Intelgenx Technologies Corp
Annual Report 2019

Plain-text annual report

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K [X]  [  ]  ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 or TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ___________ to ___________ Commission file number 000-31187 INTELGENX TECHNOLOGIES CORP. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization 87-0638336 I.R.S. Employer Identification No. 6420 Abrams, Ville Saint Laurent, Quebec, Canada Address of Principal Executive Offices H4S 1Y2 Zip Code Registrant's telephone number, including area code   (514) 331-7440 Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: None Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: Title of each class Trading Symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock, $0.00001 par value IGXT  IGX OTCQX  TSX Venture Exchange Indicate by check mark if the registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act.  Yes [  ]    No [X] Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or 15(d) of the Act.  Yes [  ]    No [X] Indicate by check mark whether the registrant (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing requirements for the past 90 days.  Yes [X]    No [  ] Indicate  by  check  mark  whether  the  registrant  has  submitted  electronically  every  Interactive  Data  File  required  to  be  submitted  pursuant  to  Rule  405  of Regulation S-T (§ 232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to submit such files).  Yes [X]    No [  ] Indicate  by  check  mark  whether  the  registrant  is  a  large  accelerated  filer,  an  accelerated  filer,  a  non-accelerated  filer,  smaller  reporting  company,  or  an emerging growth company. See the definitions of "large accelerated filer," "accelerated filer," "smaller reporting company," and "emerging growth company" in Rule 12b-2 of the Exchange Act. Large accelerated filer [  ] Non-accelerated filer [X] Emerging growth company [  ]  Accelerated filer [  ] Smaller reporting company [  ] If an emerging growth company, indicate by check mark if the registrant has elected not to use the extended transition period for complying with any new or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange Act.  [  ] Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Act).  Yes [  ]    No [X]       As of June 30, 2019, the aggregate market value of the registrant's voting and non-voting common equity held by non-affiliates of the registrant was $42,290,549 based on the closing price of the registrant's common stock of U.S. $0.51, as reported on the OTCQX on that date. Shares of the registrant's common stock held by each officer and director and each person who owns 10% or more of the outstanding common stock of the registrant have been excluded in that such persons may be deemed to be affiliates. This determination of affiliate status is not necessarily a conclusive determination for other purposes.  Class Common Stock, $.00001 par value Outstanding at March 25, 2020 110,259,653 shares Indicate the number of shares outstanding of each of the registrant's classes of common stock, as of the latest practicable date. DOCUMENTS INCORPORATED BY REFERENCE Portions of the Company's Proxy Statement for its 2020 Annual Meeting of Shareholders (the "2020 Proxy Statement") are incorporated by reference into Part III TABLE OF CONTENTS PART I Business. Item 1. Item 1A Risk Factors. Item 1B Unresolved Staff Comments. Item 2. Item 3. Item 4. Properties. Legal Proceedings. Mine Safety Disclosures. PART II Market for Registrant's Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities. Selected Financial Data. Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations. Item 5. Item 6 Item 7. Item 7A Quantitative and Qualitative Disclosures About Market Risk. Item 8. Item 9. Item 9A. Controls and Procedures. Item 9B. Other Information. Financial Statements and Supplementary Data. Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure. PART III Item 10. Directors, Executive Officers, and Corporate Governance. Item 11. Item 12. Item 13. Item 14 Executive Compensation. Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters. Certain Relationships and Related Transactions, and Director Independence. Principal Accounting Fees and Services PART IV Item 15. Item 16 Exhibits, Financial Statement Schedules Form 10-K Summary Page Financial Statements Terminology and references Page   4 22 31 32 32 32 32 34 34 44 44 44 45 45 45 45 45 46 46 46 48 F-1-F-35 In this Annual Report on Form 10-K, the words "Company", "IntelGenx", "we", "us", and "our", refer collectively to IntelGenx Technologies Corp. and IntelGenx Corp., our wholly-owned Canadian subsidiary. In this Form 10-K, unless otherwise specified, all monetary amounts are in United States dollars, all references to "$", "U.S.$", "U.S. dollars" and "dollars" mean U.S.  dollars  and  all  references  to  "C$",  "Canadian  dollars"  and  "CA$" mean  Canadian  dollars.  To  the  extent  that  such  monetary  amounts  are  derived  from  our consolidated financial statements included elsewhere in this Form 10-K, they have been translated into U.S. dollars in accordance with our accounting policies as described  therein.  Unless  otherwise  indicated,  other  Canadian  dollar  monetary  amounts  have  been  translated  into  United  States  dollars  at  the  average  annual exchange rate for 2019 as  reported by the Bank of Canada, being U.S. $1.00 = CA$1.3268.                                                   PART I Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements Certain statements included or incorporated by reference in this report constitute forward-looking statements within the meaning of applicable securities laws. All statements  contained  in  this  report  that  are  not  clearly  historical  in  nature  are  forward-looking,  and  the  words  "anticipate",  "believe",  "continue",  "expect", "estimate", "intend", "may", "plan", "will", "shall" and other similar expressions are generally intended to identify forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. All forward-looking statements are based on our beliefs and assumptions  based  on  information  available  at  the  time  the  assumption  was  made.  These  forward-looking  statements  are  not  based  on  historical  facts  but  on management's  expectations  regarding  future  growth,  results  of  operations,  performance,  future  capital  and  other  expenditures  (including  the  amount,  nature  and sources of funding thereof), competitive advantages, business prospects and opportunities.  Forward-looking statements involve significant known and unknown risks, uncertainties, assumptions and other factors that may cause our actual results, levels of activity, performance or achievements to differ materially from those implied by forward-looking statements.  These factors should be considered carefully and prospective investors should not place undue reliance on the forward- looking  statements.    Although  the  forward-looking  statements  contained  in  this  report  or  incorporated  by  reference  herein  are  based  upon  what  management believes to be reasonable assumptions, there is no assurance that actual results will be consistent with these forward-looking statements.  These forward-looking statements are made as of the date of this report or as of the date specified in the documents incorporated by reference herein, as the case may be.  We undertake no obligation to update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date on which such statements were made or to reflect the occurrence of unanticipated events, except as may be required by applicable securities laws. The factors set forth in Item 1A., "Risk Factors", as well as any  cautionary  language  in  this  report,  provide  examples  of  risks,  uncertainties  and  events  that  may  cause  our  actual  results  to  differ  materially  from  the expectations we describe in our forward-looking statements. Before you invest in the common stock of the Company (the "Common Stock"), you should be aware that the occurrence of the events described as risk factors and elsewhere in this report could have a material adverse effect on our business, operating results and financial condition.  In addition, there is uncertainty about the spread of the COVID-19 virus and the impact it will have on IntelGenx` operations, the demand for its products, global supply chains and economic activity in general ITEM 1. BUSINESS. Corporate History Our  predecessor  company,  Big  Flash  Corp.,  was  incorporated  in  Delaware  on  July  27,  1999.  On  April  28,  2006,  Big  Flash,  through  its  Canadian  holding corporation, completed the acquisition of IntelGenx Corp., a Canadian company incorporated on June 15, 2003. The Company did not have any operations prior to the  acquisition  of  IntelGenx  Corp.  In  connection  with  the  acquisition,  we  changed  our  name  from  Big  Flash  Corp.  to  IntelGenx  Technologies  Corp.  IntelGenx Corp. has continued operations as our operating subsidiary. Overview We are a drug delivery company established in 2003 and headquartered in Montreal, Quebec, Canada. Our focus is on the development and manufacturing of novel oral  thin  film  products  for  the  pharmaceutical  market.  More  recently,  we  have  made  the  strategic  decision  to  enter  the  Canadian  cannabis  market  with  a  non- prescription cannabis infused oral film to be launched in 2020. In addition we are offering partners a comprehensive portfolio of pharmaceutical services, including pharmaceutical  research  and  development  ("R&D"),  clinical  monitoring,  regulatory  support,  tech  transfer  and  manufacturing  scale-up,  and  commercial manufacturing. Our business strategy is to leverage our proprietary drug delivery technologies and develop pharmaceutical products with tangible benefits for patients and, once the viability of a product has been demonstrated, license the commercial rights to partners in the pharmaceutical industry. In certain cases, we rely upon partners in the  pharmaceutical  industry  to  fund  the  development  of  the  licensed  products,  complete  the  regulatory  approval  process  with  the  U.S.  Food  and  Drug Administration ("FDA") or other regulatory agencies relating to the licensed products, and assume responsibility for marketing and distributing such products. In addition, we may choose to pursue the development of certain products until the project reaches the marketing and distribution stage. We will assess the potential for successful development of a product and associated costs, and then determine at which stage it is most prudent to seek a partner, balancing such costs against the potential for additional returns earned by collaborating later in the development process. Managing our project pipeline is a key success factor for the Company. We have undertaken a strategy under which we will work with pharmaceutical companies in  order  to  apply  our  oral  film  technology  to  pharmaceutical  products  for  which  patent  protection  is  nearing  expiration,  a  strategy  which  is  often  referred  to  as "lifecycle management". Under §505(b)(2) of the Food, Drug, and Cosmetics Act, the FDA may grant market exclusivity for a term of up to three years following approval of a listed drug that contains previously approved active ingredients but is approved in a new dosage, dosage form, route of administration or combination. The 505(b)(2) pathway is also the regulatory approach to be followed if an applicant intends to file an application for a product containing a drug that is already approved  by  the  FDA  for  a  certain  indication  and  for  which  the  applicant  is  seeking  approval  for  a  new  indication  or  for  a  new  use,  the  approval  of  which  is required to be supported by new clinical trials, other than bioavailability studies. We have implemented a strategy under which we actively look for such so-called "repurposing  opportunities"  and  determine  whether  our  proprietary  VersaFilm™  technology  adds  value  to  the  product.  We  currently  have  two  such  drug repurposing projects in our development pipeline.  We continue to develop the existing products in our pipeline and may also perform research and development on other potential products as opportunities arise. We have established a state-of-the-art manufacturing facility with the intent to manufacture all our VersaFilm™ products in-house as we believe that this: represents a profitable business opportunity; 1.  2.  will reduce our dependency upon third-party contract manufacturers, thereby protecting our manufacturing process know-how and intellectual property; and 3.  allows us to offer our clients and development partners a full service from product conception through to supply of the finished product. Our website address is www.intelgenx.com. Technology Platforms Our  main  product  development  efforts  are  based  upon  three  delivery  platform  technologies:  (1)  VersaFilm™,  an  oral  film  technology,  (2)  AdVersa®,  a mucoadhesive tablet technology and (3) the VetaFilmTM technology platform for veterinary applications. VersaFilm™ is a drug delivery platform technology that enables the development of oral thin films, improving product performance through: Rapid disintegration without the need for water; Quicker buccal or sublingual absorption; Potential for faster onset of action and increased bioavailability; Potential for reduced adverse effects by bypassing first-pass metabolism; Easy administration for patients who have problems swallowing tablets or capsules; pediatric and geriatric patients as well as patients who fear choking and/or are suffering from nausea (e.g., nausea resulting from chemotherapy, radiotherapy or any surgical treatment); Pleasant taste; and Small and thin size, making it convenient for consumers. Our VersaFilm™ technology consists of a thin (25-35 micron) polymeric film comprised of United States Pharmacopeia components that are approved by the FDA for  use  in  food,  pharmaceutical,  and  cosmetic  products.  Derived  from  the  edible  film  technology  used  for  breath  strips  and  initially  developed  for  the  instant delivery of savory flavors to food substrates, the VersaFilm™ technology is designed to provide a rapid response compared to existing conventional tablets. Our VersaFilm™ technology is intended for indications requiring rapid onset of action, such as migraine, opioid dependence, chronic pain, motion sickness, erectile dysfunction, and nausea. Our AdVersa® platform technology allows for the development of oral controlled-release products. It is designed to adhere to the oral mucosa and release the drug to the site of application at a controlled rate. The AdVersa® platform provides the following advantages relative to competing technologies: (i) it avoids the first pass  effect,  whereby  the  liver  metabolizes  the  active  ingredient  and  greatly  reduces  the  level  of  drug  reaching  the  systemic  circulation,  (ii)  it  leads  to  a  higher absorption rate in the oral cavity as compared to the conventional oral route, and (iii) it achieves a rapid onset of action for the drug. Our AdVersa® technology is versatile in order to permit the site of application, residence time, and rate of release of the drug to be modulated to achieve the desired results. Our VetaFilm™  platform  technology  is  designed  for  the  application  in  companion  animals.  Dose acceptance  and  compliance  are  often  a  challenge  for  the  care giver which can be overcome with our newly designed VetaFilm™ platform. VetaFilm™ is specifically formulated with flavors that are appealing to pets and to achieve rapid adhesion to the oral mucosa of the animal to achieve compliance. 5 Product Portfolio Our product portfolio includes a blend of generic and branded products based on our proprietary delivery technology ("generic" products are essentially copies of products  that  have  already  received  FDA  approval).  Of  the  eleven  projects  currently  in  our  product  portfolio,  ten  utilize  our  VersaFilm™  technology and one utilizes our AdVersa® technology. Our most advanced projects: INT0008/2008: We  developed  a  Rizatriptan  oral  film  product  based  on  our  VersaFilm™  technology.    In  March  2013  we  submitted  a  505(b)(2)  New  Drug Application  ("NDA") to the FDA for our novel oral thin-film formulation  of Rizatriptan,  the active  drug in Maxalt-MLT® orally disintegrating tablets. Maxalt- MLT® is  a  leading  branded  anti-migraine  product  marketed  by  Merck  &  Co.  The  thin-film  formulation  of  Rizatriptan  was  developed  in  accordance  with  a  co- development  and  commercialization  agreement  with  RedHill  Biopharma  Ltd.  ("RedHill").  In  the  second  quarter  of  2012  we  conducted  a  pivotal  clinical  study against Maxalt-MLT® . The study results indicate that the product is safe, and that the 90% confidence intervals of the three relevant parameters Cmax, AUC(0-t) and AUC(0-infinity) are well within the 80 - 125 acceptance range for bioequivalency. In February 2014 we received a Complete Response Letter ("CRL") from the FDA.  In October 2014 we submitted a Marketing Authorization Application ("MAA") to the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices ("BfArM") seeking European marketing approval of our oral thin film formulation of Rizatriptan for acute migraines, under the brand name RIZAPORT®. The MAA was submitted under the European Decentralized Procedure ("DCP") with Germany and Luxemburg as the reference member states. On September 10, 2015 we announced the positive outcome of the DCP confirming that RIZAPORT® is approvable in Europe. The announcement followed the issuance of the Final Assessment Report from the Reference Member State, BfArM, and the agreement of all the Concerned Member States ("CMS") in DCP that RIZAPORT® is  approvable.  With  the  decision,  the  regulatory  process  entered  its  final  phase  known  as  the  national  licensing  phase  during  which  the  National Agencies in the individual countries will issue the marketing licenses that allow RIZAPORT® to be marketed in each country. On November 9, 2015 we announced that BfArM has granted marketing authorization of RIZAPORT® 5mg and 10mg, an oral thin film formulation of rizatriptan benzoate for the treatment of acute migraines. The national approval of RIZAPORT® in Germany was granted under the DCP, in which Germany served as the Reference Member State. This authorization was the first national marketing approval of RIZAPORT®.  On  February  18,  2016,  we  announced  that  the  USPTO  had  granted  a  patent  protecting  Rizaport®,  an  oral  thin  film  formulation  of  rizatriptan  benzoate  for  the treatment of acute migraines. This patent protects the composition of Rizaport® and will be listed in the Orange Book upon approval of the product by the FDA. The  patent  application,  entitled  "Instantly  Wettable  Oral  Film  Dosage  Form  Without  Surfactant  or  Polyalcohol"  covers  rapidly  disintegrating  film  oral  dosage forms and is valid until 2034. On  July  5,  2016,  we  announced  the  signing  of  the  definitive  agreement  with  Grupo  Juste  S.A.Q.F.  (now  Exeltis  Healthcare,  S.L.  ("Exeltis"))  for  the commercialization of RIZAPORT®, our proprietary oral thin film for the treatment of acute migraines, in the country of Spain. All commercial manufacturing of RIZAPORT® will take place at our new state-of-the-art manufacturing facility in Canada. Grupo Juste (Exeltis) is a prominent private Spanish company with over 90 years of experience in the research, development and commercialization of proprietary pharmaceutical products, including migraine and other central nervous system drugs, in Europe, Latin America and other territories. According to the definitive agreement, Grupo Juste (Exeltis) has obtained exclusive rights to register, promote and distribute RIZAPORT® in Spain. In exchange, we and Redhill Biopharma received upfront payments and are entitled to milestone payments, together with a share of the net sales of RIZAPORT®. The initial term of the definitive agreement shall be for ten years from the date of first commercial sale of the product and shall automatically renew for one additional two- year term. Through our partner Grupo Juste (Exeltis), the product was submitted in Spain in September 2016 for approval using a decentralized procedure. On  December  14,  2016,  we,  together  with  our  partner  RedHill,  announced  the  signing  of  an  exclusive  license  agreement  with  Pharmatronic  Co.  for  the commercialization of RIZAPORT® in the Republic of Korea ("South Korea"). Under the terms of the agreement, RedHill granted Pharmatronic Co. the exclusive rights  to  register  and  commercialize  RIZAPORT® in  South  Korea.  IntelGenx  and  RedHill  have  received  an  upfront  payment  and  will  be  eligible  to  receive additional  milestone  payments  upon  achievement  of  certain  predefined  regulatory  and  commercial  targets,  as  well  as  tiered  royalties.  The  initial  term  of  the definitive agreement with Pharmatronic Co. is for ten years from the date of first commercial sale and shall automatically renew for an additional two-year term. 6 In April 2017, we announced the national marketing approval in Luxembourg which completes the approval process of RIZAPORT® under the DCP. On December 5, 2017 we announced the termination of the Co-development and Commercialization agreement with Redhill, following which Redhill transferred all rights and obligations under the agreement to the Company. On  October  31,  2018  IntelGenx  announced  that  its  commercialization  partner  for  RIZAPORT® (10mg)  in  Spain,  Grupo  Juste,  which  is  now  part  of  Exeltis Healthcare, received national marketing authorization from the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices for the product. Following the approval of the manufacturing  site  transfer  of  RIZAPORT® from  the  European  contract  manufacturer  listed  in  the  initial  manufacturing  site  transfer  application  to  IntelGenx's GMP compliant facility in Montreal, Canada, IntelGenx's marketing partner, Exeltis Healthcare, will be able to commercialize the product in Spain.  The Company believes that recently reported results from a successful study, demonstrating that RIZAPORT® is bioequivalent to the European reference, Maxalt®-Lingua, will further support the site transfer application in Spain. On December 12, 2018 we announced the execution of a definitive licensing, development and supply agreement with Gensco® Pharma, a specialty pharmaceutical company focusing on  research,  development and  marketing of prescription products, for the  exclusive commercialization of  RIZAPORT® in the  United  States. Under the Agreement, Gensco® Pharma has been granted the exclusive right to commercialize RIZAPORT® in the United States. In return, IntelGenx is entitled to receive  royalty  payments  based  on  the  net  profits  of  RIZAPORT®.  IntelGenx  is  also  eligible  to  receive  milestone  payments  upon  FDA  approval  and  product launch. The agreement also grants Gensco® Pharma exclusivity to develop, market, sell, distribute and fully commercialize products as an IntelGenx partner for the People's Republic of China. On  January  30,  2019,  we  announced  that  the  FDA  had  performed  a  Pre-Approval  Inspection  ("PAI")  of  the  company's  Health  Canada-certified  cGMP manufacturing facility in Montreal, relating to our NDA for RIZAPORT®, a VersaFilm™ oral soluble film for the treatment of acute migraines. At the conclusion of the PAI on January 25, the FDA issued a Form 483 with five inspectional observations.  On March 13, 2019, Japanese Patent No. 6482552 was granted by the Japanese Patent Office. On April 2019 we received a CRL from the FDA regarding the resubmitted 505(b)(2) NDA for RIZAPORT® VersaFilm™ for the treatment of acute migraines. The deficiencies listed in the CRL relate to the Chemistry, Manufacturing and Controls section of the application. The Agency requested additional information, but no new bioequivalence study. On July 15, 2019, Mexican Patent No. 366595 was granted by the Mexican Patent Office. In September 2019 we announced the filing of the response to the CRL followed by the acceptance of the response by the FDA in October. The FDA has assigned a Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") goal date for completion of the review of the RIZAPORT® NDA of March 26, 2020. On January 13, 2020, we announced the signing of a binding term sheet with Orivas for the commercialization of RIZAPORT®, pursuant to which Orivas will obtain exclusive rights to market and sell RIZAPORT® in Lithuania, Latvia, Estonia and Poland, with the right of first refusal for a predefined term to include the Republic of Belarus and/or Republic of Ukraine, as well as any of the Scandinavian countries (Finland, Denmark, Sweden and Norway). Financial terms of the agreement were not disclosed. INT0046/2018: Our first cannabis project based on our VersaFilm™ technology is currently in preparation for launch. We started this project in anticipation of the amended cannabis regulations that would allow adult-use consumers to purchase edible products in Canada. On  November  7,  2018  we  announced  the  execution  of  a  definitive  license,  development  and  supply  agreement  with  Tilray,  Inc.,  a  global  leader  in  cannabis production  and  distribution.    Pursuant  to  the  agreement,  the  two  companies  will  co-develop  and  commercialize  oral  film  products  infused  with  adult-use  and medical cannabis ("cannabis-infused VersaFilm™"), Under  the  agreement  with  Tilray,  Inc.,  IntelGenx  and  Tilray,  Inc.  will  fund  20%  and  80%,  respectively,  of  the  costs  associated  with  the  development  of  the cannabis-infused Versafilm™ products.  IntelGenx will have the exclusive right to manufacture and supply the co-developed products to Tilray, Inc., and will also receive  a  fixed  single-digit  royalty  on  net  product  sales.  Tilray,  Inc.  will  have  the  exclusive,  worldwide  marketing  and  distribution  rights  for  the  co-developed products. 7 In  connection  with  the  agreement  with  Tilray,  Inc.,  the  parties  have  also  executed  a  subscription  agreement  pursuant  to  which  Tilray,  Inc.  made  a  strategic investment  in  IntelGenx  by  way  of  a  non-brokered  private  placement  ("Private  Placement").    Pursuant  to  the  Private  Placement,  IntelGenx  issued  1,428,571 common  shares  at  a  subscription  price  of  U.S.$0.70  per  common  share  for  gross  proceeds  of  U.S.$1,000,000.  We  intend  to  use  the  proceeds  of  the  Private Placement for cannabis-infused VersaFilm™ product development under the agreement with Tilray, Inc. In May 2019 we received the first extract from Tilray, Inc. in sufficient quantities to commence batch production of cannabis-infused VersaFilm® followed by the announcement in October that the formulation had progress to the scale-up manufacturing stage. The manufacturing scale-up work has been successfully completed in January 2020. In the spring of 2019, IntelGenx applied for a micro-processing license under the Health Canada Cannabis Act. The micro-processing license allows for processing of under 600kg of cannabis per year, analytical testing, sales and research on cannabis. The license is at its final stage of review at Health Canada. INT0007/2006: We are developing an oral film product based on our VersaFilm™ technology containing the active ingredient Tadalafil. The product is intended for the treatment of erectile dysfunction ("ED"). The results of a phase I pilot study that was conducted in the second quarter of 2015 confirmed that the product is bioequivalent with the brand product, Cialis®. On November 21, 2016, we announced the signing of a binding term sheet for a license to Eli Lilly and Company's tadalafil dosing patent, United States Patent No. 6,943,166 ("the '166 dosing patent"). Any exclusivity associated with the tadalafil compound patent is not affected by this agreement. Subject to FDA approval, this license allows us to commercialize a Tadalafil ED VersaFilm™ product in the United States prior to the expiration of the '166 dosing patent. This license terminates all our current tadalafil-related litigation activities. On March 28, 2017, we announced that Eli Lilly and Company granted IntelGenx' an exclusive license for tadalafil film product under ED dosing patent, the '166 dosing patent. On  May  08,  2019,  we  announced  the  execution  of  a  worldwide  collaboration  agreement  for  tadalafil  with  Aquestive  Therapeutics.  Under  the  terms  of  the Agreement, IntelGenx and Aquestive will each grant to the other exclusive worldwide licenses to their respective intellectual property relating to tadalafil oral film formulation  and  manufacturing.  The  companies  will  jointly  undertake  further  co-development  and  commercialization  of  Tadalafil  oral  film  products,  and  will equally share (50/50) net profits from worldwide product sales. Aquestive previously submitted an NDA for its tadalafil oral film for the treatment of ED to the FDA.  In  November  2018,  Aquestive  received  a  CRL  from  the  FDA  requesting  additional  safety  data  from  healthy  volunteers.  Both  companies  are  currently working to establish a path to resubmission and approval. INT0039/2013:  The  product  is  based  on  one  of  our  proprietary  technologies  and  was  being  developed  under  another  development  and  commercialization agreement with Par. On September 18, 2015, Par was acquired by Endo International plc.  As a result of this acquisition, there was a conflict for Par to remain as the partner for this product. Therefore, the product was returned to the Company with full rights and no requirement for any compensation for work paid by Par.  On September 12, 2016, we announced that we had entered into a licensing, development and supply agreement with Chemo granting Chemo the exclusive license to commercialize two generic products for the United States market and one product on a worldwide basis. Under the terms of the agreement, Chemo has obtained certain exclusive rights to market and sell our products in exchange for upfront and milestone payments, together with a share of the profits of commercialization. Chemo also has a right of first negotiation to obtain the exclusive commercialization rights for two of the products to include any country outside the United States. On October 4, 2018 IntelGenx announced that an Abbreviated New Drug Application ("ANDA") for a generic buccal film product has been submitted to the FDA by its partner, Insud Pharma (formerly Chemo Group).  On January 30, 2019 the FDA confirmed the acceptance for review of this ANDA with a GDUFA date of October 18, 2019. IntelGenx is currently preparing for the upcoming pre approval inspection. In March 2019 the FDA conducted a pre-approval inspection for the buccal film, and IntelGenx received a 483 form. In October 2019, a CRL was received. IntelGenx is currently preparing a response for both the 483 and the CRL. INT0027/2011: We  developed  this  oral  film  product  based  on  our  VersaFilm™  technology.  In  accordance  with  a  co-development  and  commercialization agreement with Par Pharmaceutical Companies, Inc. ("Par") (now an operating company of Endo International plc), we developed an oral film product based on our proprietary VersaFilm™ technology. The product is a generic formulation of a commercial buprenorphine and naloxone containing sublingual film and is indicated for the treatment of opioid dependence. A bioequivalent film formulation was developed, scaled-up, and pivotal batches were manufactured and tested during a subsequent pivotal clinical study. An ANDA was filed with the FDA by Par in July 2013. 8 In August 2013 we were notified that, in response to the filing of the ANDA, we were named as a codefendant in a lawsuit pursuant to Paragraph IV of the Hatch Waxman act filed by Reckitt Benckiser Pharmaceuticals and Monosol RX in the United States District Court for the District of Delaware (the "Delaware Court") alleging infringement of United States Patent Nos. 8,475,832, 8,603,514 and 8,017,150, each of which relate to Suboxone®. We believe the ANDA product does not infringe those or any other patents.  In accordance with the terms of the co-development and commercialization agreement, Par was financially responsible for the costs of the defense. Paragraph IV litigation is a regular part of the ANDA process and did not have any impact on our development schedule. In June 2016, an opinion from the district court was obtained on the validity and infringement of the 3 orange book patents. The court ruled that the product is not infringing on two out of the three patents. Subsequently, appeals were filed by both parties. In December 2014, Reckitt Benckiser Pharmaceuticals and Monosol RX filed a lawsuit for patent infringement in the Delaware Court relating to the Suboxone® ANDA product. We were named as a codefendant in this action alleging patent infringement United States Patent Nos. 8,900,497 ("the '497 patent") and 8,906,277 ("the '277 patent"), each of which related to a process for making a uniform oral film ("the process patents"). The trial for the process patents was held in November 2016. On  May  14,  2018,  we  announced  that  all  patent  litigation  between  the  Company,  Par,  Indivior,  Inc.,  Indivior  UK  Limited,  and  Aquestive  Therapeutics,  Inc. (formerly MonoSol Rx, LLC) related to Suboxone® film had been settled. The settlement agreement permits Par to begin selling a generic version of Suboxone® film on January 1, 2023 or earlier under certain circumstances. Our earlier stage projects: INT0043/2015: We developed an oral film containing montelukast as the active ingredient based on our proprietary VersaFilm™ edible film technology, which is in the early clinical trial phase. We are collaborating with Dr. Ludwig Aigner, a member of our Scientific Advisory Board and head of the Institute of Molecular Regenerative Medicine at the Paracelsus Medical University in Salzburg, Austria. Dr. Aigner has made major contributions in the field of brain and spinal cord regeneration  over the last 25 years. He was the first to develop tools to visualize neurogenesis in living animals and identified signaling mechanisms that are crucially involved in limiting brain regeneration. One of these mechanisms, leukotriene signaling, is related to asthma. In consequence, Dr. Aigner and his team recently demonstrated that the anti- asthmatic drug montelukast structurally and functionally rejuvenates the aged brain. His main aim is to develop molecular and cellular therapies for patients with neurodegenerative diseases and for the aged population. On July 13, 2016, we announced the successful completion of a pilot clinical study for our Montelukast VersaFilm™ that demonstrated a significantly improved pharmacokinetic profile compared to the reference product. The study data confirmed that buccal absorption of the drug from the Montelukast film product resulted in a significantly improved bioavailability of the drug compared to the commercial tablet. In addition, the study data confirmed that Montelukast crosses the blood brain barrier when administered using our Versafilm™ delivery technology. In  2017  we  announced  receiving  the  no  objection  letter  from  Health  Canada  regarding  a  phase  II-a  proof-of-concept  study.  The  objectives  of  this  26  week, randomized, double-blind, and placebo controlled Phase IIa proof of concept study which will be conducted at eight clinical study sites across Canada will be to evaluate the safety, feasibility, tolerability, and efficacy of Montelukast buccal film in patients with mild to moderate Alzheimer's disease. The trial design includes testing of up to 70 patients. On January 24, 2018 we announced that we retained  the services  of Cogstate and JSS Medical  Research as the Contract  Research Organizations  to support the Montelukast VersaFilmTM study We are also actively working on securing the IP of our product by filing numerous patent applications. Based on the outcome of this first efficacy trial in humans, we will be actively seeking a partnership or alliance opportunity to further advance developmental work and commercialization of this product. On  September  25,  2018,  we  announced  that  patient  recruitment  will  commence  for  the  Phase  2a  study  with  Montelukast  VersaFilm™  in  patients  with  mild  to moderate Alzheimer's Disease ("AD"). Two research sites (the Centre for Memory and Aging in Toronto, ON and True North Clinical Research in Halifax, NS) are being activated and will be open for patient enrollment as of September 26, 2018, with additional sites planning to initiate patient screening in the near future. This randomized,  double-blind,  placebo  controlled  Phase  2a  proof  of  concept  study  will  enroll  approximately  70  subjects  with  mild  to  moderate  AD  across  eight Canadian research sites. The primary study objectives will be to evaluate the safety, feasibility, tolerability, and efficacy of Montelukast buccal film following daily dosing for 26 weeks. 9 In 2019 we added of three new sites to its study: the Douglas Mental Health University Institute in Montreal, Quebec, the Kawartha Centre site in Peterborough, Ontario and another site in Ottawa, Ontario. In October an independent Data Safety Monitoring Board ("DSMB") completed its first interim analysis of the ongoing Montelukast VersaFilm® Phase 2a ("BUENA") clinical trial in patients with mild to moderate AD. The DSMB reviewed compiled safety data from 25 subjects enrolled in the BUENA trial, 13 of which have completed 26 weeks of daily treatment. The DSMB did not raise any concerns regarding safety and recommended that the trial continue. Based on additional efficacy testing of Montelukast in an AD mouse model, conducted in collaboration with Prof. Dr. Ludwig Aigner's group at the Paracelsus Medical  University  in  Salzburg  suggesting  that  Montelukast,  when  given  at  higher  doses,  significantly  improves  cognition  in  patients  suffering  from  memory impairment and dementia, a revision of the dosage regiment was requested to Health Canada through the filing of a clinical trial application. A non-objection letter was issued by Health Canada in January 2020. INT0040/2014:  An  oral  film  product  based  on  our  proprietary  VersaFilm™  technology  is  currently  in  the  scale  up  stage.  In  order  to  protect  our  competitive advantage, no further details of the product can be disclosed at this stage. On December 27, 2016, we announced that we have entered into a co-development and commercialization agreement with Endo Ventures Ltd. for this product utilizing our proprietary VersaFilm™ for the United States market. Under the agreement, Endo has obtained certain exclusive rights to market and sell our product in the United States. We received an upfront payment and will receive future milestone payments. Endo and IntelGenx will share the profits of commercialization. INT0010/2006: This product is based on our proprietary AdVersa® technology and is currently in an advanced development stage. We initially entered into an agreement with Cynapsus Therapeutics Inc. (formerly Cannasat Therapeutics Inc., "Cynapsus") for the development of a buccal muco- adhesive tablet product containing a cannabinoid-based drug for the treatment of neuropathic pain and nausea in cancer patients undergoing chemotherapy. In 2009, we completed a clinical biostudy on the muco-adhesive tablet we developed which is based on our proprietary AdVersa® technology. The study results indicated improved bioavailability and reduced first-pass metabolization of the drug. In the fourth quarter of 2010, we acquired from Cynapsus full control of, and interest in, this project going forward. We also obtained worldwide rights to United States Patent 7,592,328 and all corresponding foreign patents and patent applications to exclusively develop and further secure intellectual property protection for this project. On  April  5,  2017, we  announced signing  of  a  definitive  agreement  with  Tetra  Bio-Pharma Inc.  ("Tetra")  for  the  development  and  commercialization  of  a  drug product containing the cannabinoid Dronabinol (the "Product") for the management of anorexia and cancer chemotherapy-related pain. This definitive agreement followed the binding term sheet between the two companies that was announced on February 9, 2017. Pursuant to the definitive agreement, Tetra has exclusive rights to sell the Product in North America, with a right of first negotiation for territories outside of the United States and Canada. Tetra made an upfront payment to IntelGenx, in addition to set future milestone and royalty payments, based on the completion of an efficacy study, approvals from the FDA and Health Canada, and the commercial launch of the Product. We are responsible for the research and development of the product, including optimization of the prototype, scale-up activities and preparation of a phase II proof of concept clinical study and are developing the product as an oral mucoadhesive tablet based on our proprietary AdVersa® controlled-release technology. Tetra is responsible for funding the product development, and will own and control all regulatory approvals, including the related applications, and any other marketing authorizations. Tetra will also be responsible for all aspects of commercializing the Product. INT0036/2013:  This  oral  film  product  is  based  on  our  proprietary  oral  film  technology  VersaFilm™  and  is  currently  in  the  optimization  development  stage. Loxapine is indicated for the treatment of anxiety and aggression in patients suffering from schizophrenia or bipolar 1 disorder. Loxapine oral film will utilize the company's  proprietary  VersaFilm™  technology,  allowing  for  an  improved  product  to  offer  patients  significant  therapeutic  benefits  compared  to  existing medications. A fast acting Loxapine oral film dosage form that can be used to effectively treat acute agitation associated with schizophrenia or bipolar 1 disorder in non-institutionalized patients while reducing the risk of pulmonary problems is needed as it could substantially reduce the potential risks of violence and injury to patients and others by preventing or reducing the duration and severity of an episode of acute agitation. Our first clinical study on this product, completed in Q4 2014, suggested improved bioavailability compared to the currently approved tablet. In late 2015 we completed a second pilot clinical study which demonstrated that buccal absorption of the drug from the Loxapine oral film results in a significantly higher bioavailability of the drug compared to oral tablets. We are working to optimize the film to further improve the time to reach peak plasma concentrations. However, due to the prioritisation of our project line, resources were directed to other projects, which resulted in a temporary hold of the optimization work during 2019. We are now actively working on advancing this project.  10 On February 10, 2016, we announced the submission of the patent application with the United States patent office for an oral film dosage form containing Loxapine for the treatment of anxiety and aggression in patients suffering from schizophrenia or bipolar 1 disorder. The application is currently under review. Other projects: INT0037/2013: A product based on one of our proprietary technologies has been developed, but preparations of submission batches and documentation in support of a marketing application to the FDA have been placed on hold. The product was being developed in accordance with another development and commercialization agreement with Par. On September 18, 2015, Par was acquired by Endo International plc.  As a result of this acquisition, there was a conflict for Par to remain as the partner for these products.  As such, the product was returned to the Company with full rights and no requirement for any compensation for work paid by Par.  On September 12, 2016, we announced that we had entered into a licensing, development and supply agreement with Chemo Group ("Chemo") granting Chemo the exclusive license to commercialize two generic products for the USA market and one product on a worldwide basis. Under the terms of the agreement, Chemo has obtained  certain  exclusive  rights  to  market  and  sell  our  products  in  exchange  for  upfront  and  milestone  payments,  together  with  a  share  of  the  profits  of commercialization.  Chemo  also  has  a  right  of  first  negotiation  to  obtain  the  exclusive  commercialization  rights  for  two  of  the  products  to  include  any  country outside the USA.  As per Chemo's decision, activities in preparation for filing the marketing application for this product have been placed on hold. INT0001/2004: This is the most advanced tablet generic product involving our multilayer tablet technology.  Equivalency with the reference product Toprol XL® and its European equivalent Beloc-ZOK® has been demonstrated  in-vitro.  The product has been tested in phase I studies. In November 2016 we entered into a license and development agreement with Chemo to advance the commercialization of our Versa Tab™ product. The manufacturing technology transfer to Chemo has not been completed and the project has been discontinued.  INT0004/2006: We developed a new, higher strength of the antidepressant Bupropion HCl, the active ingredient in Wellbutrin XL®, and, in November 2011, the FDA  approved  the  drug  for  patients  with  Major  Depressive  Disorder.  In  February  2012,  we  entered  into  an  agreement  with  Edgemont  Pharmaceuticals  LLC ("Edgemont") for commercialization of the product in the United States. Under the terms of the agreement, Edgemont obtained certain exclusive rights to market and sell the product in the United States. In exchange we received a $1 million upfront payment, received launch related milestones totaling up to $4 million, were eligible  for  additional  milestones  of  up  to  a  further  $23.5  million  upon  achieving  certain  sales  and  exclusivity  targets  and  to  also  receive  tiered  double-digit royalties on the net sales of the product. The product was launched in the United States in October 2012 under the brand name Forfivo XL®. As of December 31, 2015 we had received an upfront payment of $1 million and a $1 million milestone payment related to the launch. The commercialization of Forfivo XL® triggered a launch-related milestone payment of $3 million  from  IntelGenx'  licensing  partner  Edgemont  due  to  Edgemont  reaching  in  July  2015,  $7  million  of  cumulative  net  trade  sales  of  Forfivo  XL® over the preceding 12 months.  In  August  2013,  we  announced  receipt  of  a  Paragraph  IV  Certification  Letter  from  Wockhardt  Bio  AG,  advising  of  the  submission  of  an  ANDA  to  the  FDA requesting authorization to manufacture and market generic versions of Forfivo XL® 450 mg tablets in the United States. In November 2014 we announced that the Paragraph IV litigation with Wockhardt had been settled and that, under the terms of the settlement, Wockhardt has been granted the right, with effect from January 15, 2018, to be the exclusive marketer and distributor of an authorized generic of Forfivo XL® in the United States. In  December  2014  we  announced  that  Edgemont  had  exercised  its  right  to  extend  the  license  for  the  exclusive  marketing  of  Forfivo  XL® 450  mg  tablets.  In exchange, we received milestone payments of $650 thousand in December 2014 and $600 thousand in February 2015. All other financial obligations contained in the license agreement entered into by Edgemont and IntelGenx in February 2012, specifically launch-related  and sales milestones, together with the contractual royalty rates on net sales of the product, remained in effect. On  August  5,  2016,  we  announced  that  we  had  sold  our  United  States  royalty  on  future  sales  of  Forfivo  XL® to  SWK  Holdings  Corporation  ("SWK")  for  $6 million (CA$8 million). Forfivo XL® (Bupropion extended-release) is the first 450 mg bupropion HCl tablet indicated for Major Depressive Disorder, approved by the FDA. As per terms of the agreement, we received $6 million from SKW at closing. In return for, (i) 100% of any and all royalties (as defined in the Edgemont Pharmaceuticals,  LLC  License  Agreement)  or  similar  royalty  amounts  received  on  or  after  April  1,  2016,  (ii)  100%  of  the  $2  million  milestone  payment  upon Edgemont reaching annual net sales of $15 million, and (iii) 35% of all potential future milestone payments. Patent protection for Forfivo XL® in the United States expires in 2027.  11 In  the  first  quarter  of  2017,  we  were  informed  that  Edgemont  Pharmaceuticals,  LLC  assigned  its  product  business,  including  Forfivo  XL®,  to  Alvogen  Group Holdings 3 LLC. IntelGenx retained all patent rights to the product Forfivo XL®, which is sold on the US market. The current status of each of our products as of the date of this report is summarized in the following table: Product INT0008/2008 INT0046/2018 INT0007/2006 INT0039/2013 INT0027/2011 INT0043/2015 INT0040/2014 INT0010/2006 INT0036/2013 INT0037/2013 INT0004/2006 Growth Strategy Indication Migraine Adult Use Status of Development PDUFA March 26 2020 Scale-up completed Erectile dysfunction Responding to Aquestive's CRL Undisclosed Opioid addition Alzheimer Undisclosed Treatment of neuropathic pain and nausea in cancer patients undergoing chemotherapy Schizophrenia or bipolar 1 disorder Undisclosed Depression Undisclosed Responding to CRL Preparing sites for new dosage regiment Undisclosed In progress In progress On hold Approved and on the market Our primary growth strategy is based on three pillars: (1) out licensing commercial rights of our existing pipeline products, (2) partnering on contract development and manufacturing projects leveraging our various technology platforms, and (3) expanding our current pipeline through: identifying lifecycle management opportunities for existing market leading pharmaceutical products, developing oral film products that provide tangible patient benefits, development of new drug delivery technologies, entering the veterinary market with VetaFilm™, repurposing existing drugs for new indications, and developing generic drugs where high technology barriers to entry exist in reproducing branded films. Contract Development and Manufacturing based on our various technology platforms We have established a state-of-the-art manufacturing facility for the future manufacture of our VersaFilm™ , VetaFilm™ and AdVersa® products. We believe that this (1) represents a profitable business opportunity, (2) will reduce our dependency upon third-party contract manufacturers, thereby protecting our manufacturing process know-how and intellectual property, and (3) allows us to offer our development partners a full service from product conception through to supply of the finished product. 12 With our current manufacturing equipment, we are only able to manufacture products that do not contain flammable organic solvents.  We initiated a project to expand  the  existing  manufacturing  facility,  the  timing  of  which  will  be  dictated  in  part  by  the  completion  of  agreements  with  our  commercial  partners.    This expansion became necessary following requests by commercial partners to increase manufacturing capacity and provide solvent film manufacturing capabilities.  The new facility should create a fivefold increase of our production capacity in addition to offering a one-stop shopping opportunity to our partners and provide better protection of our Intellectual Property. Lifecycle Management Opportunities We are seeking to position our delivery technologies as an opportunity for lifecycle management of products for which patent protection of the active ingredient is nearing expiration. While the patent for the underlying substance cannot be extended, patent protection can be obtained for a new and improved formulation by filing an application with the FDA under Section 505(b)(2) of the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Such applications, known as a "505(b)(2) NDA", are permitted for new drug products that incorporate previously approved active ingredients, even if the proposed new drug incorporates an approved active ingredient in a novel formulation or for a new indication. A 505(b)(2) NDA may include information regarding safety and efficacy of a proposed drug that comes from studies not conducted by or for the applicant. The first formulation for a respective active ingredient filed with the FDA under a 505(b)(2) application may qualify  for  up  to  three  years  of  market  exclusivity  upon  approval.  Based  upon  a  review  of  past  partnerships  between  third  party  drug  delivery  companies  and pharmaceutical companies, management believes that drug delivery companies which possess innovative technologies to develop these special dosage formulations present an attractive opportunity to pharmaceutical companies. Accordingly, we believe "505(b)(2) products" represent a viable business opportunity for us. Product Opportunities that provide Tangible Patient Benefits Our  focus  will  be  on  developing  oral  film  products  leveraging  our  VersaFilm™  technology  that  provide  tangible  patient  benefits  versus  existing  drug  delivery forms. Patients with difficulties swallowing medication, pediatrics or geriatrics may benefit from oral films due to the ease of use. Similarly, we are working on oral films to improve bio-availability and/or response time versus existing drugs and thereby reducing side effects. Development of New Drug Delivery Technologies The rapidly disintegrating film technology contained in our VersaFilm™, and our AdVersa® mucosal adhesive tablet, are two examples of our efforts to develop alternate technology platforms.  As we work with various partners on different products, we seek opportunities to develop new proprietary technologies. Repurposing Existing Drugs We are working on the repurposing of already approved drugs for new indications using our VersaFilm™ film technology. This program represents a viable growth strategy for us as it will allow for reduced development costs, improved success rates and shorter approval times. We believe that through our repurposing program we will be able minimize the risk of developmental failure and create value for us and potential partners. Generic Drugs with High Barriers to Entry We plan to pursue the development of generic drugs that have certain barriers to entry, e.g., where product development and manufacturing is complex and can limit the number of potential entrants into the generic market. We plan to pursue such projects only if the number of potential competitors is deemed relatively insignificant. Competition The  pharmaceutical  industry  is  highly  competitive  and  is  subject  to  the  rapid  emergence  of  new  technologies,  governmental  regulations,  healthcare  legislation, availability of financing, patent litigation and other factors. Many of our competitors, including Aquestive Therapeutics Inc. (formerly Monosol Rx), Tesa-Labtec GmbH,  BioDelivery  Sciences  International,  Inc.  and  LTS  Lohmann  Therapy  Systems  Corp.,  have  longer  operating  histories  and  greater  financial,  technical, marketing, legal and other resources than we have. In addition, many of our competitors have significantly greater experience than we have in conducting clinical trials  of  pharmaceutical  products,  obtaining  FDA  and  other  regulatory  approvals  of  products,  and  marketing  and  selling  products  that  have  been  approved.  We expect that we will be subject to competition from numerous other companies that currently operate or are planning to enter the markets in which we compete. 13 The key factors affecting the development and commercialization of our drug delivery products are likely to include, among other factors: The regulatory requirements; The safety and efficacy of our products; The relative speed with which we can develop products; Generic competition for any product that we develop; Our ability to defend our existing intellectual property and to broaden our intellectual property and technology base; Our ability to differentiate our products; Our ability to develop products that can be manufactured on a cost effective basis; Our ability to manufacture our products in compliance with current Good Manufacturing Practices ("cGMP") and any other regulatory requirements; and Our ability to obtain financing. In  order  to  establish  ourselves  as  a  viable  industry  partner,  we  plan  to  continue  to  invest  in  our  research  and  development  activities  and  in  our  manufacturing technology expertise, in order to further strengthen our technology base and to develop the ability to manufacture our VersaFilm™ products ourselves, and our VersaTab™ and AdVersa® products through our manufacturing partners, at competitive costs. Our Competitive Strengths We believe that our key competitive strengths include: Our comprehensive service portfolio; Our diversified pipeline; Our ability to swiftly develop products through to regulatory approval; The versatility of our drug delivery technologies, and Our highly qualified, dedicated professional team. Dependence on Major Customers We currently rely on a few major customers for our end products. We also currently depend upon a limited number of partners to develop our products, to provide funding for the development of our products, to assist in obtaining regulatory approvals that are required in order to commercialize these products, and to market and sell our products. Intellectual Property and Patent Protection We protect our intellectual property and technology by using the following methods: (i) applying for patent protection in the United States and in the appropriate foreign markets, (ii) non-disclosure agreements, license agreements and appropriate contractual restrictions and controls on the distribution of information, and (iii) trade secrets, common law trademark rights and trademark registrations. We plan to file core technology patents covering the use of our platform technologies in any pharmaceutical products. 14 We have obtained 16 patents and have an additional 56 published pending patent applications, as described below. The patents expire 20 years after submission of the initial application. In the United States the term of the patent sometimes extends over the 20-year period. The initial term of 20 years is extended by a period (the "patent term adjustment") determined by the USPTO according to delays in the prosecution of the patent application that are not applicant delays.  Patent No. US 6,231,957 Title Subject Date issued/Expiration Rapidly disintegrating flavor wafer  for flavor enrichment The composition, manufacturing, and use of rapidly  disintegrating flavored films for releasing flavors to  certain substrates Issued May 15, 2001  Expires May 6, 2019 US 6,660,292 Rapidly disintegrating film  for precooked foods Composition and manufacturing of flavored films for  releasing flavors to precooked food substrates Issued December 9, 2003  Expires June 19, 2021 US 7,132,113 Flavored film Composition and manufacturing method of  multi-layered films Issued November 7, 2006  Expires April 16, 2022 US 7,674,479 Sustained-release bupropion and  bupropion / mecamylamine tablets Formulation and method of making tablets  containing bupropion and mecamylamine Issued March 9, 2010  Expires July 25, 2027 US 8,691,272 Multilayer tablet Formulation of multilayered tablets Issued April 8, 2014  Expires January 28, 2033 US 8,703,191 Controlled release pharmaceutical  tablets Formulation of tablets containing bupropion  and mecamylamine Issued April 22, 2014  Expires January 10, 2032 US 8,735,374 Oral mucoadhesive dosage form Direct compression formulation for buccal and  sublingual dosage forms Issued May 27, 2014  Expires April 15, 2032 US 9,301,948 Instantly wettable oral film dosage form without surfactant or polyalcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Issued April 5, 2016  Expires July 30, 2033                                                                                                                         US 9,668,970 Film Dosage Form with Extended Release Mucoadhesive Particles Film containing mucoadhesive particle Issued June 6, 2017 Expires November 26, 2034 15     US 9,717,682 Solid Oral Film Dosage Forms and Methods for Making Same Optimization of film strip technology Issued August 1, 2017 Expires September 21, 2031 US 9,949,934 Device and method of treating conditions associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Issued April 24, 2018 Expires October 20, 2036 US 10,272,038 Film dosage form with extended release mucoadhesive particles Film containing mucoadhesive particle Issued April 30, 2019 Expires November 26, 2034 CA 2,998,223 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Issued October 9, 2018 Expires January 24, 2037 EP 3,027,179 JP 6,482,552 MX 366,595 Instantly wettable oral film dosage form without surfactant or polyalcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Issued October 17, 2018 Expires July 30, 2034 Instantly wettable oral film dosage form without surfactant or polyalcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Issued March 13, 2019 Expires July 30, 2034 Instantly wettable oral film dosage form without surfactant or polyalcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Issued July 15, 2019 Expires July 30, 2034 16                                                                                       Patent Application No. Title Subject Date Filed Korean Appl.  KR20167005581 Immediately wet oral films dosage forms have no surfactant and a polyhydric alcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Filed July 30, 2014 Korean Appl. KR20180119627 Montelukast transmucosal film Formulation of oral films containing montelukast Filed March 1, 2017 Korean Appl. KR20180105184 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed January 25, 2017 Korean Appl. KR20190071692 Korean Appl. KR20190128637 Devices and methods for treating diseases associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed October 17, 2017 Therapeutic Methods and Apparatus for Improved Bioavailability of Leukotriene Receptor Antagonists Formulation of oral films containing montelukast Filed March 29, 2018 EU Appl.  EP 3,427,732 Immediately wet oral films dosage forms have no surfactant and a polyhydric alcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Filed July 30, 2014 EU Appl.  EP 3,426,235 Montelukast transmucosal film Formulation of oral films containing montelukast Filed March 1, 2017 EU Appl.  EP 3,411,024 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed January 25, 2017 EU Appl. EP 3,528,796 EU Appl. EP 3,600,265 Device and method of treating conditions associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed October 17, 2017 Method of treatment and device for the improved bioavailability of leukotriene receptor antagonists Formulation of oral films containing montelukast Filed March 29, 2018                                                                                                                       Chinese Appl.  CN105530921 Immediately wet oral films dosage forms have no surfactant and a polyhydric alcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Filed July 30, 2014 Chinese Appl. CN108697656 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed January 25, 2017 17                                     Chinese Appl. CN108778259 Montelukast the mucous membrane the membrane Formulation of oral films containing montelukast Filed March 1, 2017 Chinese Appl. CN109843273 The device and method for treating illness relevant to neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed October 17, 2017 Chinese Appl. CN110381931 Canadian Appl.  CA2,919,442 The treatment method and device of the bioavilability of improved leukotriene receptor antagonists Formulation of oral films containing montelukast Filed March 29, 2018 Immediately wet oral films dosage forms have no surfactant and a polyhydric alcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Filed July 30, 2014 Mexican Appl. MX2018010755 Montelukast transmucosal film Formulation of oral films containing montelukast Filed March 1, 2017 Mexican Appl. MX2018009306 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed January 25, 2017 Mexican Appl. MX2019004096 Mexican Appl. MX2019010573 Device and method of treating conditions associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed October 17, 2017 Method of treatment and device for the improved bioavailability of leukotriene receptor antagonists Formulation of oral films containing montelukast Filed March 29, 2018 Brazilian Appl. BR112016002074 Immediately wet oral films dosage forms have no surfactant and a polyhydric alcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Filed July 30, 2014 Brazilian Appl. BR112018015624 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed January 25, 2017                                                                                                                           Brazilian Appl. BR112018068116 Transmucosal film for montelukast administration Formulation of oral films containing montelukast Filed March 1, 2017 Brazilian Appl. BR112019007321 South African Appl. 2016/00785 Device and method of treating conditions associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed October 17, 2017 Immediately wet oral films dosage forms have no surfactant and a polyhydric alcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Filed July 30, 2014 18             Chilean Appl. 201600160 Immediately wet oral films dosage forms have no surfactant and a polyhydric alcohol Formulation of oral films containing active  pharmaceutical ingredients Filed July 30, 2014 Indian Appl. IN201847036315 Montelukast transmucosal film Formulation of oral films containing montelukast Filed September 26, 2018 Indian Appl. IN201847030838 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed August 17, 2018 Indian Appl. IN201947014213 Device and method of treating conditions associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed October 17, 2017 Indian Appl. IN201947035380 Method of treatment and device for the improved bioavailability of leukotriene receptor antagonists Formulation of oral films containing montelukast Filed March 29, 2018 Japanese Appl. JP2019508437 Montelukast transmucosal film Formulation of oral films containing montelukast Filed March 1, 2017 Japanese Appl. JP2019504099 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed January 25, 2017 Japanese Appl. JP2019531310 Canadian Appl. CA2,998,218 Device and method of treating pathologies associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed October 17, 2017 Device and method of treating conditions associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed October 17, 2017 Canadian Appl. CA3,015,555 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed January 25, 2017 Canadian Appl. CA3,017,264 Montelukast transmucosal film Formulation of oral films containing montelukast Filed March 1, 2017                                                                                                                                 Canadian Appl. CA3,017,526 Canadian Appl. CA3,056,944 Method of treatment and device for the improved bioavailability of leukotriene receptor antagonists Formulation of oral films containing montelukast Filed September 14, 2018 Method of treatment and device for the improved bioavailability of leukotriene receptor antagonists Formulation of oral films containing montelukast Filed March 29, 2018 19                 Canadian Appl. CA 3,062,704 Film dosage form with extended release mucoadhesive particles Film containing mucoadhesive particle Filed May 8, 2018 Australian Appl. AU2017231110 Montelukast transmucosal film Formulation of oral films containing montelukast Filed March 1, 2017 Australian Appl. AU2017214774 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed January 25, 2017 Australian Appl. AU2017344764 Australian Appl. AU2018241534 Device and method of treating conditions associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed October 17, 2017 Method of treatment and device for the improved bioavailability of leukotriene receptor antagonists Formulation of oral films containing montelukast Filed March 29, 2018 US Appl. 15/426,149 Solid Oral Film Dosage Forms and Methods for Making Same Formulation of oral films containing tadalafil Filed February 7, 2017 US Appl. 15/067,309 Montelukast transmucosal film Formulation of oral films containing montelukast Filed March 11, 2016 US Appl. 14/630,699 Film dosage forms containing amorphous active agents Film containing amorphous agent Filed February 2, 2015 US Appl. 15/848,819 Film dosage form with multimodal and particle size distributions Optimization of film strip technology Filed December 20, 2017 US Appl. 15/940,288 Method of treatment and device for the improved bioavailability of leukotriene receptor antagonists Formulation of oral films containing montelukast Filed March 29, 2018 US Appl. 16/110,737 Film dosage form with extended release mucoadhesive particles Film containing mucoadhesive particle Filed August 23, 2018                                                                                                                                     US Appl. 15/912,103 Device and method of treating conditions associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed March 5, 2018 20                   US Appl. 16/053,383 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed August 2, 2018 US Appl. 16/131,995 Method of treatment and device for the improved bioavailability of leukotriene receptor antagonists Formulation of oral films containing montelukast Filed September 14, 2018 US Appl. 16/353,628 Film Dosage Form with Extended Release Mucoadhesive Particles Film containing mucoadhesive particle Filed March 14, 2019 US Appl. 16/441,872 Device and method of treating conditions associated with neuroinflammation Formulation of oral films containing montelukast Filed June 14, 2019 US Appl. 16/391,430 Film Dosage Forms Containing Amorphous Active Agents Film containing amorphous agent Filed April 23, 2019 US Appl. 16/455,916 Loxapine film oral dosage form Formulation of oral films containing loxapine Filed June 28, 2019 Government Regulation The pharmaceutical  industry is highly regulated.  The products we participate  in developing require  certain  regulatory approvals. In the United States, drugs are subject to rigorous regulation by the FDA. The United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, and other federal and state statutes and regulations, govern, among other things, the research, development, testing, manufacture, storage, record keeping, packaging, labeling, adverse event reporting, advertising, promotion, marketing, distribution, and import and export of pharmaceutical products. Failure to comply with applicable regulatory requirements may subject a company to a variety  of  administrative  or  judicially-imposed  sanctions  and/or  the  inability  to  obtain  or  maintain  required  approvals  or  to  market  drugs.  The  steps  ordinarily required before a new pharmaceutical product may be marketed in the United States include: Preclinical  laboratory  tests,  animal  studies  and  formulation  studies  under  FDA's  good  laboratory  practices  regulations,  or  Good  Laboratory Practices("GLP"). The submission to the FDA of an investigational new drug application, which must become effective before human clinical trials may begin; The completion of adequate and well-controlled clinical trials according to good clinical practice regulations, or GCPs, to establish the safety and efficacy of the product for each indication for which approval is sought; After  successful  completion  of  the  required  clinical  testing,  submission  to  the  FDA  of  an  NDA,  or  an  ANDA,  for  generic  drugs.  In  certain  cases,  an application for marketing approval may include information regarding safety and efficacy of a proposed drug that comes from studies not conducted by or for  the  applicant.  Such  applications,  known  as  a  505(b)(2)  NDA,  are  permitted  for  new  drug  products  that  incorporate  previously  approved  active ingredients, even if the proposed new drug incorporates an approved active ingredient in a novel formulation or for a new indication; Satisfactory  completion  of  an  FDA  pre-approval  inspection  of  the  manufacturing  facility  or  facilities  at  which  the  product  is  to  be  produced,  to  assess compliance with cGMPs to assure that the facilities, methods and controls are adequate to preserve the drug's identity, strength, quality and purity; and 21                                                                             FDA review and approval of the NDA or ANDA. The cost of complying with the foregoing requirements, including preparing and submitting an NDA or ANDA, may be substantial. Accordingly,  we typically  rely  upon our partners  in the  pharmaceutical  industry  to spearhead  and bear  the costs of the  FDA approval  process.  We also seek to mitigate regulatory costs by focusing on 505(b)(2) NDA opportunities. By applying our drug delivery technology to existing drugs, we seek to develop products with lower R&D expenses and shorter time-to-market timelines as compared to regular NDA products. Cannabis in Canada On  October  17,  2018,  the  Cannabis  Act  came  into  force  putting  in  place,  a  new,  strict  framework  for  controlling  cannabis  sale,  possession,  production  and distribution. New classes of cannabis were included in the amendment to the Cannabis Act that came into force on October 17, 2019. The amendment allows the production and sale of edible cannabis, cannabis extracts and cannabis topicals, by provincial and territorial retailers and federally licensed sellers of cannabis for medical purposes. As part of the amended regulations, the sale of edible cannabis, cannabis extracts and cannabis topicals was permitted mid-December 2019. Environmental Regulatory Compliance We believe that we are in compliance with environmental regulations applicable to our research and development and manufacturing facility located in Ville Saint Laurent, Quebec. Employees As of the date of this filing, we have 48 full-time and 3 part-time employees. None of our employees are covered by collective bargaining agreements. We believe that our relations with our employees are very good. ITEM 1A. RISK FACTORS. Our business faces many risks. Any of the risks discussed below, or elsewhere in this report or in our other filings with the Securities and Exchange Commission ("SEC"), could have a material impact on our business, financial condition, or results of operations. Risks Related to Our Business Our auditors have raised substantial doubts as to our ability to continue as a going concern. Our  financial  statements  have  been  prepared  under  the  assumption  that  we  will  continue  as  a  going  concern.  The  opinion  of  our  independent  registered  public accountants on our audited financial statements as of and for the year ended December 31, 2019 contains an explanatory paragraph expressing substantial doubt about our ability to continue as a going concern. Our ability to continue as a going concern is dependent upon our ability to raise capital from financing transactions and  to  attain  profitable  operations.  Our  financial  statements  do  not  include  any  adjustments  or  classifications  that  may  result  from  the  possible  inability  of  the Company to continue as a going concern. However, if adequate funds are not available to us when we need it, we will be required to curtail our operations which would, in turn, further raise substantial doubt about our ability to continue as a going concern. Should the Company be unable to continue as a going concern, it may be unable to realize the carrying value of its assets and to meet its liabilities as they become due. We have a history of losses and our revenues may not be sufficient to sustain our operations. Even  though  we  ceased  being  a  "development  stage"  company  in  April  2006,  we  are  still  subject  to  all  of  the  risks  associated  with  having  a  limited  operating history and pursuing the development of new products. Our cash flows may be insufficient to meet expenses relating to our operations and the development of our business, and may be insufficient to allow us to develop new products. We currently conduct research and development using our proprietary platform technologies to develop oral controlled release and other delivery products. We do not know whether we will be successful in the development of such products. We have an accumulated  deficit  of  approximately  $41,507  thousand  since  our  inception  in  2003  through  December  31,  2019.  To  date,  these  losses  have  been  financed principally through sales of equity securities. Our revenues for the past five years ended December 31, 2019, December 31, 2018, December 31, 2017, December 31, 2016 and December 31, 2015 were $0.7 million, $1.8 million, $5.2 million, $5.2 million and  $5.1 million respectively. Revenue generated to date has not been sufficient to sustain our operations. In order to achieve profitability, our revenue streams will have to increase and there is no assurance that revenues will increase to such a level. 22 We may not receive a waiver of default for outstanding indebtedness for which we may be in default in the future. The agreements governing our indebtedness include certain debt service and other financial covenants that we must satisfy. In previous years, we have defaulted on certain of these debt service coverage ratio covenants and have received waivers for the defaults. As of December 31, 2019, we were not in compliance with the required minimum debt service coverage ratio on one of our term loans and obtained a waiver of such default from the lender. We cannot provide any assurance that the lender will provide us with a waiver of the default for any future default. A failure to maintain compliance, along with our lender not agreeing to a waiver for  the  non-compliance,  would cause  the  outstanding  borrowings  to be in  default  and payable  on demand,  which  would raise  substantial  doubt in our  ability  to continue as a going concern. We may incur losses associated with foreign currency fluctuations. The majority of our expenses are paid in Canadian dollars, while a significant portion of our revenues are in U.S. dollars. Our financial results are subject to the impact of currency exchange rate fluctuations. Adverse movements in exchange rates could have a material adverse effect on our financial condition and results of operations. We may need additional capital to fulfill our business strategies. We may also incur unforeseen costs. Failure to obtain such capital would adversely affect our business. We  will need  to expend  significant  capital  in order  to continue  with our research  and development  and manufacturing  operation  expansion  by hiring  additional research staff and acquiring additional equipment. If our cash flows from operations are insufficient to fund our expected capital needs, or our needs are greater than anticipated, we may be required to raise additional funds in the future through private or public sales of equity securities or the incurrence of indebtedness. Additional funding may not be available on favorable terms, or at all. If we borrow additional funds, we likely will be obligated to make periodic interest or other debt service payments and may be subject to additional restrictive covenants. If we fail to obtain sufficient additional capital in the future, we could be forced to curtail our growth strategy by reducing or delaying capital expenditures, selling assets or downsizing or restructuring our operations. If we raise additional funds through  public  or  private  sales  of  equity  securities,  the  sales  may  be  at  prices  below  the  market  price  of  our  stock  and  our  shareholders  may  suffer  significant dilution. The loss of the services of key personnel would adversely affect our business. Our  future  success  depends  to  a  significant  degree  on  the  skills,  experience  and  efforts  of  our  executive  officers  and  senior  management  staff.  The  loss  of  the services of existing personnel would be detrimental to our research and development programs and to our overall business. We are dependent on business partners to conduct clinical trials of, obtain regulatory approvals for, and market and sell our products. We depend heavily on our pharmaceutical partners to pay for part or all of the research and development expenses associated with developing a new product and to obtain  approval  from  regulatory  bodies  such  as  the  FDA  to  commercialize  these  products.  We  also  depend  on  our  partners  to  distribute  these  products  after receiving regulatory approval. Our revenues from research and development fees, milestone payments and royalty fees are derived from our partners. Our inability to find pharmaceutical partners who are willing to pay us these fees in order to develop new products would negatively impact our business and our cash flows. We  have  limited  experience  in  manufacturing,  marketing  and  selling  pharmaceutical  products.  Accordingly,  if  we  cannot  maintain  our  existing  partnerships  or establish new partnerships with respect to our other products in development, we will have to establish our own capabilities or discontinue the commercialization of the  affected  product.  Developing our  own  capabilities  would  be  expensive and  time  consuming and  could  delay  the  commercialization  of  the  affected  product. There can be no assurance that we would be able to develop these capabilities. Our  existing  agreements  with  pharmaceutical  industry  partners  are  generally  subject  to  termination  by  the  counterparty  on  short  notice  upon  the  occurrence  of certain circumstances, including, but not limited to, the following: a determination that the product in development is not likely to be successfully developed or not likely to receive regulatory approval; our failure to satisfy our obligations under the agreement, or the occurrence of a bankruptcy event. If any of our partnerships are terminated, we may be required to devote additional resources to the product, seek a new partner on short notice, or abandon the product development efforts. The terms of any additional partnerships or other arrangements that we establish may not be favorable to us. 23 We  are  also  at  risk  that  these  partnerships  or  other  arrangements  may  not  be  successful.  Factors  that  may  affect  the  success  of  our  partnerships  include  the following: Our partners may incur financial and cash-flow difficulties that force them to limit or reduce their participation in our joint projects; Our  partners  may  be  pursuing  alternative  technologies  or  developing  alternative  products  that  are  competitive  to  our  product,  either  on  their  own  or  in partnership with others; Our  partners  may  reduce  marketing  or  sales  efforts,  or  discontinue  marketing  or  sales  of  our  products,  which  may  reduce  our  revenues  received  on  the products; Our  partners  may  have  difficulty  obtaining  the  raw  materials  to  manufacture  our  products  in  a  timely  and  cost  effective  manner  or  experience  delays  in production, which could affect the sales of our products and our royalty revenues earned; Our  partners  may  terminate  their  partnerships  with  us.  This  could  make  it  difficult  for  us  to  attract  new  partners,  and  it  could  adversely  affect  how  the business and financial communities perceive us; Our partners may pursue higher priority programs or change the focus of their development programs, which could affect the partner's commitment to us. Pharmaceutical  and  biotechnology  companies  historically  have  re-evaluated  their  priorities  from  time  to  time,  including  following  mergers  and consolidations, a common occurrence in recent years; and Our partners may become the target of litigation for purported patent or intellectual property infringement, which could delay or prohibit commercialization of our products and which would reduce our revenue from such products. We face competition in our industry, and several of our competitors have substantially greater experience and resources than we do. We compete with other companies within the drug delivery industry, many of which have more capital, more extensive research and development capabilities and greater human resources than we do. Some of these drug delivery competitors include Aquestive Therapeutics Inc (formerly Monosol Rx), Tesa-Labtec GmbH, BioDelivery Sciences International, Inc. and LTS Lohmann Therapy Systems Corp. Our competitors may develop new or enhanced products or processes that may be more effective, less expensive, safer or more readily available than any products or processes that we develop, or they may develop proprietary positions that prevent  us  from  being  able  to  successfully  commercialize  new  products  or  processes  that  we  develop.  As  a  result,  our  products  or  processes  may  not  compete successfully, and research and development by others may render our products or processes obsolete or uneconomical. Competition may increase as technological advances are made and commercial applications broaden. The laws, regulations and guidelines applicable to cannabinoid-based products in Canada and in other countries may change in ways that impact our ability to continue our business as currently conducted or proposed to be conducted. Our  operations  are  subject  to  various  laws,  regulations  and  guidelines  relating  to  the  manufacture,  management,  transportation,  storage  and  disposal  of cannabinoid-based  products  as  well  as  laws  and  regulations  relating  to  health  and  safety,  the  conduct  of  operations  and  the  protection  of  the  environment.  The successful execution of our cannabis business objectives is contingent upon compliance with all applicable laws and regulatory requirements in Canada and other jurisdictions  and  obtaining  all  required  regulatory  approvals  for  the  production,  sale,  import  and  export  of  our  cannabinoid-based  products.  The  administration, application and enforcement of the laws of Canada and other countries, may significantly delay or impact our ability to participate in the Canadian cannabis market or cannabis markets outside Canada, and our ability to develop, produce and sell cannabinoid-based products. Further, the regulatory authorities in Canada and in other countries in which we may operate in the future or to which we may export our products may change their administration,  interpretation  or  application  of  the  applicable  laws,  rules  and  regulations  or  their  compliance  or  enforcement  procedures  at  any  time.  Any  such changes could require us to revise our ongoing compliance procedures, requiring us to incur increased compliance costs and expend additional resources. There is no assurance that we will be able to comply or continue to comply with applicable laws, rules and regulations. We rely upon third-party manufacturers, which puts us at risk for supplier business interruptions. In certain instances, we may have to enter into agreements with third party manufacturers to manufacture certain of our products once we complete development and  after  we  receive  regulatory  approval.  If  our  third-party  manufacturers  fail  to  perform,  our  ability  to  market  products  and  to  generate  revenue  would  be adversely  affected.  Our  failure  to  deliver  products  in  a  timely  manner  could  lead  to  the  dissatisfaction  of  our  distribution  partners  and  damage  our  reputation, causing our distribution partners to cancel existing agreements with us and to stop doing business with us. 24 Any third-party manufacturers that we depend on to manufacture our products are required to adhere to FDA regulations regarding cGMP, which include testing, control and documentation requirements. Ongoing compliance with cGMP and other regulatory requirements is monitored by periodic inspection by the FDA and comparable agencies in other countries. Failure by our third-party manufacturers to comply with cGMP and other regulatory requirements could result in actions against them by regulatory agencies and jeopardize our ability to obtain products on a timely basis. We have established our own manufacturing facility for the future manufacture of VersaFilm™ products, which required considerable financial investment. If we are unsuccessful to manufacture our VersaFilm™ products adequately and at an acceptable cost, this could have a material adverse effect on our business, financial condition or results of operations. We currently manufacture products only for clinical and testing purposes in our own facility and we do not yet manufacture products for commercial use. In order to  establish  ourselves  as  a  full-service  partner  for  our  thin  film  products,  we  invested  approximately  $6.5  million  to  establish  a  state-of-the-art  manufacturing facility  for  the  commercial  manufacture  of  products  developed  using  our  VersaFilm™  drug  delivery  technology.  We  recently  received  our  Drug  Establishment License  from  Health  Canada  indicating  cGMP  compliance  for  manufacturing  and  packaging  activities  and  anticipate  the  manufacturing  of  our  products  to commence in the second half of 2019. With our current manufacturing equipment, we are only able to manufacture products that do not contain flammable organic solvents. Since several of our film products are solvent-based, we are in the process of acquiring manufacturing equipment that is capable of handling organic solvents, and we are expanding our manufacturing facility in order to create the space required for this new manufacturing equipment.    We  have  limited  expertise  in  establishing  and  operating  a  manufacturing  facility  and  although  we  have  contracted  with  architects,  engineers  and  construction contractors specialized in the planning and construction of pharmaceutical facilities, there can be no guarantee that the project can be completed within the time or budget  allocated.  In  addition,  we  may  be  unable  to  attract  suitably  qualified  personnel  for  our  manufacturing  facility  at  acceptable  terms  and  conditions  of employment. In addition, before we can begin commercial manufacture of our VersaFilm™ products for sale in the United States, we must obtain FDA regulatory approval for the product, which requires a successful inspection of our manufacturing facilities, processes and quality systems. Further, pharmaceutical manufacturing facilities are continuously subject to inspection by the FDA and other health authorities before and after product approval. Due to the complexity of the processes used to manufacture  our  VersaFilm™  products,  we  may  be  unable  initially  or  at  any  future  time  to  pass  federal,  state  or  international  regulatory  inspections  in  a  cost effective manner. If we are unable to comply with manufacturing regulations, we may be subject to fines, unanticipated compliance expenses, recall or seizure of any approved products, total or partial suspension of production and/or enforcement actions, including injunctions, and criminal or civil prosecution. The  manufacture  of  our  products  is  heavily  regulated  by  governmental  health  authorities,  including  the  FDA. We  must  ensure  that  all  manufacturing  processes comply with current cGMP and other applicable regulations. If we fail to comply fully with these requirements and the health authorities' expectations, then we could be required to shut down our production facilities or production lines, or could be prevented from importing our products from one country to another. This could lead to product shortages, or to our being entirely unable to supply products to patients for an extended period of time. Such shortages or shut downs could lead to significant losses of sales revenue and to potential third-party litigation. In addition, health authorities have in some cases imposed significant penalties for such failures to comply with cGMP. A failure to comply fully with cGMP could also lead to a delay in the approval of new products to be manufactured at our manufacturing facility. Any disruption in the supply of our future products could have a material adverse effect on our business, financial condition or results of operations. We have no timely ability to replace our future VersaFilm™ manufacturing capabilities. If our manufacturing facility suffers any type of prolonged interruption, whether caused by regulator action, equipment failure, critical facility services, fire, natural disaster or any other event that causes the cessation of manufacturing activities, we would be exposed to long-term loss of sales and profits. There are no facilities capable of contract manufacturing our VersaFilm™ products at short notice. If we suffer an interruption to our manufacturing of VersaFilm™ products, we may have to find a contract manufacturer capable of supplying our needs, although this would require completing a Manufacturing Site Change process, which takes considerable time and is costly. Replacement of our manufacturing capabilities will have a material adverse effect on our business and financial condition or results of operations. 25 We depend on a limited number of suppliers for API. Generally, only a single source of API is qualified for use in each product due to the costs and time required to validate a second source of supply. Changes in API suppliers must usually be approved through a Prior Approval Supplement by the FDA. Our ability to manufacture products is dependent, in part, upon ingredients and components supplied by others, including international suppliers. Any disruption in the supply of these ingredients or components or any problems in their quality could materially affect our ability to manufacture our products and could result in legal  liabilities  that  could  materially  affect  our  ability  to  realize  profits  or  otherwise  harm  our  business,  financial,  and  operating  results.  As  the  API  typically comprises the majority of a product's manufactured cost, and qualifying an alternative is costly and time-consuming, API suppliers must be selected carefully based on quality, reliability of supply and long-term financial stability. We are subject to extensive government regulation including the requirement of approval before our products may be marketed. Even if we obtain marketing approval, our products will be subject to ongoing regulatory review. We, our partners, our products, and our product candidates are subject to extensive regulation by governmental authorities in the United States and other countries. Failure to comply with applicable requirements could result in warning letters, fines and other civil penalties, delays in approving or refusal to approve a product candidate,  product  recall  or  seizure,  withdrawal  of  product  approvals,  interruption  of  manufacturing  or  clinical  trials,  operating  restrictions,  injunctions,  and criminal prosecution. Our products cannot be marketed in the United States without FDA approval. Obtaining FDA approval requires substantial time, effort, and financial resources, and there can be no assurance that any approval will be granted on a timely basis, if at all. With most of our products, we rely on our partners for the preparation of applications and for obtaining regulatory approvals. If the FDA does not approve our product candidates in a timely fashion, or does not approve them at all, our business and financial condition may be adversely affected. Further, the terms of approval of any marketing application, including the labeling content, may be more restrictive than we desire and could affect the marketability of our or our partner`s products. Subsequent discovery of problems with an approved product may result in restrictions on the product or its withdrawal from the market. In addition, both before and after regulatory approval, we, our partners, our products, and our product  candidates  are  subject  to  numerous  FDA  requirements  regarding  testing,  manufacturing,  quality  control,  cGMP,  adverse  event  reporting,  labeling, advertising,  promotion,  distribution,  and  export.  Our  partners  and  we  are  subject  to  surveillance  and  periodic  inspections  to  ascertain  compliance  with  these regulations. Further, the relevant law and regulations may change in ways that could affect us, our partners, our products, and our product candidates. Failure to comply with regulatory requirements could have a material adverse impact on our business. Regulations regarding the manufacture and sale of our future products are subject to change. We cannot predict what impact, if any, such changes may have on our business,  financial  condition  or  results  of  operations.  Failure  to  comply  with  applicable  regulatory  requirements  could  have  a  material  adverse  effect  on  our business, financial condition and results of operations. Additionally, the time required for obtaining regulatory approval is uncertain. We may encounter delays or product rejections based upon changes in FDA policies, including cGMP, during periods of product development. We may encounter similar delays in countries outside of the United States. We may not be able to obtain these regulatory acceptances on a timely basis, or at all. The failure to obtain timely regulatory acceptance of our products, any product marketing limitations, or any product withdrawals would have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. In addition, before it grants approvals, the FDA or any foreign regulatory authority may impose numerous other requirements with which we must comply. Regulatory acceptance, if granted, may include significant limitations on the indicated uses for which the product  may be  marketed.  FDA enforcement  policy  strictly  prohibits  the  marketing  of accepted  products  for unapproved  uses.  Product acceptance  could be withdrawn  or  civil  and/or  criminal  sanctions  could  be  imposed  for  our  failure  to  comply  with  regulatory  standards  or  the  occurrence  of  unforeseen  problems following initial marketing. We may not be able to expand or enhance our existing product lines with new products limiting our ability to grow. If we are not successful in the development and introduction of new products, our ability to grow will be impeded. We may not be able to identify products to enhance or expand our product lines. Even if we can identify potential products, our investment in research and development might be significant before we can bring the products to market. Moreover, even if we identify a potential product and expend significant dollars on development, we may never be able to bring the product to market or achieve market acceptance for such product. As a result, we may never recover our expenses. 26 The market may not be receptive to products incorporating our drug delivery technologies. The commercial success of any of our products that are approved for marketing by the FDA and other regulatory authorities will depend upon their acceptance by the  medical  community  and  third  party  payers  as  clinically  useful,  cost-effective  and  safe.  To  date,  only  two  products  based  upon  our  technologies  have  been marketed in the United States, which limits our ability to provide guidance or assurance as to market acceptance. Factors that we believe could materially affect market acceptance of these products include: The timing of the receipt of marketing approvals and the countries in which such approvals are obtained; The safety and efficacy of the product as compared to competitive products; The relative convenience and ease of administration as compared to competitive products; The strength of marketing distribution support; and The cost-effectiveness of the product and the ability to receive third party reimbursement. We are subject to environmental regulations, and any failure to comply may result in substantial fines and sanctions. Our operations are subject to Canadian and international environmental laws and regulations governing, among other things, emissions to air, discharges to waters and  the  generation,  handling,  storage,  transportation,  treatment  and  disposal  of  raw  materials,  waste  and  other  materials.  Many  of  these  laws  and  regulations provide  for  substantial  fines  and  criminal  sanctions  for  violations.  We  believe  that  we  are  and  have  been  operating  our  business  and  facility  in  a  manner  that complies in all material respects with environmental, health and safety laws and regulations; however, we may incur material costs or liabilities if we fail to operate in full compliance. We do not maintain environmental damage insurance coverage with respect to the products which we manufacture. The  decision  to  establish  commercial  film  manufacturing  capability  may  require  us  to  make  significant  expenditures  in  the  future  to  comply  with  evolving environmental,  health  and  safety  requirements,  including  new  requirements  that  may  be  adopted  or  imposed  in  the  future.  To  meet  changing  licensing  and regulatory  standards,  we  may  have  to  make  significant  additional  site  or  operational  modifications  that  could  involve  substantial  expenditures  or  reduction  or suspension of some of our operations. We cannot be certain that we have identified all environmental and health and safety matters affecting our activities and in the future our environmental, health and safety problems, and the costs to remediate them, may be materially greater than we expect. The impact of the COVID-19 outbreak on our operations, and the operations of our partners, suppliers and logistics providers, could significantly disrupt our operations and may materially and adversely affect our business and financial conditions. Our business could be adversely impacted by the effects of the coronavirus or other epidemics. In December 2019, a novel strain of the coronavirus emerged in China and the virus has now spread to other countries, including Canada and the U.S., and infections have been reported globally. We are actively assessing and responding where possible to the potential impact of the COVID-19 outbreak.  The extent to which the COVID-19 impacts our business, including our operations and the market for our securities, will depend on future developments, which are highly uncertain and cannot be predicted at this time, and include the duration, severity and scope of the outbreak and the actions taken to contain or treat the coronavirus outbreak. In particular, the continued spread of the coronavirus globally could  materially  and  adversely  impact  our  business  including  without  limitation,  employee  health,  workforce  productivity,  increased  insurance  premiums, limitations on travel, the availability of industry advisers and personnel, and other factors that will depend on future developments beyond our control, which may have a material and adverse effect on our business, financial condition and results of operations. There  can  be  no  assurance  that  our  personnel  will  not  be  impacted  by  these  pandemic  diseases  and  ultimately  see  our  workforce  productivity  reduced  or  incur increased medical costs / insurance premiums as a result of these health risks. In  addition,  a  significant  outbreak  of  coronavirus  could  result  in  a  widespread  global  health  crisis  that  could  adversely  affect  global  economies  and  financial markets resulting in an economic downturn. 27 Risks Related to Our Intellectual Property If we are not able to adequately protect our intellectual property, we may not be able to compete effectively. Our success depends, to a significant degree, upon the protection of our proprietary technologies. While we currently own 13 patents and have an additional 41 published pending patent applications in several jurisdictions, we will need to pursue additional protection for our intellectual property as we develop new products and enhance existing products. We may not be able to obtain appropriate protection for our intellectual property in a timely manner, or at all. Our inability to obtain appropriate protections for our intellectual property may allow competitors to enter our markets and produce or sell the same or similar products. If  we are  forced  to  resort  to  legal  proceedings  to  enforce  our  intellectual  property  rights,  the  proceedings  could  be  burdensome  and  expensive.  In  addition,  our proprietary rights could be at risk if we are unsuccessful in, or cannot afford to pursue, those proceedings. We also rely on trade secrets and contract law to protect some of our proprietary technology. We have entered into confidentiality and invention agreements with our employees and consultants. Nevertheless, these agreements may not be honored and they may not effectively protect our right to our un-patented trade secrets and know-how. Moreover, others may independently develop substantially equivalent proprietary information and techniques or otherwise gain access to our trade secrets and know-how. We may need to obtain licenses to patents or other proprietary rights from third parties. We may not be able to obtain the licenses required under any patents or proprietary rights or they may not be available on acceptable terms. If we do not obtain required licenses, we may encounter delays in product development or find that  the  development,  manufacture  or  sale  of  products  requiring  licenses  could  be  foreclosed.  We  may,  from  time  to  time,  support  and  collaborate  in  research conducted  by  universities  and  governmental  research  organizations.  We  may  not  be  able  to  acquire  exclusive  rights  to  the  inventions  or  technical  information derived from these collaborations, and disputes may arise over rights in derivative or related research programs conducted by us or our partners. If we infringe on the rights of third parties, we may not be able to sell our products, and we may have to defend against litigation and pay damages. If a competitor were to assert that our products infringe on its patent or other intellectual property rights, we could incur substantial litigation costs and be forced to pay substantial damages. Such litigation costs could be as a result of direct litigation against us, or as a result of litigation against one or more of our partners to whom we have contractually agreed to indemnify in the event that our intellectual property is the cause of a successful litigious action against our partner. Third- party infringement claims, regardless of their outcome, would not only consume significant financial resources, but would also divert our management's time and attention. Such claims could also cause our customers or potential customers to purchase competitors' products or defer or limit their purchase or use of our affected products until resolution of the claim. If any of our products are found to violate third-party intellectual property rights, we may have to re-engineer one or more of our products, or we may have to obtain licenses from third parties to continue offering our products without substantial re-engineering. Our efforts to re-engineer or obtain licenses could require significant expenditures and may not be successful. Our controlled release products that are generic versions of branded controlled release products that are covered by one or more patents may be subject to litigation, which could delay FDA approval and commercial launch of our products. We expect to file or have our partners file NDAs or ANDAs for our controlled release products under development that are covered by one or more patents of the branded product. It is likely that the owners of the patents covering the brand name product or the sponsors of the NDA with respect to the branded product will sue or  undertake  regulatory  initiatives  to  preserve  marketing  exclusivity.  Any  significant  delay  in  obtaining  FDA  approval  to  market  our  products  as  a  result  of litigation,  as  well  as  the  expense  of  such  litigation,  whether  or  not  we  or  our  partners  are  successful,  could  have  a  materially  adverse  effect  on  our  business, financial condition and results of operations. If we are unable to protect our information systems against service interruption, misappropriation of data or breaches of security, our operations could be disrupted, we may suffer financial losses and our reputation may be damaged. If we or third parties with which we do business were to fall victim to successful cyber-attacks or experience other cybersecurity incidents, including the loss of individually identifiable customer or other sensitive data, we may incur substantial costs and suffer other negative consequences, which may include: remediation costs, such as liability for stolen assets or information, repairs of system damage or replacement of systems, and incentives to customers or business partners in an effort to maintain relationships after an attack; increased cybersecurity protection costs, which may include the costs to continue to make organizational changes, deploy additional personnel and protection technologies, train employees, and engage third party consultants; lost revenues resulting from the unauthorized use of proprietary information or the failure to retain or attract customers following an attack;                litigation and legal risks, including regulatory actions by state and federal  governmental  authorities;    increased  cybersecurity  and  other  insurance  premiums;  reputational  damage  that  adversely  affects  customer  or  investor confidence; and damage to our competitiveness, stock price, and long-term stockholder value. 28 Risks Related to Our Securities: The price of our Common Stock could be subject to significant fluctuations. Any of the following factors could affect the market price of our Common Stock: Our failure to achieve and maintain profitability; Changes in earnings estimates and recommendations by financial analysts; Actual or anticipated variations in our quarterly results of operations; Changes in market valuations of similar companies; Announcements  by  us  or  our  competitors  of  significant  contracts,  new  products,  acquisitions,  commercial  relationships,  joint  ventures  or  capital commitments; The loss of major customers or product or component suppliers; The loss of significant partnering relationships; and General market, political and economic conditions. We have a significant number of convertible securities outstanding that could be exercised in the future. Subsequent resale of these and other shares could cause our stock price to decline. This could also make it more difficult to raise funds at acceptable levels pursuant to future securities offerings. Our Common Stock is a high risk investment. Our Common Stock was quoted on the OTC Bulletin Board under the symbol "IGXT" from January 2007 until June 2012 and, subsequent to our upgrade in June 2012, has been quoted on the OTCQX. Our Common Stock has also been listed on the TSX Venture Exchange under the symbol "IGX" since May 2008. There is a limited trading market for our Common Stock, which may affect the ability of shareholders to sell our Common Stock and the prices at which they may be able to sell our Common Stock. The  market  price  of  our  Common  Stock  has  been  volatile  and  fluctuates  widely  in  response  to  various  factors  which  are  beyond  our  control.  The  price  of  our Common Stock is not necessarily indicative of our operating performance or long term business prospects. In addition, the securities markets have from time to time experienced significant price and volume fluctuations that are unrelated to the operating performance of particular companies. These market fluctuations may also materially and adversely affect the market price of our Common Stock. As a result of the foregoing, our Common Stock should be considered a high risk investment. The application of the "penny stock" rules to our Common Stock could limit the trading and liquidity of our Common Stock, adversely affect the market price of our Common Stock and increase stockholder transaction costs to sell those shares. As long as the trading price of our Common Stock is below $5.00 per share, the open market trading of our Common Stock will be subject to the "penny stock" rules, unless we otherwise qualify for an exemption from the "penny stock" definition. The "penny stock" rules impose additional sales practice requirements on certain broker-dealers who sell securities to persons other than established customers and accredited investors (generally those with assets in excess of $1,000,000 or  annual  income  exceeding  $200,000  or  $300,000  together  with  their  spouse).  These  regulations,  if  they  apply,  require  the  delivery,  prior  to  any  transaction involving  a  penny  stock,  of  a  disclosure  schedule  explaining  the  penny  stock  market  and  the  associated  risks.  Under  these  regulations,  certain  brokers  who recommend  such  securities  to  persons  other  than  established  customers  or  certain  accredited  investors  must  make  a  special  written  suitability  determination regarding  such  a  purchaser  and  receive  such  purchaser's  written  agreement  to  a  transaction  prior  to  sale.  These  regulations  may  have  the  effect  of  limiting  the trading activity of our Common Stock, reducing the liquidity of an investment in our Common Stock and increasing the transaction costs for sales and purchases of our Common Stock as compared to other securities. 29 We became public by means of a reverse merger, and as a result we are subject to the risks associated with the prior activities of the public company with which we merged. Additional risks may exist because we became public through a "reverse merger" with a shell corporation. Although the shell did not have any operations or assets and we performed a due diligence review of the public company, there can be no assurance that we will not be exposed to undisclosed liabilities resulting from the prior operations of our company. Our limited cash resources restrict our ability to pay cash dividends. Since our inception, we have not paid any cash dividends on our Common Stock. We currently intend to retain future earnings, if any, to support operations and to finance the growth and development of our business. Therefore, we do not expect to pay cash dividends in the foreseeable future. Any future determination relating to our dividend policy will be made at the discretion of our Board of Directors ("Board") and will depend on a number of factors, including future earnings, capital requirements, financial conditions and future prospect and other factors that the Board may deem relevant. If we do not pay any dividends on our Common Stock, our shareholders will be able to profit from an investment only if the price of the stock appreciates before the shareholder sells it. Investors seeking cash dividends should not purchase our Common Stock. If we are the subject of securities analyst reports or if any securities analyst downgrades our Common Stock or our sector, the price of our Common Stock could be negatively affected. Securities  analysts  may  publish  reports  about  us  or  our  industry  containing  information  about  us  that  may  affect  the  trading  price  of  our  Common  Stock.  In addition, if a securities or industry analyst downgrades the outlook for our stock or one of our competitors' stocks, the trading price of our Common Stock may also be negatively affected. There is no public market for certain Company warrants, which could limit their respective trading price or a holder's ability to sell them. There is currently no trading market (i) for the warrants issued by the Company in 2018 and (ii) in the United States for the warrants issued by the Company in 2020. As a result, a market is unlikely to develop for the Company's warrants in the United States and holders may not be able to sell the Company's warrants in the United  States.  Future  trading  prices  of  the  Company's  warrants  will  depend  on  many  factors,  including  the  market  for  similar  securities,  general  economic conditions  and  our  financial  condition,  performance  and  prospects.  Accordingly,  holders  may  be  required  to  bear  the  financial  risk  of  an  investment  in  the Company's warrants for an indefinite period of time until they expire. On February 11, 2020 we issued warrants in connection with a Canadian public offering. These warrants were listed on the TSX-Venture Exchange and currently trade  under  the  symbol  IGX.WT.  We  do  not  intend  to  apply  for  listing  or  quotation  of  those  or  any  other  of  the  Company's  warrants  on  any  other  securities exchange or automated quotation system. Risks related to our outstanding convertible debentures and convertible notes. Issuance of shares of our Common Stock upon conversion of convertible debentures will dilute the ownership interest of our existing stockholders and could adversely affect the market price of our Common Stock. Conversions  of  the  8%  Convertible  Unsecured  Subordinated  Debentures  due  June  30,  2020  (the  "Debentures")  or  the  6%  Subordinate  Convertible  Unsecured Promissory Notes (the "Notes") would reduce a shareholder's percentage voting and ownership interest. The conversion, or potential conversion, of the Debentures or Notes could adversely affect the market price of our Common Stock and the terms on which we could obtain additional financing. In addition, our shareholders may experience further dilution upon our election to repay the Debentures or the interest payable thereon in, or convert the Notes to, shares of Common Stock. There is no public market for the Company's Debentures in the United States, which could limit their respective trading price or a holder's ability to sell them. There is currently no trading market for the Company's Debentures in the United States. As a result, a market is unlikely to develop for the Company's Debentures in  the  United  States  and  holders  may  not  be  able  to  sell  the  Company's  Debentures  in  the  United  States.  Future  trading  prices  of  the  Company's  warrants  will depend on many factors, including the market for similar securities, general economic conditions and our financial condition, performance and prospects. However, the Debentures are listed on the TSX-Venture Exchange and currently trade under the symbol IGX.DB. We do not intend to apply for listing or quotation of those Debentures on any other securities exchange or automated quotation system. 30 There is no public market for the Company's Notes, which could limit their respective trading price or a holder's ability to sell them. There is currently no trading market for the Company's Notes. As a result, a market is unlikely to develop for the Company's Notes and holders may not be able to sell  the  Company's  Notes.  Future  trading  prices  of  the  Company's  warrants  will  depend  on  many  factors,  including  the  market  for  similar  securities,  general economic conditions and our financial condition, performance and prospects. Accordingly, holders may be required to bear the financial risk of an investment in the Company's Notes for an indefinite period of time until their maturity. Our failure to avoid events of default as defined in the Debentures and Notes could require us to redeem such Debentures or Notes at a loss. The Debentures provide that, upon the occurrence of an "Event of Default," the Debentures may become immediately due and payable.  Events of Default under the Debentures include, among other things the occurrence and continuation of any one or more of the following events with respect to the Debentures: (a) failure for 30  days  to  pay  interest  on  the  Debentures  when  due;  (b)  failure  to  pay  principal  or  premium,  if  any,  when  due  on  the  Debentures,  whether  at  maturity,  upon redemption, by declaration or otherwise; (c) certain events of bankruptcy, insolvency or reorganization of the Company under bankruptcy or insolvency laws; or (d) default in the observance or performance of any material covenant or condition of the trust indenture dated July 12, 2017, between the Company and TSX Trust Company (the "Debenture Trustee"), as trustee, and continuance of such default for a period of 30 days after notice in writing has been given by the Debenture Trustee to the Company specifying such default and requiring the Company to rectify the same. In addition, upon an Event of Default, the Debentures become, upon  receipt  of  a  request  in  writing  signed  by  the  holders  of  not  less  than  25%  in  principal  amount  of  the  Debentures  then  outstanding,  immediately  due  and payable. The Notes provide that, upon the occurrence of an "Event of Default," the Notes may become immediately due and payable. Events of Default under the Notes include, the occurrence of any of the following events with respect to the Notes: (a) failure for 10 business days to pay any of the principal amount or interest on the Notes when due; (b) voluntary or involuntary bankruptcy or insolvency proceedings; or (c) the Company breaches any representation or covenant in the Note that could reasonably be expected to have a material adverse effect and such breach is not cured within 30 days after the notice thereof. Upon an Event of Default for non-payment,  voluntary  bankruptcy  or  insolvency  or  involuntary  bankruptcy  or  insolvency,  the  Notes  become  immediately  due  and  payable  with  the  written consent of the holders of a majority in interest of investors. Upon an Event of Default for a Company breach of a representation or covenant, all outstanding Notes automatically become immediately due and payable. Our ability to avoid such Events of Default under both the Debentures and Notes may be affected by changes in our business condition or results of our operations, or other events beyond our control. If we were to experience an Event of Default and the holders of Debentures elected to have us redeem their Debentures or the Notes became immediately due and payable, we may not have sufficient resources to do so, and we may have to seek additional debt or equity financing to cover the costs of redeeming the Debentures or paying the Notes. Any additional debt or equity financing that we may need may not be available on terms favorable to us, or at all.  Furthermore, to the extent that additional capital is raised through the sale of equity or convertible debt securities, the issuance of these securities could result in further dilution to our shareholders. ITEM 1B. UNRESOLVED STAFF COMMENTS Not applicable. ITEM 2. PROPERTIES On April 24, 2015, we entered into an agreement to lease approximately 17,000 square feet in a property located at 6420 Abrams, St-Laurent, Quebec. The lease has a 10 year and 6-month term which commenced on September 1, 2015 and we have retained two options to extend the lease, with each option being for an additional five years. Under the terms of the lease we will be required to pay base rent of approximately CA$116 thousand (approximately $89 thousand) per year, which will increase at a rate of CA$0.25 ($0.19) per square foot, every two years. Approximately 9,500 square feet of the new facility is being used to establish manufacturing capabilities for our VersaFilm™ thin film products, approximately 4,000 square feet for our R&D activities, and approximately 3,500 square feet for administration. 31 On March 6, 2017, we entered into an agreement to lease additional approximately 11,000 square feet in a property located at 6410 Abrams, St-Laurent, Quebec.  The lease has an 8 year and 5-month term commencing on October 1, 2017 and we have retained two options to extend the lease, with each option being for an additional five years.  Under the terms of the lease we will be required to pay base rent of approximately CA$74 thousand (approximately $57 thousand) per year, which will increase at a rate of CA$0.25 ($0.19) per square foot, every two years.  We use the leased space to manufacture the oral film VersaFilm™. ITEM 3. LEGAL PROCEEDINGS On March 1, 2019, a complaint for patent infringement was filed in United States District Court for the District of Delaware against Chemo Research, S.L., Insud Pharma S.L., IntelGenx  Corp., and IntelGenx  Technologies  Corp. (collectively,  the "Defendants")  by BioDelivery Sciences  International,  Inc., and  Arius Two, Inc.,  (collectively,  the  "Plaintiffs"),  asserting  that  the  Defendants  infringed  upon  BioDelivery  Sciences  International,  Inc.  Orange  Book  listed  patents  for BELBUCA,  including  United  States  Patent  Nos.  8,147,866  and  9,655,843,  both  expiring  in  July  of  2027,  and  United  States  Patent  No.  9,901,539  expiring December  of 2032. See BioDelivery Sciences International, Inc. et al v. Chemo Research, S.L. et al,  No.  1:19-cv-00444-CFC-CJB  (D.  Del.).  Plaintiffs  seek  to enjoin Defendants from commercially manufacturing, using, offering for sale, or selling Defendants' generic buprenorphine buccal film within the United States, or importing  Defendants'  generic  buprenorphine  buccal  film  into  the  United  States,  until  the  expiration  of  U.S.  Patent  Nos.  8,147,866,  9,655,843,  and  9,901,539. Plaintiffs  are  not  seeking  damages.  Discovery  is  ongoing.    A  trial  addressing  patent  validity  is  scheduled  to  begin  on  or  after  September  21,  2020.    A  trial addressing infringement is scheduled to begin on or after February 1, 2021. We believe that we will ultimately be successful in our defense of these matters. This complaint followed the receipt by BioDelivery Sciences International, Inc. of a notice letter by Chemo Research S.L. on January 31, 2019, stating that it had filed with the FDA an ANDA containing a Paragraph IV Patent Certification, for a generic version of BELBUA Buccal Film in strengths 75 mcg, 150 mcg, 300 mcg, 450 mcg, and 900 mcg. Since the Plaintiffs initiated a patent infringement suit to defend the patents identified in the notice letter within 45 days after receipt, the FDA is prevented from approving the ANDA until the earlier of (i) 30 months or (ii) a decision which determines whether the patents were infringed or invalid. On March 15, 2019, Plaintiffs filed their same complaint for patent infringement in the United States District Court for the District of New Jersey. See BioDelivery Sciences International, Inc. et al v. Chemo Research, S.L. et al, No. 2:19-cv-08660-KM-MAH (D.N.J.). Plaintiffs voluntarily dismissed their New Jersey case on April 25, 2019. ITEM 4. MINE SAFETY DISCLOSURES Not applicable. PART II ITEM 5. MARKET FOR REGISTRANT'S COMMON EQUITY, RELATED STOCKHOLDER MATTERS AND ISSUER PURCHASES OF EQUITY SECURITIES Our Common Stock has been quoted on the OTCQX under  the symbol "IGXT" since June 2012. Our Common Stock has also been listed  on the TSX Venture Exchange under the symbol "IGX" since May 2008. On  March  25,  2020,  there  were  approximately  48  holders  of  record  of  our  Common  Stock,  one  of  which  was  Cede  &  Co.,  a  nominee  for  Depository  Trust Company, and one of which was The Canadian Depository for Securities Limited ("CDS"). All of our Common Stock held by brokerage firms, banks and other financial institutions in the United States and Canada as nominees for beneficial owners are considered to be held of record by Cede & Co. in respect of brokerage firms, banks and other financial institutions in the United States, and by CDS in respect of brokerage firms, banks and other financial institutions located in Canada. Cede & Co. and CDS are each considered to be one shareholder of record.  Dividend Policy We have never declared or paid any cash dividends on our Common Stock. We currently intend to retain any earnings to support operations and to finance the growth and development  of our business. Therefore,  we do not expect to pay cash dividends in the foreseeable  future. Any future determination  relating  to our dividend  policy  will  be  made  at  the  discretion  of  our  Board  and  will  depend  on  a  number  of  factors,  including  future  earnings,  capital  requirements,  financial conditions and future prospect and other factors that the Board may deem relevant. 32 Purchases of Equity Securities by the Issuer and Affiliated Purchasers During the fourth quarter of 2019, there were no purchases or repurchases of our equity securities by us or any affiliated purchasers. Unregistered Sales of Equity Securities and Use of Proceeds During fiscal 2019, we did not sell equity securities without registration under the Securities Act of 1933, as amended, except as disclosed on a Current Report on Form 8-K. Equity Compensation Plan Information Number  of  Securities  to  be  issued upon  exercise  outstanding options, warrants and rights  of Weighted-average  exercise price  of  outstanding  options, warrants and rights(2) Equity  Compensation  Plans  Approved by Security Holders Equity  Compensation  Plans Approved by Security Holders Total  Not (a)  1,153,846(1)   2,914,818(3) 4,068,664 (b) $0.54 $0.75 $0.69  under  future  issuance Number  of  securities  remaining  available for  equity compensation  plans  (excluding  securities reflected in column (a)) (c) 946,154(3) 3,675,358(4) 4,621,512 (1) (2) (3) (4) Includes  shares  of  our  Common  Stock  issuable  pursuant  to  options  granted  under  the  2006  Stock  Option  Plan  and  RSUs  awarded  under  our Performance and Restricted Share Unit Plan ("PRSU Plan"). The weighted average exercise price excludes restricted share unit ("RSU") awards, which have no exercise price. On May 9, 2016, the Board adopted the 2016 Stock Option Plan which amended and restated the 2006 Stock Option Plan, which expired in August 2016. As a result of the adoption of the 2016 Stock Option Plan, no additional options will be granted under the 2006 Stock Option Plan and all previously granted options will be governed by the 2016 Stock Option Plan. Due to the nature of the changes made to the 2006 Stock Option Plan it was determined that no stockholder approvals were required by the TSX Venture Exchange. The number represents only securities available under the PRSU Plan. Represents the maximum number of shares of our Common Stock available for grants under the 2016 Stock Option Plan as of December 31, 2019. The 2016 Stock Option Plan was adopted by the Board in order to make the terms of the Company's stock option plan more consistent with the requirements of the TSX Venture Exchange and to remove certain provisions which would have enabled the Company to grant incentive stock options in compliance with Section 422 of  the  Internal  Revenue  Code.  The  2016  Stock  Option  Plan  permits  the  granting  of  options  to  officers,  employees,  directors  and  eligible  consultants  of  the Company. A total of 6,361,525 shares of Common Stock were reserved for issuance under this plan, which includes stock options granted under the previous 2006 Stock Option Plan. In August 2018, the Board approved the amendment of the 2016 Stock Option Plan to increase the total number of shares of Common Stock reserved under the plan to 9,347,747. Options may be granted under the 2016 Stock Option Plan on terms and at prices as determined by the Board except that the options cannot be granted at less than the market closing price of the Common Stock on the TSX Venture Exchange on the date prior to the grant.. Each option will be exercisable after the period or periods specified in the option agreement, but no option may be exercised after the expiration of 10 years from the date of grant. The 2016 Stock Option Plan provides the Board with more flexibility when setting the vesting schedule for options which was otherwise fixed in the 2006 Stock Option Plan. The PRSU Plan was approved by Shareholders at the 2018 annual meeting on May 7, 2018. The primary purpose of the PRSU Plan is to provide the Company with a share-related mechanism to attract, retain and motivate qualified executive officers  of the Company and its subsidiaries and to reward such executive officers  for their contributions toward the long term goals and success of the Company and to enable and encourage such executive officers  to acquire shares of Common Stock as long term investments and proprietary interests in the Company. 33       The PRSU Plan permits  the  Board to grant  RSU awards  to  employees,  consultants  or  directors  of the  Company and performance  share  unit ("PSU") awards to employees and consultants of the Company. In each case, the award of RSUs or PSUs are subject to restrictions in connection with the termination of employment, engagement or term in office. The Board may, in its sole discretion, grant the majority of the awards to insiders of the Company. The number of shares of Common Stock reserved for issuance under this plan is equal to a number that: (a) does not exceed 1,000,000 shares if, and for so long as the Company is listed on the TSX Venture Exchange, or (b) 2.5% of the issued and outstanding Common Stock, if the Company is listed on the Toronto Stock Exchange. The Board has the authority to condition the grant of RSUs or PSUs upon the attainment of specified performance goals, or such other factors (which may vary between awards) as the Board determines in its sole discretion. The Board has the authority to determine at the time of grant, in its sole discretion, the duration of the vesting period and other vesting terms applicable to the grant of RSUs or PSUs. In the case of PSUs, such awards may be adjusted in accordance with the applicable PSU award agreement. On a go-forward basis, the Company intends to primarily compensate executive officers with RSUs and compensate non-executive employees with stock options. ITEM 6. SELECTED FINANCIAL DATA Not applicable. ITEM 7. MANAGEMENT'S DISCUSSION AND ANALYSIS OF FINANCIAL CONDITIONS AND RESULTS OF OPERATIONS Introduction to Management's Discussion and Analysis The purpose of this section, Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations, is to provide a narrative explanation of the financial statements that enables investors to better understand our business, to enhance our overall financial disclosure, to provide the context within which our financial information may be analyzed, and to provide information about the quality of, and potential variability of, our financial condition, results of operations and cash flows. Unless otherwise indicated, all financial and statistical information included herein relates to our continuing operations. Unless otherwise indicated or the context otherwise requires, the words, "IntelGenx", "Company", "we", "us", and "our" refer to IntelGenx Technologies Corp. and its subsidiaries, including IntelGenx Corp. This information should be read in conjunction with the accompanying audited Consolidated Financial Statements and Notes thereto. In addition, there is uncertainty about the spread of the COVID-19 virus and the impact it will have on IntelGenx` operations, the demand for its products, global supply chains and economic activity in general. Company Background We are a drug delivery company established in 2003 and headquartered in Montreal, Quebec, Canada. Our focus is on developing and manufacturing of novel oral thin film products for the pharmaceutical market. More recently, we have made the strategic decision to enter the Canadian cannabis market with a non-prescription cannabis  infused  oral  film  to  be  launched  in  2020.  In  addition  we  are  offering  partners  a  comprehensive  portfolio  of  pharmaceutical  services,  including pharmaceutical R&D, clinical monitoring, regulatory support, tech transfer and manufacturing scale-up, and commercial manufacturing. Our business strategy is to leverage our proprietary drug delivery technologies and develop pharmaceutical products with tangible benefits for patients, and once the viability of a product has been demonstrated, license the commercial rights to partners in the pharmaceutical industry. In certain cases, we rely upon partners in the pharmaceutical industry to fund the development of the licensed products, complete the regulatory approval process with the FDA or other regulatory agencies relating to the licensed products, and assume responsibility for marketing and distributing such products. In addition, we may choose to pursue the development of certain products until the project reaches the marketing and distribution stage. We will assess the potential for successful development of a product and associated costs, and then determine at which stage it is most prudent to seek a partner, balancing such costs against the potential for additional returns earned by collaborating later in the development process. Our primary growth strategy is based on three pillars: (1) out licensing commercial rights of our existing pipeline products, (2) partnering on contract development and manufacturing projects leveraging our various technology platforms, and (3) expanding our current pipeline through: identifying lifecycle management opportunities for existing market leading pharmaceutical products, developing oral film products that provide tangible patient benefits, 34 development of new drug delivery technologies, entering the veterinary market with VetaFilm™, repurposing existing drugs for new indications, and developing generic drugs where high technology barriers to entry exist in reproducing branded films. We have established a state-of-the-art manufacturing facility for the future manufacture of our VersaFilm™ , VetaFilm™ and AdVersa products. We believe that this (1) represents a profitable business opportunity, (2) will reduce our dependency upon third-party contract manufacturers, thereby protecting our manufacturing process know-how and intellectual property, and (3) allows us to offer our development partners a full service from product conception through to supply of the finished product. With our current manufacturing equipment, we are only able to manufacture products that do not contain flammable organic solvents.  We initiated a project to expand  the  existing  manufacturing  facility,  the  timing  of  which  will  be  dictated  in  part  by  the  completion  of  agreements  with  our  commercial  partners.    This expansion became necessary following requests by commercial partners to increase manufacturing capacity and provide solvent film manufacturing capabilities.  The new facility should create a fivefold increase of our production capacity in addition to offering a one-stop shopping opportunity to our partners and provide better protection of our Intellectual Property. Lifecycle Management Opportunities We are seeking to position our delivery technologies as an opportunity for lifecycle management of products for which patent protection of the active ingredient is nearing expiration. While the patent for the underlying substance cannot be extended, patent protection can be obtained for a new and improved formulation by filing an application with the FDA under Section 505(b)(2) of the United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Such applications, known as a "505(b)(2) NDA", are permitted for new drug products that incorporate previously approved active ingredients, even if the proposed new drug incorporates an approved active ingredient in a novel formulation or for a new indication. A 505(b)(2) NDA may include information regarding safety and efficacy of a proposed drug that comes from studies not conducted by or for the applicant. The first formulation for a respective active ingredient filed with the FDA under a 505(b)(2) application may qualify  for  up  to  three  years  of  market  exclusivity  upon  approval.  Based  upon  a  review  of  past  partnerships  between  third  party  drug  delivery  companies  and pharmaceutical companies, management believes that drug delivery companies which possess innovative technologies to develop these special dosage formulations present an attractive opportunity to pharmaceutical companies. Accordingly, we believe "505(b)(2) products" represent a viable business opportunity for us. Product Opportunities that provide Tangible Patient Benefits Our  focus  will  be  on  developing  oral  film  products  leveraging  our  VersaFilm™  technology  that  provide  tangible  patient  benefits  versus  existing  drug  delivery forms. Patients with difficulties swallowing medication, pediatrics or geriatrics may benefit from oral films due to the ease of use. Similarly, we are working on oral films to improve bio-availability and/or response time versus existing drugs and thereby reducing side effects. Development of New Drug Delivery Technologies The rapidly disintegrating film technology contained in our VersaFilm™, and our AdVersa® mucosal adhesive tablet, are two examples of our efforts to develop alternate technology platforms.  As we work with various partners on different products, we seek opportunities to develop new proprietary technologies. Repurposing Existing Drugs We are working on the repurposing of already approved drugs for new indications using our VersaFilm™ film technology. This program represents a viable growth strategy for us as it will allow for reduced development costs, improved success rates and shorter approval times. We believe that through our repurposing program we will be able minimize the risk of developmental failure and create value for us and potential partners. Generic Drugs with High Barriers to Entry We plan to pursue the development of generic drugs that have certain barriers to entry, e.g., where product development and manufacturing is complex and can limit the number of potential entrants into the generic market. We plan to pursue such projects only if the number of potential competitors is deemed relatively insignificant. Corporate 35 On  December  18,  2019,  we  filed  a  preliminary  short  form  prospectus  with  respect  to  an  offering  of  units  for  a  minimum  of  CA$4,000,000  and  a  maximum  of CA$10,000,000 aggregate gross proceeds.  Each unit consisted of one share of Common Stock and one half of one Common Stock purchase warrant.  Each warrant entitled the holder to purchase one share of Common Stock.  Concurrently with the filing of the prospectus, we filed a registration statement on Form S-1 with the SEC to register the units and the warrant shares. On  January  27,  2020,  we  announced  the  pricing  of  an  agency  offering  of  up  to  20,000,000  units,  subject  to  a  minimum  offering  of  10,000,000  units  for  gross proceeds  of  between  CA$5,000,000  (initially  filed  at  CA$4,000,000)  and  CA$10,000,000,  at  a  price  of  CA$0.50  per  unit.  Each  unit  consisted  of  one  share  of Common Stock and one warrant (initially filed at one half) to purchase one share of Common Stock at an exercise price of CA$0.75 per share. The Company also granted the agent an option to increase the size of the offering by up to 15%, exercisable in whole or in part at any time for a period of 30 days after and including the closing date of the offering. On February 11, 2020, we announced the closing of  the offering of 16,317,000 units at a price of CA$0.50 per unit for a gross proceeds of CA$8,158,500.  Each unit consists of one share of Common Stock and one warrant entitling the holder to purchase one share of Common Stock at an exercise price of CA$0.75 per share. The Warrants were exercisable upon closing and will expire on the third anniversary of the date of their issuance. The units were distributed under the previously filed short form prospectus dated January 27, 2020 and were registered with the SEC pursuant to the Form S-1 Registration Statement that was declared effective on January 31, 2020. The offering was conducted, on a best efforts basis, by Echelon Wealth Partners Inc. In consideration  for  the  services  rendered  by  the  agent,  we  paid  the  agent  an  agency  fee  equal  to  7%  of  the  gross  proceeds  of  the  offering  and  issued  the  agent  a number of warrants equal to 7% of the number of units issued under the offering, each agent warrant entitling the holder to purchase one share of common stock at an exercise price of CA$0.75 per share until the third anniversary of the date of their issuance. After the payment of the agent's commissions and the reimbursement of  certain  of  the  agent's  offering  expenses  and  the  payment  of  other  offering  expenses,  our  net  proceeds  from  the  offering  amounted  to  approximately  CA$7.4 million. The warrants commenced trading on the TSX Venture Exchange under the symbol "IGX.WT" on Thursday, February 13, 2020. We intend to use the net proceeds from the offering for our Phase 2A Montelukast Study and general working capital requirements. Liquidity Risk Liquidity risk is the risk that we will not be able to meet our financial obligations as they fall due. We require continued access to capital markets to support our operations,  as  well  as  to  achieve  our  strategic  plans.  Any  impediments  to  our  ability  to  access  capital  markets,  including  the  lack  of  financing  capability  or  an adverse perception in capital markets of our financial condition or prospects, could have a materially adverse effect on us. In addition, our access to financing is influenced by the economic and credit market environment.  We manage liquidity risk through the management of our capital structure. Our  objective  in  managing  capital  is  to  ensure  a  sufficient  liquidity  position  to  finance  our  research  and  development  activities,  scale  up  activities,  regulatory activities,  including  product  pipeline  development  general  and  administrative  expenses,  working  capital  and  overall  capital  expenditures.  Since  inception,  we financed our liquidity needs primarily through public offerings of our common stock, convertible debentures, convertible notes, bank loans, royalty, up-front and milestone payments, license fees, proceeds from exercise of warrants and options, research and development revenues and the sale of U.S. royalty on future sales of Forfivo XL®.  When possible, we try to optimize our liquidity needs by non-dilutive sources, including research tax credits, grants, interest income, as well as with proceeds from collaboration and research agreements or product licensing agreements. In  addition,  we  manage  liquidity  risk  by  continuously  monitoring  actual  and  projected  cash  flows.  The  Board  of  Directors  reviews,  approves  and  monitors  our annual operating and capital budgets, as well as any material transactions. Currency rate fluctuations Our operating currency is Canadian dollars, while our reporting currency is U.S. dollars. Accordingly, our results of operations and balance sheet position have been  affected  by  currency  rate  fluctuations.  In  summary,  our  financial  statements  for  the  fiscal  year  ended  December  31,  2019  report  an  accumulated  other comprehensive  loss due mainly to foreign currency translation adjustments of $836 due to the fluctuations in the rates used to prepare our financial statements, $330 of which positively impacted our comprehensive loss for the fiscal year ended December 31, 2019. The following Management Discussion and Analysis takes this into consideration whenever material. 36 Reconciliation of Comprehensive Loss to Adjusted Earnings before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization (Adjusted EBITDA) Adjusted EBITDA is a non-US GAAP financial measure. A reconciliation of the Adjusted EBITDA is presented in the table below. The Company uses adjusted financial measures to assess its operating performance. Securities regulations require that companies caution readers that earnings and other measures adjusted to a basis other than US-GAAP do not have standardized meanings and are unlikely to be comparable to similar measures used by other companies. Accordingly, they should not be considered in isolation. The Company uses Adjusted EBITDA to measure its performance from one period to the next without the variation caused by certain adjustments that could potentially distort the analysis of trends in our operating performance, and because the Company believes it provides meaningful information on the Company's financial condition and operating results. IntelGenx obtains its Adjusted EBITDA measurement by adding to comprehensive loss, finance income and costs, depreciation and amortization, income taxes and foreign  currency  translation  adjustment  incurred  during  the  period.  IntelGenx  also  excludes  the  effects  of  certain  non-monetary  transactions  recorded,  such  as share-based compensation, for its Adjusted EBITDA calculation. The Company believes it is useful to exclude these items as they are either non-cash expenses, items that cannot be influenced by management in the short term, or items that do not impact core operating performance. Excluding these items does not imply they  are  necessarily  nonrecurring.  Share-based  compensation  costs  are  a  component  of  employee  and  consultant's  remuneration  and  can  vary  significantly  with changes  in  the  market  price  of  the  Company's  shares.  Foreign  currency  translation  adjustments  are  a  component  of  other  comprehensive  income  and  can  vary significantly with currency fluctuations from one period to another. In addition, other items that do not impact core operating performance of the Company may vary significantly from one period to another. As such, Adjusted EBITDA provides improved continuity with respect to the comparison of the Company's operating results over a period of time. Our method for calculating Adjusted EBITDA may differ from that used by other corporations. Reconciliation of Non-U.S.-GAAP Financial Information Three-month period ended December 31, Twelve-month period ended December 31, In U.S.$ thousands Comprehensive loss Add (deduct):   Depreciation   Finance costs   Finance income   Share-based compensation   Other comprehensive (income) loss 2019 $ (2,651) 195  306  (17) 71  (10) 2018 $ (2,938) 179  300  (11) 59  439  Adjusted EBITDA (2,106) (1,972) Adjusted Earnings before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization (Adjusted EBITDA) 2019 $ (10,330) 718  1,207  (97) 333  (330) (8,499) 2018 $ (10,637) 719  1,121  (11) 370  529  (7,909) Adjusted EBITDA decreased by $134 for the three-month period ended December 31, 2019 to ($2,106) compared to ($1,972) for the three-month period ended December 31, 2018. Adjusted EBITDA decreased by $590 for the twelve-month period ended December 31, 2019 to ($8,499) compared to ($7,909) for the twelve- month period ended December 31, 2018. The decrease in Adjusted EBITDA of $134 for the three‐month period ended December 31, 2019 is mainly attributable to a decrease in revenues of $583, an increase in selling, general and administrative ("SG&A") expenses of $658 before consideration of stock-based compensation offset by a decrease in R&D expenses of $1,107 before consideration of stock-based compensation.  The decrease in Adjusted EBITDA of $590 for the twelve- month period ended December 31, 2019 is mainly attributable to a decrease in revenues of $1,082, an increase in SG&A expenses of $836 before consideration of stock-based compensation offset by a decrease in R&D expenses of $1,328 before consideration of stock-based compensation. 37                                                                                                                                                                              Results of operations for the three month and twelve month periods ended December 31, 2019 compared with the three month and twelve month periods ended December 31, 2018. Revenue Three-month period ended December 31, Twelve-month period ended December 31, In U.S.$ thousands 2019 2018 2019 Revenue $ 68  $ 651  $ 742  $ Research and Development Expenses Selling, General and Administrative Expenses Depreciation of tangible assets Operating Loss Net Loss Comprehensive Loss Revenue 890  1,355  195  (2,372) (2,661) (2,651) 1,998  684  179  (2,210) (2,499) (2,938) 3,774  5,800  718  (9,550) (10,660) (10,330) 2018 1,824  5,104  4,999  719  (8,998) (10,108) (10,637) Total revenues for the three-month period ended December 31, 2019 amounted to $68, representing a decrease of $583 or 90% compared to $651 for the three- month  period  ended  December  31,  2018.    Total  revenues  for  the  twelve-month  period  ended  December  31,  2019  amounted  to  $742  representing  a  decrease  of $1,082 or 59% compared to $1,824 for the twelve-month period ended December 31, 2018.  The decrease for the three-month period ended December 31, 2019 compared to the last year's corresponding period is mainly attributable to a decrease in R&D revenues of $583.  The decrease for the twelve-month period ended December 31, 2019 compared to the last year's corresponding period is mainly attributable to a decrease in R&D revenues of $1,454, partially offset by an increase in R&D milestones revenues of $372.  Research and development expenses R&D expenses for the three-month period ended December 31, 2019 amounted to $890, representing a decrease of $1,108 or 55%, compared to $1,998 for the three-month period ended December 31, 2018. R&D expenses for the twelve-month period ended December 31, 2019 amounted to $3,774, representing a decrease of $1,330 or 26%, compared to $5,104 recorded in the same period of 2018. The decrease in R&D expenses for the three-month period ended December 31, 2019 is mainly attributable to decreases in lab supplies of $916, analytical costs of $171, study costs of $132 and R&D salary expense of $64, offset by a decrease in estimated R&D tax credits of $122.  The decrease in R&D expenses for the twelve-month period ended December 31, 2019 is mainly attributable to decreases in lab supplies of $796, study costs of $589 and R&D salaries of $65, offset by a decrease in R&D estimated tax credits of $71.    In  the  twelve-month  period  ended  December  31,  2019  we  recorded  estimated  Research  and  Development  Tax  Credits  of  $367,  compared  with  $438  that  was recorded in the same period of the previous year. Selling, general and administrative expenses SG&A expenses for the three-month period ended December 31, 2019 amounted to $1,355, representing an increase of $671 or 98%, compared to $684 for the three-month  period  ended  December  31,  2018.  SG&A  expenses  for  the  twelve-month  period  ended  December  31,  2019  amounted  to  $5,800,  representing  an increase of $801 or 16%, compared to $4,999 recorded in the same period of 2018. 38                                                                                                                                                                                                                                                     The increase in SG&A expenses for the three-month period ended December 31, 2019 is mainly attributable  to increases in manufacturing  expenses of $297, a variation of the foreign exchange due to the depreciation of the foreign exchange rate expense due to the depreciation of the Canadian dollar compared to the U.S. dollar of $207, salaries and compensation expenses of $177 mainly attributable to the negative revaluation of the deferred share units ("DSUs") granted to non- employee directors which was less impactful than last year, and insurance expense of $64, partially offset by a decrease in professional fees of $107 and investor relations expenses of $29.  The increase in SG&A expenses for the twelve-month period ended December 31, 2019 is mainly attributable to the variation of the foreign exchange expense due to the depreciation of the Canadian dollar compared to the U.S. dollar of $408, the increase in investor relations expenses of $260 and the expense related to the write-off of the Laboval deposit of $207 as well as increases in salaries and compensation expenses of $150 attributable to new hires, and an increase in insurance expense of $63.  These increases were partially offset by a decrease in professional fees of $273 which was mainly related to costs attributable to the 2018 aborted capital raise as well as costs related to the termination of the Laboval acquisition and a decrease in business development expenses of $50.  Depreciation of tangible assets In the three-month period ended December 31, 2019 we recorded an expense of $195 for the depreciation of tangible assets, compared with an expense of $179 thousand for the same period of the previous year.  In the twelve-month period ended December 31, 2019 we recorded an expense of $718 for the depreciation of tangible assets, compared with an expense of $719 for the same period of the previous year Share-based compensation expense, warrants and stock based payments Share-based compensation warrants and share-based payments expense for the three-month period ended December 31, 2019 amounted to $71 compared to $59 for the  three-month  period  ended  December  31,  2018.  Share-based  compensation  warrants  and  share-based  payments  expense  for  the  twelve-month  period  ended December 31, 2019 amounted to $333 compared to $370 for the twelve-month period ended December 31, 2018. We expensed approximately $285 in the twelve-month period ended December 31, 2019 for options granted to our employees in 2018 and 2019 under the 2016 Stock Option Plans, $48 for options granted to consultants in 2018 and 2019 and $Nil for options granted to non-employee directors compared with $320, $11 and $14 respectively that was expensed in the same period of the previous year. In the twelve-month period ended December 31, 2019, an amount of $Nil was expensed for RSU's granted to the CEO and CFO under the PRSU Plan compared to $25 in the same period for the previous year. There remains approximately $157 in stock-based compensation to be expensed in fiscal 2019 and 2020, $121 of which relates to the issuance of options to our employees during 2018 and 2019 and $36 relates to the issuance of options to consultants in 2018. We anticipate the issuance of additional options and warrants in the future, which will continue to result in stock-based compensation expense. Key items from the balance sheet 39 Current assets  Leasehold improvements and equipment, net Security deposits  Operating lease right-of-use asset Current liabilities (excluding convertible debentures) Long-term debt Convertible debentures Convertible notes Operating lease liability Capital Stock Additional paid-in-capital Going Concern $ December 31, 2019 December 31, 2018 Increase/  (Decrease) Percentage Increase/ (Decrease) $ 3,220  6,365  752  683  3,205  470  5,642  1,255  555  1  42,635  $ 13,063  6,248  707  -  2,722  1,140  5,047  1,073  -  1  42,048  (9,843) $ 117  45  683  483  (670) 595  182  555  0  587  (75%)  2%  6%  100%  18%  (59%)  12%  17%  100%  0%  1%  The Company has financed its operations to date primarily through public offerings of its common stock, convertible debentures, convertible notes, bank loans, royalty, up-front and milestone payments, license fees, proceeds from exercise of warrants and options, research and development revenues and the sale of United States royalty on future sales of Forfivo XL®.  The Company has devoted substantially all of its resources to its drug development efforts, conducting clinical trials to further advance the product pipeline, the expansion of its facilities, protecting its intellectual property and general and administrative functions relating to these operations.    The  future  success  of  the  Company  is  dependent  on  its  ability  to  develop  its  product  pipeline  and  ultimately  upon  its  ability  to  attain  profitable operations.  As of December 31, 2019, the Company had cash and short-term investments totaling approximately $1,912.  The Company does not have sufficient existing  cash  and  short-term  investments  to  support  operations  for  the  next  year  following  the  issuance  of  these  financial  statements.    These  conditions  raise substantial doubt about the Company's ability to continue as a going concern.  Management's plans to alleviate these conditions include pursuing one or more of the following steps to raise additional funding, none of which can be guaranteed or are entirely within the Company's control: Raise funding through the possible sale of the Company's common stock, including public or private equity financings. Raise funding through debt financing. Continue to seek partners to advance product pipeline. Initiate oral film manufacturing activities. Initiate contract oral film manufacturing activities. On  February  11,  2020,  the  Company  announced  that  it  closed  its  offering  of  16,317,000  units  at  a  price  of  CAD$0.50  per  Unit  for  a  gross  proceeds  of CAD$8,158,500. If the Company is unable to further raise capital when needed or on attractive terms, or if it is unable to procure partnership arrangements to advance its programs, the Company would be forced to delay, reduce or eliminate its research and development programs. The accompanying financial statements have been prepared on a going concern basis, which contemplates the realization of assets and satisfaction of liabilities in the  ordinary  course  of  business.    The  accompanying  financial  statements  do  not  include  any  adjustments  or  classifications  that  may  result  from  the  possible inability of the Company to continue as a going concern. Should the Company be unable to continue as a going concern, it may be unable to realize the carrying value of its assets and to meet its liabilities as they become due. 40                                                                                                   Current assets Current assets totaled $3,220 at December 31, 2019 compared with $13,063 at December 31, 2018. The decrease of $9,843 is mainly attributable to decreases in cash of $5,483, short term investments of $3,600, accounts receivable of $434, prepaid expenses of $292, as well as a decrease in investment tax credits receivable of $41. Cash Cash totaled $1,332 as at December 31, 2019 representing a decrease of $5,483 compared with the balance of $6,815 as at December 31, 2018. The decrease in cash on hand relates to net cash used in operating activities of $8,199 and net cash used in financing activities of $690, partially offset by net cash provided from investing activities of $3,205. Short term investments Short term investments totaled $580 as at December 31, 2019, representing a decrease of $3,600 compared with the balance of $4,180 as at December 31, 2018.  The decrease in short term investments is attributable to redemptions of investments to fund operations. Accounts receivable Accounts  receivable  totaled  $381  as  at  December  31,  2019  representing  a  decrease  of  $434  compared  with  the  balance  of  $815  as  at  December  31,  2018.  The decrease in accounts receivable is attributable to the decrease in revenues accounted for as at December 31, 2019. Prepaid expenses As at December 31, 2019, prepaid expenses totaled $170 compared with $462 as of December 31, 2018. The decrease in prepaid expenses is mainly attributable to the expensing of the Laboval deposit as a result of the termination of the potential acquisition in the amount CA$275 ($212) and advance payments in December 2018 of certain expenses that relate to services to be provided in the remainder of the year. Investment tax credits receivable R&D investment tax credits receivable totaled approximately $375 as at December 31, 2019 compared with $416 as at December 31, 2018. The decrease relates to the accrual estimated and recorded for the twelve-month period ended December 31, 2019 offset by the collection of the 2018 tax credits. Inventory As at December 31, 2019, inventories totaled $382 compared to a balance of $375 as at December 31, 2018.  Leasehold improvements and equipment As at December 31, 2019, the net book value of leasehold improvements and equipment amounted to $6,365, compared to $6,248 at December 31, 2018. In the year ended December 31, 2019 additions to assets totaled $525 and mainly comprised of $351 for manufacturing equipment, $131 for leasehold improvements, $29 for laboratory and office equipment, and $14 for computer equipment, offset by depreciation expense of $718 and variation of foreign exchange fluctuation. Security deposit A security deposit in the amount of CA$300 ($231) in respect of an agreement to lease approximately 17,000 square feet in a property located at 6420 Abrams, St- Laurent, Quebec, Canada was recorded as at December 31, 2019.  Security deposits in the amount of CA$650 ($500) for the term loans were also recorded as at December 31, 2019. The difference between the amount at December 31, 2019 and the amount at December 31, 2018 is related to the US currency fluctuation. Accounts payable and accrued liabilities Accounts payable and accrued liabilities totaled $1,941 as at December 31, 2019 (December 31, 2018 - $2,030).  The decrease is mainly attributable to a decrease in payables related to R&D expenses. Long-term debt 41 Long-term debt totaled $1,197 as at December 31, 2019 (December 31, 2018 - $1,832).  The current portion of long-term debt totaled $727 as at December 31, 2019 (December 31, 2018 - $692).  An amount of $1,005 is attributable to term loan from the lender secured by a first ranking movable hypothec on all present and future movable property of the Company and a 50% guarantee by Export Development Canada, a Canadian Crown corporation export credit agency. An amount of $192 is attributable to a second loan secured by a second ranking on all present and future property of the Company.  Convertible debentures Convertible debentures totaled $5,642 as at December 31, 2019 as compared to $5,047 as at December 31, 2018.  The Corporation issued a total aggregate principal amount of CAD$7,600,000 ($5,852,000) of debentures at a price of CAD$1,000 ($770) per debenture in July 2017 and August 2017. The convertible debentures have  been  recorded  as  a  short  term  liability  as  at  December  31,  2019  as  it  matures  in  June  2020.    Total  transactions  costs  in  the  amount  of  CAD$1,237,000 ($952,000) were recorded against the liability.  The accretion expense for the year ended December 31, 2019 amounts to CAD$443,000 ($334,000) (CAD$383,000, $296,000 in 2018).  The interest on the convertible debentures as at December 31, 2019 amounts to CAD$606,000 ($457,000) (CAD$607,000, $468,000 in 2018) and is recorded in Financing and interest expense. Convertible notes Convertible notes totaled $1,255 as at December 31, 2019 as compared to $1,073 as at December 31, 2018.  On May 8, 2018, the Company issued 320 units at a subscription  price of $10,000 per unit for gross proceeds  of $3,200,000. Each unit was comprised of (i) 7,940 common shares of the Corporation, (ii) a $5,000 convertible  6%  note,  and  (iii)  7,690  warrants  to  purchase  Common  Stock.  Each  note  bears  interest  at  a  rate  of  6%  (payable  quarterly,  in  arrears,  with  the  first payment being due on September 1, 2018), matures on June 1, 2021 and is convertible into Common Stock at a conversion price of $0.80 per common share. Each warrant  entitles  its  holder  to  purchase  one  common  share  at  a  price  of  $0.80  per  common  share  until  June  1,  2021.    The  convertible  notes  were  recorded  as  a liability.  Total transactions costs in the amount of $111 thousand were recorded against the liability.  The accretion expense for the year ended December 31, 2019 was $182 thousand ($98 thousand in 2018).  The interest on the convertible notes as at December 31, 2019 was $96 thousand ($63 thousand in 2018) and was recorded as a financing and interest expense.  Shareholders' equity As  at  December  31,  2019  we  had  accumulated  a  deficit  of  $41,507  compared  with  an  accumulated  deficit  of  $30,896  as  at  December  31,  2018.  Total  assets amounted to $11,020 and shareholders' equity totaled $293 as at December 31, 2019, compared with total assets and shareholders' equity of $20,018 and $9,987 respectively, as at December 31, 2018. Capital stock As at December 31, 2019 capital stock amounted to $0.939 (December 31, 2018: $0.935). Capital stock is disclosed at its par value with the excess of proceeds shown in Additional Paid-in-Capital. Additional paid-in-capital Additional paid-in capital totaled $42,635 as at December 31, 2019, as compared to $42,048 at December 31, 2018. Additional paid in capital increased by $587 from which $333 came from stock based compensation attributable to the amortization of stock options granted to employees, $231 was the value of the interest paid by issuance of Common Stock, and $21 from proceeds from exercise of stock options,. Taxation As at December 31, 2019, the date of our latest annual tax return, we had Canadian and provincial net operating losses of approximately $23,101 (December 31, 2018: $14,934) and $25,264 (December 31, 2018: $16,498) respectively, which may be applied against earnings of future years. Utilization of the net operating losses is subject to significant limitations imposed by the change in control provisions. Canadian and provincial losses will be expiring between 2026 and 2039. A portion of the net operating losses may expire before they can be utilized. As at December 31, 2019, we had non-refundable tax credits of $2,486 thousand (2018: $1,981 thousand) of which $8 thousand is expiring in 2026, $10 thousand is expiring in 2027, $174 thousand is expiring in 2028, $152 thousand is expiring in 2029, $130 thousand is expiring in 2030, $138 thousand is expiring in 2031, $173 thousand is expiring in 2032, $115 thousand is expiring in 2033, $87 thousand expiring in 2034, $102 thousand is expiring in 2035, $141 thousand expiring in 2036,  $270 thousand is expiring in 2037, $582 thousand expiring in 2038 and $404 thousand expiring in 2039 and undeducted research and development expenses of $14,282 thousand (2018: $10,663 thousand) with no expiration date. 42 The deferred tax benefit of these items was not recognized in the accounts as it has been fully provided for. Key items from the statement of cash flows In U.S.$ thousands Operating Activities Financing Activities Investing Activities Cash - end of period Statement of cash flows December 31, 2019 December 31, 2018 Increase/  (Decrease) $ (8,199) $ (690) 3,205  1,332  (8,530) $ 16,404  (2,177) 6,815  331  (17,094) 5,382  (5,483) Percentage  Increase/ (Decrease) 4%  (104)%  247%  (80)%  Net  cash  used  in  operating  activities  was  $8,199  for  the  twelve-month  period  ended  December  31,  2019,  compared  to  net  cash  used  by  operating  activities  of $8,530  for  the  twelve-month  period  ended  December  31,  2018.  For  the  twelve-month  period  ended  December  31,  2019,  net  cash  used  by  operating  activities consisted of a net loss of ($10,660) (2018: $10,108) before depreciation, stock-based compensation, accretion expense, DSU expense, interest paid by issuance of Common Stock and lease non-cash expense in the amount of $1,906 (2018: $1,860) and an increase in non-cash operating elements of working capital of $555 compared with a decrease of $282 for the twelve-month period ended December 31, 2018. The net cash used in financing activities was $690 for the twelve-month period ended December 31, 2019, compared to net cash provided by financing activities of $16,404 for the twelve-month period ended December 31, 2018. The financing activities for the year ended December 31, 2019 are for the repayment of term loans in the amount of $711 offset by proceeds from exercise of stock options in the amount of $21.  For twelve-month period ended December 31, 2018, an amount of $11,405 derives from proceeds from the public offering, an amount of $4,004 derives from the proceeds of a private placement and an amount of $2,328 derives from proceeds from exercise of warrants and stock options offset by repayment of term loans for an amount of $749 and the transaction costs related to the private placement of $82 and the transaction costs related to the public offering of $502. Net  cash  provided  by  investing  activities  amounted  to  $3,205  for  the  twelve-month  period  ended  December  31,  2019  compared  to  net  cash  used  in  investing activities of $2,177 for the twelve-month period ended December 31, 2018. The net cash provided by investing activities for the year ended December 31, 2019 relates to the redemptions of short-term investments of $5,265 (2018: $3,192) offset by the purchase of fixed assets for $525 (2018: $1,096) as well as acquisitions of short-term investments of $1,535 (2018: $4,273). The balance of cash as at December 31, 2019 amounted to $1,332, compared to $6,815 at December 31, 2018. Commitments On April 24, 2015, the Company into an agreement to lease approximately 17,000 square feet in a property located at 6420 Abrams, St-Laurent, Quebec. The lease has a 10 year and 6-month term which commenced on September 1, 2015 and the Company has retained two options to extend the lease, with each option being for an  additional  five  years.  Under  the  terms  of  the  lease  the  Company  will  be  required  to  pay  base  rent  of  approximately  CA$116  thousand  (approximately  $89 thousand) per year, which will increase at a rate of CA$0.25 ($0.19) per square foot, every two years. On March 6, 2017, the Company into an agreement to lease approximately 11,000 square feet in a property located at 6410 Abrams, St-Laurent, Quebec.  The lease has an 8 year and 5-month term commencing on October 1, 2017 and the Company has retained two options to extend the lease, with each option being for an additional five years.  Under the terms of the lease the Company will be required to pay base rent of approximately CA$74 thousand (approximately $57 thousand) per year, which will increase at a rate of CA$0.25 ($0.19) per square foot, every two years.  43                                           The aggregate minimum rentals, exclusive of other occupancy charges, for property leases expiring in 2026, are approximately $965 thousand, as follows: 2020 2021 2022 2023 2024 Thereafter 150 152 156 158 161 188 The Company has initiated a project to expand the existing manufacturing facility.  The Company has signed agreements in the amount of Euro1,911 thousand with three suppliers with respect to equipment for solvent film manufacturing.  As at December 31, 2019 an amount of Euro1,425 thousand has been paid with respect to these agreements. Subsequent events On February 11, 2020, the Company closed its offering of 16,317,000 units at a price of C$0.50 per unit. Each unit consisted of one share of Common Stock and one warrant entitling the holder to purchase one share of Common Stock of the Company at an exercise price of $0.75 per share. The offering was conducted on a commercially  reasonable best efforts basis pursuant to that certain Agency Agreement dated as of January 27, 2020 by and between the Company and Echelon Wealth Partners Inc. The warrants are exercisable immediately and expire on February 11, 2023. The warrants are governed by that certain Warrant Indenture dated as of February 11, 2020 between the Company and TSX Trust Company. On March 11, 2020, the World Health Organization declared the outbreak of a novel coronavirus (“COVID-19”) as a global pandemic, which continues to spread throughout Canada and around the world. On March 23, 2020, the government of Quebec ordered the closure of all non-essential businesses effective March 25, 2020, through April 13, 2020. Because of the nature of its operations, the Company is only partially affected by this order.  As of March 26, 2020, the Company is aware  of  the  impact  on  its  business  as  a  result  of  COVID-19  but  uncertain  as  to  the  extent  of  this  impact  on  its  consolidated  financial  statements.  This  partial disruption, even temporary, may impact our operations and overall business by delaying the progress of our research and development programs and production activities. There is uncertainty as to the duration and hence the potential impact. As a result, we are unable to estimate the potential impact on our business as of the date of this filing. Off-balance sheet arrangements We have no off-balance sheet arrangements. ITEM 7A. QUANTITATIVE AND QUALITATIVE DISCLOSURES ABOUT MARKET RISK. Not applicable. ITEM 8. FINANCIAL STATEMENTS AND SUPPLEMENTARY DATA The consolidated financial statements and supplementary data of the Company required in this item are set forth beginning on page F-1 of this Annual Report on Form 10-K. ITEM 9. CHANGES IN AND DISAGREEMENTS WITH ACCOUNTANTS ON ACCOUNTING AND FINANCIAL DISCLOSURE None. ITEM 9A. CONTROLS AND PROCEDURES a. Evaluation of Disclosure Controls and Procedures Based  on  an  evaluation  under  the  supervision  and  with  the  participation  of  our  management,  our  Chief  Executive  Officer  and  Chief  Financial  Officer  have concluded  that  the  Company's  disclosure  controls  and  procedures  as  defined  in  Rules  13a-15(e)  and  15d-15(e)  under  the  Securities  Exchange  Act  of  1934,  as amended (the "Exchange Act") were effective as of December 31, 2019 to ensure that information required to be disclosed by the Company in reports that it files or submits  under  the  Exchange  Act  is  (i)  recorded,  processed,  summarized  and  reported  within  the  time  periods  specified  in  the  SEC  rules  and  forms  and  (ii) accumulated and communicated to the Company's management, including our Chief Executive Officer and Chief Financial Officer, as appropriate to allow timely decisions regarding required disclosure. 44 b. Changes in Internal Controls over Financial Reporting Our Chief Executive Officer and Chief Financial Officer have concluded that there were no changes in the Company's internal controls over financial reporting during  the  quarter  ended  December  31,  2019  that  have  materially  affected  or  are  reasonably  likely  to  materially  affect  the  Company's  internal  controls  over financial reporting. c. Management's Report on Internal Control Over Financial Reporting Our management is responsible for establishing and maintaining adequate internal control over financial reporting, as such term is defined in Exchange Act Rule 13a-15(f).  Our  internal  control  system  was  designed  to  provide  reasonable  assurance  to  our  management  and  the  Board  regarding  the  preparation  and  fair presentation of published financial statements. All internal control systems, no matter how well designed, have inherent limitations. Therefore, even those systems determined to be effective can provide only reasonable assurance with respect to financial statement preparation and presentation. Our management, including the Chief Executive Officer and Chief Financial Officer, assessed the effectiveness of the Company's internal control over financial reporting as of December 31, 2019. In making this assessment, our management used the criteria set forth by the Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission in Internal Control-Integrated Framework (2013). Based on our processes and assessment, as described above, management has concluded that, as of December 31, 2019 our internal control over financial reporting was effective. This Annual Report does not include an attestation report of our registered public accounting firm regarding internal control over financial reporting. Management's report  was  not  subject  to  attestation  by  the  company's  registered  public  accounting  firm  pursuant  to  rules  of  the  SEC,  as  the  Company  qualifies  as  a  "smaller reporting company".  ITEM 9B. OTHER INFORMATION None. ITEM 10. DIRECTORS, EXECUTIVE OFFICERS AND CORPORATE GOVERNANCE PART III Certain information required by this Item 10 relating to our directors, executive officers, audit committee and corporate governance is incorporated by reference herein from the 2020 Proxy Statement.  ITEM 11. EXECUTIVE COMPENSATION Certain  information  required  by  this  Item  11  relating  to  remuneration  of  directors  and  executive  officers  and  other  transactions  involving  management  is incorporated by reference herein from the 2020 Proxy Statement. ITEM 12. SECURITY OWNERSHIP OF CERTAIN BENEFICIAL OWNERS AND MANAGEMENT AND RELATED STOCKHOLDER MATTERS Certain  information  required  by  this  Item  12  relating  to  security  ownership  of  certain  beneficial  owners  and  management,  and  the  equity  compensation  plan information, is incorporated by reference herein from the 2020 Proxy Statement. ITEM 13. CERTAIN RELATIONSHIPS AND RELATED TRANSACTIONS, AND DIRECTOR INDEPENDENCE Certain information required by this Item 13 relating to certain relationships and related transactions, and director independence is incorporated by reference herein from the 2020 Proxy Statement. ITEM 14. PRINCIPAL ACCOUNTING FEES AND SERVICES Certain information required by this Item 14 regarding principal accounting fees and services is set forth under "Audit Fees" in the 2020 Proxy Statement. 45 ITEM 15. EXHIBITS, FINANCIAL STATEMENT SCHEDULES (a) Financial Statements and Schedules 1. Financial Statements PART IV The following financial statements are filed as part of this report under Item 8 of Part II "Financial Statements and Supplementary Data: A.   Report of Independent Registered Public Accounting Firm. B.  C.   D.   E.   F.  Consolidated Balance Sheets as of December 31, 2019 and 2018. Consolidated Statements of Shareholders' Equity for the years ended of December 31, 2019 and 2018. Consolidated Statements of Comprehensive Loss for the years ended of December 31, 2019 and 2018. Consolidated Statements of Cash Flows for the years ended December 31, 2019 and 2018. Notes to Consolidated Financial Statements. 2. Financial Statement Schedules Financial statement schedules not included herein have been omitted because they are either not required, not applicable, or the information is otherwise included herein. (b) Exhibits. Exhibit No. 2.1 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 4.1 4.2 4.3* 9.1 EXHIBIT INDEX Description Share exchange agreement dated April 10, 2006 (incorporated by reference to the Form 8-K/A filed on May 5, 2006) Certificate of Incorporation (incorporated by reference to the Form SB-2 (File No. 333-90149) filed on November 16, 1999) Amendment to the Certificate of Incorporation (incorporated by reference to amendment No. 2 to Form SB-2 (File No. 333-135591) filed on August 28, 2006) Amendment to the Certificate of Incorporation (incorporated by reference to the Form DEF 14C filed on April 20, 2007) Amendment to the Certificate of Incorporation (incorporated by reference to the Form S-1/A filed on May 12, 2017) By-Laws (incorporated by reference to the Form SB-2 (File No. 333-91049) filed on November 16, 1999 Amended and Restated By-Laws (incorporated by reference to the Form 8-K filed on March 31, 2011) Amended and Restated By-Laws (incorporated by reference to the Form 8-K filed on March 21, 2012) Trust Indenture with TSX Trust Company, dated July 12, 2017 (incorporated by reference to the Form 8-K filed on July 12, 2017) Warrant Indenture dated February 11, 2020 (incorporated by reference to the Form 8-K filed on February 12, 2020) Description of the Company's Securities Registered Under Section 12 of the Securities Exchange Act of 1934 Voting Trust agreement (incorporated by reference to the Form 8-K/A filed on May 5, 2006) 46 10.1 + 10.2 10.3 10.4 + 10.5 + 10.6 + 10.7 10.8 10.9+ 10.10+ 10.11+ 10.12+ 10.13 10.14 10.15+ 10.16 10.17 10.18 10.19 10.20 10.21 10.22 10.23 10.24 10.25 10.26 21.1 23.1* 31.1* 31.2* 32.1* 32.2* Horst Zerbe employment agreement dated October 1, 2014 (incorporated by reference to the Form 10-Q filed on November 12, 2014) Registration rights agreement (incorporated by reference to the Form SB-2 (File No. 333-135591) filed on July 3, 2006) Principal's registration rights agreement (incorporated by reference to the Form SB-2 (File No. 333-135591) filed on July 3, 2006) 2006 Stock Option Plan (incorporated by reference to the Form S-8 filed on November 21, 2006) Amended and Restated 2006 Stock Option Plan, May 29, 2008 (incorporated by reference to the Form 10-K filed on March 25, 2009) Amended and Restated 2006 Stock Option Plan (incorporated by reference to the Form S-8 filed on November 15, 2010) License and Asset Transfer Agreement with Edgemont Pharmaceuticals (incorporated by reference to the Form 10Q filed on May 15, 2012) Development Services and Commercialization Agreement with PAR Pharmaceuticals, dated December 19, 2011 (incorporated by reference to the Form 10-K filed on March 11, 2014) Employment Agreement Andre Godin, July 2015 (incorporated by reference to the Form 8-K filed on July 20, 2015) Employment Agreement Nadine Paiement, January 2016 (incorporated by reference to the Form 10-K filed on March 30,  2016) Employment Agreement Dana Matzen, March 2016 (incorporated by reference to the Form 10-K filed on March 30, 2016) 2016 Stock Option Plan May, 11 2016 (incorporated by reference to the Form S-8 Registration Statement filed on August  3, 2016) Amended Principal's Registration Rights Agreement, November 8, 2016 (incorporated by reference to Form 10-Q filed on November 10, 2016) Agency Agreement dated June 28, 2017 (incorporated by reference to the Form 8-K filed on July 5, 2017) Deferred Share Unit Plan for non-employee directors (incorporated by reference to the Form 10-K filed on March 29, 2018) Placement Agent Agreement dated May 8, 2018 (incorporated by reference to the Form 8-K filed on May 10, 2018) Form of Warrant dated May 8, 2018 (incorporated by reference to the Form 8-K filed on May 10, 2018) Form of Securities Purchase Agreement dated May 8, 2018 (incorporated by reference to the Form 8-K filed on May 10, 2018) Form of Registration Rights Agreement dated May 8, 2018 (incorporated by reference to the Form 8-K filed on May 10, 2018) Form of Note dated May 8, 2018 (incorporated by reference to the Form 8-K filed on May 10, 2018) Placement  Agent Agreement  between the Company and H.C. Wainwright  & Co., LLC dated October 18, 2018 (incorporated  by reference  to the Form 8-K filed on October 22, 2018) Placement  Agent  Agreement  between  the  Company  and  Echelon  Wealth  Partners  Inc.  dated  October  18,  2018  (incorporated  by  reference  to  the Form 8-K filed on October 22, 2018) Form of Warrant (incorporated by reference to the Form 8-K on October 22, 2018) Form of Securities Purchase Agreement (incorporated by reference to the Form 8-K filed on October 22, 2018) Form of Agent Warrant (incorporated by reference to the Form S-1/A on filed on January 30, 2020) Agency Agreement dated January 27, 2020 (incorporated by reference to the Form 8-K filed on January 29, 2020) Subsidiaries of the small business issuer (incorporated by reference to the Form SB-2 (File No. 333-135591) filed on July 3, 2006) Consent of Richter LLP Certification of Horst G. Zerbe, President and Chief Executive Officer, pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002                Certification of Andre Godin, Executive Vice President and Chief Financial Officer, pursuant to Section 302 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002 Certification of Horst G. Zerbe, President and Chief Executive Officer, pursuant to 18 U.S.C. Section 1350 Certification of Andre Godin, Executive Vice President and Chief Financial Officer, pursuant to 18 U.S.C. Section 1350 * Filed herewith.  + Indicates management contract or employee compensation plan.  ++  Portions  of  this  exhibit  have  been  omitted  based  on  an  application  for  confidential  treatment  from  the  SEC.  The  omitted  portions  of  these exhibits have been submitted separately with the SEC. ITEM 16. FORM 10K SUMMARY. None. 47   Pursuant to the requirements of Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934, the registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned on March 26, 2020, thereunto duly authorized. SIGNATURES INTELGENX TECHNOLOGIES CORP. By: By: /s/Horst G. Zerbe Horst G. Zerbe Chief Executive Officer (Principal Executive Officer) /s/Andre Godin Andre Godin President and Chief Financial Officer (Principal Financial and Accounting Officer) Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, this report has been signed by the following persons in the capacities and on the dates indicated. Signature By: /s/ Horst G. Zerbe     Horst G. Zerbe By: /s/Andre Godin     Andre Godin By: /s/ Bernard Boudreau       J. Bernard Boudreau By: /s/Bernd Melchers     Bernd J. Melchers By: /s/John Marinucci     John Marinucci By: /s/Clemens Mayr     Clemens Mayr By: /s/Mark Nawacki     Mark Nawacki Position Date   Chief Executive Officer and Chairman of the Board    March 26, 2020 President and Chief Financial Officer   March 26, 2020   Director, Vice Chairman of the Board   March 26, 2020   Director   Director   Director   Director 48   March 26, 2020   March 26, 2020   March 26, 2020   March 26, 2020                                                                                                                                                                                                 IntelGenx Technologies Corp. Consolidated Financial Statements December 31, 2019 and 2018 (Expressed in U.S. Funds) IntelGenx Technologies Corp. Consolidated Financial Statements December 31, 2019 and 2018 (Expressed in U.S. Funds) Contents Report of Independent Registered Public Accounting Firm Consolidated Balance Sheets Consolidated Statements of Shareholders' Equity Consolidated Statements of Comprehensive Loss Consolidated Statements of Cash Flows Notes to Consolidated Financial Statements F - 1 F - 2 F - 3 - 4 F - 5 F - 6 F - 7 - 35                       Report of Independent Registered Public Accounting Firm To the Shareholders and Board of Directors of  IntelGenx Technologies Corp. Opinion on the Financial Statements We have audited the accompanying consolidated balance sheets of IntelGenx Technologies Corp. (the "Company") as of December 31, 2019 and 2018, the related consolidated  statements  of  comprehensive  loss,  shareholders'  equity  and  cash  flows  for  each  of  the  two  years  in  the  period  ended  December  31,  2019,  and  the related  notes  (collectively  referred  to  as  the  "financial  statements").  In  our  opinion,  the  financial  statements  present  fairly,  in  all  material  respects,  the  financial position  of  the  Company  as  of  December  31,  2019  and  2018,  and  the  results  of  its  operations  and  its  cash  flows  for  each  of  the  two years  in  the  period  ended December 31, 2019, in conformity with the standards of the Public Company Accounting Oversight Board (United States). Going concern uncertainty The accompanying consolidated financial statements have been prepared assuming that the Company will continue as a going concern. As discussed in Note 2 to the consolidated financial statements, the Company does not have sufficient existing cash and short-term investments to support operations for at least the next year following  the  issuance  of  these  financial  statements  which  raises  doubt  about  its  ability  to  continue  as  a  going  concern.  Management's  plans  in  regard  to  these matters are also described in Note 2. The consolidated financial statements do not include any adjustments that might result from the outcome of this uncertainty. Change in Accounting Principle As  discussed  in  Note  4  to  the  financial  statements,  the  Company  has  changed  its  method  of  accounting  for  leases  in  2019  due  to  the  adoption  of  Financial Accounting Standards Board Accounting Standards Codification Topic 842, Leases. Basis for opinion These financial statements are the responsibility of the Company's management. Our responsibility is to express an opinion on the Company's financial statements based on our audits. We are a public accounting firm registered with the Public Company Accounting Oversight Board (United States) ("PCAOB") and are required to be independent with respect to the Company in accordance with the U.S. federal securities laws and the applicable rules and regulations of the Securities and Exchange Commission and the PCAOB. We  conducted  our  audits  in  accordance  with  the  standards  of  the  PCAOB.  Those  standards  require  that  we  plan  and  perform  the  audit  to  obtain  reasonable assurance about whether the financial statements are free of material misstatement, whether due to error or fraud. The Company is not required to have, nor were we engaged to perform, an audit of its internal control over financial reporting. As part of our audits we are required to obtain an understanding of internal control over  financial  reporting  but  not  for  the  purpose  of  expressing  an  opinion  on  the  effectiveness  of  the  Company's  internal  control  over  financial  reporting. Accordingly, we express no such opinion. Our audits included performing procedures to assess the risks of material misstatement of the financial statements, whether due to error or fraud, and performing procedures  that  respond  to  those  risks.  Such  procedures  included  examining,  on  a  test  basis,  evidence  regarding  the  amounts  and  disclosures  in  the  financial statements.  Our  audits  also  include  evaluating  the  accounting  principles  used  and  significant  estimates  made  by  management,  as  well  as  evaluating  the  overall presentation of the financial statements. We believe that our audits provide a reasonable basis for our opinion. We have served as the Company's auditors since 2005. Montréal, Quebec  March 26, 2020 1CPA auditor, CA, public accountancy permit No. A112505         IntelGenx Technologies Corp. Consolidated Balance Sheets As at December 31, 2019 and 2018 (Expressed in Thousands of U.S. Dollars ($'000) Except Share and Per Share Data) Assets Current Cash Short-term investments (note 6) Accounts receivable Prepaid expenses Investment tax credits receivable Inventory (note 7) Total current assets Leasehold improvements and equipment, net (note 8) Security deposits Operating lease right-of-use-asset (note 19) Total assets Liabilities Current Accounts payable and accrued liabilities Current portion of long-term debt (note 10) Current portion of operating lease liability (note 19) Convertible debentures (note 11) Total current liabilities Deferred lease obligations Long-term debt (note 10) Convertible debentures (note 11) Convertible notes (note 12) Operating lease liability (note 19) Total liabilities Commitments (note 13) Subsequent event (note 22) Shareholders' equity Capital stock, common shares, $0.00001 par value; 200,000,000 shares authorized; 93,942,652 shares issued and outstanding (2018: 93,477,473 common shares) (note 14) Additional paid-in capital (note 15) Accumulated deficit Accumulated other comprehensive loss Total shareholders' equity See accompanying notes Approved on Behalf of the Board: /s/ Bernd J. Melchers                             Director /s/ Horst G. Zerbe                                   Director F-2 2019 2018 $ $ 1,332  580  381  170  375  382  3,220  6,365  752  683  11,020  1,941  727  137  5,642  8,447  -  470  -  1,255  555  10,727  1  42,635  (41,507) (836) 293  11,020  $ 6,815  4,180  815  462  416  375  13,063  6,248  707  -  20,018  2,030  692  -  -  2,722  49  1,140  5,047  1,073  -  10,031  1  42,048  (30,896) (1,166) 9,987  20,018  $ $ $                                                                                                                                                                                  IntelGenx Technologies Corp. Consolidated Statement of Shareholders' Equity  For the Year Ended December 31, 2018 (Expressed in Thousands of U.S. Dollars ($'000) Except Share and Per Share Data) Balance - December 31, 2017 Other comprehensive loss Common stock issued, net of transaction costs of $1,906 (note 14) Warrants issued, net of transaction costs of $322 (note 14) Agents' warrants issued (note 14) Interest paid by issuance of common shares (note 11) Conversion of convertible debentures (note 11) Warrants exercised (note 14) Options exercised (note 14) Stock-based compensation (note 14) Net loss for the year Balance - December 31, 2018 See accompanying notes Capital Stock   Amount $   Number 67,031,467  -  22,017,295  -  -  307,069  17,036  4,044,606  60,000  -  -  93,477,473  $   Additional Paid-In Capital   Accumulated   Deficit   Accumulated Other   Comprehensive   Loss Total   Shareholders'  Equity 1  -  -  -  -  -  -  -  -  -  -  1  $ $ 25,253  -  11,647  1,873  330  231  16  2,295  33  370  -  42,048  $ (20,788) $ -  -  -  -  -  -  -  -  -  (10,108) (30,896) $ $ (637) $ (529) -  -  -  -  -  -  -  -  -  (1,166) $ 3,829  (529) 11,647  1,873  330  231  16  2,295  33  370  (10,108) 9,987  F-3                                                                                                                                                                                                                             IntelGenx Technologies Corp. Consolidated Statement of Shareholders' Equity  For the Year Ended December 31, 2019 (Expressed in Thousands of U.S. Dollars ($'000) Except Share and Per Share Data) Balance - December 31, 2018 Modified retrospective adjustment upon adoption of  ASC 842 (note 4) Other comprehensive income Interest paid by issuance of common shares (note 11) Options exercised (note 14) Stock-based compensation (note 14) Net loss for the year Balance - December 31, 2019 See accompanying notes Capital Stock   Number 93,477,473    Amount $   Additional Paid-In Capital   Accumulated   Deficit   Accumulated Other   Comprehensive   Loss   Total   Shareholders'    Equity 1  $ 42,048  $ (30,896) $ (1,166) $ 9,987  -  -  415,179  50,000  -  -  93,942,652  $ -  -  -  -  -  -  1  $ F-4 -  -  49  -  233  21  333  -  42,635  $ -  -  -  (10,660) (41,507) $ -  330  -  -  -  -  (836) $ 49  330  233  21  333  (10,660) 293                                                                                                                                                                          IntelGenx Technologies Corp. Consolidated Statements of Comprehensive Loss For the Years Ended December 31, 2019 and 2018 (Expressed in Thousands of U.S. Dollars ($'000) Except Share and Per Share Data) 2019 2018 Revenues (note 17) Total revenues Expenses Research and development expense Selling, general and administrative expense Depreciation of tangible assets Total expenses Operating loss Interest income Financing and interest expense Net financing and interest expense Loss before income taxes Income taxes (note 16) Net loss Other comprehensive income (loss) Change in fair value Foreign currency translation adjustment Comprehensive loss Basic and diluted: Weighted average number of shares outstanding Basic and diluted loss per common share (note 21) See accompanying notes $ 742  $ 742  3,774  5,800  718  10,292  (9,550) 97  (1,207) (1,110) (10,660) -  (10,660) 46  284  330  (10,330) $ 1,824  1,824  5,104  4,999  719  10,822  (8,998) 11  (1,121) (1,110) (10,108) -  (10,108) 3  (532) (529) (10,637) 93,525,413  (0.11) $ 74,121,922  (0.14) $ $ F-5                                                                                                                                                         IntelGenx Technologies Corp. Consolidated Statements of Cash Flows For the Year Ended December 31, 2019 and 2018 (Expressed in Thousands of U.S. Dollars ($'000) Except Share and Per Share Data) 2019 2018 Funds (used) provided - Operating activities Net loss Depreciation of tangible assets Stock-based compensation Accretion expense DSU expense Interest paid by issuance of common shares Lease non-cash expense Conversion of convertible debentures Changes in non-cash items related to operations: Accounts receivable Prepaid expenses Investment tax credits receivable Inventory Security deposits Accounts payable and accrued liabilities Deferred lease obligations Net change in non-cash items related to operations Net cash used in operating activities Financing activities Repayment of long-term debt Proceeds from exercise of warrants and stock options Net proceeds from private placement Transaction costs of private placement Net proceeds from public offering Transaction costs of public offering Net cash (used in) provided by financing activities Investing activities Additions to leasehold improvements and equipment Acquisitions of short-term investments Redemptions of short-term investments Net cash provided by (used in) investing activities (Decrease) Increase in cash Effect of foreign exchange on cash Cash Beginning of year End of year See accompanying notes $ (10,660) $ 718  333  514  105  228  8  -  (8,754) 426  292  41  -  -  (204) -  555  (8,199) (711) 21  -  -  -  -  (690) (525) (1,535) 5,265  3,205  (5,684) 201  $ 6,815  1,332  $ F-6 (10,108) 719  370  396  160  231  -  (16) (8,248) (192) (259) (102) (375) (11) 658  (1) (282) (8,530) (749) 2,328  4,004  (82) 11,405  (502) 16,404  (1,096) (4,273) 3,192  (2,177) 5697  (473) 1,591  6,815                                                                                                                                                                                                                                                                     IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 1.  Basis of Presentation IntelGenx  Technologies  Corp.  ("IntelGenx"  or  the  "Company")  prepares  its  consolidated  financial  statements  in  accordance  with  accounting  principles generally  accepted  in  the  United  States  of  America  ("USA").  This  basis  of  accounting  involves  the  application  of  accrual  accounting  and  consequently, revenues and gains are recognized when earned, and expenses and losses are recognized when incurred.  The consolidated financial statements include the accounts of the Company and its subsidiary companies.  On consolidation, all inter-entity transactions and balances have been eliminated. The financial statements are expressed in U.S. funds. 2.  Going Concern The  Company  has  financed  its  operations  to  date  primarily  through  public  offerings  of  its  common  stock,  bank  loans,  royalty,  up-front  and  milestone payments, license fees, proceeds from exercise of warrants and options, research and development revenues and the sale of U.S. royalty on future sales of Forfivo XL®.  The Company has devoted substantially all of its resources to its drug development efforts, conducting clinical trials to further advance the product pipeline, the expansion of its facilities, protecting its intellectual property and general and administrative functions relating to these operations.  The future success of the Company is dependent on its ability to develop its product pipeline and ultimately upon its ability to attain profitable operations. As of December 31, 2019, the Company had cash and short-term investments totaling approximately $1,912. The Company does not have sufficient existing cash and short-term investments  to support operations  for the next year following the issuance of these financial  statements.   These conditions raise substantial doubt  about  the  Company's  ability  to  continue  as  a  going  concern.    Management's  plans  to  alleviate  these  conditions  include  pursuing  one  or  more  of  the following steps to raise additional funding, none of which can be guaranteed or are entirely within the Company's control: Raise funding through the possible sale of the Company's common stock, including public or private equity financings. Raise funding through debt financing. Continue to seek partners to advance product pipeline. Initiate oral film manufacturing activities. Initiate contract oral film manufacturing activities. On February 11, 2020, the Company announced that it has closed its offering (the "Offering") of 16,317,000 units (the "Units") at a price of CAD$0.50 per Unit (the "Offering Price") for gross proceeds of CAD$8,158,500. If  the  Company  is  unable  to  raise  further  capital  when  needed  or  on  attractive  terms,  or  if  it  is  unable  to  procure  partnership  arrangements  to  advance  its programs, the Company would be forced to delay, reduce or eliminate its research and development programs. The  accompanying  consolidated  financial  statements  have  been  prepared  on  a  going  concern  basis,  which  contemplates  the  realization  of  assets  and satisfaction  of  liabilities  in  the  ordinary  course  of  business.  The  accompanying  consolidated  financial  statements  do  not  include  any  adjustments  or classifications that may result from the possible inability of the Company to continue as a going concern. Should the Company be unable to continue as a going concern, it may be unable to realize the carrying value of its assets and to meet its liabilities as they become due. F-7 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 3.  Nature of Business IntelGenx  was  incorporated  in  the  State  of  Delaware  as  Big  Flash  Corp.  on  July  27,  1999.  On  April  28,  2006  Big  Flash  Corp.  completed,  through  the Canadian  holding  corporation,  the  acquisition  of  IntelGenx  Corp.,  a  company  incorporated  in  Canada  on  June  15,  2003  and  headquartered  in  Montreal, Quebec. IntelGenx Corp. has continued operations as our operating subsidiary. IntelGenx Corp. is a drug delivery company focused on the development and manufacturing of novel oral thin film products for the pharmaceutical market. More  recently,  the  Company  has  made  the  strategic  decision  to  enter  the  Canadian  cannabis  market  with  a  non-prescription  cannabis  infused  oral  film.  In addition, IntelGenx is offering partners a comprehensive portfolio of pharmaceutical  services, including pharmaceutical  research and development, clinical  monitoring, regulatory support, technology transfer and manufacturing scale-up, and commercial manufacturing. The Company’s main product development efforts are based upon three delivery platform technologies: (1) VersaFilm™, an oral film technology, (2) AdVersa®, a mucoadhesive tablet technology and (3) the VetaFilmTM technology platform for veterinary applications. The Company's opportunity assessment and product development strategies primarily focus on addressing unmet market needs and utilize the U.S. Food and Drug  Administration's  ("FDA")  505(b)(2)  approval  process  to  obtain  more  timely  and  efficient  approval  of  new  formulations  of  previously  approved products.  The Company's primary growth strategy is based on three pillars: (1) out licensing commercial rights of existing pipeline products, (2) partnering in contract development and manufacturing projects leveraging its various technology platforms, and (3) expanding its current pipeline. The  Company's  product  pipeline  currently  consists  of  11  products  in  various  stages  of  development  from  inception  through  commercialization,  including products for the treatment of Alzheimer's disease, opioid dependence, erectile dysfunction, migraine, schizophrenia, idiopathic pulmonary fibrosis, and pain management. Of the products currently under development, 10 utilize the VersaFilm™ technology and one utilizes the AdVersa™ technology. 4.  Adoption of New Accounting Standards The Company adopted Topic 842 Leases with a date of the initial application of January 1, 2019.  As a result, the Company has changed its accounting policy for leases as detailed below. The Company adopted Topic 842 using a modified retrospective approach with a date of initial application of January 1, 2019, which requires the recognition of the right-of-use assets and related operating and finance lease liabilities on the balance sheet.  As a result, the consolidated balance sheet prior to January 1, 2019 was not restated, continues to be reported under ASC Topic 840, Leases, or ASC 840, which did not require the recognition of operating lease liabilities on the balance sheet, and is not comparative.  Under ASC 842, all leases are required to be recorded on the balance sheet and are classified as either operating or finance leases. The lease classification affects the expense recognition in the income statement.  Operating lease charges are recorded entirely in selling, general  and  administrative  expense.    Finance  lease  charges  are  split,  where  amortization  of  the  right-of-use  asset  is  recorded  in  selling,  general  and administrative expense and an implied interest component is recorded in financing and interest expense.  At the moment of initial application, the Company did not hold any finance leases.  The expense recognition for operating leases under ASC 842 is substantially consistent with ASC 840.  As a result, there is no significant difference in our results of operations presented in our consolidated income statement and consolidated statement of comprehensive loss for each period presented. F-8 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 4.  Adoption of New Accounting Standards (Cont'd) The adoption of ASC 842 had a substantial impact on the Company's balance sheet. The most significant impact was the recognition of the operating lease right-of-use  asset  and  operating  lease  liability.  Upon  adoption,  leases  that  were  classified  as  operating  leases  under  ASC  840  were  classified  as  operating leases under ASC 842, and the Company recorded an adjustment of $726 to operating lease right-of-use asset and the related operating lease liability. The operating lease liability is based on the present value of the remaining minimum lease payments, determined under ASC 840, discounted using our secured incremental borrowing rate at the effective date of January 1, 2019, using the original lease term and the tenor. As permitted under ASC 842, the Company elected to use the practical expedient that permits to use hindsight in determining the lease term. The application of the practical expedients did not have a significant impact on the measurement of the operating lease liability. The impact of the adoption of ASC 842 on the balance sheet as at December 31, 2018 was: Operating lease right-of-use assets Total assets Total current liabilities Deferred lease obligations Operating lease liability Total liabilities Total shareholders' equity Total liabilities and shareholders' equity As reported  December 31, $ 2018     -  $ 20,018  2,722  49  -  10,031  9,987  20,018  Adoption of ASC 842  Increase (Decrease) Balance   January 1, 2019   726  $ 726  127  (49) 599  677  49  726  726  20,744  2,849  -  599  10,708  10,036  20,744  The FASB issued ASU 2018-07 to expand the scope of Topic 718 to include share-based payment transactions for acquiring goods and services from non- employees. These amendments are effective for a public business entity for fiscal years beginning after December 15, 2018, including interim periods within those fiscal years. The adoption of this statement did not have a material effect on the Company's financial position of results. 5.  Summary of Significant Accounting Policies Revenue Recognition The Company may enter into licensing and collaboration agreements for product development, licensing, supply and manufacturing for its product pipeline. The terms  of the  agreements  may include  non-refundable  signing and licensing  fees,  milestone  payments  and royalties  on any  product  sales  derived  from collaborations. These contracts are analyzed to identify all performance obligations forming part of these contracts. The transaction price of the contract is then determined. The transaction price is allocated between all performance obligations on a residual standalone selling price basis. The stand-alone selling price is estimated based on the comparable market prices, expected cost plus margin and the Company's historical experience. F-9                                                                 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 5.  Summary of Significant Accounting Policies (Cont'd) Revenue is measured based on a consideration specified in a contract with a customer, and excludes any sales incentives and amounts collected on behalf of third parties. The Company recognizes revenue when it satisfies a performance obligation by transferring control over a product or service to a customer. Taxes assessed by a governmental authority that are both imposed on and concurrent with a specific revenue-producing transaction, that are collected by the Company from a customer, are excluded from revenue. The following is a description of principal activities - separated by nature - from which the Company generates its revenue. Research and Development Revenue Revenues  with  corporate  collaborators  are  recognized  as  the  performance  obligations  are  satisfied  over  time,  and  the  related  expenditures  are  incurred pursuant to the terms of the agreement.  Licensing and Collaboration Arrangements Licenses are considered to be right-to-use licenses. As such, the Company recognizes the licenses revenues at a point in time, upon granting the licenses. Milestone  payments are considered  variable  consideration.  As such, the Company estimates  variable  consideration  at the most likely amount to which we expect to be entitled. The estimated amounts are included in the transaction price to the extent it is probable that a significant reversal of cumulative revenue recognized will not occur when the uncertainty associated with the variable consideration is resolved. At the end of each subsequent reporting  period, the Company re-evaluates the probability of achievement of such development milestones and any related constraint, and if necessary, adjusts its estimate of the overall transaction price. Any such adjustments are recorded on a cumulative catch-up basis, which would affect license, research and other revenues in the period  during  which  the  adjustment  is  recognized.  The  process  of  successfully  achieving  the  criteria  for  the  milestone  payments  is  highly  uncertain. Consequently, there is significant risk that the Company may not earn all of the milestone payments for each of its contracts. Royalties  are  typically  calculated  as  a  percentage  of  net  sales  realized  by  the  Company's  licensees  of  its  products  (including  their  sub-licensees),  as specifically defined in each agreement. The licensees' sales generally consist of revenues from product sales of the Company's product pipeline and net sales are  determined  by  deducting  the  following:  estimates  for  chargebacks,  rebates,  sales  incentives  and  allowances,  returns  and  losses  and  other  customary deductions in each region where the Company has licensees. Revenues arising from royalties are considered variable consideration. As such, the Company estimates variable consideration at the most likely amount to which we expect to be entitled. The estimated amounts are included in the transaction price to the  extent  it  is  probable  that  a  significant  reversal  of  cumulative  revenue  recognized  will  not  occur  when  the  uncertainty  associated  with  the  variable consideration is resolved. F-10 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 5.  Summary of Significant Accounting Policies (Cont'd) Use of Estimates The  preparation  of  financial  statements  in  conformity  with  US  GAAP  requires  management  to  make  estimates  and  assumptions  that  affect  the  reported amounts of assets and liabilities, disclosure of contingent assets and liabilities at the date of the financial statements, and the reported amounts of revenues and expenses during the reporting period. The financial statements include estimates based on currently available information and management's judgment as to the outcome of future conditions and circumstances. Significant estimates in these financial statements include the useful lives and impairment of long- lived assets, stock-based compensation costs, and the investment tax credits receivable. Changes in the status of certain facts or circumstances could result in material changes to the estimates used in the preparation of the financial statements and actual results could differ from the estimates and assumptions. Accounts Receivable The Company accounts for trade receivables at original invoice amount less an estimate made for doubtful receivables based on a review of all outstanding amounts  on  a  quarterly  basis.  Management  determines  the  allowance  for  doubtful  accounts  by  regularly  evaluating  individual  customer  receivables  and considering a customer's financial condition, credit history and current economic conditions. The Company writes off trade receivables when they are deemed uncollectible and records recoveries of trade receivables previously written off when they receive them. Management has determined that no allowance for doubtful accounts is necessary in order to adequately cover exposure to loss in its December 31, 2019 accounts receivable (2018: $Nil). A bad debt expense in the amount of $Nil (2018: $Nil) is recorded in the year ended December 31, 2019. Investment Tax Credits Investment tax credits relating to qualifying expenditures are recognized in the accounts at the time at which the related expenditures are incurred and there is reasonable assurance of their realization. Management has made estimates and assumptions in determining the expenditures eligible for investment tax credits claimed. Investment tax credits received in the year ended December 31, 2019 totaled $416 thousand (2018: $289). Inventory The Company values inventory at the lower of cost and net realizable value where net realizable value represents the expected sale price upon disposition less make-ready costs and the costs of disposal and transportation and determines the cost of raw material inventory using the average-cost method. The Company analyzes its inventory levels quarterly and adjusts inventory to its net realizable value, if required, for obsolete, or has a cost basis in excess of its expected net realizable value. F-11 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 5.  Summary of Significant Accounting Policies (Cont'd) Leasehold Improvements and Equipment Leasehold  improvements  and  equipment  are  recorded  at  cost.  Provisions  for  depreciation  are  based  on  their  estimated  useful  lives  using  the  methods  as follows: On the declining balance method - Laboratory and office equipment  Computer equipment  On the straight-line method - Leasehold improvements  Manufacturing equipment  20% 30% over the lease term 5 - 10 years Upon retirement or disposal, the cost of the asset disposed of and the related accumulated depreciation are removed from the accounts and any gain or loss is reflected in income. Expenditures for repair and maintenance are expensed as incurred. Leases Leases are classified as either finance leases or operating leases.  A lease is classified as a finance lease if any one of the following criteria are met: the lease transfers ownership of the asset by the end of the lease term, the lease contains an option to purchase the asset that is reasonably certain to be exercised, the lease term is for a major part of the remaining useful life of the asset or the present value of the lease payments equals or exceeds substantially all of the fair value of the asset.  A lease is classified as an operating lease if it does not meet any one of these criteria. Substantially all of the Company's operating leases are comprised of office space and property leases and the Company does not hold any finance leases. For all leases at the lease commencement date, a right-of-use asset and a lease liability are recognized.  The right-of-use asset represents the right to use the leased asset for the lease term.  The lease liability represents the present value of the lease payments under the lease. The right-of-use asset is initially measured at cost, which primarily comprises the initial amount of the lease liability, plus any initial costs incurred, consisting mainly  of  brokerage  commissions,  less  any  lease  incentives  received.    All  right-of-use  assets  are  reviewed  for  impairment.    The  lease  liability  is  initially measured  the  present  value  of  the  lease  payments,  discounted  using  the  interest  rate  implicit  in  the  lease  or,  if  that  rate  cannot  be  readily  determined,  the Company's secured incremental borrowing rate for the same term as the underlying lease. F-12 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 5.  Summary of Significant Accounting Policies (Cont'd) Lease payments included in the measurement of the lease liability comprise the following: the fixed noncancelable lease payments, payments for optional renewal periods where it is reasonably certain the renewal period will be exercised, and payments for early termination options unless it is reasonably certain the lease will not be terminated early. Lease modifications result in remeasurement of the lease liability. Lease  expense  for  operating  leases  consists  of  the  lease  payments  plus  any  initial  direct  costs,  primarily  brokerage  commissions,  and  is  recognized  on  a straight-line basis over the lease term.  Included in lease expense are any variable lease payments incurred in the period that were not included in the initial lease liability. The Company has elected not to recognize right-of-use assets and lease liabilities for short-tern leases that have a term of 12 months or less.  The effect of short-term leases on our right-of-use asset and lease liability was not material. Security Deposits Security deposits represent a refundable deposit paid to the landlord in accordance with the lease agreement and deposits held as guarantees by the Company's lenders in accordance with the lending facilities. The deposits will be repaid to the Company at the end of the lease. Impairment of Long-lived Assets Long-lived assets held and used by the Company are reviewed for possible impairment whenever events or changes in circumstances indicate the carrying amount of an asset may not be recoverable. Recoverability of assets to be held and used is measured by a comparison of the carrying amount of the assets to the estimated undiscounted cash flows expected to be generated by the asset. If such assets are considered to be impaired, the impairment to be recognized is measured by the amount by which the carrying amount of the asset exceeds the fair value thereof. Foreign Currency Translation The  Company's  reporting  currency  is  the  U.S.  dollar.  The  Canadian  dollar  is  the  functional  currency  of  the  Company's  Canadian  operations,  which  is translated to the United States dollar using the current rate method. Under this method, accounts are translated as follows: Assets and liabilities - at exchange rates in effect at the balance sheet date; Revenue and expenses - at average exchange rates prevailing during the year; Equity - at historical rates. Gains and losses arising from foreign currency translation are included in other comprehensive income. F-13       IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 5.  Summary of Significant Accounting Policies (Cont'd) Income Taxes The Company accounts for income taxes in accordance with FASB ASC 740 "Income Taxes". Deferred taxes are provided on the liability method whereby deferred  tax  assets  are  recognized  for  deductible  temporary  differences,  and  deferred  tax  liabilities  are  recognized  for  taxable  temporary  differences. Temporary  differences  are  the  differences  between  the  reported  amounts  of  assets  and  liabilities  and  their  tax  bases.  Deferred  tax  assets  are  reduced  by  a valuation  allowance  when,  in  the  opinion  of  management,  it  is  more  likely  than  not  that  some  portion  or  all  of  the  deferred  tax  assets  will  be  realized. Deferred tax assets and liabilities are adjusted for the effects of changes in tax laws and rates on the date of enactment. Unrecognized Tax Benefits The Company accounts for unrecognized tax benefits in accordance with FASB ASC 740 "Income Taxes". ASC 740 prescribes a recognition threshold that a tax position  is required  to meet  before being recognized  in the financial  statements  and provides guidance  on de-recognition,  measurement,  classification, interest and penalties, accounting in interim periods, disclosure and transition issues. ASC 740 contains a two-step approach to recognizing and measuring uncertain tax positions. The first step is to evaluate the tax position for recognition by determining if the weight of available evidence indicates that it is more likely  than  not  that  the  position  will  be  sustained  upon  ultimate  settlement  with  a  taxing  authority,  including  resolution  of  related  appeals  or  litigation processes, if any. The second step is to measure the tax benefit as the largest amount that is more than 50% likely of being realized upon ultimate settlement. Additionally,  ASC  740  requires  the  Company  to  accrue  interest  and  related  penalties,  if  applicable,  on  all  tax  positions  for  which  reserves  have  been established  consistent  with  jurisdictional  tax  laws.  The  Company  elected  to  classify  interest  and  penalties  related  to  the  unrecognized  tax  benefits  in  the income tax provision. Share-Based Payments The Company accounts for share-based payments to employees in accordance with the provisions of FASB ASC 718 "Compensation-Stock Compensation" and  accordingly  recognizes  in  its  financial  statements  share-based  payments  at  their  fair  value.    In  addition,  the  Company  will  recognize  in  the  financial statements an expense based on the grant date fair value of stock options granted to employees. The expense will be recognized on a straight-line basis over the vesting period and the offsetting credit will be recorded in additional paid-in capital.  Upon exercise of options, the consideration paid together with the amount previously recorded as additional paid-in capital will be recognized as capital stock. The Company uses the Black-Scholes option pricing model to determine the fair value of the options. The Company measures compensation expense for its non-employee stock-based compensation under ASC 718, "Compensation-Stock Compensation" and accordingly recognizes in its financial statements share-based payments at their fair value. In addition, the Company will recognize in the financial statements as expense over the service period, as if the Company had paid cash for the services. F-14 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 5.  Summary of Significant Accounting Policies (Cont'd) Loss Per Share Basic loss per share is calculated based on the weighted average number of shares outstanding during the year.  Any antidilutive instruments are excluded from the calculation of diluted loss per share. Fair Value Measurements ASC  820  applies  to  all  assets  and  liabilities  that  are  being  measured  and  reported  on  a  fair  value  basis.  ASC  820  requires  disclosure  that  establishes  a framework for measuring fair value in US GAAP, and expands disclosure about fair value measurements. This statement enables the reader of the financial statements to assess the inputs used to develop those measurements by establishing a hierarchy for ranking the quality and reliability of the information used to  determine  fair  values.  The  statement  requires  that  assets  and  liabilities  carried  at  fair  value  be  classified  and  disclosed  in  one  of  the  following  three categories: Level 1:  Quoted market prices in active markets for identical assets or liabilities. Level 2:  Observable market based inputs or unobservable inputs that are corroborated by market data. Level 3:  Unobservable inputs that are not corroborated by market data. In determining the appropriate levels, the Company performs a detailed analysis of the assets and liabilities that are subject to ASC 820. At each reporting period,  all  assets  and  liabilities  for  which  the  fair  value  measurement  is  based  on  significant  unobservable  inputs  are  classified  as  Level  3.  Short-term investments are classified Level 1. Fair Value of Financial Instruments The fair value represents management's best estimates based on a range of methodologies and assumptions.  The carrying value of receivables and payables arising  in  the  ordinary  course  of  business  and  the  investment  tax  credits  receivable  approximate  fair  value  because  of  the  relatively  short  period  of  time between their origination and expected realization.  Recent Accounting Pronouncements ASU 2019-12 Income Taxes (Topic 740): Simplifying the Accounting for Income Taxes The  FASB  issued  ASU  2019-12  which  removes  specific  exceptions  to  the  general  principles  in  Topic  740  in  Generally  Accepted  Accounting  Principles (GAAP). It eliminates the need for an organization to analyze whether the following apply in a given period: -Exception to the incremental approach for intraperiod tax allocation; -Exceptions to accounting for basis differences when there are ownership changes in foreign investments; and -Exception in interim period income tax accounting for year-to-date losses that exceed anticipated losses. The ASU also improves financial statement preparers' application of income tax-related guidance and simplifies GAAP for: F-15 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 5.  Summary of Significant Accounting Policies (Cont'd) -Franchise taxes that are partially based on income; -Transactions with a government that result in a step up in the tax basis of goodwill; -Separate financial statements of legal entities that are not subject to tax; and -Enacted changes in tax laws in interim periods. These amendments are effective for fiscal years beginning after December 15, 2020. The Company is currently evaluating the impact of this Statement on its consolidated financial statements. ASU 2019-11 Codification Improvements to Topic 326, Financial Instruments - Credit Losses The FASB issued ASU 2019-11 which clarifies guidance around how to report expected recoveries. "Expected recoveries" describes a situation in which an organization recognizes a full or partial writeoff of the amortized cost basis of a financial asset, but then later determines that the amount written off, or a portion of that amount, will in fact be recovered. This ASU permits organizations to record expected recoveries on PCD assets. These amendments are effective for fiscal years beginning after December 15, 2019. The Company is currently evaluating the impact of this Statement on its consolidated financial statements. ASU 2019-08 Compensation - Stock Compensation (Topic 718) and Revenue from Contracts with Customers (Topic 606): Codification Improvements - Share-Based Consideration Payable to a Customer The FASB issued ASU 2019-08 which requires companies to measure and classify (on the balance sheet) share-based payments to customers by applying the guidance in Topic 718, Compensation-Stock Compensation. As a result, the amount recorded as a reduction in revenue would be measured based on the grant- date fair value of the share-based payment. These amendments are effective for fiscal years beginning after December 15, 2019. The Company is currently evaluating the impact of this Statement on its consolidated financial statements. ASU 2019-05 Credit Losses (Topic 326): Targeted Transition Relief The FASB issued ASU 2019-05 which provides entities  that have certain  instruments within the scope of Subtopic 326-20, Financial  Instruments - Credit Losses - Measured at Amortized Cost, with an option to irrevocably elect the fair value option in Subtopic 825-10, Financial Instruments - Overall, applied on an instrument-by-instrument basis for eligible instruments, upon adoption of Topic 326.  The fair value option election does not apply to held-to-maturity debt securities.  An entity that elects the fair value option should subsequently apply the guidance in Subtopics 820-10, Fair Value Measurement - Overall, and 825-10. These amendments are effective for fiscal years beginning after December 15, 2019.  The Company is currently evaluating the impact of this Statement on its consolidated financial statements. F-16 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 5.  Summary of Significant Accounting Policies (Cont'd) ASU 2018-19 Codification Improvements to Topic 326, Financial Instruments-Credit Losses The  FASB  issued  ASU  2018-19  which  mitigates  transition  complexity  by  requiring  entities  other  than  public  business  entities,  including  not-for-profit organizations and certain employee benefit plans, to implement the credit losses standard issued in 2016, for fiscal years beginning after December 15, 2021, including interim periods within those fiscal years. This aligns the implementation date for their annual financial statements with the implementation date for their  interim  financial  statements.  The  guidance  also  clarifies  that  receivables  arising  from  operating  leases  are  not  within  the  scope  of  the  credit  losses standard, but rather, should be accounted for in accordance with the leases standard. These amendments are effective for fiscal years beginning after December 15, 2019. The Company is currently evaluating the impact of this Statement on its consolidated financial statements. ASU 2018-18 Collaborative Arrangements (Topic 808): Clarifying the Interaction Between Topic 808 and Topic 606 The  FASB  issued  ASU  2018-18  which  provides  guidance  on  how  to  assess  whether  certain  transactions  between  collaborative  arrangement  participants should be accounted for within the revenue recognition standard. The  ASU  also  provides  more  comparability  in  the  presentation  of  revenue  for  certain  transactions  between  collaborative  arrangement  participants.  It accomplishes this by allowing organizations to only present units of account in collaborative arrangements that are within the scope of the revenue recognition standard together with revenue accounted for under the revenue recognition standard.  The parts of the collaborative arrangement that are not in the scope of the revenue recognition standard should be presented separately from revenue accounted for under the revenue recognition standard. These amendments are effective for fiscal years beginning after December 15, 2019. The Company is currently evaluating the impact of this Statement on its consolidated financial statements. ASU 2018-13 - Fair Value Measurement (Topic 820): Disclosure Framework-Changes to the Disclosure Requirements for Fair Value Measurement The FASB issued ASU 2018-13 which modifies the disclosure requirements in Topic 820 as follows: Removals -The amount of and reasons for transfers between Level 1 and Level 2 of the fair value hierarchy; -The policy for timing of transfers between levels; -The valuation processes for Level 3 fair value measurements; and -For nonpublic entities, the changes in unrealized gains and losses for the period included in earnings for recurring Level 3 fair value measurements held at the end of the reporting period. F-17 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 5.  Summary of Significant Accounting Policies (Cont'd) Modifications -In  lieu  of  a  rollforward  for  Level  3 fair  value  measurements,  a  nonpublic  entity  is  required  to  disclose  transfers  into  and  out  of  Level  3 of  the  fair  value hierarchy and purchases and issues of Level 3 assets and liabilities; -For investments in certain entities that calculate net asset value, an entity is required to disclose the timing of liquidation of an investee's assets and the date when restrictions from redemption might lapse only if the investee has communicated the timing to the entity or announced the timing publicly; and -The amendments clarify that the measurement uncertainty disclosure is to communicate information about the uncertainty in measurement as of the reporting date Additions -The changes in unrealized gains and losses for the period included in other comprehensive income for recurring Level 3 fair value measurements held at the end of the reporting period; and - The range and weighted average of significant unobservable inputs used to develop Level 3 fair value measurements. For certain unobservable inputs, an entity may disclose other quantitative information (such as the median or arithmetic average) in lieu of the weighted average if the entity determines that other quantitative information  would  be  a  more  reasonable  and  rational  method  to  reflect  the  distribution  of  unobservable  inputs  used  to  develop  Level  3  fair  value measurements. These amendments are effective for fiscal years beginning after December 15, 2019. The Company is currently evaluating the impact of this Statement on its consolidated financial statements. 6.  Short-term investments   As  at  December  31,  2019,  short-term  investments  consisted  of  investments  in  mutual  funds  of  $580  thousand  (CAD$754  thousand)  (2018  -  $4,180 (CAD$5,703 million)) and are with a Canadian financial institution having a high credit rating. 7.  Inventory Inventory as at December 31, 2019 consisted of raw materials in the amount of $382 thousand (2018 - $375 thousand). F-18 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 8.  Leasehold improvements and Equipment Manufacturing equipment Laboratory and office equipment Computer equipment Leasehold improvements Cost   Accumulated   Depreciation   Net Carrying   Net Carrying Amount Amount 2019 2018 $ $ 4,657  $ 1,368  125  3,325  879  $ 870  85  1,276  3,778  $ 498  40  2,049  9,475  $ 3,110  $ 6,365  $ 3,512  562  39  2,135  6,248  From the balance of manufacturing equipment, an amount of $1,788 thousand (2018 - $1,703 thousand) represents assets which are still under construction as at December 31, 2019 and are consequently not depreciated.  The commitment of the Company for the remainder of the project is as disclosed in note 13. 9.  Bank Indebtedness The Company's credit facility is subject to review annually and consists of an operating demand line of credit of up to CAD$250 thousand ($192 thousand) and corporate credits cards of up to CAD$75 thousand ($58 thousand), and foreign exchange contracts limited to CAD$425 thousand ($327 thousand). Borrowings under the operating demand line of credit bear interest at the Bank's prime lending rate plus 2%. The credit facility and term loan (see note 10) are secured by a first ranking movable hypothec on all present and future movable property of the Company for an amount of CAD$4,250,000 ($3,272,000) plus 20%, and a 50%  guarantee  by  Export  Development  Canada,  a  Canadian  Crown  corporation  export  credit  agency.  The  terms  of  the  banking  agreement  require  the Company to comply with certain debt service coverage and debt to net worth financial covenants on an annual basis at the end of the Company's fiscal year.  As at December 31, 2019, the Company was not in compliance with its financial covenants and has not drawn on its credit facility.  The Company has obtained a waiver from the lender. F-19                                                                                                                                 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 10.  Long-term debt The components of the Company's debt are as follows: Term loan facility Secured loan Total debt Less: current portion Total long-term debt December 31, 2019  December 31, 2018  $     $   1,005  192  1,197  727  470  1,502  330  1,832  692  1,140  The Company's  term  loan facility  consists  of a  total  of CAD$4 million  ($3.08 million)  bearing  interest  at  the Bank's prime  lending  rate  plus  2.50%, with monthly  principal  repayments  of  CAD$62  thousand  ($48  thousand).    The  term  loan  is  subject  to  the  same  security  and  financial  covenants  as  the  bank indebtedness (see note 9). The  secured  loan  has  a  principal  balance  authorized  of  CAD$1  million  ($770  thousand)  bearing  interest  at  prime  plus  7.3%,  reimbursable  in  monthly principal payments of CAD$17 thousand ($13 thousand).  The loan is secured by a second ranking on all present and future property of the Company.  The terms of the banking agreement require the Company to comply with certain debt service coverage and debt to net worth financial covenants on an annual basis at the end of the Company's fiscal year.  As at December 31, 2019, the Company was not in compliance with its financial covenants. The Company has obtained a waiver from the lender. Principal repayments due in each of the next two years are as follows: 2020  2021    727 (CAD 945)   470 (CAD 610) 11.   Convertible Debentures On July 12, 2017, the Company closed its previously announced prospectus offering (the "Offering") of convertible unsecured subordinated debentures of the Corporation (the "Debentures") for gross aggregate proceeds of CAD$6,838,000 ($5,265,000). Pursuant to the Offering, the Corporation issued an aggregate principal amount of CAD$6,838,000 ($5,265,000) of Debentures at a price of CAD$1,000 ($770) per Debenture. The Debentures will mature on June 30, 2020 and bear interest at annual rate of 8% payable semi-annually on the last day of June and December of each year, commencing on December 31, 2017. The interest may be paid in common shares at the option of the Corporation. The Debentures will be convertible at the option of the holders at any time prior to the close of business on the earlier of June 30, 2020 and the business day immediately preceding the date specified by the Corporation for redemption of Debentures. The conversion price will be CAD$1.35 ($1.04) (the "Conversion Price") per common share of the Corporation ("Share"), being a conversion rate of approximately 740 Shares per CAD$1,000 ($770) principal amount of Debentures, subject to adjustment in certain events. F-20                                                                   IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 11.   Convertible Debentures (Cont'd) On August 8, 2017, the Company closed a second tranche of its prospectus Offering of convertible unsecured subordinated debentures of the Corporation for which a first closing took place on July 12, pursuant to which it had raised additional gross proceeds of CAD$762,000 ($587,000). Together with the principal amount of CAD$6,838,000 ($5,265,000) of Debentures issued on July 12, 2017, the Corporation issued a total aggregate principal amount of CAD$7,600,000 of Debentures at a price of CAD$1,000 ($770) per Debenture.  The convertible debentures have been recorded as a liability.  Total transactions costs in the amount of CAD$1,237,000 ($952,000) were recorded against the liability.  The accretion expense for the year ended December 31, 2019 amounts to CAD$443,000 ($334,000) compared to CAD$383,000 ($296,000) for the year ended December 31, 2018.  During the year ended December 31, 2018, CAD$23,000 ($17,000) of convertible debentures were converted into 17,036 common shares at the option of the holders, resulting in an increase in additional paid-in capital of $16 thousand.  The components of the convertible debentures are as follows: Face value of the convertible debentures Transaction costs Accretion Convertible debentures December 31, 2019 December 31, 2018 $ $ 5,835  $ (952) 759  5,642  $ 5,556  (907) 398  5,047  Interest accrued during the year ended December 31, 2019 on the convertible debentures amounts to CAD$606 thousand ($457 thousand) out of which and CAD$303 thousand ($229 thousand) was paid in cash on June 27, 2019 and CAD$303 thousand ($228 thousand) was paid by issuance of 415,179 common shares on December 31, 2019.  Interest  accrued  during  the  year  ended  December  31,  2018  on  the  convertible  debentures  amounts  to  CAD$607  thousand  ($468  thousand)  out  of  which CAD$304 thousand ($231 thousand) was paid by issuance of 307,069 common shares on July 3, 2018 and CAD$303 thousand ($237 thousand) was paid in cash on December 28, 2018.  12.  Convertible Notes On May 8, 2018, the Company closed its previously announced offering by way of private placement (the "Offering"). In connection with the Offering, the Company  issued  320  units  (the  "Units")  at  a  subscription  price  of  $10,000  per  Unit  for  gross  proceeds  of  $3,200,000.  A  related  party  of  the  Company participated in the Offering and subscribed for an aggregate of two Units. Each  Unit  is  comprised  of  (i)  7,940  common  shares  of  the  Corporation  ("Common  Shares"),  (ii)  a  $5,000 convertible  6%  note  (a  "Note"),  and  (iii)  7,690 warrants to purchase common shares of the Corporation ("Warrants"). Each Note bears interest at a rate of 6% (payable quarterly, in arrears, with the first payment being due on September 1, 2018), F-21                                 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 12.  Convertible Notes (Cont'd) matures  on  June  1,  2021  and  is  convertible  into  Common  Shares  at  a  conversion  price  of  $0.80  per  Common  Share.  Each  Warrant  entitles  its  holder  to purchase one Common Share at a price of $0.80 per Common Share until June 1, 2021. In connection with the Offering, the Company paid to the Agents a cash commission of approximately $157,800 in the aggregate and issued non-transferable agents' warrants to the Agents, entitling the Agents to purchase 243,275 common shares at a price of $0.80 per share until June 1, 2021.  Management has determined the value of the agents' warrants to be $50,000. The proceeds of the Units are attributed to liability and equity components based on the fair value of each component as follows: Common stock Convertible notes Warrants   Gross proceeds    Transaction costs Net proceeds $ $ 1,627  $ 1,086  487  3,200  $ 167  $ 111  50  328  $ 1,460  975  437  2,872  The  convertible  notes  have  been  recorded  as  a  liability.    Total  transactions  costs  in  the  amount  of  $111  thousand  were  recorded  against  the  liability.    The accretion expense for the year ended December 31, 2019 amounts to $182,000 (2018: $98,000).  The warrants have been recorded as equity. The components of the convertible notes are as follows: Attributed value of net proceeds to convertible notes Accretion Convertible note December 31, 2019 December 31, 2018 $ $ 975  $ 280  1,255  $ 975  98  1,073  The  interest  on  the  convertible  notes  for  the  year  ended  December  31,  2019  amounts  to  $96,000  (2018:  $63,000)  and  is  recorded  in  financing  and  interest expense. The proceeds of the Units are attributed to liability and equity components based on the fair value of each component.  Management has determined the value attributed to the common stock is $1,460 and $437 for the warrants issued, resulting in an increase in additional paid-in-capital of $1,897. F-22                                                                                 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 13.  Commitments The  Company  has  initiated  a  project  to  expand  the  existing  manufacturing  facility.    The  Company  has  signed  agreements  in  the  amount  of  Euro1,911 thousand with three suppliers with respect to equipment for solvent film manufacturing.  As at December 31, 2019 an amount of Euro1,425 thousand has been paid with respect to these agreements (note 8). 14.  Capital Stock Authorized - 200,000,000 common shares of $0.00001 par value   20,000,000 preferred shares of $0.00001 par value Issued - 2019     2018     93,942,652 (December 31, 2018: 93,477,473) common shares $ 1  $ 1  Private placement On May 8, 2018, the Company closed its previously announced offering by way of private placement (the "Offering"). In connection with the Offering, the Company  issued  320  units  (the  "Units")  at  a  subscription  price  of  $10,000  per  Unit  for  gross  proceeds  of  $3,200,000.  A  related  party  of  the  Company participated in the Offering and subscribed for an aggregate of two Units. Each  Unit  is  comprised  of  (i)  7,940  common  shares  of  the  Corporation  ("Common  Shares"),  (ii)  a  $5,000  convertible  6%  note  (a  "Note"),  and  (iii)  7,690 warrants to purchase common shares of the Corporation ("Warrants").  Each Note bears interest at a rate of 6% (payable quarterly, in arrears, with the first payment being due on September 1, 2018), matures on June 1, 2021 and is convertible into Common Shares at a conversion price of $0.80 per Common Share. Each Warrant entitles its holder to purchase one Common Share at a price of $0.80 per Common Share until June 1, 2021. In connection with the Offering, the Company paid to the Agents a cash commission of approximately $157,800 in the aggregate and issued non-transferable agents' warrants to the Agents, entitling the Agents to purchase 243,275 common shares at a price of $0.80 per share until June 1, 2021.  Management has determined the value of the agents' warrants to be $50,000, resulting in an increase in additional paid-in-capital of $50 thousand. The proceeds of the Units are attributed to liability and equity components based on the fair value of each component, resulting in an increase in additional paid-in-capital of $1,897. Management has determined the value attributed to common stock is $1,460 and $437 for the warrants issued.  F-23                                                                                                   IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 14.  Capital Stock (Cont'd) Private Placement Financing On November 13, 2018, the Company announced the closing of Tilray Inc.'s strategic investment in IntelGenx by way of a private placement.  Pursuant to the private  placement,  the  Company  issued  1,428,571  common  shares  at  a  subscription  price  of  $0.70  per  common  share  for  gross  proceeds  of  $1,000,000, resulting in an increase in additional paid-in capital of $1,000,000. Public Offering On October 22, 2018, IntelGenx announced the closing of 17,144,314 units at a price of US$0.70 for gross proceeds of approximately US$12 million in the United States and the Canadian provinces of Alberta, British Columbia, Manitoba, Ontario and Quebec. On  October  26,  2018  IntelGenx  announced  that  Echelon  Wealth  Partners  Inc.,  who  acted  as  the  Company's  exclusive  placement  agent  in  Canada  in connection  with  the  Offering,  had  exercised  its  option  to  place  a  further  903,610  Units  pursuant  to  its  over-allotment  option,  resulting  in  additional  gross proceeds to the Company of US$632,527. Each Unit will consist of one share of common stock of the Company and one half of one warrant, each whole Warrant to purchase one share of common stock of the Company at an exercise price of US$1.00 per share. The Warrants are exercisable immediately and will expire on the third anniversary of the date of their issuance.  Management has determined the value attributed to common stock is $9,187 and $1,436 for the warrants issued, resulting in an increase in additional paid-in-capital of $10,623.  In connection with the Offering, the Company paid to the Agents a cash commission of approximately $560,000 in the aggregate and issued non-transferable agents' warrants to the Agents, entitling the Agents to purchase 1,226,360 common shares at a price of $0.875 per share until June 1, 2021.  Management has determined the value of the agents' warrants to be $280,000, resulting in an increase in additional paid-in-capital of $280 thousand. The proceeds of the Units are attributed to equity components based on the fair value of each component as follows: Common stock Warrants Gross proceeds Transaction costs 10,926  $ 1,708  12,634  $ 1,739  $ 272  2,011  $ Net proceeds 9,187  1,436  10,623  $ $ F-24                                   IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 14.  Capital Stock (Cont'd) Stock options During the year ended December 31, 2019 a total of 50,000 stock options were exercised for 50,000 common shares having a par value of $0 thousand in aggregate, for cash consideration of $21 thousand, resulting in an increase in additional paid-in capital of $21 thousand. During the year ended December 31, 2018 a total of 60,000 stock options were exercised for 60,000 common shares having a par value of $0 thousand in aggregate, for cash consideration of $33 thousand, resulting in an increase in additional paid-in capital of $33 thousand. Stock-based compensation of $333 thousand and $370 thousand was recorded during the year ended December 31, 2019 and 2018 respectively. An amount of $286  thousand  (2018  -  $356  thousand)  expensed  relates  to  stock  options  granted  to  employees  and  directors  and  an  amount  of  $47  thousand  (2018-  $14 thousand) relates to stock options granted to consultants during the year ended December 31, 2018. As at December 31, 2019 the Company has $157 thousand (2018 - $453 thousand) of unrecognized stock-based compensation, of which $36 thousand (2018 - $83) relates to options granted to consultants. Warrants In the year ended December 31, 2018 a total of 4,044,606 warrants were exercised for 4,044,606 common shares having a par value of $Nil in aggregate, for cash consideration of approximately $2,295 thousand, resulting in an increase in additional paid-in capital of approximately $2,295 thousand. No warrants were exercised in 2019. 15.  Additional Paid-In Capital Stock Options On May 9, 2016, the Board of Directors of the Company adopted the 2016 Stock Option Plan which amended and restated the 2006 Stock Option.  As a result of the adoption of the 2016 Stock Option Plan, no additional options will be granted under the 2006 Stock Option Plan and all previously granted options will be  governed  by  the  2016  Stock  Option  Plan.    The  2016  Stock  Option  Plan  permits  the  granting  of  options  to  officers,  employees,  directors  and  eligible consultants of the Company. A total of 9,347,747 shares of common stock were reserved for issuance under this plan, which includes stock options granted under the previous 2006 Stock Option Plan. Options may be granted under the 2016 Stock Option Plan on terms and at prices as determined by the Board except that the options cannot be granted at less than the market closing price of the common stock on the TSX-V. on the date prior to the grant. Each option will be exercisable after the period or periods specified in the option agreement, but no option may be exercised after the expiration of 10 years from the date of grant. The 2016 Stock Option Plan provides the Board with more flexibility when setting the vesting schedule for options which was otherwise fixed in the 2006 Stock Option Plan. F-25 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 15.  Additional Paid-In Capital (Cont'd) The fair  value of options  granted has been estimated  according  to the Black-Scholes  valuation  model and based on the weighted average  of the following assumptions for options granted to employees and directors during the years ended: Exercise price  Expected volatility Expected life Risk‑free interest rate Dividend yield 2019     0.69  64%  5.63 years  2.18%  Nil  2018  0.74  5.9%  5.63 years  2.73%  Nil  The weighted average fair value of the options granted to employees during the year ended December 31, 2019 is $0.40 (2018 - $0.40).  The  weighted  average  fair  value  of  the  options  granted  to  consultants  during  the  year  ended  December  31,  2018  is  $0.19.  No  options  were  granted  to consultants during the year ended December 31, 2019.  Information with respect to employees and directors stock option activity for 2018 and 2019 is as follows: Outstanding - January 1, 2018 Granted Forfeited Expired Exercised Outstanding - December 31, 2018 Granted Forfeited Expired Exercised Outstanding - December 31, 2019 Number of options  2,939,818  1,250,000  (175,000) (100,000) (60,000) 3,854,818  100,000  (37,500) (402,500) (50,000) 3,464,818  Weighted average exercise price  $   0.65  0.74  (0.69) (0.52) (0.56) 0.68  0.69  (0.66) (0.67) (0.41) 0.68                                                                                                                                              IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 15.  Additional Paid-In Capital (Cont'd) Information with respect to consultant's stock option activity for 2018 and 2019 is as follows: Outstanding - January 1, 2018 Granted Outstanding - December 31, 2018 and 2019 Number of options  50,000  500,000  550,000  Weighted average exercise price  $   0.73  0.72  0.72  Details of stock options outstanding as at December 31, 2019 are as follows:   Outstanding options   Exercisable options Exercise  prices  $ Number of options  0.41 0.58 0.62 0.66 0.69 0.70 0.73 0.76 0.77 0.78 0.89 275,000  675,000  150,000  200,000  100,000  475,000  525,000  905,000  359,818  100,000  250,000  4,014,818  Weighted average remaining contractual life  (years) 0.07 0.09 0.01 0.41 0.23 0.35 0.82 1.87 0.69 0.04 0.44 5.02 Weighted average exercise price $ Aggregate intrinsic value $ Number of options  Weighted  average  exercise  price  $ Aggregate intrinsic value $ 0.03 0.10 0.02 0.03 0.02 0.08 0.10 0.17 0.07 0.02 0.06 0.70 16,500  F-27 275,000  675,000  150,000  150,000  25,000  237,500  525,000  705,000  359,818  50,000  250,000  3,402,318  0.03 0.12 0.03 0.03 0.01 0.05 0.11 0.16 0.08 0.01 0.07 0.70 16,500                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 15.  Additional Paid-In Capital (Cont'd) Stock-based compensation expense recognized in 2019 with regards to the stock options was $333 thousand (2018: $345 thousand). As at December 31, 2019 the Company has $157 thousand (2018 - $453 thousand) of unrecognized stock-based compensation, of which $36 thousand (2018 - $83 thousand) relates to options  granted  to  consultants.    The  amount  of  $157  thousand  will  be  recognized  as  an  expense  over  a  period  of  two  years.  A  change  in  control  of  the Company due to acquisition would cause the vesting of the stock options granted to employees and directors to accelerate and would result in $157 thousand being charged to stock-based compensation expense. Warrants In the year ended December 31, 2018 a total of 4,044,606 warrants were exercised for 4,044,606 common shares having a par value of $Nil in aggregate, for cash consideration of approximately $2,295 thousand, resulting in an increase in additional paid-in capital of approximately $2,295 thousand.  No warrants were exercised in 2019. Information with respect to warrant activity for 2018 and 2019 is as follows: Outstanding - January 1, 2018 Granted Exercised Expired Outstanding - December 31, 2018 and 2019 F-28 Number of warrants  (All Exercisable) Weighted average exercise price  $ 4,070,902  12,954,397  (4,044,606) (76,296) 12,904,397  0.5646  0.9464  (0.5675) (0.5646) 0.9470                                                                                              IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 15.  Additional Paid-In Capital (Cont'd) Deferred Share Units ("DSUs") Effective  February  7,  2018,  the  Board  approved  a  Deferred  Share  Unit  Plan  (DSU  Plan)  to  compensate  non-employee  directors  as  part  of  their  annual remuneration.  Under the DSU Plan, the Board may grant Deferred Share Units ("DSUs") to the participating directors at its discretion and, in addition, each participating director may elect to receive all or a portion of his or her annual cash stipend in the form of DSUs.  To the extent DSUs are granted, the amount of compensation that is deferred is converted into a number of DSUs, as determined by the market price of our Common Stock on the effective date of the election. These DSUs are converted back into a cash amount at the expiration of the deferral period based on the market price of our Common Stock on the expiration date and paid to the director in cash in accordance with the payout terms of the DSU Plan.  As the DSUs are on a cash-only basis, no shares of Common Stock will be reserved or issued in connection with the DSUs. On March 27, 2019, 271,740 DSUs (287,355 on May 16, 2018) have been granted under the DSU Plan, accordingly, an amount of $128 thousand ($160 thousand in 2018) has been recognized in general and administrative expenses.  Performance and Restricted Share Units ("PRSUs") At  the  Annual  Meeting  on  May  8,  2018,  the  shareholders  approved  the  IntelGenx  Technologies  Corp.  Performance  and  Restricted  Share  Unit  Plan  (PRSU Plan) which the Board of Directors had approved on March 19, 2018.  The primary purpose of this PRSU Plan is to provide the Company with a share-related mechanism  to  attract,  retain  and  motivate  qualified  executive  officers  of  the  Company  and  its  Subsidiaries  and  to  reward  such  executive  officers  for  their contributions toward the long-term goals and success of the Company and to enable and encourage such executive officers to acquire shares of Common Stock as  long-term  investments  and  proprietary  interests  in  the  Company.    As  at  December  31,  2018,  53,846  rewards  have  been  issued  under  the  PRSU  Plan, accordingly an amount of $25 thousand has been recognized as stock-based compensation in general and administrative expenses in 2018.  No rewards were granted under the PRSU Plan in 2019. 16.  Income Taxes Income taxes reported differ from the amount computed by applying the statutory rates to net income (losses).  The reasons are as follows: Statutory income taxes Net operating losses for which no tax benefits have been recorded Deficiency of depreciation over capital cost allowance Non-deductible expenses Undeducted research and development expenses Investment tax credit F-29 2019 2018 $ $ (2,398) $ 1,189  (178) 667  820  (100) -  $ (2,421) 1,185  (236) 422  1,167  (117) -                                             IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 16.  Income Taxes (Cont'd) The major components of the deferred tax assets classified by the source of temporary differences are as follows: Leasehold improvements and equipment Net operating losses carryforward Undeducted research and development expenses Non-refundable tax credits carryforward Valuation allowance 2019 2018 $ $ 440  $ 6,396  2,903  2,082  11,821  (11,821) -  $ 418  4,170  2,774  1,982  9,344  (9,344) -  As at December 31, 2019, management determined that enough uncertainty existed relative to the realization of deferred income tax asset balances to warrant the  application  of  a  full  valuation  allowance.  Management  continues  to  believe  that  enough  uncertainty  exists  relative  to  the  realization  of  the  remaining deferred income tax asset balances such that no recognition of deferred income tax assets is warranted. There were Canadian and provincial net operating losses of approximately $23,101 thousand (2018: $14,934 thousand) and $25,264 thousand (2018: $16,498 thousand)  respectively,  that  may  be  applied  against  earnings  of  future  years.    Utilization  of  the  net  operating  losses  is  subject  to  significant  limitations imposed by the change in control provisions.  Canadian and provincial losses will be expiring between 2026 and 2039. A portion of the net operating losses may expire before they can be utilized. As at December 31, 2019, the Company had non-refundable tax credits of $2,486 thousand (2018: $1,981 thousand) of which $8 thousand is expiring in 2026, $10 thousand is expiring in 2027, $174 thousand is expiring in 2028, $152 thousand is expiring in 2029, $130 thousand is expiring in 2030, $138 thousand is expiring in 2031, $173 thousand is expiring in 2032, $115 thousand is expiring in 2033, $87 thousand expiring in 2034, $102 thousand is expiring in 2035, $141 thousand expiring in 2036,  $270 thousand is expiring in 2037, $582 thousand expiring in 2038 and $404 thousand expiring in 2039 and undeducted research and development expenses of $14,282 thousand (2018: $10,663 thousand) with no expiration date. The deferred tax benefit of these items was not recognized in the accounts as it has been fully provided for. Unrecognized Tax Benefits The Company does not have any unrecognized tax benefits. F-30                                              IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 16.  Income Taxes (Cont'd) Tax Years and Examination The Company files tax returns in each jurisdiction in which it is registered to do business.  For each jurisdiction a statute of limitations period exists. After a statute of limitations period expires, the respective tax authorities may no longer assess additional income tax for the expired period. Similarly, the Company is no longer eligible to file claims for refund for any tax that it may have overpaid. The following table summarizes the Company's major tax jurisdictions and the tax years that remain subject to examination by these jurisdictions as of December 31, 2019: Tax Jurisdictions Federal - Canada Provincial - Quebec Federal - USA 17.  Revenues Tax Years 2015 and onward 2015 and onward           2015 onward The following table presents our revenues disaggregated by revenue source.  Sales and usage-based taxes are excluded from revenues: Research and development agreements The following table presents our revenues disaggregated by timing of recognition: Product and services transferred at point in time Products and services transferred over time F-31 December 31, 2019 December 31, 2018 742  $ 1, 824  December 31, 2019 December 31, 2018 372  $ 370  742  $ -  1,824  1,824  $ $ $                                                           IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 17.  Revenues (Cont'd) The following table presents our revenues disaggregated by geography, based on the billing addresses of our customers: Europe Canada Remaining performance obligations December 31, 2019 December 31, 2018 $ $ 534  208  742  $ 1,715  109  1,824  As at December 31, 2019, the aggregate amount of the transaction price allocated to the remaining performance obligation is $1,084 representing research and development agreements, the majority of which is expected to be recognized in the next twelve months. The Company is also eligible to receive up to $4,169 in research and development milestone payments, approximately 60% of which is expected to be recognized in the next three years, with the remaining 40% expected  in  the  two  years  following;  up  to  $28,376  in  commercial  sales  milestone  payments  which  are  wholly  dependent  on  the  marketing  efforts  of  our development partners. In addition, the Company is entitled to receive royalties on potential sales. The Company applies the practical expedient in paragraph 606-10-50-14 and does not disclose information about the remaining performance obligations that have original expected durations of one year or less. 18.  Statement of Cash Flows Information In US$ thousands Additional Cash Flow Information: Interest paid 2019 2018 $ 465  $ 476  F-32                                                                             IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 19.  Leases Substantially all our operating lease right-of-use assets and operating lease liability represents leases for office space and property to conduct our business. The operating lease expense for the year ended December 31, 2019 included in general and administrative expenses is $152 thousand. The cash outflows from operating leases for the year ended December 31, 2019 was $144 thousand. The weighted average remaining lease term and the weighted average discount rate for operating leases at    December 31, 2019 were 6.2 years and 10%, respectively. The following table reconciles the undiscounted cash flows for the operating leases as et December 31, 2019 to the operating lease liabilities recorded on the balance sheet: 2020 2021 2022 2023 2024 Thereafter Total undiscounted lease payments Less: Interest Present value of lease liabilities Current portion of operating lease liability Operating lease liability F-33  Operating Leases $ $ 150  152  156  158  161  188  965  273  692  $ $ 137  555                                  IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 20.  Related party transactions Included in management salaries are $67 thousand (2018 - $75 thousand) for options and PRSUs granted to the Chief Executive Officer, $50 thousand (2018 - $46  thousand)  for  options  and  PRSUs  granted  to  the  President  and  Chief  Financial  Officer,  $29  thousand  (2018  -  $24)  for  options  granted  to  the  Vice- President, Research and Development, $29 thousand (2018 - $54) for options granted to the Vice-President, Business and Corporate Development, and $36 thousand (2018 - $12) for options granted to the Vice-President, Operations under the 2016 Stock Option Plans and $Nil (2018 - $11 thousand) for options granted to non-employee directors. Included in general and administrative expenses are director fees of $231 thousand (2018: $250 thousand).  The above related party transactions have been measured at the exchange amount which is the amount of the consideration established and agreed upon by the related parties. 21.  Basic and Diluted Loss Per Common Share Basic and diluted loss per common share is calculated based on the weighted average number of shares outstanding during the year.  Common equivalent shares from stock options, warrants and convertible debentures are also included in the diluted per share calculations unless the effect of the inclusion would be antidilutive. 22.  Subsequent events On February 11, 2020, the Company announced that it has closed its offering (the "Offering") of 16,317,000 units (the "Units") at a price of CAD$0.50 per Unit (the "Offering Price") for gross proceeds of CAD$8,158,500. Each Unit consists of one share of common stock (the "Offered Shares") and one warrant (a "Warrant") entitling the holder to purchase one share of common stock of the Company at an exercise price of CAD$0.75 per share (a "Warrant Share"). The Warrants are exercisable immediately and will expire on the third anniversary of the date of their issuance. The  Units  were  distributed  under  a  short  form  prospectus  dated  January  27,  2020  filed  by  the  Company  in  connection  with  the  Offering  and  have  been registered with the United States Securities and Exchange Commission pursuant to a Form S-1 Registration Statement that was declared effective on January 31, 2020 (the "Registration Statement"). The Offering was conducted, on a best efforts basis, by Echelon Wealth Partners Inc. (the "Agent"). In consideration for the services rendered by the Agent, the Company has paid the Agent an agency fee equal to 7% of the gross proceeds of the Offering and has issued the Agent a number of warrants (the "Agent Warrants") equal to 7% of the number of Units issued under the Offering, each Agent Warrant entitling the holder to purchase one share of common stock of the Company at an exercise price of CAD$0.75 per share until the third anniversary of the date of their issuance. After  the  payment  of  the  Agent's  commissions  and  the  reimbursement  of  certain  of  the  Agent's  Offering  expenses  and  the  payment  of  other  Offering expenses, the Company expects the net proceeds from the Offering to be approximately CAD$7.4 million. F-34 IntelGenx Technologies Corp. Notes to Consolidated Financial Statements  December 31, 2019 and 2018  (Expressed in U.S. Funds) 22.  Subsequent events (Cont'd) The  TSX  Venture  Exchange  (the  "TSXV")  has  approved  the  listing  of  the  Warrants  and  the  common  stock  that  will  be  issued  by  the  Company  in  the Offering, including the shares of common stock issuable upon the exercise of the Warrants and the Agent Warrants. The Warrants are listed on the TSXV under the symbol "IGX.WT" and commenced trading effective at the opening of the market on Thursday, February 13, 2020. On March 11, 2020, the World Health Organization declared the outbreak of a novel coronavirus (“COVID-19”) as a global pandemic, which continues to spread throughout Canada and around the world. On March 23, 2020, the government of Quebec ordered the closure of all non-essential businesses effective March 25, 2020, through April 13, 2020. Because of the nature of its operations, the Company is only partially affected by this order. As of March 26, 2020, the  Company  is  aware  of  the  impact  on  its  business  as  a  result  of  COVID-19  but  uncertain  as  to  the  extent  of  this  impact  on  its  consolidated  financial statements. This partial disruption, even temporary, may impact our operations and overall business by delaying the progress of our research and development programs and production activities. There is uncertainty as to the duration and hence the potential impact. As a result, we are unable to estimate the potential impact on our business as of the date of this filing. F-35   DESCRIPTION OF THE REGISTRANT'S SECURITIES REGISTERED PURSUANT TO SECTION 12 OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Exhibit 4.3 As of the date of the Annual Report on Form 10-K of which this Exhibit 4.3 is a part, IntelGenx Technologies Corp. (the "Company", "we", "us" or "our") has one class of securities registered under Section 12 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended: the Company's common stock (the "Common Stock"). Description of Common Stock The following description of our Common Stock is a summary and does not purport to be complete. It is subject to and qualified in its entirety by reference to our Certificate of Incorporation, as amended, and our Bylaws, as amended, each of which are incorporated by reference as an exhibit to the Annual Report on Form 10-K of which this Exhibit 4.3 is a part. The Company has 110,259,653 shares of Common Stock outstanding. The holders of Common Stock are entitled to one vote per share on all matters voted on by stockholders, including the election of directors. Except as otherwise required by law, the holders of Common Stock exclusively possess all voting power. The holders of Common Stock are entitled to dividends as may be declared from time to time by our board of directors from funds available for distribution to holders. No holder of Common Stock has any pre-emptive right to subscribe to any securities of ours of any kind or class or any cumulative voting rights. Rights Upon Dissolution or Winding Up The  Delaware  General  Corporation  Law  provides  that  upon  dissolution,  liquidation  or  winding-up  of  the  Company,  holders  of  Common  Stock  have  the  lowest priority in the distribution of assets and will only receive a distribution if all senior obligations have been paid.  If all senior obligations have been paid, the holders of shares of Common Stock will be entitled to receive our assets available for distribution proportionate to their pro rata ownership of the outstanding shares of Common Stock. Anti-Takeover Effects of Various Provisions of Delaware Law and Our Certificate of Incorporation and By-laws The Delaware  General  Corporation  Law, our certificate  of incorporation  and our  by-laws contain  provisions  that  may have some  anti-takeover  effects  and may delay, defer or prevent a tender offer or takeover attempt that a stockholder might consider in his, her or its best interest, including those attempts that might result in a premium over the market price for the shares held by stockholders. Delaware Anti-Takeover Statute We  are  subject  to  Section  203  of  the  Delaware  General  Corporation  Law  ("Section  203").  Subject  to  specific  exceptions,  Section  203  prohibits  a  publicly  held Delaware corporation from engaging in a "business combination" with an "interested stockholder" for a period of three years after the time the stockholder becomes an interested stockholder, unless: the business combination, or the transaction in which the stockholder became an interested stockholder, is approved by our board of directors prior to the time the interested stockholder attained that status; upon consummation of the transaction that resulted in the stockholder becoming an interested stockholder, the interested stockholder owned at least 85% of our  voting  stock  outstanding  at  the  time  the  transaction  commenced,  excluding  those  shares  owned  by  persons  who  are  directors  and  also  officers  and employee  stock  plans  in  which  employee  participants  do  not  have  the  right  to  determine  confidentially  whether  shares  held  subject  to  the  plan  will  be tendered in a tender or exchange offer; or at or after the time a stockholder became an interested stockholder, the business combination is approved by our board of directors and authorized at an annual or special meeting of stockholders by the affirmative vote of at least two-thirds of our outstanding voting stock that is not owned by the interested stockholder. "Business  combinations"  include  mergers,  asset  sales  and  other  transactions  resulting  in  a  financial  benefit  to  the  interested  stockholder.  Subject  to  various exceptions, in general, an "interested stockholder" is a stockholder who, together with his, her or its affiliates and associates, owns, or within three years did own, 15% or more of the shares of our outstanding voting stock. These restrictions could prohibit or delay the accomplishment of mergers or other takeover or change of control attempts with respect to us and, therefore, may discourage attempts to acquire us. Listing The Common Stock is quoted on the OTCQX under the symbol "IGXT" and are listed on the TSX Venture Exchange under the symbol "IGX." 1 Consent of Independent Registered Public Accounting Firm We hereby consent to the incorporation by reference of our report dated March 26, 2020 relating to our audits of financial statements of IntelGenx Technologies Corp. as of and for the years ended December 31, 2019 and 2018 appearing in this Annual Report on Form 10-K of IntelGenx Technologies Corp. for the year ended December 31, 2019. Richter LLP (Signed) 1 Montréal, Québec, Canada March 26, 2020 1CPA auditor, CA, public accountancy permit No. A112505     Exhibit 31.1 CERTIFICATION PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 I, Horst G. Zerbe, certify that: 1.   I have reviewed this Annual Report on Form 10-K of IntelGenx Technologies Corp. for the year ended December 31, 2019; 2.         Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3.          Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4.          The registrant's other certifying officer and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange  Act  Rules 13a-15(e)  and  15d-15(e))  and internal  control  over financial  reporting  (as defined  in Exchange  Act  Rules 13a-15(f)  and  15d - 15f)  for the registrant and have: a.  Designed  such  disclosure  controls  and  procedures,  or  caused  such  disclosure  controls  and  procedures  to  be  designed  under  our supervision,  to  ensure  that  material  information  relating  to  the  registrant,  including  its  consolidated  subsidiaries,  is  made  known  to  us  by  others  within  those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; b.  Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision,  to  provide  reasonable  assurance  regarding  the  reliability  of  financial  reporting  and  the  preparation  of  financial  statements  for  external  purposes  in accordance with generally accepted accounting principles; c.          Evaluated the effectiveness of the registrant's disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and           d.          Disclosed in this report any change in the registrant's internal control over financial reporting that occurred during the registrant's most recent fiscal quarter (the registrant's fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant's internal control over financial reporting; and 5.         The registrant's other certifying officer and I have disclosed, based on our most recent evaluation of internal control over financial reporting, to the registrant's auditors and the audit committee of the registrant's board of directors (or persons performing the equivalent functions):  a.          All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant's ability to record, process, summarize and report financial information; and  b.          Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have a significant role in the registrant's internal control over financial reporting. March 26, 2020 By: /s/Horst G. Zerbe Horst G. Zerbe Chief Executive Officer (Principal Executive Officer)                               Exhibit 31.2 CERTIFICATION PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 I, Andre Godin, certify that: 1.   I have reviewed this Annual Report on Form 10-K of IntelGenx Technologies Corp. for the year ended December 31, 2019; 2.          Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3.            Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4.            The registrant's other certifying officer and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange  Act  Rules 13a-15(e)  and  15d-15(e))  and internal  control  over financial  reporting  (as defined  in Exchange  Act  Rules 13a-15(f)  and  15d - 15f)  for the registrant and have:  a.                    Designed  such  disclosure  controls  and  procedures,  or  caused  such  disclosure  controls  and  procedures  to  be  designed  under  our supervision,  to  ensure  that  material  information  relating  to  the  registrant,  including  its  consolidated  subsidiaries,  is  made  known  to  us  by  others  within  those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; b.          Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision,  to  provide  reasonable  assurance  regarding  the  reliability  of  financial  reporting  and  the  preparation  of  financial  statements  for  external  purposes  in accordance with generally accepted accounting principles;  c.          Evaluated the effectiveness of the registrant's disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and  d.         Disclosed in this report any change in the registrant's internal control over financial reporting that occurred during the registrant's most recent fiscal quarter (the registrant's fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant's internal control over financial reporting; and 5.          The registrant's certifying other officer and I have disclosed, based on our most recent evaluation of internal control over financial reporting, to the registrant's auditors and the audit committee of the registrant's board of directors (or persons performing the equivalent functions):  a.              All  significant  deficiencies  and  material  weaknesses  in  the  design  or  operation  of  internal  control  over  financial  reporting  which  are reasonably likely to adversely affect the registrant's ability to record, process, summarize and report financial information; and  b.          Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have a significant role in the registrant's internal control over financial reporting. March 26, 2020 By: /s/Andre Godin Andre Godin President and Chief Financial Officer (Principal Financial and Accounting Officer)                               CERTIFICATION PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 32.1 In connection with the Annual Report of IntelGenx Technologies Corp. (the "Company") on Form 10-K for the year ended December 31, 2019 as filed with the Securities and Exchange Commission (the "Report"), I, Horst G. Zerbe, Principal Executive Officer of the Company, certify, pursuant to 18 U.S.C. § 1350, as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, that: (1)   (2)   March 26, 2020 The Report fully complies with the requirements of section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934; and The information contained in the Report fairly presents, in all material respects, the financial condition and result of operations of the Company. By: /s/Horst G. Zerbe Horst G. Zerbe Chief Executive Officer (Principal Executive Officer)                             CERTIFICATION PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 32.2 In connection with the Annual Report of IntelGenx Technologies Corp. (the "Company") on Form 10-K for the year ended December 31, 2019 as filed with the Securities and Exchange Commission (the "Report"), I, Andre Godin, Principal Financial and Accounting Officer of the Company, certify, pursuant to 18 U.S.C. §. 1350, as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, that: (1)   (2)   March 26, 2020 The Report fully complies with the requirements of section 13(a) or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934; and The information contained in the Report fairly presents, in all material respects, the financial condition and result of operations of the Company. By: /s/Andre Godin Andre Godin President and Chief Financial Officer (Principal Financial and Accounting Officer)                             

Continue reading text version or see original annual report in PDF format above