Sientra
Annual Report 2018

Plain-text annual report

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR Delaware (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) 420 South Fairview Avenue, Suite 200, Santa Barbara, California (Address of Principal Executive Offices) Commission file number: 001-36709 SIENTRA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) (805) 562-3500 ( Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) 20-5551000 (I.R.S. Employer Identification No.) 93117 (Zip Code) Title of Each Class Common Stock, par value $0.01 per share Name of Each Exchange on Which Registered NASDAQ Global Select Market Indicate by check mark if the registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act. yes   ☐   No   ☒ Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act. yes   ☐   No   ☒ Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: None Indicate by check mark whether the registrant: (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing requirements for the past 90 days.  yes   ☒   No   ☐ Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically every Interactive Data File required to be submitted pursuant to Rule 405 of Regulation S-T (§ 232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to submit such files).  yes   ☒   No   ☐ Indicate by check mark if disclosure of delinquent filers pursuant to Item 405 of Regulation S-K (§ 229.405 of this chapter) is not contained herein, and will not be contained, to the best of registrant’s knowledge, in definitive proxy or information statements incorporated by reference in Part III of this Form 10-K or any amendment to this Form 10-K. ☒ Indicate  by  check  mark  whether  the  registrant  is  a  large  accelerated  filer,  an  accelerated  filer,  a  non-accelerated  filer,  a  smaller  reporting  company,  or  an  emerging  growth  company.  See  the  definitions  of  “large accelerated filer”, “accelerated filer”, “smaller reporting company” and “emerging growth company” in Rule 12b-2 of the Exchange Act. Large accelerated filer Non-accelerated filer ☐   ☐     Accelerated filer Smaller reporting company Emerging growth company ☒ ☒ ☒ If an emerging growth company, indicate by check mark if the registrant has elected not to use the extended transition period for complying with any new or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange Act.     ☒ Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Act). yes ☐   No ☒ The aggregate market value of registrant's common stock held by non-affiliates of the registrant, based upon the closing price of a share of the registrant's common stock on June 30, 2018 as reported by NASDAQ global Select Market on such date was approximately $442,698,000. The determination of affiliate status is not necessarily a conclusive determination for other purposes. As of March 4, 2019, there were  29,211,896 shares of the registrant’s common stock, par value $0.01 per share, outstanding. DOCUMENTS INCORPORATED BY REFERENCE Portions of the registrant’s definitive Proxy Statement relating to its 2019 Annual Meeting of Stockholders are incorporated by reference into Part III of this Annual Report on Form 10-K where indicated. Such Proxy Statement will be filed with the u.S. Securities and Exchange Commission within 120 days after the end of the fiscal year to which this report relates.                                                                             Table of Contents   Page PART I Item 1. Item 1A. Item 1B. Item 2. Item 3. Item 4. PART II Item 5. Item 6. Item 7. Item 7A. Item 8. Item 9. Item 9A. Item 9B. PART III Item 10. Item 11. Item 12. Item 13. Item 14. PART IV Item 15. Item 16. Signatures   Business   Risk Factors   unresolved Staff Comments   Properties   Legal Proceedings   Mine Safety Disclosures   Market for Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities   Selected Financial Data   Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations   Quantitative and Qualitative Disclosures about Market Risk   Financial Statements and Supplementary Data   Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure   Controls and Procedures   Other Information   Directors, Executive Officers, and Corporate governance   Executive Compensation   Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters   Certain Relationships and Related Transactions and Director Independence   Principal Accountant Fees and Services   Exhibits, Financial Statements and Schedule   Form 10-K Summary 3 3 27 57 57 57 58 59 59 60 61 75 75 75 76 77 78 78 78 78 78 78 79 79 86 “Sientra”, “Sientra Platinum20”, “Sientra Full Circle”, “OPuS”, “Allox”, “Allox2”, “BIOCORNEuM”, “Dermaspan”, “Softspan”, “Silishield”, “miraDry”, “Miramar Labs”, “miraDry and Design”, “miraDry Fresh”, “bioTip”, “The Sweat Stops Here”, “No Sweat No Stress”, “Sweat Less Live More”, “Drop Design”, “miraWave”, “miraSmooth”, “miraFresh”,  “freshRewards”,  “freshNet”,  “freshEquity”,    and  “ML  Stylized  mark”  are  trademarks  of  our  company.  Our  logo  and  our  other  trade  names,  trademarks  and service marks appearing in this document are our property. Other trade names, trademarks and service marks appearing in this document are the property of their respective owners. Solely for convenience, our trademarks and trade names referred to in the document, appear without the TM or the (R) symbol, but those references are not intended to indicate,  in any way, that we will not assert, to the fullest  extent under applicable  law, our rights, or the rights  of the applicable  licensor  to these  trademarks  and trade names. 1                                                                                                     SPECIAL NOTE REGARDING FORWARD ‑‑LOOKING STATEMENTS This Annual Report on Form 10‑K, or Annual Report contains forward‑looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, or the Exchange Act. Forward‑looking statements are often identified by the use of words such as, “anticipate,” “believe,” “may,” “might,” “could,” “will,” “aim,” “estimate,” “continue,” “intend,” “expect,” “plan,” or the negative of those terms, and similar expressions that convey uncertainty of future events or outcomes to identify these forward‑looking statements. These statements are based on the beliefs and assumptions of our management based on information currently available to management. Forward‑looking statements in this Annual Report on Form 10‑K include, but are not limited to, statements about: • • • • • • • • • • • • • • • the timing and availability of alternative manufacturing sources and our ability to supply our silicone gel breast implants, tissue expanders and other products to our customers; the success of our market reentry plan in light of limited inventory; our ability to achieve profitability; our ability to generate significant net sales through the sale of our silicone gel breast implants and other products; the ability of our products to achieve and maintain market acceptance; our ability to successfully commercialize our products; our ability to comply with the applicable governmental regulations to which our products and operations are subject; our ability to successfully integrate new products into our portfolio; our ability to retain a high percentage of our customer base; plans regarding the expansion of our sales force and marketing programs; the productivity of our sales representatives and ability to achieve expected growth; our assumptions about the breast implant market; our ability to protect our intellectual property; our ability to successfully defend against lawsuits filed against us and our officers; and our estimates regarding expenses, net sales, capital requirements and needs for additional financing. These forward‑looking statements involve risks and uncertainties as well as assumptions that, if they never materialize or prove incorrect, could cause our results to differ materially from those expressed or implied by such forward‑looking statements.  Factors that could cause or contribute to such differences include, but are not limited to, those discussed in the section titled “ Risk Factors ” included under Part I, Item 1A below. you should read these factors and the other cautionary statements made in this Annual Report as being applicable to all related forward-looking statements wherever they appear in this Annual Report.  We caution you that the risks, uncertainties and other factors referenced above may not contain all of the risks, uncertainties and other factors that may impact the results and timing of certain events to differ materially from those  expressed  or  implied  in  forward-looking  statements.    In  addition,  we  cannot  guarantee  future  results,  level  of  activity,  performance  or  achievements.  Any forward‑looking statement made by us in this Annual Report speaks only as of the date of this Annual Report. Except as required by law, we undertake no obligation to update any forward‑looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, after the date of such statements. 2                                 Item 1.  Business Overview PAR T I Sientra, Inc. (“Sientra”, the “Company,” “we,” “our” or “us”) is a medical aesthetics company committed to making a difference in patients’ lives by enhancing their body image,  growing  their  self‑esteem  and  restoring  their  confidence.  We  were  founded  to  provide  greater  choices  to  board‑certified  plastic  surgeons  and  patients  in  need  of medical aesthetics products. We have developed a broad portfolio of products with technologically differentiated characteristics, supported by independent laboratory testing and strong clinical  trial outcomes. We sell our breast implants  and breast tissue expanders, or Breast Products, exclusively to board‑certified  and board‑admissible plastic surgeons and tailor our customer service offerings to their specific needs, which we believe helps secure their loyalty and confidence. On  June  11,  2017,  we  entered  into  a  Merger  Agreement  with  miraDry  (formerly  Miramar  Labs)  pursuant  to  which  we  commenced  a  tender  offer  to  purchase  all  of  the outstanding shares of miraDry’s common stock. Pursuant to the transaction, which closed on July 25, 2017 we added the miraDry System, the only FDA cleared device to reduce underarm sweat, odor and hair of all colors to our aesthetics portfolio. Following our acquisition of miraDry in July 2017, we began selling the miraDry System and bioTips.  As a result of the miraDry acquisition, we determined that we will conduct our business in two operating segments. The Breast Products segment is comprised of our breast implants, tissue expanders and scar management products. The miraDry segment is comprised of our miraDry System and bioTips. We sell both our Breast Products and miraDry products in the u.S. through a direct sales organization, which as of December 31, 2018, consisted of 103 employees, including 86 sales representatives and 17 sales managers.  Additionally, we also sell our miraDry System in several international markets where we leverage a combination of distributor relationships and direct sales efforts. As of December 31, 2018, our international operations were supported by 6 sales representatives, as well as a number of consultants supporting both direct sales efforts and distributer relationships. We commenced sales of our breast implants in the united States in the second quarter of 2012. Our Breast Products segment net sales were $37.0 million, $31.5 million and $20.7 million for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016, respectively.  For our miraDry segment, we generate revenues from sales of our miraDry System and from the sales of bioTips which are required for use for each miraDry procedure performed. We generated net sales of $31.1 million for the year ended December 31, 2018 and $5.1 million for the year ended December 31, 2017 from the acquisition date on July 25, 2017. Our Market The global market for aesthetic procedures is significant. The American Society of Plastic Surgeons , or ASPS, estimates that u.S. consumers spent approximately $17 billion on approximately eighteen million cosmetic procedures in 2017, including both surgical and non-invasive cosmetic treatments. Breast Products Breast augmentation surgery remains the leading aesthetic surgical procedure by dollars and number of procedures in the united States. According to the American Society for  Aesthetic  Plastic  Surgery,  or  ASAPS,  over  333,000  primary  breast  augmentation  procedures  were  performed  in  the  united  States  in  2017.  Based  on  the  number  of procedures reported by ASAPS and ASPS and our estimates of average selling price, implant mix and implants per procedure, we estimate the global breast market to be approximately $1.5 billion, with the currently addressable u.S. market for our currently available breast products at approximately $700 million. 3     We  sell  our  breast  implants  and  tissue  expanders  exclusively  to  board-  certified  and  board-admissible  plastic  surgeons,  as  determined  by  the  American  Board  of  Plastic Surgery, who we refer to as Plastic Surgeons. These surgeons have completed the extensive multi-year plastic surgery residency training required by the American Board of Plastic Surgery. While aesthetic procedures are performed by a wide range of medical professionals, including dermatologists, otolaryngologists, obstetricians, gynecologists, dentists and other specialists, the majority of aesthetic surgical proc edures are performed by Plastic Surgeons. Plastic Surgeons are thought leaders in the medical aesthetics industry. According to the American Board of Plastic Surgery, there are approximately 7,000 board certified plastic surgeons actively practicing in the united States. miraDry Laser and light-based hair removal continues to be the largest volume among non-surgical and non-injectable procedures. As an emerging market, energy-based procedures for sweat and odor reduction are not currently tracked by ASAPS data. No one treatment procedure is offered by all physicians, and treatments vary in terms of the treatment goal  and  desired  effect.  As  a  result,  the  total  aesthetic  market  as  reported  by  ASAPS  does  not  represent  the  market  potential  for  miraDry  or  any  other  single  product  or treatment, but illustrates that each year patients elect to have millions of aesthetic procedures. We believe several factors are contributing to the ongoing growth in aesthetic procedures, including: • • Broader availability of safe non-surgical aesthetic procedures. Technological developments have resulted in the introduction of a broader range of safe, non- surgical aesthetic procedures. According to ASAPS, non-surgical aesthetic treatments are growing faster than invasive surgical procedures. Increased physician focus on aesthetic procedures. We believe increased restrictions imposed by managed care and government agencies on reimbursement for medical treatments are motivating our customers to establish or expand their elective aesthetic practices, which generally consist of procedures paid for directly by patients. We expect this trend to continue as our customers look for ways to expand their practices and improve profitability. Hyperhidrosis is a medical  condition of varying degree in which a person sweats excessively.  The prevalence  of hyperhidrosis in the united States is significant. A study published by Strutton et al. in the June 2004 issue of the Journal of the American Academy of Dermatology, or AAD, titled “u.S. prevalence of hyperhidrosis and impact on individuals with axillary hyperhidrosis: Results from a national survey,” estimated that 2.8% of the general population has hyperhidrosis (in this study defined as excessive or abnormal  sweating)  with  50.8%  thereof  having  axillary  hyperhidrosis.  Additionally,  the  general  consensus  of  medical  practitioners  is  that  the  definition  of  hyperhidrosis includes  anyone who is bothered  by their  sweat. As such, the  definition  of axillary  hyperhidrosis  is broad in scope and the condition  depends upon whether patients  have determined that their sweating is excessive or abnormal. Because this assessment is subjectively determined by the patients themselves, there is no quantifiable standard that medical practitioners use to determine whether a patient is suffering from axillary hyperhidrosis. If patients subjectively determine that their sweating is excessive and as such are bothered by their sweating, such patients are considered to be suffering from axillary hyperhidrosis. In 2017, we commissioned a survey of over 2,000 consumers, evaluating several criteria including sweat-bothered, dissatisfaction with current treatment, interest in a non- surgical long-term solution, and interest in the miraDry product description. Based on this survey, we believe there are approximately 37 million people in the u.S. alone that are bothered by sweat, dissatisfied with their current treatment and/or have an interest in seeking a long-term solution, and that approximately 15 million people would be interested  in  our  miraDry  solution.  Based  on  this  survey  and  our  average  selling  price  per  bioTip,  we  estimate  the  size  of  our  addressable  consumables  market  to  be approximately $6 billion in the u.S. Further, based on this survey, our estimates of the number of aesthetic practices in the u.S., the indicated number of people interested in a miraDry solution and our average selling price per miraDry console, we estimate the size of our addressable equipment market to be approximately $1.4 billion on a global basis, with the size of our addressable u.S. market estimated at approximately $700 million. 4                   Our Opportunity Breast Products We believe a significant opportunity exists in the u.S. marketplace due to the high barriers to entry in the u.S. breast implant market and the historical lack of product and service innovation for Plastic Surgeons. For more than 20 years prior to the FDA approval of our breast implants in 2012, only two companies manufactured and distributed breast implants in the united States. We believe that this market concentration is largely a result of the considerable costs and risks associated with the lengthy regulatory approval process required by the FDA, which has created a significant barrier to entry in the u.S. breast implant market. All new breast implants require PMA approval from the FDA before they may be marketed in the united States. The PMA application process is lengthy and uncertain, and it must be supported by valid scientific evidence, which typically requires long‑term follow‑up of a large number of enrolled patients, as well as extensive pre‑clinical, clinical and other product data to demonstrate safety and effectiveness. We believe that in the near term, it is  likely  that  the  companies  currently  providing  silicone  gel  breast  implants  in  the  united  States  will  continue  to  be  the  only  companies  servicing  the  u.S.  silicone  breast implant market. We believe the rigorous FDA approval process and the existence of only two competitors in the u.S. market have historically contributed to a lack of technological innovation in the u.S. breast implant industry resulting in limited product choices. until the FDA approval of our breast implants in 2012, surgeons in the united States were only able to purchase basic round breast implants from our two u.S. competitors, while surgeons outside of the united States were able to purchase technologically‑advanced round and anatomically‑shaped breast implants. miraDry The miraDry procedure addresses a large underpenetrated market in the non-surgical, lifestyle aesthetics category. The miraDry treatment is the first and only FDA cleared solution to reduce underarm sweat, odor and hair of all colors with as little as one 60-minute treatment, allowing most patients to achieve immediately noticeable and durable results without the pain, expense, downtime, or repeat visits associated with surgical procedures.  The sweat glands in the treated area are destroyed through targeted heating of the tissue, and because the body does not regenerate sweat glands, we believe the results will be lasting, although some patients may need to repeat the miraDry procedure to achieve the lasting results. Due to these advantages, we believe that the miraDry treatment is appealing to a wide range of individuals seeking a lasting solution to underarm sweat. The miraDry System has been cleared by the FDA as indicated for use in the treatment of primary axillary hyperhidrosis, or a condition characterized by abnormal sweating in excess of that required for regulation of body temperature, plus unwanted underarm hair removal, and reduction of underarm hair. When used for the treatment of primary axillary  hyperhidrosis,  the  miraDry  System  may reduce  underarm  odor.  In addition,  the  miraDry  System received  CE mark  approval  for  the  treatment  of primary  axillary hyperhidrosis  and  approval  in  several  other  countries.  We  are  approved  to  sell  the  miraDry  System  in  over  40  international  markets  outside  of  North  America,  including countries in Asia, Europe, the Middle East and South America. Our Competitive Strengths We believe that we are well positioned to take advantage of opportunities afforded by current market dynamics. By focusing on products with technologically differentiated characteristics, demonstrating strong clinical data, offering more product choices and providing services tailored specifically to the needs of physicians, we believe we can enhance our position in the market. Our competitive strengths include: Proven and experienced leadership team. We have a highly experienced management team at both the corporate and operational levels with significant experience in the medical aesthetics industry. Members of our senior management team have extensive experience in the medical aesthetics industry. 5   Breast Products Differentiated silicone gel and texturing technologies. We  incorporate  differentiated  technologies  into  our  proprietary  breast  implants  to  distinguish  ourselves  from  our competitors,  including  our  silicone  shell,  High-Strength  Cohesive  silicone  gel  and  a  textured  surface.  Our  breast  implants  offer  a  desired  balance  between  strength,  shape retention  and  softness  due  to  the  High-Strength  Cohesive  silicone  gel  used  in  our  products.  In  addition,  the  texturing  on  Sientra’s  implant  shell  is  designed  to  reduce  the incidence of malposition, rotation and capsular contracture. Strong clinical trial outcomes. Our clinical trial results demonstrate the safety and effectiveness of our breast implants. Our breast implants were approved by the FDA based on data we collected from our long-term clinical trial of our breast implants in 1,788 women across 36 investigational sites in the united States. The clinical data we collected over a ten-year follow-up period demonstrated rupture rates, capsular contracture rates and reoperation rates that were comparable to or better than those of our competitors, based on our competitors’ published ten-year data. Innovative services that deliver an improved customer experience. Our  customer  service  offerings  are  intended  to  accommodate  and  anticipate  the  needs  of  our  Plastic Surgeons so they can focus on providing better services to their patients. On April 25, 2018, we announced our new Sientra Platinum20 Warranty, which we believe provides an  industry  leading  policy  of  no-charge  replacement  implants,  as  well  as  financial  assistance,  for  certain  qualifying  events  occurring  within  twenty  years  of  the  initial procedure. We also offer specialized educational initiatives and a streamlined ordering, shipping and billing process. For sales prior to May 1, 2018, we provided an industry- leading ten-year limited warranty that provides patients with a cash reimbursement for certain out-of-pocket costs related to revision surgeries in a covered event, a lifetime no-charge  implant  replacement  program  for  covered  ruptures,  and  our  industry-first  C3  Program  through  which  we  offer  no-charge  replacement  implants  to  breast augmentation patients who experience capsular contracture within the first five years after implantation with our smooth or textured breast implants. Board-certified plastic surgeon focus. We sell our breast implants and tissue expanders exclusively to board-certified and board-admissible plastic surgeons who are thought leaders in the medical aesthetics industry. We address the specific needs of Plastic Surgeons through continued product innovation, expansion of our product portfolio and enhanced customer service offerings. We believe that securing the loyalty and confidence of Plastic Surgeons is essential to our success and that our association with Plastic Surgeons enhances our credibility and aligns with our focus on making a difference in patients’ lives. miraDry Strong clinical trial outcomes. The miraDry System is the only FDA cleared device to reduce underarm sweat, odor and hair of all colors. Clinical studies involving more than  150  patients  have  shown  that  one  or  two  miraDry  procedures  can  noticeably  and  measurably  reduce  the  amount  of  sweat  from  the  axilla,  or  underarm.  In  our  study involving 120 subjects, 89% of patients that received treatment experienced reduction in their sweat with no reported deaths, injuries requiring immediate medical attention to prevent death, or permanent impairment. In a second study involving 31 patients, patients reported an average of 82% sweat reduction at 12 months and 100% of patients reported an improvement in their Hyperhidrosis Disease Severity Scale, or HDSS, score at 24 months, with all patients reporting their sweating as either never noticeable or tolerable. Because sweat glands do not regenerate after the procedure, we believe the results are lasting. Patient satisfaction. miraDry allows most patients to achieve noticeable and measurable aesthetic results without the pain, expense, downtime, and risks associated with more invasive  procedures  for  sweat,  odor  and  hair  reduction.  In  addition,  unlike  many  other  non-surgical  procedures,  patients  are  not  required  to  undergo  multiple  or  recurring treatment  procedures  to  obtain  aesthetic  results.  According  to  RealSelf.com,  a  leading  online  community  helping  people  make  confident  choices  in  elective  cosmetic procedures, as of February 6, 2019, the miraDry procedure received a 90% “worth it” rating from patients. Reproducible results. The miraDry procedure requires limited training and skill to obtain successful aesthetic results. The miraDry System was designed to be easy to operate and largely automated, resulting in a more consistent application and reproducible results. 6   Differentiated, high-value product for physician practices. Our  selective  distribution  strategy  was  designed  to  enable  our  customers  to  market  miraDry  as  a  highly  di fferentiated, non-surgical sweat, odor, and hair reduction procedure. Based on our commercial data and customer experiences, we have seen attractive economic benefits for our customers. Our Strategy Our objective is to become a leading global provider of differentiated medical aesthetic products and services tailored to meet the needs of physicians, allowing us to deliver on our commitment to enhance and make a difference in patients’ lives. To achieve our objective, we are pursuing the following business strategies: Create awareness of our differentiated technologies, products and services with Plastic Surgeons and consumers. Since we commenced commercial operations, we have focused  most  of  our  marketing  efforts  on  Plastic  Surgeons  to  promote  and  create  awareness  of  the  benefits  of  our  products.  Among other  marketing  programs  targeted  at Plastic Surgeons, we offer educational initiatives exclusively to Plastic Surgeons through our Sientra Education Forums, and we have continued our consumer-directed efforts. We believe that continuing to invest in expanding marketing initiatives will have a positive impact on our business. Selectively pursue acquisitions and expand into new markets. We may continue to selectively pursue domestic and international acquisitions of businesses or technologies that  may  allow  us  to  leverage  our  relationships  with  Plastic  Surgeons  and  our  existing  commercial  infrastructure  to  provide  us  with  new  or  complementary  products  or technologies, and allow us to compete in new geographic markets or market segments or to increase our market share. For example, we began selling BIOCORNEuM directly to physicians in the united States after we acquired the rights to do so, in addition to rights relating to certain other specified sales channels from Enaltus in March 2016. We began selling the AlloX2 and Dermaspan lines of breast tissue expanders, and the Softspan line of general tissue expanders, after we acquired these product lines from SSP in November 2016. We began selling the miraDry System and bioTips after the acquisition of miraDry in July 2017. Broaden our product portfolio and launch new products and services. We plan to continue to develop products that address the unmet needs of physicians and patients by leveraging our innovative technologies in combination with our regulatory and product development expertise. We have a number of new breast implants and tissue expanders under  development  with  different  characteristics  and  configurations.  We  believe  these  expanded  product  choices  will  allow  Plastic  Surgeons  to  potentially  achieve  better outcomes for their patients. In addition, we plan to take advantage of cross selling and product bundling opportunities. Highly optimized, experienced and fully trained sales force. We  maintain  separate  North  American  sales  forces  within  our  Breast  Products  and  miraDry  segments.  Our Breast  Products  sales  force  primarily  consists  of  Plastic  Surgery  Consultants,  or  PSCs,  focused  on  selling  all  Breast  Products  exclusively  to  board-certified  and  board- admissible plastic surgeons. Additionally, our Breast Products segment is also supported by MSCs that sell scar management products directly to physicians. Our miraDry sales  force  is  a  bifurcated  organization  of  employees  and  consultants  that  is  split  between  Area  Sales  Managers,  or  ASMs,  who  focus  on  system  sales,  and  Practice Development Managers, or PDMs, who focus on high margin consumable bioTip sales, assisting practices to market miraDry to patients, undergo product training and drive system utilization. We have continued to hire high quality, experienced sales representatives and sales management personnel in all categories and train the sales organization to optimize performance in their respective roles. We believe our sales force will continue to generate increased customer adoption and patient awareness momentum in the marketplace. Invest in clinical studies and peer reviewed articles with key opinion leaders. We intend to continue to invest in clinical studies in order to provide published peer reviewed articles that support the clinical benefits of our products and technologies over those of our competitors. We believe our relationship with Plastic Surgeons and our continued focus on providing differentiated products and services will allow us to leverage our existing capabilities to increase our share of the breast implant market specifically and the medical aesthetics market generally. Increase our international presence. There is strong global demand for aesthetic procedures outside of North America. We intend to increase our market penetration outside of North America and build global brand recognition. We have received regulatory approval or are otherwise free to market miraDry in numerous 7   international  markets.  We  intend  to  seek  regulatory  approval  to  market  miraDry  in  additional  international  markets,  as  well  as grow our  international  sales  and  marketing organization to focus on increasing sales and market share, as we ll as strengthening our customer relationships. As part of this strategy, we are and intend to continue to opportunistically deploy a direct sales force in select international markets. Our Products Our portfolio of products has been specifically tailored to meet the needs of the physicians we serve. We believe that our broad portfolio of products with technologically differentiated characteristics enable physicians to deliver better outcomes for their patients. Breast Products Our primary products are silicone gel breast implants for use in breast augmentation and breast reconstruction procedures, which we offer in approximately 400 variations of shapes,  sizes,  fill  volumes  and  textures.  Our  breast  implants  are  primarily  used  in  elective  procedures  that  are  generally  performed  on  a  cash-pay  basis.  Many  of  our proprietary breast implants incorporate one or more technologies that differentiate us from our competitors, including High-Strength Cohesive silicone gel and shell texturing. Our  breast  implants  offer  a  desired  balance  between  strength,  shape  retention  and  softness  due  to  the  silicone  shell  and  High-Strength  Cohesive  silicone  gel  used  in  our implants. The texturing on Sientra’s implant shell is designed to reduce the incidence of malposition, rotation and capsular contracture. In addition, since 2016, we have offered BIOCORNEuM, an advanced silicone scar treatment, directly to physicians, surgeons, and dermatologists. We  sell  our  silicone  gel  breast  implants  and  tissue  expanders  exclusively  to  Plastic  Surgeons.  We  seek  to  provide  Plastic  Surgeons  with  differentiated  services,  including enhanced  customer  service  offerings  and  a  twenty-year  limited  warranty  that  provides  patients  with  cash  reimbursement  for  certain  out-of-pocket  costs  related  to  revision surgeries  in  a  covered  event;  a  lifetime  no-charge  implant  replacement  program  for  covered  ruptures;  and  the  industry’s-first  policy  of  no-charge  replacement  implants  to patients who experience covered capsular contracture, double capsule and late-forming seroma events within twenty years of the initial implant procedure. miraDry In July 2017, we completed our acquisition of miraDry, following which we began selling the miraDry System, the only FDA cleared device indicated to reduce underarm sweat, odor and hair of all colors through the precise and non-surgical delivery of microwave energy to the region where sweat glands reside. The energy generates heat at the dermal-fat interface which results in destruction of the sweat glands. At the same time, a continuous hydro-ceramic cooling system protects the superficial dermis and keeps the  heat  focused  at  the  dermal-fat  interface  where  the  sweat  glands  reside.  Because  sweat  glands  do  not  regenerate  after  the  procedure,  we  believe  the  results  are  lasting. Microwaves are the ideal technology as the energy can be focused directly at the dermal-fat interface where the glands reside. The miraDry System has been cleared by the FDA as indicated for use in the treatment of primary axillary hyperhidrosis, or a condition characterized by abnormal sweating in excess of that required for regulation of body temperature, plus unwanted underarm hair removal, and permanent reduction of underarm hair of all colors for Fitzpatrick skin types I – IV. Permanent hair reduction is defined as long-term, stable reduction in the number of hairs regrowing when measured at 6, 9 and 12 months after the completion of a treatment regime. When used for the treatment of primary axillary hyperhidrosis, the miraDry System may reduce underarm odor. In addition, the miraDry System received CE mark approval for the treatment of primary axillary hyperhidrosis and approval in several other countries. 8   The miraDry System provides patients with a non-surgical and durable procedure to selectively destroy unde rarm sweat glands for both severely hyperhidrotic patients and those that are bothered by their underarm sweat. The miraDry System has been evaluated  in clinical studies, which showed that the system reduced sweat in one or more procedures of approximately 60-minutes, allowing most patients to achieve immediately noticeable and durable results without the pain, expense, downtime, or repeat visits associated with surgical procedures. The sweat glands in the treated area are destroyed through targeted heating of the tissue, and because the body does not regenerate sweat glands, we believe the results will be lasting in most patients, although some patients may need to repeat the miraDry procedure to achieve the lasting results. The miraDry System consists of a console and a handheld device which uses consumable single-use bioTips. The miraDry procedure is not technique-dependent, does not require significant training or skill for the healthcare provider, and the user-interface guides the provider through each step of the procedure for each treatment. We sell our miraDry System and consumable single-use bioTips only to physicians, consisting of dermatologists, plastic surgeons, aesthetic specialists and physicians specializing in the treatment  of  hyperhidrosis.  Aesthetic  specialists  are  physicians  who  elect  to  offer  aesthetic  procedures  as  a  significant  part  of  their  practices  but  are  generally  not  board- certified dermatologists or plastic surgeons. Physicians can market the miraDry procedure as a premium, highly-differentiated, non-surgical sweat reduction procedure. We are approved to sell the miraDry System in over 40 international markets outside of North America, including countries in Asia, Europe, the Middle East and South America. Our Technology Breast Products Our current portfolio of breast implants utilizes what we believe are the most advanced technologies currently available on the market. These technologies are supported by rigorous product testing, analytics and clinical data. The advanced technologies in our products include: High‑‑Strength Cohesive silicone gel.   Our HSC and HSC+ breast implants offer a desired balance between strength, shape retention and softness due to the High‑Strength Cohesive silicone gel used in our products. The use of High‑Strength Cohesive silicone gel in our HSC and HSC+ breast implants in conjunction with our silicone shell allows the breast implants to hold a controlled shape while maintaining a soft feel. The silicone material used in our breast implants has been designed to provide the characteristics desired by Plastic Surgeons for breast implants. At present, we are the only company in the united States that has received FDA approval to use High Strength Cohesive silicone gel in breast implants. We have completed a number of studies conducted by independent laboratories to demonstrate the competitive advantages of using High‑Strength Cohesive silicone gel in our breast implants. We believe this technology differentiates our breast implants for the following reasons: • • • our implant gel is stronger, which is evidenced by its resistance to gel fracture; due to the unique relationship between our implant gel and our implant shells, our implants have an enhanced ability to retain their shape without sacrificing the desired softness; and our shaped implants are softer and more elastic than our competitors’ shaped implants. 9         We believe the beneficial properties of our implants arise from the characteristics of the gel, as well as the integration of the gel with our implant shell. Ins ide each of our implants,  the  gel  adheres  to  the  shell,  creating  additional  structural  strength  and  shape  retention  in  the  implant.  This  results  in  the  ability  to  deliver  strength  and  shaping capability without a stiffer gel or implant and without sacrific ing the desired softness. We typically evaluate these characteristics using the following metrics: • • • Peel‑force. Peel‑force  is  measured  by  the  amount  of  force,  measured  in  pound‑force,  or  lbf,  necessary  to  separate  the  outer  shell  of  the  implant  from  the internal gel filling. A greater peel‑force measurement indicates greater gel‑shell integration. In the case of anatomically‑shaped implants, greater peel‑force can also be an indication of the ability of the implant to retain its shape, particularly the upper portions of the implant, also referred to as the upper pole. upper pole stability is of particular importance in preserving the desired anatomical shape of an implant over time. Gel strength. gel strength is measured by the amount of force, measured in lbf, required to cause permanent fractures in the gel. A larger value indicates greater strength. Gel elasticity and implant elasticity. gel elasticity and implant elasticity  can be measured by the level of resistance, measured in millimeters,  or mm, to an applied constant force. A higher value represents greater softness and a lower deformation value represents greater firmness. Sientra’s Implant Texture.   We sell breast implants that are available with a smooth outer surface or a textured outer surface. We believe our textured breast implants offer us clinical advantages over our competitors’ textured products, including: • • better tissue adherence to reduce the incidence of malposition and rotation; and reduction in the rate of capsular contracture,  a complication  in which the patient’s body creates a scar‑tissue capsule around the implant that can tighten and squeeze the implant potentially causing discomfort, pain and even dislocation of the implant. While we have neither sought nor obtained FDA approval to state that our breast implants reduces the incidence of capsular contracture, we believe it may significantly reduce this risk, as evidenced by the lower rates of capsular contraction reported over a ten‑year follow‑up period in our clinical trial. On a breast implant, the desired texture should have a proportionate amount of surface disruption, as overly aggressive texture can result in double‑capsule formation while not  enough  texturing  can  result  in  a  lack  of  adherence  resulting  in  malposition  or  rotation.  We  believe  that  our  textured  implants  have  the  right  combination  of  surface disruption without overly aggressive texturing. By incorporating High‑Strength Cohesive silicone gel and our texturing into our breast implants, we believe we have a competitive advantage in marketing and differentiating our products to Plastic Surgeons. miraDry miraDry Technology . Our technology platform utilizes microwave energy to create heat within the skin or subcutaneous locations to create a therapeutic effect. Microwave energy has been used in various medical specialties for heating tissue for decades. In the dermatologic field, it is important that heating is confined to a very precise location, which the miraDry technology platform is designed to do. Due to its proprietary handpiece designs, when used with appropriate energy parameters, the miraDry System can heat dermatologic tissue in a precise and controlled manner. Our miraDry System utilizes microwave energy to deliver heat to the location of the skin where most underarm sweat glands reside – at or just below the skin-fat interface. We designed a proprietary handpiece that automatically focuses the energy at the skin-fat interface, regardless of skin thickness. When the physician or medical professional places the handpiece to a specific area of the underarm as instructed by the graphic user interface, the energy is delivered automatically to the target tissue. The heat generated in the tissue exceeds the threshold for cellular 10               necrosis, thereby ablating the sweat glands where the energy is focused.  Surface cooling prevents the heat from damaging the superficial tissue above the skin-fat interface. In the underarm, m any of the hair follicles are in the same relative location as the sweat glands. Therefore, the heating will also cause destruction and elimination of the hair follicles in those areas. Our miraDry treatment has been clinically demonstrated to reduce sweat and hair from the underarm without causing injury to critical surrounding structures. The surface cooling protects the epidermis and the majority of the dermis from damaging heat. The deeper underlying structures are protected by two mechanisms. First, our anesthesia protocol  calls  for  creating  a  distance  barrier  between  the  underlying  structures  and  the  surface  of  the  skin  where  the  handpiece  is  positioned.  A  significant  volume  of anesthesia fluid is administered between the skin (and target tissue) and the underlying structures, which causes a separation of the target tissue from the underlying structure. As  the  handpiece  is  positioned  just  outside  the  skin,  the  underlying  structures  are  further  away  from  the  handpiece,  keeping  them  safe  from  damaging  heat.  Second,  we employ a vacuum suction system in the handpiece where the skin is pulled up into a vacuum chamber within the handpiece. Typically, the underlying structures either remain stationary or move slightly with the vacuum action, thereby creating further distance between the handpiece and the underlying structures. Our Clinical Data Breast Products In  2012,  our  breast  implants  were  approved  by  the  FDA  based  on  data  we  collected  from  our  long‑term  clinical  trial  of  our  breast  implants  in  1,788  women  across  36 investigational sites in the united States, which included 3,506 implants (approximately 53% of which were smooth and 47% of which were textured). Our clinical trial results demonstrate the safety and effectiveness of our breast implants and provide Plastic Surgeons and their patients the security and confidence to choose our products. Our breast implant clinical trial is the largest prospective, long‑term safety and effectiveness pivotal study of breast implants in the united States and included the largest magnetic resonance imaging, or MRI, cohort with 571 patients. The MRI cohort is a subset of study patients that underwent regular MRI screenings in addition to the other aspects of the clinical trial protocol prior to FDA approval. Post-approval, all patients in the long-term clinical trial were subject to serial MRI screening as part of the clinical protocol. The clinical data we collected over a ten‑year follow‑up period demonstrated rupture rates, capsular contracture rates and reoperation rates that were comparable to or better than those of our competitors, at similar time points. In addition to our pivotal study, our clinical data is supported by our Continued Access Study of 2,497 women in the  united  States.  We  have  also  commissioned  a  number  of  bench  trials  run  by independent  laboratories  that  we believe  further  demonstrate  the  advantages  of  our  breast implants over those of our competitors. An additional large prospective Post Approval Study, or PAS, is being conducted on our breast implants. The PAS is a newly enrolled u.S. cohort designed to evaluate long-term clinical performance under general conditions in the postmarket environment (i.e., “real-world” study). The study involves 5,197 Sientra patients and 301 control patients followed annually for 10 years. We and our two u.S. competitors were required to run independent ten‑year clinical studies to obtain PMA approval from the FDA. Our clinical study was not designed to facilitate head‑to‑head comparisons.  However, our clinical data and our competitors’ clinical data are publicly available to both surgeons and patients who are able to use such data to compare and contrast competing implants. miraDry Our DRI-uP clinical trial, conducted as an FDA-approved Investigational Device Exemption study, involved 120 subjects. The results of the study indicated that subjects with axillary hyperhidrosis receiving treatment for the reduction of axillary sweat using the miraDry System had a success rate of 89% as compared to the control group success rate of 54%, with no serious adverse events or unanticipated adverse device effects reported. A second study on the long-term effect of the miraDry System showed all patients who participated in this study reported being no longer bothered by their hyperhidrosis at 24 months, with no serious adverse events or unanticipated adverse side effects. 11       A third, single center study designed to quantify the amount of odor reduction in the axillae after treatment(s) with the miraDry System treated 36 subjects with a miraDry treatment with follow-up visits at 1 month, 3 month and 6 month intervals after treatment.  The study data did not show a statistically significant majority of treated subjects having at least a two point lower malodor score (scale of 0 to 10) but did show a statistically significant average malodor score difference between the treated and untreated axilla using both quantitative odor judges’ scores as well as patients’ subjective self-reported odor severity score (scale of 1 to 10). Our Services Our services are designed to cater to the specific needs of physicians to enable them to maintain and grow their practices. We provide our customers with superior warranty programs, enhanced customer service offerings and specialized educational initiatives. We believe that tailoring our customer service offerings to physicians helps secure their loyalty and confidence. Industry‑‑Leading Product Programs and Warranties    On April 25, 2018, we announced our new Sientra Platinum20 Warranty, which we believe provides an industry-leading policy of no-charge replacement implants, as well as financial assistance, for certain qualifying events occurring within twenty years of the initial procedure. Through  our  C3  Program,  we  provide  no‑charge  replacement  gel  breast  implants  to  patients  who experience  capsular  contracture  in the  first  five  years  following  primary breast augmentation for every patient implanted with our smooth or textured breast implants. For surgeries prior to May 1, 2018, we also provide a 10‑year limited warranty that provides patients with the largest cash reimbursement for certain out‑of‑pocket costs related to revision surgeries in a covered event and a lifetime no‑charge implant replacement program for covered ruptures. Enhanced Customer Service Breast Products Our Breast Products customer service policies have been specifically tailored to meet the needs of Plastic Surgeons, including: • • • • • • simplified account setup through our sales representatives with pre‑qualification and pre‑approved credit terms; no‑charge shipping to and from accounts; six‑month pre‑approved returns of unused products with no‑charge return shipping and no restocking fees; end‑of‑month statement billing, rather than one invoice per shipment, and 30‑day payment terms; individualized consignment inventory; and order acceptance by phone, fax, email or through our sales representatives. 12                   miraDry Our miraDry customer service policies have been designed to meet the needs of both physicians and distributors, including: • • • In the event of a technical issue with a miraDry System in North America, one of our customer service personnel will call the physician and determine whether the technical issue may be resolved over the telephone or whether the issue requires an intervention. If the issue cannot be resolved by telephone, our customer service personnel will request our third-party logistics provider to visit the physician and provide on-site technical support. If the service provider determines that a replacement system is required, our logistics provider will deliver the replacement miraDry System or module into the physician’s office, set it up and ensure that the miraDry System is working properly. In most markets outside of North America, our miraDry System is serviced and supported through our independent distributors and certified third-party service providers. We require our distributors to maintain adequate inventory of miraDry Systems and components to facilitate quick response time to service events and to maximize customer “up time.” We provide a standard one year warranty on our miraDry Systems in the u.S. In addition to these product warranties, we offer extended service agreements to our  customers  to  provide  protection  of  their  system  and  handpiece  against  breakage.  However,  we  do  not  obtain  a  material  portion  of  our  revenue  from  our service contracts. Educational and Marketing Initiatives    Breast Products We have implemented educational and marketing initiatives with a focus on both Plastic Surgeons and their patients considering breast augmentation or reconstruction. Plastic Surgeons. In order to educate Plastic Surgeons about our product lines and, in particular, about the proper use of our anatomically‑shaped breast implants, we provide a variety of education programs for Plastic Surgeons under the banner of the Sientra Education Forum. To date: • • • • • we have developed a tablet‑based mobile marketing tool for our sales representatives to use while calling on accounts that includes access to our patient and surgeon labeling, published clinical studies, marketing literature, details on our warranty and C3 programs, our educational iBooks and more. we host symposia with one or more key‑note speakers who speak on topics ranging from our corporate identity and customer service offerings to surgical tips and suggestions from thought‑leading Plastic Surgeons. we  produce  comprehensive  guides  for  Plastic  Surgeons  via  the  Internet,  referred  to  as  iBooks,  to  provide  them  training  and  expertise  on  the  implantation  of anatomically‑shaped breast implants. we  sponsor  educational  surgical  preceptorships  where  a  small  group  of  Plastic  Surgeons  are  able  to  observe  a  live  surgery  conducted  by  one  of  our  trained preceptors and train with that preceptor. We  provide  an  educational  series  on  Practice  Management  for  Plastic  Surgeons  in  the  form  of  ENHANCE  Webinars  and  Consulting,  to  provide  them  with insights and expertise on how to market and run their practices. 13                     Patients. We have been engaging directly with consumers who are considering bre ast augmentation or reconstruction. We initially focused our consumer educational and marketing activities on websites where consumers come to research their breast augmentation or reconstruction options, including: our  own  consumer  website,  branded  with  our  “Feel  So  good”  campaign,  that  provides  resources  for  consumers  considering  breast  augmentation  or reconstruction,  including  referrals  and  commentaries,  product  descriptions,  patient  planning  guides  and  educational  brochures  and  information  regarding  our rupture warranty and C3 programs; and Our social media profiles, educating those interested in breast augmentation, breast reconstruction and scar treatment through Facebook, Instagram, LinkedIn and Twitter.  We deliver four distinct content series to educate patients – Breast Implant Basics, Board-Certified Plastic Surgeons Basics, Scarring, and From Her Lips – as well as sharing applicable third party content about breast procedures and scarring. • • miraDry We have implemented targeted marketing and practice support programs. Health Care Provider Marketing • • • • globally,  we  offer  a  physician  loyalty  program  called  Fresh  Rewards,  which  provides  quarterly  benefits  and  incentives  to  customers  based  on  their  bioTip purchases in the previous quarter.  The program includes co-op advertising with usage guidelines to help increase patient demand for miraDry.  The program also provides access to miraDry branded assets, physician locator priority ranking, and a service contract discount at all levels. Our Practice Development Managers, or PDMs, are focused on implementing our marketing programs in North America and International direct markets. Our PDMs  provide  all  initial  trainings  for  our  miraDry  System  to  our  physician  customers  and  their  staff  following  the  delivery  of  the  system  to  the  practice. Following this initial training, our PDMs, also educate our physician customers on current best practices and provide physicians and their staff with sales and marketing training and support to help them increase patient demand for the miraDry treatment. We engage with prospective customers through nurturing campaigns to inform them of the miraDry procedure and benefits of partnering with our Company to attract patients to their practice.  The primary initiatives include local prospect events, email campaigns, and webinars. We also participate in industry tradeshows, clinical workshops, and conferences with expert panelists. Consumer/Patient Marketing • • • Our consumer website, miraDry.com, provides a resource for consumers including a product and procedure overview, physician locator, media clips, and FAQs. In North American and certain International markets, we provide digital direct-to-consumer, or DTC, advertising to help increase patient awareness and demand for our brand and customers. We  continually  update  our  social  media  profiles  and  post  content  to  educate  and  engage  consumers  interested  in  a  miraDry  treatment  through  Facebook, Instagram, youTube, LinkedIn and Twitter. Sales and Marketing We sell both our Breast Products and miraDry products in the u.S. through a direct sales organization, which as of December 31, 2018, consisted of 103 employees, including 86 sales representatives and 17 sales managers. Additionally, we also sell our miraDry System in several international markets where we leverage a combination of distributor relationships and direct sales efforts. As of December 31, 2018, our international operations were supported by 6 sales representatives, as well as a number of consultants supporting both direct sales efforts and distributer relationships. 14                     We continue to increase our penetration into the international markets in which we currently distribute the miraDry System, as well as expand into new markets through the identification  and  training  of  qualified  distributors  specializing  in  medical  device  distribution.  We  require  our  international  distributors  to  provide  ongoing  training  and support of their physician customers and invest in the marketing support of practices to expand the market and demand for the miraDry System for physicians and patients. Our distribution agreements generally provide the exclusive right to distribute our products within a designated territory. In addition, our marketing team leads our efforts in brand development, trade show attendance, educational forums, product messaging, website development and advertising, among others. Research and Development We have incurred, and expect to continue to incur, significant research and development expenses. Our research and development expenses were approximately $10.9 million, $9.8 million and $9.7 million for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016, respectively. The addition of miraDry added $2.0 million and $0.9 for the years ended December 31, 2018 and 2017, respectively from the acquisition date of July 25, 2017. Our Breast Products segment research and development is focused on enhancing and improving our breast products and tissue expanders, increasing our breast implant portfolio, product development related activities and expanding into synergistic markets. Our  miraDry  research  and  development  is  focused  on  products  and  procedure  enhancements  and  development  of  products  for  new  indications.  Product  and  procedure enhancements  include  changes  to  improve  efficacy  of  the  therapy,  the  patient  experience,  and  the  physician/operator  experience.  As  related  to  the  miraDry  System,  for products for new indications, we will seek to leverage our miraWave microwave energy platform to develop products to serve additional needs in dermatology and plastic surgery.  The  goal  is  to  be  able  to  treat  multiple  indications  with  the  existing  miraDry  console  using  different  handpieces  and  custom  software.  Our  miraDry  research  and development group is comprised of engineers, microwave scientists and technicians. We believe research and development is important to the success of the Company as we continue to develop and expand our product portfolio. Manufacturing and Quality Assurance Breast Products We  hold  an  FDA  Medical  Device  Establishment  Registration.    All  of  our  medical  device  products  are  listed  under  our  Device  Listing  where  it  indicates  we  are  the specification developer of our products, and except for our breast implant sizers, we are the owner of our products’ FDA approvals and clearances. This means that we are primarily responsible for the design, manufacturing and quality assurance of our products. However, we do not manufacture our products ourselves. Instead, we rely on our third-party  manufacturers  to  manufacture  and  package  our  silicone  gel  breast  implants,  tissue  expanders  and  other  products  to  our  specifications.  When  we  receive  our products from our third-party manufacturers, we inspect a representative sample of packaging and labeling prior to shipping them to our customers. We typically maintain strategic levels of inventory at our storage facilities located in Santa Barbara, California. We, along with our third-party manufacturers are subject to the FDA’s Quality System Regulation, or QSR, reporting requirements and current good Manufacturing Practices, or cgMP, audits by the FDA. under the QSR and cgMP requirements, manufacturers, including third-party manufacturers, must follow stringent design, testing, production, control,  supplier  and  contractor  selection,  complaint  handling,  documentation  and other  quality  assurance  procedures  during all  aspects  of the  manufacturing  process.  The FDA has regularly inspected both the Company and our suppliers. The Company has never been the subject of any 483 Observations or Warning Letters, or any other FDA assertions that we are in violation of the FDCA. We have obtained the following international certifications for breast implants and tissue expanders: ISO 13485:2016 Quality Management Systems Requirements, and the Medical Device Single Audit Program (MDSAP), representing conformance to 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 (Subparts A through D) and Canadian Medical Devices Regulations – Part 1 - SOR-98/282, positioning us to register our breast implants and tissue expanders in Canada and other international markets. 15       On August 9, 2016, we announced our collaboration with Vesta Intermediate Funding, Inc., or Vesta, a Lubrizol Lifesciences company , pursuant to which we worked with Vesta  towards  establishing  a  dedicated  contract  manufacturing  facility  for  our  breast  implants.  On  March  14,  2017,  we  announced  that  we  had  executed  a  definitive manufacturing agreement with Vesta for the manufacture and su pply of our breast implants.  In addition, on March 14, 2017, we announced that we had submitted a PMA supplement to the FDA for the manufacturing of our PMA-approved breast implants by Vesta. On January 30, 2018, we announced the FDA has granted approval of the site- change PMA, supplement for our contract manufacturer, Vesta, to manufacture our silicone gel breast implants.  In support of the move to the Vesta manufacturing facility, we  also  implemented  new  manufacturing  process  improvements  which,  in  cons  ultation  with  the  FDA,  required  three  (3)  additional  filings.    In  addition  to  approving  the manufacturing site-change supplement, the FDA approved all three (3) process enhancement filings, as of April 17, 2018. miraDry We occupy an approximately 29,000 square foot facility located in Santa Clara, California dedicated to the manufacture, distribution, and servicing of miraDry Systems and accessories. All  final  assembly,  calibration  and  testing  of  our  miraDry  Systems  are  performed  at  our  Santa  Clara  facility.  The  consumable  bioTip  is  manufactured  by  a  contract manufacturer, Healthcare Technology International Limited (HTI), at their facility in Dongguan, China. Consumables are tested and packaged at our Santa Clara facility, then some consumables intended for sale in countries requiring sterile product are sent to Parter Sterilization Services in Carson, CA for ethylene oxide sterilization. A critical component of our miraDry System is the custom microwave power amplifier contained in the miraDry console. The amplifier is manufactured by a single source manufacturer,  Broadband  Wireless,  LLC,  in  Reno,  Nevada  (a  subsidiary  of  united  States  Technologies,  Inc.),  or  Broadband.  We  fully  own  the  design  and  manufacturing process for this amplifier. Manufacturing  facilities  that  produce  finished  medical  devices  intended  for  distribution  in  the  united  States  and  internationally  are  subject  to  regulation  and  periodic unannounced  inspection  by  the  FDA  and  other  domestic  and  international  regulatory  agencies.  In  the  united  States,  we  are  required  to  manufacture  our  products  in compliance with the FDA’s Quality System Regulation, or QSR, which cover the methods and documentation of the design, testing, control, manufacturing, labeling, quality assurance, packaging, storage, and shipping of our products. The FDA most recently inspected our facility in August 2016 and at the conclusion of such routine audit, a Form 483 was issued with two observations. The FDA acknowledged receipt of periodic status reports documenting the completion of corrections and corrective actions taken by us to address each of the two observations. The FDA will verify acceptability of the actions taken during its next routine inspection. No further actions are required at this time. In international markets, we are required to obtain and maintain various quality management system certifications. We have obtained the following international certifications for  the  miraDry  System:  ISO  13485:2003  Quality  Management  Systems  Requirements,  in  support  of  both  our  CE  marking  and  Canadian  Medical  Devices  Conformity Assessment System (CMDCAS)  requirements. Our notified body, NSAI, most recently audited our facility in November 2017 and subsequently renewed our ISO 13485- 2003 certification. HTI, our disposables manufacturer, and Parton Sterilization Services, our sterilization service provider comply with the FDA’s QSR and are registered in good standing with the  FDA.  Additionally,  we  have  procedures  in  place  designed  to  ensure  that  all  other  purchased  products  and  materials  conform  to  specified  requirements,  including evaluation of suppliers, and where required, qualification of the components supplied. Competition Breast Products The medical device industry is intensely competitive, subject to rapid change and highly sensitive to the introduction of new products or other market activities of industry participants. We primarily compete with two companies that 16     manufacture and sell breast implants in the united States: Johnson & Johnson through its wholly owned sub sidiary, Mentor Worldwide, LLC, or Mentor, and Allergan plc, or Allergan. Both  of  our  u.S.  competitors  are  either  publicly‑traded  companies  or  divisions  or  subsidiaries  of  publicly‑traded  companies  with  significantly  more  market  share  and resources than we have. These companies have greater financial resources for sales, marketing and product development, broader established relationships with healthcare providers and third‑party payors, and larger and more established distribution networks. In some instances, our competitors also offer products that include features that we do not currently offer. For example, Allergan sells temporary gel sizers for silicone gel implants and we sell only temporary saline filled sizers. In addition, our competitors may offer pricing programs with discounts across their non‑breast aesthetic product portfolios. We  also  face  potential  future  competition  from  a  number  of  companies,  medical  researchers  and  existing  medical  device  companies  that  may  be  pursuing  new  implant technologies, new material technologies and new methods of enhancing and reconstructing the breast. We believe the primary competitive factors in our markets include: breadth of portfolio; technological characteristics of products; clinical evidence; product price; customer service; and support by key opinion leaders. • • • • • • miraDry The medical technology and aesthetic product markets are highly competitive and dynamic, and are characterized by rapid and substantial technological development and product innovations. Demand for the miraDry treatment could be limited by the products and technologies offered now or in the future by our competitors  as well as the limited capital expenditure budgets of our physician customers. We designed the miraDry treatment to address the concerns of individuals who seek a durable solution to their axillary sweat. Therefore, we compete both directly and indirectly with those companies marketing botulinum toxin and other medical device companies. T o a lesser extent, we indirectly compete with antiperspirants. We expect aesthetic medical device companies to pursue technological advances in the treatment of sweat , hair and odor removal that will continue to alter the competitive environment. In the united States, our major competitor in the treatment of sweat is Allergan, which manufactures Botox; Botox is approved for the treatment of severe primary axillary hyperhidrosis. Cynosure,  a division  of Hologic,  also has received FDA clearance to market PrecisionTX for the treatment of primary axillary hyperhidrosis. Dermira, Inc. recently received FDA approval for Qbrexza, a topical prescription treatment indicated for primary axillary hyperhidrosis. These competitors may have more resources than us and may prevent our miraDry System from gaining widespread market acceptance. Due to less stringent regulatory requirements, there are many more aesthetic products and procedures available for use in international markets than are approved or cleared for use in the united States. There are also fewer limitations on the claims our competitors in international markets can make about the effectiveness of their products and the manner in which they can market them. As a result, we face more competition in these markets than in the united States. 17                   Government Regulation Our products are subject to extensive regulation by the FDA and other federal and state regulatory authorities, and other regulatory bodies in other countries. Regulation by the FDA.   The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or FDCA, and the FDA’s implementing regulations govern, among other things: • • • • • • • • • • • • • product design and development; pre‑clinical and clinical testing; establishment registration and product listing; product manufacturing; product labeling and storage; pre‑market clearance or approval; post‑market studies; advertising and promotion; product sales and distribution; record-keeping and device tracking; complaint handling; recalls and field safety corrective actions; and post‑market surveillance and adverse event reporting, including reporting of deaths, serious injuries or device malfunctions. unless an exemption applies, each new or significantly modified medical device we seek to commercially distribute in the united States will require a pre‑market notification to  the  FDA  requesting  permission  for  commercial  distribution  under  Section  510(k)  of  the  FDCA,  also  referred  to  as  a  510(k)  clearance,  a  de novo application seeking authorization to market the device, or approval from the FDA of a PMA application. These processes can be expensive, lengthy and require payment of significant user fees, unless an exemption is available. The  FDA  classifies  medical  devices  into  one  of  three  classes.  unless  specifically  exempted  from  certain  requirements,  all  three  classes  of  devices  are  subject  to  general controls  such  as  labeling,  pre‑market  notification  and  adherence  to  the  FDA’s  QSR,  which  cover  manufacturers’  methods  and  documentation  of  the  design,  testing, production, control, quality assurance, labeling, packaging, sterilization, storage and shipping of products. Devices deemed to pose low to moderate risk are placed in Class I or II, which, absent an exemption, requires the applicant to obtain a 510(k) clearance. Some Class II devices are subject to special controls such as performance standards, specific  FDA  guidance  documents  for  the  device,  or  particularized  labeling  requirements,  in  addition  to  the  general  controls  and  postmarketing  requirements  that  would otherwise apply. Some low risk devices are exempted by regulation from the 510(k) clearance requirement, and/or the requirement of compliance with substantially all of the QSR. A PMA application is required for devices deemed by the FDA to pose the greatest risk, such as life‑sustaining, life‑supporting or certain implantable devices, including all breast implants, or devices that are “not substantially equivalent” either to a device previously cleared through the 510(k) process or to a “preamendment” Class III device in commercial distribution in the united States before May 28, 1976 for which a regulation 18                             requiring a PMA application has not been issued by the FDA. In addition there are some “unclassified” devices in FDA’s regulatory framework, which are  preamendment devices  for  w  hich  a  classification  regulation  has  not  been  promulgated  by  the  agency.  until  the  unclassified  device  type  has  been  formally  classified  and  a  regulation established, marketing of new devices within this type requires submission of a 510(k) premarket notif ication. If a device of a type that FDA has not previously classified does not qualify for the 510(k) pre-market notification process because no legally marketed predicate device to which it is substantially equivalent can be identified, the device is auto matically  classified  into  Class  III.    under  the  de novo process  an  applicant  may  seek  the  “down-classification”  to  Class  I  or  II  for  a  new  product  type  that  would otherwise automatically be placed into Class III, but is lower risk. If the FDA agrees with the down-classification, the de novo applicant will then receive authorization to market the device, and a classification regulation will be established for the device type. The device can then be used as a predicate device for future 510(k) submissions by the manufacturer or a competitor . Our tissue expanders and our body contouring, facial and nasal implants received FDA clearance at various dates prior to approval of our breast implants in March 2012. Additionally,  the  miraDry  System  is  currently  regulated  as  a  Class  II  device  that  requires  510(k)  clearance.  Our  BIOCORNEuM  product  contains  silicone  for  scar management, which is a Class I exempt device, and contains sunscreen which FDA regulates as an over-the-counter drug. To obtain 510(k) clearance, we must submit a pre‑market notification demonstrating that the proposed device is substantially equivalent to a previously cleared 510(k) device or a preamendment device. The FDA’s 510(k) clearance pathway usually takes from three to 12 months from the date the application is completed, but it can take significantly longer and clearance is never assured. Although many 510(k) pre‑market notifications are cleared without clinical data, in some cases, the FDA requires significant clinical data  to  support  substantial  equivalence,  which  may  significantly  prolong  the  review  process.  After  a  device  receives  510(k)  clearance,  any  modification  that  could significantly affect its safety or effectiveness, or that would constitute a new or major change in its intended use, will require a new 510(k) clearance or, depending on the modification, could require a PMA application. The FDA requires each manufacturer to make this determination initially, and provides some guidance on decision making, but  the  FDA  can  review  any  such  decision  at  any  time  and  can  disagree  with  a  manufacturer’s  determination.  If  the  FDA  disagrees  with  a  manufacturer’s  determination regarding whether a new pre‑market submission is required for the modification of an existing device, the FDA can require the manufacturer to cease marketing and/or recall the modified device until 510(k) clearance, de novo marketing authorization, or approval of a PMA application is obtained. If the FDA requires us to seek 510(k) clearance or approval of a PMA application for any modifications to a previously cleared product, we may be required to cease marketing or recall the modified device until we obtain this clearance  or  approval.  In  addition,  in  these  circumstances,  we  may  be  subject  to  significant  regulatory  fines  or  penalties  for  failure  to  submit  the  requisite  marketing applications. In addition, the FDA is currently evaluating the 510(k) process and may make substantial changes to industry requirements. Silicone gel breast implants are treated as Class III devices and a full PMA is required. A PMA for our breast implants was approved by the FDA in March 2012. The PMA application  process  is  generally  more  costly  and  time  consuming  than  the  510(k)  process  and  requires  proof  of  the  safety  and  effectiveness  of  the  device  to  the  FDA’s satisfaction. Accordingly, a PMA application must be supported by valid scientific evidence that typically includes, but is not limited to, extensive information regarding the product, including pre‑clinical, clinical, and other product data to demonstrate to the FDA’s satisfaction the safety and effectiveness of the device for its intended use. After a PMA application is submitted and found to be sufficiently complete, the FDA begins an in‑depth review of the submitted information. By statute, the FDA has 180 days to review the “accepted  application,”  although,  generally,  review of the application  takes  between one and three years,  but may take  significantly  longer. During this review period, the FDA may request additional information or clarification of information already provided. Also during the review period, an advisory panel of experts from outside the  FDA  may  be  convened  to  review  and  evaluate  the  application  and  provide  recommendations  to  the  FDA  as  to  the  approvability  of  the  device.  In  addition,  the  FDA generally will conduct a pre‑approval inspection of the intended manufacturing facility to evaluate compliance with QSR, which requires manufacturers to implement and follow elaborate design, testing, control, documentation and other quality assurance procedures in the device design and manufacturing process. The  FDA  may  approve  a  PMA  application  with  post‑approval  conditions  intended  to  ensure  the  safety  and  effectiveness  of  the  device  including,  among  other  things, restrictions  on  labeling,  promotion,  sale  and  distribution  and  collection  of  long‑term  follow‑up  data  from  patients  in  the  clinical  study  that  supported  approval.  Failure  to comply with the conditions of approval can result in materially adverse enforcement action, including the loss or withdrawal of the approval. New PMA applications or PMA supplements are required for significant modifications 19   to the manufacturing process, labeling and design of a device that could affect the safety or effectiveness of the device, including, for example, certain types of modifications to  the  device’s  indication  for  use,  manufacturing  process,  labeling  and  design.  PMA  supplements  often  require  submission  of  the  same  type  of  information  as  a  PMA application, except that the supplement is limite d to information needed to support any changes from the device covered by the original PMA application, and may not require as extensive clinical data or the convening of an advisory panel, depending on the nature of the proposed change. Clinical Trials.   A clinical trial is almost always required to support a PMA application and may be required for a 510(k) pre‑market notification. In the united States, absent certain limited exceptions, human clinical trials intended to support product clearance or approval require an Investigational Device Exemption, or IDE, application. Some types of studies deemed to present “non‑significant risk” are deemed to have an approved IDE once certain requirements are addressed and institutional review board, or IRB, approval is obtained. If the device presents a “significant risk” to human health, as defined by the FDA, the Sponsor must submit an IDE application to the FDA and obtain IDE  approval  prior  to  commencing  the  human  clinical  trials.  The  IDE  application  must  be  supported  by  appropriate  data,  such  as  animal  and  laboratory  testing  results, showing that it is safe to evaluate the device in humans and that the testing protocol is scientifically sound. The IDE application must be approved in advance by the FDA for a specified number of subjects, unless the product is deemed a non‑significant risk device and eligible for more abbreviated IDE requirements. Clinical trials for a significant risk device may begin once the IDE application is approved by the FDA and the responsible institutional review boards at the clinical trial sites. There can be no assurance that submission of an IDE will result in the ability to commence clinical trials. Additionally, after a trial begins, the FDA may place it on hold or terminate it if, among other reasons, it concludes that the clinical subjects are exposed to unacceptable health risks that outweigh the benefits of participation in the study. During a study, we are required to comply with the FDA’s IDE requirements for investigator selection, clinical trial monitoring, reporting, record keeping and prohibitions on the promotion of investigational devices or making safety or efficacy claims for them. We are also responsible for the appropriate labeling and distribution of investigational devices. Our clinical trials must be  conducted  in  accordance  with  FDA  regulations  and  federal  and  state  regulations  concerning  human  subject  protection,  including  informed  consent  and  healthcare information  privacy.  The  investigators  must  also  obtain  patient  informed  consent,  rigorously  follow  the  investigational  plan  and  study  protocol,  control  the  disposition  of investigational devices and comply with all reporting and record-keeping requirements. The FDA’s grant of permission to proceed with clinical testing does not constitute a binding commitment that the FDA will consider the study design adequate to support clearance or approval. In addition, there can be no assurance that the data generated during a clinical study will meet chosen safety and effectiveness endpoints or otherwise produce results that will lead the FDA to grant marketing clearance or approval. Other Regulatory Requirements.   Even though our devices have been approved and commercialized, numerous regulatory requirements apply after a device is placed on the market, regardless of its classification or pre‑market pathway. These include, but are not limited to: • • • • • establishment registration and device listing with the FDA; various state-level requirements for licensure of medical device manufacturing and/or distribution; QSR,  which  requires  manufacturers,  including  third-party  manufacturers,  to  follow  stringent  design,  testing,  production,  control,  supplier  and  contractor selection, complaint handling, documentation and other quality assurance procedures during all aspects of the manufacturing process; labeling  regulations  that  prohibit  the  promotion  of  products  for  uncleared  or  unapproved,  or  “off‑label,”  uses,  and  impose  other  restrictions  on  labeling, advertising and promotion (in addition, the Federal Trade Commission has oversight of the advertising of medical devices other than “restricted” devices); Medical Device Reporting, or MDR, regulations, which require that manufacturers report to the FDA if their device may have caused or contributed to a death or serious injury or malfunctioned in a way that would likely cause or contribute to a death or serious injury if the malfunction were to recur; and 20             • corrections  and  removals  reporting  regulations,  which  require  that  manufacturers  report  to  the  FDA  f  ield  corrections  and  product  recalls  or  removals  if undertaken to reduce a risk to health posed by the device or to remedy a violation of the FDCA that may present a risk to health. In addition, the FDA may order a mandatory recall if there is a reasonable probability that the device would cause serious adverse health consequences or death. The FDA requires us to conduct post‑market surveillance studies and to maintain a system for tracking our breast implants through the chain of distribution to the patient level.  The  FDA  enforces  regulatory  requirements  by  conducting  periodic,  unannounced  inspections  and  market  surveillance.  Inspections  may  include  the  manufacturing facilities of our subcontractors. Failure by us or our manufacturer to comply with applicable regulatory requirements can result in enforcement actions by the FDA and other regulatory agencies. These may include, but may not be limited to, any of the following sanctions or consequences: • • • • • • • • • • warning letters or untitled letters that require corrective action; fines and civil penalties; unanticipated expenditures; delays in or refusal to grant requests for 510(k) clearance or pre‑market approval of new products or modified products; FDA refusal to issue certificates to foreign governments needed to export products for sale in other countries; suspension or withdrawal of FDA clearance or approval; product recall, detention or seizure; operating restrictions, partial suspension or total shutdown of production; injunctions and consent decrees; and criminal prosecution. We  and  our  contract  manufacturers  and  some  suppliers  of  components  or  device  accessories  also  are  required  to  manufacture  our  products  in  compliance  with  cgMP requirements set forth in the QSR. The QSR requires a quality system for the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation and servicing of marketed devices, and it includes extensive requirements with respect to quality management and organization, device design, buildings, equipment, purchase and handling of components or services, production and process controls, packaging and labeling controls, device evaluation, distribution, installation, complaint handling, servicing, and record keeping. The FDA evaluates compliance with the QSR through periodic, unannounced inspections that may include the manufacturing facilities of our subcontractors. If the FDA believes that we or any of our contract manufacturers or regulated suppliers are not in compliance with these requirements, it can shut down our manufacturing operations, require recall of our products, refuse to approve new marketing applications, institute legal proceedings to detain or seize products, enjoin future violations or assess civil and criminal penalties against us or our officers or other employees. Healthcare Regulatory Laws.   Our business activities, including but not limited to, research, sales, marketing, promotion, distribution, medical education and other activities may  be subject to regulation under additional healthcare laws by numerous regulatory and enforcement authorities in the united States, in addition to the FDA. These laws include,  without  limitation,  state  and  federal  anti‑kickback,  false  claims,  physician  sunshine,  and  patient  data  privacy  and  security  laws  and  regulations,  including  but  not limited to those described below. 21                         Additionally, our relationships with healthcare providers and other third parties are subject to scrutiny under these laws. Non ‑compliance with the laws described below may generally result in the imposition of civil, criminal and administrative penalties, damages, monetary fines, disgorgement, individual imprisonment, possible exclusion from participation  in  Medicare,  Medicaid  and  other  federal  healthcare  programs,  contractual  damages,  reputational  harm,  diminished  pro  fits  and  future  earnings,  additional reporting requirements and oversight if we become subject to a corporate integrity agreement or similar agreement to resolve allegations of non-compliance with these laws, and curtailment of our operations, any of which could adversely affect our ability to operate our business and our results of operations. Defending against any actions for non ‑compliance of such laws can be costly, time ‑consuming and may require significant financial and personnel resources. Therefore, even if we are successful in defending against any such actions that may be brought against us, our business may be impaired. Federal Anti‑‑Kickback Law.   The federal Anti‑Kickback Statute prohibits, among other things, knowingly or willfully soliciting, receiving, offering, or paying remuneration, directly or indirectly, to induce, or in return for, either the referral of an individual or the purchase, recommendation, order or furnishing of an item or service reimbursable under a federal healthcare program, such as the Medicare and Medicaid programs. The definition of “remuneration” has been broadly interpreted to include anything of value, including such items as improper payments, gifts, discounts, the furnishing of supplies or equipment, credit arrangements, waiver of payments and providing anything at other than its fair market value. There are a number of statutory exceptions and regulatory safe harbors protecting certain common activities from prosecution. Failure to meet all of the requirements of a particular applicable  statutory exception or regulatory safe harbor does not make the conduct per se illegal under the federal Anti‑Kickback  Statute. Instead, the legality of the arrangement will be evaluated on a case‑by‑case basis based on a cumulative review of all of its facts and circumstances. The  penalties  for  violating  the  federal  Anti‑Kickback  Statute  include  imprisonment  for  up  to  five  years,  fines  of  up  to  $25,000  per  violation  and  possible  exclusion  from federal healthcare programs such as Medicare and Medicaid. Further, a person or entity does not need to have actual knowledge of this statute or specific intent to violate it in order to commit a violation. Rather, if “one purpose” of the remuneration is to induce referrals, the federal Anti-Kickback Statute is violated.  In addition, a claim including items or services resulting from a violation of the federal Anti‑Kickback Statute constitutes a false or fraudulent claim for purposes of the federal civil False Claims Act, or FCA. We have entered into consulting, speaker and other financial arrangements with physicians, including some who prescribe or recommend our products to patients. We engage such physicians as consultants, advisors and to educate other physicians. Noncompliance with the federal Anti‑Kickback Statute could result in the penalties set forth above. Federal Civil False Claims Act.   The FCA prohibits any person from knowingly presenting, or causing to be presented, a false claim for payment to the federal government, or knowingly making, using or causing to be made or used, a false record or statement material to a false or fraudulent claim to the federal government. The FCA has been used to prosecute persons submitting claims for payment that are inaccurate or fraudulent, that are for services not provided as claimed, or for services that are not medically necessary. Manufacturers can be held liable under the FCA if they are deemed to “cause” the submission of false or fraudulent claims by, for example, providing inaccurate billing or coding information to customers or promoting a product off‑label. Penalties for FCA violations include three times the actual damages sustained by the government, plus  mandatory  civil  penalties  of  between  $11,181.00  and  $22,363.00  for  each  separate  false  claim,  the  potential  for  exclusion  from  participation  in  federal  healthcare programs, and, although the federal FCA is a civil statute, FCA violations may also implicate various federal criminal statutes. In addition to actions initiated by the government itself, the statute authorizes actions to be brought on behalf of the federal government by a private party having knowledge of the alleged fraud, known as “qui tam”, or whistleblower, lawsuits. Because the complaint is initially filed under seal, the action may be pending for some time before the defendant is even aware of the action. If the government intervenes and is ultimately successful in obtaining redress in the matter, or if the plaintiff succeeds in obtaining redress  without  the  government’s  involvement,  then  the  plaintiff  will  receive  a  percentage  of  the  recovery.  Qui  tam  actions  have  increased  significantly  in  recent  years, causing greater numbers of healthcare companies to have to defend a false claim action, pay fines or be excluded from Medicare, Medicaid or other federal or state healthcare programs as a result of an investigation arising out of such action. 22   Federal Criminal False Claims Laws.   The federal criminal false claims laws prohibit, among other things, knowin gly and willfully making, or causing to be made, a false statement or representation of a material fact for use in determining the right to any benefit or payment under a federal health care program. A violation of these laws may constitute a felony or mis demeanor and may result in fines or imprisonment. Civil Monetary Penalties Law.    The  federal  Civil  Monetary  Penalties  Law  prohibits,  among  other  things,  the  offering  or  transferring  of  remuneration  to  a  Medicare  or Medicaid beneficiary that the person knows or should know is likely to influence the beneficiary’s selection of a particular supplier of Medicare or Medicaid payable items or services. Noncompliance with such beneficiary inducement provision of the federal Civil Monetary Penalties Law can result in civil money penalties of up to $10,000 for each wrongful act, assessment of three times the amount claimed for each item or service and exclusion from the federal healthcare programs. Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996.   The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, or HIPAA, augmented two federal crimes: healthcare  fraud  and  false  statements  relating  to  healthcare  matters.  The  healthcare  fraud  statute  prohibits  knowingly  and  willfully  executing,  or  attempting  to  execute,  a scheme to defraud any healthcare benefit program, including private payors. A violation of this statute is a felony and may result in fines, imprisonment or exclusion from governmental programs. The false statements statute prohibits knowingly and willfully falsifying, concealing or covering up a material fact or making any materially false, fictitious or fraudulent statement in connection with the delivery of or payment for healthcare benefits, items or services. A violation of this statute is a felony and may result in fines or imprisonment. The Administrative Simplification provisions of HIPAA, as amended by the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, or HITECH, and their implementing  regulations,  including  the  Final  HIPAA  Omnibus  Rule  published  on  January  25,  2013,  mandate,  among  other  things,  that  certain  types  of  entities  and individuals adopt uniform standards for the electronic exchange of information in common healthcare transactions, as well as standards relating to the privacy and security of individually identifiable health information, which require the adoption of administrative, physical and technical safeguards to protect such information. Among other things, HITECH makes certain of HIPAA’s standards and requirements directly applicable to “business associates”—independent contractors or agents of covered entities that create, receive  or  obtain  protected  health  information  in  connection  with  providing  a  service  for  or  on  behalf  of  a  covered  entity.  HITECH  also  increased  the  civil  and  criminal penalties that may be imposed against covered entities and business associates, and gave state attorneys general new authority to file civil actions for damages or injunctions in federal  courts  to  enforce  the  federal  HIPAA  laws  and  seek  attorney’s  fees  and  costs  associated  with  pursuing  federal  civil  actions.  Additionally,  HITECH  mandates  the reporting of certain breaches of health information to the Department of Health and Human Services, affected individuals and if the breach is large enough, the media. Even when HIPAA does not apply, according to the u.S. Federal Trade Commission, or the FTC, failing to take appropriate steps to keep consumers’ personal information secure constitutes unfair acts or practices in or affecting commerce in violation of Section 5(a) of the Federal Trade Commission Act, or the FTCA, 15 u.S.C § 45(a). The FTC  expects  a  company’s  data  security  measures  to  be  reasonable  and  appropriate  in  light  of  the  sensitivity  and  volume  of  consumer  information  it  holds,  the  size  and complexity  of  its  business,  and  the  cost  of  available  tools  to  improve  security  and  reduce  vulnerabilities.  Medical  data  is  considered  sensitive  data  that  merits  stronger safeguards. The FTC’s guidance for appropriately securing consumers’ personal information is similar to what is required by the HIPAA Security Rule.   In addition, certain state laws govern the privacy and security of health information in certain circumstances, some of which are more stringent than HIPAA and many of which differ from each other in significant ways and may not have the same effect, thus complicating compliance efforts. Failure to comply with these laws, where applicable, can result in the imposition of significant civil and/or criminal penalties and private litigation. For example, California recently enacted legislation – the California Consumer Privacy Act, or CCPA, which goes into effect January 1, 2020. The CCPA, among other things, creates new data privacy obligations for covered companies and provides new privacy rights to California residents, including the right to opt out of certain disclosures of their information. The CCPA also creates a private right of action with statutory damages for certain data breaches, thereby potentially increasing risks associated with a data breach. Legislators have stated that they intend to propose amendments to the CCPA before  it  goes  into  effect,  and  the  California  Attorney  general  will  issue  clarifying  regulations.  Although  the  law includes  limited  exceptions,  including  for  certain information collected as part of clinical trials as specified in the law, it may regulate or impact our processing of personal information depending on the context. It remains unclear what, if any, modifications will be made to this legislation or how it will be interpreted. 23   Physician Payments Sunshine Act.    The  Patient  Protection  and  Affordable  Care  Act,  as  amended  by  the  Health  Care  and  Education  Reconciliation  Act  of  2010,  or collectively, PPACA, imposed, among other things, new annual reporting requirements for certain manufacturers of drugs, devices, biologics, and medical supplies for which payment  is  available  under  Medicare,  Medicaid,  or  the  Children’s  Health  Insurance  Program,  for  certain  payments  and  “transfers  of  value  ”  provided  to  physicians  and teaching hospitals, as well as ownership and investment interests held by physicians and their immediate family members. Failure to submit timely, accurately, and completely the required information for all payments, transfers of value and ownership or investment interests may result in civil monetary penalties of up to an aggregate of $150,000 per year and up to an additional aggregate of $1 million per year for “knowing failures,” for all payments, transfers of value or owners hip or investment interests that are not timely, accurately, and completely reported in an annual submission. We are required to report detailed payment data and submit legal attestation to the accuracy of such data by March 31st of each calendar year. Add itionally, on October 25, 2018, President Trump signed into law the “Substance use-Disorder Prevention that Promoted Opioid Recovery  and  Treatment  for  Patients  and  Communities  Act.”  This  law,  in  part  (under  a  provision  entitled  “Fighting  the  Opioid  Epidemi  c  with  Sunshine”),  extends  the reporting and transparency requirements for physicians in the Physician Payments Sunshine Act, to payments and transfers of value to physician assistants, nurse practitioners, and other mid-level practitioners (with reporting requirements going into effect in 2022 for payments and transfers of value made in 2021). In addition, there has been a recent trend of increased federal and state regulation of payments and other transfers of value provided to healthcare professionals and entities. Similar to the federal law, certain states also have adopted marketing and/or transparency laws relevant to device manufacturers, some of which are broader in scope. Certain states, such as California and Connecticut, also mandate that device manufacturers implement compliance programs. Other states, such as Massachusetts and Vermont, impose restrictions  on  device  manufacturer  marketing  practices  and  require  tracking  and  reporting  of  gifts,  compensation,  and  other  remuneration  to  healthcare  professionals  and entities.  The  need  to  build  and  maintain  a  robust  compliance  program  with  different  compliance  and/or  reporting  requirements  increases  the  possibility  that  a  healthcare company may violate one or more of the requirements, resulting in fines and penalties. Additional State Healthcare Laws.   Many states have also adopted some form of each of the aforementioned laws, some of which may be broader in scope and may apply regardless of payor. Nevertheless, a determination of liability under such laws could result in fines and penalties and restrictions on our ability to operate in these jurisdictions. Additionally, as some of these laws are still evolving, we lack definitive guidance as to the application of certain key aspects of these laws as they relate to our arrangements with providers with respect to patient training. We cannot predict the final form that these regulations will take or the effect that the final regulations will have on us. As a result, our provider and training arrangements may ultimately be found to be not in compliance with applicable laws. United States Foreign Corrupt Practices Act.   The united States Foreign Corrupt Practices Act, or FCPA, prohibits united States corporations and their representatives from offering,  promising,  authorizing  or  making  corrupt  payments,  gifts  or  transfers  to  any  foreign  government  official,  government  staff  member,  political  party  or  political candidate in an attempt to obtain or retain business abroad. The scope of the FCPA would include interactions with certain healthcare professionals in many countries. International Regulation. We are approved to sell the miraDry System in over 40 international markets outside of North America. International sales of medical devices are subject to local government regulations, which may vary substantially from country to country. We may evaluate international expansion opportunities in the future for Breast Products. The time required to obtain approval in another country may be longer or shorter than that required for FDA approval, and the requirements may differ. There is a trend towards harmonization of quality system standards among the European union, united States, Canada and various other industrialized countries. The  primary  regulatory  body  in  Europe  is  that  of  the  European  union,  which  includes  most  of  the  major  countries  in  Europe.  Other  countries,  such  as  Switzerland,  have voluntarily adopted laws and regulations that mirror those of the European union with respect to medical devices. The European union has adopted numerous directives and standards regulating the design, manufacture, clinical trials, labeling and adverse event reporting for medical devices. Devices that comply with the requirements of a relevant directive will be entitled to bear the CE conformity 24   marking, indicating that the device conforms to the essential requirements of the applicable directives and, accordingly, can be commercially distributed throughout Europe. The method of assessing conformity varies depending on the class of the product, but normally involves a combination of self ‑assessment by the manufacturer and a third party assessment by a “Notified Body.” This third ‑party assessment may consist of an audit of the manufacturer’s quality system and specific testing of the man ufacturer’s product.  An  assessment  by  a  Notified  Body  of  one  country  within  the  European  union  is  required  in  order  for  a  manufacturer  to  commercially  distribute  the  product throughout the European union. Additional local requirements may apply on a countr y ‑by ‑country basis. Outside of the European union, regulatory approval would need to be sought on a country ‑by ‑country basis in order for us to market our Breast Products. Coverage and Reimbursement.   Sales of our products depend, in part, on the extent to which the procedures using our products will be covered by third‑party payors, such as government health care programs, commercial insurance and managed healthcare organizations. Breast augmentation and miraDry procedures are generally performed on a cash‑pay basis and are not covered by third‑party payors. In contrast, breast reconstruction procedures may be covered by third‑party payors, but such third‑party payors are increasingly limiting coverage and reducing reimbursements for medical products and services. In addition, the u.S. government, state legislatures and foreign governments have  continued  implementing  cost‑containment  programs,  including  price  controls,  restrictions  on  coverage  and  reimbursement.  Third-party  payors  are  increasingly challenging  the  price,  examining  the  medical  necessity  and  reviewing  the  cost-effectiveness  of  medical  device  and  drug  products  and  medical  services,  in  addition  to questioning  their  safety  and  efficacy.  Adoption  of  price  controls  and  cost‑containment  measures,  and  adoption  of  more  restrictive  policies  in  jurisdictions  with  existing controls and measures, could further limit our net sales and results. Moreover, the process for determining whether a third-party payor will provide coverage for a product or procedure may be separate from the process for establishing the reimbursement rate that such a payor will pay for the product or procedure. A payor’s decision to provide coverage for a product or procedure does not imply that an adequate reimbursement rate will be approved. Further, one payor’s determination to provide coverage for a product or procedure does not assure that other payors will also provide coverage for the product or procedure. Adequate third-party reimbursement may not be available to enable us to maintain price levels sufficient to ensure profitability. Health Reform. The united States and some foreign jurisdictions are considering or have enacted a number of legislative and regulatory proposals to change the healthcare system  in  ways  that  could  affect  our  business.  Among  policy  makers  and  payors  in  the  united  States  and  elsewhere,  there  is  significant  interest  in  promoting  changes  in healthcare systems with the stated goals of containing healthcare costs, improving quality or expanding access. There have been a number of legislative and regulatory proposals to change the healthcare system, reduce the costs of healthcare and change medical reimbursement policies. Doctors, clinics,  hospitals  and other  users of our products  may decline  to purchase our products  to the extent  there  is uncertainty  regarding  coverage  from  government  or commercial payors. Further proposed legislation, regulation and policy changes affecting third-party reimbursement are likely. Among other things, Congress has in the past proposed changes to and the repeal of the Patient Protection and Affordable Care and Health Care and Education Affordability Reconciliation Act of 2010 (collectively, the Affordable Care Act), and lawsuits have been brought challenging aspects of the law at various points. There have been repeated recent attempts by Congress to repeal or replace the Affordable Care Act, or ACA. Some of the provisions of the ACA have yet to be implemented, and there have been legal and political challenges to certain aspects of  the  ACA.  Since  January  2017,  President  Trump  has  signed  two  executive  orders  and  other  directives  designed  to  delay,  circumvent,  or  loosen  certain  requirements mandated by the ACA. Concurrently, Congress has considered legislation that would repeal and replace all or part of the ACA. While Congress has previously been successful at  passing  comprehensive  repeal  legislation  through  both  Chambers  of  Congress,  it  had  then  been  vetoed  by  former  President  Obama;  however  full  repeal  legislation  is unlikely in the current political climate.  Furthermore, the Tax Cuts and Jobs Act passed in December of 2017 included a provision that would repeal one of the primary pillars of the law, the ACA’s individual mandate penalty that essentially assessed a monetary penalty or fine on certain individuals who fail to maintain qualifying health coverage for all or part of a year.  Congress may consider other legislation to repeal or replace elements of the ACA on a provision-by-provision basis. More recently, the united States District Court for the Northern District of Texas struck down the ACA, deeming it unconstitutional given that Congress repealed the individual mandate in 2017. This decision has been stayed pending outcome of an appeal to the Fifth Circuit Court of Appeals. Although there is no immediate impact on the ACA, we will continue to evaluate the effect that the ACA and its possible repeal and replacement, or potential total revocation by the Supreme Court of the united States, has on our business. 25   The ACA had also i mposed, among other things, a federal excise tax of 2.3% on certain entities that manufacture or import medical devices for sale in the united States.  This tax had previously been suspended, and on January 22, 2018 both the House and Senate struck a short -term Continuing Resolution to fund the federal government, H.R. 195 , which included a two-year suspension on the medical device excise tax.  This two-year delay is retroactiv ely applied starting December 31, 2017, and will officially extend through January 1, 2020.  The future of this provision beyond that point is uncertain, as there may be additional attempt s to fully repeal the provision. We expect that additional state and federal healthcare reform measures will be adopted in the future, any of which could limit the amounts that federal and state governments will pay for healthcare products and services, which could result in reduced demand for our products or additional pricing pressure. Intellectual Property and Proprietary Rights We believe that in order to maintain a competitive advantage in the marketplace, we must develop and maintain protection of the proprietary aspects of our product lines. We rely on a combination of trademarks, trade secrets, confidential information, copyrights, patent rights and other intellectual property rights to protect our intellectual property. Our Breast Products trademark portfolio consists of 10 registered u.S. trademarks. Our miraDry trademark portfolio consists of 96 worldwide registered trademarks and 3 pending trademark applications. Our Breast Products patent portfolio consists of 2 pending u.S. patent application, as well as several in-licensed patent rights. Our miraDry patent portfolio is comprised of 21 granted  or  allowed  u.S.  patents,  95  granted  or  allowed  foreign  counterpart  patents,  6  pending  or  published  u.S.  patent  applications,  and  27  pending  or  published  foreign counterpart patent applications. In addition, to protect our trade secrets, confidential information and other intellectual property rights, we have entered into confidentiality agreements with third parties, and confidential information and invention assignment agreements with employees, consultants and advisors. There are risks related to our intellectual property rights. For further details on these risks, see Item 1A — “Risk Factors.” Employees As of December 31, 2018, we had 259 full‑time employees. None of our employees are represented by a collective bargaining agreement, and we have never experienced any work stoppage. We believe we have good relations with our employees. Seasonality We expect that, in the future, our net sales will fluctuate on a quarterly basis due to a variety of factors, including seasonality of breast augmentation procedures and purchase of miraDry procedures. We believe that aesthetic procedures are subject to seasonal fluctuation due to patients planning their procedures leading up to the summer season and in the period around the winter holiday season. Corporate Information We  incorporated  in  Delaware  on  August  29,  2003  under  the  name  Juliet  Medical,  Inc.  and  subsequently  changed  our  name  to  Sientra,  Inc.  in  April  2007.  Our  principal executive offices are located at 420 South Fairview Avenue, Suite 200, Santa Barbara, California, 93117, and our telephone number is (805) 562‑3500. Our website is located at www.sientra.com, and our investor relations website is located at http://investors.sientra.com . Our Annual Reports on Form 10-K, Quarterly Reports on Form 10-Q, reports on Form 8-K and our Proxy Statements are available through our investor relations website, free of charge, as soon as reasonably possible after we file them with the SEC. 26   Item 1A.  R isk Factors You should carefully consider the following risk factors, as well as the other information appearing elsewhere in this Annual Report on Form 10-K, including our financial statements and related notes, before deciding whether to purchase, hold or sell shares of our common stock. The occurrence of any of the following risks could harm our business, financial condition, results of operations and/or growth prospects or cause our actual results to differ materially from those contained in forward-looking statements we have made in this report and those we may make from time to time. You should consider all of the risk factors described when evaluating our business. Risks Relating to Our Business and Our Industry We have incurred signif icant net operating losses since inception and cannot assure you that we will achieve profitability. Since our inception, we have incurred significant net operating losses. As of December 31, 2018, we had an accumulated deficit of $362.1 million. To date, we have financed our operations primarily through sales of preferred stock, borrowings under our term loans, sales of our products since 2012, our initial public offering and follow-on public offerings of our common stock. We have devoted substantially all of our resources to the acquisition and clinical development of our products, the commercial launch of our products, the development of a sales and marketing team and the assembly of a management team to manage our business. For the year ended December 31, 2018, our net loss was $82.6 million. The extent of our future operating losses and the timing of profitability are uncertain, especially in light of our inventory supply issues. We will need to generate significant sales to achieve profitability, and we might not be able to do so. Even if we do generate significant sales, we might not be able to achieve, sustain or increase profitability on a quarterly or annual basis in the future. If our sales grow more slowly than we have forecasted , or if our operating expenses exceed our forecasts, our financial performance and results of operations will be adversely affected. We may not successfully integrate newly acquired businesses into our business operations or realize the benefits of partnerships with other companies, acquisitions of complementary products or technologies or other strategic alternatives. We have completed a series of business and product acquisitions including our acquisition of miraDry and our product acquisitions, including BIOCORNEuM and our tissue expanders portfolio. As a result of these acquisitions, we have undergone substantial changes to our business and product offerings in a short period of time. In addition, in the future, we may consider other opportunities to partner with or acquire other businesses, products or technologies that may enhance our product platform or technology, expand the breadth of our markets or customer base or advance our business strategies. Integrating  the  business  practice  and  operations  of  a  new  business  with  that  of  our  own  is  a  complex,  costly  and  time-consuming  process,  which  requires  significant management  attention  and  resources.  The  integration  process  may  disrupt  our  existing  operations  and,  if  implemented  ineffectively,  would  preclude  realization  of  the  full benefits  expected  by  us.  Our  failure  to  meet  the  challenges  involved  in  successfully  integrating  our  acquisitions  in  order  to  realize  the  anticipated  benefits  may  cause  an interruption  of,  or  a  loss  of  momentum  in,  our  operating  activities  and  could  adversely  affect  our  results  of  operations.  Potential  difficulties,  costs  and  delays  we  may encounter as part of the integration process may include: • • • • distracting management from day‑to‑day operations; potential incompatibility of corporate cultures; an inability to achieve synergies as planned; risks associated with the assumption of contingent or other liabilities of acquisition targets; 27           • • • • • • • • adverse effects on existing business relationships with suppliers or customers; inheriting and uncovering previously unknown issues, problems and costs from the acquired company; uncertainties associated with entering new markets in which we have limited or no experience; increased legal and accounting costs relating to the partnership or acquisition or compliance with regulatory matters; delays between our expenditures to acquire new products, technologies or businesses and the generation of net sales from those acquired products, technologies or businesses; realization of assets and settlement of liabilities at amounts equal to estimated fair value as of the acquisition date of any acquisition or disposition; costs  and  delays  in  implementing  common  systems  and  procedures  (including  technology,  compliance  programs,  financial  systems,  distribution  and  general business operations, among others); and increased difficulties in managing our business due to the addition of international locations. Any one or all of these factors may increase operating costs or lower anticipated financial performance. Many of these factors are also outside of our control. In addition, even if  new  business  operations  are  integrated  successfully,  we  may  not  realize  the  full  benefits  of  the  acquisition,  including  the  synergies,  cost  savings  or  sales  or  growth opportunities that we expect or within the anticipated time frame. Additional unanticipated costs may be incurred in the integration of the businesses. All of these factors could decrease or delay the expected accretive effect of the transaction, and negatively impact the price of our common stock. The failure to integrate the business operations of miraDry or any acquired business successfully would have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. In addition to integration related issues, the acquisition of miraDry has significantly increased the size of our business, augmenting a number of the risks included in these risk factors. Future success depends, in part, upon our ability to manage this expanded business, which will pose substantial challenges for management. There can be no assurance that we will be successful realizing the expected benefits from this acquisition. We depend on a positive reaction from our Plastic Surgeons and their patients, and on an adequate supply of our products, to successfully re-establish our market position and achieve profitability. Our Breast Products segment has historically accounted for substantially all of our net sales and we expect our Breast Products to continue to be a significant portion of our net sales.   We depend on a continued positive reception from our Plastic Surgeon customers and their patients to be able to reestablish the market position we had prior to the voluntary suspension of our Breast Products manufactured by Silimed. Additionally, our re-entry into the market has required us to effectively and responsibly educate accounts on the results  of our testing and reconfirm  our strong clinical  data, while providing the same  high levels  of customer  service  to which our Plastic Surgeons are accustomed.  Our plastic surgery consultants are working diligently to solidify the confidence and support of all our Plastic Surgeons; however, if we are not successful in re-establishing and maintaining these relationships or competing effectively in this market, our sales revenues, market share and financial performance will be affected negatively. Any inability to manage inventory supply issues, an inadequacy of current inventory levels, the potential loss of market acceptance of our Breast Products, or any adverse rulings  by  regulatory  authorities,  any  adverse  publicity  or  other  adverse  events  relating  to  us  or  our  Breast  Products,  or  the  introduction  of  competitive  products  by  our competitors and other third parties, would adversely affect our business, financial condition and results of operations. 28                   If the market acceptance for the miraDry System, which has a limited commercial history, fails to grow significantly, our business and future prospects will be harmed. Commercia l sales  of the miraDry System  commenced  in the united States  in 2012. We expect that  the net sales we generate  from our miraDry System and bioTips will represent  high  margin  sales  (on  a  gross  margin  basis)  and  account  for  a  substantial  amount  of  our  net  sales  for  the  next  several  years,  with  high  margin  consumables comprising  a  sizable  percentage  of  our  miraDry  segment’s  net  sales.  Accordingly,  our  success  depends  on  the  acceptance  among  physicians  and  patients  of  the  miraDry procedure  as  a  preferred  treatm  ent  for  being  sweat-bothered.  Although  we  have  received  FDA  clearance  to  market  the  miraDry  procedure  for  the  treatment  of  primary axillary hyperhidrosis, odor and permanent hair reduction in the united States and are approved or are otherwise free to market the miraDry procedure for the treatment of primary ancillary hyperhidrosis in adults in over 40 international markets, the degree of market acceptance of the miraDry procedure by physicians and patients is unproven. We believe that market acceptance of the miraDry procedure will depend on many factors, including: • • • • • • • • • the perceived advantages or disadvantages of the miraDry System compared to other products and procedures; the safety and efficacy of the miraDry System relative to other products and alternative procedures; the price of the miraDry System relative to other products and alternative procedures; our success in expanding our sales and marketing organization; the effectiveness of our marketing, advertising, and commercialization initiatives; the development and publication of long-term clinical data in peer-reviewed journals supporting the long term efficacy of the miraDry procedure; our ability to obtain regulatory clearance to market miraDry for additional treatment indications in the united States and other international markets; education  of physicians, especially  general  practitioners  and dermatologists,  regarding  alternative  procedures  for sweat-bothered  patients  through key opinion leaders and product demonstrations at conferences, physician offices and webinars; and the success of patient education through direct-to-consumer marketing campaigns that utilize social media outlets and testimonials. We cannot guarantee that the miraDry System will achieve broad market acceptance among phys icians and patients. We expect to derive a substantial portion of sales from the miraDry Systems and the sale of our consumable bioTip products, which represent higher margin products within our product portfolio. As a result, any failure of this product t o achieve meaningful market acceptance will harm our business, sales, profitability and future prospects. We rely on sole suppliers to manufacture some of our products, including our breast implants and our scar management, tissue expander and bioTips products, and any production problems or inability to meet our demand could adversely affect our business prospects. We rely on sole suppliers to manufacture certain of our products or the components used therein, and the loss of any such supplier or any disruption in operations, production problems or inability to meet  our supply demands of any such supplier could have a material  adverse and severe effect on our business, financial condition and results of operations. Additionally, there can be no guarantees that we would be able to replace or transition to alternative suppliers on a timely basis or at all, if needed.  If we are required to replace any of our sole suppliers, or transition to alternative suppliers, it may adversely impact our operations.   29                     For e xample, we have entered into a definitive manufacturing agreement with Vesta and have qualified Vesta as our sole manufacturer for sourcing our breast implants. In January 2018, the FDA granted approval of the site-change PMA supplement for Vesta to manufa cture our silicone gel breast implants. In support of the move to the Vesta manufacturing facility, we also implemented new manufacturing process improvements which, in consultation with the FDA, required three (3) additional submissions. These submissions were approved by the FDA on January 10, 2018, January 19, 2018 and April 17, 2018. With these approvals, we have re-launched our breast implant business and intend to continue to scale our supply of implants by increasing the quantity of products manufact ured by Vesta. If Vesta is unable to scale its manufacturing operations to  meet  our  requirements  in  any  future  period,  or  if  there  are  any  delays  or  disruptions  in  manufacturing  or  delivering  the  implants,  we  may  not  be  able  to  achieve our anticipated sale s  levels  and  our  net  sales  and  business  prospects  could  suffer  significantly.  In  addition,  if  Vesta  were  to  terminate  or  otherwise  fail  to  perform  under  the definitive manufacturing agreement, or if the FDA were to determine that Vesta does not meet its st rict regulatory requirements in the future, we would need to identify and qualify another alternate manufacturer , which would require a significant amount of time and resources and result in a supply interruption . There are numerous risks in relying on sole suppliers to manufacture our products, which, individually or in the aggregate, could have a material adverse and severe effect on our business, financial condition and results of operations. Direct-to-consumer marketing and social media effort may expose us to additional regulatory scrutiny. Our  efforts  to  promote  our  products  via  direct-to-consumer  marketing  and  social  media  initiatives  may  subject  us  to  additional  scrutiny  of  our  practices  of  effective communication of risk information, benefits or claims, under the oversight of the FDA, FTC, or both. Contracting with any third-party manufacturer and supplier involves inherent risks and various factors outside our direct control that may adversely affect the manufacturing and supply of our products. Our reliance on any third-party manufacturer, including Vesta, Formulated Solutions, LLC, or Formulated Solutions, which supplies our BIOCORNEuM scar management products, SiMatrix, a Vesta subsidiary that supplies the tissue expanders, Healthcare Technology International which supplies bioTips for our miraDry System or any other third-party manufacturer we procure and qualify for the manufacture of our Breast Products or miraDry Products involves a number of risks. Changes that our manufacturers may  make  outside  the  purview  of  our  direct  control,  or  other  mistakes  and  mishandling  of  our  products,  can  have  an  impact  on  our  processes  and  quality,  as  well  as  the successful delivery of our products.  Additionally, if any third-party manufacturer becomes unable or unwilling to supply our products, we may not be able to find an alternate supplier  in  a  timely  manner.  For example,  there  are  only a  few  suppliers  of  medical-grade  silicone  available,  and  if  these  suppliers  become  unable  or  unwilling  to  supply medical-grade silicone to Vesta, Formulated Solutions, SiMatrix or any other manufacturer that we may engage with, an alternate supply of medical-grade silicone may not be able to be found in a timely manner. Our existing manufacturing contracts will also expire, and there can be no assurance that our contracting counterparties will agree to continue to manufacture and supply our products or they may impose increased pricing terms if the contract is renegotiated or renewed. Some of the additional risks with relying on third-party manufacturers and suppliers include: • • • • our  products  may  not  be  manufactured  in  accordance  with  agreed  upon  specifications  or  in  compliance  with  regulatory  requirements  or  cgMP,  or  the manufacturing facilities may not be able to maintain compliance with regulatory requirements or cgMP, which could negatively affect the safety or efficacy of our products or cause delays in shipments of our products; we  may  not  be  able  to  timely  respond  to  unanticipated  changes  in  customer  orders,  and  if  orders  do  not  match  forecasts,  we  may  have  excess  or  inadequate inventory of materials and components; our products may be mishandled while in production or in preparation for transit; we are subject to transportation and import and export risk, particularly given the global nature of our supply chain; 30           • • • • • • • the third-party manufacturer may discontinue manufacturing and supplying products to us for risk management reasons; the third-party manufacturer may lose access to critical services and components, resulting in an interruption in the manufacturing or shipment of our products; the third-party manufacturer may encounter financial or other hardships unrelated to us and our demand for products, which could inhibit our ability to fulfill our orders; there may be delays in analytical results or failure of analytical techniques that we depend on for quality control and release of products; natural  disasters,  labor  disputes,  financial  distress,  lack  of  raw  material  supply,  issues  with  facilities  and  equipment  or  other  forms  of  disruption  to  business operations affecting our manufacturer or its suppliers may occur; latent defects may become apparent after products have been released and which may result in a recall of such products; and there are inherent risks if we contract with manufacturers located outside of the united States, including the risks of economic change, recession, labor strikes or disruptions, political turmoil, new or changing tariffs or trade barriers, new or different restrictions on importing or exporting, civil unrest, infrastructure failure, cultural differences in doing business, lack of contract enforceability, lack of protection for intellectual property, war and terrorism. The  materialization  of  any  of  these  risks  and  limitations  inherent  in  a  third-party  manufacturing  contractual  relationship  could  significantly  increase  our  costs,  impair  our ability  to  generate  net  sales,  and  adversely  affect  market  acceptance  of  our  products  and  customers  may  instead  purchase  or  use  our  competitors’  products,  which  could materially adversely and severely affect our business, financial condition and results of operations. We have a limited operating history and may face difficulties encountered by companies early in their commercialization in competitive and rapidly evolving markets. We commenced operations in 2007 and began commercializing silicone gel breast implants in the second quarter of 2012.  Accordingly, we have a limited operating history upon which to evaluate our business and forecast our future net sales and operating results.  In assessing our business prospects, you should consider the various risks and difficulties frequently encountered by companies early in their commercialization in competitive markets, particularly companies that develop and sell medical devices.  These risks include our ability to: • • • • • • • • • implement and execute our business strategy; expand and improve the productivity of our sales force and marketing programs to grow sales of our existing and proposed products; increase awareness of our brand and build loyalty among Plastic Surgeons; manage expanding operations; respond effectively to competitive pressures and developments; enhance our existing products and develop new products; obtain regulatory clearance or approval to enhance our existing products and commercialize new products; perform clinical trials with respect to our existing products and any new products; and attract, retain and motivate qualified personnel in various areas of our business. 31                                   Due to our limited operating history, we may n ot have the institutional knowledge or experience to be able to effectively address these and other risks that we may face.  In addition, we may not be able to develop insights into trends that could emerge and negatively affect our business and may fail t o respond effectively to those trends.  As a result of these or other risks, we may not be able to execute key components of our business strategy, and our business, financial condition and operating results may suffer. If we fail to compete effectively against our competitors, some of which have significantly greater resources than we have, our net sales and operating results may be negatively affected. Our  industry  is  intensely  competitive  and  subject  to  rapid  change  from  the  introduction  of  new  products,  technologies  and  other  activities  of  industry  participants.    For example, our Breast Products competitors, Mentor, a wholly owned subsidiary of Johnson & Johnson, and Allergan are well-capitalized global pharmaceutical companies that have been the market leaders for many years and have the majority share of the breast implant market in the united States.  These competitors also enjoy several competitive advantages over us, including: • • • • • • • • • greater financial and human resources for sales, marketing and product development; established relationships with health care providers and third-party payors; established reputations and name recognition among health care providers and other key opinion leaders in the plastic surgery industry; in some cases, an established base of long-time customers; greater financial resources and economies-of-scale to put additional pricing pressure on competing products; products supported by long-term clinical data; larger and more established distribution networks; greater ability to cross-sell products; and more experience in conducting research and development, manufacturing, performing clinical trials and obtaining regulatory approval or clearance. If we fail to compete effectively against our competitors, our net sales and operating results may be negatively affected. The long-term safety of our Breast Products has not fully been established and our breast implants are currently under study in our PMA post-approval studies, which could reveal unanticipated complications. We have been marketing our silicone gel breast implants in the united States with pre-market approval from the FDA since 2012. However, there could still be unanticipated complications or unforeseen health consequences of being implanted with our silicone gel breast implants over the long-term (defined as 10 years or more). Additionally, we rely on our clinical data to make favorable comparisons of our product to our competitive products, and our longer-term data may change over time. Further, future studies or clinical  experience  may indicate  that  treatment  with our  products  is not  differentiated  to treatment  with competitive  products.  Such results  could  slow the adoption  of our products and significantly reduce our sales, which could prevent us from achieving our forecasted sales targets or achieving or sustaining profitability. Moreover, if long-term results and experience indicate that our products cause unexpected or serious complications, we could be subject to mandatory product recalls, suspension or withdrawal of clearance or approval by the FDA or other applicable regulatory bodies and significant legal liability. 32                     On March 25-26, 2019, the FDA plans to convene a meeting of the general and Plastic Surgery Devices Panel at the FDA’s Headquarters in Silver Spring, M aryland, to discuss a range of topics concerning the benefit-risk profile of breast implants, This two-day public meeting will include presentations, recommendations, and discussion on the following topics: breast implant associated anaplastic large cell l ymphoma (BIA-ALCL); systemic symptoms reported in patients receiving breast implants; the use of registries for breast implant surveillance; magnetic resonance imaging (MRI) screening for silent rupture of silicone gel filled breast implants; the use of su rgical mesh in breast  procedures  such  as  breast  reconstruction  and  mastopexy;  the  use  of  real-world  data  and  patient  perspectives  in  regulatory  decision  making;  and  best  practices  for informed consent discussions between patients and clinicians. We anticipate that data and information about our products, as well as those of other breast implant manufacturers, will be discussed at this panel meeting. Among the long-term health risks of breast implants which are being studied and followed, health regulators believe there is an association between breast implants and a rare form of lymphoma called anaplastic large-cell lymphoma. In January 2011, the FDA issued a Safety Communication indicating that there was a possible association between saline and silicone gel breast implants and anaplastic large- cell lymphoma, or BIA-ALCL. Since our FDA approval in 2012, Sientra’s breast-implant product labeling, which is approved by the FDA, has been required to contain a description  of  BIA-ALCL  as  a  possible  outcome.  Since  its  report  in  January  2011,  the  FDA  has  continued  to  gather  information  about  BIA-ALCL  in  women  with  breast implants through the review of medical device reports, review of medical literature, and collaboration with international regulators, scientific experts, ASPS, ASAPS, ISAPS, and other organizations. As  of  August  23,  2017,  the  FDA  updated  its  recommendations  on  BIA-ALCL  and  subsequently  requested  all  breast  implant  manufacturers  to  revise  their  physician  and patient labeling with the most up-to-date information.  The FDA has continued to monitor these matters, and on February 6, 2019 issued a “Letter to Health Care Providers” and a public statement detailing updated medical device report (MDR) data involving BIA-ALCL, and stating that the data and published information reviewed to date suggest that patients with breast implants have an an increased risk of BIA-ALCL. The FDA states: “Over time, we have strengthened our understanding of this condition. In 2016, the World Health Organization designated breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) as a rare T-cell lymphoma that can develop following breast implants. The exact number of cases remains difficult to determine due to significant limitations in world-wide reporting and lack of global implant sales data . At this time, most data suggest that BIA-ALCL occurs more frequently following implantation of breast implants with textured surfaces rather than those with smooth surfaces.” The FDA noted it does not recommend prophylactic breast implant removal in a patient without symptoms or other abnormality. On March 25-26, 2019, the FDA plans to convene a meeting of the general and Plastic Surgery Devices Panel to discuss a range of topics concerning the benefit-risk profile of breast implants, including BIA-ALCL. Further studies or clinical  experience  may indicate that breast implants, including our products, expose individuals to a more substantial risk of developing BIA-ALCL or other  unexpected  complications  than  currently  anticipated.  As  a  result,  we  may  be  exposed  to  increased  regulatory  scrutiny,  negative  publicity  and  lawsuits  from  any individual who may develop BIA-ALCL after using our products, any of which could have a significant negative impact on our results of operations or financial condition. Moreover, if long-term results and clinical experience indicate that our products cause unexpected or serious complications, we could be subject to mandatory product recalls, suspension or withdrawal of regulatory clearances and approvals and significant legal liability. In some instances in our advertising and promotion, we may make claims regarding our product as compared to competing products, which may subject us to heightened regulatory scrutiny, enforcement risk, and litigation risks. The  FDA  applies  a  heightened  level  of  scrutiny  to  comparative  claims  when  applying  its  statutory  standards  for  advertising  and  promotion,  including  with  regard  to  its requirement that promotional labeling be truthful and not misleading. There is potential for differing interpretations of whether certain communications are consistent with a product’s FDA-required labeling, and FDA will evaluate communications on a fact-specific basis. 33           In addition, making comparative claims may draw concerns fr om our competitors.  Where a company makes a claim in advertising or promotion that its product is superior to the product of a competitor (or that the competitor’s product is inferior), this creates a risk of a lawsuit by the competitor under federal and state false advertising or unfair and deceptive trade practices law, and possibly also state libel law.  Such a suit may seek injunctive relief against further advertising, a court order directing corrective advertising, and compensatory and punitive damag es where permitted by law. If we are unable to train Plastic Surgeons on the safe and appropriate use of our products, we may be unable to achieve our expected growth. An important part of our sales process includes the ability to train Plastic Surgeons on the safe and appropriate use of our breast products.  If we become unable to attract potential new Plastic Surgeon customers to our education and training programs, we may be unable to achieve our expected growth. There  is  a  learning  process  involved  for  Plastic  Surgeons  to  become  proficient  in  the  use  of  our  anatomically-shaped  products.    It  is  critical  to  the  success  of  our commercialization efforts to train a sufficient number of Plastic Surgeons and provide them with adequate instruction in the appropriate use of our products via preceptorships and additional demonstration surgeries.  This training process may take longer than expected and may therefore affect our ability to increase sales.  Following completion of training, we rely on the trained Plastic Surgeons to advocate the benefits of our products in the marketplace.  Convincing Plastic Surgeons to dedicate the time and energy necessary for adequate training is challenging, and we cannot assure you that we will be successful in these efforts.  If Plastic Surgeons are not properly trained, they may misuse or ineffectively use our products.  This may also result in, among other things, unsatisfactory patient outcomes, patient injury, negative publicity or lawsuits against us, any of which could have an adverse effect on our business and reputation. If we are unable to continue to enhance our existing product offerings and develop and market new products that respond to customer needs and preferences and achieve market acceptance, we may experience a decrease in demand for our products and our business could suffer. We  may  not  be  able  to  compete  effectively  with  our  competitors,  and  ultimately  satisfy  the  needs  and  preferences  of  our  customers,  unless  we  can  continue  to  enhance existing  products  and  develop  and  market  new  innovative  products.    Product  development  requires  the  investment  of  significant  financial,  technological  and  other resources.    Product  improvements  and  new  product  introductions  also  require  significant  planning,  design,  development  a  nd  testing  at  the  technological,  product  and manufacturing process levels and may involve additional clinical trials and we may not be able to timely develop product improvements or new products.  Our competitors’ new products may beat our products to market, be more effective with new features, obtain better market acceptance or render our products obsolete.  Any new or modified products that we develop may not receive clearance or approval from the FDA, or achieve market acceptance or otherwise generate any meaningful sales or profits for us relative to our expectations based on, among other things, existing and anticipated investments in manufacturing capacity and commitments to fund advertising, marketing, promotional programs and research and development. Laws impacting the U.S. healthcare system are subject to a great deal of uncertainty, which may result in adverse consequences to our business. There have been a number of legislative and regulatory proposals to change the healthcare system, reduce the costs of healthcare and change medical reimbursement policies. Doctors, clinics,  hospitals  and other  users of our products  may decline  to purchase our products  to the extent  there  is uncertainty  regarding  coverage  from  government  or commercial payors. Further proposed legislation, regulation and policy changes affecting third-party reimbursement are likely. Among other things, Congress has in the past proposed changes to and the repeal of the Patient Protection and Affordable Care and Health Care and Education Affordability Reconciliation Act of 2010 (collectively, the Affordable Care Act), and lawsuits have been brought challenging aspects of the law at various points. There have been repeated attempts by Congress to repeal or replace the Affordable Care Act, or ACA. Some of the provisions of the ACA have yet to be implemented, and there have been legal and political challenges to certain aspects of the ACA. Since January 2017, President Trump has signed two executive orders and other directives designed to delay, circumvent, or loosen certain requirements mandated by the ACA. Concurrently, Congress has considered legislation that would repeal and replace all or part of the ACA. While Congress has previously been successful at 34     passing comprehensive repeal leg islation through both Chambers of Congress, it had then been vetoed by former President Obama; however full repeal legislation is unlikely in the current political climate.  Furthermore, the Tax Cuts and Jobs Act passed in December of 2017 included a provi sion that would repeal one of the primary pillars of the law, the ACA’s individual mandate penalty that essentially assessed a monetary penalty or fine on certain individuals who fail to maintain qualifying health coverage for all or part of a year.  Congr ess may consider other legislation to repeal or replace elements of the ACA on a provision-by-provision basis. We are unable to predict what legislation or regulation, if any, relating to the health care industry or third-party coverage and reimbursement m ay be enacted in the future at the state or federal level, or what effect such legislation or regulation may have on us. Denial of coverage and reimbursement of our products, or the revocation or changes to coverage and reimbursement policies, could have a material adverse effect on our business, results of operations and financial condition. More recently, the united States District Court for the Northern District of Texas struck down the ACA, deeming it unconstitutional given that Congress repealed the in dividual mandate in 2017. This decision has been stayed pending outcome of an appeal to the Fifth Circuit Court of Appeals. Although there is no immediate impact on the ACA, we will continue to evaluate the effect that the ACA and its possible repeal and  replacement,  or  potential  total  revocation  by  the  Supreme  Court  of  the  united  States,  has  on  our  business.  Financial  arrangements  and  incentives  that  may  impact healthcare decision-making continue to be a subject of attention for Congress and health regula tors.  For example, the federal Eliminating Kickbacks in Recovery Act of 2018 (EKRA) notably in some instances (relating to recovery centers, clinical treatment facilities, and clinical laboratories) applies to services payable by commercial insurers and s elf-pay patients, as opposed to only services for which payment is available from government payors. If changes in the economy and consumer spending reduce consumer demand for our products, our sales and profitability would suffer. We are subject to the risks arising from adverse changes in general economic and market conditions, or political actions including new or increased trade protection policies such  as  tariffs,  particularly  in  China,  where  certain  of  our  miraDry  products  are  manufactured.  Certain  elective  procedures,  such  as  breast  augmentation,  are  typically  not covered by insurance. Adverse changes in the economy or a “trade war” may cause consumers to reassess their spending choices and reduce the demand for these surgeries and other procedures and could have an adverse effect on consumer spending. This shift could have an adverse effect on our net sales and profitability. Furthermore, consumer preferences and trends may shift due to a variety of factors, including changes in demographic and social trends, public health initiatives and product innovations, which may reduce consumer demand for our products. Any negative publicity concerning our products could harm our business and reputation and negatively impact our financial results. The responses of potential patients, physicians, the news media, legislative and regulatory bodies and others to information about complications or alleged complications of our products could result in negative publicity and could materially reduce market acceptance of our products.  These responses or any investigations and potential resulting negative publicity may have a material adverse effect on our business and reputation and negatively impact our financial condition, results of operations or the market price of ou r common stock.  In addition, significant negative publicity could result in an increased number of product liability claims against us. We are required to maintain high levels of inventory, which could consume a significant amount of our resources and reduce our cash flows. We need to maintain substantial levels of inventory to protect ourselves from supply interruptions, provide our customers with a wide range of shapes and sizes of our breast implants, and account for the high return rates we experience as Plastic Surgeons typically order our products in multiple sizes for a single surgery and then return what they do not use.  As a result of the substantial inventory levels we like to maintain, we are subject to the risk that a substantial portion of our inventory becomes obsolete. The materialization of any of these risks may have a material adverse effect on our earnings and cash flows due to the resulting costs associated with the inventory impairment charges and costs required to replace such inventory.  Additionally, our ability to find an alternate supplier in a timely manner, may affect our ability to maintain the level of inventory supply we require to protect ourselves from supply interruptions that could have an unfavorable impact on our net sales. 35   Any disruption at our facilities could adversely affect our business and operating results. Our principal offices are located in Santa Barbara, California.  Substantially all of our operations are conducted at this location, including customer service, development and management and administrative functions.  Substantially all of our inventory of Breast Products is held at a second location in Santa Barbara, California, and we manufacture, distribute,  and  service  our  miraDry  Systems  at  a  third  location  in  Santa  Clara,  California.  Despite  our  efforts  to  safeguard  our  facilities,  including  acquiring  insurance, adopting health and safety protocols and utilizing off-site storage of computer data, vandalism, terrorism or a natural or other disaster, such as an earthquake, fire or flood, could damage  or destroy our inventory  of finished  goods, cause substantial  delays  in our operations,  result  in the loss of key information  and cause us to incur additional expenses.   Our insurance  may  not  cover  our losses  in  any  particular  case.   In  addition,  regardless  of  the  level  of  insurance  coverage,  damage  to  our  facilities  may  have  a material adverse effect on our business, financial condition and operating results. Cyberattacks and other security breaches could compromise our proprietary information which could harm our business and reputation. In the ordinary course of our business, we generate, collect and store proprietary information, including intellectual property and business information. The secure storage, maintenance, and transmission of and access to this information is critical to our operations, business strategy, and reputation. Computer hackers may attempt to penetrate our computer systems or our third party IT service providers' systems and, if successful, misappropriate our proprietary information. In addition, an employee, contractor, or other third-party with whom we do business may attempt to circumvent our security measures in order to obtain such information, and may purposefully or inadvertently cause a breach  involving  such  information.  While  we  will  continue  to  implement  additional  protective  measures  to  reduce  the  risk  of  and  detect  cyberattacks,  these  incidents  are becoming  more  sophisticated  and  frequent,  and  the  techniques  used  in  such  attacks  evolve  rapidly  and  are  difficult  to  detect.  Despite  our  cybersecurity  measures,  our information technology networks and infrastructure may still be vulnerable to unpermitted access by hackers or other breaches, or employee error or malfeasance. Any such compromise of our, or our third party IT service providers' data security and access to, or public disclosure or loss of, confidential business or proprietary intellectual property information could disrupt our operations, damage our reputation, provide our competitors with valuable information, and subject us to additional costs which could adversely affect our business. If there are significant disruptions in our information technology systems, our business, financial condition and operating results could be adversely affected. The  efficient  operation  of  our  business  depends  on  our  information  technology  systems.    We  rely  on  our  information  technology  systems  to  effectively  manage  sales  and marketing  data,  accounting  and  financial  functions,  inventory,  product  development  tasks,  clinical  data,  and  customer  service  and  technical  support  functions.    Our information  technology  systems  are  vulnerable  to  damage  or  interruption  from  earthquakes,  fires,  floods  and  other  natural  disasters,  terrorist  attacks,  computer  viruses  or hackers, power losses, and computer system or data network failures.  In addition, a variety of our software systems are cloud-based data management applications hosted by third-party service providers whose security and information technology systems are subject to similar risks. The  failure  of  our  or  our  service  providers’  information  technology  could  disrupt  our  entire  operation  or  result  in  decreased  sales,  increased  overhead  costs  and  product shortages, all of which could have a material adverse effect on our reputation, business, financial condition and operating results. We may be adversely affected by earthquakes or other natural disasters and our business continuity and disaster recovery plans may not adequately protect us from a serious disaster. Our  corporate  headquarters  and  certain  other  facilities  are  located  in  Santa  Barbara,  California,  which  in  the  past  has  experienced  both  severe  earthquakes  and  wildfires. Earthquakes,  wildfires  or  other  natural  disasters  could  severely  disrupt  our  operations,  and  have  a  material  adverse  effect  on  our  business,  results  of  operations,  financial condition and prospects. 36   If a natural disaster, power outage or other event occurred that prevented us from using all or a significant portion of our headquarters, that damaged critical infrastructure, such as our enterprise financial systems or manufacturing resource planning and enterprise quality systems, or that otherwise disrupted operations, it may be difficult or, in certain cases, impossible for us to continue our business for a substantial period of time.  The disaster recovery and business continuity plans we have in place currently are limited and are unlikely to prove adequate in the event of a serious disaster or similar event.  We may incur substantial expenses as a result of the limited nature of our disaster recovery and business continuity plans, which could have a material adverse effect on our business. Failure to obtain hospital or group purchasing organization contracts could have a material adverse effect on our financial condition and operating results. A portion of our net sales is derived from sales to hospitals.  Many hospital customers, through the contracting process, limit the number of breast implant suppliers that may sell to their institution.  Hospitals may choose to contract with our competitors who have a broader range of products that can be used in a wider variety of procedures or our competitors may actively position their broader product portfolios against us during the hospital contracting process.  Any limitations on the number of hospitals to which we can sell our products may significantly restrict our ability to grow. In  addition,  contracts  with  hospitals  and  group  purchasing  organizations,  or  gPOs,  often  have  complex  insurance  and  indemnification  requirements,  which  may  not  be beneficial to us, or we may not be able to successfully negotiate contracts with a substantial number of hospitals and gPOs at all, which could adversely affect our business, financial condition and results of operations. Our business could suffer if we lose the services of key personnel or are unable to attract and retain additional qualified personnel. We are dependent upon the continued services of key personnel, including members of our executive management team who have extensive experience in our industry. The loss of any one of these individuals could disrupt our operations or our strategic plans. Additionally, our future success will depend on, among other things, our ability to continue to hire and retain the necessary qualified sales, marketing and managerial personnel, for whom we compete with numerous other companies, academic institutions and organizations. If we lose key employees, if we are unable to attract or retain other qualified personnel, or if our management team is not able to effectively manage us through these events, our business, financial condition, and results of operations may be adversely affected. We will need to increase the size of our organization, and we may experience difficulties in managing growth. As of December 31, 2018, we had approximately 259 full-time employees.  Our management and personnel, and the systems and facilities we currently have in place, may not be adequate to support future growth.  Effectively executing our growth strategy requires that we increase net sales through sales and marketing activities, recruit and retain additional employees and continue to improve our operational, financial and management controls, reporting systems and procedures. If we are not able to effectively expand our organization in these ways, we may not be able to successfully execute our growth strategy, and our business, financial condition and results of operations may suffer. We are subject to political, economic and regulatory risks associated with doing business outside of the United States. As  a  result  of  our  acquisition  of  miraDry,  we  face  new  risks  inherent  in  conducting  business  internationally,  including  compliance  with  international  and  u.S.  laws  and regulations that apply to international operations. We are able to market and sell the miraDry System in over 40 international markets outside of North America, including countries  in  Asia,  Europe,  the  Middle  East  and  South  America.  In  addition,  we  may  seek  to  market  and  sell  the  miraDry  System  in  additional  countries,  as  well  as  seek approval to market and sell our breast products in international markets, in the future. These laws, regulations policies and standards are complex, and there is a risk that some provisions may be breached by us, for example through fraudulent or negligent behavior of individual employees, our failure to comply with certain formal documentation requirements, or otherwise. Compliance with existing laws, regulations, policies and standards, the adoption of new laws, regulations, policies or standards, changes in the interpretation of existing laws, regulations, policies or standards, changes in the regulation of our 37   activities by a government or standards body and/or rulings in court, regulatory, administrative or other proceedings relating to such laws, regulations, policies or standards, including, among others, those affecting manufacturing practices, competitive business practices, the use of our products, protection of intellectual property, trade and trade protection, including tariffs, foreign currency, investments or loans, taxation, export control, privacy and data protection, environmental protection, health and safety, labor and employment, human rights, corporate governance, public disclosure or business conduct could have an adverse effect on our business and results of operations. Violations  of  these  laws  and  regulations  could  result  in  fines,  criminal  sanctions  against  us,  our  officers  or  our  employees,  requirements  to  obtain  export  licenses, implementation of compliance programs, and prohibitions on the conduct of our business. Any such violations could include prohibitions on our ability to offer our products in one or more countries and could damage our reputation, our brand, our international expansion efforts, our ability to attract and retain employees, our business and our operating results. International trade disputes could result in tariffs and other protectionist measures that could adversely affect the Company’s business. Tariffs could increase the cost of the Company’s products and raw materials  that go into making them. These increased  costs could adversely impact  the gross margin that the Company earns on its products. Tariffs could also make the Company’s products more expensive for customers, which could make the Company’s products less competitive and reduce consumer demand. Countries may also adopt other protectionist measures that could limit the Company’s ability to offer its products and services. Political uncertainty surrounding international trade disputes and protectionist measures could also have a negative effect on consumer confidence and spending, which could adversely affect the Company’s business. In addition to the foregoing, engaging in international business inherently involves a number of other difficulties and risks, including:   • • • • • • • • • • • • longer payment cycles and difficulties in enforcing agreements and collecting receivables through certain foreign legal systems; political and economic instability or sanctions in areas in which we operate; potentially adverse tax consequences, tariffs, customs charges, bureaucratic requirements and other trade barriers; regulations related to customs and import/export matters; ta x issues, including tax law changes and compliance with other tax laws; compliance with complex transfer pricing regulations administered by taxing authorities in various jurisdictions resulting from our intercompany arrangements, if any; complying with laws, rules and regulations relating to the manufacturing, marketing, distribution and sale of products in the jurisdictions in which we do or will operate; operating under regulations in jurisdictions related to obtaining eligibility for government or private payor reimbursement for our products at the wholesale/retail level; difficulties  and  costs  of  staffing  and  managing  foreign  operations,  including  cultural  and  language  differences  and  additional  employment  regulations,  union workforce negotiations and potential disputes in the jurisdictions in which we operate; difficulties associated with compliance with a variety of laws and regulations governing international trade, including the Foreign Corrupt Practices Act; difficulties protecting or procuring intellectual property rights; and   fluctuations in foreign currency exchange rates.   38                           These factors or any combination of these factors could have a material adverse effect on our results of operations and financial condition. Risks Related to Our Financial Results Our debt obligations could impair our financial condition and limit our operating flexibility. Our indebtedness under our credit agreements with MidCap Financial Trust, or the Credit Agreements, and our other financial obligations could: • • • • • impair our ability to obtain financing or additional debt in the future for working capital, capital expenditures, acquisitions or general corporate purposes; impair our ability to access capital and credit markets on terms that are favorable to us; have a material adverse effect on us if we fail to comply with financial and affirmative and restrictive covenants in our Credit Agreements and an event of default occurs as a result of a failure that is not cured or waived; require us to dedicate a portion of our cash flow for interest payments on our indebtedness and other financial obligations, thereby reducing the availability of our cash flow to fund working capital and capital expenditures; and limit our flexibility in planning for, or reacting to, changes in our business and the industry in which we operate. There is no guarantee that we will be able to pay the principal and interest under the Credit Agreements or that future working capital, borrowings or equity financing will be available  to  repay  or  refinance  any  amounts  outstanding  under  the  Credit  Agreements.    Our  obligations  under  the  Credit  Agreements  are  secured  by  a  perfected  security interest  in  all  of  our  tangible  and  intangible  assets  (including  our  intellectual  property  assets),  except  for  certain  customary  excluded  property  and  all  of  our  and  our subsidiaries capital stock, with certain limited exceptions. In addition, we may enter into debt agreements in the future that may contain similar or more burdensome terms and covenants, including financial covenants. Our quarterly net sales and operating results are unpredictable and may fluctuate significantly from quarter to quarter due to factors outside our control, which could adversely affect our business, results of operations and the trading price of our common stock. Our net sales and operating results may vary significantly from quarter to quarter and year to year due to a number of factors, many of which are outside of our control and any of which may cause our stock price to fluctuate.  Our net sales and results of operations will be affected by numerous factors, including: • • • • • the availability of any alternative manufacturing sources to supply our silicone gel breast implants and certain other products; our ability to integrate and achieve the anticipated benefits of our acquisitions of miraDry, BIOCORNEuM and our tissue expander portfolio; the impact of the buying patterns of patients and seasonal cycles in consumer spending; our ability to drive increased sales of breast implant products, miraDry Systems and bioTips; our ability to establish and maintain an effective and dedicated sales organization; 39                       • • • • • • • • • • • • • • pricing pressure applicable to our products, including adverse third-party coverage and reimbursement outcomes; results of clinical research and trials on our existing products; the impact of the past regulatory inquiries of Silimed on our brand and reputation; timing of our research and development activities and initiatives; the mix of our products sold due to different profit margins among our products and sales channels; timing of new product offerings, acquisitions, licenses or other significant events by us or our competitors; the ability of our suppliers to timely provide us with an adequate supply of products; the evolving product offerings of our competitors; regulatory approvals and legislative changes affecting the products we may offer or those of our competitors; increased labor and related costs; interruption in the manufacturing or distribution of our products; the effect of competing technological, industry and market developments; changes in our ability to obtain regulatory clearance or approval for our products; and our ability to expand the geographic reach of our sales and marketing efforts. Many  of  the  products  we  may  seek  to  develop  and  introduce  in  the  future  will  require  FDA  approval  or  clearance  before  commercialization  in  the  united  States,  and commercialization of such products outside of the united States would likely require additional regulatory approvals, CE Certificates of Conformity and export licenses.  As a result, it will be difficult for us to forecast demand for these products with any degree of certainty.  In addition, we will be increasing our operating expenses as we expand our commercial capabilities.  Accordingly, we may experience significant, unanticipated quarterly losses.  If our quarterly or annual operating results fall below the expectations of investors or securities analysts, the price of our common stock could decline substantially.  Furthermore, any quarterly or annual fluctuations in our operating results may, in turn, cause the price of our common stock to fluctuate  substantially.   We believe  that quarterly  comparisons of our financial results are not necessarily  meaningful and should not be relied upon as an indication of our future performance. Our ability to use net operating losses to offset future taxable income may be subject to certain limitations. As of December 31, 2018, we had federal net operating loss carryforwards, or NOLs, of approximately $305 million available to reduce future taxable income, which begin expiring in 2027, if not utilized to offset taxable income.  In general, under Section 382 of the Internal Revenue Code of 1986, as amended, or the Code, a corporation that undergoes an “ownership change” is subject to limitations on its ability to utilize its pre-change NOLs to offset future taxable income.  In general, an “ownership change” occurs if there is a cumulative change in our ownership by “5% shareholders” that exceeds 50 percentage points over a rolling three-year period.  Our existing NOLs may be subject to limitations arising from previous ownership changes, and if we undergo one or more ownership changes in connection with future transactions in our stock, our ability to utilize NOLs could be further limited by Section 382 of the Code.  In addition, the deduction for NOLs generated after 2017 is limited to 80% of our taxable income. As  a  result  of  these  limitations,  we  may  not  be  able  to  utilize  a  material  portion  of  the  NOLs  reflected  on  our  consolidated  balance  sheet.  Our deferred  tax  assets  for  net operating loss carryforwards have been offset by a full valuation allowance in our financial statements. 40                                 If the goodwill we have recorded in connection with acquisi tions become impaired, our earnings and capital could be reduced. In  accordance  with  gAAP, we record  assets  acquired  and  liabilities  assumed  at  their  fair  value  with  the excess  of  the  purchase  consideration  over the  net  assets  acquired resulting in the recognition of goodwill. As a result, acquisitions, such as our acquisition of miraDry, typically result in recording goodwill. We perform a goodwill evaluation at least annually to test for goodwill impairment. As part of our testing, we first assess qualitative factors to determine whether it is more likely than not that the fair value of a reporting  unit  is  less  than  its  carrying  amount.  If  we  determine  the  fair  value  of  a  reporting  unit  is  less  than  its  carrying  amount  using  these  qualitative  factors,  we  then compare the fair value of goodwill with its carrying amount to measure any impairment loss. Adverse changes in our business, including a deviation from our expected growth rate and performance, a significant decline in future operating cash flows, or a significant change in our stock price or market capitalization may significantly affect the fair value of our goodwill and may trigger additional impairment losses, which could be materially adverse to our operating results and financial position.  For example, if future operating  performance  of  our  miraDry  segment  was  to  fall  below  our  current  expectations,  we  could  be  required  to  recognize  a  non-cash  charge  to  operating  earnings  to impair the related goodwill or other intangible assets. We cannot provide assurance that we will not be required to take an impairment charge in the future. Any impairment charge would have an adverse effect on our results of stockholders’ equity and financial results and could cause a decline in our stock price. Future changes in financial accounting standards may cause adverse unexpected net sales or expense fluctuations and affect our reported results of operations. A change in accounting standards could have a significant effect on our reported results and may even affect our reporting of transactions completed before the change is effective.    New  pronouncements  and  varying  interpretations  of  existing  pronouncements  have  occurred  and  may  occur  in  the  future.  Changes  to  existing  rules  or  current practices may adversely affect our reported financial results of our business. Our results of operations and financial position could be negatively impacted if there are adverse changes in tax laws and regulations. We could be adversely affected in the future by changes in applicable tax laws, regulations, or administrative interpretations thereof. On December 22, 2017, President Trump signed  into  law  the  Tax  Cuts  and  Jobs  Act,  which  provides  for  significant  changes  in  the  u.S.  Internal  Revenue  Code  of  1986,  as  amended.  The  Tax  Cuts  and  Jobs  Act contains provisions with separate effective dates but is generally effective for taxable years beginning after December 31, 2017. This change to the u.S. tax system, as well as a change to the tax system in a jurisdiction where we have significant operations, or a change in tax law in other jurisdictions where we do business, could have a material and adverse  effect  on our business and  on the  results  of our operations.  We  expect  that  the  ultimate  impact  of  the Tax Cuts and  Jobs Act on our reported  results  in  2018 and beyond will not be material. However, the actual impact of the Tax Cuts and Jobs Act may differ from our expectations and estimates, possibly materially, due to, among other things, changes in interpretations and assumptions we have made, guidance that may be issued, and other actions we may take as a result of the Tax Cuts and Jobs Act different from that presently contemplated. Risks Related to Our Intellectual Property and Potential Litigation If our intellectual property rights do not adequately protect our products or technologies, others could compete against us more directly, which would hurt our profitability. Our  success  depends  in  part  on  our  ability  to  protect  our  intellectual  property  rights.    We  rely  on  a  combination  of  trademarks,  trade  secrets,  confidential  information, copyrights, patent rights and other intellectual property rights to protect our intellectual property.  In addition, to protect our trade secrets, confidential information and other intellectual  property  rights,  we  have  entered  into  confidentiality  agreements  with  third  parties,  and  confidential  information  and  invention  assignment  agreements  with employees, consultants and advisors.  However, these agreements may not provide sufficient protection or adequate remedies for violation of our rights in the event of 41       unauthorized  use  or  disclosure  of  confidential  and  proprietary  information.    With  out  additional  protection  under  the  patent  or  other  intellectual  property  laws,  such unauthorized use or disclosure may enable competitors to duplicate or surpass our technological achievements.  Moreover, the laws of certain foreign countries do not recog nize intellectual property rights or protect them to the same extent as do the laws of the united States.  Failure to protect our proprietary rights could seriously impair our competitive position. The medical device industry is characterized by patent and other intellectual property litigation and we have and could become subject to litigation that could be costly, result in the diversion of management’s time and efforts, require us to pay damages or prevent us from marketing our existing or future products. Our commercial success will depend in part on not infringing the patents or violating the other proprietary rights of others.  Significant litigation regarding patent rights occurs in our industry.  Our competitors in both the united States and abroad, many of which have substantially greater resources and have made substantial investments in patent portfolios and competing technologies, may have applied for or obtained or may in the future apply for and obtain, patents that will prevent, limit or otherwise interfere with our ability to make, use and sell our products.  Absent specific circumstances, we do not generally conduct independent reviews of patents issued to third parties.  We may not be aware of whether our products do or will infringe existing or future patents.  In addition, patent applications in the united States and elsewhere can be pending for many years, and may be confidential for 18 months or more after filing, and because pending patent claims can be revised before issuance, there may be applications of others now pending of which we are unaware that may later result in issued patents that will prevent, limit or otherwise interfere with our ability to make, use or sell our products.  We may not be aware of patents that have already been issued that a third party might assert are infringed by our products.  It is also possible that patents of which we are aware, but which we do not believe are relevant to our product candidates, could nevertheless be found to be infringed by our products.  The large number of patents, the rapid rate of new patent applications and issuances, the complexities of the technology involved and the uncertainty of litigation increase the risk of business assets and management’s attention being diverted to patent litigation.  In the future, we may receive communications from various industry participants alleging our infringement of their patents, trade secrets or other intellectual property rights and/or offering licenses to such intellectual property.  Any lawsuits resulting from such allegations could subject us to significant liability for damages and invalidate our proprietary rights, even if they lack merit.  Any existing or potential intellectual property litigation also could force us to do one or more of the following: • • • • • • • stop making, selling or using products or technologies that allegedly infringe the asserted intellectual property; lose the opportunity to license our technology to others or to collect royalty payments based upon successful protection and assertion of our intellectual property rights against others; incur significant legal expenses; pay substantial damages or royalties to the party whose intellectual property rights we may be found to be infringing; pay the attorney fees and costs of litigation to the party whose intellectual property rights we may be found to be infringing; redesign those products that contain the allegedly infringing intellectual property, which could be costly, disruptive and/or infeasible; or attempt to obtain a license to the relevant intellectual property from third parties, which may not be available on reasonable terms or at all. Any litigation or claim against us, even those without merit, may cause us to incur substantial costs, and could place a significant strain on our financial resources, divert the attention of management from our core business, negatively impact shareholder value and harm our reputation.  If we are found to infringe the intellectual property rights of third  parties,  we  could  be  required  to  pay  substantial  damages  (which  may  be  increased  up  to  three  times  of  awarded  damages)  and/or  substantial  royalties  and  could  be prevented from selling our products unless we obtain a license or 42                 are able to redesign our products to avoid infringement.  Any such li cense may not be available on reasonable terms, if at all, and there can be no assurance that we would be able  to  redesign  our  products  in  a way that  would not infringe  the  intellectual  property  rights  of others.   If  we fail  to obtain  any required  licenses  or make any necessary changes to our products or technologies, we may have to withdraw existing products from the market or may be unable to commercialize one or more of our products, all of which could have a material adverse effect on our business, resu lts of operations and financial condition. In addition, we generally indemnify our customers with respect to infringement by our products of the proprietary rights of third parties.  Third parties may assert infringement claims against our customers.  These claims may require us to initiate or defend protracted and costly litigation on behalf of our customers, regardless of the merits of these claims. If any of these claims succeed, we may be forced to pay damages on behalf of our customers or may be required to obtain licenses for the products they use.  If we cannot obtain all necessary licenses on commercially reasonable terms, our customers may be forced to stop using our products. We may be subject to damages resulting from claims that we or our employees have wrongfully used or disclosed alleged trade secrets of our competitors or are in breach of non-competition or non-solicitation agreements with our competitors. Many of our employees were previously employed at other medical device companies, including our competitors or potential competitors, in some cases until recently.  We have been the subject of and may, in the future, be subject to claims that we, or our employees have inadvertently or otherwise used or disclosed alleged trade secrets or other proprietary information of these former employers or competitors.  In addition, we have been and may in the future be subject to claims that we caused an employee to breach the terms of his or her non-competition or non-solicitation agreement.  Litigation may be necessary to defend against these claims.  Even if we are successful in defending against these claims, litigation could result in substantial costs and could be a distraction to management.  If our defense to those claims fails, in addition to paying monetary damages, we may lose valuable intellectual property rights or personnel.  Any litigation or the threat thereof may adversely affect our ability to hire employees.  A loss of key personnel  or  their  work  product  could  hamper  or  prevent  our  ability  to  commercialize  product  candidates,  which  could  have  an  adverse  effect  on  our  business,  results  of operations and financial condition. We are and may be subject to warranty or product liability claims or other litigation in the ordinary course of business that may adversely affect our business, financial condition and operating results. As a supplier of medical devices, we are and may be subject to warranty or product liability claims alleging that the use of our products has resulted in adverse health effects or other litigation in the ordinary course of business that may require us to make significant expenditures to defend these claims or pay damage awards.  The breast implant industry has a particularly significant history of product liability litigation. The risks of litigation exist even with respect to products that have received or in the future may receive regulatory approval for commercial sale, such as our Breast Products.  In addition, historically our silicone gel breast implants were sold with a warranty providing for no-charge  replacement  implants  in  the  event  of  certain  ruptures  that  occur  any  time  during  the  life  of  the  patient  and  this  warranty  also  includes  cash  payments  to  offset surgical fees if the rupture occurs within ten years of implantation. In April 2018, we announced our Platinum20 product replacement and limited warranty program, which we believe  provides  an  industry-leading  program  of  no-charge  replacement  implants  for  covered  rupture  events  that  occur  during  the  lifetime  of  the  patient,  and  no-charge replacement implants for other covered events that occur within twenty years of the implant procedure, as well as financial assistance for certain qualifying events that occur within twenty years of the implant procedure. If we experience an increase in warranty claims following the launch of our Platinum20 warranty in excess of our expectations, or if our replacement costs associated with warranty claims increase significantly, we will incur liabilities for potential warranty claims that may be greater than we expect. An increase  in  the  frequency  of  warranty  claims  or  amount  of  warranty  costs  may  harm  our  reputation  and  could  have  a  material  adverse  effect  on  our  business,  results  of operations and financial condition. We maintain product liability insurance, but this insurance is limited in amount and subject to significant deductibles.  There is no guarantee that insurance will be available or adequate to protect against all claims.  Our insurance policies are subject to annual renewal and we may not be able to obtain liability insurance in the future on acceptable terms or at all.  In addition, our insurance premiums could be subject to increases in the future, which may be material.  If the coverage limits are inadequate to cover our liabilities or our insurance costs continue to increase as a result of warranty or product liability claims or other litigation, then our business, financial condition and operating results may be adversely affected. 43   Fluctuations in insurance cost and availability could adversely affect our profitability or our risk management profile. We  hold  a  number  of  insurance  policies,  including  product  liability  insurance,  directors’  and  officers’  liability  insurance,  general  liability  insurance,  property  insurance, employment practices, cyber, and workers’ compensation insurance.  If the costs of maintaining adequate insurance coverage increase significantly in the future, our operating results could be materially adversely affected.  Likewise, if any of our current insurance coverage should become unavailable to us or become economically impractical, we would be required to operate our business without indemnity from commercial insurance providers.  If we operate our business without insurance, we could be responsible for paying claims or judgments against us that would have otherwise been covered by insurance, which could adversely affect our results of operations or financial condition. Risks Related to Our Legal and Regulatory Environment We are subject to extensive federal and state healthcare regulation, and if we fail to comply with applicable regulations, we could suffer severe criminal or civil sanctions or be required to restructure our operations, any of which could adversely affect our business, financial condition and operating results. As a device manufacturer, even though we do not control referrals or bill directly to Medicare, Medicaid or other third-party payors, we are subject to healthcare fraud and abuse regulation and enforcement by the federal government and the states in which we conduct our business, as well as other healthcare laws and regulations.  The healthcare laws and regulations that may affect our ability to operate include: • • • • the  federal  Anti-Kickback  Statute,  which  applies  to  our  business  activities,  including  our  marketing  practices,  educational  programs,  pricing  policies  and relationships with healthcare providers, by prohibiting, among other things, knowingly and willfully soliciting, receiving, offering or providing any remuneration (including  any  bribe,  kickback  or  rebate)  directly  or  indirectly,  overtly  or  covertly,  in  cash  or  in  kind,  intended  to  induce  or  in  return  for  the  purchase  or recommendation of any good, facility, item or service reimbursable, in whole or in part, under a federal healthcare program, such as the Medicare or Medicaid programs. A person or entity does not need to have actual knowledge of the federal Anti-Kickback Statute or specific intent to violate it in order to commit a violation. Rather, if “one purpose” of the remuneration is to induce referrals, the federal Anti-Kickback Statute is violated.  In addition, following passage of the PPACA violations of the federal Anti-Kickback Statute became per se violations of the False Claims Act; federal  civil  and  criminal  false  claims  laws  and  civil  monetary  penalty  laws,  including  the  FCA,  that  prohibit,  among  other  things,  knowingly  presenting,  or causing to be presented, claims for payment from Medicare, Medicaid or other government payors that are false or fraudulent, or making a false statement to decrease  or  conceal  an  obligation  to  pay  or  transmit  money  or  property  to  the  federal  government,  and  which  may  apply  to  entities  that  provide  coding  and billing advice to customers; HIPAA, and its implementing regulations, which created additional federal criminal laws that prohibit, among other things, knowingly and willfully executing, or attempting to execute a scheme to defraud any healthcare benefit program or making false statements relating to healthcare matters; HIPAA, as amended by HITECH, also imposes certain regulatory and contractual requirements on certain types of people and entities subject to the law and their business associates regarding the privacy, security, breach reporting and transmission of individually identifiable health information; 44           • • the federal Physician Payments Sunshine Act, enacted under the PPACA, which requires certain manufacturers of drugs, devices, biologics, and medical supplies for which payment is available under Medicare, Medic aid, or the Children’s Health Insurance Program, with specific exceptions, to make annual reports to the Centers for Medicare & Medicaid Services, or CMS, regarding any “transfers of value” provided to physicians and teaching hospitals. Failure to submit r equired information  may  result  in  civil  monetary  penalties  of  up  to  an  aggregate  of  $150,000  per  year  and  up  to  an  additional aggregate  of  $1  million  per  year  for “knowing failures,” for all payments, transfers of value or ownership or investment interests that are not timely, accurately, and completely reported in an annual submission. We are required to report detailed payment data and submit legal attestation to the accuracy of such data by March 31st of each calendar year; a dditionally, on October 25, 2 018, President Trump signed into law the “Substance use-Disorder Prevention that Promoted Opioid Recovery and Treatment for Patients and Communities Act” which in part (under a provision entitled “Fighting the Opioid Epidemic with Sunshine”) extends the re porting and transparency requirements for physicians in the Physician Payments Sunshine Act to physician assistants, nurse practitioners, and other mid-level practitioners (with reporting requirements going into effect in 2022 for payments made in 2021). state law equivalents of each of the above federal laws, such as anti-kickback and false claims laws that may apply to items or services reimbursed by any third- party  payor,  including  commercial  insurers;  state  laws  that  require  device  companies  to  comply  with  the  industry’s  voluntary  compliance  guidelines  and  the relevant compliance guidance promulgated by the federal government or otherwise restrict payments that may be provided to healthcare providers and entities; state laws that require device manufacturers to report information related to payments and other transfers of value to physicians and other healthcare providers and entities or marketing expenditures; and state laws governing the privacy and security of certain health information, many of which differ from each other in significant ways and often are not preempted by HIPAA, thus complicating compliance efforts. Because of the breadth of these laws, it is possible that some of our business activities, including our relationships with physicians and other health care providers and entities, some of whom recommend, purchase and/or prescribe our products and may receive stock awards as compensation for services provided, could be subject to challenge under one or more of such laws.  Any action against us for violation of these laws, even if we successfully defend against it, could cause us to incur significant legal expenses and divert  our  management’s  attention  from  the  operation  of  our  business.    If  our  operations  are  found  to  be  in  violation  of  any  of  the  laws  described  above  or  any  other governmental  regulations  that  apply  to  us,  we  may  be  subject  to  penalties,  including,  without  limitation,  administrative,  civil  and/or  criminal  penalties,  damages,  fines, disgorgement,  contractual  damages,  reputational  harm,  exclusion  from  governmental  health  care  programs,  diminished  profits  and  future  earnings,  additional  reporting requirements and oversight if we become subject to a corporate integrity agreement or similar agreement to resolve allegations of non-compliance with these laws, and the curtailment or restructuring of our operations, any of which could adversely affect our ability to operate our business and our financial results. We recently settled a securities class action lawsuit and have reached a settlement agreement with the SEC. If we are subject to additional claims, our insurance may not be sufficient to cover additional expenses incurred. In May 2017, we settled a class action lawsuit which named the Company and certain of its officers as defendants for allegedly false and misleading statements concerning the Company’s  business,  operations,  and  prospects  in  connection  with  the  Company’s  September  2015  common  stock  offering,  or  the  2015  offering.    In  connection  with  the settlement, we received $9.3 million in insurance proceeds to pay the settlement amount. In March 2018, we reached an agreement-in-principle with the Staff of the Division of Enforcement, or the Staff, of the SEC to settle, without admitting or denying, charges arising out of the SEC’s investigation into alleged false and misleading statements or omissions made in connection with the 2015 offering. Those charges include alleged violations of Section 10 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”), and Rule 10b-5 promulgated thereunder, and Sections 17(a)(1)-(3) of the Securities Act. On September 19, 2018, the SEC issued an order approving the terms of the settlement agreement. 45               We may, in the future, be subject to regulatory claims, including claims f or violations of the federal securities laws, rules and regulations relating to our 2015 offering , and may also need to defend claims against our current or former directors and officers . If that occurs, we may be required to pay a monetary settlement or j udgment and we may not have sufficient insurance coverage remaining to cover the costs of any such claims or any related potential indemnification obligations to our current or former directors and officers.  Moreover, even if these claims against us are n ot successful, the defense of such claims could result in substantial costs and significant adverse impact on our reputation and divert management’s attention and resources, which could have a material adverse effect on our business, financial condition an d results of operations. Our medical device products and operations are subject to extensive governmental regulation both in the United States and abroad, and our failure to comply with applicable requirements could cause our business to suffer. Our  medical  device  products  and  operations  are  subject  to  extensive  regulation  by  the  FDA  and  various  other  federal,  state  and  foreign  governmental  authorities,  such  as Health Canada.  government regulation of medical devices is meant to assure their safety and effectiveness, and includes regulation of, among other things: • • • • • • • • • • • • • design, development and manufacturing; testing, labeling, content and language of instructions for use and storage; clinical trials; product safety; marketing, sales and distribution; regulatory clearances and approvals including pre-market clearance and approval; conformity assessment procedures; product traceability and record keeping procedures; advertising and promotion; product complaints, complaint reporting, recalls and field safety corrective actions; post-market surveillance, including reporting of deaths or serious injuries and malfunctions that, if they were to recur, could lead to death or serious injury; post-market studies; and product import and export. The regulations to which we are subject are complex and have tended to become more stringent over time.  Regulatory changes could result in restrictions on our ability to carry on or expand our operations, higher than anticipated costs or lower than anticipated sales. Before we can market or sell a new regulated product or a significant modification to an existing product in the united States, we must obtain either clearance under Section 510(k) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or FDCA, or an approval of a PMA application unless the device is specifically exempt from pre-market review.  In the 510(k) clearance process, the FDA must determine that a proposed device is “substantially equivalent” to a device legally on the market, known as a “predicate” device, with respect to intended use, technology and safety and effectiveness, in order to clear the proposed device for marketing.  Clinical data is sometimes required to support substantial equivalence.  In the PMA approval process, the FDA must determine that a proposed device is safe and 46                             effective for its intended use based, in part, on specific data, including, but not limited to, pre-clinical, clinical trial, and other product data.  The PMA process is typically required  for  devices  for  which  the  510(k)  process  cannot  be  used  and  that  are  deemed  to  pose  the  greatest  risk,  such  as  life-sustaining,  life-supporting  or  implantable devices.    Modifications  to  products  that  are  approved  through  a  PMA  application  generally  need  FDA  approval.    Similarly,  some  modifications  made  to  products cleared through a 510(k) may require a new 510(k).  The FDA’s 510(k) clearance process usually takes from three to 12 months, but may last longer.  The process of obtaining a PMA is much more costly and uncertain than the 510(k) clearance process and generally takes from one to three years, or even longer, from the time the application is submitted to the FDA until an approval is obtained. In the united States, our silicone gel breast implants are marketed pursuant to a PMA order issued by the FDA in March 2012, and our tissue expanders are marketed pursuant to pre-market clearance under Section 510(k) of the FDCA.  If the FDA requires us to go through a lengthier, more rigorous examination for future products or modifications to existing products than we had expected, our product introductions or modifications could be delayed or canceled, which could cause our sales to decline.  The FDA may demand that we obtain a PMA prior to marketing certain of our future products.  In addition, if the FDA disagrees with our determination that a product we market is subject to an exemption from pre-market review, the FDA may require us to submit a 510(k) or PMA in order to continue marketing the product.  Further, even with respect to those future products where a PMA is not required, we cannot assure you that we will be able to obtain the 510(k) clearances with respect to those products. The FDA can delay, limit or deny clearance or approval of a device for many reasons, including: • • • we may not be able to demonstrate to the FDA’s satisfaction that our products are safe and effective for their intended uses; the data from our pre-clinical studies and clinical trials may be insufficient to support clearance or approval, where required; and the manufacturing process or facilities we use may not meet applicable requirements. In addition, the FDA may change its clearance and approval policies, adopt additional regulations or revise existing regulations, or take other actions that may prevent or delay approval or clearance of our products under development or impact our ability to modify our currently approved or cleared products on a timely basis. Any change in the laws or  regulations  that  govern  the  clearance  and  approval  processes  relating  to  our  current  and  future  products  could  make  it  more  difficult  and  costly  to  obtain  clearance  or approval for new products, or to produce, market and distribute existing products. The FDA could also reclassify some or all of our products that are currently classified as Class II to Class III requiring additional controls, clinical studies and submission of a PMA for us to continue marketing and selling those products. We cannot guarantee that the FDA will not reclassify any of our Class II devices into Class III and require us to submit  a  PMA  for  FDA  review  and  approval  of  the  safety  and  effectiveness  of  our  product.  Any  delay  in,  or  failure  to  receive  or  maintain  clearance  or  approval  for  our products under development could prevent us from generating sales from these products or achieving profitability. Additionally, the FDA and other regulatory authorities have broad  enforcement  powers.    Regulatory  enforcement  or  inquiries,  or  other  increased  scrutiny  on us, could  dissuade  some  surgeons from  using  our  products  and  adversely affect our reputation and the perceived safety and effectiveness of our products. Moreover, principal investigators for our clinical trials may serve as scientific advisors or consultants to us from time to time and receive compensation in connection with such services. under certain circumstances, we may be required to report some of these relationships to the FDA or other regulatory authority. The FDA or other regulatory authority may conclude that a financial relationship between us and a principal investigator has created a conflict of interest or otherwise affected interpretation of the study. The FDA or other regulatory authority may therefore question the integrity of the data generated at the applicable clinical trial site and the utility of the clinical trial itself may be jeopardized. This could result in a delay in approval, or rejection, of our marketing applications by the FDA or other regulatory authority, as the case may be, and may ultimately lead to the denial of marketing approval of one or more of our product candidates. 47         In addition,  even after  we have  obtained the proper  regulatory  clearance  or approval to market  a product, the FDA has the power to require  us to conduct post-marketing studies.  For example, we are required to continue to stud y and report clinical results to the FDA on our silicone gel breast implants.  We completed and submitted the Final Report to FDA for our 10-year pivotal study in March 2018. Clinical data is ongoing for our second or “new enrollment” post-approval study. Failure to conduct required studies in a timely manner could result in the revocation of the PMA approval or 510(k) clearance for the product that is subject to such a requirement and could also result in the recall or withdrawal of the product, which wou ld prevent us from generating sales from that product in the united States. Failure to comply with applicable laws and regulations could jeopardize our ability to sell our products and result in enforcement actions such as: • • • • • • • • • • • warning letters; fines; injunctions; civil penalties; termination of distribution; recalls or seizures of products; delays in the introduction of products into the market; total or partial suspension of production; refusal of the FDA or other regulator to grant future clearances or approvals; withdrawals or suspensions of current clearances or approvals, resulting in prohibitions on sales of our products; and/or in the most serious cases, criminal penalties. Any of these sanctions could result in higher than anticipated costs or lower than anticipated sales and have a material adverse effect on our reputation, business, results of operations and financial condition. If we or if our third-party manufacturer fail to comply with the FDA’s good manufacturing practice regulations, it could impair our ability to market our products in a cost-effective and timely manner. We and our third-party manufacturers are required to comply with the FDA’s QSR, which covers the methods and documentation of the design, testing, production, control, quality  assurance,  labeling,  packaging,  sterilization,  storage  and  shipping  of  our  products.    The  FDA  audits  compliance  with  the  QSR  through  periodic  announced  and unannounced inspections of manufacturing and other facilities.  The FDA may conduct inspections or audits at any time.  If we or our manufacturers fail to adhere to QSR requirements,  have  significant  non-compliance  issues  or  fail  to  timely  and  adequately  respond  to  any  adverse  inspectional  observations  or  product  safety  issues,  or  if  any corrective action plan that we or our manufacturers propose in response to observed deficiencies is not sufficient, the FDA could take enforcement action against us, which could delay production of our products and may include: • • untitled letters, warning letters, fines, injunctions, consent decrees and civil penalties; unanticipated expenditures to address or defend such actions; 48                             • • • • • • customer notifications or repair, replacement, refunds, recall, detention or seizure of our products; operating restrictions or partial suspension or total shutdown of production; refusing or delaying our requests for 510(k) clearance or pre-market approval of new products or modified products; withdrawing 510(k) clearances or pre-market approvals that have already been granted; refusal to grant export approval for our products; or criminal prosecution. Any of the foregoing actions could have a material adverse effect on our reputation, business, financial condition and operating results.  Furthermore, our manufacturer may not currently be or may not continue to be in compliance with all applicable regulatory requirements, which could result in our failure to produce our products on a timely basis and in the required quantities, if at all. Our ability to market the miraDry System in the United States is limited to the treatment of sweat, odor and hair in the underarm, and if we want to expand our marketing claims, we will need to obtain additional FDA clearances or approvals, which may not be granted. We currently only have FDA clearance to market the miraDry System in the united States for the treatment of primary hyperhidrosis of the axilla, or the underarm, and for permanent  hair  reduction  procedures  in  the  axilla.  This  clearance  restricts  our  ability  to  market  or  advertise  the  miraDry  System  for  other  specific  body  areas,  and  other conditions, which could limit physician adoption and patient demand for the miraDry System. We believe that future applications using the miraDry System could be used to treat other body areas, such as the feet and hands, where patients experience sweat-bothered symptoms. Developing and promoting these new treatment applications for our miraDry System is an element of our growth strategy, but we cannot predict when or if we will receive the clearances required to implement these additional products and applications. In addition, we will be required to conduct additional clinical trials or studies to support our applications, which may be time-consuming and expensive, and may produce  results  that  do  not  result  in  submission  of,  or  FDA clearances  for,  new treatment  applications.  In  the  event  that  we  do  not  obtain  additional  FDA clearances,  our ability to promote the miraDry System in the united States will be limited. Because w e anticipate that sales in the united States will continue to be a significant portion of our business for  the  foreseeable  future,  ongoing  restrictions  on  our ability  to market  the miraDry  System in  the united  States  could  harm  our  business and  limit  our  net sales growth. There is no guarantee that the FDA will grant 510(k) clearance or PMA approval of our future products, and failure to obtain necessary clearances or approvals for our future products would adversely affect our ability to grow our business. Some of our future products may require FDA clearance of a 510(k) or FDA approval of a PMA.  The FDA may not approve or clear these products for the indications that are necessary or desirable for successful commercialization.  Indeed, the FDA may refuse our requests for 510(k) clearance or pre-market approval of new products. Significant delays in receiving clearance or approval, or the failure to receive clearance or approval for our new products would have an adverse effect on our ability to expand our business. 49               If we modify our FDA approved or cleared devices, we may need to seek additional clearances or approvals, which, if not granted, would prevent us from selling our modified products. In the united States, our silicone gel breast implants are marke ted pursuant to a PMA order issued by the FDA in March 2012, and our tissue expanders and miraDry System are marketed pursuant to pre-market clearance under Section 510(k) of the FDCA. Any modifications to a PMA-approved or 510(k)-cleared device that could significantly affect its safety or effectiveness, including significant design and manufacturing changes, or that would constitute a major change in its intended use, manufacture, design, components,  or  technology  requires  a  new  510(k)  clearance  or,  possibly,  approval  of  a  new  PMA  application  or  PMA  supplement.  For  example,  on  March  14,  2017,  we announced that we had submitted a PMA supplement to the FDA for the manufacturing of our PMA-approved breast implants by Vesta for which we received final approval on April 17, 2018. Certain changes to a PMA-approved device do not require submission and approval of a new PMA or PMA supplement and may only require notice to FDA  in  a  PMA  30-Day  Notice,  Special  PMA  Supplement  –  Changes  Being  Effected  or  PMA  Annual  Report.    The  FDA  requires  every  manufacturer  to  make  this determination in the first instance, but the FDA may review any manufacturer’s decision. The FDA may not agree with our decisions regarding whether new clearances or approvals are necessary. We have modified some of our 510(k) cleared products, and have determined based on our review of the applicable FDA guidance that in certain instances the changes did not require new 510(k) clearances or PMA approvals. If the FDA disagrees with our determination and requires us to seek new 510(k) clearances or PMA approvals for modifications to our previously cleared or approved products for which we have concluded that new clearances or approvals are unnecessary, we may be required  to  cease  marketing  or  to  recall  the  modified  product  until  we  obtain  clearance  or  approval,  and  we  may  be  subject  to  significant  regulatory  fines  or  penalties. Furthermore,  our  products  could  be  subject  to  recall  if  the  FDA  determines,  for  any  reason,  that  our  products  are  not  safe  or  effective  or  that  appropriate  regulatory submissions were not made. Delays in receipt or failure to receive approvals, the loss of previously received approvals, or the failure to comply with any other existing or future regulatory requirements, could reduce our sales, profitability and future growth prospects. A recall of our products, either voluntarily or at the direction of the FDA or another governmental authority, or the discovery of serious safety issues with our products that leads to corrective actions, could have a significant adverse impact on us. The FDA and similar foreign governmental authorities have the authority to require the recall of commercialized products in the event of material deficiencies or defects in design or manufacture  of a product or in the event that a product poses an unacceptable  risk to health. The FDA’s authority to require a recall must be based on an FDA finding that there is reasonable probability that the device would cause serious injury or death.  Manufacturers may also, under their own initiative, recall a product if any material deficiency in a device is found or withdraw a product to improve device performance or for other reasons. The FDA requires that certain classifications of recalls be reported to the FDA within 10 working days after the recall is initiated. A government-mandated or voluntary recall by us or one of our distributors could occur as a result of an unacceptable risk to health, component failures, malfunctions, manufacturing errors, design or labeling defects or other deficiencies and issues.  Similar regulatory agencies in other countries have similar authority to recall devices because of material deficiencies or defects in design or manufacture that could endanger health. Any recall would divert management attention and financial resources and could cause the price of our stock to decline, expose us to product liability or other claims and harm our reputation with  customers.    Such  events  could  impair  our  ability  to  produce  our  products  in  a  cost-effective  and  timely  manner  in  order  to  meet  our  customers’  demands.    A  recall involving our silicone gel breast implants could be particularly harmful to our business, financial and operating results. Companies are required to maintain certain records of recalls, even if they are not reportable to the FDA or similar foreign governmental authorities.  We may initiate voluntary recalls involving our products in the future that we determine do not require notification of the FDA or foreign governmental authorities. If the FDA or foreign governmental authorities disagree with our determinations, they could require us to report those actions as recalls. A future recall announcement could harm our reputation with customers and negatively affect our sales.  In addition, the FDA or a foreign governmental authority could take enforcement action for failing to report the recalls when they were conducted. 50   In addition, under the FDA’s medical device reporting regulations, we are required to report to the FDA any incident in wh ich our product may have caused or contributed to a death or serious injury or in which our product malfunctioned and, if the malfunction were to recur, would likely cause or contribute to death or serious injury.  Repeated product malfunctions may result in a voluntary or involuntary product recall. We are also required to follow detailed record-keeping requirements for all firm-initiated medical device corrections and removals, and to report such corrective and removal actions to FDA if they are carried o ut in response to a risk to health and have not otherwise been reported under the medical device reporting regulations.  Depending on the corrective action we take to address a product’s deficiencies or defects, the FDA may require, or we may decide, that we will need to obtain new approvals or clearances for the device before we may market or distribute the corrected device. Seeking such approvals or clearances may delay our ability to replace the recalled devices in a timely manner. Moreover, if we do not adequately address problems associated with our devices, we may face additional regulatory enforcement action, including FDA warning letters, product seizure, injunctions, administrative penalties, or civil or criminal fines.  We may also be required to b ear other costs or take other actions that may have a negative impact on our sales as well as face significant adverse publicity or regulatory consequences, which could harm our business, including our ability to market our products in the future. Any adverse event involving our products, whether in the united States or abroad, could result in future voluntary corrective actions, such as recalls or customer notifications, or agency action, such as inspection, mandatory recall or other enforcement action.  Any corrective action, whether voluntary or involuntary, as well as defending ourselves in a lawsuit, will require the dedication of our time and capital, distract management from operating our business and may harm our reputation and financial results. If the third parties on which we rely to conduct our clinical trials and to assist us with pre-clinical development do not perform as contractually required or expected, we may not be able to obtain regulatory clearance or approval for or commercialize our products. We often must rely on third parties, such as contract research organizations, medical institutions, clinical investigators and contract laboratories to conduct our clinical trials and preclinical development activities.  If these third parties do not successfully carry out their contractual duties or regulatory obligations or meet expected deadlines, if these third  parties  need  to  be  replaced,  or  if  the  quality  or  accuracy  of  the  data  they  obtain  is  compromised  due  to  the  failure  to  adhere  to  our  clinical  protocols  or  regulatory requirements  or for other reasons, our pre-clinical  development activities  or clinical trials  may be extended, delayed, suspended or terminated,  and we may not be able to obtain regulatory clearance or approval for, or successfully commercialize, our products on a timely basis, if at all, and our business, operating results and prospects may be adversely affected.  Furthermore, our third-party clinical trial investigators may be delayed in conducting our clinical trials for reasons outside of their control. We may be subject to regulatory or enforcement actions if we engage in improper marketing or promotion of our products. Our educational and promotional activities and training methods must comply with FDA and other applicable laws, including the prohibition of the promotion of a medical device for a use that has not been cleared or approved by the FDA.  use of a device outside of its cleared or approved indications is known as “off-label” use.  Physicians may use  our  products  off-label  in  their  professional  medical  judgment,  as  the  FDA  does  not  restrict  or  regulate  a  physician’s  choice  of  treatment  within  the  practice  of medicine.    However,  if  the  FDA  determines  that  our  educational  and  promotional  activities  or  training  constitutes  promotion  of  an  off-label  use,  it  could  request  that  we modify our training  or promotional  materials  or subject  us to regulatory  or enforcement  actions, including the issuance of warning letters,  untitled  letters,  fines, penalties, injunctions,  or  seizures,  which  could  have  an  adverse  impact  on  our  reputation  and  financial  results.    It  is  also  possible  that  other  federal,  state  or  foreign  enforcement authorities may take action if they consider our educational and promotional activities or training methods to constitute promotion of an off-label use, which could result in significant fines or penalties under other statutory authorities, such as laws prohibiting false claims for reimbursement.  In that event, our reputation could be damaged and adoption  of  the  products  could  be  impaired.    Although  our  policy  is  to  refrain  from  statements  that  could  be  considered  off-label  promotion  of  our  products,  the  FDA  or another  regulatory  agency  could  disagree  and  conclude  that  we  have  engaged  in  off-label  promotion.    It  is  also  possible  that  other  federal,  state  or  foreign  enforcement authorities might take action, such as federal prosecution under the federal civil False Claims Act, if they consider 51   our business activities constitute promotion of an off-label use , which could result in significant penalties, including, but not limited to, criminal, civil and/or administrative penalties,  damages,  fines,  disgorgement,  exclusion  from  participation  in  government  healthcare  programs,  additional  reporting  requirements  a  nd  oversight  if  we  become subject  to  a  corporate  integrity  agreement  or  similar  agreement  to  resolve  allegations  of  non-compliance  with  these  laws,  and  the  curtailment  or  restructuring  of  our operations.  In addition, the off-label use of our products may increase the risk of product liability claims.  Product liability claims are expensive to defend and could divert our management’s attention, result in substantial damage awards against us, and harm our reputation. Changes in existing third-party coverage and reimbursement may impact our ability to sell our products when used in breast reconstruction procedures. Maintaining and growing sales of our products when used in breast reconstruction procedures depends, in part, on the availability of coverage and adequate reimbursement from  third-party  payors,  including  government  programs  such  as  Medicare  and  Medicaid,  private  insurance  plans  and  managed  care  programs.  Breast  augmentation procedures are generally performed on a cash‑pay basis and are not covered by third‑party payors. In contrast, breast reconstruction procedures may be covered by third‑party payors. Therefore, hospitals and other healthcare provider customers that purchase our products to use in breast reconstruction procedures typically bill various third-party payors  to  cover  all  or  a  portion  of  the  costs  and  fees  associated  with  the  procedures  in  which  our  products  are  used,  including  the  cost  of  the  purchase  of  our  products. Decreases in the amount third-party payors are willing to reimburse our customers for breast reconstruction procedures using our products could create pricing pressures for us.  The  process  for  determining  whether  a  third-party  payor  will  provide  coverage  for  a  product  or  procedure  may  be  separate  from  the  process  for  establishing  the reimbursement rate that such a payor will pay for the product or procedure. A payor’s decision to provide coverage for a product or procedure does not imply that an adequate reimbursement rate will be approved. Further, one payor’s determination to provide coverage for a product or procedure does not assure that other payors will also provide such coverage. Adequate third-party reimbursement may not be available to enable us to maintain our business in a profitable way. We may be unable to sell our products on a profitable basis if third-party payors deny coverage or reduce their current levels of payment, or if our costs of production increase faster than increases in reimbursement levels. Furthermore, the healthcare industry in the united States has experienced a trend toward cost containment as government and private insurers seek to control healthcare costs by imposing  lower payment  rates  and negotiating  reduced  contract  rates  with service  providers.   Therefore,  we cannot be certain  that the breast  reconstruction  procedures using our products will be reimbursed at a cost-effective level.  Nor can we be certain that third-party payors using a methodology that sets amounts based on the type of procedure performed, such as those utilized by government programs and in many privately managed care systems, will view the cost of our products to be justified so as to incorporate such costs into the overall cost of the procedure.  Moreover, we are unable to predict what changes will be made to the reimbursement methodologies used by third-party payors in the future. To the extent we sell our products internationally, market acceptance may depend, in part, upon the availability of coverage and reimbursement within prevailing healthcare payment systems. Reimbursement and healthcare payment systems in international markets vary significantly by country, and include both government-sponsored healthcare and private insurance.  We may not obtain international coverage and reimbursement approvals in a timely manner, if at all.  Our failure to receive such approvals would negatively impact market acceptance of our products in the international markets in which those approvals are sought. Legislative or regulatory health care reforms may make it more difficult and costly to produce, market and distribute our products after clearance or approval is obtained, or to do so profitably. Recent political, economic and regulatory influences are subjecting the health care industry to fundamental changes. Both the federal and state governments in the united States and foreign governments continue to propose and pass new legislation and regulations designed to contain or reduce the cost of health care, improve quality of care, and expand  access  to  healthcare,  among  other  purposes.  Such  legislation  and  regulations  may  result  in  decreased  reimbursement  for  medical  devices  and/or  the  procedures  in which  they  are  used,  which  may  further  exacerbate  industry-wide  pressure  to  reduce  the  prices  charged  for  medical  devices.    This  could  harm  our  ability  to  market  and generate sales from our products. 52   In  addition,  FDA  regulations  and  guidance  are  often  revised  or  reinterpreted  by  the  FDA  in  ways  that  may  significantly  affect  our  business  and  our  products.    Any  new regulations, revisions or reinterpretations of existing regulations may impose additional costs or lengthen review times of our products. In the future there may continue to be additional proposals relating to the reform of the u.S. healthcare system.  Certain of these proposals could limit the prices we are able to charge for our products or the amount of reimbursement available for our products, and could limit the acceptance and availability of our products, any of which could have a material adverse effect on our business, results of operations and financial condition. Our customers and much of our industry are required to be compliant under the federal Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act and implementing regulations (including the final Omnibus Rule published on January 25, 2013) affecting the transmission, security and privacy of health information, and failure to comply could result in significant penalties. Numerous federal and state laws and regulations, including HIPAA, and HITECH, govern the collection, dissemination, security, use and confidentiality of health information that  identifies  specific  patients.    HIPAA  and  HITECH  require  our  surgeon  and  hospital  customers  to  comply  with  certain  standards  for  the  use  and  disclosure  of  health information  within  their  companies  and  with  third  parties.    The  Privacy  Standards  and  Security  Standards  under  HIPAA  establish  a  set  of  standards  for  the  protection  of individually  identifiable  health  information  by health plans,  health  care  clearinghouses  and certain  health care  providers,  referred  to as Covered Entities,  and the Business Associates with whom Covered Entities enter into service relationships pursuant to which individually identifiable health information may be exchanged.  Notably, whereas HIPAA previously directly regulated only these Covered Entities, HITECH, which was signed into law as part of the stimulus package in February 2009, makes certain of HIPAA’s privacy and security standards also directly applicable to Covered Entities’ Business Associates.  As a result, both Covered Entities and Business Associates are now subject to significant civil and criminal penalties for failure to comply with Privacy Standards and Security Standards. HIPAA requires Covered Entities (like our customers) and Business Associates to develop and maintain policies and procedures with respect to protected health information that  is  used  or  disclosed,  including  the  adoption  of  administrative,  physical  and  technical  safeguards  to  protect  such  information.    HITECH  expands  the  notification requirement  for  breaches  of  patient-identifiable  health  information,  restricts  certain  disclosures  and  sales  of  patient-identifiable  health  information  and  provides  for  civil monetary penalties for HIPAA violations.  HITECH also increased the civil and criminal penalties that may be imposed against Covered Entities and Business Associates and gave state attorneys general new authority to file civil actions for damages or injunctions in federal courts to enforce the federal HIPAA laws and seek attorney fees and costs associated with pursuing federal civil actions.  Additionally, certain states have adopted comparable privacy and security laws and regulations, some of which may be more stringent than HIPAA. We are not currently directly subject to HIPAA or HITECH because we are neither a Covered Entity nor a Business Associate (as that term is defined by HIPAA).  However, in administering our warranties and complying with FDA-required device tracking, we do regularly receive confidential and personal information from our customers which may be directly subject to HIPAA. We also occasionally encounter hospital customers that require us to sign Business Associate Agreements, or BAAs, although, to date, we have refused, given that we do not believe we are business associates to such Covered Entities under HIPAA or HITECH.  If the law or regulations were to change or if we were to agree to sign a BAA, the costs of complying with the HIPAA standards are burdensome and could have a material adverse effect on our business.  In addition, under such situations there would be significant risks and financial penalties for us if we were then found to have violated the laws and regulations that pertain to Covered Entities and Business Associates. We  are  unable  to  predict  what  changes  to  the  HIPAA  Privacy  Standards  and  Security  Standards  might  be  made  in  the  future  or  how  those  changes  could  affect  our business.  Any new legislation or regulation in the area of privacy and security of personal information, including personal health information, could also adversely affect our business operations.  If we do not comply with existing or new applicable federal or state laws and regulations related to patient health information, we could be subject to criminal or civil sanctions and private litigation, and any resulting liability could adversely affect our financial condition. 53   In addition, even when HIPAA does not apply, according to the FTC, failing to take appropriate steps to keep consumers’ personal information secure constitutes unfair acts or practices in or affecting commerce in violation of Section 5(a) of the FTCA, 15 u.S.C. § 45(a). The FTC expects a company’s data security measures to be reasonable and appropriate in light of the sensitivity and volume of consume r information it holds, the size and complexity of its business, and the cost of available tools to improve security and  reduce  vulnerabilities.  Medical  data  is  considered  sensitive  data  that  merits  stronger  safeguards.  The  FTC’s  guidance  for  appropriately  securing  consumers’  personal information is similar to what is required by the HIPAA Security Rule. In addition, certain state laws govern the privacy and security of health information in certain circumstances, some of which are more stringent than HIPAA and many of which differ from each other in significant ways and may not have the same effect, thus complicating compliance efforts. Failure to comply with these laws, where applicable, can result in the imposition of significant civil and/or criminal penalties and private litigation. For example, California recently enacted legislation – the California Consumer Privacy Act, or CCPA, which goes into effect January 1, 2020. The CCPA, among other things, creates new data privacy obligations for covered companies and provides new privacy rights to California residents, including the right to opt out of certain disclosures of their information. The CCPA also creates a private right of action with statutory damages for certain data breaches, thereby potentially increasing risks associated with a data breach. Legislators have stated that they intend to propose amendments to the CCPA before  it  goes  into  effect,  and  the  California  Attorney  general  will  issue  clarifying  regulations.  Although  the  law includes  limited  exceptions,  including  for  certain information collected as part of clinical trials as specified in the law, it may regulate or impact our processing of personal information depending on the context. It remains unclear what, if any, modifications will be made to this legislation or how it will be interpreted. An adverse outcome of a sales and use tax or value-added tax (VAT) audit could have a material adverse effect on our results of operations and financial condition. We sell our products in all 50 states and each state (and some local governments) has its own sales tax laws and regulations.  We charge each of our customers sales tax on each order and report and pay that tax to the appropriate state authority, unless we believe there is an applicable exception.  In some states, there are no available exceptions; in some states, we believe our products can be sold tax-free.  In other states, we believe we can sell our products tax-free only for customers who request tax-exempt treatment due to the nature of the devices we sell or due to the nature of the customer’s use of our device. We also sell internationally and some sales may be subject to value-added tax.  We may be audited by the taxing authorities of one or more jurisdictions and there can be no assurance, however, that an audit will be resolved in our favor.  Such an audit could be expensive and time-consuming and result in substantial management distraction.  If the matter were to be resolved in a manner adverse to us, it could have a material adverse effect on our results of operations and financial condition. Risks Related to Our Common Stock Our stock price may be volatile, and you may not be able to resell shares of our common stock at or above the price you paid. The market price of our common s tock is likely to be highly volatile and could be subject to wide fluctuations in response to various factors, some of which are beyond our control.  In  recent  years,  the  stock  markets  generally  have  experienced  extreme  price  and  volume  fluctuations  that  have  often  been  unrelated  or  disproportionate  to  the operating  performance  of  those  companies.    Broad  market  and  industry  factors  may  significantly  affect  the  market  price  of  our  common  stock,  regardless  of  our  actual operating performance. We do not anticipate paying any cash dividends in the foreseeable future, and accordingly, stockholders must rely on stock appreciation for any return on their investment. We  do  not  anticipate  declaring  any  cash  dividends  to  holders  of  our  common  stock  in  the  foreseeable  future.    In  addition,  our  ability  to  pay  cash  dividends  is  currently prohibited by our Credit Agreements. As a result, capital appreciation, if any, of our common stock will be your sole source of gain for the foreseeable future.  Any future determination  to  pay  dividends  will  be  made  at  the  discretion  of  our  board  of  directors  and  will  depend  on  then-existing  conditions,  including  our  financial  condition, operating results, contractual restrictions, capital requirements, business prospects and other factors our board of directors may deem relevant. 54   Our executive officers, directors and principal stockholders own a significant percentage of our stock and will be able to exert significant control over matters subject to stockholder approval. As of March 4, 2019, our executive officers, directors and principal stockholders beneficially owned approximately 23% of our outstanding voting stock. As a result, these stockholders have the ability to influence us through their ownership position and may be able to determine all matters requiring stockholder approval.  For example, these stockholders may be able to control elections of directors, amendments of our organizational documents, or approval of any merger, sale of assets, or other major corporate transaction.    This  may  prevent  or  discourage  unsolicited  acquisition  proposals  or  offers  for  our  common  stock  that  you  may  feel  are  in  your  best  interest  as  one  of  our stockholders. We are an “emerging growth company” and intend to take advantage of reduced disclosure requirements applicable to emerging growth companies, which could make our common stock less attractive to investors. We are an “emerging growth company,” as defined in the JOBS Act, and we intend to take advantage of certain exemptions from various reporting requirements that apply to other public companies that are not “emerging growth companies.” As an emerging growth company: • • • we  are  exempt  from  the  requirement  to  obtain  an  attestation  and  report  from  our  auditors  on  the  assessment  of  our  internal  control  over  financial  reporting pursuant to the Sarbanes-Oxley Act of 2002, or the Sarbanes-Oxley Act; we are permitted to provide less extensive disclosure about our executive compensation arrangements in our periodic reports, proxy statements and registration statements; and we are not required to give our stockholders non-binding advisory votes on executive compensation or golden parachute arrangements. In addition, the JOBS Act provides that an emerging growth company may take advantage of an extended transition period for complying with new or revised accounting standards.  We have irrevocably elected not to avail ourselves of this exemption and, therefore, we will be subject to the same new or revised accounting standards as other public companies that are not emerging growth companies. We may remain an emerging growth company until December 31, 2019 (the last day of the fiscal year following the fifth anniversary of our initial public offering).  However, if certain events occur prior to the end of such five-year period, including if we become a “large accelerated filer,” our annual gross revenue equals or exceeds $1.0 billion or we issue more than $1.0 billion of non-convertible debt in any three-year period, we will cease to be an emerging growth company prior to the end of such five-year period. As a public company, we are required to assess our internal control over financial reporting on an annual basis, and any future adverse results from such assessment could result in a loss of investor confidence in our financial reports and have an adverse effect on our stock price. As a public company, we are required to comply with certain of the requirements of Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, as amended, regarding internal control over financial reporting, including a report of management on the Company’s internal controls over financial reporting in their annual reports on Form 10-K. For  as  long  as  we  remain  an  “emerging  growth  company”  as  defined  in  the  JOBS  Act,  we  intend  to  utilize  the  provision  exempting  us  from  the  requirement  that  our independent  registered  public  accounting  firm  provide  an  attestation  on  the  effectiveness  of  our  internal  control  over  financial  reporting.  The  process  of  becoming  fully compliant  with  Section  404  may  divert  internal  resources  and  will  take  a  significant  amount  of  time  and  effort  to  complete,  and  may  result  in  additional  deficiencies  and material weaknesses being identified by us or our independent registered public accounting firm. We may experience higher than anticipated operating expenses, as well as increased independent registered public accounting firm fees during the implementation  of any required changes and thereafter. Completing documentation of our internal control system and financial processes, 55         remediation  of  control  deficiencies  and  management  testing  of  internal  controls  will  require  substantial  effort  by  us.  If  our  internal  control  over  financial  reporting  or  our related disclosure controls and procedures are not effective, we may n ot be able to accurately report our financial results or file our periodic reports in a timely manner, which may cause investors to lose confidence in our reported financial information and may lead to a decline in our stock price. Sales of a substantial number of shares of our common stock in the public market could cause our stock price to decline. Sales of a substantial number of shares of our common stock in the public market could occur at any time.  These sales, or the perception in the market that our officers, directors or the holders of a large number of shares of common stock intend to sell shares, could reduce the market price of our common stock.   Certain holders of shares of our common stock are entitled to certain rights, subject to some cond itions, with respect to the registration of their shares under the Securities Act. We cannot predict what effect, if any, sales of our shares in the public market or the availability of shares for sale will have on the market price of our common stock. Future sales of substantial amounts of our common stock in the public market, including shares issued upon exercise of outstanding options or warrants, or the perception that such sales may occur, however, could adversely affect the market price of our common stock and also could adversely affect our future ability to raise capital through the sale of our common stock or other equity-related securities of ours at times and prices we believe appropriate. Future sales and issuances of our common stock or rights to purchase common stock, including pursuant to our equity incentive plans, could result in additional dilution of the percentage ownership of our stockholders and could cause our stock price to fall. We expect that significant additional capital may be needed in the future to continue our planned operations, including conducting clinical trials, commercialization efforts, expanded research and development activities and costs associated with operating a public company. To raise capital, we may sell common stock, convertible securities or other equity securities in one or more transactions at prices and in a manner we determine from time to time. If we sell common stock, convertible securities or other equity securities, investors may be materially diluted by subsequent sales. Such sales may also result in material dilution to our existing stockholders, and new investors could gain rights,  preferences  and  privileges  senior  to  the  holders  of  our  common  stock.  Information  regarding  our  equity  securities  is  provided  in  this  Annual  Report  in  “Notes  to Consolidated Financial Statements, Note 9.” Anti-takeover provisions in our organizational documents and under Delaware law may discourage or prevent a change of control, even if an acquisition would be beneficial to our stockholders, which could reduce our stock price and prevent our stockholders from replacing or removing our current management. Our amended and restated certificate of incorporation and amended and restated bylaws contain provisions that could delay or prevent a change of control of our company or changes in our board of directors that our stockholders might consider favorable.  Some of these provisions include: • • • • a board of directors divided into three classes serving staggered three-year terms, such that not all members of the board will be elected at one time; a prohibition on stockholder action through written consent, which requires that all stockholder actions be taken at a meeting of our stockholders; a requirement that special meetings of stockholders be called only by the chairman of the board of directors, the chief executive officer, or by a majority of the total number of authorized directors; advance notice requirements for stockholder proposals and nominations for election to our board of directors; 56             • • • a requirement  that no member  of our board of directors may be removed from office by our stockholders except for cause and, in addition to any other vote required by law, upon the approval of not less than two-thirds of all outstanding shares of our voting stock then entitled to vote in the election of directors; a  requirement  of  approval  of  not  less  than  two-thirds  of  all  outstanding  shares  of  our  voting  stock  to  amend  any  bylaws  by  stockholder  action  or  to  amend specific provisions of our certificate of incorporation; and the authority of the board of directors to issue preferred stock on terms determined by the board of directors without stockholder approval and which preferred stock may include rights superior to the rights of the holders of common stock. We are subject to the provisions of Section 203 of the general Corporation Law of the State of Delaware, which may prohibit certain business combinations with stockholders owning 15% or more of our outstanding voting stock.  These and other provisions in our amended and restated certificate of incorporation, amended and restated bylaws and Delaware law could make it more difficult for stockholders or potential acquirers to obtain control of our board of directors or initiate actions that are opposed by our then- current board of directors, including a merger, tender offer or proxy contest involving our Company.  Any delay or prevention of a change of control transaction or changes in our board of directors could cause the market price of our common stock to decline. If securities or industry analysts issue an adverse or misleading opinion regarding our stock, our stock price and trading volume could decline. The trading market for our common stock will be influenced by the research and reports that industry or securities analysts publish about us or our business.  If any of the analysts who cover us issue an adverse or misleading opinion regarding us, our business model, our intellectual property or our stock performance, or if our clinical trials and operating results fail to meet the expectations of analysts, our stock price would likely decline.  If one or more of these analysts cease coverage of us, or fail to publish reports on us regularly, we could lose visibility in the financial markets, which in turn could cause our stock price or trading volume to decline. Item 1B.  Unresolved Staff Comments Not applicable. Item 2.  Properties Our headquarters located in Santa Barbara, California is approximately 20,000 square feet. The term of the lease for our headquarters expires in February 2020. We also lease warehouse spaces located in Santa Barbara, California, which is approximately 10,000 square feet, and a space used for research and development in Carpinteria, California, which is approximately 5,000 square feet. These leases terms expire in January 2022 and December 2021, respectively. We believe that our existing facilities are adequate for our current needs. As additional space is needed in the future, we believe that suitable space will be available in the required locations on commercially reasonable terms. Our  miraDry  facilities  are  located  in  Santa  Clara,  California,  where  we  lease  and  occupy  approximately  29,000  square  feet  of  office,  manufacturing  and  research  and development space. The current term of our Santa Clara lease expires in July 2024. Item 3.  Legal Proceedings From time to time, we are involved in legal proceedings and regulatory proceedings arising out of our operations. We establish reserves for specific liabilities in connection with  legal  actions  that  we  deem  to  be  probable  and  estimable.  The  ability  to  predict  the  ultimate  outcome  of  such  matters  involves  judgments,  estimates,  and  inherent uncertainties. The actual outcome of such matters could differ materially from management’s estimates. Information regarding certain legal proceedings is provided in this Annual Report in “Notes to Consolidated Financial Statements, Note 11(b).” 57         SEC Settlement In March 2018, we reached an Agreement-in-Principle, or the Agreement-in-Principle, with the Staff of the Division of Enforcement, or the Staff, of the u.S. Securities and Exchange Commission, or the SEC, to settle,  without admitting  or denying, charges arising out of the SEC’s investigation  into alleged  false and misleading  statements  or omissions made in connection with its follow-on public offering, or the Offering, that closed on September 23, 2015. Those charges include alleged violations of Section 10 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and Rule 10b-5 promulgated thereunder, and Sections 17(a)(1)-(3) of the Securities Act of 1933, as amended.  The Staff previously informed the Company on March 1, 2018 that it was considering bringing charges against the Company related to the Offering. On September 19, 2018, the SEC issued an order, or the Order, approving the terms of the Agreement-in-Principle and fully and finally disposes of the investigation of the Company by the SEC without any monetary component as previously disclosed. It also contains an order prohibiting future violations of the securities laws. Neither  the  Company  nor  any  current  officers  or  directors  admitted  or  denied  or  were  required  to  admit  or  deny  the  allegations.  The  SEC  does  not  allege  that  either  the Company or any current officers or directors acted with an intent to deceive investors. Item 4.  Mine Safety Disclosures Not applicable. 58     PAR T II Item 5.  Market for Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities Our common stock has been traded on the NASDAQ global Select Market under the symbol “SIEN” since our initial public offering on October 29, 2014. Prior to this time, there was no public market for our common stock. Holders of Record As of March 4, 2019 there were approximately 14 holders of record of our common stock. The actual number of stockholders is greater than this number of record holders, and includes stockholders who are beneficial owners, but whose shares are held in street name by brokers and other nominees. This number of holders of record also does not include stockholders whose shares may be held in trust by other entities. Dividends We have not paid any cash dividends on our common stock since inception and do not anticipate paying cash dividends in the foreseeable future. In addition, our ability to pay dividends is currently restricted by the terms of our credit agreements with MidCap Financial Trust. Securities Authorized for Issuance under Equity Compensation Plans Information about our equity compensation plans is incorporated herein by reference to Item 12 of Part III of this Annual Report on Form 10‑K. Sales of Unregistered Securities None. Purchases of Equity Securities by the Issuer or Affiliated Purchasers There were no repurchases of shares of common stock made during the year ended December 31, 2018. 59   Item 6.  Selecte d Financial Data The  following  selected  financial  data  should  be  read  in  conjunction  with  “Management’s  Discussion  and  Analysis  of  Financial  Condition  and  Results  of  Operations”,  the financial statements and related notes, and other financial information included in this Annual Report on Form 10‑K. We  derived  the  financial  data  for  the  years  ended  December  31,  2018,  2017  and  2016  and  as  of  December  31,  2018  and  2017  from  our  financial  statements,  which  are included  elsewhere  in  this  Annual  Report  on  Form  10‑K.  The  consolidated  statement  of  operations  data  for  the  years  ended  December  31  ,  2015  and  2014,  and  the consolidated balance sheet data as of December 31 , 2016 , 2015 and 2014, were derived from the audited financial statements that are not included in this Annual Report on Form 10-K. Historical results are not necessarily indicative of the results to be expected in future periods. Statement of operations data Net sales gross profit Net loss Net loss per share Basic and diluted Weighted average shares Basic and diluted Balance sheet data Working capital Total assets Long-term debt, excluding current position Stockholders' equity 2018 2017 2016 2015 2014 Year Ended December 31,   $ 68,126    $ 41,304    (82,627)   36,542    $ 22,371    (64,028)   20,734    $ 13,854    (40,166)   38,106    $ 27,452    (41,230)   44,733  33,233  (5,811)   $ (3.25)   $ (3.34)   $ (2.20)   $ (2.61)   $ (2.28) 25,402,241    19,159,057    18,233,177    15,770,972    2,545,371 2018 2017 2016 2015 2014 As of December 31,   $ 71,982    $ 168,359    27,883    66,878    5,218    $ 92,213    —    27,623    72,484    $ 114,283    —    83,617    118,609    $ 140,805    —    118,871    103,151  139,078  21,671  95,639 60                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Item 7.  Management’s Discussion and Analysis o f Financial Condition and Results of Operations The following discussion and analysis of our financial condition and results of operations should be read in conjunction with our financial statements and related notes appearing elsewhere in this Annual Report on Form 10‑K. This discussion contains forward‑looking statements that reflect our plans, estimates and beliefs, and involve risks and uncertainties. Our actual results and the timing of certain events could differ materially from those anticipated in these forward‑looking statements as a result of several factors, including those discussed in the section titled “Risk Factors” included under Part I, Item 1A and elsewhere in this Annual Report. See “Special Note Regarding Forward‑Looking Statements” in this Annual Report. Overview We  are  a  medical  aesthetics  company  committed  to  making  a  difference  in  patients’  lives  by  enhancing  their  body  image,  growing  their  self‑esteem  and  restoring  their confidence. We were founded to provide greater choices to board‑certified plastic surgeons and patients in need of medical aesthetics products. We have developed a broad portfolio  of  products  with  technologically  differentiated  characteristics,  supported  by  independent  laboratory  testing  and  strong  clinical  trial  outcomes.  We  sell  our  breast implants and breast tissue expanders, or Breast Products, exclusively to board‑certified and board‑admissible plastic surgeons and tailor our customer service offerings to their specific needs, which we believe helps secure their loyalty and confidence. On  June  11,  2017,  we  entered  into  a  Merger  Agreement  with  miraDry  (formerly  Miramar  Labs)  pursuant  to  which  we  commenced  a  tender  offer  to  purchase  all  of  the outstanding shares of miraDry’s common stock. Pursuant to the transaction, which closed on July 25, 2017 we added the miraDry System, the only FDA cleared device to reduce underarm sweat, odor and hair of all colors to our aesthetics portfolio. Following our acquisition of miraDry in July 2017, we began selling the miraDry System and bioTips.    As  a  result  of  the  miraDry  acquisition,  we  determined  that  we  will  conduct  our  business  in  two  operating  segments:  Breast  Products  and  miraDry.  The  Breast Products  segment  focuses  on  sales  of  our  breast  implants,  tissue  expanders  and  scar  management  products  under  the  brands  Sientra,  AlloX2,  Dermaspan,  Softspan  and BIOCORNEuM. The miraDry segment focuses on sales of the miraDry System, consisting of a console and a handheld device which uses consumable single-use bioTips. We sell both our Breast Products and miraDry products in the u.S. through a direct sales organization, which as of December 31, 2018, consisted of 103 employees, including 86 sales representatives and 17 sales managers.  Additionally, we also sell our miraDry System in several international markets where we leverage a combination of distributor relationships and direct sales efforts. As of December 31, 2018, our international operations were supported by 6 sales representatives, as well as a number of consultants supporting both direct sales efforts and distributer relationships. Breast Products Segment Our primary products are silicone gel breast implants for use in breast augmentation and breast reconstruction procedures, which we offer in approximately 400 variations of shapes,  sizes,  fill  volumes  and  textures.  Our  breast  implants  are  primarily  used  in  elective  procedures  that  are  generally  performed  on  a  cash‑pay  basis.  Many  of  our proprietary breast implants incorporate one or more technologies that differentiate us from our competitors, including High‑Strength Cohesive silicone gel and shell texturing. Our  breast  implants  offer  a  desired  balance  between  strength,  shape  retention  and  softness  due  to  the  silicone  shell  and  High‑Strength  Cohesive  silicone  gel  used  in  our implants. The texturing on Sientra’s implant shell is designed to reduce the incidence of malposition, rotation and capsular contracture. Our  breast  implants  were  approved  by  the  FDA  in  2012,  based  on  data  we  collected  from  our  long‑term  clinical  trial  of  our  breast  implants  in  1,788  women  across  36 investigational sites in the united States, which included 3,506 implants (approximately 53% of which were smooth and 47% of which were textured). Our clinical trial is the largest prospective, long‑term safety and effectiveness  pivotal study of breast implants in the united States and includes the largest magnetic resonance imaging, or MRI, cohort with 571 patients. The MRI cohort is a subset of study patients that underwent regular MRI screenings in addition to the other aspects of the clinical trial protocol prior to FDA approval. Post-approval, all patients in the long-term clinical trial are subject to serial MRI screenings as part of the clinical protocol. The clinical data we collected over a ten‑year follow‑up period demonstrated rupture 61   rates, capsular contracture rates and reoperation rates that were comparable to or better than those of our competitors, at similar time points. In addition to our pivotal study, our clinical data is supported by our Continued Access Study of 2,497 women in the united States. We have also commissioned a number of bench studies run by independe nt laboratories that we believe further demonstrate the advantages of our breast implants over those of our competitors. On August 9, 2016, we announced our collaboration with Vesta Intermediate Funding, Inc., or Vesta, a Lubrizol Lifesciences company, pursuant to which we worked with Vesta to establish a dedicated manufacturing facility for our breast implants. On March 14, 2017, we announced that we had executed a definitive manufacturing agreement with  Vesta  for  the  manufacture  and  supply  of  our  breast  implants  and  that  we  had  submitted  a  site-change  pre-market  approval,  or  PMA,  supplement  to  the  FDA  for  the manufacturing of our PMA-approved breast implants by Vesta.  Vesta began manufacturing our breast products in October 2017 in order to build our inventory pending FDA approval  of  the  PMA  supplement.  On  January  30,  2018,  we  announced  that  the  FDA  granted  approval  of  the  PMA  supplement  for  our  contract  manufacturer,  Vesta,  to manufacture our silicone gel breast implants.  In support of the move to the Vesta manufacturing facility, we also implemented new manufacturing process improvements which, in consultation with the FDA, required three (3) additional submissions.  These submissions were approved by the FDA on January 10, 2018, January 19, 2018 and April 17, 2018.  With these latest approvals, we re-launched our breast implant business in April 2018 and intend to continue to scale implant supply. In addition, we offer BIOCORNEuM, an advanced silicone scar treatment, directly to physicians and the AlloX2, and Dermaspan lines of breast tissue expanders, as well as the Softspan line of general tissue expanders.   We  sell  our  silicone  gel  breast  implants  and  tissue  expanders  exclusively  to  Plastic  Surgeons.  We  seek  to  provide  Plastic  Surgeons  with  differentiated  services,  including enhanced  customer  service  offerings  and  a  twenty  year  limited  warranty  that  provides  patients  with  cash  reimbursement  for  certain  out  of  pocket  costs  related  to  revision surgeries  in  a  covered  event;  a  lifetime  no charge  implant  replacement  program  for  covered  ruptures;  and  the  industry’s  first  policy  of  no charge  replacement  implants  to patients who experience covered capsular contracture, double capsule and late-forming seroma events within twenty years of the initial implant procedure. miraDry Segment In July 2017, we completed our acquisition of miraDry, following which we began selling the miraDry System, the only FDA cleared device to reduce underarm sweat, odor and hair of all colors through the precise and non-surgical delivery of microwave energy to the region where sweat glands reside. The energy generates heat at the dermal-fat interface which results in destruction of the sweat glands. At the same time, a continuous hydro-ceramic cooling system protects the superficial dermis and keeps the heat focused at the dermal-fat interface where the sweat glands reside. Because sweat glands do not regenerate after the procedure, we believe the results are lasting. Microwaves are the ideal technology as the energy can be focused directly at the dermal-fat interface where the glands reside.   The miraDry System has been cleared by the FDA as indicated for use in the treatment of primary axillary hyperhidrosis, or a condition characterized by abnormal sweating in excess of that required for regulation of body temperature, plus unwanted underarm hair removal, and permanent reduction of underarm hair of all colors for Fitzpatrick skin types I – IV. Permanent hair reduction is defined as long-term, stable reduction in the number of hairs regrowing when measured at 6, 9 and 12 months after the completion of a treatment regime. When used for the treatment of primary axillary hyperhidrosis, the miraDry System may reduce underarm odor. In addition, the miraDry System received CE mark approval for the treatment of primary axillary hyperhidrosis and approval in several other countries. The miraDry System provides patients with a non-surgical and durable procedure to selectively destroy underarm sweat glands for both severely hyperhidrotic patients and those that are bothered by their underarm sweat.  The miraDry System is clinically proven to reduce sweat in one or more procedures of approximately 60-minutes, allowing most patients  to achieve  immediately  noticeable  and durable  results  without the  pain, expense,  downtime,  or repeat  visits  associated  with surgical  and minimally-invasive procedures. The sweat glands in the treated area are destroyed through targeted heating of the tissue, and because the body does not regenerate sweat glands, we believe the results will be lasting, although some patients may need to repeat the miraDry procedure to achieve the lasting results. 62   The miraDry System consists of a console and a handheld device which uses consumable single-use bioTips. The miraDry procedure is not technique-dependent, does not require significant training or skill for the treatment provider, and the user-interfa ce guides the provider through each step of the procedure for each treatment. We sell our miraDry System and consumable single-use bioTips only to physicians, consisting of dermatologists, plastic surgeons, aesthetic specialists and physicians specializing in the treatment  of  hyperhidrosis.  Aesthetic  specialists  are  physicians  who  elect  to  offer  aesthetic  procedures  as  a  significant  part  of  their  practices  but  are  generally  not  board- certified dermatologists or plastic surgeons. Physicians can market the mi raDry procedure as a premium, highly-differentiated, non-surgical sweat reduction procedure. We are approved to sell the miraDry System in over 40 international markets outside of North America, including countries in Asia, Europe, the Middle East and Sout h America. Components of Operating Results Net Sales We  recognize  revenue  on  breast  implants  and  tissue  expanders,  net  of  sales  discounts  and  estimated  returns,  as  the  customer  has  a  standard  six-month  window  to  return purchased breast implants and tissue expanders. Our Breast Products segment net sales include sales of silicone gel breast implants, tissue expanders and BIOCORNEuM. We defer  the  value  of  our  service  warranty  revenue  and  recognize  it  once  all  performance  obligations  have  been  met.  Net  sales  for  our  miraDry  segment  for  the  years  ended December 2018 and 2017 include net sales of the miraDry System and consumable bioTips, as a result of the acquisition of miraDry on July 25, 2017. We expect that, in the future, our net sales will fluctuate on a quarterly basis due to a variety of factors, including seasonality of breast augmentation procedures and purchase of miraDry procedures. We believe that aesthetic procedures are subject to seasonal fluctuation due to patients planning their procedures leading up to the summer season and in the period around the winter holiday season. Cost of Goods Sold and Gross Margin Cost  of  goods  sold  consists  primarily  of  costs  of  finished  products  purchased  from  our  third‑party  manufacturers,  reserve  for  product  assurance  warranties,  inventory  fair market  value  adjustment,  royalty  costs,  and  warehouse  and  other  related  costs.  With  the  acquisition  of  miraDry,  cost  of  goods  sold  also  consists  of  raw  material,  labor, overhead, and variable manufacturing costs associated with the manufacturing of the miraDry Systems and bioTips. With respect to our supplier contracts, all our products and raw materials are manufactured under contracts with fixed unit costs. We provide an assurance and service warranty on our silicone gel breast implants and a standard warranty on our miraDry Systems, handpieces and bioTips. The estimated warranty costs are recorded at the time of sale. Costs related to our service warranty are recorded when expense is incurred related to meeting our performance obligations. In addition, the inventory fair market value associated with purchase accounting adjustments and royalty costs related to both the SSP and miraDry acquisitions were recorded at the time of sale. We expect our overall gross margin, which is calculated as net sales less cost of goods sold for a given period divided by net sales, to fluctuate in future periods primarily as a result of quantity of units sold, manufacturing price increases, the changing mix of products sold with different gross margins, warranty costs, overhead costs and targeted pricing programs. Sales and Marketing Expenses Our sales and marketing expenses primarily consist of salaries, bonuses, benefits, incentive compensation, stock-based compensation and travel for our sales, marketing and customer  support  personnel.  Our  sales  and  marketing  expenses  also  include  expenses  for  trade  shows,  our  no‑charge  customer  shipping  program  for  the  Breast  Products segment and no-charge product evaluation units for the Breast Products segment, as well as educational, promotional and marketing activities,  including direct  and online marketing. We expect our sales and marketing expenses to fluctuate in future periods as a result of headcount and timing of our marketing programs.  However, we generally expect these costs will increase in absolute dollars. 63     Research and Development Expenses Our research and development, or R&D, expenses primarily consist of clinical expenses, product development costs, regulatory expenses, consulting services, outside research activities,  quality  control  and  other  costs  associated  with  the  development  of  our  products  and  compliance  with  good  Clinical  Practices,  or  cgCP,  requirements.  R&D expenses also include related personnel and consultant compensation and stock‑based compensation expense. We expense R&D costs as they are incurred. We expect our R&D expenses to vary as different development projects are initiated, including improvements to our existing products, expansions of our existing product lines,  new product  acquisitions  and our clinical  studies.  However, we generally  expect these  costs will increase  in absolute  terms  over time  as we continue  to expand our product portfolio and add related personnel. General and Administrative Expenses Our general and administrative, or g&A, expenses primarily consist of salaries, bonuses, benefits, incentive compensation and stock-based compensation for our executive, financial,  legal,  business  development  and  administrative  functions.    Other  g&A  expenses  include  contingent  consideration  fair  market  value  adjustments,  outside  legal counsel and litigation expenses, independent auditors and other outside consultants, corporate insurance, facilities and information technologies expenses. We expect future g&A expenses to increase as we continue to build our finance, legal, information technology, human resources and other general administration resources to continue to advance the commercialization of our products.  In addition, we expect to continue to incur g&A expenses in connection with operating as a public company, which may increase further when we are no longer able to rely on the “emerging growth company” exemption we are afforded under the Jumpstart Our Business Startups Act, or the JOBS Act. Other Income (Expense), net Other income (expense), net primarily consists of interest income, interest expense, changes in the fair value of common stock warrants and amortization of issuance costs associated with our Credit Agreements. Income Taxes Income tax expense consists of an estimate for income taxes based on the projected income tax expense for the year ended December 31, 2018. We operate in several tax jurisdictions  and  are  subject  to  taxes  in  each  jurisdiction  in  which  we  conduct  business.  To  date,  we  have  incurred  cumulative  net  losses  and  maintain  a  full  valuation allowance  on  our  net  deferred  tax  assets  due  to  the  uncertainty  surrounding  realization  of  such  assets.  However,  as  a  result  of  the  BIOCORNEuM  and  tissue  expander portfolio acquisitions, we have deferred tax liabilities associated with indefinite-lived intangible assets that cannot be considered sources of income to support the realization of the deferred tax assets. The end result is a tax expense which is reduced by the indefinite life benefits of IRC section 163(j), NOL carryovers, and CA R&D Credits that can be used within the applicable limitations. Critical Accounting Policies and Significant Judgments and Estimates Our  discussion  and  analysis  of  our  financial  condition  and  results  of  operations  are  based  on  our  financial  statements,  which  have  been  prepared  in  accordance  with accounting principles generally accepted in the united States. The preparation of these financial statements requires management to make estimates and judgments that affect the reported amounts of assets, liabilities, net sales and expenses and the disclosure of contingent assets and liabilities in our financial statements. We evaluate our estimates and judgments on an ongoing basis. We base our estimates on historical experience and on various other factors that we believe are reasonable under the circumstances, the results of which form the basis for making judgments about our financial condition and results of operations that are not readily apparent from other sources. Actual results may differ from these estimates. 64   While our significant accounting policies are more fully described in Note 2 to our financial statements, we believe the following accounting policies to be most critical to the judgments and estimates used in the p reparation of our financial statements. Revenue Recognition We generate revenue primarily through the sale and delivery of promised goods or services to customers and recognize revenue when control is transferred to customers, in an amount that reflects the consideration we expect to be entitled to in exchange for the goods or services. Performance obligations typically include the delivery of promised products,  such  as  breast  implants,  tissue  expanders,  BIOCORNEuM,  miraDry  Systems  and  bioTips,  along  with  service-type  warranties  and  deliverables  under  certain marketing programs. Other deliverables are sometimes promised, but are ancillary and insignificant in the context of the contract as a whole. Sales prices are documented in the executed sales contract, purchase order or order acknowledgement prior to the transfer of control to the customer. Customers may enter into a separate extended service agreement to purchase an extended warranty for miraDry products from us whereby the payment is due at the inception of the agreement. Typical payment terms are 30 days for Breast Products and direct sales of consumable miraDry products, and tend to be longer for capital sales of miraDry Systems and sales to miraDry distributors, but do not extend beyond one year. For delivery of promised products, control transfers and revenue is recognized upon shipment, unless the contractual arrangement requires transfer of control  when  products  reach  their  destination,  for  which  revenue  is  recognized  once  the  product  arrives  at  its  destination.  Revenue  for  extended  service  agreements  are recognized ratably over the term of the agreements. We announced our Platinum20 Limited Warranty Program, or Platinum20, in April 2018 on all OPuS breast implants implanted in the united States or Puerto Rico on or after  May  1,  2018.    Platinum20  provides  for  financial  assistance  for  revision  surgeries  and  no-charge  contralateral  replacement  implants  upon  the  occurrence  of  certain qualifying events. We consider Platinum20 to have an assurance warrant y component and a service warranty component. The assurance component is recorded as a warranty liability at the time of sale. We consider the service warranty component as an additional performance obligation and defer revenue at the time of sale based on the relative estimated selling price, by estimating a standalone selling price using the expected cost plus margin approach for the performance obligation. Inputs into the expected cost plus  margin  approach  include  historical  incidence  rates,  estimated  replacement  costs,  estimated  financial  assistance  payouts  and  an  estimated  margin.  The  liability  for unsatisfied performance obligations under the service warranty as of December 31, 2018, was $0.5 million, of which $0.2 million is considered a short-term obligation and is included in “accrued and other current liabilities” and $0.3 million is considered a long-term obligation and is included in “warranty reserve and other long-term liabilities” on the consolidated balance sheet. The performance obligation is satisfied at the time that Platinum20 benefits are provided and are expected to be satisfied over the following 6 to 24 month period for financial assistance and 20 years for product replacement. Revenue recognized for the service warranty performance obligations for the year ended December 31, 2018 was immaterial. We  also  leverage  a  distributor  network  for  selling  the  miraDry  System  internationally.  We  recognize  revenue  when  control  of  the  goods  or  services  is  transferred  to  the distributors. Standard terms in these agreements do not allow for trial periods, right of return, refunds, payment contingent on obtaining financing or other terms that could impact the customer’s payment obligation. Contract liabilities are included in “accrued and other current liabilities” in the consolidated balance sheet. A portion of our revenue is generated from the sale of consigned inventory of breast implants maintained at doctor, hospital, and clinic locations. For these products, revenue is recognized at the time we are notified by the customer that the product has been implanted, not when the consigned products are delivered to the customer’s location. For Breast Products, with the exception of the Company’s BIOCORNEuM scar management products, we allow for the return of products from customers within six months after the original sale, which is accounted for as variable consideration. Reserves are established for anticipated sales returns based on the expected amount calculated with historical experience, recent gross sales and any notification of pending returns. The estimated sales return is recorded as a reduction of revenue and as a sales return liability in the same period revenue is recognized. Actual sales returns in any future period are inherently uncertain and thus may differ from the estimates. If actual sales returns differ significantly from the estimates, an adjustment to revenue in the current or subsequent period would be recorded. We have established an allowance for sales returns of $6.0 million and $3.9 million as of December 31, 65   2018 and December 31, 2017, respectively, recorded as “sales return liability” on the consolidated balance sheet under Topic 606 as of December 31, 2018 and recorded in “accounts receivable, net of allowances,” at December 31, 20 17 on the consolidated balance sheet. Arrangements with Multiple Performance Obligations We have determined that the delivery of each unit of product in the our revenue contracts with customers is a separate performance obligation. Our revenue contracts may include  multiple  products  or  services,  each  of  which  is  considered  a  separate  performance  obligation.  For  such  arrangements,  we  allocate  revenue  to  each  performance obligation based on its relative standalone selling price. We generally determine standalone selling prices based on observable prices or using an expected cost plus margin approach when an observable price is not available. We invoice customers once products are shipped or delivered to customers depending on the negotiated shipping terms. We defer the value of the service warranty revenue and recognize it once the performance obligations have been met. Practical Expedients and Policy Election We  generally  expense  sales  commissions  when  incurred  because  the  amortization  period  would  have  been  one  year  or  less.  These  costs  are  recorded  within  sales  and marketing expenses. We do not adjust accounts receivable for the effects of any significant financing components as customer payment terms are shorter than one year. We have elected to account for shipping and handling activities performed after a customer obtains control of the products as activities to fulfill the promise to transfer the products to the customer. Shipping and handling activities are largely provided to customers free of charge for the Breast Products segment. The associated costs were $1.3 million, $0.9 million and $0.6 million for the years ended  December 31, 2018, 2017 and 2016, respectively. These costs are viewed as part of our marketing programs and are recorded as a component of sales and marketing expense in the consolidated statement of operations as an accounting policy election. For the miraDry segment, shipping and handling charges are typically billed to customers and recorded as revenue. The shipping and handling costs incurred are recorded as a component of cost of goods sold in the consolidated statement of operations. The associated costs were $0.4 million, and $35,000 for the years ended December 31, 2018 and 2017 from the acquisition date of July 25, 2017, respectively. Goodwill Impairment Testing goodwill represents the excess of the purchase price over the fair value of net assets of purchased businesses. goodwill is not amortized, but instead subject to impairment tests on at least an annual basis and whenever circumstances suggest that goodwill may be impaired.  Our annual test for impairment is performed as of October 1 of each fiscal year, pursuant to which we make a qualitative assessment of whether it is more likely than not that a reporting unit’s fair value is less than its carrying amount. If we conclude that it is more likely than not that the fair value of a reporting unit is less than its carrying amount, we will recognize an impairment charge for the amount by which the  carrying  amount  exceeds  the  reporting  unit’s  fair  value.  After  the  acquisition  of  miraDry,  management  began  evaluating  the  Company  as  two  reporting  units:  Breast Products and miraDry. The fair value analysis of goodwill utilizes the income approach and market approach, which requires the use of estimates about a reporting unit’s future revenues and free cash flows, market multiples, enterprise  value, control risk premiums, discount rates, terminal value and enterprise value to determine the estimated fair value. Our future revenues and free cash flow assumptions are determined based upon actual results giving effect to management’s expected changes in operating results in future years. Our market  multiples,  enterprise  value,  control  risk  premiums,  discount  rates  and  terminal  value  are  based  upon  market  participant  assumptions  using  a  defined  peer  group. Changes  in  these  assumptions  can  materially  affect  these  estimates.  Thus,  to  the  extent  the  market  changes,  discount  rates  increase  significantly  or  we  do  not  meet  our projected performance, we could recognize impairments, and such impairments could be material. 66         We  performed  our  annual  goodwill  impairment  test  on  October  1,  2018  for  our  Breast  Products  and  miraDry  reporting  units.  The  miraDry  reporting  unit  had  a  negative carrying valu e and $7.6 million of allocated goodwill. We performed a quantitative assessment and determined the fair value was greater than the carrying value. For the Breast Products reporting unit, we performed a qualitative analysis and determined fair value was likely greater than carrying value. For the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 we did not record any goodwill impairment charges. Warranty Reserve We offer a product replacement and limited warranty program for the our silicone gel breast implants, and a product warranty for the our miraDry Systems and consumable bioTips,  which  we  consider  to  be  assurance-type  warranties.  For  silicone  get  breast  implant  surgeries  occurring  prior  to  May  1,  2018,  we  provide  lifetime  replacement implants  and  up  to  $3,600  in  financial  assistance  for  revision  surgeries,  for  covered  rupture  events  that  occur  within  ten  years  of  the  surgery  date.  We  introduced  our Platinum20 Limited Warranty Program in May 2018, covering OPuS silicone get breast implants implanted in the united States or Puerto Rico on or after May 1, 2018. The assurance component is related to the lifetime no-charge contralateral replacement implants and up to $5,000 in financial assistance for revision surgeries, for covered rupture events that occur within twenty years of the surgery date.  under the miraDry warranty, we provide a standard product warranty for the miraDry System and bioTips. We recorded expense for the accrual of warranties in the amounts of $0.3 million, $0.2 million and $0.1 million, for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016, respectively. As of December 31, 2018 and 2017, we held total warranty liabilities of $1.4 million and $1.6 million, respectively. Stock‑‑Based Compensation We recognize stock‑based compensation using a fair‑value based method for costs related to all employee share‑based payments, including stock options, restricted  stock units, and the employee stock purchase plan.  Stock-based compensation cost is measured at the date of grant based on the estimated fair value of the award. We estimate the fair value of our stock‑based awards to employees and directors using the Black‑Scholes option pricing model. The grant date fair value of a stock‑based award is recognized as an expense over the requisite service period of the award on a straight‑line basis. In addition, we use the Monte-Carlo simulation option-pricing model to determine the fair value of market-based awards. The Monte-Carlo simulation option-pricing model uses the same input assumptions as the Black-Scholes model; however, it also  further  incorporates  into  the  fair-value  determination  the  possibility  that  the market  condition  may not be  satisfied.  Compensation  costs  related  to these  awards are recognized regardless of whether the market condition is satisfied, provided that the requisite service has been provided. The Black‑Scholes and Monte-Carlo models require inputs of subjective assumptions, including the risk‑free interest rate, expected dividend yield, expected volatility and expected term, among other inputs. These estimates involve inherent uncertainties and the application of management’s judgment. If factors change and different assumptions are used, our stock‑based compensation expense could be materially different in the future. 67   We recorded total non ‑cash stock ‑based compensation  expense of $13.8 million,  $6.8 million  and $3.2 million  for the years ended December  31, 2018, 2017 and 2016, respectively.  As  of  December  31,  2018,  we  had  total  unrecognized  compensation  costs  of  $1.0  million  relate  d  to  unvested  stock  options.  These  costs  are  expected  to  be recognized  over  a  weighted  average  period  of  1.33  years.  As  of  December  31,  2018,  we  had  total  unrecognized  compensation  costs  of  $19.1  million  related  to  unvested restricted stock units, or RSus. These costs are expected to be recognized over a weighted average period of 2.10 years. The  following  table  represents  stock-based  compensation  expense  included  in  operating  expenses  in  the  accompanying  consolidated  statement  of  operations  for  the  years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 (in thousands): Operating Expenses Sales and marketing Research and development general and administrative Total Acquisitions 2018 December 31, 2017 2016   $   $ 4,878    $ 1,710    7,236    13,824    $ 1,368  645  4,753  6,766   $  $ 1,000  344  1,892  3,236 We account for acquired business combinations using the acquisition method of accounting, which requires that assets acquired and liabilities assumed be recorded at fair value,  with  limited  exceptions.  Valuations  are  generally  completed  for  business  acquisitions  using  a  discounted  cash  flow  analysis.  The  most  significant  estimates  and assumptions inherent in a discounted cash flow analysis include the amount and timing of projected future cash flows, the discount rate used to measure the risks inherent in the future cash flows, the assessment of the asset’s life cycle, and the competitive and other trends impacting the asset, including consideration of technical, legal, regulatory, economic  and  other  factors.  Each  of  these  factors  and  assumptions  can  significantly  affect  the  value  of  the  intangible  asset.  The  excess  of  the  fair  value  of  consideration transferred over the fair value of the net assets acquired is recorded as goodwill. We believe the fair values assigned to the assets acquired and liabilities assumed are based on reasonable assumptions. However, these assumptions may be incomplete or inaccurate,  and  unanticipated  events  and  circumstances  may  occur.  We  will  finalize  these  amounts  as  we  obtain  the  information  necessary  to  complete  the  measurement processes. Any changes resulting from facts and circumstances that existed as of the acquisition dates may result in adjustments to the provisional amounts recognized at the acquisition dates. We will finalize these amounts no later than one year from the respective acquisition dates. Determining the useful life of an intangible asset also requires judgment, as different types of intangible assets will have different useful lives and certain assets may even be considered to have indefinite useful lives. useful life is the period over which the intangible asset is expected to contribute directly or indirectly to our future cash flows. We determine the useful lives of intangible assets based on a number of factors, such as legal, regulatory, or contractual provisions that may limit the useful life, and the effects of obsolescence, anticipated demand, existence or absence of competition, and other economic factors on useful life. Acquisition-related  deferred  and  contingent  consideration  associated  with  a  business  combination  is  initially  recognized  at  fair  value  and  then  remeasured  each  reporting period,  with  changes  in  fair  value  recorded  in  general  and  administrative  expense.  We  use  the  Monte-Carlo  Simulation  model  to  estimate  the  fair  value  of  contingent consideration,  which  requires  input  assumptions  about  the  likelihood  of  achieving  specified  milestone  criteria,  projections  of  future  financial  performance,  and  assumed discount rates. Changes in the fair value of the acquisition-related contingent consideration obligations result from several factors including changes in discount periods and rates, changes in the timing and amount of revenue estimates and changes in probability assumptions with respect to the likelihood of achieving specified milestone criteria. These  estimates  involve  inherent  uncertainties  and  the  application  of  management’s  judgment.  If  factors  change  and  different  assumptions  are  used,  our  contingent consideration fair value expense could be materially different in the future. 68                                                                 Recent Accounting Pronouncements Please refer to Note 2 in the notes to our financial statements included in this Annual Report on Form 10-K for information on recent accounting pronouncements and the expected impact on our financial statements. Results of Operations Comparison of the Years Ended December 31, 2018 and 2017 The following table sets forth our results of operations for the years ended December 31, 2018 and 2017: Statement of operations data Net sales Cost of goods sold gross profit Operating expenses Sales and marketing Research and development general and administrative Legal settlement Total operating expenses Loss from operations Other income (expense), net Interest income Interest expense Other income (expense), net Total other income (expense), net Loss before income taxes Income tax benefit Net loss Net Sales 2018 Year Ended December 31, (In thousands) 2017   $   $ 68,126    $ 26,822    41,304    67,715    10,945    42,418    —    121,078    (79,774)   532    (3,428)   39    (2,857)   (82,631)   (4)   (82,627)   $ 36,542  14,171  22,371  33,911  9,813  31,537  10,000  85,261  (62,890) 172  (1,232) (95) (1,155) (64,045) (17) (64,028) Net sales increased $31.6  million, or 86.4%, to $68.1 million for the year ended December 31, 2018, as compared to $36.5 million for the year ended December 31, 2017. Net sales  of  our  Breast  Products  segment  increased  $5.5  million  to  $37.0  million  for  the  year  ended  December  31,  2018,  as  compared  to  $31.5  million  for  the  year  ended December 31, 2017. The increase was driven primarily by an increase in sales of our Allox2 and Dermaspan breast tissue expanders and our breast implants. Net sales of our miraDry segment increased $26.1 million to $31.1 million for the year ended December 31, 2018, as compared to $5.1 for the year ended December 31, 2017, due to a higher volume of miraDry System and bioTip sales and the inclusion of 12 months of activity in 2018 versus approximately five months of activity in 2017. As of December 31, 2018, our sales organization included 109 employees, including 103 u.S. employees and  6 international employees, as compared to 90 employees as of December 31, 2017. As of December 31, 2018, our international sales organization also included a number of consultants supporting both direct sales efforts and distributor relationships. 69                                                                                                                                                                  Cost of Goods Sold and Gross Margin Cost of goods sold increased $12.7 million, or 89.3%, to $26.8 million for the year ended December 31, 2018, as compared to $14.2 million for the year ended December 31, 2017. The increase was primarily due to an increase in net sales and the acquisition of miraDry on July 25, 2017. Cost of goods sold for our miraDry segment increased $12.9 million  to  $15.6  million  for  the  year  ended  December  31,  2018,  as  compared  to  $2.7  million  for  the  year  ended  December  31,  2017,  due  to  an  increase  in  sales  and  the inclusion of a year of activity in 2018 versus approximately five months of activity in 2017. The gross margins for the years ended December 31, 2018 and 2017 were 60.6% and 61.2%, respectively. The decrease for the year ended December 31, 2018 was primarily due to the inclusion of miraDry which carries a lower margin. Sales and Marketing Expenses Sales and marketing expenses increased $33.8 million, or 99.7%, to $67.7 million for the year ended December 31, 2018, as compared to $33.9 million for the year ended December 31, 2017. The increase is primarily due to the addition of miraDry, higher employee-related costs as a result of increased sales and headcount, and an increase in marketing initiatives. Sales and marketing expense for our miraDry segment increased $27.5 million to $32.9 million for the year ended December 31, 2018, as compared to $5.4 million for the year ended December 31, 2017, due to the inclusion of a year of activity in 2018 versus approximately five months of activity in 2017. Research and Development Expenses Research and development expenses increased $1.1 million, or 11.5%, to $10.9 million for the year ended December 31, 2018, as compared to $9.8 million for the year ended December 31, 2017. The increase was primarily due to the addition of miraDry. Research and development expense for our miraDry segment increased $1.1 million to $2.0 million for the year ended December 31, 2018, as compared to $0.9 million for the year ended December 31, 2017, due to the inclusion of a year of activity in 2018 versus approximately five months of activity in 2017. General and Administrative Expenses g&A expenses increased $10.9 million, or 34.5%, to $42.4 million for the year ended December 31, 2018, as compared to $31.5 million for the year ended December 31, 2017.  The  increase  was  primarily  due  to  the  addition  of  miraDry,  an  increase  in  payroll  and  related  expenses,  stock-based  compensation,  consulting  expenses,  contingent consideration fair value adjustments and bad debt expense, offset by a decrease in legal expenses. g&A expenses for our miraDry segment increased $5.0 million to $7.3 million for the year ended December 31, 2018, as compared to $2.2 million for the year ended December 31, 2017, due to the inclusion of a year of activity in 2018 versus approximately five months of activity in 2017. Legal Settlement Expenses We had no legal settlement expenses for the year ended December 31, 2018. The $10.0 million expense for the year ended December 31, 2017 was related to the settlement of the Silimed Litigation in 2017. Other Income (Expense), net Other income (expense), net for the year ended December 31, 2018 and 2017 was primarily associated with interest income, interest expense, expenses related to warrants and amortization of debt issuance costs associated with Credit and Loan Agreements. Income Tax (Benefit) Expense Income tax benefit for the years ended December 31, 2018 and 2017 was $4,000 and $17,000, respectively. The income tax benefit was due to the tax effect of rate changes under the Tax Cuts and Jobs Act. 70         Comparison of the Years Ended December 31, 2017 and 2016 The following table sets forth our results of operations for the years ended December 31, 2017 and 2016: Statement of operations data Net sales Cost of goods sold gross profit Operating expenses Sales and marketing Research and development general and administrative Legal settlement Total operating expenses Loss from operations Other income (expense), net Interest income Interest expense Other income (expense), net Total other income (expense), net Loss before income taxes Income tax (benefit) expense Net loss Net Sales 2017 Year Ended December 31, (In thousands) 2016 36,542    $ 14,171    22,371    33,911    9,813    31,537    10,000    85,261    (62,890)   172    (1,232)   (95)   (1,155)   (64,045)   (17)   (64,028)   $ 20,734  6,880  13,854  20,607  9,704  21,959  1,618  53,888  (40,034) 63  (98) (36) (71) (40,105) 61  (40,166)   $   $ Net sales increased $15.8 million, or 76.2%, to $36.5 million for the year ended December 31, 2017, as compared to $20.7 million for the year ended December 31, 2016. Net sales  of  our  Breast  Products  segment  increased  $10.8  million  to  $31.5  million  for  the  year  ended  December  31,  2017,  as  compared  to  $20.7  million  for  the  year  ended December 31, 2017. The increase was a result of the controlled re-entry to market designed to optimize our supply of breast implant inventory after the voluntary hold on the sale and implanting of all Sientra devices manufactured by Silimed between October 9, 2015 and March 1, 2016. Net sales of our Breast Products segment for the year ended December 31, 2017 also included sales of the tissue expander portfolio we acquired from SSP as of November 2016 and the integration of our scar management products after our acquisition of BIOCORNEuM in March 2016. The acquisition of miraDry contributed $5.1 million of net sales since the acquisition on July 25, 2017. As of December 31, 2017, our sales organization included 90 employees, including 83 u.S. employees and 7 international employees, as compared to 43 employees as of December 31, 2016. The increase is primarily attributed to the acquisition of miraDry. Cost of Goods Sold and Gross Margin Cost of goods sold increased $7.3 million, or 106.0%, to $14.2 million for the year ended December 31, 2017, as compared to $6.9 million for the year ended December 31, 2016. This increase was due to an increase in sales volume of the Breast Products segment and a $2.3 million reserve of excess and obsolete inventory in 2017, mainly related to  breast  products  that  were  not  expected  to  be  sold  prior  to  expiration  in  2018.  In  addition,  the  acquisition  of  miraDry  increased  cost  of  goods  by  $2.7  million  since  the acquisition on July 25, 2017. 71                                                                                                                                                                  The gross margins for the years ended December 31, 2017 and 2016 were 61.2% and 66.8%, respectively. The decrease for the year ended December 31, 2017 was primarily due to the inclusion of miraDry which carries a lower margin and an increase in excess and obso lete inventory reserves.  The increase in inventory reserves resulted from the timing and recognition of products anticipated to expire prior to being sold and discontinuation of certain product lines. Sales and Marketing Expenses Sales and marketing expenses increased $13.3 million, or 64.6%, to $33.9 million for the year ended December 31, 2017, as compared to $20.6 million for the year ended December 31, 2016. The increase is primarily due to the increase in employee related costs as a result of increased sales and headcount. The acquisition of miraDry increased sales and marketing expenses by $5.4 million since the acquisition on July 25, 2017. Research and Development Expenses R&D expenses increased $0.1 million, or 1.1%, to $9.8 million for the year ended December 31, 2017, as compared to $9.7 million for the year ended December 31, 2016. The acquisition of miraDry increased research and development expenses by $0.9 million since the acquisition on July 25, 2017. General and Administrative Expenses g&A expenses increased $9.5 million, or 43.6%, to $31.5 million for the year ended December 31, 2017, as compared to $22.0 million for the year ended December 31, 2016. The increase consisted primarily of an increase in employee related costs, an increase in acquisition related costs, an increase in amortization and change in fair market value of contingent consideration related to acquisitions. The acquisition of miraDry increased general and administrative expenses by $2.2 million since the acquisition on July 25, 2017. Legal Settlement Expenses Legal settlement expenses were $10.0 million for the year ended December 31, 2017 for the settlement of the Silimed Litigation. Legal settlement expenses were $1.6 million for  the  year  ended  December  31,  2016  for  the  settlement  of  the  Class  Action  Shareholder  Litigation  which  was  comprised  of  a  loss  contingency  of  approximately  $10.9 million, net of expected insurance proceeds of approximately $9.4 million . Other Income (Expense), net Total  other  income  (expense),  net  for  the  year  ended  December  31,  2017  was  primarily  associated  with  expenses  related  to  the  change  in  fair  value  of  warrants,  interest expense and amortization of issuance costs associated with our Credit Agreements. Total other income (expense), net for the year ended December 31, 2016 was primarily associated with interest income on cash held in a money market account, interest paid on inventory payable and expense recognized for the change in fair value of warrants. Income Tax (Benefit) Expense Income tax benefit was $17,000 for the year ended December 31, 2017, as compared to expense of $0.1 million for the year ended December 31, 2016. Income tax expense is primarily associated with a deferred tax liability associated with indefinite lived intangibles from acquisitions that cannot offset the deferred tax asset. The income tax benefit for 2017 is due to measuring the December 31, 2017 deferred tax liability using the future decreased federal corporate income tax rate under the Tax Cuts and Jobs Act. Liquidity and Capital Resources Since our inception, we have incurred significant net operating losses and anticipate that our losses will continue in the near term.  We expect our operating expenses will continue to grow as we expand our operations.  We will need to generate significant net sales to achieve profitability. To date, we have funded our operations primarily with proceeds from the sales of preferred stock, borrowings under our term loans, sales of our products since 2012, and the proceeds from the sale of our common stock in public offerings. 72         On March 13, 2017, we entered into the SVB Loan Agreement. under the terms of the SVB Loan Agreement, SVB made available to us a $15.0 million Revolving Line of Credit and a $5.0 million term loan. On July 25 , 2017, we repaid in full our outstanding indebtedness under the SVB Loan Agreement and the agreement was terminated and replaced with the Credit Agreements with MidCap. On July 25, 2017, we borrowed $25.0 million pursuant to the Term Loan Credit Agreement with MidCap and the other lenders party thereto. We used the proceeds (i) to repay in  full  our  then-existing  indebtedness  under  the  SVB  Loan  Agreement,  which  totaled  approximately  $5.0  million,  (ii)  to  pay  fees  and  expenses  in  connection  with  the foregoing and (iii) for general corporate purposes. The Term Loan Credit Agreement provides for (i) the Closing Date Term Loan, (ii) until March 31, 2018, an additional $10.0  million  term  loan  facility  subject  to  the  satisfaction  of  certain  conditions,  including  FDA  certification  of  the  manufacturing  facility  operated  by  Vesta  and  (iii)  an additional $5.0 million term loan facility subject to the satisfaction of certain conditions, including evidence that the Company’s Net Revenue (as defined in the Term Loan Credit  Agreement)  for  the  past  12  months  was  greater  than  or  equal  to  $75.0  million.    On  April  18,  2018,  we  amended  the  Term  Loan  Credit  Agreement  with  MidCap pursuant to which MidCap agreed to adjust the date by which we must obtain FDA approval of our PMA supplement in order to access the March 2018 Term Loan until April 30, 2018. upon FDA approval in April 2018, the $10.0 million March 2018 Term Loan was funded. In addition, on July 25, 2017, we also entered into a Revolving Credit Agreement with MidCap and the other lenders party thereto. The amount available to be drawn under the Revolving Credit Agreement is based on a Borrowing Base equal to 85% of the net collectible value of eligible accounts receivable plus 40% of eligible finished goods inventory, provided that availability from eligible finished goods inventory does not exceed 20% of the Borrowing Base. We may make (subject to the applicable borrowing base at the time) and repay borrowings from time to time under the Revolving Credit Agreement until the maturity of the facility on December 1, 2021. See Note 5 to the consolidated financial statements for a full description of our long-term debt and revolving line of credit. In February 2018, we entered into an At-The-Market Equity Offering Sales Agreement with Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, or Stifel, as sales agent pursuant to which we may sell, from time to time, through Stifel shares of our common stock having an aggregate gross offering price of up to $50 million. As of December 31, 2018 , we have not sold any common stock pursuant to the sales agreement. On May  7, 2018, we completed  an underwritten  follow-on  public  offering  in  which we sold 7,407,408 shares  of  common  stock  at $13.50 per share,  as well  as 1,111,111 additional shares of common stock pursuant to the full exercise of the over-allotment option granted to the underwriters. Net proceeds to the Company were approximately $107.6 million after deducting underwriting discounts and commissions of $6.9 million and offering expenses of approximately $0.5 million. As of December 31, 2018, we had $86.9 million in cash and cash equivalents. Our historical cash outflows have primarily been associated with research and development activities, activities relating to commercialization and increases in working capital, including the expansion of our sales force and marketing programs. In addition, we have used cash to fund the acquisitions of miraDry, BIOCORNEuM and the tissue expander portfolio. To fund our ongoing operating and capital needs, we may need to raise additional equity or debt capital. We believe we have sufficient capital resources to continue as a going concern through the next twelve months. 73       Cash Flows The following table shows a summary of our cash flows (used in) provided by operating, investing and financing activities for the periods indicated: Net cash (used in) provided by: Operating activities Investing activities Financing activities Net change in cash and cash equivalents Cash used in operating activities 2018 Year Ended December 31, 2017 2016  $   $  $ (56,190) (855) 117,356  60,311    $  $ (45,916) (20,319) 25,611  (40,624)   $ (34,430) (12,835) 1,676  (45,589) Net cash used in operating activities was $56.2 million, $45.9 million and $34.4 million during the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016, respectively. The $10.3 million increase in cash used in operating activities between the years ended December 31, 2018 and 2017 was primarily associated with an $18.6 million increase in net loss, an  increase  in  accounts  receivable  due  to  the  timing  of  sales  and  collections,  an  increase  in  inventory  following  the  FDA’s  approval  of  our  manufacturing  site-change supplement and three PMA submissions in January and April 2018 in connection with the Vesta facility as compared to the year ended December 31, 2017, partially offset by an increase in accounts payable and accrued and other liabilities due to the timing of payments, and an increase in stock based compensation as compared to the year ended December 31, 2017. The $11.5 million increase in cash used in operating activities between the years ended December 31, 2017 and 2016 was primarily associated with a $23.8 million increase in net loss, offset by the timing of the receipt of the $9.4 million Class Action Shareholder Litigation insurance receivable. Cash used in investing activities Net cash used in investing activities was $0.9 million, $20.3 million and $12.8 million during the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016, respectively. The decrease in cash used in investing activities between the year ended December 31, 2018 and 2017 was due to a decrease in business acquisitions. The increase in cash used in investing activities of $7.5 million between the years ended December 31, 2017 and 2016 was primarily due to $18.4 million for the acquisition of miraDry in July 2017. Cash provided by financing activities Net  cash  provided  by  financing  activities  was  $117.4  million,  $25.6  million  and  $1.7  million  for  the  years  ended  December  31,  2018,  2017,  and  2016,  respectively.  The increase in cash provided by financing activities of $91.8 million between the years ended December 31, 2018, and 2017 was primarily the result of proceeds from the public follow-on offering and proceeds from borrowings under the Credit Agreements for the year ended December 31, 2018. The increase in cash provided by financing activities of $23.9 million between the years ended December 31, 2017 and 2016 was primarily the result of borrowing under the Term Loan. Our liquidity position and capital requirements are subject to a number of factors. For example, our cash inflow and outflow may be impacted by the following: • the ability of the Vesta facility to meet capacity to meet customer requirements; • • • net sales generated by our Breast Products and miraDry segments, and any other future products that we may develop and commercialize; costs associated with expanding our sales force and marketing programs; cost associated with developing and commercializing our proposed products or technologies; 74                                                                       • • • • • expenses we incur in connection with potential litigation or governmental investigations; cost of obtaining and maintaining regulatory clearance or approval for our current or future products; cost of ongoing compliance with regulatory requirements, including compliance with Sarbanes-Oxley; anticipated or unanticipated capital expenditures; and unanticipated g&A expenses. Our primary short-term capital needs, which are subject to change, include expenditures related to: • • • • support of our sales and marketing efforts related to our current and future products; new product acquisition and development efforts; facilities expansion needs; and investment in inventory required to meet customer demands. Although we believe the foregoing items reflect our most likely uses of cash in the short-term, we cannot predict with certainty all of our particular short-term cash uses or the timing or amount of cash used.  If cash generated from operations is insufficient to satisfy our working capital and capital expenditure requirements, we may be required to sell  additional  equity  or  debt  securities  or  obtain  credit  facilities.    Additional  capital,  if  needed,  may  not  be  available  on  satisfactory  terms,  if  at  all.    Furthermore,  any additional equity financing may be dilutive to stockholders, and debt financing, if available, may include restrictive covenants.  For a discussion of other factors that may impact our future liquidity and capital funding requirements, see “Risk Factors — Risks Related to Our Financial Results.” Off‑‑Balance Sheet Arrangements During the periods presented we did not have, nor do we currently have, any off‑balance sheet arrangements as defined under SEC rules. Item 7A. Quantitative and Qualitative Disclosures about Market Risks As of December 31, 2018, we had $86.9 million in cash and cash equivalents. We generally hold our cash in checking accounts and interest-bearing money market accounts. Our exposure to market risk related to interest rate sensitivity is affected by changes in the general level of u.S. interest rates. Due to the short-term maturities of our cash equivalents and the low risk profile of our investments, an immediate 100 basis point change in interest rates would not have a material effect on the fair market value of our cash equivalents. Item 8. Financial Statements and Supplementary Data The financial statements required to be filed pursuant to this Item 8 are appended to this report beginning on page F‑1. An index of those financial statements is included in Part IV, Item 15 below. Item 9. Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure None. 75                       Item 9A. Control s and Procedures Evaluation of Disclosure Controls and Procedures Our  management,  with  the  participation  of  our  principal  executive  officer  and  principal  financial  officer,  has  evaluated  the  effectiveness  of  our  disclosure  controls  and procedures  as  of  the  end  of  the  period  covered  by  this  Annual  Report  on  Form  10‑K.  The  term  “disclosure  controls  and  procedures,”  as  defined  in  Rules  13a‑15(e)  and 15d‑15(e) under the Exchange Act means control and other procedures of a company that are designed to ensure that information required to be disclosed by a company in the reports  that  it  files  or  submits  under  the  Exchange  Act  is  recorded,  processed,  summarized  and  reported,  within  the  time  periods  specified  in  the  SEC  rules  and  forms. Disclosure  controls  and  procedures  include,  without  limitation,  controls  and  procedures  designed  to  ensure  that  information  required  to  be  disclosed  by  a  company  in  the reports  that  it  files  or  submits  under  the  Exchange  Act  is  accumulated  and  communicated  to  the  company’s  management,  including  its  principal  executive  and  principal financial officers, as appropriate to allow timely decisions regarding required disclosure. Based on this evaluation, the Company’s principal executive officer and principal financial officer have concluded that, as of December 31, 2018, the Company’s disclosure controls and procedures were effective. Management’s Annual Report on Internal Control over Financial Reporting Our  management  is  responsible  for  establishing  and  maintaining  adequate  internal  control  over  financial  reporting  as  such  term  is  defined  in  Exchange  Act  Rule  13a- 15(f).  Internal control over financial reporting is a process designed under the supervision and with the participation of our management, including our principal executive officer and principal financial officer, to provide reasonable assurance regarding the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with accounting principles generally accepted in the united States of America and includes policies and procedures that: • • • pertain to the maintenance of records that in reasonable detail accurately and fairly reflect the transactions and dispositions of the assets of the company; provide  reasonable  assurance  that  transactions  are  recorded  as  necessary  to  permit  preparation  of  financial  statements  in  accordance  with  generally  accepted accounting principles, and that receipts and expenditures of the company are being made only in accordance with authorizations of management and directors of the company; and provide reasonable assurance regarding prevention or timely detection of unauthorized acquisition, use or disposition of the company’s assets that could have a material effect on the financial statements. Because of inherent limitations, internal control over financial reporting may not prevent or detect misstatements.  In addition, projections of any evaluation of effectiveness to future periods are subject to the risk that controls may become inadequate because of changes in conditions, or that the degree of compliance with the policies or procedures may deteriorate. A  material  weakness  is  a  deficiency,  or  combination  of  deficiencies,  in  internal  control  over  financial  reporting  such  that  there  is  a  reasonable  possibility  that  a  material misstatement of our annual or interim consolidated financial statements will not be prevented or detected on a timely basis. As  of  December  31,  2018,  our  management  assessed  the  effectiveness  of  our  internal  control  over  financial  reporting  using  the  criteria  set  forth  by  the  Committee  of Sponsoring  Organizations  of  the  Treadway  Commission  in  Internal Control – Integrated Framework (2013) ,  or  the  COSO  2013  Framework.  Based  on  this  assessment, management concluded that as of December 31, 2018, our internal control over financial reporting was effective based on those criteria. This  annual  report  does  not  include  an  attestation  report  of  the  company’s  registered  public  accounting  firm  due  to  the  established  rules  of  the  Securities  and  Exchange Commission. 76         Changes in Internal Control over Financial Reporting There was no change in our internal control over financial reporting that occurred during the year ended December 31, 2018 that has materially  affected, or is reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting. Item 9B. Other Information On  March  12,  2019,  the  Company  entered  into  an  amendment  (the  “Nugent  Amendment”)  to  the  Employment  Agreement,  dated  November  12,  2015  (as  amended,  the “Nugent Employment Agreement”), with Jeffrey M. Nugent, the Company’s Chief Executive Officer.  The Nugent Amendment provides that the Company shall provide Mr. Nugent with a one-time payment of $300,000, payable on or before December 31, 2019, for Mr. Nugent’s relocation to Santa Barbara county (the “Relocation Payment”). If Mr. Nugent resigns without good reason or is terminated for cause (each as defined in the Nugent Employment Agreement) within twelve months of March 12, 2019, Mr. Nugent shall repay the Relocation Payment. On March 12, 2019, the Company entered into an amendment (the “Sullivan Amendment”) to the Second Amended and Restated Strategic Advisory Consulting Agreement (the “Sullivan Agreement”) with Keith J. Sullivan, a member of the Company’s Board of Directors. The Sullivan Amendment extends the term of the Sullivan Agreement to December 31, 2019. In addition, the Sullivan Agreement provides that Mr. Sullivan will receive a grant of 40,000 restricted stock units vesting in equal quarterly installments beginning  on  the  first  business  day  following  the  quarter  ending  March  31,  2019.  In  addition,  Mr.  Sullivan  will  receive  an  additional  grant  of  20,000  performance-based restricted  stock  units,  the  vesting  of  which  is  contingent  upon  the  achievement  of  certain  revenue  targets  for  miraDry  as  set  forth  by  the  Board  of  Directors  or  the Compensation Committee. On  March  12,  2019,  the  Company  entered  into  a  Strategic  Advisory  Consulting  Agreement  (the  “Schaison  Agreement”)  with  Philippe  A.  Schaison,  a  member  of  the Company’s Board  of Directors.    The Schaison Agreement  provides  that  Mr.  Schaison will provide  strategic  advisory  services  to the Company  (the  “Services”)  for  a term ending December 31, 2019 (the “Term”) which may be extended by mutual written consent. As compensation for the Services, Mr. Schaison will receive total compensation of no more than $115,000 for the Term, payable in monthly installments of $11,500. As previously disclosed, on February 4, 2019 (the “Separation Date”), Patrick F. Williams, the Company’s former Senior Vice President and general Manager of miraDry, ceased  to  be  employed  by  the  Company,  following  which  he  will  continue  to  provide  consulting  services.  On  March  12,  2019,  the  Company  entered  into  a  Confidential Settlement, Release and Consulting Agreement with Mr. Williams (the “Williams Agreement”). Pursuant to the Williams Agreement, in exchange for a general release of all claims, the Company will (1) pay Mr. Williams, in accordance with the Company’s regular payroll cycle, an amount equal to twelve months of his base salary in effect on the Separation Date, or $374,500, (2) make a lump sum payment of $231,253.75, equal to Mr. Williams’ bonus for 2018 and 2019 prorated through the Separation Date and (3) reimburse Mr. Williams for COBRA premiums until the earlier of (1) twelve months following the Separation Date (2) the date Mr. Williams is eligible for group health insurance coverage through a new employer or (3) the date Mr. Williams ceases to be eligible for COBRA continuation coverage for any reason. In addition, the Williams Agreement provides that Mr. Williams will continue to provide consulting services (the “Services”) for twelve months following the Separation Date. As consideration for the Services, the Company will continue the vesting of Mr. Williams’ outstanding stock options and restricted stock units and accelerated the vesting of the 15,000 restricted stock units subject to performance-based criteria at the end of the consulting period. 77   Item 10.  Directors, Executive Officers, and Corporate Governance PART III Incorporated by reference from the information in our Proxy Statement for our 2019 Annual Meeting of Stockholders, which we will file with the SEC within 120 days of the end of the fiscal year to which this Annual Report on Form 10‑K relates. Item 11.  Executive Compensation Incorporated by reference from the information in our Proxy Statement for our 2019 Annual Meeting of Stockholders, which we will file with the SEC within 120 days of the end of the fiscal year to which this Annual Report on Form 10‑K relates. Item 12.  Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters Incorporated by reference from the information in our Proxy Statement for our 2019 Annual Meeting of Stockholders, which we will file with the SEC within 120 days of the end of the fiscal year to which this Annual Report on Form 10‑K relates. Item 13.  Certain Relationships and Related Transactions and Director Independence Incorporated by reference from the information in our Proxy Statement for our 2019 Annual Meeting of Stockholders, which we will file with the SEC within 120 days of the end of the fiscal year to which this Annual Report on Form 10‑K relates. Item 14.  Principal Accountant Fees and Services Incorporated by reference from the information in our Proxy Statement for our 2019 Annual Meeting of Stockholders, which we will file with the SEC within 120 days of the end of the fiscal year to which this Annual Report on Form 10‑K relates. 78     PART IV Item 15.  Exhibits, Financial Statements and Schedule (a)(1) Financial Statements. The response to this portion of Item 15 is 15 is appended to this report beginning on page F‑1 below. (a)(2) Financial Statement Schedule. All schedules have been omitted because they are not required or because the required information is given in the Financial Statements or Notes thereto. (a)(3) Exhibits. List of Exhibits required by Item 601 of Regulation S-K. See Item 15(b) below. (b) Exhibit Number   2.1   2.2   3.1   3.2   4.1   4.2 Incorporated by Reference Exhibit Description Agreement and Plan of Merger, dated as of June 11, 2017, by and among Sientra, Inc., Desert Acquisition Corporation and Miramar Labs, Inc. Amendment No.1 to Agreement and Plan of Merger, dated as of June 25, 2017 by and among Sientra, Inc., Desert Acquisition Corporation and Miramar Labs, Inc. Form 8-K SEC File No. 001-36709 8-K 001-36709 Amended and Restated Certificate of Incorporation of the Registrant . S-1/A 333-198837   Amended and Restated Bylaws of the Registrant.   S-1/A 333-198837 Form of Common Stock Certificate of the Registrant. S-1/A 333-198837 Exhibit Filing Filed   Herewith 2.1 2.1 3.2 3.4 4.1 June 12, 2017 June 26, 2017 October 20, 2014 October 20, 2014 October 20, 2014 Conversion and Amendment Agreement by and among the Registrant and certain of its stockholders, dated October 10, 2014. S-1/A 333-198837 4.11 October 20, 2014 79                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          Exhibit Number   4.3 Exhibit Description Amended and Restated Investor Rights Agreement, dated March 28, 2012, by and among Sientra, Inc., and the investors and stockholders party thereto. Incorporated by Reference Form S-1 SEC File No. 333-198837 Exhibit 4.2 Filing September, 19 2014 Filed   Herewith   4.4   4.5   4.6   4.7   4.8   4.9 10.1# 10.2# 10.3# 10.4# 10.5# 10.6 Warrant to Purchase Stock issued to Oxford Finance LLC, dated January 17, 2013. Warrant to Purchase Stock issued to Oxford Finance LLC, dated January 17, 2013. Warrant to Purchase Stock issued to Oxford Finance LLC, dated August 1, 2013. Warrant to Purchase Stock issued to Oxford Finance LLC, dated August 1, 2013. Warrant to Purchase Stock issued to Oxford Finance LLC, dated December 13, 2013. Warrant to Purchase Stock issued to Oxford Finance LLC, dated December 13, 2013. Form of Indemnity Agreement by and between Sientra, Inc. and its directors and officers. 2007 Equity Incentive Plan, as amended, and forms of award agreements thereunder. 2014 Equity Incentive Plan and forms of award agreements thereunder. 2014 Non-Employee Director Compensation Policy. S-1 S-1 S-1 S-1 S-1 S-1 S-1 S-1 333-198837 333-198837 333-198837 333-198837 333-198837 333-198837 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 September, 19 2014 September, 19 2014 September, 19 2014 September, 19 2014 September, 19 2014 September, 19 2014 333-198837 10.1 September, 19 2014 333-198837 10.2 September, 19 2014 S-1/A 333-198837 10.3 October 20, 2014 S-1 333-198837 10.4 September, 19 2014   2014 Employee Stock Purchase Plan. S-1/A 333-198837 Multi-Purpose Commercial Building Lease, dated March 28, 2014, by and between Sientra, Inc. and Fairview Business Center, L.P. S-1 333-198837 10.5 10.6 October 20, 2014 September, 19 2014 80                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Exhibit Number Exhibit Description 10.7# 10.8# 10.9# 10.10# 10.11# 10.12# 10.13 + 10.14 10.15 # Amended and Restated Employment Agreement by and between Sientra, Inc. and Charles Huiner, dated September 22, 2016. Employment Agreement by and between Sientra, Inc. and Patrick F. Williams, dated October 26, 2016. Employment Agreement by and between Sientra, Inc. and Jeffrey Nugent, dated November 12, 2015. Amendment to Amended and Restated Employment Agreement by and between Sientra, Inc. and Charles Huiner, dated February 7, 2017.   Amendment No. 2 to Amended and Restated Employment Agreement by and between Sientra, Inc. and Charles Huiner, dated March 10, 2017. Sientra, Inc. Inducement Plan and forms of award agreements thereunder. Manufacturing Agreement by and between the Registrant and Vesta Intermediate Funding, Inc., a Lubrizol LifeSciences Company, dated March 10, 2017. Loan and Security Agreement by and between the Registrant and Silicon Valley Bank, dated March 13, 2017. Amendment to Employment Agreement by and between the Registrant and Jeffrey M. Nugent, dated May 8, 2017. Incorporated by Reference SEC File No. Exhibit Filing Filed   Herewith 001-36709 10.1 November 9, 2016 Form 10-Q 10-Q 001-36709 10.3 November 9, 2016 10-Q 001-36709 10.3 November 16, 2015 10-K 001-36709 10.16 March 14, 2017 10-K 001-36709 10.17 March 14, 2017 10-K 001-36709 10.20 March 10, 2016 10-Q 001-36709 10.1 May 9, 2017 10-Q 001-36709 10.2 May 9, 2017 10-Q 001-36709 10.3 May 9, 2017 81                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Exhibit Number 10.16 10.17 10.18 # 10.19 10.20 10.21 10.22 10.23 + 10.24 + Exhibit Description Credit and Security Agreement (Revolving Loan) by and between the Registrant and the other borrowers thereto and Midcap Financial Trust and the additional lenders thereto, dated July 25, 2017. Credit and Security Agreement (Term Loan) by and between the Registrant and the other borrowers thereto and Midcap Financial Trust and the additional lenders thereto, dated July 25, 2017. Amended and Restated Consulting Agreement by and between Registrant and Keith J. Sullivan, dated August 4, 2017. Assignment and License Agreement, dated December 31, 2008, by and between Miramar Labs, Inc. and The Foundry, Inc. Assignment and License Clarification Letter, dated June 10, 2010, by and between Miramar Labs, Inc. and The Foundry, LLC. Asset Purchase Agreement, dated January 18, 2008, by and between Miramar Labs, Inc. and Jan Wallace. Lease Agreement, dated December 16, 2013, by and between Miramar Labs, Inc. and DWF III Walsh Bowers, LLC. Supply Agreement dated, November 13, 2014, by and between Miramar Labs, Inc. and Broadband Wireless, LLC. Contract Manufacturing Service Agreement dated, November 6, 2012, by and between Miramar Labs, Inc. and Healthcare Technology International Limited. Incorporated by Reference Form 10-Q SEC File No. 001-36709 Exhibit 10.1 Filing August 9, 2017 Filed   Herewith 10-Q 001-36709 10.2 August 9, 2017 10-Q 001-36709 10.3 August 9, 2017 S-1 333-214121 10.8 October 14, 2016 S-1 333-214121 10.9 October 14, 2016 S-1 333-214121 10.10 October 14, 2016 S-1 333-214121 10.15 October 14, 2016 S-1 333-214121 10.23 October 14, 2016 S-1 333-214121 10.24 October 14, 2016 82                                                                                                                                                                           Exhibit Number 10.25 10.26# 10.27 # 10.28# 10.29# 10.30# 10.31 # 10.32# Exhibit Description At-The-Market Equity Offering Sales Agreement, dated February 20, 2018, by and between Sientra, Inc. and Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated. Strategic Advisory Consulting Agreement, dated March 9, 2018, by and between Sientra, Inc., and Philippe A. Schaison. Second Amended and Restated Consulting Agreement by and between Registrant and Keith J. Sullivan, dated March 9, 2018. Second Amendment to Employment Agreement by and between Registrant and Jeffrey M. Nugent, dated March 13, 2018. Amendment No.  1 to Credit and Security Agreement (Term Loan), dated April 18, 2018, by and among Sientra, Inc., miraDry Holdings, Inc., miraDry, Inc., MidCap Financial Trust and certain other financial institutions as lenders. Employment Agreement, effective August 8, 2018, by and between Sientra, Inc. and Paul Little. First Amendment to Employment Agreement, effective August 8, 2018, by and between Sientra, Inc. and Patrick F. Williams. First Amendment to Second Amended and Restated Consulting Agreement, effective August 6, 2018, by and between Sientra, Inc. and Keith J. Sullivan. Incorporated by Reference Form 8-K SEC File No. 001-36709 Exhibit 10.1 Filing February 20, 2018 Filed   Herewith 10-K 001-36709 10.31 March 13, 2018 10-K 001-36709 10.32 March 13, 2018 10-K 001-36709 10.33 March 13, 2018 8-K 001-36709 10.1 April 20, 2018 10-Q 001-36709 10.3 August 7, 2018 10-Q 001-36709 10.4 August 7, 2018 10-Q 001-36709 10.5 August 7, 2018 83                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   Exhibit Number 10.33 10.34 10.35# 10.36# 10.37# 10.38# 21.1 23.1 24.1 Exhibit Description Order Instituting Cease-and-Desist Proceedings Pursuant to Section 8A of the Securities Act of 1933 and Section 21c of the Securities Exchange Act of 1934, Making Findings, and Imposing a Cease-And-Desist Order dated September 19, 2018. First Amendment to the Lease, effective October 9, 2018, by and between miraDry, Inc. and IPX Walsh Bowers Investors, L.P. Third Amendment to Employment Agreement, dated March 12, 2019, by and between Sientra, Inc. and Jeffrey M. Nugent. Second Amendment to Second Amended and Restated Consulting Agreement, effective March 12, 2019, by and between Sientra, Inc. and Keith J. Sullivan. Strategic Advisory Consulting Agreement, dated March 12, 2019, by and between Sientra, Inc., and Philippe A. Schaison. Confidential Settlement, Release and Consulting Agreement, dated March 12, 2019, by and between Sientra, Inc. and Patrick F. Williams.   List of significant subsidiaries of the registrant. Consent of KPMg LLP, an independent registered public accounting firm. Power of Attorney (included in signature page to this Annual Report on Form 10-K). Incorporated by Reference Form 8-K SEC File No. 001-36709 Exhibit 10.1 Filing September 20, 2018 Filed   Herewith 10-Q 001-36709 10.5 November 6, 2018 X X X X X X X 84                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Exhibit Number 31.1 31.2 32.1 32.2 Exhibit Description Form Incorporated by Reference SEC File No. Exhibit Filing Filed   Herewith Certification of Principal Executive Officer pursuant to Rule 13a-14(a) or Rule 15d-14(a) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Certification of Principal Financial Officer pursuant to Rule 13a‑14(a) or Rule 15d‑14(a) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Certification of Principal Executive Officer pursuant to Rule 13a‑14(b) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and 18 u.S.C. Section 1350, as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes‑Oxley Act of 2002. Certification of Principal Financial Officer pursuant to Rule 13a‑14(b) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and 18 u.S.C. Section 1350, as adopted pursuant Section 906 of the Sarbanes‑Oxley Act of 2002. X X X X 101.INS*   XBRL Instance Document. 101.SCH*   XBRL Taxonomy Extension Schema Document.   101.CAL* 101.DEF* 101.LAB* 101.PRE* XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase Document. XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase Document. XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document. XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document. + # Confidential treatment has been granted with respect to certain portions of this exhibit. Omitted portions have been filed separately with the SEC. Indicates management contract or compensatory plan, contract, or agreement. 85                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       * XBRL (Extensible Business Reporting Language) information is furnished and not filed herewith, is not a part of a registration statement or prospectus for purposes of sections 11 or 12 of the Securities Act of 1933, is deemed not filed for purposes of section 18 of the Securities Exchange Act of 1934, and otherwise is not subject to liability under these sections. Item 16. Form 10-K Summary None. 86       Sientra, Inc. INDEX TO FINANCIAL STATEMENTS AND FINANCIAL STATEMENT SCHEDULE Report of Independent Registered Public Accounting Firm Consolidated Balance Sheets Consolidated Statements of Operations Consolidated Statements of Stockholders’ Equity Consolidated Statements of Cash Flows Notes to Consolidated Financial Statements Schedule II—Valuation and Qualifying Accounts F-1   Pages F-2 F-3 F-4 F-5 F-6 F-8 F-37                             Report of Independent Regist ered Public Accounting Firm To the Stockholders and Board of Directors Sientra, Inc.: Opinion on the Consolidated Financial Statements We have audited the accompanying consolidated balance sheets of Sientra, Inc. and subsidiaries (the Company) as of December 31, 2018 and 2017, the related consolidated statements of operations, stockholders’ equity, and cash flows for each of the years in the three-year period ended December 31, 2018, and the related notes and financial statement  schedule  II  (collectively,  the  consolidated  financial  statements).  In  our  opinion,  the  consolidated  financial  statements  present  fairly,  in  all  material  respects,  the financial position of the Company as of December 31, 2018 and 2017, and the results of its operations and its cash flows for each of the years in the three-year period ended December 31, 2018, in conformity with u.S. generally accepted accounting principles. Basis for Opinion These  consolidated  financial  statements  are  the  responsibility  of  the  Company’s  management.  Our  responsibility  is  to  express  an  opinion  on  these  consolidated  financial statements based on our audits. We are a public accounting firm registered with the Public Company Accounting Oversight Board (united States) (PCAOB) and are required to be independent with respect to the Company in accordance with the u.S. federal securities laws and the applicable rules and regulations of the Securities and Exchange Commission and the PCAOB. We conducted our audits in accordance with the standards of the PCAOB. Those standards require that we plan and perform the audit to obtain reasonable assurance about whether the consolidated financial statements are free of material misstatement, whether due to error or fraud. The Company is not required to have, nor were we engaged to perform, an audit of its internal control over financial reporting. As part of our audits, we are required to obtain an understanding of internal control over financial reporting but not for the purpose of expressing an opinion on the effectiveness of the Company’s internal control over financial reporting. Accordingly, we express no such opinion. Our audits included performing procedures to assess the risks of material misstatement of the consolidated financial statements, whether due to error or fraud, and performing procedures  that  respond  to  those  risks.  Such  procedures  included  examining,  on  a  test  basis,  evidence  regarding  the  amounts  and  disclosures  in  the  consolidated  financial statements. Our audits also included evaluating the accounting principles used and significant estimates made by management, as well as evaluating the overall presentation of the consolidated financial statements. We believe that our audits provide a reasonable basis for our opinion. We have served as the Company’s auditor since 2014. Los Angeles, California March 14, 2019   (signed) KPMg LLP F-2                           Sientra, Inc. Consolidated Balance Sheets (in thousands, except per share and share amounts) December 31, 2018 December 31, 2017 Assets Current assets: Cash and cash equivalents Accounts receivable, net of allowances of $2,428 and $4,816 at December 31, 2018 and December 31, 2017, respectively Inventories, net Prepaid expenses and other current assets Total current assets Property and equipment, net goodwill Other intangible assets, net Other assets Total assets Liabilities and Stockholders’ Equity Current liabilities: Current portion of long-term debt Accounts payable Accrued and other current liabilities Legal settlement payable Customer deposits Sales return liability Total current liabilities Long-term debt Deferred and contingent consideration Warranty reserve and other long-term liabilities Total liabilities Commitments and contingencies (Note 11) Stockholders’ equity: Preferred stock, $0.01 par value – Authorized 10,000,000 shares; none    issued or outstanding Common stock, $0.01 par value — Authorized 200,000,000 shares; issued 28,701,494 and 19,474,702 and outstanding 28,628,767 and 19,401,975 shares at December 31, 2018 and December 31, 2017 respectively Additional paid-in capital Treasury stock, at cost (72,727 shares at December 31, 2018 and December 31, 2017) Accumulated deficit Total stockholders’ equity Total liabilities and stockholders’  equity   $ 86,899    $ 22,527  24,085    2,612    136,123    2,536    12,507    16,495    698    168,359    $ 6,866    $ 13,184    27,697    410    9,936    6,048    64,141    27,883    6,481    2,976    101,481    —  286  428,949    (260)   (362,097)   66,878    168,359    $   $   $   $ 26,588  6,569  20,896  1,512  55,565  4,763  12,507  18,803  575  92,213  24,639  5,811  13,474  1,000  5,423  —  50,347  —  12,597  1,646  64,590  —  194  307,159  (260) (279,470) 27,623  92,213 See accompanying notes to the consolidated financial statements. F-3                                                                                                                                                                                                                                                                   Sientra, Inc. Consolidated Statements of Operations (in thousands, except per share and share amounts) 2018 $ Year Ended December 31, 2017 2016 68,126    $ 26,822    41,304    36,542    $ 14,171    22,371    67,715    10,945    42,418    —    121,078    (79,774)   532    (3,428)   39    (2,857)   (82,631)   (4)   (82,627)   $ 33,911    9,813    31,537    10,000    85,261    (62,890)   172    (1,232)   (95)   (1,155)   (64,045)   (17)   (64,028)   $ 20,734  6,880  13,854  20,607  9,704  21,959  1,618  53,888  (40,034) 63  (98) (36) (71) (40,105) 61  (40,166) $ $ (3.25)   $ (3.34)   $ (2.20) 25,402,241    19,159,057    18,233,177 Net sales Cost of goods sold gross profit Operating expenses: Sales and marketing Research and development general and administrative Legal settlement Total operating expenses Loss from operations Other income (expense), net: Interest income Interest expense Other income (expense), net Total other income (expense), net Loss before income taxes Income tax (benefit) expense Net loss Basic and diluted net loss per share attributable to    common stockholders Weighted average outstanding common shares used for net    loss per share attributable to common stockholders: Basic and diluted See accompanying notes to the consolidated financial statements. F-4                                                                                                                                                                                                                                 Sientra, Inc. Consolidated Statements of Stockholders’ Equity (in thousands, except per share and share amounts) Preferred stock Common stock Treasury stock Shares Amount Shares   Amount   $   Amount   $ Balances at December 31, 2015 Employee stock-based compensation expense Stock option exercises Employee stock purchase program (ESPP) Vested restricted stock Net loss Balances at December 31, 2016 Employee stock-based compensation expense Stock option exercises Employee stock purchase program (ESPP) Vested restricted stock Shares withheld for tax obligations on    vested RSus Net loss Balances at December 31, 2017 Proceeds from follow-on offering, net of costs Employee stock-based compensation expense Stock option exercises Employee stock purchase program (ESPP) Vested restricted stock Shares withheld for tax obligations on    vested RSus Net loss Balances at December 31, 2018 —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   $ $ $ $ —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   18,066,143   —   478,099   122,667   4,500   —   18,671,409   —   480,236   108,081   293,910   (78,934 ) —   19,474,702   8,518,519   —   147,463   145,616   523,257     $   $ (108,063 ) —   28,701,494     $ 180   —   5   1   —   —   186   —   5   1   3   (1 ) —   194   85   —   1   2   5   (1 ) —   286   Shares 72,727   —   —   —   —   —   72,727   —   —   —   —   —   —   72,727   —   —   —   —   —   —   —   72,727     $   $   $ Additional paid-in capital   Accumulated   deficit Total stockholders’ equity   $   $   $   $ 294,227   3,236   918   752   —   —   299,133   6,766   1,341   646   (3 ) (724 ) —   307,159   107,466   13,824   1,148   991   (5 ) (1,634 ) —   428,949     $   $   $   $   $   $   $ (175,276 ) —   —   —   —   (40,166 ) (215,442 ) —   —   —   —   —   (64,028 ) (279,470 ) —   —   —   —   —   —   (82,627 ) (362,097 )   $ 118,871   3,236   923   753   —   (40,166 ) 83,617   6,766   1,346   647   —   (725 ) (64,028 ) 27,623   107,551   13,824   1,149   993   —   (1,635 ) (82,627 ) 66,878   (260 ) —   —   —   —   —   (260 ) —   —   —   —   —   —   (260 ) —   —   —   —   —   —   —   (260 ) See accompanying notes to the consolidated financial statements. F-5                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   Sientra, Inc. Consolidated Statements of Cash Flows (in thousands) Cash flows from operating activities: Net loss Adjustments to reconcile net loss to net cash used in operating activities: Depreciation and amortization Provision for doubtful accounts Provision for warranties Provision for inventory Amortization of acquired inventory step-up Change in fair value of warrants Change in fair value of deferred consideration Change in fair value of contingent consideration Change in deferred revenue Non-cash portion of debt extinguishment loss Amortization of debt discount and issuance costs Non-cash interest expense Stock-based compensation expense Loss on disposal of property and equipment Deferred income taxes Payments of contingent consideration liability in excess of acquisition-date fair value Changes in assets and liabilities, net of effects from acquisitions: Accounts receivable Inventories Prepaid expenses, other current assets and other assets Insurance recovery receivable Accounts payable Accrued and other liabilities Legal settlement payable Customer deposits Sales return liability Net cash used in operating activities Cash flows from investing activities: Purchase of property and equipment Business acquisitions, net of cash and restricted cash acquired Net cash used in investing activities Cash flows from financing activities: Net proceeds from issuance of common stock Proceeds from exercise of stock options Proceeds from issuance of common stock under ESPP Tax payments related to shares withheld for vested restricted stock units (RSus) gross borrowings under the Term Loan gross borrowings under the Revolving Loan Repayment of the Revolving Loan Payments of contingent consideration up to acquisition-date fair value Deferred financing costs Net cash provided by financing activities Net increase (decrease) in cash, cash equivalents and restricted cash Cash, cash equivalents and restricted cash at: Beginning of period End of period 2018 Year Ended December 31, 2017 2016   $ (82,627)  $ (64,028)  $ (40,166) 3,321  2,043  325  955  106  (81)   24  2,528  627  —  174  —  13,824  74  (8)   (320)   (14,094)   (4,250)   (1,302)   39  8,502  7,885  (590)   4,513  2,142  (56,190)   (855)   —  (855)   107,551  1,149  993  (1,635)   10,000  12,109  (12,109)   (680)   (22)   117,356  60,311  3,034    493    294    3,125    999    95    (110)   1,135    —    17    140    1    6,766    25    (21)   —    (1,890)   527    712    9,336    1,290    3,218    (9,900)   (1,136)   —    (45,878)   (1,864)   (18,150)   (20,014)   —    1,346    647    (725)   25,000    5,000    (5,000)   —    (657)   25,611    (40,281)   1,177  437  71  1,323  61  39  37  —  —  —  —  3  3,236  124  61  —  927  2,390  (529) (9,375) (564) (1,422) 10,900  (3,160) —  (34,430) (1,126) (11,709) (12,835) —  923  753  —  —  —  —  —  —  1,676  (45,589)   $ 26,931  87,242  $ 67,212    26,931    $ 112,801  67,212  F-6                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Reconciliation of cash, cash equivalents, and restricted cash to the consolidated balance sheets Cash and cash equivalants Restricted cash included in other assets Total cash, cash equivalents and restricted cash Supplemental disclosure of cash flow information: Interest paid Supplemental disclosure of non-cash investing and financing activities: Property and equipment in accounts payable and accrued liabilities Acquisition of business, deferred and contingent consideration obligations at fair value Non-cash deferred consideration settlement Non-cash settlement of assets held for sale in accounts payable Forgiveness of SVB Loan commitment fee Deferred financing costs in accrued liabilities   $   $   $ $ $ $ 86,899  343  87,242  3,120  679  —  1,000  2,674  —  —  26,588    $ 343    26,931    $ 870    $ 1,088    10,912    —    —    750    6    67,212  —  67,212  96  939  1,600  —  —  —  —  See accompanying notes to the consolidated financial statements. F-7                                                                                                                                                                           Sientra, Inc. Notes to the Consolidated Financial Statements (1) Formation and Business of the Company (a) Formation Sientra,  Inc.  (“Sientra”,  the  “Company,”  “we,”  “our”  or  “us”),  was  incorporated  in  the  State  of  Delaware  on  August  29,  2003  under  the  name  Juliet  Medical,  Inc.  and subsequently  changed  its  name  to  Sientra,  Inc.  in  April  2007.  The  Company  acquired  substantially  all  the  assets  of  Silimed,  Inc.  on  April  4,  2007.  The  purpose  of  the acquisition  was  to  acquire  the  rights  to  the  silicone  breast  implant  clinical  trials,  related  product  specifications  and  pre-market  approval,  or  PMA,  assets.  Following  this acquisition, the Company focused on completing the clinical trials to gain FDA approval to offer its silicone gel breast implants in the united States. In  March  2012,  the  Company  announced  it  had  received  approval  from  the  FDA  for  its  portfolio  of  silicone  gel  breast  implants,  and  in  the  second  quarter  of  2012  the Company began commercialization efforts to sell its products in the united States. The Company, based in Santa Barbara, California, is a medical aesthetics company that focuses  on  serving  board-certified  plastic  surgeons  and  offers  a  portfolio  of  silicone  shaped  and  round  breast  implants,  scar  management,  tissue  expanders,  and  body contouring products. In November 2014, the Company completed an initial public offering, or IPO, and its common stock is listed on the Nasdaq Stock Exchange under the symbol “SIEN.” (b) Acquisition of miraDry On  June  11,  2017,  Sientra  entered  into  an  Agreement  and  Plan  of  Merger,  or  the  Merger  Agreement,  with  miraDry  (formerly  Miramar  Labs),  pursuant  to  which  Sientra commenced a tender offer to purchase all of the outstanding shares of miraDry’s common stock for (i) $0.3149 per share, plus (ii) the contractual right to receive one or more contingent  payments  upon  the  achievement  of  certain  future  sales  milestones.  The  total  merger  consideration  was  $18.7  million  in  upfront  cash  and  the  contractual  rights represent potential contingent payments of up to $14 million. The transaction, which closed on July 25, 2017, added the miraDry System to Sientra’s aesthetics portfolio. (c) Regulatory Review of Vesta Manufacturing The Company has engaged Vesta Intermediate Funding, Inc., or Vesta, a Lubrizol Lifesciences company, for the manufacture and supply of the Company’s breast implants. On March 14, 2017, the Company announced it had submitted a site-change pre-market approval, or PMA, supplement to the FDA for the manufacture of the Company’s PMA-approved  breast  implants  at  the  Vesta  manufacturing  facility.  On  January  30,  2018,  the  Company  announced  the  FDA  has  granted  approval  of  the  site-change supplement for the Company’s contract manufacturer, Vesta, to manufacture its silicone gel breast implants.  In support of the move to the Vesta manufacturing facility, the Company also implemented new manufacturing process improvements which, in consultation with the FDA, required three (3) additional PMA submissions.  In addition to approving the manufacturing site-change PMA supplement, the FDA approved the Company’s three (3) process enhancement submissions on January 10, 2018, January 19, 2018 and April 17, 2018 . (d) Follow-on Offering On  May  7,  2018,  the  Company  completed  an  underwritten  follow-on  public  offering  of  7,407,408  shares  of  its  common  stock  at  $13.50  per  share,  as  well  as  1,111,111 additional shares of its common stock pursuant to the full exercise of the over-allotment option granted to the underwriters. Net proceeds to the Company were approximately $107.6 million after deducting underwriting discounts and commissions of $6.9 million and offering expenses of approximately $0.5 million. F-8         (e) Regulatory Inquiries Regarding Products Manufactured by Silimed There have been regulatory inquiries related to medical devices manufactured by Silimed Indústria de Implantes Ltda. (formerly, Silimed-Silicone e Instrumental Medico- Cirugio e Hospitalar Ltda.), or Silimed, the Company’s former sole source contract manufacturer for its silicone gel breast implants. Following extensive independent, third- party testing and analyses of its devices manufactured by Silimed, which tests indicated no significant safety concerns with the use of Silimed’s products, the Company lifted the temporary hold on the sale of such devices. While the Company continues to sell its remaining inventory of devices manufactured by Silimed, its existing manufacturing contract with Silimed expired on its terms in April 2017 and the Company did not renew the contract. (2) Summary of Significant Accounting Policies (a) Basis of Presentation and Use of Estimates The preparation of financial statements in conformity with accounting principles generally accepted in the united States of America, or gAAP, requires management to make estimates and assumptions that affect the reported amounts of assets and liabilities and the disclosure of contingent assets and liabilities at the dates of the financial statements, and the reported amounts of revenues and expenses during the reporting period. Actual results could differ from those estimates. Assets and liabilities which are subject to significant judgment and use of estimates include the allowance for doubtful accounts, sales return reserves, provision for warranties, valuation of inventories, recoverability of long-lived assets, valuation allowances with respect to deferred tax assets, useful lives associated with property and equipment and finite lived intangible assets, and the valuation  and  assumptions  underlying  stock-based  compensation  and  other  equity  instruments.  On  an  ongoing  basis,  the  Company  evaluates  its  estimates  compared  to historical experience and trends, which form the basis for making judgments about the carrying value of assets and liabilities. In addition, the Company engages the assistance of valuation specialists in concluding on fair value measurements in connection with stock-based compensation and other equity instruments. (b) Liquidity Since the Company’s inception, it has incurred significant net operating losses and the Company anticipates that losses will continue in the near term. The Company expects its operating expenses will continue to grow as they expand operations. The Company will need to generate significant net sales to achieve profitability. To date, the Company has funded operations primarily with proceeds from the sales of preferred stock, borrowings under term loans, sales of products since 2012, and the proceeds from the sale of common stock in public offerings. The accompanying consolidated financial statements have been prepared on a going concern basis, which implies the Company will continue to realize its assets and discharge its  liabilities  in  the  normal  course  of  business.  At  December  31,  2018,  the  Company  had  cash  and  cash  equivalents  of  $86.9  million.  Since  inception,  the  Company  has incurred recurring losses from operations and cash outflows from operating activities. During the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 the Company incurred net losses of $82.6 million, $64.0 million and $40.2 million, respectively. The Company used $56.2 million of cash in operations for the year ended December 31, 2018, $45.9 million for the year ended December 31, 2017 and $34.4 million for the year ended December 31, 2016. At December 31, 2018 and 2017 the Company had an accumulated deficit of $362.1 million and $279.5 million, respectively. The continuation of the Company as a going concern is dependent upon many factors including liquidity and the ability to raise capital. The Company received FDA approval of their PMA supplement on April 17, 2018 and was then able to access a $10.0 million term loan pursuant to an amendment to the credit agreement with MidCap Financial Trust, or MidCap. In addition, in February 2018, the Company entered into an At-The-Market Equity Offering Sales Agreement with Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, or Stifel, as sales agent pursuant to which the Company may sell, from time to time, through Stifel, shares of its common stock having an aggregate gross offering price of up to $50.0 million. As of December 31, 2018, the Company has not sold any common stock pursuant to the sales  agreement.  Further,  on  May  7,  2018,  the  Company  completed  a  public  offering  of  its  common  stock,  raising  approximately  $107.6  million  in  net  proceeds  after deducting underwriting discounts and commissions and other offering expenses. F-9     (c) Cash and Cash Equivalents The  Company  considers  all  highly  liquid  investments  purchased  with  an  original  maturity  of  three  months  or  less  when  purchased  to  be  cash  equivalents.  Cash  and  cash equivalents consist primarily of cash in checking accounts and interest-bearing money market accounts. (d) Concentration of Credit and Supplier Risks Financial instruments that potentially subject the Company to significant concentrations of credit risk consist primarily of cash and cash equivalents. The Company’s cash and cash equivalents are deposited in demand accounts at a financial institution that management believes is creditworthy. The Company is exposed to credit risk in the event of default by this financial institution for cash and cash equivalents in excess of amounts insured by the Federal Deposit Insurance Corporation, or FDIC. Management believes that  the  Company’s  investments  in  cash  and  cash  equivalents  are  financially  sound  and  have  minimal  credit  risk  and  the  Company  has  not  experienced  any  losses  on  its deposits of cash and cash equivalents. The Company relies on a limited number of third-party manufacturers for the manufacturing and supply of its products.  This could result in the Company not being able to acquire the inventory needed to meet customer demand, which would result in possible loss of sales and affect operating results adversely. (e) Fair Value of Financial Instruments The  carrying  amounts  of  cash  and  cash  equivalents,  accounts  receivable,  accounts  payable,  accrued  liabilities,  customer  deposits  and  sales  return  liability  are  reasonable estimates  of  their  fair  value  because  of  the  short  maturity  of  these  items.  The  fair  value  of  the  common  stock  warrant  liability,  deferred  and  contingent  consideration  are discussed in Note 2. The fair value of the debt is based on the amount of future cash flows associated with the instrument discounted using the Company’s market rate. At December 31, 2018, the carrying value of the long-term debt was not materially different from the fair value. (f) Fair Value Measurements Certain assets and liabilities are carried at fair value under gAAP. Fair value is defined as the exchange price that would be received for an asset or paid to transfer a liability (an exit price) in the principal or most advantageous market for the asset or liability in an orderly transaction between market participants on the measurement date. Valuation techniques used to measure fair value must maximize the use of observable inputs and minimize the use of unobservable inputs. Financial assets and liabilities carried at fair value are to be classified and disclosed in one of the following three levels of the fair value hierarchy, of which the first two are considered observable and the last is considered unobservable: • • • Level 1 — Quoted prices in active markets for identical assets or liabilities. Level 2 — Observable inputs (other than Level 1 quoted prices) such as quoted prices in active markets for similar assets or liabilities, quoted prices in markets that are not active for identical or similar assets or liabilities, or other inputs that are observable or can be corroborated by observable market data. Level 3 — unobservable inputs that are supported by little or no market activity and that are significant to determining the fair value of the assets or liabilities, including pricing models, discounted cash flow methodologies and similar techniques. The Company’s common stock warrant liabilities  are carried at fair value determined according to the fair value hierarchy described above. The Company has utilized an option pricing valuation model to determine the fair value of its outstanding common stock warrant liabilities. The inputs to the model include fair value of the common stock related to the warrant, exercise price of the warrant, expected term, expected volatility, risk-free interest rate and F-10         dividend yield.  The warrants are valued using the fair va lue of common stock as of the measurement date. The Company historically has been a private company and lacks company-specific historical and implied volatility information of its stock. Therefore, it estimates its expected stock volatility based on the hi storical volatility of publicly traded peer companies for a term equal to the remaining contractual term of the warrants. The risk-free interest rate is determined by reference to the u.S. Treasury yield curve for time periods approximately equal to the re maining contractual term of the warrants. The Company has estimated a 0% dividend yield based on the expected dividend yield and the fact that the Company has never paid or declared dividends. As several significant inputs are not observable, the overall f air value measurement of the warrants is classified as Level 3. The Company assessed the fair value of the contingent consideration for future royalty payments related to the acquisition of BIOCORNEuM, the contingent consideration for future milestone payments for the acquisition of the tissue expander portfolio from SSP and the contingent consideration for the future milestone payments related to the acquisition  of  miraDry  using  a  Monte-Carlo  simulation  model.  Significant  assumptions  used  in  the  measurement  include  future  net  sales  for  a  defined  term  and  the  risk- adjusted discount rate associated with the business. As the inputs are not observable, the overall fair value measurement of the contingent consideration is classified as Level 3. The following tables present information about the Company’s liabilities that are measured at fair value on a recurring basis as of December 31, 2018 and 2017 and indicate the level of the fair value hierarchy utilized to determine such fair value (in thousands): Liabilities: Liability for common stock warrants Liability for contingent consideration Liabilities: Liability for common stock warrants Liability for contingent consideration Level 1 Fair Value Measurements as of December 31, 2018 Using: Level 2 Level 3   $   $   $   $ —    —  —    —    —    —    —    —    —    113    13,847    13,960    Fair Value Measurements as of December 31, 2017 Using: Level 2 Level 3 —    —    —    194    12,319    12,513    Level 1 Total 113  13,847  13,960 Total 194  12,319  12,513 The liability for common stock warrants and the current portion of contingent consideration is included in “accrued and other current liabilities” and the long-term liabilities for the contingent consideration are included in “deferred and contingent consideration” in the consolidated balance sheet. The following table provides a rollforward of the aggregate fair values of the Company’s common stock warrants and contingent consideration for which fair value is determined by Level 3 inputs (in thousands):   Warrant Liability Balance, December 31, 2017 Change in fair value of warrant liability Balance, December 31, 2018 Contingent Consideration Liability Balance, December 31, 2017 Payments of contingent consideration Change in fair value of contingent consideration Balance, December 31, 2018 F-11 $ $ $ $ 194  (81) 113  12,319  (1,000) 2,528  13,847                                                                                                                                                                                                                          In connection with the acquisition of miraDry on July 25, 2017, contingent consideration of up to an aggregate of $14.0 million may be payable upon achieving certain future sales milestones and had a fair value of $12.7 million and $10.4 million at December 31, 2018 and 2017, respectively . In connection with the acquisition of the tissue expander portfolio from Specialty Surgical Products, Inc., or SSP, on November 2, 2016, contingent consideration of up to an aggregate of $2.0 million is payable upon achieving certain future sales milestones and had a fair value of $1.0 million and $1.8 million at December 31, 2018 and 2017, respectively. For the period ended December 31, 2018, the Company achieved one of two milestones and made a payment of $1.0 million to SSP. The Company recognizes changes in the fair value of the warrants in “other income (expense), net” in the consolidated statement of operations and changes in contingent consideration are recognized in “general and administrative” expense in the consolidated statement of operations. (g) Property and Equipment Property and equipment are stated at cost, net of accumulated depreciation. Depreciation is computed using the straight‑line method over the estimated useful life of the asset, generally three to five years. Leasehold improvements are depreciated over the shorter of the lease term or the estimated useful life of the related asset. upon retirement or sale of an asset, the cost and related accumulated depreciation or amortization are removed from the consolidated balance sheet and any resulting gain or loss is reflected in operations in the period realized. Maintenance and repairs are charged to operations as incurred. (h) Goodwill and Other Intangible Assets goodwill represents the excess of the purchase price over the fair value of net assets of purchased businesses. goodwill is not amortized, but instead is subject to impairment tests  on  at  least  an  annual  basis  and  whenever  circumstances  suggest  that  goodwill  may  be  impaired.  After  the  acquisition  of  miraDry,  management  began  evaluating  the Company as two reporting units, Breast Products and miraDry. The Company’s annual test for impairment is performed as of October 1 of each fiscal year. The Company makes a qualitative assessment of whether it is more likely than not that a reporting unit’s fair value is less than its carrying amount. If the Company concludes that it is more likely than not that the fair value of a reporting unit is less than its carrying amount from the qualitative assessment, the Company performs a quantitative analysis to compare the fair value of the reporting unit to its carrying amount. The Company recognizes impairment charges for the amount by which the carrying amount exceeds the reporting unit’s fair value. The Company’s fair value analysis of goodwill utilizes the income approach and market approach, which requires the use of estimates about a reporting unit’s future revenues and free cash flows, market multiples, enterprise value, control risk premiums, discount rates, terminal value and enterprise value to determine the estimated fair value. The Company’s future revenues and free cash flow assumptions are determined based upon actual results giving effect to management’s expected changes in operating results in future years. The market multiples, enterprise value, control risk premiums, discount rates and terminal value are based upon market participant assumptions using a defined peer group. Changes in these assumptions can materially affect these estimates. Thus, to the extent the market changes, discount rates increase significantly or the Company does not meet its projected performance, the Company could recognize impairments, and such impairments could be material. The  Company  performed  its  annual  goodwill  impairment  test  on  October  1,  2018  for  the  Breast  Products  and  miraDry  reporting  units.  The  miraDry  reporting  unit  had  a negative carrying value and $7.6 million of allocated goodwill. The Company performed a quantitative assessment and determined the fair value was greater than the carrying value. For the Breast Products reporting unit, the Company performed a qualitative analysis and determined fair value was more likely than not greater than carrying value. For the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 the Company did not record any goodwill impairment charges. The  Company  tests  indefinite-lived  intangible  assets  for  impairment  on  at  least  an  annual  basis  and  whenever  circumstances  suggest  the  assets  may  be  impaired.  The Company’s annual test for impairment is performed as of October 1 of each fiscal year. If indicators of impairment are present, the Company evaluates the carrying value of the  intangible  assets  in  relation  to  estimates  of  future  undiscounted  cash  flows.  If  the  carrying  value  of  the  intangible  asset  exceeds  its  fair  value,  an  impairment  loss  is recognized in an amount equal to the difference. The Company also evaluates the remaining useful life of an indefinite-lived intangible asset to determine whether events and F-12       circumstances  continue  to  support  an  indef  inite  useful  life.  For  the  years  ended  December  31,  2018,  2017  and  2016  the  Company  did  not  record  any  indefinite-lived intangible assets impairment charges. Judgments about the recoverability of purchased finite‑lived intangible assets are made whenever events or changes in circumstance indicate that impairment may exist. Each fiscal year the Company evaluates the estimated remaining useful lives of purchased intangible assets and whether events or changes in circumstance warrant a revision to the remaining periods of amortization. Recoverability of finite‑lived intangible assets is measured by comparison of the carrying amount of the asset to the future undiscounted cash flows the asset is expected to generate. The intangible asset is amortized to the consolidated statement of operations based on estimated cash flows generated from the intangible over its estimated life. (i) Impairment of Long‑‑Lived Assets The Company’s management routinely considers whether indicators of impairment of long‑lived assets are present. If such indicators are present, management determines whether  the  sum  of  the  estimated  undiscounted  cash  flows  attributable  to  the  assets  in  question  is  less  than  their  carrying  value.  If  less,  the  Company  will  recognize  an impairment loss based on the excess of the carrying amount of the assets over their respective fair values. Fair value is determined by discounted future cash flows, appraisals or  other  methods.  If  the  assets  determined  to  be  impaired  are  to  be  held  and  used,  the  Company  will  recognize  an  impairment  charge  to  the  extent  the  present  value  of anticipated net cash flows attributable to the asset are less than the asset’s carrying value. The fair value of the asset will then become the asset’s new carrying value. There have been no impairments of long‑lived assets recorded during the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016. The Company may record impairment losses in future periods if factors influencing its estimates change. (j) Business Combinations Business combinations are accounted for using the acquisition method of accounting. under the acquisition method, assets acquired and liabilities assumed are recorded at their respective fair values as of the acquisition date in the financial statements. The excess of the fair value of consideration transferred over the fair value of the net assets acquired is recorded as goodwill. Contingent consideration obligations incurred in connection with a business combination are recorded at their fair values on the acquisition date  and remeasured  at  their  fair  values  each  subsequent  reporting  period  until  the related  contingencies  are  resolved.  The resulting  changes  in fair  values  are  recorded  in earnings. (k) Segment Reporting Reportable segments represent components for which separate financial information is available that is utilized on a regular basis by the Chief Executive Officer, who has been identified as the Chief Operating Decision Maker, or CODM, as defined by authoritative guidance on segment reporting, in determining how to allocate resources and evaluate  performance.  The  segments  are  determined  based  on  several  factors,  including  client  base,  homogeneity  of  products,  technology,  delivery  channels  and  similar economic  characteristics.  Based  on  the  financial  information  presented  to  and  reviewed  by  the  CODM,  the  Company  has  determined  that  it  has  two  reportable  segments: Breast Products and miraDry. (l) Revenue Recognition The Company generates revenue primarily through the sale and delivery of promised goods or services to customers and recognizes revenue when control is transferred to customers, in an amount that reflects the consideration the Company expects to be entitled to in exchange for the goods or services. Performance obligations typically include the  delivery  of  promised  products,  such  as  breast  implants,  tissue  expanders,  BIOCORNEuM,  miraDry  Systems  and  bioTips,  along  with  service-type  warranties  and deliverables under certain marketing programs. Other deliverables are sometimes promised, but are ancillary and insignificant in the context of the contract as a whole. Sales prices are documented in the executed sales contract, purchase order or order acknowledgement prior to the transfer of control to the customer. Customers may enter into a separate extended service agreement to purchase an extended warranty for miraDry products from the Company whereby the payment is due at the inception of the agreement. Typical payment terms are 30 days for Breast Products and direct sales of consumable miraDry products, and tend to be longer for capital sales of miraDry Systems and sales to  miraDry  distributors,  but  do  not  extend  beyond  one  year.  For  delivery  of  promised  products,  control  transfers  and  revenue  is  recognized  upon  shipment,  unless  the contractual arrangement requires transfer of control when products reach their destination, for which revenue is recognized once F-13   the product arrives at its destination. Revenue for extended service agreements are recognized ratabl y over the term of the agreements. The Company introduced its Platinum20 Limited Warranty Program, or Platinum20, in May 2018 on all OPuS breast implants implanted in the united States or Puerto Rico on or after May 1, 2018.  Platinum20 provides for financial assistance for revision surgeries and no-charge contralateral replacement implants upon the occurrence of certain qualifying events. The Company considers Platinum20 to have an assurance warranty component and a service warranty component. The assurance component is recorded as a warranty liability at the time of sale (as discussed in Note 2(s)). The Company considers the service warranty component as an additional performance obligation and defers revenue  at  the  time  of  sale  based  on  the  relative  estimated  selling  price,  by  estimating  a  standalone  selling  price  using  the  expected  cost  plus  margin  approach  for  the performance  obligation.  Inputs  into  the  expected  cost  plus  margin  approach  include  historical  incidence  rates,  estimated  replacement  costs,  estimated  financial  assistance payouts and an estimated margin. The liability for unsatisfied performance obligations under the service warranty as of December 31, 2018 was $0.4 million, of which $0.2 million is considered a short-term obligation and is included in “accrued and other current liabilities” and $0.3 million is considered a long-term obligation and is included in “warranty reserve and other long-term liabilities” on the consolidated balance sheet. The performance obligation is satisfied at the time that Platinum20 benefits are provided and are expected to be satisfied over the following 6 to 24 month period for financial assistance and 20 years for product replacement. Revenue recognized for the service warranty performance obligations for the year ended December 31, 2018 was immaterial. The Company also leverages a distributor network for selling the miraDry System internationally. The Company recognizes revenue when control of the goods or services is transferred to the distributors. Standard terms in these agreements do not allow for trial periods, right of return, refunds, payment contingent on obtaining financing or other terms that could impact the customer’s payment obligation. Contract liabilities are included in “accrued and other current liabilities” in the consolidated balance sheet. A  portion  of  the  Company’s  revenue  is  generated  from  the  sale  of  consigned  inventory  of  breast  implants  maintained  at  doctor,  hospital,  and  clinic  locations.  For  these products, revenue is recognized at the time the Company is notified by the customer that the product has been implanted, not when the consigned products are delivered to the customer’s location. For Breast Products, with the exception of the Company’s BIOCORNEuM scar management products, the Company allows for the return of products from customers within six  months  after  the  original  sale,  which  is  accounted  for  as  variable  consideration.  Reserves  are  established  for  anticipated  sales  returns  based  on  the  expected  amount calculated with historical experience, recent gross sales and any notification of pending returns. The estimated sales return is recorded as a reduction of revenue and as a sales return liability in the same period revenue is recognized. Actual sales returns in any future period are inherently uncertain and thus may differ from the estimates. If actual sales  returns  differ  significantly  from  the  estimates,  an  adjustment  to  revenue  in  the  current  or  subsequent  period  would  be  recorded.  The  Company  has  established  an allowance  for  sales  returns  of  $6.0  million  and  $3.9  million  as  of  December  31,  2018  and  December  31,  2017,  respectively,  recorded  as  “sales  return  liability”  on  the consolidated balance sheet under Topic 606 as of December 31, 2018 and recorded in “accounts receivable, net of allowances,” at December 31, 2017 on the consolidated balance sheet, as indicated below in “Recently Adopted Accounting Standards.” Arrangements with Multiple Performance Obligations The  Company  has  determined  that  the  delivery  of  each  unit  of  product  in  the  Company’s  revenue  contracts  with  customers  is  a  separate  performance  obligation.  The Company’s revenue contracts may include multiple products or services, each of which is considered a separate performance obligation. For such arrangements, the Company allocates  revenue  to  each  performance  obligation  based  on  its  relative  standalone  selling  price.  The  Company  generally  determines  standalone  selling  prices  based  on observable prices or using an expected cost plus margin approach when an observable price is not available. The Company invoices customers once products are shipped or delivered to customers depending on the negotiated shipping terms. The Company defers the value of the service warranty revenue and recognizes it once the performance obligation has been met. F-14   Practical Expedients and Policy Election The Company generally expenses sales commissions when incurred because the amortization period would have been one year or less. These costs are recorded within sales and marketing expenses. The Company does not adjust accounts receivable for the effects of any significant financing components as customer payment terms are shorter than one year. The  Company  has  elected  to  account  for  shipping  and  handling  activities  performed  after  a  customer  obtains  control  of  the  products  as  activities  to  fulfill  the  promise  to transfer the products to the customer. Shipping and handling activities are largely provided to customers free of charge for the Breast Products segment. The associated costs were  $1.3  million,  $0.9  million  and  $0.6  million  for  the  years  ended  December  31,  2018,  2017  and  2016,  respectively.  These  costs  are  viewed  as  part  of  the  Company’s marketing programs and are recorded as a component of sales and marketing expense in the consolidated statement of operations as an accounting policy election. For the miraDry  segment,  shipping  and  handling  charges  are  typically  billed  to  customers  and  recorded  as  revenue.  The  shipping  and  handling  costs  incurred  are  recorded  as  a component of cost of goods sold in the consolidated statement of operations. The associated costs were $0.4 million and $35,000 for the years ended December 31, 2018, and 2017 from the acquisition date July 25, 2017, respectively. (m) Accounts Receivable and Allowance for Doubtful Accounts Accounts receivable are recorded at the invoiced amount and do not bear interest. The Company maintains allowances for doubtful accounts for estimated losses resulting from the inability to collect from some of its customers. The allowances for doubtful accounts are based on the analysis of historical bad debts, customer credit‑worthiness, past transaction history with the customer, and current economic trends. If the financial condition of the Company’s customers were to deteriorate, adversely affecting their ability to make payments, additional allowances may be required. The Company has established an allowance for doubtful accounts of $2.4 million and $0.9 million as of December 31, 2018 and 2017, respectively. (n) Inventories and Cost of Goods Sold Inventories represent raw materials, work in process and finished goods that are recorded at the lower of cost or market on a first‑in, first‑out basis, or FIFO. The Company periodically  assesses  the  recoverability  of  all  inventories  to  determine  whether  adjustments  for  impairment  or  obsolescence  are  required.  The  Company  evaluates  the remaining shelf life and other general obsolescence and impairment criteria in assessing the recoverability of the Company’s inventory. The Company recognizes the cost of inventory transferred to the customer in cost of goods sold when revenue is recognized. At December 31, 2018 and 2017, approximately $1.4 million and $1.6 million, respectively, of the Company’s Breast Products segment inventory was held on consignment at doctors’ offices, clinics, and hospitals. The value and quantity at any one location is not significant. (o) Income Taxes The Company accounts for income taxes under the asset and liability method. under this method, deferred tax assets and liabilities are determined based on the difference between  the  financial  statement  and  tax  bases  of  assets  and  liabilities  using  enacted  tax  rates  in  effect  for  the  year  in  which  the  differences  are  expected  to  affect  taxable income. Valuation allowances are established when necessary to reduce deferred tax assets to the amounts expected to be realized. The Company operates in several tax jurisdictions and is subject to taxes in each jurisdiction in which it conducts business. To date, the Company has incurred cumulative net losses and maintains a full valuation allowance on its net deferred tax assets due to the uncertainty surrounding realization of such assets. However, the Company has F-15   deferred tax liabilities that cannot be consider ed sources of income to support the realization of the deferred tax assets, and has provided for tax expense (or benefit) and a corresponding  deferred  tax liability.  Tax  benefit  for  the  year  ended  December  31, 2018  and 2017 was $4,000 and $17,000, respecti  vely.  Tax  expense  for  the  year  ended December 31, 2016 was $0.1 million. The Company accounts for uncertain tax position in accordance with Account Standards Codification, or ASC, 740‑10, Accounting for Uncertainty in Income Taxes . The Company assesses all material  positions taken in any income tax return, including all significant uncertain  positions, in all tax years that are still subject to assessment or challenge by relevant taxing authorities. Assessing an uncertain tax position begins with the initial determination of the position’s sustainability and is measured at the largest amount of benefit that is greater than fifty percent likely of being realized upon ultimate settlement. As of each balance sheet date, unresolved uncertain tax positions must be reassessed, and the Company will determine whether (i) the factors underlying the sustainability assertion have changed and (ii) the amount of the recognized tax benefit is still appropriate. The recognition and measurement of tax benefits requires significant judgment. Judgments concerning the recognition and measurement of tax benefit might change as new information becomes available. (p) Research and Development Expenditures Research  and  development  costs  are  charged  to  operating  expenses  as  incurred.  Research  and  development,  or  R&D,  primarily  consist  of  clinical  expenses,  regulatory expenses, product development, consulting services, outside research activities, quality control and other costs associated with the development of the Company’s products and  compliance  with  good  Clinical  Practices,  or  gCP,  requirements.  R&D  expenses  also  include  related  personnel  and  consultant  compensation  and  stock-based compensation expense. (q) Advertising Expenses related to advertising are charged to sales and marketing expense as incurred. Advertising costs were $1.3 million, $1.8 million and $0.6 million for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016, respectively. (r) Stock‑‑Based Compensation The Company applies the fair value provisions of ASC 718, Compensation — Stock Compensation , or ASC 718. ASC 718 requires the recognition of compensation expense, using a fair‑value based method, for costs related to all employee share‑based payments, including stock options, restricted stock units, and the employee stock purchase plan. In the absence fo an observable market price for an award, ASC 718 requires companies to estimate the fair value of share‑based payment awards on the date of grant using an option‑pricing model. We estimate  the fair value of our stock‑based awards to employees and directors using the Black‑Scholes  option  pricing  model.  The grant date fair value  of  a  stock‑based  award  is  recognized  as  an  expense  over  the  requisite  service  period  of  the  award  on  a  straight‑line  basis.  In  addition,  we  use  the  Monte-Carlo simulation option-pricing model to determine the fair value of market-based awards. The Monte-Carlo simulation option-pricing model uses the same input assumptions as the Black-Scholes model; however, it also further incorporates into the fair-value determination the possibility that the market condition may not be satisfied. Compensation costs related to these awards are recognized regardless of whether the market condition is satisfied, provided that the requisite service has been provided. The option-pricing models require the input of subjective assumptions, including the risk‑free interest rate, expected dividend yield, expected volatility and expected term, among other inputs. These estimates involve inherent uncertainties and the application of management’s judgment. If factors change and different assumptions are used, our stock‑based compensation expense could be materially different in the future. These assumptions are estimated as follows: • • Risk‑free interest rate —The risk‑free interest rate is based on the yields of u.S. Treasury securities with maturities similar to the expected term of the options for each option group. Dividend yield —We have never declared or paid any cash dividends and do not presently plan to pay cash dividends in the foreseeable future. Consequently, we used an expected dividend yield of zero. F-16       • • Expected volatility —As we do not have a significant trading history for our common stock, the expected stock price volatility for our common stock was estimated by  ta  king  the  average  of  (i)  the  median  historic  price  volatility  and  (ii)  the  median  of  the  implied  volatility  averages,  with  a  three  ‑month  lookback  from  the valuation date, for any trading options of industry peers based on daily price observations over a per iod equivalent to the expected term of the time to a liquidity event.  We  intend  to  continue  to  consistently  apply  this  process  using  the  same  or  similar  public  companies  until  a  sufficient  amount  of  historical  information regarding the volatility of our ow n common stock share price becomes available. Expected term —The expected term represents the period that our stock‑based awards are expected to be outstanding. The following table presents the weighted‑average assumptions used to estimate the fair value of options granted during the periods presented: Stock Options Expected term (in years) Expected volatility Risk-free interest rate Dividend yield 2018 — — — — Year Ended December 31, 4.47  2017 to 45% to 1.24% to — 6.07  56%   2.45%   5.47  2016 to 51% to 1.42% to — 6.07  53% 1.54% The following table presents the weighted-average assumptions used to estimate the fair value of the stock purchase rights granted under the employee stock purchase plan: ESPP Expected term (in years) Expected volatility Risk-free interest rate Dividend yield (s) Product Warranties 2018 0.50    to   2.00    Year Ended December 31, 2017 to   2.10      0.50    36  % to 1.27  % to — 42  %   3.03  %   46  % to 55  %   0.08  % to   1.30  %   — 2016   0.50    to   2.10    42  % to 0.08  % to — 58  % 0.85  % The Company offers a product replacement and limited warranty program for the Company’s silicone gel breast implants, and a product warranty for the Company’s miraDry Systems and consumable bioTips. For silicone gel breast implant surgeries occurring prior to May 1, 2018, the Company provides lifetime replacement implants and up to $3,600  in  financial  assistance  for  revision  surgeries,  for  covered  rupture  events  that  occur  within  ten  years  of  the  surgery  date.  The  Company  introduced  its  Platinum20 Limited Warranty Program in May 2018, covering OPuS silicone gel breast implants implanted in the united States or Puerto Rico on or after May 1, 2018. The Company considers the program to have an assurance warranty component and a service warranty component. The service warranty component is discussed in Note 2(l) above. The assurance component is related to the lifetime no-charge contralateral replacement implants and up to $5,000 in financial assistance for revision surgeries, for covered rupture events  that  occur  within  twenty  years  of  the  surgery  date.    under  the  miraDry  warranty,  the  Company  provides  a  standard  product  warranty  for  the  miraDry  System  and bioTips, which the Company considers an assurance-type warranty. F-17                                                                       The following table provides a rollforward of the accrued warranties (in thousands): Beginning balance as of January 1 Acquired warranty liability Warranty costs incurred during the period Changes in accrual related to warranties issued during the period Changes in accrual related to pre-existing warranties Balance as of December 31 (t) Net Loss Per Share Net loss (in thousands) Weighted average common shares outstanding, basic    and diluted Net loss per share attributable to common stockholders Year Ended December 31, 2018 2017   $   $ 1,642    $ —    (572)   891    (566)   1,395    $ 1,378  137  (167) 301  (7) 1,642 2018 December 31, 2017 2016 (82,627)   $ (64,028)   $ (40,166) 25,402,241    19,159,057    (3.25)   $ (3.34)   $ 18,233,177  (2.20)   $   $ The Company excluded the following potentially dilutive securities, outstanding as of December 31, 2018, 2017 and 2016 from the computation of diluted net loss per share attributable  to  common  stockholders  for  the  years  ended  December  31,  2018,  2017  and  2016  because  they  had  an  anti-dilutive  impact  due  to  the  net  loss  attributable  to common stockholders incurred for the periods. Stock options to purchase common stock Warrants for the purchase of common stock (u) Recent Accounting Pronouncements Recently Adopted Accounting Standards 2018 1,625,778  47,710    1,673,488  December 31, 2017 1,867,627  47,710    1,915,337  2016 2,057,296  47,710  2,105,006 In  June  2018,  the  FASB  issued  ASu  2018-07,  Compensation - Stock Compensation (Topic 718) ,  to  simplify  the  accounting  for  non-employee  share-based  payment transactions by expanding the scope of ASC Topic 718 to include share-based payment transactions for acquiring goods and services from non-employees. under the new standard, most of the guidance on stock compensation payments to non-employees would be aligned with the requirements for share-based payments granted to employees. ASu  2018-07  supersedes  Subtopic  505-50,  Equity—Equity-Based Payments to Non-Employees ,  and  is  effective  for  all  public  entities  for  fiscal  years  beginning  after December 15, 2018, and interim periods within those fiscal years. Early adoption is permitted, but no earlier than a company’s adoption date of Topic 606, Revenue from Contracts with Customers. The Company early adopted ASu 2018-07 in the third quarter of 2018 and there was no material impact on its consolidated financial statements from the adoption. In May 2014, the FASB issued ASu 2014-09, Revenue from Contracts with Customers ( Topic 606). Topic 606 supersedes the revenue recognition requirements in Topic 605 Revenue Recognition (Topic  605) and  requires  entities  to recognize  revenue  when control  of  the  promised  goods or  services  is  transferred  to  customers  at  an amount  that reflects the consideration to which the entity expects to be entitled to in exchange for those goods or services. The Company adopted Topic 606 in the first quarter of 2018 to all contracts using the modified retrospective method. The adoption of Topic 606 did not have a material impact on the Company’s historical net losses and, therefore, no adjustment was made to the opening balance of retained earnings. The comparative F-18                                                                                                                                           information has not been restated and continues to be reported under the accounting standards in effect for those periods. In accordance with Topic 606 disclosure requirements, the impact of adoption on the Company’s consolidated balance sheet was as follows (in thousands): Balance Sheet Assets Accounts receivable, net of allowances Liabilities Sales return liability Balance Sheet Assets Accounts receivable, net of allowances Liabilities Sales return liability As Reported December 31, 2017 Total Adjustment Adjusted January 1, 2018 6,569    —    3,906    3,906    10,475  3,906 As Reported December 31, 2018 Total Adjustment Amounts Under Previous Standards 22,527    6,048    (6,048)   (6,048)   16,479  —   $   $   $   $ Additionally, in accordance with Topic 606, the balance of breast product inventory estimated to be returned as of December 31, 2018 is included in the components of the Company’s inventory as “finished goods – right of return” in Note 4. Prior to the adoption of Topic 606, the inventory impact of estimated returns for breast products was included in the “finished goods” inventory balance and was not separately disclosed. The adoption of Topic 606 did not have a material impact on the Company’s consolidated statement of operations. In August 2016, the FASB issued ASu 2016-15, Statement of Cash Flows – Classifications of Certain Cash Receipts and Cash Payments (Topic 230) . The standard update addresses eight specific cash flow issues not currently addressed by gAAP, with the objective of reducing the existing diversity in practice of how these cash receipts and payments  are presented  and classified  in the  statement  of cash flows.  The ASu requires  a retrospective  approach to adoption. The Company adopted  the ASu in the first quarter of 2018. The adoption of this ASu did not have a material impact on the Company’s consolidated financial statements. In November 2016, the FASB issued ASu 2016-18, Statement of Cash Flows – Restricted Cash (Topic 230) , which clarifies the presentation requirements of restricted cash within  the  statement  of  cash  flows.  ASu  2016-18  requires  that  a  statement  of  cash  flows  explain  the  change  during  the  period  in  the  total  of  cash,  cash  equivalents,  and amounts  generally  described  as  restricted  cash  and  restricted  cash  equivalents.  Therefore,  amounts  generally  described  as  restricted  cash  and  cash  equivalents  should  be included with cash and cash equivalents when reconciling the beginning-of-period and end-of-period total amounts shown on the statement of cash flows. The ASu requires a retrospective approach to adoption. The Company adopted the ASu in 2018 and the cash and cash equivalents at the beginning-of-period and end-of-period total amounts in our condensed consolidated statements of cash flows have been adjusted to include $0.3 million of restricted cash for the years ending December 31, 2018 and 2017. In January 2017, the FASB issued ASu 2017-01, Business Combinations (Topic 805) - Clarifying the Definition of a Business . The standard adds guidance to assist entities with evaluating whether transactions should be accounted for as acquisitions (or disposals) of assets or businesses by providing a more specific definition of a business. The Company  adopted  the  ASu  in  the  first  quarter  of  2018  on  a  prospective  basis.  The  adoption  of  this  ASu  did  not  have  a  material  impact  on  the  Company’s  consolidated financial statements. F-19                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 In May 2017, the FASB issued ASu 2017-09, Compensation—Stock Compensation (Topic 718): Scope of Modification Accounting . T he standard provides clarification on when  modification  accounting  should  be  used  for  changes  to  the  terms  or  conditions  of  a  share-based  payment  award  to  which  an  entity  would  be  required  to  apply modification  accounting  under  Accounting  Standard  Codifica  tion,  or  ASC,  718.  The  Company  adopted  the  ASu  in  the  first  quarter  of  2018  on  a  prospective  basis.  The adoption of this ASu did not have a material impact on the Company’s consolidated financial statements. Recently Issued Accounting Standards In February 2016, the FASB issued ASu 2016-02, Leases (Topic 842) . This ASu requires a company to recognize lease assets and liabilities arising from operating leases in the statement of financial position. This ASu does not significantly change the previous lease guidance for how a lessee should recognize the recognition, measurement, and presentation of expenses and cash flows arising from a lease. Additionally, the criteria for classifying a finance lease versus an operating lease are substantially the same as the previous  guidance.  This  ASu  is  effective  for  fiscal  years  beginning  after  December  15,  2018,  including  interim  periods  within  those  fiscal  years,  and  early  adoption  is permitted. In July 2018, the FASB issued ASu 2018-11, Leases (Topic 842) Targeted Improvements , amending certain aspects of the new leasing standard. The amendment allows an additional optional transition method whereby an entity records a cumulative effect adjustment to opening retained earnings in the year of adoption without restating prior periods. The Company will adopt this ASu on January 1, 2019 electing the optional transition method and the Company does not expect to record a cumulative effect adjustment to the opening accumulated deficit balance. The Company will also elect the package of practical expedients permitted under the transition guidance, which allows the Company to carry forward the historical lease classification, the assessment on whether a contract is or contains a lease, and the initial direct costs for any leases that exist prior to adoption of the new standard. The Company is currently evaluating the impact that adoption of the standard will have on the consolidated financial statements, but believes the primary effect of adopting will be to record right-of-use assets and obligations for our leases currently classified as operating leases. See Note 11 for a summary of our undiscounted minimum rental commitments under operating leases as of December 31, 2018. In  February  2018,  the  FASB  issued  ASu  2018-02,  Income Taxes (Topic 740) ,  which  allows  for  an  entity  to  elect  to  reclassify  the  income  tax  effects  on  items  within accumulated other comprehensive income resulting from u.S. Tax Cuts and Jobs Act to retained earnings. The guidance is effective for fiscal years beginning after December 15, 2018 with early adoption permitted, including interim periods within those years. The Company does not expect to elect to reclassify the income tax effects under ASu 2018-05, as it does not have a material impact on the consolidated financial statements. In August 2018, the FASB issued ASu 2018-13,  Fair Value Measurement (Topic 820) - Disclosure Framework - Changes to the Disclosure Requirements for Fair Value Measurement.  The amendment modifies, removes, and adds certain disclosure requirements on fair value measurements. The ASu is effective for annual periods, including interim periods within those annual periods, beginning after December 15, 2019. The amendments on changes in unrealized gains and losses, the range and weighted average of significant unobservable inputs used to develop Level 3 fair value measurements, and the narrative description of measurement uncertainty should be applied prospectively for  only  the  most  recent  interim  or  annual  period  presented  in  the  initial  fiscal  year  of  adoption.  All  other  amendments  should  be  applied  retrospectively  to  all  periods presented upon their effective date. Early adoption is permitted. The Company is currently evaluating the impact that adoption of the standard will have on the consolidated financial statements. In August 2018, the FASB issued ASu 2018-15,  Intangibles - Goodwill and Other - Internal-Use Software (Subtopic 350-40) - Customer’s Accounting for Implementation Costs Incurred in a Cloud Computing Arrangement that is a Service Contract. The amendment aligns the requirements for capitalizing implementation costs incurred in a hosting arrangement  that is a service  contract with the requirements  for capitalizing  implementation  costs incurred to develop or obtain internal-use  software (and hosting arrangements that include an internal use software license). The accounting for the service element of a hosting arrangement that is a service contract is not affected by the amendment. The ASu is effective for annual periods, including interim periods within those annual periods, beginning after December 15, 2019. Early adoption is permitted. The Company is currently evaluating the impact that adoption of the standard will have on the consolidated financial statements. F-20           (v) R eclassifications Certain reclassifications have been made to prior year amounts to conform to the current year presentation. (3) Acquisitions (a) Acquisition of miraDry On June 11, 2017, Sientra entered into the Merger Agreement with miraDry, pursuant to which Sientra commenced a tender offer to purchase all of the outstanding shares of miraDry’s common stock for (i) $0.3149 per share, plus (ii) the contractual right to receive one or more contingent payments upon the achievement of certain future sales milestones.  The  total  merger  consideration  was $18.7 million  in upfront  cash  and the contractual  rights  represent  potential  contingent  payments  of  up to $14 million.  The transaction, which closed on July 25, 2017, or the Acquisition Date, added the miraDry System, the only FDA cleared device to reduce underarm sweat, odor and permanently reduce  hair  of  all  colors,  to  Sientra’s  aesthetics  portfolio.    In  connection  with  the  acquisition,  the  Company  recorded  $3.1  million  of  professional  fees  for  the  year  ended December  31,  2017,  which  are  included  in  general  and  administrative  expense.  The  aggregate  preliminary  acquisition  date  fair  value  of  the  consideration  transferred  was approximately $29.6 million, consisting of the following (in thousands): Cash consideration at Acquisition Date (other than debt payoff) Cash consideration at Acquisition Date (debt payoff) Deferred consideration Contingent consideration Total purchase consideration $ $ Fair Value 6,193  12,467  966  9,946  29,572   The Company funded the cash consideration, including the debt payoff amount with cash on hand. The cash consideration included the payoff of miraDry’s existing term loan, or the Note Purchase Agreement dated January 27, 2017 and bridge loan, or the January 2017 Bridge Loan, including interest. The deferred consideration relates to cash held back to be used for either potential litigation-related expenses or for payments to certain former investors of miraDry, as defined in the Note Purchase Agreement dated January 27, 2017, one year following the Acquisition Date. upon reaching one year, the deferred consideration has been classified as $0.4 million of legal settlement payable in the consolidated balance sheet and $0.6 million has offset legal fees paid that the Company had previously included in “prepaid expenses and other current assets” on the consolidated  balance  sheet.  Contingent  consideration  of  future  cash  payments  of  a  maximum  of  $14.0  million  represents  the  contractual  right  of  certain  former  miraDry shareholders  to receive  one or more contingent  payments  upon achievement  of certain  future sales milestones  and includes certain  amounts due to investors related  to the remaining balances on the January 2017 Bridge Note and accrued royalty obligations, with certain amounts held back for potential litigation-related expenses. The fair value of the contingent consideration at the acquisition date was determined using a Monte-Carlo simulation model. The inputs include the estimated amount and timing of future net sales, and a risk-adjusted discount rate. The inputs are significant inputs not observable in the market, which are referred to as Level 3 inputs and are further discussed in Note  2.  The  contingent  consideration  component  is  subject  to  the  recognition  of  subsequent  changes  in  fair  value  through  general  and  administrative  expense  in  the consolidated statement of operations. F-21                                   In accordance with ASC 805, the Company has recorded the acquired assets (including identifiable intangible assets) and liabilitie s assumed at their respective fair value. The preliminary allocation of the total purchase price is as follows (in thousands): Cash Accounts receivable, net Inventories, net Other current assets Property and equipment, net goodwill Intangible assets Restricted cash Other assets Liabilities assumed: Accounts payable Accrued and other current liabilities Other current liabilities Net assets acquired July 25, 2017 205  2,091  7,064  170  528  7,629  14,800  305  12  (908) (2,294) (30) 29,572   $ $ goodwill  has  been  allocated  to  the  miraDry  reportable  segment.  The  goodwill  recognized  is  attributable  primarily  to  the  assembled  workforce  and  additional  market opportunities. goodwill is not deductible for tax purposes. A summary of the intangible assets acquired, estimated useful lives and amortization method is as follows (in thousands): Developed technology Customer relationships Distributor relationships Trade name Amount Estimated useful life   $   $ 3,000    6,300    500    5,000    14,800    15 years  14 years  9 years  15 years  Amortization method Accelerated Accelerated Accelerated Accelerated F-22                                                                                                                         The Company retained an independent third-party appraiser to assist management in its valuation and the purchase price has been finalized. Unaudited Pro Forma Information The following unaudited pro forma financial information presents combined results of operations as if miraDry had been acquired as of the beginning of fiscal year 2017. The pro  forma  information  includes  adjustments  to  amortization  for  intangible  assets  acquired,  the  purchase  accounting  effect  on  inventory  acquired,  interest  expense  for  the additional  indebtedness  incurred  to  complete  the  acquisition,  restructuring  charges  in  connection  with  the  acquisition  and  acquisition  costs.  The  pro  forma  data  are  for informational  purposes  only  and  are  not  necessarily  indicative  of  the  consolidated  results  of  operations  of  the  combined  business  had  the  merger  actually  occurred  at  the beginning of fiscal year 2017 or of the results of future operations of the combined business. Consequently, actual results differ from the unaudited pro forma information presented below (in thousands, except per share amount): Net sales Net loss Pro forma loss per share attributable to ordinary shares - basic and diluted (b) Acquisition of BIOCORNEUM December 31, 2017 Pro Forma $ $ 46,747  (74,110) (3.96) On March 9, 2016, the Company entered into an asset purchase agreement with Enaltus LLC, or Enaltus, to acquire exclusive u.S. rights to BIOCORNEuM, an advanced silicone  scar  treatment  marketed  exclusively  to  physicians.  The  acquisition  of  BIOCORNEuM  aligns  with  the  Company’s  business  development  objectives  and  adds  a complementary product that serves the needs of its customers. In connection with the acquisition, the Company recorded $0.2 million of professional fees for the year ended, December 31, 2016 which is included in general and administrative expense. The  consolidated  financial  statements  for  the  years  ended  December  31,  2018,  2017  and  2016  include  the  results  of  operations  of  BIOCORNEuM  from  the  date  of acquisition. (c) Acquisition of Tissue Expander Portfolio from Specialty Surgical Products, Inc. On November  2,  2016, the  Company  entered  into  an  asset  purchase  agreement  with  Specialty  Surgical  Products,  Inc.,  or  SSP, to  acquire  c  ertain  assets, consisting of the Dermaspan,  Softspan,  and  AlloX2  tissue  expanders,  from  SSP.  The  acquisition  adds  a  complete  portfolio  of  premium,  differentiated  tissue  expanders  and  aligns  with  the Company’s business development plans for growth in the breast reconstruction market. In connection with the acquisition, the Company recorded $0.1 million of professional fees for the year ended December 31, 2016, which is included in general and administrative expense. The aggregate acquisition date fair value of the consideration transferred was approximately $6.0 million. The consolidated financial statements for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 include the results of operations of the Dermaspan, Softspan, and AlloX2 tissue expanders from the date of acquisition. F-23                                     (4) Balance Sheet Components Inventories, net consist of the following (in thousands): Raw materials Work in progress Finished goods Finished goods - right of return Property and equipment, net consist of the following (in thousands): Leasehold improvements Manufacturing equipment and toolings Computer equipment Software Office equipment Furniture and fixtures Less accumulated depreciation December 31, 2018 December 31, 2017 2,147    $ 2,110    18,335    1,493    24,085    $ 1,642  3,956  15,298  —  20,896 December 31, 2018 December 31, 2017 402    $ 1,928    682    1,039    156    826    5,033    (2,497)   2,536    $ 402  4,260  387  797  142  816  6,804  (2,041) 4,763   $   $   $   $ Depreciation expense for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 was $1.1 million, $0.9 million and $0.4 million, respectively. under the terms of the manufacturing agreement with Vesta, upon the commencement of Contract year One (as defined in the agreement) which occurred following FDA- approval of all submissions related to the site-change PMA supplement for the Vesta manufacturing facility, Vesta was obligated to purchase the manufacturing equipment and tooling that Sientra had originally purchased for the manufacture of Sientra’s breast implant inventory at Vesta’s manufacturing facility. Vesta repurchased the equipment with a net book value of $2.7 million in the third quarter of 2018 through a reduction in the Company’s accounts payable balance owed to Vesta. Accrued and other current liabilities consist of the following: Payroll and related expenses Accrued commissions Accrued equipment Deferred and contingent consideration, current portion Audit, consulting and legal fees Accrued sales and marketing expenses Other December 31, 2018 December 31, 2017 6,466    $ 5,321    18    7,645    703    1,374    6,170    27,697    $ 3,579  3,297  1,091  977  920  794  2,816  13,474   $   $ F-24                                                                                                                                                                                         (5) Long-Term Debt and Revolving Loan On July 25, 2017, the Company entered into a Credit and Security Agreement, or the Term Loan Credit Agreement, and a Credit and Security Agreement, or the Revolving Credit  Agreement  with  Midcap,  and,  together  with  the  Term  Loan  Credit  Agreement,  the  Credit  Agreements,  which  replaced  the  Company’s  then-existing  Silicon  Valley Bank Loan Agreement, or the SVB Loan Agreement. under the terms of the Term Loan Credit Agreement, as of July 25, 2017, MidCap funded $25.0 million to the Company, or the Closing Date Term Loan. MidCap also made available to the Company until March 31, 2018, a $10.0 million term loan, or the March 2018 Term Loan, subject to the satisfaction of certain conditions, including FDA certifications of the manufacturing facility operated by Vesta, and an additional $5.0 million term loan, subject to the satisfaction of certain conditions, including evidence that the  Company’s  Net  Revenue  for  the  past  12  months  was  greater  than  or  equal  to  $75.0  million,  as  defined  in  the  Term  Loan  Credit  Agreement,  collectively  the  Term Loans.  On April 18, 2018, the Company amended the Term Loan Credit Agreement  pursuant to which the  parties  agreed  to adjust  the date by which the Company must obtain FDA approval of its PMA supplement in order to access the March 2018 Term Loan until April 30, 2018. In April 2018, upon FDA approval of the Company’s PMA supplement, MidCap funded the $10.0 million March Term Loan. under the Revolving Credit Agreement, MidCap made available to the Company a revolving line of credit, or the Revolving Loan.  The amount of loans available to be drawn is based on a borrowing base equal to 85% of the net collectible value of eligible accounts receivable plus 40% of eligible finished goods inventory, or the Borrowing Base, provided that availability from eligible finished goods inventory does not exceed 20% of the Borrowing Base. The Company used a portion of the $25.0 million of proceeds from the Closing Date Term Loan to repay in full the Company’s then-existing indebtedness under its SVB Loan Agreement and to pay fees and expenses in connection with the foregoing and the Company intends to use the remainder of the proceeds for general corporate purposes. Any indebtedness under the Term Loan Credit Agreement bears interest at a floating per annum rate equal to the LIBOR as reported by MidCap with a floor of 1.00%, which as of December 31, 2018 was 2.35%, plus 7.50%. The Term Loans have a scheduled maturity date of December 1, 2021, or the Maturity Date. Subject to an election to delay principal payments, the Company made monthly payments of accrued interest under the Term Loans from the funding date of the Term Loans, until December 31, 2018, to be followed by monthly installments of principal and interest through the Maturity Date. under the terms of the Term Loan Credit Agreement, the Company had the option to extend the interest only period an additional six months to June 30, 2019 as long as the Company remains in compliance with the Term Loan Agreement. The Company has elected  to  extend  the  interest  only  period  through  June  30,  2019.  The  Company  may  prepay  all  of  the  Term  Loans  prior  to  its  maturity  date  provided  the  Company  pays MidCap a prepayment fee. The Company paid an origination fee of 0.50% of the Term Loans total amount of $40.0 million on the closing date. As of December 31, 2018, there was $35.0 million outstanding related to the Term Loans. As of  December 31, 2018, the unamortized debt issuance costs on the Term Loans were approximately $0.1 million current portion and approximately $0.1 million long-term portion and are included as a reduction to debt on the consolidated balance sheet. Any indebtedness under the Revolving Credit Agreement bears interest at a floating per annum rate equal to the LIBOR as reported by Midcap with a floor of 1.00%, plus 4.50%. The Company may make and repay borrowings from time to time under the Revolving Credit Agreement until the maturity of the facility on December 1, 2021. The Company is required to pay an annual collateral management fee of 0.50% on the outstanding balance, and an annual unused line fee of 0.50% of the average unused portion. The Company paid an origination fee of 0.50% of the Revolving Loan amount of $10.0 million on the closing date. The Company classifies the amounts borrowed under the Revolving Loan as short term because it is the Company's intention to use the line of credit to borrow and pay back funds over short periods of time. As of December 31, 2018, there were no borrowings outstanding related to the Revolving Loan. As of December 31, 2018, the unamortized debt issuance costs related to the Revolving Loan was approximately $0.1 million and was included in prepaid expenses and other current assets on the consolidated balance sheet. The  amortization  of  debt  issuance  costs  for  the  years  ended  December  31,  2018  and  2017  was  $0.2  million  and    $0.1  million,  respectively,  and  was  included  in  interest expense in the consolidated statements of operations. F-25               The Credit Agreements includes cust omary affirmative and restrictive covenants and representations and warranties, including a financial covenant for minimum revenues, a financial covenant for minimum cash requirements,  a covenant against the occurrence of a “change in control,” financial r eporting obligations, and certain limitations on indebtedness, liens, investments, distributions, collateral, mergers or acquisitions, taxes, and deposit accounts. upon the occurrence of an event of default, a default interest rate of an additional 5.0% ma y be applied to any outstanding principal balances, and Midcap may declare all outstanding obligations immediately due and payable and take such other actions as set forth in the Credit Agreements. The Company’s obligations under the Credit Agreements are secured by a security interest in substantially all of the Company’s assets. Future Principal Payments of Debt The future schedule of principal payments for the outstanding Term Loans as of December 31, 2018 was as follows (in thousands): Fiscal Year 2019 2020 2021 2022 2023 Thereafter Total (6) Goodwill and Other Intangible Assets, net (a) Goodwill $ $ 7,000  14,000  14,000  —  —  —  35,000 The  Company  has  determined  that  it  has  two  reporting  units,  Breast  Products  and  miraDry,  and  evaluates  goodwill  for  impairment  at  least  annually  on  October  1  st and whenever circumstances suggest that goodwill may be impaired. The changes in the carrying amount of goodwill during the years ended December 31, 2018 and 2017 were as follows (in thousands): Balances as of December 31, 2016 goodwill Accumulated impairment losses goodwill, net goodwill acquired Balances as of December 31, 2017 goodwill Accumulated impairment losses goodwill, net Balances as of December 31, 2018 goodwill Accumulated impairment losses goodwill, net Breast Products miraDry Total  $  $  $  $  $  $ 19,156  (14,278) 4,878   $  $ —  —  —   $  $ —  7,629  19,156  (14,278) 4,878  19,156  (14,278) 4,878   $  $  $  $ 7,629  —  7,629  7,629  —  7,629   $  $  $  $ 19,156  (14,278) 4,878  7,629  26,785  (14,278) 12,507  26,785  (14,278) 12,507 F-26                                                                                                                                                                                                                           The Company conducted the annual goodwill impairment test in the fourth quarter of 2018 and 2017 and determined goodwill had not been impaired for the years ended December 31, 2018 and 2017. (b) Other Intangible Assets The components of the Company’s other intangible assets consist of the following definite-lived and indefinite-lived assets (in thousands): Intangibles with definite lives Customer relationships Trade names - finite life Developed technology Distributor relationships Non-compete agreement Regulatory approvals Acquired FDA non-gel product approval Total definite-lived intangible assets Intangibles with indefinite lives Trade names - indefinite life Total indefinite-lived intangible assets Intangibles with definite lives Customer relationships Trade names - finite life Developed technology Distributor relationships Non-compete agreement Regulatory approvals Acquired FDA non-gel product approval Total definite-lived intangible assets Intangibles with indefinite lives Trade names - indefinite life Total indefinite-lived intangible assets Average Amortization Period (in years)   Gross Carrying Amount December 31, 2018 Accumulated Amortization Intangible Assets, net 11 14 15 9 2 1 11 —     $     $     $ 11,240    $ 5,800    3,000    500    80    670    1,713    23,003    $ (3,486)   $ (541)     (338)     (130)     (80)     (670)     (1,713)     (6,958)   $ 7,754  5,259  2,662  370  —  —  —  16,045  450    450    $ —      —    $ 450  450 Average Amortization Period (in years)   Gross Carrying Amount December 31, 2017 Accumulated Amortization Intangible Assets, net 11 14 15 9 2 1 11 —     $     $     $ 11,240    $ 5,800    3,000    500    80    670    1,713    23,003    $ (1,859)   $ (216)     (95)     (40)     (57)     (670)     (1,713)     (4,650)   $ 9,381  5,584  2,905  460  23  —  —  18,353  450    450    $ —      —    $ 450  450 F-27                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     Amortization expense for the year ended December 31, 2018 , 2017 and 2016 was $2.3 million, $2.2 million and $0.8 million, respectively. The following table summarizes the estima ted amortization expense relating to the Company's intangible assets as of December 31, 2018 (in thousands): Period 2019 2020 2021 2022 Thereafter (7) Income Taxes The provision for income tax consists of the following: Deferred tax Federal State Foreign Total income tax (benefit) expense Amortization Expense 2,321  2,209  1,996  1,762  7,757  16,045 $ $ Year Ended December 31, 2018 2017 2016   $   $ 2    $ (10)   4    (4)   $ (38)   $ 17    4    (17)   $ 55  6  —  61 Actual income tax expense differs from that obtained by applying the statutory federal income tax rate of 21% in 2018 and 34% in 2017 and 2016 to income before income taxes as follows (in thousands): Tax at federal statutory rate State, net of federal benefit Permanent items State rate change Change in federal statutory rate Change in valuation allowance Other Year Ended December 31, 2018 2017 2016   $   $ (17,353)   $ (5,999)   338    60    —    23,053    (103)   (4)   $ (21,776)   $ (2,637)   1,327    (56)   34,555    (11,274)   (156)   (17)   $ (13,636) (1,321) 1,420  87  —  13,502  9  61 F-28                                                                                                                                                             The tax effects of temporary differences and carryforwards that give rise to significant portions of the deferred tax assets and liabilities are as follows (in thousands): Net operating loss carryforwards Research and development credits Accruals and reserves Intangibles Less valuation allowance Total deferred tax assets Depreciation Intangibles - deferred tax liability Total deferred tax liabilities Net deferred taxes December 31, 2018 2017   $   $   $   $ 80,382    3,494    8,896    4,599    97,371    (93,904)   3,467    (15)   (3,484)   (3,499)   (32)   $ $ $ 61,171  3,049  4,993  5,605  74,818  (71,075) 3,743  (18) (3,765) (3,783) (40) In assessing the realizability of deferred tax assets, management considers whether it is more likely than not that some portion or all of the deferred tax assets will not be realized.    generally,  the  ultimate  realization  of  deferred  tax  assets  is  dependent  on  the  generation  of  future  taxable  income  during  the  periods  in  which  those  temporary differences become deductible.  Based on all the relevant factors, a valuation allowance of $93.9 million has been established against deferred tax assets as of December 31, 2018 as management determined that it is more likely than not that sufficient taxable income will not be generated to realize these temporary differences. Net deferred tax liabilities are recorded in warranties and other long-term liabilities in the consolidated balance sheet. As of December 31, 2018, the Company had net operating loss carryforwards of approximately $305.0 million and $184.5 million available to reduce future taxable income, if any, for federal and state income tax purposes, respectively. The federal net operating loss carryforward begins expiring in 2027, and the state net operating loss carryforwards began expiring in 2017. It is possible that the Company will not generate taxable income in time to use these NOLs before their expiration. In addition, under Section 382 of the  Internal  Revenue  Code  of  1986,  as  amended,  or  the  Code,  if  a  corporation  undergoes  an  “ownership  change  ”,  the  corporation's  ability  to  use  its  pre-change  NOL carryforwards and other pre-change tax attributes to offset its post-change income may be limited. In general, an “ownership change” occurs if there is a cumulative change in a loss corporation’s ownership by 5% shareholders that exceeds 50 percentage points over a rolling three-year period. At December 31, 2018 the Company had research and development credit carryforwards of approximately $1.9 million and $2.6 million available to reduce future taxable income, if any, for federal and California state income tax purposes, respectively. The federal credit carryforwards begin expiring in 2027 and the state credits carryforward indefinitely. At December 31, 2018, the Company had unrecognized tax benefits of approximately $1.1 million associated with the research and development credits. The Company does not anticipate that total unrecognized net tax benefits will significantly change over the next twelve months. A reconciliation of the beginning and ending amount of unrecognized tax benefits is as follows (in thousands): Ending balance at December 31, 2016 Additions based on acquisitions during the current year Additions based on tax positions taken in the current year Ending balance at December 31, 2017 Additions based on tax positions taken in the current year Ending balance at December 31, 2018 F-29 $ $ 732  186  48  966  110  1,076                                                                                                                 It is the Company’s policy to include penalties and interest expense related to income taxes as a component of other (income) expense and interest expense, respectively, as necessary. There was no interest expense or penalties related to unrecognized tax b enefits recorded through December 31, 2018 . The Company files u.S. federal, state, and international income tax returns in jurisdictions with varying statute of limitations.  In general, the Company’s federal tax returns for 2015 to 2017 and state tax returns for 2014 to 2017 remain open for examination by the federal and state tax authorities, including net operating loss carryforwards to those years. (8)   Employee Benefit Plans In September 2016, the Company adopted a Section 401(k) Retirement Savings Plan for the benefit of eligible employees. All employees become eligible to participate in the plan  the  first  of  the  month  following  their  hire  date  and  may  contribute  their  pretax  or  after–tax  salary,  up  to  the  Internal  Revenue  Service  annual  contribution  limit.  The Company makes contributions to the 401(k) plan under a safe harbor provision, whereby the Company contributes 3% of each participating employee’s annual compensation. The Company contributions vest immediately. The Company contributed and included in operating expense $0.7 million, $0.6 million and $0.1 million for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 respectively. (9) Stockholders’ Equity (a) Authorized Stock The  Company’s  Amended  and  Restated  Certificate  of  Incorporation  authorizes  the  Company  to  issue  210,000,000  shares  of  common  and  preferred  stock,  consisting  of 200,000,000 shares of common stock with $0.01 par value and 10,000,000 shares of preferred stock with $0.01 par value. As of December 31, 2018, the Company had no preferred stock issued or outstanding. (b) Common Stock Warrants On January 17, 2013, the Company entered into a Loan and Security Agreement, or the Original Term Loan Agreement, with Oxford Finance, LLC, or Oxford. On June 30, 2014,  the  Company  entered  into  the  Amended  and  Restated  Loan  and  Security  Agreement,  or  the  Amended  Term  Loan  Agreement,  with  Oxford.  In  connection  with  the Original Term Loan Agreement and the Amended Term Loan Agreement, the Company issued to Oxford (i) seven-year warrants in January 2013 to purchase shares of the Company’s  common  stock  with  a  value  equal  to  3.0%  of  the  tranche  A,  B  and  C  term  loan  amounts  and  (ii)  seven-year  warrants  in  June  2014  to  purchase  shares  of  the Company’s common stock with a value equal to 2.5% of the tranche D term loan amount.  The warrants have an exercise price per share of $14.671. As of December 31, 2018, there were warrants to purchase an aggregate of 47,710 shares of common stock outstanding. (c) Stock Option Plans In April  2007, the  Company adopted  the 2007 Equity  Incentive  Plan, or  2007 Plan.  The 2007 Plan provides  for the  granting  of  stock options  to employees,  directors  and consultants of the Company. Options granted under the 2007 Plan may either be incentive stock options or nonstatutory stock options. Incentive stock options, or ISOs, may be  granted  only  to  Company  employees.    Nonstatutory  stock  options,  or  NSOs,  may  be  granted  to  all  eligible  recipients.  A  total  of  1,690,448  shares  of  the  Company’s common stock were reserved for issuance under the 2007 Plan. F-30   As of December 31, 2018 , pursuant to the 2007 Plan, there were 411,466 options outstanding and no shares of common stock available for future grants. The Company’s board of directors adopted the 2014 Equity Incentive Plan, or 2014 Plan, in July 2014, and the stockholders approved the 2014 Plan in October 2014. The 2014 Plan became effective upon completion of the IPO on November 3, 2014, at which time the Company ceased granting awards under the 2007 Plan. under the 2014 Plan, the Company may issue ISOs, NSOs, stock appreciation rights, restricted stock awards, restricted stock unit awards and other forms of stock awards, or collectively, stock awards, all of which may be granted to employees, including officers, non-employee directors and consultants of the Company and their affiliates. ISOs may be granted only to employees.  A total of 1,027,500 shares of common stock were initially reserved for issuance under the 2014 Plan, subject to certain annual increases. As of December 31, 2018, pursuant to the 2014 Plan, there were 3,565,521 shares of common stock reserved and 22,118 shares of common stock available for future grants. Pursuant to a board-approved Inducement Plan, the Company may issue NSOs and restricted stock unit awards which may only be granted to new employees of the Company and their affiliates in accordance with NASDAQ Stock Market Rule 5635(c)(4) as an inducement material to such individuals entering into employment with the Company. As of December 31, 2018, inducement grants for 938,650 shares of common stock have been awarded, and 60,472 shares of common stock were reserved for future issuance under the Inducement Plan. Options under the 2007 Plan and the 2014 Plan may be granted for periods of up to ten years as determined by the Company’s board of directors, provided, however, that (i) the exercise price of an ISO shall not be less than 100% of the estimated fair value of the shares on the date of grant, and (ii) the exercise price of an ISO granted to a more than 10% shareholder shall not be less than 110% of the estimated fair value of the shares on the date of grant. An NSO has no such exercise price limitations. NSOs under the Inducement Plan may be granted for periods of up to ten years as determined by the board of directors, provided, the exercise price will be not less than 100% of the estimated fair value of the shares on the date of grant.  Options generally vest with 25% of the grant vesting on the first anniversary and the balance vesting monthly on a straight-lined basis over the requisite service period of three additional years for the award. The following summarizes all option activity under the 2007 Plan, 2014 Plan and Inducement Plan: Balances at December 31, 2016 granted Exercised Forfeited Balances at December 31, 2017 Exercised Forfeited Balances at December 31, 2018 Vested and expected to vest at December 31, 2018 Vested and exercisable at December 31, 2018 Option Shares 2,786,977    $ 180,000    (480,236)   (306,954)   2,179,787    (147,463)   (78,990)   1,953,334    $ 1,953,334    1,590,410    $ Weighted average exercise price Weighted average remaining contractual term (year) 7.27    9.12    2.80    13.01    7.60    7.79    11.68    7.42    7.42    7.67    6.28  7.27  6.30  6.10 There  were  no  stock  options  granted  during  the  year  ended  December  31,  2018.  The  weighted  average  grant  date  fair  value  of  stock  options  granted  to  employees  and directors during the years ended December 31, 2017 and 2016 was $4.54 and $3.97 per share, respectively. Stock-based compensation expense for stock options for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 was $1.6 million, $2.2 million and $1.7 million, respectively. Tax benefits arising from the disposition of certain shares issued upon exercise of stock options within two years of the date of grant or within one year of the date of exercise by the option holder, or Disqualifying Dispositions, provide F-31                                                                                                                                                                     the Company with a tax deduction equal to the difference between the exercise price and the fair market value of the stock on the date of exercise. As of December 31, 2018 there was $1.0 million  of total unrecognized  compensation cost related  to stock options granted under the plans. The costs are expected to be recognized over a weighted average per iod of 1.33 years. The expense is recorded within the operating expense components in the consolidated statement of operations based on the employees receiving the awards. The aggregate intrinsic value of stock options is calculated as the difference between the exercise price of the stock options and the fair value of the Company’s common stock for those stock options that had exercise prices lower than the fair value of the Company’s common stock. The aggregate intrinsic value of stock options exercised was $2.0 million, $3.1 million, and $3.0 million during the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016, respectively. The expected term of employee stock options, risk‑free interest rate and volatility represents the weighted average, based on grant date period, which the stock options are expected to remain outstanding. The Company utilized the simplified method to estimate the expected term of the options pursuant to ASC Subtopic 718‑10 for all option grants to employees. The expected volatility is based upon historical volatilities of an index of a peer group because it is not practicable to make a reasonable estimate of the Company’s volatility. The risk‑free interest rate is based on the u.S. Treasury yield curve in effect at the time of the grant for periods corresponding with the expected term of the  option.  The  dividend  yield  assumption  is  based  on  the  Company’s  history  and  expectation  of  dividend  payouts.  The  Company  has  never  declared  or  paid  any  cash dividends on its common stock, and the Company does not anticipate paying any cash dividends in the foreseeable future. The Company records forfeitures when they occur. For  purposes  of  financial  accounting  for  stock‑based  compensation,  the  Company  has  determined  the  fair  values  of  its  options  based  in  part  on  the  work  of  a  third‑party valuation specialist. The determination of stock‑based compensation is inherently uncertain and subjective and involves the application of valuation models and assumptions requiring the use of judgment. If the Company had made different assumptions, its stock‑based compensation expense, and its net loss could have been significantly different. (d) Restricted Stock Units The Company has issued restricted stock unit awards, or RSus, to employees and non-employees under the 2014 Plan and Inducement Plan. The RSus issued to employees generally vest on a straight-line basis annually over a 3-year requisite service period. The RSus issued to non-employees are generally for consulting services and generally vest either monthly or annually over the service term. Activity related to RSus is set forth below: Balances at December 31, 2016 granted Vested Forfeited Balances at December 31, 2017 granted Vested Forfeited Balances at December 31, 2018 Number of shares Weighted average grant date fair value 430,733    $ 832,145    (293,910)   (40,416)   928,552    $ 1,932,840    (523,257)   (196,785)   2,141,350    $ 7.99  9.19  7.75  8.47  9.12  14.38  10.40  12.26  13.27 The weighted average grant date fair value of RSus granted to employees and directors during the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 was $14.38, $9.19, and $8.21 per share, respectively. Stock-based compensation expense for RSus for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 was $11.7 million, $4.1 million and $1.2 million, respectively. As of December 31, 2018, there was $19.1 million total unrecognized compensation cost related to non-vested RSu awards. The cost is expected to be recognized over a weighted average period of 2.10 years. F-32                                                                                                 (e) Employee Stock Purchase Plan The Company’s board of directors adopted the 2014 Employee Stock Purchase Plan, or ESPP, in July 2014, and the stockholders approved the ESPP in October 2014. The ESPP allows eligible employees to purchase shares of the Company’s common stock at a discount through payroll deductions of up to 15% of their eligible compensation, subject  to  any  plan  limitations.  The  ESPP  provides  offering  periods  not  to  exceed  27  months,  and  each  offering  period  will  include  purchase  periods,  which  will  be  the approximately  six-month  period  commencing  with  one  exercise  date  and  ending  with  the  next  exercise  date,  except  that  the  first  offering  period  commenced  on  the  first trading day following the effective date of the Company’s registration statement.  Employees are able to purchase shares at 85% of the lower of the fair market value of the Company’s  common  stock  on  the  first  trading  day  of  the  offering  period  or  on  the  exercise  date.    A  total  of  255,500  shares  of  common  stock  were  initially  reserved  for issuance under the ESPP.  The number of shares available for sale under the ESPP will be increased annually on the first day of each fiscal year, equal to the lesser of i) 1% of the total outstanding shares of the Company’s common stock as of the last day of the immediately preceding fiscal year; ii) 3,000,000 shares of common stock, or iii) such lesser amount as determined by the board of directors. As of December 31, 2018, the number of shares of common stock reserved for issuance under the ESPP was 964,569. During the year ended December 31, 2018, employees purchased 145,616 shares under the ESPP at a weighted average exercise price of $6.82 per share. During the year ended December 31, 2017, employees purchased 108,081 shares under the ESPP at a weighted average exercise price of $5.98 per share. As of December 31, 2018, the number of shares of common stock available for future issuance under the ESPP was 543,955. Stock-based compensation related to the ESPP for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 was $0.6 million, $0.4 million, and $0.3 million, respectively. (10) Segment Reporting and Geographic Information (a) Reportable Segments The Company has two reportable segments: Breast Products and miraDry. The Breast Products segment focuses on sales of silicone gel breast implants, tissue expanders and scar  management  products  under  the  brands  Sientra,  AlloX2,  Dermaspan,  Softspan  and  BIOCORNEuM.  The  miraDry  segment  focuses  on  sales  of  the  miraDry  System, consisting of a console and a handheld device which uses consumable single-use bioTips. These segments align with the Company’s principal target markets. On July 25, 2017,  the  Company  acquired  miraDry.  See  Note  3(a)  –  Acquisitions  for  additional  details.  miraDry  has  been  included  in  the  consolidated  results  of  operations  as  of  the Acquisition Date and financial performance of the acquired business is reported in the miraDry segment.   The Company’s CODM assesses the performance of each segment and allocates resources to those segments based on net sales and operating income (loss). Operating income (loss) by segment includes items that are directly attributable to each segment, including sales and marketing functions, as well as finance, information technology, human resources, legal and related corporate infrastructure costs, along with certain benefit-related expenses.  There are no unallocated expenses for the two segments. The following tables present the net sales, net operating loss and net assets by reportable segment for the periods presented (in thousands): Net sales Breast Products miraDry Total net sales 2018 December 31, 2017 2016   $   $ 37,016    $ 31,110  68,126    $ 31,485    $ 5,057  36,542    $ 20,734  —  20,734 F-33                                                                              Loss from operations Breast Products miraDry Total loss from operations Assets Breast Products miraDry Total assets (b) Geographic Information 2018 December 31, 2017 2016   $   $ (53,047)   $ (26,727) (79,774)   $ (56,657)   $ (6,233)   (62,890)   $ (40,034) —  (40,034) December 31, 2018 December 31, 2017   $   $ 130,149    $ 38,210    168,359    $ 59,365  32,848  92,213 Net sales are attributed to geographic areas based on where the Company’s products are shipped. The following table presents the net sales by geographical region for the periods presented (in thousands): united States International Total net sales (11) Commitments and Contingencies (a) Operating Lease Commitment 2018 December 31, 2017   $   $ 49,975    $ 18,151  68,126    $ 33,473    $ 3,069    36,542    $ 2016 20,734  —  20,734 In August 2013, the Company entered into a warehouse lease in Santa Barbara, California, commencing on September 1, 2013. This operating lease is used for additional general office, warehouse, and research and development. This lease has been renewed until January 2022. In March 2014, the Company entered into a 68-month lease agreement in Santa Barbara, California. The operating lease is for general office use only and commenced on July 1, 2014. The terms of the lease provide for rental payments on a graduated scale. In July 2018, the Company entered into a 42-month lease agreement in Carpinteria, California. The operating lease is used for research and development. In December 2013, the Company entered into a 62-month non-cancelable operating lease for its office building space in Santa Clara, California, commencing on March 1, 2014. In connection with the lease, the Company entered into a letter of credit, which is secured by a restricted cash balance of $0.3 million, included in other assets on the consolidated balance sheets. This lease was amended in October 2018, for an additional 62-month non-cancellable period starting in May 2019. The Company recognizes rent expense on a straight-line basis over the lease term in operating expenses within the consolidated statement of operations. Rent expense for the years ended December 31, 2018, 2017 and 2016 was $1.3 million, $1.1 million and $0.5 million, respectively. F-34                                                                                                                                                                          As of December 31, 2018 , future minimum lease payments under all non ‑cancelable operating leases are as follows (in thousands): year Ended December 31: 2019 2020 2021 2022 2023 and thereafter (b) Unconditional purchase obligations   $ $ 1,325  1,134  1,060  947  1,557  6,023 The  Company  has  minimum  purchase  obligations  under  certain  contracts  with  its  manufacturers.  As  of  December  31,  2018,  minimum  purchase  obligations  under  all manufacturing  contracts  was  approximately  $6.0  million  for  the  years  ending  December  31,  2019,  2020  and  2021,  and  approximately  $2.0  million  for  the  year  ending December 31, 2022 and thereafter. (c) Contingencies The Company is subject to claims and assessments from time to time in the ordinary course of business. The Company accrues a liability for such matters when it is probable that future expenditures will be made and such expenditures can be reasonably estimated. Class Action Shareholder Litigation In September 2016, the Company signed a memorandum of understanding, approved by the state court in May 2017, settling claims against the Company and certain of its officers and directors, and the underwriters associated with the Company’s follow-on public offering that closed on September 23, 2015 as defendants for allegedly false and misleading statements in the Company’s offering documents associated with the follow-on offering concerning its business, operations, and prospects. As a result of these developments, the Company determined a probable loss had been incurred and recognized a net charge to earnings of approximately $1.6 million within general  and  administrative  expense  within  the  consolidated  statement  of  operations  which  was  comprised  of  the  loss  contingency  of  approximately  $10.9  million,  net  of expected insurance proceeds of approximately $9.4 million. In the first quarter of 2017, the Company received $9.3 million in insurance proceeds and paid the $10.9 million loss contingency. The remaining insurance proceeds receivable is classified as prepaid expenses and other current assets on the accompanying consolidated balance sheets. F-35                                    Silimed Litigation On July 27, 2017, the Company entered into a settlement agreement, or the Settlement Agreement, with Silimed pursuant to which, in exchange for a mutual release of claims and covenants not to sue or pursue certain litigation, Sientra paid Silimed a lump sum of $9.0 million in September 2017 and paid an additional $1.0 million in June 2018. In addition, should the Company enter into international markets using certain breast implant specifications, the Company has agreed to make royalty payments of $12.50 on each  of  its  net  sales  of  such  products,  up  to  a  maximum  royalty  of  $5.0  million.  As  a  result  of  the  settlement,  the  Company  recorded  $10.0  million  for  the  year  ended December 31, 2017 in legal settlement expense. miraDry Class Action Litigation On August 3, 2017, a lawsuit styled as a verified class action on the part of the former stockholders of miraDry was filed in the Court of Chancery for the State of Delaware against the former board of directors of miraDry, or the Defendants, alleging breach of their fiduciary duties in connection with the Company’s acquisition of miraDry.  On August 30, 2017, the Defendants moved to dismiss the verified class action complaint for failure to state a claim upon which relief can be granted.  On November 11, 2017 the parties notified the Court that they had reached an agreement to settle the matter pending completion of confirmatory discovery regarding the fairness of the settlement and obtaining approval from the court.  Following a hearing, the Delaware Chancery Court approved the proposed settlement terms on January 15, 2019, with a modification to the amount of attorneys’ fees awarded to the plaintiffs’ attorneys.  under the terms of the settlement, in exchange for a full and final settlement and release of all claims, the Defendants  (and/or  their  indemnitors  and/or  insurers)  paid  a  settlement  consideration  of  $0.4  million.      The  miraDry  Merger  Agreement  contained  a  holdback  amount expected to be used for the settlement and associated costs of the miraDry Class Action litigation. The holdback amount has been used to offset $0.6 million of legal fees and $0.4 million is included in “legal settlement payable” on the consolidated balance sheet as of December 31, 2018. (12) Summary of Quarterly Financial Information (Unaudited) The following tables set forth our unaudited quarterly statements of operations data and our key metrics for each of the eight quarters ended December 31, 2018. We have prepared the quarterly data on a consistent basis with the audited financial statements included in this report. In the opinion of management, the financial information reflects all necessary adjustments, consisting only of normal recurring adjustments, necessary for a fair presentation of this data. This information should be read in conjunction with the audited financial statements and related notes included elsewhere in this report. The results of historical periods are not necessarily indicative of the results of operations for a full year or any future period. 2018 Net sales gross profit Net loss Net loss per share: Basic and diluted 2017 Net sales gross profit Net loss Net loss per share: Basic and diluted March 31 Quarter Ended June 30 (in thousands, except share data) September 30 December 31   $  $ 14,676  8,579  (19,423)  $ 17,554  10,894  (18,028)  $ 16,875  10,477  (20,545) 19,021  11,354  (24,631)   $ (0.99)  $ (0.73)  $ (0.72)  $ (0.86) March 31 Quarter Ended June 30 (in thousands, except share data) September 30 December 31   $  $ 7,489  5,167  (11,422)  $ 8,169  5,548  (20,391)  $ 9,819  6,335  (14,381) 11,065  5,321  (17,834)   $ (0.61)  $ (1.07)  $ (0.74)  $ (0.92) F-36                                                                                                                                                                         Sientra, Inc. Schedule II — Valuation and Qualifying Accounts December 31, 2018, 2017 and 2016 (In thousands) year Ended December 31, 2016 Allowance for sales returns year Ended December 31, 2017 Allowance for sales returns year Ended December 31, 2018 Sales return liability (1) Amounts represent actual sales returns. Balance at beginning of period Additions charged to costs and expenses Deductions (1) Balance at end of period 660    $ 33,797    $ (30,549)   $ 3,908  3,908    $ 48,098    $ (48,100)   $ 3,906  3,906    $ 70,608    $ (68,466)   $ 6,048   $   $   $ F-37                                                                                                                                                                                           Pursuant  to  the  requirements  of  Section  13  or  15(d)  of  the  Securities  Exchange  Act  of  1934,  the  Registrant  has  duly  caused  this  report  to  be  signed  on  its  behalf  by  the undersigned, thereunto duly authorized. SIGNAT URES Date: March 14, 2019 SIENTRA, INC. By: /s/ JEFFREy NugENT Jeffrey Nugent Chairman and Chief Executive Officer POWER OF ATTORNEY KNOW ALL PERSONS By THESE PRESENTS, that each person whose signature appears below constitutes and appoints Jeffrey Nugent and Paul Little, and each of them, as his true and lawful attorneys‑in‑fact and agents, with full power of substitution for him, and in his name in any and all capacities, to sign any and all amendments to this Annual Report on Form 10‑K, and to file the same, with exhibits thereto and other documents in connection therewith, with the u.S. Securities and Exchange Commission, granting unto said attorneys‑in‑fact and agents, and each of them, full power and authority to do and perform each and every act and thing requisite and necessary to be done therewith, as fully to all intents and purposes as he or she might or could do in person, hereby ratifying and confirming all that said attorneys‑in‑fact and agents, and either of them, his substitute or substitutes, may lawfully do or cause to be done by virtue hereof. Pursuant to the requirements of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, this report has been signed below by the following persons on behalf of the Registrant and in the capacities and on the dates indicated. Name /s/ JEFFREy NugENT Jeffrey Nugent /s/ PAuL LITTLE Paul Little /s/ NICHOLAS SIMON Nicholas Simon /s/ MARy M. FISHER Mary M. Fisher /s/ TIMOTHy HAINES Timothy Haines /s/ KEVIN O’BOyLE Kevin O’Boyle /s/ PHILIPPE A. SCHAISON Philippe A. Schaison /s/ KEITH SuLLIVAN Keith Sullivan Title   Chairman and Chief Executive Officer (Principal Executive Officer)   Chief Financial Officer and Treasurer (Principal Financial and Accounting Officer) Date March 14, 2019 March 14, 2019 Lead Independent Director March 14, 2019 Director Director Director Director Director March 14, 2019 March 14, 2019 March 14, 2019 March 14, 2019 March 14, 2019                                                                                                                                                             THIRD AMENDMENT TO  EMPLOYMENT AGREEMENT WITH JEFFREY M. NUGENT Exhibit 10.35 This Third Amendment to E m plo y m ent Agreement (the “ Amendment ”), is made betw e en Sientra, Inc., a Delaware corporation (the “ Compan y ”) and Jeffrey M. Nugent ( “ Executive ”) (collectively, the “ Parties ”), dated as of March 12, 2019. RECITALS WHEREAS  ,  th  e  Company  and  Executive  entered  into  that  certain  Employment  Agreement  dated  as  of  November  12,  2015,  as amended by that certain Amendment to Employment Agreement dated May 8, 2017 and that certain Second Amendment to Employment Agreement dated March 13, 2018 (collectively the “Employment Agreement” ); and WHEREAS , on March 6, 2019 the Board of Directors of the Company (the “Board” ) authorized the Company to enter into certain amendments to the Employment Agreement with Executive; and WHEREAS , the Company and Executive desire to amend the Employment Agreement as set forth herein with all terms to be effective as of January 1, 2019 (the “Amendment Effective Date” ) NOW, THEREFORE , in c o nsideration of the pro m ises and the m u tual covenants herein contained, the Parties h e reby agree as follows: thereof: 1.  Section  3  of  the  Employment  Agreement  is  hereby  deleted  in  its  entirety  and  the  following  shall  be  inserted  in  lieu AGREEMENT 3. Company Benefits.   Executive shall be entitled to participate in all employee benefit programs for which Executive is eligible under the terms and conditions of the benefit plans that may be in effect from time to time and provided by the Company to its senior executive employees, provided that such benefits shall be made  available  on  the  Effective  Date  without  regard  to any  waiting  period,  to  the  extent  permitted  by  the terms  of  the  benefit  plans  and  applicable  law.    The  Company  reserves  the  right  to  cancel  or  change  the benefit plans or programs it offers to its employees at any time. Executive and the Company shall enter into the Company’s standard Indemnification Agreement, which Indemnification Agreement shall be effective as of  the  Effective  Date.  The  Company  shall  provide  Executive  with  a  one-time  payment  of  $300,000  (the “Relocation  Payment”)  payable  on  or  before  December  31,  2019,  for  the  Executive’s  relocation  from  his principle residence to Santa Barbara county.  If Executive resigns for any reason, except as provided for in Section  6.4,  or  is  terminated  for  Cause  within  twelve  (12)  months  of  the  Amendment  Effective  Date, Executive  agrees  to  repay  the  Relocation  Payment  in  full.  unless  otherwise  approved  by  the  Board, Executive shall not be eligible for 1                           any further payments with respect to Executive’s relocation to Santa Barbara county.   2.  Except  as  specifically  provided  for  in  this  Amendment,  the  terms  of  the  Employment  Agreement  shall  be  unmodified and shall remain in full force and effect. In the event that any provision of this Amendment and the Employment Agreement conflict, the provisions of this Amendment shall govern. 3.  This Amendment may be executed in counterparts, each of which when so executed shall be deemed an original, and such counterparts shall together constitute one and the same instrument.  This Amendment shall govern by and be construed in accordance with the laws of the State of California applicable to contracts made and to be performed in wholly within the State, and without regard to the conflicts of laws principles thereof.  For the avoidance of doubt, the Amendment shall become part of the Employment Agreement and therefore subject to its terms. [SIGNATURE PAGE FOLLOW S ] 2                     SIEN T RA, I NC. /s/ Nicholas J. Simon Name: Nicholas J. Simon On behalf of the Board of Directors EXECUTIVE  /s/ Jeffrey M. Nugent Name: Jeffrey M. Nugent 3                     SIENTRA, INC. Exhibit 10.36 SECOND AMENDMENT TO SECOND AMENDED AND RESTATED STRATEGIC ADVISORY CONSULTING AGREEMENT This Second Amendment to that certain Second Amended and Restated Strategic Advisory Agreement (the “ Second Amendment ”), is made betw e en Sientra, Inc., a Delaware corporation (the “ Compan y ”) and Keith J. Sullivan ( “ Consultant ”) (collectively, the “ Parties ”), dated as of March 12, 2019 (the “Amendment Effective Da t e ”). RECITALS WHEREAS , the Parties entered into that certain Second Amended and Restated Strategic Advisory Agreement as amended by the First Amendment to Second Amendment and Restated Strategic Advisory Consulting Agreement effective August 6, 2018 (collectively the “Advisory Agreement” ); and WHEREAS , the Company and Consultant desire to amend the Advisory Agreement as set forth herein with all terms to be effective as of the Amendment Effective Date. NOW, THEREFORE , in c o nsideration of the pro m ises and the m u tual covenants herein contained, the Parties h e reby agree as follows: AGREEMENT 1.  Section  4  of  the  Advisory  Agreement  is  hereby  amended  to  replace  the  following  phrase  “Consultant  shall  provide Services to Sientra commencing on the Effective Date and ending on December 31, 2019 (the “ Term ”)” with “Consultant shall provide Services to Sientra commencing on the Effective Date and ending on December 31, 2019 (the “ Term ”)” 2. Exhibit B to the Advisory Agreement is amended to include the following paragraph: In addition, for the period January 1, 2019 through December 31, 2019 Consultant shall be granted a further 40,000 time-based RSus, which shall vest in arrears in four quarterly installments as follows: (i) 10,000 shares shall vest on the first business day after the quarter ending March 31, 2019, (ii) 10,000 shares shall vest on the first business day after the quarter ending June 30, 2019, (iii) 10,000 shares shall vest on the first business day after the quarter ending September 30, 2019, and (iv) 10,000 shares shall  vest  on  the  first  business  day  after  the  quarter  ending  December  31,  2019.    Consultant  shall  further  be  granted  an additional 20,000 performance-based RSus the vesting of which is contingent upon the achievement of certain revenue targets for miraDry as set forth by the Board or the Committee and communicated to Consultant in writing. The performance-based RSus  shall  vest,  provided  the  performance  criteria  has  been  met,  on  the  first  business  day  after  Sientra  files  its  Quarterly Report  on  Form  10-Q  or  Annual  Report  on  Form  10-K  for  the  applicable  time  period.    Such  grants  shall  be  subject  to Consultant’s  execution  of  an  RSu  agreement  with  the  Company  and  Consultant’s  continued  consulting  service  with  the Company  through  each  applicable  vesting  date.    The  RSus  shall  be  governed  by  the  RSu  agreement  and  related  equity incentive plan of the Company, respectively . No performance RSus will vest if the                         revenue targets are not achieved, provided, however that in the event (i) of a Change in Control (as defined in the Plan) of Sientra  on  or  prior  to  the  end  of  the  Term,  and  (ii)  Consultant  is  terminated  without  Cause  (as  defined  in  the  Consulting Agreement)  prior  to  the  end  of  the  Term,  then  all  of  the  performance-based  RSus  and  all  unvested  time-based  RSus  will automatically and without further action vest in full 3.  Except as specifically provided for in this Amendment, the terms of the Advisory Agreement shall be unmodified and shall remain in full force and effect.  In the event that any provision of this Amendment and the Advisory Agreement conflict, the provision of this Amendment shall govern. 4.  5.  Agreement. This Amendment will be effective upon the Amendment Effective Date. unless  otherwise  defined  herein,  all  capitalized  terms  shall  have  the  meanings  assigned  to  them  in  the  Advisory 6.  This Amendment may be executed in counterparts, each of which when so executed shall be deemed to be an original, and such counterparts shall together constitute one and the same instrument.  This Amendment shall be governed and construed in accordance with the laws  of  the  State  of  California  applicable  to  contracts  made  and  to  be  performed  wholly  within  such  State,  without  regard  to  the  conflicts  of  laws principles thereof.  This Amendment shall become part of the Advisory Agreement and therefore subject to its terms. [SIGNATURE PAGE FOLLOWS]               IN WITNESS WHEREOF, The parties have executed this Agreement as of the date set forth above. SIENTRA, INC. By: /s/ Jeffrey M. Nugent Title:  Chairman and Chief Executive Officer Address:  420 Fairview Avenue, Suite 200, Santa Barbara, CA 93117 Phone: 805-679-8888 KEITH J. SULLIVAN By: /S/ Keith J. Sullivan Address: 8840 S. Sea Oaks Way, # 304, Vero Beach, FL 32963 Phone: 703-304-0481                                       SIENTRA, INC. STRATEGIC ADVISORY CONSULTING AGREEMENT Exhibit 10.37 This STRATEgIC ADVISORy CONSuLTINg AgREEMENT (the “ Agreement ”) is entered into by and between Sientra, Inc., (“ Sientra ”), a Delaware corporation, and Philippe A. Schaison (“ Consultant ”) effective as of March 12, 2019 (the “ Effective Date ”).  Sientra and Consultant may be referred to individually herein as a “ Party ” and collectively as the “ Parties .” WHEREAS,  Sientra  desires  to  retain  Consultant  to  perform  certain  strategic  advisory  consulting  services  as  further  described  in  this Agreement; and WHEREAS,  Consultant  desires  to  serve  as  a  strategic  advisory  consultant  to  Sientra  and  perform  the  services  as  further  described  in  this Agreement. NOW THEREFORE, in consideration of the premises and mutual covenants herein, and for other good and valuable consideration, the receipt and sufficiency of which are hereby mutually acknowledged, the Parties intending to be legally bound, hereby agree as follows: 1.  Consulting  Relationship.  Commencing  on  the  Effective  Date,  Consultant  will  provide  the  strategic  advisory  consulting services  (the  “  Services ”)  to  Sientra  as  described  on  Exhibit A attached  to  this  Agreement.  Consultant  represents  that  Consultant  has  the qualifications, the experience, and the ability to properly perform the Services. Consultant shall use Consultant’s best efforts to perform the Services such that the results are timely and satisfactory to Sientra. 2.  Compensation.  As  consideration  for  the  Services  to  be  provided  by  Consultant  and  the  other  obligations  set  forth  herein, Sientra shall pay to Consultant the amounts specified in Exhibit B attached to this Agreement at the times specified therein. 3.  Expenses.  Consultant  shall  be  reimbursed  for  all  reasonably  incurred  expenses  in  connection  with  the  performances  of the Services; provided that Consultant shall receive the prior consent of Sientra which consent shall be evidenced in writing for any expenses more than $500.00 per expense. As a condition to receipt of reimbursement for any expenses, Consultant shall be required to submit to Sientra reasonable evidence that the amount involved was actually incurred, expended, and related to Services provided under this Agreement. 4.  Term  and  Termination.  Consultant  shall  provide  the  Services  to  Sientra  commencing  on  the  Effective  Date  and  ending on December 31, 2019 (the “ Term ”), unless otherwise extended by mutual written agreement of the Parties, or terminated by either Party for any reason upon thirty (30) days written notice. Subject to the right to cure described below, either Party may also terminate this Agreement for Cause on five (5) days written notice. “ Cause ” means a default in the performance of this Agreement or material breach any of a Party’s obligations  under  this  Agreement  including,  but  not  limited  to,  Consultant’s  obligations  under  the  Confidentiality  Agreement  referenced below in Section 8. If a Cause event occurs, the non-breaching Party may terminate this Agreement immediately by providing written notice of                 termination if the breaching P arty  fails  to  cure  the  breach  within  five  (5)  business  days  after  having  received  writt en  notice  by  the  non- breaching P arty of the breach or default. 5.  Independent  Consultant.  Consultant’s  relationship  with  Sientra  will  be  that  of  an  independent  Consultant  and  not  that of an employee. the Services. (a)  Method  of  Provision  of  Services.  Consultant  shall  determine  the  method,  details  and  means  of  performing (b)  No  Authority  to  Bind  Sientra.  Neither  Consultant,  nor  any  partner,  agent,  assistant  or  employee  of Consultant,  has  authority  to  enter  into  contracts  that  bind  Sientra  or  create  obligations  on  the  part  of  Sientra  without  the  prior  written authorization of Sientra. (c)  Taxes;  Indemnification.  Consultant  shall  have  full  responsibility  for  all  applicable  federal,  state  and  local taxes,  including  withholding  and  income  taxes,  for  all  compensation  paid  to  Consultant,  its  partners,  agents  or  its  employees  under  this Agreement, and for compliance with all applicable labor and employment requirements with respect to Consultant’s self-employment, sole proprietorship  or  other  form  of  business  organization,  and  Consultant’s  partners,  agents  and  employees,  including  state  worker’s compensation insurance coverage requirements and any united States immigration visa requirements. Consultant agrees to indemnify, defend and hold Sientra harmless from any liability for, or assessment of, any claims or penalties with respect to such taxes, labor or employment requirements,  including  any  liability  for,  or  assessment  of,  withholding  taxes  imposed  on  Sientra  by  the  relevant  taxing  authorities  with respect to any compensation paid to Consultant or Consultant’s partners, agents or its employees. 6.  Supervision  of  Consultant’s  Services.  All  of  the  Services  to  be  performed  by  Consultant  will  be  as  agreed  between Consultant and Sientra. Consultant will provide appropriate documentation of the Services performed under this Agreement as requested by Sientra.  Such  documentation  if  requested  shall  be  submitted  to  and  approved  by  the  Chief  Executive  Officer  or  other  Sientra  designee. Approval by the Chief Executive Officer is required before compensation may be earned. 7.  Consulting  or  Other  Services  for  Competitors.  Consultant  represents  and  warrants  that  Consultant  does  not  presently, and will not during the term of this Agreement, perform similar strategic advisory consulting services for any individual or other entity other than Sientra whose business or proposed business directly involves products or services within the business fields of Sientra. Additionally, Consultant shall report services for potential competing entities to Sientra so that Sientra can assess the potential for conflict. 8.  Confidentiality  Agreement;  Work  for  Hire.  Consultant  has  signed,  or  shall  sign  prior  to  providing  any  Services,  a confidential  information  and invention  assignment  agreement  (the “ Confidentiality Agreement ”). For the avoidance of doubt, any and all work performed under this Agreement by Consultant for Sientra during the term of this Agreement shall become the sole property of Sientra and/or shall be deemed “work for hire” and Consultant shall fully cooperate with Sientra in securing any protection of such information to the extent it becomes               trade secret or other intellectual property. upon request, expiration, or termination of this Agreement, Consultant shall immediately return all confidential information and any copies thereof in Consultant’s possession. Consultant shall not, except with Sientra ’s prior written consent during the term of this agreement and for a period of two years following the termination or expiry of this Agreement, (i) directly or indirectly solicit,  recruit,  induce,  or  encourage  any  of  Sienttra  ’s  or  its  subsidiaries’  employees,  agents,  or  consultants  to  leave  their  employment, agency,  or  consultancy,  or  take  away  such  employees,  agents,  or  consultants,  or  attempt  to  solicit,  induce,  recruit  encourage  or  take  away employees, agents or consultants of Sientra , either for himself or any other person or entity, (ii) directly or indirectly solicit the business of, or induce, encourage, request, advise otherwise cause, any present or future investor, joint venture partner, equity partner, client, customer, or supplier of Sientra (or of Sientra ’s subsidiaries) to withdraw, curtail, or cancel its business dealings with Sientra or its subsidiaries, to work with Consultant directly or indirectly, or commit any other act or assist other parties to commit any other act which might adversely affect the business of Sientra or its subsidiaries. 9.  Conflicts  With  This  Agreement.  Consultant  represents  and  warrants  that  Consultant  is  not  under  any  pre-existing obligation in conflict with or in any way inconsistent with the provisions of this Agreement and will not enter into any such agreement during the  term  of  this  Agreement.  Consultant  represents  and  warrants  that  Consultant’s  performance  of  all  the  terms  of  this  Agreement  will  not breach any agreement to keep in confidence proprietary information acquired by Consultant in confidence or in trust prior to commencement of this Agreement. Consultant represents and warrants that Consultant has the right to disclose and/or use all ideas, processes, techniques and other information, if any, which Consultant has gained from third parties, and which Consultant discloses to Sientra or uses in the course of performance of this Agreement, without liability to such third parties. Notwithstanding the foregoing, Consultant agrees that Consultant shall not bundle with or incorporate into any deliveries provided to Sientra herewith any third-party products, ideas, processes, or other techniques, without the express, written prior approval of Sientra. Consultant represents and warrants that Consultant has not granted and will not grant any  rights  or  licenses  to  any  intellectual  property  or  technology  that  would  conflict  with  Consultant’s  obligations  under  this  Agreement. Consultant will not knowingly infringe upon any copyright, patent, trade secret or other property right of any former client, employer or third party in the performance of the Services required by this Agreement. 10. Miscellaneous. consent of the Parties. (a)  Amendments  and  Waivers.  Any  term  of  this  Agreement  may  be  amended  or  waived  only  with  the  written the parties and supersedes all oral negotiations and prior writings with respect to the subject matter hereof. (b)  Sole  Agreement.  This  Agreement,  including  the  Exhibits  hereto,  constitutes  the  final  and  sole  agreement  of (c)  Notices.  Any  notice  required  or  permitted  by  this  Agreement  shall  be  in  writing  and  shall  be  deemed sufficient upon receipt, when delivered personally or by courier, overnight delivery service, electronic mail (email) or confirmed facsimile, seventy-two (72)           hours  after  being  deposited  in  the  regular  mail  as  certified  or  registered  mail  (airmail  if  sent  internationally) with postage prepaid, if such notice  is  addressed  to  the  party  to  be  notified  at  such  party’s  address  or  facsimile  number  as  set  forth  on  the  signature  page  or  Exhibit  A below, or as subsequently modified by written notice. governed by the laws of the State of California, without giving effect to the principles of conflict of laws. (d)  Choice  of  Law.  The  validity,  interpretation,  construction  and  performance  of  this  Agreement  shall  be (e)  Severability.  If  one  or  more  provisions  of  this  Agreement  are  held  to  be  unenforceable  under  applicable  law, the Parties agree to renegotiate such provision in good faith.  In the event that the Parties cannot reach a mutually agreeable and enforceable replacement  for  such  provision,  then  (i)  such  provision  shall  be  excluded  from  this  Agreement,  (ii)  the  balance  of  the  Agreement  shall  be interpreted as if such provision were so excluded and (iii) the balance of the Agreement shall be enforceable in accordance with its terms. but all of which together will constitute one and the same instrument. (f)  Counterparts.  This  Agreement  may  be  executed  in  counterparts,  each  of  which  shall  be  deemed  an  original, (g)  Arbitration.  Any  dispute  or  claim  arising  out  of  or  in  connection  with  any  provision  of  this  Agreement  will be  finally  settled  by  binding  arbitration  at  JAMS,  Inc.  in  Los  Angeles  County,  California,  in  accordance  with  the  rules  of  JAMS  by  one arbitrator appointed in accordance with said rules. The arbitrator shall apply California law, without reference to rules of conflicts of law or rules of statutory arbitration, to the resolution of any dispute. Judgment on the award rendered by the arbitrator may be entered in any court having jurisdiction thereof. Notwithstanding the foregoing, the parties may apply to any court of competent jurisdiction for preliminary or interim equitable relief, or to compel arbitration in accordance with this paragraph, without breach of this arbitration provision. This Section 10(g) shall not apply to the Confidentiality Agreement. (h)  Survival.  The  provisions  of  Sections  2,  3,  4,  5(a),  5(b),  5(c),  6,  7,  8,  9  and  10  of  this  Agreement,  and  the  Confidentiality Agreement, shall survive the termination of this Agreement. (i)  Advice  of  Counsel.  EACH  PARTy  ACKNOWLEDgES  THAT,  IN  EXECuTINg  THIS  AgREEMENT, SuCH PARTy HAS HAD THE OPPORTuNITy TO SEEK THE ADVICE OF INDEPENDENT LEgAL COuNSEL, AND HAS READ AND  uNDERSTOOD  ALL  OF  THE  TERMS  AND  PROVISIONS  OF  THIS  AgREEMENT.  THIS  AgREEMENT  SHALL  NOT  BE CONSTRuED AgAINST ANy PARTy By REASON OF THE DRAFTINg OR PREPARATION HEREOF. [SIgNATuRE PAgE FOLLOWS]                   IN WITNESS WHEREOF, the Parties have executed this Agreement effective as of the Effective Date. SIENTRA, INC. By: /s/ Jeffrey M. Nugent Title:  Chairman and Chief Executive Officer Address: 420 S. Fairview Avenue, Suite 200, Santa Barbara, CA 93117 Phone: +1.805.679.8888 PHILIPPE A. SCHAISON /s/ Philippe A. Schaison Address: 1020 Kings Road – Newport Beach – Ca 92663 Phone:  +1 609 610 2655 Email: Philippe@Schaison.com                                   Consultant agrees to provide the following Services to Sientra: EXHIBIT A Description of Consulting Services • • • • Assist Sientra broadening, expanding and deepening its connections and relationships with customers and consumers in the aesthetics space; Support Sientra in business and strategy development in the aesthetics space; Support Sientra in identifying, assessing and evaluating strategic growth opportunities (including acquisitions, partnerships, joint ventures) in the aesthetics space’ Provide a monthly report to the Chief Executive Officer summarizing activities and work performed, including specific accomplishments and areas of focus.                             EXHIBIT B Compensation In consideration of Consultant’s Services as set forth in this Agreement, Sientra will pay Consultant a total compensation of no more than $115,000,  payable  in  monthly  installments  of  $11,500  payable  on  or  before  the  last  business  day  of  each  month.    In  the  event  that  this Agreement is terminated prior to its expiration date, Sientra shall pay Consultant a pro-rated amount for any partial month of engagement.       Exhibit 10.38 CONFIDENTIAL SETTLEMENT, RELEASE AND CONSULTING AGREEMENT This CONFIDENTIAL SETTLEMENT, RELEASE AND CONSuLTINg AgREEMENT (the “ Agreement ”) is made on March 12, 2019, by and between Sientra, Inc. (the “ Company ”) and Patrick F. Williams (“ you ” or “ your ”). 1.  Separation.        As  of  February  4,  2019  (the  “  Separation  Date  ”),  your  responsibilities  as  Senior  Vice  President  and general Manager of miraDry will cease, and all payments and benefits from the Company will cease, except as provided in this Agreement. 2.  Accrued  Salary  and  Benefits.  On  the  Separation  Date,  the  Company  provided  you  with  a  final  check,  which  included (a) any unpaid salary and wages through the end of the Separation Date which equaled $1,440.33 (8 hours), and (b) the cash equivalent of all accrued and unused Paid Time Off which will equaled $33,998.98 (188.84 hours).  All payments are subject to the Company’s collection of all applicable federal, state and local income and employment withholding taxes. you will receive these payments, regardless of whether you enter into this Agreement. 3.  Separation  Benefits  .    In  exchange  for  your  covenants,  agreements  and  releases  provided  herein,  and  provided  that  this Agreement becomes effective as specified below, the Company will provide you with the following separation benefits (collectively, the “ Separation Benefits ”): (a) (b) (c) (d) Severance. you shall receive aggregate payments equivalent to twelve (12) months of your base salary of $374,500 in effect on the Separation Date, paid in equal installments on the Company’s regularly-scheduled payroll dates beginning with the first such payroll date following the Effective Date (as defined below); 2018 Bonus. The Company shall pay you a 2018 bonus in the amount of $213,465, which is calculated at 57% of your base pay for 2018, on or before April 15, 2019; 2019 Bonus.   The Company shall pay you a 2019 bonus in the amount of $17,788.75, which is calculated at 57% of your base pay for 2019 prorated to the Separation Date, on or before April 15, 2019. Health  Care  Coverage  .  Provided  that  you  timely  elect  continued  coverage  under  COBRA,  the  Company  shall reimburse  you  for  your  COBRA  premiums  to  continue  coverage  (including  coverage  for  eligible  dependents,  if applicable) (“ COBRA  Premiums  ”) through the period (the “ COBRA Premium Period ”) starting on the Separation Date  and  ending  on  the  earliest  to  occur  of:  (i)  twelve  (12)  months  following  the  Separation  Date;  (ii)  the  date  you become eligible for group health insurance coverage through a new employer; or (iii) the date you cease to be eligible for COBRA continuation coverage for any reason, including plan termination.  In the event you become covered under another employer’s                       group  health  plan  or  otherwise  cease  to  be  eligible  for  COBRA  during  the  COBRA  Premium  Period,  you  must immediately notify the Company of such event.  Notwithstanding the foregoing, if the Company determines, in its sole discretion,  that  it cannot  pay the COBRA  Premiums  without  a substantial  risk  of violating  applicable  law (including, without limitation, Section 2716 of the Public Health Service Act), the Company shall in lieu thereof provide to you a taxable monthly payment in an amount equal to the monthly COBRA premium that you would be required to pay to continue  your  group  health  coverage  in  effect  on  the  date  of  your  employment  termination  (which  amount  shall  be based on the premium for the first month of COBRA coverage), which payments shall be made on the last day of each month regardless of whether you elect COBRA continuation coverage and shall end on the earlier of (x) the date upon which you obtain other employment or (y) the last day of the 12th calendar month following the Separation date. 4. Final Expense Report. you will have ten (10) days from the date of this Agreement to submit a final expense report via Concur for eligible business expenses incurred through the Separation Date, in such form as required by the Company’s standard practices and procedures.  The Company will reimburse you for these expenses pursuant to its regular business practices. 5.  Employee  Stock  Purchase  Plan  .      Pursuant  to  the  Company’s  2014  Employee  Stock  Purchase  Plan  (the  “ESPP”)  you have made contributions to the ESPP and these contributions will be refunded to you in the final check provided to you via FedEx.  As of the Separation Date, your participation on the ESPP will be terminated. 6.  Other  Compensation  and  Benefits.     Except  as  expressly  provided  herein,  you  acknowledge  and  agree  that  you  are  not entitled to and will not receive any additional compensation, wages, reimbursement, severance, or benefits from the Company. 7.  Company  Property.      you  will  deliver  to  the  Company,  all  Company  property  which  you  have  in  your  possession, including  all  equipment  and  accessories,  office  equipment,  marketing/sales  material,  home  inventory,  samples,  credit  cards,  key,  and documents, including all paper and electronic copies of documents.  The Company property must have been shipped by March 15, 2019 via FedEx Ground to Sientra Distribution at the following address: 26 Castilian, Suite D, goleta, CA 93117.  To assist you in complying with this  process,  the  Company  previously  provided  you  a  packing  list  (attached  hereto  as  Exhibit  A)  to  be  used  in  returning  the  Company property. 8. Confidentiality    (a)  Information  and  Proprietary  Information  Obligations. Confidential    you  acknowledge  signing  the “Confidentiality, Inventions and Non-Interference Agreement” (the “ CINA ” ) containing a confidentiality agreement in connection with your employment with the Company.  you represent that you have complied with and will continue to comply with the terms of the CINA.  A copy of your CINA is attached hereto as Exhibit B.         (b) you agree to keep the fact of your termination, and the terms and conditions of this Agreement, confidential until the Company makes the appropriate disclosures (if any) required by the NASDAQ or Securities and Exchange rules.  In the event that this confidentiality obligation is broken by you, the benefits set forth in this Agreement that are in addition to those set forth in your Employment Agreement (as amended) shall be forfeited. 9.  Inquiries.  The  Company  will  follow  its  standard  neutral  reference  policy  in  response  to  any  inquiries  regarding  you from prospective employers, i.e., only dates of employment and position(s) held will be disclosed.  10. Cooperation. you agree to reasonably cooperate with the Company in the defense of any claim against the Company related to your work for the Company. 11. N on-Disparagement. you agree that you will not directly or indirectly publish or disseminate to the media or to any individual or entity information that is critical, derogatory or otherwise intended to disparage the Company, whether such information is acquired during or after your employment with the Company.  12. Consulting   a) Consulting Agreement .  For the period of twelve (12) months from the Separation Date (the “ Consulting Period ”) you agree to consult with the Company on various strategically important issues relating to the smooth transfer of knowledge and know-how regarding your role and primary responsibilities, including without limitation, business and financial plans, product development and  R&D  strategies,  and  operations  (the  “  Services ”).    you  agree  to  provide  the  Services  in  a  timely  manner,  as  required,  by providing  detailed  memoranda,  as  requested,  describing  key  topics,  processes  and  issues  and  by  participating  in  meetings, telephone conversations and/or email correspondence.  you will be responsible for determining the manner and means by which the Services are to be provided.   b) Consulting  Fees  .    As  full  consideration  for  the  Services,  the  Company  shall:  (i)  allow  the  vesting  of  your  stock  options  and Restricted Stock unit grants (“ RSus ”) to continue during the Consulting Period.  At the expiration, or earlier termination, of the Consulting Period, any unvested stock options or RSus, and any vested but unexercised stock options, will be forfeited; and (ii) allow the 15,000 unvested RSus for Q3 2018 and Q4 2018 performance granted pursuant to the August 6, 2018 meeting of the Compensation Committee, to accelerate vesting and be deemed fully vested at the expiration of the Consulting Period.  In the event that  you  fail  to  provide  the  Services  described  in  Section  12.a  above,  or  violate  the  obligations  of  Section  12.c  below,  the Consulting Agreement shall terminate immediately and all vesting pursuant to this Section 12.b shall cease, and all unvested RSus and  stock  options,  and  all  vested  but  unexercised  options,  shall  be  forfeited  immediately  without  any  further  action  by  the Company. c) No Conflict of Interest.   In consideration of you being provided access to, and for the protection of, the Company’s confidential and proprietary information, including its trade               secrets, and the valuable goodwill developed by the Company, you agree that during the Consulting Period, you will not, without the prior written consent of the Company: (i) serve as a partner, employee, consultant, officer, director, manager, agent, associate, investor  or  otherwise  for  a  Conflicting  Organization  (defined  below);  directly  or  indirectly  own,  purchase,  organize  or  take preparatory steps for the organization of a Conflicting Organization; or (iii) build, design, finance, acquire, lease, operate, manage, invest in, work in or consult for or otherwise affiliate with any Conflicting Organization.  A Conflicting Organization is any person or organization that is engaged in, or about to be engaged in, the research, development, manufacturing, marketing or selling of any product, process, invention or service, which directly competes with the products of Sientra (including miraDry, Inc.).  Company agrees  that  you  will  not  be  in  violation  of  this  Section  if  you  are  employed  by  an  organization  that  becomes  a  Conflicting Organization  (e.g.,  through  acquisition),  but  you  perform  no  services  for  that  portion  of  the  Conflicting  Organization  that competes with the Company.  you acknowledge that the time and scope of the obligations herein are reasonable, especially in light of  the  Company’s  desire  to  protect  its  proprietary  and  confidential  information  and  trade  secrets,  and  that  you  will  not  be precluded from gainful employment based on the obligations described above. 13. Release of Claims.   d) General Release.   In exchange for the consideration provided to you under this Agreement to which you would not otherwise be entitled, including but not limited to the Separation Benefits, you hereby generally and completely release the Company and its current  and  former  directors,  officers,  employees,  shareholders,  partners,  agents,  attorneys,  predecessors,  successors,  parent  and subsidiary entities, insurers, affiliates, investors and assigns (collectively, the “ Released Parties ”) of and from any and all claims, liabilities and obligations, both known and known, that arise out of or are in any way related to events, acts, conduct, or omissions occurring prior to or on the date you sign this Agreement (collectively, the “ Released Claims ”). e) Scope of Release.   The Released Claims include, but are not limited to: (i) all claims arising out of or in any way related to your employment with the Company, or the termination of your employment: (ii) all claims related to your compensation or benefits from the Company, including salary, bonuses, commissions, vacation pay, expense reimbursements, severance pay, fringe benefits, stock, stock options, or any other ownership interests in the Company: (iii) all claims for breach of contract, wrongful termination, and  breach  of  the  implied  covenant  of  good  faith  and  fair  dealing;  (iv)  all  tort  claims,  including  claims  for  fraud,  defamation, emotional distress, wrongful termination, and discharge in violation of public policy; and (v) all federal, state, and local statutory claims, including claims for discrimination, harassment, retaliation, attorneys’ fees, or other claims arising under the federal Civil Rights Act of 1964 (as amended), the federal Americans with Disabilities Act of 1990, the Age Discrimination in Employment Act (“ ADEA ”), the federal Family and Medical Leave Act (as amended) (“ FMLA ”), the California Family Rights Act (“ CFRA ”), the  California  Labor  Code  (as  amended),  the  California  unruh  Act,  and  the  California  Fair  Employment  and  Housing  Act  (as amended), the Missouri Service Letter Statute, the Missouri Equal Pay for Women Act,           the  Wisconsin  Fair  Employment  Act,  the  Wisconsin  Wage  Claim  and  Payment  Law,  the  Florida  Civil  Rights  Act,  the  Florida Whistleblower’s  Act,  the  Texas  Labor  Code,  the  Virginia  Payment  of  Wage  Law,  the  Virginia  Minimum  Wage  Act,   and  the Virginia Human Rights Act. f) Excluded Claims.   Notwithstanding the foregoing, the following are not included in the Released Claims (the “ Excluded Claims ”): (i) any rights or claims for indemnification you may have pursuant to any written indemnification agreement with the Company to which you are a party, the charter, bylaws, or operating agreements of the Company, or under applicable law; (ii) any rights or claims which are not waivable as a matter of law; and (iii) any claims for breach of this Agreement.  In addition, nothing in this Agreement  prevents  you  from  filing,  cooperating  with,  or  participating  in  any  proceeding  before  the  Equal  Employment Opportunity  Commission,  the  Department  of  Labor,  the  California  Department  of  Fair  Employment  and  Housing,  or  any  other government  agency,  except  that  you  acknowledge  and  agree  that  you  hereby  waive  your  right  to  any  monetary  benefits  in connection with any such claim, charge or proceeding.  you represent and warrant that, other than the Excluded Claims, you are not aware of any claims you have or might have against any of the Released Parties that are not included in the Released Claims. g) Acknowledgements.      you  acknowledge  that  (i)  the  consideration  given  to  you  in  exchange  for  the  waiver  and  release  in  this Agreement is in addition to anything of value to which you were already entitled; (ii) that you have been paid for all time worked, have received all the leave, leaves of absence and leave benefits and protections for which you are eligible, and have not suffered any  on‑the-job  injury  for  which  you  have  not  already  filed  a  claim;  (iii)  you  have  been  given  sufficient  time  to  consider  this Agreement  and  to  consult  an  attorney  or  advisor  of  your  choosing;  and  (iv)  you  are  knowingly  and  voluntarily  executing  this Agreement waiving and releasing any claims you may have as of the date you execute it. 14.  ADEA  Waiver.      you  knowingly  and  voluntarily  waive  and  release  any  rights  you  may  have  under  the  ADEA  (defined above).  you also acknowledge that the consideration given for your releases in this Agreement is in addition to anything of value to which you were already entitled.  you are advised by this writing that:  (a) your waiver and release do not apply to any claims that may arise after you  sign  this  Agreement;  (b)  you  should  consult  with  an  attorney  prior  to  executing  this  Agreement;  (c)  you  have  twenty  one  (21)  days within  which  to  consider  this  Agreement  (although  you  may  choose  to  voluntarily  execute  this  Agreement  earlier)  (the  “  Consideration Period ”); (d) you have seven (7) days following the execution of this Agreement to revoke this Agreement; and (e) this Agreement will not be effective until the eighth day after you sign this Agreement, provided that you have not earlier revoked this Agreement (the “ Effective Date ”).  you will not be entitled to receive any of the benefits specified by this Agreement unless and until it becomes effective. 15.  Section  1542  Waiver.      In  giving  the  applicable  releases  set  forth  herein,  which  include  claims  which  may  be  unknown at present, you acknowledge  that you have read and understand  Section  1542 of the Civil Code of the State of California  which reads as follows:           A general release does not extend to claims that the creditor or releasing party does not know or suspect to exist in his or her favor at the time of executing the release and that, if known by him or her would have materially affected his or her settlement with the debtor or released party. you expressly waive and relinquish all rights and benefits under this section and any law or legal principle of similar effect in any jurisdiction with respect to claims released hereby. 16.  No  Admissions.     The  promises  and  payments  in  consideration  of  this  Agreement  shall  not  be  construed  to  be  an admission of any liability or obligation by either party to the other party, and neither party makes any such admission.    This  Agreement, 17.  Miscellaneous.   constitutes  the  complete,  final  and  exclusive  including  Exhibits  A  and  B, embodiment of the entire agreement between you and the Company with regard to this subject matter.  It is entered into without reliance on any  promise  or  representation,  written  or  oral,  other  than  those  expressly  contained  herein,  and  it  supersedes  any  other  such  promises, warranties  or  representations.    This  Agreement  may  not  be  modified  or  amended  except  in  a  writing  signed  by  both  you  and  the  Chief Executive Officer of the Company.  This Agreement will bind the heirs, personal representatives, successors and assigns of both you and the Company, and inure to the benefit of both you and the Company, their heirs, successors and assigns.  The failure to enforce any breach of this Agreement  shall  not  be  deemed  to  be  a  waiver  of  any  other  or  subsequent  breach.    For  purposes  of  construing  this  Agreement,  any ambiguities  shall  not  be  construed  against  either  party  as  the  drafter.    If  any  provision  of  this  Agreement  is  determined  to  be  invalid  or unenforceable, in whole or in part, this determination will not affect any other provision of this Agreement and the provision in question will be modified so as to be rendered enforceable in a manner consistent with the intent of the parties insofar as possible.  This Agreement will be deemed  to  have  been  entered  into  and  will  be  construed  and  enforced  in  accordance  with  the  laws  of  the  State  of  California  as  applied  to contracts made and to be performed entirely within California.  This Agreement may be executed in counterparts or with facsimile signatures, which shall be deemed equivalent to originals. If the terms of this Agreement are acceptable to you, please sign below and return one original to me at the Company no later than 5:00 PM on March 12, 2019.   you have received this letter on February 11, 2019. Any changes, whether material or immaterial, made to this letter after it was first presented to you on February 11, 2019 shall not change the Consideration Period.                         By: /s/ Jeffrey M. Nugent Chairman and Chief Executive Officer Exhibit A – Packing List Exhibit B – Confidentiality, Inventions and Non-Interference Agreement AGREED AND ACCEPTED: /s/ Patrick Williams Patrick Williams March 12, 2019 DATE:                          EXHIBIT A PACKING LIST       PROPRIETARY INFORMATION AND INVENTIONS AGREEMENT EXHIBIT B     Subsidiaries Exhibit 21.1 Subsidiary miraDry Holdings, Inc. miraDry, Inc. miraDry International, Inc. Miramar Labs HK Ltd. Jurisdiction Delaware Delaware Delaware Hong Kong         Consent of Independent Registered Public Accounting Firm Exhibit 23.1 The Board of Directors  Sientra, Inc.: We consent to the incorporation by reference in the registration statement (No. 333-199684, 333-202879, 333-209129, 333-210695, 333-215603, 333-222453, 333-223666 and 333-224625) on Forms S-3 and S-8 of Sientra, Inc. of our report dated March 14, 2019, with respect to the consolidated balance sheets of Sientra, Inc. as of December 31, 2018 and 2017, the related consolidated statements of operations, stockholders’ equity, and cash flows for each of the years in the three-year period ended December 31, 2018, and the related notes and financial statement schedule (collectively, the consolidated financial statements), which report appears in the December 31, 2018 annual report on Form 10-K of Sientra, Inc. Los Angeles, California  March 14, 2019 /s/ KPMg LLP   CERTIFICATION OF CHIEF EXECUTIVE OFFICER PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 31.1 I, Jeffrey Nugent, certify that: 1.    I have reviewed this annual report on Form 10-K of Sientra, Inc.; 2.    Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3.    Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4.    The registrant’s other certifying officer and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules 13a- 15(e) and 15d-15(e)) and internal control over financial reporting (as defined in Exchange Act Rules 13(a)-15(f) and 15d-15(f)) for the registrant and have: a.    Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating to the registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; b.    Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regarding the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles; c.        Evaluated  the  effectiveness  of  the  registrant’s  disclosure  controls  and  procedures  and  presented  in  this  report  our  conclusions  about  the  effectiveness  of  the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and d.    Disclosed in this report any change in the registrant’s internal control over financial reporting that occurred during the registrant’s most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and 5.    The registrant’s other certifying officer and I have disclosed, based on our most recent evaluation of internal control over financial reporting, to the registrant’s auditors and the audit committee of the registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): a.    All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and b.    Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have a significant role in the registrant’s internal control over financial reporting. Date: March 14, 2019 /s/ Jeffrey Nugent Jeffrey Nugent Chairman and Chief Executive Officer                                       CERTIFICATION OF CHIEF FINANCIAL OFFICER PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 31.2 I, Paul Little, certify that: 1.    I have reviewed this annual report on Form 10-K of Sientra, Inc.; 2.    Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3.    Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4.    The registrant’s other certifying officer and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules 13a- 15(e) and 15d-15(e)) and internal control over financial reporting (as defined in Exchange Act Rules 13(a)-15(f) and 15d-15(f)) for the registrant and have: a.    Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating to the registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; b.    Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable assurance regarding the reliability of financial reporting and the preparation of financial statements for external purposes in accordance with generally accepted accounting principles; c.        Evaluated  the  effectiveness  of  the  registrant’s  disclosure  controls  and  procedures  and  presented  in  this  report  our  conclusions  about  the  effectiveness  of  the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and d.    Disclosed in this report any change in the registrant’s internal control over financial reporting that occurred during the registrant’s most recent fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and 5.    The registrant’s other certifying officer and I have disclosed, based on our most recent evaluation of internal control over financial reporting, to the registrant’s auditors and the audit committee of the registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): a.    All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and b.    Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have a significant role in the registrant’s internal control over financial reporting. Date: March 14, 2019 /s/ Paul Little Paul Little Chief Financial Officer                                       CERTIFICATION OF CHIEF EXECUTIVE OFFICER PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES‑‑OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 32.1 Pursuant to the requirement set forth in Rule 13a-14(b) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, (the “Exchange Act”) and Section 1350 of Chapter 63 of Title 18 of the united States Code (18 u.S.C. §1350), Jeffrey Nugent, Chief Executive Officer of Sientra, Inc. (the “Company”), hereby certifies that to the best of his knowledge: (1) (2) Date: March 14, 2019 The Company’s Annual Report on Form 10‑K for the period ended December 31, 2018, to which this Certification is attached as Exhibit 32.1 (the “Report”), fully complies with the requirements of Section 13(a) or 15(d) of the Exchange Act; and The information contained in the Report fairly presents, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company. /s/ JEFFREy NugENT Jeffrey Nugent Chairman and Chief Executive Officer This certification accompanies the Form 10-K to which it relates, is not deemed filed with the Securities and Exchange Commission and is not to be incorporated by reference into any filing of Sientra, Inc. under the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Exchange Act of 1934, as amended (whether made before or after the date of the Form 10-K), irrespective of any general incorporation language contained in such filing.                       CERTIFICATION OF CHIEF FINANCIAL OFFICER PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES‑‑OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 32.2 Pursuant to the requirement set forth in Rule 13a-14(b) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, (the “Exchange Act”) and Section 1350 of Chapter 63  of  Title  18  of  the  united  States  Code  (18  u.S.C.  §1350),  Paul  Little,  Chief  Financial  Officer  of  Sientra,  Inc.  (the  “Company”),  hereby  certifies  that  to  the  best  of  his knowledge: (1) (2) Date: March 14, 2019 The Company’s Annual Report on Form 10‑K for the period ended December 31, 2018, to which this Certification is attached as Exhibit 32.2 (the “Report”), fully complies with the requirements of Section 13(a) or 15(d) of the Exchange Act; and The information contained in the Report fairly presents, in all material respects, the financial condition and results of operations of the Company. /s/ PAuL LITTLE Paul Little Chief Financial Officer This certification accompanies the Form 10-K to which it relates, is not deemed filed with the Securities and Exchange Commission and is not to be incorporated by reference into any filing of Sientra, Inc. under the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Exchange Act of 1934, as amended (whether made before or after the date of the Form 10-K), irrespective of any general incorporation language contained in such filing.                       

Continue reading text version or see original annual report in PDF format above