Sientra
Annual Report 2020

Plain-text annual report

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ☐☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR Commission file number: 001-36709 SIENTRA, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) 420 South Fairview Avenue, Suite 200, Santa Barbara, California (Address of Principal Executive Offices) 20-5551000 (I.R.S. Employer Identification No.) 93117 (Zip Code) (805) 562-3500 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: Title of Each Class Common Stock, par value $0.01 per share Name of Each Exchange on Which Registered NASDAQ Global Select Market Indicate by check mark if the registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act. yes  ☐   no  ☒ Indicate by check mark if the registrant is not required to file reports pursuant to Section 13 or Section 15(d) of the Act. yes  ☐   no  ☒ Securities registered pursuant to Section 12(g) of the Act: None Indicate by check mark whether the registrant: (1) has filed all reports required to be filed by Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to file such reports), and (2) has been subject to such filing requirements for the past 90 days.  yes  ☒   no  ☐ Indicate by check mark whether the registrant has submitted electronically every Interactive Data File required to be submitted pursuant to Rule 405 of Regulation S-T (§ 232.405 of this chapter) during the preceding 12 months (or for such shorter period that the registrant was required to submit such files).  yes  ☒   no  ☐ Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, a non-accelerated filer, a smaller reporting company, or an emerging growth company. See the definitions of “large accelerated filer”, “accelerated filer”, “smaller reporting company” and “emerging growth company” in Rule 12b-2 of the Exchange Act. Large accelerated filer non-accelerated filer ☐   ☒     Accelerated filer Smaller reporting company Emerging growth company ☐ ☒ ☐ If an emerging growth company, indicate by check mark if the registrant has elected not to use the extended transition period for complying with any new or revised financial accounting standards provided pursuant to Section 13(a) of the Exchange Act.     ☐ Indicate by check mark whether the registrant has filed a report on and attestation to its management’s assessment of the effectiveness of its internal control over financial reporting under Section 404(b) of the Sarbanes-Oxley Act (15 u.S.C. 7262(b)) by the registered public accounting firm that prepared or issued its audit report.   ☐ Indicate by check mark whether the registrant is a shell company (as defined in Rule 12b-2 of the Act). yes ☐   no ☒ The aggregate market value of registrant's common stock held by non-affiliates of the registrant, based upon the closing price of a share of the registrant's common stock on June 30, 2020 as reported by nASDAQ Global Select Market on such date was approximately $188,807,000. The determination of affiliate status is not necessarily a conclusive determination for other purposes. As of March 5, 2021, there were  57,273,356 shares of the registrant’s common stock, par value $0.01 per share, outstanding. DOCUMENTS INCORPORATED BY REFERENCE Portions of the registrant’s definitive Proxy Statement relating to its 2020 Annual Meeting of Stockholders are incorporated by reference into Part III of this Annual Report on Form 10-K where indicated. Such Proxy Statement will be filed with the u.S. Securities and Exchange Commission within 120 days after the end of the fiscal year to which this report relates.                                                                                   Table of Contents   Page PART I Item 1. Item 1A. Item 1B. Item 2. Item 3. Item 4. PART II Item 5. Item 6. Item 7. Item 7A. Item 8. Item 9. Item 9A. Item 9B. PART III Item 10. Item 11. Item 12. Item 13. Item 14. PART IV Item 15. Item 16. Signatures   Business   Risk Factors   unresolved Staff Comments   Properties   Legal Proceedings   Mine Safety Disclosures   Market for Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities   Selected Financial Data   Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations   Quantitative and Qualitative Disclosures about Market Risk   Financial Statements and Supplementary Data   Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure   Controls and Procedures   Other Information   Directors, Executive Officers, and Corporate Governance   Executive Compensation   Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters   Certain Relationships and Related Transactions and Director Independence   Principal Accountant Fees and Services   Exhibits, Financial Statements and Schedule   Form 10-K Summary 1 6 6 32 66 66 66 66 67 67 68 69 85 85 85 85 86 87 87 87 87 87 87 88 88 94                                                                                                       “Sientra”, “Sientra Platinum20”, “Sientra Full Circle”, “Sientra OPuS”, “OPuS”, “OPuS Curve”, “OPuS Luxe”, “ACX”, “Allox”, “Allox2”, “Anatomical Controlled”, “BIOCORnEuM”, “Curve”, “Dermaspan”, “Luxe”, “Softspan”, “Silishield”, “miraDry”, “miraDry and Design”, “miraDry Fresh”, “bioTip”, “The Sweat Stops Here”, “no Sweat no Stress”, “Sweat Less Live More”, “Drop Design”, “freshRewards”, “freshnet”, “freshEquity”, “freshConnect”, and “ML Stylized mark” are trademarks of our company. Our logo and our other trade names, trademarks and service marks appearing in this document are our property. Other trade names, trademarks and service marks appearing in this document are the property of their respective owners. Solely for convenience, our trademarks and trade names referred to in this document appear without the TM or the (R) symbol, but those references are not intended to indicate, in any way, that we will not assert, to the fullest extent under applicable law, our rights, or the rights of the applicable licensor to these trademarks and trade names. 2   SPECIAL NOTE REGARDING FORWARD‑‑LOOKING STATEMENTS This Annual Report on Form 10‑K, or Annual Report, contains forward‑looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Act, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, or the Exchange Act. Forward‑looking statements are often identified by the use of words such as, “anticipate,” “believe,” “may,” “might,” “could,” “will,” “aim,” “estimate,” “continue,” “intend,” “expect,” “plan,” or the negative of those terms, and similar expressions that convey uncertainty of future events or outcomes to identify these forward‑looking statements. These statements are based on the beliefs and assumptions of our management based on information currently available to management. Forward‑looking statements in this Annual Report on Form 10‑K include, but are not limited to, statements about: • • • • • • • • • • • • • • • our ability to supply our silicone gel breast implants, tissue expanders and other products to our customers; our ability to achieve profitability; our ability to generate significant net sales through the sale of our Breast Products and miraDry products; the ability of our products to achieve and maintain market acceptance; our ability to successfully commercialize our products; our ability to comply with the applicable governmental regulations to which our products and operations are subject; our ability to successfully integrate new products into our portfolio; our ability to retain and grow a high percentage of our customer base; our plans regarding the expansion of our sales force and marketing programs; our sales representatives’ productivity and ability to achieve expected growth; our assumptions about the breast implant market; our ability to protect our intellectual property; our ability to successfully defend against lawsuits filed against us and our officers; our estimates regarding expenses, net sales, capital requirements and needs for additional financing; and our expectations regarding the impact of the COvID-19 pandemic on our business. These forward‑looking statements involve risks and uncertainties as well as assumptions that, if they never materialize or prove incorrect, could cause our results to differ materially from those expressed or implied by such forward‑looking statements.  Factors that could cause or contribute to such differences include, but are not limited  to,  those  discussed  in  the  section  titled  “Risk Factors”  included  under  Part  I,  Item  1A  below.  you  should  read  these  factors  and  the  other  cautionary statements made in this Annual Report as being applicable to all related forward-looking statements wherever they appear in this Annual Report.  We caution you that the risks, uncertainties and other factors referenced above may not contain all of the risks, uncertainties and other factors that may impact the results and timing of  certain  events  to  differ  materially  from  those  expressed  or  implied  in  forward-looking  statements.    In  addition,  we  cannot  guarantee  future  results,  level  of activity, performance or achievements. Any forward‑looking statement made by us in this Annual Report speaks only as of the date of this Annual Report. Except as required by law, we undertake no obligation to update any forward‑looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, after the date of such statements. 3                                   Summary Risk Factors Our business is subject to numerous risks and uncertainties, including those highlighted in Part I, Item 1A titled “Risk Factors.” These risks include, but are not limited to, the following: Risks Relating to Our Business and Our Industry:   • We have incurred significant net operating losses since inception and cannot assure you that we will achieve profitability.   • The COvID-19 pandemic has adversely affected, and continues to adversely affect, our business, our operations and our financial results. Future pandemics, epidemics or outbreaks of an infectious disease may similarly affect our business, our operations and our financial results.   • We depend on a positive reaction from our Plastic Surgeons and their patients, and on an adequate supply of our products, to successfully establish our market position and achieve profitability. If we are unable to continue to enhance our existing product offerings and develop and market new products that respond to customer needs and preferences and achieve market acceptance, we may experience a decrease in demand for our products and our business could suffer.   • We rely on sole suppliers to manufacture or supply the components for some of our products, including our breast products, scar management, tissue expander and bioTip products which involves inherent risks and various factors outside our direct control. Any resulting production problems or inability to meet our demand could adversely affect our business prospects.   • We have limited manufacturing experience. We could experience manufacturing problems that result in our inability to satisfy customer demand or otherwise harm our business. Disruption in our manufacturing operations may prevent us from meeting customer demand, and our sales and profitability may suffer as a result.   • Direct-to-consumer  marketing,  social  media  efforts,  and  making  claims  regarding  our  product  as  compared  to  competing  products,  may  subject  us  to heightened regulatory scrutiny, enforcement risk, and litigation risks.   • If we fail to compete effectively against our competitors, some of which have significantly greater resources than we have, our net sales and operating results may be negatively affected.   • Any  negative  publicity  concerning  our  products,  including  product  liability,  warranty  claims  or  other  litigation  could  harm  our  business  and  reputation  and negatively impact our financial results.   • We are required to maintain high levels of inventory, which could consume a significant amount of our resources and reduce our cash flows.   • Failure to obtain hospital or group purchasing organization contracts could have a material adverse effect on our financial condition and operating results.   • We are subject to political, economic and regulatory risks associated with doing business outside of the united States.   • The long-term safety of our Breast Products has not fully been established and our breast implants are currently under study in our Pre Market Approval, or PMA, post-approval studies, which could reveal unanticipated complications. Among the long-term health risks of breast implants which are being studied and followed, health regulators believe there is an association between breast implants and a rare form of lymphoma called Breast Implant Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma, or BIA-ALCL.   • Laws impacting the u.S. healthcare system are subject to a great deal of uncertainty, which may result in adverse consequences to our business. Risk Related to Our Financial Results:   • Our debt obligations could impair our financial condition and limit our operating flexibility.   • We accepted a loan under the CARES Act pursuant to the Paycheck Protection Program, or the PPP, which loan may not be forgiven or may subject us to challenges and investigations or audits regarding qualifications for the loan which could impact our liquidity and could subject us to significant fines, damages and penalties in the event of an adverse finding. 4       • Our quarterly net sales and operating results are unpredictable and may fluctuate significantly from quarter to quarter due to factors outside our control, which could adversely affect our business, results of operations and the trading price of our common stock.   • Our ability to use net operating losses to offset future taxable income may be subject to certain limitations.   • Our results of operations and financial position could be negatively impacted if there are adverse changes in tax laws and regulations. Risks Related to Our Intellectual Property and Potential Litigation:   • If our intellectual property rights do not adequately protect our products or technologies, others could compete against us more directly, which would hurt our profitability.   • The medical device industry is characterized by patent and other intellectual property litigation and we have and could become subject to litigation that could be costly, result in the diversion of management’s time and efforts, require us to pay damages or prevent us from marketing our existing or future products.   • We may be subject to damages resulting from claims that we or our employees have wrongfully used or disclosed alleged trade secrets of our competitors or are in breach of non-competition or non-solicitation agreements with our competitors.   • Fluctuations in insurance cost and availability of insurance coverage could adversely affect our profitability or our risk management profile. Risks Related to Our Legal and Regulatory Environment:   • Our medical device products and operations are subject to extensive governmental regulation both in the united States and abroad, and our failure to comply with applicable requirements could cause our business to suffer.   • There is no guarantee that the Company will be granted from the FDA 510(k) clearance or PMA approval of our future products or modifications to our already FDA approved or cleared devices and manufacturing processes, and failure to obtain necessary clearances or approvals for our future products or modifications to our already FDA approved or cleared devices and manufacturing processes would adversely affect our ability to grow our business.   • A recall of our products, either voluntarily or at the direction of the FDA or another governmental authority, or the discovery of serious safety issues with our products that leads to corrective actions, could have a significant adverse impact on us.   • Changes in existing third-party coverage and reimbursement may impact our ability to sell our products when used in breast reconstruction procedures.   • Legislative or regulatory health care reforms may make it more difficult and costly to produce, market and distribute our products after clearance or approval is obtained, or to do so profitably.   • Failure to comply with the regulatory requirements for the PMA post-approval studies for our Breast Products may result in the suspension or withdrawal of our PMA.   • In 2017, we settled a securities class action lawsuit and have reached a settlement agreement with the SEC.  If we are subject to additional claims, our insurance may not be sufficient to cover additional expenses incurred. Risks Related to Our Common Stock:   • Our stock price may be volatile, and you may not be able to resell shares of our common stock at or above the price you paid.   • We do not anticipate paying any cash dividends in the foreseeable future, and accordingly, stockholders must rely on stock appreciation for any return on their investment.   • As  a  public  company,  we  are  required  to  assess  our  internal  control  over  financial  reporting  on  an  annual  basis,  and  any  future  adverse  results  from  such assessment could result in a loss of investor confidence in our financial reports and have an adverse effect on our stock price.   • Future sales and issuances of our common stock or rights to purchase common stock, including pursuant to our equity incentive plans, could result in additional dilution of the percentage ownership of our stockholders and could cause our stock price to fall. 5   Item 1.  Business Overview PART I Sientra,  Inc.  (“Sientra”,  the  “Company,”  “we,”  “our”  or  “us”)  is  a  medical  aesthetics  company  uniquely  centered  on  becoming  the  leader  of  transformative treatments and technologies focused on progressing the art of plastic surgery. We were founded to provide greater choices to board certified plastic surgeons and patients in need of medical aesthetics products. We have developed a broad portfolio of products with technologically differentiated characteristics, supported by independent laboratory testing and strong clinical trial outcomes. We sell our breast implants in the u.S. for augmentation procedures exclusively to board certified and board admissible plastic surgeons and tailor our customer service offerings to their specific needs, which we believe helps secure their loyalty and confidence. In  2020,  we  also  began  to  sell  our  breast  implants  in  Japan  through  a  distributor  partner.  We  sell  our  breast  tissue  expanders  for  reconstruction  procedures predominantly to hospitals and surgery centers, and our BIOCORnEuM scar management products to plastic surgeons, dermatologists and other specialties. On June 11, 2017, we entered into a Merger Agreement with miraDry (formerly Miramar Labs) pursuant to which we commenced a tender offer to purchase all of the outstanding shares of miraDry’s common stock. Pursuant to the transaction, which closed on July 25, 2017 we added the miraDry System, the only FDA-cleared device to reduce underarm sweat, odor and hair of all colors to our aesthetics portfolio. Following our acquisition of miraDry in July 2017, we began selling the miraDry System, consisting of a console and a handheld device, and consumable single-use bioTips. As a result of the miraDry acquisition, we determined that we conduct our business in two operating segments: Breast Products and miraDry. The Breast Products segment focuses on sales of our breast implants, tissue expanders, and scar management products. The miraDry segment focuses on sales of the miraDry System and bioTips. We sell both our Breast Products and miraDry products in the u.S. through a direct sales organization, which as of December 31, 2020, consisted of 67 employees including 8 sales managers. Additionally, we also sell our miraDry products in several international markets where we leverage distributor relationships supported by 6 sales representatives. We commenced sales of our breast implants in the united States in the second quarter of 2012. Our Breast Products segment net sales were $55.0 million, $46.4 million, and $37.0 million for the years ended December 31, 2020, 2019, and 2018, respectively. For our miraDry segment, we generate revenues from sales of our miraDry System and from the sales of bioTips which are required for use for each miraDry procedure performed.  We generated net sales of $16.2 million for the year ended December 31, 2020, $37.3 million for the year ended December 31, 2019, and $31.1 million for the year ended December 31, 2018. Recent developments COVID-19 Pandemic The  rapid,  global  spread  of  COvID-19  has  resulted  in  significant  economic  uncertainty,  significant  declines  in  business  and  consumer  confidence  and  global demand in the non-essential healthcare industry (among others), a global economic slowdown, and could lead to a global recession. We are subject to risks and uncertainties as a result of the COvID-19 pandemic. The full extent to which the COvID-19 pandemic will directly or indirectly impact our business, results of operations  and  financial  condition,  including  sales,  expenses,  reserves  and  allowances,  manufacturing,  and  employee-related  amounts,  will  depend  on  future developments that are highly uncertain. We continue to monitor and assess new information related to the COvID-19 pandemic, the actions taken to contain or treat COvID-19, as well as the economic impact on local, regional, national and international customers and markets. 6     As  an  aesthetics  company,  surgical  procedures  involving  our  breast  and  miraDry  products  are  susceptible  to  local  and  national  government  restrictions,  such  as social distancing, “shelter in place” orders and business closures, due to the economic and logistical impacts these measures have on consumer demand as well as the  practitioners’  ability  to  administer  such  procedures.  The  inability  or  limited  ability  to  perform  such  non-emergency  procedures  significantly  harmed  our revenues during the second quarter of 2020 and continued to harm our revenues during the  third and fourth quarter of 2020. While some states have lifted certain restrictions on non-emergency procedures, we will likely continue to experience future harm to our revenues while existing or new restrictions remain in place. Further, the spread of COvID-19 has caused us to modify our workforce practices, and we may take further actions that we determine are in the best interests of our employees or as required by governments. In addition, capital markets and economies worldwide have also been negatively impacted by the COvID-19 pandemic, and it is possible that this can lead to a local and/or global economic recession, which may result in further harm to the aesthetics market. Such economic disruption could adversely affect our business. The continued spread of COvID-19, or another infectious disease, could also result in delays or disruptions in our supply chain or adversely affect our manufacturing facilities and personnel. Further, trade and/or national security protection policies may be adjusted as a result of the COvID- 19 pandemic, such as actions by governments that limit, restrict or prevent the movement of certain goods into a country and/or region, and current u.S./China trade relations may be further exacerbated by the pandemic. The  estimates  used  for,  but  not  limited  to,  determining  the  collectability  of  accounts  receivable,  fair  value  of  long-lived  assets  and  goodwill,  and  sales  returns liability required could be impacted by the pandemic. While the full impact of COvID-19 is unknown at this time, we have made appropriate estimates based on the facts and circumstances available as of the reporting date. These estimates may change as new events occur and additional information is obtained. Change in miraDry business strategy In April 2020, in part as a result  of the impact  of COvID-19, we re-focused  our miraDry  business to drive bioTip utilization  to our existing installed  base. We expect that the net sales we generate from our bioTips will account for substantially all of our miraDry segment’s net sales for the next several years. On December 31,  2020,  we  eliminated  our  separate  miraDry  u.S.  salesforce  and  transitioned  miraDry  sales  responsibility  into  the  Breast  Products  EnHAnCE  Practice Development team. Restructuring In november 2019, the Board of Directors approved an organizational efficiency initiative (the “Plan”) designed to reduce spending and simplify operations. under the  Plan,  we  implemented  numerous  initiatives  to  reduce  spending,  including  closing  the  Santa  Clara  offices  of  miraDry,  Inc.  and  consolidating  a  number  of business  support  services  via  a  shared  services  organization  at  our  Santa  Barbara  headquarters.  under  the  Plan,  we  reduced  our  workforce  by  terminating approximately  60  employees,  which  was  completed  as  of  December  31,  2020.  Refer  to  Item  7,  “Management’s  Discussion  and  Analysis”  and  note  2  to  our accompanying consolidated financial statements of this Annual Report on Form 10-K for further information on our organizational efficiency initiative. Our Market The global market for aesthetic procedures is significant. The American Society of Plastic Surgeons, or ASPS, estimates that u.S. consumers spent approximately $17 billion on approximately eighteen million cosmetic procedures in 2019, including both surgical and non-invasive cosmetic treatments. Breast Products Breast augmentation surgery remains the leading aesthetic surgical procedure by dollars and number of procedures in the united States. According to the Aesthetic Society, over 280,000 primary breast augmentation procedures were performed in the united States in 2019. Based on the number of procedures reported by the Aesthetic Society and ASPS and our estimates of average selling price, implant mix and implants per procedure, we estimate the global 7   breast market to be approximately $1.5 billion, with the currently addressable market for our currently available breast products at approximately $600 million in the u.S. In the u.S., we sell our breast implants used for augmentation procedures exclusively to board-certified and board-admissible plastic surgeons, as determined by the American Board of Plastic Surgery, who we refer to as Plastic Surgeons. These surgeons have completed the extensive multi-year plastic surgery residency training required by the American Board of Plastic Surgery. While aesthetic procedures are performed by a wide range of medical professionals, including dermatologists, otolaryngologists, obstetricians, gynecologists, dentists and other specialists, the majority of aesthetic surgical procedures are performed by Plastic Surgeons. Plastic Surgeons are thought leaders in the medical aesthetics industry. According to the American Board of Plastic Surgery, there are approximately 7,000 board certified plastic surgeons actively practicing in the united States. Our tissue expanders which are used in breast reconstruction procedures are sold predominantly to hospitals and surgery centers who determine the admission privileges of surgeons performing breast reconstruction procedures. miraDry Laser and light-based hair removal continue to be the largest volume among non-surgical and non-injectable aesthetic procedures. As an emerging market, energy- based procedures for sweat and odor reduction are not currently tracked by the Aesthetic Society’s data. no one treatment procedure is offered by all physicians, and treatments vary in terms of the treatment goal and desired effect. As a result, the total aesthetic market as reported by the Aesthetic Society does not represent the market potential for miraDry or any other single product or treatment, but illustrates that each year patients elect to have millions of aesthetic procedures. We believe several factors are contributing to the ongoing growth in aesthetic procedures, including: • • Broader availability of safe non-surgical aesthetic procedures. Technological developments have resulted in the introduction of a broader range of safe, non-surgical aesthetic procedures. According to the Aesthetic Society, non-surgical aesthetic treatments are growing faster than invasive surgical procedures. Increased physician focus on aesthetic procedures. We  believe  increased  restrictions  imposed  by  managed  care  and  government  agencies  on reimbursement for medical treatments are motivating our customers to establish or expand their elective aesthetic practices, which generally consist of procedures  paid  for  directly  by  patients.  We  expect  this  trend  to  continue  as  our  customers  look  for  ways  to  expand  their  practices  and  improve profitability. Hyperhidrosis is a medical condition of varying degree in which a person sweats excessively. The prevalence of hyperhidrosis in the united States is significant. A study published by Strutton et al. in the June 2004 issue of the Journal of the American Academy of Dermatology, or AAD, titled “u.S. prevalence of hyperhidrosis and  impact  on  individuals  with  axillary  hyperhidrosis:  Results  from  a  national  survey,”  estimated  that  2.8%  of  the  general  population  has  hyperhidrosis  (in  this study defined as excessive or abnormal sweating) with 50.8% thereof having axillary hyperhidrosis. Additionally, the general consensus of medical practitioners is that the definition of hyperhidrosis includes anyone who is bothered by their sweat. As such, the definition of hyperhidrosis is broad in scope and the condition depends upon whether patients have determined that their sweating is excessive or abnormal. Because this assessment is subjectively determined by the patients themselves,  there  is  no  quantifiable  standard  that  medical  practitioners  use  to  determine  whether  a  patient  is  suffering  from  axillary  hyperhidrosis.  If  patients subjectively  determine  that  their  underarm  sweating  is  excessive  and  as  such  are  bothered  by  their  sweating,  such  patients  are  considered  to  be  suffering  from axillary hyperhidrosis. In 2017, we commissioned a survey of over 2,000 consumers, evaluating several criteria including sweat-bothered, dissatisfaction with current treatment, interest in a non-surgical long-term solution, and interest in the miraDry product description. Based on this survey, we believe there are approximately 37 million people in the u.S. alone that are bothered by sweat, dissatisfied with their current treatment and/or have an interest in seeking a long-term solution, and that approximately 15 million people would be interested in our miraDry solution. Based on this survey and our average selling price per bioTip, we estimate the size of our addressable consumables market  to be approximately  $6 billion in the u.S. Further, based on this survey, our estimates  of the number of aesthetic practices  in the u.S., the indicated number of people interested in a miraDry solution and our average selling price per 8                 miraDry console, we estimate the size of our addressable equipment market to be approximately $1.4 billion on a global basis, with the size of our addressable u.S. market estimated at approximately $700 million. Our Opportunity Breast Products We believe  a significant  opportunity  exists  in the u.S. marketplace  due to the high barriers  to entry in the u.S. breast implant  market  and the historical  lack of product and service innovation for Plastic Surgeons. For more than 20 years prior to the FDA approval of our breast implants in 2012, only two companies manufactured and distributed breast implants in the united States.  We  believe  that  this  market  concentration  is  largely  a  result  of  the  considerable  costs  and  risks  associated  with  the  lengthy  regulatory  approval  process required by the FDA, which has created a significant barrier to entry in the u.S. breast implant market. All new breast implants require PMA approval from the FDA  before  they  may  be  marketed  in  the  united  States.  The  PMA  application  process  is  lengthy  and  uncertain,  and  it  must  be  supported  by  valid  scientific evidence, which typically requires long‑term follow‑up of a large number of enrolled patients, as well as extensive pre‑clinical, clinical and other product data to demonstrate  safety  and  effectiveness.  Due  to  the  lengthy  and  uncertain  PMA  approval  process,  we  believe  that  in  the  near  term,  it  is  likely  that  the  companies currently providing silicone gel breast implants in the united States will continue to be the only companies servicing the u.S. silicone breast implant market. We believe the rigorous FDA approval process and the existence of only two competitors in the u.S. market have historically contributed to a lack of technological innovation in the u.S. breast implant industry resulting in limited product choices. until the FDA approval of our breast implants in 2012, surgeons in the united States were only able to purchase basic round breast implants from our two u.S. competitors, while surgeons outside of the united States were able to purchase technologically‑advanced round and anatomically‑shaped breast implants. miraDry The miraDry procedure addresses a large underpenetrated market in the non-surgical, lifestyle aesthetics category. The miraDry treatment is the first and only FDA- cleared  solution  to  reduce  underarm  sweat,  odor  and  hair  of  all  colors  with  as  little  as  one  60-minute  treatment,  allowing  most  patients  to  achieve  immediately noticeable and durable results without the pain, expense, downtime, or repeat visits associated with alternative treatment options. The sweat glands in the treated area are destroyed through targeted heating of the tissue, and because the body does not regenerate sweat glands, we believe the results will be lasting, although some  patients  may  need  to  repeat  the  miraDry  procedure  to  achieve  their  desired  results.  Due  to  these  advantages,  we  believe  that  the  miraDry  treatment  is appealing to a wide range of individuals seeking a lasting solution to underarm sweat. The miraDry System has been cleared by the FDA as indicated for use in the treatment of primary axillary hyperhidrosis, or a condition characterized by abnormal underarm sweating in excess of that required for regulation of body temperature and reduction of underarm hair. When used for the treatment of primary axillary hyperhidrosis, the miraDry System may reduce underarm odor. In addition, the miraDry System received CE mark approval for the treatment of primary axillary hyperhidrosis and approval in several other countries for the treatment of primary axillary hyperhidrosis. We are approved to sell the miraDry System in over 40 international markets outside of north America, including countries in Asia, Europe, the Middle East and South America. Our Competitive Strengths We  believe  that  we  are  well  positioned  to  take  advantage  of  opportunities  afforded  by  current  market  dynamics.  By  focusing  on  products  with  technologically differentiated  characteristics,  demonstrating  strong  clinical  data,  offering  more  product  choices  and  providing  services  tailored  specifically  to  the  needs  of physicians, we believe we can enhance our position in the market. Our competitive strengths include: Proven and experienced leadership team. We have a highly experienced management team at both the corporate and operational levels with significant experience in the medical aesthetics industry. Members of our senior management team have extensive experience in the medical aesthetics industry. 9     Breast Products Differentiated technologies. We  incorporate  differentiated  technologies  into  our  proprietary  breast  implants  to  distinguish  ourselves  from  our  competitors, including our silicone shell, High-Strength Cohesive silicone gel and a microtextured surface. Our breast implants offer a desired balance between strength, shape retention and softness due to the High-Strength Cohesive silicone gel used in our products. In addition, the microtexturing on Sientra’s implant shell is designed to reduce  the  incidence  of  malposition,  rotation  and  capsular  contracture.  Our  proprietary  Allox2  tissue  expander  with  its  patented  dual  port  and  integral  drain technology,  is  the  only  tissue  expander  that  provides  surgeons  access  to  the  periprosthetic  space.  The  Allox2  tissue  expander  is  clinically  shown  to  improve expander salvage rates and outcomes and has a 100% surgeon satisfaction based on a recent case study. In another clinical study with 31 primary reconstruction patients, the Allox2 was noted as successful in treating seromas and recommended as a tool for noninvasive treatment of common complications of tissue expander based reconstruction. Strong clinical trial outcomes. Our clinical trial results demonstrate the safety and effectiveness of our breast implants. Our breast implants were approved by the FDA based on data we collected from our long-term clinical trial of our breast implants in 1,788 women across 36 investigational sites in the united States. The clinical data we collected over a ten-year follow-up period demonstrated rupture rates, capsular contracture rates and reoperation rates that were comparable to or better than those of our competitors, based on our competitors’ published ten-year data. Innovative services that deliver an improved customer experience. Our customer service offerings are intended to accommodate and anticipate the needs of our Plastic Surgeons so they can focus on providing better services to their patients. On April 25, 2018, we announced our new Sientra Platinum20 Warranty, which we believe provides an industry leading policy of no-charge replacement implants, as well as financial assistance, for certain qualifying events occurring within twenty years of the initial procedure. We also offer specialized educational initiatives and a streamlined ordering, shipping and billing process. For sales prior to May 1, 2018, we provided an industry-leading ten-year limited warranty that provides patients with a cash reimbursement for certain out-of-pocket costs related to revision surgeries in a covered event, a lifetime no-charge implant replacement program for covered ruptures, and our industry-first C3 Program through which we offer no- charge replacement implants to breast augmentation patients who experience capsular contracture within the first five years after implantation with our smooth or textured breast implants. Board-certified plastic surgeon focus. We  sell  our  breast  implants  for  augmentation  procedures  exclusively  to  board-certified  and  board-admissible  plastic surgeons, or Plastic Surgeons, who are thought leaders in the medical aesthetics industry. Our tissue expanders which are used in breast reconstruction procedures are  predominantly  sold  to  hospitals  and  surgery  centers  who  determine  the  admission  privileges  of  surgeons  performing  breast  reconstruction  procedures.  We address the specific needs of Plastic Surgeons through continued product innovation, expansion of our product portfolio and enhanced customer service offerings. We  believe  that  securing  the  loyalty  and  confidence  of  Plastic  Surgeons  is  essential  to  our  success  and  that  our  association  with  Plastic  Surgeons  enhances  our credibility and aligns with our focus on making a difference in patients’ lives. miraDry Strong clinical trial outcomes. The  miraDry  System  is  the  only  FDA-cleared  device  to  reduce  underarm  sweat,  odor  and  hair  of  all  colors.  Clinical  studies involving more than 150 patients have shown that one or two miraDry procedures can noticeably and measurably reduce the amount of sweat from the axilla, or underarm.  In  our  study  involving  120  subjects,  89%  of  patients  that  received  treatment  experienced  reduction  in  their  sweat  with  no  reported  deaths,  injuries requiring  immediate  medical  attention  to prevent death,  or permanent  impairment.  In a second study involving  31 patients,  patients  reported  an average  of 82% sweat reduction at 12 months and 100% of patients reported an improvement in their Hyperhidrosis Disease Severity Scale, or HDSS, score at 24 months, with all patients  reporting  their  sweating  as  either  never  noticeable  or  tolerable.  Because  sweat  glands  do  not  regenerate  after  the  procedure,  we  believe  the  results  are lasting. Patient satisfaction. miraDry allows most patients to achieve noticeable and measurable aesthetic results without the pain, expense, downtime, and risks associated with  more  invasive  procedures  for  sweat,  odor  and  hair  reduction.  In  addition,  unlike  many  other  non-surgical  procedures,  patients  are  not  required  to  undergo multiple  or  recurring  treatment  procedures  to  obtain  aesthetic  results.  According  to  RealSelf.com,  a  leading  online  community  helping  people  make  confident choices in elective cosmetic procedures, as of February 26, 2021, the miraDry procedure has received a 88% all-time “worth it” rating from patients. 10   Reproducible results. The miraDry procedure requires limited training and skill to obtain successful aesthetic results. The miraDry System was designed to be easy to operate and largely automated, resulting in a more consistent application and reproducible results. Differentiated, high-value product for physician practices. Our selective distribution strategy was designed to enable our customers to market miraDry as a highly differentiated, non-surgical sweat, odor, and hair reduction procedure. Based on our commercial data and customer experiences, we have seen attractive economic benefits for our customers. Our Strategy Our objective is to become a leading provider of differentiated medical aesthetic products and services tailored to meet the needs of plastic surgeons, allowing us to deliver on our commitment to enhance and make a difference in patients’ lives. To achieve our objective, we are pursuing the following business strategies: Create awareness of our differentiated technologies, products and services with Plastic Surgeons and consumers. Since we commenced commercial operations, we  have  focused  most  of  our  marketing  efforts  on  Plastic  Surgeons  to  promote  and  create  awareness  of  the  benefits  of  our  products.  Among  other  marketing programs  targeted  at  Plastic  Surgeons,  we  offer  educational  initiatives  exclusively  to  Plastic  Surgeons  through  our  Sientra  Education  Forums,  and  we  have continued our consumer-directed efforts. We believe that continuing to invest in expanding marketing initiatives will have a positive impact on our business. Selectively pursue acquisitions and expand into new markets. We  may  continue  to  selectively  pursue  domestic  and  international  acquisitions  of  businesses  or technologies  that  may  allow  us  to  leverage  our  relationships  with  Plastic  Surgeons  and  our  existing  commercial  infrastructure  to  provide  us  with  new  or complementary products or technologies, and allow us to compete in new geographic markets or market segments or to increase our market share. For example, we began selling BIOCORnEuM directly to physicians in the united States after we acquired the rights to do so, in addition to rights relating to certain other specified sales channels from Enaltus in March 2016. We began selling the AlloX2 and Dermaspan lines of breast tissue expanders, and the Softspan line of general tissue expanders, after we acquired these product lines from SSP in november 2016. We began selling the miraDry System and bioTips after the acquisition of miraDry in July 2017. Broaden our product portfolio and launch new products and services. We plan to continue to develop products that address the unmet needs of physicians and patients  by  leveraging  our  innovative  technologies  in  combination  with  our  regulatory  and  product  development  expertise.  We  have  a  number  of  new  breast implants and tissue expanders under development with different characteristics and configurations. We believe these expanded product choices will allow Plastic Surgeons to potentially achieve better outcomes for their patients. In addition, we plan to take advantage of cross selling and product bundling opportunities. Highly optimized, experienced and fully trained sales force. We  historically  maintained  separate  north  American  sales  forces  within  our  Breast  Products  and miraDry segments. Our Breast Products sales force primarily consists of Plastic Surgery Consultants, or PSCs, focused on selling our Breast Products exclusively to board-certified  and  board-admissible  plastic  surgeons,  Reconstruction  Clinical  Managers  or  RCMs  who  are  responsible  for  the  sales  and  growth  of  the  breast reconstruction  portfolio  of  products  in  hospitals  and  surgery  centers,  and  our  EnHAnCE  Practice  Development  team  responsible  for  practice  efficiencies  and education. Our miraDry sales force consists of Business Managers or BMs who focus on system sales and consumable bioTip sales. On December 31, 2020, we eliminated  the miraDry  BM sales  team  and transitioned  miraDry  sales  responsibility  into  the  Breast  Products  EnHAnCE Practice  Development  team.  We  have continued  to  retain  high  quality,  experienced  sales  representatives  and  sales  management  personnel  in  all  categories  and  train  the  sales  organization  to  optimize performance in their respective roles. We believe our sales force will continue to generate increased customer adoption and patient awareness momentum in the marketplace. Invest in clinical studies and peer reviewed articles with key opinion leaders. We intend to continue to invest in clinical studies in order to provide published peer reviewed articles that support the clinical benefits of our products and technologies over those of our competitors. We believe our relationship with Plastic Surgeons and our continued 11   focus  on  providing  differentiated  products  and  services  will  allow  us  to  leverage  our  existing  capabilities  to  increase  our  share  of  the  breast  implant  market specifically and the medical aesthetics market generally. Increase our international presence. There  is  strong  global  demand  for  aesthetic  procedures  outside  of  north  America.  We  intend  to  increase  our  market penetration  outside  of  north  America  and  build  global  brand  recognition.  In  2020,  we  received  regulatory  approval  to  market  the  entire  line  of  Sientra  breast implants in Japan. We may seek regulatory approval to market Breast Products in additional international markets. Our Products Our  portfolio  of  products  has  been  specifically  tailored  to  meet  the  needs  of  the  physicians  we  serve.  We  believe  that  our  broad  portfolio  of  products  with technologically differentiated characteristics enable physicians to deliver better outcomes for their patients. Breast Products Our primary products are silicone gel breast implants for use in breast augmentation and breast reconstruction procedures, which we offer in approximately 350 variations of shapes, sizes, fill volumes and textures. Our breast implants are primarily used in elective augmentation procedures that are generally performed on a cash-pay basis. Many of our proprietary breast implants incorporate one or more technologies that differentiate us from our competitors, including High-Strength Cohesive silicone gel and shell texturing. Our breast implants offer a desired balance between strength, shape retention and softness due to the silicone shell and High-Strength Cohesive silicone gel used in our implants. The texturing on Sientra’s implant shell is designed to reduce the incidence of malposition, rotation and capsular contracture. Our tissue expanders are primarily used in non-elective breast reconstruction procedures. Our Allox2 tissue expanders have a unique dual port and integral drain that permits access to periprosthetic space for less invasive draining of serous fluid, while our Dermaspan tissue expanders are uniquely designed for a gentle and more comfortable expansion. In addition, since 2016, we have offered BIOCORnEuM, an advanced silicone scar treatment, directly to physicians, surgeons, and dermatologists. We  sell  our  breast  implants  for  augmentation  procedures  exclusively  to  Plastic  Surgeons,  who are  thought  leaders  in  the  medical  aesthetics  industry.  Our tissue expanders which are used in breast reconstruction procedures are predominantly sold to hospitals and surgery centers who determine the admission privileges of surgeons performing breast reconstruction procedures. We address the specific needs of Plastic Surgeons through continued product innovation, expansion of our product portfolio and enhanced customer service offerings, and a twenty-year limited warranty that provides patients with cash reimbursement for certain out-of- pocket costs related to revision surgeries in a covered event, a lifetime no-charge implant replacement program for covered ruptures, and the industry’s first policy of no-charge replacement implants to patients who experience covered capsular contracture, double capsule and late-forming seroma events within twenty years of the initial implant procedure. miraDry In July 2017, we completed our acquisition of miraDry, following which we began selling the miraDry System, the only FDA cleared device indicated to reduce underarm sweat, odor and hair of all colors through the precise and non-surgical delivery of microwave energy to the region where sweat glands reside. The energy generates heat at the dermal-fat interface which results in destruction of the sweat glands. At the same time, a continuous hydro-ceramic cooling system protects the superficial dermis and keeps the heat focused at the dermal-fat interface where the sweat glands reside. Because sweat glands do not regenerate after the procedure, we believe the results are lasting. Microwaves are the ideal technology as the energy can be focused directly at the dermal-fat interface where the glands reside. The miraDry System has been cleared by the FDA as indicated for use in the treatment of primary axillary hyperhidrosis, or a condition characterized by abnormal sweating  in  excess  of  that  required  for  regulation  of  body  temperature,  plus  unwanted  underarm  hair  removal,  and  permanent  reduction  of  underarm  hair  of  all colors for 12   Fitzpatrick skin types I – Iv. Permanent hair reduction is defined as long-term, stable reduction in the number of hairs regrowing when measured at 6, 9 and 12 months after the completion of a treatment regime. When used for the treatment of primary axillary hyperhidrosis, the miraDry System may reduce underarm odor. In  addition,  the  miraDry  System  received  CE  mark  approval  for  the  treatment  of  primary  axillary  hyperhidrosis  and  approval  in  several  other  countries for  the treatment of primary axillary hyperhidrosis. The  miraDry  System  provides  patients  with  a  non-surgical  and  durable  procedure  to  selectively  destroy  underarm  sweat  glands  for  both  severely  hyperhidrotic patients and those that are bothered by their underarm sweat. The miraDry System has been evaluated in clinical studies, which showed that the system reduced sweat  in  one  or  more  procedures  of  approximately  60-minutes,  allowing  most  patients  to  achieve  immediately  noticeable  and  durable  results  without  the  pain, expense, downtime, or repeat visits associated with alternative treatment options. The sweat glands in the treated area are destroyed through targeted heating of the tissue, and because the body does not regenerate sweat glands, we believe the results will be lasting in most patients, although some patients may need to repeat the miraDry procedure to achieve their desired results. The miraDry System consists of a console and a handheld device which uses consumable single-use bioTips. The miraDry procedure is not technique-dependent, does  not  require  significant  training  or  skill  for  the  healthcare  provider,  and  the  user-interface  guides  the  provider  through  each  step  of  the  procedure  for  each treatment. We sell our miraDry System and consumable single-use bioTips only to physicians, consisting of dermatologists, plastic surgeons, aesthetic specialists and physicians specializing in the treatment of hyperhidrosis. Aesthetic specialists are physicians who elect to offer aesthetic procedures as a significant part of their practices but are generally not board-certified dermatologists or plastic surgeons. Physicians can market the miraDry procedure as a premium, highly-differentiated, non-surgical sweat reduction procedure. We are approved to sell the miraDry System in over 40 international markets outside of north America, including countries in Asia, Europe, the Middle East and South America. Our Technology Breast Products Our  current  portfolio  of  breast  implants  utilizes  what  we  believe  are  the  most  advanced  technologies  currently  available  on  the  market.  These  technologies  are supported by rigorous product testing, analytics and clinical data. The advanced technologies in our products include: High‑‑Strength Cohesive silicone gel.   Our  HSC  and  HSC+  breast  implants  offer  a  desired  balance  between  strength,  shape  retention  and  softness  due  to  the High‑Strength Cohesive silicone gel used in our products. The use of High‑Strength Cohesive silicone gel in our HSC and HSC+ breast implants in conjunction with our silicone shell allows the breast implants to hold a controlled shape while maintaining a soft feel. The silicone material used in our breast implants has been designed to provide the characteristics desired by Plastic Surgeons for breast implants. At present, we are the only company in the united States that has received FDA approval to use High Strength Cohesive silicone gel in breast implants. We  have  completed  a  number  of  studies  conducted  by  independent  laboratories  to  demonstrate  the  competitive  advantages  of  using  High‑Strength  Cohesive silicone gel in our breast implants. We believe this technology differentiates our breast implants for the following reasons: • • • our implant gel is stronger, which is evidenced by its resistance to gel fracture; due  to  the  unique  relationship  between  our  implant  gel  and  our  implant  shells,  our  implants  have  an  enhanced  ability  to  retain  their  shape  without sacrificing the desired softness; and our shaped implants are softer and more elastic than our competitors’ shaped implants. 13         We believe the beneficial properties of our implants arise from the characteristics of the gel, as well as the integration of the gel with our implant shell. Inside each of our implants, the gel adheres to the shell, creating additional structural strength and shape retention in the implant. This results in the ability to deliver strength and shaping capability without a stiffer gel or implant and without sacrificing the desired softness. We typically evaluate these characteristics using the following metrics: • • • Peel‑force. Peel‑force is measured by the amount of force, measured in pound‑force, or lbf, necessary to separate the outer shell of the implant from the internal gel filling. A greater peel‑force measurement indicates greater gel‑shell integration. In the case of anatomically‑shaped implants, greater peel‑force can also be an indication of the ability of the implant to retain its shape, particularly the upper portions of the implant, also referred to as the upper pole. upper pole stability is of particular importance in preserving the desired anatomical shape of an implant over time. Gel strength. Gel  strength  is  measured  by  the  amount  of  force,  measured  in  lbf,  required  to  cause  permanent  fractures  in  the  gel.  A  larger  value indicates greater strength. Gel elasticity and implant elasticity. Gel elasticity and implant elasticity can be measured by the level of resistance, measured in millimeters, or mm, to an applied constant force. A higher value represents greater softness and a lower deformation value represents greater firmness. Sientra’s Implant Texture.  We sell breast implants that are available with a smooth outer surface or a microtextured outer surface. We believe our microtextured breast implants offer us clinical advantages over our competitors’ textured products, including: • • better tissue adherence to reduce the incidence of malposition and rotation; and reduction in the rate of capsular contracture, a complication in which the patient’s body creates a scar‑tissue capsule around the implant that can tighten and  squeeze  the  implant  potentially  causing  discomfort,  pain  and  even  dislocation  of  the  implant.  While  we  have  neither  sought  nor  obtained  FDA approval to state that our breast implants reduces the incidence of capsular contracture, we believe it may significantly reduce this risk, as evidenced by the lower rates of capsular contraction reported over a ten‑year follow‑up period in our clinical trial. On  a  breast  implant,  the  desired  texture  should  have  a  proportionate  amount  of  surface  disruption,  as  overly  aggressive  texture  can  result  in  double‑capsule formation while not enough texturing can result in a lack of adherence resulting in malposition or rotation. We believe that our microtextured implants have the right combination of surface disruption without overly aggressive texturing. By incorporating  High‑Strength Cohesive silicone gel and our texturing into our breast implants,  we believe we have a competitive  advantage in marketing and differentiating our products to Plastic Surgeons. Innovative Tissue Expanders. We believe that we offer the industry’s leading tissue expander portfolio that offers meaningful clinical and economic benefits to our customers. Our Dermaspan tissue expanders are designed with a soft, pliable shell and without ridges or rings to provide for gentle and more comfortable expansion for patients.  Our Allox2 tissue expanders have a patented dual port and integral drain technology and are the only tissue expanders that provide surgeons access to the  periprosthetic  space.  We  believe  that  the  Allox2  tissue  expander  offers  clinical  and  economic  advantages  over  our  competitor’s  offerings  that  provide  a compelling value proposition to our customers, including: • The Allox2 tissue expander provides access to the periprosthetic space where fluid can accumulate allowing for the non-invasive treatment of seromas which has been clinically shown to improve expander salvage rates and outcomes.   14                 The Allox2 tissue expander allows for diagnostic fluid sampling to enable a faster treatment response for post-operative infections. The Allox2 tissue expander may reduce the financial risks associated with breast reconstruction by improving salvage rates and reducing the need for explanation in cases of seroma and infection. • • miraDry miraDry Technology. Our technology platform utilizes microwave energy to create heat within the skin or subcutaneous locations to create a therapeutic effect. Microwave energy has been used in various medical specialties for heating tissue for decades. In the dermatologic field, it is important that heating is confined to a very  precise  location,  which  the  miraDry  technology  platform  is  designed  to  do.  Due  to  its  proprietary  handpiece  designs,  when  used  with  appropriate  energy parameters, the miraDry System can heat dermatologic tissue in a precise and controlled manner. Our miraDry System utilizes microwave energy to deliver heat to the location of the skin where most underarm sweat glands reside – at or just below the skin-fat interface. We designed a proprietary handpiece that automatically focuses the energy at the skin-fat interface, regardless of skin thickness. When the physician or medical professional places the handpiece to a specific area of the underarm as instructed by the graphic user interface, the energy is delivered automatically to the target tissue. The heat generated in the tissue exceeds the threshold for cellular necrosis, thereby ablating the sweat glands where the energy is focused.  Surface cooling  prevents  the  heat  from  damaging  the  superficial  tissue  above  the  skin-fat  interface.  In  the  underarm,  many  of  the  hair  follicles  are  in  the  same  relative location as the sweat glands. Therefore, the heating will also cause destruction and elimination of the hair follicles in those areas. Our miraDry treatment has been clinically demonstrated to reduce sweat and hair from the underarm without causing injury to critical surrounding structures. The surface cooling protects the epidermis and the majority of the dermis from damaging heat. The deeper underlying structures are protected by two mechanisms. First, our  anesthesia  protocol  calls  for  creating  a  distance  barrier  between  the  underlying  structures  and  the  surface  of  the  skin  where  the  handpiece  is  positioned.  A significant  volume  of  anesthesia  fluid  is administered  between  the  skin (and  target  tissue)  and the  underlying  structures,  which causes  a  separation  of the  target tissue from the underlying structure. As the handpiece is positioned just outside the skin, the underlying structures are further away from the handpiece, keeping them  safe  from  damaging  heat.  Second,  we  employ  a  vacuum  suction  system  in  the  handpiece  where  the  skin  is  pulled  up  into  a  vacuum  chamber  within  the handpiece.  Typically,  the  underlying  structures  either  remain  stationary  or  move  slightly  with  the  vacuum  action,  thereby  creating  further  distance  between  the handpiece and the underlying structures. Our Clinical Data Breast Products In 2012, our breast implants were approved by the FDA based on data we collected from our long‑term clinical trial of our breast implants in 1,788 women across 36  investigational  sites  in  the  united  States,  which  included  3,506  implants  (approximately  53%  of  which  were  smooth  and  47%  of  which  were  textured).  Our clinical trial results demonstrate the safety and effectiveness of our breast implants and provide Plastic Surgeons and their patients the security and confidence to choose our products. Our 10-year breast implant clinical trial, which has been completed, is the largest prospective, long‑term safety and effectiveness pivotal study of breast implants in the  united  States  and  included  the  largest  magnetic  resonance  imaging,  or  MRI,  cohort  with  571  patients.  The  MRI  cohort  is  a  subset  of  study  patients  that underwent regular MRI screenings in addition to the other aspects of the clinical trial protocol prior to FDA approval. Post-approval, all patients in the long-term clinical  trial  were  subject  to  serial  MRI  screening  as  part  of  the  clinical  protocol.  The  clinical  data  we  collected  over  a  ten‑year  follow‑up period  demonstrated rupture rates, capsular contracture rates and reoperation rates that were comparable to or better than those of our competitors, at similar time points. An additional large prospective Post Approval Study, or PAS, is being conducted on our breast implants. The PAS is a newly enrolled u.S. cohort study designed to evaluate long-term clinical performance under general conditions in 15         the  postmarket  environment  (i.e.,  “real-world”  study).  The  study  involves  5,197  Sientra  patients  and  301  control  patients  followed  annually  for  10  years.  We received a Warning Letter from FDA, dated March 19, 2019, relating to the Company’s failure to meet the FDA-approved minimum retention rate for this PAS. We responded  to  this  Warning  Letter  and  are  in  continued  dialogue  with  FDA  to  fully  address  our  study’s  participant  retention,  including  patient  questionnaire completion and additional follow-up office visits. In  addition  to  our  pivotal  study,  our  clinical  data  is  supported  by  our  Continued  Access  Study  of  2,497  women  in  the  united  States,  which  involved  annual postoperative follow-up for five years. We have also commissioned a number of bench trials run by independent laboratories that we believe further demonstrate the advantages of our breast implants over those of our competitors. We and our two u.S. competitors were required to run independent ten‑year clinical studies to obtain PMA approval from the FDA. Our clinical study was not designed to facilitate head‑to‑head comparisons.  However, our clinical data and our competitors’ clinical data are publicly available to both surgeons and patients who are able to use such data to compare and contrast competing implants. Our tissue expanders have a favorable clinical  profile compared to our competitors. In a retrospective  clinical  study of 112 patients, involving 173 devices with 43.7% of the devices used being the Allox2 tissue expander, the authors reported successfully treating all seromas occurring with the Allox2 tissue expander using the integrated drain port.  The authors also reported successfully salvaging the Allox2 tissue expander in a patient presenting with an infection through diagnostic sampling  of  fluid  obtained  via  the  integrated  drain  port,  and  subsequent  antibiotic  treatment  via  the  integrated  drain  port.  In  another  clinical  review  of  31 reconstruction patients treated with the Allox2 tissue expander, the authors reported that the Allox2 was successful in salvaging the Allox2 tissue expander in 2 out of 3 patients presenting with postoperative infections, with the authors reporting on the use of the integrated drain port to allow minimally invasive diagnostic fluid sampling followed by targeted antibiotic therapy. In a further clinical review of 99 breast reconstructions with Allox2 tissue expanders (n=59) and a conventional competitive tissue expander (n=40), the authors reported lower overall complication rates with Allox2 tissue expanders (23.5% vs. 41.7%), and successful salvage of 60% of cases presenting with postoperative infections with the Allox2 tissue expander compared to zero salvaged cases with the competitive tissue expander. miraDry Our DRI-uP clinical trial, conducted as an FDA-approved Investigational Device Exemption study, involved 120 subjects. The results of the study indicated that subjects with axillary hyperhidrosis receiving treatment for the reduction of axillary sweat using the miraDry System had a success rate of 89% as compared to the control group success rate of 54%, with no serious adverse events or unanticipated adverse device effects reported. A  second  study  on  the  long-term  effect  of  the  miraDry  System  showed  all  patients  who  participated  in  this  study  reported  being  no  longer  bothered  by  their hyperhidrosis at 24 months, with no serious adverse events or unanticipated adverse side effects. A third, single center study designed to quantify the amount of odor reduction in the axillae after treatment(s) with the miraDry System treated 36 subjects with a miraDry treatment with follow-up visits at 1-month, 3-month and 6-month intervals after treatment.  The study data did not show a statistically significant majority of  treated  subjects  having  at  least  a  two-point  lower  malodor  score  (scale  of  0  to  10),  but  did  show  a  statistically  significant  average  malodor  score  difference between the treated and untreated axilla using both quantitative odor judges’ scores as well as patients’ subjective self-reported odor severity score (scale of 1 to 10). Our Services Our services are designed to cater to the specific needs of physicians to enable them to maintain and grow their practices. We provide our customers with superior warranty  programs,  enhanced  customer  service  offerings  and  specialized  educational  initiatives.  We  believe  that  tailoring  our  customer  service  offerings  to physicians helps secure their loyalty and confidence. 16         Industry‑‑Leading Product Programs and Warranties   On April 25, 2018, we announced our new Sientra Platinum20 Warranty, which we believe provides an industry-leading policy of no-charge replacement implants, as well as financial assistance, for certain qualifying events occurring within twenty years of the initial procedure. Through our C3 Program, we provide no‑charge replacement gel breast implants to patients who experience capsular contracture in the first five years following primary breast augmentation for every patient implanted with our smooth or textured breast implants. For surgeries prior to May 1, 2018, we also provide a 10‑year limited warranty that provides patients with the largest cash reimbursement for certain out‑of‑pocket costs related to revision surgeries in a covered event and a lifetime no‑charge implant replacement program for covered ruptures. Enhanced Customer Service Breast Products Our Breast Products customer service policies have been specifically tailored to meet the needs of Plastic Surgeons, including: simplified account setup through our sales representatives with pre‑qualification and pre‑approved credit terms; no‑charge shipping to and from accounts; six‑month pre‑approved returns of unused products with no‑charge return shipping and no restocking fees; end‑of‑month statement billing, rather than one invoice per shipment, and 30‑day payment terms; individualized consignment inventory; and order acceptance by phone, fax, email or through our sales representatives. • • • • • • miraDry Our miraDry customer service policies have been designed to meet the needs of both physicians and distributors, including: • • • In the event of a technical issue with a miraDry System in north America, one of our customer service personnel will call the physician and determine whether  the  technical  issue  may  be  resolved  over  the  telephone  or  whether  the  issue  requires  an  intervention.  If  the  issue  cannot  be  resolved  by telephone, our customer service personnel will request our third-party logistics provider to visit the physician and provide on-site technical support. If the service provider determines that a replacement system is required, our logistics provider will deliver the replacement miraDry System or module into the physician’s office, set it up and ensure that the miraDry System is working properly. In most markets outside of north America, our miraDry System is serviced and supported through our independent distributors and certified third-party service providers. We require our distributors to maintain adequate inventory of miraDry Systems and components to facilitate quick response time to service events and to maximize customer “up time.” We provide a standard one year warranty on our miraDry Systems in the u.S. In addition to these product warranties, we have offered extended service agreements to our customers to provide protection of their system and handpiece against breakage. However, we do not obtain a material portion of our revenue from our service contracts. 17                         Educational and Marketing Initiatives   Breast Products We  have  implemented  educational  and  marketing  initiatives  with  a  focus  on  both  Plastic  Surgeons  and  their  patients  considering  breast  augmentation  or reconstruction. Plastic Surgeons. In order to educate Plastic Surgeons about our product lines, we provide a variety of education programs for Plastic Surgeons under the banner of the Sientra Education Forum. To date: • • • We  host  symposia  with  one  or  more  key‑note  speakers  who  speak  on  topics  ranging  from  our  corporate  identity  and  customer  service  offerings  to surgical tips and suggestions from thought‑leading Plastic Surgeons. We sponsor educational surgical preceptorships where a small group of Plastic Surgeons are able to observe a live surgery conducted by one of our trained preceptors and train with that preceptor. We provide an educational series in Practice Management for Plastic Surgeons in the form of EnHAnCE Webinars and Consulting, to provide them with insights and expertise on how to market and run their practices. Patients. We have been engaging directly with consumers who are considering breast augmentation or reconstruction. We initially focused our consumer educational and marketing activities on websites where consumers come to research their breast augmentation or reconstruction options, including: Our  own  consumer  website,  branded  with  our  “See  yourself  in  Sientra”  campaign,  that  provides  resources  for  consumers  considering  breast augmentation or reconstruction, including a Surgeon locator, product descriptions, patient planning guides and educational brochures and information regarding our warranty and C3 programs. Our  social  media  profiles,  educating  those  interested  in  breast  augmentation,  breast  reconstruction  and  scar  treatment  through  Facebook,  Instagram, LinkedIn and Twitter. We  provide  digital  assets  and  direct-to-consumer,  or  DTC,  advertising  to  help  increase  patient  awareness  and  demand  for  our  brand  and  a  select number of our customers. • • • miraDry We have implemented targeted marketing and practice support programs. Health Care Provider Marketing • Our EnHAnCE Team is focused on implementing our marketing programs in the u.S. This team is responsible for educating our physician customers on current best practices and provide physicians and their staff with sales and marketing training and support to help them increase patient demand for the miraDry treatment. Consumer/Patient Marketing • Our consumer website, miraDry.com, provides a resource for consumers including a product and procedure overview, physician locator, media clips, and FAQs. Sales and Marketing We sell both our Breast Products and miraDry products in the u.S. through a direct sales organization, which as of December 31, 2020, consisted of 67 employees including 8 sales managers. Additionally, we leverage distributor relationships to sell our breast implants in Japan and miraDry products in several international markets supported by 6 sales representatives. 18                   We require our international distributors to provide ongoing training and support of their physician customers and invest in the marketing support of practices to expand the market and demand for the miraDry System for physicians and patients. Our distribution agreements generally provide the exclusive right to distribute our products within a designated territory. In addition, our marketing team leads our efforts in brand development, trade show attendance, educational forums, product messaging, website development and advertising, among others. Research and Development We  have  incurred,  and  expect  to  continue  to  incur,  significant  research  and  development  expenses.  Our  research  and  development  expenses  were approximately $10.3 million, $13.5 million and $10.9 million for the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018, respectively. The addition of miraDry added $1.6  million,  $4.4  million,  and  $2.0  million  for  the  years  ended  December  31,  2020,  2019,  and  2018,  respectively.  Our  Breast  Products  segment  research  and development is focused on enhancing and improving our breast products and tissue expanders, increasing our breast implant portfolio, product development related activities and expanding into synergistic markets. Manufacturing and Quality Assurance Breast Products We hold FDA Medical Device Establishment Registrations for both our location in Santa Barbara and our manufacturing facility in Franklin, Wisconsin.  All of our medical device products are listed under our Device Listing where it indicates we are the specification developer and manufacturer of our products, and except for our inflatable breast implant sizers, we are the owner of our products’ FDA approvals and clearances. This means that we are primarily responsible for the design, manufacturing and quality assurance of our products. While we manufacture our breast implants and their corresponding silicone gel breast implant sizers in our Franklin, Wisconsin facility, we do not manufacture our tissue expanders ourselves. Instead, we rely on our third-party manufacturer to manufacture and package our  tissue  expanders  to  our  specifications.  When  we  receive  our  tissue  expanders  from  our  third-party  manufacturer,  we  inspect  a  representative  sample  of packaging and labeling prior to shipping them to our customers. We typically maintain strategic levels of inventory at our storage facilities located in Santa Barbara, California and our manufacturing plant in Franklin, Wisconsin. We, along with our third-party manufacturer are subject to the FDA’s Quality System Regulation, or QSR, reporting requirements and current Good Manufacturing Practices, or cGMP, audits by the FDA. under the QSR and cGMP requirements, manufacturers, including third-party manufacturers, must follow stringent design, testing, production, control, supplier and contractor selection, complaint handling, documentation and other quality assurance procedures during all aspects of the manufacturing process. The FDA has inspected both the Company and our suppliers. The Company has never been the subject of any manufacturing related 483 Observations or Warning Letters, or any other FDA assertions that we are in violation of the FDCA, as it pertains to our Breast Products. We  have  obtained  the  following  international  Quality  System  and  Regulatory  certifications  for  breast  implants  and  tissue  expanders:  ISO  13485:2016  Quality Management  Systems – Requirements  for Regulatory  Purposes, and the Medical  Device  Single Audit Program  (MDSAP), representing  conformance  to 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 (Subparts A through D) and Canadian Medical Devices Regulations – Part 1 - SOR-98/282, positioning us to register our  breast  implants  and  tissue  expanders  in  Canada  and  other  international  markets.  The  Company  is  regularly  audited  by  an  accredited  Registrar  to  assess  the Company’s  continued  compliance  with  ISO  13485:2016  and  MDSAP  Quality  System  and  Regulatory  requirements.  In  August  2020,  the  Company  received approval from Japan’s Pharmaceutical and Medical Device Agency (PDMA) to market the Company’s silicone gel breast implants. 19       In March 2017, we entered into a manufacturing agreement with vesta for the manufacture and supply of our breast implants and submitted a PMA supplement to the FDA for the manufacturing of our PMA-approved breast implants by vesta. In January 2018, the FDA granted approval of the site-change PMA supplement for vesta  to  manufacture  our  silicone  gel  breast  implants  and  approved  three  (3)  process  enhancement  filings, the  last  of  which  was  approved  in  April  2018.  On november 7, 2019, we acquired the vesta manufacturing operations, providing us with a fully operational Class 3 breast implant manufacturing operation. miraDry We  occupy  an  approximately  29,000  square  foot  facility  located  in  Santa  Clara,  California  dedicated  to  the  manufacture,  distribution,  and  servicing  of  miraDry Systems and accessories. All final assembly, calibration and testing of our miraDry Systems are performed at our Santa Clara facility. The consumable bioTip is manufactured by a contract manufacturer, Healthcare Technology International Limited (HTI), at their facility in Dongguan, China. Consumables undergo final configuration and are tested and packaged at our Santa Clara facility. A critical component of our miraDry System is the custom microwave power amplifier contained in the miraDry console. The amplifier is manufactured by a single source manufacturer, Broadband Wireless, LLC, in Reno, nevada (a subsidiary of united States Technologies, Inc.), or Broadband. We fully own the design and manufacturing process for this amplifier. Manufacturing  facilities  that  produce  finished  medical  devices  intended  for  distribution  in  the  united  States  and  internationally  are  subject  to  regulation  and periodic unannounced inspection by the FDA and other domestic and international regulatory agencies. In the united States, we are required to manufacture our products  in  compliance  with  the  FDA’s  Quality  System  Regulation,  or  QSR,  which  covers  the  methods  and  documentation  of  the  design,  testing,  control, manufacturing, labeling, quality assurance, packaging, storage, and shipping of our products. The FDA inspected our facility in August 2016 and at the conclusion of  such  routine  audit,  a  Form  483  was  issued  with  two  observations.  The  FDA  acknowledged  receipt  of  periodic  status  reports  documenting  the  completion  of corrections and corrective actions taken by us to address each of the two observations. no further actions are required at this time. In international markets, we are required  to  obtain  and  maintain  various  quality  management  system  certifications.  We  have  obtained  the  following  international  certifications  for  the  miraDry System: ISO 13485:2016 Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes, in support of our CE marking and other international markets. Our notified body, nSAI, most recently audited our facility in a two-part audit due to COvID-19 control measures that occurred in December 2020 and January 2021. This audit resulted in renewal of our ISO 13485-2016 and Medical Device Single Audit Program (MDSAP) certifications. HTI,  our disposables  manufacturer,  complies  with the  FDA’s QSR and is  registered  in  good standing  with  the  FDA. Additionally,  we have  procedures  in  place designed  to  ensure  that  all  other  purchased  products  and  materials  conform  to  specified  requirements,  including  evaluation  of  suppliers,  and  where  required, qualification of the components supplied. Competition Breast Products The medical device industry is intensely competitive, subject to rapid change and highly sensitive to the introduction of new products or other market activities of industry  participants.  We  primarily  compete  with  two companies  that  manufacture  and  sell  breast  implants  in  the  united  States:  Johnson &  Johnson through  its wholly owned subsidiary, Mentor Worldwide, LLC, or Mentor, and Allergan plc, or Allergan. 20     Both of our u.S. competitors are either publicly‑traded companies or divisions or subsidiaries of publicly‑traded companies with significantly more market share and resources than we have. These companies have greater financial resources for sales, marketing and product development, broader established relationships with healthcare  providers  and  third‑party  payors,  and  larger  and  more  established  distribution  networks.  In  some  instances,  our  competitors  also  offer  products  that include features that we do not currently offer. For example, Allergan sells temporary gel sizers for silicone gel implants and we sell only temporary saline filled sizers. In addition, our competitors may offer pricing programs with discounts across their non‑breast aesthetic product portfolios. We  also  face  potential  future  competition  from  a  number  of  companies,  medical  researchers  and  existing  medical  device  companies  that  may  be  pursuing  new implant technologies, new material technologies and new methods of enhancing and reconstructing the breast. We believe the primary competitive factors in our markets include: breadth of portfolio; technological characteristics of products; clinical evidence; product price; customer service; and support by key opinion leaders. • • • • • • miraDry The  medical  technology  and  aesthetic  product  markets  are  highly  competitive  and  dynamic,  and  are  characterized  by  rapid  and  substantial  technological development and product innovations.  Demand for the miraDry treatment could be limited by the  products and technologies offered now or in the future by our competitors  as  well  as  the  limited  capital  expenditure  budgets  of  our  physician  customers.  We  designed  the  miraDry  treatment  to  address  the  concerns  of individuals who seek a durable solution to their axillary sweat.  Therefore, we compete both directly and indirectly with those companies marketing botulinum toxin and other medical device companies.  To a lesser extent, we indirectly compete  with antiperspirants.  We expect aesthetic medical device companies to pursue technological advances in the treatment of sweat, hair and odor removal that will continue to alter the competitive environment. In the united States, our major competitor in the treatment of sweat is Allergan, which manufactures Botox; Botox is approved for the treatment of severe primary axillary hyperhidrosis.  Cynosure, a division of Hologic, also has received FDA clearance to market PrecisionTX for the treatment of primary axillary hyperhidrosis. Dermira, Inc. received FDA approval for Qbrexza, a topical prescription treatment indicated for primary axillary hyperhidrosis. These competitors may have more resources than us and may prevent our miraDry System from gaining widespread market acceptance. Due to less stringent regulatory requirements, there are many more aesthetic products and procedures available for use in international markets than are approved or cleared for use in the united States.  There are also fewer limitations on the claims  our competitors in international markets can make about the effectiveness of their products and the manner in which they can market them.  As a result, we face more competition in these markets than in the united States. Government Regulation Our products are subject to extensive regulation by the FDA and other federal and state regulatory authorities, and other regulatory bodies in other countries. 21                   Regulation by the FDA.  The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or FDCA, and the FDA’s implementing regulations govern, among other things: • • • • • • • • • • • • • product design and development; pre‑clinical and clinical testing; establishment registration and product listing; product manufacturing; product labeling and storage; pre‑market clearance or approval; post‑market studies; advertising and promotion; product sales and distribution; record-keeping and device tracking; complaint handling; recalls and field safety corrective actions; and post‑market surveillance and adverse event reporting, including reporting of deaths, serious injuries or device malfunctions. unless an exemption applies, each new or significantly modified medical device we seek to commercially distribute in the united States will require a pre‑market notification  to  the  FDA  requesting  permission  for  commercial  distribution  under  Section  510(k)  of  the  FDCA, also  referred  to  as  a  510(k)  clearance,  a  de novo application  seeking  authorization  to  market  the  device,  or  approval  from  the  FDA  of  an  original  or  supplemental  PMA  application.  These  processes  can  be expensive, lengthy and require payment of significant user fees, unless an exemption is available. The FDA classifies medical devices into one of three classes. unless specifically  exempted from certain requirements, all three classes of devices are subject to general controls such as labeling, pre‑market notification and adherence to the FDA’s QSR, which cover manufacturers’ methods and documentation of the design, testing, production, control, quality assurance, labeling, packaging, sterilization, storage and shipping of products. Devices deemed to pose low to moderate risk are placed in Class I or II, which, absent an exemption, requires the applicant to obtain a 510(k) clearance. Some Class II devices are subject to special controls such as performance  standards,  specific  FDA  guidance  documents  for  the  device,  or  particularized  labeling  requirements,  in  addition  to  the  general  controls  and postmarketing  requirements  that  would  otherwise  apply.  Some  low  risk  devices  are  exempted  by  regulation  from  the  510(k)  clearance  requirement,  and/or  the requirement  of  compliance  with  substantially  all  of  the  QSR.  A  PMA  application  is  required  for  devices  deemed  by  the  FDA  to  pose  the  greatest  risk,  such  as life‑sustaining,  life‑supporting  or  certain  implantable  devices,  including  all  breast  implants,  or  devices  that  are  “not  substantially  equivalent”  either  to  a  device previously cleared through the 510(k) process or to a “preamendment” Class III device in commercial distribution in the united States before May 28, 1976 for which a regulation requiring a PMA application has not been issued by the FDA. In addition there are some “unclassified” devices in FDA’s regulatory framework, which are  preamendment devices for which a classification regulation has not been promulgated by the agency. until the unclassified device type has been formally classified and a regulation established, marketing of new devices within this type requires submission of a 510(k) premarket notification. If a 22                             device of a type that FDA has not previously classified does not qualify for the 510(k) premarket notification process because no legally marketed predicate device to  which  it  is  substantially  equivalent  can  be  identified,  the  device  is  automatically  classified  into  Class  III.    under  the  de novo process an applicant  may seek “down-classification” to Class I or II for a new product type that would otherwise automatically be placed into Class III, but is lower risk. If the FDA agrees with the down-classification, the de novo applicant will then receive authorization to market the device, and a classification regulation will be established for the device type. The device can then be used as a predicate device for future 510(k) submissions by the manufacturer or a competitor. Our tissue expanders and our body contouring, facial and nasal implants received FDA clearance at various dates prior to approval of our breast implants in March 2012. Additionally, the miraDry System is currently regulated as a Class II device that requires 510(k) clearance. Our BIOCORnEuM product contains silicone for scar management, which is a Class I exempt device, and contains sunscreen which FDA regulates as an over-the-counter drug. To  obtain  510(k)  clearance,  we  must  submit  a  premarket  notification  demonstrating  that  the  proposed  device  is  substantially  equivalent  to  a  previously  cleared 510(k) device or a preamendment device. The FDA’s 510(k) clearance pathway usually takes from three to 12 months from the date the application is completed, but it can take significantly longer and clearance is never assured. Although many 510(k) premarket notifications are cleared without clinical data, in some cases, the FDA requires significant clinical data to support substantial equivalence, which may significantly prolong the review process. After a device receives 510(k) clearance, any modification that could significantly affect its safety or effectiveness, or that would constitute a new or major change in its intended use, will require a  new  510(k)  clearance  or,  depending  on  the  modification,  could  require  a  PMA  application.  The  FDA  requires  each  manufacturer  to  make  this  determination initially,  and  provides  some  guidance  on  decision  making,  but  the  FDA  can  review  any  such  decision  at  any  time  and  can  disagree  with  a  manufacturer’s determination.  If  the  FDA  disagrees  with  a  manufacturer’s  determination  regarding  whether  a  new  premarket  submission  is  required  for  the  modification  of  an existing device, the FDA can require the manufacturer to cease marketing and/or recall the modified device until 510(k) clearance, de novo marketing authorization, or  approval  of  a  PMA  application  is  obtained.  If  the  FDA  requires  us  to  seek  510(k)  clearance  or  approval  of  a  PMA  application  for  any  modifications  to  a previously cleared product, we may be required to cease marketing or recall the modified device until we obtain this clearance or approval. In addition, in these circumstances,  we  may  be  subject  to  significant  regulatory  fines  or  penalties  for  failure  to  submit  the  requisite  marketing  applications.  In  addition,  the  FDA  is currently evaluating the 510(k) process and may make substantial changes to industry requirements. Silicone gel breast implants are treated as Class III devices and a full PMA is required. A PMA for our breast implants was approved by the FDA in March 2012. The PMA application process is generally more costly and time consuming than the 510(k) process and requires proof of the safety and effectiveness of the device to the FDA’s satisfaction. Accordingly, a PMA application must be supported by valid scientific evidence that typically includes, but is not limited to, extensive information regarding the product, including pre‑clinical, clinical, and other product data to demonstrate to the FDA’s satisfaction the safety and effectiveness of the device  for  its  intended  use.  After  a  PMA  application  is  submitted  and  found  to  be  sufficiently  complete,  the  FDA  begins  an  in‑depth  review  of  the  submitted information.  By statute,  the FDA has 180 days to review the “accepted  application,”  although, generally,  review  of the application  takes between one and three years, but may take significantly longer. During this review period, the FDA may request additional information or clarification of information already provided. Also  during  the  review  period,  an  advisory  panel  of  experts  from  outside  the  FDA  may  be  convened  to  review  and  evaluate  the  application  and  provide recommendations  to  the  FDA  as  to  the  approvability  of  the  device.  In  addition,  the  FDA  generally  will  conduct  a  pre‑approval  inspection  of  the  intended manufacturing facility to evaluate compliance with QSR, which requires manufacturers to implement and follow elaborate design, testing, control, documentation and other quality assurance procedures in the device design and manufacturing process. The  FDA  may  approve  a  PMA  application  with  post‑approval  conditions  intended  to  ensure  the  safety  and  effectiveness  of  the  device  including,  among  other things,  restrictions  on  labeling,  promotion,  sale  and  distribution  and  collection  of  long‑term  follow‑up  data  from  patients  in  the  clinical  study  that  supported approval. Failure to comply with the conditions of approval can result in materially adverse enforcement action, including the loss or withdrawal of the approval. new PMA applications or PMA supplements  are required for significant  modifications  to the manufacturing  process, labeling and design of a device that could affect  the  safety  or  effectiveness  of  the  device,  including,  for  example,  certain  types  of  modifications  to  the  device’s  indication  for  use,  manufacturing  process, labeling and design. PMA supplements often require submission of the same type of information as a PMA application, except that the supplement is limited to information needed to support any changes from the device 23   covered  by  the  original  PMA  application,  and  may  not  require  as  extensive  clinical  data  or  the  convening  of  an  advisory  panel,  depending  on  the  nature  of  the proposed change. Clinical Trials.  A clinical  trial is almost always required  to support a PMA application  and may be required for a 510(k) premarket  notification.  In the united States, absent certain limited exceptions, human clinical trials intended to support product clearance or approval require an Investigational Device Exemption, or IDE, application. Some types of studies deemed to present “non‑significant risk” are deemed to have an approved IDE once certain requirements are addressed and institutional review board, or IRB, approval is obtained. If the device presents a “significant risk” to human health, as defined by the FDA, the Sponsor must submit an IDE application to the FDA and obtain IDE approval prior to commencing the human clinical trials. The IDE application must be supported by appropriate data, such as animal and laboratory testing results, showing that it is safe to evaluate the device in humans and that the testing protocol is scientifically sound. The IDE application must be approved in advance by the FDA for a specified number of subjects, unless the product is deemed a non‑significant risk device and eligible for more abbreviated IDE requirements. Clinical trials for a significant risk device may begin once the IDE application is approved by the FDA and the responsible institutional  review  boards  at  the  clinical  trial  sites.  There  can  be  no  assurance  that  submission  of  an  IDE  will  result  in  the  ability  to  commence  clinical  trials. Additionally,  after  a  trial  begins,  the  FDA  may  place  it  on  hold  or  terminate  it  if,  among  other  reasons,  it  concludes  that  the  clinical  subjects  are  exposed  to unacceptable health risks that outweigh the benefits of participation in the study. During a study, we are required to comply with the FDA’s IDE requirements for investigator selection, clinical trial monitoring, reporting, record keeping and prohibitions on the promotion of investigational devices or making safety or efficacy claims for them. We are also responsible for the appropriate labeling and distribution of investigational devices. Our clinical trials must be conducted in accordance with FDA regulations and federal and state regulations concerning human subject protection, including informed consent and healthcare information privacy. The investigators  must  also  obtain  patient  informed  consent,  rigorously  follow  the  investigational  plan  and  study  protocol,  control  the  disposition  of  investigational devices  and  comply  with  all  reporting  and  record-keeping  requirements.  The  FDA’s  grant  of  permission  to  proceed  with  clinical  testing  does  not  constitute  a binding commitment that the FDA will consider the study design adequate to support clearance or approval. In addition, there can be no assurance that the data generated  during  a  clinical  study  will  meet  chosen  safety  and  effectiveness  endpoints  or  otherwise  produce  results  that  will  lead  the  FDA  to  grant  marketing clearance or approval. Other Regulatory Requirements.   Even  though  our  devices  have  been  approved  and  commercialized,  numerous  regulatory  requirements  apply  after  a  device  is placed on the market, regardless of its classification or pre‑market pathway. These include, but are not limited to: • • • • • • establishment registration and device listing with the FDA; various state-level requirements for licensure of medical device manufacturing and/or distribution; QSR,  which  requires  manufacturers,  including  third-party  manufacturers,  to  follow  stringent  design,  testing,  production,  control,  supplier  and contractor selection, complaint handling, documentation and other quality assurance procedures during all aspects of the manufacturing process; labeling  and  advertising  laws  and  regulations,  and  related  government  guidance  and  policy  as  applied  by  regulators,  that  prohibit  the  promotion  of products  for  uncleared  or  unapproved  uses  or  in  a  manner  otherwise  inconsistent  with  FDA-required  labeling,  often  referred  to  as  “off‑label,” promotion,  and  impose  other  restrictions  on  labeling,  advertising  and  promotion  (in  addition,  the  Federal  Trade  Commission  has  oversight  of  the advertising of medical devices other than “restricted” devices); Medical Device Reporting, or MDR, regulations, which require that manufacturers report to the FDA if their device may have caused or contributed to a death or serious injury or malfunctioned in a way that would likely cause or contribute to a death or serious injury if the malfunction were to recur; and corrections and removals reporting regulations, which require that manufacturers report to the FDA field corrections and product recalls or removals if undertaken to reduce a risk to health posed by the device or to remedy a violation of the FDCA that may present a risk to health. In addition, the FDA may order a mandatory recall if there is a reasonable probability that the device would cause serious adverse health consequences or death. 24               The FDA may impose additional post-market requirements. For example, the FDA requires us to conduct post‑market surveillance studies and to maintain a system for tracking our breast implants through the chain of distribution to the patient level. The FDA obtains information to inform its oversight of regulatory requirements, and potential regulatory and enforcement action, by a variety of methods including conducting periodic, unannounced inspections, market surveillance, and other inquiries and communications with regulated companies. Inspections may include the manufacturing facilities of our subcontractors. Failure by us or our manufacturer to comply with applicable regulatory requirements can result in enforcement actions by the FDA and other regulatory agencies. These may include, but may not be limited to, any of the following sanctions or consequences: • • • • • • • • • • warning letters or untitled letters that require corrective action; fines and civil penalties; unanticipated expenditures; delays in or refusal to grant requests for 510(k) clearance or pre‑market approval of new products or modified products; FDA refusal to issue certificates to foreign governments needed to export products for sale in other countries; suspension or withdrawal of FDA clearance or approval; product recall, detention or seizure; operating restrictions, partial suspension or total shutdown of production; injunctions and consent decrees; and criminal prosecution. We  and  our  contract  manufacturers  and  some  suppliers  of  components  or  device  accessories  also  are  required  to  manufacture  our  products  in  compliance  with cGMP requirements set forth in the QSR. The QSR requires a quality system for the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation and servicing of marketed devices, and it includes extensive requirements with respect to quality management and organization, device design, buildings, equipment, purchase and handling  of  components  or  services,  production  and  process  controls,  packaging  and  labeling  controls,  device  evaluation,  distribution,  installation,  complaint handling,  servicing,  and  record  keeping.  The  FDA  evaluates  compliance  with  the  QSR  through  periodic,  unannounced  inspections  that  may  include  the manufacturing facilities of our subcontractors. If the FDA believes that we or any of our contract manufacturers or regulated suppliers are not in compliance with these  requirements,  it  can  shut  down  our  manufacturing  operations,  require  recall  of  our  products,  refuse  to  approve  new  marketing  applications,  institute  legal proceedings to detain or seize products, enjoin future violations or assess civil and criminal penalties against us or our officers or other employees. Healthcare Regulation As a device manufacturer, even though we do not control referrals or bill directly to Medicare, Medicaid or other third-party payors, we are subject to healthcare fraud  and  abuse  regulation  and  enforcement  by  the  federal  government  and  the  states  in  which  we  conduct  our  business,  as  well  as  other  healthcare  laws  and regulations. Our business activities, including but not limited to, research, sales, marketing, promotion, distribution, medical education and other activities may  be subject to regulation under additional healthcare laws by numerous regulatory 25                       and  enforcement  authorities  in  the  united  States,  in  addition  to  the  FDA.  These  laws  include,  without  limitation,  state  and  federal  anti‑kickback,  false  claims, physician payments sunshine, and patient data privacy and security laws and regulations, including but not limited to those described below. Additionally, our relationships with healthcare providers and other third parties are subject to scrutiny under these laws. non‑compliance with the laws described below  may  generally  result  in  the  imposition  of  civil,  criminal  and  administrative  penalties,  damages,  monetary  fines,  disgorgement,  individual  imprisonment, possible exclusion from participation in Medicare, Medicaid and other federal healthcare programs, contractual damages, reputational harm, diminished profits and future earnings, additional reporting requirements and oversight if we become subject to a corporate integrity agreement or similar agreement to resolve allegations of non-compliance  with these laws, and curtailment  of our operations, any of which could adversely affect our ability to operate our business and our results of operations.  Defending  against  any  actions  for  non‑compliance  of  such  laws  can  be  costly,  time‑consuming  and  may  require  significant  financial  and  personnel resources. Therefore, even if we are successful in defending against any such actions that may be brought against us, our business may be impaired. The healthcare laws and regulations that may affect our ability to operate include: Federal Anti‑‑Kickback Statute (“AKS”).  The AKS prohibits, among other things, knowingly or willfully soliciting, receiving, offering, or paying remuneration, directly or indirectly, to induce, or in return for, either the referral of an individual or the purchase, recommendation, order or furnishing, or the arranging for the purchase,  recommendation,  order  or  furnishing,  of  an  item  or  service  reimbursable  under  a  federal  healthcare  program,  such  as  the  Medicare  and  Medicaid programs. The definition of “remuneration” has been broadly interpreted to include anything of value, including such items as improper payments, gifts, discounts, the furnishing of supplies or equipment, credit arrangements, waiver of payments and providing anything at other than its fair market value. There are a number of statutory  exceptions  and  regulatory  safe  harbors  protecting  certain  common  activities  from  prosecution.  Failure  to  meet  all  of  the  requirements  of  a  particular applicable statutory exception or regulatory safe harbor does not make the conduct per se illegal under the federal AKS. Instead, the legality of the arrangement will be evaluated on a case‑by‑case basis based on a cumulative review of all of its facts and circumstances. The potential safe harbors available for example, relative to the AKS, are subject to change through legislative and regulatory action, and we may decide to adjust our business practices or be subject to heightened scrutiny as a result. The penalties for violating  the federal  AKS include imprisonment  for up to ten years, fines of up to $100,000 per violation and possible exclusion from federal healthcare programs such as Medicare and Medicaid. Further, a person or entity does not need to have actual knowledge of this statute or specific intent to violate it in order to commit a violation. Rather, if “one purpose” of the remuneration is to induce referrals, the federal AKS is violated.  In addition, a claim including items or services resulting from a violation of the federal AKS constitutes a false or fraudulent claim for purposes of the federal civil False Claims Act, or FCA. We have entered into consulting, speaker and other financial arrangements with physicians, including some who prescribe or recommend our products to patients. We engage such physicians as consultants, advisors and to educate other physicians. While we endeavor to ensure that our financial arrangements with actual and potential referral sources comply with applicable federal and state laws, the breadth of these laws and the narrowness of the statutory exceptions and regulatory safe harbors  available  under  such  laws  could  lead  to  potential  enforcement  action.  Federal  and  state  enforcement  bodies  have  recently  increased  their  scrutiny  of interactions between healthcare companies and healthcare providers, which has led to a number of investigations, prosecutions, convictions and settlements in the healthcare industry. Ensuring that business arrangements with third parties comply with applicable healthcare laws, as well as responding to possible investigations by  government  authorities,  can  be  time-  and  resource-consuming  and  can  divert  management's  attention  from  the  business.  The  compliance  and  enforcement landscape, and related risk, is further informed by government precedent, Advisory Opinions, and Special Fraud Alerts. For example, on november 16, 2020 the OIG  published  a  Special  Fraud  Alert  addressing  manufacturer  speaker  programs  signaling  that  such  programs  will  be  subject  to  an  even  higher  degree  of government scrutiny for potential AKS compliance concerns. Our approach to compliance may evolve over time in light of these types of developments. Any action against us for violation of these laws, even if we successfully defend against it, could cause us to incur significant legal expenses, divert our management’s attention from the operation of our business, and damage our reputation. noncompliance with the federal AKS could result in the penalties set forth above. Federal Civil False Claims Act (“FCA”).  The FCA prohibits any person from knowingly presenting, or causing to be presented, a false claim for payment to the federal government, or knowingly making, using or causing to be made or used, a false record or statement material to a false or fraudulent claim to the federal government.  The  FCA has been  used to prosecute  persons  submitting  claims  for payment  that  are  inaccurate  or  fraudulent,  that  are  for services  not  provided  as claimed, or for services that are not medically necessary. Manufacturers can be held liable 26   under the FCA if they are deemed to “cause” the submission of false or fraudulent claims by, for example, providing inaccurate billing or coding information to customers  or  promoting  a  product  off‑label.  In  addition,  the  Patient  Protection  and  Affordable  Care  Act  (ACA)  expanded  liability  for  claims  under  the  Anti- Kickback Statute, providing that Anti-Kickback Statute violations are now “per se” violations under the FCA. Penalties for FCA violations include three times the actual damages sustained by the government, plus mandatory civil penalties for each separate false claim, the potential for exclusion from participation in federal healthcare programs, and, although the federal FCA is a civil statute, FCA violations may also implicate various federal criminal statutes. In addition to actions initiated by the government itself, the statute authorizes actions to be brought on behalf of the federal government by a private party having knowledge of the alleged fraud, known as “qui tam”, or whistleblower, lawsuits. Because the complaint is initially filed under seal, the action may be pending for some time before the defendant is even aware of the action. If the government intervenes and is ultimately successful in obtaining redress in the matter, or if the plaintiff  succeeds  in  obtaining  redress  without  the  government’s  involvement,  then  the  plaintiff  will  receive  a  percentage  of  the  recovery.  There  continue  to  be hundreds of qui tam actions each year, causing a number of healthcare companies to have to defend a false claim action, pay fines or be excluded from Medicare, Medicaid or other federal or state healthcare programs as a result of an investigation arising out of such action. Federal Criminal False Claims Laws.  The federal criminal false claims laws prohibit, among other things, knowingly and willfully making, or causing to be made, a false statement or representation of a material fact for use in determining the right to any benefit or payment under a federal health care program. A violation of these laws may constitute a felony or misdemeanor and may result in fines or imprisonment. Civil Monetary Penalties Law.  The federal Civil Monetary Penalties Law prohibits, among other things, the offering or transferring of remuneration to a Medicare or Medicaid beneficiary that the person knows or should know is likely to influence the beneficiary’s selection of a particular supplier of Medicare or Medicaid payable  items  or  services.  noncompliance  with  such  beneficiary  inducement  provision  of  the  federal  Civil  Monetary  Penalties  Law  can  result  in  civil  money penalties of up to $10,000 for each wrongful act, assessment of three times the amount claimed for each item or service and exclusion from the federal healthcare programs. Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996.   The  Health  Insurance  Portability  and  Accountability  Act  of  1996,  or  HIPAA,  augmented  two federal  crimes:  healthcare  fraud  and  false  statements  relating  to  healthcare  matters.  The  healthcare  fraud  statute  prohibits  knowingly  and  willfully  executing,  or attempting to execute, a scheme to defraud any healthcare benefit program, including private payors. A violation of this statute is a felony and may result in fines, imprisonment  or  exclusion  from  governmental  programs.  The  false  statements  statute  prohibits  knowingly  and  willfully  falsifying,  concealing  or  covering  up  a material  fact  or  making  any  materially  false,  fictitious  or  fraudulent  statement  in  connection  with  the  delivery  of  or  payment  for  healthcare  benefits,  items  or services. A violation of this statute is a felony and may result in fines or imprisonment. The Administrative Simplification provisions of HIPAA, as amended by the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, or HITECH, and their implementing regulations, including the Final HIPAA Omnibus Rule published on January 25, 2013, mandate, among other things, that certain types of entities and individuals adopt uniform standards for the electronic exchange of information in common healthcare transactions, as well as standards relating to the privacy and security of individually identifiable health information, which require the adoption of administrative, physical and technical safeguards to protect such information.  Among  other  things,  HITECH  makes  certain  of  HIPAA’s  standards  and  requirements  directly  applicable  to  “business  associates”—independent contractors  or  agents  of  covered  entities  that  create,  receive  or  obtain  protected  health  information  in  connection  with  providing  a  service  for  or  on  behalf  of  a covered  entity.  We  are  not  a  covered  entity  or  a  business  associate  under  HIPAA,  however,  it  is  possible  that  in  the  future,  we  could,  in  certain  limited circumstances, enter into a business associate relationship with one of our covered entities customers. HITECH also increased the civil and criminal penalties that may be imposed against covered entities and business associates, and gave state attorneys general new authority to file civil actions for damages or injunctions in federal courts to enforce the federal HIPAA laws and seek attorney’s fees and costs associated with pursuing federal civil actions. Additionally, HITECH mandates the reporting of certain breaches of health information to the Department of Health and Human Services, affected individuals and if the breach is large enough, the media. 27   Even when HIPAA does not apply, according  to the u.S. Federal Trade Commission, or the FTC, failing  to take appropriate  steps to keep consumers’  personal information secure constitutes unfair and/or deceptive acts or practices in or affecting commerce in violation of Section 5(a) of the Federal Trade Commission Act, or the FTCA, 15 u.S.C § 45(a). The FTC expects a company’s data security measures to be reasonable and appropriate in light of the sensitivity and volume of consumer information it holds, the size and complexity of its business, and the cost of available tools to improve security and reduce vulnerabilities. Medical data is considered  sensitive  data  that  merits  stronger  safeguards.  The  FTC’s  guidance  for  appropriately  securing  consumers’  personal  information  is  similar  to  what  is required by the HIPAA Security Rule.   In addition, certain state laws govern the privacy and security of health information in certain circumstances, some of which are more stringent than HIPAA and many of which differ from each other in significant ways and may not have the same effect, thus complicating compliance efforts. Failure to comply with these laws, where applicable, can result in the imposition of significant civil and/or criminal penalties and private litigation. For example, California enacted legislation – the California Consumer Privacy Act, or CCPA, which went into effect January 1, 2020. The CCPA, among other things, creates new data privacy obligations for covered companies and provides new privacy rights to California residents, including the right to opt out of certain disclosures of their information. The CCPA also creates a private right of action with statutory damages for certain data breaches, thereby potentially increasing risks associated with a data breach. The CCPA was recently amended by the California Privacy Rights Act, expanding certain consumer rights such as the right to know. It remains unclear what, if any, additional modifications  will  be  made  to  these  laws  by the  California  legislature  or  how  these  laws  will  be  interpreted  and  enforced.  The  California  Attorney  General  has issued clarifying regulations and initiated enforcement activity. The potential effects of the CCPA and CPRA are significant and may cause us to incur substantial costs and expenses to comply. Physician Payments Sunshine Act.  The Patient Protection and Affordable Care Act, imposes, among other things, new annual reporting requirements for certain manufacturers  of  drugs,  devices,  biologics,  and  medical  supplies  for  which  payment  is  available  under  Medicare,  Medicaid,  or  the  Children’s  Health  Insurance Program,  for  certain  payments  and  “transfers  of  value”  provided  to  physicians  and  teaching  hospitals,  as  well  as  ownership  and  investment  interests  held  by physicians and their immediate family members. Failure to submit timely, accurately, and completely the required information for all payments, transfers of value and  ownership  or  investment  interests  may  result  in  civil  monetary  penalties  of  up  to  an  aggregate  of  $150,000  per  year  and  up  to  an  additional  aggregate  of $1 million per year for “knowing failures,” for all payments, transfers of value or ownership or investment interests that are not timely, accurately, and completely reported in an annual submission. We are required to report detailed payment data and submit legal attestation to the accuracy of such data by March 31 of each calendar year. Beginning January 1, 2021, payments and transfers of value to physician assistants, nurse practitioners, and other mid-level practitioners will also need to be tracked in order to meet reporting requirements going into effect in 2022. Similar to the federal law, certain states also have adopted marketing and/or transparency laws relevant to device manufacturers, some of which are broader in scope than  federal  requirements  and  guidelines  on  these  topics.  The  exact  applicability  and  scope  of  requirements  vary  from  state-to-state  and  may  be  subject  to regulators’  interpretation,  and  the  landscape  may  continue  to  evolve.  Certain  states,  such  as  California,  nevada,  and  Connecticut,  also  mandate  that  device manufacturers implement compliance programs consistent with industry codes (e.g., for device companies, the AdvaMed Code), among their other requirements. Other states, such as Massachusetts  and vermont, impose compliance  program-related  requirements  and restrictions  on device  manufacturer  marketing  practices and require tracking and reporting of certain gifts, compensation, and other remuneration to healthcare professionals and entities, and in the case of Connecticut transparency requirements apply to nurse practitioners and other advanced practiced registered nurses. The need to build and maintain a robust compliance program with different compliance and/or reporting requirements increases the possibility that a healthcare company may violate one or more of the requirements, resulting in fines and penalties. Additional State Healthcare Laws.  Many states have also adopted some form of each of the aforementioned laws, some of which may be broader in scope and may apply regardless of payor. nevertheless, a determination of liability under such laws could result in fines and penalties and restrictions on our ability to operate in these jurisdictions. 28   Additionally, as some of these laws are still evolving, we lack definitive guidance as to the application of certain key aspects of these laws as they relate to our arrangements with providers with respect to patient training. We cannot predict the final form that these regulations will take or the effect that the final regulations will have on us. As a result, our provider and training arrangements may ultimately be found to be not in compliance with applicable laws. United States Foreign Corrupt Practices Act.   The  united  States  Foreign  Corrupt  Practices  Act,  or  FCPA,  prohibits  united  States  corporations  and  their representatives from offering, promising, authorizing or making corrupt payments, gifts or transfers to any foreign government official, government staff member, political party or political candidate in an attempt to obtain or retain business abroad. The scope of the FCPA would include interactions with certain healthcare professionals in many countries. International Regulation. International sales of medical devices are subject to local government regulations, which may vary substantially from country to country. We may evaluate international expansion opportunities in the future for Breast Products. The time required to obtain approval in another country may be longer or shorter  than  that  required  for  FDA  approval,  and  the  requirements  may  differ.  There  is  a  trend  towards  harmonization  of  quality  system  standards  among  the European union, united States, Canada and various other industrialized countries. The  regulatory  framework  governing  medical  devices  is  largely  harmonized  within  the  European  union  (Eu),  which  includes  most  of  the  major  countries  in Europe.    The  European  union  has  adopted  numerous  directives  and  standards  regulating  the  design,  manufacture,  clinical  trials,  labeling  and  adverse  event reporting for medical devices. To be placed on the Eu market, devices must undergo a conformity assessment and bear the CE mark, indicating that the device conforms  to  the  essential  requirements  of  the  applicable  rules.  The  method  of  assessing  conformity  varies  depending  on  the  class  of  the  product,  but  normally involves a combination of self assessment by the manufacturer and a third-party assessment by a “notified Body.” This third party assessment, which may consist of an audit of the manufacturer’s quality system and specific testing of the manufacturer’s product, is always required in order for a manufacturer to commercially distribute  the  product  throughout  the  European  union,  except  in  case  of  Class  I  medical  devices  (those  entailing  the  lowest  level  of  risk).  Additional  local requirements may apply on a country by country basis. Outside of the European union, regulatory approval would need to be sought on a country by country basis in order for us to market our Breast Products. Switzerland has adopted laws and regulations that mirror those of the Eu with respect to medical devices. The united Kingdom (uK) is effectively no longer part of the European union as of January 1, 2021 due to “Brexit,” and there have been and will be changes in the applicable regulatory framework for medical devices in this jurisdiction. Coverage and Reimbursement.   Sales  of  our  products  depend,  in  part,  on  the  extent  to  which  the  procedures  using  our  products  will  be  covered  by  third ‑party payors, such as government health care programs, commercial insurance and managed healthcare organizations. Breast augmentation and miraDry procedures are generally  performed  on a cash‑pay basis and are  not covered by third‑party  payors. In contrast,  breast  reconstruction  procedures  may  be covered by third‑party payors provided that certain coverage criteria are satisfied, but such third‑party payors are increasingly limiting coverage and reducing reimbursements for medical products  and  services.  In  addition,  the  u.S.  government,  state  legislatures  and  foreign  governments  have  continued  implementing  cost‑containment  programs, including price controls, restrictions on coverage and reimbursement. Third-party payors are increasingly challenging the price, examining the medical necessity and reviewing the cost-effectiveness of medical device and drug products and medical services, in addition to questioning their safety and efficacy. Adoption of price controls and cost‑containment measures, and adoption of more restrictive policies in jurisdictions with existing controls and measures, could further limit our net sales and results. Moreover,  the  process  for  determining  whether  a  third-party  payor  will  provide  coverage  for  a  product  or  procedure  may  be  separate  from  the  process  for establishing the reimbursement rate that such a payor will pay for the product or procedure. A payor’s decision to provide coverage for a product or procedure does not imply that an adequate reimbursement rate will be approved. Further, one payor’s determination to provide coverage for a product or procedure does not assure that other payors will also provide coverage for the product or procedure. Adequate third-party reimbursement may not be available to enable us to maintain price levels sufficient to ensure profitability. 29   Health Reform. The united States and some foreign jurisdictions are considering or have enacted a number of legislative and regulatory proposals to change the healthcare  system  in  ways  that  could  affect  our  business.  Among  policy  makers  and  payors  in  the  united  States  and  elsewhere,  there  is  significant  interest  in promoting changes in healthcare systems with the stated goals of containing healthcare costs, improving quality or expanding access. There have been a number of federal  and  state  proposals  during  the  last  few  years  regarding  the  pricing  of  medical  products,  including  limiting  coverage  and  reimbursement,  increasing government control and other changes to the healthcare system in the united States including the Patient Protection and Affordable Care Act, or ACA. On December 15, 2019, a federal district court in Texas struck down the ACA in its entirety, finding that the Tax Cuts and Jobs Act of 2017, or the TCJA, rendered the individual mandate unconstitutional. On December 14, 2018, the united States District Court for the northern District of Texas struck down the ACA, deeming it unconstitutional given that Congress repealed the individual mandate in 2017; on July 9, 2019, the u.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit heard arguments on appeal  in  this  matter  (formerly  Texas  v.  Azar,  now  California  v.  Texas).    On  December  18,  2019,  the  Fifth  Circuit  ruled  that  the  ACA's  individual  mandate  is unconstitutional  given  that  the  TCJA  eliminated  the  tax  penalty  associated  with  the  individual  mandate.  In  concluding  that  the  individual  mandate  is unconstitutional, the question remains whether, or how much of, the rest of the ACA is severable from that constitutional defect. The Fifth Circuit further remanded the case to the u.S. District Court for the northern District of Texas to further analyze whether the other provisions of the ACA are severable as they currently exist under the law. It is unclear how the eventual decision from this appeal, subsequent appeals, and other efforts to repeal and replace the ACA will impact the ACA and Following appeal of the Fifth Circuit’s decision, the Supreme Court heard oral arguments in California v. Texas on november 2, 2020. It is unclear how the eventual decisions from the Supreme Court and the various other courts across the country to repeal and replace the ACA will impact the ACA and our business. It is also unclear how regulations and sub-regulatory policy, which fluctuate continually, may affect interpretation and implementation of the ACA and its practical effects on our business, particularly entering an election year. We expect that additional state and federal healthcare reform measures will be adopted in the future, any of which could limit the amounts that federal and state governments will pay for healthcare products and services, which could result in reduced demand for our products or additional pricing pressure. Intellectual Property and Proprietary Rights We believe that in order to maintain a competitive advantage in the marketplace, we must develop and maintain protection of the proprietary aspects of our product lines. We rely on a combination of trademarks, trade secrets, confidential information, copyrights, patent rights and other intellectual property rights to protect our intellectual property. Our Breast Products trademark portfolio consists of 34 worldwide registered trademarks and 25 pending trademark applications. Our miraDry trademark portfolio consists of 96 worldwide registered trademarks. Our  Breast  Products  patent  portfolio  consists  of  1  granted  u.S.  Patent  and  7  pending  u.S.  patent  applications,  as  well  as  several  in-licensed  patent  rights.  Our miraDry patent portfolio is comprised of 21 granted or allowed u.S. patents, 101 granted or allowed foreign counterpart patents, 3 pending or published u.S. patent applications, and 11 pending or published foreign counterpart patent applications. In addition, to protect our trade secrets, confidential information and other intellectual property rights, we have entered into confidentiality agreements with third parties, and confidential information and invention assignment agreements with employees, consultants and advisors. There are risks related to our intellectual property rights. For further details on these risks, see Item 1A — “Risk Factors.” 30   Employees and Human Capital As  of  December  31,  2020,  we  had  255  full‑time  employees.  none  of  our  employees  are  represented  by  a  collective  bargaining  agreement,  and  we  have  never experienced  any  work  stoppage.  We  believe  we  have  good  relations  with  our  employees.  Our  success  is  in  large  part  based  on  our  ability  to  attract  and  retain qualified employees. The members of our management team and our board of directors come from diverse backgrounds, and we seek to attract and recruit diverse, talented, experienced and motivated employees. We monitor our progress with human capital metrics such as turnover, time to fill open roles and rate of internally developed talent. We face competition in this regard from other companies, research and academic institutions, government entities, and other organizations. Our market position, reputation and culture support our ability to recruit and retain talented employees across our departments. Seasonality We expect that, in the future, our net sales will fluctuate on a quarterly basis due to a variety of factors, including seasonality of breast augmentation procedures and purchase of miraDry procedures. We believe that aesthetic procedures are subject to seasonal fluctuation due to patients planning their procedures leading up to the summer season and in the period around the winter holiday season. Corporate Information We  incorporated  in  Delaware  on  August  29,  2003  under  the  name  Juliet  Medical,  Inc.  and  subsequently  changed  our  name  to  Sientra,  Inc.  in  April  2007.  Our principal executive offices are located at 420 South Fairview Avenue, Suite 200, Santa Barbara, California, 93117, and our telephone number is (805) 562‑3500. Our  website  is  located  at  www.sientra.com,  and  our  investor  relations  website  is  located  at  http://investors.sientra.com.  Our  Annual  Reports  on  Form  10-K, Quarterly Reports on Form 10-Q, reports on Form 8-K and our Proxy Statements are available through our investor relations website, free of charge, as soon as reasonably possible after we file them with the SEC. 31   Item 1A.  Risk Factors You should carefully consider the following risk factors, as well as the other information appearing elsewhere in this Annual Report on Form 10-K, including our financial statements and related notes, before deciding whether to purchase, hold or sell shares of our common stock. The occurrence of any of the following risks could harm our business, financial condition, results of operations and/or growth prospects or cause our actual results to differ materially from those contained in forward-looking statements we have made in this report and those we may make from time to time. You should consider all of the risk factors described when evaluating our business. Risks Relating to Our Business and Our Industry We have incurred significant net operating losses since inception and cannot assure you that we will achieve profitability. Since our inception, we have incurred significant net operating losses. As of December 31, 2020, we had an accumulated deficit of $558.9 million. To date, we have financed  our  operations  primarily  through  sales  of  preferred  stock,  borrowings  under  our  term  loans  and  convertible  note,  sales  of  our  products  since  2012,  our initial  public  offering  and  follow-on  public  offerings  of  our  common  stock.  We  have  devoted  substantially  all  of  our  resources  to  the  acquisition  and  clinical development of our products, the commercial launch of our products, the development of a sales and marketing team and the assembly of a management team to manage our business. For the year ended December 31, 2020, our net loss was $89.9 million. The extent of our future operating losses and the timing of profitability are uncertain. We will need to generate significant sales to achieve profitability, and we might not be able to do so. Even if we do generate significant sales, we might not be able to achieve, sustain or increase profitability  on a quarterly or annual basis in the future. If our sales grow more slowly than we have forecasted, or if our operating expenses exceed our forecasts, our financial performance and results of operations will be adversely affected. The COVID-19 pandemic has adversely affected, and continues to adversely affect, our business, our operations and our financial results. Future pandemics, epidemics or outbreaks of an infectious disease may similarly affect our business, our operations and our financial results. The  rapid,  global  spread  of  COvID-19  has  resulted  in  significant  economic  uncertainty,  significant  declines  in  business  and  consumer  confidence  and  global demand in the non-essential healthcare industry (among others), a global economic slowdown, and could lead to a global recession. The COvID-19 pandemic has drastically  impacted  healthcare  systems  in  the  united  States  and  globally  and  resulted  in  travel  restrictions  which  impact  medical  tourism  and  our  sales professionals’  ability  to  travel.  In  addition,  hospitals  have  limited  access  for  non-patients,  including  our  sales  professionals,  which  could  negatively  impact  our access to physicians. As an aesthetics company, a significant percentage of our products are utilized in elective surgeries or procedures, which may be deferred or avoided altogether due to the COvID-19 outbreak, materially impacting our financial results. Future pandemics or other outbreaks of infectious disease may result in  a  similar  period  of  business  disruption,  including  reduced  sales  as  patients  might  cancel  or  defer  elective  procedures  or  otherwise  avoid  medical  facilities, resulting  in  reduced  patient  volumes  and  operating  revenues.  Governmental  agencies  and  hospital  administrators  may  also  instruct  hospitals  to  postpone  some elective procedures in preparation for COvID-19-related hospitalizations. Further, the spread of COvID-19 has caused us to modify our workforce practices, and we may take further actions that we determine are in the best interests of our employees or as required by governments. The continued spread of COvID-19, or another infectious disease, could also result in delays or disruptions in our supply chain or adversely affect our manufacturing facilities and personnel. Additionally, COvID-19 may impact our ability to effectively manage oversight and monitoring in relation to our ongoing compliance activities. Further, trade and/or national security protection policies may be adjusted as a result of the COvID-19 pandemic, such as actions by governments that limit, restrict or prevent the movement of certain  goods  into  a  country  and/or  region,  and  current  u.S./China  trade  relations  may  be  further  exacerbated  by  the  pandemic.  The  COvID-19  outbreak  has materially impacted our operations and financial results and continues to be fluid and uncertain, making it difficult to forecast the final impact it could have on our future operations or financial results. 32   We may not successfully integrate newly acquired businesses or product lines into our business operations or realize the benefits of partnerships with other companies, acquisitions of complementary products or technologies or other strategic alternatives. We have completed a series of business and product acquisitions including our acquisition of our manufacturing operations from vesta, our acquisition of miraDry, and a series of our product acquisitions, including BIOCORnEuM and our Allox2 and Dermaspan tissue expanders portfolio. As a result of these acquisitions, we have undergone substantial changes to our business and product offerings in a short period of time. In addition, in the future, we may consider other opportunities to partner  with  or  acquire  other  businesses,  products  or  technologies  that  may  enhance  our  product  platform  or  technology,  expand  the  breadth  of  our  markets  or customer base or advance our business strategies. Integrating the business practice and operations of a new business with that of our own is a complex, costly and time-consuming process, which requires significant management attention and resources. The integration process may disrupt our existing operations and, if implemented ineffectively, would preclude realization of the full benefits expected by us. Our failure to meet the challenges involved in successfully integrating our acquisitions in order to realize the anticipated benefits may cause an interruption of, or a loss of momentum in, our operating activities and could adversely affect our results of operations. Potential difficulties, costs and delays we may encounter as part of the integration process may include: • • • • • • • • • • • • distracting management from day‑to‑day operations; potential incompatibility of corporate cultures; an inability to achieve synergies as planned; risks associated with the assumption of contingent or other liabilities of acquisition targets; adverse effects on existing business relationships with suppliers or customers; inheriting and uncovering previously unknown issues, problems and costs from the acquired company; uncertainties associated with entering new markets in which we have limited or no experience; increased legal and accounting costs relating to the partnership or acquisition or compliance with regulatory matters; delays  between  our  expenditures  to  acquire  new  products,  technologies  or  businesses  and  the  generation  of  net  sales  from  those  acquired  products, technologies or businesses; realization of assets and settlement of liabilities at amounts equal to estimated fair value as of the acquisition date of any acquisition or disposition; costs  and  delays  in  implementing  common  systems  and  procedures  (including  technology,  compliance  programs,  financial  systems,  distribution  and general business operations, among others); and increased difficulties in managing our business due to the addition of international locations. 33                           Any one or all of these factors may increase operating costs or lower anticipated financial performance. Many of these factors are also outside of our control. In addition, even if new business operations are integrated successfully, we may not realize the full benefits of the acquisition, including the synergies, cost savings or sales  or  growth  opportunities  that  we  expect  or  within  the  anticipated  time  frame.  Additional  unanticipated  costs  may  be  incurred  in  the  integration  of  the businesses. All of these factors could decrease or delay the expected accretive effect of the transaction, and negatively impact the price of our common stock. The failure  to  integrate  the  business  operations  of  miraDry  or  any  acquired  business  successfully  would  have  a  material  adverse  effect  on  our  business,  financial condition and results of operations. As noted above, we determined to refocus efforts on driving sales of bioTips to our existing installed base. There can be no assurance that this shift in focus will allow us to realize the expected benefits from this acquisition. If we are unable to drive sales of our bioTips to our existing installed base of miraDry systems, our business and future prospects will be harmed. In  April  2020,  we  determined  to  focus  to  drive  bioTip  utilization  to  our  existing  installed  base.  We  expect  that  the  net  sales  we  generate  from  our  bioTips  will represent substantially all of our miraDry segment’s net sales for the next several years. Accordingly, our success depends on the acceptance among physicians and patients of the miraDry procedure as a preferred treatment for being sweat-bothered. Although we have received FDA clearance to market the miraDry procedure for the treatment of primary axillary hyperhidrosis, odor and permanent hair reduction in the united States and are approved or are otherwise free to market the miraDry procedure for the treatment of primary axillary hyperhidrosis in adults in over 40 international markets, the degree of market acceptance of the miraDry procedure by physicians and patients is unproven. We believe that market acceptance of the miraDry procedure will depend on many factors, including: • • • • • • • • the perceived advantages or disadvantages of the miraDry System compared to other products and procedures; the safety and efficacy of the miraDry System relative to other products and alternative procedures; the price of the miraDry System relative to other products and alternative procedures; the effectiveness of our marketing, advertising, and commercialization initiatives; the  development  and  publication  of  long-term  clinical  data  in  peer-reviewed  journals  supporting  the  long  term  efficacy  of  the  miraDry procedure; our ability to obtain regulatory clearance to market miraDry for additional treatment indications in the united States and other international markets; education  of  physicians,  especially  general  practitioners  and  dermatologists,  regarding  alternative  procedures  for  sweat-bothered  patients through key opinion leaders and product demonstrations at conferences, physician offices and webinars; and the success of patient education through direct-to-consumer marketing campaigns that utilize social media outlets and testimonials. In addition, the COvID-19 pandemic has limited our ability to educate physicians and drive market acceptance of the miraDry procedure. We cannot guarantee that the miraDry procedure will achieve broad market acceptance among physicians and patients. We expect to derive a substantial portion of sales from the sale of our consumable bioTip products, which represent higher margin products within our product portfolio. As a result, any failure of this product to achieve meaningful market acceptance will harm our business, sales, profitability and future prospects. 34                     We depend on a positive reaction from our Plastic Surgeons and their patients, and on an adequate supply of our products, to successfully establish our market position and achieve profitability. Our Breast Products segment has historically accounted for a substantial portion of our net sales and we expect our Breast Products to continue to be an increasingly significant portion of our net sales.   We depend on a continued positive reception from our Plastic Surgeon customers and their patients to be able to reestablish the market position we had prior to the voluntary  suspension  of  our  Breast  Products  manufactured  by  Silimed.  Additionally,  our  re-entry  into  the  market  has  required  us  to  effectively  and  responsibly educate accounts on the results of our testing and reconfirm our strong clinical data, while providing the same high levels of customer service to which our Plastic Surgeons are accustomed. Our PSCs are working diligently to solidify the confidence and support of all our Plastic Surgeons; however, if we are not successful in re-establishing  and  maintaining  these  relationships  or  competing  effectively  in  this  market,  our  sales  revenues,  market  share  and  financial  performance  will  be affected negatively. Any inability to manage inventory supply issues, an inadequacy of current inventory levels, the potential loss of market acceptance of our Breast Products, or any adverse  rulings  by  regulatory  authorities,  any  adverse  publicity  or  other  adverse  events  relating  to  us  or  our  Breast  Products,  or  the  introduction  of  competitive products by our competitors and other third parties, would adversely affect our business, financial condition and results of operations. We rely on sole suppliers to manufacture or supply the components for some of our products, including our breast products, scar management, tissue expander and bioTip products, and any production problems or inability to meet our demand could adversely affect our business prospects. We  rely  on  sole  suppliers  to  manufacture  certain  of  our  products  or  the  components  used  therein,  including  our  silicone  materials,  our  tissue  expanders, BIOCORnEuM and our bioTips, and the loss of any such supplier or any disruption in operations, production problems or inability to meet our supply demands of any  such  supplier  could  have  a  material  adverse  and  severe  effect  on  our  business,  financial  condition  and  results  of  operations.  Additionally,  there  can  be  no guarantees that we would be able to replace or transition to alternative suppliers on a timely basis or at all, if needed. If we are required to replace any of our sole suppliers, or transition to alternative suppliers, it may adversely impact our operations. For example, we have entered into a definitive manufacturing agreement with nuSil Technology LLC (“nuSil”), who serves as the sole supplier of our silicone materials for short and long-term implantable products. If nuSil is unable to scale its manufacturing operations to meet our requirements in any future period, or if there are any delays or disruptions in manufacturing or delivering the implants, we may not be able to achieve our anticipated sales levels and our net sales and business prospects could suffer significantly. In addition, if nuSil were to terminate or otherwise fail to perform under the definitive manufacturing agreement, we would  need  to  identify  and  qualify  another  alternate  manufacturer,  which  would  require  a  significant  amount  of  time  and  resources  and  result  in  a  supply interruption. There are numerous risks in relying on sole suppliers to manufacture our products, which, individually or in the aggregate, could have a material adverse and severe effect on our business, financial condition and results of operations. We have limited manufacturing experience. We could experience manufacturing problems that result in our inability to satisfy customer demand or otherwise harm our business. Disruption in our manufacturing operations may prevent us from meeting customer demand, and our sales and profitability may suffer as a result. We have limited manufacturing experience. With the vesta Acquisition, we are now responsible for the manufacturing of our breast implants.  We may be unable to produce sufficient quantities of our breast implants to meet customer demand. Any such failure would have a negative impact on our business, financial condition and results of operations. In addition, our manufacturing processes are regulated by the FDA and any failure to comply with our FDA-approved processes could result in significant delays which would adversely impact our business. 35   Further, a serious disruption, such as a tornado, flood or fire, to our manufacturing facility could damage our inventory levels and manufacturing operations and could  materially  impair  our  ability  to  distribute  our  breast  implant  products  to  customers  in  a  timely  manner  or  at  a  reasonable  cost.  We  could  also  incur significantly higher costs and experience longer lead times during the time required to reopen or replace our primary distribution center or manufacturing facility. As a result, any serious disruption could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. Direct-to-consumer marketing and social media effort may expose us to additional regulatory scrutiny. Our efforts to promote our products via direct-to-consumer marketing and social media initiatives may subject us to additional scrutiny of our practices of effective communication of risk information, benefits or claims, under the oversight of the FDA, the Federal Telecommunications Commission, or FTC, or both. Contracting with any third-party manufacturer and supplier involves inherent risks and various factors outside our direct control that may adversely affect the manufacturing and supply of our products. Our reliance on any third-party manufacturer, including nuSil, which supplies our silicone materials, Formulated Solutions, LLC, or Formulated Solutions, which supplies  our  BIOCORnEuM  scar  management  products,  SiMatrix,  a  vesta  subsidiary  that  supplies  our  tissue  expanders,  Healthcare  Technology  International which supplies bioTips for our miraDry System or any other third-party manufacturer we procure and qualify for the manufacture of our Breast Products or miraDry Products involves a number of risks. Changes that our manufacturers may make outside the purview of our direct control, or other mistakes and mishandling of our products, can have an impact on our processes and quality, as well as the successful delivery of our products.  Additionally, if any third-party manufacturer becomes unable or unwilling to supply our products, we may not be able to find an alternate supplier in a timely manner. For example, there are only a few suppliers of medical-grade silicone available, and if these suppliers become unable or unwilling to supply medical-grade silicone to Formulated Solutions, SiMatrix or any other manufacturer that we may engage with, an alternate supply of medical-grade silicone may not be able to be found in a timely manner. Our existing manufacturing contracts will also expire, and there can be no assurance that our contracting counterparties will agree to continue to manufacture and supply our products or they may impose increased pricing terms if the contract is renegotiated or renewed. Some of the additional risks with relying on third-party manufacturers and suppliers include: • • • • • • • • our products may not be manufactured in accordance with agreed upon specifications or in compliance with regulatory requirements or cGMP, or the manufacturing facilities may not be able to maintain compliance with regulatory requirements or cGMP, which could negatively affect the safety or efficacy of our products or cause delays in shipments of our products; we  may  not  be  able  to  timely  respond  to  unanticipated  changes  in  customer  orders,  and  if  orders  do  not  match  forecasts,  we  may  have  excess  or inadequate inventory of materials and components; our products may be mishandled while in production or in preparation for transit; we are subject to transportation and import and export risk, particularly given the global nature of our supply chain; the third-party manufacturer may discontinue manufacturing and supplying products to us for risk management reasons; the third-party manufacturer may lose access to critical services and components, resulting in an interruption in the manufacturing or shipment of our products; the third-party manufacturer may encounter financial or other hardships unrelated to us and our demand for products, which could inhibit our ability to fulfill our orders; there may be delays in analytical results or failure of analytical techniques that we depend on for quality control and release of products; 36                   • • • natural disasters, disease pandemics impacting the supply chain (such as the recent Coronavirus outbreak), labor disputes, financial distress, lack of raw material supply, issues with facilities and equipment or other forms of disruption to business operations affecting our manufacturer or its suppliers may occur; latent defects may become apparent after products have been released and which may result in a recall of such products; and there are inherent risks if we contract with manufacturers located outside of the united States, including the risks of economic change, recession, labor strikes or disruptions, political turmoil, new or changing tariffs or trade barriers, new or different restrictions on importing or exporting, civil unrest, infrastructure  failure,  cultural  differences  in  doing  business,  lack  of  contract  enforceability,  lack  of  protection  for  intellectual  property,  war  and terrorism. The  materialization  of  any  of  these  risks  and  limitations  inherent  in  a  third-party  manufacturing  contractual  relationship  could  significantly  increase  our  costs, impair  our  ability  to  generate  net  sales,  and  adversely  affect  market  acceptance  of  our  products  and  customers  may  instead  purchase  or  use  our  competitors’ products, which could materially adversely and severely affect our business, financial condition and results of operations. If we fail to compete effectively against our competitors, some of which have significantly greater resources than we have, our net sales and operating results may be negatively affected. Our  industry  is  intensely  competitive  and  subject  to  rapid  change  from  the  introduction  of  new  products,  technologies  and  other  activities  of  industry participants.  For example, our Breast Products competitors, Mentor, a wholly owned subsidiary of Johnson & Johnson, and Allergan, a wholly owned subsidiary of Abbvie,  Inc.,  are  well-capitalized  global  pharmaceutical  companies  that  have  been  the  market  leaders  for  many  years  and  have  the  majority  share  of  the  breast implant market in the united States.  These competitors also enjoy several competitive advantages over us, including: • • • • • • • • greater financial and human resources for sales, marketing and product development; established relationships with health care providers and third-party payors; established reputations and name recognition among health care providers and other key opinion leaders in the plastic surgery industry; in some cases, an established base of long-time customers; greater financial resources and economies-of-scale to put additional pricing pressure on competing products; larger and more established distribution networks; greater ability to cross-sell products; and more experience in conducting research and development, manufacturing, performing clinical trials and obtaining regulatory approval or clearance. If we fail to compete effectively against our competitors, our net sales and operating results may be negatively affected. 37                         The long-term safety of our Breast Products has not fully been established and our breast implants are currently under study in our Pre Market Approval, or PMA, post-approval studies, which could reveal unanticipated complications. We have been marketing our silicone gel breast implants in the united States with pre-market approval from the FDA since 2012. However, there could still be unanticipated complications or unforeseen health consequences of being implanted with our silicone gel breast implants over the long-term (defined as 10 years or more). Additionally, we rely on our clinical data to make favorable comparisons of our product to our competitive products, and our longer-term data may change over time. Further, future studies or clinical experience may indicate that treatment with our products is not differentiated to treatment with competitive products. Such  results  could  slow  the  adoption  of  our  products  and  significantly  reduce  our  sales,  which  could  prevent  us  from  achieving  our  forecasted  sales  targets  or achieving or sustaining profitability. Moreover, if long-term results and experience indicate that our products cause unexpected or serious complications, we could be  subject  to  required  product  labeling  revisions,  mandatory  product  recalls,  suspension  or  withdrawal  of  clearance  or  approval  by  the  FDA  or  other  applicable regulatory bodies and significant legal liability. We received a Warning Letter from FDA, dated March 19, 2019, relating to the Company’s failure to meet the FDA-approved minimum retention rate for a post- approval study.  We responded to this Warning Letter and are in continued dialogue with FDA to fully address our study’s participant retention, including patient questionnaire completion and additional follow-up office visits. On March 25-26, 2019, the FDA convened a meeting of the General and Plastic Surgery Devices Panel at the FDA’s Headquarters in Silver Spring, Maryland, to discuss a range of topics concerning the benefit-risk profile of breast implants. In addition to a presentation of data and information about our products and those of other breast implant manufacturers, this two-day public meeting included presentations, recommendations, and discussion on breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL); systemic symptoms reported in patients receiving breast implants; the use of registries for breast implant surveillance; revision of  magnetic  resonance  imaging  (MRI)  screening  recommendations  for  silent  rupture  of  silicone  gel  filled  breast  implants;  the  use  of  surgical  mesh  in  breast procedures  such  as  breast  reconstruction  and  mastopexy;  the  use  of  real-world  data  and  patient  perspectives  in  regulatory  decision  making;  product  labeling revisions; and recommendations for best practices (including a standardized checklist) for informed consent discussions between patients and clinicians. We  cannot predict  future  changes  that may  occur  to the regulatory  landscape  regarding  our products  based on this Panel Meeting  and subsequent  developments regarding long-term data.  For example, FDA issued final guidance in September 2020 informed by the Panel’s recommendations to require a boxed warning and a standardized  patient  decision  checklist  as  part  of  the  informed  consent  process,  along  with  other  recommendations  to  update  and  provide  additional  labeling information. Among the long-term health risks of breast implants which are being studied and followed, health regulators believe there is an association between breast implants and a rare form of lymphoma called Breast Implant Associated Anaplastic Large-Cell Lymphoma, or BIA-ALCL. In  January  2011,  the  FDA  issued  a  Safety  Communication  indicating  that  there  was  a  possible  association  between  saline  and  silicone  gel  breast  implants  and anaplastic  large-cell  lymphoma, or BIA-ALCL. Since our FDA approval in 2012, Sientra’s breast-implant  product labeling, which is approved by the FDA, has been required to contain a description of BIA-ALCL as a possible outcome. Since its report in January 2011, the FDA has continued to gather information about BIA-ALCL  in  women  with  breast  implants  through  the  review  of  medical  device  reports,  review  of  medical  literature,  and  collaboration  with  international regulators, scientific experts, ASPS, the Aesthetic Society, ISAPS, and other organizations. 38   As of August 23, 2017, the FDA updated its recommendations on BIA-ALCL and subsequently requested all breast implant manufacturers to revise their physician and patient labeling with the most up-to-date information. The FDA has continued to monitor these matters, and on February 6, 2019 issued a “Letter to Health Care Providers” and a public statement detailing updated medical device report (MDR) data involving BIA-ALCL, and stating that the data and published information reviewed  to  date  suggest  that  patients  with  breast  implants  have  an  increased  risk  of  BIA-ALCL.  The  FDA  states:  “Over  time,  we  have  strengthened  our understanding of this condition. In 2016, the World Health Organization designated breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) as a rare T-cell lymphoma that can develop following breast implants. The exact number of cases remains difficult to determine due to significant limitations in world-wide reporting and lack of global implant sales data. At this time, most data suggest that BIA-ALCL occurs more frequently following implantation of breast implants with textured surfaces rather than those with smooth surfaces.” The FDA noted it does not recommend prophylactic breast implant removal in a patient without symptoms or other abnormality. On March 25-26, 2019, the FDA convened a meeting of the General and Plastic Surgery Devices Panel which covered a range of topics concerning the benefit-risk profile  of  breast  implants,  including  BIA-ALCL.  On  September  29,  2020,  the  FDA  issued  final  guidance  providing  recommendations  to  breast  implant manufacturers regarding the content and format of revised labeling information for saline and silicone gel-filled breast implants.  The recommendations included a recommendation for a boxed warning that, among other things, states: “Breast implants have been associated with the risk of developing BIA-ALCL and may be associated with systemic symptoms.” Further studies or clinical experience may indicate that breast implants, including our products, expose individuals to a more substantial risk of developing BIA- ALCL  or  other  unexpected  complications  than  currently  anticipated.  As  a  result,  we  may  be  exposed  to  increased  regulatory  scrutiny,  negative  publicity  and lawsuits  from  any  individual  who  may  develop  BIA-ALCL  after  using  our  products,  any  of  which  could  have  a  significant  negative  impact  on  our  results  of operations or financial condition. Moreover, if long-term results and clinical experience indicate that our products cause unexpected or serious complications, we could be subject to mandatory product recalls, suspension or withdrawal of regulatory clearances and approvals and significant legal liability. In some instances in our advertising and promotion, we may make claims regarding our product as compared to competing products, which may subject us to heightened regulatory scrutiny, enforcement risk, and litigation risks. The FDA applies a heightened level of scrutiny to comparative claims when applying its statutory standards for advertising and promotion, including with regard to its  requirement  that  promotional  labeling  be  truthful  and  not  misleading.  There  is  potential  for  differing  interpretations  of  whether  certain  communications  are consistent with a product’s FDA-required labeling, and FDA will evaluate communications on a fact-specific basis. In addition, making comparative claims may draw concerns from our competitors.  Where a company makes a claim in advertising or promotion that its product is superior to the product of a competitor (or that the competitor’s product is inferior), this creates a risk of a lawsuit by the competitor under federal and state false advertising or unfair and deceptive trade practices law, and possibly also state libel law.  Such a suit may seek injunctive relief against further advertising, a court order directing corrective advertising, and compensatory and punitive damages where permitted by law. If we are unable to train customers on the safe and appropriate use of our products, we may be unable to achieve our expected growth. An important part of our sales process includes the ability to train Plastic Surgeons on the safe and appropriate use of our breast products.  If we become unable to attract potential new Plastic Surgeon customers to our education and training programs, we may be unable to achieve our expected growth. 39     There is a learning process involved for Plastic Surgeons to become proficient in the use of our anatomically-shaped products.  It is critical to the success of our commercialization efforts to train a sufficient number of Plastic Surgeons and provide them with adequate instruction in the appropriate use of our products via preceptorships  and  additional  demonstration  surgeries.    This  training  process  may  take  longer  than  expected  and  may  therefore  affect  our  ability  to  increase sales.  Following completion of training, we rely on the trained Plastic Surgeons to advocate the benefits of our products in the marketplace.  Convincing Plastic Surgeons to dedicate the time and energy necessary for adequate training is challenging, and we cannot assure you that we will be successful in these efforts.  If Plastic Surgeons are not properly trained, they may misuse or ineffectively use our products.  This may also result in, among other things, unsatisfactory patient outcomes, patient injury, negative publicity or lawsuits against us, any of which could have an adverse effect on our business and reputation. If we are unable to continue to enhance our existing product offerings and develop and market new products that respond to customer needs and preferences and achieve market acceptance, we may experience a decrease in demand for our products and our business could suffer. We  may  not  be  able  to  compete  effectively  with  our  competitors,  and  ultimately  satisfy  the  needs  and  preferences  of  our  customers,  unless  we  can  continue  to enhance existing products and develop and market new innovative products.  Product development requires the investment of significant financial, technological and other resources.  Product improvements and new product introductions also require significant planning, design, development and testing at the technological, product  and  manufacturing  process  levels  and  may  involve  additional  clinical  trials  and  we  may  not  be  able  to  timely  develop  product  improvements  or  new products.   Our  competitors’  new products  may  beat  our  products  to  market,  be  more  effective  with  new features,  obtain  better  market  acceptance  or  render  our products obsolete.  Any new or modified products that we develop may not receive clearance or approval from the FDA, or achieve market acceptance or otherwise generate any meaningful sales or profits for us relative to our expectations  based on, among other things, existing and anticipated  investments  in manufacturing capacity and commitments to fund advertising, marketing, promotional programs and research and development. Laws impacting the U.S. healthcare system are subject to a great deal of uncertainty, which may result in adverse consequences to our business. There have been a number of legislative and regulatory proposals to change the healthcare system, reduce the costs of healthcare and change medical reimbursement policies. Doctors, clinics, hospitals and other users of our products may decline to purchase our products to the extent there is uncertainty regarding coverage from government or commercial payors. Further proposed legislation, regulation and policy changes affecting third-party reimbursement are likely. There have been various efforts to repeal or materially modify various aspects of the Affordable Care Act, or ACA. The results and effects of such ongoing efforts have varied after facing judicial and Congressional challenges, but could affect our business operations and prospects in unknown ways, and it is unclear how ACA and other laws ultimately will be implemented. On December 15, 2019, a federal district court in Texas struck down the ACA in its entirety, finding that the Tax Cuts and Jobs Act of 2017, or the TCJA, rendered the individual mandate unconstitutional. On December 14, 2018, the united States District Court for the northern District of Texas struck down the ACA, deeming it unconstitutional given that Congress repealed the individual mandate in 2017; on July 9, 2019, the u.S. Court of Appeals for the Fifth Circuit heard arguments on appeal  in  this  matter  (formerly  Texas  v.  Azar,  now  California  v.  Texas).    On  December  18,  2019,  the  Fifth  Circuit  ruled  that  the  ACA's  individual  mandate  is unconstitutional  given  that  the  TCJA  eliminated  the  tax  penalty  associated  with  the  individual  mandate.  In  concluding  that  the  individual  mandate  is unconstitutional, the question remains whether, or how much of, the rest of the ACA is severable from that constitutional defect. The Fifth Circuit further remanded the case to the u.S. District Court for the northern District of Texas to further analyze whether the other provisions of the ACA are severable as they currently exist under the law. It is unclear how the eventual decision from this appeal, subsequent appeals, and other efforts to repeal and replace the ACA will impact the ACA and Following appeal of the Fifth Circuit’s decision, the Supreme Court heard oral arguments in California v. Texas on november 2, 2020. 40   It is unclear how the eventual decisions from the Supreme Court and the various other courts across the country to repeal and replace the ACA will impact the ACA and our business. It is also unclear how regulations and sub-regulatory policy, which fluctuate continually, may affect interpretation and implementation of the ACA and its practical effects on our business, particularly entering an election year. We cannot predict whether future healthcare initiatives will be implemented at the federal or state level or internationally, or the effect any future legislation or regulation will have on us. Such legislation and regulation of healthcare costs may, however,  result  in  decreased  lower  reimbursements  by  governmental  and  private  payors  to  our  customers,  which  may  adversely  affect  our  business,  financial condition and results of operations. Financial  arrangements  and  incentives  that  may  impact  healthcare  decision-making  continue  to  be  a  subject  of  attention  for Congress  and  health  regulators,  with  examples  in  recent  years  including  efforts  to  impose  additional  oversight  on  certain  types  of  facilities  even  when  only commercial or cash-pay services are involved. If changes in the economy and consumer spending reduce consumer demand for our products, our sales and profitability would suffer. We are subject to the risks arising from adverse changes in general economic and market conditions, pandemics or political actions including new or increased trade protection policies such as tariffs, particularly in China, where certain components of our miraDry products are manufactured. Certain elective procedures, such as breast augmentation and the miraDry procedure, are typically not covered by insurance. Adverse changes in the economy or a “trade war” may cause consumers to reassess their spending choices and reduce the demand for these surgeries and other procedures and could have an adverse effect on consumer spending. This shift could  have  an  adverse  effect  on  our  net  sales  and  profitability.  Furthermore,  consumer  preferences  and  trends  may  shift  due  to  a  variety  of  factors,  including changes in demographic and social trends, public health initiatives and product innovations, which may reduce consumer demand for our products. For example, as a result of the COvID-19 outbreak in China, our bioTip manufacturer in China was required to close for a week. In addition, as the outbreak spread through the united States and globally, we have experienced a significant reduction in demand as non-emergency medical procedures are deferred. There can be no assurances that once healthcare systems resume normal activity that these deferred procedures will be rescheduled. The outbreak has adversely affected our financial condition and results of operations and will likely continue to adversely impact our operations until heathcare systems resume normal activity. At this point, the duration and extent of such impact is uncertain. Any negative publicity concerning our products could harm our business and reputation and negatively impact our financial results. The  responses  of  potential  patients,  physicians,  the  news  media,  legislative  and  regulatory  bodies  and  others  to  information  about  complications  or  alleged complications  of  our  products  could  result  in  negative  publicity  and  could  materially  reduce  market  acceptance  of  our  products.    These  responses  or  any investigations  and  potential  resulting  negative  publicity  may  have  a  material  adverse  effect  on  our  business  and  reputation  and  negatively  impact  our  financial condition, results of operations or the market price of our common stock.  In addition, significant negative publicity could result in an increased number of product liability claims against us. Product liability and warranty claims or other litigation and related negative publicity may adversely affect our business, sales, financial condition and operating results. As a supplier of medical devices, we are and may be subject to product liability or warranty claims alleging that the use of our products has resulted in adverse health  effects  or  other  litigation  in  the  ordinary  course  of  business  that  may  require  us  to  make  significant  expenditures  to  defend  these  claims  or  pay  damage awards. The breast implant industry has a particularly significant history of product liability litigation. The risks of litigation exist even with respect to products that have received or in the future may receive regulatory approval for commercial sale, such as our Breast Products. For example, on October 7, 2019, a lawsuit was filed in the Superior Court of the State of California against us and Silimed Industria de Implantes Ltda. (our former contract manufacturer). The lawsuit alleges that our  textured  breast  implants  caused  certain  of  the  plaintiffs  to  develop  a  condition  known  as  breast  implant  associated  anaplastic  large  cell  lymphoma  (“BIA- ALCL”), and that we are liable to the Plaintiffs based on claims for strict liability (failure to warn), strict liability (defective manufacture), negligence and loss of consortium.   On September 20, 2020, a lawsuit was filed against the Company in the Eastern District of Tennessee alleging that our textured breast implants caused certain of the plaintiffs to develop BIA-ALCL, and that we are liable to the 41   plaintiffs based on claims for strict liability (failure to warn), strict liability (defective manufacture), negligence and loss of consortium.  We intend to vigorously defend ourselves in these lawsuits. Given the recent publicity surrounding BIA-ALCL and the FDA guidance for a “boxed warning” on labeling materials for breast implants,  we  may  face  additional  litigation  and  negative  publicity  surrounding  our  breast  implants  in  the  future.  An  increase  in  product  liability  claims  and  the related negative publicity could significantly harm our business, sales, financial condition and results of operations. In addition, historically our silicone gel breast implants were sold with a warranty providing for no-charge replacement implants in the event of certain ruptures that occur  any  time  during  the  life  of  the  patient  and  this  warranty  also  includes  cash  payments  to  offset  surgical  fees  if  the  rupture  occurs  within  ten  years  of implantation.  In  April  2018,  we  announced  our  Platinum20  product  replacement  and  limited  warranty  program,  which  we  believe  provides  an  industry-leading program of no-charge replacement implants for covered rupture events that occur during the lifetime of the patient, and no-charge replacement implants for other covered events that occur within twenty years of the implant procedure, as well as financial assistance for certain qualifying events that occur within twenty years of the implant procedure. If we experience an increase in warranty claims following the launch of our Platinum20 warranty in excess of our expectations, or if our replacement costs associated with warranty claims increase significantly, we will incur liabilities for potential warranty claims that may be greater than we expect. An increase in the frequency of warranty claims or amount of warranty costs may harm our reputation and could have a material adverse effect on our business, results of operations and financial condition. We maintain product liability insurance, but this insurance is limited in amount and subject to significant deductibles. There is no guarantee that insurance will be available or adequate to protect against all claims. Our insurance policies are subject to annual renewal and we may not be able to obtain liability insurance in the future on acceptable terms or at all. In addition, our insurance premiums could be subject to increases in the future, or could be subject to exclusions or limitations, which may be material. If the coverage limits are inadequate to cover our liabilities or our insurance costs continue to increase as a result of warranty or product liability claims or other litigation, then our business, financial condition and operating results may be adversely affected. We are required to maintain high levels of inventory, which could consume a significant amount of our resources and reduce our cash flows. We need to maintain substantial levels of inventory to protect ourselves from supply interruptions, provide our customers with a wide range of shapes and sizes of our breast implants, and account for the high return rates we experience as Plastic Surgeons typically order our products in multiple sizes for a single surgery and then  return  what they do not  use.  As a result  of the  substantial  inventory  levels  we like  to  maintain,  we are  subject  to the  risk  that  a substantial  portion  of our inventory becomes obsolete. The materialization of any of these risks may have a material adverse effect on our earnings and cash flows due to the resulting costs associated with the inventory impairment charges and costs required to replace such inventory.  Additionally, our ability to find an alternate supplier in a timely manner, may affect our ability to maintain the level of inventory supply we require to protect ourselves from supply interruptions that could have an unfavorable impact on our net sales. Any disruption at our facilities could adversely affect our business and operating results. Our  principal  offices  are  located  in  Santa  Barbara,  California.  Substantially  all  of  our  operations  are  conducted  at  this  location,  including  customer  service, development  and  management  and  administrative  functions.  Substantially  all  of  our  inventory  of  Breast  Products  is  held  at  a  second  location  in  Santa  Barbara, California,  and,  with  the  vesta  Acquisition,  we  manufacture  our  breast  implants  at  a  third  location  in  Wisconsin.  Despite  our  efforts  to  safeguard  our  facilities, including acquiring insurance, adopting health and safety protocols and utilizing off-site storage of computer data, vandalism, terrorism, public health crisis (such as the recent COvID-19 outbreak) or a natural or other disaster, such as an earthquake, tornado, fire or flood, could damage or destroy our inventory of finished goods, cause substantial delays in our operations, result in the loss of key information and cause us to incur additional expenses. Our insurance may not cover our losses in any particular case. In addition, regardless of the level of insurance coverage, damage to our facilities may have a material adverse effect on our business, financial condition and operating results. 42   Cyberattacks and other security breaches could compromise our proprietary information which could harm our business and reputation. In the ordinary course of our business, we generate, collect and store proprietary information, including intellectual property and business information. The secure storage,  maintenance,  and  transmission  of  and  access  to  this  information  is  critical  to  our  operations,  business  strategy,  and  reputation.  Computer  hackers  may attempt  to  penetrate  our  computer  systems  or  our  third  party  IT  service  providers'  systems  and,  if  successful,  misappropriate  our  proprietary  information.  In addition,  an  employee,  contractor,  or  other  third-party  with  whom  we  do  business  may  attempt  to  circumvent  our  security  measures  in  order  to  obtain  such information, and may purposefully or inadvertently cause a breach involving such information. While we will continue to implement additional protective measures to reduce the risk of and detect cyberattacks, these incidents are becoming more sophisticated and frequent, and the techniques used in such attacks evolve rapidly and are difficult to detect. Despite our cybersecurity measures, our information technology networks and infrastructure may still be vulnerable to unpermitted access by hackers or other breaches, or employee error or malfeasance. Any such compromise of our, or our third party IT service providers' data security and access to, or public disclosure or loss of, confidential business or proprietary intellectual property information could disrupt our operations, damage our reputation, provide our competitors with valuable information, and subject us to additional costs which could adversely affect our business. If there are significant disruptions in our information technology systems, our business, financial condition and operating results could be adversely affected. The efficient operation of our business depends on our information technology systems.  We rely on our information technology systems to effectively manage sales and  marketing  data,  accounting  and  financial  functions,  inventory,  product  development  tasks,  clinical  data,  and  customer  service  and  technical  support functions.  Our information technology systems are vulnerable to damage or interruption from earthquakes, fires, floods and other natural disasters, terrorist attacks, computer  viruses  or  hackers,  power  losses,  and  computer  system  or  data  network  failures.    In  addition,  a  variety  of  our  software  systems  are  cloud-based  data management applications hosted by third-party service providers whose security and information technology systems are subject to similar risks. The  failure  of  our  or  our service  providers’  information  technology  could  disrupt  our  entire  operation  or  result  in decreased  sales,  increased  overhead  costs  and product shortages, all of which could have a material adverse effect on our reputation, business, financial condition and operating results. We may be adversely affected by natural disasters or public health crises and our business continuity and disaster recovery plans may not adequately protect us from a serious disaster. Our corporate headquarters and certain other facilities are located in Santa Barbara, California, which in the past has experienced both severe earthquakes, wildfires, tornados,  and  mudslides.  Earthquakes,  wildfires,  other  natural  disasters,  or  public  health  crises  (such  as  the  COvID-19  outbreak)  could  severely  disrupt  our operations, and have a material adverse effect on our business, results of operations, financial condition and prospects. If a natural disaster, power outage or other event occurred that prevented us from using all or a significant portion of our headquarters or manufacturing facilities, that damaged critical infrastructure, such as our enterprise financial systems or manufacturing resource planning and enterprise quality systems, or that otherwise disrupted operations, it may be difficult or, in certain cases, impossible for us to continue our business for a substantial period of time.  The disaster recovery and business continuity plans we have in place currently are limited and are unlikely to prove adequate in the event of a serious disaster or similar event.  We may incur substantial  expenses  as  a  result  of  the  limited  nature  of  our  disaster  recovery  and  business  continuity  plans,  which  could  have  a  material  adverse  effect  on  our business. 43   Failure to obtain hospital or group purchasing organization contracts could have a material adverse effect on our financial condition and operating results. A portion of our net sales is derived from sales to hospitals.  Many hospital customers, through the contracting process, limit the number of breast implant suppliers that may sell to their institution.  Hospitals may choose to contract with our competitors who have a broader range of products that can be used in a wider variety of procedures  or  our  competitors  may  actively  position  their  broader  product  portfolios  against  us  during  the  hospital  contracting  process.    Any  limitations  on  the number of hospitals to which we can sell our products may significantly restrict our ability to grow. In addition, contracts with hospitals and group purchasing organizations, or GPOs, often have complex insurance and indemnification requirements, which may not be beneficial to us, or we may not be able to successfully negotiate contracts with a substantial number of hospitals and GPOs at all, which could adversely affect our business, financial condition and results of operations. Our business could suffer if we lose the services of key personnel or are unable to attract and retain additional qualified personnel. We  are  dependent  upon  the  continued  services  of  key  personnel,  including  members  of  our  executive  management  team  who  have  extensive  experience  in  our industry. The loss of any one of these individuals could disrupt our operations or our strategic plans. Additionally, our future success will depend on, among other things,  our  ability  to  continue  to  hire  and  retain  the  necessary  qualified  sales,  marketing  and  managerial  personnel,  for  whom  we  compete  with  numerous  other companies, academic institutions and organizations. If we lose key employees, if we are unable to attract or retain other qualified personnel, or if our management team is not able to effectively manage us through these events, our business, financial condition, and results of operations may be adversely affected. We are subject to political, economic and regulatory risks associated with doing business outside of the United States. As a result of our acquisition of miraDry, we face risks inherent in conducting business internationally, including compliance with international and u.S. laws and regulations that apply to international operations. We are able to market and sell the miraDry System in over 40 international markets outside of north America, including countries in Asia, Europe, the Middle East and South America. In addition, we may seek to market and sell the miraDry System in additional countries, as well as seek approval to market and sell our breast products in international markets, in the future. These laws, regulations, policies and standards are complex, and there is a risk that some provisions may be breached by us, for example through fraudulent or negligent behavior of individual employees, our failure to comply with  certain  formal  documentation  requirements,  or  otherwise.  Compliance  with  existing  laws,  regulations,  policies  and  standards,  the  adoption  of  new  laws, regulations, policies or standards, changes in the interpretation of existing laws, regulations, policies or standards, changes in the regulation of our activities by a government  or  standards  body  and/or  rulings  in  court,  regulatory,  administrative  or  other  proceedings  relating  to  such  laws,  regulations,  policies  or  standards, including, among others, those affecting manufacturing practices, competitive business practices, the use of our products, protection of intellectual property, trade and trade protection, including tariffs, foreign currency, investments or loans, taxation, export control, privacy and data protection, environmental protection, health and  safety,  labor  and  employment,  human  rights,  corporate  governance,  public  disclosure  or  business  conduct  could  have  an  adverse  effect  on  our  business  and results of operations. violations of these laws and regulations could result in fines, criminal sanctions against us, our officers or our employees, requirements to obtain export licenses, implementation of compliance programs, and prohibitions on the conduct of our business. Any such violations could include prohibitions on our ability to offer our products in one or more countries and could damage our reputation, our brand, our international expansion efforts, our ability to attract and retain employees, our business and our operating results. 44   International trade disputes could result in tariffs and other protectionist measures that could adversely affect the Company’s business. Tariffs could increase the cost of the Company’s products and raw materials that go into making them. These increased costs could adversely impact the gross margin that the Company earns on its products. Tariffs could also make the Company’s products more expensive for customers, which could make the Company’s products less competitive and reduce consumer demand. Countries may also adopt other protectionist measures that could limit the Company’s ability to offer its products and services. Political uncertainty surrounding international trade disputes and protectionist measures could also have a negative effect on consumer confidence and spending, which could adversely affect the Company’s business. In addition to the foregoing, engaging in international business inherently involves a number of other difficulties and risks, including:   • • • • • • • • • • • • longer payment cycles and difficulties in enforcing agreements and collecting receivables through certain foreign legal systems; political and economic instability or sanctions in areas in which we operate; potentially adverse tax consequences, tariffs, customs charges, bureaucratic requirements and other trade barriers; regulations related to customs and import/export matters; tax issues, including tax law changes and compliance with other tax laws; compliance  with  complex  transfer  pricing  regulations  administered  by  taxing  authorities  in  various  jurisdictions  resulting  from  our  intercompany arrangements, if any; complying with laws, rules and regulations relating to the manufacturing, marketing, distribution and sale of products in the jurisdictions in which we do or will operate; operating  under  regulations  in  jurisdictions  related  to  obtaining  eligibility  for  government  or  private  payor  reimbursement  for  our  products  at  the wholesale/retail level; difficulties and costs of staffing and managing foreign operations, including cultural and language differences and additional employment regulations, union workforce negotiations and potential disputes in the jurisdictions in which we operate; difficulties  associated  with compliance  with a variety  of laws and regulations  governing  international  trade, including  the Foreign Corrupt Practices Act; difficulties protecting or procuring intellectual property rights; and   fluctuations in foreign currency exchange rates.   These factors or any combination of these factors could have a material adverse effect on our results of operations and financial condition. Risks Related to Our Financial Results Our debt obligations could impair our financial condition and limit our operating flexibility. Our indebtedness under our credit agreements with MidCap Financial Trust, or the Credit Agreements, our Convertible note with Deerfield and our other financial obligations could: • impair  our  ability  to  obtain  financing  or  additional  debt  in  the  future  for  working  capital,  capital  expenditures,  acquisitions  or  general  corporate purposes; 45                             • • • • impair our ability to access capital and credit markets on terms that are favorable to us; have a material adverse effect on us if we fail to comply with financial and affirmative and restrictive covenants in our Credit Agreements and an event of default occurs as a result of a failure that is not cured or waived; require  us  to  dedicate  a  portion  of  our  cash  flow  for  interest  payments  on  our  indebtedness  and  other  financial  obligations,  thereby  reducing  the availability of our cash flow to fund working capital and capital expenditures; and limit our flexibility in planning for, or reacting to, changes in our business and the industry in which we operate. Our financial covenants in the Credit Agreements require us to achieve certain levels of net revenue calculated on a rolling monthly basis. Due to the continued uncertainty relating to the COvID-19 pandemic, our revenues may continue to be adversely impacted. If we are unable to achieve certain revenue targets, we may breach  certain  financial  covenants  set  forth  in  our  Credit  Agreements.  If  we  breach  these  covenants,  MidCap  will  have  the  right  to  accelerate  repayment  of  the outstanding  amounts.  In  addition,  a  breach  of  a  financial  covenant  in  the  Credit  Agreement  would  result  in  a  cross  default  under  our  Convertible  note  with Deerfield, which would allow Deerfield to accelerate repayment of the amounts owed, subject to certain restrictions. In the event that any of MidCap or Deerfield accelerates  the  repayment  of  our  indebtedness,  there  can  be  no  assurance  that  we  will  have  sufficient  cash  on  hand  to  satisfy  such  obligations  and  our  business operations may be materially harmed. Furthermore, there is no guarantee that we will be able to pay the principal and interest under the Credit Agreements or the Convertible note or that future working capital,  borrowings  or  equity  financing  will  be  available  to  repay  or  refinance  any  amounts  outstanding  under  the  Credit  Agreements  or  Convertible  note.  Our obligations under the Credit Agreements are secured by a perfected security interest in all of our tangible and intangible assets (including our intellectual property assets), except for certain customary excluded property and all of our and our subsidiaries capital stock, with certain limited exceptions. In addition, we may enter into debt agreements in the future that may contain similar or more burdensome terms and covenants, including financial covenants. We accepted a loan under the CARES Act pursuant to the Paycheck Protection Program, or the PPP, which loan may not be forgiven or may subject us to challenges and investigations regarding qualification for the loan. In addition, we may be subject to audit in connection with the loan and should we request that the loan be forgiven, the United States Small Business Administration, or SBA, will conduct a full audit in connection with the loan. If there is any adverse finding from the audit or if we are subject to any other investigation or challenge in connection with the loan, we could be required to return the full amount of the PPP loan plus interest, which could reduce our liquidity, and could be subject to significant fines, damages and penalties and our business could otherwise be adversely affected, whether or not there is an adverse finding. Such events could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. In April 2020, we were granted a loan of $6.7 million under the PPP of the CARES Act, or the PPP Loan, all or a portion of which may be forgiven dependent on our use of proceeds. The PPP Loan matures on April 20, 2022 and bears interest at a rate of 1.0% per annum. All or a portion of the PPP Loan may be forgiven by the SBA upon submission of documentation of expenditures in accordance with the SBA’s requirements. under the CARES Act, loan forgiveness is available for the sum of documented payroll costs, covered rent payments, covered mortgage interest and covered utilities during the 24-week period beginning on the date of loan approval. not more than 40% of the forgiven amount may be for non-payroll costs. The amount of the PPP Loan eligible to be forgiven will be reduced if our full-time headcount declines, or if salaries and wages for employees with salaries of $100,000 or less annually are reduced by more than 25%. We will be required to repay any portion of the outstanding principal that is not forgiven, along with accrued interest, in accordance with the amortization schedule described above, and we cannot provide any assurance that we will be eligible for loan forgiveness, that we will ultimately apply for forgiveness, or that any amount of the PPP Loan will ultimately be forgiven by the SBA. Furthermore, on April 28, 2020, the Secretary of the u.S. Department of the Treasury stated that the SBA will perform a full review of any PPP loan over $2.0 million before forgiving the loan. 46           The PPP Loan application required us to certify, among other things, that the current economic uncertainty made the PPP Loan request necessary to support our ongoing operations. While we made this certification in good faith after analyzing, among other things, our financial situation and access to alternative forms of capital, and believe that we satisfied all eligibility criteria for the PPP Loan and that our receipt of the PPP Loan is consistent with the broad objectives of the PPP of the CARES Act, the certification described above does not contain any objective criteria and is subject to interpretation. In addition, the SBA has stated that it is unlikely that a public company with substantial market value and access to capital markets will be able to make the required certification in good faith. The lack of clarity  regarding  loan  eligibility  under  the  Paycheck  Protection  Program  has  resulted  in  significant  media  coverage  and  controversy  with  respect  to  public companies applying for and receiving loans. If, despite our good faith belief that we satisfied all eligibility requirements for the PPP Loan, we are found to have been ineligible to receive the PPP Loan or in violation of any of the laws or governmental regulations that apply to us in connection with the PPP Loan, including the False Claims Act, we may be subject to penalties, including significant civil, criminal and administrative penalties and could be required to repay the PPP Loan. In the event that we seek forgiveness of all or a portion of the PPP Loan, we will also be required to make certain certifications which will be subject to audit and review  by  governmental  entities  and  could  subject  us  to  significant  penalties  and  liabilities  if  found  to  be  inaccurate,  including  under the  False  Claims  Act.  In addition, our receipt of the PPP Loan may result in adverse publicity and damage to our reputation, and a review or audit by the SBA or other government entity or claims  under  the  False  Claims  Act  could  consume  significant  financial  and  management  resources.  Any  of  these  events  could  harm  our  business,  results  of operations and financial condition. Our quarterly net sales and operating results are unpredictable and may fluctuate significantly from quarter to quarter due to factors outside our control, which could adversely affect our business, results of operations and the trading price of our common stock. Our net sales and operating results may vary significantly from quarter to quarter and year to year due to a number of factors, many of which are outside of our control and any of which may cause our stock price to fluctuate.  Our net sales and results of operations will be affected by numerous factors, including: • • • • • • • • • • • • • our ability to integrate and achieve the anticipated benefits of our acquisitions of the vesta manufacturing operations, miraDry, BIOCORnEuM and our tissue expander portfolio; the impact of the buying patterns of patients and seasonal cycles in consumer spending; our ability to drive increased sales of Breast Products, miraDry Systems and bioTips; our ability to establish and maintain an effective and dedicated sales organization; pricing pressure applicable to our products, including adverse third-party coverage and reimbursement outcomes; results of clinical research and trials on our existing products; the impact of the past regulatory inquiries of Silimed on our brand and reputation; timing of our research and development activities and initiatives; the mix of our products sold due to different profit margins among our products and sales channels; timing of new product offerings, acquisitions, licenses or other significant events by us or our competitors; the ability of our suppliers to timely provide us with an adequate supply of products; the evolving product offerings of our competitors; regulatory approvals and legislative changes affecting the products we may offer or those of our competitors; 47                             • • • • • increased labor and related costs; interruption in the manufacturing or distribution of our products; the effect of competing technological, industry and market developments; changes in our ability to obtain regulatory clearance or approval for our products; and our ability to expand the geographic reach of our sales and marketing efforts. Many of the products we may seek to develop and introduce in the future will require FDA approval or clearance before commercialization in the united States, and commercialization of  such  products outside of  the  united  States would likely  require  additional  regulatory approvals, CE  Certificates  of  Conformity and  export licenses.  As a result, it will be difficult for us to forecast demand for these products with any degree of certainty.  In addition, we will be increasing our operating expenses  as  we  expand  our  commercial  capabilities.  Accordingly,  we  may  experience  significant,  unanticipated  quarterly  losses.    If  our  quarterly  or  annual operating  results  fall  below  the  expectations  of  investors  or  securities  analysts,  the  price  of  our  common  stock  could  decline  substantially.    Furthermore,  any quarterly  or  annual  fluctuations  in  our  operating  results  may,  in  turn,  cause  the  price  of  our  common  stock  to  fluctuate  substantially.   We  believe  that  quarterly comparisons of our financial results are not necessarily meaningful and should not be relied upon as an indication of our future performance. Our ability to use net operating losses to offset future taxable income may be subject to certain limitations. As of December  31, 2020, we had federal  net operating  loss carryforwards,  or nOLs, of approximately  $445 million  available  to reduce future  taxable  income, which begin expiring in 2027, if not utilized to offset taxable income.  In general, under Section 382 of the Internal Revenue Code of 1986, as amended, or the Code, a corporation that undergoes an “ownership change” is subject to limitations on its ability to utilize its pre-change nOLs to offset future taxable income.  In general,  an  “ownership  change”  occurs  if  there  is  a cumulative  change  in our ownership  by “5% shareholders”  that  exceeds  50 percentage  points over  a rolling three-year period.  Our existing nOLs may be subject to limitations arising from previous ownership changes, and if we undergo one or more ownership changes in connection with future transactions in our stock, our ability to utilize nOLs could be further limited by Section 382 of the Code.  In addition, the deduction for nOLs generated after 2017 is limited to 80% of our taxable income. As a result of these limitations, we may not be able to utilize a material portion of the nOLs reflected  on  our  consolidated  balance  sheet.  Our  deferred  tax  assets  for  net  operating  loss  carryforwards  have  been  offset  by  a  full  valuation  allowance  in  our financial statements. If the goodwill we have recorded in connection with acquisitions becomes impaired, our earnings and capital could be reduced. In accordance with GAAP, we record assets acquired and liabilities assumed at their fair value with the excess of the purchase consideration over the net assets acquired resulting in the recognition of goodwill. As a result, acquisitions typically result in recording goodwill. We perform a goodwill evaluation at least annually to test  for goodwill  impairment.  As part  of our testing,  we first  assess  qualitative  factors  to determine  whether  it is more likely  than not that  the fair value  of a reporting unit is less than its carrying amount. If we determine the fair value of a reporting unit is less than its carrying amount using these qualitative factors, we then compare the fair value of goodwill with its carrying amount to measure any impairment loss. Adverse changes in our business, including a deviation from our expected growth rate and performance, a significant decline in future operating cash flows, or a significant change in our stock price or market capitalization may significantly  affect  the  fair  value  of  our  goodwill  and  may  trigger  additional  impairment  losses,  which  could  be  materially  adverse  to  our  operating  results  and financial position. For example, as previously disclosed in our Quarterly Report on Form 10-Q for the period ending June 30, 2019, we recorded an impairment to goodwill relating to our miraDry acquisition. We cannot provide assurance that we will not be required to take an impairment charge in the future. Any impairment charge would have an adverse effect on our results of stockholders’ equity and financial results and could cause a decline in our stock price. 48                   Future changes in financial accounting standards may cause adverse unexpected net sales or expense fluctuations and affect our reported results of operations. A change in accounting standards could have a significant effect on our reported results and may even affect our reporting of transactions completed before the change is effective.  new pronouncements and varying interpretations of existing pronouncements have occurred and may occur in the future. Changes to existing rules or current practices may adversely affect our reported financial results of our business. Our results of operations and financial position could be negatively impacted if there are adverse changes in tax laws and regulations. We could be adversely affected in the future by changes in applicable tax laws, regulations, or administrative interpretations thereof. On December 22, 2017, then President Trump signed into law the Tax Cuts and Jobs Act, which provides for significant changes in the u.S. Internal Revenue Code of 1986, as amended. The Tax Cuts and Jobs Act contains provisions with separate effective dates but is generally effective for taxable years beginning after December 31, 2017. This change to the u.S. tax system, as well as a change to the tax system in a jurisdiction where we have significant operations, or a change in tax law in other jurisdictions where we do business, could have a material and adverse effect on our business and on the results of our operations. Risks Related to Our Intellectual Property and Potential Litigation If our intellectual property rights do not adequately protect our products or technologies, others could compete against us more directly, which would hurt our profitability. Our  success  depends  in  part  on  our  ability  to  protect  our  intellectual  property  rights.    We  rely  on  a  combination  of  trademarks,  trade  secrets,  confidential information, copyrights, patent rights and other intellectual property rights to protect our intellectual property.  In addition, to protect our trade secrets, confidential information  and other intellectual  property rights,  we have entered  into confidentiality  agreements  with third  parties,  and confidential  information  and invention assignment  agreements  with  employees,  consultants  and  advisors.    However,  these  agreements  may  not  provide  sufficient  protection  or  adequate  remedies  for violation of our rights in the event of unauthorized use or disclosure of confidential and proprietary information.  Without additional protection under the patent or other intellectual property laws, such unauthorized use or disclosure may enable competitors to duplicate or surpass our technological achievements.  Moreover, the laws of certain  foreign countries  do not recognize  intellectual  property  rights or protect  them to the same extent as do the laws of the united States.  Failure to protect our proprietary rights could seriously impair our competitive position. The medical device industry is characterized by patent and other intellectual property litigation and we have and could become subject to litigation that could be costly, result in the diversion of management’s time and efforts, require us to pay damages or prevent us from marketing our existing or future products. Our commercial success will depend in part on not infringing the patents or violating the other proprietary rights of others.  Significant litigation regarding patent rights occurs in our industry.  Our competitors in both the united States and abroad, many of which have substantially greater resources and have made substantial investments in patent portfolios and competing technologies, may have applied for or obtained or may in the future apply for and obtain, patents that will prevent, limit or otherwise interfere with our ability to make, use and sell our products.  Absent specific circumstances, we do not generally conduct independent reviews of patents issued to third parties.  We may not be aware of whether our products do or will infringe existing or future patents.  In addition, patent applications in the united States and elsewhere can be pending for many years, and may be confidential for 18 months or more after filing, and because pending patent claims can be revised before issuance, there may be applications of others now pending of which we are unaware that may later result in issued patents that will prevent, limit or otherwise interfere with our ability to make, use or sell our products.  We may not be aware of patents that have already been issued that a third party might assert are infringed by our products.  It is also possible that patents of which we are aware, but which we do not believe are relevant to our product candidates, could nevertheless be found to be infringed by our products.  The large number of patents, the rapid rate of new patent applications and issuances, the complexities of the technology  involved  and  the  uncertainty  of  litigation  increase  the  risk  of  business  assets  and  management’s  attention  being  diverted  to  patent  litigation.    In  the future, we may receive communications 49   from  various  industry  participants  alleging  our  infringement  of  their  patents,  trade  secrets  or  other  intellectual  property  rights  and/or  offering  licenses  to  such intellectual property.  Any lawsuits resulting from such allegations could subject us to significant liability for damages and invalidate our proprietary rights, even if they lack merit.  Any existing or potential intellectual property litigation also could force us to do one or more of the following: • • • • • • • stop making, selling or using products or technologies that allegedly infringe the asserted intellectual property; lose the opportunity to license our technology to others or to collect royalty payments based upon successful protection and assertion of our intellectual property rights against others; incur significant legal expenses; pay substantial damages or royalties to the party whose intellectual property rights we may be found to be infringing; pay the attorney fees and costs of litigation to the party whose intellectual property rights we may be found to be infringing; redesign those products that contain the allegedly infringing intellectual property, which could be costly, disruptive and/or infeasible; or attempt to obtain a license to the relevant intellectual property from third parties, which may not be available on reasonable terms or at all. Any litigation or claim against us, even those without merit, may cause us to incur substantial costs, and could place a significant strain on our financial resources, divert the attention of management from our core business, negatively impact shareholder value and harm our reputation.  If we are found to infringe the intellectual property rights of third parties, we could be required to pay substantial damages (which may be increased up to three times of awarded damages) and/or substantial royalties and could be prevented from selling our products unless we obtain a license or are able to redesign our products to avoid infringement.  Any such license may not be available on reasonable terms, if at all, and there can be no assurance that we would be able to redesign our products in a way that would not infringe the intellectual property rights of others.  If we fail to obtain any required licenses or make any necessary changes to our products or technologies, we may have to withdraw existing products from the market or may be unable to commercialize one or more of our products, all of which could have a material adverse effect on our business, results of operations and financial condition. In addition, we generally indemnify our customers with respect to infringement by our products of the proprietary rights of third parties.  Third parties may assert infringement claims against our customers.  These claims may require us to initiate or defend protracted and costly litigation on behalf of our customers, regardless of the merits of these claims. If any of these claims succeed, we may be forced to pay damages on behalf of our customers or may be required to obtain licenses for the products they use.  If we cannot obtain all necessary licenses on commercially reasonable terms, our customers may be forced to stop using our products. We may be subject to damages resulting from claims that we or our employees have wrongfully used or disclosed alleged trade secrets of our competitors or are in breach of non-competition or non-solicitation agreements with our competitors. Many  of  our  employees  were  previously  employed  at  other  medical  device  companies,  including  our  competitors  or  potential  competitors,  in  some  cases  until recently.  We have been the subject of and may, in the future, be subject to claims that we, or our employees have inadvertently or otherwise used or disclosed alleged  trade  secrets  or  other  proprietary  information  of  these  former  employers  or  competitors.    In  addition,  we  have  been  and  may  in  the  future  be  subject  to claims that we caused an employee to breach the terms of his or her non-competition or non-solicitation agreement.  Litigation may be necessary to defend against these claims.  Even if we are successful in defending against these claims, litigation could result in substantial costs and could be a distraction to management.  If our defense to those claims fails,  in addition to paying monetary damages, we may lose valuable  intellectual  property rights or personnel.  Any litigation or the threat thereof may adversely affect our ability to hire employees.   50                 A loss of key personnel or their work product could hamper or prevent our ability to commercialize product candidates, which could have an adverse effect on our business, results of operations and financial condition. Fluctuations in insurance cost and availability of insurance coverage could adversely affect our profitability or our risk management profile. We  hold  a  number  of  insurance  policies,  including  product  liability  insurance,  directors’  and  officers’  liability  insurance,  general  liability  insurance,  property insurance, employment practices, cyber, and workers’ compensation insurance.  If the costs of maintaining adequate insurance coverage increase significantly in the future, our operating results could be materially adversely affected.  Likewise, if any of our current insurance coverage should become unavailable to us or become economically  impractical,  we  would  be  required  to  operate  our  business  without  indemnity  from  commercial  insurance  providers.    If  we  operate  our  business without insurance, we could be responsible for paying claims or judgments against us that would have otherwise been covered by insurance, which could adversely affect our results of operations or financial condition. Risks Related to Our Legal and Regulatory Environment Our medical device products and operations are subject to extensive governmental regulation both in the United States and abroad, and our failure to comply with applicable requirements could cause our business to suffer. Our medical device products and operations are subject to extensive regulation by the FDA and various other federal, state and foreign governmental authorities, such as Health Canada.  Government regulation of medical devices is meant to assure their safety and effectiveness, and includes regulation of, among other things: • • • • • • • • • • • • • design, development and manufacturing; testing, labeling, content and language of instructions for use and storage; clinical trials; product safety; marketing, sales and distribution; regulatory clearances and approvals including pre-market clearance and approval; conformity assessment procedures; product traceability and record keeping procedures; advertising and promotion; product complaints, complaint reporting, recalls and field safety corrective actions; post-market surveillance, including reporting of deaths or serious injuries and malfunctions that, if they were to recur, could lead to death or serious injury; post-market studies; and product import and export. 51                             The regulations to which we are subject are complex and have tended to become more stringent over time.  Regulatory changes could result in restrictions on our ability to carry on or expand our operations, higher than anticipated costs or lower than anticipated sales. Before we can market or sell a new regulated product or a significant modification to an existing product in the united States, we must obtain either clearance under Section 510(k) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, or FDCA, or an approval of a PMA application unless the device is specifically exempt from pre- market review.  In the 510(k) clearance process, the FDA must determine that a proposed device is “substantially equivalent” to a device legally on the market, known as a “predicate” device, with respect to intended use, technology and safety and effectiveness, in order to clear the proposed device for marketing.  Clinical data is sometimes required to support substantial equivalence.  In the PMA approval process, the FDA must determine that a proposed device is safe and effective for its intended use based, in part, on specific data, including, but not limited to, pre-clinical, clinical trial, and other product data.  The PMA process is typically required for devices for which the 510(k) process cannot be used and that are deemed to pose the greatest risk, such as life-sustaining, life-supporting or implantable devices.  Modifications to products that are approved through a PMA application generally need FDA approval.  Similarly, some modifications made to products cleared through a 510(k) may require a new 510(k).  The FDA’s 510(k) clearance process usually takes from three to 12 months, but may last longer.  The process of obtaining a PMA is much more costly and uncertain than the 510(k) clearance process and generally takes from one to three years, or even longer, from the time the application is submitted to the FDA until an approval is obtained. In  the  united  States,  our  silicone  gel  breast  implants  are  marketed  pursuant  to  a  PMA  order  issued  by  the  FDA  in  March  2012,  and  our  tissue  expanders  are marketed pursuant to premarket clearance under Section 510(k) of the FDCA.  If the FDA requires us to go through a lengthier, more rigorous examination for future products or modifications to existing products than we had expected, our product introductions or modifications could be delayed or canceled, which could cause our sales to decline.  The FDA may demand that we obtain a PMA prior to marketing certain of our future products.  In addition, if the FDA disagrees with our determination that a product we market is subject to an exemption from pre-market review, the FDA may require us to submit a 510(k) or PMA in order to continue marketing the product.  Further, even with respect to those future products where a PMA is not required, we cannot assure you that we will be able to obtain the 510(k) clearances with respect to those products. The FDA can delay, limit or deny clearance or approval of a device for many reasons, including: • • • we may not be able to demonstrate to the FDA’s satisfaction that our products are safe and effective for their intended uses; the data from our pre-clinical studies and clinical trials may be insufficient to support clearance or approval, where required; and the manufacturing process or facilities we use may not meet applicable requirements. In  addition,  the  FDA  may  change  its  clearance  and  approval  policies,  adopt  additional  regulations  or  revise  existing  regulations,  or  take  other  actions  that  may prevent or delay approval or clearance of our products under development or impact our ability to modify our currently approved or cleared products on a timely basis.  Any  change  in  the  laws  or  regulations  that  govern  the  clearance  and  approval  processes  relating  to  our  current  and  future  products  could  make  it  more difficult and costly to obtain clearance or approval for new products, or to produce, market and distribute existing products. 52           The  FDA could  also reclassify  some  or  all  of  our products  that  are  currently  classified  as  Class II  to  Class  III  requiring  additional  controls,  clinical  studies  and submission of a PMA for us to continue marketing and selling those products. We cannot guarantee that the FDA will not reclassify any of our Class II devices into Class III and require us to submit a PMA for FDA review and approval of the safety and effectiveness of our product. Any delay in, or failure to receive or maintain clearance or approval for our products under development could prevent us from generating sales from these products or achieving profitability. Additionally, the FDA and other regulatory authorities have broad enforcement powers.  Regulatory enforcement or inquiries, or other increased scrutiny on us, could dissuade some surgeons from using our products and adversely affect our reputation and the perceived safety and effectiveness of our products. Moreover,  principal  investigators  for  our  clinical  trials  may  serve  as  scientific  advisors  or  consultants  to  us  from  time  to  time  and  receive  compensation  in connection with such services. under certain circumstances, we may be required to report some of these relationships to the FDA or other regulatory authority. The FDA or other regulatory authority may conclude that a financial relationship between us and a principal investigator has created a conflict of interest or otherwise affected  interpretation  or  reliability  of  the  study  data.  The  FDA  or  other  regulatory  authority  may  therefore  question  the  integrity  of  the  data  generated  at  the applicable  clinical  trial  site  and  the  utility  of  the  clinical  trial  itself  may  be  jeopardized.  This  could  result  in  a  delay  in  approval,  or  rejection,  of  our  marketing applications  by  the  FDA  or  other  regulatory  authority,  as  the  case  may  be,  and  may  ultimately  lead  to  the  denial  of  marketing  approval  of  one  or  more  of  our product candidates. In addition, even after we have obtained the proper regulatory clearance  or approval to market a product, the FDA has the power to require us to conduct post- marketing studies.  For example, we are required to continue to study and report clinical results to the FDA on our silicone gel breast implants. We completed and submitted the Final Report to FDA for our 10-year pivotal study in March 2018. Clinical data is ongoing for our second or “new enrollment” post-approval study. Failure to conduct required studies in a timely manner or otherwise in accordance with requirements imposed by the FDA could result in the revocation of the PMA approval  or  510(k)  clearance  for  the  product  that  is subject  to such  a requirement  and could  also result  in the  recall  or  withdrawal  of  the product,  which would prevent us from generating sales from that product in the united States. Failure to comply with applicable laws and regulations could jeopardize our ability to sell our products and result in enforcement actions such as: • • • • • • • • • • • warning letters; fines; injunctions; civil penalties; termination of distribution; recalls or seizures of products; delays in the introduction of products into the market; total or partial suspension of production; refusal of the FDA or other regulator to grant future clearances or approvals; withdrawals or suspensions of current clearances or approvals, resulting in prohibitions on sales of our products; and/or in the most serious cases, criminal penalties. 53                         Any of these sanctions could result in higher than anticipated costs or lower than anticipated sales and have a material adverse effect on our reputation, business, results of operations and financial condition. If we or if our third-party manufacturers fail to comply with the Food and Drug Administration’s, FDA’s, good manufacturing practice regulations, it could impair our ability to market our products in a cost-effective and timely manner. We and our third-party manufacturers are required to comply with the FDA’s QSR, which covers the methods and documentation of the design, testing, production, control,  quality  assurance,  labeling,  packaging,  sterilization,  storage  and  shipping  of  our  products.    The  FDA  audits  compliance  with  the  QSR  through  periodic announced and unannounced inspections of manufacturing and other facilities.  The FDA may conduct inspections or audits at any time.  If we or our manufacturers fail to adhere to QSR requirements,  have significant non-compliance  issues or fail to timely and adequately respond to any adverse inspectional  observations or product safety issues, or if any corrective action plan that we or our manufacturers propose in response to observed deficiencies is not sufficient, the FDA could take enforcement action against us, which could delay production of our products and may include: • • • • • • • • untitled letters, warning letters, fines, injunctions, consent decrees and civil penalties; unanticipated expenditures to address or defend such actions; customer notifications or repair, replacement, refunds, recall, detention or seizure of our products; operating restrictions or partial suspension or total shutdown of production; refusing or delaying our requests for 510(k) clearance or pre-market approval of new products or modified products; withdrawing 510(k) clearances or pre-market approvals that have already been granted; refusal to grant export approval for our products; or criminal prosecution. Any  of  the  foregoing  actions  could  have  a  material  adverse  effect  on  our  reputation,  business,  financial  condition  and  operating  results.    Furthermore,  our manufacturers  may  not  currently  be  or  may  not  continue  to  be  in  compliance  with  all  applicable  regulatory  requirements,  which  could  result  in  our  failure  to produce our products on a timely basis and in the required quantities, if at all. Our ability to market the miraDry System is limited to the treatment of sweat, odor and hair in the underarm in the United States and sweat in the underarm only internationally, and if we want to expand our marketing claims, we will need to obtain additional regulatory clearances or approvals, which may not be granted. We currently only have FDA clearance to market the miraDry System in the united States for the treatment of primary hyperhidrosis of the axilla, or the underarm, and  for  permanent  hair  reduction  procedures  in  the  axilla  and  clearance  to  market  internationally  is  limited  to  sweat  only.  This  clearance  restricts  our  ability  to market  or  advertise  the  miraDry  System  for  other  specific  body  areas,  and  other  conditions,  which  could  limit  physician  adoption  and  patient  demand  for  the miraDry System. We believe that future applications using the miraDry System could be used to treat other body areas, such as the feet and hands, where patients experience sweat-bothered symptoms. In addition, we will be required to conduct additional clinical trials or studies to support our applications, which may be time- consuming and expensive, and may produce results that do not result in submission of, or applicable regulatory clearances for, new treatment applications. In the event that we do not obtain additional regulatory clearances,  our ability to promote the miraDry System in the united States and internationally  will be limited. Ongoing  restrictions  on  our  ability  to  market  the  miraDry  System  in  the  united  States  and  internationally  for  other  indications  or  body  areas  could  harm  our business and limit our net sales growth. 54                     There is no guarantee that the FDA will grant 510(k) clearance or PMA approval of our future products, and failure to obtain necessary clearances or approvals for our future products would adversely affect our ability to grow our business. Some  of  our  future  products  may  require  FDA  clearance  of  a  510(k)  or  FDA  approval  of  a  PMA.    The  FDA  may  not  approve  or  clear  these  products  for  the indications that are necessary or desirable for successful commercialization.  Indeed, the FDA may refuse our requests for 510(k) clearance or pre-market approval of new products. Significant delays in receiving clearance or approval, or the failure to receive clearance or approval for our new products would have an adverse effect on our ability to expand our business. If we modify our FDA approved or cleared devices or manufacturing processes, we may need to seek additional clearances or approvals, which, if not granted, would prevent us from selling our modified products. In  the  united  States,  our  silicone  gel  breast  implants  are  marketed  pursuant  to  a  PMA  order  issued  by  the  FDA  in  March  2012,  and  our  tissue  expanders  and miraDry System are marketed pursuant to pre-market clearance under Section 510(k) of the FDCA. Any modifications to a PMA-approved or 510(k)-cleared device that  could  significantly  affect  its  safety  or  effectiveness,  including  significant  design  and  manufacturing  changes,  or  that  would  constitute  a  major  change  in  its intended  use,  manufacture,  design,  components,  or  technology  requires  a  new  510(k)  clearance  or,  possibly,  approval  of  a  new  PMA  application  or  PMA supplement. For example, on March 14, 2017, we announced that we had submitted a PMA supplement to the FDA for the manufacturing of our PMA-approved breast  implants  by  vesta  for  which  we  received  final  approval  on  April  17,  2018.  Certain  changes  to  a  PMA-approved  device  do  not  require  submission  and approval of a new PMA or PMA supplement and may only require notice to FDA in a PMA 30-Day notice, Special PMA Supplement – Changes Being Effected or PMA Annual Report.  The FDA requires every manufacturer to make this determination in the first instance, but the FDA may review any manufacturer’s decision. The FDA may not agree with our decisions regarding whether new clearances or approvals are necessary. We have modified some of our 510(k) cleared products, and  have  determined  based  on  our  review  of  the  applicable  FDA  guidance  that  in  certain  instances  the  changes  did  not  require  new  510(k)  clearances  or  PMA approvals. If the FDA disagrees with our determination and requires us to seek new 510(k) clearances or PMA approvals for modifications to our previously cleared or  approved  products  for  which  we  have  concluded  that  new  clearances  or  approvals  are  unnecessary,  we  may  be  required  to  cease  marketing  or  to  recall  the modified  product  until  we  obtain  clearance  or  approval,  and  we  may  be  subject  to  significant  regulatory  fines  or  penalties.  Furthermore,  our  products  could  be subject to recall if the FDA determines, for any reason, that our products are not safe or effective or that appropriate regulatory submissions were not made. Delays in  receipt  or  failure  to  receive  approvals,  the  loss  of  previously  received  approvals,  or  the  failure  to  comply  with  any  other  existing  or  future  regulatory requirements, could reduce our sales, profitability and future growth prospects. A recall of our products, either voluntarily or at the direction of the FDA or another governmental authority, or the discovery of serious safety issues with our products that leads to corrective actions, could have a significant adverse impact on us. The FDA and similar foreign governmental authorities have the authority to require the recall of commercialized products in the event of material deficiencies or defects in design or manufacture of a product or in the event that a product poses an unacceptable risk to health. The FDA’s authority to require a recall must be based  on  an  FDA  finding  that  there  is  reasonable  probability  that  the  device  would  cause  serious  injury  or  death.    Manufacturers  may  also,  under  their  own initiative,  recall  a  product  if  any  material  deficiency  in  a  device  is  found  or  withdraw  a  product  to  improve  device  performance  or  for  other  reasons.  The  FDA requires that certain classifications of recalls be reported to the FDA within 10 working days after the recall is initiated. A government-mandated or voluntary recall by us or one of our distributors could occur as a result of an unacceptable risk to health, component failures, malfunctions, manufacturing errors, design or labeling defects or other deficiencies and issues.  Similar regulatory agencies in other countries have similar authority to recall devices because of material deficiencies or defects in design or manufacture that could endanger health. Any recall would divert management attention and financial resources and could cause the price of our stock to decline, expose us to product liability or other claims and harm our reputation with customers.  Such events could impair our ability to produce our products in a cost-effective and timely manner in order to meet our customers’ demands.  A recall involving our silicone gel breast implants could be particularly harmful to our business, financial and operating results. Companies are required to maintain certain 55   records of recalls, even if they are not reportable to the FDA or similar foreign governmental authorities.  We may initiate voluntary recalls involving our products in the future that we determine do not require notification of the FDA or foreign governmental authorities. If the FDA or foreign governmental authorities disagree with  our  determinations,  they  could  require  us  to  report  those  actions  as  recalls.  A  future  recall  announcement  could  harm  our  reputation  with  customers  and negatively affect our sales.  In addition, the FDA or a foreign governmental authority could take enforcement action for failing to report the recalls when they were conducted. In addition, under the FDA’s medical device reporting regulations, we are required to report to the FDA any incident in which our product may have caused or contributed to a death or serious injury or in which our product malfunctioned and, if the malfunction were to recur, would likely cause or contribute to death or serious  injury.    Repeated  product  malfunctions  may  result  in  a  voluntary  or  involuntary  product  recall.  We  are  also  required  to  follow  detailed  record-keeping requirements  for  all  firm-initiated  medical  device  corrections  and  removals,  and  to  report  such  corrective  and  removal  actions  to  FDA if  they  are  carried  out  in response to a risk to health and have not otherwise been reported under the medical device reporting regulations.  Depending on the corrective action we take to address a product’s deficiencies or defects, the FDA may require, or we may decide, that we will need to obtain new approvals or clearances for the device before we may market or distribute the corrected device. Seeking such approvals or clearances may delay our ability to replace the recalled devices in a timely manner. Moreover, if we do not adequately address problems associated with our devices, we may face additional regulatory enforcement action, including FDA warning letters, product seizure, injunctions, administrative penalties, or civil or criminal fines.  We may also be required to bear other costs or take other actions that may have a negative impact on our sales as well as face significant adverse publicity or regulatory consequences, which could harm our business, including our ability to market our products in the future. Any adverse event involving our products, whether in the united States or abroad, could result in future voluntary corrective actions, such as recalls or customer notifications, or agency action, such as inspection, mandatory recall or other enforcement action.  Any corrective action, whether voluntary or involuntary, as well as  defending  ourselves  in  a  lawsuit,  will  require  the  dedication  of  our  time  and  capital,  distract  management  from  operating  our  business  and  may  harm  our reputation and financial results. If the third parties on which we rely to conduct our clinical trials and to assist us with pre-clinical development do not perform as contractually required or expected, we may not be able to obtain regulatory clearance or approval for or commercialize our products. We  often  must  rely  on  third  parties,  such  as  contract  research  organizations,  medical  institutions,  clinical  investigators  and  contract  laboratories  to  conduct  our clinical trials and preclinical development activities.  If these third parties do not successfully carry out their contractual duties or regulatory obligations or meet expected deadlines, if these third parties need to be replaced, or if the quality or accuracy of the data they obtain is compromised due to the failure to adhere to our clinical protocols or regulatory requirements or for other reasons, our pre-clinical development activities or clinical trials may be extended, delayed, suspended or terminated, and we may not be able to obtain regulatory clearance or approval for, or successfully commercialize, our products on a timely basis, if at all, and our business,  operating  results  and  prospects  may  be  adversely  affected.    Furthermore,  our  third-party  clinical  trial  investigators  may  be  delayed  in  conducting  our clinical trials for reasons outside of their control. We may be subject to regulatory or enforcement actions if we engage in improper marketing or promotion of our products. Our educational and promotional activities and training methods must comply with FDA and other applicable laws, including the prohibition of the promotion of a medical device for a use that has not been cleared or approved by the FDA, or that is otherwise inconsistent with the FDA-required labeling. use of a device outside the limits of its FDA-required labeling is generally referred to as “off-label” use. Physicians may use our products off-label in their professional medical judgment, as the FDA does not restrict or regulate a physician’s choice of treatment within the practice of medicine.  However, if the FDA determines that our educational and promotional activities or training constitutes promotion of an off-label use, it could request that we modify our training or promotional materials or subject us to regulatory or enforcement actions, including the issuance of warning letters, untitled letters, fines, penalties, injunctions, or seizures, which could have an adverse impact on our reputation and financial results.  It is 56   also  possible  that  other  federal,  state  or  foreign  enforcement  authorities  may  take  action  if  they  consider  our  educational  and  promotional  activities  or  training methods to constitute promotion of an off-label use, which could result in significant fines or penalties under other statutory authorities, such as laws prohibiting false claims for reimbursement.  In that event, our reputation could be damaged and adoption of the products could be impaired.  Although our policy is to refrain from  statements  that  could  be  considered  off-label  promotion  of  our  products,  the  FDA or  another  regulatory  agency  could  disagree  and  conclude  that  we  have engaged in off-label promotion.  It is also possible that other federal, state or foreign enforcement authorities might take action, such as federal prosecution under the  federal  civil  False  Claims  Act,  if  they  consider  our  business  activities  constitute  promotion  of  an  off-label  use,  which  could  result  in  significant  penalties, including, but not limited to, criminal, civil and/or administrative penalties, damages, fines, disgorgement, exclusion from participation in government healthcare programs, additional reporting requirements and oversight if we become subject to a corporate integrity agreement or similar agreement to resolve allegations of non-compliance with these laws, and the curtailment or restructuring of our operations. Court decisions in the past several years have impacted the FDA’s assessment of whether to impose enforcement actions against manufacturers regarding off-label promotion  in  light  of  First  Amendment  considerations;  however,  there  are  still  significant  risks  in  this  area  in  part  due  to  the  potential  False  Claims  Act exposure.    Further,  the  FDA  has  not  materially  changed  its  position  on  off-label  promotion  following  legal  setbacks  on  First  Amendment  grounds  and  the Department of Justice has consistently asserted in False Claims Act briefings that “speech that serves as a conduit for violations of the law is not constitutionally protected.” In addition, the off-label use of our products may increase the risk of product liability claims.  Product liability claims are expensive to defend and could divert our management’s attention, result in substantial damage awards against us, and harm our reputation. We are subject to extensive federal and state healthcare regulation, and if we fail to comply with applicable regulations, we could suffer severe criminal or civil sanctions or be required to restructure our operations, any of which could adversely affect our business, financial condition and operating results. As a device manufacturer, even though we do not control referrals or bill directly to Medicare, Medicaid or other third-party payors, we are subject to healthcare fraud  and  abuse  regulation  and  enforcement  by  the  federal  government  and  the  states  in  which  we  conduct  our  business,  as  well  as  other  healthcare  laws  and regulations.  The healthcare laws and regulations that may affect our ability to operate include: • • the federal Anti-Kickback Statute, or AKS, which applies to our business activities, including our marketing practices, educational programs, pricing policies  and  relationships  with  healthcare  providers,  by  prohibiting,  among  other  things,  knowingly  and  willfully  soliciting,  receiving,  offering  or providing any remuneration (including any bribe, kickback or rebate) directly or indirectly, overtly or covertly, in cash or in kind, intended to induce or in  return  for  the  purchase  or  recommendation  of  any  good,  facility,  item  or  service  reimbursable,  in  whole  or  in  part,  under  a  federal  healthcare program, such as the Medicare or Medicaid programs. A person or entity does not need to have actual knowledge of the federal AKS or specific intent to violate it in order to commit a violation. Rather, if “one purpose” of the remuneration is to induce referrals, the federal AKS is violated.  In addition, following passage of the PPACA violations of the federal AKS became per se violations of the False Claims Act. The potential safe harbors available, for example, relative to the AKS, are subject to change through legislative and regulatory action, and we may decide to adjust our business practices or be subject to heightened scrutiny as a result; The  compliance  and  enforcement  landscape,  and  related  risk,  is  further  informed  by  government  precedent,  Advisory  Opinions,  and  Special  Fraud Alerts. For example, on november 16, 2020 the OIG published a Special Fraud Alert addressing manufacturer speaker programs signaling that such programs will be subject to an even higher degree of government scrutiny for potential AKS compliance concerns. Our approach to compliance may evolve over time in light of these types of developments;   57       • • • • federal  civil  and  criminal  false  claims  laws  and  civil  monetary  penalty  laws,  including  the  FCA,  that  prohibit,  among  other  things,  knowingly presenting, or causing to be presented, claims for payment from Medicare, Medicaid or other government payors that are false or fraudulent, or making a false statement to decrease or conceal an obligation to pay or transmit money or property to the federal government, and which may apply to entities that provide coding and billing advice to customers; HIPAA, and its implementing regulations, which created additional federal criminal laws that prohibit, among other things, knowingly and willfully executing, or attempting to execute a scheme to defraud any healthcare benefit program or making false statements relating to healthcare matters; HIPAA, as amended by HITECH, also imposes certain regulatory and contractual requirements on certain types of people and entities subject to the law and their business associates regarding the privacy, security, breach reporting and transmission of individually identifiable health information; the  federal  Physician  Payments  Sunshine  Act,  enacted  under  the  PPACA,  which  requires  certain  manufacturers  of  drugs,  devices,  biologics,  and medical supplies for which payment is available under Medicare, Medicaid, or the Children’s Health Insurance Program, with specific exceptions, to make annual reports to the Centers for Medicare & Medicaid Services, or CMS, regarding any “transfers of value” provided to physicians and teaching hospitals.  Failure  to  submit  required  information  may  result  in  civil  monetary  penalties  of  up  to  an  aggregate  of  $150,000  per  year  and  up  to  an additional aggregate of $1 million per year for “knowing failures,” for all payments, transfers of value or ownership or investment interests that are not timely, accurately, and completely reported in an annual submission. We are required to report detailed payment data and submit legal attestation to the accuracy of such data by March 31st of each calendar year. Beginning January 1, 2021, payments and transfers of value to physician assistants, nurse practitioners, and other mid-level practitioners will also need to be tracked in order to meet reporting requirements going into effect in 2022. State law equivalents of each of the above federal laws, such as anti-kickback and false claims laws that may apply to items or services reimbursed by any third- party payor, including commercial insurers; state laws that require device companies to comply with the industry’s voluntary compliance guidelines and  the  relevant  compliance  guidance  promulgated  by  the  federal  government  or  otherwise  restrict  payments  that  may  be  provided  to  healthcare providers and entities; state laws that require device manufacturers to report information related to payments and other transfers of value to physicians and other healthcare providers and entities or marketing expenditures; and state laws governing the privacy and security of certain health information, many of which differ from each other in significant ways and often are not preempted by HIPAA, thus complicating compliance efforts. Because of the breadth of these laws, it is possible that some of our business activities, including our relationships with physicians and other health care providers and entities,  some of whom recommend,  purchase and/or prescribe our products and may receive stock awards as compensation for services provided, could be subject to challenge under one or more of such laws.  Any action against us for violation of these laws, even if we successfully defend against it, could cause us to incur significant legal expenses and divert our management’s attention from the operation of our business.  If our operations are found to be in violation of any of the laws described above or any other governmental regulations that apply to us, we may be subject to penalties, including, without limitation, administrative, civil and/or criminal penalties, damages, fines, disgorgement, contractual damages, reputational harm, exclusion from governmental health care programs, diminished profits and future earnings, additional reporting requirements and oversight if we become subject to a corporate integrity agreement or similar agreement to resolve allegations of non-compliance with these laws, and the curtailment or restructuring of our operations, any of which could adversely affect our ability to operate our business and our financial results. Changes in existing third-party coverage and reimbursement may impact our ability to sell our products when used in breast reconstruction procedures. Maintaining  and  growing  sales  of  our  products  when  used  in  breast  reconstruction  procedures  depends,  in  part,  on  the  availability  of  coverage  and  adequate reimbursement  from  third-party  payors,  including  government  programs  such  as  Medicare  and  Medicaid,  private  insurance  plans  and  managed  care  programs. Breast augmentation procedures are generally performed on a cash‑pay basis and are not covered by third‑party payors. In contrast, breast reconstruction procedures may  be  covered  by  third‑party  payors.  Therefore,  hospitals  and  other  healthcare  provider  customers  that  purchase  our  products  to  use  in  breast  reconstruction procedures typically bill various third-party payors to cover all or a portion of the costs and fees associated with the procedures in which our products are used, including the cost of the purchase of our products. Decreases in the amount third-party payors are willing to 58           reimburse our customers for breast reconstruction procedures using our products could create pricing pressures for us. The process for determining whether a third- party payor will provide coverage for a product or procedure may be separate from the process for establishing the reimbursement rate that such a payor will pay for the product or procedure. A payor’s decision to provide coverage for a product or procedure does not imply that an adequate reimbursement rate will be approved. Further, one payor’s determination to provide coverage for a product or procedure does not assure that other payors will also provide such coverage. Adequate third- party reimbursement may not be available to enable us to maintain our business in a profitable way. We may be unable to sell our products on a profitable basis if third-party payors deny coverage or reduce their current levels of payment, or if our costs of production increase faster than increases in reimbursement levels. Furthermore,  the  healthcare  industry  in  the  united  States  has  experienced  a  trend  toward  cost  containment  as  government  and  private  insurers  seek  to  control healthcare costs by imposing lower payment rates and negotiating reduced contract rates with service providers.  Therefore, we cannot be certain that the breast reconstruction procedures using our products will be reimbursed at a cost-effective level.  nor can we be certain that third-party payors using a methodology that sets amounts based on the type of procedure performed, such as those utilized by government programs and in many privately managed care systems, will view the cost of our products to be justified so as to incorporate such costs into the overall cost of the procedure.  Moreover, we are unable to predict what changes will be made to the reimbursement methodologies used by third-party payors in the future. To the extent we sell our products internationally, market acceptance may depend, in part, upon the availability of coverage and reimbursement within prevailing healthcare payment systems. Reimbursement and healthcare payment systems in international markets vary significantly by country, and include both government- sponsored healthcare and private insurance.  We may not obtain international coverage and reimbursement approvals in a timely manner, if at all.  Our failure to receive such approvals would negatively impact market acceptance of our products in the international markets in which those approvals are sought. Legislative or regulatory health care reforms may make it more difficult and costly to produce, market and distribute our products after clearance or approval is obtained, or to do so profitably. Recent political, economic and regulatory influences are subjecting the health care industry to fundamental changes. Both the federal and state governments in the united States and foreign governments continue to propose and pass new legislation and regulations designed to contain or reduce the cost of health care, improve quality of care, and expand access to healthcare, among other purposes. Such legislation and regulations may result in decreased reimbursement for medical devices and/or the procedures in which they are used, which may further exacerbate industry-wide pressure to reduce the prices charged for medical devices.  This could harm our ability to market and generate sales from our products. In  addition,  regulations  and  guidance  are  often  revised  or  reinterpreted  by  governmental  agencies,  including  the  FDA, CMS,  and  the  Department  of  Health  and Human Services Office of the Inspector General (“OIG”) and others, in ways that may significantly affect our business and our products.  Any new regulations, revisions or reinterpretations of existing regulations may impose additional costs or lengthen review times of our products. In the future there may continue to be additional proposals relating to the reform of the u.S. healthcare system.  Certain of these proposals could limit the prices we are able to charge for our products or the amount of reimbursement available for our products, and could limit the acceptance and availability of our products, any of which could have a material adverse effect on our business, results of operations and financial condition. Our customers and much of our industry are required to be compliant under the federal Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act and implementing regulations (including the final Omnibus Rule published on January 25, 2013) affecting the transmission, security and privacy of health information, and failure to comply could result in significant penalties. numerous federal and state laws and regulations, including HIPAA, and HITECH, govern the collection, dissemination, security, use and confidentiality of health information  that  identifies  specific  patients.    HIPAA  and  HITECH  require  our  surgeon  and  hospital  customers  to  comply  with  certain  standards  for  the  use  and disclosure  of  health  information  within  their  companies  and  with  third  parties.    The  Privacy  Standards  and  Security  Standards  under  HIPAA  establish  a  set  of standards for the protection of individually identifiable health information by health plans, health care clearinghouses and certain health care providers, referred to as Covered Entities, and the Business 59   Associates with whom Covered Entities enter into service relationships pursuant to which individually identifiable health information may be exchanged.  notably, whereas HIPAA previously directly regulated only these Covered Entities, HITECH, which was signed into law as part of the stimulus package in February 2009, makes certain of HIPAA’s privacy and security standards also directly applicable to Covered Entities’ Business Associates.  As a result, both Covered Entities and Business Associates are now subject to significant civil and criminal penalties for failure to comply with Privacy Standards and Security Standards. HIPAA requires Covered Entities (like our customers) and Business Associates to develop and maintain policies and procedures with respect to protected health information that is used or disclosed, including the adoption of administrative, physical and technical safeguards to protect such information.  HITECH expands the notification requirement for breaches of patient-identifiable health information, restricts certain disclosures and sales of patient-identifiable health information and provides for civil monetary penalties for HIPAA violations.  HITECH also increased the civil and criminal penalties that may be imposed against Covered Entities and  Business  Associates  and  gave  state  attorneys  general  new  authority  to  file  civil  actions  for  damages  or  injunctions  in  federal  courts  to  enforce  the  federal HIPAA  laws  and  seek  attorney  fees  and  costs  associated  with  pursuing  federal  civil  actions.    Additionally,  certain  states  have  adopted  comparable  privacy  and security laws and regulations, some of which may be more stringent than HIPAA. We  are  not  currently  directly  subject  to  HIPAA  or  HITECH  because  we  are  neither  a  Covered  Entity  nor  a  Business  Associate  (as  that  term  is  defined  by HIPAA).    However,  in  administering  our  warranties  and  complying  with  FDA-required  device  tracking,  we  do  regularly  receive  confidential  and  personal information  from  our  customers  which  may  be  directly  subject  to  HIPAA.  We  also  occasionally  encounter  hospital  customers  that  require  us  to  sign  Business Associate Agreements, or BAAs, although, to date, we have generally refused, given that we do not believe we are business associates to such Covered Entities under HIPAA or HITECH.  If the law or regulations were to change or if we were to agree to sign a BAA, the costs of complying with the HIPAA standards are burdensome and could have a material adverse effect on our business.  In addition, under such situations there would be significant risks and financial penalties for us if we were then found to have violated the laws and regulations that pertain to Covered Entities and Business Associates. We are unable to predict what changes to the HIPAA Privacy Standards and Security Standards might be made in the future or how those changes could affect our business.  Any new legislation or regulation in the area of privacy and security of personal information, including personal health information, could also adversely affect our business operations.  If we do not comply with existing or new applicable federal or state laws and regulations related to patient health information, we could be subject to criminal or civil sanctions and private litigation, and any resulting liability could adversely affect our financial condition. In addition, even when HIPAA does not apply, according to the FTC, failing to take appropriate steps to keep consumers’ personal information secure constitutes unfair acts or practices in or affecting commerce in violation of Section 5(a) of the FTCA, 15 u.S.C. § 45(a). The FTC expects a company’s data security measures to be reasonable and appropriate in light of the sensitivity and volume of consumer information it holds, the size and complexity of its business, and the cost of available tools to improve security and reduce vulnerabilities.  Medical data is considered sensitive data that merits stronger safeguards. The FTC’s guidance for appropriately securing consumers’ personal information is similar to what is required by the HIPAA Security Rule. U.S. and foreign privacy and data protection laws and regulations may impose additional liabilities on us. u.S. federal and state privacy and data security laws and regulations regulate how we and our partners collect, use and share certain information. In addition to HIPAA, certain state laws govern the privacy and security of health information in certain circumstances, some of which are more stringent than HIPAA and many of which differ from each other in significant ways and may not have the same effect, thus complicating compliance efforts. Failure to comply with these laws, where applicable, can result in the imposition of significant civil and/or criminal penalties and private litigation. For example, the California Consumer Privacy Act, or CCPA, went into effect January 1, 2020. The CCPA, among other things, creates new data privacy obligations for covered companies and provides new privacy rights to California residents, including the right to opt out of certain disclosures of their information. The CCPA also creates a private right of action with statutory damages for certain data breaches, thereby potentially increasing risks associated with a data breach. The CCPA was recently amended by the California Privacy Rights Act, expanding certain consumer rights such as the right to know. It remains unclear what, if any, additional modifications will be made to these laws by the California legislature or how these laws will be interpreted and 60   enforced. The California Attorney General has issued clarifying regulations and initiating enforcement activity. The potential effects of the CCPA and CPRA are significant and may cause us to incur substantial costs and expenses to comply. The CCPA has prompted a wave of proposals for new federal and state privacy legislation, some of which may be more stringent than the CCPA, that, if passed, could increase our potential liability, increase our compliance costs, and adversely affect our business. We may also be subject to or affected by foreign laws and regulations, including regulatory guidance, governing the collection, use, disclosure, security, transfer, and storage of personal data, such as information that we collect about customers and patients in connection with our operations abroad. The global legislative and regulatory landscape for privacy and data protection continues to evolve, and implementation standards and enforcement practices are likely to remain uncertain for the foreseeable future. This evolution may create uncertainty in our business, result in liability, or impose additional costs on us. The cost of compliance with these laws, regulations and standards is high and is likely to increase in the future. For example, the Eu implemented the General Data Protection Regulation (GDPR) a broad data protection framework that expands the scope of Eu data protection law to include certain non-European union entities that process the personal data of Eu residents, including clinical trial data. The GDPR increases our compliance burden  with  respect  to  data  protection,  including  by  mandating  potentially  burdensome  documentation  requirements  and  granting  certain  rights  to  individuals  to control  how  we  collect,  use,  disclose,  retain  and  protect  information  about  them.  The  processing  of  sensitive  personal  data,  such  as  information  about  health conditions,  leads  to  heightened  compliance  burdens  under  the  GDPR and  is  a  topic  of  active  interest  among  Eu  regulators.  In  addition,  the  GDPR provides  for breach reporting requirements, more robust regulatory enforcement and fines of up to the greater of 20 million euros or 4% of annual global revenue. The GDPR increases  our  responsibility  and  liability  in  relation  to  personal  data  that  we  process  and  we  may  be  required  to  put  in  place  additional  mechanisms  to  ensure compliance with the GDPR, which could divert management’s attention and increase our cost of doing business. A data security breach or other privacy violation that compromises the confidentiality, integrity or availability of the personal information of our customers, clinical trials  participants,  collaborators  or  employees  could  harm  our  reputation,  compel  us  to  comply  with  u.S.  or  international  breach  notification  laws,  subject  us  to mandatory corrective action, and otherwise subject us to liability under u.S. or foreign laws and regulations. Data breaches or other security incidents could also compromise our trade secrets or other intellectual property. If we are unable to prevent such data security breaches and security incidents or implement satisfactory remedial measures, our operations could be disrupted, and we may suffer reputational harm, financial loss or other regulatory penalties. In addition, such events can be  difficult  to  detect,  and  any  delay  in  identifying  them  may  lead  to  increased  harm.  While  we  have  implemented  security  measures  designed  to  protect  our information technology systems, such measures may not prevent such events. Finally, it is possible that these privacy laws may be interpreted and applied in a manner that is inconsistent with our practices. Any failure or perceived failure by us  to  comply  with  federal,  state,  or  foreign  laws  or  self-regulatory  standards  could  result  in  negative  publicity,  diversion  of  management  time  and  effort,  and proceedings against us by governmental entities or others. If we expand into other foreign countries and jurisdictions, we may be subject to additional privacy and data protection laws and regulations that may affect how we conduct business. An adverse outcome of a sales and use tax or value-added tax (VAT) audit could have a material adverse effect on our results of operations and financial condition. We sell our products in all 50 states and each state (and some local governments) has its own sales tax laws and regulations.  We charge each of our customers sales tax on each order and report and pay that tax to the appropriate state authority,  unless we believe  there is an applicable  exception.   In some states, there are no available exceptions; in some states, we believe our products can be sold tax-free.  In other states, we believe we can sell our products tax-free only for customers who request tax-exempt treatment due to the nature of the devices we sell or due to the nature of the customer’s use of our device. We also sell internationally and some sales may be subject to value-added tax.  We may be audited by the taxing authorities of one or more jurisdictions and there can be no assurance, however, that an audit will be resolved in our favor.  Such an audit could be expensive and time-consuming and result in substantial management distraction.  If the matter were to be resolved in a manner adverse to us, it could have a material adverse effect on our results of operations and financial condition. 61   Failure to comply with the regulatory requirements for the PMA post-approval studies for our Breast Products may result in the suspension or withdrawal of our PMA. We received pre-market approval, or PMA, for our silicone gel breast implants from the FDA in 2012. As a condition of PMA approval, the FDA imposes certain requirements  in  order  to  maintain  the  PMA.  Failure  to  comply  with  the  applicable  regulatory  requirements  can  result  in,  among  other  things,  warning  letters, administrative  or  judicially  imposed  sanctions  such  as  injunctions,  civil  penalties,  recall  or  seizure  of  products,  total  or  partial  suspension  of  production,  the suspension or withdrawal of our PMA, or criminal prosecution. For example, in March 2019, we received a warning letter from the FDA stating that we failed to meet the expected patient follow-up rate in one of our post-approval studies for our silicone gel breast implants. The warning letter stated that failure to promptly correct  this  deficiency  may  result  in  the  withdrawal  of  our  PMA.  We  provided  a  comprehensive  response  to  the  FDA  and  are  working  collaboratively  with  the agency to quickly and fully resolve this matter. If we are unable to timely correct the deficiency included in the warning letter to the satisfaction of the FDA, or if we fail to meet any of the other requirements of our PMA, our PMA may be suspended or withdrawn by the FDA. Any such suspension or withdrawal would have a significant negative impact on our results of operations or financial condition. In 2017, we settled a securities class action lawsuit and have reached a settlement agreement with the SEC. If we are subject to additional claims, our insurance may not be sufficient to cover additional expenses incurred. In May 2017, we settled a class action lawsuit which named the Company and certain of its officers as defendants for allegedly false and misleading statements concerning the Company’s business, operations, and prospects in connection with the Company’s September 2015 common stock offering, or the 2015 offering.  In connection with the settlement, we received $9.3 million in insurance proceeds to pay the settlement amount. In March 2018, we reached an agreement-in-principle with the Staff of the Division of Enforcement, or the Staff, of the SEC to settle, without admitting or denying, charges arising out of the SEC’s investigation into alleged false and misleading statements or omissions made in connection with the 2015 offering. Those charges included alleged violations of Section 10 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”), and Rule 10b-5 promulgated thereunder, and Sections 17(a)(1)-(3) of the Securities Act. On September 19, 2018, the SEC issued an order approving the terms of the settlement agreement. We may, in the future, be subject to regulatory claims, including claims for violations of the federal securities laws, rules and regulations, and may also need to defend claims against our current or former directors and officers. If that occurs, we may be required to pay a monetary settlement or judgment and we may not have sufficient  insurance  coverage  remaining  to cover the costs of any such claims  or any related  potential  indemnification  obligations  to our current  or former directors  and  officers.    Moreover,  even  if  these  claims  against  us  are  not  successful,  the  defense  of  such  claims  could  result  in  substantial  costs  and  significant adverse impact on our reputation and divert management’s attention and resources, which could have a material adverse effect on our business, financial condition and results of operations. Risks Related to Our Common Stock Our stock price may be volatile, and you may not be able to resell shares of our common stock at or above the price you paid. The market price of our common stock is likely to be highly volatile and could be subject to wide fluctuations in response to various factors, some of which are beyond  our  control.  In  recent  years,  the  stock  markets  generally  have  experienced  extreme  price  and  volume  fluctuations  that  have  often  been  unrelated  or disproportionate  to  the  operating  performance  of  those  companies.    Broad  market  and  industry  factors  may  significantly  affect  the  market  price  of  our  common stock, regardless of our actual operating performance. 62           We do not anticipate paying any cash dividends in the foreseeable future, and accordingly, stockholders must rely on stock appreciation for any return on their investment. We  do  not  anticipate  declaring  any  cash  dividends  to  holders  of  our  common  stock  in  the  foreseeable  future.    In  addition,  our  ability  to  pay  cash  dividends  is currently prohibited by our Credit Agreements. As a result, capital appreciation, if any, of our common stock will be your sole source of gain for the foreseeable future.  Any future determination to pay dividends will be made at the discretion of our board of directors and will depend on then-existing conditions, including our financial condition, operating results, contractual restrictions, capital requirements, business prospects and other factors our board of directors may deem relevant. As a public company, we are required to assess our internal control over financial reporting on an annual basis, and any future adverse results from such assessment could result in a loss of investor confidence in our financial reports and have an adverse effect on our stock price. As a public company, we are required to comply with certain of the requirements of Section 404 of the Sarbanes-Oxley Act of 2002, as amended, regarding internal control over financial reporting, including a report of management on the Company’s internal controls over financial reporting in their annual reports on Form 10-K. For as long as we remain a smaller reporting company with less than $100 million in annual revenues, we are exempt from the requirement that our independent registered public accounting firm provide an attestation on the effectiveness of our internal control over financial reporting. If our internal control over financial reporting or our related disclosure controls and procedures are not effective, we may not be able to accurately report our financial results or file our periodic reports in a timely manner, which may cause investors to lose confidence in our reported financial information and may lead to a decline in our stock price. We identified a material weakness in our internal control over financial reporting for the year ended December 31, 2019 and may identify additional material weaknesses in the future or otherwise fail to maintain an effective system of internal controls, which may result in material misstatements of our financial statements or could have a material adverse effect on our business and trading price of our securities. In connection with the audit of our consolidated financial statements  as of and for the year ended December 31, 2019, we identified a material weakness in our internal control over financial reporting. Specifically, our control environment process was ineffective for holding individuals accountable for the operation of their internal  control  responsibilities.  This  control  failure  prevented  the  effective  operating  of  management  review  controls  over  goodwill  and  intangible  asset impairment, including the underlying financial data, calculations, and assumptions supporting the forecasted financial information utilized to measure the fair value of  the  reporting  unit,  intangible  assets,  and  the  associated  impairment  charges.  This  deficiency  did  not  result  in  an  adjustment  but  still  represented  a  material weakness  in  our  internal  control  over  financial  reporting  as  of  December  31,  2019  because  there  is  a  reasonable  possibility  that  material  misstatements  to  our consolidated financial statements will not be prevented or detected on a timely basis. A material weakness is a deficiency, or combination of deficiencies, in internal control over financial reporting such that there is a reasonable possibility that a material misstatement of our consolidated financial statements will not be prevented or detected on a timely basis. We  have  designed  and  implemented  measures  to  remediate  the  underlying  causes  of  the  control  deficiencies  that  gave  rise  to  the  material  weakness.  We  will continue to monitor the effectiveness of these controls and will make any further changes management determines appropriate. 63   We cannot assure you that any measures we may take in the future will be sufficient to avoid potential future material weaknesses. If we are unable to successfully remediate  any  future  material  weakness  in  our  internal  control  over  financial  reporting,  or  if  we  identify  any  additional  material  weaknesses,  the  accuracy  and timing of our financial reporting may be adversely affected. If we are unable to maintain effective internal controls, we may not have adequate, accurate or timely financial information, and we may be unable to meet our reporting obligations as a public company, including the requirements of the Sarbanes-Oxley Act, we may be unable to accurately report our financial results in future periods, or report them within the timeframes required by the requirements of the SEC, nasdaq or the Sarbanes-Oxley Act. Failure to comply with the Sarbanes-Oxley Act, when and as applicable, could also potentially subject us to sanctions or investigations by the SEC  or  other  regulatory  authorities.  Any  failure  to  maintain  or  implement  required  new  or  improved  controls,  or  any  difficulties  we  encounter  in  their implementation, could result in identification of additional material weaknesses or significant deficiencies, cause us to fail to meet our reporting obligations or result in  material  misstatements  in  our  financial  statements.  Furthermore,  if  we  cannot  provide  reliable  financial  reports  or  prevent  fraud,  our  business  and  results  of operations could be harmed and investors could lose confidence in our reported financial information. Sales of a substantial number of shares of our common stock in the public market could cause our stock price to decline. Sales of a substantial number of shares of our common stock in the public market could occur at any time.  These sales, or the perception in the market that our officers, directors or the holders of a large number of shares of common stock intend to sell shares, could reduce the market price of our common stock.   Certain holders of shares of our common stock are entitled to certain rights, subject to some conditions, with respect to the registration of their shares under the Securities Act. We cannot predict what effect, if any, sales of our shares in the public market or the availability of shares for sale will have on the market price of our common stock. Future sales of substantial amounts of our common stock in the public market, including shares issued upon exercise of outstanding options or warrants, or the perception that such sales may occur, however, could adversely affect the market price of our common stock and also could adversely affect our future ability to raise capital through the sale of our common stock or other equity-related securities of ours at times and prices we believe appropriate. Future sales and issuances of our common stock or rights to purchase common stock, including pursuant to our equity incentive plans, could result in additional dilution of the percentage ownership of our stockholders and could cause our stock price to fall. We expect that significant additional capital may be needed in the future to continue our planned operations, including conducting clinical trials, commercialization efforts,  expanded  research  and  development  activities  and  costs  associated  with  operating  a  public  company.  To  raise  capital,  we  may  sell  common  stock, convertible securities or other equity securities in one or more transactions at prices and in a manner we determine from time to time. If we sell common stock, convertible  securities  or  other  equity  securities,  investors  may  be  materially  diluted  by  subsequent  sales.  Such  sales  may  also  result  in  material  dilution  to  our existing stockholders, and new investors could gain rights, preferences and privileges senior to the holders of our common stock. Information regarding our equity securities is provided in this Annual Report in “notes to Consolidated Financial Statements, note 10.” Anti-takeover provisions in our organizational documents and under Delaware law may discourage or prevent a change of control, even if an acquisition would be beneficial to our stockholders, which could reduce our stock price and prevent our stockholders from replacing or removing our current management. Our amended and restated certificate of incorporation and amended and restated bylaws contain provisions that could delay or prevent a change of control of our company or changes in our board of directors that our stockholders might consider favorable.  Some of these provisions include: • a board of directors divided into three classes serving staggered three-year terms, such that not all members of the board will be elected at one time; 64       • • • • • • a prohibition on stockholder action through written consent, which requires that all stockholder actions be taken at a meeting of our stockholders; a  requirement  that  special  meetings  of  stockholders  be  called  only  by  the  chairman  of  the  board  of  directors,  the  chief  executive  officer,  or  by  a majority of the total number of authorized directors; advance notice requirements for stockholder proposals and nominations for election to our board of directors; a requirement that no member of our board of directors may be removed from office by our stockholders except for cause and, in addition to any other vote required by law, upon the approval of not less than two-thirds of all outstanding shares of our voting stock then entitled to vote in the election of directors; a requirement of approval of not less than two-thirds of all outstanding shares of our voting stock to amend any bylaws by stockholder action or to amend specific provisions of our certificate of incorporation; and the authority of the board of directors to issue preferred stock on terms determined by the board of directors without stockholder approval and which preferred stock may include rights superior to the rights of the holders of common stock. We are subject to the provisions of Section 203 of the General Corporation Law of the State of Delaware, which may prohibit certain business combinations with stockholders owning 15% or more of our outstanding voting stock.  These and other provisions in our amended and restated certificate of incorporation, amended and  restated  bylaws  and  Delaware  law  could  make  it  more  difficult  for  stockholders  or  potential  acquirers  to  obtain  control  of  our  board  of  directors  or  initiate actions that are opposed by our then-current board of directors, including a merger, tender offer or proxy contest involving our Company.  Any delay or prevention of a change of control transaction or changes in our board of directors could cause the market price of our common stock to decline. If securities or industry analysts issue an adverse or misleading opinion regarding our stock, our stock price and trading volume could decline. The trading market for our common stock will be influenced by the research and reports that industry or securities analysts publish about us or our business.  If any of the analysts who cover us issue an adverse or misleading opinion regarding us, our business model, our intellectual property or our stock performance, or if our clinical trials and operating results fail to meet the expectations of analysts, our stock price would likely decline.  If one or more of these analysts cease coverage of us, or fail to publish reports on us regularly, we could lose visibility in the financial markets, which in turn could cause our stock price or trading volume to decline. Our amended and restated certificate of incorporation and bylaws provide that the Court of Chancery of the State of Delaware and the federal district courts of the United States will be the exclusive forum for substantially all disputes between us and our stockholders, which could limit our stockholders’ ability to obtain a favorable judicial forum for disputes with us or our directors, officers or other employees. Our amended and restated certificate of incorporation and bylaws provide that the Court of Chancery of the State of Delaware is the sole and exclusive forum for any derivative action or proceeding brought on our behalf, any action asserting a breach of fiduciary duty owed by any of our directors, officers or other employees to  us  or  our  stockholders,  any  action  asserting  a  claim  against  us  arising  pursuant  to  any  provisions  of  the  DGCL,  our  amended  and  restated  certificate  of incorporation  or  our  amended  and  restated  bylaws,  any  action  or  proceeding  asserting  a  claim  as  to  which  the  Delaware  General  Corporation  Law  confers jurisdiction upon the Court of Chancery of the State of Delaware or any action asserting a claim against us that is governed by the internal affairs doctrine, subject in each case to the Court of Chancery having personal jurisdiction over the parties named as defendants therein. The exclusive forum provision will not apply to suits brought to enforce any liability or duty created by the Exchange Act or any other claim for which the federal courts have exclusive jurisdiction. The choice of forum provision may limit a stockholder’s ability to bring a claim in a judicial forum that it finds favorable for disputes with us or our directors, officers or other employees, which may discourage such lawsuits against us and our directors, officers and other employees. If a court were to find the choice of forum provision contained  in  our  amended  and  restated  certificate  of  incorporation  and  bylaws  to  be  inapplicable  or  unenforceable  in  an  action,  we  might  incur  additional  costs associated with resolving such action in other jurisdictions. 65               Item 1B.  Unresolved Staff Comments not applicable. Item 2.  Properties Our  headquarters  located  in  Santa  Barbara,  California  is  approximately  20,000  square  feet  and  expires  in  February  2025. We  lease  several  warehouse  spaces  to support our manufacturing and distribution efforts including two warehouse spaces in Goleta, California, which are approximately 10,000 and 6,000 square feet, respectively, a manufacturing space in Franklin, Wisconsin, which is approximately 24,000 square feet, and a warehouse space in Franklin, Wisconsin, which is approximately 27,000 square feet. These leases expire in January 2022, March 2021, november 2027, and november 2027, respectively. We also lease a space used for  research  and  development  in  Carpinteria,  California,  which  is  approximately  5,000  square  feet  and  expires  in  December  2021.  We  believe  that  our  existing facilities are adequate for our current needs. As additional space is needed in the future, we believe that suitable space will be available in the required locations on commercially reasonable terms. Our miraDry facilities are located in Santa Clara, California, where we lease and occupy approximately 29,000 square feet of office, manufacturing and research and development space. The current term of our Santa Clara lease expires in July 2024. Item 3.  Legal Proceedings From time to time, we are involved in legal proceedings and regulatory proceedings arising out of our operations. We establish reserves for specific liabilities in connection with legal actions that we deem to be probable and estimable. The ability to predict the ultimate outcome of such matters involves judgments, estimates, and  inherent  uncertainties.  The  actual  outcome  of  such  matters  could  differ  materially  from  management’s  estimates.  Information  regarding  certain  legal proceedings is provided in this Annual Report in “notes to Consolidated Financial Statements.” Item 4.  Mine Safety Disclosures not applicable. 66   PART II Item 5.  Market for Registrant’s Common Equity, Related Stockholder Matters and Issuer Purchases of Equity Securities Our common stock has been traded on the nASDAQ Global Select Market under the symbol “SIEn” since our initial public offering on October 29, 2014. Holders of Record As of March 5, 2021 there were approximately 18 holders of record of our common stock. The actual number of stockholders is greater than this number of record holders, and includes stockholders who are beneficial owners, but whose shares are held in street name by brokers and other nominees. This number of holders of record also does not include stockholders whose shares may be held in trust by other entities. Dividends We have not paid any cash dividends on our common stock since inception and do not anticipate paying cash dividends in the foreseeable future. In addition, our ability to pay dividends is currently restricted by the terms of our credit agreements with MidCap Financial Trust. Securities Authorized for Issuance under Equity Compensation Plans Information about our equity compensation plans is incorporated herein by reference to Item 12 of Part III of this Annual Report on Form 10‑K. Recent Sales of Unregistered Securities none. Purchases of Equity Securities by the Issuer or Affiliated Purchasers There were no repurchases of shares of common stock made during the year ended December 31, 2020. 67   Item 6.  Selected Financial Data The  following  selected  financial  data  should  be  read  in  conjunction  with  “Management’s  Discussion  and  Analysis  of  Financial  Condition  and  Results  of Operations”, the financial statements and related notes, and other financial information included in this Annual Report on Form 10‑K. We derived the financial data for the years ended December 31, 2020, 2019, and 2018 and as of December 31, 2020 and 2019 from our financial statements, which are included elsewhere in this Annual Report on Form 10‑K. The consolidated statement of operations data for the years ended December 31, 2017 and 2016, and the  consolidated  balance  sheet  data  as  of  December 31, 2018,  2017,  and  2016,  were  derived  from  the  audited  financial  statements  that  are  not  included  in  this Annual Report on Form 10-K. Historical results are not necessarily indicative of the results to be expected in future periods. Statement of operations data net sales Gross profit net loss net loss per share Basic and diluted Weighted average shares Basic and diluted Balance sheet data Working capital Total assets Long-term debt, excluding current position Total stockholders' equity (deficit) 2020 2019 2018 2017 2016 Year Ended December 31,   $ 71,241    $ 38,939      (89,947)     83,699    $ 50,687      (106,818)     68,126    $ 41,304      (82,627)     36,542    $ 22,371      (64,028)     20,734  13,854  (40,166)   $ (1.79)   $ (2.63)   $ (3.25)   $ (3.34)   $ (2.20) 50,233,175      40,654,272      25,402,241      19,159,057      18,233,177 2020 2019 2018 2017 2016 As of December 31,   $ 58,612    $ 168,978      60,500      (557)     86,787    $ 204,404      38,248      81,882      71,982    $ 168,359      27,883      66,878      5,218    $ 92,213      —      27,623      72,484  114,283  —  83,617 68                                                                                                                                                                                                                                                  Item 7.  Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations The following discussion and analysis of our financial condition and results of operations should be read in conjunction with our financial statements and related notes appearing elsewhere in this Annual Report on Form 10‑K. This discussion contains forward‑looking statements that reflect our plans, estimates and beliefs, and involve risks and uncertainties. Our actual results and the timing of certain events could differ materially from those anticipated in these forward‑looking statements as a result of several factors, including those discussed in the section titled “Risk Factors” included under Part I, Item 1A and elsewhere in this Annual Report. See “Special Note Regarding Forward‑Looking Statements” in this Annual Report. Overview We are a medical aesthetics company uniquely centered on becoming the leader of transformative treatments and technologies focused on progressing the art of plastic  surgery.  We  were  founded  to  provide  greater  choices  to  board-certified  plastic  surgeons  and  patients  in  need  of  medical  aesthetics  products.  We  have developed  a  broad  portfolio  of  products  with  technologically  differentiated  characteristics,  supported  by  independent  laboratory  testing  and  strong  clinical  trial outcomes. We sell our breast implants in the uS. for augmentation procedures exclusively to board-certified and board-admissible plastic surgeons and tailor our customer service offerings to their specific needs, which we believe helps secure their loyalty and confidence. In 2020, we also began to sell our breast implants in Japan  through  a  distributor  partner.  We  sell  our  breast  tissue  expanders  for  reconstruction  procedures  predominantly  to  hospitals  and  surgery  centers,  and  our BIOCORnEuM scar management products to plastic surgeons, dermatologists and other specialties. On June 11, 2017, we entered into a Merger Agreement with miraDry (formerly Miramar Labs) pursuant to which we commenced a tender offer to purchase all of the outstanding shares of miraDry’s common stock. Pursuant to the transaction, which closed on July 25, 2017 we added the miraDry System, the only FDA-cleared device to reduce underarm sweat, odor and hair of all colors to our aesthetics portfolio. Following our acquisition of miraDry in July 2017, we began selling the miraDry System, consisting of a console and a handheld device, and consumable single-use bioTips. As  a  result  of  the  miraDry  acquisition,  we  determined  that  we  will  conduct  our  business  in  two  operating  segments:  Breast  Products  and  miraDry.  The  Breast Products segment focuses on sales of our breast implants, tissue expanders and scar management products. The miraDry segment focuses on sales of bioTips. We sell both our Breast Products and miraDry products in the u.S. through a direct sales organization, which as of December 31, 2020, consisted of 67 employees, including 8 sales managers. Additionally, we also sell our miraDry products in several international markets where we leverage distributor relationships supported by 6 sales representatives. Recent developments COVID-19 Pandemic The  rapid,  global  spread  of  COvID-19  has  resulted  in  significant  economic  uncertainty,  significant  declines  in  business  and  consumer  confidence  and  global demand in the non-essential healthcare industry (among others), a global economic slowdown, and could lead to a global recession. We are subject to risks and uncertainties as a result of the COvID-19 pandemic. The full extent to which the COvID-19 pandemic will directly or indirectly impact our business, results of operations  and  financial  condition,  including  sales,  expenses,  reserves  and  allowances,  manufacturing,  and  employee-related  amounts,  will  depend  on  future developments that are highly uncertain. We continue to monitor and assess new information related to the COvID-19 pandemic, the actions taken to contain or treat COvID-19, as well as the economic impact on local, regional, national and international customers and markets. 69     As  an  aesthetics  company,  surgical  procedures  involving  our  breast  and  miraDry  products  are  susceptible  to  local  and  national  government  restrictions,  such  as social distancing, “shelter in place” orders and business closures, due to the economic and logistical impacts these measures have on consumer demand as well as the  practitioners’  ability  to  administer  such  procedures.  The  inability  or  limited  ability  to  perform  such  non-emergency  procedures  significantly  harmed  our revenues during the second quarter of 2020 and continued to harm our revenues during the  third and fourth quarter of 2020. While some states have lifted certain restrictions on non-emergency procedures, we will likely continue to experience future harm to our revenues while existing or new restrictions remain in place. Further, the spread of COvID-19 has caused us to modify our workforce practices, and we may take further actions that we determine are in the best interests of our employees or as required by governments. In addition, capital markets and economies worldwide have also been negatively impacted by the COvID-19 pandemic, and it is possible that this can lead to a local and/or global economic recession, which may result in further harm to the aesthetics market. Such economic disruption could adversely affect our business. The continued spread of COvID-19, or another infectious disease, could also result in delays or disruptions in our supply chain or adversely affect our manufacturing facilities and personnel. Further, trade and/or national security protection policies may be adjusted as a result of the COvID- 19 pandemic, such as actions by governments that limit, restrict or prevent the movement of certain goods into a country and/or region, and current u.S./China trade relations may be further exacerbated by the pandemic. The  estimates  used  for,  but  not  limited  to,  determining  the  collectability  of  accounts  receivable,  fair  value  of  long-lived  assets  and  goodwill,  and  sales  returns liability required could be impacted by the pandemic. While the full impact of COvID-19 is unknown at this time, we have made appropriate estimates based on the facts and circumstances available as of the reporting date. These estimates may change as new events occur and additional information is obtained. Change in miraDry business strategy In April 2020, in part as a result  of the impact  of COvID-19, we re-focused  our miraDry  business to drive bioTip utilization  to our existing installed  base. We expect that the net sales we generate from our bioTips will account for substantially all of our miraDry segment’s net sales for the next several years. On December 31,  2020,  we  eliminated  our  separate  miraDry  u.S.  salesforce  and  transitioned  miraDry  sales  responsibility  into  the  Breast  Products  EnHAnCE  Practice Development team. Restructuring On november 6, 2019, we approved an organizational efficiency initiative, or the Plan, designed to reduce spending and simplify operations. under the Plan, we implemented numerous initiatives to reduce spending, including closing the Santa Clara offices of miraDry, Inc. and consolidating a number of business support services  via  a  shared  services  organization  at  our  Santa  Barbara  headquarters.  As  of  December  31,  2020,  we  have  completed  the  Plan,  incurred  cumulative restructuring charges to date, and do not anticipate incurring restructuring charges in connection with this Plan in future periods. under the Plan, we reduced our workforce by terminating approximately 60 employees. As a result, we incurred total charges of $2.3 million in connection with one-time  employee  termination  costs,  retention  costs  and  other  benefits.  In  addition,  we  incurred  $0.5  million  related  to  duplicate  operating  costs  and  other associated costs. In total, the Plan incurred charges of $2.8 million, excluding non-cash charges. The following table details the amount of the liabilities related to the Plan included in "Accrued and other current liabilities" in the consolidated balance sheet as of December 31, 2020 (amounts in thousands): Balance at December 31, 2019 Costs charged to expense Costs paid or otherwise settled Balance at December 31, 2020 Severance costs Other associated costs Duplicate operating costs   $   $ 894    $ 1,380    (2,274)   —    $ 70 —    $ 208    (208)   —    $ —  174  (174) —                                             The following table details the charges by reportable segment, recorded in "Restructuring" under operating expenses in the consolidated statements of operations for the year ended December 31, 2020 (amounts in thousands): Breast Products miraDry Total Year Ended December 31, 2019 Year Ended December 31, 2020 Cumulative Restructuring Charges   $   $ 499    $ 584    1,083    $ 390    $ 1,372    1,762    $ 889  1,956  2,845 We realized cost savings of approximately $10.0 million in 2020, which were all realized within operating expenses as a result from the reduction of headcount through a shared services organization. Due to the change in the miraDry business strategy announced in April 2020, we do not expect to realize any further cost savings in 2021 under the Plan. Breast Products Segment Our primary products are silicone gel breast implants for use in breast augmentation and breast reconstruction procedures, which we offer in approximately 350 variations of shapes, sizes, fill volumes and textures. Our breast implants are primarily used in elective procedures that are generally performed on a cash‑pay basis. Many of our proprietary breast implants incorporate one or more technologies that differentiate us from our competitors, including High‑Strength Cohesive silicone gel and shell microtexturing. Our breast implants offer a desired balance between strength, shape retention and softness due to the silicone shell and High‑Strength Cohesive silicone gel used in our implants. The microtexturing on Sientra’s implant shell is designed to reduce the incidence of malposition, rotation and capsular contracture. Our breast implants were approved by the FDA in 2012, based on data we collected from our long‑term clinical trial of our breast implants in 1,788 women across 36  investigational  sites  in  the  united  States,  which  included  3,506  implants  (approximately  53%  of  which  were  smooth  and  47%  of  which  were  textured).  Our clinical trial is the largest prospective, long‑term safety and effectiveness  pivotal study of breast implants in the united States and includes the largest magnetic resonance imaging, or MRI, cohort with 571 patients. The MRI cohort is a subset of study patients that underwent regular MRI screenings in addition to the other aspects of the clinical trial protocol prior to FDA approval. Post-approval, all patients in the long-term clinical trial are subject to serial MRI screenings as part of the clinical protocol. The clinical data we collected over a ten‑year follow‑up period demonstrated rupture rates, capsular contracture rates and reoperation rates that were comparable to or better than those of our competitors, at similar time points. In addition to our pivotal study, our clinical data is supported by our Continued Access Study of 2,497 women in the united States. We have also commissioned a number of bench studies run by independent laboratories that we believe further demonstrate the advantages of our breast implants over those of our competitors. 71                                                 On  August  9,  2016,  we  announced  our  collaboration  with  vesta  Intermediate  Funding,  Inc.,  or  vesta,  a  Lubrizol  Lifesciences  company,  pursuant  to  which  we worked with vesta to establish  a dedicated  manufacturing  facility  for our breast  implants.  On March 14, 2017, we announced that we had executed  a definitive manufacturing agreement with vesta for the manufacture and supply of our breast implants and that we had submitted a site-change pre-market approval, or PMA, supplement to the FDA for the manufacturing of our PMA-approved breast implants by vesta.  vesta began manufacturing our breast products in October 2017 in order  to  build  our  inventory  pending  FDA  approval  of  the  PMA  supplement.  On  January  30,  2018,  we  announced  that  the  FDA  granted  approval  of  the  PMA supplement for our contract manufacturer, vesta, to manufacture our silicone gel breast implants.  In support of the move to the vesta manufacturing facility, we also implemented new manufacturing process improvements which, in consultation with the FDA, required three (3) additional submissions.  These submissions were approved by the FDA on January 10, 2018, January 19, 2018 and April 17, 2018. Further, on november 7, 2019, we entered into an Asset Purchase Agreement with  vesta  pursuant  to  which  we purchased  certain  assets  and  obtained  a  non-exclusive,  royalty-free,  perpetual,  irrevocable,  assignable,  sublicensable,  and worldwide license to certain intellectual property owned by vesta, or the vesta Acquisition. With this acquisition, we obtained full control of the Class 3 breast implant manufacturing operation previously owned and operated by vesta, which we believe allows us to gain access to implement manufacturing efficiencies and improve our demand planning to ultimately reduce our manufacturing costs in the future. In addition, we offer BIOCORnEuM, an advanced silicone scar treatment, directly to physicians and the AlloX2, and Dermaspan lines of breast tissue expanders, as well as the Softspan line of general tissue expanders.   We  sell  our  breast  implants  for  augmentation  procedures  exclusively  to  Plastic  Surgeons,  who are  thought  leaders  in  the  medical  aesthetics  industry.  Our tissue expanders which are used in breast reconstruction procedures are predominantly sold to hospitals and surgery centers who determine the admission privileges of surgeons performing breast reconstruction procedures. We address the specific needs of Plastic Surgeons through continued product innovation, expansion of our product  portfolio  and enhanced  customer  service  offerings  and a twenty year  limited  warranty  that  provides  patients  with cash reimbursement  for certain  out of pocket costs related to revision surgeries in a covered event, a lifetime no charge implant replacement program for covered ruptures, and the industry’s first policy of no charge replacement implants to patients who experience covered capsular contracture, double capsule and late-forming seroma events within twenty years of the initial implant procedure. miraDry Segment In July 2017, we completed our acquisition of miraDry, following which we began selling the miraDry System, the only FDA cleared device to reduce underarm sweat, odor and hair of all colors through the precise and non-surgical delivery of microwave energy to the region where sweat glands reside. The energy generates heat  at  the  dermal-fat  interface  which  results  in  destruction  of  the  sweat  glands.  At  the  same  time,  a  continuous  hydro-ceramic  cooling  system  protects  the superficial dermis and keeps the heat focused at the dermal-fat interface where the sweat glands reside. Because sweat glands do not regenerate after the procedure, we believe the results are lasting. Microwaves are the ideal technology as the energy can be focused directly at the dermal-fat interface where the glands reside.   The miraDry System has been cleared by the FDA as indicated for use in the treatment of primary axillary hyperhidrosis, or a condition characterized by abnormal sweating  in  excess  of  that  required  for  regulation  of  body  temperature,  plus  unwanted  underarm  hair  removal,  and  permanent  reduction  of  underarm  hair  of  all colors for Fitzpatrick skin types I – Iv. Permanent hair reduction is defined as long-term, stable reduction in the number of hairs regrowing when measured at 6, 9 and  12  months  after  the  completion  of  a  treatment  regime.  When  used  for  the  treatment  of  primary  axillary  hyperhidrosis,  the  miraDry  System  may  reduce underarm  odor.  In  addition,  the  miraDry  System  received  CE  mark  approval  for  the  treatment  of  primary  axillary  hyperhidrosis  and  approval  in  several  other countries. The  miraDry  System  provides  patients  with  a  non-surgical  and  durable  procedure  to  selectively  destroy  underarm  sweat  glands  for  both  severely  hyperhidrotic patients and those that are bothered by their underarm sweat.  The miraDry System is clinically proven to reduce sweat in one or more procedures of approximately 60-minutes,  allowing  most  patients  to  achieve  immediately  noticeable  and  durable  results  without  the  pain,  expense,  downtime,  or  repeat  visits  associated  with alternative treatment options. The sweat glands in the treated area are destroyed 72   through targeted heating of the tissue, and because the body does not regenerate sweat glands, we believe the results will be lasting, although some patients may need to repeat the miraDry procedure to achieve their desired results. The miraDry System consists of a console and a handheld device which uses consumable single-use bioTips. The miraDry procedure is not technique-dependent, does  not  require  significant  training  or  skill  for  the  treatment  provider,  and  the  user-interface  guides  the  provider  through  each  step  of  the  procedure  for  each treatment. We sell our miraDry System and consumable single-use bioTips only to physicians, consisting of dermatologists, plastic surgeons, aesthetic specialists and physicians specializing in the treatment of hyperhidrosis. Aesthetic specialists are physicians who elect to offer aesthetic procedures as a significant part of their practices but are generally not board-certified dermatologists or plastic surgeons. Physicians can market the miraDry procedure as a premium, highly-differentiated, non-surgical sweat reduction procedure. We are approved to sell the miraDry System in over 40 international markets outside of north America, including countries in Asia, Europe, the Middle East and South America. Change in miraDry business strategy In April 2020, in part as a result  of the impact  of COvID-19, we re-focused  our miraDry  business to drive bioTip utilization  to our existing installed  base. We expect that the net sales we generate from our bioTips will account for substantially all of the miraDry segment’s net sales for the next several years. On December 31,  2020,  we  eliminated  our  separate  miraDry  u.S.  sales  force  and  transitioned  miraDry  sales  responsibility  into  the  Breast  Products  EnHAnCE  Practice Development team. Components of Operating Results Net Sales Our Breast Products segment net sales include sales of silicone gel breast implants, tissue expanders and BIOCORnEuM. We recognize revenue on breast implants and tissue expanders, net of sales discounts and estimated returns, as the customer has a standard six-month window to return purchased breast implants and tissue expanders. We defer the value of our service warranty revenue and recognize it once all performance obligations have been met. Our  miraDry  segment  net  sales  include  sales  of  the  miraDry  System  and  consumable  bioTips  along  with  service  warranties.  We  recognize  revenue  on  miraDry Systems and bioTips on delivery to the customer. We defer the value of our service warranty and recognize it over the term of the service warranty contract. We expect that, in the future, our net sales will fluctuate on a quarterly basis due to a variety of factors, including seasonality of breast augmentation procedures, the impact of the pandemic, and purchase of miraDry procedures. We believe that aesthetic procedures are subject to seasonal fluctuation due to patients planning their procedures leading up to the summer season and in the period around the winter holiday season. Cost of Goods Sold and Gross Margin Cost of goods sold consists primarily of raw material, labor, overhead, and variable manufacturing costs, reserve for product assurance warranties, royalty costs, excess and obsolete inventory reserves, and warehouse and other related costs. With respect to our supplier contracts, all our products and raw materials are manufactured under contracts with fixed unit costs which can increase over time at specified amounts. under our Breast Products segment, we provide an assurance and service warranty on our silicone gel breast implants. under our miraDry segment, we provide an assurance and service warranty on our miraDry Systems, and an assurance warranty on our handpieces and bioTips. The estimated warranty costs are recorded at the  time  of  sale.  Costs  related  to  our  service  warranty  are  recorded  when  expense  is  incurred  related  to  meeting  our  performance  obligations.  In  addition,  the inventory fair market value associated with purchase accounting adjustments and royalty costs related to the SSP and miraDry acquisitions were recorded at the time of sale. 73     We expect our overall gross margin, which is calculated as net sales less cost of goods sold for a given period divided by net sales, to fluctuate in future periods primarily  as  a  result  of  quantity  of  units  sold,  manufacturing  price  increases,  the  changing  mix  of  products  sold  with  different  gross  margins,  warranty  costs, overhead costs and targeted pricing programs. Specific to the Breast Products segment, we expect our gross margin to decline as a result of increased unit cost of our gel implants following the vesta Acquisition. Sales and Marketing Expenses Our  sales  and  marketing  expenses  primarily  consist  of  salaries,  bonuses,  benefits,  incentive  compensation,  stock-based  compensation,  consumer  marketing,  and travel for our sales, marketing and customer support personnel. Our sales and marketing expenses also include expenses for trade shows, our no‑charge customer shipping program for the Breast Products segment and no-charge product evaluation units for the Breast Products segment, as well as educational and promotional activities. We expect our sales and marketing expenses related to our Breast Products segment to fluctuate in future periods as a result of headcount and timing of our  marketing  programs.  We  expect  our  sales  and  marketing  expense  related  to  our  miraDry  segment  to  decrease  as  we  have  implemented  the  organizational efficiency initiative and as a result of the change in the miraDry business strategy. Research and Development Expenses Our  research  and  development,  or  R&D,  expenses  primarily  consist  of  clinical  expenses,  product  development  costs,  regulatory  expenses,  consulting  services, outside research activities, quality control and other costs associated with the development of our products and compliance with Good Clinical Practices, or cGCP, requirements. R&D expenses also include related personnel and consultant compensation and stock‑based compensation expense. We expense R&D costs as they are incurred. We expect our R&D expenses to vary as different development projects are initiated, including improvements to our existing products, expansions of our existing product lines, new product acquisitions and our clinical studies. General and Administrative Expenses Our general and administrative, or G&A, expenses primarily consist of salaries, bonuses, benefits, incentive compensation and stock-based compensation for our executive, financial, legal, and administrative functions. Other G&A expenses include contingent consideration fair market value adjustments, bad debt expense, outside  legal  counsel  and  litigation  expenses,  independent  auditors  and  other  outside  consultants,  corporate  insurance,  facilities  and  information  technologies expenses. We expect future G&A expenses to decrease as we have implemented the organizational efficiency initiative, but we also expect to continue to incur G&A expenses in connection with operating as a public company. Other Income (Expense), net Other income (expense), net primarily consists of interest income, interest expense, changes in the fair value of the embedded derivative liability and common stock warrants and amortization of issuance costs associated with our Credit Agreements. Income Taxes Income  tax  expense  consists  of  an  estimate  for  income  taxes  based  on  the  projected  income  tax  expense  for  the  year  ended  December  31,  2020.  We  operate  in several tax jurisdictions and are subject to taxes in each jurisdiction in which we conduct business. To date, we have incurred cumulative net losses and maintain a full valuation allowance on our net deferred tax assets due to the uncertainty surrounding realization of such assets.  Critical Accounting Policies and Significant Judgments and Estimates Our discussion and analysis of our financial condition and results of operations are based on our financial statements, which have been prepared in accordance with accounting principles generally accepted in the united States. The preparation of these financial statements requires management to make estimates and judgments that 74   affect the reported amounts of assets, liabilities, net sales and expenses and the disclosure of contingent assets and liabilities in our financial statements. We evaluate our estimates and judgments on an ongoing basis. We base our estimates on historical experience and on various other factors that we believe are reasonable under the circumstances, the results of which form the basis for making judgments about our financial condition and results of operations that are not readily apparent from other sources. Actual results may differ from these estimates. While our significant accounting policies are more fully described in note 1 to our financial statements, we believe the following accounting policies to be most critical to the judgments and estimates used in the preparation of our financial statements. Revenue Recognition We generate revenue primarily through the sale and delivery of promised goods or services to customers. Sales prices are documented in the executed sales contract, purchase order or order acknowledgement prior to the transfer of control to the customer. Typical payment terms are 30 days for Breast Products and direct sales of consumable miraDry products, and tend to be longer for capital sales of miraDry Systems and sales to miraDry distributors, but do not extend beyond one year. Our revenue contracts may include multiple products or services, each of which is considered a separate performance obligation. Performance obligations typically include  the  delivery  of  promised  products,  such  as  breast  implants,  tissue  expanders,  BIOCORnEuM,  miraDry  Systems  and  bioTips,  along  with  service-type warranties. Other deliverables are sometimes promised, but are ancillary and insignificant in the context of the contract as a whole. We allocate revenue to each performance  obligation  based  on  its  relative  standalone  selling  price.  We  determine  standalone  selling  prices  based  on  observable  prices  for  all  performance obligations with the exception of the service-type warranty under the Platinum20 Limited Warranty Program, or Platinum20. We introduced Platinum20 in May 2018 on all OPuS breast implants implanted in the united States or Puerto Rico on or after May 1, 2018. Platinum20 provides for financial assistance for revision surgeries and no-charge contralateral replacement implants upon the occurrence of certain qualifying events. Platinum20 has an assurance  warranty  component  and  a  service  warranty  component.  The  assurance  component  is  recorded  as  a  warranty  liability  at  the  time  of  sale.  The  service warranty component is considered an additional performance obligation and revenue is deferred at the time of sale using the expected cost plus margin approach for the performance obligation. Inputs into the expected cost plus margin approach include historical incidence rates, estimated replacement costs, estimated financial assistance payouts and an estimated margin. The liability for unsatisfied performance obligations under the service warranty as of December 31, 2020 were as follows (in thousands): Balance as of December 31, 2019 Additions and adjustments Revenue recognized Balance as of December 31, 2020 Year Ended December 31, 2020 1,596  2,137  (1,115) 2,618 $ $ Revenue for service warranties are recognized ratably over the term of the agreements. Specifically for Platinum20, the performance obligation is satisfied at the time  that  the  benefits  are  provided  and  are  expected  to  be  satisfied  over  the  following  3  to  24  month  period  for  financial  assistance  and  20  years  for  product replacement. For delivery of promised products, control transfers and revenue is recognized upon shipment, unless the contractual arrangement requires transfer of control when products reach their destination, for which revenue is recognized once the product arrives at its destination. A portion of our revenue is generated from the sale of consigned inventory of breast implants maintained at doctor, hospital, and clinic locations. For these products, revenue is recognized at the time we are notified by the customer that the product has been implanted, not when the consigned products are delivered to the customer’s location. 75                             We also leverage a distributor network for selling the miraDry System internationally. We recognize revenue when control of the goods or services is transferred to the distributors. Standard terms in these agreements do not allow for trial periods, right of return, refunds, payment contingent on obtaining financing or other terms that could impact the customer’s payment obligation. Contract liabilities are included in “accrued and other current liabilities” in the consolidated balance sheet. Sales Return Liability For Breast Products, with the exception of the Company’s BIOCORnEuM scar management products, we allow for the return of products from customers within six  months  after  the  original  sale,  which  is  accounted  for  as  variable  consideration.  A  sales  return  liability  is  established  based  on  estimated  sales  returns  using relevant historical experience taking into consideration recent gross sales and notifications of pending returns, as adjusted for changes in recent industry events and trends. The estimated sales return is recorded as a reduction of revenue and as a sales return liability in the same period revenue is recognized. Actual sales returns in any future period are inherently uncertain and thus may differ from the estimates. If actual sales returns differ significantly from the estimates, an adjustment to revenue in the current or subsequent period would be recorded. The following table provides a rollforward of the sales return liability (in thousands): Beginning balance Addition to reserve for sales activity Actual returns Change in estimate of sales returns Ending balance Practical Expedients and Policy Election $ $ Year Ended December 31, 2020 2019 8,116    118,508    (117,407)   (25)   9,192    $ $ 6,048  105,496  (104,148) 720  8,116 We generally expense sales commissions when incurred because the amortization period would have been one year or less. These costs are recorded within sales and marketing expenses. We do not adjust accounts receivable for the effects of any significant financing components as customer payment terms are shorter than one year. We  have elected  to account  for  shipping and handling  activities  performed  after  a customer  obtains  control  of the products  as activities  to fulfill  the promise  to transfer  the  products  to  the  customer.  Shipping  and  handling  activities  are  largely  provided  to  customers  free  of  charge  for  the  Breast  Products  segment.  The associated costs were $2.9 million, $1.9 million and $1.3 million for the years ended  December 31, 2020, 2019 and 2018, respectively. These costs are viewed as part of our marketing programs and are recorded as a component of sales and marketing expense in the consolidated statement of operations as an accounting policy election.  For  the  miraDry  segment,  shipping  and  handling  charges  are  typically  billed  to  customers  and  recorded  as  revenue.  The  shipping  and  handling  costs incurred are recorded as a component of cost of goods sold in the consolidated statement of operations. The associated costs were $0.3 million, $0.7 million, and $0.4 million for the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018, respectively. Goodwill Impairment Testing Goodwill represents the excess of the purchase price over the fair value of net assets of purchased businesses. Goodwill is not amortized,  but instead subject to impairment tests on at least an annual basis and whenever circumstances suggest that goodwill may be impaired.  Our annual test for impairment is performed as of October 1 of each fiscal year, pursuant to which we make a qualitative assessment of whether it is more likely than not that a reporting unit’s fair value is less than its  carrying  amount.  If  we  conclude  that  it  is  more  likely  than  not  that  the  fair  value  of  a  reporting  unit  is  less  than  its  carrying  amount,  we  will  recognize  an impairment  charge  for  the  amount  by  which  the  carrying  amount  exceeds  the  reporting  unit’s  fair  value.  After  the  acquisition  of  miraDry,  management  began evaluating the Company as two reporting units: Breast Products and miraDry. 76                                               The fair value analysis of goodwill utilizes the income approach and market approach, which requires the use of estimates about a reporting unit’s future revenues and free cash flows, market multiples, enterprise value, control risk premiums, discount rates, terminal value and enterprise value to determine the estimated fair value. Our future revenues and free cash flow assumptions are determined based upon actual results giving effect to management’s expected changes in operating results  in  future  years.  Our  market  multiples,  enterprise  value,  control  risk  premiums,  discount  rates  and  terminal  value  are  based  upon  market  participant assumptions using a defined peer group. Changes in these assumptions can materially affect these estimates. Thus, to the extent the market changes, discount rates increase significantly or we do not meet our projected performance, we could recognize impairments, and such impairments could be material. In the second quarter of 2019, the Company noted a decline in actual and forecasted earnings for the miraDry reporting unit in comparison to forecasted earnings determined in prior periods. Based on this evaluation, the Company determined that the carrying value of the miraDry reporting unit more likely than not exceeded its estimated fair value. As a result, the Company performed a quantitative analysis to compare the fair value of the reporting unit to its carrying amount. After performing the impairment test as of June 30, 2019 the Company determined that the carrying value of its miraDry reporting unit exceeded its estimated fair value using the income approach, as described above, by an amount that indicated a full impairment of the carrying value of goodwill. Consequently, the Company recorded a non-cash goodwill impairment charge of $7.6 million during the second quarter ended June 30, 2019, which is reflected in the consolidated statement of operations for the year ended December 31, 2019. In the current year, we performed a qualitative analysis for the remaining Breast Products reporting unit on the annual goodwill impairment test on October 1, 2020. We determined the fair value of the reporting unit was more likely than not greater than its carrying value and did not record any goodwill impairment charges. Warranty Reserve We  offer  a  product  replacement  and  limited  warranty  program  for  our  silicone  gel  breast  implants,  and  a  product  warranty  for  the  our  miraDry  Systems  and consumable  bioTips,  which  we  consider  to  be  assurance-type  warranties.  For  silicone  get  breast  implant  surgeries  occurring  prior  to  May  1,  2018,  we  provide lifetime replacement implants and up to $3,600 in financial assistance for revision surgeries, for covered rupture events that occur within ten years of the surgery date. We introduced our Platinum20 Limited Warranty Program in May 2018, covering OPuS silicone get breast implants implanted in the united States or Puerto Rico  on  or  after  May  1,  2018.  We  consider  Platinum20  to  have  a  service  warranty  component  and  an  assurance  warranty  component.  The  service  warranty component as an additional performance obligation and defer revenue at the time of sale based on the relative estimated selling price as detailed under Revenue Recognition above. The assurance component is recorded as a warranty liability at the time of sale and is related to the lifetime no-charge contralateral replacement implants and up to $5,000 in financial assistance for revision surgeries, for covered rupture events that occur within twenty years of the surgery date.  under the miraDry  warranty,  we  provide  a  standard  product  warranty  for  the  miraDry  System  and  bioTips.  As  of  December  31,  2020  and  2019,  we  held  total  warranty liabilities of $2.0 million and $1.6 million, respectively. Stock‑‑Based Compensation We recognize stock‑based compensation using a fair‑value based method for costs related to all employee share‑based payments, including stock options, restricted stock units, and the employee stock purchase plan. Stock-based compensation cost is measured at the date of grant based on the estimated fair value of the award. 77         We  estimate  the  fair  value  of  our  stock‑based  awards  to  employees  and  directors  using  the  Black‑Scholes  option  pricing  model.  The  grant  date  fair  value  of  a stock‑based award is recognized as an expense over the requisite service period of the award on a straight‑line basis. In addition, we use the Monte-Carlo simulation option-pricing model to determine the fair value of market-based awards. The Monte-Carlo simulation option-pricing model uses the same input assumptions as the Black-Scholes  model;  however,  it  also  further  incorporates  into  the  fair-value  determination  the  possibility  that  the  market  condition  may  not  be  satisfied. Compensation  costs  related  to  these  awards  are  recognized  regardless  of  whether  the  market  condition  is  satisfied,  provided  that  the  requisite  service  has  been provided. The  Black‑Scholes  and  Monte-Carlo  models  require  inputs  of  subjective  assumptions,  including  the  risk‑free  interest  rate,  expected  dividend  yield,  expected volatility and expected term, among other inputs. These estimates involve inherent uncertainties and the application of management’s judgment. If factors change and different assumptions are used, our stock‑based compensation expense could be materially different in the future. We recorded total non‑cash stock‑based compensation expense of $8.3 million, $12.5 million and $13.8 million for the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018, respectively. As of December 31, 2020, we had unrecognized compensation costs related to unvested stock options of $2.1 million. As of December 31, 2020, we had total unrecognized compensation costs of $11.5 million related to unvested restricted stock units, or RSus. These costs are expected to be recognized over a weighted average period of 1.88 years. The  following  table  represents  stock-based  compensation  expense  included  in  cost  of  goods  sold  and  operating  expenses  in  the  accompanying  consolidated statement of operations for the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018 (in thousands): Cost of Goods Sold Operating Expenses Sales and marketing Research and development General and administrative Total Acquisitions 2020 December 31, 2019 2018   $ 172    $ 416   $ —  3,359    989    3,824    8,344    $ 4,842  1,367  5,853  12,478   $ 4,878  1,710  7,236  13,824   $ We account for acquired business combinations using the acquisition method of accounting, which requires that assets acquired and liabilities assumed be recorded at  fair  value,  with  limited  exceptions.  valuations  are  generally  completed  for  business  acquisitions  using  a  discounted  cash  flow  analysis.  The  most  significant estimates  and  assumptions  inherent  in  a  discounted  cash  flow  analysis  include  the  amount  and  timing  of  projected  future  cash  flows,  the  discount  rate  used  to measure  the  risks  inherent  in  the  future  cash  flows,  the  assessment  of  the  asset’s  life  cycle,  and  the  competitive  and  other  trends  impacting  the  asset,  including consideration of technical, legal, regulatory, economic and other factors. Each of these factors and assumptions can significantly affect the value of the intangible asset. The excess of the fair value of consideration transferred over the fair value of the net assets acquired is recorded as goodwill. We  believe  the  fair  values  assigned  to  the  assets  acquired  and  liabilities  assumed  are  based  on  reasonable  assumptions.  However,  these  assumptions  may  be incomplete  or  inaccurate,  and  unanticipated  events  and  circumstances  may  occur.  We  will  finalize  these  amounts  as  we  obtain  the  information  necessary  to complete the measurement processes. Any changes resulting from facts and circumstances that existed as of the acquisition dates may result in adjustments to the provisional amounts recognized at the acquisition dates. We finalize these amounts no later than one year from the respective acquisition dates. 78                                                                            Determining the useful life of an intangible asset also requires judgment, as different types of intangible assets will have different useful lives and certain assets may even be considered to have indefinite useful lives. useful life is the period over which the intangible  asset is expected  to contribute directly  or indirectly  to our future cash flows. We determine the useful lives of intangible assets based on a number of factors, such as legal, regulatory, or contractual provisions that may limit the useful life, and the effects of obsolescence, anticipated demand, existence or absence of competition, and other economic factors on useful life. Deferred  and  liability-classified  contingent  consideration  associated  with  a  business  combination  is  initially  recognized  at  fair  value  and  then  remeasured  each reporting period, with changes in fair value recorded in general and administrative expense. We use the Monte-Carlo Simulation model to estimate the fair value of contingent  consideration,  which  requires  input  assumptions  about  the  likelihood  of  achieving  specified  milestone  criteria,  projections  of  future  financial performance,  and  assumed  discount  rates.  Changes  in  the  fair  value  of  the  acquisition-related  contingent  consideration  obligations  result  from  several  factors including changes in discount periods and rates, changes in the timing and amount of revenue estimates and changes in probability assumptions with respect to the likelihood of achieving specified milestone criteria. These estimates involve inherent uncertainties and the application of management’s judgment. If factors change and  different  assumptions  are  used,  our  contingent  consideration  fair  value  expense  could  be  materially  different  in  the  future.  Equity-classified  contingent consideration associated  with a business combination  is recorded at their fair values on the acquisition date and are not subsequently remeasured  each reporting period unless the obligation becomes reclassified as a liability. The subsequent settlement of the obligation is accounted for within equity. Recent Accounting Pronouncements Please refer to note 1 in the notes to our financial statements included in this Annual Report on Form 10-K for information on recent accounting pronouncements and the expected impact on our financial statements. 79   Results of Operations In this section, we discuss the results of our operations for the year ended December 31, 2020 compared to the year ended December 31, 2019. For a discussion of the  year  ended  December  31,  2019  compared  to  the  year  ended  December  31,  2018,  please  refer  to  Part  II,  Item  7,  "Management's  Discussion  and  Analysis  of Financial Condition and Results of Operations" in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019. The following table sets forth our results of operations for the years ended December 31, 2020 and 2019: Statement of operations data net sales Cost of goods sold Gross profit Operating expenses Sales and marketing Research and development General and administrative Restructuring Impairment Total operating expenses Loss from operations Other income (expense), net Interest income Interest expense Change in fair value of derivative liability Other income (expense), net Total other income (expense), net Loss before income taxes Income tax net loss Net Sales 2020 Year Ended December 31, (In thousands) 2019 71,241    $ 32,302    38,939    52,553    10,311    38,191    1,762    6,432    109,249    (70,310)   206    (9,451)   (10,470)   111    (19,604)   (89,914)   33    (89,947)   $ 83,699  33,012  50,687  80,189  13,537  46,771  1,083  12,674  154,254  (103,567) 1,406  (4,568) —  (55) (3,217) (106,784) 34  (106,818)   $   $ net sales decreased $12.5 million, or 14.9%, to $71.2 million for the year ended December 31, 2020, as compared to $83.7 million for the year ended December 31, 2019. net sales of our Breast Products segment increased $8.6 million to $55.0 million for the year ended December 31, 2020, as compared to $46.4 million for the year  ended  December  31,  2019.  The  increase  was  driven  primarily  by  an  increase  in  the  volume  of  sales  of  gel  implants.  net  sales  of  our  miraDry  segment decreased  $21.1  million  to  $16.2  million  for  the  year  ended  December  31,  2020,  as  compared  to  $37.3  million  for  the  year  ended  December  31,  2019,  driven primarily by an overall decrease in the volume of sales of miraDry systems and consumable bioTips due to the effects of the COvID-19 pandemic and the change in miraDry business strategy. As of December 31, 2020, our sales organization included 67 u.S. employees, as compared to 103 employees, including 93 u.S. employees and 10 international employees as of December 31, 2019. The reduction in the number of sales employees is due to the effects of the COvID-19 pandemic and the change in miraDry business strategy. 80                                                                                                                                                                              Cost of Goods Sold and Gross Margin Cost  of  goods  sold  decreased  $0.7  million,  or  2.2%,  to  $32.3  million  for  the  year  ended  December  31,  2020,  as  compared  to  $33.0  million  for  the  year  ended December 31, 2019. The decrease was primarily due to a decrease in sales in the miraDry segment, offset by an increase in sales volume and unit costs of breast implants in the Breast Products segment. The  gross  margins  for  the  years  ended  December  31,  2020  and  2019  were  54.7%  and  60.6%,  respectively.  The  decrease  was  due  to  increased  unit  cost  of  gel implants in the Breast Products segment following the vesta Acquisition. Sales and Marketing Expenses Sales and marketing expenses decreased $27.6 million, or 34.5%, to $52.6 million for the year ended December 31, 2020, as compared to $80.2 million for the year ended  December  31,  2019.  The  decrease  was  primarily  due  to  decreases  in  employee  payroll  and  incentive  compensation  related  expenses,  and  a  reduction  in consulting fees and marketing events and initiatives associated with the organizational efficiency initiative, the change in the miraDry business strategy and other cost saving measures implemented in response to COvID-19. Research and Development Expenses Research and development expenses decreased $3.2 million, or 23.8%, to $10.3 million for the year ended December 31, 2020, as compared to $13.5 million for the year ended December 31, 2019. The decrease was primarily due to decreases in employee payroll and incentive compensation related expenses associated with the organizational efficiency initiative, the change in the miraDry business strategy and other cost saving measures implemented in response to COvID-19, coupled with decreases in costs related to clinical and regulatory activities. General and Administrative Expenses G&A  expenses  decreased  $8.6  million,  or  18.3%,  to  $38.2  million  for  the  year  ended  December  31,  2020,  as  compared  to  $46.8  million  for  the  year  ended December 31, 2019. The decrease is primarily  related to decreases in consulting expenses, employee payroll and incentive compensation related expenses, legal expenses  associated  with  the  organizational  efficiency  initiative,  the  change  in  the  miraDry  business  strategy  and  other  cost  saving  measures  implemented  in response to COvID-19. In addition, there were decreases in intangibles amortization expense, fair value adjustments, and acquisition costs, offset by increases in expenses related to severance, bad debt, and insurance. Restructuring Expenses Restructuring expenses increased $0.7 million, or 62.7% to $1.8 million for the year ended December 31, 2020. The increase was due to an increase in severance expenses of employees affected by the organizational efficiency initiative. Impairment Impairment  expenses  were  $6.4  million  for  the  year  ended  December  31,  2020,  which  consisted  of  the  impairment  of  the  remaining  miraDry  intangible  assets. Impairment  expenses  were $12.7 million  for the year  ended December  31, 2019, which consisted of impairment  of goodwill for the miraDry reporting  unit and partial impairment of miraDry intangible assets. 81               Other Income (Expense), net Other income (expense), net for the year ended December 31, 2020 increased as compared to the year ended December 31, 2019 primarily due to the increase in the fair  value  of  the  derivative  liability,  interest  expense  and  amortization  of  debt  issuance  costs  and  debt  discounts  associated  with  our  Credit  Agreements  and Convertible note. Income Tax (Benefit) Expense Income tax expense for the year ended December 31, 2020 was $33,000 as compared to income tax expense of $34,000 for the year ended December 31, 2019. Liquidity and Capital Resources Since our inception, we have incurred significant net operating losses and anticipate that our losses will continue in the near term. We expect our operating expenses will continue to decrease with the change in the miraDry business strategy, but we will need to generate significant net sales to achieve profitability. To date, we have funded our operations primarily with proceeds from the sales of preferred stock, borrowings under our term loans and convertible note, sales of our products since 2012, and the proceeds from the sale of our common stock in public offerings. Debt financing On July 25, 2017, we entered into the Existing Credit Agreements with Midcap. On July 1, 2019, we entered into certain credit agreements with Midcap Financial Trust pursuant to which we repaid our existing indebtedness under our Existing Credit Agreements and the outstanding commitment fee was cancelled. Further, on May 11, 2020 and February 5, 2021, we amended certain credit agreements with Midcap Financial Trust. On  March  11,  2020,  we  entered  into  a  facility  agreement  with  Deerfield  Partners,  L.P.,  issuing  $60.0  million  in  principal  amount  of  4.0%  unsecured  and subordinated convertible notes upon the terms and conditions set forth in the facility agreement. In April 2020, we were granted a loan of $6.7 million under the Paycheck Protection Program of the CARES Act, or the PPP Loan, all or a portion of which may be forgiven dependent on our use of proceeds. The PPP Loan matures on April 20, 2022 and bears interest at a rate of 1.0% per annum. All or a portion of the PPP Loan may be forgiven upon submission of documentation of expenditures in accordance with certain specified requirements. We sought and obtained the PPP Loan due  to  the  immediate  and  continued  impact  of  the  COvID-19  pandemic  on  our  revenues  and  prospects.  The  PPP  Loan  has  allowed  us  to  satisfy  our  payroll obligations  without  a  material  reduction  in  pay  for  our  employees  or  a  material  headcount  reduction,  other  than  the  reductions  in  the  previously  announced organizational efficiency initiative. Due to the continued uncertainty  relating  to the COvID-19 pandemic,  our revenues may continue to be adversely  impacted.  If we are unable to achieve  certain revenue targets, we may breach certain financial covenants set forth in our Credit Agreement with MidCap Financial Trust. If we breach these covenants, MidCap will have the right to accelerate repayment of the outstanding amounts. In addition, a breach of a financial covenant in the Credit Agreement would result in a cross default under our convertible note with Deerfield, which would allow Deerfield to accelerate repayment of the amounts owed, subject to certain restrictions. In the event that either MidCap or Deerfield accelerates the repayment of our indebtedness, there can be no assurance that we will have sufficient cash on hand to satisfy such obligations and our business operations may be materially harmed. See note 7 to the consolidated financial statements for a full description of our long-term debt, revolving line of credit, convertible note, and PPP loan. 82         Equity financing In February 2018, we entered into an At-The-Market Equity Offering  Sales Agreement with Stifel, nicolaus & Company, Incorporated, or Stifel, as sales agent pursuant to which we may sell, from time to time, through Stifel, shares of common stock having an aggregate gross offering price of up to $50.0 million. As of December 31, 2020, we have sold 37,000 shares of common stock pursuant to the sales agreement. On  May  7,  2018,  we  completed  an  underwritten  follow-on  public  offering  in  which  we  sold  7,407,408  shares  of  common  stock  at  $13.50  per  share,  as  well  as 1,111,111  additional  shares  of  common  stock  pursuant  to  the  full  exercise  of  the  over-allotment  option  granted  to  the  underwriters.  net  proceeds  were approximately $107.6 million after deducting underwriting discounts and commissions of $6.9 million and offering expenses of approximately $0.5 million. Further, on June 7, 2019, we completed an underwritten follow-on public offering of 17,391,305 shares of common stock at $5.75 per share, as well as 2,608,695 additional shares of common stock pursuant to the full exercise of the over-allotment option granted to the underwriters. net proceeds were approximately $107.7 million after deducting underwriting discounts and commissions of $6.9 million and offering expenses of approximately $0.4 million. As  of  December  31,  2020,  we  had  $55.0  million  in  cash  and  cash  equivalents.  Our  historical  cash  outflows  have  primarily  been  associated  with  research  and development activities, activities relating to commercialization and increases in working capital. In addition, we have used cash to fund the acquisitions of miraDry, BIOCORnEuM, vesta, and the tissue expander portfolio. To fund our ongoing operating and capital needs, we may need to raise additional equity or debt capital. We believe we have sufficient capital resources to continue as a going concern through the next twelve months. Cash Flows The following table shows a summary of our cash flows (used in) provided by operating, investing and financing activities for the periods indicated: Net cash (used in) provided by: Operating activities Investing activities Financing activities net change in cash, cash equivalents and restricted cash Cash used in operating activities Year Ended December 31, 2020 2019   $   $ (60,127)   $ (4,037)   31,523    (32,641)   $ (87,033) (22,014) 109,756  709 net cash used in operating activities  was $60.1 million and $87.0 million during the years ended December 31, 2020 and 2019, respectively.  The $26.9 million decrease in cash used in operating activities was primarily associated with a $16.9 million decrease in net loss, increases in fair value adjustments to the derivative liability, the provision for doubtful accounts and amortization of debt discount and issuance costs, along with a slight increase in the change to working capital, offset by decreases in impairment and stock-based compensation. Cash used in investing activities net cash used in investing activities was $4.0 million and $22.0 million during the years ended December 31, 2020 and 2019, respectively. The decrease in cash used in investing activities was due to cash paid for the vesta Acquisition in 2019 that did not reoccur in 2020. 83                                                       Cash provided by financing activities net cash provided by financing activities was $31.5 million and $109.8 million for the years ended December 31, 2020 and 2019, respectively. The decrease in cash provided by financing activities of $78.3 million was primarily the result of a decrease in the proceeds from issuance of common stock, repayments of the term loan, and decrease in borrowings under the revolving loan, offset by an increase in proceeds from the issuance of the convertible note and the PPP loan. Our liquidity position and capital requirements are subject to a number of factors. For example, our cash inflow and outflow may be impacted by the following: • • • • • • • • • • • the ability of our implant manufacturing facility in Franklin, Wisconsin to meet capacity to meet customer requirements and maintain unit costs that will drive gross margin; the ability of our third-party tissue expander manufacturing facility operated by SiMatrix to meet capacity to meet customer requirements; net sales generated by our Breast Products and miraDry segments, and any other future products that we may develop and commercialize; the scope and duration of the COvID-19 pandemic and its effect on our operations; costs associated with expanding our sales force and marketing programs; cost associated with developing and commercializing our proposed products or technologies; expenses we incur in connection with potential litigation or governmental investigations; cost of obtaining and maintaining regulatory clearance or approval for our current or future products; cost of ongoing compliance with regulatory requirements, including compliance with Sarbanes-Oxley; anticipated or unanticipated capital expenditures; and unanticipated G&A expenses. Our primary short-term capital needs, which are subject to change, include expenditures related to: • • • • support of our sales and marketing efforts related to our current and future products; new product acquisition and development efforts; facilities expansion needs; and investment in inventory required to meet customer demands. Although we believe the foregoing items reflect our most likely uses of cash in the short-term, we cannot predict with certainty all of our particular short-term cash uses or the timing or amount of cash used.  If cash generated from operations is insufficient to satisfy our working capital and capital expenditure requirements, we may be required to sell additional equity or debt securities or obtain credit facilities.  Additional capital, if needed, may not be available on satisfactory terms, if at all.    Furthermore,  any  additional  equity  financing  may  be  dilutive  to  stockholders,  and  debt  financing,  if  available,  may  include  restrictive  covenants.    For  a discussion of other factors that may impact our future liquidity and capital funding requirements, see “Risk Factors — Risks Related to Our Financial Results.” 84                                   Off‑‑Balance Sheet Arrangements During the periods presented we did not have, nor do we currently have, any off‑balance sheet arrangements as defined under SEC rules. Item 7A. Quantitative and Qualitative Disclosures about Market Risks As of December 31, 2020, we had $55.0 million in cash and cash equivalents. We generally hold our cash in checking accounts and interest-bearing money market accounts.  Our  exposure  to  market  risk  related  to  interest  rate  sensitivity  is  affected  by  changes  in  the  general  level  of  u.S.  interest  rates.  Due  to  the  short-term maturities of our cash equivalents and the low risk profile of our investments, an immediate 100 basis point change in interest rates would not have a material effect on the fair market value of our cash equivalents. We have established guidelines regarding approved investments and maturities of investments, which are designed to maintain safety and liquidity. Item 8. Financial Statements and Supplementary Data The financial statements required to be filed pursuant to this Item 8 are appended to this report beginning on page F‑1. An index of those financial statements is included in Part Iv, Item 15 below. Item 9. Changes in and Disagreements with Accountants on Accounting and Financial Disclosure none. Item 9A. Controls and Procedures Evaluation of Disclosure Controls and Procedures Our management, with the participation of our principal executive officer and principal financial officer, has evaluated the effectiveness of the design and operation of our disclosure controls and procedures as of the end of the period covered by this Annual Report on Form 10‑K.  The term “disclosure controls and procedures,” is  defined  in  Rules  13a‑15(e)  and  15d‑15(e)  under  the  Exchange  Act.    Disclosure  controls  and  procedures  include,  without  limitation,  controls  and  procedures designed to ensure that information required to be disclosed by a company in the reports that it files or submits under the Exchange Act is recorded, processed, summarized  and  reported,  within  the  time  periods  specified  in  the  SEC  rules  and  form;  and  accumulated  and  communicated  to  the  company’s  management, including its principal executive and principal financial officers, as appropriate, to allow timely decisions regarding required disclosure. Based on this evaluation, the Company’s principal executive officer and principal financial officer have concluded that, as of December 31, 2020, the Company’s disclosure controls and procedures were effective. Management’s Annual Report on Internal Control over Financial Reporting Our management is responsible for establishing and maintaining adequate internal control over financial reporting as such term is defined in Exchange Act Rule 13a-15(f)  and  15d-15(e).    Internal  control  over  financial  reporting  is  a  process  designed  under  the  supervision  and  with  the  participation  of  our  management, including  our  principal  executive  officer  and  principal  financial  officer,  to  provide  reasonable  assurance  regarding  the  reliability  of  financial  reporting  and  the preparation of financial statements for external purposes in accordance with accounting principles generally accepted in the united States of America. Because of inherent limitations, internal control over financial reporting may not prevent or detect misstatements.   Management recognizes that a control system, no  matter  how  well  conceived  and  operated,  can  provide  only  reasonable,  not  absolute,  assurance  that  the  objectives  of  the  control  system  are  met.  In  addition, projections of any evaluation of effectiveness to future periods are subject to the risk that controls may become inadequate because of changes in conditions, or that the degree of compliance with the policies or procedures may deteriorate. 85       A material  weakness is a  deficiency,  or combination  of deficiencies,  in  internal  control  over  financial  reporting  such  that  there  is  a reasonable  possibility  that  a material misstatement of our annual or interim consolidated financial statements will not be prevented or detected on a timely basis. As of December 31, 2020, our management assessed the effectiveness of our internal control over financial reporting using the criteria set forth by the Committee of Sponsoring  Organizations  of  the  Treadway  Commission  in  Internal  Control  –  Integrated  Framework  (2013),  or  the  COSO  2013  Framework.  Based  on  this assessment, management concluded that as of December 31, 2020, our internal control over financial reporting was effective based on those criteria. This  annual  report  does  not  include  an  attestation  report  of  the  company’s  registered  public  accounting  firm  due  to  the  established  rules  of  the  Securities  and Exchange Commission. Remediation of Previous Material Weakness As described in Item 9A in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, we previously identified a material weakness in our internal control  over  financial  reporting  related  to  goodwill  and  intangible  asset  impairment,  including  the  underlying  financial  data,  calculations  and  assumptions supporting the forecasted financial information utilized to measure the fair value of the reporting unit, intangible assets, and the associated impairment charges. During  2020,  management  implemented  new  internal  controls  relating  to  communicating  expectations  over  performance  of  controls,  monitoring  for  compliance with those expectations, and holding individuals accountable for their roles related to internal control over financial reporting. As a result, management determined that the material weakness identified as of December 31, 2019 has been remediated as of December 31, 2020. Changes in Internal Control over Financial Reporting Except for the remediation of the material weakness described herein, there was no change in our internal control over financial reporting that occurred during the year ended December 31, 2020 that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, our internal control over financial reporting. Item 9B. Other Information none. 86                   Item 10.  Directors, Executive Officers, and Corporate Governance PART III Incorporated  by  reference  from  the  information  in  our  Proxy  Statement  for  our  2021  Annual  Meeting  of  Stockholders,  which  we  will  file  with  the  SEC  within 120 days of the end of the fiscal year to which this Annual Report on Form 10‑K relates. Item 11.  Executive Compensation Incorporated  by  reference  from  the  information  in  our  Proxy  Statement  for  our  2021  Annual  Meeting  of  Stockholders,  which  we  will  file  with  the  SEC  within 120 days of the end of the fiscal year to which this Annual Report on Form 10‑K relates. Item 12.  Security Ownership of Certain Beneficial Owners and Management and Related Stockholder Matters Incorporated  by  reference  from  the  information  in  our  Proxy  Statement  for  our  2021  Annual  Meeting  of  Stockholders,  which  we  will  file  with  the  SEC  within 120 days of the end of the fiscal year to which this Annual Report on Form 10‑K relates. Item 13.  Certain Relationships and Related Transactions and Director Independence Incorporated  by  reference  from  the  information  in  our  Proxy  Statement  for  our  2021  Annual  Meeting  of  Stockholders,  which  we  will  file  with  the  SEC  within 120 days of the end of the fiscal year to which this Annual Report on Form 10‑K relates. Item 14.  Principal Accountant Fees and Services Incorporated  by  reference  from  the  information  in  our  Proxy  Statement  for  our  2021  Annual  Meeting  of  Stockholders,  which  we  will  file  with  the  SEC  within 120 days of the end of the fiscal year to which this Annual Report on Form 10‑K relates. 87       PART IV Item 15.  Exhibits, Financial Statements and Schedule (a)(1) Financial Statements. The response to this portion of Item 15 is appended to this report beginning on page F‑1 below. (a)(2) Financial Statement Schedule. All schedules have been omitted because they are not required or because the required information is given in the Financial Statements or notes thereto. (a)(3) Exhibits. List of Exhibits required by Item 601 of Regulation S-K. See Item 15(b) below. (b) Exhibit Number   2.1   2.2   3.1   3.2   4.1   4.2   4.3   4.4   4.5 Exhibit Description Form   Exhibit Filing Filed   Herewith Incorporated by Reference Agreement and Plan of Merger, dated as of June 11, 2017, by and among Sientra, Inc., Desert Acquisition Corporation and Miramar Labs, Inc. Amendment no.1 to Agreement and Plan of Merger, dated as of June 25, 2017 by and among Sientra, Inc., Desert Acquisition Corporation and Miramar Labs, Inc. Amended and Restated Certificate of Incorporation of the Registrant.   Amended and Restated Bylaws of the Registrant.   Form of Common Stock Certificate of the Registrant. Conversion and Amendment Agreement by and among the Registrant and certain of its stockholders, dated October 10, 2014.   Description of the Company’s securities Warrant to Purchase Stock issued to Oxford Finance LLC, dated August 1, 2013. Warrant to Purchase Stock issued to Oxford Finance LLC, dated August 1, 2013. 8-K 8-K S-1/A S-1/A S-1/A S-1/A S-1 S-1 88 2.1 2.1 3.2 3.4 4.1 June 12, 2017 June 26, 2017 October 20, 2014 October 20, 2014 October 20, 2014 4.11 October 20, 2014 X 4.5 4.6 September 19, 2014 September 19, 2014                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                Exhibit Number Exhibit Description Form   Exhibit Filing Filed   Herewith Incorporated by Reference   4.6   4.7   4.8 10.1# 10.2# 10.3# 10.4# 10.5# 10.6 10.7# 10.8# 10.9 10.10 10.11 10.12 Warrant to Purchase Stock issued to Oxford Finance LLC, dated December 13, 2013. Warrant to Purchase Stock issued to Oxford Finance LLC, dated December 13, 2013. Form of Convertible note. Form of Indemnity Agreement by and between Sientra, Inc. and its directors and officers. 2007 Equity Incentive Plan, as amended, and forms of award agreements thereunder. 2014 Equity Incentive Plan and forms of award agreements thereunder.   2014 non-Employee Director Compensation Policy.   2014 Employee Stock Purchase Plan. Multi-Purpose Commercial Building Lease, dated March 28, 2014, by and between Sientra, Inc. and Fairview Business Center, L.P. S-1 S-1 8-K S-1 S-1 S-1/A S-1 S-1/A S-1 4.7 4.8 4.1 September 19, 2014 September 19, 2014 March 12, 2020 10.1 September 19, 2014 10.2 September 19, 2014 10.3 10.4 10.5 10.6 October 20, 2014 September 19, 2014 October 20, 2014 September 19, 2014 Sientra, Inc. Inducement Plan and forms of award agreements thereunder. 10-K 10.20 March 10, 2016 Amended and Restated Consulting Agreement by and between Registrant and Keith J. Sullivan, dated August 4, 2017. 10-Q Assignment and License Agreement, dated December 31, 2008, by and between Miramar Labs, Inc. and The Foundry, Inc. Assignment and License Clarification Letter, dated June 10, 2010, by and between Miramar Labs, Inc. and The Foundry, LLC. Asset Purchase Agreement, dated January 18, 2008, by and between Miramar Labs, Inc. and Jan Wallace. Lease Agreement, dated December 16, 2013, by and between Miramar Labs, Inc. and DWF III Walsh Bowers, LLC. S-1 S-1 S-1 S-1 10.3 10.8 10.9 August 9, 2017 October 14, 2016 October 14, 2016 10.10 October 14, 2016 10.15 October 14, 2016 89                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              Exhibit Number Exhibit Description Form   Exhibit Filing Filed   Herewith Incorporated by Reference 10.13+ 10.14+ 10.15# 10.16# 10.17# 10.18 10.19 10.20# 10.21# 10.22# Supply Agreement dated, november 13, 2014, by and between Miramar Labs, Inc. and Broadband Wireless, LLC. Contract Manufacturing Service Agreement dated, november 6, 2012, by and between Miramar Labs, Inc. and Healthcare Technology International Limited. S-1 S-1 10.23 October 14, 2016 10.24 October 14, 2016 Second Amended and Restated Consulting Agreement by and between Registrant and Keith J. Sullivan, dated March 9, 2018. 10-K 10.32 March 13, 2018 Employment Agreement, effective August 8, 2018, by and between Sientra, Inc. and Paul Little. First Amendment to Second Amended and Restated Consulting Agreement, effective August 6, 2018, by and between Sientra, Inc. and Keith J. Sullivan. Order Instituting Cease-and-Desist Proceedings Pursuant to Section 8A of the Securities Act of 1933 and Section 21c of the Securities Exchange Act of 1934, Making Findings, and Imposing a Cease-And-Desist Order dated September 19, 2018. 10-Q 10-Q 10.3 10.5 August 7, 2018 August 7, 2018 8-K 10.1 September 20, 2018 First Amendment to the Lease, effective October 9, 2018, by and between miraDry, Inc. and IPX Walsh Bowers Investors, L.P. 10-Q 10.5 november 6, 2018 Third Amendment to Employment Agreement, dated March 12, 2019, by and between Sientra, Inc. and Jeffrey M. nugent. 10-K 10.35 March 14, 2019 Second Amendment to Second Amended and Restated Consulting Agreement, effective March 12, 2019, by and between Sientra, Inc. and Keith J. Sullivan. 10-K 10.36 March 14, 2019 Strategic Advisory Consulting Agreement, dated March 12, 2019, by and between Sientra, Inc., and Philippe A. Schaison. 10-K 10.37 March 14, 2019 90                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      Exhibit Number 10.23 10.24 10.25+ 10.26+ 10.27+ 10.28+ 10.29+ 10.30+ Exhibit Description Form   Exhibit Filing Filed   Herewith Incorporated by Reference Amended and Restated Credit and Security Agreement (Term Loan), dated July 1, 2019 by and among Sientra, Inc., certain of its wholly-owned subsidiaries, the lenders party thereto from time to time and MidCap Financial Trust, as administrative agent and collateral agent. Amended and Restated Credit and Security Agreement (Revolving Loan), dated July 1, 2019 by and among Sientra, Inc., certain of its wholly-owned subsidiaries, the lenders party thereto from time to time and MidCap Financial Trust, as administrative agent and collateral agent. 10-Q 10.2 August 9, 2019 10-Q 10.3 August 9, 2019 Asset Purchase Agreement, dated november 7, 2019, by and between Sientra, Inc. and vesta Intermediate Funding, Inc. Lease, dated november 7, 2019, by and between Sientra, Inc. and vesta Intermediate Funding, Inc. 8-K 8-K 10.1 november 7, 2019 10.2 november 7, 2019 Amended and Restated Manufacturing and Supply Agreement, dated november 7, 2019, by and between Sientra, Inc. and vesta Intermediate Funding, Inc. 10-Q 10.2 november 7, 2019 Master Supply Agreement, dated november 7, 2019, by and between Sientra, Inc. and nuSil Technology LLC. 10-Q 10.3 november 7, 2019 Limited Consent and First Amendment to Amended and Restated Credit and Security Agreement (Term Loan), dated november 7, 2019 by and among Sientra, Inc., certain of its wholly-owned subsidiaries, the lenders party thereto from time to time and MidCap Financial Trust, as administrative agent and collateral agent. Limited Consent and First Amendment to Amended and Restated Credit and Security Agreement (Revolving Loan), dated november 7, 2019 by and among Sientra, Inc., certain of its wholly-owned subsidiaries, the lenders party thereto from time to time and MidCap Financial Trust, as administrative agent and collateral agent. 91 10-K 10.38 March 16, 2020 10-K 10.39 March 16, 2020                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Exhibit Number Exhibit Description Form   Exhibit Filing Filed   Herewith Incorporated by Reference 10.31 10.32 10.33 10.34 10.35 10.36+ 10.37+ 10.38# 10.39# 10.40# 10.41# Facility Agreement, dated as of March 11, 2020, by and among Sientra, Inc., certain of Sientra, Inc.’s subsidiaries party thereto as guarantors and Deerfield Partners, L.P. Guaranty, dated as of March 11, 2020, by and among MiraDry Holdings, Inc., MiraDry, Inc. and MiraDry International, Inc. Registration Rights Agreement, dated as of March 11, 2020, by and between Sientra, Inc. and Deerfield Partners, L.P. Amendment to Facility Agreement, dated April 24, 2020, by and among Sientra, Inc., each of the other loan parties thereto and Deerfield Partners, L.P. Letter Agreement, dated April 20, 2020, by and among Sientra, Inc., certain of its subsidiaries, MidCap Financial Trust and MidCap Funding Iv Trust. Second Amendment to Amended and Restated Credit and Security Agreement (Term Loan), dated May 11, 2020, by and among Sientra, Inc., certain of its subsidiaries, the lenders party thereto and MidCap Financial Trust. Second Amendment to Amended and Restated Credit and Security Agreement (Revolving Loan), dated May 11, 2020, by and among Sientra, Inc., certain of its subsidiaries, the lenders party thereto and MidCap Financial Trust. 10-K 10.40 March 16, 2020 8-K 8-K 10-Q 10.2 10.3 10.4 March 12, 2020 March 12, 2020 May 11, 2020 10-Q 10.5 May 11, 2020 10-Q 10.6 May 11, 2020 10-Q 10.7 May 11, 2020 Employment Agreement, dated January 1, 2018, by and between Sientra, Inc. and Oliver Bennett. 10-Q 10.5 August 10, 2020 Employment Agreement, dated november 9, 2020, by and between the Company and Ronald Menezes. Separation Agreement, dated november 9, 2020, by and between the Company and Jeffrey M. nugent. Employment Agreement, dated november 9, 2020, by and between the Company and Caroline van Hove. 8-K 8-K 8-K 10.1 november 12, 2020 10.2 november 12, 2020 10.3 november 12, 2020 92                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Exhibit Number 10.42+ 10.43+ 21.1 23.1 24.1 31.1 31.2 32.1 32.2 Exhibit Description Form   Exhibit Filing Filed   Herewith Incorporated by Reference Second Amended and Restated Credit and Security Agreement (Term Loan), dated February 5, 2021 by and among Sientra, Inc., certain of its wholly-owned subsidiaries, the lenders party thereto from time to time and MidCap Financial Trust, as administrative agent and collateral agent. Third Amendment to Amended and Restated Credit and Security Agreement (Revolving Loan), dated February 5, 2021 by and among Sientra, Inc., certain of its wholly-owned subsidiaries, the lenders party thereto from time to time and MidCap Financial Trust, as administrative agent and collateral agent.   List of significant subsidiaries of the registrant. Consent of KPMG LLP, an independent registered public accounting firm. Power of Attorney (included in signature page to this Annual Report on Form 10-K). Certification of Principal Executive Officer pursuant to Rule 13a- 14(a) or Rule 15d-14(a) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Certification of Principal Financial Officer pursuant to Rule 13a‑14(a) or Rule 15d‑14(a) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. Certification of Principal Executive Officer pursuant to Rule 13a‑14(b) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and 18 u.S.C. Section 1350, as adopted pursuant to Section 906 of the Sarbanes‑Oxley Act of 2002. Certification of Principal Financial Officer pursuant to Rule 13a‑14(b) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, and 18 u.S.C. Section 1350, as adopted pursuant Section 906 of the Sarbanes‑Oxley Act of 2002. 93 8-K 10.1 February 8, 2021 8-K 10.2 February 8, 2021 X X X X X X X                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Exhibit Description Form   Exhibit Filing Filed   Herewith Incorporated by Reference Exhibit Number 101.InS Instance Document - the instance document does not appear in the interactive Data File because its XBRL tags are embedded within the Inline XBRL document. 101.SCH   Inline XBRL Taxonomy Extension Schema Document. 101.CAL 101.DEF Inline XBRL Taxonomy Extension Calculation Linkbase Document. Inline XBRL Taxonomy Extension Definition Linkbase Document. 101.LAB   Inline XBRL Taxonomy Extension Label Linkbase Document. 101.PRE Inline XBRL Taxonomy Extension Presentation Linkbase Document. 104 + # Cover Page Interactive Data File (formatted as Inline XBRL and contained in Exhibit 101). Portions of this exhibit have been redacted in compliance with Regulation S-K Item 601(b)(10). Indicates management contract or compensatory plan, contract, or agreement. Item 16.  Form 10-K Summary none. 94 X X X X X X X                                                                                                                                                                                                                                                                                                              Sientra, Inc. INDEX TO FINANCIAL STATEMENTS AND FINANCIAL STATEMENT SCHEDULE Report of Independent Registered Public Accounting Firm Consolidated Balance Sheets Consolidated Statements of Operations Consolidated Statements of Stockholders’ Equity (Deficit) Consolidated Statements of Cash Flows notes to Consolidated Financial Statements F-1 Pages F-2 F-4 F-5 F-6 F-7 F-8                               Report of Independent Registered Public Accounting Firm To the Stockholders and Board of Directors  Sientra, Inc.: Opinion on the Consolidated Financial Statements We have audited the accompanying consolidated balance sheets of Sientra, Inc. and subsidiaries (the Company) as of December 31, 2020 and 2019, the related consolidated statements of income, stockholders’ equity (deficit), and cash flows for each of the years in the three year period ended December 31, 2020, and the related notes (collectively, the consolidated financial statements). In our opinion, the consolidated financial statements present fairly, in all material respects, the financial position of the Company as of December 31, 2020 and 2019, and the results of its operations and its cash flows for each of the years in the three year period ended December 31, 2020, in conformity with u.S. generally accepted accounting principles. Change in Accounting Principle As discussed in note 1 to the consolidated financial statements, the Company has changed its method of accounting for leases as of January 1, 2019 due to the adoption of Accounting Standards update 2016-02, Leases (Topic 842). Basis for Opinion These  consolidated  financial  statements  are  the  responsibility  of  the  Company’s  management.  Our  responsibility  is  to  express  an  opinion  on  these  consolidated financial  statements  based  on  our  audits.  We  are  a  public  accounting  firm  registered  with  the  Public  Company  Accounting  Oversight  Board  (united  States) (PCAOB)  and  are  required  to  be  independent  with  respect  to  the  Company  in  accordance  with  the  u.S.  federal  securities  laws  and  the  applicable  rules  and regulations of the Securities and Exchange Commission and the PCAOB. We conducted our audits in accordance with the standards of the PCAOB. Those standards require that we plan and perform the audit to obtain reasonable assurance about whether the consolidated financial statements are free of material misstatement, whether due to error or fraud. The Company is not required to have, nor were we engaged to perform, an audit of its internal control over financial reporting. As part of our audits, we are required to obtain an understanding of internal control over  financial  reporting  but  not  for  the  purpose  of  expressing  an  opinion  on  the  effectiveness  of  the  Company’s  internal  control  over  financial  reporting. Accordingly, we express no such opinion. Our audits included performing procedures to assess the risks of material misstatement of the consolidated financial statements, whether due to error or fraud, and performing  procedures  that  respond  to  those  risks.  Such  procedures  included  examining,  on  a  test  basis,  evidence  regarding  the  amounts  and  disclosures  in  the consolidated  financial  statements.  Our audits  also  included  evaluating  the accounting  principles  used and  significant  estimates  made  by management,  as well  as evaluating the overall presentation of the consolidated financial statements. We believe that our audits provide a reasonable basis for our opinion. Critical Audit Matter The critical audit matter communicated below is a matter arising from the current period audit of the consolidated financial statements that was communicated or required to be communicated to the audit committee and that: (1) relates to accounts or disclosures that are material to the consolidated financial statements and (2) involved our especially challenging, subjective, or complex judgment. The communication of the critical audit matter does not alter in any way our opinion on the consolidated financial statements, taken as a whole, and we are not, by communicating the critical audit matter below, providing a separate opinion on the critical audit matter or on the accounts or disclosures to which it relates. F-2             Evaluation of Sales Return Liability As discussed in note 1 to the consolidated financial statements, the Company has recorded a sales return liability of $9.2 million as of December 31, 2020. A sales  return  liability  is  established  based  on  estimated  sales  returns  using  relevant  historical  experience  taking  into  consideration  recent  gross  sales  and notifications of pending returns, as adjusted for changes in recent industry events and trends.   We identified the evaluation of the sales return liability as a critical audit matter. There was a high degree of auditor judgment required to evaluate the effect of changes in recent  industry events and trends on historical  return rates  used to develop the sales return liability.  A change in recent  industry events and trends could have a significant impact on the sales return liability. The  primary  procedures  we  performed  to  address  this  critical  audit  matter  included  the  following.  We  reviewed  the  Company’s  historical  data  as  well  as external data such as industry reports or other market information to assess their consideration of the effect of changes in recent industry events and trends on their  expected  sales  return  rates.  We  evaluated  the  accuracy  and  completeness  of  the  underlying  data  used  in  the  calculations  to  estimate  the  sales  return liability.  We  assessed  the  Company’s  ability  to  accurately  estimate  future  sales  returns,  including  the  effects  of  recent  industry  events  and  trends  in  prior periods, by comparing historical sales return liabilities to actual sales returns. We also analyzed actual sales returns received after the current year-end but prior to the issuance of the consolidated financial statements to evaluate the sales return liability.   We have served as the Company’s auditor since 2014. Los Angeles, California March 11, 2021   /s/ KPMG LLP F-3                             Sientra, Inc. Consolidated Balance Sheets (in thousands, except per share and share amounts) Assets Current assets: Cash and cash equivalents Accounts receivable, net of allowances of $4,464 and $3,835 at December 31, 2020 and December 31, 2019, respectively Inventories, net Prepaid expenses and other current assets Total current assets Property and equipment, net Goodwill Other intangible assets, net Other assets Total assets Liabilities and Stockholders’ Equity (Deficit) Current liabilities: Current portion of long-term debt Accounts payable Accrued and other current liabilities Customer deposits Sales return liability Total current liabilities Long-term debt Derivative liability Deferred and contingent consideration Warranty reserve and other long-term liabilities Total liabilities Commitments and contingencies (note 12) Stockholders’ equity (deficit): Preferred stock, $0.01 par value – Authorized 10,000,000 shares; none issued or outstanding Common stock, $0.01 par value — Authorized 200,000,000 shares; issued 50,712,151 and 49,612,907 and outstanding 50,639,424 and 49,540,180 shares at December 31, 2020 and December 31, 2019, respectively Additional paid-in capital Treasury stock, at cost (72,727 shares at December 31, 2020 and December 31, 2019) Accumulated deficit Total stockholders’ equity (deficit) Total liabilities and stockholders’ equity (deficit) December 31, 2020 December 31, 2019   $ 54,967    $ 87,608  23,503  48,648    2,154    129,272    13,106    9,202    9,387    8,011    168,978    $ 4,670    $ 6,504    32,389    17,905    9,192    70,660    60,500    26,570    2,350    9,455    169,535    27,548  39,612  2,489  157,257  12,314  9,202  17,390  8,241  204,404  6,508  9,352  32,551  13,943  8,116  70,470  38,248  —  5,177  8,627  122,522  —    —  506  558,059    (260)   (558,862)   (557)   168,978    $ 495  550,562  (260) (468,915) 81,882  204,404   $   $   $ See accompanying notes to the consolidated financial statements. F-4                                                                                                                                                                                                                                                                   Sientra, Inc. Consolidated Statements of Operations (in thousands, except per share and share amounts) net sales Cost of goods sold Gross profit Operating expenses: Sales and marketing Research and development General and administrative Restructuring Impairment Total operating expenses Loss from operations Other income (expense), net: Interest income Interest expense Change in fair value of derivative liability Other income (expense), net Total other income (expense), net Loss before income taxes Income tax net loss Basic and diluted net loss per share attributable to common stockholders Weighted average outstanding common shares used for net loss per share attributable to common stockholders: 2020 Year Ended December 31, 2019 2018   $ 71,241    $ 32,302    38,939    83,699    $ 33,012    50,687    52,553    10,311    38,191    1,762    6,432    109,249    (70,310)   206    (9,451)   (10,470)   111    (19,604)   (89,914)   33    (89,947)   $ (1.79)   $ 80,189    13,537    46,771    1,083    12,674    154,254    (103,567)   1,406    (4,568)   —    (55)   (3,217)   (106,784)   34    (106,818)   $ (2.63)   $   $   $ 68,126  26,822  41,304  67,715  10,945  42,418  —  —  121,078  (79,774) 532  (3,428) —  39  (2,857) (82,631) (4) (82,627) (3.25) Basic and diluted 50,233,175    40,654,272    25,402,241 See accompanying notes to the consolidated financial statements. F-5                                                                                                                                                                                                                                                   Sientra, Inc. Consolidated Statements of Stockholders’ Equity (Deficit) (in thousands, except per share and share amounts) Common stock Treasury stock Amount Shares Amount   Additional paid-in capital   Accumulated   deficit Total stockholders'   equity Balances at December 31, 2017 Proceeds from follow-on offering, net of costs Employee stock-based compensation expense Stock option exercises Employee stock purchase program (ESPP) vested restricted stock Shares withheld for tax obligations on    vested RSus net loss Balances at December 31, 2018 Proceeds from follow-on offering, net of costs Employee stock-based compensation expense Stock option exercises Employee stock purchase program (ESPP) vested restricted stock Shares withheld for tax obligations on vested RSus Equity contingent consideration net loss Balances at December 31, 2019 Proceeds from follow-on offering, net of costs Employee stock-based compensation expense Stock option exercises Employee stock purchase program (ESPP) vested restricted stock Shares withheld for tax obligations on vested RSus net loss Balances at December 31, 2020 Preferred stock Shares Amount —     $ —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —     $   $   $ —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —   —     $ Shares 19,474,702   8,518,519   —   147,463   145,616   523,257   (108,063 )     $ —   28,701,494   20,000,000   —   51,451   175,624   944,467   (260,129 )     $ —   —   49,612,907   37,000   —   9,817   203,728   1,150,707   (302,008 )   —   50,712,151     $ 194   85   —   1   2   5   (1 )   —   286   200   —   —   1   10   (2 )   —   —   495   —   —   —   2   12   (3 )   —   506   72,727     $ (260 )   $ —   —   —   —   —   —   72,727   —   —   —   —   —   —   —   72,727   —   —   —   —   —   —   72,727   —   —   —   —   —   —     $ (260 )   $ —   —   —   —   —   —   —     $ (260 )   $ —   —   —   —   —   —     $ (260 )   $   $ 307,159   107,466   13,824   1,148   991   (5 )     $ (1,634 )   —   428,949   107,534   12,655   125   1,215   (10 )   (3,062 )   3,156   —   550,562   263   8,171   29   834   (12 )   (1,788 )   —   558,059     $   $ (279,470 )   $ —   —   —   —   —   —   (82,627 )   (362,097 )   $ —   —   —   —   —   —   —   (106,818 )   (468,915 )   $ —   —   —   —   —   —   (89,947 )   (558,862 )   $ 27,623   107,551   13,824   1,149   993   —   (1,635 ) (82,627 ) 66,878   107,734   12,655   125   1,216   —   (3,064 ) 3,156   (106,818 ) 81,882   263   8,171   29   836   —   (1,791 ) (89,947 ) (557 ) See accompanying notes to the consolidated financial statements. F-6                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Sientra, Inc. Consolidated Statements of Cash Flows (in thousands) Cash flows from operating activities: net loss Adjustments to reconcile net loss to net cash used in operating activities Impairment Depreciation and amortization Provision for doubtful accounts Provision for warranties Provision for inventory Fair value adjustments to derivative liability Fair value adjustments of other liabilities held at fair value Amortization of debt discount and issuance costs Stock-based compensation expense Payments of contingent consideration liability in excess of acquisition-date fair value Other non-cash adjustments Changes in operating assets and liabilities: Accounts receivable Inventories Prepaid expenses, other current assets and other assets Accounts payable, accrueds, and other liabilities Customer deposits Sales return liability Legal settlement payable net cash used in operating activities Cash flows from investing activities: Purchase of property and equipment Business acquisitions, net of cash and restricted cash acquired net cash used in investing activities Cash flows from financing activities: Proceeds from option exercises and employee stock purchase plan net proceeds from issuance of common stock Payments related to tax witholding on vested restricted stock units (RSus) Gross borrowings under the Term Loan Repayments under the Term Loan Gross borrowings under the PPP loan Gross borrowings under the Revolving Loan Repayment of the Revolving Loan net proceeds from issuance of the Convertible note Payments of contingent consideration up to acquisition-date fair value Deferred financing costs net cash provided by financing activities net increase (decrease) in cash, cash equivalents and restricted cash Cash, cash equivalents and restricted cash at: Beginning of period End of period Reconciliation of cash, cash equivalents, and restricted cash to the consolidated balance sheets Cash and cash equivalents Restricted cash included in other assets Total cash, cash equivalents and restricted cash Supplemental disclosure of cash flow information: Interest paid Supplemental disclosure of non-cash investing and financing activities: Property and equipment in accounts payable and accrued liabilities Acquisition of business, deferred and contingent consideration obligations at fair value non-cash deferred consideration settlement non-cash settlement of assets held for sale in accounts payable 2020 Year Ended December 31, 2019 2018 $ (89,947 )   $ (106,818 )   $ (82,627 ) 6,432   4,094   4,423   1,271   3,601   10,470   96   4,347   8,344   —   375   (378 )   (12,808 )   935   (6,420 )   3,961   1,077   —   (60,127 )   (4,037 )   —   (4,037 )   865   263   (1,791 )   —   (25,000 )   6,652   —   (6,508 )   60,000   —   (2,958 )   31,523   (32,641 )   87,951   55,310   54,967   343   55,310   4,198   413   —   —   —   $ $ $ $ 12,674   3,524   2,298   929   2,626   —   969   359   12,478   (1,968 )   290   (7,320 )   (10,921 )   (8,513 )   6,694   4,008   2,068   (410 )   (87,033 )   (4,071 )   (17,943 )   (22,014 )   1,341   107,734   (3,064 )   5,000   —   —   22,296   (15,788 )   —   (5,766 )   (1,997 )   109,756   709   87,242   87,951   87,608   343   87,951   4,089   745   9,063   —   —   $ $ $ $ —   3,321   2,043   325   955   —   2,447   174   13,824   (320 ) 90   (14,094 ) (4,144 ) (1,263 ) 17,014   4,513   2,142   (590 ) (56,190 ) (855 ) —   (855 ) 2,142   107,551   (1,635 ) 10,000   —   —   12,109   (12,109 ) —   (680 ) (22 ) 117,356   60,311   26,931   87,242   86,899   343   87,242   3,120   679   —   1,000   2,674   $ $ $ $ See accompanying notes to the consolidated financial statements. F-7                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Sientra, Inc. Notes to the Consolidated Financial Statements (1) Summary of Significant Accounting Policies (a) Basis of Presentation and Use of Estimates The  preparation  of  financial  statements  in  conformity  with  accounting  principles  generally  accepted  in  the  united  States  of  America,  or  GAAP,  requires management to make estimates and assumptions that affect the reported amounts of assets and liabilities and the disclosure of contingent assets and liabilities at the dates of the financial statements, and the reported amounts of revenues and expenses during the reporting period. Actual results could differ from those estimates. Assets and liabilities which are subject to significant judgment and use of estimates include the allowance for doubtful accounts, sales return liability, provision for warranties,  valuation  of  inventories,  recoverability  of  long-lived  assets,  valuation  allowances  with  respect  to  deferred  tax  assets,  useful  lives  associated  with property and equipment and finite lived intangible assets, and the valuation and assumptions underlying stock-based compensation and other equity instruments. On an ongoing basis, the Company evaluates its estimates compared to historical experience and trends, which form the basis for making judgments about the carrying value of assets and liabilities. In addition, the Company engages the assistance of valuation specialists in concluding on fair value measurements in connection with stock-based compensation and other equity instruments. (b) Liquidity Since the Company’s inception, it has incurred significant net operating losses and the Company anticipates that losses will continue in the near term. The Company expects its operating expenses will continue to decrease with the change in the miraDry business strategy, but will need to generate significant net sales to achieve profitability.  To  date,  the  Company  has  funded  operations  primarily  with  proceeds  from  the  sales  of  preferred  stock,  borrowings  under  term  loans  and  the convertible note, sales of products since 2012, and the proceeds from the sale of common stock in public offerings. To fund ongoing operating and capital needs, the Company may need to raise additional capital in the future through the sale of equity securities and incremental debt financing. Debt financing On July 25, 2017, the Company entered into the Existing Credit Agreements with Midcap. On July 1, 2019, the Company entered into certain credit agreements with  Midcap  Financial  Trust  pursuant  to  which  the  Company  repaid  their  existing  indebtedness  under  the  Existing  Credit  Agreements  and  the  outstanding commitment fee was cancelled. Further, on May 11, 2020 and February 5, 2021, the Company amended certain credit agreements with Midcap Financial Trust. On March 11, 2020, the Company entered into a facility agreement with Deerfield Partners, L.P., issuing $60.0 million in principal amount of 4.0% unsecured and subordinated convertible notes upon the terms and conditions set forth in the facility agreement. In April 2020, the Company was granted a loan of $6.7 million under the Paycheck Protection Program of the CARES Act, or the PPP Loan, all or a portion of which may be forgiven dependent on the use of proceeds. The PPP Loan matures on April 20, 2022 and bears interest at a rate of 1.0% per annum. All or a portion of the PPP Loan may be forgiven upon submission of documentation of expenditures in accordance with certain specified requirements. The Company sought and obtained the PPP Loan due to the immediate and continued impact of the COvID-19 pandemic on revenues and prospects. The PPP Loan has allowed the Company to  satisfy  payroll  obligations  without  a  material  reduction  in  pay  for  employees  or  a  material  headcount  reduction,  other  than  the  reductions  in  the  previously announced organizational efficiency initiative. See note 7 to the consolidated financial statements for a full description of our long-term debt, revolving line of credit, convertible note, and PPP loan. F-8         Equity financing In February 2018, the Company entered into an At-The-Market Equity Offering Sales Agreement with Stifel, nicolaus & Company, Incorporated, or Stifel, as sales agent pursuant to which the Company may sell, from time to time, through Stifel, shares of its common stock having an aggregate gross offering price of up to $50.0 million. As of December 31, 2020, the Company has sold 37,000 shares of its common stock pursuant to the sales agreement. On May 7, 2018, the Company completed an underwritten follow-on public offering in which the Company sold 7,407,408 shares of common stock at $13.50 per share, as well as 1,111,111 additional shares of common stock pursuant to the full exercise of the over-allotment option granted to the underwriters. net proceeds were approximately $107.6 million after deducting underwriting discounts and commissions of $6.9 million and offering expenses of approximately $0.5 million. Further, on June 7, 2019, the Company completed an underwritten follow-on public offering of 17,391,305 shares of common stock at $5.75 per share, as well as 2,608,695  additional  shares  of  common  stock  pursuant  to  the  full  exercise  of  the  over-allotment  option  granted  to  the  underwriters.  net  proceeds  were approximately $107.7 million after deducting underwriting discounts and commissions of $6.9 million and offering expenses of approximately $0.4 million. At December 31, 2020, the Company had cash and cash equivalents of $55.0 million. The accompanying consolidated financial statements have been prepared on a going  concern  basis,  which  implies  the  Company  will  continue  to  realize  its  assets  and  discharge  its  liabilities  in  the  normal  course  of  business.  The  Company believes that its cash and cash equivalents will be sufficient to fund its operations for at least the next 12 months. (c) Cash and Cash Equivalents The Company considers all highly liquid investments purchased with an original maturity of three months or less when purchased to be cash equivalents. Cash and cash equivalents consist primarily of cash in checking accounts and interest-bearing money market accounts. (d) Concentration of Credit and Supplier Risks Financial  instruments  that  potentially  subject  the  Company  to  significant  concentrations  of  credit  risk  consist  primarily  of  cash  and  cash  equivalents.  The Company’s  cash  and  cash  equivalents  are  deposited  in  demand  accounts  at  financial  institutions  that  management  believes  are  creditworthy.  The  Company  is exposed  to  credit  risk  in  the  event  of  default  by  these  financial  institutions  for  cash  and  cash  equivalents  in  excess  of  amounts  insured  by  the  Federal  Deposit Insurance Corporation, or FDIC. Management believes that the Company’s investments in cash and cash equivalents are financially sound and have minimal credit risk and the Company has not experienced any losses on its deposits of cash and cash equivalents. The Company relies on a limited number of third-party manufacturers for the manufacturing and supply of its products. This could result in the Company not being able to acquire the inventory needed to meet customer demand, which would result in possible loss of sales and affect operating results adversely. F-9         (e) Fair Value of Financial Instruments The  carrying  amounts  of  cash  and  cash  equivalents,  accounts  receivable,  accounts  payable,  accrued  liabilities,  customer  deposits  and  sales  return  liability  are reasonable estimates of their fair value because of the short maturity of these items. The fair value of the common stock warrant liability, contingent consideration, and the convertible feature related to the convertible note are discussed in note 1(f) below. The fair value of the debt is based on the amount of future cash flows associated with the instrument discounted using the Company’s market rate. As of December 31, 2020, the carrying value of the long-term debt was not materially different from the fair value. As of December 31, 2020, the carrying value and fair value of the convertible note were as follows (in thousands): Convertible note Carrying Value Fair Value $ 44,436    $ 37,580 December 31, 2020 The convertible note is carried on the consolidated balance sheets at amortized cost. The fair value is estimated using a discounted cash flow analysis with a yield derived from a calibrated binomial lattice model as of the convertible note issuance date and adjusted for market movements thereafter. The market for trading of the convertible note is not considered to be an active market and therefore the estimate of fair value is based on Level 2 inputs. (f) Fair Value Measurements Certain assets and liabilities are carried at fair value under GAAP. Fair value is defined as the exchange price that would be received for an asset or paid to transfer a  liability  (an  exit  price)  in  the  principal  or  most  advantageous  market  for  the  asset  or  liability  in  an  orderly  transaction  between  market  participants  on  the measurement date. valuation techniques used to measure fair value must maximize the use of observable inputs and minimize the use of unobservable inputs. Financial assets and liabilities carried at fair value are to be classified and disclosed in one of the following three levels of the fair value hierarchy, of which the first two are considered observable and the last is considered unobservable: • • • Level 1 — Quoted prices in active markets for identical assets or liabilities. Level 2 — Observable inputs (other than Level 1 quoted prices) such as quoted prices in active markets for similar assets or liabilities, quoted prices in markets that are not active for identical or similar assets or liabilities, or other inputs that are observable or can be corroborated by observable market data. Level 3 — unobservable inputs that are supported by little or no market activity and that are significant to determining the fair value of the assets or liabilities, including pricing models, discounted cash flow methodologies and similar techniques. (g) Property and Equipment Property and equipment are stated at cost, net of accumulated depreciation. Depreciation is computed using the straight‑line method over the estimated useful life of the asset, generally three to fifteen years. Leasehold improvements are depreciated over the shorter of the lease term or the estimated useful life of the related asset. upon  retirement  or  sale  of  an  asset,  the  cost  and  related  accumulated  depreciation  or  amortization  are  removed  from  the  consolidated  balance  sheet  and  any resulting gain or loss is reflected in operations in the period realized. Maintenance and repairs are charged to operations as incurred. (h) Leases The Company leases certain office space, warehouses, distribution facilities, manufacturing facilities and office equipment. The Company also has embedded leases of manufacturing facilities and equipment associated with the F-10                                 Company’s manufacturing contracts. The Company determines if an arrangement contains a lease at inception by evaluating whether the arrangement conveys the right to use an identified asset and whether the Company obtains substantially all of the economic benefits from and has the ability to direct the use of the asset. Operating and finance lease right-of-use, or ROu, assets and lease liabilities are recognized based on the present value of the future lease payments over the lease term  at  the  commencement  date.  The  Company  determines  its  incremental  borrowing  rate  based  on  the  information  available  at  the  commencement  date  in determining the lease liabilities as the Company’s leases generally do not provide an implicit rate. The ROu assets also include any initial direct costs incurred and any lease payments made at or before the lease commencement date, less lease incentives received. Lease terms may include options to extend or terminate when the Company is reasonably certain that the option will be exercised. The Company elected to apply the short-term lease measurement and recognition exemption in which ROu assets and lease liabilities are not recognized for short-term leases. The Company’s lease agreements generally do not contain material residual value guarantees or material restrictive covenants. The Company’s leases of office space, warehouses, distribution facilities and manufacturing facilities are treated as operating leases and often contain lease and non-lease  components.  The  Company  has  elected  to  account  for  these  lease  and  non-lease  components  separately.  non-lease  components  for  these  assets  are primarily  comprised  of  common-area  maintenance,  utilities,  and  real  estate  taxes  that  are  passed  on  from  the  lessor  in  proportion  to  the  space  leased  by  the Company, and are recognized in operating expenses in the period in which the obligation for those payments was incurred. Lease cost for these operating leases is recognized on a straight-line basis over the lease term in operating expenses. The Company’s embedded leases of manufacturing facilities and equipment are treated as operating leases and often contain lease and non-lease components. The Company has elected to account for these lease and non-lease components as a single lease component. There may be variability in future lease payments as the amount of the non-lease components is based on the costs of manufacturing and is dependent on the amount and types of units produced. The Company reduces the operating lease liability when the inventory is purchased. The Company’s leases of office equipment are accounted for as finance leases as they meet one or more of the five finance lease classification criteria. Lease cost for these finance leases is comprised of amortization of the ROu asset and interest expense which are recognized in operating expenses and other income (expense), net. (i) Goodwill and Other Intangible Assets Goodwill Goodwill represents the excess of the purchase price over the fair value of net assets of purchased businesses. Goodwill is not amortized, but instead is subject to impairment tests on at least an annual basis and whenever circumstances  suggest that goodwill may be impaired. After the acquisition of miraDry, management began evaluating the Company as two reporting units, Breast Products and miraDry. The Company’s annual test for impairment is performed as of October 1 of each fiscal year. The Company makes a qualitative assessment of whether it is more likely than not that a reporting unit’s fair value is less than its carrying amount. If the Company concludes that it is more likely than not that the fair value of a reporting unit is less than its carrying amount from the qualitative assessment, the Company performs a quantitative analysis to compare the fair value of the reporting unit to its carrying amount. The Company recognizes impairment charges for the amount by which the carrying amount exceeds the reporting unit’s fair value. F-11         The Company’s fair  value  analysis  of  goodwill  utilizes  the  income  approach  and  market  approach,  which  requires  the  use  of  estimates  about  a  reporting  unit’s future revenues and free cash flows, market multiples, enterprise value, control risk premiums, discount rates, terminal value and enterprise value to determine the estimated  fair  value.  The Company’s future  revenues  and  free  cash  flow  assumptions  are  determined  based  upon  actual  results  giving  effect  to  management’s expected changes in operating results in future years. The market multiples, enterprise value, control risk premiums, discount rates and terminal value are based upon market participant assumptions using a defined peer group. Changes in these assumptions can materially affect these estimates. Thus, to the extent the market changes,  discount  rates  increase  significantly or  the  Company do es not  meet  its projected  performance,  the  Company could  recognize  impairments,  and  such impairments could be material. In the second quarter of 2019, the Company recorded a full impairment of goodwill in the miraDry reporting unit after performing a quantitative analysis. Refer to note 5(a) for further details.   Indefinite-lived intangible assets The Company tests indefinite-lived intangible assets for impairment on at least an annual basis and whenever circumstances suggest the assets may be impaired. The Company’s annual test for impairment is performed as of October 1 of each fiscal year. If indicators of impairment are present, the Company evaluates the carrying value of the intangible assets in relation to estimates of future undiscounted cash flows. If the carrying value of the intangible asset exceeds its fair value, an impairment loss is recognized in an amount equal to the difference. The Company also evaluates the remaining useful life of an indefinite-lived intangible asset to determine whether events and circumstances continue to support an indefinite useful life. For the years ended December 31, 2020, 2019, and 2018, the Company did not record any indefinite-lived intangible assets impairment charges. Finite-lived intangible assets The intangible assets are amortized to the consolidated statement of operations based on estimated cash flows generated from the intangible asset over its estimated life. Each fiscal year the Company evaluates the estimated remaining  useful lives of purchased intangible assets and whether events or changes in circumstance warrant  a  revision  to  the  remaining  periods  of  amortization.  Judgments  about  the  recoverability  of  purchased  finite‑lived  intangible  assets  are  made  whenever events or changes in circumstance indicate that impairment may exist. Recoverability of finite‑lived intangible assets is measured by comparison of the carrying amount of the asset group to the future undiscounted cash flows the asset group is expected to generate. If the sum of the future undiscounted cash flows is less than the carrying value, the Company will evaluate whether the fair value of each asset in the asset group exceeds its respective carrying value. If the fair value of any asset in the asset group is determined to be less than its carrying value, then the Company will recognize an impairment loss based on the excess of the carrying amount over the asset’s respective fair value. The Company’s fair value analysis of intangible assets utilizes methods under various income approaches. The Company values its customer relationships using an excess earnings method, which assumes the value of the asset is the discounted future cash flows derived from existing customers and requires the use of customer attrition rates and discount rates to determine the estimated fair value. The future revenues and free cash flow from existing customers are determined based upon actual results giving effect to management’s expected changes in operating results in future years. The attrition rate is based on average historical levels of customer attrition and the discount rate is based upon market participant assumptions using a defined peer group. Tradenames and developed technology are valued using a relief from royalty method, which assumes the value of the asset is the discounted cash flows of the amount that would be paid by a hypothetical market participant had they not owned the asset and instead licensed the asset from another company. This method requires the use of royalty rates which are determined based on comparable third-party license agreements involving similar assets and discount rates similar to the above to determine the estimated fair value. In the second quarter of 2019, the Company recorded a partial impairment of intangible assets in the miraDry reporting unit after performing a quantitative analysis and subsequently recorded a full impairment in the first quarter of 2020. Refer to note 5(b) for further details.   F-12   (j) Impairment of Tangible Long‑‑Lived Assets The  Company’s  management  routinely  considers  whether  indicators  of  impairment  of  long‑lived  assets  are  present.  If  such  indicators  are  present,  management determines  whether  the  sum  of  the  estimated  undiscounted  cash  flows  attributable  to  the  asset  group  in  question  is  less  than  their  carrying  value.  If  less,  the Company will recognize an impairment loss based on the excess of the carrying amount of the assets over their respective fair values. Fair value is determined by discounted  future  cash  flows,  appraisals  or  other  methods.  If  the  assets  determined  to  be  impaired  are  to  be  held  and  used,  the  Company  will  recognize  an impairment charge to the extent the present value of anticipated net cash flows attributable to the asset are less than the asset’s carrying value. The fair value of the asset will then become the asset’s new carrying value. (k) Business Combinations Business  combinations  are  accounted  for  using  the  acquisition  method  of  accounting.  under  the  acquisition  method,  assets  acquired  and  liabilities  assumed  are recorded at their respective fair values as of the acquisition date in the financial statements. The excess of the fair value of consideration transferred over the fair value of the net assets acquired is recorded as goodwill. Liability-classified contingent consideration obligations incurred in connection with a business combination are  recorded  at  their  fair  values  on  the  acquisition  date  and  remeasured  at  their  fair  values  each  subsequent  reporting  period  until  the  related  contingencies  are resolved. The resulting changes in fair values are recorded in earnings. Equity-classified contingent consideration obligations incurred in connection with a business combination  are  recorded  at  their  fair  values  on  the  acquisition  date  and  are  not  subsequently  remeasured  each  reporting  period  unless  the  obligation  becomes reclassified as a liability. The subsequent settlement of the obligation is accounted for within equity. (l) Segment Reporting Reportable segments represent components for which separate financial information is available that is utilized on a regular basis by the Chief Executive Officer, who has been  identified  as  the Chief  Operating  Decision  Maker,  or  CODM, as  defined  by authoritative  guidance  on segment  reporting,  in  determining  howe to allocate resources and evaluate performance. The segments are determined based on several factors, including client base, homogeneity of products, technology, delivery channels and similar economic characteristics. Based on the financial information presented to and reviewed by the CODM, the Company has determined that it has two reportable segments: Breast Products and miraDry. (m) Revenue Recognition The Company generates revenue primarily through the sale and delivery of promised goods or services to customers. Sales prices are documented in the executed sales contract, purchase order or order acknowledgement prior to the transfer of control to the customer. Typical payment terms are 30 days for Breast Products and direct sales of consumable miraDry products and tend to be longer for capital sales of miraDry Systems and sales to miraDry distributors, but do not extend beyond one year. Revenue  contracts  may  include  multiple  products  or  services,  each  of  which  is  considered  a  separate  performance  obligation.  Performance  obligations  typically include  the  delivery  of  promised  products,  such  as  breast  implants,  tissue  expanders,  BIOCORnEuM,  miraDry  Systems  and  bioTips,  along  with  service-type warranties. Other deliverables are sometimes promised but are ancillary and insignificant in the context of the contract as a whole. Revenue is allocated to each performance  obligation  based  on  its  relative  standalone  selling  price.  The  Company  determines  standalone  selling  prices  based  on  observable  prices  for  all performance obligations with the exception of the service-type warranty under the Platinum20 Limited Warranty Program, or Platinum20. The Company introduced Platinum20 in May 2018 on all OPuS breast implants implanted in the united States or Puerto Rico on or after May 1, 2018. Platinum20 provides  for  financial  assistance  for  revision  surgeries  and  no-charge  contralateral  replacement  implants  upon  the  occurrence  of  certain  qualifying  events.  The Company considers Platinum20 to have an assurance warranty component and a service warranty component. The assurance component is recorded as a warranty liability at the time of sale (as discussed in note 1(t)). The Company considers the service warranty component as an additional performance obligation and defers revenue at the time of sale using the expected cost plus margin approach for the performance obligation. Inputs into the expected cost plus margin approach include historical incidence rates, estimated replacement costs, estimated financial assistance payouts and an estimated margin. F-13   The liability for unsatisfied performance obligations under the service warranty as of December 31, 2020 were as follows (in thousands): Balance as of December 31, 2019 Additions and adjustments Revenue recognized Balance as of December 31, 2020 Year Ended December 31, 2020 1,596  2,137  (1,115) 2,618 $ $ Revenue for service warranties are recognized ratably over the term of the agreements. Specifically for Platinum20, the performance obligation is satisfied at the time  that  the  benefits  are  provided  and  are  expected  to  be  satisfied  over  the  following  3  to  24  month  period  for  financial  assistance  and  20  years  for  product replacement. For delivery of promised products, control transfers and revenue is recognized upon shipment, unless the contractual arrangement requires transfer of control when products  reach  their  destination,  for  which  revenue  is  recognized  once  the  product  arrives  at  its  destination.  For  Breast  Products,  a  portion  of  the  Company’s revenue  is  generated  from  the  sale  of  consigned  inventory  of  breast  implants  maintained  at  doctor,  hospital,  and  clinic  locations.  For  these  products,  revenue  is recognized  at  the  time  the  Company  is  notified  by  the  customer  that  the  product  has  been  implanted,  not  when  the  consigned  products  are  delivered  to  the customer’s location. For miraDry, in addition to domestic and international direct sales, the Company leverages a distributor network for selling the miraDry System internationally. The Company recognizes revenue when control of the goods or services is transferred to the distributors. Standard terms in both direct sales agreements (domestic and international), and international distributor agreements do not allow for trial periods, right of return, refunds, payment contingent on obtaining financing or other terms that could impact the customer’s payment obligation. Sales Return Liability For  Breast  Products,  with  the  exception  of  the  Company’s  BIOCORnEuM  scar  management  products,  the  Company  allows  for  the  return  of  products  from customers within six months after the original sale, which is accounted for as variable consideration. A sales return liability is established based on estimated returns using  relevant  historical  experience  taking  into  consideration  recent  gross  sales  and  notifications  of  pending  returns,  as  adjusted  for  changes  in  recent  industry events and trends. The estimated sales returns are recorded as a reduction of revenue and as a sales return liability in the same period revenue is recognized. Actual sales returns in any future period are inherently uncertain and thus may differ from the estimates. If actual sales returns differ significantly from the estimates, an adjustment to revenue in the current or subsequent period would be recorded. The following table provides a rollforward of the sales return liability (in thousands): Beginning balance Addition to reserve for sales activity Actual returns Change in estimate of sales returns Ending balance Practical Expedients and Policy Election Year Ended December 31, 2020 2019 8,116    118,508    (117,407)   (25)   9,192    $ $ 6,048  105,496  (104,148) 720  8,116 $ $ The Company generally expenses sales commissions when incurred because the amortization period would have been one year or less. These costs are recorded within sales and marketing expenses. The Company does not adjust accounts receivable for the effects of any significant financing components as customer payment terms are shorter than one year. The  Company  has  elected  to  account  for  shipping  and  handling  activities  performed  after  a  customer  obtains  control  of  the  products  as  activities  to  fulfill  the promise to transfer the products to the customer. For the Breast Products F-14                                                                         segment, shipping and handling activities are largely provided to customers free of charge. The associated costs were $2.9 million, $1.9 million and $1.3 million for the years ended December 31, 2020, 2019, and  2018, respectively.  These costs  are  viewed  as  part  of  the Company’s  marketing  programs  and  are  recorded  as a component of sales and marketing expense in the consolidated statement of operations as an accounting policy election. For the miraDry segment, shipping and handling charges are typically billed to customers and recorded as revenue. The shipping and handling costs incurred are recorded as a component of cost of goods sold in the consolidated statement of operations. The associated costs were $0.3 million, $0.7 million, and $0.4 million for the years ended December 31, 2020, 2019, and 2018, respectively. (n) Accounts Receivable and Allowance for Doubtful Accounts Accounts receivable are recorded at the invoiced amount and do not bear interest. The Company maintains allowances for doubtful accounts for estimated losses resulting from the inability to collect from some of its customers. The allowances for doubtful accounts are based on the analysis of historical bad debts, customer credit‑worthiness,  past  transaction  history  with  the  customer,  and  current  economic  trends.  If  the  financial  condition  of  the  Company’s  customers  were  to deteriorate, adversely affecting their ability to make payments, additional allowances may be required. (o) Inventories and Cost of Goods Sold Inventories represent raw materials, work in process and finished goods that are recorded at the lower of cost or market on a first‑in, first‑out basis, or FIFO. The Company recognizes the cost of inventory transferred to the customer in cost of goods sold when revenue is recognized. Further, the Company periodically assesses the recoverability of all inventories to determine whether adjustments for impairment or obsolescence are required. The Company evaluates the remaining shelf life and other general obsolescence and impairment criteria in assessing the recoverability of the Company’s inventory. (p) Income Taxes The Company accounts for income taxes under the asset and liability method. under this method, deferred tax assets and liabilities are determined based on the difference between the financial statement and tax bases of assets and liabilities using enacted tax rates in effect for the year in which the differences are expected to affect taxable income. valuation allowances are established when necessary to reduce deferred tax assets to the amounts expected to be realized. The Company operates in several tax jurisdictions  and is subject to taxes in each jurisdiction  in which it conducts business. To date,  the Company has incurred cumulative net losses and maintains a full valuation allowance on its net deferred tax assets due to the uncertainty surrounding realization of such assets. However, the Company has deferred tax liabilities that cannot be considered sources of income to support the realization of the deferred tax assets, and has provided for tax expense (or benefit) and a corresponding deferred tax liability. The  Company  accounts  for  uncertain  tax  positions  in  accordance  with  Account  Standards  Codification,  or  ASC,  740‑10,  Accounting for Uncertainty in Income Taxes. The Company assesses all material positions taken in any income tax return, including all significant uncertain positions, in all tax years that are still subject to assessment or challenge by relevant taxing authorities. Assessing an uncertain tax position begins with the initial determination of the position’s sustainability and is measured at the largest amount of benefit that is greater than fifty percent likely of being realized upon ultimate settlement. As of each balance sheet date, unresolved uncertain tax positions must be reassessed, and the Company will determine whether (i) the factors underlying the sustainability assertion have changed and  (ii)  the  amount  of  the  recognized  tax  benefit  is  still  appropriate.  The  recognition  and  measurement  of  tax  benefits  requires  significant  judgment.  Judgments concerning the recognition and measurement of tax benefit might change as new information becomes available. F-15   (q) Research and Development Expenditures Research  and  development  costs  are  charged  to  operating  expenses  as  incurred.  Research  and  development,  or  R&D,  primarily  consist  of  clinical  expenses, regulatory expenses, product development, consulting services, outside research activities, quality control and other costs associated with the development of the Company’s  products  and  compliance  with  Good  Clinical  Practices,  or  GCP,  requirements.  R&D  expenses  also  include  related  personnel  and  consultant compensation and stock-based compensation expense. (r) Advertising Expenses related to advertising are charged to sales and marketing expense as incurred. Advertising costs were $3.6 million, $6.1 million and $1.3 million for the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018, respectively. (s) Stock‑‑Based Compensation The Company applies the fair value provisions of ASC 718, Compensation — Stock Compensation, or ASC 718. ASC 718 requires the recognition of compensation expense, using a fair‑value based method, for costs related to all employee share‑based payments, including stock options, restricted stock units, and the employee stock purchase plan. In the absence of an observable market price for an award, ASC 718 requires companies to estimate the fair value of share‑based payment awards  on  the  date  of  grant  using  an  option‑pricing  model.  We  estimate  the  fair  value  of  our  stock‑based  awards  to  employees  and  directors  using  the Black‑Scholes option pricing model. The grant date fair value of a stock‑based award is recognized as an expense over the requisite service period of the award on a straight‑line  basis.  In  addition,  we  use  the  Monte-Carlo  simulation  option-pricing  model  to  determine  the  fair  value  of  market-based  awards.  The  Monte-Carlo simulation option-pricing model uses the same input assumptions as the Black-Scholes model; however, it also further incorporates into the fair-value determination the possibility that the market condition may not be satisfied. Compensation costs related to these awards are recognized regardless of whether the market condition is satisfied, provided that the requisite service has been provided. The  option-pricing  models  require  the  input  of  subjective  assumptions,  including  the  risk‑free  interest  rate,  expected  dividend  yield,  expected  volatility  and expected term, among other inputs. These estimates involve inherent uncertainties and the application of management’s judgment. If factors change and different assumptions are used, our stock‑based compensation expense could be materially different in the future. These assumptions are estimated as follows: • • • • Risk‑free interest rate—The risk‑free interest rate is based on the yields of u.S. Treasury securities with maturities similar to the expected term of the options for each option group. Dividend yield—The Company has never declared or paid any cash dividends and do not presently plan to pay cash dividends in the foreseeable future. Consequently, the Company utilized an expected dividend yield of zero. Expected volatility—In the prior years, the Company utilized median historic price volatilities and implied volatilities of comparable public companies due  to  a  lack  of  significant  trading  history  for  the  Company’s  own  common  stock.  In  the  current  year,  the  Company  estimated  its  expected  stock volatility based on company-specific historical and implied volatility information of its stock as sufficient historical information has become available. Expected term—The  expected  term  represents  the  period  that  our  stock‑based  awards  are  expected  to  be  outstanding.  The  Company  utilizes  the simplified method to estimate the expected term. (t) Product Warranties The  Company  offers  a  product  replacement  and  limited  warranty  program  for  the  Company’s  silicone  gel  breast  implants,  and  a  product  warranty  for  the Company’s miraDry Systems and consumable  bioTips. For silicone  gel breast implant  surgeries occurring  prior to May 1, 2018, the Company provides lifetime replacement implants and F-16             up to $3,600 in financial assistance for revision surgeries, for covered rupture events that occur within  ten years of the surgery date. The Company introduced its Platinum20 Limited Warranty Program in May 2018, covering OPuS silicone gel breast implants implanted in the united States or Puerto Rico on or after May 1, 2018.  The  Company  considers  the  program  to  have  an  assurance  warranty  component  and  a  service  warranty  component.  The  service  warranty  component  is discussed  in  note 1(m) above.  The  assurance  component  is  related  to  the  lifetime  no-charge  contralateral  replacement  implants  and  up  to  $5,000 in  financial assistance for revision surgeries, for covered rupture events that occur within twenty years of the surgery date. under the miraDry warranty, the Company provides a standard product warranty for the miraDry System and bioTips, which the Company considers an assurance-type warranty. (u) Net Loss Per Share net loss (in thousands) Weighted average common shares outstanding, basic and diluted net loss per share attributable to common stockholders 2020 December 31, 2019   $   $ (89,947)   $ (106,818)   $ 50,233,175    40,654,272    (1.79)   $ (2.63)   $ 2018 (82,627) 25,402,241  (3.25) The Company excluded the following potentially dilutive securities, outstanding as of December 31, 2020, 2019 and 2018 from the computation of diluted net loss per share attributable to common stockholders for the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018 because they had an anti-dilutive impact due to the net loss attributable to common stockholders incurred for the periods. Stock options to purchase common stock Warrants for the purchase of common stock Equity contingent consideration Stock issuable upon conversion of convertible note 2020 2,559,558    17,040    607,442    19,733,352    22,917,392    December 31, 2019 1,967,367    47,710    —    —    2,015,077    2018 1,625,778  47,710  —  —  1,673,488 The Company uses the if-converted method for calculating any potential dilutive effects of the convertible note. The Company did not adjust the net loss for the year ended December 31, 2020 to eliminate any interest expense or gain/loss for the derivative liability related to the note in the computation of diluted loss per share, as the effects would be anti-dilutive. (v) Recent Accounting Pronouncements Recently Adopted Accounting Standards F-17                                                                                                             In February 2016, the FASB issued Accounting Standards update, or ASu, 2016-02, Leases (Topic 842). This ASu requires a company to recognize lease assets and liabilities arising from operating leases in the statement of financial position. This ASu does not significantly change the previous lease guidance for how a lessee should recognize the recognition, measurement, and presentation of expenses and cash flows arising from a lease. Additionally, the criteria for classifying a finance lease versus an operating lease are substantially the same as the previous guidance. This ASu is effective for fiscal years beginning after December 15, 2018,  including  interim  periods  within  those  fiscal  years,  and  early  adoption  was  permitted.  In  July  2018,  the  FASB  issued  ASu  2018-11,  Leases  (Topic  842) Targeted Improvements, amending certain aspects of the new leasing standard. The amendment allowed an additional optional transition method whereby an entity records a cumulative effect adjustment to opening retained earnings in the year of adoption without restating prior periods. The Company adopted Topic 842 on January 1, 2019 electing the package of practical expedients permitted under the transition guidance, which allowed the Company to carry forward the historical lease classification,  the assessment  on whether a contract  is or contains a lease, and the initial  direct  costs for any leases that exist prior to adoption of the new standard.  The  Company  has  not  restated  prior  periods  under  the  optional  transition  method.  The  adoption  of  ASu  2016-02  on  January  1,  2019  resulted  in  the recognition of right-of-use assets of approximately $22.7 million, lease liabilities of approximately $22.9 million and  no cumulative-effect adjustment on retained earnings on its consolidated balance sheets. In August 2018, the FASB issued ASu 2018-13, Fair Value Measurement (Topic 820) - Disclosure Framework - Changes to the Disclosure Requirements for Fair Value Measurement. The amendment  modifies,  removes, and adds certain  disclosure  requirements  on fair value measurements.  The ASu is effective  for annual periods, including interim periods within those annual periods, beginning after December 15, 2019. The amendments on changes in unrealized gains and losses, the range  and  weighted  average  of  significant  unobservable  inputs  used  to  develop  Level  3  fair  value  measurements,  and  the  narrative  description  of  measurement uncertainty should be applied prospectively for only the most recent interim or annual period presented in the initial fiscal year of adoption. All other amendments should be applied retrospectively to all periods presented upon their effective date. Early adoption was permitted. The Company adopted the applicable amendments within ASu 2018-13 prospectively in the first quarter of 2020 and there was no material impact on its consolidated financial statements from the adoption. In  August  2018,  the  FASB  issued  ASu  2018-15,  Intangibles - Goodwill and Other - Internal-Use Software (Subtopic 350-40) - Customer’s Accounting for Implementation Costs Incurred in a Cloud Computing Arrangement that is a Service Contract.  The  amendment  aligns  the  requirements  for  capitalizing implementation costs incurred in a hosting arrangement that is a service contract with the requirements for capitalizing implementation costs incurred to develop or obtain  internal-use  software  (and  hosting  arrangements  that  include  an  internal  use  software  license).  The  accounting  for  the  service  element  of  a  hosting arrangement  that is a service contract is not affected by the amendment. The ASu is effective  for annual periods, including interim periods within those annual periods, beginning after December 15, 2019. Early adoption was permitted. The Company adopted ASu 2018-15 prospectively in the first quarter of 2020 and there was no material impact on its consolidated financial statements from the adoption. Recently Issued Accounting Standards In August 2020, the FASB issued ASu 2020-06, Debt—Debt with Conversion and Other Options (Subtopic 470-20) and Derivatives and Hedging—Contracts in Entity’s Own Equity (Subtopic 815-40): Accounting for Convertible Instruments and Contracts in an Entity’s Own Equity.  The  amendment  eliminates  certain accounting  models  and  simplifies  the  accounting  for  convertible  instruments  and  enhances  disclosures  for  convertible  instruments  and  earnings  per  share.  The amendments are effective for public entities excluding smaller reporting companies for fiscal years beginning after December 15, 2021, including interim periods within those fiscal years. For all other entities, the amendments are effective for fiscal years beginning after December 15, 2023 including interim periods within those  fiscal  years  and  early  adoption  is  permitted.  The  Company  is  currently  evaluating  the  impact  that  adoption  of  the  standard  will  have  on  the  consolidated financial statements. In March 2020, the FASB issued ASu 2020-04, Reference Rate Reform (Topic 848)-Facilitation of the Effects of Reference Rate Reform on Financial Reporting. The  amendment  provides  optional  expedients  and  exceptions  for  contract  modifications  that  replace  a  reference  rate  affected  by  reference  rate  reform.  The amendments  are  effective  for  all  entities  as  of  March  12,  2020  through  December  31,  2022,  and  entities  may  elect  to  apply  by  Topic  as  of  any  date  from  the beginning of an interim period that includes or is subsequent to March 12, 2020, or prospectively from a date within an interim period that includes or is subsequent to March 12, 2020, up to the date that the financial statements are available to be issued. The Company is currently evaluating the impact the election of the optional expedient will have on the consolidated financial statements. In  December  2019,  the  FASB  issued  ASu  2019-12,  Income Taxes (Topic 740): Simplifying the Accounting for Income Taxes. The amendment  removes certain exceptions for recognizing deferred taxes for investments, performing intraperiod allocation, and calculating income taxes in interim periods. The amendment also adds guidance to reduce complexity in certain areas, including recognizing deferred taxes for tax goodwill and allocating taxes to members of a consolidated group. The  ASu is  effective  for  annual  and  interim  periods  in  fiscal  years  beginning  after  December  15, 2020. Early  adoption  is permitted.  The Company is currently evaluating the impact that adoption of the standard will have on the consolidated financial statements. F-18           (w) Risks and Uncertainties The  rapid,  global  spread  of  COvID-19  has  resulted  in  significant  economic  uncertainty,  significant  declines  in  business  and  consumer  confidence  and  global demand in the non-essential healthcare industry (among others), a global economic slowdown, and could lead to a global recession. The Company is subject to risks and  uncertainties  as  a  result  of  the  COvID-19  pandemic.  The  full  extent  to  which  the  COvID-19  pandemic  will  directly  or  indirectly  impact  the  Company’s business,  results  of  operations  and  financial  condition,  including  sales,  expenses,  reserves  and  allowances,  manufacturing,  and  employee-related  amounts,  will depend on future developments that are highly uncertain. The Company continues to monitor and assess new information related to the COvID-19 pandemic, the actions taken to contain or treat COvID-19, as well as the economic impact on local, regional, national and international customers and markets. As an aesthetics company, surgical procedures involving the Company’s breast and miraDry products are susceptible to local and national government restrictions, such as social distancing, “shelter in place” orders and business closures, due to the economic and logistical impacts these measures have on consumer demand as well as the practitioners’ ability to administer such procedures. The inability or limited ability to perform such non-emergency procedures significantly harmed the Company’s revenues during the second quarter of 2020 and continued to harm the Company’s revenues during the third and fourth quarter of 2020. While some states have lifted certain restrictions on non-emergency procedures, the Company will likely continue to experience future harm to its revenues while existing or new restrictions remain in place. Further, the spread of COvID-19 has caused the Company to modify workforce practices, and the Company may take further actions determined to be in the best interests of the Company’s employees or as required by governments. In addition, capital markets and economies worldwide have also been negatively impacted by the COvID-19 pandemic, and it is possible that this can lead to a local and/or global economic recession, which may result in further harm to the aesthetics market. Such economic disruption could adversely affect the Company’s business. The continued spread of COvID-19, or another infectious disease, could also result in delays  or  disruptions  in  the  Company’s  supply  chain  or  adversely  affect  the  Company’s  manufacturing  facilities  and  personnel.  Further,  trade  and/or  national security protection policies may be adjusted as a result of the COvID-19 pandemic, such as actions by governments that limit, restrict or prevent the movement of certain goods into a country and/or region, and current u.S./China trade relations may be further exacerbated by the pandemic. The  estimates  used  for,  but  not  limited  to,  determining  the  collectability  of  accounts  receivable,  fair  value  of  long-lived  assets  and  goodwill,  and  sales  returns liability required could be impacted by the pandemic. While the full impact of COvID-19 is unknown at this time, the Company has made appropriate estimates based on the facts and circumstances available as of the reporting date. These estimates may change as new events occur and additional information is obtained. (x) Reclassifications Certain reclassifications have been made to prior year amounts to conform to the current year presentation. (2) Restructuring On  november  6,  2019,  the  Board  of  Directors  of  the  Company  approved  an  organizational  efficiency  initiative  (the  “Plan”)  designed  to  reduce  spending  and simplify operations. under the Plan, the Company implemented numerous initiatives to reduce spending, including closing the Santa Clara offices of miraDry, Inc. and consolidating a number of business support services via a shared services organization at the Company’s Santa Barbara headquarters. As of December 31, 2020, the  Company  has  completed  its  restructuring  plan,  incurred  cumulative  restructuring  charges  to  date,  and  does  not  anticipate  incurring  restructuring  charges  in connection with this Plan in future periods. under the Plan, the Company reduced its workforce by terminating approximately 60 employees. As a result, the Company incurred total charges of $2.3 million in connection  with  one-time  employee  termination  costs,  retention  costs  and  other  benefits.  In  addition,  the  Company  incurred  $0.5  million  related  to  duplicate operating costs and other associated costs. In total, the Plan incurred charges of $2.8 million, excluding non-cash charges. F-19                       The following table details the activity of liabilities related to the Plan included in "Accrued and other current liabilities" in the consolidated balance sheet as of December 31, 2020 (amounts in thousands): Balance at December 31, 2019 Costs charged to expense Costs paid or otherwise settled Balance at December 31, 2020 Severance costs Other associated costs Duplicate operating costs   $   $ 894    $ 1,380    (2,274)   —    $ —    $ 208    (208)   —    $ —  174  (174) — The following table details the charges by reportable segment, recorded in "Restructuring" under operating expenses in the consolidated statements of operations for the year ended December 31, 2020 by segment (amounts in thousands): Breast Products miraDry Total Year Ended December 31, 2019 Year Ended December 31, 2020 Cumulative Restructuring Charges   $   $ 499    $ 584    1,083    $ 390    $ 1,372    1,762    $ 889  1,956  2,845 F-20                                                                                       (3) Acquisitions Acquisition of certain assets from Vesta Intermediate Funding, Inc. On november 7, 2019, the Company entered into an Asset Purchase Agreement with vesta Intermediate Funding, Inc., pursuant to which the Company purchased certain  assets  and  obtained  a  non-exclusive,  royalty-free,  perpetual,  irrevocable,  assignable,  sublicensable,  and  worldwide  license  to  certain  intellectual  property owned by vesta. In consideration of the acquisition, the Company paid $14.0 million  in cash on the closing date and $5.1 million  for additional inventory. The Company  will  pay  an  additional  $3.2  million  and  $3.0  million  in  cash  on  november  7,  2021  and  november  7,  2023,  respectively.  In  addition,  in  the  event  the closing  price  of  the  Company’s  common  stock  equals  or  exceeds  a  certain  agreed  upon  price  target,  or  the  First  Milestone  Price  Target,  on  any  date  through november 7, 2023, the Company will issue vesta 303,721 shares of common stock within five business days of such date and in the event the closing price of the Company’s common stock equals or exceeds a second agreed upon price target, or the Second Milestone Price Target, on any date through november 7, 2023, the Company will issue vesta 303,721 shares of common stock within five business days of such date. The Company will use its commercially reasonable efforts to file and maintain a resale registration statement registering the resale of the milestone shares. The transaction, which closed on november 7, 2019, or the Acquisition Date, will allow the Company to achieve a greater degree of vertical integration, obtaining direct control of breast implant manufacturing and product development activities and generating production-related cost synergies. The  acquired  set  of  activities,  which  includes  all  the  inputs,  processes,  and  outputs  related  to  the  manufacturing  of  the  Company’s  gel  breast  implants,  was determined to meet the definition of a business as outlined in ASC 805. In connection with the acquisition, the Company recorded $2.6 million of professional fees for the year ended December 31, 2019, which are included in general and administrative  expense. The aggregate acquisition date fair value of the consideration transferred was approximately $27.0 million, consisting of the following (in thousands): Cash consideration at Acquisition Date Deferred consideration Equity contingent consideration Purchase price for additional inventory purchase Total purchase consideration $ $ Fair Value 14,000  4,737  3,156  5,113  27,006   The Company funded the cash consideration amount with cash on hand. The deferred consideration represents the fair value of the additional cash to be paid on the second  and  fourth  anniversaries  following  the  closing  date.  The  equity  contingent  consideration  represents  vesta’s  contractual  right  to  receive  potential  future consideration in the form of shares of Sientra common stock upon achievement of certain price milestones of the Company’s common stock (the First and Second Milestone Price Targets). The fair value of the equity contingent consideration at the acquisition date was determined using a Monte-Carlo simulation model. The inputs include the Company’s closing stock price as of the valuation date, Company-specific historical equity volatility, and the risk-free rate. Equity contingent consideration was determined to be equity classified and is therefore not subsequently remeasured each reporting period unless the obligation becomes reclassified as a liability, and subsequent settlement of the obligation will be accounted for within equity. The additional inventory purchase represents cash paid for inventory and ordering supplies needed to support the acquired manufacturing process, at cost in accordance with the Transition Services Agreement. As of December 31, 2019, $3.9 million of the additional inventory purchase was funded with cash on hand, and the remaining $1.2 million is included in “Accrued and other current liabilities” on the consolidated balance sheet. F-21                                 In accordance with ASC 805, the Company has recorded the acquired assets (including identifiable intangible assets) and liabilities assumed at their respective fair value. The allocation of the total purchase price is as follows (in thousands): Inventories Property and equipment Goodwill Intangible assets net assets acquired November 7, 2019 7,138  7,304  4,324  8,240  27,006   $ $ Goodwill  was  allocated  to  the  Breast  Products  reportable  segment.  The  goodwill  recognized  is  attributable  primarily  to  the  assembled  workforce  and  additional market opportunities and is deductible for tax purposes. The intangible assets consist of intellectual property related to manufacturing know-how. The intellectual property has an estimated useful life of 19 years and is amortized using an accelerated method of 95% of the benefit realized. The Company retained an independent third-party appraiser to assist management in its valuation and the purchase price has been finalized. Prior to its acquisition, the Company had engaged vesta for the manufacture and supply of the Company’s breast implants. In connection with the acquisition, the Company entered into a Termination and Release Agreement with vesta, effectively terminating the existing manufacturing agreement between the Company and vesta. The Company evaluated the settlement of the pre-existing relationship under the provisions of ASC 805 and recognized no gain or loss as a result of the termination. The results of the acquired business have been included in the consolidated financial statements from november 7, 2019 through December 31, 2020 and have been included in the Breast Products segment. Disclosure of pro forma combined revenue have not been presented because the effect of the acquisition had no impact on the Company’s revenue. Disclosure of pro forma combined earnings have not been presented because it is impracticable to do so due to a variety of limitations, including a lack of readily available historical GAAP financial statements. (4) Balance Sheet Components Inventories, net consist of the following (in thousands): Raw materials Work in progress Finished goods Finished goods - right of return December 31, 2020 December 31, 2019 7,138    $ 12,303    25,791    3,416    48,648    $ 8,095  5,543  23,893  2,081  39,612   $   $ At  December  31,  2020  and  2019,  approximately  $5.7  million  and  $2.7  million,  respectively,  of  the  Company’s  Breast  Products  segment  inventory  was  held  on consignment at doctors’ offices, clinics, and hospitals. The value and quantity at any one location is not significant. F-22                                                                               Property and equipment, net consist of the following (in thousands): Leasehold improvements Manufacturing equipment and toolings Computer equipment Software Office equipment Furniture and fixtures Less accumulated depreciation December 31, 2020 December 31, 2019 2,857    $ 9,289    2,776    3,546    167    1,193    19,828    (6,722)   13,106    $ 2,841  8,175  1,250  2,602  111  1,144  16,123  (3,809) 12,314   $   $ Depreciation expense for the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018 was $2.5 million, $1.2 million and $1.1 million, respectively. There have been no impairments recorded during the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018. under the  terms  of the  Asset Purchase  Agreement  with vesta entered  into  on november  7, 2019, the  Company acquired  $7.3 million  of fixed  assets,  including leasehold improvements of $2.4 million, manufacturing equipment of $4.4 million, and capitalized software of $0.5 million. Refer further to note 3.   Accrued and other current liabilities consist of the following: Payroll and related expenses Accrued severance Accrued commissions Accrued manufacturing Deferred and contingent consideration, current portion Audit, consulting and legal fees Accrued sales and marketing expenses Lease liabilities Other The following table provides a rollforward of the accrued warranties (in thousands): Balance as of January 1 Warranty costs incurred during the period Changes in accrual related to warranties issued during the period Changes in accrual related to pre-existing warranties Balance as of December 31 December 31, 2020 December 31, 2019 3,524    $ 2,900    5,561    225    10,146    48    445    1,588    7,952    32,389    $ Year Ended December 31, 2020 2019 1,562    $ (832)   1,200    71    2,001    $ 6,789  894  4,984  2,616  6,830  630  1,109  1,299  7,400  32,551 1,395  (762) 1,138  (209) 1,562   $   $   $   $ As of December 31, 2020, $1.9 million is included in “Warranty reserve and other long-term liabilities”, and $0.1 million is included in “Accrued and other current liabilities”. As of  December 31, 2019, $1.4 million is included in “Warranty reserve and other long-term liabilities”, and $0.2 million is included in “Accrued and other current liabilities”. F-23                                                                                                                                                                                               Liabilities measured at fair value Common stock warrants The  Company’s  common  stock  warrant  liabilities  are  carried  at  fair  value  determined  according  to  the  fair  value  hierarchy  described  above.  The  Company  has utilized an option pricing valuation model to determine the fair value of its outstanding common stock warrant liabilities. The inputs to the model include fair value of the common stock related to the warrant, exercise price of the warrant, expected term, expected volatility, risk-free interest rate and dividend yield.  The warrants are  valued  using  the  fair  value  of  common  stock  as  of  the  measurement  date.  The  Company  estimates  its  expected  stock  volatility  based  on  company-specific historical  and  implied  volatility  information  of  its  stock.  The  risk-free  interest  rate  is  determined  by  reference  to  the  u.S.  Treasury  yield  curve  for  time  periods approximately equal to the remaining contractual term of the warrants. The Company has estimated a 0% dividend yield based on the expected dividend yield and the fact that the Company has never paid or declared dividends. As several significant inputs are not observable, the overall fair value measurement of the warrants is classified as Level 3. Contingent consideration The Company assessed the fair value of the contingent consideration for future royalty payments related to the acquisition of BIOCORnEuM and the contingent consideration for the future milestone payments related to the acquisition of miraDry using a Monte-Carlo simulation model. The contingent consideration related to the  acquisition  of  BIOCORnEuM  consists  of  royalty  obligations  based  on  future  net  sales  for  a  defined  term,  beginning  in  2024.  The  significant  assumption utilized  in  the  fair  value  measurement  was  the  discount  rate,  which  was  21.0%.  The  contingent  consideration  for  future  milestone  payments  related  to  the acquisition  of  miraDry  is  based  on  the  timing  of  achievement  of  target  net  sales,  which  is  estimated  based  on  an  internal  management  forecast.  The  significant assumption utilized in the fair value measurement was the miraDry company discount rate, which was 11.2%. As these inputs are not observable, the overall fair value measurement of the contingent consideration is classified as Level 3. Derivative liability The Company assesses on a quarterly basis the fair value of the derivative liability associated with the conversion feature in the convertible note due in 2025. The conversion feature was bifurcated and recorded as a derivative liability on the consolidated balance sheet with a corresponding discount at the date of issuance that is  netted  against  the  principal  amount  of  the  note.  The  Company  utilizes  a  binomial  lattice  method  to  determine  the  fair  value  of  the  conversion  feature,  which utilizes inputs including the common stock price, volatility of common stock, the risk-free interest rate and the probability of conversion to common shares at the Base Conversion Rate in the event of a major transaction (e.g. a change in control). As the probability of conversion is a significant unobservable input, the overall fair value measurement of the conversion feature is classified as Level 3. The following tables present information about the Company’s liabilities that are measured at fair value on a recurring basis as of December 31, 2020 and 2019 and indicate the level of the fair value hierarchy utilized to determine such fair value (in thousands): Liabilities: Liability for common stock warrants Liability for contingent consideration Liability for derivative Level 1 Fair Value Measurements as of December 31, 2020 Using: Level 2 Level 3 Total —    $ —  —  —    $ —    $ —    —    —    $ —    $ 7,026    26,570    33,596    $ —  7,026  26,570  33,596   $   $ F-24                                                                                         Liabilities: Liability for common stock warrants Liability for contingent consideration Level 1 Fair Value Measurements as of December 31, 2019 Using: Level 2 Level 3 Total   $   $ —    $ —    —    $ —    $ —    —    $ 38    $ 6,891    6,929    $ 38  6,891  6,929 The  following  table  provides  a  rollforward  of  the  aggregate  fair  values  of  the  Company’s  liabilities  for  which  fair  value  is  determined  by  Level  3  inputs  (in thousands): Balance, December 31, 2019 Additions Change in fair value Balance, December 31, 2020   $   $ 38  —  (38) —   $  $ 6,891  —  135  7,026   $  $ —  16,100  10,470  26,570 Warrant liability Contingent consideration liability Derivative liability The  liability  for  the  current  portion  of  contingent  consideration  is  included  in  “accrued  and  other  current  liabilities”  and  the  long-term  portion  is  included  in “deferred  and  contingent  consideration”  in  the  consolidated  balance  sheets.  The  liability  for  the  conversion  feature  related  to  the  convertible  note  is  included  in “derivative liability” in the consolidated balance sheets. The  Company  recognizes  changes  in  the  fair  value  of  the  derivative  liability  in  “change  in  fair  value  of  derivative  liability”  in  the  consolidated  statement  of operations and changes in the contingent consideration are recognized in “general and administrative” expense in the consolidated statement of operations. (5) Goodwill and Other Intangible Assets, net (a) Goodwill The Company has determined that it has two reporting units, Breast Products and miraDry, and evaluates goodwill for impairment at least annually on October 1st and whenever circumstances suggest that goodwill may be impaired. In the second quarter of 2019, the Company noted a decline in actual and forecasted earnings for the miraDry reporting unit in comparison to forecasted earnings determined in prior periods. Based on this evaluation, the Company determined that the carrying value of the miraDry reporting unit more likely than not exceeded its estimated fair value. As a result, the Company performed a quantitative analysis to compare the fair value of the reporting unit to its carrying amount. After performing the impairment test as of June 30, 2019 the Company determined that the carrying value of its miraDry reporting unit exceeded its estimated fair value using the income approach by an amount that indicated a full impairment of the carrying value of goodwill. Consequently, the Company recorded a non-cash goodwill impairment charge of $7.6 million during the second quarter ended June 30, 2019, which is reflected in the consolidated statement of operations for the year ended December 31, 2019. For the year ended December 31, 2018, the Company did not record any goodwill impairment charges. In the current year, the Company performed a qualitative analysis for the goodwill in the Breast Products reporting unit on the annual impairment testing date of October  1,  2020.  The  Company  determined  the  fair  value  of  the  reporting  unit  was  more  likely  than  not  greater  than  its  carrying  value  and  did  not  record  any goodwill impairment charges. F-25                                                                                                                             As of December 31, 2020, the Breast Products reporting unit had a negative carrying value. As of December 31, 2019 the miraDry reporting unit had a negative carrying value. The changes in the carrying amount of goodwill during the years ended December 31, 2020 and 2019 were as follows (in thousands): Balances as of December 31, 2018 Accumulated impairment losses Goodwill acquired (note 3) Balances as of December 31, 2019 Goodwill acquired Balances as of December 31, 2020 (b) Other Intangible Assets Breast Products miraDry Total  $  $  $ 19,156  (14,278) 4,324  9,202  —  9,202   $  $  $ 7,629  (7,629) —  —  —  —   $  $  $ 26,785  (21,907) 4,324  9,202  —  9,202 In connection with the circumstances leading to the impairment of goodwill for the miraDry reporting unit, in the second quarter of 2019 the Company performed a test of recoverability of the intangible assets in the miraDry reporting unit by comparing the carrying amount of the asset group to the future undiscounted cash flows  the  assets  are  expected  to  generate.  As the  future  undiscounted  cash  flows  attributable  to  the  asset  group  were  less  than  the  carrying  value,  the  Company performed a quantitative analysis to compare the fair value of the intangible assets in the reporting unit to their carrying amount. After  performing  a  quantitative  impairment  analysis  as  of  June  30,  2019,  the  Company  determined  that  the  carrying  values  of  all  of  the  intangible  assets  in  the miraDry  reporting  unit  exceeded  their  estimated  fair  values.  Consequently,  the  Company  recorded  non-cash  impairment  charges  of  $0.4  million  for  customer relationships,  $0.3 million  for distributor  relationships,  $3.3 million  for tradenames,  and $1.0 million  for developed technology during the second quarter  ended June 30, 2019, which is reflected in “Impairment” in the consolidated statement of operations for the year ended December 31, 2019. For the year ended December 31, 2018, the Company did not record any goodwill impairment charges. Further, in the first quarter of 2020, the Company noted a decline in actual and forecasted earnings for the miraDry reporting unit due to the impacts and uncertainty surrounding  the  COvID-19  pandemic.  As  a  result,  the  Company  performed  a  test  of  recoverability  and  determined  that  the  future  undiscounted  cash  flows attributable to the asset group were less than the carrying value. After performing a quantitative impairment analysis as of March 31, 2020, the Company determined that the carrying values of all of the remaining intangible assets in the miraDry reporting unit exceeded their estimated fair values. Consequently, the Company recorded total non-cash impairment charges of $1.1 million for trade names,  $1.4  million  for  developed  technology,  and  $3.9  million  for  customer  relationships  within  “Impairment”  in  the  accompanying  consolidated  statement  of operations for the year ended December 31, 2020. As  of  December  31,  2020,  the  remaining  carrying  value  of  the  intangible  assets  are  entirely  associated  with  the  Breast  Products  segment.  For  those  assets,  the Company performed a qualitative analysis on the annual impairment testing date of October 1, 2020. The Company determined the fair value of the intangible assets was more likely than not greater than its carrying value and did not record any impairment charges. F-26                                                The components of the Company’s other intangible assets consist of the following definite-lived and indefinite-lived assets (in thousands): Intangibles with definite lives Customer relationships Trade names - finite life non-compete agreement Regulatory approvals Acquired FDA non-gel product approval Manufacturing know-how Total definite-lived intangible assets Intangibles with indefinite lives Trade names - indefinite life Total indefinite-lived intangible assets Intangibles with definite lives Customer relationships Trade names - finite life Developed technology non-compete agreement Regulatory approvals Acquired FDA non-gel product approval Manufacturing know-how Total definite-lived intangible assets Intangibles with indefinite lives Trade names - indefinite life Total indefinite-lived intangible assets Average Amortization Period (in years)   Gross Carrying   Amount December 31, 2020 Accumulated Amortization Intangible Assets, net 10 12 2 1 11 19 —     $     $     $ 4,940    $ 800    80    670    1,713    8,240    16,443    $ (3,856)   $ (322)     (80)     (670)     (1,713)     (865)     (7,506)   $ 450    450    $ —      —    $ 1,084  478  —  —  —  7,375  8,937  450  450 Average Amortization Period (in years)   Gross Carrying   Amount December 31, 2019 Accumulated Amortization Intangible Assets, net 11 14 13 2 1 11 19 —     $     $     $ 9,540    $ 2,000    1,500    80    670    1,713    8,240    23,743    $ (3,846)   $ (292)     (84)     (80)     (670)     (1,713)     (118)     (6,803)   $ 5,694  1,708  1,416  —  —  —  8,122  16,940  450    450    $ —      —    $ 450  450 Amortization expense for the year ended December 31, 2020, 2019 and 2018 was $1.6 million, $2.3 million and $2.3 million, respectively.  The following table summarizes the estimated amortization expense relating to the Company's intangible assets as of December 31, 2020 (in thousands): Period 2021 2022 2023 2024 2025 Thereafter Amortization Expense 1,221  1,163  1,092  948  805  3,708  8,937 $ $ F-27                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 (6) Leases Components of lease expense were as follows: Lease Cost Operating lease cost Operating lease cost Total operating lease cost Finance lease cost Amortization of right-of-use assets Amortization of right-of-use assets Interest on lease liabilities Total finance lease cost variable lease cost Total lease cost Classification Operating expenses Inventory Operating expenses Inventory Other income (expense), net Inventory Short-term lease expense for the years ended December 31, 2020 and 2019 were immaterial. Supplemental cash flow information related to operating and finance leases was as follows (in thousands): Cash paid for amounts included in the measurement of lease liabilities: Operating cash outflows from operating leases Operating cash outflows from finance leases Right-of-use assets obtained in exchange for lease obligations: Operating leases Finance leases F-28   $   $   $    $   $   $ Year Ended December 31, 2020 2019 1,698  488  2,186   $  $ 41  36  10  87  —  2,273   $  $ Year Ended December 31, 2020 2019 1,758    $ 85  1,242   $ 157    1,550  4,206  5,756  41  —  4  45  10,568  16,369 5,419  44  8,667  117                                                                                                                                                                                       Supplemental balance sheet information related to operating and finance leases was as follows (in thousands, except lease term and discount rate): December 31, 2020 December 31, 2019 Reported as: Other assets Operating lease right-of-use assets Finance lease right-of-use assets Total right-of use assets Accrued and other current liabilities Operating lease liabilities Finance lease liabilities Warranty reserve and other long-term liabilities Operating lease liabilities Finance lease liabilities Total lease liabilities Weighted average remaining lease term (years) Operating leases Finance leases Weighted average discount rate Operating leases Finance leases   $   $   $   $  $  $  $  $ 7,176  158  7,334  1,504  84  5,946  77  7,611  5  2  7.75%    6.15%    7,494  78  7,572  1,259  40  6,434  35  7,768  5  2  7.45% 4.06% During  the  fourth  quarter  of  2019,  the  Company  included  a  four-year renewal  option  in  the  lease  term  for  one  operating  lease  as  it  was  concluded  that  it  was reasonably certain that the Company will exercise the option. As of December 31, 2020, maturities of the Company’s operating and finance lease liabilities are as follows (in thousands): Period 2021 2022 2023 2024 2025 2026 and thereafter Total lease payments Less imputed interest Total operating lease liabilities (7) Debt Term Loan and Revolving Loan   $   $   $ Operating leases Finance leases Total  $ 2,095  1,920    1,968    1,507    579    955    9,024    $ 1,574    7,450    $  $ 89  53    28    1    —    —    171    $ 10    161    $ 2,184  1,973  1,996  1,508  579  955  9,195  1,584  7,611 On  July  25,  2017,  the  Company  entered  into  a  Term  Loan  Credit  and  Security  Agreement  and  a  Revolving  Loan  Credit  and  Security  Agreement  with  MidCap Financial Trust (“MidCap”), which replaced the Company’s prior Silicon valley Bank Loan Agreement. Both agreements were amended and restated on July 1, 2019  and  further  amended  on  november  7,  2019  (as  so  amended,  the  “Restated  Term  Loan  Agreement”  and  the  “Restated  Revolving  Credit  Agreement”  and, together, the “Credit Agreements”). The Restated Term Loan Agreement provided for the following tranches: (i) a $35 million term loan facility drawn at signing, (ii) a $5 million term loan facility drawn at signing, (iii) at any time after September 30, 2020 to F-29                                                                                                                                                                                                                                            December 31, 2020, a $10.0 million term loan facility (subject to the satisfaction of certain conditions, including evidence that the Company’s net revenue for the past 12 months was greater than or equal to $100.0 million), and (iv) until December 31, 2020 and upon the consent of the agent and the lenders following a request from the Company, an additional $15.0 million term loan facility. The loan matures on July 1, 2024 and carries an interest rate of LIBOR plus 7.50%. The Company will make monthly payments of accrued interest from the funding date until July 31, 2021, to be followed by monthly installments of principal and interest through the maturity date. The Company may prepay some or all of the principal prior to its maturity date provided the Company pays MidCap a prepayment fee. The loan provided that the Company shall pay an exit fee equal to 5.0% of the aggregate amount of all term loans funded to the Company. On May 11, 2020, the Company entered into the Second Amendment to Amended and Restated Credit and Security Agreement (Term Loan), by and among the Company, certain of the Company’s subsidiaries, the lenders party thereto and MidCap Financial Trust as agent (the “Term Amendment”). The Term Amendment provided for, among other things, the prepayment by the Company of $25.0 million of outstanding principal, $0.1 million of accrued interest, and $1.25 million in prepaid exit fees with the parties agreeing to waive the prepayment fee with respect to these amounts. The Term Amendment increased the tranche 3 commitment amount from $10.0 million to $15.0 million, extended the tranche 3 termination date from December 31, 2020 to June 30, 2021, and amended certain conditions upon which the tranche 3 commitment can be withdrawn, including evidence that the Company’s net revenue for the past six months was greater than or equal to $30.0 million.  In addition,  the Term  Amendment  amended  certain  financial  requirements  including  reducing  the Company’s minimum  unrestricted  cash amount from $20.0 million to $5.0 million and amended certain minimum net revenue requirements. Further, the monthly minimum net revenue requirements were revised to be calculated on a trailing three-month basis. On February 5, 2021, the Company entered into a Second Amended and Restated Credit and Security Agreement (Term Loan), by and among the Company, certain of the Company’s subsidiaries, the lenders party thereto from time to time and MidCap Financial Trust, as administrative agent and collateral agent (“Agent”) (the “Restated Term Loan Agreement”). The Restated Term Loan Agreement amends and restates the Company’s existing Amended and Restated Credit and Security Agreement, dated as of July 1, 2019. Pursuant to the Restated Term Loan Agreement, tranche 3 commitments were reduced from $15 million to $1 million and were advanced on the effective date of the Restated Term Loan Agreement and the remaining unfunded tranche of $15 million was revised to two $5 million tranche commitments, with tranche 4 availability commencing on July 1, 2021 and tranche 5 availability commencing July 1, 2022. The parties agreed to extend the last day of the interest only period for all tranches from July 31, 2021 in the Existing Term Loan Agreement to December 31, 2022 in the Restated Term Loan Agreement. The Restated Term Loan Agreement contains certain minimum net revenue requirements based on the Company’s 12-month trailing net revenue, as well as certain minimum  unrestricted  cash requirements  that  increase  upon the  funding of  the tranche  4 and  tranche  5 loans. The  exit  fee  was modified  to apply  to only  to the amount of any tranche 4 and 5 loans advanced. Finally, in connection with the Restated Term Loan Agreement, the Company agreed to pay an amendment fee of $750,000. As of December 31, 2020, there was $15.0 million of outstanding principal. $12.9 million is included in “Long-term debt” and $2.1 million is included in “Current portion of long-term debt” on the consolidated balance sheets. $0.9 million of unamortized debt issuance costs is included in “Long-term debt”, and $0.7 million of unamortized debt issuance costs is included in “Current portion of long-term debt”. In addition, an exit fee payable of $0.8 million is also included in “Long-term debt”. The Restated Revolving Credit Agreement provides for, among other things, a revolving loan of up to $10.0 million. The amount of loans available to be drawn under the Revolving Credit Agreement is based on a borrowing base equal to 85% of the net collectible value of eligible accounts receivable plus 40% of eligible finished goods inventory, or the Borrowing Base, provided that availability from eligible finished goods inventory does not exceed 20% of the Borrowing Base. The revolving loan carries an interest rate of LIBOR plus 4.50%. The Company may make (subject to the applicable borrowing base at the time) and repay borrowings from time to time until the maturity of the facility on July 1, 2024. F-30             On May 11, 2020, the Company entered into the Second Amendment to Amended and Restated Credit and Security Agreement (Revolving Loan), by and among the Company, certain of the Company’s subsidiaries, the lenders party thereto and MidCap Financial Trust as agent (the “Revolving Amendment”). The Revolving Amendment includes conforming changes to reflect the changes in the Term Amendment. In addition, the Revolving Amendment reduces the borrowing base by the portion of the eligible inventory previously included in the calculation. Also on February 5, 2021, Sientra entered into a Third Amendment to Amended and Restated Credit and Security Agreement (Revolving Loan), by and among the Company,  the  lenders  party  thereto  from  time  to  time,  and  the  Agent  (the  “Revolving  Loan  Amendment”).  The  Revolving  Loan  Amendment  modified  the  net Revenue requirement in a manner consistent with the modification under the Restated Term Loan Agreement. In addition, the Revolving Loan Amendment made other conforming changes to the Restated Term Loan Agreement. As of December 31, 2020, there were no borrowings outstanding and $2.9 million available under the Revolving Loan. As of December 31, 2020, the unamortized debt issuance costs related to the Revolving Loan was approximately $0.1 million and was included in “Other assets” on the consolidated balance sheets. The amortization of debt issuance costs on the Term Loan and Revolving Loan for the years ended December 31, 2020, 2019, and 2018 was $0.9 million, $0.4 million, and $0.2 million, respectively, and was included in interest expense in the consolidated statements of operations. The Credit  Agreements  include  customary  affirmative  and restrictive  covenants  and representations  and warranties,  including a financial  covenant  for minimum revenues,  a  financial  covenant  for  minimum  cash  requirements,  a  covenant  against  the  occurrence  of  a  “change  in  control,”  financial  reporting  obligations,  and certain  limitations  on  indebtedness,  liens,  investments,  distributions,  collateral,  mergers  or  acquisitions,  taxes,  and  deposit  accounts.  upon  the  occurrence  of  an event  of  default,  a  default  interest  rate  of  an  additional  5.0%  may  be  applied  to  any  outstanding  principal  balances,  and  Midcap  may  declare  all  outstanding obligations immediately due and payable and take such other actions as set forth in the Credit Agreements. The Company’s obligations under the Credit Agreements are secured by a security interest in substantially all of the Company’s assets. Convertible Note On  March  11,  2020,  the  Company  issued  $60.0  million  of  unsecured  and  subordinated  convertible  notes  with  an  interest  rate  of  4.00%  (“note”)  to  Deerfield Partners, L.P.(“Holder”) in order to fund ongoing operations. The note matures on March 11, 2025, subject to earlier conversion by the option of the Holder at any time in whole or in part into common shares of the Company, for a period up to five years. upon conversion by the Holder, the Company shall deliver, shares of the Company’s common stock at a conversion rate of 14,634 per $1,000 principal amount of the note (which represents an initial conversion rate price of $4.10), or the Base Conversion Rate, in each case subject to customary anti-dilution adjustments. In addition to the typical anti-dilution adjustment, the note also provides the Holder  with  additional  consideration  (“Make-Whole  Provision”)  beyond  the  settlement  of  the  conversion  obligation,  in  the  event  of  a  major  transaction  prior  to maturity  (e.g.  a  change  in  control).  upon  conversion  by  the  Holder  in  the  event  of  a  major  transaction,  the  Company  shall  deliver,  either  cash,  shares  of  the Company’s  common  stock  or  a  combination  of  cash  and  common  stock  at  the  Base  Conversion  rate  plus  the  additional  consideration  from  the  Make-Whole Provision. The $60.0 million principal amount of the note is not payable until the maturity date of March 11, 2025, unless converted to equity earlier. The Company will pay interest in cash on the note at 4.00% per annum, quarterly from July 1, 2020. The Convertible note is convertible at any time at the option of Deerfield, provided that Deerfield is prohibited from converting the Convertible note into shares of Common Stock if, as a result of such conversion, the Holder (together with certain affiliates and “group” members) would beneficially own more than 4.985% of the total number of shares of Common Stock then issued and outstanding. Pursuant to the Convertible note, Deerfield has the option to demand repayment of all outstanding principal, and any unpaid interest accrued thereon, in connection with a Major Transaction (as defined in the Convertible note), which shall include, among others, any acquisition or other change of control of the Company; the sale or transfer of assets of the Company equal to more than 50% of the Enterprise value  (as  defined  in  the  Convertible  note)  of  the  Company;  a  liquidation,  bankruptcy  or  other  dissolution  of  the  Company;  or  if  at  any  time  shares  of  the Company’s common stock are not listed on an Eligible Market (as defined in the Convertible note). The Convertible note is subject to specified events of default, the occurrence of F-31                   which would entitle Deerfield to immediately demand repayment of all outstanding principal and accrued interest on the Convertible note. Such events of default include, among others, failure to make any payment under the Convertible note when due, failure to observe or perform any covenant under the Deerfield Facility Agreement or the other transaction documents related thereto (subject to a standard cure period), the failure of the Company to be able to pay debts as they come due, the commencement of bankruptcy or insolvency proceedings against the Company, a material judgement levied against the Company and a material default by the Company under the Convertible note. The  conversion  features  in  the  outstanding  convertible  debt  instrument  are  accounted  for  as  a  free-standing  embedded  derivative  bifurcated  from  the  principal balance of the note, as (1) the conversion features are not clearly and closely related to the debt instrument and are not considered to be indexed to the Company’s equity, (2) the conversion features standing alone meet the definition of a derivative, and (3) the note is not remeasured at fair value each reporting period with changes in fair value recorded in the consolidated statement of operations. The initial embedded derivative liability of $16.1 million was recorded as a non-current liability on the consolidated balance sheet and is remeasured to fair value at each balance sheet date with a resulting non-cash gain or loss related to the change in the fair value being charged to earnings (loss). As of December 31, 2020, the fair value of the derivative liability was $26.6 million. A corresponding debt discount to the initial embedded derivative liability of $16.1 million and issuance costs of $1.5 million were recorded on the issuance date and is netted against the principal amount of the note. As of December 31, 2020, the unamortized debt discount and issuance costs were $15.6 million. The Company will amortize the debt discount and debt issuance costs to interest expense under the effective interest method over the term of the note, at a resulting effective interest rate of approximately 12%. For the year ended December 31, 2020, the amortization of the convertible debt discount and issuance costs were $2.2 million and were included in interest expense in the consolidated statements of operations. In connection with the Deerfield Financing, the Company also entered into a Subordination Agreement, by and among Deerfield, the Company, MiraDry Holdings, Inc., MiraDry, Inc. and MiraDry International, Inc. and MidCap Funding Iv Trust, pursuant to which the parties thereto agreed that the obligations of the Company to  Deerfield  under  the  Deerfield  Facility  Agreement  and  under  the  Convertible  note  shall  be  subordinate  to  the  Company’s  obligations  to  MidCap  Funding  Iv Trust, as agent for the financial institutions party to that certain Amended and Restated Credit and Security Agreement (Revolving Loan) dated as of July 1, 2019, which agreement the Company, MiraDry Holdings, Inc., MiraDry, Inc. and MiraDry International, Inc. and MidCap Funding Iv Trust are a party to. Registration Rights Agreement In  connection  with  the  Deerfield  Facility  Agreement,  on  March  11,  2020,  the  Company  and  Deerfield  entered  into  a  Registration  Rights  Agreement  (the “Registration  Rights  Agreement”).  Pursuant  to  the  Registration  Rights  Agreement,  the  Company  filed  with  the  SEC  a  Registration  Statement  on  Form  S-3  as required  to  effect  a  registration  of  the  Common  Stock  issued  or  issuable  upon  conversion  of  or  pursuant  to  the  Convertible  note  (the  “Registrable  Securities”), covering the resale of the Registrable Securities and such indeterminate number of additional shares of Common Stock as may become issuable upon conversion of or otherwise pursuant to the Convertible note to prevent dilution resulting from certain corporate actions. CARES Act On April 20, 2020, the Company was granted a loan of $6.7 million under the Paycheck Protection Program of the CARES Act, or the PPP Loan, from Silicon valley Bank, or the Lender. The PPP Loan matures on April 20, 2022, or the Maturity Date, and bears interest at a rate of 1.0% per annum. under the terms of the PPP Loan, the Company will make no payments until the date which forgiveness of the PPP Loan is determined, which can be up to 10 months following the end of the covered period (which is defined as 24 weeks from the date of the loan), or the Deferral Period. Commencing one month after the expiration of the Deferral Period, and continuing on the same day of each month until the Maturity Date, the Company will pay to Lender monthly payments of principal and interest, in an amount  required  to  fully  amortize  the  principal  amount  outstanding  on  the  PPP  Loan  on  the  last  day  of  the  Deferral  Period  by  the  Maturity  Date.  As  of December  31,  2020,  $3.3  million  is  recorded  in  “Long-term  debt”  and  $3.3  million  is  recorded  in  “Current  portion  of  long-term  debt”  on  the  Company’s consolidated balance sheets. F-32                 All or a portion of the PPP Loan may be forgiven upon submission of documentation of expenditures in accordance with certain specified requirements. under the CARES Act, loan forgiveness is available for the sum of documented payroll costs, covered rent payments, covered mortgage interest and covered utilities during the 24-week period beginning on the date of loan approval. not more than 40% of the forgiven amount may be for non-payroll costs. The amount of the PPP Loan eligible  to  be  forgiven  will  be  reduced  if  the  Company’s  full-time  headcount  declines,  or  if  salaries  and  wages  for  employees  with  salaries  of  $100,000  or  less annually are reduced by more than 25%. The Company will be required to repay any portion of the outstanding principal that is not forgiven, along with accrued interest, in accordance with the amortization schedule described above. The Company has elected to account for the PPP loan in accordance with ASC 470 – Debt, and any forgiveness of the loan will be treated as a gain on extinguishment within the consolidated statement of operations. Future Principal Payments of Debt The future schedule of principal and exit fee payments for all outstanding debt as of December 31, 2020 was as follows (in thousands): Fiscal Year 2021 2022 2023 2024 2025 Total (8) Income Taxes The provision for income tax consists of the following: Federal State Foreign Total income tax (benefit) expense $ $ 5,409  8,326  5,000  3,667  60,000  82,402 Year Ended December 31, 2020 2019 2018   $   $ 12    $ 10    11    33    $ 9    $ 9    16    34    $ 2  (10) 4  (4) Actual income tax expense differs from that obtained by applying the statutory federal income tax rate of 21% in 2020, 2019, and 2018, respectively, to income before income taxes as follows: (in thousands): Tax at federal statutory rate State, net of federal benefit Permanent items Benefit state rate change Other Goodwill impairment Change in valuation allowance Year Ended December 31, 2020 2019 2018   $   $ (18,882)   $ (2,372)   2,282    20    2,984    —    16,001    33    $ (22,424)   $ (2,109)   857    337    368    1,602    21,403    34    $ (17,353) (5,999) 338  60  (103) —  23,053  (4) F-33                                                                                                                                                             The  tax  effects  of  temporary  differences  and  carryforwards  that  give  rise  to  significant  portions  of  the  deferred  tax  assets  and  liabilities  are  as  follows  (in thousands): net operating loss carryforwards Research and development credits Lease liabilities Derivative liability Accruals and reserves Intangibles Less valuation allowance Total deferred tax assets Depreciation Convertible debt discount Right-of-use assets Intangibles - deferred tax liability Total deferred tax liabilities net deferred taxes December 31, 2020 2019   $   $   $   $ 113,374    2,121    1,861    6,495    10,175    3,053    137,079  (131,309)   5,770    (276)   (3,440)   (1,793)   (333)   (5,842)   (72) $ $ $  $ 99,759  3,626  1,902  —  9,636  5,330  120,253  (115,307) 4,946  (40) —  (1,854) (3,102) (4,996) (50) In assessing the realizability of deferred tax assets, management considers whether it is more likely than not that some portion or all of the deferred tax assets will not be realized. Generally, the ultimate realization of deferred tax assets is dependent on the generation of future taxable income during the periods in which those temporary differences become deductible. Based on all the relevant factors, a valuation allowance of $131.3 million has been established against deferred tax assets as of December 31, 2020 as management determined that it is more likely than not that sufficient taxable income will not be generated to realize these temporary differences. As  of  December  31,  2020,  the  Company  had  net  operating  loss  carryforwards  for  federal  income  tax  purposes  of  approximately  $445.1  million,  of  which approximately  $217.4  million  can  be  carried  forward  indefinitely  and  the  remaining  net  operating  loss  carryforwards  begin  expiring  in  2027,  if  not  utilized.  In addition, the Company had net operating loss carryforwards for state income tax purposes of approximately $306.2 million, of which approximately $26.2 million can be carried forward indefinitely and the remaining net operating loss carryforwards began expiring in 2021. It is possible that the Company will not generate taxable income in time to use these nOLs before their expiration. In addition, under Section 382 of the Internal Revenue Code of 1986, as amended, or the Code, if a corporation undergoes an “ownership change ”, the corporation's ability to use its pre-change nOL carryforwards and other pre-change tax attributes to offset its post-change income may be limited. In general, an “ownership change” occurs if there is a cumulative change in a loss corporation’s ownership by 5% shareholders that exceeds 50 percentage points over a rolling three-year period. As of December 31, 2020, the Company had research and development credit carryforwards of approximately $30,000 and $2.7 million available to reduce future taxable income, income, if any, for federal and California state income tax purposes, respectively. The federal credit carryforwards begin expiring in 2029 and the state credits carryforward indefinitely. At  December  31,  2020,  the  Company  had  unrecognized  tax  benefits  of  approximately  $0.6  million  associated  with  the  research  and  development  credits.  The decrease  in  the  unrecognized  tax  benefits  of  $0.5  million  relates  to  the  elimination  of  federal  R&D  credit  carryforwards  that  cannot  be  used  due  to  ownership changes that were reported during 2020. The decrease in the unrecognized tax benefits has no impact on the Company’s financial statements due to the valuation allowance on deferred tax assets. The Company does not anticipate that total unrecognized net tax benefits will significantly change over the next twelve months. F-34                                                                                                                A reconciliation of the beginning and ending amount of unrecognized tax benefits is as follows (in thousands): Ending balance at December 31, 2018 Additions based on tax positions taken in the current year Ending balance at December 31, 2019 Additions based on tax positions taken in the current year Decreases based on tax positions taken in the prior year Ending balance at December 31, 2020   $   $ 1,076  40  1,116  10  (507) 619 It  is  the  Company’s  policy  to  include  penalties  and  interest  expense  related  to  income  taxes  as  a  component  of  other  (income)  expense  and  interest  expense, respectively, as necessary. There was no interest expense or penalties related to unrecognized tax benefits recorded through December 31, 2020. The Company files u.S. federal and state income tax returns in jurisdictions with varying statute of limitations.  In general, the Company’s federal tax returns for 2017 to 2019 and state tax returns for 2016 to 2019 remain open for examination by the federal and state tax authorities, including net operating loss carryforwards to those years. (9)   Employee Benefit Plans In  September  2016,  the  Company  adopted  a  Section  401(k)  Retirement  Savings  Plan  for  the  benefit  of  eligible  employees.  All  employees  become  eligible  to participate in the plan the first of the month following their hire date and may contribute their pretax or after–tax salary, up to the Internal Revenue Service annual contribution limit. The Company makes contributions to the 401(k) plan under a safe harbor provision, whereby the Company contributes 3% of each participating employee’s annual compensation. The Company contributions vest immediately. The Company contributed and included in operating expense $0.7 million for each of the years ended December 31, 2020, 2019, and 2018. (10) Stockholders’ Equity (a) Authorized Stock The Company’s Amended and Restated Certificate of Incorporation authorizes the Company to issue 210,000,000 shares of common and preferred stock, consisting of  200,000,000  shares  of  common  stock  with  $0.01  par  value  and  10,000,000  shares  of  preferred  stock  with  $0.01  par  value.  As  of  December  31,  2020,  the Company had no preferred stock issued or outstanding. (b) Common Stock Warrants On January 17, 2013, the Company entered into a Loan and Security Agreement, or the Original Term Loan Agreement, with Oxford Finance, LLC, or Oxford. On June  30,  2014,  the  Company  entered  into  the  Amended  and  Restated  Loan  and  Security  Agreement,  or  the  Amended  Term  Loan  Agreement,  with  Oxford.  In connection  with  the  Original  Term  Loan  Agreement  and  the  Amended  Term  Loan  Agreement,  the  Company  issued  to  Oxford  (i)  seven-year warrants  in January  2013 to purchase  shares  of the Company’s  common  stock with a value  equal  to 3.0% of the tranche  A, B and C term  loan amounts  and (ii)  seven-year warrants in June 2014 to purchase shares of the Company’s common stock with a value equal to 2.5% of the tranche D term loan amount.  The warrants have an exercise price per share of $14.671. The warrants within tranche A expired on January 17, 2020, the warrants within tranche B expired on August 1, 2020, and the warrants  within  tranche  C expired  on December  13, 2020.  As of  December  31, 2020, there  were  warrants  within  tranche  D to  purchase  an  aggregate  of  17,040 shares of common stock outstanding. (c) Stock Option Plans In April 2007, the Company adopted the 2007 Equity Incentive Plan, or 2007 Plan. The 2007 Plan provides for the granting of stock options to employees, directors and consultants of the Company. Options granted under the 2007 Plan may either be incentive stock options or nonstatutory stock options. Incentive stock options, or ISOs, may be F-35                         granted only to Company employees.  nonstatutory stock options, or nSOs, may be granted to all eligible recipients. A total of 1,690,448 shares of the Company’s common stock were reserved for issuance under the 2007 Plan. As of December 31, 2020, pursuant to the 2007 Plan, there were 269,295 options outstanding and no shares of common stock available for future grants. The Company’s board of directors adopted the 2014 Equity Incentive Plan, or 2014 Plan, in July 2014, and the stockholders approved the 2014 Plan in October 2014. The 2014 Plan became effective upon completion of the IPO on november 3, 2014, at which time the Company ceased granting awards under the 2007 Plan. under the 2014 Plan, the Company may issue ISOs, nSOs, stock appreciation rights, restricted stock awards, restricted stock unit awards and other forms of stock awards, or collectively, stock awards, all of which may be granted to employees, including officers, non-employee directors and consultants of the Company and their affiliates. ISOs may be granted only to employees.  A total of 1,027,500 shares of common stock were initially reserved for issuance under the 2014 Plan, subject to certain annual increases. As of December 31, 2020, pursuant to the 2014 Plan, there were 6,692,279 shares of common stock reserved and 299,947 shares of common stock available for future grants. Pursuant to a board-approved Inducement Plan, the Company may issue nSOs and restricted stock unit awards which may only be granted to new employees of the Company and their affiliates in accordance with nASDAQ Stock Market Rule 5635(c)(4) as an inducement material to such individuals entering into employment with the Company. As of December 31, 2020, inducement grants for 1,476,106 shares of common stock have been awarded, and 937,591 shares of common stock were reserved for future issuance under the Inducement Plan. Options  under  the  2007  Plan  and  the  2014  Plan  may  be  granted  for  periods  of  up  to  ten  years  as  determined  by  the  Company’s  board  of  directors,  provided, however, that (i) the exercise price of an ISO shall not be less than 100% of the estimated fair value of the shares on the date of grant, and (ii) the exercise price of an ISO granted to a more than 10% shareholder shall not be less than 110% of the estimated fair value of the shares on the date of grant. An nSO has no such exercise price limitations. nSOs under the Inducement Plan may be granted for periods of up to ten years as determined by the board of directors, provided, the exercise price will be not less than 100% of the estimated fair value of the shares on the date of grant.  Options generally vest with 25% of the grant vesting on the first anniversary and the balance vesting monthly on a straight-lined basis over the requisite service period of three additional years for the award. Additionally, options have been granted to certain key executives that vest upon achievement of performance conditions based on performance targets as defined by the board of directors, which have included net sales targets and defined corporate objectives over the performance period with possible payout ranging from 0% to 100% of the target award. Compensation expense is recognized on a straight-lined basis over the vesting term of one year based upon the probable performance target that will be met. The vesting provisions of individual options may vary but provide for vesting of at least 25% per year. The following summarizes all option activity under the 2007 Plan, 2014 Plan and Inducement Plan: Balances at December 31, 2018 Exercised Forfeited Balances at December 31, 2019 Granted Exercised Forfeited Balances at December 31, 2020 vested and expected to vest at December 31, 2020 vested and exercisable at December 31, 2020 F-36 Option Shares 1,953,334    $ (51,451)   (21,037)   1,880,846    $ 600,000    (9,817)   (511,528)   1,959,501    $ 1,959,501    1,359,558    Weighted average exercise price Weighted average remaining contractual term (year) 7.42    2.44    19.39    7.42    3.58    2.89    8.87    4.79    6.30  5.48  5.92  8.53                                                                                                                                                                           The weighted  average  grant  date  fair  value  of stock options  granted  to employees  and directors  during the year  ended December  31, 2020 was $3.58 per share. There were no stock options granted during the years ended December 31, 2019 and 2018. Stock-based compensation expense for stock options for the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018 was $0.1 million, $0.6 million and $1.6 million, respectively. Tax benefits arising from the disposition of certain shares issued upon exercise of stock options within two years of the date of grant or within one year of the date of exercise by the option holder, or Disqualifying Dispositions, provide the Company with a tax deduction equal to the difference between the exercise price and the fair market value of the stock on the date of exercise. As of December 31, 2020 there was $2.1 million of unrecognized compensation cost related to stock options granted under the plans. The expense is recorded within the operating expense components in the consolidated statement of operations based on the employees receiving the awards. The aggregate intrinsic value of stock options is calculated as the difference between the exercise price of the stock options and the fair value of the Company’s common stock for those stock options that had exercise prices lower than the fair value of the Company’s common stock. The aggregate intrinsic value of stock options exercised was $14,000, $0.6 million, and $2.0 million during the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018, respectively. The following table presents the weighted‑average assumptions used to estimate the fair value of options granted during the periods presented: Stock Options Expected term (in years) Expected volatility Risk-free interest rate Dividend yield 2020 6.50 82.65% 0.27% — Year Ended December 31, 2019 — — — — 2018 — — — — The  expected  term  of  employee  stock  options,  risk‑free  interest  rate  and  volatility  represents  the  weighted  average,  based  on  grant  date  period  which  the  stock options are expected to remain outstanding. The Company utilizes the simplified method to estimate the expected term of the options pursuant to ASC Subtopic 718‑10  for  all  option  grants  to  employees.  The  Company  estimates  its  expected  stock  volatility  based  on  company-specific  historical  and  implied  volatility information of its stock. The risk‑free interest rate is based on the u.S. Treasury yield curve in effect at the time of the grant for periods corresponding with the expected  term  of  the  option.  The  dividend  yield  assumption  is  based  on  the  Company’s  history  and  expectation  of  dividend  payouts.  The  Company  has  never declared or paid any cash dividends on its common stock, and the Company does not anticipate paying any cash dividends in the foreseeable future. The Company records forfeitures when they occur. For  purposes  of  financial  accounting  for  stock‑based  compensation,  the  Company  has  determined  the  fair  values  of  its  options  based  in  part  on  the  work  of  a third‑party  valuation  specialist.  The  determination  of  stock‑based  compensation  is  inherently  uncertain  and  subjective  and  involves  the  application  of  valuation models and assumptions requiring the use of judgment. If the Company had made different assumptions, its stock‑based compensation expense, and its net loss could have been significantly different. (d) Restricted Stock Units The Company has issued restricted stock unit awards, or RSus, to employees and non-employees under the 2014 Plan and Inducement Plan. The RSus issued to employees generally vest on a straight-line basis annually over a 3-year requisite service period. The RSus issued to non-employees are generally for consulting services and generally vest either monthly or annually over the service term. F-37                                           Activity related to RSus is set forth below: Balances at December 31, 2018 Granted vested Forfeited Balances at December 31, 2019 Granted vested Forfeited Balances at December 31, 2020 Number of shares 2,141,350    $ 1,407,768    (944,467)   (371,695)   2,232,956    $ 3,070,430    (1,150,707)   (1,058,889)   3,093,790    $ Weighted average grant date fair value 13.27  8.02  10.56  7.99  11.99  4.77  10.06  7.82  6.97 The weighted  average  grant  date  fair  value  of RSus granted  to employees  and directors  during the years  ended December  31, 2020, 2019 and 2018 was $4.77, $8.02, and $14.38 per share, respectively. Stock-based compensation expense for RSus for the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018 was $7.5 million, $11.3 million and $11.7 million, respectively. As of December 31, 2020, there was $11.5 million total unrecognized compensation cost related to non-vested RSu awards. The cost is expected to be recognized over a weighted average period of 1.88 years. (e) Employee Stock Purchase Plan The Company’s board of directors adopted the 2014 Employee Stock Purchase Plan, or ESPP, in July 2014, and the stockholders approved the ESPP in October 2014.  The  ESPP  allows  eligible  employees  to  purchase  shares  of  the  Company’s  common  stock  at  a  discount  through  payroll  deductions  of  up  to  15%  of  their eligible compensation, subject to any plan limitations. The ESPP provides offering periods not to exceed 27 months, and each offering period will include purchase periods, which will be the approximately six-month period commencing with one exercise date and ending with the next exercise date, except that the first offering period commenced on the first trading day following the effective date of the Company’s registration statement.  Employees are able to purchase shares at 85% of the lower of the fair market value of the Company’s common stock on the first trading day of the offering period or on the exercise date.  A total of 255,500 shares of common stock were initially reserved for issuance under the ESPP.  The number of shares available for sale under the ESPP will be increased annually on the first  day  of  each  fiscal  year,  equal  to  the  lesser  of  i)  1%  of  the  total  outstanding  shares  of  the  Company’s  common  stock  as  of  the  last  day  of  the  immediately preceding fiscal year; ii) 3,000,000 shares of common stock, or iii) such lesser amount as determined by the board of directors. As of December 31, 2020, the number of shares of common stock reserved for issuance under the ESPP was 1,746,258. During the year ended December 31, 2020, employees purchased 203,728 shares under the ESPP at a weighted average exercise price of $4.11 per share. During the year ended December 31, 2019, employees purchased 175,624 shares under the ESPP at a weighted average exercise price of $6.93 per share. As of December 31, 2020, the number of shares of common stock available for future issuance under the ESPP was 946,292. Stock-based compensation related to the ESPP for the years ended December 31, 2020, 2019 and 2018 was $0.6 million, $0.8 million, and $0.6 million, respectively. F-38                                                                                                The  following  table  presents  the  weighted-average  assumptions  used  to  estimate  the  fair  value  of  the  stock  purchase  rights  granted  under  the  employee  stock purchase plan: ESPP Expected term (in years) Expected volatility Risk-free interest rate Dividend yield (f) Significant modifications 2020 0.50    to   2.00    68  % to 0.14  % to — 139  %   1.57  %   Year Ended December 31, 2019 to   2.00      0.50    69  % to 1.87  % to — 77  %   2.06  %   2018   0.50    to   2.00    36  % to 42  % 1.27  % to   3.03  % — There were no material modifications of equity awards during the years ended December 31, 2020, 2019, and 2018. (11) Segment Reporting and Geographic Information (a) Reportable Segments The  Company  has  two  reportable  segments:  Breast  Products  and  miraDry.  The  Breast  Products  segment  focuses  on  sales  of  silicone  gel  breast  implants,  tissue expanders and scar management products under the brands Sientra, AlloX2, Dermaspan, Softspan and BIOCORnEuM. The miraDry segment, which was acquired in 2017, includes the miraDry System, consisting of a console and a handheld device which uses consumable single-use bioTips. These segments align with the Company’s principal target markets. On november 7, 2019, the Company acquired vesta. See note 3 – Acquisitions for additional details. vesta has been included in the consolidated results of operations as of the acquisition date and financial performance of the acquired business is reported in the Breast Products segment. The  Company’s  CODM  assesses  the  performance  of  each  segment  and  allocates  resources  to  those  segments  based  on  net  sales  and  operating  income  (loss). Operating  income  (loss)  by  segment  includes  items  that  are  directly  attributable  to  each  segment,  including  sales  and  marketing  functions,  as  well  as  finance, information  technology,  human resources,  legal  and related  corporate  infrastructure  costs, along with certain  benefit-related  expenses.  There are  no unallocated expenses for the two segments. The following tables present the net sales, net operating loss and net assets by reportable segment for the periods presented (in thousands): Net sales Breast Products miraDry Total net sales Loss from operations Breast Products miraDry Total loss from operations Year Ended December 31, 2019 54,997    $ 16,244    71,241    $ 46,363    $ 37,336  83,699    $ Year Ended December 31, 2019 2020 2020 37,016  31,110  68,126 2018 2018 (46,521)   $ (23,789)   (70,310)   $ (50,175)   $ (53,392)   (103,567)   $ (53,047) (26,727) (79,774)   $   $   $   $ F-39                                                                                                                                                                        Assets Breast Products miraDry Total assets (b) Geographic Information December 31, 2020 December 31, 2019   $   $ 151,059    $ 17,919    168,978    $ 169,613  34,791  204,404 net sales are attributed to geographic areas based on where the Company’s products are shipped. The following table presents the net sales by geographical region for the periods presented (in thousands): united States International Total net sales (12) Commitments and Contingencies   $   $ 2020 58,752    $ 12,489    71,241    $ Year Ended December 31, 2019 62,277    $ 21,422    83,699    $ 2018 49,975  18,151  68,126 The Company is subject to claims and assessments from time to time in the ordinary course of business. The Company accrues a liability for such matters when it is probable that future expenditures will be made and such expenditures can be reasonably estimated. miraDry Class Action Litigation On August 3, 2017, a lawsuit styled as a verified class action on the part of the former stockholders of miraDry was filed in the Court of Chancery for the State of Delaware  against  the  former  board  of  directors  of  miraDry,  or  the  Defendants,  alleging  breach  of  their  fiduciary  duties  in  connection  with  the  Company’s acquisition of miraDry.  On August 30, 2017, the Defendants moved to dismiss the verified class action complaint for failure to state a claim upon which relief can be  granted.    On  november  11,  2017  the  parties  notified  the  Court  that  they  had  reached  an  agreement  to  settle  the  matter  pending  completion  of  confirmatory discovery regarding the fairness of the settlement and obtaining approval from the court.  Following a hearing, the Delaware Chancery Court approved the proposed settlement terms on January 15, 2019, with a modification to the amount of attorneys’ fees awarded to the plaintiffs’ attorneys. under the terms of the settlement, in exchange for a full and final settlement and release of all claims, the Defendants (and/or their indemnitors and/or insurers) paid a settlement consideration of $0.4 million. The miraDry Merger Agreement contained a holdback amount expected to be used for the settlement  and associated costs of the miraDry Class Action litigation. The holdback amount has been used to offset $0.6 million of legal fees and $0.4 million was included in “legal settlement payable” on the consolidated balance sheet as of December 31, 2018. The legal settlement of $0.4 million was paid during the first quarter of 2019. Product Liability Litigation On  October  7,  2019,  a  lawsuit  was  filed  in  the  Superior  Court  of  the  State  of  California  against  the  Company  and  Silimed  Industria  de  Implantes  Ltda.  (the Company’s former contract manufacturer). The lawsuit alleges that the Company’s textured breast implants caused certain of the plaintiffs to develop a condition known  as  breast  implant  associated  anaplastic  large  cell  lymphoma  (“BIA-ALCL”),  and  that  the  Company  is  liable  to  the  Plaintiffs  based  on  claims  for  strict liability  (failure  to  warn),  strict  liability  (defective  manufacture),  negligence  and  loss  of  consortium.  The  Company  intends  to  vigorously  defend  itself  in  this lawsuit. Given the nature of this case, the Company is unable to estimate the reasonably possible loss or range of loss, if any, arising from this matter. F-40                                                                                             On  September  23,  2020,  a  lawsuit  was  filed  in  the  Eastern  District  of  Tennessee  against  the  Company.  The  lawsuit  alleges  that  the  Company’s  textured  breast implants  caused  certain  of  the  plaintiffs  to  develop  a  condition  known as  breast  implant  associated  anaplastic  large  cell  lymphoma  (“BIA-ALCL”),  and  that  the Company is liable to the plaintiffs based on claims for negligence, strict liability (manufacturing defects), strict liability (failure to warn), breach of express and implied  warranties,  and  punitive  damages.  no  response  has  been  filed  to  the  complaint  at  presented.  The  Company  intends  to  vigorously  defend  itself  in  this lawsuit. Given the nature of this case, the Company is unable to estimate the reasonably possible loss or range of loss, if any, arising from this matter. (13) Summary of Quarterly Financial Information (Unaudited) The following tables set forth our unaudited quarterly statements of operations data and our key metrics for each of the eight quarters ended December 31, 2020. We have  prepared  the  quarterly  data  on  a  consistent  basis  with  the  audited  financial  statements  included  in  this  report.  In  the  opinion  of  management,  the  financial information  reflects  all  necessary  adjustments,  consisting  only  of  normal  recurring  adjustments,  necessary  for  a  fair  presentation  of  this  data.  This  information should  be  read  in  conjunction  with  the  audited  financial  statements  and  related  notes  included  elsewhere  in  this  report.  The  results  of  historical  periods  are  not necessarily indicative of the results of operations for a full year or any future period. 2020 net sales Gross profit net loss net loss per share: Basic and diluted 2019 net sales Gross profit net loss net loss per share: Basic and diluted (14) Subsequent Events Debt amendment March 31 Quarter Ended June 30 (in thousands, except share data) September 30 December 31   $  $ 16,932  10,140  (28,612)  $ 12,448  6,898  (34,277)  $ 19,217  10,826  (5,821) 22,644  11,075  (21,237)   $ (0.57)  $ (0.68)  $ (0.12)  $ (0.42) March 31 Quarter Ended June 30 (in thousands, except share data) September 30 December 31   $  $ 17,552  11,078  (26,484)  $ 20,525  12,712  (37,654)  $ 22,412  12,658  (22,433) 23,210  14,239  (20,247)   $ (0.91)  $ (1.10)  $ (0.45)  $ (0.41) On February 5, 2021, the Company entered into a Second Amended and Restated Credit and Security Agreement (Term Loan), by and among the Company, certain of the Company’s wholly-owned subsidiaries (together with Sientra, the “Borrowers”), the lenders party thereto from time to time and MidCap Financial Trust, as administrative  agent  and  collateral  agent  (“Agent”)  (the  “Restated  Term  Loan  Agreement”).  The  Restated  Term  Loan  Agreement  amends  and  restates  the Company’s existing Amended and Restated Credit and Security Agreement (Term Loan), dated as of July 1, 2019. Refer to note 7 – Debt for further details. F-41                                                                                                                                                                         Also on  February  5, 2021,  the Company entered  in to a  Third Amendment  to  Amended  and Restated  Credit  and Security  Agreement  (Revolving  Loan),  by and among the Borrowers, the lenders party thereto from time to time, and the Agent (the “Revolving Loan Amendment”). The Revolving Loan Amendment modified the  net  Revenue  (as  defined  therein)  requirement  in  a  manner  consistent  with  the  modification  under  the  Restated  Term  Loan  Agreement.  In  addition,  the Revolving Loan Amendment made other conforming changes to the Restated Term Loan Agreement. Refer to note 7 – Debt for further details. Follow-on public offering On February 8, 2021, the Company completed a follow on public offering of 5,410,628 shares of common stock at $6.75 per share, as well as 811,594 additional shares of common stock pursuant to the full exercise of the over-allotment option granted to the underwriters. net proceeds were approximately $39.1 million after deducting underwriting discounts and commissions of approximately $2.2 million and offering expenses of approximately $0.4 million. F-42       Pursuant to the requirements of Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934, the Registrant has duly caused this report to be signed on its behalf by the undersigned, thereunto duly authorized. Date: March 11, 2021 SIENTRA, INC. SIGNATURES By: /s/ ROnALD MEnEzES Ronald Menezes President and Chief Executive Officer POWER OF ATTORNEY KnOW ALL PERSOnS By THESE PRESEnTS, that each person whose signature appears below constitutes and appoints Ronald Menezes and Paul Little, and each of them, as his true and lawful attorneys‑in‑fact and agents, with full power of substitution for him, and in his name in any and all capacities, to sign any and all  amendments  to  this  Annual  Report  on  Form  10‑K,  and  to  file  the  same,  with  exhibits  thereto  and  other  documents  in  connection  therewith,  with  the  u.S. Securities and Exchange Commission, granting unto said attorneys‑in‑fact and agents, and each of them, full power and authority to do and perform each and every act  and  thing  requisite  and  necessary  to  be  done  therewith,  as  fully  to  all  intents  and  purposes  as  he  or  she  might  or  could  do  in  person,  hereby  ratifying  and confirming all that said attorneys‑in‑fact and agents, and either of them, his substitute or substitutes, may lawfully do or cause to be done by virtue hereof. Pursuant  to  the  requirements  of  the  Securities  Exchange  Act  of  1934,  as  amended,  this  report  has  been  signed  below  by  the  following  persons  on  behalf  of  the Registrant and in the capacities and on the dates indicated. Name /s/ ROnALD MEnEzES Ronald Menezes /s/ PAuL LITTLE Paul Little /s/CAROLInE vAn HOvE Caroline van Hove /s/ nICHOLAS SIMOn nicholas Simon /s/ MARy M. FISHER Mary M. Fisher /s/ KEvIn O’BOyLE Kevin O’Boyle /s/ PHILIPPE A. SCHAISOn Philippe A. Schaison /s/ KEITH SuLLIvAn Keith Sullivan Title Date President and Chief Executive Officer (Principal Executive Officer) Chief Financial Officer and Treasurer (Principal Financial and Accounting Officer) March 11, 2021 March 11, 2021 Executive Chair of the Sientra, Inc. Board March 11, 2021 Lead Independent Director March 11, 2021 Director Director Director Director March 11, 2021 March 11, 2021 March 11, 2021 March 11, 2021                                                                                                                                                                     DESCRIPTION OF THE REGISTRANT’S SECURITIES REGISTERED PURSUANT TO SECTION 12 OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Exhibit 4.3 Sientra, Inc. (“Sientra,” “we,” “our,” or “us”) has one class of securities registered under Section 12 of the Securities Exchange Act of 1934, as amended: our common stock. DESCRIPTION OF CAPITAL STOCK The following summary of the terms of our capital stock is based upon our Amended and Restated Certificate of Incorporation, as amended (the “Certificate of Incorporation”) and our Amended and Restated Bylaws, as amended (the “Bylaws”). The summary is not complete, and is qualified by reference to our Certificate of Incorporation and our Bylaws, which are filed as exhibits to our Annual Report on Form 10-K and are incorporated by reference herein. We encourage you to read our Certificate of Incorporation, our Bylaws and the applicable provisions of the Delaware General Corporation Law (the “DGCL”) for additional information. Authorized Shares of Capital Stock Our  authorized  capital  stock  consists  of  200,000,000  (Two  Hundred  Million)  shares  of  common  stock,  $0.01 par  value,  and  10,000,000 (Ten  Million)  shares  of preferred stock, $0.01 par value. Our Board of Directors is authorized to establish one or more series of preferred stock and to set the powers, preferences and rights, as well as the qualifications, limitations or restrictions, of such series.  These rights of the series of preferred stock may include, without limitation, dividend rights, dividend rates, conversion rights, voting rights, rights and terms of redemption (including sinking fund provisions) and liquidation preferences.   Listing Our common stock is listed and principally traded on The nasdaq Stock Market LLC (nasdaq Global Select Market segment) under the symbol “SIEn.” Voting Rights The holders of common stock are entitled to one vote per share on all matters voted on by the stockholders, including the election of directors. Except as otherwise provided by law, our Certificate of Incorporation or our Bylaws, matters will generally be decided by a majority of the shares present in person or represented by proxy at the meeting and entitled to vote on the matter. Our stockholders do not have the right to vote cumulatively. Board of Directors Our Bylaws provide that the authorized number of directors shall be fixed from time to time by a resolution duly adopted by the Board of Directors. Our Certificate of Incorporation and Bylaws provide that our Board of Directors be classified into three classes, each class to serve for a term of three years and to be as nearly equal in number as possible. Our Certificate of Incorporation and Bylaws provide that directors may be removed only with cause by the affirmative vote of the holders of 66 2/3% of the shares entitled to vote at an election of directors. Our Certificate of Incorporation and Bylaws provide that a vacancy on the Board of Directors resulting from an increase in the number of authorized directors or death, resignation, retirement, disqualification, removal or other causes shall be filled by a majority of the directors then in office.     Dividend Rights Subject to any preferential dividend rights granted to the holders of any shares of our preferred stock that may at the time be outstanding, holders of our common stock are entitled to receive dividends as may be declared from time to time by our Board of Directors out of funds legally available therefor. Rights upon Liquidation Subject to any preferential rights of outstanding shares of preferred stock, upon any liquidation or dissolution of Sientra, holders of our common stock are entitled to share pro rata in all remaining assets legally available for distribution to stockholders. Other Rights and Preferences Our common stock has no sinking fund, redemption provisions, or preemptive, conversion, or exchange rights. There are no restrictions on transfer of our common stock, except as required by law. Certain Anti-Takeover Effects Certain provisions of our Certificate of Incorporation and Bylaws may be deemed to have an anti-takeover effect. Business Combinations. Section 203 of the DGCL restricts a wide range of transactions (“business combinations”) between a corporation and an interested stockholder. An “interested stockholder” is, generally, any person who beneficially owns, directly or indirectly, 15% or more of the corporation’s outstanding voting stock. Business combinations are broadly defined to include (i) mergers or consolidations with, (ii) sales or other dispositions of more than 10% of the corporation’s assets to, (iii) certain transactions resulting in the issuance or transfer of any stock of the corporation or any subsidiary to, (iv) certain transactions resulting in an increase in the proportionate share of stock of the corporation or any subsidiary owned by, or (v) receipt of the benefit (other than proportionately as a stockholder) of any loans, advances or other financial benefits by, an interested stockholder. Section 203 provides that an interested stockholder may not engage in a business combination with the corporation for a period of three years from the time of becoming an interested stockholder unless (a) the Board of Directors approved either the business combination or the transaction which resulted in the person becoming an interested stockholder prior to the time that person became an interested stockholder; (b) upon consummation of the transaction which resulted in the person becoming an interested stockholder, that person owned at least 85% of the corporation’s voting stock (excluding, for purposes of determining the voting stock outstanding (but not the outstanding voting stock owned by the interested stockholder) shares owned by persons who are directors and also officers and shares owned by certain employee stock plans); or (c) the business combination is approved by the Board of Directors and authorized by the affirmative vote of at least 66 2/3% of the outstanding voting stock not owned by the interested stockholder. The restrictions on business combinations with interested stockholders contained in Section 203 of the DGCL do not apply to a corporation whose certificate of incorporation or bylaws contains a provision expressly electing not to be governed by the statute. neither our Certificate of Incorporation nor our Bylaws contains a provision electing to “opt-out” of Section 203. Advance Notice and Proxy Access Provisions. Our Bylaws require timely advance notice for stockholders seeking to bring business before our annual meeting of stockholders  or  to  nominate  candidates  for  election  as  directors  at  our  annual  meeting  of  stockholders  and  specify  certain  requirements  regarding  the  form  and content of a stockholder’s notice. The chair of the annual meeting has the ability to determine and declare at the meeting that business was not properly brought before the meeting in accordance with the provisions of our Bylaws, and, if he or she should so determine, he or she shall so declare at the meeting that any such business not properly brought before the meeting shall not be transacted.   These provisions might preclude our stockholders from bringing matters before our annual meeting of stockholders or from making nominations for directors at our annual meeting of stockholders if the proper procedures are not followed.     Board Classification. Our Certificate of Incorporation and Bylaws provide that our  Board of Directors is divided into three classes, one class of which is elected each year by our stockholders. The directors in each class serve for a three-year term. Our classified Board of Directors may tend to discourage a third party from making  a  tender  offer  or  otherwise  attempting  to  obtain  control  of  us  because  it  generally  makes  it  more  difficult  for  stockholders  to  replace  a  majority  of the directors. Special Meetings. Special meetings of stockholders may be called at any time by the Chair of the Board, the Board of Directors, or the Chief Executive Officer. Stockholder Action by Written Consent without a Meeting. Our Certificate of Incorporation provides that no action may be taken by the stockholders other than at an annual meeting or special meeting called in accordance with the Bylaws. Supermajority Approvals.  Our  Certificate  of  Incorporation  and  Bylaws  provide  that  certain  amendments  to  our  Certificate  of  Incorporation  or  Bylaws  by stockholders will require the approval of two-thirds of the combined vote of our then-outstanding shares of common stock.  Additional Authorized Shares of Capital Stock. The additional shares of authorized common stock and preferred stock available for issuance under our Certificate of Incorporation could be issued at such times, under such circumstances and with such terms and conditions as to impede a change in control. Choice of Forum. Our Bylaws provide that the Court of Chancery of the State of Delaware is the exclusive forum for any derivative action or proceeding brought on our behalf; any action asserting a breach of fiduciary duty; any action asserting a claim against us arising pursuant to the Delaware General Corporation Law, our Certificate of Incorporation or our Bylaws; or any action asserting a claim against us that is governed by the internal affairs doctrine. Transfer Agent and Registrar Computershare Trust Company, n.A. is the transfer agent and registrar for our common stock.       Subsidiaries Exhibit 21.1 Subsidiary miraDry Holdings, Inc. miraDry, Inc. miraDry International, Inc. Miramar Labs HK Ltd. miraDry International Sweden AB   Jurisdiction   Delaware   Delaware   Delaware   Hong Kong   Sweden             Exhibit 23.1 Consent of Independent Registered Public Accounting Firm The Board of Directors Sientra, Inc.: We  consent  to  the  incorporation  by  reference  in  the  registration  statements  (no.  333-199684,  333-202879,  333-209129,  333-210695,  333-215603,  333-237636, 333-237641, 333-231288, 333-223666, 333-224625, and 333-235690) on Forms S-3 and S-8 of Sientra, Inc. of our report dated March 11, 2021, with respect to the consolidated balance sheets of Sientra, Inc. and subsidiaries as of December 31, 2020 and 2019, the related consolidated statements of operations, stockholders’ equity (deficit), and cash flows for each of the years in the three-year period ended December 31, 2020, and the related notes, which report appears in the December 31, 2020 annual report on Form 10-K of Sientra, Inc. Our report dated March 11, 2021, on the consolidated financial statements as of December 31, 2020, includes an explanatory paragraph related to Sientra, Inc. and subsidiaries’ change in the method of accounting for leases as of January 1, 2019 due to the adoption of Accounting Standards update 2016-02, Leases (Topic 842). Los Angeles, California March 11, 2021 /s/ KPMG LLP                   CERTIFICATION OF CHIEF EXECUTIVE OFFICER PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 31.1 I, Ronald Menezes, certify that: 1.    I have reviewed this annual report on Form 10-K of Sientra, Inc.; 2.    Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3.    Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4.    The registrant’s other certifying officer and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules 13a-15(e) and 15d-15(e)) and internal control over financial reporting (as defined in Exchange Act Rules 13(a)-15(f) and 15d-15(f)) for the registrant and have: a.    Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating to the registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; b.    Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable  assurance  regarding  the reliability  of financial  reporting  and the preparation  of financial  statements  for external  purposes in accordance  with generally accepted accounting principles; c.    Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and d.    Disclosed  in this report  any change  in the registrant’s  internal  control  over financial  reporting  that  occurred  during the  registrant’s  most recent  fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and 5.    The registrant’s other certifying officer and I have disclosed, based on our most recent evaluation of internal control over financial reporting, to the registrant’s auditors and the audit committee of the registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): a.    All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and b.    Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have a significant role in the registrant’s internal control over financial reporting. Date: March 11, 2021 /s/ Ronald Menezes Ronald Menezes President and Chief Executive Officer                                       CERTIFICATION OF CHIEF FINANCIAL OFFICER PURSUANT TO SECTION 302 OF THE SARBANES-OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 31.2 I, Paul Little, certify that: 1.    I have reviewed this annual report on Form 10-K of Sientra, Inc.; 2.    Based on my knowledge, this report does not contain any untrue statement of a material fact or omit to state a material fact necessary to make the statements made, in light of the circumstances under which such statements were made, not misleading with respect to the period covered by this report; 3.    Based on my knowledge, the financial statements, and other financial information included in this report, fairly present in all material respects the financial condition, results of operations and cash flows of the registrant as of, and for, the periods presented in this report; 4.    The registrant’s other certifying officer and I are responsible for establishing and maintaining disclosure controls and procedures (as defined in Exchange Act Rules 13a-15(e) and 15d-15(e)) and internal control over financial reporting (as defined in Exchange Act Rules 13(a)-15(f) and 15d-15(f)) for the registrant and have: a.    Designed such disclosure controls and procedures, or caused such disclosure controls and procedures to be designed under our supervision, to ensure that material information relating to the registrant, including its consolidated subsidiaries, is made known to us by others within those entities, particularly during the period in which this report is being prepared; b.    Designed such internal control over financial reporting, or caused such internal control over financial reporting to be designed under our supervision, to provide reasonable  assurance  regarding  the reliability  of financial  reporting  and the preparation  of financial  statements  for external  purposes in accordance  with generally accepted accounting principles; c.    Evaluated the effectiveness of the registrant’s disclosure controls and procedures and presented in this report our conclusions about the effectiveness of the disclosure controls and procedures, as of the end of the period covered by this report based on such evaluation; and d.    Disclosed  in this report  any change  in the registrant’s  internal  control  over financial  reporting  that  occurred  during the  registrant’s  most recent  fiscal quarter (the registrant’s fourth fiscal quarter in the case of an annual report) that has materially affected, or is reasonably likely to materially affect, the registrant’s internal control over financial reporting; and 5.    The registrant’s other certifying officer and I have disclosed, based on our most recent evaluation of internal control over financial reporting, to the registrant’s auditors and the audit committee of the registrant’s board of directors (or persons performing the equivalent functions): a.    All significant deficiencies and material weaknesses in the design or operation of internal control over financial reporting which are reasonably likely to adversely affect the registrant’s ability to record, process, summarize and report financial information; and b.    Any fraud, whether or not material, that involves management or other employees who have a significant role in the registrant’s internal control over financial reporting. Date: March 11, 2021 /s/ Paul Little Paul Little Chief Financial Officer                                       CERTIFICATION OF CHIEF EXECUTIVE OFFICER PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES‑‑OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 32.1 Pursuant to the requirement set forth in Rule 13a-14(b) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, (the “Exchange Act”) and Section 1350 of Chapter 63 of Title 18 of the united States Code (18 u.S.C. §1350), Ronald Menezes, Chief Executive Officer of Sientra, Inc. (the “Company”), hereby certifies that to the best of his knowledge: (1) (2) Date: March 11, 2021 The Company’s Annual Report on Form 10‑K for the period ended December 31, 2020, to which this Certification is attached as Exhibit 32.1 (the “Report”), fully complies with the requirements of Section 13(a) or 15(d) of the Exchange Act; and The  information  contained  in  the  Report  fairly  presents,  in  all  material  respects,  the  financial  condition  and  results  of  operations  of  the Company. /s/ ROnALD MEnEzES Ronald Menezes President and Chief Executive Officer This certification accompanies the Form 10-K to which it relates, is not deemed filed with the Securities and Exchange Commission and is not to be incorporated by reference into any filing of Sientra, Inc. under the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Exchange Act of 1934, as amended (whether made before or after the date of the Form 10-K), irrespective of any general incorporation language contained in such filing.                         CERTIFICATION OF CHIEF FINANCIAL OFFICER PURSUANT TO 18 U.S.C. SECTION 1350, AS ADOPTED PURSUANT TO SECTION 906 OF THE SARBANES‑‑OXLEY ACT OF 2002 Exhibit 32.2 Pursuant to the requirement set forth in Rule 13a-14(b) of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, (the “Exchange Act”) and Section 1350 of Chapter 63 of Title 18 of the united States Code (18 u.S.C. §1350), Paul Little, Chief Financial Officer of Sientra, Inc. (the “Company”), hereby certifies that to the best of his knowledge: (1) (2) Date: March 11, 2021 The Company’s Annual Report on Form 10‑K for the period ended December 31, 2020, to which this Certification is attached as Exhibit 32.2 (the “Report”), fully complies with the requirements of Section 13(a) or 15(d) of the Exchange Act; and The  information  contained  in  the  Report  fairly  presents,  in  all  material  respects,  the  financial  condition  and  results  of  operations  of  the Company. /s/ PAuL LITTLE Paul Little Chief Financial Officer This certification accompanies the Form 10-K to which it relates, is not deemed filed with the Securities and Exchange Commission and is not to be incorporated by reference into any filing of Sientra, Inc. under the Securities Act of 1933, as amended, or the Securities Exchange Act of 1934, as amended (whether made before or after the date of the Form 10-K), irrespective of any general incorporation language contained in such filing.                         

Continue reading text version or see original annual report in PDF format above