Incyte
Annual Report 2019

Plain-text annual report

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (mark one) ☒ ☐ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 or TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to  Commission File Number: 001-12400 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware  (State of other jurisdiction  of incorporation or organization) 1801 Augustine Cut-Off   Wilmington, DE  (Address of principal executives offices) 94-3136539  (IRS Employer  Identification No.) 19803  (zip code)  (302) 498-6700  (Registrant’s telephone number, including area code) Title of each class Common Stock, $.001 par value per share Trading Symbol(s) INCY Name of exchange on which registered The Nasdaq Stock Market LLC Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: Indicate by check mark if the registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act. Yes ☒  No ☐ Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15 (d) of the Act. Yes ☐   No ☒ Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: None Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding  12  months  (or  for  such  shorter  period  that  the  registrant  was  required  to  file  such  reports),  and  (2)  has  been  subject  to  such  filing  requirements  for  the  past 90 days. Yes ☒  No ☐ Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically every Interactive Data File required to be submitted pursuant to Rule 405 of Regulation S- T (§ 232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to submit such files). Yes ☒  No ☐ Indicate  by  check  mark  whether  the  registrant  is  a  large  accelerated  filer,  an  accelerated  filer,  a  non-accelerated  filer,  or  a  smaller  reporting  company.  See  the definitions of “large accelerated filer”, “accelerated filer” and “smaller reporting company” in Rule 12b-2 of the Exchange Act. (check one) Large accelerated filer ☒ Accelerated filer ☐ Non-accelerated filer ☐ Smaller reporting company ☐ If an emerging growth company, indicate by check mark if the registrant has elected not to use the extended transition period for complying with any new or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange Act. ☐ Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Exchange Act). Yes ☐  No ☒ The aggregate market value of Common Stock held by non-affiliates (based on the closing sale price on The Nasdaq Global Select Market on June 30, 2019) was approximately $15.4 billion. As of February 6, 2020 there were 216,775,534 shares of Common Stock, $.001 par value per share, outstanding. DOCUMENTS INCORPORATED BY REFERENCE Items  10  (as  to  directors  and  Delinquent  Section  16(a)  Reports),  11,  12,  13  and  14  of  Part  III  incorporate  by  reference  information  from  the  registrant’s  proxy statement to be filed with the Securities and Exchange Commission in connection with the solicitation of proxies for the registrant’s 2020 Annual Meeting of Stockholders to be held on May 26, 2020. Emerging growth company ☐   Table of Contents PART I Item 1. Item 1A. Item 1B. Item 2. Item 3. Item 4. PART II Item 5. Item 6. Item 7. Item 7A. Item 8. Item 9. Item 9A. Item 9B. PART III Item 10. Item 11. Item 12. Item 13. Item 14. PART IV Item 15. Item 16. SIGNATURES Table of Contents Business Risk Factors Unresolved Staff Comments Properties Legal Proceedings Mine Safety Disclosures Information about our Executive Officers Market for Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities Selected Financial Data Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations quantitative and qualitative Disclosures About Market Risk Financial Statements and Supplementary Data Changes in and Disagreements With Accountants on Accounting and Financial Disclosure Controls and Procedures Other Information Directors, Executive Officers and Corporate Governance Executive Compensation Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence Principal Accountant Fees and Services Exhibits, Financial Statement Schedules Form 10-K Summary 2 30 52 52 53 53 53 55 56 57 72 73 118 118 121 121 121 121 122 122 122 125 126 1 Table of Contents Item 1.  Business This report contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties. These statements relate to future periods, future events or our future operating or financial plans or performance. Often, these statements include the words “believe,” “expect,” “target,” “anticipate,” “intend,” “plan,” “seek,” “estimate,” “potential,” or words of similar meaning, or future or conditional verbs such as “will,” “would,” “should,” “could,” “might,” or “may,” or the negative of these terms, and other similar expressions. These forward-looking statements include statements as to: ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● the discovery, development, formulation, manufacturing and commercialization of our compounds, our drug candidates and JAKAFI®/JAKAVI® (ruxolitinib) and ICLUSIG® (ponatinib); our plans to further develop our operations outside of the United States; conducting clinical trials internally, with collaborators, or with clinical research organizations; our collaboration and strategic relationship strategy, and anticipated benefits and disadvantages of entering into collaboration agreements; our licensing, investment and commercialization strategies, including our plans to commercialize JAKAFI and ICLUSIG; the regulatory approval process, including obtaining U.S. Food and Drug Administration and other international health authorities approval for our products in the United States and abroad; the safety, effectiveness and potential benefits and indications of our drug candidates and other compounds under development; the timing and size of our clinical trials; the compounds expected to enter clinical trials; timing of clinical trial results; our ability to manage expansion of our drug discovery and development operations; future required expertise relating to clinical trials, manufacturing, sales and marketing; obtaining and terminating licenses to products, drug candidates or technology, or other intellectual property rights; the receipt from or payments pursuant to collaboration or license agreements resulting from milestones or royalties; plans to develop and commercialize products on our own; plans to use third-party manufacturers; plans for our manufacturing operations; expected expenses and expenditure levels; expected uses of cash; expected revenues and sources of revenues, including milestone payments; expectations with respect to inventory; expectations with respect to reimbursement for our products; the expected impact of recent accounting pronouncements and changes in tax laws; expected losses; fluctuation of losses; currency translation impact associated with collaboration royalties; 2 Table of Contents ● ● ● ● ● ● ● our profitability; the adequacy of our capital resources to continue operations; the need to raise additional capital; the costs associated with resolving matters in litigation; our expectations regarding competition; expectations relating to our new European headquarters, including construction activities, and the anticipated completion date for our large molecule production facility; our investments, including anticipated expenditures, losses and expenses; and our patent prosecution and maintenance efforts. These forward-looking statements reflect our current views with respect to future events, are based on assumptions and are subject to risks and uncertainties. These risks and uncertainties could cause actual results to differ materially from those projected and include, but are not limited to: ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● our ability to successfully commercialize JAKAFI and ICLUSIG; our ability to maintain at anticipated levels reimbursement for our products from government health administration authorities, private health insurers and other organizations; our ability to establish and maintain effective sales, marketing and distribution capabilities; the risk of reliance on other parties to manufacture our products, which could result in a short supply of our products, increased costs, and withdrawal of regulatory approval; our ability to maintain regulatory approvals to market our products; our ability to achieve a significant market share in order to achieve or maintain profitability; the risk of civil or criminal penalties if we market our products in a manner that violates health care fraud and abuse and other applicable laws, rules and regulations; our ability to discover, develop, formulate, manufacture and commercialize our drug candidates; the risk of unanticipated delays in, or discontinuations of, research and development efforts; the risk that previous preclinical testing or clinical trial results are not necessarily indicative of future clinical trial results; risks relating to the conduct of our clinical trials; changing regulatory requirements; the risk of adverse safety findings; the risk that results of our clinical trials do not support submission of a marketing approval application for our drug candidates; ● the risk of significant delays or costs in obtaining regulatory approvals; 3 Table of Contents ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● risks relating to our reliance on third-party manufacturers, collaborators, and clinical research organizations; risks relating to the development of new products and their use by us and our current and potential collaborators; risks relating to our inability to control the development of out-licensed compounds or drug candidates; risks relating to our collaborators’ ability to develop and commercialize JAKAVI, OLUMIANT and the drug candidates licensed from us; costs associated with prosecuting, maintaining, defending and enforcing patent claims and other intellectual property rights; our ability to maintain or obtain adequate product liability and other insurance coverage; the risk that our drug candidates may not obtain or maintain regulatory approval; the impact of technological advances and competition, including potential generic competition; our ability to compete against third parties with greater resources than ours; risks relating to changes in pricing and reimbursement in the markets in which we may compete; risks relating to governmental healthcare reform efforts, including efforts to control, set or cap pricing for our commercial drugs in the U.S and abroad; competition to develop and commercialize similar drug products; our ability to obtain and maintain patent protection and freedom to operate for our discoveries and to continue to be effective in expanding our patent coverage; the impact of changing laws on our patent portfolio; developments in and expenses relating to litigation; our ability to in-license drug candidates or other technology; unanticipated construction, other delays or changes in plans relating to our new European headquarters and large molecule production facility; our ability to integrate successfully acquired businesses, development programs or technology; our ability to obtain additional capital when needed; fluctuations in net cash provided and used by operating, financing and investing activities; our ability to analyze the effects of new accounting pronouncements and apply new accounting rules; our history of operating losses; and the risks set forth under “Risk Factors.” 4 Table of Contents Given these risks and uncertainties, you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Except as required by federal securities laws, we undertake no obligation to update any forward-looking statements for any reason, even if new information becomes available or other events occur in the future. In this report all references to “Incyte,” “we,” “us,” “our” or the “Company” mean Incyte Corporation and our subsidiaries, except where it is made clear that the term means only the parent company. Incyte and JAKAFI are our registered trademarks. We also refer to trademarks of other corporations and organizations in this Annual Report on Form 10-K. Overview Incyte  is  a  biopharmaceutical  company  focused  on  the  discovery,  development  and  commercialization  of  proprietary therapeutics. Our global headquarters is located in Wilmington, Delaware. We conduct our European clinical development and commercial  operations  from  our  offices  in  Geneva,  Switzerland,  and  Lausanne,  Switzerland;  and  we  conduct  our  Japanese operations from our office in Tokyo. Marketed Indications - JAKAFI (ruxolitinib) JAKAFI (ruxolitinib) is our first product to be approved for sale in the United States. It was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in November 2011 for the treatment of adults with intermediate  or high-risk myelofibrosis, in December 2014 for the treatment of adults with polycythemia vera who have had an inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea  and  in  May  2019  for  the  treatment  of  steroid-refractory  acute  graft-versus-host  disease  (GVHD)  in  adult  and pediatric patients 12 years and older. Myelofibrosis and polycythemia vera are both myeloproliferative neoplasms (MPNs), a type of  rare  blood  cancer,  and  GVHD  is  an  adverse  immune  response  to  an  allogeneic  hematopoietic  stem  cell  transplant  (HSCT). Under our collaboration agreement with Novartis International Pharmaceutical Ltd., Novartis received exclusive development and commercialization  rights  to  ruxolitinib  outside  of  the  United  States  for  all  hematologic  and  oncologic  indications  and  sells ruxolitinib outside of the United States under the name JAKAVI.  In 2003, we initiated a research and development program to explore the inhibition of enzymes called janus associated kinases (JAK). The JAK family is composed of four tyrosine kinases—JAK1, JAK2, JAK3 and Tyk2—that are involved in the signaling  of  a  number  of  cytokines  and  growth  factors.  JAKs  are  central  to  a  number  of  biologic  processes,  including  the formation  and  development  of  blood  cells  and  the  regulation  of  immune  functions.  Dysregulation  of  the  JAK-STAT  signaling pathway  has  been  associated  with  a  number  of  diseases,  including  myeloproliferative  neoplasms,  other  hematological malignancies, rheumatoid arthritis and other chronic inflammatory diseases. We  have  discovered  multiple  potent,  selective  and  orally  bioavailable  JAK  inhibitors  that  are  selective  for  JAK1  or JAK1 and JAK2. JAKAFI is the most advanced compound in our JAK program. It is an oral JAK1 and JAK2 inhibitor. JAKAFI is marketed in the United States through our own specialty sales force and commercial team. JAKAFI was the first  FDA-approved  JAK  inhibitor  for  any  indication  and  was  the  first  FDA-approved  product  in  all  three  of  its  current indications.  JAKAFI  remains  the  first-line  standard  of  care  in  MF  and  remains  the  only  FDA-approved  product  for  PV  and steroid-refractory acute GVHD. The FDA has granted JAKAFI orphan drug status for MF, PV, ET, acute lymphoblastic leukemia (ALL) and GVHD. To help ensure that all eligible patients have access to JAKAFI, we have established a patient assistance program called IncyteCARES (CARES stands for Connecting to Access, Reimbursement,  Education and Support). IncyteCARES helps ensure that  any  patient  with  intermediate  or  high-risk  MF,  uncontrolled  PV  or  steroid-refractory  acute  GVHD  who  meets  certain eligibility  criteria  and  is  prescribed  JAKAFI  has  access  to  the  product  regardless  of  ability  to  pay  and  has  access  to  ongoing support and educational resources during treatment. JAKAFI  is  distributed  primarily  through  a  network  of  specialty  pharmacy  providers  and  wholesalers  that  allow  for efficient delivery of the medication by mail directly to patients or direct delivery to the patient’s pharmacy. Our 5 Table of Contents distribution process uses a model that is well-established and familiar to physicians who practice within the oncology field. To  further  support  appropriate  use  and  future  development  of  JAKAFI,  our  U.S.  Medical  Affairs  department  is responsible  for  providing  appropriate  scientific  and  medical  education  and  information  to  physicians,  preparing  scientific presentations and publications, and overseeing the process for supporting investigator sponsored trials. Myelofibrosis.   Myelofibrosis  is  a  rare,  life-threatening  condition.  MF,  considered  the  most  serious  of  the myeloproliferative neoplasms, can occur either as primary MF, or as secondary MF that develops in some patients who previously had polycythemia vera or essential thrombocythemia. We estimate there are between 16,000 and 18,500 patients with MF in the United  States.  Based  on  the  modern  prognostic  scoring  systems  referred  to  as  International  Prognostic  Scoring  System  and Dynamic International Prognostic Scoring System, we believe intermediate and high-risk patients represent 80%  to 90%  of all patients with MF in the United States and encompass patients over the age of 65, or patients who have or have ever had any of the following:  anemia,  constitutional  symptoms,  elevated  white  blood  cell  or  blast  counts,  or  platelet  counts  less  than  100,000  per microliter of blood. Most MF patients have enlarged spleens and many suffer from debilitating symptoms, including abdominal discomfort, pruritus (itching), night sweats and cachexia (involuntary weight loss). There were no FDA approved therapies for MF until the approval of JAKAFI. The FDA approval was based on results from two randomized Phase III trials (COMFORT-I and COMFORT-II), which demonstrated  that  patients  treated  with  JAKAFI  experienced  significant  reductions  in  splenomegaly  (enlarged  spleen). COMFORT-I  also  demonstrated  improvements  in  symptoms.  The  most  common  hematologic  adverse  reactions  in  both  trials were  thrombocytopenia  and  anemia.  These  events  rarely  led  to  discontinuation  of  JAKAFI  treatment.  The  most  common  non- hematologic adverse reactions were bruising, dizziness and headache. In August 2014, the FDA approved supplemental labeling for JAKAFI to include Kaplan-Meier overall survival curves as  well  as  additional  safety  and  dosing  information.  The  overall  survival  information  is  based  on  three-year  data  from COMFORT-I and II, and shows that at three years the probability of survival for patients treated with JAKAFI in COMFORT-I was 70% and for those patients originally randomized to placebo it was 61%. In COMFORT-II, at three years the probability of survival for patients treated with JAKAFI was 79% and for patients originally randomized to best available therapy it was 59%.  In December 2016, we announced an exploratory pooled analysis of data from the five-year follow-up of the COMFORT-I and COMFORT-II trials of patients treated with JAKAFI, which further supported previously published overall survival findings. In September 2016, we announced that JAKAFI had been included as a recommended treatment in the latest National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for myelofibrosis, underscoring the important and long-term clinical benefits seen in patients treated with JAKAFI. In  October  2017,  the  FDA  approved  updated  labeling  for  JAKAFI  to  include  the  addition  of  new  patient-reported outcome  (PRO)  data  from  the  COMFORT-I  study,  as  well  as  updating  the  warning  related  to  progressive  multifocal leukoencephalopathy.  An  exploratory  analysis  of  PRO  data  of  patients  with  myelofibrosis  receiving  JAKAFI  showed improvement  in  fatigue-related  symptoms  at  Week  24.  Fatigue  response  (defined  as  a  reduction  of  4.5  points  or  more  from baseline in the PROMIS® Fatigue total score) was reported in 35% of patients treated with JAKAFI versus 14% of the patients treated with placebo. Polycythemia Vera.   PV  is  a  myeloproliferative  neoplasm  typically  characterized  by  elevated  hematocrit,  the  volume percentage of red blood cells in whole blood, which can lead to a thickening of the blood and an increased risk of blood clots, as well  as  an  elevated  white  blood  cell  and  platelet  count.  When  phlebotomy  can  no  longer  control  PV,  chemotherapy  such  as hydroxyurea, or interferon, is utilized. Approximately 25,000 patients with PV in the United States are considered uncontrolled because they have an inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea, the most commonly used chemotherapeutic agent for the treatment of PV. In  December  2014,  the  FDA  approved  JAKAFI  for  the  treatment  of  patients  with  PV  who  have  had  an  inadequate response to or are intolerant of hydroxyurea. The approval of JAKAFI for PV was based on data from the pivotal Phase III 6 Table of Contents RESPONSE trial. In this trial, patients treated with JAKAFI demonstrated superior hematocrit control and reductions in spleen volume compared to best available therapy. In addition, a greater proportion of patients treated with JAKAFI achieved complete hematologic remission—which was defined as achieving hematocrit control, and lowering platelet and white blood cell counts. In the RESPONSE trial, the most common hematologic adverse reactions (incidence > 20%) were thrombocytopenia and anemia. The  most  common  non-hematologic  adverse  events  (incidence  >10%)  were  headache,  abdominal  pain,  diarrhea,  dizziness, fatigue, pruritus, dyspnea and muscle spasms. In  March  2016,  the  FDA  approved  supplemental  labeling  for  JAKAFI  to  include  additional  safety  data  as  well  as efficacy analyses from the RESPONSE trial to assess the durability of response in JAKAFI treated patients after 80 weeks. At this time, 83% patients were still on treatment, and 76% of the responders at 32 weeks maintained their response through 80 weeks. In  June  2016,  we  announced  data  from  the  Phase  III  RESPONSE-2  study  of  JAKAFI  in  patients  with  inadequately controlled  PV  that  was  resistant  to  or  intolerant  of  hydroxyurea  who  did  not  have  an  enlarged  spleen.  These  data  showed  that JAKAFI  was  superior  to  best  available  therapy  in  maintaining  hematocrit  control  (62.2%  vs.  18.7%,  respectively;  P<0.0001) without the need for phlebotomy. In  August  2017,  we  announced  that  JAKAFI  had  been  included  as  a  recommended  treatment  in  the  latest  NCCN Guidelines for patients with polycythemia vera who have had an inadequate response to first-line therapies, such as hydroxyurea. Graft-versus-host disease. GVHD  is  a  condition  that  can  occur  after  an  allogeneic  HSCT  (the  transfer  of  genetically dissimilar stem cells or tissue). In GVHD, the donated bone marrow or peripheral blood stem cells view the recipient’s body as foreign and attack  various tissues. 12-month survival rates in  patients with Grade III  or IV  steroid-refractory acute GVHD are 50%  or  less,  and  the  incidence  of  steroid-refractory  acute  and  chronic  GVHD  is  approximately  3,000  per  year  in  the  United States. In  June  2016,  we  announced  that  the  FDA  granted  Breakthrough  Therapy  designation  for  ruxolitinib  in  patients  with acute GVHD. In May 2019, the FDA approved JAKAFI for the treatment of steroid-refractory acute GVHD in adult and pediatric patients  12  years  and  older.  The  approval  was  based  on  data  from  REACH1,  an  open-label,  single-arm,  multicenter  study  of JAKAFI in combination with corticosteroids in patients with steroid-refractory grade II-IV acute GVHD. The overall response rate  (ORR)  in  patients  refractory  to  steroids  alone  was  57%  with  a  complete  response  (CR)  rate  of  31%.  The  most  frequently reported  adverse  reactions  among  all  study  participants  were  infections  (55%)  and  edema  (51%),  and  the  most  common laboratory abnormalities were anemia (75%), thrombocytopenia (75%) and neutropenia (58%). We  have  retained  all  development  and  commercialization  rights  to  JAKAFI  in  the  United  States  and  are  eligible  to receive  development  and  commercial  milestones  as  well  as  royalties  from  product  sales  outside  the  United  States.  We  hold patents that cover the composition of matter and use of ruxolitinib which patents, including applicable extensions, expire in late 2027. Marketed Indications - ICLUSIG (ponatinib) In  June  2016,  we  acquired  the  European  operations  of  ARIAD  Pharmaceuticals,  Inc.  (ARIAD)  and  obtained  an exclusive license to develop and commercialize ICLUSIG (ponatinib) in Europe and other select countries. ICLUSIG is a kinase inhibitor.  The  primary  target  for  ICLUSIG  is  BCR-ABL,  an  abnormal  tyrosine  kinase  that  is  expressed  in  chronic  myeloid leukemia (CML) and Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). In the European Union, ICLUSIG is approved for the treatment of adult patients with chronic phase, accelerated phase or blast phase CML who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation, or the treatment of adult patients with Ph+ ALL  who  are  resistant  to  dasatinib;  who  are  intolerant  to  dasatinib  and  for  whom  subsequent  treatment  with  imatinib  is  not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. 7 Table of Contents Clinical Programs in Oncology We  believe  that  the  future  of  cancer  treatment  lies  in  the  use  of  targeted  therapies,  which  aim  to  block  the  effects  of cancer-causing mutations, and immune therapies, which seek to recruit the patient’s own immune system to tackle cancer. Our most advanced programs are detailed below. JAK Inhibition As  part  of  our  ongoing  LIMBER  (Leadership  in  MPNs  BEyond  Ruxolitinib)  clinical  development  initiative,  which  is designed  to  improve  and  expand  therapeutic  options  for  patients  with  myeloproliferative  neoplasms,  we  are  evaluating combinations of ruxolitinib with other therapeutic modalities, as well as developing a once-a-day formulation of ruxolitinib for potential use as monotherapy and combination therapy. Based on positive Phase II data, we are preparing a pivotal trial program of ruxolitinib in combination with parsaclisib (PI3Kδ). Additional Phase II trials combining ruxolitinib with investigational agents from  our  portfolio  such  as  INCB53914  (PIM),  INCB57643  (BET)  and  INCB00928  (ALK2)  in  patients  with  MF  are  either ongoing or in preparation. Following positive proof-of-concept data, we initiated the pivotal RESET trial investigating ruxolitinib for the treatment of patients with essential thrombocythemia (ET). In February 2020, it was decided to end recruitment into the RESET trial. The REACH clinical program evaluates ruxolitinib in patients with steroid-refractory GVHD and includes REACH2, a Novartis-sponsored Phase III trial in steroid-refractory acute GVHD, and REACH3, a Phase III trial in steroid-refractory chronic GVHD that is co-sponsored by Incyte and Novartis. In October 2019, we and Novartis announced that REACH2 met its primary endpoint of superior ORR at Day 28 with ruxolitinib treatment compared to best available therapy. No new safety signals were observed, and the ruxolitinib safety profile in  REACH2  was  consistent  with  that  seen  in  previously  reported  studies  in  steroid-refractory  acute  GVHD.  The  result  of REACH3 is expected to be available in 2020. A second JAK inhibitor in development is itacitinib, which is a selective JAK1 inhibitor. In January 2020, we announced that in the pivotal Phase III GRAVITAS-301 trial in patients with steroid-naïve acute GVHD, itacitinib plus corticosteroids did not  meet  the  primary  endpoint  of  improving  ORR  at  Day  28  compared  to  placebo  plus  corticosteroids.  Itacitinib  is  also  being evaluated in GRAVITAS-309, a pivotal Phase III trial of itacitinib in patients with steroid-naïve chronic GVHD. The FDA has granted itacitinib orphan drug status for GVHD. FGFR1/2/3 Inhibition Pemigatinib is a potent and selective inhibitor of the fibroblast growth factor receptor (FGFR) isoforms 1, 2 and 3 with demonstrated  activity  in  preclinical  studies.  The  FGFR  family  of  receptor  tyrosine  kinases  can  act  as  oncogenic  drivers  in  a number of liquid and solid tumor types. We  initiated  the  FIGHT  clinical  program  to  evaluate  pemigatinib  across  a  spectrum  of  cancers  that  are  driven  by FGF/FGFR alterations. The program initially included three Phase II trials – FIGHT-201 in patients with bladder cancer, FIGHT- 202 in patients with cholangiocarcinoma, and FIGHT-203 in patients with 8p11 myeloproliferative syndrome (8p11 MPN). Based on  data  generated  from  these  ongoing  trials,  we  have  initiated  additional  trials,  including  FIGHT-205,  which  is  evaluating pemigatinib  plus  pembrolizumab  versus  pemigatinib  alone  versus  standard  of  care  for  metastatic  or  unresectable  urothelial carcinoma in cisplatin-ineligible patients whose tumors express FGFR3 mutation or rearrangement, and FIGHT-207 which is a solid tumor-agnostic trial evaluating pemigatinib in patients with driver-alterations of FGF/FGFR. In September  2019, we announced  positive  updated  data from  the FIGHT-202 trial  evaluating  pemigatinib  in patients with advanced/metastatic or surgically unresectable cholangiocarcinoma who failed at least one previous treatment. FIGHT-302, a  Phase  III  trial  of  pemigatinib  for  the  first-line  treatment  of  patients  with  cholangiocarcinoma  and  FGFR2  fusions  or rearrangements was initiated in June 2019. 8 Table of Contents In November 2019, we announced that the FDA had accepted for Priority Review our New Drug Application (NDA) for pemigatinib as a treatment for patients with previously treated, locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions or rearrangements.  The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date is May 30, 2020. In January 2020, we  announced  that  the  Marketing  Authorization  Application  (MAA)  for  pemigatinib  as  a  treatment  of  adults  with  locally advanced or metastatic  cholangiocarcinoma  with an FGFR2 fusion or rearrangement  that is relapsed  or refractory  after at least one line of systemic therapy had been validated by the European Medicines Agency (EMA). Cholangiocarcinoma is a cancer that arises from the cells within the bile ducts. It is often diagnosed late (stages III and IV) and the prognosis is poor. The incidence of cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions or rearrangements is increasing, and it is currently estimated that there are 2,000-3,000 patients in the U.S., Europe and Japan. Pemigatinib has been granted Breakthrough Therapy designation by the FDA as a treatment for patients with previously treated,  advanced/metastatic  or  unresectable  FGFR2  translocated  cholangiocarcinoma  and  as  a  treatment  for  patients  with myeloid/lymphoid  neoplasms  with  FGFR1  rearrangement  (8p11  MPN)  who  have  relapsed  or  are  refractory  to  initial chemotherapy. PD-1 Antagonism In  October  2017,  we  and  MacroGenics,  Inc.  announced  an  exclusive  global  collaboration  and  license  agreement  for MacroGenics’ INCMGA0012, an investigational monoclonal antibody that inhibits PD-1. Under this collaboration, we obtained exclusive  worldwide  rights  for  the  development  and  commercialization  of  INCMGA0012  in  all  indications.  The  molecule  is currently being evaluated both as monotherapy and in combination therapy across various tumor types. Potentially registration- enabling  trials  in  anal  cancer,  MSI-high  endometrial  cancer  and  Merkel  cell  carcinoma  are  ongoing,  and  a  Phase  III  program evaluating INCMGA0012 in first-line non-small cell lung cancer (NSCLC) is in preparation. PI3K-delta Inhibition The PI3K-delta pathway mediates oncogenic signaling in B cell malignancies. Parsaclisib is a PI3K-delta inhibitor that has  demonstrated  potency  and  selectivity  in  preclinical  studies  and  has  potential  therapeutic  utility  in  the  treatment  of  patients with  lymphoma.  We  initiated  the  CITADEL  clinical  program  to  evaluate  parsaclisib  in  non-Hodgkin  lymphomas,  and  we  are currently running Phase II trials in follicular lymphoma, marginal zone lymphoma and mantle cell lymphoma. Indication and status Ruxolitinib  (JAK1/JAK2) Steroid-refractory chronic GVHD: Phase III (REACH3)1 Refractory myelofibrosis: Phase III with parsaclisib (PI3Kδ) in preparation; Phase II with INCB53914 (PIM) ongoing, INCB57643 (BET) in preparation Myelofibrosis: Phase II with INCB00928 (ALK2) in preparation Once-a-day  ruxolitinib (JAK1/JAK2) Myelofibrosis and polycythemia vera: clinical pharmacology studies Itacitinib (JAK1) Treatment-naïve chronic GVHD: Phase III (GRAVITAS-309) Pemigatinib  (FGFR1/2/3) Cholangiocarcinoma: Phase II (FIGHT-202), Phase III (FIGHT-302) Bladder cancer: Phase II (FIGHT-201, FIGHT-205) 8p11 MPN: Phase II (FIGHT-203) Tumor agnostic: Phase II (FIGHT-207) Parsaclisib (PI3Kδ) Follicular lymphoma: Phase II (CITADEL-203) Marginal zone lymphoma: Phase II (CITADEL-204) Mantle cell lymphoma: Phase II (CITADEL-205) 9   Table of Contents INCMGA0012 (PD-1)2 MSI-high endometrial cancer: Phase II (POD1UM-101) Merkel cell carcinoma: Phase II (POD1UM-201) Anal cancer: Phase II (POD1UM-202) NSCLC: Phase III (PODIUM-301, PODIUM-304) in preparation 1. Clinical development of ruxolitinib in GVHD conducted in collaboration with Novartis. 2. INCMGA0012 licensed from MacroGenics. Earlier-Stage Programs We also  have a number of other earlier-stage  clinical  programs, as detailed  in the table below. We intend  to describe these programs more fully if we obtain clinical proof-of-concept and establish that a program warrants further development in a specific indication or group of indications. Modality Small molecules Candidates INCB01158 (ARG)1, INCB81776 (AxL/MER), INCB62079 (FGFR4), epacadostat (IDO1), INCB59872 (LSD1), INCB86550 (PD-L1) Monoclonal antibodies2 INCAGN1876 (GITR), INCAGN2385 (LAG-3), INCAGN1949 (Ox40),  INCAGN2390 (TIM-3) Bispecific antibodies MCLA-145 (PD-L1xCD137)3 1. INCB01158 development in collaboration with Calithera Biosciences, Inc. 2. Discovery collaboration with Agenus Inc. 3. MCLA-145 development in collaboration with Merus N.V. Clinical Programs outside Oncology In  June  2018,  we  announced  that  a  Phase  II  trial  of  ruxolitinib  cream  for  the  topical  treatment  of  atopic  dermatitis showed  a  significant  benefit  over  vehicle  control  and  a  global,  pivotal  Phase  III  program  was  initiated  in  December  2018.  In January  2020,  we  announced  that  TRuE-AD2,  the  first  of  two  Phase  III  trials  in  the  TRuE-AD  development  program  of ruxolitinib cream in patients with mild-to-moderate atopic dermatitis, met its primary endpoint. The overall efficacy and safety profile observed in TRuE-AD2 was consistent with previous data, and no new safety signals were observed. Atopic dermatitis is a skin disorder that causes the skin to become red, scaly, and itchy. Onset can occur at any age, but is more common in infants and children.  In  the  United  States,  we  estimate  that  there  are  approximately  10  million  diagnosed  and  treated  adolescent  and  adult patients with mild to moderate atopic dermatitis. In June 2019, primary  endpoint data after  6 months of therapy from the Phase II trial  of ruxolitinib  cream  in patients with vitiligo showed a significant benefit over vehicle control, and a global, pivotal Phase III program was initiated in September 2019. In October 2019, updated data from the Phase II trial showed, after 12 months of therapy, additional improvement in the repigmentation of vitiligo lesions. Vitiligo is a long-term skin condition characterized by patches of the skin losing their pigment. It is estimated that vitiligo affects 0.5-2% of the US population and, therefore, there are at least 1.5 million patients in the United States with this disorder. There are no FDA approved treatments for repigmentation of vitiligo lesions. A  Phase  II  trial  of  INCB54707,  a  JAK1  selective  inhibitor,  is  ongoing  in  patients  with  hidradenitis  suppurativa,  an inflammatory  skin  disease.  A Phase  II  trial  of  parsaclisib  in  patients  with  autoimmune  hemolytic  anemia,  a  rare  red  blood  cell disorder, is also ongoing. A  Phase  II  trial  of  INCB00928  is  in  preparation  for  patients  with  fibrodysplasia  ossificans  progressiva,  a  disorder  in which muscle tissue and connective tissue are gradually replaced by bone. 10 Table of Contents The Phase II trial of itacitinib in patients with ulcerative colitis has been discontinued and initial data from the Phase II trial of parsaclisib in patients with Sjögren's syndrome do not warrant continuation of the trial. Indication and status Ruxolitinib cream1  (JAK1/JAK2) Atopic dermatitis: Phase III (TRuE-AD1 ongoing, TRuE-AD2 primary endpoint met) Vitiligo: Phase III (TRuE-V1, TRuE-V2) INCB54707 (JAK1) Hidradenitis suppurativa: Phase II Parsaclisib (PI3Kδ) Autoimmune hemolytic anemia: Phase II INCB00928 (ALK2) Fibrodysplasia ossificans progressiva: Phase II in preparation 1. Novartis’ rights for ruxolitinib outside of the United States under our Collaboration and License Agreement with Novartis do not include topical administration. Partnered Programs Baricitinib We have a second JAK1 and JAK2 inhibitor, baricitinib, which is subject to our collaboration agreement with Eli Lilly and  Company,  in  which  Lilly  received  exclusive  worldwide  development  and  commercialization  rights  to  the  compound  for inflammatory and autoimmune diseases. The Phase III program of baricitinib in patients with rheumatoid arthritis incorporated all three rheumatoid arthritis populations (methotrexate naïve, biologic naïve, and tumor necrosis factor (TNF) inhibitor inadequate responders); used event rates to fully power the baricitinib program for structural comparison and non-inferiority vs. adalimumab; and evaluated patient-reported outcomes. All four Phase III trials met their respective primary endpoints. In  January  2016,  Lilly  submitted  an  NDA  to  the  FDA  and  an  MAA  to  the  EMA  for  baricitinib  as  treatment  for rheumatoid  arthritis.  In  February  2017,  we  and  Lilly  announced  that  the  European  Commission  approved  baricitinib  as OLUMIANT for the treatment of moderate-to-severe rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or  who  are  intolerant  to,  one  or  more  disease-modifying  antirheumatic  drugs  (DMARDs).  In  July  2017,  Japan's  Ministry  of Health,  Labor  and  Welfare  (MHLW)  granted  marketing  approval  for  OLUMIANT  for  the  treatment  of  rheumatoid  arthritis (including the prevention of structural injury of joints) in patients with inadequate response to standard-of-care therapies. In June 2018, the FDA approved the 2mg dose of OLUMIANT for the treatment of adults with moderately-to-severely active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to one or more tumor necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rheumatoid Arthritis.   Rheumatoid  arthritis  is  an  autoimmune  disease  characterized  by  aberrant  or  abnormal  immune mechanisms that lead to joint inflammation and swelling and, in some patients, the progressive destruction of joints. Rheumatoid arthritis can also affect connective tissue in the skin and organs of the body. Current rheumatoid arthritis treatments include the use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, disease-modifying anti- rheumatic drugs, such as methotrexate, and the newer biological response modifiers that target pro-inflammatory cytokines, such as tumor necrosis factor, implicated in the pathogenesis of rheumatoid arthritis. None of these approaches to treatment is curative; therefore,  there  remains  an  unmet  need  for  new  safe  and  effective  treatment  options  for  these  patients.  Rheumatoid  arthritis  is estimated to affect about 1% of the world’s population. Atopic Dermatitis. Atopic  dermatitis  (AtD)  is  a  condition  that  makes  the  skin  red  and  itchy  and  which  is  common  in children  but  can  occur  at  any  age.  Atopic  dermatitis  is  long  lasting  and  tends  to  flare  periodically  and  then  subside.  Lilly  has conducted a Phase IIa trial and a Phase III program to evaluate the safety and efficacy of baricitinib in patients with moderate-to- severe  atopic  dermatitis.  The  JAK-STAT  pathway  has  been  shown  to  play  an  essential  role  in  the  dysregulation  of  immune responses in atopic dermatitis. Therefore, we believe that inhibiting cytokine pathways dependent 11   Table of Contents on JAK1 and JAK2 may lead to positive clinical outcomes in atopic dermatitis. In February 2019, we and Lilly announced that baricitinib  met the primary  endpoint in BREEZE-AD1 and BREEZE- AD2, two Phase III studies evaluating the efficacy and safety of baricitinib monotherapy for the treatment of adult patients with moderate to severe AtD and, in August 2019, we and Lilly announced that baricitinib met the primary endpoint in BREEZE-AD7, a Phase III study evaluating the efficacy and safety of baricitinib in combination with standard-of-care topical corticosteroids in patients with moderate to severe AtD. In January 2020, we and Lilly announced that baricitinib met the primary endpoint in both BREEZE-AD4 and BREEZE-AD5, the results of which complete the placebo-controlled data program intended to support global registrations. In January 2020, Lilly announced that baricitinib had been submitted for regulatory review in Europe as a treatment for patients with moderate to severe atopic dermatitis. Systemic Lupus Erythematosus. Systemic lupus erythematosus (SLE) is a chronic disease that causes inflammation. In addition to affecting the skin and joints, it can affect other organs in the body such as the kidneys, the tissue lining the lungs and heart, and the brain. Lilly has conducted a Phase II trial to evaluate the safety and efficacy of baricitinib in patients with SLE. Baricitinib’s activity profile suggests that it inhibits cytokines implicated in SLE such as type I interferon (IFN), type II IFN-γ, IL-6, and IL-23 as well as other cytokines that  may have  a role in SLE, including  granulocyte  macrophage  colony stimulating factor  (GM-CSF)  and  IL-12.  The  potential  impact  of  baricitinib  on  the  IFN  pathway  is  highly  relevant  to  SLE,  as  clinical  and preclinical studies have established that this pathway is involved in the pathogenesis of SLE. Lilly is currently running a Phase III trial of baricitinib in patients with SLE. Alopecia Areata.  Alopecia  areata  is  an  autoimmune  disorder  in  which  the  immune  system  attacks  the  hair  follicles, causing  hair  loss  in  patches.  Lilly  has  initiated  the  Phase  III  portion  of  the  ongoing  Phase  II/III  trial  designed  to  evaluate  the safety and efficacy of baricitinib in patients with severe alopecia areata. Capmatinib Capmatinib is a potent and highly selective MET inhibitor. The investigational compound has demonstrated inhibitory activity  in  cell-based  biochemical  and  functional  assays  that  measure  MET  signaling  and  MET  dependent  cell  proliferation, survival and migration. Under our agreement, Novartis received worldwide exclusive development and commercialization rights to  capmatinib  and  certain  back-up  compounds  in  all  indications.  Capmatinib  is  being  evaluated  in  patients  with  hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer and other solid tumors, and may have potential utility as a combination agent. MET  is  a  clinically  validated  receptor  kinase  cancer  target.  Abnormal  MET  activation  in  cancer  correlates  with  poor prognosis. Dysregulation of the MET pathway triggers tumor growth, formation of new blood vessels that supply the tumor with nutrients,  and  causes  cancer  to  spread  to  other  organs.  Dysregulation  of  the  MET  pathway  is  seen  in  many  types  of  cancers, including lung, kidney, liver, stomach, breast and brain. In June 2019, we and Novartis announced positive updated results from the GEOMETRY mono-1 Phase II clinical trial of  capmatinib  in  patients  with  advanced  NSCLC  harboring  MET  exon  14  skipping  mutations.  In  December  2019,  Novartis submitted the NDA seeking approval of capmatinib, and in February 2020 we and Novartis announced that the NDA had been accepted for Priority Review by the FDA. Capmatinib has also been granted Breakthrough Therapy designation by the FDA as a treatment for patients with metastatic NSCLC harboring MET exon-14 skipping mutations, both for treatment-naive patients and for patients previously treated with platinum-based chemotherapy. NSCLC is the  most common type  of lung cancer,  impacting  more  than  2 million  people  per year.  Approximately  3-4 percent  of  all  patients  with  NSCLC  have  an  identified  MET  mutation.  Though  rare,  this  mutation  is  an  indicator  of  especially poor  prognosis  and  poor  responses  to  standard  therapies,  including  immunotherapy.  There  is  currently  no  approved  therapy designed to selectively target this mutation. 12 Table of Contents Indication and status Baricitinib (JAK1/JAK2)1 Capmatinib (MET)2 Atopic dermatitis: Phase III (BREEZE-AD) Systemic lupus erythematosus: Phase III Severe alopecia areata: Phase III NSCLC (with MET exon 14 skipping mutations): NDA submitted by Novartis in 2019 1. Baricitinib licensed to Lilly 2. Capmatinib licensed to Novartis License Agreements and Business Relationships We  establish  business  relationships,  including  collaborative  arrangements  with  other  companies  and  medical  research institutions  to  assist  in  the  clinical  development  and/or  commercialization  of  certain  of  our  drugs  and  drug  candidates  and  to provide  support  for  our  research  programs.  We  also  evaluate  opportunities  for  acquiring  products  or  rights  to  products  and technologies that are complementary to our business from other companies and medical research institutions. Below is a brief description of our significant business relationships and collaborations and related license agreements that expand our pipeline and provide us with certain rights to existing and potential new products and technologies. Novartis In  November  2009,  we  entered  into  a  Collaboration  and  License  Agreement  with  Novartis.  Under  the  terms  of  the agreement, Novartis received exclusive development and commercialization rights outside of the United States to ruxolitinib and certain back-up compounds for hematologic and oncology indications, including all hematological malignancies, solid tumors and myeloproliferative  diseases.  We  retained  exclusive  development  and  commercialization  rights  to  JAKAFI  (ruxolitinib)  in  the United States and in certain other indications. Novartis also received worldwide exclusive development and commercialization rights to our MET inhibitor compound capmatinib and certain back-up compounds in all indications. We retained options to co- develop and to co-promote capmatinib in the United States. Under this agreement, we received an upfront payment and immediate milestone payment totaling $210.0 million and were  initially  eligible  to  receive  additional  payments  of  up  to  approximately  $1.2  billion  if  defined  development  and commercialization milestones are achieved. We are also eligible to receive tiered, double-digit royalties ranging from the upper- teens to the mid-twenties percent on future ruxolitinib net sales outside of the United States, and tiered, worldwide royalties on future capmatinib net sales that range from 12% to 14%. In addition, Novartis has received reimbursement and pricing approval for ruxolitinib in a specified number of countries, and we are now obligated to pay to Novartis tiered royalties in the low single- digits on future ruxolitinib net sales within the United States. Each company is responsible for costs relating to the development and  commercialization  of  ruxolitinib  in  its  respective  territories,  with  costs  of  collaborative  studies  shared  equally.  Novartis  is also responsible for all costs relating to the development and commercialization of capmatinib. In  April  2016,  we  amended  this  agreement  to  provide  that  Novartis  has  exclusive  research,  development  and commercialization rights outside of the United States to ruxolitinib (excluding topical formulations) in the GVHD field. Under this amendment, we received a $5.0 million payment in exchange for the development and commercialization rights to ruxolitinib in GVHD outside of the United States and became eligible to receive up to $75.0 million of additional potential development and regulatory milestones relating to GVHD.  In March 2017, we recognized a $25.0 million milestone for the first patient first visit in a GVHD study and in December 2017, we recognized a $40.0 million milestone for Novartis achieving annual net sales of a JAK licensed product of $600.0 million. In December 2018, we recognized a $60.0 million milestone for Novartis achieving annual net sales of a JAK licensed product of $900.0 million. 13   Table of Contents The Novartis agreement will continue on a program-by-program basis until Novartis has no royalty payment obligations with respect to such program or, if earlier, the termination of the agreement or any program in accordance with the terms of the agreement. Royalties are payable by Novartis on a product-by-product and country-by-country basis until the latest to occur of (i) the expiration of the last valid claim of the licensed patent rights covering the licensed product in the relevant country, (ii) the expiration of regulatory exclusivity for the licensed product in such country and (iii) a specified period from first commercial sale in  such  country  of  the  licensed  product  by  Novartis  or  its  affiliates  or  sublicensees.  The  agreement  may  be  terminated  in  its entirety or on a program-by-program basis by Novartis for convenience. The agreement may also be terminated by either party under certain other circumstances, including material breach. Lilly In December 2009, we entered into a License, Development and Commercialization  Agreement with Lilly. Under the terms of the agreement, Lilly received exclusive worldwide development and commercialization rights to baricitinib and certain back-up  compounds  for  inflammatory  and  autoimmune  diseases.  We  received  an  initial  payment  of  $90.0  million,  and  were initially  eligible  to  receive  additional  payments  of  up  to  $665.0  million  based  on  the  achievement  of  defined  development, regulatory and commercialization milestones. We retained options to co-develop our JAK1/JAK2 inhibitors with Lilly on a compound-by-compound and indication- by-indication basis. Lilly is responsible for all costs relating to the development and commercialization of the compounds unless we elect to co-develop any compounds or indications. If we elect to co-develop any compounds and/or indications, we would be responsible  for  funding  30%  of  the  associated  future  global  development  costs  from  the  initiation  of  a  Phase  IIb  trial  through regulatory approval, including post-launch studies required by a regulatory authority. We would receive an incremental royalty rate increase across all tiers resulting in effective royalty rates ranging up to the high twenties on potential future global net sales for compounds and/or indications that we elect to co-develop.  For indications that we elect not to co-develop, we would receive tiered,  double-digit  royalty  payments  on  future  global  net  sales  with  rates  ranging  up  to  20%  if  the  product  is  successfully commercialized.  If we have started co-development funding for any indication, we can at any time opt out and stop future co- development cost sharing. If we elect to do this, we would still be eligible for our base royalties plus an incremental pro-rated royalty commensurate with our contribution to the total co-development cost for those indications for which we co-funded.  We previously had retained an option to co-promote products in the United States but, in March 2016, we waived our co-promotion option as part of an amendment to the agreement.   In  July  2010,  we  elected  to  co-develop  baricitinib  with  Lilly  in  rheumatoid  arthritis,  and  subsequently  in  several additional indications, and became responsible for funding 30% of the associated global development costs for such indications from  the  initiation  of  the  Phase  IIb  trial  through  regulatory  approval,  including  post-launch  studies  required  by  a  regulatory authority. In April 2019, we elected to end additional co-funding of the development of baricitinib in all indications, effective as of January 1, 2019. Pursuant to the terms of the Lilly agreement, we will continue to receive base tiered royalties on global net sales of OLUMIANT in all indications, as well as pro-rated incremental royalties, as described above. In March 2016, we entered into an amendment to the agreement with Lilly that allows us to engage in the development and commercialization of ruxolitinib in the GVHD field. Upon execution of the amendment, we paid Lilly an upfront payment of $35.0 million and Lilly is eligible to receive up to $40.0 million in regulatory milestone payments relating to ruxolitinib in the GVHD  field.    In  May  2019,  the  approval  of  JAKAFI  in  steroid-refractory  acute  GVHD  triggered  a  $20.0  million  milestone payment to Lilly. In February 2017, the European Commission announced the approval of baricitinib as OLUMIANT, triggering a $65.0 million milestone payment from Lilly.  In July 2017, Japan's MHLW granted marketing approval for OLUMIANT, triggering a $15.0 million milestone payment from Lilly.  In December 2017, we recognized a $30.0 million milestone payment for the first patient  treated  in  the  atopic  dermatitis  Phase  III  program  for  baricitinib.  In  June  2018,  the  FDA  approved  the  2mg  dose  of OLUMIANT,  triggering  a  $100.0  million  milestone  payment  from  Lilly.  In  September  2018,  we  recognized  a  $20.0  million milestone payment for the first patient treated in the systemic lupus erythematosus Phase III program for baricitinib. 14 Table of Contents The Lilly agreement will continue until Lilly no longer has any royalty payment obligations or, if earlier, the termination of the  agreement  in  accordance  with its  terms.  Royalties  are  payable  by Lilly  on a product-by-product  and country-by-country basis until the latest to occur of (i) the expiration of the last valid claim of the licensed patent rights covering the licensed product in the relevant country, (ii) the expiration of regulatory exclusivity for the licensed product in such country and (iii) a specified period from first commercial sale in such country of the licensed product by Lilly or its affiliates or sublicensees. The agreement may be terminated by Lilly for convenience, and may also be terminated under certain other circumstances, including material breach. Agenus In January 2015, we entered into a License, Development and Commercialization Agreement with Agenus Inc. and its wholly-owned subsidiary, 4-Antibody AG (now known as Agenus Switzerland Inc.), which we collectively refer to as Agenus. Under  this  agreement,  the  parties  have  agreed  to  collaborate  on  the  discovery  of  novel  immuno-therapeutics  using  Agenus’ antibody discovery platforms. In February 2017, we and Agenus amended this agreement. Under the terms of this agreement, as amended, we received exclusive worldwide development and commercialization rights  to  four  checkpoint  modulators  directed  against  GITR,  Ox40,  LAG-3  and  TIM-3.  In  addition  to  the  initial  four  program targets,  we  and  Agenus  have  the  option  to  jointly  nominate  and  pursue  additional  targets  within  the  framework  of  the collaboration, and in November 2015, three more targets were added. Targets may be designated profit-share programs, where all costs  and  profits  are  shared  equally  by  us  and  Agenus,  or  royalty-bearing  programs,  where  we  are  responsible  for  all  costs associated with discovery, preclinical, clinical development and commercialization activities. The programs relating to GITR and Ox40 and two of the undisclosed targets were profit-share programs until February 2017, while the other targets currently under collaboration are royalty-bearing programs.  The February 2017 amendment converted the programs relating to GITR and Ox40 to royalty-bearing programs and removed from the collaboration the profit-share programs relating to the two undisclosed targets, with one reverting to us and one reverting to Agenus.  Should any of those removed programs be successfully developed by a party, the other party will be eligible to receive the same milestone payments as the royalty-bearing programs and royalties at a 15% rate on global net sales.  There are currently no profit-share programs.  For each royalty-bearing product other than GITR and Ox40, Agenus will be eligible to receive tiered royalties on global net sales ranging from 6% to 12%.  For GITR and Ox40, Agenus will be eligible to receive 15% royalties on global net sales. Under the February 2017 amendment, we paid Agenus $20.0 million  in  accelerated  milestones  relating  to  the  clinical  development  of  the  GITR  and  Ox40  programs.    Agenus  is  eligible  to receive up to an additional $510.0 million in future contingent development, regulatory and commercialization milestones across all programs in the collaboration.  The agreement may be terminated by us for convenience upon 12 months’ notice and may also be terminated under certain other circumstances, including material breach. Takeda (ARIAD) In June 2016, we acquired from ARIAD Pharmaceuticals, Inc. all of the outstanding shares of ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg)  S.à.r.l.,  the  parent  company  of  ARIAD’s  European  subsidiaries  responsible  for  the  development  and commercialization  of  ICLUSIG  in  the  European  Union  and  other  countries.    We  obtained  an  exclusive  license  to  develop  and commercialize  ICLUSIG  in  Europe  and  other  select  countries.  ARIAD  was  subsequently  acquired  by  Takeda  Pharmaceutical Company Limited in 2017.  As such, Takeda will be eligible to receive from us tiered royalties on net sales of ICLUSIG in our territory and up to $135.0 million in potential future oncology development and regulatory approval milestone payments, together with additional milestone payments for non-oncology indications, if approved, in our territory. Merus In  December  2016,  we  entered  into  a  Collaboration  and  License  Agreement  with  Merus  N.V.  Under  this  agreement, which  became  effective  in  January  2017,  the  parties  have  agreed  to  collaborate  with  respect  to  the  research,  discovery  and development  of  bispecific  antibodies  utilizing  Merus’  technology  platform.    The  collaboration  encompasses  up  to  eleven independent programs.   15 Table of Contents The most advanced collaboration program is MCLA-145, a bispecific antibody targeting PD-L1 and CD137, for which we  received  exclusive  development  and  commercialization  rights  outside  of  the  United  States.  Merus  retained  exclusive development  and  commercialization  rights  in  the  United  States  to  MCLA-145.    Each  party  will  share  equally  the  costs  of mutually  agreed  global  development  activities  for  MCLA-145,  and  fund  itself  any  independent  development  activities  in  its territory.    Merus  will  be  responsible  for  commercializing  MCLA-145  in  the  United  States  and  we  will  be  responsible  for commercializing it outside of the United States.     In addition to receiving rights to MCLA-145 outside of the United States, we received worldwide exclusive development and  commercialization  rights  to  up  to  ten  additional  programs.    Of  these  ten  additional  programs,  Merus  retained  the  option, subject to certain conditions, to co-fund development of up to two such programs.  If Merus exercises its co-funding option for a program, Merus would be responsible for funding 35% of the associated future global development costs and, for certain of such programs,  would be responsible  for reimbursing  us for certain  development  costs incurred  prior  to the option exercise.   Merus will  also  have  the  right  to  participate  in  a  specified  proportion  of  detailing  activities  in  the  United  States  for  one  of  those  co- developed  programs.  All  costs  related  to  the  co-funded  collaboration  programs  are  subject  to  joint  research  and  development plans and overseen by a joint development committee, but we will have final determination as to such plans in cases of dispute.  We will be responsible for all research, development and commercialization costs relating to all other programs.   In February 2017, we paid Merus an upfront non-refundable payment of $120.0 million. For each program as to which Merus does not have commercialization or development co-funding rights, Merus will be eligible to receive up to $100.0 million in future contingent development and regulatory milestones, and up to $250.0 million in commercialization milestones as well as tiered royalties ranging from 6% to 10% of global net sales.  For each program as to which Merus exercises its option to co-fund development, Merus will be eligible to receive a 50% share of profits (or sustain 50% of any losses) in the United States and be eligible to receive tiered royalties ranging from 6% to 10% of net sales of products outside of the United States.  If Merus opts to cease  co-funding  a  program  as  to  which  it  exercised  its  co-development  option,  then  Merus  will  no  longer  receive  a  share  of profits in the United States but will be eligible to receive the same milestones from the co-funding termination date and the same tiered  royalties  described  above  with  respect  to  programs  where  Merus  does  not  have  a  right  to  co-fund  development  and, depending on the stage at which Merus chose to cease co-funding development costs, Merus will be eligible to receive additional royalties ranging up to 4% of net sales in the United States.  For MCLA-145, we and Merus will each be eligible to receive tiered royalties on net sales in the other party’s territory at rates ranging from 6% to 10%.   The Merus agreement will continue on a program-by-program basis until we have no royalty payment obligations with respect  to  such  program  or,  if  earlier,  the  termination  of  the  agreement  or  any  program  in  accordance  with  the  terms  of  the agreement.    The  agreement  may  be  terminated  in  its  entirety  or  on  a  program-by-program  basis  by  us  for  convenience.    The agreement may also be terminated by either party under certain other circumstances, including material breach, as set forth in the agreement.  If the agreement is terminated with respect to one or more programs, all rights in the terminated programs revert to Merus,  subject  to  payment  to  us  of  a  reverse  royalty  of  up  to  4%  on  sales  of  future  products,  if  Merus  elects  to  pursue development and commercialization of products arising from the terminated programs.   Calithera In  January  2017,  we  entered  into  a  Collaboration  and  License  Agreement  with  Calithera  Biosciences,  Inc.  Under  this agreement,  we  received  an  exclusive,  worldwide  license  to  develop  and  commercialize  small  molecule  arginase  inhibitors, including INCB01158 (CB-1158), which is currently in Phase I clinical trials, for hematology and oncology indications. We have agreed  to  co-fund  70%  of  the  global  development  costs  for  the  development  of  the  licensed  products  for  hematology  and oncology  indications.  Calithera  will  have  the  right  to  conduct  certain  clinical  development  under  the  collaboration,  including combination studies of a licensed product with a proprietary compound of Calithera. We will be entitled to 60% of the profits and losses from net sales of licensed product in the United States, and Calithera will have the right to co-detail licensed products in the United States, and we have agreed to pay Calithera tiered royalties ranging from the low to mid-double digits on net sales of licensed  products  outside  the  United  States.  Calithera  may  opt  out  of  its  co-funding  obligation,  in  which  case  the  U.S.  profit sharing will no longer be in effect, and we have agreed to pay Calithera tiered royalties ranging from the low to mid-double digits on net sales of licensed  products both in the United States and outside the United States, and additional  royalties  to reimburse Calithera for previously incurred development costs. 16 Table of Contents Calithera  retains  rights  to  certain  arginase  inhibitors  that  are  not  part  of  the  collaboration  for  specific  orphan  indications outside  of  hematology  and  oncology,  subject  to  our  rights  to  negotiate  a  license  for  any  such  programs  under  specified circumstances if Calithera elects to out-license them. In January 2017, we paid Calithera an upfront license fee of $45.0 million and have agreed to pay potential development, regulatory and sales milestone payments of over $430.0 million if the profit share is in effect, or $750.0 million if the profit share terminates. The  Calithera  agreement  will  continue  on  a  product-by-product  and  country-by-country  basis  for  so  long  as  we  are developing or commercializing products in the United States (if the parties are sharing profits in the United States) and until we have no further  royalty payment obligations, unless earlier terminated  according to the terms of the agreement. The agreement may  be  terminated  in  its  entirety  or  on  a  product-by-product  and/or  a  country-by-country  basis  by  us  for  convenience.  The agreement may also be terminated by us for Calithera’s uncured material breach, by Calithera for our uncured material breach and by either party for bankruptcy or patent challenge. If the agreement is terminated early with respect to one or more products or countries, all rights in the terminated products and countries revert to Calithera. MacroGenics In  October  2017,  we  entered  into  a  Global  Collaboration  and  License  Agreement  with  MacroGenics.  Under  this agreement,  we  received  exclusive  development  and  commercialization  rights  worldwide  to  MacroGenics’  INCMGA0012,  an investigational monoclonal antibody that inhibits PD-1. Except as set forth in the succeeding sentence, we will have sole authority over  and  bear  all  costs  and  expenses  in  connection  with  the  development  and  commercialization  of  INCMGA0012  in  all indications, whether as a monotherapy or as part of a combination regimen.  MacroGenics has retained the right to develop and commercialize, at its cost and expense, its pipeline assets in combination with INCMGA0012.  In addition, MacroGenics has the right to manufacture a portion of both companies’ global clinical and commercial supply needs of INCMGA0012.  In 2017, we paid MacroGenics an upfront payment of $150.0 million and in 2018, we paid MacroGenics milestones totaling $15.0 million.  MacroGenics  will  be  eligible  to  receive  up  to  an  additional  $405.0  million  in  future  contingent  development  and  regulatory milestones, and up to $330.0 million in commercial milestones as well as tiered royalties ranging from 15% to 24% of global net sales. The  MacroGenics  agreement  will  continue  until  we  are  no  longer  commercializing,  developing  or  manufacturing INCMGA0012 or, if earlier, the termination of the agreement in accordance with its terms.  The agreement may be terminated in its entirety or on a licensed product by licensed product basis by us for convenience.  The agreement may also be terminated by either party under certain other circumstances, including material breach, as set forth in the agreement.  Syros In  January  2018,  we  entered  into  a  target  discovery,  research  collaboration  and  option  agreement  with  Syros Pharmaceuticals,  Inc.  Under  this  agreement,  Syros  will  use  its  proprietary  gene  control  platform  to  identify  novel  therapeutic targets  with  a  focus  in  myeloproliferative  neoplasms  and  we  have  received  options  to  obtain  exclusive  worldwide  rights  to intellectual property resulting from the collaboration for up to seven validated targets.  We will have exclusive worldwide rights to develop and commercialize any therapies under the collaboration that modulate those validated targets.  We paid Syros $2.5 million  in  cash  for  access  to  proprietary  technology  and  $7.5  million  in  cash  for  research  and  development  services.  We  have agreed to pay Syros up to $54.0 million in target selection and option exercise fees should we decide to exercise all of our options under the agreement. For products resulting from the collaboration against each of the seven selected and validated targets, we have agreed to pay up to $50.0 million in potential development and regulatory milestones and up to $65.0 million in potential commercial  milestones.  Syros  is  also  eligible  to  receive  low  single-digit  royalties  on  net  sales  of  products  resulting  from  the collaboration.  Innovent In  December  2018,  we  entered  into  a  research  collaboration  and  licensing  agreement  with  Innovent  Biologics,  Inc. Under the terms of this agreement, Innovent received exclusive development and commercialization rights to our 17 Table of Contents clinical-stage  product  candidates  pemigatinib,  itacitinib  and  parsaclisib  in  hematology  and  oncology  in  mainland  China,  Hong Kong, Macau and Taiwan. In January 2019, we recognized an upfront payment under this agreement of $40.0 million upon our transfer  of  the  intellectual  property  related  to  the  clinical-stage  product  candidates  to  Innovent.  In  addition,  we  are  eligible  to receive $20.0 million in connection with the first related IND filing in China, up to $129.0 million in potential development and regulatory milestones, and up to $202.5 million in potential commercial milestones. We are also eligible to receive tiered royalties from the high-teens to the low-twenties on future sales of products resulting from the collaboration. We retain an option to assist in  the  promotion  of  the  three  product  candidates  in  the  Innovent  territories.  In  June  2019,  we  recognized  the  $20.0  million milestone for the first related IND filing in China. Zai Lab In  July  2019,  we  entered  into  a  collaboration  and  license  agreement  with  a  subsidiary  of  Zai  Lab  Limited.  Under  the terms of this agreement, Zai Lab received development and exclusive commercialization rights to INCMGA0012 in hematology and oncology in mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan. We recognized an upfront payment under this agreement of $17.5  million  in  August  2019  upon  our  transfer  of  technology  related  to  the  licensed  product  candidate  to  Zai  Lab,  and  are eligible to receive an additional $60.0 million in potential development, regulatory and commercial milestones, as well as tiered royalties from the low to mid-twenties. We also retain an option to assist in the promotion of INCMGA0012 in Zai Lab’s licensed territories. MorphoSys In January 2020, we entered into a Collaboration and License Agreement with MorphoSys AG and MorphoSys US Inc., a  wholly-owned  subsidiary  of  MorphoSys  AG,  covering  the  worldwide  development  and  commercialization  of  MOR208 (tafasitamab), an investigational Fc engineered monoclonal antibody directed against the target molecule CD19 that is currently in clinical  development  by  MorphoSys.  MorphoSys  has  exclusive  worldwide  development  and  commercialization  rights  to tafasitamab under a June 2010 collaboration and license agreement with xencor, Inc. In December 2019, MorphoSys submitted a Biologics  License  Application  to  the  FDA  for  tafasitamab  for  the  treatment  of  relapsed  or  refractory  diffuse  large  B  cell lymphoma.   Under the terms of the agreement, we will receive exclusive commercialization rights outside of the United States, and MorphoSys and we will have co-commercialization rights in the United States, with respect to tafasitamab.  MorphoSys will be responsible for leading the commercialization strategy and booking all revenue from sales of tafasitamab in the United States, and we and MorphoSys will both be responsible for commercialization efforts in the United States and will share equally the profits and losses from the co-commercialization efforts. We will lead the commercialization strategy outside of the United States, and will  be  responsible  for  commercialization  efforts  and  book  all  revenue  from  sales  of  tafasitamab  outside  of  the  United  States, subject  to  our  royalty  payment  obligations  set  forth  below.  We  and  MorphoSys  have  agreed  to  co-develop  tafasitamab  and  to share development costs associated with global and U.S.-specific clinical trials, with Incyte responsible for 55% of such costs and MorphoSys  responsible  for  45%  of  such  costs.    Each  company  will  be  responsible  for  funding  any  independent  development activities, and we will be responsible for funding development activities specific to our territory. All development costs related to the collaboration will be subject to a joint development plan.   We have agreed to pay MorphoSys an upfront non-refundable payment of $750.0 million. MorphoSys will be eligible to receive  up  to  $740.0  million  in  future  contingent  development  and  regulatory  milestones  and  up  to  $315.0  million  in commercialization milestones as well as tiered royalties ranging from the mid-teens to mid-twenties of net sales outside of the United  States.    MorphoSys’  right  to  receive  royalties  in  any  particular  country  will  expire  upon  the  last  to  occur  of  (a)  the expiration of patent rights in that particular country, (b) a specified period of time after the first post-marketing authorization sale of a licensed product comprising tafasitamab in that country, and (c) the expiration of any regulatory exclusivity for that licensed product in that country. The effectiveness of the agreement is conditioned on the early termination or expiration of the waiting period under the Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976 as well as clearance by the German and Austrian antitrust authorities. 18 Table of Contents Incyte’s Approach to Drug Discovery and Development Our productivity in drug discovery is primarily a result of our core competency in medicinal chemistry which is tightly integrated  with,  and  supported  by,  an  experienced  team  of  biologists  and  pharmaceutical  scientists  with  expertise  in  multiple therapeutic  areas.  This  discovery  team  operates  in  concert  with  an  equally  experienced  drug  development  organization  with expertise in clinical sciences, statistics, and regulatory affairs. Our drug development organization manages our clinical programs and  utilizes  clinical  research  organizations  (CROs),  expert  scientific  advisory  boards,  and  leading  consultants  and  suppliers  as appropriate to ensure our clinical trials are conducted efficiently, effectively, and in accordance with regulatory and compliance guidelines.   To succeed in our objective to discover and advance novel therapeutics that address serious unmet medical needs, we have  established  a  broad  range  of  discovery  capabilities  in-house,  including  target  validation,  high-throughput  screening, medicinal  chemistry,  computational  chemistry,  and  pharmacological  and  ADME  (absorption,  distribution,  metabolism  and excretion)  assessment.  We  augment  these  capabilities  through  collaborations  with  academic  and  contract  laboratory  resources with relevant expertise. In  addition  to  our  small  molecule  expertise,  we  have  added  biotherapeutic  antibody  discovery  capabilities.  The collaboration with Agenus has provided us with access to their antibody discovery platform and provided us with both clinical antibodies and pre-clinical candidates. Recently, we have expanded our discovery reach to include bispecific antibodies through a collaboration with Merus. We are complementing these collaborations by building in-house antibody discovery, pharmacology, ADME and CMC capabilities and will partner these efforts with our small molecule portfolio. Driven by a target- and pathway-centric discovery process, our pipeline has grown and is currently focused primarily in the area of oncology. We conduct a limited number of discovery programs in parallel at any one time. This focus allows us to allocate resources to our selected programs at a level that we believe is competitive with larger pharmaceutical companies. We continually modify the resourcing of our discovery efforts with the goals of maximizing  information content when and where we need it and ensuring that each program, regardless of stage, is executed in the most efficient and data-rich manner possible. We believe this approach has played a critical role in the development of our product portfolio. Once our compounds reach clinical development, our objective is to rapidly progress the lead candidate into a proof-of- concept clinical trial to quickly assess the therapeutic potential of the clinical candidate itself as well as its underlying mechanism of  action.  This  information  is  then  used  to  evaluate  the  compound’s  development  opportunities,  identify  the  most  appropriate indication or indications to pursue, and develop a clinical and regulatory plan to advance the molecule forward. Our  development  teams  are  responsible  for  ensuring  that  our  clinical  candidates  are  expeditiously  progressed  through clinical safety, proof-of-concept, and formal efficacy/pivotal trials. Our development teams include employees with expertise in drug  development,  including  clinical  trial  design,  statistics,  regulatory  affairs,  medical  affairs,  pharmacovigilance  and  project management. We have also built internal process chemistry and formulation teams that work closely with external GMP contract manufacturers to support our drug development efforts. Incyte’s Commercial Strategy Our  strategy  is  to  develop  and  commercialize  our  compounds  on  our  own  in  selected  markets  where  we  believe  a company  of  our  size  can  successfully  compete,  such  as  in  myelofibrosis,  polycythemia  vera,  GVHD  and  other  oncology indications. In November 2011, we received regulatory approval of JAKAFI (ruxolitinib) in the United States for the treatment of intermediate  or  high-risk  myelofibrosis.  Since  that  time,  we  have  focused  on  increasing  utilization  of  JAKAFI  in  this  patient population.  In  December  2014,  JAKAFI  was  approved  for  the  treatment  of  patients  with  polycythemia  vera  who  have  had  an inadequate  response  to  or  are  intolerant  of  hydroxyurea.  In  May  2019,  JAKAFI  was  approved  for  the  treatment  of  steroid‐ refractory acute GVHD in adult and pediatric patients 12 years and older. We have expanded the marketing, medical, sales and operational infrastructure to support continued commercialization of JAKAFI in its three indications and to prepare for potential future indications of JAKAFI in the United States. We are expanding marketing, 19 Table of Contents medical and operational infrastructure outside of the United States and within the United States to prepare for potential approval of other products. For  rights  to  ruxolitinib  outside  the  United  States  as  well  as  for  pipeline  compounds  that  are  outside  of  our  core expertise, would require expensive clinical studies, or could be used in combination with other compounds or biologics, we have established or may in the future establish collaborations or strategic relationships to support development and commercialization, such as our collaborations with Novartis and Lilly for our JAK inhibitors. We believe the key benefits to entering into strategic relationships include the potential to receive upfront payments and future milestones and royalties in exchange for certain rights to our compounds, as well as the potential to expedite the development and commercialization of certain of our compounds. ICLUSIG is approved in the European Union for the treatment of adult patients with CML who are resistant to dasatinib or  nilotinib;  who  are  intolerant  to  dasatinib  or  nilotinib  and  for  whom  subsequent  treatment  with  imatinib  is  not  clinically appropriate, or who have the T315I mutation.  ICLUSIG is also indicated in adult patients with Philadelphia positive AML who are  resistant  to  dasatinib;  who  are  intolerant  to  dasatinib  and  for  whom  subsequent  treatment  with  imatinib  is  not  clinically appropriate, or who have the T315I mutation. We are focused on increasing the utilization of ICLUSIG in this patient population within our territory as appropriate.   Patents and Other Intellectual Property We regard the protection of patents and other enforceable intellectual property rights that we own or license as critical to our  business  and  competitive  position.  Accordingly,  we  rely  on  patent,  trademark,  trade  secret  and  copyright  law,  as  well  as nondisclosure and other contractual arrangements, to protect our intellectual property. We have established a patent portfolio of patents  and  patent  applications  owned  or  licensed  by  us  that  cover  aspects  of  all  our  drug  products  and  drug  candidates.  The patents  and  patent  applications  relating  to  our  drug  products  and  drug  candidates  generally  include  claims  directed  to  the compounds, methods of using the compounds, formulations of the compounds, pharmaceutical salt forms of the compounds, and methods  of  manufacturing  the  compounds.  Our  policy  is  to  pursue  patent  applications  on  inventions  and  discoveries  that  we believe are commercially important to the development and growth of our business. The following table sets forth the status of the patents  and  patent  applications  in  the  United  States,  the  European  Union,  and  Japan,  covering  our  drug  products  and  drug candidates in key programs that show at least proof of concept in their respective clinical development programs: Drug/Drug Candidate (Target) ruxolitinib (JAK) baricitinib (JAK) epacadostat (IDO1) itacitinib (JAK) capmatinib (MET) parsaclisib (PI3Kδ) pemigatinib (FGFR) ponatinib (BCR ABL) INCMGA0012 (PD-1) Status of United States Patent Estate  (Earliest Anticipated Expirations,  Subject to Potential Extensions  and Payment of Maintenance Fees) Granted and pending (2026) Granted and pending (2029) Granted and pending (2029) Granted and pending (2031) Granted and pending (2027) Granted and pending (2032) Granted and pending (2033) Pending (2036) Status of European Union  and Japan Patent Estate  (Earliest Anticipated Expirations,  Subject to Potential Extensions  and Payment of Maintenance Fees) Granted and pending (2026) Granted and pending (2029) Granted and pending (2029) Granted and pending (2031) Granted and pending (2027) Granted and pending (2032) Granted and pending (2033) Granted and pending (2026) Pending (2036) Patents  extend  for  varying  periods  according  to  the  date  of  patent  filing  or  grant  and  the  legal  term  of  patents  in  the various countries where patent protection is obtained. The actual protection afforded by a patent, which can vary from country to country,  depends  on  the  type  of  patent,  the  scope  of  its  coverage  and  the  availability  of  legal  remedies  in  the  country.  For example, our U.S. patent covering the composition of matter of ruxolitinib has been extended to 2027. We  may  seek  to  license  rights  relating  to  technologies,  drug  candidates  or  drug  products  in  connection  with  our  drug discovery and development programs and commercialization activities. Under these licenses, such as our licenses 20             Table of Contents from Agenus, ARIAD/Takeda, Calithera, MacroGenics, MorphoSys, and Merus we may be required to pay up-front fees, license fees, milestone payments and royalties on sales of future products. Although  we  believe  our  rights  under  patents  and  patent  applications  provide  a  competitive  advantage,  the  patent positions of pharmaceutical and biotechnology companies are highly uncertain and involve complex legal and factual questions. We may not be able to develop patentable products or processes, and may not be able to obtain patents in the United States or elsewhere from pending applications. Even if patent claims are allowed, the claims may not issue, or in the event of issuance, may not be valid or enforceable or may not be sufficient to protect the technology owned by or licensed to us or provide us with a competitive advantage. Any patent or other intellectual property rights that we own or obtain may be circumvented, challenged or invalidated by our competitors. Others may have patents that relate to our business or technology and that may prevent us from marketing our drug candidates unless we are able to obtain a license to those patents. In addition, litigation or other proceedings may be necessary to defend against claims of infringement, to enforce patents, to protect our other intellectual property rights, to determine  the  scope  and  validity  of  the  proprietary  rights  of  third  parties  or  to  defend  ourselves  in  patent  or  other  intellectual property right suits brought by third parties. We could incur substantial costs in such litigation or other proceedings. An adverse outcome in any such litigation or proceeding could subject us to significant liability. With  respect  to  proprietary  information  that  is  not  patentable,  and  for  inventions  for  which  patents  are  difficult  to enforce, we rely on trade secret protection and confidentiality agreements to protect our interests. While we require all employees, consultants and potential business partners to enter into confidentiality agreements, we may not be able to adequately protect our trade secrets or other proprietary information. Others may independently develop substantially equivalent proprietary information and techniques or otherwise gain access to our trade secrets. Competition Our drug discovery, development and commercialization activities face, and will continue to face, intense competition from  organizations  such  as  pharmaceutical  and  biotechnology  companies,  as  well  as  academic  and  research  institutions  and government  agencies.  We  face  significant  competition  from  organizations,  particularly  fully  integrated  pharmaceutical companies, that are pursuing pharmaceuticals that are competitive with JAKAFI, ICLUSIG and our drug candidates. Many  companies  and  institutions,  either  alone  or  together  with  their  collaborative  partners,  have  substantially  greater financial resources, larger drug discovery, development and commercial staffs and significantly greater experience than we do in: ● ● ● ● drug discovery; developing products; undertaking preclinical testing and clinical trials; obtaining FDA and other regulatory approvals of products; and ● manufacturing, marketing, distributing and selling products. Accordingly, our competitors may succeed in obtaining patent protection, receiving FDA and other regulatory approval or commercializing products that compete with JAKAFI, ICLUSIG or our drug candidates. In  addition,  any  drug  candidate  that  we  successfully  develop  may  compete  with  existing  therapies  that  have  long histories of safe and effective use. Competition may also arise from: ● other drug development technologies and methods of preventing or reducing the incidence of disease; 21 Table of Contents ● ● new compounds; or other classes of therapeutic agents. We  face  and  will  continue  to  face  intense  competition  from  other  companies  for  collaborative  arrangements  with pharmaceutical  and  biotechnology  companies,  for  establishing  relationships  with  academic  and  research  institutions  and  for licenses  to drug candidates  or proprietary  technology. These competitors,  either  alone or with their collaborative  partners,  may succeed in developing products that are more effective or commercially successful than ours. Our ability to compete successfully will depend, in part, on our ability to: ● ● ● ● ● develop proprietary products; develop and maintain products that reach the market first, are technologically superior to and/or are of lower cost than other products in the market; attract and retain scientific, product development and sales and marketing personnel; obtain patent or other proprietary protection for our products and technologies; obtain required regulatory approvals; and ● manufacture, market, distribute and sell any products that we develop. In  a  number  of  countries,  including  in  particular,  developing  countries,  government  officials  and  other  groups  have suggested  that  pharmaceutical  companies  should  make  drugs  available  at  a  low  cost.  In  some  cases,  governmental  authorities have  indicated  that  where  pharmaceutical  companies  do  not  do  so,  their  patents  might  not  be  enforceable  to  prevent  generic competition. Some major pharmaceutical companies have greatly reduced prices for their drugs in certain developing countries. If certain countries do not permit enforcement of any of our patents, sales of our products in those countries, and in other countries by  importation  from  low-price  countries,  could  be  reduced  by  generic  competition  or  by  parallel  importation  of  our  product. Alternatively,  governments  in  those  countries  could  require  that  we  grant  compulsory  licenses  to  allow  competitors  to manufacture  and  sell  their  own  versions  of  our  products  in  those  countries,  thereby  reducing  our  product  sales,  or  we  could respond to governmental concerns by reducing prices for our products. In all of these situations, our results of operations could be adversely affected. Government Regulation Our ongoing research and development activities and any manufacturing and marketing of our approved drug products and our drug candidates are subject to extensive regulation by numerous governmental authorities in the United States and other countries.  Before  marketing  in  the  United  States,  any  drug  developed  by  us  must  undergo  rigorous  preclinical  testing,  clinical trials, and an extensive regulatory clearance process implemented by the FDA under the United States Food, Drug and Cosmetic Act  and  its  implementing  regulations  and,  in  the  case  of  biologics,  the  Public  Health  Service  Act.  The  FDA  regulates,  among other  things,  the  research,  development,  testing,  manufacture,  safety,  efficacy,  record-keeping,  labeling,  storage,  approval, advertising, promotion, sale and distribution and import and export, of these products.   FDA Review and Approval Process The regulatory review and approval process is lengthy, expensive and uncertain. The steps generally required before a drug may be marketed in the United States include: ● preclinical laboratory tests, animal studies and formulation studies in compliance with the FDA’s Good Laboratory Practice and Good Manufacturing Practice regulations; 22 Table of Contents ● ● ● ● ● ● ● submission to the FDA of an Investigational New Drug application (IND) for human clinical testing, which must become effective before human clinical trials may commence; performance  of  adequate  and  well-controlled  clinical  trials  in  three  phases,  as  described  below,  to  establish  the safety and efficacy of the drug for each indication; submission of an NDA or Biologics License Application (BLA) to the FDA for review; random inspections of clinical sites to ensure validity of clinical safety and efficacy data; satisfactory  completion  of  an  FDA  inspection  of  the  manufacturing  facility  or  facilities  at  which  the  drug  is produced to assess compliance with current good manufacturing practices; FDA approval of the NDA or BLA; and payment of user and establishment fees, if applicable. Similar  requirements  exist  within  foreign  agencies  as  well.  The  time  required  to  satisfy  FDA  requirements  or  similar requirements of foreign regulatory agencies may vary substantially based on the type, complexity and novelty of the product or the targeted disease. Preclinical  testing  includes  laboratory  evaluation  of  product  pharmacology,  drug  metabolism,  and  toxicity  which includes animal studies, to assess potential safety and efficacy as well as product chemistry, stability, formulation, development, and testing. The results of the preclinical tests, together with manufacturing information and analytical data, are submitted to the FDA as part of an IND. An IND will automatically become effective 30 days after receipt by the FDA, unless before that time, the FDA raises safety concerns or questions about the conduct of the clinical trial(s) included in the IND. In the latter case, the IND sponsor and the FDA must resolve any outstanding FDA concerns or questions before clinical trials can proceed. We cannot be sure that submission of an IND will result in the FDA allowing clinical trials to commence. Clinical trials involve the administration of the investigational drug to human subjects under the supervision of qualified investigators  and  in  accordance  with  good  clinical  practices  regulations  covering  the  protection  of  human  subjects.  These regulations require all research subjects to provide informed consent. Clinical trials are conducted under protocols detailing the objectives  of  the  study,  the  parameters  to  be  used  in  monitoring  safety,  and  the  effectiveness  criteria  to  be  evaluated.  Each protocol must be submitted to the FDA as part of the IND and each trial must be reviewed and approved by an institutional review board (IRB) before it can begin. Clinical trials typically are conducted  in three sequential phases, but the phases may overlap or be combined. Phase I usually involves the initial introduction of the investigational drug into healthy volunteers to evaluate its safety, dosage tolerance, absorption,  metabolism,  distribution  and  excretion.  Phase  II  usually  involves  clinical  trials  in  a  limited  patient  population  to evaluate  dosage  tolerance  and  optimal  dosage,  identify  possible  adverse  effects  and  safety  risks,  and  evaluate  and  gain preliminary evidence of the efficacy of the drug for specific indications. Phase III clinical trials usually further evaluate clinical efficacy  and  safety  by  testing  the  drug  in  its  final  form  in  an  expanded  patient  population,  providing  statistical  evidence  of efficacy and safety, and providing an adequate basis for labeling. We cannot guarantee that Phase I, Phase II or Phase III testing will be completed successfully within any specified period of time, if at all. Furthermore, we, the IRB, or the FDA may suspend clinical  trials  at  any  time  on  various  grounds,  including  a  finding  that  the  subjects  or  patients  are  being  exposed  to  an unacceptable health risk. As  a  separate  amendment  to  an  IND,  a  clinical  trial  sponsor  may  submit  to  the  FDA a  request  for  a  Special  Protocol Assessment (SPA). Under the SPA procedure, a sponsor may seek the FDA’s agreement on the design and size of a clinical trial intended to form the primary basis of an effectiveness claim. If the FDA agrees in writing, its agreement may not be changed after the trial begins, except when agreed by FDA or in limited circumstances, such as when a substantial scientific issue essential to determining the safety and effectiveness of a drug candidate is identified after a 23 Table of Contents Phase  III  clinical  trial  is  commenced  and  agreement  is  obtained  with  the  FDA.  If  the  outcome  of  the  trial  is  successful,  the sponsor will ordinarily be able to rely on it as the primary basis for approval with respect to effectiveness. However, additional trials could also be requested by the FDA to support approval, and the FDA may make an approval decision based on a number of factors, including the degree of clinical benefit as well as safety. The FDA is not obligated to approve an NDA or BLA as a result of an SPA agreement, even if the clinical outcome is positive. Even after initial FDA approval has been obtained, post-approval trials, or Phase IV studies, may be required to provide additional data, and will be required to obtain approval for the sale of a product as a treatment for a clinical indication other than that for which the product was initially tested and approved. Also, the FDA will require post-approval safety reporting to monitor the side effects of the drug. Results of post-approval programs may limit or expand the indication or indications for which the drug  product  may  be  marketed.  Further,  if  there  are  any  requests  for  modifications  to  the  initial  FDA  approval  for  the  drug, including changes in indication, manufacturing process, manufacturing facilities, or labeling, a supplemental NDA or BLA may be required to be submitted to the FDA. The  length  of  time  and  related  costs  necessary  to  complete  clinical  trials  varies  significantly  and  may  be  difficult  to predict. Clinical results are frequently susceptible to varying interpretations that may delay, limit or prevent regulatory approvals. Additional factors that can cause delay or termination of our clinical trials, or cause the costs of these clinical trials to increase, include: ● ● ● ● ● ● ● slow patient enrollment due to the nature of the protocol, the proximity of patients to clinical sites, the eligibility criteria for the study, competition with clinical trials for other drug candidates or other factors; inadequately trained or insufficient personnel at the study site to assist in overseeing and monitoring clinical trials; delays in approvals from a study site’s IRB; longer than anticipated  treatment  time required to demonstrate effectiveness  or determine the appropriate  product dose; lack of sufficient supplies of the drug candidate for use in clinical trials; adverse medical events or side effects in treated patients; and lack of effectiveness of the drug candidate being tested. Any drug is likely to produce some toxicities or undesirable side effects in animals and in humans when administered at sufficiently high doses and/or for sufficiently long periods of time. Unacceptable toxicities or side effects may occur at any dose level,  and  at  any  time  in  the  course  of  animal  studies  designed  to  identify  unacceptable  effects  of  a  drug  candidate,  known  as toxicological studies, or in clinical trials of our drug candidates. The appearance of any unacceptable toxicity or side effect could cause  us  or  regulatory  authorities  to  interrupt,  limit,  delay  or  abort  the  development  of  any  of  our  drug  candidates,  and  could ultimately prevent their marketing approval by the FDA or foreign regulatory authorities for any or all targeted indications. The  FDA’s  fast  track,  breakthrough  therapy,  accelerated  approval,  and  priority  review  designation  programs  are intended  to  facilitate  the  development  and  expedite  the  review  and  approval  of  drug  candidates  intended  for  the  treatment  of serious  or  life-threatening  conditions  and  that  demonstrate  the  potential  to  address  unmet  medical  needs  for  these  conditions. Under  these  programs,  FDA  can,  for  example,  review  portions  of  an  NDA  or  BLA  for  a  drug  candidate  before  the  entire application is complete, thus potentially beginning the review process at an earlier time. We cannot guarantee that the FDA will grant any of our requests for any of these expedited program designations, that any such designations would affect the time of review or that the FDA will approve the NDA or BLA submitted for any of our drug candidates, whether or not these designations are granted. Additionally, FDA approval of a product can 24 Table of Contents include restrictions on the product’s use or distribution (such as permitting use only for specified medical conditions or limiting distribution  to  physicians  or  facilities  with  special  training  or  experience).  Approval  of  such  designated  products  can  be conditioned on additional clinical trials after approval. Sponsors submit the results of preclinical studies and clinical trials to the FDA as part of an NDA or BLA. NDAs and BLAs  must  also  contain  extensive  product  manufacturing  information  and  proposed  labeling.  Upon  receipt,  the  FDA  initially reviews the NDA or BLA to determine whether it is sufficiently complete to initiate a substantive review. If the FDA identifies deficiencies that would preclude substantive review, the FDA will refuse to accept the NDA or BLA and will inform the sponsor of the deficiencies  that must be corrected  prior to resubmission.  If the FDA accepts  the submission for review (then deemed a “filing”), the FDA typically completes the NDA or BLA review within a pre-determined time frame. Under the Prescription Drug User  Fee  Act,  the  FDA  agrees  to  review  NDAs  and  BLAs  under  either  a  standard  review  or  priority  review.  FDA  procedures provide for priority review of NDAs and BLAs submitted for drugs that, compared to currently marketed products, if any, offer a significant improvement in the treatment, diagnosis or prevention of a disease. The FDA seeks to review NDAs and BLAs that are granted priority status more quickly than NDAs and BLAs given standard review status. The FDA’s stated policy is to act on 90% of priority  NDAs and BLAs within eight months of receipt  (or six months after filing,  which occurs within 60 days after NDA or BLA submission). Although the FDA historically has not met these goals, the agency has made significant improvements in the timeliness of the review process. NDA and BLA review often extends beyond anticipated  completion dates due to FDA requests  for  additional  data  or  clarification,  the  FDA’s  decision  to  have  an  advisory  committee  review,  and  difficulties  in scheduling an advisory committee meeting. The recommendations of an advisory committee are not binding on the FDA. To obtain FDA approval to market a product, we must demonstrate that the product is safe and effective for the patient population that will be treated. If regulatory approval of a product is granted, the approval will be limited to those disease states and conditions for which the product is safe and effective, as demonstrated through clinical trials. Marketing or promoting a drug for  an  unapproved  indication  is  prohibited.  Furthermore,  approval  may  entail  requirements  for  post-marketing  studies  or  risk evaluation and mitigation strategies, including the need for patient and/or physician education, patient registries, medication or similar guides, or other restrictions on the distribution of the product. If an NDA or BLA does not satisfy applicable regulatory criteria,  the  FDA  may  deny  approval  of  an  NDA  or  BLA  or  may  issue  a  complete  response,  and  require,  among  other  things, additional clinical data or analyses. The Orphan Drug Act provides incentives to manufacturers to develop and market drugs for rare diseases and conditions affecting  fewer  than  200,000  persons  in  the  United  States  at  the  time  of  application  for  orphan  drug  designation.  The  first developer  to receive  FDA marketing  approval  for an  orphan drug  is  entitled  to  a seven  year  exclusive  marketing  period  in  the United  States  for  the  orphan  drug  indication.  However,  a  drug  that  the  FDA  considers  to  be  clinically  superior  to,  or  different from, another approved orphan drug, even though for the same indication, may also obtain approval in the United States during the seven year exclusive marketing period. Regulation of Manufacturing Process Even  when  NDA  or  BLA  approval  is  obtained,  a  marketed  product,  such  as  JAKAFI,  its  manufacturer  and  its manufacturing  facilities  are  subject  to  continual  review  and  periodic  inspections  by  the  FDA.  The  manufacturing  process  for pharmaceutical  products  is  highly  regulated  and  regulators  may  shut  down  manufacturing  facilities  that  they  believe  do  not comply  with  regulations.  Discovery  of  previously  unknown  problems  with  a  product,  manufacturer  or  facility  may  result  in restrictions  on  the  product,  manufacturer  or  facility,  including  costly  recalls  or  withdrawal  of  the  product  from  the  market. Manufacturing facilities are always subject to inspection by the applicable regulatory authorities. We  and  our  third-party  manufacturers  are  subject  to  current  Good  Manufacturing  Practices,  which  are  extensive regulations governing manufacturing processes, including but not limited to stability testing, record keeping and quality standards as  defined  by  the  International  Council  for  Harmonisation  of  Technical  Requirements  for  Pharmaceuticals  for  Human  Use,  or ICH, FDA and the European Medicines Agency. Similar regulations are in effect in other countries. Manufacturing facilities are subject to inspection by the applicable regulatory authorities and are subject to manufacturing licenses where applicable. These facilities,  whether  our  own  or  our  contract  manufacturers,  must  be  inspected  before  we  can  use  them  in  commercial manufacturing  of  our  related  products.  We  or  our  contract  manufacturers  may  not  be  able  to  comply  with  applicable  Good Manufacturing Practices and FDA or other regulatory requirements. If we or our contract 25 Table of Contents manufacturers fail to comply, we or our contract manufacturers may be subject to legal or regulatory action, such as suspension of manufacturing  license,  seizure  of  product,  or  voluntary  recall  of  product.  Furthermore,  continued  compliance  with  applicable Good  Manufacturing  Practices  will  require  continual  expenditure  of  time,  money  and  effort  on  the  part  of  us  or  our  contract manufacturers in the areas of production and quality control and record keeping and reporting, in order to ensure full compliance. Post-Approval Regulation Any  products  manufactured  or  distributed  by  us  pursuant  to  FDA  approvals  are  subject  to  pervasive  and  continuing regulation  by  the  FDA,  including  record-keeping  requirements,  reporting  of  adverse  experiences  with  the  drug  and  other reporting, advertising and promotion restrictions. The FDA’s rules for advertising and promotion require, among other things, that our  promotion  be  fairly  balanced  and  adequately  substantiated  by  clinical  studies,  and  that  we  not  promote  our  products  for unapproved  uses.  We  must  also  submit  appropriate  new  and  supplemental  applications  and  obtain  FDA  approval  for  certain changes to the approved product, product labeling or manufacturing process. On its own initiative, the FDA may require changes to the labeling of an approved drug if it becomes aware of new safety information that the agency believes should be included in the approved drug’s labeling. The FDA also enforces the requirements of the Prescription Drug Marketing Act, or PDMA, which, among other things, imposes various requirements in connection with the distribution of product samples to physicians. In addition to inspections related to manufacturing, we are subject to periodic unannounced inspections by the FDA and other regulatory bodies related to the other regulatory requirements that apply to marketed drugs manufactured or distributed by us.  The  FDA  also  may  conduct  periodic  inspections  regarding  our  review  and  reporting  of  adverse  events,  or  related  to compliance with the requirements of the PDMA concerning the handling of drug samples. When the FDA conducts an inspection, the  inspectors  will  identify  any  deficiencies  they  believe  exist  in  the  form  of  a  notice  of  inspectional  observations.  The observations  may be more or less significant.  If we receive  a notice of inspectional  observations,  we likely will be required  to respond in writing, and may be required to undertake corrective and preventive actions in order to address the FDA’s concerns. There  are  a  variety  of  state  laws  and  regulations  that  apply  in  the  states  or  localities  where  JAKAFI  and  our  drug candidates are or may be marketed. For example, we must comply with state laws that require the registration of manufacturers and  wholesale  distributors  of  pharmaceutical  products  in  that  state,  including,  in  certain  states,  manufacturers  and  distributors who ship products into the state even if such manufacturers or distributors have no place of business within the state. Some states also  impose  requirements  on  manufacturers  and  distributors  to  establish  the  pedigree  of  product  in  the  chain  of  distribution, including some states that require manufacturers and others to adopt new technology capable of tracking and tracing product as it moves through the distribution chain. Any applicable state or local regulations may hinder our ability to market, or increase the cost of marketing, our products in those states or localities. The FDA’s policies may change and additional government regulations may be enacted which could impose additional burdens or limitations on our ability to market products after approval. Moreover, increased attention to the containment of health care costs in the United States and in foreign markets could result in new government regulations which could have a material adverse effect on our business. We cannot predict the likelihood, nature or extent of adverse governmental regulation which might arise from future legislative or administrative action, either in the United States or abroad. Marketing Exclusivity The FDA may grant five years of exclusivity in the United States for the approval of NDAs for new chemical entities, and three years of exclusivity for supplemental NDAs, for among other things, new indications, dosages or dosage forms of an existing drug if new clinical investigations that were conducted or sponsored by the applicant are essential to the approval of the supplemental application. Additionally, six months of marketing exclusivity in the United States is available if, in response to a written request from the FDA, a sponsor submits and the agency accepts requested information relating to the use of the approved drug  in  the  pediatric  population.  The  six  month  pediatric  exclusivity  is  added  to  any  existing  patent  or  non-patent  exclusivity period for which the drug is eligible. Orphan drug products are also eligible for 26 Table of Contents pediatric  exclusivity  if  the  FDA  requests  and  the  company  completes  pediatric  clinical  trials.  Under  the  Biologics  Price Competition and Innovation Act, the FDA may grant 12 years of data exclusivity for innovative biological products. Foreign Regulation Outside the United States, our ability to market a product is contingent upon receiving a marketing authorization from the appropriate regulatory authorities. The requirements governing the conduct of clinical trials, marketing authorization, pricing and reimbursement vary widely from country to country. At present, foreign marketing authorizations are applied for at a national level, although within the European Union (EU) registration procedures are available to companies wishing to market a product in more than one EU member state. If the competent regulatory authority is satisfied that adequate evidence of safety, quality and efficacy has been presented, a marketing authorization may be granted. This foreign regulatory approval process involves all of the risks associated with FDA approval discussed above and may also include additional risks. Whether  or  not  we  obtain  FDA  approval  for  a  product,  we  must  obtain  the  requisite  approvals  from  regulatory authorities  in  non-US  countries  prior  to  the  commencement  of  clinical  trials  or  marketing  of  the  product  in  those  countries. Certain countries outside of the United States have a process that requires the submission of a clinical trial application, or CTA, much like an IND prior to the commencement  of human clinical  trials. In Europe, a CTA must be submitted  to the competent national  health  authority  and  to  independent  ethics  committees  in  each  country  in  which  a  company  plans  to  conduct  clinical trials.  Once  the  CTA  is  approved  in  accordance  with  a  country’s  requirements,  clinical  trial  development  may  proceed  in  that country and are conducted in accordance with GCP and other applicable regulatory requirements. To  obtain  regulatory  approval  of  an  investigational  drug  under  EU  regulatory  systems,  we  must  submit  a  marketing authorization application (MAA). This application is similar to the NDA in the United States, with the exception of, among other things, regional and/or country-specific document requirements. Drugs can be authorized in the EU by using (i) the centralized authorization  procedure,  (ii)  the  mutual  recognition  procedure,  (iii)  the  decentralized  procedure  or  (iv)  national  authorization procedures. The  European  Medicines  Agency  (EMA)  implemented  the  centralized  procedure  for  the  approval  of  human  drugs  to facilitate  marketing  authorizations  that  are  valid  throughout  the  EU.  This  procedure  results  in  a  single  marketing  authorization granted by the European Commission that is valid across the EU. Under the centralized procedure, the maximum timeframe for the evaluation of a marketing authorization application by the EMA is 210 days (excluding clock stops, when additional written or oral information is to be provided by the applicant in response to questions asked by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)). A positive opinion on the MAA by the CHMP then needs to be endorsed by the European Commission. Accelerated assessment might be granted by the CHMP in exceptional cases, in which case the EMA ensures that the evaluation for the opinion of the CHMP is completed within 150 days (excluding clock stops) and the opinion issued thereafter. The  mutual  recognition  procedure  (MRP)  for  the  approval  of  human  drugs  is  an  alternative  approach  to  facilitate individual  national  marketing  authorizations  within  the  EU.  The  MRP  may  be  applied  for  all  human  drugs  for  which  the centralized  procedure  is  not obligatory.  The  MRP is  based on the  principle  of  the mutual  recognition  by EU member  states  of their  respective  national  marketing  authorizations.  Based  on  a  marketing  authorization  in  the  reference  member  state,  the applicant may apply for marketing authorizations in other member states. In such case, the reference member state shall update its existing assessment report about the drug. After the assessment is completed, copies of the report are sent to all member states, together with the approved summary of product characteristics, labeling and package leaflet. The concerned member states then recognize  the decision of the reference  member  state and the summary of product characteristics,  labeling  and package leaflet. National marketing authorizations shall be granted within 30 days after acknowledgement of the agreement. Should any Member State refuse to recognize the marketing authorization by the reference member state, the member states  shall  make  all  efforts  to  reach  a  consensus.  If  this  fails,  the  procedure  is  submitted  to  an  EMA  scientific  committee  for arbitration.  The  opinion  of  this  EMA  Committee  is  then  forwarded  to  the  Commission,  for  the  start  of  the  decision  making process. As in the centralized procedure, this process entails consulting various European Commission 27 Table of Contents Directorates  General  and  the  Standing  Committee  on  Human  Medicinal  Products  or  Veterinary  Medicinal  Products,  as appropriate. Legislation similar to the Orphan Drug Act has been enacted in other countries outside of the United States, including the EU. The orphan legislation in the EU is available for therapies addressing conditions that affect five or fewer out of 10,000 persons,  are  life-threatening  or  chronically  debilitating  conditions  and  for  which  no  satisfactory  treatment  is  authorized.  The market exclusivity period is for ten years, although that period can be reduced to six years if, at the end of the fifth year, available evidence establishes that the product does not justify maintenance of market exclusivity. For other countries outside of the EU, such as non-EU countries in Eastern Europe, Middle-East, Latin America, Japan or other countries in Asia, the requirements governing the conduct of clinical trials, product licensing, pricing and reimbursement vary.  In  all  cases,  again,  the  clinical  trials  are  conducted  in  accordance  with  GCP  and  the  other  applicable  regulatory requirements. If we fail to comply with applicable foreign regulatory requirements, we may be subject to, among other things, fines, suspension  of  clinical  trials,  suspension  or  withdrawal  of  regulatory  approvals,  product  recalls,  seizure  of  products,  operating restrictions and criminal prosecution. Manufacturing Our manufacturing strategy is to contract with third parties to manufacture the raw materials, our active pharmaceutical ingredients,  or  API,  and  finished  dosage  form  for  clinical  and  commercial  uses.  We  currently  do  not  operate  manufacturing facilities  for  clinical  or  commercial  production  of  JAKAFI,  ICLUSIG,  or  our  drug  candidates.  In  addition,  we  expect  for  the foreseeable future to continue to rely on third parties for the manufacture of commercial supplies of the raw materials, API and finished  drug  product  for  any  drugs  that  we  successfully  develop  and  are  approved  for  commercial  sale.  In  this  manner,  we continue to build and maintain our supply chain and quality assurance resources. Manufacturing of our Products Our supply chain for manufacturing raw materials, API and drug product ready for distribution and commercialization is a multi-step international process. Establishing and managing the supply chain requires a significant financial commitment and the creation and maintenance of numerous third-party contractual relationships. We contract with third parties to manufacture JAKAFI, ICLUSIG, and our drug candidates for clinical and commercial purposes. Third-party manufacturers supply raw materials, and other third-party manufacturers convert these raw materials into API or convert the API into final dosage form. For most of our drug candidates, once our raw materials are produced, we rely on one  third-party  to  manufacture  the  API,  another  to  make  finished  drug  product  and  a  third  to  package  and  label  the  finished product. For ruxolitinib phosphate, the API for JAKAFI, we have two qualified third-party contract manufacturers from which we can  source  drug  substance.  The  manufacturing  of  Ponatinib,  the  API  for  ICLUSIG,  is  the  sole  responsibility  of  Takeda,  the intellectual property holder. We procure API from Takeda, which outsources the API manufacturing to a third party.   We also rely on third-party contract manufacturers to tablet or capsulate all of our active pharmaceutical ingredients for clinical  and  commercial  uses.  For  JAKAFI,  we  have  two  qualified  third-party  manufacturers  from  which  we  can  source commercial drug product.  For ICLUSIG we have two qualified third-party manufacturers from which we can source commercial drug product. Secondary packaging of ICLUSIG is performed by a qualified third-party manufacturer. Primary packaged product for ICLUSIG can be used for clinical and commercial purposes. We may not be able to obtain sufficient quantities of any of our raw materials, drug candidates, API, or finished goods if our designated manufacturers do not have the capacity or capability to manufacture our products according to our schedule and specifications.  If  any  of  these  single  source  suppliers  were  to  become  unable  or  unwilling  to  supply  us  with  API  or  finished product  that  complies  with  applicable  regulatory  requirements,  we  could  incur  significant  delays  in  our  clinical  trials  or interruption of commercial supply which could have a material adverse effect on our business. 28 Table of Contents We  have  established  a  quality  assurance  program  intended  to  ensure  that  our  third-party  manufacturers  and  service providers  produce  materials  and  provide  services,  as  applicable,  in  accordance  with  the  FDA  and  EMA’s  current  Good Manufacturing  Practices  and  other  applicable  regulations.  Our  quality  assurance  program  extends  to  our  licensed  facilities  that oversee the manufacturing and distribution activities. For our future products, we intend to continue to establish third-party suppliers to manufacture sufficient quantities of our  drug  candidates  to  undertake  clinical  trials  and  to  manufacture  sufficient  quantities  of  any  product  that  is  approved  for commercial sale. If we are unable to contract for large scale manufacturing with third parties on acceptable terms for our future products  or  develop  manufacturing  capabilities  internally,  our  ability  to  conduct  large  scale  clinical  trials  and  meet  customer demand for commercial products will be adversely affected. In July 2018, we purchased land located in Yverdon, Switzerland for construction of a large molecule production facility to manufacture biologic drug substances for our drug candidates. Construction activity commenced in July 2018 and is expected to be completed in the second half of 2020. Third-party Manufacturers Our  third-party  manufacturers  are  independent  entities,  under  contract  with  us,  who  are  subject  to  their  own  unique operational  and  financial  risks  which  are  out  of  our  control.  If  we  or  any  of  our  third-party  manufacturers  fail  to  perform  as required,  this  could  impair  our  ability  to  deliver  our  products  on  a  timely  basis  or  cause  delays  in  our  clinical  trials  and applications  for  regulatory  approval.  To  the  extent  these  risks  materialize  and  affect  their  performance  obligations  to  us,  our financial results may be adversely affected. For  products  manufactured  by  our  third-party  manufacturers,  we  have  licensed  the  necessary  aspects  of  this manufacturing  technology  that  we  believe  is  proprietary  to  us  to  enable  them  to  manufacture  the  products  for  us.  We  have agreements  with  these  third-party  manufacturers  that  are  intended  to  restrict  these  manufacturers  from  using  or  revealing  our technology, but we cannot be certain that these third-party manufacturers will comply with these restrictions. While  we  believe  there  are  multiple  third  parties  capable  of  providing  most  of  the  materials  and  services  we  need  in order  to  manufacture  API  and  distribute  finished  goods,  and  that  supply  of  materials  that  cannot  be  second  sourced  can  be managed with inventory planning, there is always a risk that we may underestimate demand, and that our manufacturing capacity through third-party manufacturers may not be sufficient. In addition, because of the significant lead times involved in our supply chain for ruxolitinib phosphate, we may have less flexibility to adjust our supply in response to changes in demand than if we had shorter lead times.  Our strategy is to maintain 24 months of safety stock of API to be able to respond to changes in demand to provide on-time supply of drug product as well as at least 6 months of semi-finished goods inventory. Access to Supplies and Materials Our third-party manufacturers need access to certain supplies and products to manufacture JAKAFI, ICLUSIG, and our drug  candidates.  If  delivery  of  material  from  their  suppliers  were  interrupted  for  any  reason  or  if  they  are  unable  to  purchase sufficient quantities of raw materials used to manufacture JAKAFI, ICLUSIG, and our drug candidates, they may be unable to ship  JAKAFI  and  ICLUSIG  for  commercial  supply  or  to  supply  our  drug  candidates  in  development  for  clinical  trials.  For example, currently raw materials used to manufacture ruxolitinib phosphate, the API in JAKAFI, are supplied by Chinese-based companies. As a result, an international trade dispute between China and the United States or any other actions by the Chinese government that would limit or prevent Chinese companies from supplying these materials would adversely affect our ability to manufacture and supply our products to meet market needs and have a material and adverse effect on our operating results. Human Resources As of December 31, 2019, we had 1,456 employees, including 815 in research and development, 122 in medical affairs, 301 in sales and marketing and 218 in operations support, finance and administrative positions. Geographically, 1,156 employees were based in the United States and 300 employees were based in Europe and Japan. None of our 29 Table of Contents employees are covered by collective bargaining agreements, and management considers relations with our employees to be good. Available Information We were incorporated in Delaware in 1991 and our website is located  at www.incyte.com. We make available  free of charge  on  our  website  our  annual  reports  on  Form  10-K,  quarterly  reports  on  Form  10-q,  current  reports  on  Form  8-K  and amendments  to  those  reports,  as  soon  as  reasonably  practicable  after  we  electronically  file  or  furnish  such  materials  to  the Securities and Exchange Commission. Our website and the information contained therein or connected thereto are not intended to be incorporated into this Annual Report on Form 10-K. Item 1A.  Risk Factors RISKS RELATING TO COMMERCIALIZATION OF OUR PRODUCTS We depend heavily on our lead product, JAKAFI (ruxolitinib), which is marketed as JAKAVI outside the United States. If we are unable to successfully commercialize JAKAFI in its approved indications or to successfully obtain regulatory approval for and commercialize ruxolitinib for the treatment of additional indications, or if we are significantly delayed or limited in doing so, our business may be materially harmed. JAKAFI is our first and, currently,  only product marketed  by us that is approved for sale in the United States. It was approved by the U.S. Food and Drug Administration, or FDA, in November 2011 for the treatment of patients with intermediate or high-risk myelofibrosis, in December 2014 for the treatment of patients with polycythemia vera who have had an inadequate response  to  or  are  intolerant  of  hydroxyurea,  which  we  refer  to  as  uncontrolled  polycythemia  vera,  and  in  May  2019  for  the treatment of steroid-refractory acute graft-versus-host disease in adult and pediatric patients 12 years and older. Although we have received  regulatory  approval  for  these  indications,  such  approval  does  not  guarantee  future  revenues.  While  in  June  2016  we acquired exclusive rights to develop and commercialize ICLUSIG in the European Union, or EU, and other countries and in June 2018  the  FDA  approved  for  sale  OLUMIANT  (baricitinib),  which  we  exclusively  licensed  to  Eli  Lilly  and  Company,  for  the treatment  of  specified  rheumatoid  arthritis  indications,  we  anticipate  that  JAKAFI  product  sales  will  continue  to  contribute  a significant percentage of our total revenues over the next several years. The  commercial  success  of  JAKAFI and  our  ability  to  generate  and  maintain  revenues  from  the  sale  of  JAKAFI will depend on a number of factors, including: ● the  number  of  patients  with  intermediate  or  high-risk  myelofibrosis,  uncontrolled  polycythemia  vera  or  steroid- refractory acute graft-versus-host disease who are diagnosed with the diseases and the number of such patients that may be treated with JAKAFI; ● the acceptance of JAKAFI by patients and the healthcare community; ● whether  physicians,  patients  and  healthcare  payors  view  JAKAFI  as  therapeutically  effective  and  safe  relative  to cost and any alternative therapies; ● ● ● ● the ability to obtain and maintain sufficient coverage or reimbursement by third-party payors and pricing; the ability of our third-party manufacturers to manufacture JAKAFI in sufficient quantities that meet all applicable quality standards; the ability of our company and our third-party providers to provide marketing and distribution support for JAKAFI; the label and promotional claims allowed by the FDA; 30 Table of Contents ● ● the maintenance of regulatory approval for the approved indications in the United States; and our  ability  to  develop,  obtain  regulatory  approval  for  and  commercialize  ruxolitinib  in  the  United  States  for additional indications. If we are not able to maintain revenues from JAKAFI in the United States, or our revenues from JAKAFI decrease, our business  may  be  materially  harmed  and  we  may  need  to  delay  other  drug  discovery,  development  and  commercialization initiatives or even significantly curtail operations, and our ability to license or acquire new products to diversify our revenue base could be limited. In addition, our receipt of royalties under our collaboration agreements with Novartis for sales of JAKAVI outside the United States and with Lilly for worldwide sales of OLUMIANT will depend on factors similar to those listed above, with similar regulatory, pricing and reimbursement issues driven by applicable regulatory authorities and governmental and third-party payors affecting jurisdictions outside the United States. If we are unable to obtain, or maintain at anticipated levels, reimbursement for our products from government health administration authorities, private health insurers and other organizations, our pricing may be affected or our product sales, results of operations or financial condition could be harmed. We may not be able to sell our products on a profitable basis or our profitability may be reduced if we are required to sell  our  products  at  lower  than  anticipated  prices  or  reimbursement  is  unavailable  or  limited  in  scope  or  amount.  The  costs  of JAKAFI and ICLUSIG are not insignificant and almost all patients will require some form of third-party coverage to afford their cost. Our future revenues and profitability will be adversely affected if we cannot depend on government and other third-party payors  to  defray  the  cost  of  our  products  to  the  patient.  Reimbursement  systems  in  international  markets  vary  significantly  by country and by region, and reimbursement approvals must be obtained on a country-by-country basis. Reimbursement in the EU must  be  negotiated  on  a  country-by-country  basis  and  in  many  countries  the  product  cannot  be  commercially  launched  until reimbursement  is  approved.  The  timing  to  complete  the  negotiation  process  in  each  country  is  highly  uncertain,  and  in  some countries, we expect that it may exceed 12 months.  Risks related to pricing and reimbursement are described below under “— Other Risks Relating to our Business—Health care reform measures could impact the pricing and profitability of pharmaceuticals, and adversely affect the commercial viability of our or our collaborators’ products and drug candidates. Our ability to generate revenues  will  be  diminished  if  we  or  our  collaborators  are  unable  to  obtain  an  adequate  level  of  reimbursement  from  private insurers, government insurance programs or other third party payors of health care costs, which could be affected by current and potential healthcare reform legislation, and diminished revenues will harm our operating results and financial condition and could adversely  affect  our  ability  to  conduct  our  research  and  development  operations.”  If  government  and  other  third-party  payors refuse to provide coverage and reimbursement with respect to our products, determine to provide a lower level of coverage and reimbursement  than  anticipated,  or  reduce  previously  approved  levels  of  coverage  and  reimbursement,  then  our  pricing  or reimbursement  for  our  products  may  be  affected  and  our  product  sales,  results  of  operations  or  financial  condition  could  be harmed. We depend upon a limited number of specialty pharmacies and wholesalers for a significant portion of any revenues from JAKAFI, and the loss of, or significant reduction in sales to, any one of these specialty pharmacies or wholesalers could adversely affect our operations and financial condition. We sell JAKAFI primarily to specialty pharmacies and wholesalers. Specialty pharmacies dispense JAKAFI to patients in fulfillment  of prescriptions  and wholesalers  sell  JAKAFI to hospitals  and physician  offices.  We do not promote  JAKAFI to specialty  pharmacies  or  wholesalers,  and  they  do  not  set  or  determine  demand  for  JAKAFI.  Our  ability  to  successfully commercialize JAKAFI will depend, in part, on the extent to which we are able to provide adequate distribution of JAKAFI to patients.  Although  we  have  contracted  with  a  number  of  specialty  pharmacies  and  wholesalers,  they  are  expected  generally  to carry a very limited inventory and may be reluctant to be part of our distribution network in the future if demand for the product does not increase. Further, it is possible that these specialty pharmacies and wholesalers could decide to change their policies or fees, or both, at some time in the future. This could result in their refusal to carry smaller volume products such as JAKAFI, or lower margins or the need to find alternative methods of distributing our product. Although we believe we can find alternative channels to distribute JAKAFI on relatively short notice, our revenue 31 Table of Contents during that period of time may suffer and we may incur additional costs to replace any such specialty pharmacy or wholesaler. The  loss  of  any  large  specialty  pharmacy  or  wholesaler  as  part  of  our  distribution  network,  a  significant  reduction  in  sales  we make to specialty pharmacies or wholesalers, or any failure to pay for the products we have shipped to them could materially and adversely affect our results of operations and financial condition. If we are unable to establish and maintain effective sales, marketing and distribution capabilities, or to enter into agreements with third parties to do so, we will not be able to successfully commercialize our products. Under our collaboration and license agreement with Novartis, we have retained commercialization rights to JAKAFI in the United States. We have established commercial capabilities in the United States, but cannot guarantee that we will be able to enter  into and maintain  any marketing,  distribution  or third-party  logistics  agreements  with third-party  providers on acceptable terms, if at all. In connection with our June 2016 acquisition from ARIAD Pharmaceuticals, Inc. we licensed rights to develop and commercialize  ICLUSIG  in  certain  countries  and  we  acquired  the  European  sales,  marketing  and  distribution  operations  of ARIAD.  We may not be able to maintain those operations or retain their personnel or distribution arrangements. We may not be able to correctly judge the size and experience of the sales and marketing force and the scale of distribution capabilities necessary to successfully market and sell any new products. Establishing and maintaining sales, marketing and distribution capabilities are expensive  and  time-consuming.  Competition  for  personnel  with  experience  in  sales  and  marketing  can  be  high.  Our  expenses associated  with  building  and  maintaining  the  sales  force  and  distribution  capabilities  may  be  disproportional  compared  to  the revenues we may be able to generate on sales of our products. To the extent that we are able to obtain marketing approval for ruxolitinib cream  for dermatology indications such as atopic  dermatitis  and  vitiligo,  we  will  have  to  establish  and  maintain  sales,  marketing  and  distribution  capabilities  that  will generally be separate from our existing capabilities for oncology indications, and we have no prior experience in commercializing products  for  dermatology  indications.  Successful  commercialization  of  our  drug  candidates  for  dermatology  indications,  if approved,  will  require  us  to  establish  new  physician  and  payor  relationships,  reimbursement  strategies  and  governmental interactions. Our inability to commercialize successfully products in indications outside of oncology could harm our business and operating results. If we fail to comply with applicable laws and regulations, we could lose our approval to market our products or be subject to other governmental enforcement activity. We cannot guarantee that we will be able to maintain regulatory approval to market our products in the jurisdictions in which they are currently marketed. If we do not maintain our regulatory approval to market our products, in particular JAKAFI, our results of operations will be materially harmed. We and our collaborators, third-party manufacturers and suppliers are subject to rigorous and extensive regulation by the FDA and other federal and state agencies as well as foreign governmental agencies. These  regulations  continue  to  apply  after  product  marketing  approval,  and  cover,  among  other  things,  testing,  manufacturing, quality control and assurance, labeling, advertising, promotion, risk mitigation, and adverse event reporting requirements. The commercialization of our products is subject to post-regulatory approval product surveillance, and our products may have to be withdrawn from the market or subject to restrictions if previously unknown problems occur. Regulatory agencies may also  require  additional  clinical  trials  or  testing  for  our  products,  and  our  products  may  be  recalled  or  may  be  subject  to reformulation, additional studies, changes in labeling, warnings to the public and negative publicity.  For example, from late 2013 through  2014,  ICLUSIG  was  subject  to  review  by  the  European  Medicines  Agency,  or  EMA,  of  the  benefits  and  risks  of ICLUSIG  to  better  understand  the  nature,  frequency  and  severity  of  events  obstructing  the  arteries  or  veins,  the  potential mechanism  that  leads  to  these  side  effects  and  whether  there  needed  to  be  a  revision  in  the  dosing  recommendation,  patient monitoring and a risk management plan for ICLUSIG. This review was completed in January 2015, with additional warnings in the product information but without any change in the approved indications.  The EMA could take additional actions in the future that reduce the commercial potential of ICLUSIG. Failure to comply with the laws and regulations administered by the FDA or other agencies could result in: ● administrative and judicial sanctions, including warning letters; 32 Table of Contents ● ● ● ● ● ● ● fines and other civil penalties; suspension or withdrawal of regulatory approval to market or manufacture our products; interruption of production; operating restrictions; product recall or seizure; injunctions; and criminal prosecution. The occurrence of any such event may have a material adverse effect on our business. If the use of our products harms patients, or is perceived to harm patients even when such harm is unrelated to our products, our regulatory approvals could be revoked or otherwise negatively impacted or we could be subject to costly and damaging product liability claims. The testing of JAKAFI and ICLUSIG, the manufacturing, marketing and sale of JAKAFI and the marketing and sale of ICLUSIG expose us to product liability and other risks. Side effects and other problems experienced by patients from the use of our products could: ● ● ● ● lessen the frequency with which physicians decide to prescribe our products; encourage  physicians  to  stop  prescribing  our  products  to  their  patients  who  previously  had  been  prescribed  our products; cause serious harm to patients that may give rise to product liability claims against us; and result in our need to withdraw or recall our products from the marketplace. If our products are used by a wide patient population, new risks and side effects may be discovered, the rate of known risks or side effects may increase, and risks previously viewed as less significant could be determined to be significant. Previously unknown risks and adverse effects of our products may also be discovered in connection with unapproved, or off-label, uses of our products. We are prohibited by law from promoting or in any way supporting or encouraging the promotion of our products for off-label uses, but physicians are permitted to use products for off-label purposes. In addition, we are studying and  expect  to  continue  to  study  JAKAFI  in  diseases  for  potential  additional  indications  in  controlled  clinical  settings,  and independent investigators are doing so as well. In the event of any new risks or adverse effects discovered as new patients are treated  for  intermediate  or  high-risk  myelofibrosis,  uncontrolled  polycythemia  vera  or  acute  graft-versus-host  disease  and  as JAKAFI is studied in or used by patients for off-label indications, regulatory authorities may delay or revoke their approvals, we may be required to conduct additional clinical trials, make changes in labeling of JAKAFI, reformulate JAKAFI or make changes and obtain new approvals. We may also experience a significant drop in the sales of JAKAFI, experience harm to our reputation and  the  reputation  of  JAKAFI  in  the  marketplace  or  become  subject  to  lawsuits,  including  class  actions.  Any  of  these  results could decrease or prevent sales of JAKAFI or substantially increase the costs and expenses of commercializing JAKAFI. Similar results could occur with respect to our commercialization of ICLUSIG. Patients who have been enrolled in our clinical trials or who may use our products in the future often have severe and advanced stages of disease and known as well as unknown significant pre-existing and potentially life-threatening 33 Table of Contents health risks. During the course of treatment, patients may suffer adverse events, including death, for reasons that may or may not be related to our products. Such events could subject us to costly litigation, require us to pay substantial amounts of money to injured  patients,  delay,  negatively  impact  or  end  our  opportunity  to  receive  or  maintain  regulatory  approval  to  market  our products, or require us to suspend or abandon our commercialization efforts. Even in a circumstance in which we do not believe that an adverse event is related to our products, the investigation into the circumstance may be time consuming or inconclusive. These  investigations  may  interrupt  our  sales  efforts,  impact  and  limit  the  type  of  regulatory  approvals  our  products  receive  or maintain, or delay the regulatory approval process in other countries. Factors  similar  to  those  listed  above  also  apply  to  our  collaboration  partner  Novartis,  to  ICLUSIG  for  jurisdictions outside the United States and to our collaboration partner Lilly for all jurisdictions. If we market our products in a manner that violates various laws and regulations, we may be subject to civil or criminal penalties. In addition to FDA and related regulatory requirements, we are subject to health care “fraud and abuse” laws, such as the federal  False  Claims  Act,  the  anti-kickback  provisions  of  the  federal  Social  Security  Act,  and  other  state  and  federal  laws  and regulations.  Federal  and  state  anti-kickback  laws  prohibit,  among  other  things,  knowingly  and  willfully  offering,  paying, soliciting or receiving remuneration to induce, or in return for purchasing, leasing, ordering or arranging for the purchase, lease or order of any health care item or service reimbursable under Medicare, Medicaid, or other federally- or state-financed health care programs. Federal false claims laws prohibit any person from knowingly presenting, or causing to be presented, a false claim for payment  to  the  federal  government,  or  knowingly  making,  or  causing  to  be  made,  a  false  statement  to  get  a  false  claim  paid. Pharmaceutical companies have been prosecuted under these laws for a variety of alleged promotional and marketing activities. Although  physicians  are  permitted,  based  on  their  medical  judgment,  to  prescribe  products  for  indications  other  than those  approved  by  the  FDA,  manufacturers  are  prohibited  from  promoting  their  products  for  such  off-label  uses.  We  market JAKAFI  for  intermediate  or  high-risk  myelofibrosis,  uncontrolled  polycythemia  vera  and  acute  graft-versus-host  disease  and provide  promotional  materials  to  physicians  regarding  the  use  of  JAKAFI  for  these  indications.  Although  we  believe  that  our promotional materials for physicians do not constitute improper promotion of JAKAFI, the FDA or other agencies may disagree. If  the  FDA  or  another  agency  determines  that  our  promotional  materials  or  other  activities  constitute  improper  promotion  of JAKAFI,  it  could  request  that  we  modify  our  promotional  materials  or  other  activities  or  subject  us  to  regulatory  enforcement actions,  including  the  issuance  of  a  warning  letter,  injunction,  seizure,  civil  fine  and  criminal  penalties.  It  is  also  possible  that other federal, state or foreign enforcement authorities might take action if they believe that the alleged improper promotion led to the  submission  and  payment  of  claims  for  an  unapproved  use,  which  could  result  in  significant  fines  or  penalties  under  other statutory authorities, such as laws prohibiting false claims for reimbursement. Even if it is later determined we are not in violation of  these  laws,  we  may  be  faced  with  negative  publicity,  incur  significant  expenses  defending  our  position  and  have  to  divert significant management resources from other matters. The European Union and member countries, as well as governmental authorities in other countries, impose similar strict restrictions on the promotion and marketing of drug products.  The off-label promotion of medicinal products is prohibited in the EU and in other territories, and the EU also maintains strict controls on advertising and promotional materials. The promotion of medicinal products that are not subject to a marketing authorization is also prohibited in the EU. Violations of the rules governing the promotion of medicinal products in the EU and in other territories could be penalized by administrative measures, fines and imprisonment. The majority of states also have statutes or regulations similar to the federal anti-kickback  law and false claims laws, which apply to items and services reimbursed under Medicaid and other state programs, or, in several states, apply regardless of the  payor.  Numerous  states  and  localities  have  enacted  or  are  considering  enacting  legislation  requiring  pharmaceutical companies  to  establish  marketing  compliance  programs,  file  periodic  reports  or  make  periodic  public  disclosures  on  sales, marketing, pricing, clinical trials, and other activities. Additionally, as part of the Patient Protection and Affordable Care Act, the federal  government  has  enacted  the  Physician  Payment  Sunshine  provisions.  The  Sunshine  provisions  and  similar  laws  and regulations  in  other  jurisdictions  where  we  do  business  require  manufacturers  to  publicly  report  certain  payments  or  other transfers of value made to physicians and teaching hospitals. Many of these requirements are new and uncertain, and the penalties for failure to comply with these requirements are unclear. Nonetheless, if we are 34 Table of Contents found not to be in full compliance with these laws, we could face enforcement action and fines and other penalties, which could be  significant  in  amount  or  result  in  exclusion  from  federal  healthcare  programs  such  as  Medicare  and  Medicaid.    Any  action initiated  against  us  for  violation  of  these  laws,  even  if  we  successfully  defend  against  it,  could  require  the  expenditure  of significant  resources  and  generate  negative  publicity,  which  could  harm  our  business  and  operating  results.  See  also  “—Other Risks Relating to our Business—If we fail to comply with the extensive legal and regulatory requirements  affecting the health care industry, we could face increased costs, penalties and a loss of business” below. Competition for our products could harm our business and result in a decrease in our revenue. Present  and  potential  competitors  for  JAKAFI  could  include  major  pharmaceutical  and  biotechnology  companies,  as well as specialty pharmaceutical firms.  For example, in August 2019, Celgene Corporation, now a subsidiary of Bristol-Myers Squibb Company, announced that the FDA had approved INREBIC (fedratinib) for the treatment of myelofibrosis. See “—Other Risks Relating to our Business— We face significant competition for our drug discovery and development efforts, and if we do not  compete  effectively,  our  commercial  opportunities  will  be  reduced  or  eliminated”  for  a  description  of  risks  relating  to  this type  of  competition.    In  addition,  JAKAFI  could  face  competition  from  generic  products.    As  a  result  of  the  Drug  Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, commonly known as the Hatch-Waxman Act, in the United States, generic manufacturers may seek approval of a generic version of an innovative pharmaceutical by filing with the FDA an Abbreviated New Drug Application, or ANDA. The Hatch-Waxman Act provides significant incentives to generic manufacturers to challenge U.S. patents on successful innovative pharmaceutical products.  In February 2016, we received a notice letter regarding an ANDA that requested approval to market a generic version of JAKAFI and purported to challenge patents covering ruxolitinib phosphate and its use that expire in 2028. The notice letter does not challenge the ruxolitinib composition of matter patent, which expires in December 2027.  To date, to our knowledge, the FDA has taken no action with respect to this ANDA. Separately, in January 2018 the Patent Trial and Appeal Board (PTAB) of United States Patent and Trademark Office denied a petition challenging our patent covering  deuterated  ruxolitinib  analogs  and  the  PTAB  subsequently  denied  Concert’s  Request  for  Rehearing  in  May  2018. Nevertheless,  Concert  still  has  the  right  separately  to  challenge  the  validity  of  the  patent  in  federal  court.    There  can  be  no assurance  that  our  patents  will  be  upheld  or  that  any  litigation  in  which  we  might  engage  with  any  such  generic  manufacturer would be successful in protecting JAKAFI’s exclusivity.  The entry of a generic version of JAKAFI could result in a decrease in JAKAFI sales and materially harm our business, operating results and financial condition. ICLUSIG  currently  competes  with  existing  therapies  that  are  approved  for  the  treatment  of  patients  with  chronic myeloid leukemia, or CML, who are resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor, or TKI, therapies, on the basis of, among other things, efficacy, cost, breadth of approved use and the safety and side-effect profile. In addition, generic versions of imatinib  are  available  and,  while  we  currently  believe  that  generic  versions  of  imatinib  will  not  materially  impact  our commercialization of ICLUSIG, given ICLUSIG’s various indication statements globally that are currently focused on resistant or intolerant CML, we cannot be certain how physicians, payors, patients, regulatory authorities and other market participants will respond to the availability of generic versions of imatinib.  OTHER RISKS RELATING TO OUR BUSINESS We may be unsuccessful in our efforts to discover and develop drug candidates and commercialize drug products. Our  long-term  success,  revenue  growth  and  diversification  of  revenues  depends  on  our  ability  to  obtain  regulatory approval  for  new  drug  products  and  new  indications  for  our  existing  drug  products.    Our  ability  to  discover  and  develop  drug candidates and to commercialize additional drug products and indications will depend on our ability to: ● ● ● ● hire and retain key employees; identify high quality therapeutic targets; identify potential drug candidates; develop products internally or license drug candidates from others; 35 Table of Contents ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● identify and enroll suitable human subjects, either in the United States or abroad, for our clinical trials; complete laboratory testing; commence, conduct and complete safe and effective clinical trials on humans; obtain and maintain necessary intellectual property rights to our products; obtain and maintain necessary regulatory approvals for our products, both in the United States and abroad; enter into arrangements with third parties to provide services or to manufacture our products on our behalf; deploy sales, marketing, distribution and manufacturing resources effectively or enter into arrangements with third parties to provide these functions in compliance with all applicable laws; obtain appropriate coverage and reimbursement levels for the cost of our products from governmental authorities, private health insurers and other third-party payors; lease facilities at reasonable rates to support our growth; and enter into arrangements with third parties to license and commercialize our products. We may not be successful in discovering, developing, or commercializing additional drug products or our existing drug products in new indications. Discovery and development of drug candidates are expensive, uncertain and time-consuming, and we do not know if our efforts will lead to discovery of any drug candidates that can be successfully developed and marketed. Of the compounds or biologics  that  we identify  as potential  drug products  or that  we may in-license  from  other  companies,  including potential products for which we are conducting clinical trials, only a few, if any, are likely to lead to successful drug development programs and commercialized drug products. We depend heavily on the success of our most advanced drug candidates. We might not be able to commercialize any of our drug candidates successfully, and we may spend significant time and money attempting to do so. We  have  invested  significant  resources  in  the  development  of  our  most  advanced  drug  candidates.  Ruxolitinib  is  in Phase III clinical trials for the treatment of patients with steroid-refractory graft-versus-host disease and is in other clinical trials. Itacitinib is in Phase III clinical trials for the treatment of patients with chronic graft-versus-host disease and pemigatinib is in a Phase III clinical trial for the treatment of patients with cholangiocarcinoma.  Further, we have a number of drug candidates in Phase  I  and  Phase  II  clinical  trials.  Our  ability  to  generate  product  revenues  will  depend  on  the  successful  development  and eventual  commercialization  of  our  most  advanced  drug  candidates.  We,  or  our  collaborators  or  licensees,  may  decide  to discontinue  development  of  any  or  all  of  our  drug  candidates  at  any  time  for  commercial,  scientific  or  other  reasons.    For example:  in  early  2016,  we  decided  to  discontinue  the  clinical  trials  of  ruxolitinib  in  pancreatic  cancer  and  solid  tumors  and itacitinib in pancreatic cancer; and, in April 2018, we along with Merck stopped the ECHO-301 study with epacadostat, and we also significantly downsized the epacadostat development program. In addition, in January 2020 we announced that itacitinib did not meet the primary endpoint in the Phase III clinical trial for the treatment of patients with acute graft-versus-host disease.  If a product is developed but not approved or marketed, we may have spent significant amounts of time and money on it, which could adversely affect our operating results and financial condition as well as our business plans. If we or our collaborators are unable to obtain regulatory approval for our drug candidates in the United States and foreign jurisdictions, we or our collaborators will not be permitted to commercialize products resulting from our research. In order to commercialize  drug products in the United States, drug candidates will have to obtain regulatory approval from the FDA. Satisfaction of regulatory requirements typically takes many years. To obtain regulatory approval, 36 Table of Contents we or our collaborators, as the case may be, must first show that our drug candidates are safe and effective for target indications through  preclinical  testing  (animal  testing)  and  clinical  trials  (human  testing).  Preclinical  testing  and  clinical  development  are long, expensive and uncertain processes, and we do not know whether the FDA will allow us or our collaborators to undertake clinical trials of any drug candidates in addition to our compounds currently in clinical trials. If regulatory approval of a product is granted, this approval will be limited to those disease states and conditions for which the product is demonstrated through clinical trials to be safe and effective. Completion  of clinical  trials  may  take  several  years  and failure  may  occur  at  any stage  of  testing.  The  length  of  time required varies substantially according to the type, complexity, novelty and intended use of the drug candidate. Interim results of a preclinical test or clinical trial do not necessarily predict final results, and acceptable results in early clinical trials may not be repeated  in  later  clinical  trials.  For  example,  a  drug  candidate  that  is  successful  at  the  preclinical  level  may  cause  harmful  or dangerous  side  effects  when  tested  at  the  clinical  level.  Our  rate  of  commencement  and  completion  of  clinical  trials  may  be delayed, and existing clinical trials with our drug candidates may be stopped, due to many potential factors, including: ● ● ● ● ● ● ● the high degree of risk and uncertainty associated with drug development; our inability to formulate or manufacture sufficient quantities of materials for use in clinical trials; variability in the number and types of patients available for each study; difficulty in maintaining contact with patients after treatment, resulting in incomplete data; unforeseen safety issues or side effects; poor or unanticipated effectiveness of drug candidates during the clinical trials; or government or regulatory delays. Data obtained from clinical trials are susceptible to varying interpretation, which may delay, limit or prevent regulatory approval.  Many  companies  in  the  pharmaceutical  and  biopharmaceutical  industry,  including  our  company,  have  suffered significant  setbacks  in  advanced  clinical  trials,  even  after  achieving  promising  results  in  earlier  clinical  trials.  In  addition, regulatory authorities may refuse or delay approval as a result of other factors, such as changes in regulatory policy during the period of product development and regulatory agency review. For example, the FDA has in the past required, and could in the future require, that we or our collaborators conduct additional trials of any of our drug candidates, which would result in delays. In April 2017, we and our collaborator  Lilly announced that the FDA had issued a complete  response letter for the New Drug Application,  or  NDA,  of  OLUMIANT  as  a  once-daily  oral  medication  for  the  treatment  of  moderate-to-severe  rheumatoid arthritis.  The  letter  indicated  that  additional  clinical  data  were  needed  to  determine  the  most  appropriate  doses  and  to  further characterize safety concerns across treatment arms. In June 2018, after a resubmission of the NDA, the FDA approved the 2mg dose  of  OLUMIANT  for  the  treatment  of  adults  with  moderately-to-severely  active  rheumatoid  arthritis  who  have  had  an inadequate response to one or more tumor necrosis factor inhibitor therapies.  The FDA did not at that time approve any higher dose of OLUMIANT and required a warning label in connection with its approval. Compounds or biologics  developed  by us or with  or by  our  collaborators  and  licensees  may  not  prove to  be safe  and effective in clinical trials and may not meet all of the applicable regulatory requirements needed to receive marketing approval. For example,  in  January  2016,  a  Phase  II  trial  that  was evaluating  ruxolitinib  in  combination  with  regorafenib  in  patients  with relapsed  or  refractory  metastatic  colorectal  cancer  and  high  C-reactive  protein  was  stopped  early  after  a  planned  analysis  of interim  efficacy  data  determined  that  the  likelihood  of  the  trial  meeting  its  efficacy  endpoint  was  insufficient.    In  addition,  in February 2016, we made a decision to discontinue our JANUS 1 study, our JANUS 2 study, our other studies of ruxolitinib in colorectal, breast and lung cancer, and our study of INCB39110 in pancreatic cancer after a planned analysis of interim efficacy data  of  JANUS  1  demonstrated  that  ruxolitinib  plus  capecitabine  did  not  show  a  sufficient  level  of  efficacy  to  warrant continuation. Also, in April 2018, we along with Merck announced that the ECHO- 37 Table of Contents 301 study had been stopped and we also significantly downsized the epacadostat development program and in January 2020 we stopped  our  Phase  III  trial  of  itacitinib  for  the  treatment  of  acute  graft-versus-host-disease.  If  clinical  trials  of  any  of  our compounds  or  biologics  are  stopped  for  safety,  efficacy  or  other  reasons  or  fail  to  meet  their  respective  endpoints,  our  overall development  plans,  business,  prospects,  expected  operating  results  and  financial  condition  could  be  materially  harmed  and  the value of our company could be negatively affected.   Outside  the  United  States,  our  and  our  collaborators’  ability  to  market  a  product  is  contingent  upon  receiving  a marketing authorization from the appropriate regulatory authorities. This foreign regulatory approval process typically includes all of the risks associated with the FDA approval process described above and may also include additional risks. The requirements governing the conduct of clinical trials, product licensing, pricing and reimbursement vary greatly from country to country and may require us to perform additional testing and expend additional resources. Approval by the FDA does not ensure approval by regulatory authorities in other countries, and approval by one foreign regulatory authority does not ensure approval by regulatory authorities in other countries or by the FDA. Health care reform measures could impact the pricing and profitability of pharmaceuticals, and adversely affect the commercial viability of our or our collaborators’ products and drug candidates. Our ability to generate revenues will be diminished if we or our collaborators are unable to obtain an adequate level of reimbursement from private insurers, government insurance programs or other third-party payors of health care costs, which could be affected by current and potential healthcare reform legislation, and diminished revenues will harm our operating results and financial condition and could adversely affect our ability to conduct our research and development operations. Our ability to commercialize our current and any future approved products successfully will depend in part on the prices we  are  able  to  charge  for  our  approved  products  and  the  extent  to  which  adequate  reimbursement  levels  for  the  cost  of  our products  and  related  treatment  are  obtained  from  third-party  payors,  such  as  private  insurers,  government  insurance  programs, including Medicare and Medicaid, health maintenance organizations  (HMOs) and other health care related organizations in the U.S. and abroad. In recent years, through legislative and regulatory actions, the U.S. federal government has made substantial changes to various  payment  systems  under  the  Medicare  and  other  federal  health  care  programs.  Comprehensive  reforms  to  the  U.S. healthcare system were enacted, including changes to the methods for, and amounts of, Medicare reimbursement. While there is currently  significant  uncertainty  regarding  the  implementation  of  some of  these  reforms  or the  scope  of amended  or additional reforms,  the  implementation  of  reforms  could  significantly  reduce  payments  from  Medicare  and  Medicaid.  Reforms  or  other changes  to  these  payment  systems  may  change  the  availability,  methods  and  rates  of  reimbursements  from  Medicare,  private insurers  and  other  third-party  payors  for  our  current  and  any  future  approved  products.  Some  of  these  changes  and  proposed changes could result in reduced reimbursement rates or in eliminating dual sources of payment, which could reduce the price that we or any of our collaborators or licensees receive for any products in the future, and which would adversely affect our business strategy, operations and financial results. In addition, there has been an increasing legislative and enforcement interest in the United States with respect to drug pricing practices. This has resulted in several recent federal and state proposals to regulate prices of pharmaceutical products and other  health  care  reforms,  any  of  which  could  limit  the  prices  that  we  can  charge  for  our  products  and  may  further  limit  the commercial  viability  of  our  products  and  drug  candidates.  Specifically,  there  have  been  several  federal  congressional  inquiries and proposed and enacted federal and state legislation designed to, among other things, bring more transparency to drug pricing, reduce the cost of prescription drugs under Medicare, reform government program reimbursement methodologies for prescription drugs,  allow  importation  of  drugs  into  the  U.S.  from  other  countries  and  limit  allowable  prices  for  drugs  to  a  function  of  an average international reference price that may be substantially lower than what we currently or would otherwise charge. In certain foreign  markets,  pricing  or  profitability  of  prescription  pharmaceuticals  is  subject  to  government  control.  We  expect  that  the health care reform measures that have been adopted in the United States and in foreign markets, and further reforms that may be adopted in the future, could result in more rigorous coverage criteria and additional downward pressure on the prices that we may receive for our approved products. If reimbursement for our products is unavailable or limited in scope or amount, or if pricing is set  at  unsatisfactory  levels,  our  business  could  be  materially  harmed,  including  by  our  revenue  potentially  being  materially adversely  affected  and  our  research  and  development  efforts  potentially  being  materially  curtailed  or,  in  some  cases,  ceasing. There may be future changes that result in reductions in current prices, coverage and reimbursement levels for our current or any future 38 Table of Contents approved products, and we cannot predict the scope of any future changes or the impact that those changes would have on our operations. If third parties institute high co-payment amounts or other benefit limits for our products, the demand for our products and,  accordingly,  our  revenues  and  results  of  operations,  could  be  adversely  affected.  Our  patient  assistance  programs  have provided support for non-profit organizations that provide financial assistance to eligible patients or in some cases have provided our  products  without  charge  to  patients  who  have  no  or  limited  insurance  coverage  through  these  charitable  organizations.  Substantial  support  in  this  manner  could  harm  our  profitability  in  the  future.  Further,  those  organizations’  ability  to  provide assistance to patients is dependent on funding from external sources, and we cannot guarantee that such funding will be provided at adequate levels, or at all.   Further, if we become the subject of any governmental or other regulatory hearing or investigation with respect to the pricing of our products or other business practices, we could incur significant expenses and could be distracted from the operation of our business and execution of our business strategy. Any such hearing or investigation could also result in significant negative publicity and harm to our reputation, reduced market acceptance and demand, which could adversely affect our financial results and growth prospects. Third-party  payors  are  increasingly  challenging  the  prices  charged  for  medical  products  and  services.  Also,  the  trend toward managed health care in the United States, the organizations for which could control or significantly influence the purchase of health care services and products, as well as legislative and regulatory proposals to reform health care or reduce government insurance  programs,  may  all  result  in  lower  prices  for  or  rejection  of  our  products.  Adoption  of  our  products  by  the  medical community may be limited without adequate reimbursement  for those products. Cost control initiatives may decrease coverage and payment levels for our products and, in turn, the price that we will be able to charge for any product. Our products may not be considered cost-effective, and coverage and reimbursement may not be available or sufficient to allow us to sell our products on a profitable  basis.  We  are  unable  to  predict  all  changes  to  the  coverage  or  reimbursement  methodologies  that  will  be  applied  by private or government payors to our current and any future approved products. The  continuing  efforts  of  legislatures,  health  agencies  and  third-party  payors  to  contain  or  reduce  the  costs  of  health care, any denial of private or government payor coverage or inadequate reimbursement for our drug candidates could materially and adversely affect our business strategy, operations, future revenues and profitability, and the future revenues and profitability of  our  potential  customers,  suppliers,  collaborators  and  licensees  and  the  availability  of  capital.    The  same  risks  apply  to  our compounds  developed  and  marketed  by  our  collaborators,  and  our  future  potential  milestone  and  royalty  revenues  could  be affected in a similar manner. We depend on our collaborators and licensees for the future development and commercialization of some of our drug candidates. Conflicts may arise between our collaborators and licensees and us, or our collaborators and licensees may choose to terminate their agreements with us, which may adversely affect our business. We  have  licensed  to  Novartis  rights  to  ruxolitinib  outside  of  the  United  States  and  worldwide  rights  to  our  MET inhibitor compounds and licensed to Lilly worldwide rights to baricitinib. In addition, we have licensed to Innovent and to Zai Lab certain Asian rights to some of our clinical stage compounds.  Under the terms of our agreements with these collaborators, we have no or limited control over the further clinical development of these drug candidates in the relevant territories  and any revenues we may receive if these drug candidates receive regulatory approval and are commercialized in the relevant territories will  depend  primarily  on  the  development  and  commercialization  efforts  of  others.  While  OLUMIANT  was  approved  by  the European  Commission  in  February  2017  for  the  treatment  of  moderate-to-severe  rheumatoid  arthritis  in  adult  patients  and  by Japan’s Ministry of Health, Labor and Welfare in July 2017 for the treatment of rheumatoid arthritis in patients with inadequate response  to  standard-of-care  therapies,  the  NDA  for  OLUMIANT  for  the  treatment  of  moderate-to-severe  rheumatoid  arthritis was approved in June 2018, and only in the lower dosage tablet and with a warning label.  Delays in any marketing approval by the  FDA,  European  or  other  regulatory  authorities,  or  any  label  modifications  or  restrictions  in  connection  with  any  such approval, or the existence of other risks relating to approved drug products, including those described under “Risks Relating to Commercialization of Our Products,” could delay the receipt of and reduce resulting potential royalty and milestone revenue from baricitinib or any of our other out-licensed drug candidates.   39 Table of Contents Conflicts  may  arise  with  our  collaborators  and  licensees  if  they  pursue  alternative  technologies  or  develop  alternative products either on their own or in collaboration with others as a means for developing treatments for the diseases that we have targeted. Competing products and product opportunities may lead our collaborators and licensees to withdraw their support for our drug candidates. Any failure of our collaborators and licensees to perform their obligations under our agreements with them or otherwise to support our drug candidates could negatively impact the development of our drug candidates, lead to our loss of potential revenues from product sales and milestones and delay our achievement, if any, of profitability. Additionally, conflicts may arise if, among other things, there is a dispute about the achievement and payment of a milestone amount or the ownership of intellectual property that is developed during the course of a collaborative relationship. Our existing collaborative and license agreements can be terminated by our collaborators and licensees for convenience, among other circumstances. If any of our collaborators or licensees terminates its agreement with us, or terminates its rights with respect to certain indications or drug candidates, we may not be able to find a new collaborator for them, and our business could be adversely affected. Should an agreement be terminated before we have realized the benefits of the collaboration or license, our reputation  could  be  harmed,  we  may  not  obtain  revenues  that  we  anticipated  receiving,  and  our  business  could  be  adversely affected. The success of our drug discovery and development efforts may depend on our ability to find suitable collaborators to fully exploit our capabilities. If we are unable to establish collaborations or if these future collaborations are unsuccessful in the development and commercialization of our drug candidates, our research, development and commercialization efforts may be unsuccessful, which could adversely affect our results of operations and financial condition. An element of our business strategy is to enter into collaborative or license arrangements with other parties, under which we  license  our  drug  candidates  to  those  parties  for  development  and  commercialization  or  under  which  we  study  our  drug candidates in combination with other parties’ compounds or biologics. For example, in addition to our Novartis, Lilly, Innovent and Zai Lab collaborations, we have entered into clinical study relationships with respect to several of our programs, including epacadostat,  and  are  evaluating  strategic  relationships  with  respect  to  several  of  our  other  programs.  However,  because collaboration  and  license  arrangements  are  complex  to  negotiate,  we  may  not  be  successful  in  our  attempts  to  establish  these arrangements. Also, we may not have drug candidates that are desirable to other parties, or we may be unwilling to license a drug candidate  to  a  particular  party  because  such  party  interested  in  it  is  a  competitor  or  for  other  reasons.  The  terms  of  any  such arrangements that we establish may not be favorable to us. Alternatively, potential collaborators may decide against entering into an agreement with us because of our financial, regulatory or intellectual property position or for scientific, commercial or other reasons. If we are not able to establish collaboration or license arrangements, we may not be able to develop and commercialize a drug product, which could adversely affect our business and our revenues. We will likely not be able to control the amount and timing of resources that our collaborators or licensees devote to our programs  or  drug  candidates.  If  our  collaborators  or  licensees  prove  difficult  to  work  with,  are  less  skilled  than  we  originally expected,  do  not  devote  adequate  resources  to  the  program,  are  unable  to  obtain  regulatory  approval  of  our  drug  candidates, pursue  alternative  technologies  or  develop  alternative  products,  or  do  not  agree  with  our  approach  to  development  or manufacturing  of  the  drug  candidate,  the  relationship  could  be  unsuccessful.  Our  collaborations  with  respect  to  epacadostat involved the study of our collaborators’ drugs used in combination with epacadostat on a number of indications or tumor types, many of which were the same across multiple collaborations. We cannot assure you that potential conflicts will not arise or be alleged among these collaborations. If a business combination involving a collaborator or licensee and a third-party were to occur, the effect could be to terminate or cause delays in development of a drug candidate. If we fail to enter into additional licensing agreements or if these arrangements are unsuccessful, our business and operations might be adversely affected. In addition to establishing collaborative or license arrangements under which other parties license our drug candidates for  development  and  commercialization  or  under  which  we  study  our  drug  candidates  in  combination  with  such  parties’ compounds or biologics, we may explore opportunities to develop our clinical pipeline by in-licensing drug 40 Table of Contents candidates  or therapeutics  targets  that fit  within  our focus on oncology, such as our collaborations  with Agenus Inc., Calithera Biosciences,  Inc.,  MacroGenics,  Inc.,  Merus  N.V.,  MorphoSys  AG,  and  Syros  Pharmaceuticals,  Inc.,  or  explore  additional opportunities  to  further  develop  and  commercialize  existing  drug  candidates  in  specific  jurisdictions,  such  as  our  June  2016 acquisition of the development and commercialization rights to ICLUSIG in certain countries. We may be unable to enter into any additional in-licensing agreements because suitable drug candidates that are within our expertise may not be available to us on terms that are acceptable to us or because competitors with greater resources seek to in-license the same drug candidates. Drug candidates that we would like to develop or commercialize may not be available to us because they are controlled by competitors who  are  unwilling  to  license  the  rights  to  the  drug  candidate  to  us.  In  addition,  we  may  enter  into  license  agreements  that  are unsuccessful  and  our  business  and  operations  might  be  adversely  affected  if  we  are  unable  to  realize  the  expected  economic benefits of a collaboration or other licensing arrangement, by the termination of a drug candidate and termination and winding down  of  the  related  license  agreement,  or  due  to  other  business  or  regulatory  issues,  including  financial  difficulties,  that  may adversely affect a licensor’s ability to continue to perform its obligations under an in-license agreement. For example, we may make  or  incur  contractual  obligations  to  make  significant  upfront  payments  in  connection  with  licenses  for  late-stage  drug candidates,  such as we recently  did in entering  into a collaboration  agreement  with MorphoSys in January 2020, and if any of those  drug  candidates  do  not  receive  marketing  approval  as  anticipated  or  we  have  to  fund  additional  clinical  trials  before marketing approval can be obtained, we will have expended significant funds that might otherwise be applied for other uses or have  to  expend  funds  that  were  not  otherwise  budgeted  or  anticipated  in  connection  with  the  collaboration,  and  such developments could have a material adverse effect on our stock price and our ability to pursue other transactions. As discussed above under “We depend on our collaborators and licensees for the future development and commercialization of some of our drug  candidates.  Conflicts  may  arise  between  our  collaborators  and  licensees  and  us,  or  our  collaborators  and  licensees  may choose to terminate their agreements with us, which may adversely affect our business,” conflicts or other issues may arise with our  licensors.  Those  conflicts  could  result  in  delays  in  our  plans  to  develop  drug  candidates  or  result  in  the  expenditure  of additional  funds to resolve those conflicts  that could have an adverse effect on our results of operations.  We may also need to license  drug  delivery  or  other  technology  in  order  to  continue  to  develop  our  drug  candidates.  If  we  are  unable  to  enter  into additional  agreements  to  license  drug  candidates,  drug  delivery  technology  or  other  technology  or  if  these  arrangements  are unsuccessful, our research and development efforts could be adversely affected. Even if a drug candidate that we develop receives regulatory approval, we may decide not to commercialize it if we determine that commercialization of that product would require more money and time than we are willing to invest. Even if any of our drug candidates receives regulatory approval, it could be subject to post-regulatory surveillance, and may have to be withdrawn from the market or subject to restrictions if previously unknown problems occur. Regulatory agencies may  also require  additional  clinical  trials  or testing,  and the  drug  product  may  be recalled  or  may be  subject  to  reformulation, additional  studies,  changes  in  labeling,  warnings  to  the  public  and  negative  publicity.  As  a  result,  we  may  not  continue  to commercialize  a  product  even  though  it  has  obtained  regulatory  approval.  Further,  we  may  decide  not  to  continue  to commercialize  a product  if  the market  does not accept  the product  because  it is too expensive  or because  third  parties  such as insurance companies or Medicare, have not approved it for substantial reimbursement. In addition, we may decide not to continue to commercialize a product if competitors develop and commercialize similar or superior products or have proprietary rights that preclude us from ultimately marketing our products. Any approved drug product that we bring to the market may not gain market acceptance by physicians, patients, healthcare payors and others in the medical community. Even if we or our collaborators are successful in gaining regulatory approval of any of our drug candidates in addition to JAKAFI and OLUMIANT or acquire rights to approved drug products in addition to ICLUSIG, we may not generate significant product revenues if these drug products do not achieve an adequate level of acceptance. Physicians may not recommend our or our collaborators’ drug products until longer-term clinical data or other factors demonstrate the safety and efficacy of our or our collaborators’  drug  products  as  compared  to  other  alternative  treatments.  Even  if  the  clinical  safety  and  efficacy  of  our  or  our collaborators’  drug  products  is  established,  physicians  may  elect  not  to  prescribe  these  drug  products  for  a  variety  of  reasons, including  the  reimbursement  policies  of  government  and  other  third-party  payors  and  the  effectiveness  of  our  or  our collaborators’ competitors in marketing their products. Market acceptance of our drug products, if approved for commercial sale, will depend on a number of factors, 41 Table of Contents including the following, and market acceptance of our collaborators’ drug products will depend on similar factors: ● ● ● ● ● the willingness and ability of patients and the healthcare community to use our drug products; the ability to manufacture our drug products in sufficient quantities that meet all applicable quality standards and to offer our drug products for sale at competitive prices; the perception of patients and the healthcare community, including third-party payors, regarding the safety, efficacy and benefits of our drug products compared to those of competing products or therapies; the label and promotional claims allowed by the FDA; the pricing and reimbursement of our drug products relative to existing treatments; and ● marketing and distribution support for our drug products. We have limited capacity to conduct preclinical testing and clinical trials, and our resulting dependence on other parties could result in delays in and additional costs for our drug development efforts. We  have  limited  internal  resources  and  capacity  to  perform  preclinical  testing  and  clinical  trials.  As  part  of  our development strategy, we often hire clinical research organizations, or CROs, to perform preclinical testing and clinical trials for drug candidates. If the CROs that we hire to perform our preclinical testing and clinical trials do not meet deadlines, do not follow proper procedures, or a conflict arises between us and our CROs, our preclinical testing and clinical trials may take longer than expected, may cost more, may be delayed or may be terminated. If we were forced to find a replacement entity to perform any of our preclinical testing or clinical trials, we may not be able to find a suitable entity on favorable terms, or at all. Even if we were able to find another company to perform a preclinical test or clinical trial, the delay in the test or trial may result in significant additional expenditures. Events such as these may result in delays in our obtaining regulatory approval for our drug candidates or our  ability  to  commercialize  our  products  and  could  result  in  increased  expenditures  that  would  adversely  affect  our  operating results. We face significant competition for our drug discovery and development efforts, and if we do not compete effectively, our commercial opportunities will be reduced or eliminated. The  biotechnology  and  pharmaceutical  industries  are  intensely  competitive  and  subject  to  rapid  and  significant technological change. Our drug discovery and development efforts may target diseases and conditions that are already subject to existing  therapies  or  that  are  being  developed  by  our  competitors,  many  of  which  have  substantially  greater  resources,  larger research  and  development  staffs  and  facilities,  more  experience  in  completing  preclinical  testing  and  clinical  trials,  and formulation, marketing and manufacturing capabilities. As a result of these resources, our competitors may develop drug products that  render  our  products  obsolete  or  noncompetitive  by  developing  more  effective  drugs,  developing  their  products  more efficiently  or  pricing  their  products  more  competitively.  Our  ability  to  develop  competitive  products  would  be  limited  if  our competitors succeeded in obtaining regulatory approvals for drug candidates more rapidly than we were able to or in obtaining patent protection or other intellectual property rights that limited our drug development efforts. Any drug products resulting from our  research  and  development  efforts,  or  from  our  joint  efforts  with  collaborators  or  licensees,  might  not  be  able  to  compete successfully with our competitors’ existing and future products, or obtain regulatory approval in the United States or elsewhere. The development of products or processes by our competitors with significant advantages over those that we are developing could harm our future revenues and profitability. Our reliance on other parties to manufacture our drug products and drug candidates could result in a short supply of the drugs, delays in clinical trials or drug development, increased costs, and withdrawal or denial of a regulatory authority’s approval. We  do  not  currently  operate  manufacturing  facilities  for  clinical  or  commercial  production  of  JAKAFI  and  our  other drug candidates or for ICLUSIG. We currently hire third parties to manufacture the raw materials, active 42 Table of Contents pharmaceutical  ingredient,  or  API,  and  finished  drug  product  of  JAKAFI, ICLUSIG  and  our  other  drug  candidates  for  clinical trials.  In addition, we expect to continue to rely on third parties for the manufacture of commercial supplies of raw materials, API and finished drug product for any drugs that we successfully develop. We also hire third parties to package and label the finished product.  The  FDA  requires  that  the  raw  materials,  API  and  finished  product  for  JAKAFI  and  our  other  drug  candidates  be manufactured according to its current Good Manufacturing Practices regulations and regulatory authorities in other countries have similar requirements. There are only a limited number of manufacturers that comply with these requirements. Failure to comply with current Good Manufacturing Practices and the applicable regulatory requirements of other countries in the manufacture of our drug candidates and products could result in the FDA or a foreign regulatory authority halting our clinical trials, withdrawing or denying regulatory approval of our drug product, enforcing product recalls or other enforcement actions, which could have a material adverse effect on our business. We may not be able to obtain sufficient quantities of our drug candidates or any drug products we may develop if our designated  manufacturers  do  not  have  the  capacity  or  capability  to  manufacture  them  according  to  our  schedule  and specifications. Manufacturers of pharmaceutical products often encounter difficulties in production, especially in scaling up initial production. These problems include difficulties with production costs and yields, quality control and assurance and shortages of qualified personnel.  To the extent our supply chain involves parties in China or materials originating in areas of China that are or could be affected  by disease outbreaks such as the recent spread of coronavirus  in early 2020, we could see disruptions to our supply chain.  In addition, we may not be able to arrange for our drug candidates or any drug products that we may develop to be manufactured  by one of these parties on reasonable terms, if at all.  We generally have a single source or a limited number of suppliers that are qualified to supply each of the API and finished product of JAKAFI, ICLUSIG and our other drug candidates and, in the case of JAKAFI, we only have a single source for its raw materials. If any of these suppliers were to become unable or unwilling  to  supply  us  with  raw  materials,  API  or  finished  product  that  complies  with  applicable  regulatory  requirements,  we could incur significant delays in our clinical trials or interruption of commercial supply that could have a material adverse effect on  our  business.  If  we  have  promised  delivery  of  a  drug  candidate  or  drug  product  and  are  unable  to  meet  the  delivery requirement due to manufacturing difficulties, our development programs could be delayed, we may have to expend additional sums in order to ensure that manufacturing capacity is available when we need it even if we do not use all of the manufacturing capacity, and our business and operating results could be harmed. We may not be able to adequately manage and oversee the manufacturers we choose, they may not perform as agreed or they  may  terminate  their  agreements  with  us.  Foreign  manufacturing  approval  processes  typically  include  all  of  the  risks associated with the FDA approval process for manufacturing and may also include additional risks. A  number  of  our  collaborations  involve  the  manufacture  of  antibodies.  Either  we  or  our  collaborators  have  primary responsibility  for  manufacturing  activities,  and  we  are  currently  using  third-party  contract  manufacturing  organizations. Manufacturing  antibodies  and  products  containing  antibodies  is  a  more  complex  process  than  manufacturing  small  molecule drugs  and  subject  to  additional  risks.  The  process  of  manufacturing  antibodies  and  products  containing  antibodies  is  highly susceptible to product loss due to contamination, equipment failure or improper installation or operation of equipment, vendor or operator error, inconsistency in yields, variability in product characteristics, and difficulties in scaling up the production process. Even minor deviations from normal manufacturing processes could result in reduced production yields, product defects and other supply disruptions. If microbial, viral or other contaminations are discovered in our product candidates or in the manufacturing facilities in which our product candidates are made, such manufacturing facilities may need to be closed for an extended period of time to investigate and remedy the contamination. If we fail to comply with the extensive legal and regulatory requirements affecting the health care industry, we could face increased costs, penalties and a loss of business. Our  activities,  and  the  activities  of  our  collaborators,  partners  and  third-party  providers,  are  subject  to  extensive government regulation and oversight both in the United States and in foreign jurisdictions. The FDA and comparable agencies in other jurisdictions directly regulate many of our most critical business activities, including the conduct of preclinical and clinical studies,  product  manufacturing,  advertising  and  promotion,  product  distribution,  adverse  event  reporting  and  product  risk management. States increasingly have been placing greater restrictions on the marketing practices of healthcare companies and have instituted pricing disclosure and other requirements for companies selling pharmaceuticals. In addition, pharmaceutical and biotechnology companies have been the target of lawsuits and 43 Table of Contents investigations  alleging  violations  of  government  regulations,  including  claims  asserting  submission  of  incorrect  pricing information,  improper  promotion  of  pharmaceutical  products,  payments  intended  to  influence  the  referral  of  federal  or  state healthcare business, submission of false claims for government reimbursement, antitrust violations, violations of the U.S. Foreign Corrupt  Practices  Act,  the  U.K.  Bribery  Act  and  similar  anti-bribery  or  anti-corruption  laws,  or  violations  related  to environmental matters. There is also enhanced scrutiny of company-sponsored patient assistance programs, including insurance premium and co-pay assistance programs and donations to third-party charities that provide such assistance. In December 2018, we  received  a  civil  investigative  demand  from  the  U.S.  Department  of  Justice  for  documents  and  information  relating  to  our speaker  programs  and  patient  assistance  programs,  including  our  support  of  non-profit  organizations  that  provide  financial assistance to eligible patients. Violations of governmental regulation by us, our vendors or donation recipients may be punishable by criminal and civil sanctions, including damages, fines and penalties and exclusion from participation in government programs, including Medicare and Medicaid. In addition to damages, fines and penalties for violation of laws and regulations, we could be required to repay amounts we received from government payors, or pay additional rebates and interest if we are found to have miscalculated  the  pricing  information  we  have  submitted  to  the  government.  Actions  taken  by  federal  or  local  governments, legislative  bodies  and  enforcement  agencies  with  respect  to  these  legal  and  regulatory  compliance  matters  could  also  result  in reduced demand for our products, reduced coverage of our products by health care payors, or both. We cannot ensure that our compliance  controls,  policies,  and  procedures  will  in  every  instance  protect  us  from  acts  committed  by  our  employees, collaborators, partners or third-party providers that would violate the laws or regulations of the jurisdictions in which we operate. Whether  or  not  we  have  complied  with  the  law,  an  investigation  into  alleged  unlawful  conduct  could  increase  our  expenses, damage our reputation, divert management time and attention and adversely affect our business. Risks relating to compliance with laws  and  regulations  may  be  heightened  as  we  continue  to  expand  our  global  operations  and  enter  new  therapeutic  areas  with different  patient  populations,  which  due  to  different  product  distribution  methods,  marketing  programs  or  patient  assistance programs may result in additional regulatory burdens and obligations. The illegal distribution and sale by third parties of counterfeit or unfit versions of our or our collaborators’ products or stolen products could harm our business and reputation. We  are  aware  that  counterfeit  versions  of  our  products  have  been  distributed  or  sold  by  entities  not  authorized  by  us using product packaging suggesting that the product was provided by us. If unauthorized third parties illegally distribute and sell counterfeit  versions  of  our  or  our  collaborators’  products,  those  products  may  not  meet  our  or  our  collaborators’  rigorous manufacturing,  distribution  and  handling  standards.  In  addition,  inventory  that  is  stolen  from  warehouses,  plants  or  while  in- transit, and that is subsequently improperly stored and sold through unauthorized channels, may not meet our or our collaborators’ distribution and handling standards. A patient who receives a counterfeit or unfit drug may suffer dangerous health consequences.  Our reputation and business could suffer harm as a result of counterfeit or unfit drugs sold under our brand name and could result in lost sales for us and decreased revenues. If counterfeit or unfit drugs are sold under our or our collaborators’ brand names, our reputation and business could suffer harm and we could experience decreased royalty revenues. As most of our drug discovery and development operations are conducted at our headquarters in Wilmington, Delaware, the loss of access to this facility would negatively impact our business. Our  facility  in  Wilmington,  Delaware  is  our  headquarters  and  is  also  where  we  conduct  most  of  our  drug  discovery, research,  development  and  marketing  activities.  In  addition,  natural  disasters  or  actions  of  activists  opposed  to  aspects  of pharmaceutical research may disrupt our experiments or our ability to access or use our facility. The loss of access to or use of our Wilmington,  Delaware  facility,  either  on  a  temporary  or  permanent  basis,  would  result  in  an  interruption  of  our  business  and, consequently, would adversely affect our overall business. We depend on key employees in a competitive market for skilled personnel, and the loss of the services of any of our key employees or our inability to attract and retain additional personnel would affect our ability to expand our drug discovery and development programs and achieve our objectives. We are highly dependent on the members of our executive management team and principal members of our commercial, development,  medical,  operations  and  scientific  staff.  We  experience  intense  competition  for  qualified  personnel.  Our  future success also depends in part on the continued service of our executive management team and key 44 Table of Contents personnel and our ability to recruit, train and retain essential personnel for our drug discovery and development programs, and for our medical affairs and commercialization activities. If we lose the services of any of these people or if we are unable to recruit sufficient qualified personnel, our research and product development goals, and our commercialization efforts could be delayed or curtailed. We do not maintain “key person” insurance on any of our employees. If we fail to manage our growth effectively, our ability to develop and commercialize products could suffer. We expect that if our drug discovery efforts continue to generate drug candidates, our clinical drug candidates continue to progress in development, and we continue to build our development, medical and commercial organizations, we will require significant additional investment in personnel, management and resources. Our ability to achieve our research, development and commercialization  objectives  depends  on  our  ability  to  respond  effectively  to  these  demands  and  expand  our  internal organization,  systems,  controls  and  facilities  to  accommodate  additional  anticipated  growth.  If  we  are  unable  to  manage  our growth effectively, our business could be harmed and our ability to execute our business strategy could suffer. We may acquire businesses or assets, form joint ventures or make investments in other companies that may be unsuccessful, divert our management’s attention and harm our operating results and prospects. As  part  of  our  business  strategy,  we  may  pursue  additional  acquisitions  of  what  we  believe  to  be  complementary businesses  or  assets  or  seek  to  enter  into  joint  ventures.  We  also  may  pursue  strategic  alliances  in  an  effort  to  leverage  our existing  infrastructure  and  industry  experience  to  expand  our  product  offerings  or  distribution,  or  make  investments  in  other companies.  For  example,  in  June  2016,  we  completed  the  acquisition  of  the  European  operations  of  ARIAD  and  obtained  the exclusive license to develop and commercialize ICLUSIG in Europe and other countries. The success of our acquisitions, joint ventures,  strategic  alliances  and  investments  will  depend  on  our  ability  to  identify,  negotiate,  complete  and,  in  the  case  of acquisitions, integrate those transactions and, if necessary, obtain satisfactory debt or equity financing to fund those transactions.  We may not realize the anticipated benefits of any acquisition, joint venture, strategic alliance or investment. We may not be able to  integrate  acquisitions  successfully  into  our  existing  business,  achieve  planned  synergies  or  cost  savings,  maintain  the  key business relationships of businesses we acquire, or retain key personnel of an acquired business, and we could assume unknown or  contingent  liabilities  or  incur  unanticipated  expenses.  Integration  of  acquired  companies  or  businesses  also  may  require management resources that otherwise would be available for ongoing development of our existing business.  Any acquisitions or investments made by us also could result in significant write-offs or the incurrence of debt and contingent liabilities, any of which could harm our operating results. For example, as recently as the year ended December 31, 2018, we recorded unrealized losses related to our investments in Agenus Inc., Calithera Biosciences, Inc., Merus N.V. and Syros Pharmaceuticals, Inc., and we may in  the  future  experience  additional  losses  related  to  our  investments.    In  addition,  if  we  choose  to  issue  shares  of  our  stock  as consideration for any acquisition, dilution to our stockholders could result. Risks associated with the expansion of our operations outside of the United States could adversely affect our business. Our  acquisition  of  ARIAD’s  European  operations  significantly  expanded  our  operations  in  Europe,  and  we  plan  to continue to expand our operations and conduct certain development activities outside of the United States.  For example, as part of our plans to expand our activities  outside of the United States, we now conduct some of our drug development activities  in Japan and are in the process of opening an office in China. International operations and business expansion plans are subject to numerous additional risks, including: ● multiple,  conflicting  and  changing  laws  and  regulations  such  as  tax  laws,  privacy  regulations,  tariffs,  export  and import  restrictions,  employment,  immigration  and  labor  laws,  regulatory  requirements,  and  other  governmental approvals,  permits  and  licenses,  compliance  with  which  can  increase  in  complexity  as  we  enter  into  additional jurisdictions; ● difficulties in staffing and managing operations in diverse countries and difficulties in connection with assimilating and integrating any operations and personnel we might acquire  into our company; 45 Table of Contents ● ● ● ● ● ● risks  associated  with  obtaining  and  maintaining,  or  the  failure  to  obtain  or  maintain,  regulatory  approvals  for  the sale or use of our products in various countries; complexities  associated  with  managing  government  payor  systems,  multiple  payor-reimbursement  regimes  or patient self-pay systems; financial risks, such as longer payment cycles, difficulty obtaining financing in foreign markets, difficulty enforcing contracts and intellectual property rights, difficulty collecting accounts receivable and exposure to foreign currency exchange rate fluctuations; general  political  and  economic  conditions  in  the  countries  in  which  we  operate,  including  terrorism  and  political unrest, curtailment of trade and other business restrictions, and uncertainties associated with the future relationship between the United Kingdom and the European Union; public health risks, such as the recent spread in China of coronavirus in early 2020, and related effects on supply chain, travel and employee health and availability; and regulatory and compliance risks that relate to maintaining accurate information and control over activities that may fall within the purview of the U.S. Foreign Corrupt Practices Act, its books and records provisions or its anti-bribery provisions, or similar anti-bribery or anti-corruption laws and regulations in other countries, such as the U.K. Anti- Bribery Act and the U.K. Criminal Finances Act, which may have similarly broad extraterritorial reach. Any  of  the  risks  described  above,  if  encountered,  could  significantly  increase  our  costs  of  operating  internationally, prevent  us  from  operating  in  certain  jurisdictions,  or  otherwise  significantly  harm  our  future  international  expansion  and operations, which could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. If product liability lawsuits are brought against us, we could face substantial liabilities and may be required to limit commercialization of our products and our results of operations could be harmed. In addition to the risks described above under “—Risks Relating to Commercialization of Our Products—If the use of our products harms patients, or is perceived to harm patients even when such harm is unrelated to our products, our regulatory approvals  could  be  revoked  or  otherwise  negatively  impacted  or  we  could  be  subject  to  costly  and  damaging  product  liability claims,”  the  conduct  of  clinical  trials  of  medical  products  that  are  intended  for  human  use  entails  an  inherent  risk  of  product liability.  If  any  product  that  we  or  any  of  our  collaborators  or  licensees  develops  causes  or  is  alleged  to  cause  injury  during clinical trials or commercialization, we may be held liable. If we cannot successfully defend ourselves against product liability claims, we may incur substantial liabilities, including substantial damages to be paid to the plaintiffs and legal costs, or we may be required to limit further development and commercialization of our products. Additionally, any product liability lawsuit could cause  injury  to  our  reputation,  participants  and  investigators  to  withdraw  from  clinical  trials,  and  potential  collaborators  or licensees to seek other partners, any of which could impact our results of operations. Our product liability insurance policy may not fully cover our potential liabilities. In addition, we may determine that we should increase our coverage, and this insurance may be prohibitively expensive to us or our collaborators or licensees and may not fully cover our potential liabilities. Since December 30, 2017, we elected to self-insure a portion of our exposure to product liability risks through our wholly-owned captive insurance subsidiary, in tandem with third-party insurance policies. Our inability to  obtain  sufficient  product  liability  insurance  at  an  acceptable  cost  to  protect  against  potential  product  liability  claims  could prevent or inhibit the development or commercialization of our drug candidates and products, and if our liabilities from any such claims  exceed  our  third-party  insurance  limits  and  self-insurance  reserves,  our  results  of  operations,  cash  flows  and  financial condition could be adversely impacted. 46 Table of Contents Because our activities involve the use of hazardous materials, we may be subject to claims relating to improper handling, storage or disposal of these materials that could be time consuming and costly. We are subject to various environmental, health and safety laws and regulations governing, among other things, the use, handling, storage and disposal of regulated substances and the health and safety of our employees. Our research and development processes involve the controlled use of hazardous and radioactive  materials  and biological waste resulting in the production of hazardous waste products. We cannot completely  eliminate  the risk of accidental  contamination  or discharge  and any resultant injury  from  these  materials.  If any injury  or contamination  results  from  our use or the use by our  collaborators  or licensees  of these materials, we may be sued and our liability may exceed our insurance coverage and our total assets. Further, we may be required  to  indemnify  our  collaborators  or  licensees  against  all  damages  and  other  liabilities  arising  out  of  our  development activities or products produced in connection with these collaborations or licenses. Compliance with the applicable environmental and workplace laws and regulations is expensive. Future changes to environmental, health, workplace and safety laws could cause us to incur additional expense or may restrict our operations or impair our research, development and production efforts. RISKS RELATING TO OUR FINANCIAL RESULTS We may incur losses in the future, and we expect to continue to incur significant expenses to discover and develop drugs, which may make it difficult for us to achieve sustained profitability on a quarterly or annual basis in the future. Due  to  historical  net  losses,  we  had  an  accumulated  deficit  of  $1.4  billion  as  of  December  31,  2019.  We  intend  to continue to spend significant  amounts on our efforts  to discover and develop drugs. As a result, we may incur losses in future periods as well. Our revenues, expenses and net income (loss) may fluctuate, even significantly, due to the risks described in these “Risk  Factors”  and  factors  discussed  in  “Management’s  Discussion  and  Analysis  of  Financial  Condition  and  Results  of Operations”  as  well  as  the  timing  of  charges  and  expenses  that  we  may  take,  including  those  relating  to  transactions  such  as acquisitions and the entry into collaborative agreements. We anticipate that our drug discovery and development efforts and related expenditures will increase as we focus on the studies, including preclinical tests and clinical trials prior to seeking regulatory approval, that are required before we can sell a drug product. The development of drug products will require us to spend significant funds on research, development, testing, obtaining regulatory approvals, manufacturing and marketing. To date, we do not have any drug products that have generated significant revenues  other  than  from  sales  of  JAKAFI and  we cannot  assure  you that  we will  generate  significant  revenues  from  the  drug candidates that we license or develop, including ICLUSIG, for several years, if ever. We cannot be certain whether or when we will achieve sustained or increased profitability on a quarterly or annual basis because of the factors discussed above and the significant uncertainties relating to our ability to generate commercially successful drug products. Even if we are successful in obtaining regulatory approvals for manufacturing and commercializing drug products in addition to JAKAFI and ICLUSIG, we may incur losses if our drug products do not generate significant revenues. We may need additional capital in the future. If we are unable to generate sufficient funds from operations, the capital markets may not permit us to raise additional capital at the time that we require it, which could result in limitations on our research and development or commercialization efforts or the loss of certain of our rights in our technologies or drug candidates. Our  future  funding  requirements  will  depend  on  many  factors  and  we anticipate  that  we may  need  to  raise  additional capital to fund our business plan and research and development efforts going-forward. Additional factors that may affect our future funding requirements include: ● the amount of revenues generated from our business activities; 47 Table of Contents ● ● ● ● ● ● ● ● ● any changes in the breadth of our research and development programs; the  results  of  research  and  development,  preclinical  testing  and  clinical  trials  conducted  by  us  or  our  current  or future collaborators or licensees, if any; our exercise of any co-development options with collaborators that may require us to fund future development; the acquisition of businesses, technologies, or drug candidates, or the licensing of technologies or drug candidates, if any; costs for future facility requirements; our ability to maintain and establish new corporate relationships and research collaborations; competing technological and market developments; the time and costs involved in filing, prosecuting, defending and enforcing patent and intellectual property claims; the  receipt  of  contingent  licensing  or  milestone  fees  or  royalties  on  product  sales  from  our  current  or  future collaborative and license arrangements, if established; and ● the timing of regulatory approvals, if any. If we require additional capital at a time when investment in companies such as ours, or in the marketplace generally, is limited due to the then prevailing market or other conditions, we may have to scale back our operations, eliminate one or more of our research or development programs, or attempt to obtain funds by entering into an agreement with a collaborator or licensee that would result in terms that are not favorable to us or relinquishing our rights in certain of our proprietary technologies or drug candidates. If we are unable to raise funds at the time that we desire or at any time thereafter on acceptable terms, we may not be able to continue to develop our drug candidates. The sale of equity or additional convertible debt securities in the future may be dilutive to our stockholders and may provide for rights, preferences or privileges senior to those of our holders of common stock, and debt financing arrangements may require us to pledge certain assets or enter into covenants that could restrict our operations or our ability to incur further indebtedness. Our marketable securities and long term investments are subject to risks that could adversely affect our overall financial position. We invest our cash in accordance  with an established  internal  policy and customarily  in instruments,  corporate  bonds and money market funds which historically have been highly liquid and carried relatively low risk. In recent periods, similar types of  investments  and  money  market  funds  have  experienced  losses  in  value  or  liquidity  issues  that  differ  from  their  historical pattern. Should a portion of our cash or marketable securities lose value or have their liquidity impaired, it could adversely affect our overall financial position by imperiling our ability to fund our operations and forcing us to seek additional financing sooner than we would otherwise. Such financing, if available, may not be available on commercially attractive terms. As discussed under “Other Risks Relating to Our Business— We may acquire businesses or assets, form joint ventures or  make  investments  in  other  companies  that  may  be  unsuccessful,  divert  our  management’s  attention  and  harm  our  operating results and prospects,” any investments that we may make in companies with which we have strategic alliances, such as Agenus and  Merus,  could  result  in  our  recognition  of  losses  on  those  investments.  In  addition,  to  the  extent  we  may  seek  to  sell  or otherwise monetize those investments, we may not be able to do so at our desired price or 48 Table of Contents valuation levels, or at all, due to the limited liquidity of some or all of those investments. Any loss in value of our long term investments could adversely affect our financial position on the consolidated balance sheets and consolidated statements of operations. Our current revenues are derived from JAKAFI and ICLUSIG product sales, JAKAVI and OLUMIANT product royalties, collaborations and from licensing our intellectual property. If we are unable to achieve milestones, develop products or renew or enter into new collaborations, our revenues may decrease, and future milestone and royalty payments may not contribute significantly to revenues for several years, and may never result in revenues. We derived substantially all of our revenues for the year ended December 31, 2019 from JAKAFI and ICLUSIG product revenues,  JAKAVI  and  OLUMIANT  product  royalties  and  our  collaborations  and  licensing  our  intellectual  property  to  others. Future revenues from research and development collaborations depend upon continuation of the collaborations, the achievement of  milestones  and  royalties  we  earn  from  any  future  products  developed  from  our  research.  If  we  are  unable  to  successfully achieve  milestones  or  our  collaborators  fail  to  develop  successful  products,  we  will  not  earn  the  future  revenues  contemplated under our collaborative agreements.  For example, delays in or other limitations with respect to the approval of baricitinib in the United  States  for  the  treatment  of  moderate-to-severe  rheumatoid  arthritis,  or  the  failure  to  obtain  such  approval,  as  discussed under “—We depend on our collaborators and licensees for the future development and commercialization of some of our drug candidates. Conflicts may arise between our collaborators and licensees and us, or our collaborators and licensees may choose to terminate their agreements with us, which may adversely affect our business.” would affect potential future royalty and milestone and contract revenue. In addition, our revenues are subject to foreign currency exchange rate fluctuations due to the global nature of our operations. To the extent that our non-U.S. source revenues represent a more significant portion of our total revenues, these fluctuations could materially affect our operating results. RISKS RELATING TO INTELLECTUAL PROPERTY AND LEGAL MATTERS If we are subject to arbitration, litigation and infringement claims, they could be costly and disrupt our drug discovery and development efforts. The technology that we use to make and develop our drug products, the technology that we incorporate in our products, and the products we are developing  may be subject to claims  that they infringe  the patents or proprietary rights of others. The success  of  our  drug  discovery  and  development  efforts  will  also  depend  on  our  ability  to  develop  new  compounds,  drugs  and technologies  without  infringing  or  misappropriating  the  proprietary  rights  of  others.  We  are  aware  of  patents  and  patent applications  filed  in  certain  countries  claiming  intellectual  property  relating  to  some  of  our  drug  discovery  targets  and  drug candidates. While the validity of issued patents, patentability of pending patent applications and applicability of any of them to our  programs  are  uncertain,  if  any  of  these  patents  are  asserted  against  us  or  if  we  choose  to  license  any  of  these  patents,  our ability to commercialize  our products could be harmed or the potential return to us from any product that may be successfully commercialized could be diminished. From time to time  we have received,  and we may in the future  receive,  notices from third parties  offering  licenses  to technology  or  alleging  patent,  trademark,  or  copyright  infringement,  claims  regarding  trade  secrets  or  other  contract  claims. Receipt of these notices could result in significant costs as a result of the diversion of the attention of management from our drug discovery and development efforts. Parties sending these notices may have brought and in the future may bring litigation against us or seek arbitration relating to contract claims. We  may  be  involved  in  future  lawsuits  or  other  legal  proceedings  alleging  patent  infringement  or  other  intellectual property rights or contract violations. In addition, litigation or other legal proceedings may be necessary to: ● ● ● assert claims of infringement; enforce our patents or trademarks; protect our trade secrets or know-how; or 49 Table of Contents ● determine the enforceability, scope and validity of the proprietary rights of others. We may be unsuccessful in defending or pursuing these lawsuits, claims or other legal proceedings. Regardless of the outcome, litigation or other legal proceedings can be very costly and can divert management’s efforts. An adverse determination may subject us to significant liabilities or require us or our collaborators or licensees to seek licenses to other parties’ patents or proprietary rights. We or our collaborators or licensees may also be restricted or prevented from manufacturing or selling a drug or  other  product  that  we  or  they  develop.  Further,  we  or  our  future  collaborators  or  licensees  may  not  be  able  to  obtain  any necessary licenses on acceptable terms, if at all. If we are unable to develop non-infringing technology or license technology on a timely basis or on reasonable terms, our business could be harmed. We may be unable to adequately protect or enforce our proprietary information, which may result in its unauthorized use, a loss of revenue under a collaboration agreement or loss of sales to generic versions of our products or otherwise reduce our ability to compete in developing and commercializing products. Our business and competitive position depends in significant part upon our ability to protect our proprietary technology, including any drug products that we create. Despite our efforts to protect this information, unauthorized parties may attempt to obtain  and  use  information  that  we  regard  as  proprietary.  For  example,  one  of  our  collaborators  may  disclose  proprietary information pertaining to our drug discovery efforts. In addition, while we have filed numerous patent applications with respect to ruxolitinib  and  our  drug  candidates  in  the  United  States  and  in  foreign  countries,  our  patent  applications  may  fail  to  result  in issued  patents.  In  addition,  because  patent  applications  can  take  several  years  to  issue  as  patents,  there  may  be  pending  patent applications of others that may later issue as patents that cover some aspect of ruxolitinib and our drug candidates. Our existing patents and any future patents we may obtain may not be broad enough to protect our products or all of the potential uses of our products,  or  otherwise  prevent  others  from  developing  competing  products  or  technologies.  In  addition,  our  patents  may  be challenged and invalidated or may fail to provide us with any competitive advantages if, for example, others were first to invent or  first  to  file  a  patent  application  for  the  technologies  and  products  covered  by  our  patents.    As  noted  above  under  “—Risks Relating to Commercialization of Our Products—Competition for our products could potentially harm our business and result in a decrease in our revenue,” a potential generic drug company competitor has challenged certain patents relating to JAKAFI. Additionally,  when  we  do  not  control  the  prosecution,  maintenance  and  enforcement  of  certain  important  intellectual property,  such  as  a  drug  candidate  in-licensed  to  us  or  subject  to  a  collaboration  with  a  third-party,  the  protection  of  the intellectual  property rights may not be in our hands. If we do not control the intellectual  property rights in-licensed  to us with respect to a drug candidate and the entity that controls the intellectual property rights does not adequately protect those rights, our rights may be impaired, which may impact our ability to develop, market and commercialize the in-licensed drug candidate. Our means of protecting our proprietary rights may not be adequate, and our competitors may: ● ● ● independently develop substantially equivalent proprietary information, products and techniques; otherwise gain access to our proprietary information; or design around patents issued to us or our other intellectual property. We  pursue  a  policy  of  having  our  employees,  consultants  and  advisors  execute  proprietary  information  and  invention agreements  when  they  begin  working  for  us.  However,  these  agreements  may  not  provide  meaningful  protection  for  our  trade secrets  or  other  proprietary  information  in  the  event  of  unauthorized  use  or  disclosure.  If  we  fail  to  maintain  trade  secret  and patent protection, our potential future revenues may be decreased. If the effective term of our patents is decreased due to changes in the United States patent laws or if we need to refile some of our patent applications, the value of our patent portfolio and the revenues we derive from it may be decreased. The value of our patents depends, in part, on their duration. A shorter period of patent protection could lessen the value of our rights under any patents that we obtain and may decrease the revenues we derive from our patents. The United 50 Table of Contents States patent laws provide a term of patent protection of 20 years from the earliest effective filing date of the patent application. Because the time from filing to issuance of biotechnology applications may be more than three years depending on the subject matter, a 20-year patent term from the filing date may result in substantially shorter patent protection. Additionally, United States patent laws were amended in 2011 with the enactment of the America Invents Act and third parties  are  now  able  to  challenge  the  validity  of  issued  U.S.  patents  through  various  review  proceedings;  thus  rendering  the validity of U.S. patents more uncertain. We may be obligated to participate in review proceedings to determine the validity of our U.S. patents. We cannot predict the ultimate outcome of these proceedings, the conduct of which could result in substantial costs and diversion of our efforts and resources. If we are unsuccessful in these proceedings some or all of our claims in the patents may  be  narrowed  or  invalidated  and  the  patent  protection  for  our  products  and  drug  candidates  in  the  United  States  could  be substantially shortened. Further, if all of the patents covering one of our products are invalidated, the FDA could approve requests to manufacture a generic version of that product prior to the expiration date of those patents. Other changes in the United States patent laws or changes in the interpretation of patent laws could diminish the value of our patents or narrow the scope of our patent protection. For example, the Supreme Court of the United States resolved a split among the circuit courts of appeals regarding antitrust challenges to settlements of patent infringement lawsuits under the Hatch- Waxman Act between brand-name drug companies and generic drug companies. The Court rejected the “scope of the patent” test and ruled that settlements involving “reverse payments” from brand-name drug companies to generic drug companies should be analyzed  under  the  rule  of  reason.  This  ruling  may  create  uncertainty  and  make  it  more  difficult  to  settle  patent  litigation  if  a company seeking to manufacture a generic version of one of our products challenges the patents covering that product prior to the expiration date of those patents. International patent protection is particularly uncertain and costly, and our involvement in opposition proceedings in foreign countries may result in the expenditure of substantial sums and management resources. Biotechnology  and  pharmaceutical  patent  law  outside  the  United  States  is  even  more  uncertain  and  costly  than  in  the United States and is currently undergoing review and revision in many countries. Further, the laws of some foreign countries may not protect our intellectual property rights to the same extent as United States laws. For example, certain countries do not grant patent claims that are directed to the treatment of humans. We have participated, and may in the future participate, in opposition proceedings to determine the validity of our foreign patents or our competitors’ foreign patents, which could result in substantial costs  and  diversion  of  our  efforts.  Successful  challenges  to  our  patent  or  other  intellectual  property  rights  through  these proceedings could result in a loss of rights in the relevant jurisdiction and allow third parties to use our proprietary technologies without a license from us or our collaborators, which may also result in loss of future royalty payments. In addition, successful challenges may jeopardize or delay our ability to enter into new collaborations or commercialize potential products, which could harm our business and results of operations. RISKS RELATING TO INFORMATION TECHNOLOGY AND DATA PRIVACY Significant disruptions of information technology systems, breaches of data security, or unauthorized disclosures of sensitive data or personally identifiable information or individually identifiable health information could adversely affect our business, and could subject us to liability or reputational damage. Our business  is  increasingly  dependent  on critical,  complex,  and  interdependent  information  technology  (IT)  systems, including Internet-based systems, some of which are managed or hosted by third parties, to support business processes as well as internal and external communications.  The size and complexity of our IT systems make us potentially vulnerable to IT system breakdowns, malicious intrusion, and computer viruses, which may result in the impairment of our ability to operate our business effectively. We  are  continuously  evaluating  and,  where  appropriate,  enhancing  our  IT  systems  to  address  our  planned  growth, including to support our planned manufacturing operations. There are inherent costs and risks associated with implementing the enhancements to our IT systems, including potential delays in access to, or errors in, critical business and financial information, substantial capital expenditures, additional administrative time and operating expenses, retention of sufficiently skilled personnel to implement and operate the enhanced systems, demands on management time, and costs 51 Table of Contents of delays or difficulties in transitioning to the enhanced systems, any of which could harm our business and results of operations. In addition, the implementation of enhancements to our IT systems may not result in productivity improvements at a level that outweighs  the  costs  of  implementation,  or  at  all.    In  addition,  our  systems  and  the  systems  of  our  third-party  providers  and collaborators are potentially vulnerable to data security breaches which may expose sensitive data to unauthorized persons or to the  public.  Such  data  security  breaches  could  lead  to  the  loss  of  confidential  information,  trade  secrets  or  other  intellectual property, could lead to the public exposure of personal information (including personally identifiable information or individually identifiable  health information)  of our employees,  clinical  trial  patients,  customers,  business partners,  and others, could lead to potential identity theft, or could lead to reputational harm.  Data security breaches could also result in loss of clinical trial data or damage to the integrity of that data. In addition, the increased use of social media by our employees and contractors could result in  inadvertent  disclosure  of  sensitive  data  or  personal  information,  including  but  not  limited  to,  confidential  information,  trade secrets and other intellectual property. Any  such  disruption  or  security  breach,  as  well  as  any  action  by  us  or  our  employees  or  contractors  that  might  be inconsistent  with  the  rapidly  evolving  data  privacy  and  security  laws  and  regulations  applicable  within  the  United  States  and elsewhere where we conduct business, could result in enforcement actions by U.S. states, the U.S. Federal government or foreign governments, liability or sanctions under data privacy laws, including healthcare laws such as HIPAA, that protect certain types of sensitive information, regulatory penalties, other legal proceedings such as but not limited to private litigation, the incurrence of significant  remediation  costs, disruptions to our development programs, business operations and collaborations,  diversion of management efforts and damage to our reputation, which could harm our business and operations. Because of the rapidly moving nature of technology and the increasing sophistication of cybersecurity threats, our measures to prevent, respond to and minimize such risks may be unsuccessful.  In addition, the European Parliament and the Council of the European Union has adopted a comprehensive general data privacy  regulation,  known  as  the  GDPR,  which  governs  the  collection  and  use  of  personal  data  in  the  European  Union.  The GDPR,  which  is  wide-ranging  in  scope,  imposes  several  requirements  relating  to  the  consent  of  the  individuals  to  whom  the personal data relates, the information provided to the individuals, the security and confidentiality of the personal data, data breach notification and the use of third party processors in connection with the processing of the personal data. The GDPR also imposes strict rules on the transfer of personal data out of the European Union to the United States, provides an enforcement authority and imposes  large  penalties  for  noncompliance,  including  the  potential  for  fines  of  up  to  €20  million  or  4%  of  the  annual  global revenues of the infringer, whichever is greater.  The GDPR and other similar laws or regulations enacted in the United States or other jurisdictions associated  with the enhanced protection  of certain  types of sensitive data, including healthcare  data or other personal information, may increase our costs of doing business, and the differing requirements of these laws and regulations can complicate our compliance efforts. Increasing use of social media could give rise to liability, breaches of data security, or reputational damage. We and our employees are increasingly utilizing  social media tools as a means of communication  both internally  and externally.  Despite  our  efforts  to  monitor  evolving  social  media  communication  guidelines  and  comply  with  applicable  rules, there is risk that the use of social media by us or our employees to communicate about our products or business may cause us to be found in violation of applicable requirements. In addition, our employees may knowingly or inadvertently make use of social media in ways that may not comply with our social media policy or other legal or contractual requirements, which may give rise to liability, lead to the loss of trade secrets or other intellectual property, or result in public exposure of personal information of our employees, clinical trial patients, customers, and others. Furthermore, negative posts or comments about us or our products in social media could seriously damage our reputation, brand image, and goodwill. Item 1B.  Unresolved Staff Comments None. Item 2.  Properties Our  global  headquarters  is  in  Wilmington,  Delaware,  which  is  where  our  principal  drug  discovery  and  development operations are also located. We own two buildings comprising approximately 344,000 square feet of 52 Table of Contents laboratory and office space at this site.  In March 2017, we acquired additional adjacent buildings and in 2019, began demolition of  these  buildings  and  construction  of  a  new  laboratory  building  totaling  approximately  200,000  square  feet.  Also  in  October 2019, we entered into an agreement to purchase additional adjacent property for $50.0 million to expand our global headquarters. Under  that  agreement,  closing  of  the  purchase  is  subject  to  certain  standard  closing  conditions,  including  an  initial  diligence period and a subsequent approval period. We  lease  approximately  112,000  square  feet  of  office  space  in  Chadds  Ford,  Pennsylvania  and  approximately  84,000 square feet of additional laboratory and office space in Wilmington, Delaware.   We conduct our European clinical development and commercial operations from our offices in Geneva, Switzerland and Lausanne,  Switzerland  and  our  Japanese  office  is  in  Tokyo.  In  February  2018,  we  signed  an  agreement  to  rent  a  building  in Morges, Switzerland for an initial term of 15 years, with multiple options to extend for an additional 20 years. The building will undergo extensive renovations prior to our occupation and, when completed, will serve as our new European headquarters.  In July  2018,  we  purchased  a  parcel  of  land  in  Yverdon-les-Bains,  Switzerland  upon  which  we  are  building  a  large  molecule production facility. Construction commenced in July 2018, with expected completion in the second half of 2020. Item 3.  Legal Proceedings From  time  to  time,  we  are  party  to  legal  proceedings  in  the  course  of  our  business.    The  outcome  of  any  such proceedings, regardless of the merits, is inherently uncertain. Legal proceedings, including litigation, government investigations and enforcement actions, can result in significant costs and occupy significant management resources.  We do not expect any such current legal proceedings to have a material adverse impact on our business or financial condition. In  December  2018,  we  received  a  civil  investigative  demand  from  the  U.S.  Department  of  Justice  (“DOJ”)  for documents and information relating to our speaker programs and patient assistance programs, including our support of non-profit organizations that provide financial assistance to eligible patients. We have cooperated with this inquiry.  In November 2019, the qui tam complaint  underlying  the  DOJ  inquiry  was  unsealed  (“Complaint”),  at  which  time  we  learned  that  a  former  employee whom we had terminated had made certain allegations relating to the programs described above.  We then became aware that the DOJ had not intervened in the qui tam action, and, to our knowledge, the DOJ has not intervened to date.  We filed an answer to the Complaint on January 22, 2020, and the action is proceeding.  We are and intend to continue defending ourselves vigorously against these allegations. Item 4.  Mine Safety Disclosures Not applicable. Information about our Executive Officers Our executive officers are as follows: Hervé Hoppenot, age 60, joined Incyte as President and Chief Executive Officer and a Director, in January 2014 and was appointed  Chairman  of  the  Board  in  May  2015.  Mr.  Hoppenot  served  as  the  President  of  Novartis  Oncology,  Novartis Pharmaceuticals  Corporation,  the  U.S.  subsidiary  of  Novartis  AG,  a  pharmaceutical  company,  from  January  2010  to  January 2014.  Prior  to  that,  Mr.  Hoppenot  served  in  other  executive  positions  at  Novartis  Pharmaceuticals  Corporation,  serving  from September  2006  to  January  2010  as  Executive  Vice  President,  Chief  Commercial  Officer  of  Novartis  Oncology  and  Head  of Global Product Strategy & Scientific Development of Novartis Pharmaceuticals Corporation and from 2003 to September 2006 as Senior  Vice  President,  Head  of  Global  Marketing  of  Novartis  Oncology.  Prior  to  joining  Novartis,  Mr.  Hoppenot  served  in various increasingly senior roles at Aventis S.A. (formerly Rhône-Poulenc S.A.), a pharmaceutical company, including as Vice President  Oncology  US  of  Aventis  Pharmaceuticals,  Inc.  from  2000  to  2003  and  Vice  President  US  Oncology  Operations  of Rhone-Poulenc  Rorer  Pharmaceuticals,  Inc.  from  1998  to  2000.  Mr.  Hoppenot  holds  a  Diploma  from  ESSEC  International Business School. Mr. Hoppenot is also a director of Cellectis S.A. 53 Table of Contents Dashyant Dhanak, age 59, joined Incyte in December 2018 as Executive Vice President, Chief Scientific Officer.  Prior to  joining  Incyte,  Dr.  Dhanak  served  as  Vice  President  and  Head  of  Discovery  Sciences  of  Janssen  Research  &  Development, LLC, a wholly-owned subsidiary of Johnson & Johnson, a pharmaceutical company, from 2013 until November 2018.  Prior to his  tenure  at  Janssen,  Dr.  Dhanak  spent  25  years  at  GlaxoSmithKline,  a  pharmaceutical  company,  in  positions  of  increased responsibility  across  multiple  disease  areas,  including  his  last  position  as  Vice  President  and  Head  of  the  Cancer  Epigenetics Discovery Performance Unit.  Dr. Dhanak received a B.S. in Chemistry from the University of Manchester Institute of Science and  Technology  and  his  Ph.D.  from  the  University  of  London.    He  completed  his  postdoctoral  research  in  natural  product synthesis at Northwestern University. Jonathan E. Dickinson, age 52, has served as Executive Vice President and General Manager, Europe since June 2019 and joined Incyte as Senior Vice President and General Manager, Europe in June 2016. Mr. Dickinson joined Incyte from ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg) S.à.r.l, the parent company of ARIAD Pharmaceuticals, Inc.’s European subsidiaries responsible for the development and commercialization of Iclusig in the European Union and other countries, where he most recently held the position of Senior Vice President and General Manager, Europe. Prior to joining ARIAD in February 2013, Mr. Dickinson served as  European  oncology  brand  lead  at  Bristol-Myers  Squibb,  a  pharmaceutical  company,  and  before  that,  he  held  several  key leadership positions, including lifecycle leader, during his 13-year tenure at Hoffmann-La Roche, a pharmaceutical company. At Roche,  he  had  assignments  both  in  the  United  States  and  Switzerland  that  included  leadership  roles  for  Roche’s  three  leading oncology  medicines.  Mr.  Dickinson  began  his  career  at  Novartis,  where  he  held  commercial  roles  in  its  oncology  and endocrinology businesses, including medical sales, product manager and business director in the United Kingdom. Mr. Dickinson received a B.S. in Genetics and an M.B.A. from the University of Nottingham. Barry P. Flannelly, age 62, has served as Executive Vice President and General Manager US since June 2015 and joined Incyte  as  Executive  Vice  President,  Business  Development  and  Strategic  Planning  in  August  2014.  Prior  to  joining  Incyte,  he served as Chief Executive Officer of OSS Healthcare Inc., a biotechnology start-up company, from August 2013 to July 2014. He served  as  Vice  President,  Global  Product  Strategy  and  Commercial  Planning  of  Nektar  Therapeutics,  a  biopharmaceutical company,  from  April  2011  until  April  2013,  and  as  Senior  Vice  President,  Commercial,  of  Onyx  Pharmaceuticals,  Inc.,  a biopharmaceutical  company,  from  August  2008  until  January  2011.  Prior  thereto,  Dr.  Flannelly  held  key  positions  at biopharmaceutical  and  pharmaceutical  companies  such  as  Abraxis  BioScience,  Inc.  and  Novartis.  Dr.  Flannelly  earned  his doctorate in pharmacy from the University of Maryland, School of Pharmacy, his master’s degree in business administration from the University of Baltimore, and his B.S. degree in Pharmacy from Massachusetts College of Pharmacy. Vijay Iyengar,  age  47,  joined  Incyte  in  May  2016  as  Executive  Vice  President,  Global  Strategy  and  Corporate Development.  Prior to joining Incyte, from April 2014 to April 2016, he was the President of Genoptix Corporation, a Novartis Company.    From  December  2011  to  March  2014,  he  was  the  Vice  President  and  Rare  Diseases  Franchise  Head  at  Novartis Oncology and from July 2009 to December 2011, he was the Vice President and Oncology General Manager of Novartis Greece. From October 2007 to June 2009, he was the Global Brand Executive Director at Novartis Pharmaceuticals,  and from January 2006 to October 2007, he was the Global Brand Director, Oncology at Novartis Pharmaceuticals. Dr. Iyengar received his B.S. degree in Biology from Stanford University and earned his M.D. from Harvard Medical School. Michael Morrissey, age 56, has served as Executive Vice President and Head of Global Technical Operations since June 2019 and joined Incyte in January 2016 as Corporate Senior Vice President and Head of Global Technical Operations.  He has more  than  30  years  of  global  pharmaceutical  industry  experience  through  his  prior  positions  in  Research  and  Development, quality Assurance, and Manufacturing. From February 2005 until joining Incyte, Mr. Morrissey worked at Celgene International, a subsidiary of Celgene Corporation, a biopharmaceutical company, where he last served as Corporate Vice President, Head of International  Technical  Operations.  Prior  to  Celgene,  he  worked  for  Roche  for  15  years  in  various  positions.  Mr.  Morrissey received a B.Sc. in Physics and Applied Mathematics from the University of London, United Kingdom. Maria E. Pasquale,  age  54,  joined  Incyte  in  April  2018  as  Executive  Vice  President  and  General  Counsel.    Prior  to joining Incyte, Ms. Pasquale joined Incyte from Celgene Corporation, a biopharmaceutical company, where for 17 years she held positions of increasing levels of responsibility, including Chief Counsel; Senior Vice President, Legal and Deputy 54 Table of Contents General Counsel and Assistant Corporate Secretary, and, most recently, Executive Vice President and Global Chief Compliance Officer.    Prior  to  her  tenure  at  Celgene,  Ms.  Pasquale  spent  a  decade  supporting  pharmaceutical  clients  as  a  global  patent  and litigation attorney at Pennie & Edmonds LLP in New York (now part of Jones Day).  Before her career in law, Ms. Pasquale was an Assistant Research Scientist at the Institute for Basic Research and the Cold Spring Harbor Laboratory.  Ms. Pasquale holds a J.D. from Brooklyn Law School and a B.S. in biochemistry from the State University of New York at Stony Brook. Christiana Stamoulis, age 49, joined Incyte in February 2019 as Executive Vice President and Chief Financial Officer.  Prior to joining Incyte, she served as President from February 2018 until January 2019 and Chief Financial Officer from January 2015 to January 2019 of Unum Therapeutics Inc., a biopharmaceutical company.  From January 2014 until she joined Unum, Ms. Stamoulis was an independent advisor to biopharmaceutical companies. From 2009 until December 2013, Ms. Stamoulis was a Senior  Vice  President  of  Corporate  Strategy  and  Business  Development  at  Vertex  Pharmaceuticals,  Inc.,  a  biopharmaceutical company.  Prior  to  joining  Vertex,  Ms.  Stamoulis  spent  nearly  15  years  in  the  investment  banking  and  management  consulting industries.    She  was  a  Managing  Director  in  the  Investment  Banking  division  of  Citigroup  and,  prior  to  that,  she  was  a  senior investment banker in the Healthcare Investment Banking Group of Goldman, Sachs & Co., where she spent the majority of her investment  banking  career.  Ms.  Stamoulis  started  her  career  as  a  strategy  consultant  at  The  Boston  Consulting  Group.  Ms. Stamoulis  holds  two  B.S.  degrees  from  the  Massachusetts  Institute  of  Technology  (MIT)  and  an  M.B.A.  from  the  MIT  Sloan School of Management. Steven Stein, age  53,  has  served  as  Executive  Vice  President  and  Chief  Medical  Officer  since  May  2016  and  joined Incyte as Senior Vice President and Chief Medical Officer in March 2015. Prior to joining Incyte, from May 2011 to February 2015,  he  was  the  Senior  Vice  President,  US  Clinical  Development  &  Medical  Affairs  at  Novartis  Pharmaceuticals.    From February  2004  to  April  2011,  Dr.  Stein  was  the  Vice  President,  Global  Oncology,  Clinical  Development  and  the  Head  of Medicines Development for Hematology and Supportive Care for GlaxoSmithKline.  Dr. Stein held a post-doctoral fellowship in hematology/oncology  at  the  University  of  Pennsylvania  from  1998  to  2001,  and  earned  his  M.D.  from  the  University  of Witwatersrand in Johannesburg, South Africa in 1990. Paula J. Swain, age 62, has served as Executive Vice President, Human Resources since August 2002 and joined Incyte as Senior Vice President of Human Resources in January 2002. Ms. Swain served as Senior Vice President of Human Resources at Bristol-Myers Squibb Company from October 2001 to January 2002, after it acquired DuPont Pharmaceuticals Company. From July 1998 to October 2001, Ms. Swain was Senior Vice President of Human Resources at DuPont Pharmaceuticals. From October 1992 to July 1998, Ms. Swain held a variety of human resources positions of increasing responsibility at DuPont Pharmaceuticals. Ms. Swain received her B.A. in Psychology and Industrial Relations from Rockhurst University. Wenqing Yao, age 57, has served as Executive Vice President, Head of Discovery Chemistry since October 2014.  Dr. Yao joined Incyte as Director, Chemistry in February 2002 and held roles of increasing responsibility at Incyte. Prior to joining Incyte, Dr. Yao held scientific research positions with DuPont Pharmaceuticals and Bristol-Myers Squibb Company from 1996 to 2002.  Dr.  Yao  received  his  B.S.  in  chemistry  from  xuzhou  Normal  University,  his  M.S.  in  organic  chemistry  from  NanKai University and his Ph.D. in organic/medicinal chemistry from the University of Pennsylvania. PART II Item 5.  Market for Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities Our common stock, $.001 par value per share, is traded on The Nasdaq Global Select Market under the symbol “INCY.” As of December 31, 2019, our common stock was held by 128 stockholders of record. We have never declared or paid dividends on our capital stock and do not anticipate paying any dividends in the foreseeable future. 55 Table of Contents Item 6.  Selected Financial Data Selected Consolidated Financial Data (in thousands, except per share data) The  data  set  forth  below  should  be  read  in  conjunction  with  “Management’s  Discussion  and  Analysis  of  Financial Condition and Results of Operations” included in Item 7 and the Consolidated Financial Statements and related Notes included in Item 8 of this Report. Consolidated Statements of Operations Data:          Revenues: 2019 2018 2017 2016 2015 Year Ended December 31, Product revenues, net(1) Product royalty revenues(2) Milestone and contract revenues(3) Other revenues Total revenues Costs and expenses: Cost of product revenues (including definite-lived intangible amortization) Research and development(4) Selling, general and administrative(4) Change in fair value of acquisition-related contingent consideration Total costs and expenses Income (loss) from operations Other income (expense), net(4) Interest expense Unrealized gain (loss) on long term investment Expense related to senior note conversions Income (loss) before provision for income taxes Provision for income taxes Net income (loss) Net income (loss) per share: Basic Diluted Shares used in computing net income (loss) per share: Basic Diluted $  1,774,922  306,337  77,500 $  1,466,900  234,780  180,000  203  1,881,883 $  1,200,312  160,791  175,000  113  1,536,216 $  882,404  110,711  112,512  92  1,105,719 $  601,015  74,821  77,857  58  753,751  —    2,158,759  114,249  1,154,111  468,711  19,682  1,756,753  402,006  52,182  (1,855)  94,123  1,197,957  434,407  26,173  1,752,660  129,223  31,760  (1,543)  79,479  1,326,134  366,286  7,704  1,779,603  (243,387)  17,153  (6,900)  58,187  581,861  303,251  17,422  960,721  144,998  4,412  (38,745)  26,972  479,514  196,614  —  703,100  50,651  7,089  (45,603)  34,458  (44,093)  —    —    (24,275)  (54,881)  (3,261)  —    (4,581)  —  486,791  39,885  446,906  2.08  2.05 $ $ $  115,347  5,854  109,493  0.52  0.51 $ $ $ $ $ $  (312,290)  852  (313,142)  (1.53)  (1.53) $ $ $  107,404  3,182  104,222  0.55  0.54 $ $ $  7,556  1,025  6,531  0.04  0.03  214,913  217,657  212,383  215,635  204,580  204,580  187,873  194,125  179,601  187,302 (1) 2019, 2018, 2017 and 2016 product revenues, net, relate to our product sales of JAKAFI and product sales of ICLUSIG from the date of acquisition on June 1, 2016. 2015 product revenues, net, relate to our product sales of JAKAFI. (2) 2019, 2018 and 2017 product royalty revenues relate to Novartis net sales of JAKAVI outside of the United States and Lilly net sales of OLUMIANT outside of the United States. 2016 and 2015 product royalty revenues relate to Novartis net sales of JAKAVI outside the United States. 56                                                                                                                                                                                         Table of Contents (3) 2019 milestone and contract revenues relate to our collaborative research and license agreements with Innovent and Zai Lab. 2018, 2017, 2016 and 2015 milestone and contract revenues relate to our collaborative research and license agreements with Novartis and Lilly. (4) Upon  the  retrospective  adoption  of  ASU  No.  2017-07  on  January  1,  2018,  the  presentation  of  other  components  of  net periodic benefit cost were reclassed out of operating income and into other income (expense), net for the periods presented, as applicable. Consolidated Balance Sheets Data: Cash, cash equivalents, and marketable securities Working capital Total assets(1) Convertible senior notes Stockholders’ equity 2019 2018 2017 2016 2015 December 31, $  2,117,554  1,968,148  3,426,750  18,300  2,598,406 $  1,438,323  1,406,977  2,645,762  17,434  1,925,967 $  1,169,645  1,129,458  2,302,582  24,001  1,630,629 $  808,546  720,677  1,638,597  651,481  419,467 $  707,783  674,368  1,007,440  619,893  171,155 (1) On  January  1,  2019,  we  adopted  ASU  No.  2016-02  which  required  us  to  recognize  lease  right-of-use  assets  and corresponding lease liabilities on the consolidated balance sheet.  No prior periods were restated as further discussed in Note 1 of Notes to the Consolidated Financial Statements. Item 7.  Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations The following discussion and analysis of our financial condition and results of operations should be read in conjunction with “Selected Consolidated Financial Data” and the Consolidated Financial Statements and related Notes included elsewhere in this Report. A  discussion  of  our  financial  performance  for  the  year  ended  December  31,  2019  as  compared  to  the  year  ended December  31,  2018  appears  below  under  the  captions  “Results  of  Operations”  and  “Liquidity  and  Capital  Resources.”  A discussion of our financial performance for the year ended December 31, 2018 compared to the year ended December 31, 2017 can be found under the same captions in Item 7 of our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, filed with  the  SEC  on  February  14,  2019,  which  is  available  free  of  charge  on  the  SEC’s  website  at  www.sec.gov and  our  Investor Relations  website  at  investor.incyte.com/financial-information/annual-reports.  These  website  addresses  are  intended  to  be inactive,  textual  references  only.  None  of  the  materials  on,  or  accessible  through,  these  websites  are  part  of  this  report  or  are incorporated by reference herein. Overview Incyte  is  a  biopharmaceutical  company  focused  on  the  discovery,  development  and  commercialization  of  proprietary therapeutics. Our global headquarters is located in Wilmington, Delaware. We conduct our European clinical development and commercial  operations  from  our  offices  in  Geneva,  Switzerland  and  Lausanne,  Switzerland,  and  we  conduct  our  Japanese operations from our office in Tokyo. JAKAFI  (ruxolitinib)  is  our  first  product  to  be  approved  for  sale  in  the  United  States.  It  is  an  oral  JAK1  and  JAK2 inhibitor  and was approved  by the U.S. Food and Drug Administration  (FDA) in November  2011 for the treatment  of patients with intermediate or high-risk myelofibrosis, in December 2014 for the treatment of patients with polycythemia vera who have had  an  inadequate  response  to  or  are  intolerant  of  hydroxyurea  and  in  May  2019  for  the  treatment  of  steroid‐refractory  acute graft‐versus‐host disease (GVHD) in adult and pediatric patients 12 years and older. Myelofibrosis and polycythemia vera are both rare blood cancers, and GVHD is an adverse immune response to an allogeneic hematopoietic stem cell transplant. In  June  2016,  we  acquired  from  ARIAD  Pharmaceuticals,  Inc.  (ARIAD)  all  of  the  outstanding  shares  of  ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg) S.à.r.l., the parent company of ARIAD’s European subsidiaries responsible for the 57                                                                                                  Table of Contents development  and  commercialization  of  ICLUSIG  in  the  European  Union  and  other  countries,  including  Switzerland,  Norway, Turkey,  Israel  and  Russia.  We  obtained  an  exclusive  license  to  develop  and  commercialize  ICLUSIG  in  those  countries. ICLUSIG  is  approved  in  the  European  Union  for  the  treatment  of  patients  with  chronic  myeloid  leukemia  and  Philadelphia- positive acute lymphoblastic leukemia who are resistant to or intolerant of certain second-generation BCR-ABL inhibitors and all patients who have the T3151 mutation.   Under  our  collaboration  agreement  with  Novartis  International  Pharmaceutical  Ltd.,  Novartis  received  exclusive development  and  commercialization  rights  to  ruxolitinib  outside  of  the  United  States  for  all  hematologic  and  oncologic indications and sells ruxolitinib outside of the United States under the name JAKAVI. In April 2016, we amended this agreement to  provide  that  Novartis  has  exclusive  research,  development  and  commercialization  rights  outside  of  the  United  States  to ruxolitinib (excluding topical formulations) in the GVHD field. Under our collaboration agreement with Eli Lilly and Company, Lilly received exclusive worldwide development and commercialization rights to our second oral JAK1 and JAK2 inhibitor, baricitinib, for inflammatory and autoimmune diseases. In January 2016, Lilly submitted a New Drug Application (NDA) to the FDA and a Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency for baricitinib as treatment for rheumatoid arthritis. In February 2017, we and Lilly announced that the European Commission approved baricitinib as OLUMIANT for the treatment of moderate-to-severe rheumatoid arthritis in  adult  patients  who  have  responded  inadequately  to,  or  who  are  intolerant  to,  one  or  more  disease-modifying  antirheumatic drugs. In July 2017, Japan's Ministry of Health, Labor and Welfare granted marketing approval for OLUMIANT for the treatment of rheumatoid arthritis in patients with inadequate response to standard-of-care therapies.  In June 2018, the FDA approved the 2mg dose of OLUMIANT for the treatment of adults with moderately-to-severely active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response to one or more tumor necrosis factor inhibitor therapies. Since  we began  our  drug-discovery  and  development  activities  in  early  2002, we  have  filed  numerous  Investigational New  Drug  (IND)  applications  and  progressed  multiple  internally  developed  proprietary  compounds  into  clinical  development. Two New Drug Applications (NDAs) seeking marketing approval for drug candidates discovered by Incyte are currently under review  by  the  FDA;  the  NDA  for  pemigatinib  was  submitted  by  Incyte  in  September  2019  and  the  NDA  for  capmatinib  was submitted by Novartis in December 2019. License Agreements and Business Relationships We  establish  business  relationships,  including  collaborative  arrangements  with  other  companies  and  medical  research institutions  to  assist  in  the  clinical  development  and/or  commercialization  of  certain  of  our  drugs  and  drug  candidates  and  to provide  support  for  our  research  programs.  We  also  evaluate  opportunities  for  acquiring  products  or  rights  to  products  and technologies that are complementary to our business from other companies and medical research institutions. Below is a brief description of our significant business relationships and collaborations and related license agreements that expand our pipeline and provide us with certain rights to existing and potential new products and technologies. Novartis In  November  2009,  we  entered  into  a  Collaboration  and  License  Agreement  with  Novartis.  Under  the  terms  of  the agreement, Novartis received exclusive development and commercialization rights outside of the United States to ruxolitinib and certain back-up compounds for hematologic and oncology indications, including all hematological malignancies, solid tumors and myeloproliferative  diseases.  We  retained  exclusive  development  and  commercialization  rights  to  JAKAFI  (ruxolitinib)  in  the United States and in certain other indications. Novartis also received worldwide exclusive development and commercialization rights to our MET inhibitor compound capmatinib and certain back-up compounds in all indications. We retained options to co- develop and to co-promote capmatinib in the United States. Under this agreement, we received an upfront payment and immediate milestone payment totaling $210.0 million and were initially eligible to receive additional payments of up to approximately $1.2 billion if defined development and 58 Table of Contents commercialization milestones are achieved. We are also eligible to receive tiered, double-digit royalties ranging from the upper- teens to the mid-twenties percent on future ruxolitinib net sales outside of the United States, and tiered, worldwide royalties on future capmatinib net sales that range from 12% to 14%. In addition, Novartis has received reimbursement and pricing approval for ruxolitinib in a specified number of countries, and we are now obligated to pay to Novartis tiered royalties in the low single- digits on future ruxolitinib net sales within the United States. Each company is responsible for costs relating to the development and  commercialization  of  ruxolitinib  in  its  respective  territories,  with  costs  of  collaborative  studies  shared  equally.  Novartis  is also responsible for all costs relating to the development and commercialization of capmatinib. In  April  2016,  we  amended  this  agreement  to  provide  that  Novartis  has  exclusive  research,  development  and commercialization rights outside of the United States to ruxolitinib (excluding topical formulations) in the GVHD field. Under this amendment, we received a $5.0 million payment in exchange for the development and commercialization rights to ruxolitinib in GVHD outside of the United States and became eligible to receive up to $75.0 million of additional potential development and regulatory milestones relating to GVHD.  In March 2017, we recognized a $25.0 million milestone for the first patient first visit in a GVHD study and in December 2017, we recognized a $40.0 million milestone for Novartis achieving annual net sales of a JAK licensed product of $600.0 million. In December 2018, we recognized a $60.0 million milestone for Novartis achieving annual net sales of a JAK licensed product of $900.0 million. The Novartis agreement will continue on a program-by-program basis until Novartis has no royalty payment obligations with respect to such program or, if earlier, the termination of the agreement or any program in accordance with the terms of the agreement. Royalties are payable by Novartis on a product-by-product and country-by-country basis until the latest to occur of (i) the expiration of the last valid claim of the licensed patent rights covering the licensed product in the relevant country, (ii) the expiration of regulatory exclusivity for the licensed product in such country and (iii) a specified period from first commercial sale in  such  country  of  the  licensed  product  by  Novartis  or  its  affiliates  or  sublicensees.  The  agreement  may  be  terminated  in  its entirety or on a program-by-program basis by Novartis for convenience. The agreement may also be terminated by either party under certain other circumstances, including material breach. Lilly In December 2009, we entered into a License, Development and Commercialization  Agreement with Lilly. Under the terms of the agreement, Lilly received exclusive worldwide development and commercialization rights to baricitinib and certain back-up  compounds  for  inflammatory  and  autoimmune  diseases.  We  received  an  initial  payment  of  $90.0  million,  and  were initially  eligible  to  receive  additional  payments  of  up  to  $665.0  million  based  on  the  achievement  of  defined  development, regulatory and commercialization milestones. We retained options to co-develop our JAK1/JAK2 inhibitors with Lilly on a compound-by-compound and indication- by-indication basis. Lilly is responsible for all costs relating to the development and commercialization of the compounds unless we elect to co-develop any compounds or indications. If we elect to co-develop any compounds and/or indications, we would be responsible  for  funding  30%  of  the  associated  future  global  development  costs  from  the  initiation  of  a  Phase  IIb  trial  through regulatory approval, including post-launch studies required by a regulatory authority. We would receive an incremental royalty rate increase across all tiers resulting in effective royalty rates ranging up to the high twenties on potential future global net sales for compounds and/or indications that we elect to co-develop.  For indications that we elect not to co-develop, we would receive tiered,  double-digit  royalty  payments  on  future  global  net  sales  with  rates  ranging  up  to  20%  if  the  product  is  successfully commercialized.  If we have started co-development funding for any indication, we can at any time opt out and stop future co- development  cost  sharing.  If  we elect  to  do this  we  would still  be  eligible  for  our  base  royalties  plus  an  incremental  pro-rated royalty commensurate with our contribution to the total co-development cost for those indications for which we co-funded.  We previously had retained an option to co-promote products in the United States but, in March 2016, we waived our co-promotion option as part of an amendment to the agreement.   In  July  2010,  we  elected  to  co-develop  baricitinib  with  Lilly  in  rheumatoid  arthritis,  and  subsequently  in  several additional indications, and became responsible for funding 30% of the associated global development costs for such indications from  the  initiation  of  the  Phase  IIb  trial  through  regulatory  approval,  including  post-launch  studies  required  by  a  regulatory authority. In April 2019, we elected to end additional co-funding of the development of baricitinib in all 59 Table of Contents indications, effective as of January 1, 2019. Pursuant to the terms of the Lilly agreement, we will continue to receive base tiered royalties on global net sales of OLUMIANT in all indications, as well as pro-rated incremental royalties, as described above. In March 2016, we entered into an amendment to the agreement with Lilly that allows us to engage in the development and commercialization of ruxolitinib in the GVHD field. Upon execution of the amendment, we paid Lilly an upfront payment of $35.0 million and Lilly is eligible to receive up to $40.0 million in regulatory milestone payments relating to ruxolitinib in the GVHD  field.    In  May  2019,  the  approval  of  JAKAFI  in  steroid-refractory  acute  GVHD  triggered  a  $20.0  million  milestone payment to Lilly. In February 2017, the European Commission announced the approval of baricitinib as OLUMIANT, triggering a $65.0 million milestone payment from Lilly.  In July 2017, Japan's MHLW granted marketing approval for OLUMIANT, triggering a $15.0 million milestone payment from Lilly.  In December 2017, we recognized a $30.0 million milestone payment for the first patient  treated  in  the  atopic  dermatitis  Phase  III  program  for  baricitinib.  In  June  2018,  the  FDA  approved  the  2mg  dose  of OLUMIANT,  triggering  a  $100.0  million  milestone  payment  from  Lilly.  In  September  2018,  we  recognized  a  $20.0  million milestone payment for the first patient treated in the systemic lupus erythematosus Phase III program for baricitinib. The Lilly agreement will continue until Lilly no longer has any royalty payment obligations or, if earlier, the termination of the  agreement  in  accordance  with its  terms.  Royalties  are  payable  by Lilly  on a product-by-product  and country-by-country basis until the latest to occur of (i) the expiration of the last valid claim of the licensed patent rights covering the licensed product in the relevant country, (ii) the expiration of regulatory exclusivity for the licensed product in such country and (iii) a specified period from first commercial sale in such country of the licensed product by Lilly or its affiliates or sublicensees. The agreement may be terminated by Lilly for convenience, and may also be terminated under certain other circumstances, including material breach. Agenus In January 2015, we entered into a License, Development and Commercialization Agreement with Agenus Inc. and its wholly-owned subsidiary, 4-Antibody AG (now known as Agenus Switzerland Inc.), which we collectively refer to as Agenus. Under  this  agreement,  the  parties  have  agreed  to  collaborate  on  the  discovery  of  novel  immuno-therapeutics  using  Agenus’ antibody discovery platforms. In February 2017, we and Agenus amended this agreement. Under the terms of this agreement, as amended, we received exclusive worldwide development and commercialization rights  to  four  checkpoint  modulators  directed  against  GITR,  Ox40,  LAG-3  and  TIM-3.  In  addition  to  the  initial  four  program targets,  we  and  Agenus  have  the  option  to  jointly  nominate  and  pursue  additional  targets  within  the  framework  of  the collaboration, and in November 2015, three more targets were added. Targets may be designated profit-share programs, where all costs  and  profits  are  shared  equally  by  us  and  Agenus,  or  royalty-bearing  programs,  where  we  are  responsible  for  all  costs associated with discovery, preclinical, clinical development and commercialization activities. The programs relating to GITR and Ox40 and two of the undisclosed targets were profit-share programs until February 2017, while the other targets currently under collaboration are royalty-bearing programs.  The February 2017 amendment converted the programs relating to GITR and Ox40 to royalty-bearing programs and removed from the collaboration the profit-share programs relating to the two undisclosed targets, with one reverting to us and one reverting to Agenus.  Should any of those removed programs be successfully developed by a party, the other party will be eligible to receive the same milestone payments as the royalty-bearing programs and royalties at a 15% rate on global net sales.  There are currently no profit-share programs.  For each royalty-bearing product other than GITR and Ox40, Agenus will be eligible to receive tiered royalties on global net sales ranging from 6% to 12%.  For GITR and Ox40, Agenus will be eligible to receive 15% royalties on global net sales. Under the February 2017 amendment, we paid Agenus $20.0 million  in  accelerated  milestones  relating  to  the  clinical  development  of  the  GITR  and  Ox40  programs.    Agenus  is  eligible  to receive up to an additional $510.0 million in future contingent development, regulatory and commercialization milestones across all programs in the collaboration.  The agreement may be terminated by us for convenience upon 12 months’ notice and may also be terminated under certain other circumstances, including material breach. 60 Table of Contents Takeda (ARIAD) In June 2016, we acquired from ARIAD Pharmaceuticals, Inc. all of the outstanding shares of ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg)  S.à.r.l.,  the  parent  company  of  ARIAD’s  European  subsidiaries  responsible  for  the  development  and commercialization  of  ICLUSIG  in  the  European  Union  and  other  countries.    We  obtained  an  exclusive  license  to  develop  and commercialize  ICLUSIG  in  Europe  and  other  select  countries.  ARIAD  was  subsequently  acquired  by  Takeda  Pharmaceutical Company Limited in 2017.  As such, Takeda will be eligible to receive from us tiered royalties on net sales of ICLUSIG in our territory and up to $135.0 million in potential future oncology development and regulatory approval milestone payments, together with additional milestone payments for non-oncology indications, if approved, in our territory. Merus In  December  2016,  we  entered  into  a  Collaboration  and  License  Agreement  with  Merus  N.V.  Under  this  agreement, which  became  effective  in  January  2017,  the  parties  have  agreed  to  collaborate  with  respect  to  the  research,  discovery  and development  of  bispecific  antibodies  utilizing  Merus’  technology  platform.    The  collaboration  encompasses  up  to  eleven independent programs.   The most advanced collaboration program is MCLA-145, a bispecific antibody targeting PD-L1 and CD137, for which we  received  exclusive  development  and  commercialization  rights  outside  of  the  United  States.  Merus  retained  exclusive development  and  commercialization  rights  in  the  United  States  to  MCLA-145.    Each  party  will  share  equally  the  costs  of mutually  agreed  global  development  activities  for  MCLA-145,  and  fund  itself  any  independent  development  activities  in  its territory.    Merus  will  be  responsible  for  commercializing  MCLA-145  in  the  United  States  and  we  will  be  responsible  for commercializing it outside of the United States.     In addition to receiving rights to MCLA-145 outside of the United States, we received worldwide exclusive development and  commercialization  rights  to  up  to  ten  additional  programs.    Of  these  ten  additional  programs,  Merus  retained  the  option, subject to certain conditions, to co-fund development of up to two such programs.  If Merus exercises its co-funding option for a program, Merus would be responsible for funding 35% of the associated future global development costs and, for certain of such programs,  would be responsible  for reimbursing  us for certain  development  costs incurred  prior  to the option exercise.   Merus will  also  have  the  right  to  participate  in  a  specified  proportion  of  detailing  activities  in  the  United  States  for  one  of  those  co- developed  programs.  All  costs  related  to  the  co-funded  collaboration  programs  are  subject  to  joint  research  and  development plans and overseen by a joint development committee, but we will have final determination as to such plans in cases of dispute.  We will be responsible for all research, development and commercialization costs relating to all other programs.   In February 2017, we paid Merus an upfront non-refundable payment of $120.0 million. For each program as to which Merus does not have commercialization or development co-funding rights, Merus will be eligible to receive up to $100.0 million in future contingent development and regulatory milestones, and up to $250.0 million in commercialization milestones as well as tiered royalties ranging from 6% to 10% of global net sales.  For each program as to which Merus exercises its option to co-fund development, Merus will be eligible to receive a 50% share of profits (or sustain 50% of any losses) in the United States and be eligible to receive tiered royalties ranging from 6% to 10% of net sales of products outside of the United States.  If Merus opts to cease  co-funding  a  program  as  to  which  it  exercised  its  co-development  option,  then  Merus  will  no  longer  receive  a  share  of profits in the United States but will be eligible to receive the same milestones from the co-funding termination date and the same tiered  royalties  described  above  with  respect  to  programs  where  Merus  does  not  have  a  right  to  co-fund  development  and, depending on the stage at which Merus chose to cease co-funding development costs, Merus will be eligible to receive additional royalties ranging up to 4% of net sales in the United States.  For MCLA-145, we and Merus will each be eligible to receive tiered royalties on net sales in the other party’s territory at rates ranging from 6% to 10%.   The Merus agreement will continue on a program-by-program basis until we have no royalty payment obligations with respect  to  such  program  or,  if  earlier,  the  termination  of  the  agreement  or  any  program  in  accordance  with  the  terms  of  the agreement.    The  agreement  may  be  terminated  in  its  entirety  or  on  a  program-by-program  basis  by  us  for  convenience.    The agreement may also be terminated by either party under certain other circumstances, including material 61 Table of Contents breach,  as  set  forth  in  the  agreement.    If  the  agreement  is  terminated  with  respect  to  one  or  more  programs,  all  rights  in  the terminated  programs  revert  to  Merus,  subject  to  payment  to  us of  a  reverse  royalty  of  up  to  4% on sales  of  future  products,  if Merus elects to pursue development and commercialization of products arising from the terminated programs.   Calithera In  January  2017,  we  entered  into  a  Collaboration  and  License  Agreement  with  Calithera  Biosciences,  Inc.  Under  this agreement,  we  received  an  exclusive,  worldwide  license  to  develop  and  commercialize  small  molecule  arginase  inhibitors, including INCB01158 (CB-1158), which is currently in Phase I clinical trials, for hematology and oncology indications. We have agreed  to  co-fund  70%  of  the  global  development  costs  for  the  development  of  the  licensed  products  for  hematology  and oncology  indications.  Calithera  will  have  the  right  to  conduct  certain  clinical  development  under  the  collaboration,  including combination studies of a licensed product with a proprietary compound of Calithera. We will be entitled to 60% of the profits and losses from net sales of licensed product in the United States, and Calithera will have the right to co-detail licensed products in the United States, and we have agreed to pay Calithera tiered royalties ranging from the low to mid-double digits on net sales of licensed  products  outside  the  United  States.  Calithera  may  opt  out  of  its  co-funding  obligation,  in  which  case  the  U.S.  profit sharing will no longer be in effect, and we have agreed to pay Calithera tiered royalties ranging from the low to mid-double digits on net sales of licensed  products both in the United States and outside the United States, and additional  royalties  to reimburse Calithera for previously incurred development costs. Calithera  retains  rights  to  certain  arginase  inhibitors  that  are  not  part  of  the  collaboration  for  specific  orphan  indications outside  of  hematology  and  oncology,  subject  to  our  rights  to  negotiate  a  license  for  any  such  programs  under  specified circumstances if Calithera elects to out-license them. In January 2017, we paid Calithera an upfront license fee of $45.0 million and have agreed to pay potential development, regulatory and sales milestone payments of over $430.0 million if the profit share is in effect, or $750.0 million if the profit share terminates. The  Calithera  agreement  will  continue  on  a  product-by-product  and  country-by-country  basis  for  so  long  as  we  are developing or commercializing products in the United States (if the parties are sharing profits in the United States) and until we have no further  royalty payment obligations, unless earlier terminated  according to the terms of the agreement. The agreement may  be  terminated  in  its  entirety  or  on  a  product-by-product  and/or  a  country-by-country  basis  by  us  for  convenience.  The agreement may also be terminated by us for Calithera’s uncured material breach, by Calithera for our uncured material breach and by either party for bankruptcy or patent challenge. If the agreement is terminated early with respect to one or more products or countries, all rights in the terminated products and countries revert to Calithera. MacroGenics In  October  2017,  we  entered  into  a  Global  Collaboration  and  License  Agreement  with  MacroGenics.  Under  this agreement,  we  received  exclusive  development  and  commercialization  rights  worldwide  to  MacroGenics’  INCMGA0012,  an investigational monoclonal antibody that inhibits PD-1. Except as set forth in the succeeding sentence, we will have sole authority over  and  bear  all  costs  and  expenses  in  connection  with  the  development  and  commercialization  of  INCMGA0012  in  all indications, whether as a monotherapy or as part of a combination regimen.  MacroGenics has retained the right to develop and commercialize, at its cost and expense, its pipeline assets in combination with INCMGA0012.  In addition, MacroGenics has the right to manufacture a portion of both companies’ global clinical and commercial supply needs of INCMGA0012.  In 2017, we paid MacroGenics an upfront payment of $150.0 million and in 2018, we paid MacroGenics milestones totaling $15.0 million. MacroGenics  will  be  eligible  to  receive  up  to  an  additional  $405.0  million  in  future  contingent  development  and  regulatory milestones, and up to $330.0 million in commercial milestones as well as tiered royalties ranging from 15% to 24% of global net sales. The  MacroGenics  agreement  will  continue  until  we  are  no  longer  commercializing,  developing  or  manufacturing INCMGA0012 or, if earlier, the termination of the agreement in accordance with its terms.  The agreement may be terminated in its entirety or on a licensed product by licensed product basis by us for convenience.  The agreement may also be terminated by either party under certain other circumstances, including material breach, as set forth in the agreement.  62 Table of Contents Syros In  January  2018,  we  entered  into  a  target  discovery,  research  collaboration  and  option  agreement  with  Syros Pharmaceuticals,  Inc.  Under  this  agreement,  Syros  will  use  its  proprietary  gene  control  platform  to  identify  novel  therapeutic targets  with  a  focus  in  myeloproliferative  neoplasms  and  we  have  received  options  to  obtain  exclusive  worldwide  rights  to intellectual property resulting from the collaboration for up to seven validated targets.  We will have exclusive worldwide rights to develop and commercialize any therapies under the collaboration that modulate those validated targets.  We paid Syros $2.5 million  in  cash  for  access  to  proprietary  technology  and  $7.5  million  in  cash  for  research  and  development  services.  We  have agreed to pay Syros up to $54.0 million in target selection and option exercise fees should we decide to exercise all of our options under the agreement. For products resulting from the collaboration against each of the seven selected and validated targets, we have agreed to pay up to $50.0 million in potential development and regulatory milestones and up to $65.0 million in potential commercial  milestones.  Syros  is  also  eligible  to  receive  low  single-digit  royalties  on  net  sales  of  products  resulting  from  the collaboration.  Innovent In  December  2018,  we  entered  into  a  research  collaboration  and  licensing  agreement  with  Innovent  Biologics,  Inc. Under the terms of this agreement, Innovent received exclusive development and commercialization rights to our clinical-stage product  candidates  pemigatinib,  itacitinib  and  parsaclisib  in  hematology  and  oncology  in  mainland  China,  Hong  Kong,  Macau and Taiwan. In January 2019, we recognized an upfront payment under this agreement of $40.0 million upon our transfer of the intellectual  property  related  to  the  clinical-stage  product  candidates  to  Innovent.  In  addition,  we  are  eligible  to  receive  $20.0 million  in  connection  with  the  first  related  IND  filing  in  China,  up  to  $129.0  million  in  potential  development  and  regulatory milestones, and up to $202.5 million in potential commercial milestones. We are also eligible to receive tiered royalties from the high-teens  to the low-twenties  on future  sales of products resulting  from the collaboration.  We retain  an option to assist in the promotion of the three product candidates in the Innovent territories. In June 2019, we recognized the $20.0 million milestone for the first related IND filing in China. Zai Lab In  July  2019,  we  entered  into  a  collaboration  and  license  agreement  with  a  subsidiary  of  Zai  Lab  Limited.  Under  the terms of this agreement, Zai Lab received development and exclusive commercialization rights to INCMGA0012 in hematology and oncology in mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan. We recognized an upfront payment under this agreement of $17.5  million  in  August  2019  upon  our  transfer  of  technology  related  to  the  licensed  product  candidate  to  Zai  Lab,  and  are eligible to receive an additional $60.0 million in potential development, regulatory and commercial milestones, as well as tiered royalties from the low to mid-twenties. We also retain an option to assist in the promotion of INCMGA0012 in Zai Lab’s licensed territories. MorphoSys In January 2020, we entered into a Collaboration and License Agreement with MorphoSys AG and MorphoSys US Inc., a  wholly-owned  subsidiary  of  MorphoSys  AG,  covering  the  worldwide  development  and  commercialization  of  MOR208 (tafasitamab), an investigational Fc engineered monoclonal antibody directed against the target molecule CD19 that is currently in clinical  development  by  MorphoSys.  MorphoSys  has  exclusive  worldwide  development  and  commercialization  rights  to tafasitamab under a June 2010 collaboration and license agreement with xencor, Inc. In December 2019, MorphoSys submitted a Biologics  License  Application  to  the  FDA  for  tafasitamab  for  the  treatment  of  relapsed  or  refractory  diffuse  large  B  cell lymphoma.   Under the terms of the agreement, we will receive exclusive commercialization rights outside of the United States, and MorphoSys and we will have co-commercialization rights in the United States, with respect to tafasitamab.  MorphoSys will be responsible for leading the commercialization strategy and booking all revenue from sales of tafasitamab in the United States, and we and MorphoSys will both be responsible for commercialization efforts in the United States and will share equally the profits and losses from the co-commercialization efforts. We will lead the commercialization strategy outside of the United States, and will  be  responsible  for  commercialization  efforts  and  book  all  revenue  from  sales  of  tafasitamab  outside  of  the  United  States, subject to our royalty payment obligations set forth 63 Table of Contents below.  We  and  MorphoSys  have  agreed  to  co-develop  tafasitamab  and  to  share  development  costs  associated  with  global  and U.S.-specific  clinical  trials,  with  Incyte  responsible  for  55%  of  such  costs  and  MorphoSys  responsible  for  45%  of  such  costs.  Each company will be responsible for funding any independent development activities, and we will be responsible for funding development  activities  specific  to  our  territory.  All  development  costs  related  to  the  collaboration  will  be  subject  to  a  joint development plan.   We have agreed to pay MorphoSys an upfront non-refundable payment of $750.0 million. MorphoSys will be eligible to receive  up  to  $740.0  million  in  future  contingent  development  and  regulatory  milestones  and  up  to  $315.0  million  in commercialization milestones as well as tiered royalties ranging from the mid-teens to mid-twenties of net sales outside of the United  States.    MorphoSys’  right  to  receive  royalties  in  any  particular  country  will  expire  upon  the  last  to  occur  of  (a)  the expiration of patent rights in that particular country, (b) a specified period of time after the first post-marketing authorization sale of a licensed product comprising tafasitamab in that country, and (c) the expiration of any regulatory exclusivity for that licensed product in that country. The effectiveness of the agreement is conditioned on the early termination or expiration of the waiting period under the Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976 as well as clearance by the German and Austrian antitrust authorities. Critical Accounting Policies and Significant Estimates The  preparation  of  financial  statements  requires  us  to  make  estimates,  assumptions  and  judgments  that  affect  the reported amounts of assets, liabilities, revenues and expenses, and related disclosures of contingent assets and liabilities. On an ongoing basis, we evaluate our estimates. We base our estimates on historical experience and various other assumptions that we believe to be reasonable under the circumstances, the results of which form our basis for making judgments about the carrying values  of  assets  and  liabilities  that  are  not  readily  apparent  from  other  sources.  Actual  results  may  differ  from  those  estimates under  different  assumptions  or  conditions.  We  believe  the  following  critical  accounting  policies  reflect  the  more  significant judgments and estimates used in the preparation of our consolidated financial statements. See Note 1 of Notes to the Consolidated Financial Statements for a complete list of our significant accounting policies. Revenue Recognition. We recognize revenue only when we have satisfied a performance obligation through transferring control  of the promised good or service to a customer. Control, in this instance,  may mean the ability to prevent other entities from directing the use of, and receiving benefit from, a good or service. The standard indicates that an entity must determine at contract inception whether it will transfer control of a promised good or service over time or satisfy the performance obligation at a point in time through analysis of the following criteria: (i) the entity has a present right to payment, (ii) the customer has legal title, (iii) the customer has physical possession, (iv) the customer has the significant risks and rewards of ownership and (v) the customer  has  accepted  the  asset.  We  assess  collectability  based  primarily  on  the  customer’s  payment  history  and  on  the creditworthiness of the customer. Product Revenues Our  product  revenues  consist  of  U.S.  sales  of  JAKAFI  and  European  sales  of  ICLUSIG.    Product  revenues  are recognized  once  we  satisfy  the  performance  obligation  at  a  point  in  time  under  the  revenue  recognition  criteria  as  described above. We recognize revenues for product received by our customers net of allowances for customer credits, including estimated rebates, chargebacks, discounts, returns, distribution service fees, patient assistance programs, and government rebates, such as Medicare Part D coverage gap reimbursements in the U.S. These sales allowances and accruals are recorded based on estimates which  are  described  in  detail  below.    Estimates  are  assessed  as  of  the  end  of  each  reporting  period  and  are  updated  to  reflect current information.  We believe that our sales allowances and accruals are reasonable and appropriate based on current facts and circumstances. Customer Credits: Our  customers  are  offered  various  forms  of  consideration,  including  allowances,  service  fees  and prompt  payment  discounts.  We  expect  our  customers  will  earn  prompt  payment  discounts  and,  therefore,  we  deduct  the  full amount  of  these  discounts  from  total  product  sales  when  revenues  are  recognized.  Service  fees  are  also  deducted  from  total product sales as they are earned. 64 Table of Contents Rebates and Discounts:  We accrue rebates for mandated discounts under the Medicaid Drug Rebate Program in the U.S. and  mandated  discounts  in  Europe  in  markets  where  government-sponsored  healthcare  systems  are  the  primary  payers  for healthcare.  These  accruals  are  based  on  statutory  discount  rates  and  expected  utilization  as  well  as  historical  data  we  have accumulated  since  product  launch.  Our  estimates  for  expected  utilization  of  rebates  are  based  on  data  received  from  our customers. Rebates are generally invoiced and paid in arrears so that the accrual balance consists of an estimate of the amount expected  to  be  incurred  for  the  current  quarter’s  activity,  plus  an  accrual  balance  for  known  prior  quarters’  unpaid  rebates.  If actual future rebates vary from estimates, we may need to adjust prior period accruals, which would affect revenue in the period of adjustment. Chargebacks: Chargebacks  are  discounts  that  occur  when  certain  contracted  customers  purchase  directly  from  our wholesalers at a discounted price. The wholesalers, in turn, charges back to us the difference between the price initially paid by the  wholesalers  and  the  discounted  price  paid  by  the  contracted  customers.  In  addition  to  actual  chargebacks  received,  we maintain  an  accrual  for  chargebacks  based  on  the  estimated  contractual  discounts  on  the  inventory  levels  on  hand  in  our distribution channel.  If actual future chargebacks vary from these estimates, we may need to adjust prior period accruals, which would affect revenue in the period of adjustment. Medicare Part D Coverage Gap:  Medicare Part D prescription drug benefit mandates manufacturers to fund 70% of the Medicare Part D insurance coverage gap for prescription drugs sold to eligible patients. Our estimates for the expected Medicare Part D coverage gap are based on historical invoices received and in part from data received from our customers. Funding of the coverage gap is generally invoiced and paid in arrears so that the accrual balance consists of an estimate of the amount expected to be incurred for the current quarter’s activity, plus an accrual balance for known prior quarters. If actual future funding varies from estimates, we may need to adjust prior period accruals, which would affect revenue in the period of adjustment. Co-payment Assistance:  Patients who have commercial insurance and meet certain eligibility requirements may receive co-payment  assistance.  We  accrue  a  liability  for  co-payment  assistance  based  on  actual  program  participation  and  estimates  of program redemption using data provided by third-party administrators. Product Royalty Revenues Royalty  revenues  on  commercial  sales  for  JAKAVI  by  Novartis  are  estimated  based  on  information  provided  by Novartis. Royalty revenues on commercial sales for OLUMIANT by Lilly are estimated based on information provided by Lilly. We exercise judgment in determining whether the information provided is sufficiently reliable for us to base our royalty revenue recognition thereon. If actual royalties vary from estimates, we may need to adjust the prior period, which would affect royalty revenue and receivable in the period of adjustment. Milestone and Contract Revenues At the inception of the contract, the transaction price reflects the amount of consideration we expect to be entitled to in exchange for transferring promised goods or services to our collaborator. We review our estimate of the transaction price each period, and make revisions to such estimates as necessary. Milestone and contract revenues from collaborative agreements with multiple performance obligations is determined based upon assessment of each distinct promised good or service’s estimated fair value and recognized based upon the transfer of the promised good or service to our collaborator. Our license agreements often include contractual milestones, which typically relate to the achievement of pre-specified development, regulatory and commercialization events outside of our control, such as regulatory approval of a compound, first patient  dosing  or  achievement  of  sales-based  thresholds.  As  such,  milestones  associated  with  our  collaborations  involve  a substantial degree of uncertainty and risk that they may never be received.  Given the uncertainty associated with achieving these milestones,  a  constraint  on  the  allocated  consideration  is  assessed  each  reporting  period.  Revenues  are  recognized  when achievement is probable, which may not be until achieved. Stock Compensation.  Share-based payment transactions with employees, which include stock options, restricted stock units (RSUs) and performance shares (PSUs), are recognized as compensation expense over the requisite service period based on their estimated fair values at the date of grant as well as expected forfeiture rates based on actual 65 Table of Contents experience.  The  stock  compensation  process  requires  significant  judgment  and  the  use  of  estimates,  particularly  surrounding Black-Scholes  assumptions  such  as  stock  price  volatility  over  the  option  term  and  expected  option  lives,  as  well  as  expected forfeiture  rates  and  the  probability  of  PSUs  vesting.  The  fair  value  of  stock  options,  which  are  subject  to  graded  vesting,  are recognized as compensation expense over the requisite service period using the accelerated attribution method.  The fair value of RSUs that are subject to cliff vesting are recognized as compensation expense over the requisite service period using the straight- line  attribution  method,  and  the  fair  value  of  RSUs that  are  subject  to  graded  vesting  are  recognized  as  compensation  expense over the requisite service period using the accelerated attribution method.  The fair value of PSUs are recognized as compensation expense  beginning  at  the  time  in  which  the  performance  conditions  are  deemed  probable  of  achievement.  We  assess  the probability of achievement of performance conditions, including projected product revenues and clinical development milestones, as of the end of each reporting period. Once a performance condition is considered probable, we record compensation expense based on the portion of the service period elapsed to date with respect to that award, with a cumulative catch-up, net of estimated forfeitures,  and  recognize  any  remaining  compensation  expense,  if  any,  over  the  remaining  requisite  service  period  using  the straight-line attribution method for PSUs that are subject to cliff vesting and using the accelerated attribution method for PSUs that are subject to graded vesting. Income Taxes. We  account  for  income  taxes  using  an  asset  and  liability  approach  to  financial  accounting  for  income taxes.    Under  this  method,  deferred  tax  assets  and  liabilities  are  determined  based  on  the  difference  between  the  financial statement  carrying  amounts  and  tax  bases of assets  and liabilities  using  enacted  tax rates  in effect  for years  in which the basis differences are expected to reverse. We periodically assess the likelihood of the realization of deferred tax assets, and reduce the carrying  amount  of  these  deferred  tax  assets  to  an  amount  that  is  considered  to  be  more-likely-than-not  to  be  realizable.  Our assessment considers recent cumulative earnings experience, projections of future taxable income (losses) and ongoing prudent and  feasible  tax  planning  strategies.    When  performing  our  assessment  on  projections  of  future  taxable  income  (losses),  we consider factors such as the likelihood of regulatory approval and commercial success of products currently under development, among other factors.   Significant judgment is required in making this assessment and, to the extent that a reversal of any portion of  our  valuation  allowance  against  our  deferred  tax  assets  is  deemed  appropriate,  a  tax  benefit  will  be  recognized  against  our income tax provision in the period of such reversal. We recognize the tax benefit from an uncertain tax position only if it is more-likely-than-not that the position will be sustained upon examination by the taxing authorities, including resolutions of any related appeals or litigation processes, based on the technical merits of the position. The tax benefit that is recorded for these positions is measured at the largest amount of benefit that is greater than 50 percent likely of being realized upon ultimate settlement. We adjust the level of the liability to reflect any subsequent changes in the relevant facts surrounding the uncertain positions. Any interest and penalties on uncertain tax positions are included within the tax provision. We  record  estimates  and  prepare  and  file  tax  returns  in  various  jurisdictions  across  the  U.S.,  Europe,  and  Asia  based upon our interpretation  of local  tax  laws and regulations.   While  we exercise  significant  judgment  when applying  complex  tax laws and regulations in these various taxing jurisdictions, many of our tax returns are open to audit, and may be subject to future tax, interest, and penalty assessments. We  believe  our  estimates  for  the  valuation  allowances  against  certain  deferred  tax  assets  and  the  amount  of  benefits associated with uncertain tax positions recognized in our financial statements are appropriate based upon our assessment of the factors mentioned above.   Acquisition-related contingent consideration. Acquisition-related  contingent  consideration,  which  consists  of  our future royalty and certain potential milestone obligations to ARIAD/Takeda, was recorded on the acquisition date at the estimated fair  value  of  the  obligation,  in  accordance  with  the  acquisition  method  of  accounting.  The  fair  value  of  the  contingent consideration was determined using an income approach based on estimated ICLUSIG revenues in the European Union and other countries. As the fair value measurement is based on significant inputs that are unobservable in the market, this represents a Level 3 measurement. The fair value of the acquisition-related contingent consideration is remeasured each reporting period, with changes in fair  value  recorded  in  the  consolidated  statements  of  operations.  The  assumptions  used  to  determine  the  fair  value  of  the acquisition-related contingent consideration include projected ICLUSIG revenues and discount rates which, 66 Table of Contents require significant judgement and are analyzed on a quarterly basis. While we use the best available information to prepare our projected  ICLUSIG  revenues  and  discount  rate  assumptions,  actual  ICLUSIG  revenues  and/or  market  conditions  could  differ significantly.   Changes to  one or  multiple  inputs could have  a material  impact  on the  amount of acquisition-related contingent consideration expense recorded during the reporting period. Results of Operations Years Ended December 31, 2019 and 2018 We  recorded  net  income  for  the  year  ended  December  31, 2019 of $446.9  million  and  net  income  for  the year  ended December 31, 2018 of $109.5 million. On a per share basis, basic net income was $2.08 and diluted net income was $2.05 for the year ended December 31, 2019.  On a per share basis, basic net income was $0.52 and diluted net income was $0.51 for the year ended December 31, 2018. Revenues JAKAFI revenues, net ICLUSIG revenues, net Total product revenues, net JAKAVI product royalty revenues OLUMIANT product royalty revenues Total product royalty revenues Milestone and contract revenues Other revenues Total revenues For the Year Ended, December 31, 2019 2018 (in millions)  1,685.0  90.0  1,775.0  225.9  80.4  306.3  77.5  —  2,158.8 $ $  1,387.0  79.9  1,466.9  194.7  40.1  234.8  180.0  0.2  1,881.9 $ $ Our  product  revenues,  net  for  the  years  ended  December  31,  2019  and  2018,  were  $1.8  billion  and  $1.5  billion, respectively.  The  increase  in  JAKAFI  product  revenues  was  comprised  of  a  volume  increase  of  $204.5  million  and  a  price increase of $93.5 million. Our product revenues may fluctuate from period to period due to our customers’ purchasing patterns over the course of a year, including as a result of increased inventory building by customers in advance of expected or announced price  increases.  Product  revenues  are  recorded  net  of  estimated  product  returns,  pricing  discounts  including  rebates  offered pursuant to mandatory federal and state government programs and chargebacks, prompt pay discounts and distribution fees and co-pay assistance. Our revenue recognition policies require estimates of the aforementioned sales allowances each period. The following table provides a summary of activity with respect to our sales allowances and accruals:      Co-Pay      Year Ended  December 31, 2019 Balance at January 1, 2019 Allowances for current period sales Allowances for prior period sales Credits/payments for current period sales Credits/payments for prior period sales Balance at December 31, 2019 Discounts and Government Assistance Distribution and Other Fees Rebates and      Chargebacks      Discounts      Returns      Product $ $  5,125  49,995  (306)  (43,974)  (4,310)  6,530 $ $  39,737  256,406  370  (214,430)  (27,321)  54,762 $ $  547  8,524  —  (8,198)  (170)  703 $ $  2,270  411  (164)  —    (857) $  1,660 $ Total  47,679  315,336  (100)  (266,602)  (32,658)  63,655 Government rebates and chargebacks are the most significant component of our sales allowances. Increases in certain government  reimbursement  rates  are  limited  to  a  measure  of  inflation,  and  when  the  price  of  a  drug  increases  faster  than  this measure of inflation it will result in a penalty adjustment factor that causes a larger sales allowance to those 67                                                                                  Table of Contents government  related  entities.  We  expect  government  rebates  and  chargebacks  as  a  percentage  of  our  gross  product  sales  will continue to increase in connection with any future JAKAFI price increases greater than the rate of inflation, and any such increase in these government rebates and chargebacks will have a negative impact on our reported product revenues, net. We adjust our estimates  for  government  rebates  and  chargebacks  based  on  new  information  regarding  actual  rebates  as  it  becomes  available.  Claims  by  third-party  payors  for  rebates  and  chargebacks  are  frequently  submitted  after  the  period  in  which  the  related  sales occurred, which may result in adjustments to prior period accrual balances in the period in which the new information becomes available.  We  also  adjust  our  allowance  for  product  returns  based  on  new  information  regarding  actual  returns  as  it  becomes available.   We expect our sales allowances to fluctuate from quarter to quarter as a result of the Medicare Part D Coverage Gap, the volume of purchases eligible for government mandated discounts and rebates as well as changes in discount percentages which are impacted by potential future price increases, rate of inflation, and other factors. Product  royalty  revenues  on  commercial  sales  of  JAKAVI  by  Novartis  are  based  on  net  sales  of  licensed  products  in licensed territories as provided by Novartis. Product royalty revenues on commercial sales of OLUMIANT by Lilly are based on net sales of licensed products in licensed territories as provided by Lilly. Our milestone and contract revenues were $77.5 million and $180.0 million for the years ended December 31, 2019 and 2018,  respectively.  During  the  year  ended  December  31,  2019,  under  the  Innovent  agreement,  we  recognized  a  $40.0  million upfront payment and a $20.0 million milestone and under the Zai Lab agreement, we recognized a $17.5 million upfront payment. During the year ended December 31, 2018, under the Lilly agreement, we recognized a $20.0 million development milestone for the  first  patient  treated  in  systemic  lupus  erythematosus  Phase  III  program  for  baricitinib  and  a  $100.0  million  regulatory milestone  for  the  approval  of  the  2mg  dose  of  OLUMIANT  for  the  treatment  of  moderately-to-severely  active  rheumatoid arthritis in adult patients by the FDA and under the Novartis agreement, we recognized a $60.0 million milestone for Novartis achieving annual net sales of a JAK licensed product of $900.0 million. Cost of Product Revenues Product costs Salary and benefits related Stock compensation Royalty expense Amortization of definite-lived intangible assets Total cost of product revenues For the Year Ended, December 31, 2019 2018 (in millions) $ $  11.8  2.6  0.7  77.6  21.5  114.2 $ $  9.6  —  —  63.0  21.5  94.1 Cost of product revenues includes all JAKAFI and ICLUSIG related product costs, employee personnel costs, including stock  compensation,  for  those  employees  dedicated  to  the  production  of  our  commercial  products,  low single-digit  royalties  to Novartis on all sales of JAKAFI in the United States and amortization of our licensed intellectual property rights for ICLUSIG using the straight-line method over the estimated useful life of 12.5 years. Cost of product revenues increased from 2018 to 2019 due primarily to increased royalties to Novartis on all JAKAFI sales in the United States. 68                                    Table of Contents Operating Expenses Research and development expenses Salary and benefits related Stock compensation Clinical research and outside services Occupancy and all other costs Total research and development expenses For the Years Ended, December 31, 2019 2018 (in millions)     $ $  252.2     $  114.0  677.2  110.7  1,154.1 $  216.1       101.1  779.0  101.8  1,198.0 We  account  for  research  and  development  costs  by  natural  expense  line  and  not  costs  by  project.  Salary  and  benefits related  expense  increased  from  2018  to  2019  due  primarily  to  increased  development  headcount  to  sustain  our  development pipeline. Stock compensation expense may fluctuate from period to period based on the number of awards granted, stock price volatility and expected award lives, as well as expected award forfeiture rates which are used to value equity-based compensation. The  decrease  in  clinical  research  and  outside  services  expense  from  2018  to  2019  was  primarily  due  to  upfront  and milestone expenses related to our collaborative agreements and the election to end additional co-funding of the development of baricitinib  with  Lilly  effective  as  of  January  1,  2019.    Research  and  development  expenses  include  upfront  and  milestone expenses  related  to  our  collaborative  agreements  of  $27.8  million  and  $52.4  million  for  the  years  ended  2019  and  2018, respectively.  For  the  year  ended  2019,  we  recorded  no  research  and  development  expense  under  the  Lilly  agreement  for  co- funding  the  development  of  baricitinib.  For  the  year  ended  2018,  we  recorded  $68.6  million  in  research  and  development expenses under the Lilly agreement representing 30% of the global development costs for baricitinib. Research and development expenses  for the  years  ended  December  31, 2019  and 2018 were  net of  $15.1 million  and  $10.5 million,  respectively,  of  costs reimbursed by our collaborative partners. In  addition  to  one-time  expenses  resulting  from  upfront  fees  in  connection  with  the  entry  into  any  new  or  amended collaboration agreements and payment of milestones under those agreements, research and development expenses may fluctuate from period to period depending upon the stage of certain projects and the level of pre-clinical and clinical trial related activities. Many factors can affect the cost and timing of our clinical trials, including requests by regulatory agencies for more information, inconclusive results requiring additional clinical trials, slow patient enrollment, adverse side effects among patients, insufficient supplies for our clinical trials and real or perceived lack of effectiveness or safety of our investigational drugs in our clinical trials. In addition, the development of all of our products will be subject to extensive governmental regulation. These factors make it difficult for us to predict the timing and costs of the further development and approval of our products. Selling, general and administrative expenses Salary and benefits related Stock compensation Other contract services and outside costs Total selling, general and administrative expenses For the Years Ended, December 31, 2019 2018 (in millions)     $ $  130.2     $  51.9  286.6  468.7 $  114.3       47.1  273.0  434.4 Salary and benefits related expense increased from 2018 to 2019 due to increased headcount. This increased headcount was  due  primarily  to  the  ongoing  commercialization  efforts  related  to  JAKAFI  for  intermediate  or  high-risk  myelofibrosis, uncontrolled  polycythemia  vera  and  GVHD  as  well  as  increased  headcount  related  to  our  European  operations.    Stock compensation expense may fluctuate from period to period based on the number of awards granted, 69                                               Table of Contents stock price volatility and expected award lives, as well as expected award forfeiture rates which are used to value equity-based compensation. Change in fair value of acquisition-related contingent consideration Acquisition-related  contingent  consideration,  which  consists  of  our  future  royalty  and  certain  potential  milestone obligations  to  Takeda,  was  recorded  on  the  acquisition  date,  June  1,  2016,  at  the  estimated  fair  value  of  the  obligation,  in accordance  with  the  acquisition  method  of  accounting.  The  fair  value  of  the  acquisition-related  contingent  consideration  is remeasured quarterly.  The change in fair value of the acquisition-related contingent consideration for the years ended December 31, 2019 and 2018 was $19.7 million and $26.2 million, respectively. The change in fair value of the contingent consideration for the years ended December 31, 2019 and 2018 was due primarily to the passage of time as there were no other significant changes in the key assumptions during the periods. Other income (expense) Other income (expense), net.   Other  income  (expense),  net,  for  the  years  ended  December  31,  2019  and  2018  was $52.2 million and $31.8 million, respectively. The increase in other income (expense), net primarily relates to interest income and refundable research and development credits from the state of Delaware. Interest expense.  Interest expense for the years ended December 31, 2019 and 2018, was $1.9 million and $1.5 million, respectively. Included in interest expense for the years ended December 31, 2019 and 2018 was $0.9 million and $1.2 million, respectively, of non-cash charges to amortize the discounts on our convertible senior notes due November 2018 and November 2020. Unrealized gain (loss) on long term investments. Unrealized  gains  and  losses  on  long  term  investments  will  fluctuate from period to period, based on the change in fair value of the securities we hold in our publicly held collaboration partners. The following table provides a summary of those unrealized gains and (losses): Agenus Calithera Merus Syros Total unrealized gain (loss) on long term investments For the Years Ended, December 31, 2019 2018 (in millions)      $ $  30.0      $  2.9  0.3  1.3  34.5 $  (15.6)      (7.5)  (17.3)  (3.7)  (44.1) Provision for income taxes. The provision for income taxes for the years ended December 31, 2019 and 2018 was $39.9 million  and  $5.9  million,  respectively.    The  increase  in  provision  for  income  taxes  primarily  relates  to  federal  and  state  tax liabilities  that  are  not  fully  sheltered  by  net  operating  losses  or  research  and  development  tax  credit  carryforwards.    This  is partially offset by higher tax benefits associated with stock-based compensation. 70                    Table of Contents Liquidity and Capital Resources December 31: Cash, cash equivalents, and marketable securities Working capital Year ended December 31: Cash provided by (used in): Operating activities Investing activities Financing activities Capital expenditures (included in investing activities above) Sources and Uses of Cash. 2019 2018 (in millions) $  2,117.6 $  1,968.1 $  1,438.3 $  1,407.0 $ $ $ $  710.7  (87.5)  45.7  (78.1) $ $ $ $  336.2  (86.4)  14.7  (73.5) Due to historical net losses, we had an accumulated deficit of $1.4 billion as of December 31, 2019. We have funded our research  and  development  operations  through  sales  of  equity  securities,  the  issuance  of  convertible  notes,  cash  received  from customers,  and  collaborative  arrangements.  At  December  31,  2019,  we  had  available  cash,  cash  equivalents  and  marketable securities  of  $2.1  billion.  Our  cash  and  marketable  securities  balances  are  held  in  a  variety  of  interest-bearing  instruments, including  money  market  accounts,  corporate  debt  securities  and  U.S.  government  securities.  Available  cash  is  invested  in accordance with our investment policy’s primary objectives of liquidity, safety of principal and diversity of investments. Cash provided by operating activities. The $374.5 million increase in cash provided by operating activities from 2018 to 2019 was due primarily to our increased product revenues and changes in working capital. Cash used in investing activities.   Our  investing  activities,  other  than  purchases,  sales  and  maturities  of  marketable securities, have consisted predominantly of capital expenditures and purchases of long term investments. During 2019, net cash used in investing activities was $87.5 million, which represents purchases of marketable securities of $374.8 million and capital expenditures of $78.1 million, offset in part by the sale and maturity of marketable securities of $365.4 million. During 2018, net cash used in investing activities was $86.4 million, which represents purchases of marketable securities of $159.9 million, capital expenditures of $73.5 million, and purchases of long term investments of $8.9 million, offset in part by the sale and maturity of marketable securities of $155.9 million.  Cash provided by financing activities.   During  2019  and  2018,  net  cash  provided  by  financing  activities  was $45.7  million  and  $14.7  million,  respectively,  consisting  primarily  of  proceeds  from  the  issuance  of  common  stock  under  our stock plans, offset in part by cash paid to ARIAD/Takeda for contingent consideration. The  following  summarizes  our  significant  contractual  obligations  as  of  December  31,  2019  and  the  effect  those obligations are expected to have on our liquidity and cash flow in future periods (in millions): Contractual Obligations: Principal on convertible senior debt Interest on convertible senior debt Finance lease liabilities Operating lease liabilities Other non-cancelable obligations Total contractual obligations Total      Less Than      Years 2 - 3 1 Year      Years 4 - 5      Over      5 Years $ $  19.1  0.2  44.0  22.2  2.0  87.5 $ $  19.1  0.2  0.7  10.2  1.0  31.2 $ $  — $  —    5.2  9.0  1.0  15.2 $  — $  —    5.5  2.0  —  7.5 $  —  —  32.6  1.0  —  33.6 We have entered into and may in the future seek to license additional rights relating to technologies or drug development candidates in connection with our drug discovery and development programs. Under these licenses, we may 71                                                                      Table of Contents be required to pay upfront fees, milestone payments, and royalties on sales of future products, which are not reflected in the table above. In  October  2019,  we  entered  into  an  agreement  with  Wilmington  Friends  School  Inc.,  to  purchase  property  for  $50.0 million to expand our global headquarters.  Under that agreement,  closing of the purchase is subject to certain standard closing conditions, including an initial diligence period and a subsequent approval period. In  January  2020,  we  entered  into  a  collaboration  and  license  agreement  and  related  purchase  agreement  with MorphoSys, under which we agreed to pay MorphoSys and upfront non-refundable payment of $750.0 million and to purchase American  Depositary  Shares  (ADSs)  representing  ordinary  shares  of  MorphoSys  for  an  aggregate  purchase  price  of  $150.0 million. The effectiveness of the collaboration and license agreement is conditioned on the early termination or expiration of the waiting period under the Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976 as well as clearance by the German and Austrian antitrust authorities, and closing of the purchase of the ADSs is subject to customary conditions, as well as the effectiveness of the collaboration and license agreement. We believe that our cash flow from operations, together with our cash, cash equivalents and marketable securities, will be adequate to satisfy our capital needs for the foreseeable future. Our cash requirements depend on numerous factors, including our  expenditures  in  connection  with  our  drug  discovery  and  development  programs  and  commercialization  operations; expenditures  in  connection  with  litigation  or  other  legal  proceedings;  costs  for  future  facility  requirements;  our  receipt  of  any milestone  or  other  payments  under  any  collaborative  agreements  we  may  enter  into,  including  the  agreements  with  Novartis, Lilly,  Innovent  and  Zai  Lab;  and  expenditures  in  connection  with  strategic  relationships  and  license  agreements,  including  our agreements  with  Agenus,  ARIAD/Takeda,  Calithera,  Lilly,  MacroGenics,  MorphoSys,  Merus  and  Syros,  strategic  equity investments or potential acquisitions. To the extent we seek to augment our existing cash resources and cash flow from operations to  satisfy  our  cash  requirements  for  future  acquisitions  or  other  strategic  purposes,  we  expect  that  additional  funding  can  be obtained through equity or debt financings or from other sources. The sale of equity or additional convertible debt securities in the future may be dilutive to our stockholders, and may provide for rights, preferences or privileges senior to those of our holders of common stock. Debt financing arrangements may require us to pledge certain assets or enter into covenants that could restrict our operations or our ability to incur further indebtedness. Off-Balance Sheet Arrangements We have no off-balance sheet arrangements other than those that are discussed above. Item 7A.  Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk Our  investments  in  marketable  securities,  which  are  composed  primarily  of  corporate  debt  securities  and  U.S. government  securities,  are  subject  to default,  changes  in credit  rating  and changes  in market  value.  These investments  are  also subject  to  interest  rate  risk  and  will  decrease  in  value  if  market  interest  rates  increase.  As  of  December  31,  2019,  marketable securities were $284.9 million. Due to the nature of these investments, if market interest rates were to increase immediately and uniformly by 10% from levels as of December 31, 2019, the decline in fair value would not be material. 72 Table of Contents Item 8.  Financial Statements and Supplementary Data INDEX Consolidated Financial Statements of Incyte Corporation Report of Ernst & Young LLP, Independent Registered Public Accounting Firm Consolidated Balance Sheets as of December 31, 2019 and 2018 Consolidated Statements of Operations for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017 Consolidated Statements of Comprehensive Income (Loss) for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017 Consolidated Statement of Stockholders’ Equity for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017 Consolidated Statements of Cash Flows for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017 Notes to the Consolidated Financial Statements Interim Consolidated Financial Information (unaudited) Page 74 76 77 78 79 80 81 116 73 Table of Contents REPORT OF INDEPENDENT REGISTERED PUBLIC ACCOUNTING FIRM To the Stockholders and the Board of Directors of Incyte Corporation Opinion on the Financial Statements  We have audited the accompanying consolidated balance sheets of Incyte Corporation (the Company) as of December 31, 2019 and 2018, the related consolidated statements of operations, comprehensive income (loss), stockholders’ equity and cash flows for each of the three years in the period ended December 31, 2019, and the related notes (collectively referred to as the “consolidated  financial statements”). In our opinion, the consolidated financial statements present fairly, in all material respects, the financial  position of the Company at December 31, 2019 and 2018, and the results of its operations and its cash flows for each of the three  years in the period ended December 31, 2019, in conformity with U.S. generally accepted accounting principles. We also have audited, in accordance with the standards of the Public Company Accounting Oversight Board (United States) (PCAOB), the Company’s internal control over financial reporting as of December 31, 2019, based on criteria established in Internal Control-Integrated Framework issued by the Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (2013 framework) and our report dated February 13, 2020 expressed an unqualified opinion thereon. Basis for Opinion These financial statements are the responsibility of the Company’s management. Our responsibility is to express an opinion on  the Company’s financial statements based on our audits. We are a public accounting firm registered with the PCAOB and are  required to be independent with respect to the Company in accordance with the U.S. federal securities laws and the applicable  rules and regulations of the Securities and Exchange Commission and the PCAOB.  We conducted our audits in accordance with the standards of the PCAOB. Those standards require that we plan and perform the audit to obtain reasonable assurance about whether the financial statements are free of material misstatement, whether due to error or fraud. Our audits included performing procedures to assess the risks of material misstatement of the financial statements, whether due to error or fraud, and performing procedures that respond to those risks. Such procedures included examining, on a test basis, evidence regarding the amounts and disclosures in the financial statements. Our audits also included evaluating the accounting principles used and significant estimates made by management, as well as evaluating the overall presentation of the financial statements. We believe that our audits provide a reasonable basis for our opinion. Critical Audit Matters The critical audit matters communicated below are matters arising from the current period audit of the financial statements that were communicated or required to be communicated to the audit committee and that: (1) relate to accounts or disclosures that are material to the financial statements and (2) involved our especially challenging, subjective or complex judgments. The communication of critical audit matters does not alter in any way our opinion on the consolidated financial statements, taken as a whole, and we are not, by communicating the critical audit matters below, providing separate opinions on the critical audit matters or on the accounts or disclosures to which they relate. Allowances for rebates to governmental entities Description of the Matter As discussed in Note 1 to the consolidated financial statements, the Company recognizes revenues for product received by its customers net of allowances for customer credits, including rebates, discounts and chargebacks. Liabilities related to sales allowances are presented within accrued and other current liabilities on the consolidated balance sheet and totaled $59.9 million as of December 31, 2019. Adjustments to gross product revenue include allowances for rebates to governmental entities. Auditing the allowances for rebates to governmental entities was complex and highly judgmental due to the significant estimation uncertainty involved in management’s assumptions, including the levels of expected future claims and the amount of forecasted shipments from wholesalers that will be dispensed to eligible benefit plan participants, as well as the complexity of governmental 74 Table of Contents pricing calculations. The allowances for rebates to governmental entities are sensitive to these significant assumptions and calculations. How We Addressed the Matter in Our Audit We obtained an understanding, evaluated the design and tested the operating effectiveness of controls over management’s review of the allowances for rebates to governmental entities. For example, we tested controls over management’s review of the significant assumptions, such as the levels of expected future claims and the amount of forecasted shipments from wholesalers that will be dispensed to eligible benefit plan participants, as well as controls over management’s review of the application of the governmental pricing regulations. To test the allowances for rebates to governmental entities, we performed audit procedures that included, among others, evaluating the methodologies used and testing the significant assumptions discussed above. We compared the significant assumptions used by management to historical trends, evaluated the change in the accruals from prior periods, and assessed the historical accuracy of management’s estimates against actual results. We also tested the completeness and accuracy of the underlying data used in the Company’s calculations through reconciliation to third-party invoices, claims data and actual cash payments. In addition, we involved our governmental pricing specialists to assist in evaluating management’s methodology and calculations used to measure certain estimated rebates. Valuation of acquisition-related contingent consideration liability Description of the Matter As discussed in Note 3 to the consolidated financial statements, the Company’s acquisition-related contingent consideration liability, which consists of certain future royalty obligations, is remeasured to its estimated fair value each reporting period. As of December 31, 2019, the acquisition-related contingent consideration liability was $277.0 million. Auditing the valuation of the acquisition-related contingent consideration liability was complex and highly judgmental due to the significant estimation required in determining the fair value. In particular, the fair value estimate was sensitive to significant assumptions such as the weighted average cost of capital and the revenue growth rates, which are affected by expectations about future industry, market or economic conditions, and are forward-looking and inherently uncertain. How We Addressed the Matter in Our Audit We obtained an understanding, evaluated the design and tested the operating effectiveness of controls over  the Company’s valuation of the acquisition-related contingent consideration liability. For example, we  tested the Company's controls over management’s review of the valuation model, including controls over  the significant assumptions utilized in the calculation, such as the weighted average cost of capital and the  forecasted revenue growth rates.  To test the estimated fair value of the acquisition-related contingent consideration liability, we performed audit procedures that included, among others, assessing the terms of the arrangement, evaluating the methodology used, and testing the significant assumptions discussed above used by the Company in its analysis. We involved our valuation specialists to assist in the evaluation of the significant assumptions and methodology used by the Company. We also compared the significant assumptions to current industry, market and economic trends and to the Company's budgets and forecasts. In addition, we assessed the historical accuracy of management’s estimates against actual performance. /s/ Ernst & Young LLP We have served as the Company's auditor since 1991. Philadelphia, Pennsylvania February 13, 2020 75 Table of Contents INCYTE CORPORATION CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (in thousands, except number of shares and par value) ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents Marketable securities—available-for-sale Accounts receivable Inventory Prepaid expenses and other current assets Total current assets Restricted cash and investments Long term investments Inventory Property and equipment, net Finance lease right-of-use assets, net Other intangible assets, net Goodwill Other assets, net Total assets LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY Current liabilities: Accounts payable Accrued compensation Interest payable Accrued and other current liabilities Finance lease liabilities Convertible senior notes Acquisition-related contingent consideration Total current liabilities Convertible senior notes Acquisition-related contingent consideration Finance lease liabilities Other liabilities Total liabilities Stockholders’ equity: December 31, 2019 2018 $ 1,832,684 284,870 308,809 11,400 43,725   2,481,488 1,023 133,657 5,105 377,567 29,058 193,828 155,593 49,431 $ 3,426,750 $ 1,163,980 274,343 307,598 6,967 79,366   1,832,254 1,006 99,199 3,438 319,751 — 215,364 155,593 19,157 $ 2,645,762 $ $ 83,647 90,706 29 285,950 664 18,300 34,044 513,340 —   242,956 31,918 40,130 828,344 103,827 60,176 29 229,401 — — 31,844 425,277 17,434 255,157 — 21,927 719,795 Preferred stock, $0.001 par value; 5,000,000 shares authorized; none issued or outstanding as of December 31, 2019 and December 31, 2018 Common stock, $0.001 par value; 400,000,000 shares authorized; 216,177,830 and 213,274,660 shares issued and outstanding as of December 31, 2019 and December 31, 2018, respectively Additional paid-in capital Accumulated other comprehensive loss Accumulated deficit Total stockholders’ equity Total liabilities and stockholders’ equity —   — 216   4,044,490 (15,542)   (1,430,758)   2,598,406 $ 3,426,750 213   3,813,678 (10,165)   (1,877,759)   1,925,967 $ 2,645,762 See accompanying notes. 76                                                                            Table of Contents INCYTE CORPORATION CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS (in thousands, except per share amounts) Year Ended December 31, 2018 2017 2019 Revenues: Product revenues, net Product royalty revenues Milestone and contract revenues Other revenues Total revenues Costs and expenses: $ 1,774,922 306,337 77,500 $ 1,466,900 234,780 180,000 203 $ 1,200,312 160,791 175,000 113 —     2,158,759   1,881,883   1,536,216 Cost of product revenues (including definite-lived intangible amortization) Research and development Selling, general and administrative Change in fair value of acquisition-related contingent consideration 114,249   1,154,111 468,711 94,123   1,197,957 434,407 79,479   1,326,134 366,286 19,682 26,173 7,704 Total costs and expenses   1,756,753   1,752,660   1,779,603 Income (loss) from operations Other income (expense), net Interest expense Unrealized gain (loss) on long term investments Expense related to senior note conversions 402,006 52,182 (1,855) 34,458 129,223 31,760 (1,543) (44,093) —   —   (243,387) 17,153 (6,900) (24,275) (54,881) Income (loss) before provision for income taxes 486,791 115,347 (312,290) Provision for income taxes 39,885 5,854 852 Net income (loss) Net income (loss) per share: Basic Diluted $ 446,906 $ 109,493 $ (313,142) $ $ 2.08 2.05 $ $ 0.52 0.51 $ $ (1.53) (1.53) Shares used in computing net income (loss) per share: Basic Diluted 214,913 217,657 212,383 215,635 204,580 204,580 See accompanying notes. 77                                                                                 Table of Contents CONSOLIDATED STATEMENTS OF COMPREHENSIVE INCOME (LOSS) INCYTE CORPORATION (in thousands) Net income (loss) Other comprehensive loss: Year Ended December 31, 2018 $ 109,493 2017 $ (313,142) 2019 $ 446,906 Foreign currency translation Unrealized gain on marketable securities, net of tax Defined benefit pension obligations, net of tax Other comprehensive loss (192) 1,137 (6,322) (5,377) 91 203 (696) (402) (39) 1,615 (5,700) (4,124) Comprehensive income (loss) $ 441,529 $ 109,091 $ (317,266) See accompanying notes. 78                           Table of Contents INCYTE CORPORATION CONSOLIDATED STATEMENTS OF STOCKHOLDERS’ EQUITY (in thousands, except number of shares) Common Stock $ 189 Additional Paid-in Capital $ 2,096,929      Accumulated      Other Comprehensive Accumulated Loss Deficit Total Stockholders’ Equity $ (2,886) $ (1,674,765) $ 419,467 Balances at December 31, 2016 Issuance of 3,012,937 shares of Common Stock upon exercise of stock options and settlement of employee restricted stock units and performance shares and 157,277 shares of Common Stock under the ESPP Issuance of 7,095,350 shares of Common Stock upon conversion of Convertible Senior Notes due 2020 Issuance of 7,201,058 shares of Common Stock upon conversion of Convertible Senior Notes due 2018 Issuance of 2,532 shares of Common Stock for services rendered Issuance of 4,945,000 shares of Common Stock Stock compensation Other comprehensive loss Adoption of ASU No. 2016-16 Net loss Balances at December 31, 2017 Issuance of 1,624,376 shares of Common Stock upon exercise of stock options and settlement of employee restricted stock units and 233,712 shares of Common Stock under the ESPP Issuance of 148,761 shares of Common Stock upon conversion of Convertible Senior Notes due 2018 Issuance of 4,905 shares of Common Stock for services rendered Stock compensation Other comprehensive loss Adoption of ASU No. 2016-01 Net income Balances at December 31, 2018 Issuance of 2,657,892 shares of Common Stock upon exercise of stock options and settlement of employee restricted stock units and 239,590 shares of Common Stock under the ESPP Issuance of 5,688 shares of Common Stock for services rendered Stock compensation Other comprehensive loss Adoption of ASU No. 2016-02 (Note 1) Net income Balances at December 31, 2019 $ $ $ 3 7 7 66,732 —   —   66,735 330,004 —   —   330,011 351,037 294 649,382 133,055 —   — —   $ $ 3,627,433 — 5 —   —   — —   211 — —   351,044 — — —   294 —   649,387 — 133,055 —   (4,124) — (2,098) (2,098) (313,142) (313,142) (7,010) $ (1,990,005) $ 1,630,629 (4,124) — —   2 29,940 — 7,695 — — —   29,942 — 7,695 — — —   — —   213 344 148,266 —   — —   $ $ 3,813,678 — — —   — — (402) (2,753) 344 148,266 (402) — 2,753 109,493 109,493 (10,165) $ (1,877,759) $ 1,925,967 —   3 63,296 — — 63,299 — — —   — —   216 487 167,029 —   — —   $ $ 4,044,490 — — (5,377) — —   487 — 167,029 — (5,377) —   95 95 446,906 446,906 (15,542) $ (1,430,758) $ 2,598,406 See accompanying notes. 79                                                                    Table of Contents INCYTE CORPORATION CONSOLIDATED STATEMENTS OF CASH FLOWS (in thousands) Cash flows from operating activities: Net income (loss) Adjustments to reconcile net income to net cash provided by operating activities: Depreciation and amortization In-process research and development impairment Stock-based compensation Expense related to senior note conversions Deferred income taxes Other, net Unrealized (gain) loss on long term investments Change in fair value of acquisition-related contingent consideration Changes in operating assets and liabilities: Accounts receivable Prepaid expenses and other assets Inventory Accounts payable Accrued and other liabilities Net cash provided by (used in) operating activities Cash flows from investing activities: Purchase of long term investments Capital expenditures Purchases of marketable securities Sale and maturities of marketable securities Net cash used in investing activities Cash flows from financing activities: Proceeds from issuance of common stock under stock plans Proceeds from issuance of common stock, net Cash paid in connection with senior note conversions Payment of finance lease liabilities Payment of contingent consideration Net cash provided by financing activities Effect of exchange rates on cash, cash equivalents, restricted cash and investments Net increase in cash, cash equivalents, restricted cash and investments Cash, cash equivalents, restricted cash and investments at beginning of period Cash, cash equivalents, restricted cash and investments at end of period Supplemental Schedule of Cash Flow Information Interest paid Income taxes paid Reclassification to common stock and additional paid in capital in connection with conversions of 0.375% convertible senior notes due 2018 $ Reclassification to common stock and additional paid in capital in connection with conversions of 1.25% convertible senior notes due 2020 Unpaid purchases of property and equipment Leased assets obtained in exchange for new operating lease liabilities Leased assets obtained in exchange for new finance lease liabilities $ $ $ $ $ $ Year Ended December 31, 2018 2019 2017 $ 446,906 $ 109,493 $ (313,142) 54,533 — 166,589 —   (377) 486 (34,458) 19,682 (1,211) 5,744 (6,100) (20,180) 79,042 710,656 54,969 — 148,153 —   (459) 344 44,093 26,173 52,178 12,000   133,055 54,881 — 290 24,275 7,704 (41,299) (33,412) 4,043 36,156 (12,027) 336,227   (117,541) (31,367) 4,851 (7,928) 87,756 (92,988) —   (78,064) (374,809) 365,419 (87,454) (8,936) (73,483) (159,932) 155,928 (86,423)   (123,891)   (111,021)   (260,780)   145,714   (349,978) 63,299 — — (822) (16,766) 45,711 29,942 — — —   (15,285) 14,657 66,764 649,387 (8,934) — (17,007)   690,210 (192) 668,721 91 264,552 (39)   247,205 1,164,986 $ 1,833,707 900,434 $ 1,164,986 653,229 $ 900,434 239 33,553 $ $ 268 5,417 $ $ 314 6,305 — $ 7,695 $ 351,044 — $ $ $ $ 12,732 7,607 29,889 7,673 — $ 330,011 5,643 — — $ — $ — $ See accompanying notes. 80                                                                       Table of Contents INCYTE CORPORATION NOTES TO THE CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS Note 1. Organization and Summary of Significant Accounting Policies Organization and Business.   Incyte  Corporation  (including  its  subsidiaries,  “Incyte,”  “we,”  “us,”  or  “our”)  is  a biopharmaceutical  company  focused  on  developing  and  commercializing  proprietary  therapeutics.  Our  portfolio  includes compounds  in  various  stages,  ranging  from  preclinical  to  late  stage  development,  and  commercialized  products  JAKAFI® (ruxolitinib) and ICLUSIG® (ponatinib). Our operations are treated as one operating segment. Principles of Consolidation.  The consolidated financial statements include the accounts of Incyte Corporation and our wholly owned subsidiaries. All inter-company accounts, transactions, and profits have been eliminated in consolidation. Acquisitions.   Acquired  businesses  are  accounted  for  using  the  acquisition  method  of  accounting,  which  requires  that assets acquired and liabilities assumed be recorded at fair value, with limited exceptions.  Any excess of the purchase price over the fair value of the net assets acquired is recorded as goodwill.  Transaction costs are expensed as incurred.  The operating results of the acquired business are reflected in our consolidated financial statements after the date of acquisition. Foreign Currency Translation. Operations in non-U.S. entities are recorded in the functional currency of each entity. For financial  reporting  purposes,  the  functional  currency  of  an  entity  is  determined  by  a  review  of  the  source  of  an  entity's  most predominant  cash  flows.  The  results  of  operations  for  any  non-U.S.  dollar  functional  currency  entities  are  translated  from functional  currencies  into  U.S.  dollars  using  the  average  currency  rate  during  each  month.  Assets  and  liabilities  are  translated using currency rates at the end of the period. Adjustments resulting from translating the financial statements of our foreign entities that  use  their  local  currency  as  the  functional  currency  into  U.S.  dollars  are  reflected  as  a  component  of  other  comprehensive income  (loss).  Transaction  gains  and  losses  are  recorded  in  other  income  (expense),  net,  in  the  consolidated  statements  of operations. Use of Estimates.  The preparation of financial statements in conformity with accounting principles generally accepted in the  United  States  requires  management  to  make  estimates  and  assumptions  that  affect  the  amounts  reported  in  the  financial statements and accompanying notes. Actual results could differ from those estimates. Concentrations of Credit Risk.   Cash,  cash  equivalents,  marketable  securities,  and  trade  receivables  are  financial instruments  which  potentially  subject  us  to  concentrations  of  credit  risk.  The  estimated  fair  value  of  financial  instruments approximates the carrying value based on available market information. We primarily invest our excess available funds in debt securities  and,  by  policy,  limit  the  amount  of  credit  exposure  to  any  one  issuer  and  to  any  one  type  of  investment,  other  than securities  issued  or  guaranteed  by  the  U.S.  government  and  money  market  funds  that  meet  certain  guidelines.  Our  receivables mainly relate to our product sales of JAKAFI, ICLUSIG and collaborative agreements with pharmaceutical companies. We have not experienced any significant credit losses on cash, cash equivalents, marketable securities, or trade receivables to date and do not require collateral on receivables. Cash and Cash Equivalents.   Cash  and  cash  equivalents  are  held  in  banks  or  in  custodial  accounts  with  banks.  Cash equivalents are defined as all liquid investments and money market funds with maturity from date of purchase of 90 days or less that are readily convertible into cash. Marketable Securities—Available-for-Sale.  Our marketable securities consist of investments in corporate debt securities and  U.S.  government  securities  that  are  classified  as  available-for-sale.  Available-for-sale  securities  are  carried  at  fair  value, based  on  quoted  market  prices  and  observable  inputs,  with  unrealized  gains  and  losses,  net  of  tax,  reported  as  a  separate component of stockholders’ equity. We classify marketable securities that are available for use in current operations as current assets on the consolidated balance sheets. Realized gains and losses and declines in value judged to be other than temporary for available-for-sale securities are included in other income (expense), net on the consolidated statements of operations. The cost of securities sold is based on the specific identification method. 81 Table of Contents Accounts Receivable.  As of December 31, 2019 and 2018, we had a de minimis allowance for doubtful accounts. We provide an allowance for doubtful accounts based on experience and specifically identified risks. Accounts receivable are carried at  fair  value  and  charged  off  against  the  allowance  for  doubtful  accounts  when  we  determine  that  recovery  is  unlikely  and  we cease collection efforts. Inventory.   Inventories  are  determined  at  the  lower  of  cost  and  net  realizable  value  with  cost  determined  under  the specific identification method and may consist of raw materials, work in process and finished goods. JAKAFI and ICLUSIG raw materials and work-in-process inventory are not subject to expiration and the shelf life of finished goods inventory is 36 months from the start of manufacturing of the finished goods. We evaluate for potential excess inventory by analyzing current and future product demand relative to the remaining product shelf life. We build demand forecasts by considering factors such as, but not limited to, overall market potential, market share, market acceptance and patient usage. We classify inventory as current on the consolidated balance sheets when we expect inventory to be consumed for commercial use within the next twelve months. Variable Interest Entities. We  perform  an  initial  and  ongoing  evaluation  of  the  entities  with  which  we  have  variable interests, such as equity ownership, in order to identify entities (i) that do not have sufficient equity investment at risk to permit the entity to finance its activities without additional subordinated financial support or (ii) in which the equity investors lack an essential characteristic of a controlling financial interest as variable interest entities (“VIE” or “VIEs”). If an entity is identified as a  VIE,  we  perform  an  assessment  to  determine  whether  we  have  both  (i)  the  power  to  direct  activities  that  most  significantly impact the VIE’s economic performance and (ii) have the obligation to absorb losses from or the right to receive benefits of the VIE  that  could  potentially  be  significant  to  the  VIE.  If  both  of  these  criteria  are  satisfied,  we  are  identified  as  the  primary beneficiary  of  the  VIE.    As  of  December  31,  2019,  there  were  no  entities  in  which  we  held  a  variable  interest  which  we determined to be VIEs. Long Term Investments. Our  long  term  investments  consist  of  equity  investments  in  common  stock  of  publicly-held companies with whom we have entered into collaboration and license agreements. We classify all of our equity investments in common stock of publicly-held companies as long term investments on our consolidated balance sheets. Our equity investments are accounted for at fair value using readily determinable pricing available on a securities exchange on our consolidated balance sheets.  For the  years  ended  December  31,  2019 and  2018,  changes  in  fair  value  of  our  equity  investments  are  reported  on  our consolidated statements of operations as an unrealized gain (loss) on long term investments.  For the year ended December 31, 2017,  the  change  in  fair  value  of  our  equity  investment  in  Calithera  Biosciences,  Inc.  was  recorded  in  accumulated  other comprehensive income (loss) prior to the adoption of ASU No. 2016-01 on January 1, 2018. In assessing whether we exercise significant influence over any of the companies in which we hold equity investments, we  consider  the  nature  and  magnitude  of  our  investment,  any  voting  and  protective  rights  we  hold,  any  participation  in  the governance of the other company, and other relevant factors such as the presence of a collaboration or other business relationship. Currently, none of our equity investments in publicly-held companies are considered relationships in which we are able to assert control. Property and Equipment, net.   Property  and  equipment,  net  is  stated  at  cost,  less  accumulated  depreciation  and amortization.  Depreciation  is  recorded  using  the  straight-line  method  over  the  estimated  useful  lives  of  the  respective  assets. Leasehold improvements are amortized over the shorter of the estimated useful life of the assets or lease term. Lease Accounting.   The  new  accounting  standard  for  leases,  Accounting  Standard  Codification  (“ASC”)  842,  Leases, was adopted for the fiscal year beginning on January 1, 2019. Per the new standard, all leases with a lease term greater than 12 months, regardless of lease type classification, are recorded as an obligation on the balance sheet with a corresponding right-of- use asset. Under the prior standard for leases, only contracts assessed as capital leases were recorded on the balance sheet. Both finance and operating leases are reflected as liabilities on the commencement date of the lease based on the present value of the lease  payments  to  be  made  over  the  lease  term.  Current  operating  lease  liabilities  are  reflected  in  accrued  and  other  current liabilities and noncurrent operating lease liabilities are reflected in other liabilities on the consolidated balance sheet. Right-of-use assets  are  valued  at the  initial  measurement  of  the lease  liability,  plus any  initial  direct  costs  or rent  prepayments,  minus  lease incentives  and  deferred  lease  payments.  Operating  lease  right-of-use  assets  are  recorded  in property  and  equipment,  net  on the consolidated balance sheet. For operating leases, the expense 82 Table of Contents recognition is similar to that of operating leases under ASC 840, with a single lease cost recognized on a straight-line basis. For finance leases, the expense recognition is similar to that of capital leases under ASC 840, with separate amortization and interest expense, with higher interest expense in the earlier  periods of a lease. Leases with an initial term of 12 months or less are not recorded on the balance sheet and we recognize lease expense for these leases on a straight-line basis over the term of the lease. In determining  whether  a  contract  contains  a  lease,  asset  and  service  agreements  are  assessed  at  onset  and  upon  modification  for criteria of specifically identified assets, control and economic benefit. Other Intangible Assets, net. Other  intangible  assets,  net  consist  of  licensed  intellectual  property  rights  acquired  in business  combinations,  which  are  reported  at  acquisition  date  fair  value,  less  accumulated  amortization.  Intangible  assets  with finite lives are amortized over their estimated useful lives using the straight-line method. Impairment of Long-Lived Assets.   Long-lived  assets  with  finite  lives  are  tested  for  impairment  whenever  events  or changes  in  circumstances  indicate  that  the  carrying  value  of  an  asset  may  not  be  recoverable.    If  indicators  of  impairment  are present, the asset is tested for recoverability by comparing the carrying value of the asset to the related estimated undiscounted future cash flows expected to be derived from the asset.  If the expected cash flows are less than the carrying value of the asset, then  the  asset  is  considered  to  be  impaired  and  its  carrying  value  is  written  down to  fair  value,  based  on  the  related  estimated discounted future cash flows. Indefinite-lived  intangible  assets  are  tested  for  impairment  annually  as  of  October  1  or  more  frequently  if  events  or changes  in  circumstances  between  annual  tests  indicate  that  the  asset  may  be  impaired.    Impairment  losses  on  indefinite-lived intangible assets are recognized based solely on a comparison of the fair value of the asset to its carrying value. Goodwill.   Goodwill  is  calculated  as  the  difference  between  the  acquisition  date  fair  value  of  the  consideration transferred  and  the  values  assigned  to  the  assets  acquired  and  liabilities  assumed.    Goodwill  is  not  amortized  but  is  tested  for impairment at the reporting unit level at least annually as of October 1 or when a triggering event occurs that could indicate a potential  impairment  by  assessing  qualitative  factors  or  performing  a  quantitative  analysis  in  determining  whether  it  is  more- likely-than-not  that the fair value of net assets are below their carrying amounts.  A reporting unit is the same as, or one level below, an operating segment. Our operations are currently comprised of a single, entity wide reporting unit. We completed our most recent annual impairment assessment as of October 1, 2019 and determined that the carrying value of our goodwill was not impaired. Income Taxes.   We  account  for  income  taxes  using  the  asset  and  liability  approach  which  requires  the  recognition  of deferred tax assets and liabilities for the expected future tax consequences of temporary differences between the carrying amount of assets and liabilities for financial reporting purposes and amounts reportable for income tax purposes. Deferred tax assets are reduced by a valuation allowance when, in the opinion of management, it is more-likely-than-not that some portion or all of the deferred tax assets will not be realized.  The primary factors used to assess the likelihood of realization are our recent history of cumulative earnings or losses, expected reversals of taxable temporary timing differences, forecasts of future taxable income and available tax planning strategies that could be implemented to realize the deferred tax assets.  Upon evaluating and weighting both positive and negative evidence, we concluded that we should continue to maintain the valuation allowance on the majority of our deferred tax assets as of December 31, 2019.   We recognize the tax benefit from an uncertain tax position only if it is more-likely-than-not that the position will be sustained upon examination by the taxing authorities, including resolutions of any related appeals or litigation processes, based on the technical merits of the position. The tax benefit that is recorded for these positions is measured at the largest amount of benefit that is greater than 50 percent likely of being realized upon ultimate settlement. We adjust the level of the liability to reflect any subsequent changes in the relevant facts surrounding the uncertain positions. Any interest and penalties on uncertain tax positions are included within the tax provision. Financing Costs Related to Long-term Debt.  Costs associated with obtaining long-term debt are deferred and amortized over  the  term  of  the  related  debt  using  the  effective  interest  method.  Such  costs  are  presented  as  a  direct  deduction  from  the carrying amount of the long-term debt liability, consistent with debt discounts, on the consolidated balance sheets. 83 Table of Contents Net Income (Loss) Per Share.  Our basic and diluted net income (loss) per share is calculated by dividing the net income (loss) by the weighted average number of shares of common stock outstanding during all periods presented. Options to purchase stock, restricted stock units, performance stock units and shares issuable upon the conversion of convertible debt are included in diluted earnings per share calculations, unless the effects are anti-dilutive. Accumulated Other Comprehensive Income (Loss).   Accumulated  other  comprehensive  income  (loss)  consists  of unrealized gains or losses on marketable securities that are classified as available-for-sale, foreign currency translation gains or losses and defined benefit pension obligations.  For the year ended December 31, 2017, accumulated other comprehensive income (loss) included unrealized gains and losses on our long-term investment classified as available-for-sale in Calithera Biosciences, Inc. Upon adoption of ASU No. 2016-01, we recorded a $2.8 million adjustment to retained earnings as of January 1, 2018 as changes in the fair value of our equity investments are reported on our consolidated statements of operations as an unrealized gain (loss) on long term investments. Revenue Recognition.  Effective  January 1, 2018, revenue-generating  contracts are assessed under ASC 606, Revenue from  contracts  with  customers,  to  identify  distinct  performance  obligations,  determine  the  transaction  price  of  the  contract  and allocate  the  transaction  price  to  each  of  the  distinct  performance  obligations.  Revenue  is  recognized  when  we  have  satisfied  a performance obligation through transferring control of the promised good or service to a customer. Control, in this instance, may mean the ability to prevent other entities from directing the use of, and receiving benefit from, a good or service. We determine at contract inception whether we will transfer control of a promised good or service over time or satisfy the performance obligation at a point in time through analysis of the following criteria: (i) the entity has a present right to payment, (ii) the customer has legal title, (iii) the customer has physical possession, (iv) the customer has the significant risks and rewards of ownership and (v) the customer  has  accepted  the  asset.  We  assess  collectability  based  primarily  on  the  customer’s  payment  history  and  on  the creditworthiness of the customer. Product Revenues Our  product  revenues  consist  of  U.S.  sales  of  JAKAFI  and  European  sales  of  ICLUSIG.    Product  revenues  are recognized  once  we  satisfy  the  performance  obligation  at  a  point  in  time  under  the  revenue  recognition  criteria  as  described above.  In  November  2011,  we  began  shipping  JAKAFI  to  our  customers  in  the  U.S.,  which  include  specialty  pharmacies  and wholesalers. In June 2016, we acquired the right to and began shipping ICLUSIG to our customers in the European Union and certain other jurisdictions, which include retail pharmacies, hospital pharmacies and distributors. We  recognize  revenues  for  product  received  by  our  customers  net  of  allowances  for  customer  credits,  including estimated rebates, chargebacks, discounts, returns, distribution service fees, patient assistance programs, and government rebates, such as Medicare Part D coverage gap reimbursements in the U.S. Product shipping and handling costs are included in cost of product revenues. Customer Credits:   Our  customers  are  offered  various  forms  of  consideration,  including  allowances,  service  fees  and prompt  payment  discounts.  We  expect  our  customers  will  earn  prompt  payment  discounts  and,  therefore,  we  deduct  the  full amount  of  these  discounts  from  total  product  sales  when  revenues  are  recognized.  Service  fees  are  also  deducted  from  total product sales as they are earned. Rebates and Discounts:  Allowances for rebates include mandated discounts under the Medicaid Drug Rebate Program in the U.S. and mandated discounts in Europe in markets where government-sponsored healthcare systems are the primary payers for healthcare. Rebates are amounts owed after the final dispensing of the product to a benefit plan participant and are based upon contractual agreements or legal requirements with public sector benefit providers. The accrual for rebates is based on statutory discount rates and expected utilization as well as historical data we have accumulated since product launches. Our estimates for expected utilization of rebates are based on data received from our customers. Rebates are generally invoiced and paid in arrears so that the accrual balance consists of an estimate of the amount expected to be incurred for the current quarter’s activity, plus an accrual balance for known prior quarters’ unpaid rebates. If actual future rebates vary from estimates, we may need to adjust prior period accruals, which would affect revenue in the period of adjustment. 84 Table of Contents Chargebacks:   Chargebacks  are  discounts  that  occur  when  certain  contracted  customers,  which  currently  consist primarily  of  group  purchasing  organizations,  Public  Health  Service  institutions,  non-profit  clinics,  and  Federal  government entities  purchasing  via  the  Federal  Supply  Schedule,  purchase  directly  from  our  wholesalers.  Contracted  customers  generally purchase the product at a discounted price. The wholesalers, in turn, charges back to us the difference between the price initially paid by the wholesalers and the discounted price paid by the contracted customers. In addition to actual chargebacks received we maintain  an  accrual  for  chargebacks  based  on  the  estimated  contractual  discounts  on  the  inventory  levels  on  hand  in  our distribution channel. If actual future chargebacks vary from these estimates, we may need to adjust prior period accruals, which would affect revenue in the period of adjustment. Medicare Part D Coverage Gap:  Medicare Part D prescription drug benefit mandates manufacturers to fund 70% of the Medicare Part D insurance coverage gap for prescription drugs sold to eligible patients. Our estimates for the expected Medicare Part D coverage gap are based on historical invoices received and in part from data received from our customers. Funding of the coverage gap is generally invoiced and paid in arrears so that the accrual balance consists of an estimate of the amount expected to be incurred for the current quarter’s activity, plus an accrual balance for known prior quarters. If actual future funding varies from estimates, we may need to adjust prior period accruals, which would affect revenue in the period of adjustment. Co-payment Assistance:  Patients who have commercial insurance and meet certain eligibility requirements may receive co-payment  assistance.  We  accrue  a  liability  for  co-payment  assistance  based  on  actual  program  participation  and  estimates  of program redemption using data provided by third-party administrators. Product Royalty Revenues Royalty  revenues  on  commercial  sales  for  ruxolitinib  (marketed  as  JAKAVI®  outside  the  United  States)  by  Novartis Pharmaceutical International Ltd. (“Novartis”) are based on net sales of licensed products in licensed territories as provided by Novartis. Royalty revenues on commercial sales for baricitinib (marketed as OLUMIANT) by Eli Lilly and Company (“Lilly”) are  based  on  net  sales  of  licensed  products  in  licensed  territories  as  provided  by  Lilly.  We  recognize  royalty  revenues  in  the period the sales occur. Cost of Product Revenues Cost  of  product  revenues  includes  all  JAKAFI  related  product  costs  as  well  as  ICLUSIG  related  product  costs.  In addition, cost of product revenues include low single-digit royalties under our collaboration and license agreement to Novartis on all future sales of JAKAFI in the United States and the amortization of our licensed intellectual property for ICLUSIG using the straight-line  method  over  the  estimated  useful  life  of  12.5  years  from  the  date  of  acquisition  on  June  1,  2016  of  all  of  the outstanding  shares  of  ARIAD  Pharmaceuticals  (Luxembourg)  S.à.r.l.  (since  renamed  Incyte  Biosciences  Luxembourg  S.à.r.l.) from  ARIAD  Pharmaceuticals,  Inc.  (“ARIAD”).  Cost  of  product  revenues  also  includes  employee  personnel  costs,  including stock compensation, for those employees dedicated to the production of our commercial products.     Milestone and Contract Revenues Our  license  agreements,  which  fall  within  the  scope  of  ASC  606,  Revenue  from  Contracts  with  Customers,  include distinct  drug compound  out-licensing,  collection  of upfront  payments, milestones  or royalty  revenues from  a counterparty,  and provision of commercially available products to suppliers. Our agreements often include contractual milestones, which typically relate to the achievement of pre-specified development, regulatory and commercialization events outside of our control, such as regulatory approval of a compound, first patient dosing or achievement of sales-based thresholds. For such cases, we believe that revenue related to these events should not be recognized until the milestone has been achieved. Some contracts form collaborative arrangements of various types with third-parties. We assess whether the nature of the arrangement  is  within  the  scope  of  ASC  808,  Collaborative  Arrangements,  in  conjunction  with  the  new  revenue  guidance  to determine  the  nature  of  the  performance  obligations  and  associated  transaction  prices.  A  collaborative  relationship  may  exist when we participate in an activity or process with another party, such as performance of research 85 Table of Contents and development services or the exchange of intellectual property for use in clinical trials, when both parties share in the risks and rewards that result from the activity or participate and govern contract activities through a joint steering committee. The regulatory review and approval process, which includes preclinical testing and clinical trials of each drug candidate, is  lengthy,  expensive  and  uncertain.  Securing  approval  by  the  U.S.  Food  and  Drug  Administration  (the  “FDA”)  requires  the submission of extensive preclinical and clinical data and supporting information to the FDA for each indication to establish a drug candidate’s  safety  and  efficacy.  The  approval  process  takes  many  years,  requires  the  expenditure  of  substantial  resources, involves  post-marketing  surveillance  and  may  involve  ongoing  requirements  for  post-marketing  studies.  Before  commencing clinical investigations of a drug candidate in humans, we must submit an Investigational New Drug application (“IND”), which must be reviewed by the FDA. The  steps  generally  required  before  a  drug  may  be  marketed  in  the  United  States  include  preclinical  laboratory  tests, animal studies and formulation studies, submission to the FDA of an IND for human clinical testing, performance of adequate and well-controlled  clinical  trials  in  three  phases,  as  described  below,  to  establish  the  safety  and  efficacy  of  the  drug  for  each indication, submission of a new drug application (“NDA”) or biologics license application (“BLA”) to the FDA for review and FDA approval of the NDA or BLA. Similar  requirements  exist  within  foreign  regulatory  agencies  as  well.  The  time  required  satisfying  the  FDA requirements  or  similar  requirements  of  foreign  regulatory  agencies  may  vary  substantially  based  on  the  type,  complexity  and novelty of the product or the targeted disease. Preclinical  testing  includes  laboratory  evaluation  of  product  pharmacology,  drug  metabolism,  and  toxicity,  which includes animal studies, to assess potential safety and efficacy as well as product chemistry, stability, formulation, development, and testing. The results of the preclinical tests, together with manufacturing information and analytical data, are submitted to the FDA as part of an IND. The FDA may raise safety concerns or questions about the conduct of the clinical trials included in the IND,  and  any  of  these  concerns  or  questions  must  be  resolved  before  clinical  trials  can  proceed.  We  cannot  be  sure  that submission of an IND will result in the FDA allowing clinical trials to commence. Clinical trials involve the administration of the investigational  drug or the marketed drug to human subjects under the supervision of qualified investigators and in accordance with good clinical practices regulations covering the protection of human subjects. Clinical trials typically are conducted in three sequential  phases,  but  the  phases  may  overlap  or  be  combined.  Phase  I  usually  involves  the  initial  introduction  of  the investigational  drug  into  healthy  volunteers  to  evaluate  its  safety,  dosage  tolerance,  absorption,  metabolism,  distribution  and excretion. Phase II usually involves clinical trials in a limited patient population to evaluate dosage tolerance and optimal dosage, identify  possible  adverse  effects  and  safety  risks,  and  evaluate  and  gain  preliminary  evidence  of  the  efficacy  of  the  drug  for specific  indications.  Phase  III  clinical  trials  usually  further  evaluate  clinical  efficacy  and  safety  by  testing  the  drug  in  its  final form in an expanded patient population, providing statistical evidence of efficacy and safety, and providing an adequate basis for labeling.  We  cannot  guarantee  that  Phase  I,  Phase  II  or  Phase  III  testing  will  be  completed  successfully  within  any  specified period of time, if at all. Furthermore, we, the institutional review board for a trial, or the FDA may suspend clinical trials at any time on various grounds, including a finding that the subjects or patients are being exposed to an unacceptable health risk. Generally,  the  milestone  events  contained  in  our  collaboration  agreements  coincide  with  the  progression  of  our  drugs from  development,  to  regulatory  approval  and  then  to  commercialization.  The  process  of  successfully  discovering  a  new development candidate, having it approved and successfully commercialized is highly uncertain. As such, the milestone payments we may earn from our partners involve a significant degree of risk to achieve. Therefore, as a drug candidate progresses through the stages of its life-cycle, the value of the drug candidate generally increases. Research and Development Costs.   Our  policy  is  to  expense  research  and  development  costs  as  incurred.  We  often contract  with  clinical  research  organizations  (“CROs”)  to  facilitate,  coordinate  and  perform  agreed  upon  research  and development of a new drug. To ensure that research and development costs are expensed as incurred, we record monthly accruals for clinical trials and preclinical testing costs based on the work performed under the contract. These CRO contracts typically call for the payment of fees for services at the initiation of the contract and/or upon the achievement of certain clinical trial milestones. In the event that we prepay CRO fees, we record the prepayment 86 Table of Contents as a prepaid asset and amortize the asset into research and development expense over the period of time the contracted research and development services are performed. Most professional fees, including project and clinical management, data management, monitoring, and medical writing fees are incurred throughout the contract period. These professional fees are expensed based on their  percentage  of  completion  at  a  particular  date.  Our  CRO  contracts  generally  include  pass  through  fees.  Pass  through  fees include,  but  are  not  limited  to,  regulatory  expenses,  investigator  fees,  travel  costs,  and  other  miscellaneous  costs,  including shipping and printing fees. We expense the costs of pass through fees under our CRO contracts as they are incurred, based on the best  information  available  to  us  at  the  time.  The  estimates  of  the  pass  through  fees  incurred  are  based  on  the  amount  of  work completed  for  the  clinical  trial  and  are  monitored  through  correspondence  with  the  CROs,  internal  reviews  and  a  review  of contractual terms. The factors utilized to derive the estimates include the number of patients enrolled, duration of the clinical trial, estimated  patient  attrition,  screening  rate  and  length  of  the  dosing  regimen.  CRO  fees  incurred  to  set  up  the  clinical  trial  are expensed  during  the  setup  period.  Under  our  clinical  trial  collaboration  agreements  we  may  be  reimbursed  for  certain development costs incurred.  Such costs are recorded as a reduction of research and development expense in the period in which the related expense is incurred. Stock Compensation.  Share-based payment transactions with employees, which include stock options, restricted stock units (“RSUs”) and performance shares (“PSUs”), are recognized as compensation expense over the requisite service period based on their estimated fair values as well as expected forfeiture rates.  The stock compensation process requires significant judgment and the use of estimates, particularly surrounding Black-Scholes assumptions such as stock price volatility over the option term and  expected  option  lives,  as  well  as  expected  forfeiture  rates  and  the  probability  of  PSUs  vesting.    The  fair  value  of  stock options, which are subject to graded vesting, are recognized as compensation expense over the requisite service period using the accelerated attribution method.  The fair value of RSUs that are subject to cliff vesting are recognized as compensation expense over the requisite service period using the straight-line attribution method, and the fair value of RSUs that are subject to graded vesting are recognized as compensation expense over the requisite service period using the accelerated attribution method.  The fair  value  of  PSUs  are  recognized  as  compensation  expense  beginning  at  the  time  in  which  the  performance  conditions  are deemed  probable  of  achievement,  which  we  assess  as  of  the  end  of  each  reporting  period.  Once  a  performance  condition  is considered probable, we record compensation expense based on the portion of the service period elapsed to date with respect to that award, with a cumulative catch-up, net of estimated forfeitures, and recognize any remaining compensation expense, if any, over the remaining requisite service period using the straight-line attribution method for PSUs that are subject to cliff vesting and using the accelerated attribution method for PSUs that are subject to graded vesting. Long Term Incentive Plans. We have long term incentive plans which provide eligible employees with the opportunity to receive performance and service-based incentive compensation, which may be comprised of cash, stock options, restricted stock units and/or performance shares. The payment of cash and the grant or vesting of equity may be contingent upon the achievement of pre-determined regulatory, sales and internal performance milestones. Acquisition-Related Contingent Consideration. Acquisition-related  contingent  consideration  consists  of  our  future royalty obligations on future net sales of ICLUSIG and certain potential milestone obligations for new oncology or non-oncology indications for ICLUSIG to Takeda Pharmaceutical Company Limited, which acquired ARIAD (“Takeda”). Acquisition-related contingent  consideration  was  recorded  on  the  acquisition  date  of  June  1,  2016  at  the  estimated  fair  value  of  the  obligation,  in accordance  with  the  acquisition  method  of  accounting.    The  fair  value  measurement  is  based  on  significant  inputs  that  are unobservable  in  the  market  and  thus  represents  a  Level  3  measurement.  The  fair  value  of  the  acquisition-related  contingent consideration  is  remeasured  each  reporting  period,  with  changes  in  fair  value  recorded  in  the  consolidated  statements  of operations.   Recent Accounting Pronouncements In February 2016, the Financial Accounting Standards Board (“FASB”) issued Accounting Standards Update (“ASU”) No. 2016-02 (Topic 842 or “ASC 842”), “Leases”, that requires lessees to recognize assets and liabilities on the balance sheet for most leases including operating leases. Additionally, the FASB issued clarifying guidance to the topic in ASUs No. 2018-10, No. 2018-11,  No.  2018-20  and  No.  2019-01  which  clarified  certain  aspects  of  the  new  leases  standard  and  provided  an  optional transition method. The guidance requires that the lessees classify leases as either a finance or operating lease and lessors classify all leases as sales-type, direct financing or operating leases. The statement of operations presentation and expense recognition for lessees for finance leases is similar to that of capital leases under ASC 840, with 87 Table of Contents separate interest and amortization expense with higher interest expense in the earlier periods of a lease. For operating leases, the statement of operations presentation and expense recognition is similar to that of operating leases under ASC 840, with a single lease  cost  recognized  on  a  straight-line  basis.  We  implemented  a  third-party  information  technology  application  to  facilitate activities  for  the  new  accounting  and  disclosure  requirements  and  implemented  new  internal  control  procedures  to  support  the new accounting and reporting processes associated with adopting the guidance. We elected the package of practical expedients and  adopted  the  standard  on  January  1,  2019  utilizing  the  optional  transition  method  as  defined  within  ASU  No.  2018-11. Accordingly, prior periods were not restated to reflect the adopted standard. We did not elect the hindsight expedient and did not elect to combine lease and non-lease components into a single lease component. As a result of adoption on January 1, 2019, we recorded $23.6 million of lease right-of-use assets, $23.7 million of lease liabilities  and  an  adjustment  to  retained  earnings  of  $0.1  million.  In  addition,  our  capital  lease  assets  and  liabilities  are  now classified as finance lease right-of-use assets and liabilities. The capital asset and financing liability of $18.7 million recorded in 2018 related to the Morges office building and construction, was derecognized upon adoption. The adoption of the standard did not materially impact our consolidated net income and had no impact on our consolidated cash flows. In June 2016, the FASB issued ASU No. 2016-13, “Financial Instruments – Credit Losses (Topic 326): Measurement of Credit Losses on Financial Instruments.” This guidance applies to all entities and impacts how entities account for credit losses for most financial assets and other instruments. ASU 2016-13 requires financial assets measured at amortized cost to be presented at the net amount expected to be collected. The measurement of expected credit losses is based on relevant information about past events, including historical experience, current conditions, and reasonable and supportable forecasts that affect the collectability of the reported amounts. An entity must use judgment in determining the relevant information and estimation methods that are appropriate  in  its  circumstances.    For  trade  receivables,  loans  and  held-to-maturity  debt  securities,  entities  will  be  required  to estimate expected credit losses over the lifetime of the asset.  For available-for-sale debt securities, entities will be required to recognize  an  allowance  for  credit  losses  rather  than  an  other-than-temporary  impairment  that  reduces  the  cost  basis  of  the investment. Further, an entity will recognize any improvements in estimated credit losses on its available-for-sale debt securities immediately in earnings. The  FASB  also  released  clarifying  guidance  in  April  2019  within  ASU  No.  2019-04,  “Codification  Improvements  to Topic  326,  Financial  Instruments  –  Credit  Losses,”  in  May  2019  within  ASU  No.  2019-05,  “Financial  Instruments  –  Credit Losses  (Topic  326):  Targeted  Transition  Relief,”  and  in  November  2019  within  ASUs  No.  2019-10,  “Financial  Instruments  – Credit  Losses  (Topic  326),  Derivatives  and  Hedging  (Topic  815),  and  Leases  (Topic  842),”  and  No.  2019-11,  “Codification Improvements to Topic 326, Financial Instruments – Credit Losses.”   The updates provide guidance on estimating credit losses, including transition relief by allowing for election of the fair value methodology on an instrument-by-instrument basis for eligible financial  instruments  within  the  scope  of  ASC  825-10,  and  valuation  of  receivables  from  customers  with  troubled  debt.  This guidance is effective for fiscal years beginning after December 15, 2019 and interim periods therein. Elections under ASU No. 2019-05 require a modified retrospective application through a cumulative-effect adjustment in the opening balance of retained earnings upon adoption. We are currently analyzing the impact of the credit losses standard and do not anticipate the adoption of this ASU on January 1, 2020 to have a material impact on our consolidated financial statements. In June 2018, the FASB issued ASU No. 2018-07, “Compensation – Stock Compensation (Topic 718): Improvements to Nonemployee  Share-Based  Payment  Accounting.”  This  guidance  expanded  the  scope  of  ASC  718  to  include  share-based payments  granted  to nonemployees  in exchange  for goods or services  and supersedes  the guidance  in ASC 505-50. Under this new standard, nonemployee awards are measured on the grant date by estimating the fair value of the equity instruments to be issued rather than the fair value of the goods or services received. Entities may use the expected term when estimating the fair value  of  a  nonemployee  option  or  elect  to  use  the  contractual  term  as  the  expected  term,  on  an  award-by-award  basis.  The cumulative effect of the transition adjustment is to be recorded as an adjustment to retained earnings as of the beginning of the annual  period  of  adoption.    We  adopted  this  standard  for  the  period  beginning  January  1,  2019  and  concluded  there  to  be  no change in our previous accounting for nonemployee awards and no impact on our consolidated financial statements. In August 2018, the FASB issued ASU No. 2018-13, “Fair Value Measurement (Topic 820): Disclosure Framework – Changes to the Disclosure Requirements for Fair Value Measurement,” which eliminates the required 88 Table of Contents disclosure of the amount of and reason for transfers between Level 1 and Level 2 of the fair value hierarchy. The guidance also eliminates the required disclosure of the entity’s valuation process for Level 3 fair value measurements, however public entities are  required  to  disclose  the  range  and  weighted  average  used  to  develop  significant  unobservable  inputs  for  Level  3 fair  value measurements. This guidance is effective for fiscal years beginning after December 15, 2019 and interim periods therein. Early adoption is permitted for any annual periods for which financial statements have not been issued and interim periods therein. We are currently analyzing the impact of ASU No. 2018-13 and do not anticipate the adoption of this ASU on January 1, 2020 to have a material impact on our consolidated financial statements. In August 2018, the FASB issued ASU No. 2018-14, “Compensation – Retirement Benefits – Defined Benefit Plans – General,” an update to Subtopic ASC 715-20. The guidance amended year-end disclosure requirements related to defined benefit pension plans, and does not affect interim disclosures. The guidance is effective for fiscal years ending after December 15, 2020, and is permitted for early adoption. The standard is to be applied on a retrospective basis. Incyte sponsors defined benefit plans for  employees  located  in  Europe.  We  are  currently  analyzing  the  impact  of  ASU  No.  2018-14  on  our  consolidated  financial statements. In August 2018, the FASB issued ASU No. 2018-15, “Intangibles – Goodwill and Other – Internal-Use Software,” an update  to  Subtopic  ASC  350-40.  The  guidance  directs  accounting  for  service  contracts  for  cloud  computing  arrangements  to follow guidance within ASC 350-40 to determine capitalization of implementation costs. The guidance is effective for fiscal years beginning after December 15, 2019, and is permitted for early adoption. The standard may be applied on either a retrospective or prospective basis. We are currently analyzing the impact of ASU No. 2018-15 and do not anticipate the adoption of this ASU to have a material impact on our consolidated financial statements. In  November  2018,  the  FASB  issued  ASU  No.  2018-18,  “Collaborative  Arrangements  (Topic  808):  Clarifying  the Interaction  Between  Topic  808  and  Topic  606.”  The  guidance  clarifies  the  interactions  between  Topic  808  and  Topic  606, including clarifications on revenue recognition, unit of account, and reporting disclosure requirements. The guidance is effective for  fiscal  years  beginning  after  December  15,  2019,  and  is  permitted  for  early  adoption.  The  standard  is  to  be  applied  on  a retrospective basis to the date of the initial application of Topic 606. We utilize collaborative arrangements as described in our license agreement footnote and are currently analyzing the impact of ASU No. 2018-18 on our consolidated financial statements. In December  2019, the FASB issued ASU No. 2019-12, “Income  Taxes (Topic 740): Simplifying  the Accounting for Income  Taxes.”  This  guidance  applies  to  all  entities  and  aims  to  reduce  the  complexity  of  tax  accounting  standards  while enhancing  reporting  disclosures.  This  guidance  is  effective  for  fiscal  years  beginning  after  December  15,  2020  and  interim periods  therein.  Early  adoption  is  permitted  for  any  annual  periods  for  which  financial  statements  have  not  been  issued  and interim  periods  therein.  We  are  currently  analyzing  the  impact  of  ASU No. 2019-12  and do not  anticipate  the  adoption  of  this ASU to have a material impact on our consolidated financial statements.   Note 2. Revenues Revenues for the year ended December 31, 2017 were recognized under ASC 605 when (i) persuasive evidence of an arrangement  existed,  (ii)  delivery  occurred  or  services  were  rendered,  (iii)  the  price  was  fixed  or  determinable  and (iv) collectability was reasonably assured. Revenues were deferred for fees received before earned or until no further obligations existed.  We  exercised  judgment  in  determining  that  collectability  was  reasonably  assured  or  that  services  were  delivered  in accordance with the arrangement. We assessed whether the fee was fixed or determinable based on the payment terms associated with the transaction and whether the sales price was subject to refund or adjustment. Revenues for the years ended December 31, 2019 and 2018 were recognized under ASC 606 as discussed in Note 1. 89 Table of Contents The following table presents our disaggregated revenue for the periods presented (in thousands): JAKAFI revenues, net ICLUSIG revenues, net Total product revenues, net JAKAVI product royalty revenues OLUMIANT product royalty revenues Total product royalty revenues Milestone and contract revenues Other revenues Total revenues For the Years Ended, December 31, $ $ 2019 1,684,968 89,954 1,774,922 225,913 80,424 306,337 77,500 — 2,158,759 $ $ 2018 1,386,964 79,936 1,466,900 194,694 40,086 234,780 180,000 203 1,881,883 $ $ 2017 1,133,392 66,920 1,200,312 151,684 9,107 160,791 175,000 113 1,536,216 For further information on our revenue-generating contracts, refer to our license agreements footnote. Note 3. Marketable Securities The following is a summary of our marketable security portfolio for the periods presented (in thousands): December 31, 2019 Debt securities (corporate and government) December 31, 2018 Debt securities (corporate and government) Net Amortized Unrealized Unrealized Net Cost      Gains      Losses Estimated      Fair Value   $284,795 $ 75 $ — $284,870 $275,405 $ — $ (1,062) $274,343 Our debt securities generally have contractual maturity dates of between 12 to 18 months. Fair Value Measurements FASB accounting guidance defines fair value as the price that would be received  to sell an asset or paid to transfer  a liability (“the exit price”) in an orderly transaction between market participants at the measurement date. The standard outlines a valuation  framework  and  creates  a  fair  value  hierarchy  in  order  to  increase  the  consistency  and  comparability  of  fair  value measurements  and  the  related  disclosures.  In  determining  fair  value  we  use  quoted  prices  and  observable  inputs.  Observable inputs are inputs that market participants would use in pricing the asset or liability based on market data obtained from sources independent of us. The fair value hierarchy is broken down into three levels based on the source of inputs as follows: Level 1—Valuations based on unadjusted quoted prices in active markets for identical assets or liabilities. Level 2—Valuations based on observable inputs and quoted prices in active markets for similar assets and liabilities. Level  3—Valuations  based  on  inputs  that  are  unobservable  and  models  that  are  significant  to  the  overall  fair  value measurement. 90                                    Table of Contents Recurring Fair Value Measurements Our  marketable  securities  consist  of  investments  in  corporate  debt  securities  and  U.S.  government  securities  that  are classified as available-for-sale. At December 31, 2019 and 2018, our Level 2 corporate debt securities and U.S government securities were valued using readily  available  pricing  sources  which  utilize  market  observable  inputs,  including  the  current  interest  rate  and  other characteristics  for  similar  types  of  investments.    Our  long  term  investments  classified  as  Level  1  were  valued  using  their respective closing stock prices on The Nasdaq Stock Market.   Our policy is to recognize transfers out of or into fair value hierarchy levels as of the end of the reporting period. There were no transfers out of or into hierarchy levels during the years ended December 31, 2019 and 2018. The following fair value hierarchy table presents information about each major category of our financial assets measured at fair value on a recurring basis (in thousands): Cash and cash equivalents Debt securities (corporate and government) Long term investments (Note 6) Total assets Cash and cash equivalents Debt securities (corporate and government) Long term investments (Note 6) Total assets Fair Value Measurement at Reporting Date Using: Significant Significant Other Unobservable Observable Inputs Inputs (Level 3) (Level 2) Quoted Prices in Active Markets for Identical Assets (Level 1) Balance as of     December 31, 2019  $ $ 1,832,684 $ —   133,657 1,966,341 $ — $ 284,870 —   $ 284,870 — $ —   —   — $ 1,832,684 284,870 133,657 2,251,211 Fair Value Measurement at Reporting Date Using: Significant Significant Other Unobservable Observable Inputs Inputs (Level 3) (Level 2) Quoted Prices in Active Markets for Identical Assets (Level 1) Balance as of     December 31, 2018  $ $ 1,163,980 $ —   99,199 1,263,179 $ — $ 274,343 —   $ 274,343 — $ — —   — $ 1,163,980 274,343 99,199 1,537,522 The  following  fair  value  hierarchy  table  presents  information  about  each  major  category  of  our  financial  liabilities measured at fair value on a recurring basis (in thousands): Acquisition-related contingent consideration Total liabilities Fair Value Measurement at Reporting Date Using: Quoted Prices in Active Markets for Identical Liabilities (Level 1) Significant Other Observable Inputs (Level 2) Significant Unobservable Inputs (Level 3) $ $ — $ — $ — $ — $ 277,000 277,000 Balance as of     December 31, 2019 277,000 277,000 $ $ Acquisition-related contingent consideration Total liabilities Fair Value Measurement at Reporting Date Using: Quoted Prices in Active Markets for Identical Liabilities (Level 1) Significant Other Observable Inputs (Level 2) Significant Unobservable Inputs (Level 3) Balance as of     December 31, 2018 $ $ — $ — $ — $ 287,001 — $ 287,001 $ $ 287,001 287,001 91                                                                                                            Table of Contents The following is a roll forward of our Level 3 liabilities (in thousands): Balance at January 1, Contingent consideration earned during the period but not yet paid Payments made during the period Change in fair value of contingent consideration Balance at December 31, 2019 287,001 (23,012) (6,671) 19,682 277,000 $ $ 2018 287,000 (13,184) (12,988) 26,173 287,001 $ $ The fair value of the contingent consideration was determined on the date of acquisition, June 1, 2016, using an income approach based on estimated ICLUSIG revenues in the European Union and other countries for the approved third line treatment over 18 years, and discounted to present value at a rate of 10%. The fair value of the contingent consideration is remeasured each reporting period, with changes in fair value recorded in the consolidated statements of operations. The change in fair value of the contingent consideration during the period ending December 31, 2019 and 2018 was due primarily to the passage of time as there were no other significant changes in the key assumptions. We  make  payments  to  Takeda  quarterly  based  on  the  royalties  or  any  additional  milestone  payments  earned  in  the previous quarter. As of December 31, 2019, contingent consideration earned but not yet paid was $23.0 million and were included in  accrued  and  other  current  liabilities.  As  of  December  31,  2018,  contingent  consideration  earned  but  not  yet  paid  was  $13.2 million. The royalties earned in the third quarter of $6.7 million were included in accounts payable and the royalties earned in the fourth quarter of $6.5 million were included in accrued and other current liabilities at December 31, 2018. Non-Recurring Fair Value Measurements During the years ended December 31, 2019 and 2018, there were no measurements required for any assets or liabilities at fair value on a non-recurring basis. Note 4. Concentrations of Credit Risk In December 2009, we entered into a license, development and commercialization agreement with Lilly. In November 2009,  we  entered  into  a  collaboration  and  license  agreement  with  Novartis.  In  December  2018,  we  entered  into  a  research collaboration and licensing agreement with Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”). In July 2019, we entered into a collaboration and  license  agreement  with  Zai  Lab  (Shanghai)  Co.,  Ltd.,  a  subsidiary  of  Zai  Lab  Limited  (collectively,  “Zai  Lab”).  The concentration of credit risk related to our collaborative partners is as follows: Percentage of Total Milestone and Contract Revenues for the Years Ended, December 31, 2018 2017 2019 Collaboration Partner A Collaboration Partner B Collaboration Partner C Collaboration Partner D — %   — %   77 %   23 %   33 %   67 %   — %   — %   37 %   63 %   — %   — %   Collaboration Partners A, B, C and D comprised, in the aggregate, 30% and 42% of the accounts receivable balance as of December 31, 2019 and 2018, respectively. 92   Table of Contents In  November  2011,  we  began  commercialization  and  distribution  of  JAKAFI  to  a  number  of  customers.  Our  product revenues  are  concentrated  in  a  number  of  these  customers.  The  concentration  of  credit  risk  related  to  our  JAKAFI  product revenues is as follows: Customer A Customer B Customer C Customer D Percentage of Total Net Product Revenues for the Years Ended, December 31, 2018 2017 2019 20 %   13 %   16 %   11 %   20 %   14 %   15 %   11 %   24 % 15 % 13 % 8 % We are exposed to risks associated with extending credit to customers related to the sale of products. Customers A, B, C and  D  comprised,  in  the  aggregate,  39%  and  30%  of  the  accounts  receivable  balance  as  of  December  31,  2019  and  2018, respectively. The concentration of credit risk relating to ICLUSIG product revenues or accounts receivable is not significant. Note 5. Inventory Our inventory balance consists of the following (in thousands): December 31, Raw materials Work-in-process Finished goods Inventories-current Inventories-noncurrent $ 2019 1,275 8,634 6,596   16,505   11,400 5,105 $ 2018 $ 481 3,488 6,436   10,405 6,967 3,438 $ Inventories, stated at the lower of cost and net realizable value, consist of raw materials, work-in-process and finished goods.  At  December  31,  2019,  $11.4  million  of  inventory  was  classified  as  current  on  the  consolidated  balance  sheets  as  we expect this inventory to be consumed for commercial use within the next twelve months. At December 31, 2019, $5.1 million of inventory was classified as non-current on the consolidated balance sheets as we did not expect this inventory to be consumed for commercial use within the next twelve months. We obtain some inventory components from a limited number of suppliers due to technology, availability, price, quality or other considerations. The loss of a supplier, the deterioration of our relationship with a supplier,  or  any  unilateral  violation  of  the  contractual  terms  under  which  we  are  supplied  components  by  a  supplier  could adversely affect our total revenues and gross margins. JAKAFI and ICLUSIG raw materials and work-in-process inventory are not subject to expiration and the shelf life for finished  goods inventory  is 36 months from the start  of manufacturing  of the finished  goods. We evaluate  for potential  excess inventory by analyzing current and future product demand relative to the remaining product shelf life. We build demand forecasts by considering factors such as, but not limited to, overall market potential, market share, market acceptance and patient usage. Note 6. License Agreements Novartis In  November  2009,  we  entered  into  a  Collaboration  and  License  Agreement  with  Novartis.  Under  the  terms  of  the agreement,  Novartis  received  exclusive  development  and  commercialization  rights  outside  of  the  United  States  to  our  JAK inhibitor  ruxolitinib  and  certain  back-up  compounds  for  hematologic  and  oncology  indications,  including  all  hematological malignancies, solid tumors and myeloproliferative diseases. We retained exclusive development and 93           Table of Contents commercialization  rights  to  JAKAFI  (ruxolitinib)  in  the  United  States  and  in  certain  other  indications.  Novartis  also  received worldwide exclusive development and commercialization rights to our MET inhibitor compound capmatinib and certain back-up compounds in all indications. We retained options to co-develop and to co-promote capmatinib in the United States. Under this agreement, we received an upfront payment and immediate milestone payment totaling $210.0 million and were initially eligible to receive up to $1.2 billion in milestone payments across multiple indications upon the achievement of pre- specified  events,  including  up  to  $174.0  million  for  the  achievement  of  development  milestones,  up  to  $495.0  million  for  the achievement  of  regulatory  milestones  and  up  to  $500.0  million  for  the  achievement  of  commercialization  milestones.  In  April 2016,  we  amended  this  agreement  to  provide  that  Novartis  has  exclusive  research,  development  and  commercialization  rights outside of the United States to ruxolitinib (excluding topical formulations) in the graft-versus-host-disease (“GVHD”) field. We became eligible to receive up to $75.0 million of additional potential development and regulatory milestones relating to GVHD. Exclusive  of  the  upfront  payment  of  $150.0  million  received  in  2009  and  the  immediate  milestone  of  $60.0  million earned in 2010, we have recognized and received in the aggregate $132.0 million for the achievement of development milestones, $215.0 million for the achievement of regulatory milestones and $120.0 million for the achievement of sales milestones through December  31,  2019.  In  2018,  we  recognized  a  $60.0  million  sales  milestone  for  Novartis  achieving  annual  net  sales  of  a  JAK licensed  product  of  $900.0  million.  In  2017,  we  recognized  a  $40.0  million  sales  milestone  for  Novartis  achieving  annual  net sales of a JAK licensed product of $600.0 million and a $25.0 million development milestone based on the formal initiation by Novartis of a Phase III clinical trial evaluating ruxolitinib in GVHD.   We also are eligible to receive tiered, double-digit royalties ranging from the upper-teens to the mid-twenties on future JAKAVI net  sales  outside  of  the  United  States,  and  tiered,  worldwide  royalties  on  future  capmatinib  net  sales  that  range  from 12% to 14%. Since the achievement of the $60.0 million regulatory milestone related to reimbursement of JAKAVI in Europe in September 2014, we are obligated to pay to Novartis tiered royalties in the low single-digits on future JAKAFI net sales within the United States. During the years ended December  31, 2019, 2018 and 2017, such royalties  payable to Novartis on net sales within the United States totaled $77.6 million, $63.0 million and $50.5 million, respectively, and are reflected in cost of product revenues  on  the  consolidated  statements  of  operations.  At  December  31,  2019  and  2018,  $50.2  million  and  $18.6  million, respectively, of accrued royalties payable to Novartis were included in accrued and other current liabilities on the consolidated balance  sheets.  Each  company  is  responsible  for  costs  relating  to  the  development  and  commercialization  of  ruxolitinib  in  its respective territories, with costs of collaborative studies shared equally. Novartis is also responsible for all costs relating to the development and commercialization of capmatinib. The Novartis agreement will continue on a program-by-program basis until Novartis has no royalty payment obligations with respect to such program or, if earlier, the termination of the agreement or any program in accordance with the terms of the agreement. Royalties are payable by Novartis on a product-by-product and country-by-country basis until the latest to occur of (i) the expiration of the last valid claim of the licensed patent rights covering the licensed product in the relevant country, (ii) the expiration of regulatory exclusivity for the licensed product in such country and (iii) a specified period from first commercial sale in  such  country  of  the  licensed  product  by  Novartis  or  its  affiliates  or  sublicensees.  The  agreement  may  be  terminated  in  its entirety or on a program-by-program basis by Novartis for convenience. The agreement may also be terminated by either party under certain other circumstances, including material breach. Reimbursable costs incurred after the effective date of the agreement with Novartis are recorded net against the related research  and  development  expenses.  At  December  31,  2019  and  2018,  $0.4  million  and  $0.7  million,  respectively,  of reimbursable costs were included in accounts receivable on the consolidated balance sheets. Research and development expenses for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017 were net of $1.5 million, $3.2 million, and $3.0 million, respectively, of costs reimbursed by Novartis. Milestone and contract revenue under the Novartis agreement was $0.0 million, $60.0 million and $65.0 million for the years  ended  December  31,  2019,  2018  and  2017,  respectively.  In  addition,  for  the  years  ended  December  31,  2019,  2018  and 2017,  we  recorded  $225.9  million,  $194.7  million  and  $151.7  million,  respectively,  of  product  royalty  revenues  related  to Novartis  net  sales  of  JAKAVI  outside  the  United  States.  At  December  31,  2019  and  2018,  $65.0  million  and  $55.4  million, respectively, of product royalties were included in accounts receivable on the consolidated balance sheets. 94 Table of Contents Lilly - Baricitinib In December 2009, we entered into a License, Development and Commercialization  Agreement with Lilly. Under the terms  of  the  agreement,  Lilly  received  exclusive  worldwide  development  and  commercialization  rights  to  our  JAK  inhibitor baricitinib,  and  certain  back-up  compounds  for  inflammatory  and  autoimmune  diseases.  We  received  an  upfront  payment  of $90.0  million,  and  were  initially  eligible  to  receive  up  to  $665.0  million  in  substantive  milestone  payments  across  multiple indications  upon  the  achievement  of  pre-specified  events,  including  up  to  $150.0  million  for  the  achievement  of  development milestones, up to $365.0 million for the achievement of regulatory milestones and up to $150.0 million for the achievement of commercialization  milestones.  Exclusive  of  the  upfront  payment  of  $90.0  million  received  in  2009,  we  have  recognized  and received, in aggregate, $149.0 million for the achievement of development milestones and $235.0 million for the achievement of regulatory milestones through December 31, 2019. In  January  2016,  Lilly  submitted  an  NDA  to  the  FDA  and  a  Marketing  Authorization  Application  (MAA)  to  the European Medicines Agency for baricitinib as treatment for rheumatoid arthritis. In February 2017, we and Lilly announced that the European Commission approved baricitinib as OLUMIANT for the treatment of moderate-to-severe rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to, one or more disease-modifying antirheumatic drugs. In July 2017, Japan's  Ministry  of Health,  Labor and Welfare  granted  marketing  approval  for OLUMIANT for  the  treatment  of rheumatoid arthritis in patients with inadequate response to standard-of-care therapies.  In June 2018, the FDA approved the 2mg dose  of  OLUMIANT  for  the  treatment  of  adults  with  moderately-to-severely  active  rheumatoid  arthritis  who  have  had  an inadequate response to one or more tumor necrosis factor inhibitor therapies. In  2018,  we  recognized  a  $20.0  million  development  milestone  for  the  first  patient  treated  in  the  systemic  lupus erythematosus Phase III program for baricitinib and a $100.0 million regulatory milestone for the FDA approval of the 2mg dose of  OLUMIANT  (baricitinib)  for  the  treatment  of  adults  with  moderately-to-severely  active  rheumatoid  arthritis.  In  2017,  we recognized  a  $30.0  million  development  milestone  for  the  first  patient  treated  in  the  atopic  dermatitis  Phase  III  program  for baricitinib, $15.0 million regulatory milestone for the approval of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis by Japan’s Ministry of Health, Labor and Welfare and a $65.0 million regulatory milestone for the approval of baricitinib for the treatment of moderate-to-severe rheumatoid arthritis in adult patients by the European Commission. We retained options to co-develop our JAK1/JAK2 inhibitors with Lilly on a compound-by-compound and indication- by-indication basis. Lilly is responsible for all costs relating to the development and commercialization of the compounds unless we elect to co-develop any compounds or indications. If we elect to co-develop any compounds and/or indications, we would be responsible  for  funding  30%  of  the  associated  future  global  development  costs  from  the  initiation  of  a  Phase  IIb  trial  through regulatory approval, including post-launch studies required by a regulatory authority. We would receive an incremental royalty rate increase across all tiers resulting in effective royalty rates ranging up to the high twenties on potential future global net sales for compounds and/or indications that we elect to co-develop.  For indications that we elect not to co-develop, we would receive tiered,  double-digit  royalty  payments  on  future  global  net  sales  with  rates  ranging  up  to  20%  if  the  product  is  successfully commercialized.  If we have started co-development funding for any indication, we can at any time opt out and stop future co- development  cost  sharing.  If  we elect  to  do this  we  would still  be  eligible  for  our  base  royalties  plus  an  incremental  pro-rated royalty commensurate with our contribution to the total co-development cost for those indications for which we co-funded.  We previously had retained an option to co-promote products in the United States but, in March 2016, we waived our co-promotion option as part of an amendment to the agreement.   In July 2010, we elected to co-develop baricitinib with Lilly in rheumatoid arthritis and became responsible for funding 30%  of  the  associated  future  global  development  costs  for  this  indication  from  the  initiation  of  the  Phase  IIb  trial  through regulatory  approval,  including  post-launch  studies  required  by  a  regulatory  authority.    We  subsequently  elected  to  co-develop baricitinib  with  Lilly  in  psoriatic  arthritis,  atopic  dermatitis,  alopecia  areata,  systemic  lupus  erythematosus  and  axial spondyloarthritis  and  were  responsible  for  funding  30%  of  future  global  development  costs  for  those  indications  through regulatory approval, including post-launch studies required by a regulatory authority. In April 2019, we elected to end additional co-funding of the development of baricitinib effective as of January 1, 2019. We will continue to receive royalties on global net sales of OLUMIANT, pursuant to the terms in the Lilly agreement, as described above. We recorded no research and development expense under the Lilly agreement for co-funding the development of 95 Table of Contents baricitinib  for  the  year  ended  December  31,  2019.  Research  and  development  expenses  recorded  under  the  Lilly  agreement representing  30%  of  the  global  development  costs  for  baricitinib  for  the  treatment  of  rheumatoid  arthritis,  psoriatic  arthritis, atopic  dermatitis,  alopecia  areata,  systemic  lupus  erythematosus  and  axial  spondyloarthritis  for  the  years  ended  December  31, 2018 and 2017 were $68.6 million and $40.8 million, respectively. At December 31, 2018, a total of $23.1 million of such costs were included in accrued and other liabilities on the consolidated balance sheets. The Lilly agreement will continue until Lilly no longer has any royalty payment obligations or, if earlier, the termination of the  agreement  in  accordance  with its  terms.  Royalties  are  payable  by Lilly  on a product-by-product  and country-by-country basis until the latest to occur of (i) the expiration of the last valid claim of the licensed patent rights covering the licensed product in the relevant country, (ii) the expiration of regulatory exclusivity for the licensed product in such country and (iii) a specified period from first commercial sale in such country of the licensed product by Lilly or its affiliates or sublicensees. The agreement may be terminated by Lilly for convenience, and may also be terminated under certain other circumstances, including material breach. Milestone  and  contract  revenue  under  the  Lilly  agreement  was  $0.0  million,  $120.0  million  and  $110.0  million, respectively, for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017. In addition, for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017, we recorded $80.4 million, $40.1 million and $9.1 million, respectively, of product royalty revenues related to Lilly net sales of OLUMIANT outside the United States.  At December 31, 2019 and 2018, $23.6 million and $14.0 million, respectively, of product royalties were included in accounts receivable on the consolidated balance sheets. Lilly – Ruxolitinib In March 2016, we entered into an amendment to the agreement with Lilly that amended the non-compete provision of the agreement to allow us to engage in the development and commercialization of ruxolitinib in the GVHD field. Upon execution of  the  amendment,  we  paid  Lilly  an  upfront  payment  of  $35.0  million  and  Lilly  is  eligible  to  receive  up  to  $40.0  million  in regulatory  milestone  payments  relating  to  ruxolitinib  in  the  GVHD  field.    In  May  2019,  the  approval  of  JAKAFI  in  steroid- refractory acute GVHD triggered a $20.0 million milestone payment to Lilly. Agenus In January 2015, we entered into a License, Development and Commercialization Agreement with Agenus Inc. and its wholly-owned subsidiary, 4-Antibody AG (now known as Agenus Switzerland Inc.), which we collectively refer to as Agenus. Under  this  agreement,  the  parties  have  agreed  to  collaborate  on  the  discovery  of  novel  immuno-therapeutics  using  Agenus’ antibody discovery platforms. The agreement became effective on February 18, 2015, upon the expiration of the waiting period under  the  Hart-Scott-Rodino  Antitrust  Improvements  Act  of  1976.  Upon  closing  of  the  agreement,  we  paid  Agenus  total consideration of $60.0 million. In  February  2017,  we  and  Agenus  amended  this  agreement  (the  “Amended  Agreement”).  Under  the  terms  of  the Amended Agreement, we received exclusive worldwide development and commercialization rights to four checkpoint modulators directed against GITR, Ox40, LAG-3 and TIM-3. In addition to the initial four program targets, we and Agenus have the option to jointly nominate and pursue additional targets within the framework of the collaboration, and in November 2015, three more targets  were  added.  Targets  may  be  designated  profit-share  programs,  where  all  costs  and  profits  are  shared  equally  by us and Agenus,  or  royalty-bearing  programs,  where  we  are  responsible  for  all  costs  associated  with  discovery,  preclinical,  clinical development and commercialization activities. The programs relating to GITR and Ox40 and two of the undisclosed targets were profit-share  programs  until  February  2017,  while  the  other  targets  currently  under  collaboration  are  royalty-bearing  programs. The Amended Agreement converted the programs relating to GITR and Ox40 to royalty-bearing programs and removed from the collaboration  the  profit-share  programs  relating  to  the  two  undisclosed  targets,  with  one  reverting  to  us  and  one  reverting  to Agenus.  Should any of those removed programs be successfully developed by a party, the other party will be eligible to receive the same milestone payments as the royalty-bearing programs and royalties at a 15% rate on global net sales.  There are currently no profit-share programs.  For each royalty-bearing product other than GITR and Ox40, Agenus will be eligible to receive tiered royalties on global net sales ranging from 6% to 12%.  For GITR and Ox40, Agenus will be eligible to receive 15% royalties on global net sales. 96 Table of Contents Under  the  Amended  Agreement,  we  paid  Agenus  $20.0  million  in  accelerated  milestones  relating  to  the  clinical development  of  the  GITR and Ox40 programs,  which was recorded  in  research  and development  expense  on the consolidated statement of operations during the year ended December 31, 2017. Agenus is eligible to receive up to an additional $510.0 million in  future  contingent  development,  regulatory  and  commercialization  milestones  across  all  programs  in  the  collaboration.    The agreement  may  be  terminated  by  us  for  convenience  upon  12  months’  notice  and  may  also  be  terminated  under  certain  other circumstances, including material breach. In June 2018, we recorded a $5.0 million development milestone due to Agenus for the LAG-3  program  and  in  September  2018  we  recorded  a  $5.0  million  development  milestone  due  to  Agenus  for  the  TIM-3 program,  which  were  recorded  in  research  and  development  expense  on  the  consolidated  statement  of  operations  for  the  year ended December 31, 2018. In connection with the Amended Agreement, we also agreed  to purchase 10.0 million  shares of Agenus Inc. common stock for an aggregate purchase price of $60.0 million in cash, or $6.00 per share.  We completed the purchase of the shares on February 14, 2017, when the closing price on The Nasdaq Stock Market for Agenus Inc. shares was $4.40 per share.  The shares we  acquired  were  not  registered  under  the  Securities  Act  of  1933  on  the  purchase  date  and  were  subject  to  certain  security specific restrictions for a period of time, and accordingly, we estimated a discount for lack of marketability on the shares on the issuance date of $4.5 million, which resulted in a net fair value of the shares on the issuance date of $39.5 million. Therefore, of the total consideration paid of $60.0 million, $39.5 million was allocated to our stock purchase in Agenus Inc. and was recorded within long  term  investments  on the consolidated  balance  sheets  and $20.5 million  was allocated  to research  and development expense on the consolidated statement of operations during the year ended December 31, 2017. We have concluded Agenus Inc. is not a VIE because it has sufficient equity to finance its activities without additional subordinated financial support and its at-risk equity holders have the characteristics of a controlling financial interest. From the date of our initial stock purchase in February 2015 and up to the date of our second stock purchase in February 2017, we owned between 9% and 11% of the outstanding shares of Agenus Inc. common stock.  As a result of our February 2017 stock purchase, we owned approximately 13% of the outstanding shares of Agenus Inc. common stock as of December 31, 2019. We concluded that  we  have  the  ability  to  exercise  significant  influence,  but  not  control,  over  Agenus  Inc.  based  primarily  on  our  ownership interest, the fact that we have been the largest Agenus stockholder since the date of our initial stock purchase, the level of intra- entity transactions between us and Agenus related to development expenses, as well as other qualitative factors. We have elected the fair value option to account for our long term investment in Agenus Inc. whereby the investment is marked to market through earnings in each reporting period.  We believe the fair value option to be the most appropriate accounting method to account for securities in publicly held collaborators for which we have significant influence. For the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017, we recorded an unrealized gain of $30.0 million, an unrealized loss of $15.6 million and an unrealized loss of $13.6 million,  respectively,  based  on  the  change  in  fair  value  of  Agenus  Inc.’s  common  stock  during  these  periods.  The  fair  market value  of  our  long  term  investment  in  Agenus  Inc.  as  of  December  31,  2019  and  2018  was  $72.3  million  and  $42.3  million, respectively. For  the  three  and  nine  months  ended  September  30,  2019,  Agenus  Inc.  reported  total  revenues  of  $19.9  million  and $115.5 million, respectively, and net losses of $46.3 million and $80.7 million, respectively, within their consolidated financial statements. For the three and nine months ended September 30, 2018, Agenus Inc. reported total revenues of $12.8 million and $30.3 million, respectively, and net losses of $33.7 million and $113.2 million, respectively, within their consolidated financial statements. As of September 30, 2019, Agenus Inc. reported current assets of $107.2 million, noncurrent assets of $67.6 million, current liabilities of $132.9 million and noncurrent liabilities of $219.8 million. As of December 31, 2018, Agenus Inc. reported current assets of $74.8 million, noncurrent assets of $61.6 million, current liabilities of $68.1 million and noncurrent liabilities of $203.0 million. Research and development expenses for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017, also included $1.5 million, $4.6 million and $19.5 million, respectively, of development costs incurred pursuant to the Agenus arrangement. At December 31,  2019  and  2018,  a  total  of  $1.6  million  and  $2.3  million,  respectively,  of  such  costs  were  included  in  accrued  and  other liabilities on the consolidated balance sheet. Merus In  December  2016,  we  entered  into  a  Collaboration  and  License  Agreement  with  Merus  N.V.  (“Merus”).  Under  this agreement, which became effective in January 2017, the parties have agreed to collaborate with respect to the research, 97 Table of Contents discovery and development of bispecific antibodies utilizing Merus’ technology platform.  The collaboration encompasses up to eleven independent programs.   The most advanced collaboration program is MCLA-145, a bispecific antibody targeting PD-L1 and CD137, for which we  received  exclusive  development  and  commercialization  rights  outside  of  the  United  States.  Merus  retained  exclusive development  and  commercialization  rights  in  the  United  States  to  MCLA-145.    Each  party  will  share  equally  the  costs  of mutually  agreed  global  development  activities  for  MCLA-145,  and  fund  itself  any  independent  development  activities  in  its territory.    Merus  will  be  responsible  for  commercializing  MCLA-145  in  the  United  States  and  we  will  be  responsible  for commercializing it outside of the United States.     In addition to receiving rights to MCLA-145 outside of the United States, we received worldwide exclusive development and  commercialization  rights  to  up  to  ten  additional  programs.  Of  these  ten  additional  programs,  Merus  retained  the  option, subject to certain conditions, to co-fund development of up to two such programs. If Merus exercises its co-funding option for a program, Merus would be responsible for funding 35% of the associated future global development costs and, for certain of such programs,  would be responsible  for reimbursing  us for certain  development  costs incurred  prior  to the option exercise.   Merus will  also  have  the  right  to  participate  in  a  specified  proportion  of  detailing  activities  in  the  United  States  for  one  of  those  co- developed  programs.  All  costs  related  to  the  co-funded  collaboration  programs  are  subject  to  joint  research  and  development plans and overseen by a joint development committee, but we will have final determination as to such plans in cases of dispute.  We will be responsible for all research, development and commercialization costs relating to all other programs.   In February 2017, we paid Merus an upfront non-refundable payment of $120.0 million. For each program as to which Merus does not have commercialization or development co-funding rights, Merus will be eligible to receive up to $100.0 million in future contingent development and regulatory milestones, and up to $250.0 million in commercialization milestones as well as tiered royalties ranging from 6% to 10% of global net sales. For each program as to which Merus exercises its option to co-fund development, Merus will be eligible to receive a 50% share of profits (or sustain 50% of any losses) in the United States and be eligible to receive tiered royalties ranging from 6% to 10% of net sales of products outside of the United States.  If Merus opts to cease  co-funding  a  program  as  to  which  it  exercised  its  co-development  option,  then  Merus  will  no  longer  receive  a  share  of profits in the United States but will be eligible to receive the same milestones from the co-funding termination date and the same tiered  royalties  described  above  with  respect  to  programs  where  Merus  does  not  have  a  right  to  co-fund  development  and, depending on the stage at which Merus chose to cease co-funding development costs, Merus will be eligible to receive additional royalties ranging up to 4% of net sales in the United States.  For MCLA-145, we and Merus will each be eligible to receive tiered royalties on net sales in the other party’s territory at rates ranging from 6% to 10%.   The Merus agreement will continue on a program-by-program basis until we have no royalty payment obligations with respect  to  such  program  or,  if  earlier,  the  termination  of  the  agreement  or  any  program  in  accordance  with  the  terms  of  the agreement.  The  agreement  may  be  terminated  in  its  entirety  or  on  a  program-by-program  basis  by  us  for  convenience.    The agreement may also be terminated by either party under certain other circumstances, including material breach, as set forth in the agreement.  If the agreement is terminated with respect to one or more programs, all rights in the terminated programs revert to Merus,  subject  to  payment  to  us  of  a  reverse  royalty  of  up  to  4%  on  sales  of  future  products,  if  Merus  elects  to  pursue development and commercialization of products arising from the terminated programs.   In  addition,  in  December  2016,  we  entered  into  a  Share  Subscription  Agreement  with  Merus,  pursuant  to  which  we agreed to purchase 3.2 million common shares of Merus for an aggregate purchase price of $80.0 million in cash, or $25.00 per share.  We  completed  the  purchase  of  the  shares  on  January  23, 2017  when  the  closing  price  on The  Nasdaq  Stock  Market  for Merus shares was $24.50 per share.  The shares we acquired were not registered under the Securities Act of 1933 on the purchase date and were subject to certain security specific restrictions for a period of time, and accordingly, we estimated a discount for lack of marketability  on the shares on the issuance date of $5.6 million, which resulted in a net fair value of the shares on the issuance date of $72.8 million.  Of the total consideration paid of $80.0 million, $72.8 million was allocated to our stock purchase in  Merus  and  was  recorded  as  a  long  term  investment  on  the  consolidated  balance  sheets  and  $7.2  million  was  allocated  to research and development expense on the consolidated statement of operations during the year ended December 31, 2017. The fair  market  value  of our total long term  investment  in Merus as of December  31, 2019 and 2018 was $45.1 million  and $44.8 million, respectively. 98 Table of Contents We  have  concluded  Merus  is  not  a  VIE  because  it  has  sufficient  equity  to  finance  its  activities  without  additional subordinated  financial  support  and  its  at-risk  equity  holders  have  the  characteristics  of  a  controlling  financial  interest.  As  of December 31, 2019, we owned approximately 11% of the outstanding common shares of Merus and conclude that we have the ability to exercise significant influence, but not control, over Merus based primarily on our ownership interest, the level of intra- entity transactions between us and Merus related to development expenses, as well as other qualitative factors.  We have elected the  fair  value  option  to  account  for  our  long  term  investment  in  Merus  whereby  the  investment  is  marked  to  market  through earnings in each reporting period.  We believe the fair value option to be the most appropriate accounting method to account for securities in publicly held collaborators for which we have significant influence. For the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017, we recorded an unrealized  gain of $0.3 million, an unrealized loss of $17.3 million, and an unrealized loss of $10.7 million, respectively, based on the change in fair value of Merus’ common shares during these periods.   For  the  three  and  nine  months  ended  September  30,  2019,  Merus  reported  within  its  Form  6-K  total  revenues  of approximately  €8.1  million  and  €21.4  million,  respectively,  and  net  loss  of  approximately  €8.3  million  and  €26.4  million, respectively, within its condensed consolidated financial statements. For the three and nine months ended September 30, 2018, Merus reported within its Form 6-K total revenues of approximately €6.5 million and €23.0 million, respectively, and net loss of approximately  €10.7  million  and  €23.7  million,  respectively,  within  its  condensed  consolidated  financial  statements.  As  of September  30,  2019,  Merus  reported  within  its  Form  6-K  current  assets  of  €166.7  million,  noncurrent  assets  of  €23.1  million, current liabilities of €29.7 million and noncurrent liabilities of €89.8 million. As of December 31, 2018, Merus reported within its Form 6-K current assets of €195.6 million, noncurrent assets of €22.9 million, current liabilities of €29.0 million and noncurrent liabilities of €97.7 million. Research  and  development  expenses  for  the  years  ended  December  31,  2019,  2018  and  2017  included  $7.2  million, $10.3  million  and  $6.5  million,  respectively,  of  additional  development  costs  incurred  pursuant  to  the  Merus  agreement.  At December 31, 2019 and 2018, a total of $1.6 million and $2.9 million, respectively, of such costs were included in accrued and other liabilities on the consolidated balance sheets. Calithera In January 2017, we entered into a Collaboration and License Agreement with Calithera Biosciences, Inc. (“Calithera”). Under  this  agreement,  we  received  an  exclusive,  worldwide  license  to  develop  and  commercialize  small  molecule  arginase inhibitors,  including  CB-1158,  which  is  currently  in  Phase  I  clinical  trials,  for  hematology  and  oncology  indications.  We  have agreed  to  co-fund  70%  of  the  global  development  costs  for  the  development  of  the  licensed  products  for  hematology  and oncology  indications.  Calithera  will  have  the  right  to  conduct  certain  clinical  development  under  the  collaboration,  including combination studies of a licensed product with a proprietary compound of Calithera. We will be entitled to 60% of the profits and losses from net sales of licensed product in the United States, and Calithera will have the right to co-detail licensed products in the United States, and we have agreed to pay Calithera tiered royalties ranging from the low to mid-double digits on net sales of licensed  products  outside  the  United  States.  Calithera  may  opt  out  of  its  co-funding  obligation,  in  which  case  the  U.S.  profit sharing will no longer be in effect, and we have agreed to pay Calithera tiered royalties ranging from the low to mid-double digits on net sales of licensed  products both in the United States and outside the United States, and additional  royalties  to reimburse Calithera for previously incurred development costs. In January 2017, we paid Calithera an upfront license fee of $45.0 million and have agreed to pay potential development, regulatory and sales milestone payments of over $430.0 million if the profit share is in effect, or $750.0 million if the profit share terminates. In March 2017, Calithera earned a $12.0 million milestone payment from us for the achievement of pharmacokinetic and  pharmacodynamics  goals  for  CB-1158  which  was  recorded  in  research  and  development  expense  on  our  consolidated statement of operations. The  Calithera  agreement  will  continue  on  a  product-by-product  and  country-by-country  basis  for  so  long  as  we  are developing or commercializing products in the United States (if the parties are sharing profits in the United States) and until we have no further  royalty payment obligations, unless earlier terminated  according to the terms of the agreement. The agreement may  be  terminated  in  its  entirety  or  on  a  product-by-product  and/or  a  country-by-country  basis  by  us  for  convenience.  The agreement may also be terminated by us for Calithera’s uncured material breach, by Calithera for our 99 Table of Contents uncured material breach and by either party for bankruptcy or patent challenge. If the agreement is terminated early with respect to one or more products or countries, all rights in the terminated products and countries revert to Calithera. In addition, in January 2017, we entered into a Stock Purchase Agreement with Calithera for the purchase of 1.7 million common  shares  of  Calithera  for  an  aggregate  purchase  price  of  $8.0  million  in  cash,  or  $4.65  per  share.    We  completed  the purchase of the shares on January 30, 2017 when the closing price on The Nasdaq Stock Market was $6.75 per share. The shares we acquired were registered under the Securities Act of 1933 on the purchase date and there were no security specific restrictions for these shares, and therefore the value of the 1.7 million shares acquired by us was $11.6 million.  We paid total consideration of $53.0 million to Calithera, composed of the $45.0 million upfront license fee and the $8.0 million stock purchase price. Of the $53.0 million, $11.6 million was allocated to our stock purchase in Calithera and was recorded within long term investments on the  consolidated  balance  sheets  and  $41.4  million  was  allocated  to  research  and  development  expense  on  the  consolidated statement of operations during the year ended December 31, 2017. The fair market value of our long term investment in Calithera as of December 31, 2019 and 2018 was $9.8 million and $6.9 million, respectively. We  have  concluded  Calithera  is  not  a  VIE  because  it  has  sufficient  equity  to  finance  its  activities  without  additional subordinated  financial  support  and  its  at-risk  equity  holders  have  the  characteristics  of  a  controlling  financial  interest.    As  of December 31, 2019, we owned approximately 3% of the outstanding shares of Calithera common stock and there are several other stockholders who hold larger positions of Calithera. As we do not hold a significant position of the voting shares of Calithera and lack  the  qualitative  characteristics  associated  with  the  ability  to  exercise  significant  influence,  our  ownership  interest  does  not meet  the  criteria  to  be  accounted  for  as  an  equity  method  investment.  We  intend  to  hold  the  investment  in  Calithera  for  the foreseeable  future,  and thereby  have classified  the investment  within long term  investments  on the accompanying  consolidated balance sheets. Under guidance implemented by ASU No. 2016-01, the investment is marked to market through earnings in each reporting  period.  Prior  to  implementation,  the  unrealized  gains  and  losses  on  our  investment  in  Calithera  were  recorded  in accumulated other comprehensive income (loss). To adopt ASU No. 2016-01, the January 1, 2018 accumulated deficit balance decreased by $2.8 million to reflect these prior period unrealized gains. For the year ended December 31, 2019, 2018 and 2017, we  recorded  an  unrealized  gain  of  $2.9  million,  an  unrealized  loss  of  $7.5  million,  and  an  unrealized  gain  of  $2.8  million, respectively, based on the change in fair value of Calithera’s common stock during these periods.   Research  and  development  expenses  for  the  years  ended  December  31,  2019,  2018  and  2017  also  included  $17.9 million,  $12.0  million  and  $23.4  million,  respectively,  of  additional  development  costs  incurred  pursuant  to  the  Calithera agreement. At December 31, 2019 and 2018, a total of $1.1 million and $2.6 million, respectively, of such costs were included in accrued and other liabilities on the consolidated balance sheets. MacroGenics In  October  2017,  we  entered  into  a  Global  Collaboration  and  License  Agreement  with  MacroGenics,  Inc. (“MacroGenics”).  Under  this  agreement,  we  received  exclusive  development  and  commercialization  rights  worldwide  to MacroGenics’ INCMGA0012 (formerly MGA012), an investigational monoclonal antibody that inhibits PD-1. Except as set forth in the succeeding sentence, we will have sole authority over and bear all costs and expenses in connection with the development and  commercialization  of  INCMGA0012  in  all  indications,  whether  as  a  monotherapy  or  as  part  of  a  combination regimen.  MacroGenics  has  retained  the  right  to  develop  and  commercialize,  at  its  cost  and  expense,  its  pipeline  assets  in combination  with  INCMGA0012.    In  addition,  MacroGenics  has  the  right  to  manufacture  a  portion  of  both  companies’  global clinical and commercial supply needs of INCMGA0012. In December 2017, we paid MacroGenics an upfront payment of $150.0 million which was recorded in research and development expense on the consolidated statement of operations. MacroGenics was initially  eligible  to  receive  up  to  $420.0  million  in  future  contingent  development  and  regulatory  milestones  and  up  to  $330.0 million in commercial milestones as well as tiered royalties ranging from 15% to 24% of global net sales.  In September 2018, we recorded  $10.0  million  and  in  November  2018  we  recorded  $5.0  million  in  aggregate  milestones  due  to  MacroGenics  for  the achievement  of certain  clinical milestones  as part of our collaboration  and license agreement,  which were recorded in research and development expense on our consolidated statement of operations for the year ended December 31, 2018. The MacroGenics agreement will continue until we are no longer commercializing, developing or manufacturing 100 Table of Contents INCMGA0012 or, if earlier, the termination of the agreement in accordance with its terms.  The agreement may be terminated in its entirety or on a licensed product by licensed product basis by us for convenience.  The agreement may also be terminated by either party under certain other circumstances, including material breach, as set forth in the agreement. Research  and  development  expenses  for  the  years  ended  December  31,  2019,  2018  and  2017,  also  included  $51.1 million,  $35.4  million  and  $1.1  million,  respectively,  of  additional  development  costs  incurred  pursuant  to  the  MacroGenics agreement. At December 31, 2019 and 2018, a total of $1.0 million and $3.2 million, respectively, of such costs were included in accrued and other liabilities on the consolidated balance sheets.   Syros In  January  2018,  we  entered  into  a  target  discovery,  research  collaboration  and  option  agreement  with  Syros Pharmaceuticals,  Inc.  (“Syros”).  Under  this  agreement,  Syros  will  use  its  proprietary  gene  control  platform  to  identify  novel therapeutic  targets  with  a  focus  in  myeloproliferative  neoplasms  and  we  have  received  options  to  obtain  exclusive  worldwide rights to intellectual property resulting from the collaboration for up to seven validated targets. We will have exclusive worldwide rights to develop and commercialize any therapies under the collaboration that modulate those validated targets. We have agreed to pay Syros up to $54.0 million in target selection and option exercise fees should we decide to exercise all of our options under the  agreement.  For  products  resulting  from  the  collaboration  against  each  of  the  seven  selected  and  validated  targets,  we  have agreed  to  pay  up  to  $50.0  million  in  potential  development  and  regulatory  milestones  and  up  to  $65.0  million  in  potential commercial  milestones.  Syros  is  also  eligible  to  receive  low  single-digit  royalties  on  net  sales  of  products  resulting  from  the collaboration.  In  January  2018,  we  paid  Syros  an  upfront  non-refundable  (except  in  the  event  of  a  material  breach  of  the agreement by Syros) payment of $10.0 million, which was recorded in research and development expense during the year ended December 31, 2018.   In addition, in January 2018, we entered into a Stock Purchase Agreement with Syros for the purchase of 0.8 million common shares of Syros for an aggregate purchase price of $10.0 million in cash, or $12.61 per share.  We agreed to not sell or otherwise transfer any of our Syros shares for a period, referred to as the Lock-Up Period, of 12 months after the closing date of the sale. We completed the purchase of the shares on January 8, 2018 when the closing price on The Nasdaq Stock Market was $9.77 per share. The shares we acquired were not registered on the purchase date, and accordingly, we estimated a discount for lack of marketability on the shares of $0.1 million, which resulted in a net fair value of the shares on the issuance date of $7.6 million. Of the $10.0 million aggregate purchase price paid, $7.6 million was allocated to our stock purchase in Syros and was recorded  within  long  term  investments  on  the  consolidated  balance  sheet  and  $2.4  million,  representing  premium  paid  on  the purchase,  was  allocated  to  research  and  development  expense  on  the  consolidated  statement  of  operations  for  the  year  ended December 31, 2018. Also in January 2018, we entered into an Amended Stock Purchase Agreement with Syros for the purchase of an additional 0.1 million common shares of Syros for an aggregate purchase price of $1.4 million in cash, or $9.55 per share.  The  shares  were  acquired  in  February  2018  and  the  $1.4  million  aggregate  purchase  price  was  recorded  within  long  term investments on the consolidated balance sheets. All acquired shares were subsequently registered under the Securities Act of 1933 in February 2018. The fair market value of our long term investment in Syros as of December 31, 2019 and 2018 was $6.5 million and $5.2 million, respectively. We  have  concluded  Syros  is  not  a  VIE  because  it  has  sufficient  equity  to  finance  its  activities  without  additional subordinated  financial  support  and  its  at-risk  equity  holders  have  the  characteristics  of  a  controlling  financial  interest.    As  of December 31, 2019, we owned approximately 2% of the outstanding shares of Syros common stock and there are several other stockholders who hold larger positions of Syros. As we do not hold a significant position of the voting shares of Syros and lack the qualitative characteristics associated with the ability to exercise significant influence, our ownership interest does not meet the criteria to be accounted for as an equity method investment. We intend to hold the investment in Syros for the foreseeable future and therefore, are accounting for our shares held in Syros at fair value under ASU No. 2016-01, and the investment is marked to market  through earnings in each reporting  period.  Given our intent to hold the investment  for the foreseeable  future, we have classified  the  investment  within  long  term  investments  on  the  accompanying  consolidated  balance  sheet.  For  the  years  ended December 31, 2019 and 2018, we recorded an unrealized gain of $1.3 million and an unrealized loss of $3.7 million, respectively, based on the change in fair value of Syros’ common stock during these periods.   101 Table of Contents Innovent In December 2018, we entered into a research collaboration and licensing agreement with Innovent. Under the terms of this agreement, Innovent received exclusive development and commercialization rights to our clinical-stage product candidates pemigatinib,  itacitinib  and  parsaclisib  in  hematology  and  oncology  in  mainland  China,  Hong  Kong,  Macau  and  Taiwan.  In January  2019,  we  recognized  an  upfront  payment  under  this  agreement  of  $40.0  million  upon  our  transfer  of  the  intellectual property related to the clinical-stage product candidates to Innovent, which was recorded in milestone and contract revenues on the  consolidated  statement  of  operations  for  the  year  ended  December  31,  2019.  In  addition,  we  are  eligible  to  receive  $20.0 million  in  connection  with  the  first  related  IND  filing  in  China,  up  to  $129.0  million  in  potential  development  and  regulatory milestones, and up to $202.5 million in potential commercial milestones. We are also eligible to receive tiered royalties from the high-teens  to the low-twenties  on future  sales of products resulting  from the collaboration.  We retain  an option to assist in the promotion of the three product candidates in the Innovent territories. In June 2019, we recognized the $20.0 million milestone for the  first  related  IND  filing  in  China  which  was  recorded  in  milestone  and  contract  revenues  on  the  consolidated  statement  of operations for the year ended December 31, 2019. Research and development expenses for the year ended December 31, 2019 were net of $6.2 million of costs reimbursed by Innovent. At December 31, 2019, $3.0 million of reimbursable costs were included in accounts receivable on the consolidated balance sheets. Zai Lab In July 2019, we entered into a collaboration and license agreement with Zai Lab. Under the terms of this agreement, Zai Lab  received  development  and  exclusive  commercialization  rights  to  INCMGA0012  in  hematology  and  oncology  in  mainland China,  Hong  Kong,  Macau  and  Taiwan.  In  August  2019,  we  recognized  an  upfront  payment  under  this  agreement  of  $17.5 million upon our transfer of technology related to the licensed product candidate to Zai Lab, which was recorded in milestone and contract revenues on the consolidated statement of operations for the year ended December 31, 2019. We are eligible to receive up to an additional $60.0 million in potential development, regulatory and commercial milestones, as well as tiered royalties from the low to mid-twenties. We also retain an option to assist in the promotion of INCMGA0012 in Zai Lab’s licensed territories. Note 7. Property and Equipment, net Property and equipment, net consists of the following (in thousands): Office equipment Laboratory equipment Computer equipment Land Building and leasehold improvements Operating lease right-of-use assets Construction in progress Less accumulated depreciation and amortization Property and equipment, net December 31, 2019 $ 15,303 70,510       59,069 10,203 208,293 19,672 116,387 499,437 (121,870) 377,567 $ 2018 16,955 61,697 55,436 10,122 213,196 — 65,576 422,982 (103,231) 319,751     $ $ Depreciation expense, including amortization expense of leasehold improvements, was $32.1 million, $32.3 million and $24.6 million for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017, respectively. In February 2018, we signed an agreement to rent a building in Morges, Switzerland for an initial term of 15 years plus one year of free rent, with multiple options to extend for an additional  20 years. The building will serve as our new European headquarters and will consist of approximately 100,000 square feet of office space. This building will allow for 102                             Table of Contents consolidation of our European operations that are currently located in Geneva and Lausanne, Switzerland. Building permits were granted by the local government authorities in September 2018 and construction activity began immediately thereafter. In June 2019, we obtained control of the Morges building to begin our construction activity. At that time, we determined the lease to be a finance lease and recorded a lease liability of $31.1 million and a lease right-of-use asset of $29.1 million, net of a lease incentive from  our  landlord  of  $2.0  million.  As  of  December  31,  2019,  we  have  capitalized  approximately  $13.8  million  in  on  site preparation, design and construction costs. In  July  2018,  we  signed  an  agreement  to  purchase  land  located  in  Yverdon,  Switzerland.  The  land  was  purchased,  in cash,  for  approximately  $4.8  million.  Upon  this  parcel,  we  are  constructing  a  large  molecule  production  facility.  Construction activity  commenced  in  July  2018,  and  as  of  December  31, 2019, we  have  capitalized  approximately  $82.8 million  in  costs  for construction, ground preparation and architectural and engineering studies. We currently anticipate the facility will be completed in the second half of 2020. As stated in Note 1, in January 2019, we adopted ASC 842, Leases, which changed the accounting and reporting of our lease activity. We are the lessee of several contracts, including those to secure fleet vehicles, buildings and equipment. Our lease agreements  do not contain any material  residual  value guarantees  or restrictive  covenants. Some of our building leases include options  to  renew  and  the  exercise  of  these  options  is  at  our  discretion.  Our  current  operating  lease  liabilities  are  reflected  in accrued  and  other  current  liabilities  and  our  noncurrent  operating  lease  liabilities  are  reflected  in  other  liabilities  on  the consolidated balance sheets. As of December 31, 2019 our lease liabilities are as follows (in thousands): Current Operating lease liabilities Finance lease liabilities Noncurrent Operating lease liabilities Finance lease liabilities Total lease liabilities $ $ 9,343 664 11,854 31,918 53,779 The cash paid for amounts included in the measurement of our operating lease liabilities for the year ended December 31, 2019 was $11.9 million in operating cash flows. The cash paid for amounts included in the measurement of our finance lease liabilities for the year ended December 31, 2019 was $0.8 million in financing cash flows. The maturity of our lease liabilities are as follows (in thousands): 2020 2021 2022 2023 2024 After 2024 Total lease cash payments Less: discount Present value of lease liabilities Operating Finance $ $ $ 10,198 6,015 3,008 1,594 442 962 22,219 1,022 21,197 $ $ $ 728 2,495 2,746 2,754 2,750 32,522 43,995 11,413 32,582 As of December 31, 2019, our finance and operating leases had a weighted average lease term of approximately 15.8 and 3.0  years,  respectively.  The  discount  rate  of  our  leases  is  an  approximation  of  an  estimated  incremental  borrowing  rate  and  is dependent  upon  the  term  and  economics  of  each  agreement.  The  weighted  average  discount  rate  of  our  finance  and  operating leases is approximately 3.6% and 4.5%, respectively. 103 Table of Contents For  the  year  ended  December  31,  2019,  we  incurred  approximately  $12.8  million  of  expense  related  to  our  operating leases,  approximately  $1.7  million  of  amortization  on  our  finance  lease  right-of-use  assets  and  approximately  $0.6  million  of interest expense on our finance lease liabilities. For  the  year  ended  December  31,  2019,  the  cost  of  our  short  term  leases  with  a  term  less  than  12  months  was approximately $1.1 million.  We estimate rent expense for our short term leases for the next twelve months to be approximately $1.0  million.  Rent  expense  for  all  leases  for  the  years  ended  December  31,  2019,  2018  and  2017,  was  approximately $14.2 million, $9.4 million and $8.2 million, respectively. Note 8. Intangible Assets and Goodwill Intangible Assets, Net The components of intangible assets were as follows (in thousands, except for useful life): Balance at December 31, 2019 Balance at December 31, 2018 Weighted- Average Useful Gross Carrying      Lives (Years)      Amount Net Carrying   Amortization     Amount Accumulated Gross Carrying      Amount Accumulated   Amortization   Net Carrying Amount Finite-lived intangible assets: Licensed IP 12.5 $ 271,000 $ 77,172 $ 193,828 $ 271,000 $ 55,636 $ 215,364 Amortization expense was $21.5 million for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017 and is recorded in cost of product revenues on the consolidated statement of operations.  Estimated aggregate amortization expense based on the current carrying value of amortizable intangible assets will be as follows for the years ending December 31 (in thousands): Amortization expense $ 2020 21,536 $ 2021 21,536 $ 2022 21,536 $ 2023 21,536 $ 2024 21,536 Thereafter 86,148 $ For the year ended December 31, 2017, we considered our previously acquired indefinite-lived in-process research and development asset to be impaired and recorded a $12.0 million impairment charge in research and development expense on the consolidated statements of operations. The impairment was due to the discontinuation of the ICLUSIG clinical study, OPTIC-2L, by ARIAD. OPTIC-2L was included in the initial fair value assumptions upon acquisition on June 1, 2016. Goodwill There were no changes to the carrying amount of goodwill for the years ended December 31, 2019 and 2018. Note 9. Accrued and Other Current Liabilities Accrued and other current liabilities consisted of the following (in thousands): Royalties Clinical related costs Sales allowances Construction in progress Financing lease liability Operating lease liabilities Other current liabilities Total accrued and other current liabilities December 31, 2019 2018      $ $ 73,221 88,710      59,924 12,732 — 9,343 42,020 285,950 $ $ 25,087 98,607 44,770 7,673 18,696 — 34,568 229,401 104                                   Table of Contents Note 10. Convertible Notes The components of the convertible notes were as follows (in thousands): Interest Rates Debt 1.25% Convertible Senior Notes due 2020  December 31, 2019    Maturities   1.25 %   Carrying Amount December 31, 2019 2020 $18,300 $17,434 2018 The carrying amount and fair value of our convertible notes were as follows (in thousands): 1.25% Convertible Senior Notes due 2020 December 31, 2019 2018   Carrying Amount $ 18,300 Fair Value 32,511 $    Carrying Amount $ 17,434 Fair Value 25,073 $ On  November  14,  2013,  we  issued,  in  a  private  placement,  $375.0  million  aggregate  principal  amount  of  0.375% Convertible Senior Notes (the “2018 Notes”) and $375.0 million aggregate principal amount of 1.25% Convertible Senior Notes (the  “2020  Notes”).  The  2018 Notes  bore  interest  at  a  rate  of  0.375%  per  annum  and  the  2020  Notes  bear  interest  at  a  rate  of 1.25% per annum,  in  each  case  payable  semi-annually  in arrears  in  cash  on May 15 and November  15, beginning  on May 15, 2014.  The  2018  Notes  matured  on  November  15,  2018  and  the  2020  Notes  will  mature  on  November  15,  2020,  unless  earlier purchased or converted. We may not redeem the 2020 Notes prior to their relevant scheduled maturity dates. The fair value of the 2020 Notes is based on data from readily available pricing sources which utilize market observable inputs  and  other  characteristics  for  similar  types  of  instruments,  and,  therefore,  is  classified  within  Level  2  in  the  fair  value hierarchy. Prior  to  May  14,  2014,  the  2020  Notes  were  not  convertible  except  in  connection  with  a  make-whole  fundamental change, as defined in the indenture. Beginning on, and including, May 15, 2014, the 2020 Notes are convertible prior to the close of  business  on  the  business  day  immediately  preceding  May  15,  2020  only  under  the  following  circumstances:  (i)  during  any calendar quarter commencing after the calendar quarter ending on March 31, 2014 (and only during such calendar quarter), if the last  reported  sale  price  of  our  common  stock  for  at  least  20 trading  days  (whether  or  not  consecutive)  during  a  period  of  30 consecutive trading days ending on the last trading day of the immediately preceding calendar quarter is greater than or equal to 130% of the conversion price for the 2020 Notes on each applicable trading day; (ii) during the five business day period after any five  consecutive  trading  day  period  (the  “measurement  period”)  in  which  the  trading  price  per  $1,000  principal  amount  of  the 2020 Notes for each trading day of the measurement period was less than 98% of the product of the last reported sale price of our common  stock  and  the  conversion  rate  for  the  2020  Notes  on  each  such  trading  day;  or  (iii)  upon  the  occurrence  of  specified corporate events. On or after May 15, 2020 until the close of business on the second scheduled trading day immediately preceding the  relevant  maturity  date,  the  2020  Notes  are  convertible  at  any  time,  regardless  of  the  foregoing  circumstances.  Upon conversion  we  will  pay  or  deliver,  as  the  case  may  be,  cash,  shares  of  common  stock  or  a  combination  of  cash  and  shares  of common  stock,  at  our  election.  Management’s  intent  is  to  settle  any  conversions  of  the  2020  Notes  in  shares  of  our  common stock. On January 1, 2020, the 2020 Notes became convertible through at least March 31, 2020, based on meeting the conversion criteria related to the sale price of our common stock during the calendar quarter ended December 31, 2019 as described in (i) above. The  initial  conversion  rate  for  the  2020  Notes  is  19.3207  shares  of  common  stock  per  $1,000  principal  amount, equivalent to an initial conversion price of approximately $51.76 per share. The conversion rate for the 2020 Notes will be subject to  adjustment  for  certain  events  but  will  not  be  adjusted  for  any  accrued  and  unpaid  interest.  Upon  the  occurrence  of  certain fundamental changes, the holders of the 2020 Notes may require us to purchase all or a portion of their 2020 Notes for cash at a price equal to 100% of the principal amount of the 2020 Notes, plus accrued and unpaid interest, including additional interest, if any, to, but excluding, the fundamental change purchase date. In addition, if, and to the extent, a holder elects to convert any 2020 Notes  in  connection  with  a  make-whole  fundamental  change  transaction,  as  defined  in  the  indenture,  we  will,  under  certain circumstances, increase the applicable conversion rate by a number of additional shares of our common stock. 105              Table of Contents Since  the  2020  Notes  can  be  settled  in  cash  or  common  shares  or  a  combination  of  cash  and  common  shares  at  our option, we determined the embedded conversion options in the 2020 Notes are not required to be separately accounted for as a derivative. However, since the 2020 Notes are within the scope of the accounting guidance for cash convertible instruments, we are required to separate the 2020 Notes into a liability and equity component. The carrying amount of the liability component is calculated  by  measuring  the  fair  value  of  a  similar  liability  that  does  not  have  an  associated  equity  component.  The  carrying amount of the equity component representing the embedded conversion option is determined by deducting the fair value of the liability  component  from  the  initial  proceeds.  The  excess  of  the  principal  amount  of  the  liability  component  over  its  carrying amount  is  amortized  to  interest  expense  over  the  expected  life  of  a  similar  liability  that  does  not  have  an  associated  equity component  using  the  effective  interest  method.  The  equity  component  is  not  re-measured  as  long  as  it  continues  to  meet  the conditions for equity classification in the accounting guidance for contracts in an entity’s own equity. The liability component of the 2020 Notes on the date of issuance was estimated at $274.8 million, and accordingly, the equity  component  on  the  date  of  issuance  was  $100.2  million.  The  discount  on  the  2020  Notes  is  being  amortized  to  interest expense over the term of the 2020 Notes, using the effective interest method. The carrying value of the 2020 Notes was $18.3 million and $17.4 million, respectively, (net of $0.8 million and $1.7 million debt discount and issuance costs, respectively) at December 31, 2019 and 2018. During the year ended December 31, 2017, we recognized $54.9 million of expense related to senior note conversions on the consolidated statement of operations for the conversion of $367.2 million in aggregate principal amount of the 2018 Notes and $355.6 million in aggregate principal amount of the 2020 Notes in exchange for shares of our common stock and cash.  Included in the conversions were those with entities affiliated with Julian C. Baker, one of our directors and principal stockholders, which agreed  to  exchange  $259.0  million  in  aggregate  principal  amount  of  the  2018  Notes  and  $274.5  million  in  aggregate  principal amount of the 2020 Notes for shares of our common stock. Note 11. Stockholders’ Equity Preferred Stock.  We are authorized to issue 5,000,000 shares of preferred stock, none of which was outstanding as of December 31, 2019 and 2018. The Board of Directors may determine the rights, preferences and privileges of any preferred stock issued in the future. Common Stock.  We are authorized to issue 400,000,000 shares of common stock.   Stock Compensation Plans.   As  of  December  31,  2019,  we  had  a  total  of  10,336,053  shares  of  our  common  stock available for future issuance related to our stock plans as described below. 2010 Stock Incentive Plan.   In  May  2010  the  Board  of  Directors  adopted  the  2010  Stock  Incentive  Plan,  which  was amended  and  restated  in  April  2013  and  in  March  2019  (the  “2010  Plan”),  for  issuance  of  common  stock  to  employees,  non- employee  directors,  consultants,  and  scientific  advisors.  Options  are  granted  to  employees,  consultants,  and  scientific  advisors under the 2010 Plan, pursuant to a formula determined by our Board of Directors. All options are exercisable at the fair market value of the stock on the date of grant. Non-employee director options expire after ten years. In April 2019, our stockholders  approved an increase in the number of shares of common stock reserved for issuance under the 2010 Plan from 36,753,475 to 44,453,475. 106 Table of Contents Option activity under the 2010 Stock Plan was as follows: Shares Subject to Outstanding Options Weighted Average Balance at December 31, 2018 Options granted Options exercised Options cancelled Balance at December 31, 2019      Exercise Price Shares $ 12,285,159 3,426,061 $ (2,199,835) $ (878,728) $ $ 12,632,657 74.39 76.60 30.68 91.33 81.42 In July 2016, we revised the terms of our annual stock option grants to provide that new option grants would generally have a 10-year term  and vest over four years,  with 25% vesting  after  one year  and the remainder  vesting  in  36 equal monthly installments.  Previously,  our option  grants  generally  had  7-year  terms  and  vested  over  three  years,  with  33%  vesting  after  one year and the remainder vesting in 24 equal monthly installments. Options  to  purchase  a  total  of  6,896,492,  7,194,171  and  7,250,283  shares  as  of  December  31,  2019,  2018  and  2017, respectively, were exercisable. The aggregate intrinsic value of options exercised for the years ended December 31, 2019, 2018 and  2017  were  $113.8  million,  $73.9  million  and  $264.2  million,  respectively.  At  December  31,  2019  the  aggregate  intrinsic value of options outstanding and vested options are $162.5 million and $158.7 million, respectively. The following table summarizes information about stock options outstanding as of December 31, 2019 under the 2010 Plan: Range of Exercise Prices $13.34 - $61.75 $62.87 - $68.62 $68.82 - $68.97 $72.27 - $72.27 $72.58 - $81.60 $83.58 - $85.01 $85.34 - $95.34 $95.54 - $113.64 $115.19 - $134.38 $138.52 - $138.52 Options Outstanding    Weighted Average    Remaining Contractual Life (in years) Weighted Average Exercise Price $ 1.77 6.44 8.84 8.97 4.52 8.02 7.69 5.49 7.07 7.25 30.33   67.21   68.95   72.27   74.76   84.50   93.50   105.46 128.16 138.52 Number Outstanding 1,273,143   1,942,267   59,644   1,929,341   1,267,721   1,627,376   1,336,692   2,263,583 906,782 26,108 12,632,657 Options Exercisable Weighted Average Exercise Price 29.67 66.30 68.95 72.27 73.70 83.97 92.76 104.02 128.42 138.52 $ Number Exercisable 1,247,056 1,005,035 15,913 426,451 938,974 651,669 508,940 1,470,017 615,041 17,396 6,896,492 Restricted Stock Units and Performance Shares In January 2014, we began granting RSUs and PSUs to our employees at the share price on the date of grant.   Each RSU represents the right to acquire one share of our common stock. Each RSU granted prior to July 2016 was subject to cliff vesting after three years. In July 2016, we revised the terms of our RSU grants to provide that the awards will vest 25% annually over four years. Also,  in  January  2014,  Hervé  Hoppenot,  our  President  and  Chief  Executive  Officer,  was  granted  a  one-time  grant  of 400,000  RSUs  outside  of  our  2010  Stock  Incentive  Plan.  Vesting  of  the  RSUs  will  be  subject  to  Mr.  Hoppenot’s  continued employment on the applicable vesting dates, with one-sixth of the RSUs vesting at the end of each of the calendar years 2014 through 2019, subject to earlier acceleration of vesting upon the occurrence of certain events in accordance with the terms of his employment agreement. As of December 31, 2019, all of the RSUs granted to Mr. Hoppenot were vested. 107                                                                   Table of Contents In June 2018, we granted 190,000 RSUs and 446,500 PSUs under long term incentive plans with performance  and/or service-based  milestones  with  graded  and/or  cliff  vesting  over  three to  four  years.  In  April  2019,  we  granted  an  additional 100,000 PSUs under one of the existing long term incentive plans with performance based milestones and cliff vesting. For one of the existing long term incentive plans, under which 106,500 PSUs were granted, the actual number of shares of our common stock into  which  each  PSU  may  convert  was  subject  to  a  multiplier  of  up  to  267%  based  on  the  level  at  which  the  performance conditions were achieved. The actual number of shares of our common stock into which each PSU will convert is at a multiplier of  142% based  on the  performance  conditions  being  achieved  as  of  March  31, 2019. For an  existing  long  term  incentive  plan, under which 150,000 PSUs were granted, the actual number of shares of our common stock into which each PSU may convert was subject to a multiplier of up to 100% if all performance conditions were achieved or 0% if no performance conditions were achieved. The actual number of shares of our common stock into which each PSU will convert is at a multiplier of 100% based on the performance conditions being achieved as of December 31, 2019.  Compensation expense for the performance-based awards is  recorded  over  the  estimated  service  period  for  each  milestone  when  the  performance  conditions  are  deemed  probable  of achievement. For the year ended December 31, 2019, the stock compensation expense recorded during the period was for service- based awards and performance conditions deemed probable of achievement and/or achieved. For PSUs containing performance conditions  which  were  not  deemed  probable  of  achievement  at  December  31,  2019,  no  stock  compensation  expense  was recognized. In July 2018, we granted 77,243 PSUs to executives with a performance milestone and graded vesting over four years.  The shares of our common stock into which each PSU may convert is subject to a multiplier up to 150% based on the level at which  the  performance  condition  is  achieved.  Compensation  expense  for  the  performance-based  awards  is  recorded  over  the estimated service period when the performance condition is deemed probable of achievement. The actual number of shares of our common stock into which each PSU will convert is at a multiplier of 83% based on the performance condition being achieved as of December 31, 2018.   In July 2019, we granted 86,975 PSUs to executives with a performance milestone and graded vesting over four years.  The shares of our common stock into which each PSU may convert is subject to a multiplier up to 125% based on the level at which  the  performance  condition  is  achieved.  Compensation  expense  for  the  performance-based  awards  is  recorded  over  the estimated service period when the performance condition is deemed probable of achievement. The actual number of shares of our common stock into which each PSU will convert is at a multiplier of 101.8% based on the performance condition being achieved as of December 31, 2019.   RSU and PSU award activity under the 2010 Stock Plan was as follows: Shares Subject to Outstanding Awards Balance at December 31, 2018 RSUs granted PSUs granted RSUs released PSUs released RSUs cancelled PSUs cancelled Balance at December 31, 2019      Grant Date Value   Shares $ 2,043,337 $ 1,154,361 233,467 $ (592,736) $ (13,325) $ (184,214) $ (38,514) $ $ 2,602,376 80.35 83.23 79.37 87.70 68.62 83.23 66.16 79.69 The following table summarizes our shares available for grant under the 2010 Plan: Balance at December 31, 2018 Additional authorization Options, RSUs and PSUs granted Options, RSUs and PSUs cancelled Balance at December 31, 2019 108 Shares Available for Grant 7,023,328 7,700,000 (5,983,442) 1,142,236 9,882,122                          Table of Contents Employee Stock Purchase Plan.  On May 21, 1997, our stockholders adopted the 1997 Employee Stock Purchase Plan (the “ESPP”). Each regular full-time and part-time employee working 20 hours or more per week is eligible to participate after one  month  of  employment.  We  issued  239,590,  233,712  and  157,277  shares  under  the  ESPP  in  2019,  2018  and  2017, respectively. For the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017, we recorded stock compensation expense of $3.4 million, $3.7 million and $3.2 million, respectively, as the ESPP is considered compensatory under the FASB stock compensation rules. As of December 31, 2019, 453,931 shares remain available for issuance under the ESPP. Note 12. Stock Compensation We  recorded  $166.6  million,  $148.2  million  and  $133.1  million,  respectively,  of  stock  compensation  expense  for  the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017. Stock compensation expense within our consolidated statements of operations included research and development expense for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017 of $114.0 million, $101.1 million  and  $90.4  million,  respectively.  Stock  compensation  expense  within  our  consolidated  statements  of  operations  also included  selling,  general  and administrative  expense  for  the years  ended December  31, 2019, 2018 and 2017 of $51.9 million, $47.1 million and $42.7 million, respectively. Stock compensation expense within our consolidated statements of operations also included cost of product revenues for the year ended December 31, 2019 of $0.7 million. For the years ended December 31, 2019 and  2018,  we  capitalized  $0.4  million  and  $0.1  million,  respectively,  of  stock  compensation  expense  as  part  of  the  cost  of  an asset.   We  utilized  the  Black-Scholes  valuation  model  for  estimating  the  fair  value  of  the  stock  options  granted,  with  the following weighted-average assumptions: Average risk-free interest rates Average expected life (in years) Volatility Weighted-average fair value (in dollars) Employee Stock Options For the year ended December 31, 2018 2019 2017 2.61 %   2.27 %   5.26 5.27 1.80 %   5.25 Employee Stock Purchase Plan For the year ended December 31, 2017 2018 2019 1.53 % 2.62 %   1.82 %   0.50 0.50 0.50 45 %   45 %   49 %   31 %   46 %   38 % 32.38 34.20 53.41 14.04 15.80 19.42 The risk-free interest rate is derived from the U.S. Federal Reserve rate in effect at the time of grant. The expected life calculation is based on the observed and expected time to the exercise of options by our employees based on historical exercise patterns  for  similar  type  options.  Expected  volatility  is  based  on  the  historical  volatility  of  our  common  stock  over  the  period commensurate with the expected life of the options. A dividend yield of zero is assumed based on the fact that we have never paid cash  dividends  and  have  no  present  intention  to  pay  cash  dividends.  Nonemployee  awards  are  measured  on  the  grant  date  by estimating the fair value of the equity instruments to be issued using the expected term, similar to our employee awards. Based on our historical experience of employee turnover, we have assumed an annualized forfeiture rate of 5% for our options, PSUs and RSUs. Under the true-up provisions of the stock compensation guidance, we will record additional expense as the awards vest if the actual forfeiture rate is lower than we estimated, and will record a recovery of prior expense if the actual forfeiture is higher than we estimated. Total  compensation  cost  of  options  granted  but  not  yet  vested  as  of  December  31,  2019,  was  $95.3  million,  which  is expected to be recognized over the weighted average period of 1.5 years. Total compensation cost of RSUs granted but not yet vested, as of December 31, 2019, was $86.0 million, which is expected to be recognized over the weighted average period of 1.7 years.    Total  compensation  cost  of  PSUs  granted  but  not  yet  vested,  as  of  December  31,  2019,  was  $32.0  million,  which  is expected  to  be  recognized  over  the  weighted  average  period  of  2.1  years,  should  the  underlying  performance  conditions  be deemed probable of achievement. 109                  Table of Contents Note 13. Income Taxes We  are  subject  to  U.S.  federal,  state  and  foreign  corporate  income  taxes.  The  provision  for  income  taxes  is  based  on income (loss) before provision for income taxes as follows (in thousands): U.S. Non-U.S. Income (loss) before provision for income taxes 2019 712,486 (225,695) 486,791 Year Ended December 31, 2018 $ $ 478,050 (362,703) 115,347 $ $ $ $ 2017 36,493 (348,783) (312,290) Our provision for income taxes consists of the following (in thousands): Current: Federal State Foreign Deferred: State Foreign Total provision for income taxes 2019 Year Ended December 31, 2018 2017 $ $ 23,526 11,553 5,183 40,262 (205) (172) (377) 39,885 $ — $ 5,010 1,303 6,313 111 (570) (459) 5,854 $ $ — 486 1,171 1,657 (805) — (805) 852 A  reconciliation  of  income  taxes  at  the  U.S.  federal  statutory  rate  to  the  provision  for  income  taxes  is  as  follows  (in thousands): Provision (benefit) at U.S. federal statutory rate1 Unbenefited net operating losses and tax credits Excess tax benefits related to share-based compensation Deferred tax impact of Tax Cuts and Jobs Act of 2017 Foreign tax rate differential Non-deductible officer compensation Other Provision for income taxes Year Ended December 31, 2018 $ 24,223   (51,861) (8,233) — 37,061 4,114 550 5,854 2017 $ (109,302) (99,254) (81,021) 196,751 86,777 6,351 550 852 2019 $ 102,226   (82,819)   (13,418) — 25,419 5,213 3,264 $ 39,885 $ $ 1. Statutory U.S. federal income tax rate of 21% in 2019, 21% in 2018 and 35% in 2017. The foreign tax rate differential  in the table above reflects the impact of operations in jurisdictions with tax rates that differ from the U.S. federal statutory rate. 110                                                                          Table of Contents Significant components of our deferred tax assets and liabilities are as follows (in thousands): Deferred tax assets: Net operating loss carry forwards Federal and state research credits Capitalized research and development Deferred revenue and accruals Non-cash compensation Acquisition-related contingent consideration Intangibles, net Long term investments Other Total gross deferred tax assets Less valuation allowance for deferred tax assets Net deferred tax assets Deferred tax liabilities: Property and equipment Total gross deferred tax liabilities Net deferred tax assets December 31, 2019 2018 $ $ $ $ 102,001 400,550 46,188 13,609 67,345 31,956 92,806 14,899 21,885 791,239 (770,497) 20,742 (19,095) (19,095) 1,647 $ $ $ $ 148,142 402,798 53,871 9,443 58,194 43,676 93,730 23,621 22,211 855,686 (836,992) 18,694 (17,424) (17,424) 1,270 The net deferred tax asset balance is reported in other assets, net on the consolidated balance sheets as of December 31, 2019 and 2018. As of December 31, 2019, the Company has net operating loss (“NOL”) carryforwards, research and development credit carryforwards and orphan drug tax credit carryforwards as follows (in thousands): Net operating loss carryforwards State Foreign Research and development credit carryforwards Federal State Orphan drug tax credit carryforwards Amount Expiring if not utilized $ 279,544 939,949 2020 through 2037; indefinite 2020 through 2026 187,821 28,664 212,410 2031 through 2039 2021 through 2039; indefinite 2031 through 2039 The  valuation  allowance  for  deferred  tax  assets  decreased  by  approximately  $66.5  million  during  the  year  ended December  31,  2019,  increased  by  approximately  $2.2  million  during  the  year  ended  December  31,  2018  and  increased  by approximately $14.6 million during the year ended December 31, 2017.  The net valuation allowance decreased during 2019 was primarily  due  to  the  utilization  of  NOLs  and  research  and  development  (“R&D”)  credits  in  the  U.S.,  and  a  tax  rate  reduction impacting the value of certain foreign deferred tax assets. This was partially offset by the generation of U.S. federal R&D credits, orphan drug credits and foreign NOLs.   Valuation allowances require an assessment of both positive and negative evidence when determining whether it is more likely than not that deferred tax assets are recoverable.  Such assessment is required on a jurisdiction-by-jurisdiction basis.  The ultimate realization of deferred tax assets is dependent upon the generation of future taxable income during the periods in which those temporary differences become deductible. Based upon our analysis of our historical operating results, as well as projections of our future taxable income (losses) during  the  periods  in  which  the  temporary  differences  will  be  recoverable,  management  believes  the  uncertainty  regarding  the realization of our U.S. and Swiss net deferred tax assets requires a full valuation allowance against such net 111                                         Table of Contents assets as of December 31, 2019. When performing our assessment on projections of future taxable income (losses), we consider factors  such as the likelihood  of regulatory  approval and commercial  success of products currently  under development,  among other factors.   The financial statement recognition of the benefit for a tax position is dependent upon the benefit being more likely than not to be sustainable upon audit by the applicable taxing authority. If this threshold is met, the tax benefit is then measured and recognized at the largest amount that is greater than 50% likely of being realized upon ultimate settlement. If such unrecognized tax  benefits  were  realized  and  not  subject  to  valuation  allowances,  we  would  recognize  a  tax  benefit  of  $24.3  million.  The following table summarizes the gross amounts of unrecognized tax benefits (in thousands): Balance at beginning of year Additions related to prior periods tax positions Reductions related to prior periods tax positions Additions related to current period tax positions Reductions due to lapse of applicable statute of limitations Currency translation adjustment Balance at end of year Year Ended December 31, 2019 22,395 726 (82) 1,835 (557) (66) 24,251 $ $ 2018 18,022 2,098 — 2,466 (130) (61) 22,395 $ $ Our policy is to recognize interest and penalties related to uncertain tax positions, if any, as a component of income tax expense.  During  the  years  ended  December  31,  2019,  2018  and  2017,  we  recorded  interest  and  penalties  as  a  component  of income tax expense of $0.2 million, $0.1 million and $0.3 million, respectively.  We do not anticipate any significant changes to our unrecognized tax benefits during the next twelve months. The  Company  files  U.S.  federal,  state  and  local  income  tax  returns  and  income  tax  returns  in  various  foreign jurisdictions, with statutes of limitation generally ranging from three to five years during which such tax returns may be audited by the relevant tax authorities. Those statutes could be extended due to NOL or tax credit carryforwards generated during these periods  that  are  subsequently  utilized  in  open  tax  periods.    In  general,  tax  authorities  have  the  ability  to  adjust  the  NOL carryforward or tax credits for three years after utilization of that year’s tax attribute carryforward. Note 14. Net Income (Loss) Per Share Our basic net income (loss) per share is computed by dividing the net income (loss) by the number of weighted average common shares outstanding during the period. Our diluted net income (loss) per share is computed by dividing net income (loss) by  the  weighted  average  common  shares  outstanding  during  the  period  assuming  potentially  dilutive  common  shares  of  stock options,  RSUs,  PSUs  and  common  shares  issuable  upon  conversion  of  the  2018  Notes  and  2020  Notes  using  the  if-converted method.  Common shares issuable upon conversion of the 2018 Notes and 2020 Notes were excluded from the diluted net income (loss) per share computation for all periods presented as their share effect was anti-dilutive. 112       Table of Contents Net income (loss) per share was calculated as follows for the periods indicated below: (in thousands, except per share data) Basic Net Income (Loss) Per Share Basic net income (loss) Weighted average common shares outstanding Year Ended  December 31, 2018 2017 2019 $ 446,906 214,913 $ 109,493 212,383 $ (313,142) 204,580 Basic net income (loss) per share $ 2.08 $ 0.52 $ (1.53) Diluted Net Income (Loss) Per Share Diluted net income (loss) Weighted average common shares outstanding $ 446,906 214,913 $ 109,493 212,383 $ (313,142) 204,580 Dilutive stock options and awards 2,744 3,252 — Weighted average shares used to compute diluted net income (loss) per share 217,657 215,635 204,580 Diluted net income (loss) per share $ 2.05 $ 0.51 $ (1.53) The following potential common shares were excluded from the calculation as their effect would be anti-dilutive: Outstanding stock options and awards Common shares issuable upon conversion of the 2018 Notes Common shares issuable upon conversion of the 2020 Notes Total potential common shares excluded from diluted net income (loss) per share computation 2019 9,349,889   —   368,939   2018 8,255,992   —   368,939   2017 12,585,213   149,375   368,939   9,718,828   8,624,931   13,103,527   Note 15. Employee Benefit Plans Defined Contribution Plans We  have  a  defined  contribution  plan  qualified  under  Section  401(k)  of  the  Internal  Revenue  Code  covering  all  U.S. employees and defined contribution plans for other Incyte employees in Europe and Japan. Employees may contribute a portion of  their  compensation,  which  is  then  matched  by  us,  subject  to  certain  limitations.  Defined  contribution  expense  was $11.7 million, $10.5 million and $8.9 million for the years ended December 31, 2019, 2018 and 2017, respectively.  Included in the 2019, 2018 and 2017 defined contribution expense was $1.6 million, $1.4 million and $1.0 million, respectively, of expense related to matching contributions under the non-U.S. defined contribution plans. Defined Benefit Pension Plans We  have  defined  benefit  pension  plans  for  our  employees  in  Europe  which  provide  benefits  to  employees  upon retirement, death or disability. The assets of the pension plans are held in collective investment accounts represented by the cash surrender value of an insurance policy and are classified as Level 2 within the fair value hierarchy. The pension plans assumptions reflect the expected investment return and discount rate on plan assets and disability rate probabilities. The benefit obligation at December 31, 2019 for the plans was determined using a discount rate of 0.30% and rate of  compensation  increase  of  2.25%.    The  2019  net  periodic  benefit  cost  for  the  plans  was  determined  using  discount  rates  of 0.75%, rates of compensation increase of 2.25% and long-term expected return on plan assets of 0.75%. The benefit obligation at December  31, 2018 for the plans was determined  using a discount rate  of 0.75%, rate of compensation  increase  of 2.25% and long-term expected return on plan assets of 0.75%.  The 2018 net periodic benefit 113                                            Table of Contents cost for the plans was determined using discount rates of 0.75% to 1.00%, rates of compensation increase of 2.00% to 2.25% and long-term expected return on plan assets of 0.75%. Summarized  information  regarding  changes  in  the  obligations  and  plan  assets,  the  funded  status  and  the  amounts recorded were as follows (in thousands): Benefit obligation, beginning of year Employer service cost Interest cost Plan participants' contributions Actuarial loss Transfer of benefits net of payments from fund Expenses paid from assets Translation loss (gain) Benefit obligation, end of year Fair value of plan assets, beginning of year Actual return on plan assets Employer contributions Plan participants' contributions Transfer of benefits net of payments from fund Expenses paid from assets Translation loss (gain) Fair value of plan assets, end of year Year Ended December 31, 2019 2018   $ 46,038   $ 5,195   345   1,613 6,672 2,184 (61) 784 62,770 30,368 132 3,910 1,613 2,184 (61) 516 38,662 Unfunded liability, end of year $ 24,108 $ 37,584   4,450   278   1,282 698 2,268 (51) (471) 46,038 24,191 95 3,133 1,282 1,910 (51) (192) 30,368 15,670 The  unfunded  liability  is  reported  in  other  liabilities  on  the  consolidated  balance  sheet  as  of  December  31,  2019  and 2018. The accumulated benefit obligation is $52.9 million and $39.8 million as of December 31, 2019 and 2018, respectively. The net periodic benefit cost was as follows (in thousands): Service cost Interest cost Expected return on plan assets Amortization of prior service cost Amortization of actuarial losses Net periodic benefit cost 2019 Year Ended  December 31, 2018 2017   $   $ 5,195 345 (241) 214 247 5,760 $ $ 4,450 278 (195) 179 265 4,977 $ $ 2,836 190   (138)  154   141 3,183   The  components  of  net  periodic  benefit  cost  other  than  the  service  cost  component  are  included  in  other  income (expense), net on the consolidated statements of operations. 114                               Table of Contents Other changes in the plans assets and the benefit obligation that is recognized in accumulated other comprehensive loss were as follows, net of tax (in thousands): Pension liability, beginning of year Plan change Net prior service costs Net loss Pension liability, end of year Year Ended December 31, 2019 2018 2017   $ $ 9,146 — (214) 6,536 15,468 $ $ 8,450 — (179) 875 9,146 $ $ 2,750 1,276 (140) 4,564 8,450 The prior service cost for the pension plans that will be amortized from accumulated other comprehensive loss into net periodic benefit cost over the next fiscal year is $0.2 million.  The actuarial loss for the pension plans that will be amortized from accumulated other comprehensive loss into net periodic benefit cost over the next fiscal year is $0.7 million.   We  expect  to  contribute  a  total  of  $4.1  million  to  the  pension  plans  in  2020.  The  following  benefit  payments,  which reflect expected future service, as appropriate, are expected to be paid (in thousands): 2020 2021 2022 2023 2024 2025-2028 Total $ $ 2,082 2,361 2,250 2,293 2,323 14,980 26,289 Note 16. Commitments and Contingencies Future non-cancelable minimum lease payments as of December 31, 2019 are as follows (in thousands): Year Ended 2020 2021 2022 2023 2024 Thereafter Total minimum lease payments Operating Leases Finance Leases 10,198 6,015 3,008 1,594 442 962 22,219 $ $ 728 2,495 2,746 2,754 2,750 32,522 43,995 $ $ Future non-cancelable minimum lease payments as of December 31, 2018, prior to the adoption of ASC 842, were as follows (in thousands): Year Ended 2019 2020 2021 2022 2023 Thereafter Total minimum lease payments $      Operating Leases 12,909 8,589 3,899 2,011 1,155 — 28,563 $ Capital Leases Financing Lease1 688 472 — — — — 1,160 $ $ — — 466 2,793 2,793 35,850 41,902 $ $ 115                                                                                                    Table of Contents 1. Represents the future minimum lease payments related to a lease where we were deemed, for accounting purposes, to be the owner of the building. We have entered into and may in the future seek to license additional rights relating to technologies or drug development candidates in connection with our drug discovery and development programs. Under these licenses, we may be required to pay upfront fees, milestone payments, and royalties on sales of future products. In  December  2018,  we  received  a  civil  investigative  demand  from  the  U.S.  Department  of  Justice  (“DOJ”)  for documents and information relating to our speaker programs and patient assistance programs, including our support of non-profit organizations that provide financial assistance to eligible patients. We have cooperated with this inquiry.  In November 2019, the qui tam complaint  underlying  the  DOJ  inquiry  was  unsealed  (“Complaint”),  at  which  time  we  learned  that  a  former  employee whom we had terminated had made certain allegations relating to the programs described above.  We then became aware that the DOJ had not intervened in the qui tam action, and, to our knowledge, the DOJ has not intervened to date.  We filed an answer to the Complaint on January 22, 2020, and the action is proceeding.  We cannot predict the outcome or the timing of the ultimate resolution of the investigation or qui tam action, or reasonably estimate the possible range of loss, if any, that may result from these matters.  Accordingly, no reserve has been made with respect to these matters in the 2019 financial statements. In  October  2019,  we  entered  into  an  agreement  with  Wilmington  Friends  School  Inc.,  to  purchase  property  for  $50.0 million to expand our global headquarters.  Under that agreement,  closing of the purchase is subject to certain standard closing conditions, including an initial diligence period and a subsequent approval period. Note 17. Segment Information We currently operate in one operating business segment focused on the discovery, development and commercialization of  proprietary  therapeutics.  Our  chief  operating  decision-maker  manages  the  operations  of  our  company  as  a  single  operating segment. We do not operate in any material separate lines of business or separate business entities with respect to our products or product development. During the year ended December 31, 2019, total revenues generated by subsidiaries in the United States was $2.1 billion and  total  revenues  generated  from  subsidiaries  in  Europe  was $90.0 million.    During  the  year  ended  December  31, 2018, total revenues generated by subsidiaries in the United States was $1.8 billion and total revenues generated from subsidiaries in Europe was $79.9 million. During the year ended December 31, 2017, total revenues generated by subsidiaries in the United States was $1.5 billion and total revenues generated from subsidiaries in Europe was $66.9 million.  As of December 31, 2019, property and equipment,  net  was  approximately  $261.7  million  in  the  United  States  and  approximately  $109.9  million  in  Europe.  As  of December 31, 2018, property and equipment, net was approximately $252.5 million in the United States and approximately $67.3 million in Europe.   Note 18. Interim Consolidated Financial Information (Unaudited) (in thousands, except per share data) Revenues(1) Net income Basic net income per share Diluted net income per share Shares used in computation of basic net income per share Shares used in computation of diluted net income per share      March 31, $ $ $ $ 497,857 102,312 0.48 0.47 214,065 217,061 116 Fiscal 2019 Quarter Ended June 30, $ $ $ $ 529,932 105,318 0.49 0.48 214,620 217,483 $ $ $ $      September 30,      December 31, 579,389 111,005 0.51 0.51 215,770 218,542 551,581   $ 128,271   $ $ 0.60 $ 0.59 215,199   217,791            Table of Contents (in thousands, except per share data) Revenues(2) Net income (loss) Basic net income (loss) per share Diluted net income (loss) per share Shares used in computation of basic net income (loss) per share Shares used in computation of diluted net income (loss) per share      March 31, Fiscal 2018 Quarter Ended June 30, $ $ $ $ 382,282 (41,140) (0.19) (0.19) $ $ $ $ 521,516 52,394 0.25 0.24      September 30,      December 31, 528,402 69,063 0.32 0.32 449,683   $ 29,176   $ $ 0.14 $ 0.14 $ $ $ $ 211,681 212,210 212,627   213,013 211,681 215,103 215,964 216,042 (1) The  quarters  ended  March  31,  2019,  June  30,  2019,  September  30,  2019  and  December  31,  2019  include  $396.2  million, $433.9 million, $454.0 million, and $490.8 million, respectively, of product revenues, net, relating to JAKAFI and ICLUSIG. The  quarters  ended  March  31,  2019,  June  30,  2019,  September  30,  2019  and  December  31,  2019  include  $61.6  million, $76.0 million, $80.1 million and $88.6 million, respectively, of product royalty revenues related to the sale of JAKAVI and OLUMIANT outside the United States. In December 2018 and July 2019, we entered into collaborative research and license agreements with Innovent and Zai Lab, respectively. The quarters ended March 31, 2019, June 30, 2019, September 30, 2019 and December 31, 2019 include $40.0 million, $20.0 million, $17.5 million and $0.0 million, respectively, of milestone and contract revenues relating to these agreements. (2) The  quarters  ended  March  31,  2018,  June  30,  2018,  September  30,  2018  and  December  31,  2018  include  $334.5  million, $365.5 million, $367.7 million, and $399.2 million, respectively, of product revenues, net, relating to JAKAFI and ICLUSIG. The  quarters  ended  March  31,  2018,  June  30,  2018,  September  30,  2018  and  December  31,  2018  include  $47.7  million, $56.0 million, $61.9 million and $69.2 million, respectively, of product royalty revenues related to the sale of JAKAVI and OLUMIANT outside the United States. In November 2009 and December 2009, we entered into collaborative research and license agreements with Novartis and Lilly, respectively. The quarters ended March 31, 2018, June 30, 2018, September 30, 2018  and  December  31,  2018  include  $0.0  million,  $100.0  million,  $20.0  million  and  $60.0  million,  respectively,  of milestone and contract revenues relating to these agreements. Note 19. Subsequent Event In January 2020, we entered into a Collaboration and License Agreement with MorphoSys AG and MorphoSys US Inc., a  wholly-owned  subsidiary  of  MorphoSys  AG  (together  with  MorphoSys  AG,  “MorphoSys”),  covering  the  worldwide development  and  commercialization  of  MOR208  (tafasitamab),  an  investigational  Fc  engineered  monoclonal  antibody  directed against the target molecule CD19 that is currently in clinical development by MorphoSys. MorphoSys has exclusive worldwide development and commercialization rights to tafasitamab under a June 2010 collaboration and license agreement with xencor, Inc. In December 2019, MorphoSys submitted a Biologics License Application to the FDA for tafasitamab for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma.   Under the terms of the agreement, we will receive exclusive commercialization rights outside of the United States, and MorphoSys and we will have co-commercialization rights in the United States, with respect to tafasitamab.  MorphoSys will be responsible for leading the commercialization strategy and booking all revenue from sales of tafasitamab in the United States, and we and MorphoSys will both be responsible for commercialization efforts in the United States and will share equally the profits and losses from the co-commercialization efforts. We will lead the commercialization strategy outside of the United States, and will  be  responsible  for  commercialization  efforts  and  book  all  revenue  from  sales  of  tafasitamab  outside  of  the  United  States, subject  to  our  royalty  payment  obligations  set  forth  below.  We  and  MorphoSys  have  agreed  to  co-develop  tafasitamab  and  to share development costs associated with global and U.S.-specific clinical trials, with Incyte responsible for 55% of such costs and MorphoSys  responsible  for  45%  of  such  costs.    Each  company  will  be  responsible  for  funding  any  independent  development activities, and we will be responsible for funding development activities specific to our territory.  All development costs related to the collaboration will be subject to a joint development plan.   117            Table of Contents We have agreed to pay MorphoSys an upfront non-refundable payment of $750.0 million.  MorphoSys will be eligible to receive  up  to  $740.0  million  in  future  contingent  development  and  regulatory  milestones  and  up  to  $315.0  million  in commercialization milestones as well as tiered royalties ranging from the mid-teens to mid-twenties of net sales outside of the United  States.    MorphoSys’  right  to  receive  royalties  in  any  particular  country  will  expire  upon  the  last  to  occur  of  (a)  the expiration of patent rights in that particular country, (b) a specified period of time after the first post-marketing authorization sale of a licensed product comprising tafasitamab in that country, and (c) the expiration of any regulatory exclusivity for that licensed product in that country. The effectiveness of the agreement is conditioned on the early termination or expiration of the waiting period under the Hart-Scott-Rodino  Antitrust  Improvements  Act  of  1976  as  well  as  clearance  by  the  German  and  Austrian  antitrust  authorities; however, certain confidentiality and antitrust filing provisions became effective upon execution of the agreement. In addition, under the collaboration agreement and pursuant to a related purchase agreement, we have agreed to purchase American Depositary Shares (“ADSs”), each representing 0.25 of an ordinary share of MorphoSys AG, for an aggregate purchase price of $150 million (such ADSs to be purchased, the “New ADSs”). Under the purchase agreement, we have agreed, subject to limited exceptions, not to sell or otherwise transfer any of the New ADSs for an 18-month period.  Closing of the purchase of the New ADSs is subject to customary conditions, as well as the effectiveness of the collaboration agreement described above. Item 9.  Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure Not applicable. Item 9A.  Controls and Procedures Evaluation of disclosure controls and procedures.  We maintain “disclosure controls and procedures,” as such term is defined  in  Rule  13a-15(e)  under  the  Securities  Exchange  Act  of  1934  (the  “Exchange  Act”),  that  are  designed  to  ensure  that information  required  to  be  disclosed  by  us  in  reports  that  we  file  or  submit  under  the  Exchange  Act  is  recorded,  processed, summarized,  and  reported  within  the  time  periods  specified  in  Securities  and  Exchange  Commission  rules  and  forms,  and  that such  information  is  accumulated  and  communicated  to  our  management,  including  our  Chief  Executive  Officer  and  Chief Financial  Officer,  as  appropriate,  to  allow  timely  decisions  regarding  required  disclosure.  In  designing  and  evaluating  our disclosure  controls  and  procedures,  management  recognized  that  disclosure  controls  and  procedures,  no  matter  how  well conceived  and  operated,  can  provide  only reasonable,  not absolute,  assurance  that  the objectives  of  the disclosure  controls  and procedures  are  met.  Our  disclosure  controls  and  procedures  have  been  designed  to  meet  reasonable  assurance  standards. Additionally, in designing disclosure controls and procedures, our management necessarily was required to apply its judgment in evaluating the cost-benefit relationship of possible disclosure controls and procedures. The design of any disclosure controls and procedures also is based in part upon certain assumptions about the likelihood of future events, and there can be no assurance that any design will succeed in achieving its stated goals under all potential future conditions. Based on their evaluation as of the end of the period covered by this Annual Report on Form 10-K, our Chief Executive Officer and Chief Financial Officer concluded that, as of such date, our disclosure controls and procedures were effective at the reasonable assurance level. Changes in internal control over financial reporting.   There  were  no  change  in  our  internal  control  over  financial reporting (as defined in Rules 13a-15(f) and 15d-15(f) under the Exchange Act) for the quarter ended December 31, 2019, that materially affected or are reasonably likely to materially affect our internal control over financial reporting. Management’s annual report on internal control over financial reporting.   Our  management  is  responsible  for establishing  and  maintaining  adequate  internal  control  over  financial  reporting,  as  such  term  is  defined  in  Exchange  Act Rules  13a-15(f).  Because  of  its  inherent  limitations,  internal  control  over  financial  reporting  may  not  prevent  or  detect misstatements. Projections of any evaluation of the effectiveness to future periods are subject to the risk that controls may become inadequate because of changes in conditions, or that the degree of compliance with the policies or procedures may 118 Table of Contents deteriorate.  Our  management,  with  the  participation  of  our  Chief  Executive  Officer  and  Chief  Financial  Officer,  conducted  an evaluation  of  the  effectiveness  of  our  internal  control  over  financial  reporting  based  on  the  framework  in  Internal Control— Integrated Framework issued by the Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (2013 framework). Based on our evaluation under the framework in Internal Control—Integrated Framework, our management concluded that our internal  control  over  financial  reporting  was  effective  as  of  December  31, 2019.  The  effectiveness  of  our  internal  control  over financial  reporting  as  of  December  31,  2019  has  been  audited  by  Ernst  &  Young  LLP,  an  independent  registered  public accounting firm, as stated in their report which is included herein. 119 Table of Contents Report of Independent Registered Public Accounting Firm To the Stockholders and the Board of Directors of Incyte Corporation Opinion on Internal Control over Financial Reporting We have audited Incyte Corporation’s internal control over financial reporting as of December 31, 2019, based on criteria established in Internal Control—Integrated Framework issued by the Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (2013 framework) (the COSO criteria). In our opinion, Incyte Corporation (the Company) maintained, in all material respects, effective internal control over financial reporting as of December 31, 2019, based on the COSO criteria. We also have audited, in accordance with the standards of the Public Company Accounting Oversight Board (United States) (PCAOB), the consolidated balance sheets of Incyte Corporation as of December 31, 2019 and 2018, the related consolidated statements of operations, comprehensive income (loss), stockholders’ equity and cash flows for each of the three years in the period ended December 31, 2019, and the related notes and our report dated February 13, 2020 expressed an unqualified opinion thereon. Basis for Opinion The Company’s management is responsible for maintaining effective internal control over financial reporting and for its assessment of the effectiveness of internal control over financial reporting included in the accompanying Management’s Annual Report on Internal Control Over Financial Reporting. Our responsibility is to express an opinion on the Company’s internal control over financial reporting based on our audit. We are a public accounting firm registered with the PCAOB and are required to be independent with respect to the Company in accordance with the U.S. federal securities laws and the applicable rules and regulations of the Securities and Exchange Commission and the PCAOB. We conducted our audit in accordance with the standards of the PCAOB. Those standards require that we plan and perform the audit to obtain reasonable assurance about whether effective internal control over financial reporting was maintained in all material respects. Our audit included obtaining an understanding of internal control over financial reporting, assessing the risk that a material weakness exists, testing and evaluating the design and operating effectiveness of internal control based on the assessed risk, and performing such other procedures as we considered necessary in the circumstances. We believe that our audit provides a reasonable basis for our opinion. Definition and Limitations of Internal Control Over Financial Reporting A company’s internal control over financial reporting is a process designed to provide reasonable assurance regarding the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles. A company’s internal control over financial reporting includes those policies and procedures that (1) pertain to the maintenance of records that, in reasonable detail, accurately and fairly reflect the transactions and dispositions of the assets of the company; (2) provide reasonable assurance that transactions are recorded as necessary to permit preparation of financial statements in accordance with generally accepted accounting principles, and that receipts and expenditures of the company are being made only in accordance with authorizations of management and directors of the company; and (3) provide reasonable assurance regarding prevention or timely detection of unauthorized acquisition, use, or disposition of the company’s assets that could have a material effect on the financial statements. Because of its inherent limitations, internal control over financial reporting may not prevent or detect misstatements. Also, projections of any evaluation of effectiveness to future periods are subject to the risk that controls may become inadequate because of changes in conditions, or that the degree of compliance with the policies or procedures may deteriorate. /s/ Ernst & Young LLP Philadelphia, Pennsylvania February 13, 2020 120 Table of Contents Item 9B.  Other Information None. Item 10.  Directors, Executive Officers and Corporate Governance PART III The information required by this item (with respect to Directors) is incorporated by reference from the information under the caption “Election of Directors” contained in our Proxy Statement to be filed with the Securities and Exchange Commission in connection with the solicitation of proxies for our 2020 Annual Meeting of Stockholders to be held on May 26, 2020 (the “Proxy Statement”). Certain information required by this item concerning executive officers is set forth in Part I of this Report under the caption “Information about our Executive Officers” and is incorporated herein by reference. Item 405 of Regulation S-K calls for disclosure of any known late filing or failure by an insider to file a report required by Section 16(a) of the Exchange Act. To the extent disclosure for delinquent reports is being made, it can be found under the caption “Delinquent Section 16(a) Reports” in the Proxy Statement and is incorporated herein by reference. We have adopted a Code of Business Conduct and Ethics that applies to all of our officers and employees, including our Chief Executive Officer, Chief Financial Officer, Principal Accounting Officer, Corporate Controller and other employees who perform financial or accounting functions. The Code of Business Conduct and Ethics sets forth the basic principles that guide the business conduct of our employees. We have also adopted a Senior Financial Officers’ Code of Ethics that specifically applies to our Chief Executive Officer, Chief Financial Officer, Principal Accounting Officer, Corporate Controller, and others providing similar functions. Stockholders may request a free copy of our Code of Business Conduct and Ethics and our Senior Financial Officers’ Code of Ethics by contacting Incyte Corporation, Attention: Investor Relations, 1801 Augustine Cut-Off, Wilmington, DE  19803  or  by  visiting  the  Corporate  Governance  section  of  our  website  at  investor.incyte.com/corporate-governance.  Our website address listed in the prior sentence and below is intended to be an inactive, textual reference only. None of the materials on, or accessible through, our website is part of this report or is incorporated by reference herein. To date, there have been no waivers under our Code of Business Conduct and Ethics or Senior Financial Officers’ Code of Ethics. We intend to disclose future amendments to certain provisions of our Code of Business Conduct and Ethics or Senior Financial Officers’ Code of Ethics or any waivers, if and when granted, of our Code of Business Conduct and Ethics or Senior Financial  Officers’  Code  of  Ethics  on  our  website  at  www.incyte.com within  four  business  days  following  the  date  of  such amendment or waiver. Our  Board  of  Directors  has  appointed  an  Audit  and  Finance  Committee  of  four  directors,  currently  comprised  of Mr. Paul J. Clancy, as Chairman, Mr. Paul A. Brooke, Ms. Wendy Dixon and Dr. Jacqualyn A. Fouse. The Board of Directors has also determined that Mr. Clancy, Mr. Brooke and Dr. Fouse are each qualified as an Audit Committee Financial Expert under the definition  outlined  by  the  Securities  and  Exchange  Commission.  In  addition,  each  of  the  members  of  the  Audit  Committee qualifies as an “independent director” under the applicable standards of The Nasdaq Stock Market. Item 11.  Executive Compensation The  information  required  by  this  item  is  incorporated  by  reference  from  the  information  under  the  captions “Compensation of Directors” and “Executive Compensation” contained in the Proxy Statement. Item 12.  Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters The  information  required  by  this  item  is  incorporated  by  reference  from  the  information  under  the  captions  “Equity Compensation  Plan  Information”  and  “Security  Ownership  of  Certain  Beneficial  Owners  and  Management”  contained  in  the Proxy Statement. 121 Table of Contents Item 13.  Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence The information required by this item is incorporated by reference from the information under the captions “Corporate Governance—Certain Relationships and Related Transactions” and “Corporate Governance—Director Independence” contained in the Proxy Statement. Item 14.  Principal Accountant Fees and Services The information required by this item is incorporated by reference from the information under the caption “Ratification of Independent Registered Public Accounting Firm” contained in the Proxy Statement. PART IV Item 15.  Exhibits, Financial Statement Schedules (a) Documents filed as part of this report: (1) Financial Statements Reference  is  made  to  the  Index  to  Consolidated  Financial  Statements  of  Incyte  Corporation  under  Item  8  of Part II hereof. (2) Financial Statement Schedules All financial statement schedules have been omitted because they are not applicable or not required or because the information is included elsewhere in the Consolidated Financial Statements or the Notes thereto. (3) Exhibits See Item 15(b) below. Each management contract or compensatory plan or arrangement required to be filed has been identified. (b) Exhibits Exhibit  Number  3(i)  3(ii)  4.1  4.2  4.3*  10.1# Description of Document Integrated copy of the Restated Certificate of Incorporation, as amended, of the Company (incorporated by reference to Exhibit 3(i) to the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2009). Bylaws of the Company, as amended as of November 15, 2017 (incorporated by reference to Exhibit 3.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed November 17, 2017). Form of Common Stock Certificate (incorporated by reference to the exhibit of the same number to the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2002). Indenture, dated as of November 14, 2013, between the Company and U.S. Bank National Association, as trustee (incorporated by reference to Exhibit 4.2 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed November 14, 2013). Description of Registrant’s Securities Registered under Section 12 of the Securities Exchange Act of 1934. Incyte Corporation Amended and Restated 2010 Stock Incentive Plan, as amended and restated March 18, 2019 (incorporated by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed April 30, 2019). 122      Table of Contents Exhibit  Number  10.2#  10.3#  10.4#  10.5#  10.6#  10.7#  10.8#  10.9#  10.10#  10.11#  10.12#  10.13#  10.14#  10.15†  10.15.1†  10.16†  10.16.1† Description of Document Form of Stock Option Agreement for Executive Officers under the Incyte Corporation Amended and Restated 2010 Stock Incentive Plan, as amended (incorporated by reference to Exhibit 10.7 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended June 30, 2016). Form of Nonstatutory Stock Option Agreement under the 2010 Stock Incentive Plan (incorporated by reference to Exhibit 10.4 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended June 30, 2014). Form of Incentive Stock Option Agreement under the 2010 Stock Incentive Plan (incorporated by reference to Exhibit 10.5 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended June 30, 2014). Form of Nonstatutory Stock Option Agreement for Outside Directors under the 2010 Stock Incentive Plan (incorporated by reference to Exhibit 10.24 to the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2013). Form of Restricted Stock Unit Award Agreement under the 2010 Stock Incentive Plan (incorporated by reference to Exhibit 10.6 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended June 30, 2014). Form of Performance Share Award Agreement under the Amended and Restated 2010 Stock Incentive Plan (incorporated by reference to Exhibit 10.2 to the Company's quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended June 30, 2018). Form of Restricted Stock Unit Award Agreement for Outside Directors under the Amended and Restated 2010 Stock Incentive Plan (incorporated by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s quarterly Report on Form 10- q for the quarter ended June 30, 2019). Form of Indemnity Agreement between the Company and its directors and officers (incorporated by reference to Exhibit 10.5 to the Company’s Registration Statement on Form S-1 (File No. 33 68138)). 1997 Employee Stock Purchase Plan of Incyte Corporation, as amended (incorporated by reference to Exhibit 10.2 to the Company’s Current Report on Form 8-K filed May 27, 2016). Form of Employment Agreement between the Company and Barry P. Flannelly (effective as of August 11, 2014), Christiana Stamoulis (effective as of February 11, 2019), Steven H. Stein (effective as of March 2, 2015), Vijay K. Iyengar (effective as of May 9, 2016), Maria E. Pasquale (effective as of April 9, 2018) and Dashyant Dhanak (effective as of December 10, 2018) (incorporated by reference to Exhibit 10.14 to the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2012). Form of Amended and Restated Employment Agreement, effective as of April 18, 2012, between the Company and Paula J. Swain and Wenqing Yao (incorporated by reference to Exhibit 10.14 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended March 31, 2012). Offer of Employment Letter, dated December 14, 2018, from the Company to Christiana Stamoulis (incorporated by reference to Exhibit 10.2 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended March 31, 2019). Amended and Restated Employment Agreement between the Company and Hervé Hoppenot, dated as of October 25, 2019 (incorporated by reference to Exhibit 10.3 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended September 30, 2019). Collaboration and License Agreement entered into as of November 24, 2009, by and between the Company and Novartis International Pharmaceutical Ltd. (incorporated by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended September 30, 2019). Amendment, dated as of April 5, 2016, to Collaboration and License Agreement entered into as of November 24, 2009, by and between the Company and Novartis International Pharmaceutical Ltd. (incorporated by reference to Exhibit 10.1.1 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended September 30, 2019). License, Development and Commercialization Agreement, entered into as of December 18, 2009, by and between the Company and Eli Lilly and Company (incorporated by reference to Exhibit 10.2 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended September 30, 2019). Amendment, dated June 22, 2010, to License, Development and Commercialization Agreement entered into as of December 18, 2009, by and between the Company and Eli Lilly and Company (incorporated by reference to Exhibit 10.2.1 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended September 30, 2019). 123      Table of Contents Exhibit  Number  10.16.2†  10.16.3†  10.17† 10.17.1†  10.18†  10.19† 10.20† 10.20.1†  10.21  21.1*  23.1*  24.1*  31.1*  31.2*  32.1**  32.2** 101 101.INS* 101.SCH* 101.CAL* 101.LAB* 101.PRE* 101.DEF* 104 Description of Document Third Amendment, entered into effective March 31, 2016, to License, Development and Commercialization Agreement entered into as of December 18, 2009, by and between the Company and Eli Lilly and Company (incorporated by reference to Exhibit 10.2.2 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended September 30, 2019). Fourth Amendment, entered into effective December 13, 2016, to License, Development and Commercialization Agreement entered into as of December 18, 2009, by and between the Company and Eli Lilly and Company (incorporated by reference to Exhibit 10.21.4 to Amendment No. 2 on Form 10-K/A to the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2016). License, Development and Commercialization Agreement, dated as of January 9, 2015, by and among the Company, Incyte Europe S.à.r.l. (a wholly owned subsidiary of the Company), Agenus Inc. and 4-Antibody AG (incorporated by reference to Exhibit 10.1 to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended March 31, 2015). First Amendment, dated as of February 14, 2017, to License, Development and Commercialization Agreement entered into as of January 9, 2015, by and among the Company, Incyte Europe S.à.r.l. (a wholly owned subsidiary of the Company), Agenus Inc. and Agenus Switzerland Inc. (f/k/a 4-Antibody AG) (incorporated by reference to Exhibit 10.1 to the Company's quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended March 31, 2017). Amended and Restated Buy-In License Agreement, dated as of June 1, 2016, between ARIAD Pharmaceuticals, Inc., ARIAD Pharmaceuticals (Europe) S.à.r.l. and the Company, as guarantor (incorporated by reference to Exhibit 10.3 to Amendment No. 1 on Form 10-q/A to the Company’s quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended June 30, 2016). Collaboration and License Agreement, dated December 20, 2016, by and between the Company and Merus N.V.  (incorporated by reference to Exhibit 10.27 to Amendment No. 2 on Form 10-K/A to the Company’s Annual  Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2016). Global Collaboration and License Agreement, dated October 24, 2017, by and between the Company and MacroGenics, Inc. (incorporated by reference to Exhibit 10.23 to the Company's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2017). Amendment No. 1, dated as of March 15, 2018, to Global Collaboration and License Agreement, dated October 24, 2017, by and between the Company and MacroGenics, Inc. (incorporated by reference to Exhibit 10.1 to the Company's quarterly Report on Form 10-q for the quarter ended March 31, 2018). Registration Rights Agreement, dated as of February 12, 2016, between the Company and 667, L.P., Baker Brothers Life Sciences, L.P. and 14159, L.P. (incorporated by reference to Exhibit 10.28 to the Company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2015). Subsidiaries of the Company. Consent of Ernst & Young LLP, Independent Registered Public Accounting Firm. Power of Attorney. Rule 13a 14(a) Certification of the Chief Executive Officer. Rule 13a 14(a) Certification of the Chief Financial Officer. Statement of the Chief Executive Officer under Section 906 of the Sarbanes Oxley Act of 2002 (18 U.S.C Section 1350). Statement of the Chief Financial Officer under Section 906 of the Sarbanes Oxley Act of 2002 (18 U.S.C Section 1350). xBRL Instance – the instance document does not appear in the Interactive Data File because its xBRL tags are embedded within the Inline xBRL document xBRL Instance Document xBRL Taxonomy Extension Schema Document xBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase Document xBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document xBRL Taxonomy Presentation Linkbase Document xBRL Taxonomy Definition Linkbase Document Cover Page Interactive Data File (embedded within the Inline xBRL document). * Filed herewith. 124      Table of Contents ** † # In  accordance  with  Item  601(b)(32)(ii)  of  Regulation  S-K  and  SEC  Release  Nos.  33-8238  and  34-47986,  Final  Rule: Management’s Reports on Internal Control Over Financial Reporting and Certification of Disclosure in Exchange Act Periodic Reports, the certifications furnished in Exhibits 32.1 and 32.2 hereto are deemed to accompany this Form 10-K and will not be deemed “filed” for purpose of Section 18 of the Exchange Act. Such certifications will not be deemed to be incorporated by reference into any filing under the Securities Act or the Exchange Act, except to the extent that the registrant specifically incorporates it by reference. Confidential treatment has been granted with respect to certain portions of these agreements. Indicates management contract or compensatory plan or arrangement. Copies  of  above  exhibits  not  contained  herein  are  available  to  any  stockholder  upon  written  request  to:  Investor Relations, Incyte Corporation, 1801 Augustine Cut-Off, Wilmington, DE 19803. (c) Financial Statements and Schedules Reference is made to Item 15(a)(2) above. Item 16.  Form 10-K Summary. Not applicable. 125 Table of Contents Pursuant  to  the  requirements  of  Section  13  or  15(d)  of  the  Securities  Exchange  Act  of  1934,  the  registrant  has  duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized. SIGNATURES INCYTE CORPORATION By:/s/ HERVé HOPPENOT Hervé Hoppenot Chairman, President, and Chief Executive Officer Date: February 13, 2020 126 Table of Contents POWER OF ATTORNEY KNOW  ALL  PERSONS  BY  THESE  PRESENTS,  that  each  person  whose  signature  appears  below  constitutes  and appoints Hervé Hoppenot, Christiana Stamoulis, and Maria E. Pasquale, and each of them, his true and lawful attorneys-in-fact, each with full power of substitution, for him or her in any and all capacities, to sign any amendments to this report on Form 10-K and  to  file  the  same,  with  exhibits  thereto  and  other  documents  in  connection  therewith,  with  the  Securities  and  Exchange Commission,  hereby  ratifying  and confirming  all  that  each  of said  attorneys-in-fact  or their  substitute  or substitutes  may do or cause to be done by virtue hereof. Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, this report has been signed below by the following persons on behalf of the registrant and in the capacities and on the dates indicated. Signature /s/ HERVé HOPPENOT Hervé Hoppenot /s/ CHRISTIANA STAMOULIS Christiana Stamoulis /s/ PAUL TROWER Paul Trower /s/ JULIAN C. BAKER Julian C. Baker /s/ JEAN-JACqUES BIENAIMé Jean-Jacques Bienaimé /s/ PAUL A. BROOKE Paul A. Brooke /s/ PAUL J. CLANCY Paul J. Clancy /s/ WENDY L. DIxON Wendy L. Dixon /s/ JACqUALYN A. FOUSE Jacqualyn A. Fouse /s/ PAUL A. FRIEDMAN Paul A. Friedman /s/ EDMUND P. HARRIGAN Edmund P. Harrigan Title Chairman, President, and Chief Executive Officer (Principal Executive Officer) and Director Date February 13, 2020 Chief Financial Officer (Principal Financial Officer) February 13, 2020 VP, Finance (Principal Accounting Officer) February 13, 2020 February 13, 2020 February 13, 2020 February 13, 2020 February 13, 2020 February 13, 2020 February 13, 2020 February 13, 2020 February 13, 2020 Director Director Director Director Director Director Director Director 127   Exhibit 4.3 INCYTE CORPORATION DESCRIPTION OF SECURITIES REGISTERED UNDER SECTION 12 OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Incyte Corporation, a Delaware corporation (“we,” “us” or “our”) has one class of securities registered under Section 12 of the Securities Exchange Act of 1934:  our common stock, $.001 par value per share.  The general terms and provisions of our common stock are summarized below.  This summary does not purport to be complete and is qualified by reference to our restated certificate of incorporation and our bylaws, each of which has been filed as an exhibit to our most recent Annual Report on Form 10-K filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”), as may be amended by a document filed with one of our periodic reports filed with the SEC subsequent to the date of that Annual Report.  References to “we,” “us” and “our” in this document mean Incyte Corporation, a Delaware corporation. Common Stock We are authorized to issue 400,000,000 shares of common stock.  Each holder of common stock is entitled to one vote for each share of common stock held on all matters submitted to a vote of stockholders. We have not provided for cumulative voting for the election of directors in our restated certificate of incorporation. This means that the holders of a majority of the shares voted can elect all of the directors then standing for election. Subject to preferences that may apply to shares of our preferred stock outstanding at the time, the holders of outstanding shares of our common stock are entitled to receive dividends out of assets legally available at the times and in the amounts that our board of directors may determine from time to time. Upon our liquidation, dissolution or winding-up, the holders of common stock are entitled to share ratably in all assets remaining after payment of all liabilities and the liquidation preferences of any outstanding preferred stock. Holders of common stock have no preemptive or conversion rights or other subscription rights. There are no redemption or sinking fund provisions applicable to the common stock. All issued and outstanding shares of common stock are fully paid and nonassessable. Certain Provisions of Delaware Law and of the Charter and Bylaws The provisions of Delaware law, our restated certificate of incorporation and our bylaws described below may have the effect of delaying, deferring or discouraging another party from acquiring control of us. Delaware Law.  We are subject to the provisions of Section 203 of the General Corporation Law of the State of Delaware regulating corporate takeovers. In general, those provisions prohibit a publicly-held Delaware corporation from engaging in any business combination with any interested stockholder for a period of three years following the date that the stockholder became an interested stockholder, unless: · · · prior to the date of the transaction, the board of directors of the corporation approved either the business combination or the transaction that resulted in the stockholder becoming an interested stockholder; upon completion of the transaction that resulted in the stockholder becoming an interested stockholder, the interested stockholder owned at least 85% of the voting stock of the corporation outstanding at the time the transaction commenced, excluding for purposes of determining the voting stock outstanding (1) shares owned by persons who are directors and also officers and (2) shares owned by employee stock plans in which employee participants do not have the right to determine confidentially whether shares held subject to the plan will be tendered in a tender or exchange offer; or on or after the date the business combination is approved by the board of directors of the corporation and authorized at a meeting of stockholders by at least two-thirds of the outstanding voting stock that is not owned by the interested stockholder.               Section 203 defines “business combination” to include the following: · · · · · any merger or consolidation involving the corporation and the interested stockholder; any sale, transfer, pledge or other disposition of 10% or more of the assets of the corporation involving the interested stockholder; subject to certain exceptions, any transaction that results in the issuance or transfer by the corporation of any stock of the corporation to the interested stockholder; any transaction involving the corporation that has the effect of increasing the proportionate share of the stock of any class or series of the corporation beneficially owned by the interested stockholder; or the receipt by the interested stockholder of the benefit of any loans, advances, guarantees, pledges or other financial benefits provided by or through the corporation. In general, Section 203 defines an interested stockholder as any entity or person beneficially owning 15% or more of the outstanding voting stock of the corporation and any entity or person affiliated with or controlling or controlled by any of these entities or persons. A Delaware corporation may opt out of these provisions either with an express provision in its original certificate of incorporation or in an amendment to its certificate of incorporation or bylaws approved by its stockholders. However, we have not opted out, and do not currently intend to opt out of, these provisions. The statute could prohibit or delay mergers or other takeover or change in control attempts and, accordingly, may discourage attempts to acquire us. Charter and Bylaws.  Our restated certificate of incorporation and bylaws include provisions that: · · · · specify that stockholders may not call special meetings of the stockholders or fill vacancies on the board; authorize our board of directors to issue, without further action by stockholders, up to 5,000,000 shares of preferred stock in one or more series, with such designations, powers, preferences and other rights as our board of directors may authorize; establish an advance notice procedure for stockholder proposals to be brought before an annual or special meeting of our stockholders, including proposed nominations of persons for election to our board of directors; and require us to indemnify officers and directors against losses that they may incur in investigations and legal proceedings resulting from their services to us, which may include services in connection with takeover defense measures. Transfer Agent The transfer agent and registrar for our common stock is Computershare.  Listing Our common stock is listed on The Nasdaq Global Select Market under the symbol “INCY.” 2 Exhibit 21.1                           Subsidiary Incyte Biosciences Corporation Incyte Holdings Corporation Incyte Biosciences Canada Corporation Incyte International Holdings Corporation Incyte Research Institute LLC Mighty Oak Insurance Company Incyte International Holdings S.à r.l. Incyte Biosciences International S.à r.l. Incyte Biosciences Austria GmbH Incyte Biosciences Denmark ApS Incyte Biosciences Finland Oy Incyte Biosciences France Incyte Biosciences Germany GmbH Incyte Biosciences Italy S.R.L. Incyte Biosciences Israel Ltd Incyte Biosciences Distribution B.V. Incyte Biosciences Benelux B.V. Incyte Biosciences Norway AS Incyte Biosciences Iberia S.L. Incyte Biosciences Nordic AB Incyte Biosciences UK Ltd Incyte Biosciences Technical Operations S.à r.l. Incyte Biosciences Australia Pty Ltd Incyte Biosciences Canada ULC Incyte Biosciences Japan G.K. Incyte Biosciences (Shanghai) Co., Ltd. SUBSIDIARIES Jurisdiction of Incorporation Exhibit 21.1 Delaware Delaware Canada Delaware Delaware Delaware Luxembourg Switzerland Austria Denmark Finland France Germany Italy Israel Netherlands Netherlands Norway Spain Sweden UK Switzerland Australia Canada Japan China Exhibit 23.1           Exhibit 23.1 Consent of Independent Registered Public Accounting Firm We consent to the incorporation by reference in the following Registration Statements: (1) Registration Statement (Form S-3 No. 333-229682) of Incyte Corporation, (2) Registration  Statements  (Form  S-8  Nos.  333-91556,  333-125995,  and  333-160006)  pertaining  to  the  1993  Directors’ Stock Option Plan of Incyte Corporation, (3) Registration Statement (Form S-8 No. 333-160005) pertaining to the 1991 Stock Plan of Incyte Corporation, (4) Registration  Statements  (Form  S-8  Nos.  333-174919  and  333-212102)  pertaining  to  the  Incyte  Corporation  1997 Employee Stock Purchase Plan,  (5) Registration  Statements  (Form  S-8  Nos.  333-174918,  333-182218,  333-189424,  333-197907,  333-212104,  and  333- 231129) pertaining to the Incyte Corporation Amended and Restated 2010 Stock Incentive Plan, (6) Registration  Statement  (Form  S-8  No.  333-193333)  pertaining  to  the  2014  Restricted  Stock  Unit  Award  Agreement between Incyte Corporation and Hervé Hoppenot;  of  our  reports  dated  February  13,  2020,  with  respect  to  the  consolidated  financial  statements  of  Incyte  Corporation  and  the effectiveness of internal control over financial reporting of Incyte Corporation, included in this Annual Report (Form 10-K) of Incyte Corporation for the year ended December 31, 2019. /s/ Ernst & Young LLP Philadelphia, Pennsylvania February 13, 2020 Exhibit 31.1           Exhibit 31.1 I, Hervé Hoppenot, certify that: CERTIFICATION 1. 2. 3. 4. I have reviewed this annual report on Form 10‑K of Incyte Corporation; Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary  to  make  the  statements  made,  in  light  of  the  circumstances  under  which  such  statements  were  made,  not misleading with respect to the period covered by this report; Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules 13a‑15(e) and 15d‑15(e)) and internal control over financial reporting (as defined in Exchange Act Rules 13a‑15(f) and 15d‑15(f)) for the registrant and have: a) b) c) d) Designed  such  disclosure  controls  and  procedures,  or  caused  such  disclosure  controls  and  procedures  to  be designed  under  our  supervision,  to  ensure  that  material  information  relating  to  the  registrant,  including  its consolidated  subsidiaries,  is  made  known  to  us  by  others  within  those  entities,  particularly  during  the  period  in which this report is being prepared; Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regarding the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles; Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and Disclosed in this report any change in the registrant’s internal control over financial reporting that occurred during the registrant’s  most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and 5. The registrant’s  other  certifying  officer(s)  and I  have disclosed,  based on  our most recent  evaluation  of  internal  control over  financial  reporting,  to  the  registrant’s  auditors  and  the  audit  committee  of  the  registrant’s  board  of  directors  (or persons performing the equivalent functions): a) b) All  significant  deficiencies  and  material  weaknesses  in  the  design  or  operation  of  internal  control  over  financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have a significant role in the registrant’s internal control over financial reporting. Date: February 13, 2020 /s/ Hervé Hoppenot Hervé Hoppenot Chief Executive Officer Exhibit 31.2             Exhibit 31.2 I, Christiana Stamoulis, certify that: CERTIFICATION 1. 2. 3. 4. I have reviewed this annual report on Form 10‑K of Incyte Corporation; Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary  to  make  the  statements  made,  in  light  of  the  circumstances  under  which  such  statements  were  made,  not misleading with respect to the period covered by this report; Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; The registrant’s other certifying officer(s) and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules 13a‑15(e) and 15d‑15(e)) and internal control over financial reporting (as defined in Exchange Act Rules 13a‑15(f) and 15d‑15(f)) for the registrant and have: a) b) c) d) Designed  such  disclosure  controls  and  procedures,  or  caused  such  disclosure  controls  and  procedures  to  be designed  under  our  supervision,  to  ensure  that  material  information  relating  to  the  registrant,  including  its consolidated  subsidiaries,  is  made  known  to  us  by  others  within  those  entities,  particularly  during  the  period  in which this report is being prepared; Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regarding the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles; Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and Disclosed in this report any change in the registrant’s internal control over financial reporting that occurred during the registrant’s  most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and 5. The registrant’s  other  certifying  officer(s)  and I  have disclosed,  based on  our most recent  evaluation  of  internal  control over  financial  reporting,  to  the  registrant’s  auditors  and  the  audit  committee  of  the  registrant’s  board  of  directors  (or persons performing the equivalent functions): a) b) All  significant  deficiencies  and  material  weaknesses  in  the  design  or  operation  of  internal  control  over  financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have a significant role in the registrant’s internal control over financial reporting. Date: February 13, 2020 /s/ Christiana Stamoulis Christiana Stamoulis Chief Financial Officer Exhibit 32.1             STATEMENT PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350 Exhibit 32.1 With  reference  to  the  Annual  Report  of  Incyte  Corporation  (the  “Company”)  on  Form  10‑K  for  the  year  ended December 31, 2019, as filed with the Securities and Exchange Commission on the date hereof (the “Report”), I, Hervé Hoppenot, Chief  Executive  Officer  of  the  Company,  certify,  for  the  purposes  of  18  U.S.C.  §  1350,  as  adopted  pursuant  to  §  906  of  the Sarbanes‑Oxley Act of 2002, that, to my knowledge: (1) (2) 6 the Report fully complies with the requirements  of section 13(a) or 15(d) of the Securities  Exchange Act of 1934; and the  information  contained  in  the  Report  fairly  presents,  in  all  material  respects,  the  financial  condition  and results of operations of the Company. /s/ Hervé Hoppenot Hervé Hoppenot Chief Executive Officer February 13, 2020 Exhibit 32.2                 STATEMENT PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350 Exhibit 32.2 With  reference  to  the  Annual  Report  of  Incyte  Corporation  (the  “Company”)  on  Form  10‑K  for  the  year  ended December  31,  2019,  as  filed  with  the  Securities  and  Exchange  Commission  on  the  date  hereof  (the  “Report”),  I,  Christiana Stamoulis, Chief Financial Officer of the Company, certify, for the purposes of 18 U.S.C. § 1350, as adopted pursuant to § 906 of the Sarbanes‑Oxley Act of 2002, that, to my knowledge: (1) (2) the Report fully complies with the requirements  of section 13(a) or 15(d) of the Securities  Exchange Act of 1934; and the  information  contained  in  the  Report  fairly  presents,  in  all  material  respects,  the  financial  condition  and results of operations of the Company. /s/ Christiana Stamoulis Christiana Stamoulis Chief Financial Officer February 13, 2020                   

Continue reading text version or see original annual report in PDF format above