securities that we are offering, to the extent applicable: · title and aggregate principal amount; · whether the debt securities will be senior, subordinated or junior subordinated; · · · applicable subordination provisions, if any; provisions regarding whether the debt securities will be convertible or exchangeable into other securities or property of the Company or any other person; percentage or percentages of principal amount at which the debt securities will be issued; · maturity date(s); · interest rate(s) or the method for determining the interest rate(s); · whether interest on the debt securities will be payable in cash or additional debt securities of the same series; · dates on which interest will accrue or the method for determining dates on which interest will accrue and dates on which interest will be payable; 3                                        · whether the amount of payment of principal of, premium, if any, or interest on the debt securities may be determined with reference to an index, formula or other method; · · · · · · redemption, repurchase or early repayment provisions, including our obligation or right to redeem, purchase or repay debt securities under a sinking fund, amortization or analogous provision; if  other  than  the  debt  securities’  principal  amount,  the  portion  of  the  principal  amount  of  the  debt  securities  that  will  be  payable  upon  declaration  of acceleration of the maturity; authorized denominations; form; amount of discount or premium, if any, with which the debt securities will be issued, including whether the debt securities will be issued as “original issue discount” securities; the place or places where the principal of, premium, if any, and interest on the debt securities will be payable; · where the debt securities may be presented for registration of transfer, exchange or conversion; · the place or places where notices and demands to or upon the Company in respect of the debt securities may be made; · whether the debt securities will be issued in whole or in part in the form of one or more global securities; · if the debt securities will be issued in whole or in part in the form of a book-entry security, the depository or its nominee with respect to the debt securities and the circumstances under which the book-entry security may be registered for transfer or exchange or authenticated and delivered in the name of a person other than the depository or its nominee; · whether a temporary security is to be issued with respect to such series and whether any interest payable prior to the issuance of definitive securities of the series will be credited to the account of the persons entitled thereto; · · · · · · · the terms upon which beneficial interests in a temporary global security may be exchanged in whole or in part for beneficial interests in a definitive global security or for individual definitive securities; the guarantors, if any, of the debt securities, and the extent of the guarantees and any additions or changes to permit or facilitate guarantees of such debt securities; any covenants applicable to the particular debt securities being issued; any defaults and events of default applicable to the debt securities, including the remedies available in connection therewith; currency, currencies or currency units in which the purchase price for, the principal of and any premium and any interest on, such debt securities will be payable; time period within which, the manner in which and the terms and conditions upon which the Company or the purchaser of the debt securities can select the payment currency; securities exchange(s) on which the debt securities will be listed, if any; 4                                           · whether any underwriter(s) will act as market maker(s) for the debt securities; · · · · · · · extent to which a secondary market for the debt securities is expected to develop; provisions relating to defeasance; provisions relating to satisfaction and discharge of the indenture; any restrictions or conditions on the transferability of the debt securities; provisions relating to the modification of the indenture both with and without the consent of holders of debt securities issued under the indenture; any addition or change in the provisions related to compensation and reimbursement of the trustee; provisions, if any, granting special rights to holders upon the occurrence of specified events; · whether the debt securities will be secured or unsecured, and, if secured, the terms upon which the debt securities will be secured and any other additions or changes relating to such security; and · any other terms of the debt securities that are not inconsistent with the provisions of the Trust Indenture Act (but may modify, amend, supplement or delete any of the terms of the indenture with respect to such series of debt securities). General One or more series of debt securities may be sold as “original issue discount” securities. These debt securities would be sold at a substantial discount below  their  stated  principal  amount,  bearing  no  interest  or  interest  at  a  rate  which  at  the  time  of  issuance  is  below  market  rates.  One  or  more  series  of  debt securities may be variable rate debt securities that may be exchanged for fixed rate debt securities. United  States  federal  income  tax  consequences  and  special  considerations,  if  any,  applicable  to  any  such  series  will  be  described  in  the  applicable prospectus supplement. Debt securities may be issued where the amount of principal and/or interest payable is determined by reference to one or more currency exchange rates, commodity prices, equity indices or other factors. Holders of such debt securities may receive a principal amount or a payment of interest that is greater than or less than the amount of principal or interest otherwise payable on such dates, depending upon the value of the applicable currencies, commodities, equity indices or other factors. Information as to the methods for determining the amount of principal or interest, if any, payable on any date, the currencies, commodities, equity indices or other factors to which the amount payable on such date is linked and certain additional United States federal income tax considerations will be set forth in the applicable prospectus supplement. The term “debt securities” includes debt securities denominated in U.S. dollars or, if specified in the applicable prospectus supplement, in any other freely transferable currency or units based on or relating to foreign currencies. We expect most debt securities to be issued in fully registered form without coupons and in denominations of $2,000 and any integral multiples thereof. Subject  to  the  limitations  provided  in  the  indenture  and  in  the  prospectus  supplement,  debt  securities  that  are  issued  in  registered  form  may  be  transferred  or exchanged at the principal corporate trust office of the trustee, without the payment of any service charge, other than any tax or other governmental charge payable in connection therewith. 5                                     Global Securities The debt securities of a series may be issued in whole or in part in the form of one or more global securities that will be deposited with, or on behalf of, a depositary identified in the prospectus supplement. Global securities will be issued in registered form and in either temporary or definitive form. Unless and until it is exchanged in whole or in part for the individual debt securities, a global security may not be transferred except as a whole by the depositary for such global security to a nominee of such depositary or by a nominee of such depositary to such depositary or another nominee of such depositary or by such depositary or any such  nominee  to  a  successor  of  such  depositary  or  a  nominee  of  such  successor.  The  specific  terms  of  the  depositary  arrangement  with  respect  to  any  debt securities  of  a  series  and  the  rights  of  and  limitations  upon  owners  of  beneficial  interests  in  a  global  security  will  be  described  in  the  applicable  prospectus supplement.  Governing Law The indenture and the debt securities shall be construed in accordance with and governed by the laws of the State of New York. DESCRIPTION OF UNITS We  may  issue,  in  one  more  series,  units  comprised  of  shares  of  our  common  stock,  warrants  to  purchase  common  stock,  debt  securities  or  any combination of those securities. Each unit will be issued so that the holder of the unit is also the holder of each security included in the unit. Thus, the holder of a unit will have the rights and obligations  of a holder of each  included  security.  The unit agreement  under which a unit is issued may provide that  the securities included in the unit may not be held or transferred separately, at any time or at any time before a specified date. We may evidence units by unit certificates that we issue under a separate agreement. We may issue the units under a unit agreement between us and one or more unit agents. If we elect to enter into a unit agreement with a unit agent, the unit agent will act solely as our agent in connection with the units and will not assume any obligation or relationship of agency or trust for or with any registered holders of units or beneficial owners of units. We will indicate the name and address and other information regarding the unit agent in the applicable prospectus supplement relating to a particular series of units if we elect to use a unit agent. We will describe in the applicable prospectus supplement the terms of the series of units being offered, including: the designation and terms of the units and of the securities comprising the units, including whether and under what circumstances those securities may be held or transferred separately; any provisions of the governing unit agreement that differ from those described herein; and any provisions for the issuance, payment, settlement, transfer or exchange of the units or of the securities comprising the units. · · · The other provisions regarding our common stock, warrants and debt securities as described in this section will apply to each unit to the extent such unit consists of shares of our common stock, warrants and/or debt securities. 6                             Consent of Independent Registered Public Accounting Firm Exhibit 23.1 Checkpoint Therapeutics, Inc. New York, New York We  hereby  consent  to  the  incorporation  by  reference  in  the  Registration  Statements  on  Form  S-3  (No.  333-221493)  and  Form  S-8  (No.  333-216856  and  333- 221488) of Checkpoint Therapeutics, Inc. of our report dated March 11, 2020, relating to the financial statements which appears in this Form 10-K. /s/ BDO USA, LLP New York, New York March 11, 2020                    CERTIFICATION PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 EXHIBIT 31.1 I, James F. Oliviero certify that: (1) I have reviewed this Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019 of Checkpoint Therapeutics, Inc. (the registrant); (2) Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; (3) Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects, the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; (4) The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules  13a-15(e)  and  15d-15(e))  and  internal  control  over  financial  reporting  (as  defined  in  Exchange  Act  Rules  13a-15(f)  and  15d-15(f))  for  the  registrant  and have: (a) designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating to the registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; (b) designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regarding the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles; (c) evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and (d) disclosed in the report any change in the registrant’s internal control over financial reporting that occurred during the registrant’s most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and (5)  The  registrant’s  other  certifying  officer(s)  and  I  have  disclosed,  based  on  our  most  recent  evaluation  of  internal  control  over  financial  reporting,  to  the registrant’s auditors and the audit committee of registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): (a) all significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and (b)  any  fraud,  whether  or  not  material,  that  involves  management  or  other  employees  who  have  a  significant  role  in  the  registrant’s  internal  control  over financial reporting. Dated: March 11, 2020 By: /s/ James F. Oliviero James F. Oliviero President, Chief Executive Officer and Director Principal Executive Officer                                                 CERTIFICATION PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 EXHIBIT 31.2 I, Garrett Gray, certify that: (1) I have reviewed this Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019 of Checkpoint Therapeutics, Inc. (the registrant); (2) Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; (3) Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects, the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; (4) The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules  13a-15(e)  and  15d-15(e))  and  internal  control  over  financial  reporting  (as  defined  in  Exchange  Act  Rules  13a-15(f)  and  15d-15(f))  for  the  registrant  and have: (a) designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating to the registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; (b) designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regarding the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles; (c) evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and (d) disclosed in the report any change in the registrant’s internal control over financial reporting that occurred during the registrant’s most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and (5)  The  registrant’s  other  certifying  officer(s)  and  I  have  disclosed,  based  on  our  most  recent  evaluation  of  internal  control  over  financial  reporting,  to  the registrant’s auditors and the audit committee of the registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): (a) all significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and (b)  any  fraud,  whether  or  not  material,  that  involves  management  or  other  employees  who  have  a  significant  role  in  the  registrant’s  internal  control  over financial reporting. Dated: March 11, 2020 By: /s/ Garrett Gray Garrett Gray Vice President, Finance and Accounting Principal Financial Officer                                                 CERTIFICATION PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350 AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 EXHIBIT 32.1 In connection with the Annual Report on Form 10-K of Checkpoint Therapeutics, Inc. (the “Company”) for the period ended December 31, 2019, as filed with the Securities  and  Exchange  Commission  on  the  date  hereof  (the  “Report”),  I,  James  F.  Oliviero,  President  and  Chief  Executive  Officer  of  the  Company,  hereby certify, pursuant to 18 U.S.C. Section 1350, as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, that, to my knowledge: (1) The Report fully complies with the requirements of Section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934; and (2) The information contained in the Report fairly presents, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company as of, and for, the periods presented in the Report. Dated: March 11, 2020 By: /s/ James F. Oliviero James F. Oliviero President, Chief Executive Officer and Director Principal Executive Officer                             CERTIFICATION PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350 AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 EXHIBIT 32.2 In connection with the Annual Report on Form 10-K of Checkpoint Therapeutics, Inc. (the “Company”) for the period ended December 31, 2019, as filed with the Securities and Exchange Commission on the date hereof (the “Report”), I, Garrett Gray, Principal Financial Officer of the Company, hereby certify, pursuant to 18 U.S.C. Section 1350, as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, that, to my knowledge: (1) The Report fully complies with the requirements of Section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934; and (2) The information contained in the Report fairly presents, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company, as of, and for, the periods presented in the Report. Dated: March 11, 2020 By: /s/ Garrett Gray Garrett Gray Vice President, Finance and Accounting Principal Financial Officer                               

Continue reading text version or see original annual report in PDF format above